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LAS PRESCRIPCIONES “OFF
LABEL”.
EL CASO DE FENTANILO
FUERA DE
FICHA TÉCNICA (FFFT)
Mariano Muñoz Arias, Inspector Médico
Arantzazu López Pérez, Inspectora Farmacéutica
Inspección Provincial Servicios Sanitarios
Delegación Territorial de Salud de Cádiz
el 74 % del uso de anticonvulsivantes
el 60 % en los antipsicóticos
el 71 % con rituximab
el 60 % en los antipsicóticos
el 50-75 % en los tratamientos en oncología
el 41 % en los antibióticos
de forma global, los medicamentos se utilizan en condiciones
diferentes de las aprobadas hasta en el 21 % de los
tratamientos
1. Uso compasivo de medicamentos en investigación
2. Uso de medicamentos en condiciones diferentes de las
autorizadas
3. Acceso a medicamentos no autorizados en España
Artículo 15.
Obligaciones del medico responsable del tratamiento.
El médico responsable del tratamiento estará obligado a:
1. Informar al paciente en términos comprensibles, de la naturaleza del
tratamiento, su importancia, implicaciones y riesgos, y obtener su
consentimiento conforme a la Ley 41/2002, de 14 de noviembre.
2. Notificar las sospechas de reacciones adversas de acuerdo a lo previsto
en el Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre.
3. Respetar en su caso las restricciones que se hayan establecido ligadas a
la prescripción y/o dispensación y el protocolo terapéutico asistencial
del centro sanitario
El 20% de las prescripciones son FFT
El 80% prescripciones (USA) son FFT en Pediatría, oncología y
UCI
En USA existen listas de FFT admitidas para el medicare y
medicaid
ACTUACIONES INSPECTORAS
Análisis consumo fentanilo sublingual, nasal y dérmico a
distintos niveles:
Estudio pacientes (oncológicos y no oncológicos)
Análisis prescripciones facultativos U. del Dolor Hospitales
de referencia (H.U. Puerto Real y H.U. Puerta del Mar)
Entrevista responsables Servicios Farmacia Hospitalaria.
Comparecencias a 11 facultativos Unidades del Dolor.
Andalucía
Cádiz provincia
Distrito Bahía-La Janda
pvp pvp bucal
pvp
parche pvp nasal b + n
/1000 hb /1000 hb /1000 hb
/1000
hb
ALMERIA 81,94 85,10 22,25 104,18
CADIZ 214,34 80,82 50,80 265,14
CORDOBA 98,66 113,70 49,71 148,37
GRANADA 119,20 116,01 43,19 162,39
HUELVA 126,05 87,90 12,51 138,56
JAEN 80,63 121,64 21,45 102,07
MALAGA 138,08 79,45 52,47 190,54
SEVILLA 127,07 108,50 49,23 176,30
ANDALUCIA 131,04 97,93 42,77 173,81
AND SIN CA 116,61 100,89 41,38 157,99
Análisis consumo fentanilo Andalucía
marzo 2015. Euros/ 1000 hab.
Análisis consumo fentanilo Cádiz
De noviembre 2014 a marzo 2015.
Euros/ 1000 hab.
€/1000 hb €/1000 hb €/1000 hb €/1000 hb
b p n b y n
Área Cádiz 271,849 68,11 60,92 332,77
Área Jerez 168,833 94,86 41,7 210,53
Área Campo Gibraltar 174,643 74,46 42,72 217,36
CADIZ 212,582 79,31 49,85 262,43
pvp pvp bucal
pvp
parche pvp nasal b + n
/1000 hb /1000 hb /1000 hb
/1000
hb
ALMERIA 81,94 85,10 22,25 104,18
CADIZ 214,34 80,82 50,80 265,14
CORDOBA 98,66 113,70 49,71 148,37
GRANADA 119,20 116,01 43,19 162,39
HUELVA 126,05 87,90 12,51 138,56
JAEN 80,63 121,64 21,45 102,07
MALAGA 138,08 79,45 52,47 190,54
SEVILLA 127,07 108,50 49,23 176,30
ANDALUCIA 131,04 97,93 42,77 173,81
AND SIN CA 116,61 100,89 41,38 157,99
Análisis consumo fentanilo Distrito Bahía- La Janda
noviembre 2014 a marzo 2015. Euros/ 1000 hab
Consumo en DS Cádiz 2.7 veces mas que media andaluza sin provincia de Cádiz
Análisis consumo fentanilo Andalucía, marzo
2015. Euros/ 1000 hab.
DS Bahía-
La Janda pvp b pvp n pvp b y n hab
pvp/6
meses (b+n)
€/1000 h
mes ( b+n)
Hospital A 329.206,42 125.444,10 454.650,52 300.052,00 75.775,09 252,54
Hospital B 496.963,17 57.908,33 554.871,50 218.074,00 92.478,58 424,07
ANÁLISIS PRESCRIPCIONES U. DEL DOLOR
Estudio prescripciones fentanilo (oral y nasal) FEA U. del Dolor
Hospital A (enero a mayo 2015).
Comparecencias 5 FEA
• Reconocen prescribirlo para pacientes no oncológicos
Enero Mayo 2015 médicos Unidad de Dolor
Hospital A pacientes env pvp
142 311 64.502,68
pacientes cáncer 83 182 39.743,41
pacientes no cáncer 59 129 24.759,27
ANÁLISIS PRESCRIPCIONES U. DEL DOLOR
Estudio prescripciones fentanilo (oral y nasal) FEA U. del Dolor
Hospital B (enero a mayo 2015).
Comparecencias 6 FEA
• Reconocen prescribirlo para pacientes no oncológicos
Enero Mayo 2015 médicos Unidad de Dolor
Hospital B pacientes envases Pvp (euros)
80 151 57.102,1
Pacientes cáncer 16 35 8.370,20
Pacientes no cáncer 64 116 24.465,91
CONCLUSIONES:
1. El consumo de fentanilo era mayor en la provincia de Cádiz que
en el resto de Andalucía.
2. Guía Farmacoterapéutica no recoge su uso fuera de Ficha
Técnica.
3. El consumo se concentraba en la Unidad del Dolor del Hospital B.
4. Un solo medico de la U. del Dolor del Hospital B acumulaba la
mitad de las prescripciones
PROPUESTAS:
Inicio procedimiento disciplinario por prescripción fuera de ficha
técnica sin respetar protocolo terapéutico
Posibilidad de adecuar el protocolo terapéutico del Hospital en
casos excepcionales a indicaciones fuera de ficha técnica
Tramitar las peticiones de estos tratamientos a través de los
organismos competentes. (Comisión Multidisciplinar de Uso
Racional del Medicamento de Hospitales (CMURM) y Comisión
Central para la optimización y armonización farmacoterapéuica
(CCOAFT).
Estudio SUBLIME
Definición del estudio por los autores:
Los autores lo califican postautorización observacional retrospectivo con objeto de no necesitar autorización de AEMPS
No lo es por los siguientes motivos
.- Su diseño no es retrospectivo
.- No es observacional (indicación fuera de
ficha técnica)
INCOHERENCIAS DEL ESTUDIO
Se define como un estudio observacional retrospectivo
No es observacional: estudia indicaciones no autorizadas (fentanilo oral
y/o nasal para dolor no oncológico)
No es retrospectivo dado que:
.- se indica que previo al estudio se obtuvo un CI de los pacientes
.- se señala que además de la visita basal habrá controles los días 3, 7,
15, y 30 . Esa cadencia no es la habitual en una U. del Dolor.
.- se dice que la visita del tercer día fue telefónica. Practica no habitual y si
lo es no se registra.
.- se afirma que al final del estudio se valoró grado de satisfacción del
paciente como del investigador. No compatible con practica habitual
Solicitud información a:
AEMPS
Comité Coordinador de Ética de la Investigación Biomédica de Andalucía
Fundación Investigación Cádiz
Comité de Ética de a Investigación de Centros de Cádiz
Gerencia Hospital Cádiz-Puerto Real
Primera posibilidad:
1. Estudio realizado antes de 25/12/2009
Art. 2 g) Estudio post-autorización: Cualquier estudio clínico o epidemiológico
realizado durante la comercialización de un medicamento según las condiciones
autorizadas en su ficha técnica, o bien en condiciones normales de uso, en el que
el medicamento o los medicamentos de interés son el factor de exposición
fundamental investigado.
Este estudio podrá adoptar la forma de un ensayo clínico o un estudio
observacional
Art. 19. de los estudios postautorización. Régimen aplicable
4. Cuando el estudio postautorización, de conformidad con lo previsto en el
artículo 58 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, tenga carácter de ensayo clínico y
no de estudio observacional, no se regirá por lo dispuesto en este capítulo, sino
que le resultará de aplicación el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el
que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano
De las garantías de la investigación de los medicamentos de uso
humano
Articulo 58. Ensayos clínicos.
3. No están sometidos a lo dispuesto en este capitulo los estudios
observacionales. A los efectos de esta Ley, se entiende por estudio
observacional el estudio en el que los medicamentos se prescriben de la
manera habitual, de acuerdo con las condiciones establecidas en la
autorización. La asignación de un paciente a una estrategia terapéutica
concreta no estará decidida de antemano por el protocolo de un ensayo,
sino que estará determinada por la practica habitual de la medicina, y la
decisión de prescribir un medicamento determinado estará claramente
disociada de la decisión de incluir al paciente en el estudio. No se aplicara
a los pacientes ninguna intervención, ya sea diagnostica o de seguimiento,
que no sea la habitual de la practica clínica, y se utilizaran métodos
epidemiológicos para el análisis de los datos recogidos.
Ficha Técnica
Estudio postautorización:
Condiciones
normales de uso
Ensayo clínico
Estudio Observacional:
(Conforme a las condiciones
establecidas en la
autorización)
Segunda posibilidad:
2. Estudio posterior a 25/12/2009
Estudio posautorización: Cualquier estudio clínico o epidemiológico
realizado durante la comercialización de un medicamento según las
condiciones autorizadas en su ficha técnica, o bien en condiciones normales
de uso, en el que el medicamento o los medicamentos de interés son el factor
de exposición fundamental investigado. Este estudio podrá adoptar la forma
de un ensayo clínico o un estudio observacional.
Estudio observacional: (Ley 29/2006, de 26 de julio): Estudio en el que los
medicamentos se prescriben de la manera habitual, de acuerdo con las
condiciones establecidas en la autorización
Estudio posautorización de tipo observacional: Estudio epidemiológico que
cumple las condiciones de ser posautorización y observacional.
Ficha Técnica
Estudio postautorizacion:
Condiciones
normales de uso
Ensayo clínico
Estudio Observacional:
(Conforme a las condiciones
establecidas en la
autorización)
Respuesta laboratorio:
No actuó como promotor de dicha publicación.
No concedió autorización para que apareciera su nombre en
el citado articulo.
ProStrakan concedió en 2010 a solicitud de Clover,
colaboración económica para elaboración resultados,
redacción, corrección literaria y traducción a inglés del artículo,
al entender que las actividades a realizar tenían un claro
interés y finalidad científico sanitaria.
CIRCUITO FINANCIACIÓN ESTUDIO
Lo ‘normal’
Según artículo
Lo que responden
TIPIFICACION
Ley 29/2006 art. 101. Infracciones graves 2.b.
9.ª Incumplir, el promotor o investigador de un ensayo clínico, las obligaciones
establecidas en la legislación vigente o en las normas de buena practica clínica,
así como realización de un ensayo clínico sin ajustarse al protocolo aprobado,
cuando el hecho, en razón de los criterios contemplados en este articulo, no merezca
la calificación de falta muy grave.
Infracciones muy graves 2.c.
6ª Realizar ensayos clínicos sin la previa autorización administrativa.
7ª Realizar ensayos clínicos sin contar con el consentimiento del sujeto del ensayo o,
en su caso, de su representante legal, o el incumplimiento, por parte del investigador,
del deber de información sobre el ensayo clínico a quien participa como sujeto del mismo.
8ª.No comunicar, el promotor de un ensayo clínico, a las autoridades sanitarias las
reacciones adversas ocurridas en el desarrollo del mismo o los informes periódicos
de seguridad.
Propuesta resolución Estudio Sublime
GRACIAS POR SU ATENCIÓN
