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legislacion de medicamentos
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Ministerio de la Proteccin Social
FONDO NACIONAL DE ESTUPEFACIENTES
Unidad Administrativa Especial
TRAMITES PARA
EL CONTROL Y VIGILANCIA
DE MATERIAS PRIMAS Y
MEDICAMENTOS DE CONTROL
ESPECIAL
Manual de Trmites
REPUBLICA DE COLOMBIA
ALVARO URIBE VELEZ
DIEGO PALACIO BETANCOURT
MARTHA EUGENIA BALLESTEROS PRIETO
Documento compilado y adaptado por: ALMA PAOLA TIETBOHL URREGO Qumica Farmacutica Licenciada en Qumica
Colaboradores: ERIKA AGURRE GUSTAVO MORAN Coordinadora Tcnica Asesor Tcnico Fondo Nacional de Estupefacientes Fondo Nacional de Estupefacientes
LIBARDO CARDENAS GIRALDO Qumico Farmacutico Abogado
Presidente de la Repblica
Ministro de la Proteccin Social
Directora Fondo Nacional de Estupefacientes
PRESENTACIN
1. Normatividad Nacional ...
2. Conceptos bsicos .
U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes
3. Definiciones para efectos de control .
4. Generalidades de los trmites requeridos .
5. Tramites para la Inscripcin .....
De EPS, IPS, ARS .
De Distribuidores .
De Laboratorios Fabricantes .
De personas naturales y/o jurdicas ...
6. Distribucin .
7. Importacin .. ..
Previsiones .
8. Exportacin .
9. Compra local de materias primas importadas ..
10. Fabricacin
Pg.
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9
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16
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29
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41
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C O N T E N I D O
11. Prdida y destruccin ..
12. Prescripcin y Despacho a pacientes .
ANEXOS
Anexo 1. Materias primas Monopolio del Estado y Medicamentos
Franja violeta Monopolio del Estado ...
Anexo 2. Medicamentos Franja Violeta ...
Anexo 3. Materias primas de Control especial
LISTADO DE FIGURAS
Figura 1. Diagrama de flujo de la inscripcin ante la U.A.E.
Fondo Nacional de Estupefacientes de EPS, ARS, IPS...
Figura 2. Diagrama de flujo de la inscripcin ante la U.A.E.
Fondo Nacional de Estupefacientes de Distribuidores ..
Figura 3. Diagrama de flujo de la inscripcin ante la U.A.E.
Fondo Nacional de Estupefacientes de Laboratorios Fabricantes ..
Pg.
60
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66
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23
26
29
C O N T E N I D O
Figura 4. Diagrama de flujo de la inscripcin ante la U.A.E.
Fondo Nacional de Estupefacientes de personas naturales
o jurdicas .
Figura 5. Diagrama de flujo de la importacin de materias primas
de control especial y medicamentos que las contengan .
Figura 6. Diagrama de flujo de la exportacin de materias primas
de control especial ....
Figura 7. Diagrama de flujo de la exportacin de medicamentos que
contienen materias primas de control especial .
Figura 8. Diagrama de flujo de la compra local de materias primas
de control Especial
Figura 9. Diagrama de flujo de la fabricacin de medicamentos
que contienen materias primas de control Especial .
Figura 10. Diagrama de flujo de la destruccin de materias primas o
medicamentos de control especial .
Pg.
32 44 50 51
53
56
61
C O N T E N I D O
Trmites para el Control y Vigilancia de materias primas y Medicamentos de control especial
Manual de trmites Sustancias de Control Especial
Este manual de Trmites para el control y vigilancia de materias primas y
medicamentos de control especial representa un esfuerzo ms al interior de la
U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes en cumplimiento de su misin,
visin y objetivos, y tiene como intencionalidad principal, poner a disposicin
de todas las personas, entidades, usuarios de los servicios del Fondo Nacional
de Estupefacientes, y al pblico en general, las herramientas bsicas para los
trmites en los procesos de inscripcin, distribucin, importacin, exportacin,
compra local, fabricacin, destruccin, prescripcin y despacho a pacientes, en
lo referente a materias primas de control especial y medicamentos que las
contengan.
La publicacin del manual Trmites para el control y vigilancia de materias
primas y medicamentos de control especial, pretende efectuar un sealamiento
a los conceptos bsicos y a la secuencia de pasos que hay que seguir al
efectuarse un trmite ante esta institucin estatal acorde con la normatividad
vigente. As mismo, busca que las personas o entidades que manipulan
sustancias de control especial, puedan detectar situaciones irregulares que
deban ser puestas en conocimiento de las autoridades competentes.
La buena aplicacin de este manual por parte de los usuarios de la U.A.E.
Fondo Nacional de Estupefacientes, ayudar a fortalecer la gestin de los
funcionarios a cargo de la fiscalizacin, vigilancia y control de materias
primas, estupefacientes, sustancias psicotrpicas y sus precursores qumicos.
MARTHA EUGENIA BALLESTEROS PRIETO Directora U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes
1
Presentacin
Trmites para el Control y Vigilancia de materias primas y Medicamentos
de control especial
Manual de trmites Normatividad
Normatividad
a siguiente resea normativa recordar al usuario las disposiciones nacionales e internacionales para el control y vigilancia de estupefacientes.
AMBITO NACIONAL
CONGRESO DE COLOMBIA. LEY 36 DE DICIEMBRE 4 DE 1939
Por la cual se reglamenta el comercio de las drogas que forman habito
pernicioso.
MINISTERIO DE SALUD. DECRETO 257 DE 24 DE FEBRERO DE 1969
Por el cual se reglamenta el funcionamiento del Fondo Rotatorio de
Estupefacientes del Ministerio de Salud Pblica.
CONGRESO DE COLOMBIA. LEY 30 DE ENERO 31 DE 1986
Por la cual se adopta el Estatuto Nacional de Estupefacientes.
MINISTERIO DE SALUD. DECRETO 3788 DE DICIEMBRE DE 1986
Por el cual se reglamenta la ley 30 o Estatuto Nacional de Estupefacientes.
1
2
Trmites para el Control y Vigilancia de materias primas y Medicamentos de control especial
Manual de trmites Normatividad
MINISTERIO DE JUSTICIA. RESOLUCION 0009 DE 18 DE FEBRERO DE
1987 Por la cual se reglamenta en el territorio Nacional la importacin, fabricacin,
distribucin, transporte y uso de acetona, cloroformo, ter etlico, cido
clorhdrico y dems sustancias a que hace referencia el literal F del artculo 20
de la ley 30 de 1986.
MINISTERIO DE SALUD. RESOLUCION 6980 DE 28 DE MAYO DE 1991
Por la cual se expiden las normas de la importacin, exportacin, fabricacin,
distribucin y venta de medicamentos, materias primas y precursores de control
especial. Derogada por la Resolucin 0826 de abril de 2003.
MINISTERIO DE SALUD. RESOLUCION 6375 DE 27 DE AGOSTO DE
1993
Por la cual se dictan las normas para la organizacin de los Fondos Rotatorios
de Estupefacientes de las Direcciones Seccionales.
MINISTERIO DE SALUD. DECRETO 677 DE 26 DE ABRIL DE 1995
Por el cual se reglamenta parcialmente el rgimen de registros y licencias, el
control de calidad, as como el rgimen de vigilancias sanitarias de
medicamentos, cosmticos, preparaciones fermacuticas a base de recursos
naturales, productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso
domstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia.
MINISTERIO DE SALUD. RESOLUCION 3734 DE 16 DE OCTUBRE DE
1996
Por la cual se fijan las funciones, atribuciones y responsabilidades a los
interventores.
3
Trmites para el Control y Vigilancia de materias primas y Medicamentos
de control especial
Manual de trmites Normatividad
FONDO NACIONAL DE ESTUPEFACIENTES. RESOLUCION 176 DE 12
DE DICIEMBRE DE 1996
Por la cual se establece provisionalmente el precio de venta de los
medicamentos de control especial
MINISTERIO DE SALUD. RESOLUCION 1454 DE 13 DE MAYO DE 1997
Por la cual se adiciona el artculo 4 de la resolucin 6980 de 28 de mayo de
1991, en el sentido de incluir una sustancia psicotrpica
MINISTERIO DE SALUD. RESOLUCION 5108 DE 30 DE DICIEMBRE
DE 1997
Por la cual se crean grupos internos de trabajo y asignan funciones a los
coordinadores del Fondo Nacional de Estupefacientes
MINISTERIO DE SALUD. RESOLUCION 2668 DE 9 DE JULIO DE 1998
Por la cual se modifica la Resolucin 6980 de 1991, en el sentido de incluir las
sustancias, las cuales corresponden al Cuadro I de la Convencin de las
Naciones Unidas contra el trfico ilcito de estupefacientes y sustancias
psicotrpicas 1988.
MINISTERIO DE SALUD. DECRETO 1152 DE 29 DE JUNIO DE 1999
Por el cual se reestructura el Ministerio de Salud como organismo de
Direccin del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
MINISTERIO DE SALUD. DECRETO 2685 DE 28 DE DICIEMBRE DE
1999 ESTATUTO ADUANERO
Por el cual se modifica la Legislacin Aduanera
4
Trmites para el Control y Vigilancia de materias primas y Medicamentos de control especial
Manual de trmites Normatividad
MINISTERIO DE SALUD. RESOLUCION 0679 DE 30 DE MARZO DE
2000
Por el cual se adopto el manual especfico de funciones y requisitos mnimos
para los empleos de la planta de personal del Fondo Nacional de
Estupefacientes.
MINISTERIO DE SALUD. RESOLUCION 2776 DE 1 DE NOVIEMBRE DE
2000
Por la cual se fijan los procedimientos para establecer los costos sobre el valor
del CIF de los medicamentos de control especial, las drogas, materias primas o
precursores utilizados en su fabricacin y que son importados a travs del
Fondo Nacional de Estupefacientes.
MINISTERIO DE SALUD. RESOLUCION 092 DE 19 DE ENERO DE 2001
Por la cual se modifica el manual de funciones y requisitos para los empleos
de la planta de personal del Fondo Nacional de Estupefacientes.
MINISTERIO DE SALUD. DECRETO 549 DE 29 DE MARZO DE 2001
Por el cual se establece el procedimiento para la obtencin del certificado de
cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura por parte de los
laboratorios fabricantes de medicamentos que se importen o produzcan en el
pas.
MINISTERIO DE COMERCIO EXTERIOR. CIRCULAR EXTERNA 041.
DE 31 DE MAYO DE 2002
Establece los productos que nicamente pueden ser importados por el Fondo
Nacional de Estupefacientes o a travs del mismo.
5
Trmites para el Control y Vigilancia de materias primas y Medicamentos
de control especial
Manual de trmites Normatividad
MINISTERIO DE SALUD. RESOLUCION 1203 DE 16 DE SEPTIEMBRE
DE 2002
Por la cual se ordena al Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de
Salud asumir la distribucin y control de un medicamento.
MINISTERIO DE SALUD. RESOLUCION 1242 DE 26 DE SEPTIEMBRE
DE 2002
Por la cual se modifica y se amplia la resolucin 679 del 30 de marzo de 2000
de la planta de personal del Fondo Nacional de Estupefacientes.
MINISTERIO DE SALUD. RESOLUCION 01339 DE 15 DE OCTUBRE
DE 2002
Por la cual se designan funciones y se delega la ordenacin del gasto en la
Direccin del Fondo Nacional de Estupefacientes.
MINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL. DECRETO 205 DE 2003
Por el cual se determinan los objetivos, la estructura orgnica y las funciones
del Ministerio de la Proteccin Social y se dictan otras disposiciones.
MINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL. RESOLUCION 00087 DE 21
DE FEBRERO DE 2003
Por la cual se delegan funciones al director de la UAE Fondo Nacional de
Estupefacientes.
MINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL. RESOLUCION 000826 DE
10 DE ABRIL DE 2003
Por la cual se expiden normas para el control y vigilancia de la importacin,
exportacin, procesamiento, sntesis, fabricacin, distribucin, dispensacin,
compra, venta y destruccin de Materias Primas de Control Especial y
6
Trmites para el Control y Vigilancia de materias primas y Medicamentos de control especial
Manual de trmites Normatividad
medicamentos que las contengan y sobre aquellas que son monopolio del
Estado.
AMBITO INTERNACIONAL
CONVENCION NACIONES UNIDAS 1931
Convencin sobre estupefacientes (Liga de Naciones).
CONVENCION DE VIENA MARZO 30 DE 1961
Convencin sobre estupefacientes, enmendada por el protocolo de 1972 NY,
limita el uso de estupefacientes a fines mdicos y cientficos y establece una
cooperacin y fiscalizacin efectiva.
CONVENCION DE VIENA DE 1971
Por medio de la cual se limita el uso de sustancias psicotrpicas a los fines
mdicos y cientficos y se establezca una cooperacin entre Naciones en este
sentido.
CONVENIO RODRIGO LARA BONILLA- COMUNIDAD ANDINA- 1986
Sobre cooperacin para la prevencin del uso indebido y la represin de trfico
ilcito y sustancias psicotrpicas.
CONVENCION DE VIENA DE 1988
Por medio de la cual se promueve la cooperacin entre las partes a fin de hacer
frente a los diversos aspectos a trfico ilcito de estupefacientes y sustancias
psicotrpicas y el problema mundial de las drogas.
7
Trmites para el Control y Vigilancia de materias primas y Medicamentos
de control especial
Manual de trmites Normatividad
CONVENIO SOBRE COOPERACION ARGENTINA - 1988
Por medio de la cual se previene el uso indebido de sustancias psicotrpicas y
se plantea el intercambio de informacin sobre las acciones emprendidas por
los dos estados para prestar la asistencia necesaria a los adictos.
ACUERDO DE COOPERACION - BRASIL 1999
Por medio del cual se previene y controla el desvo de precursores y sustancias
qumicas esenciales para el procesamiento de estupefacientes y sustancias
psicotrpicas.
CONVENIO DE COOPERACION EN LA LUCHA CONTRA EL TRAFICO
ILICITO DE ESTUPEFACIENTES Y SUSTANCIAS PSICOTROPICAS
BOLIVIA - 2001
Por medio de el se establece cooperacin a fin de prevenir, reducir y reprimir las actividades de produccin y fabricacin, trfico, distribucin y venta ilcita
y consumo indebido de estupefacientes y sustancias psicotrpicas naturales y
sintticas, as como asistencia tcnica para programas de capacitacin para la
prevencin y promocin de salud, tratamiento de drogo dependientes.
8
Trmites para el Control y Vigilancia de materias primas y Medicamentos de control especial
Manual de trmites Conceptos Bsicos
Conceptos Bsicos
continuacin se indican algunos conceptos bsicos acerca del control
administrativo que se ejerce sobre las sustancias de control especial y
medicamentos que las contengan, y las de monopolio del estado.
El control est a cargo de las Autoridades Sanitarias y se lleva a cabo a travs
de los siguientes mecanismos:
1. Fijacin de una lista de sustancias (materias primas) y productos
terminados (medicamentos) sometidos a control de fiscalizacin.
2. Vigilancia y control sobre la importacin, exportacin, fabricacin,
destruccin, distribucin, dispensacin y consumo de estas sustancias
y productos.
El procedimiento para el control comprende dos etapas:
A. Control Internacional Lo ejercen la OEA y la ONU a travs de dos organismos: la Comisin
Interamericana para el control y el abuso de drogas (CICAD) y la Junta
Internacional de Fiscalizacin de Estupefacientes (JIFE), donde esta ltima
acta como rgano fiscalizador dependiente, de las Naciones Unidas,
encargada de aplicar las convenciones y el Convenio de la ONU relativos a las
drogas. Sus funciones consisten en tratar, en cooperacin con los gobiernos,
2
9
Trmites para el Control y Vigilancia de materias primas y Medicamentos
de control especial
Manual de trmites Conceptos Bsicos
de limitar el cultivo, la produccin, la fabricacin y el uso de estupefacientes a
las cantidades requeridas para fines mdicos y cientficos, en velar por que se
disponga de las cantidades de estupefacientes necesarias para fines lcitos y
en impedir el cultivo, la produccin, la fabricacin, el trfico y el uso ilcito.
B. Control Nacional El control nacional lo efecta la Unidad Administrativa Especial Fondo
Nacional de Estupefacientes dependiente de el Ministerio de la Proteccin
Social. El control se ejerce sobre las importaciones, exportaciones, fabricacin,
destruccin y sobre la distribucin y dispensacin de materias primas de
control especial y medicamentos que las contengan.
Para el caso de las importaciones, cuando son de materias primas se vigila la
transformacin de la sustancia precursora y los libros de registro, en caso de
producto terminado se vigilan los libros de registro (entrada, salida, saldo).
.
Recuerde que el control efectuado en el
departamento de Cundinamarca lo realiza la
U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes
ubicada en Bogot; el control efectuado fuera de
ste departamento lo ejercen los Fondos
Rotatorios de Estupefacientes ubicados en las
Secretarias de Salud Departamentales o la
dependencia que haga sus veces
10
Trmites para el Control y Vigilancia de materias primas y Medicamentos de control especial
Manual de trmites Conceptos Bsicos
ESQUEMA DE VIGILANCIA Y CONTROL DEL TRFICO LCITO
11
MINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL
FONDO NACIONAL DE ESTUPEFACIENTES SECCIONAL
IMPORTADORES Productos Terminados
VIGILANCIA TRANSFORMACION (ELABORACION PRODUCTO TERMINADO)
MINORISTAS
MAYORISTAS
IMPORTADORES Materias Primas
ALMACEN
FARMACIA
DESPACHO PACIENTES RETENCION RECETA
JIFE CICAD
ORGANIZACIN DE ESTADOS AMERICANOS
OEA
ORGANIZACIN DE NACIONES UNIDAS
ONU
Trmites para el Control y Vigilancia de materias primas y Medicamentos
de control especial
Manual de trmites Conceptos Bsicos
UAE Fondo Nacional de Estupefacientes Fue creado mediante la Ley 36 de 1939, organizado inicialmente como Fondo
Rotatorio, dependiendo del Ministerio de Higiene; a partir de 1990 se cambia a
Fondo Nacional de Estupefacientes dependiente del Ministerio de Salud.
En la actualidad el Fondo Nacional de Estupefacientes es una Unidad
Administrativa Especial, dependiente del Ministerio de la Proteccin Social.
.
MISION Garantizar la vigilancia de materias primas de control
especial y medicamentos que las contengan,
respondiendo por la disponibilidad de medicamentos
monopolio del Estado, y apoyando los programas de
farmacodependencia.
VISION Ser una entidad de evolucin constante a nivel de
polticas para la prevencin y control en el abuso de
drogas en el mbito Nacional e Internacional.
OBJETIVO GENERAL Ejercer la fiscalizacin, vigilancia y control sobre
materias primas, estupefacientes, sustancias psicotrpicas
y precursores qumicos en los procesos de importacin,
exportacin, fabricacin, distribucin, consumo, venta y
destruccin garantizando la disponibilidad de los
medicamentos monopolio del Estado, y desarrollar
acciones de prevencin, rehabilitacin y resocializacin
en lo referente a la farmacodependencia.
12
Trmites para el Control y Vigilancia de materias primas y Medicamentos de control especial
Manual de trmites Conceptos Bsicos
FUNCIONES GENERALES DE LA U.A.E. FONDO NACIONAL
DE ESTUPEFACIENTES
1.- Representar en reuniones bilaterales y multilaterales al Gobierno Nacional y
formular, evaluar, y presentar proyectos tcnicos de cooperacin internacional
y nacional.
2.- Capacitar, y adelantar acciones de prevencin en el consumo de sustancias
sometidas a fiscalizacin internacional y medicamentos que las contengan, y
coordinar seminarios binacionales para fortalecer los controles y fiscalizacin
de materias primas y medicamentos que las contengan.
3.- Divulgar a travs de la pgina Web informacin de importancia en el
mbito nacional e internacional sobre el uso y abuso de las sustancias
psicoactivas.
4.- Reglamentar y controlar estrictamente la importacin, exportacin,
produccin distribucin y dispensacin de las materias primas de control
especial y de los medicamentos que las contengan.
5.- Adoptar medidas que permitan garantizar el destino adecuado y buen uso de
las materias primas de control especial y de los medicamentos que las
contengan.
6.- Formular planes de seguimiento hacia los laboratorios en la distribucin y
dispensacin de las materias primas de control especial y de los medicamentos
que las contengan.
7.- Garantizar la distribucin de los medicamentos Monopolio del Estado. En la
poblacin Colombiana.
8.- Liderar el trabajo de las secretarias de salud, los fondos rotatorios y
entidades de salud con relacin a su intervencin en el manejo de las materias
primas de control especial o los medicamentos que las contengan.
9.- Adoptar convenios con entidades educativas especializadas con el fin de
desarrollar estudios de preformulacin, formulacin y estabilizacin. 13
Trmites para el Control y Vigilancia de materias primas y Medicamentos
de control especial
Manual de trmites Conceptos Bsicos
10.- Desarrollar estudios multicntricos que permitan tener el control de la
formulacin nacional de los medicamentos monopolio del Estado.
11.- Desarrollar programas de prevencin, rehabilitacin y resocializacin del
consumo de sustancias sicoactivas y apoyar las polticas gubernamentales
encaminadas a la lucha contra l trafico ilcito de drogas.
12.- Realizar estudios sobre sustancias que produzcan conductas adictivas para
presentar a la JIFE (Junta Internacional de Fiscalizacin de Estupefacientes)
para que sean incluidas en las listas de las convenciones vigentes.
13.- Determinar las previsiones anuales.
14.- Desarrollar normas para vigilancia y control del manejo de materias
primas de control especial y medicamentos que las contengan o las de
monopolio del estado.
15.- Inspeccionar, vigilar y controlar las importaciones, exportaciones,
fabricacin, distribucin, venta, consumo, destruccin de materias primas y
medicamentos de control especial y/o monopolio del Estado.
16.- Elaborar estudios tcnicos especializados que permitan conceptuar o
decidir en aspectos relacionados con epidemiologa, importacin, exportacin,
fabricacin, distribucin, venta y consumo de sustancias.
17.- Efectuar los procesos de contratacin para la compra de materias primas y
medicamentos de monopolio del estado.
18.- Participar en la formulacin de polticas internacionales de regulacin y
control de sustancias qumicas.
19.- Atender los requerimientos de informacin de organismos internacionales
en materia de lucha contra el trfico ilcito de estupefacientes y sustancia
psicotrpicas.
20.- Realizar interventoria a los contratos y programas de prevencin,
rehabilitacin y resocializacin.
21.- Brindar asistencia tcnica a las consultas formuladas por los sujetos de
control del Fondo Nacional de Estupefacientes.
14
ORGANIGRAMA U.A.E. FONDO NACIONAL DE ESTUPEFACIENTES
SERVICIOS GENERALES
SECRETARIAS
CONDUCTORES
CORRESPON_ DENCIA INSPECCIN
ASESORIA TCNICA Y CIENTFICA
ASESORIA ADMINISTRATIVA,
FINANCIERA Y LEGAL
DIRECCIN
FARMACIA SISTEMAS TCNICA ADMINISTRACIN
TESORERIA
PRESUPUESTO
CONTABILIDAD POLITICA
Manual de trm
ites C
onceptos Bsicos
Trmites para el C
ontrol y Vigilancia
de materias prim
as y Medicam
entos de control es pecial
15
ALMACEN
TRANSFORMACION DESTRUCCION
Trmites para el Control y Vigilancia de materias primas y Medicamentos
de control especial
Manual de trmites Definiciones
Definiciones para efectos de control
continuacin se encuentran descritas las definiciones para efectos
del control que sern utilizadas en los requerimientos a los solicitantes que
manipulen sustancias de Control Especial y medicamentos que las contengan.
Toda persona natural o jurdica, que adquiera para si o para otro, una o varias
sustancias de control especial.
Adquisicin local de materias primas controladas previa autorizacin de la
U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes
Toda persona natural o jurdica, que comercialice una o ms sustancias de
control especial.
Son las sustancias utilizadas como patrones de comparacin en los test y
ensayos oficiales de las farmacopeas.
Estndar de Referencia
3
Comprador
Distribuidor
16
Compra Local
Trmites para el Control y Vigilancia de materias primas y Medicamentos de control especial
Manual de trmites Definiciones
Es la sustancia con alto potencial de dependencia y abuso.
Toda persona natural o jurdica que distribuya fuera del pas una o varias
materias primas y /o medicamentos de control especial
Elaboracin de medicamentos transformando materias primas de control
especial
Toda persona natural o jurdica que ingrese al pas una o varias materias
primas y /o medicamento de control especial.
Trmite requerido ante la U.A.E. Fondo Nacional de estupefacientes para
poder importar, exportar, procesar, sintetizar, fabricar, distribuir, vender,
dispensar y comprar localmente materias primas de control especial y
medicamentos que los contengan.
Es un libro foliado en la U.A.E Fondo Nacional de estupefacientes, en el cual
se registran, con sus respectivos soportes, los movimientos diarios de las
materias primas o medicamentos de control especial. Este libro de control no
debe presentar enmendaduras en ningn caso; si se presenta alguna
Estupefaciente
Importador
Libro de Registro
17
Inscripcin
Fabricacin
Exportador
Trmites para el Control y Vigilancia de materias primas y Medicamentos
de control especial
Manual de trmites Definiciones
equivocacin, esta se debe corregir a regln seguido por medio de notas
aclaratorias anulando los acientos donde se encuentra el error. Al diligenciar
el libro no deben quedar filas vacas, y los datos estipulados deben quedar en
las columnas respectivas, por ningn caso se permite abarcar el espacio de
otras columnas. El libro de registro es revisado peridicamente por un
representante de la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes
Es el preparado farmacutico obtenido a partir de uno o ms principios activos
de control especial, catalogados como tal en las convenciones de
estupefacientes, precursores y psicotrpicos, o por el Gobierno Nacional, con
o sin sustancias auxiliares presentado bajo forma farmacutica definida, que
se utiliza para la prevencin, diagnstico, tratamiento, curacin o
rehabilitacin de las enfermedades de los seres vivos.
Derecho posedo de exclusividad.
Nmero asignado por la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes al
solicitar la compra de una materia prima de control especial. Debe ser
referenciado en todos los documentos de comercializacin.
Es la sustancia o mezcla de sustancias a partir de las cuales se producen,
sintetizan u obtienen drogas o medicamentos ilcitos que pueden crean
dependencia.
Medicamento de Control Especial de uso Humano o Veterinario
Monopolio
Precursor qumico de control especial
Nmero de pedido
18
Trmites para el Control y Vigilancia de materias primas y Medicamentos de control especial
Manual de trmites Definiciones
Conjunto de actividades encaminadas a informar, reducir y evitar el mal uso
de sustancias que puedan causar dependencia.
Cupo asignado al pas por la Junta Internacional de Fiscalizacin de
Estupefacientes (JIFE), de materias primas o medicamentos de control
especial para satisfacer las necesidades mdicas y cientficas.
Es toda sustancia farmacolgicamente activa cualquiera que sea su origen que
produce efectos mediatos e inmediatos de dependencia psquica o fsica en el
ser humano; aquella que por su posibilidad de abuso, pueda tener algn grado
de peligrosidad en su uso, o aquella que haya sido catalogada como tal, en los
convenios internacionales y/o aceptada por la Comisin Revisora del
INVIMA.
Documento oficial, personal e intransferible entregado a los prescriptores en
cada una de las Direcciones Departamentales y Distritales de Salud, para la
formulacin de los medicamentos de control especial.
Toda persona natural o jurdica, que ofrezca y dispense materias primas o
medicamentos de control especial.
Prevencin
Previsin
Recetario Oficial
19
Principio Activo de Control Especial
Vendedor
Trmites para el Control y Vigilancia de materias primas y Medicamentos
de control especial
Manual de trmites Generalidades
Generalidades de los Trmites requeridos ante La U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes
enga en cuenta los siguientes criterios cuando se manipulan
materias primas o medicamentos de control especial.
9 Allegar documentacin requerida a la U.A.E. Fondo Nacional de
Estupefacientes
9 Inscripcin ante la U.A.E. Fondo Nacional de estupefacientes 9 Solicitar previsiones anuales 9 Solicitar autorizacin 9 Poseer libros de registro 9 Enviar informes de movimientos a la UAE Fondo Nacional de
Estupefacientes.
9 Inscripcin ante la U.A.E. Fondo Nacional de estupefacientes 9 Solicitar autorizacin 9 Poseer libros de registro 9 Enviar informes de movimientos a la U.A.E. Fondo Nacional de
Estupefacientes.
4
20
Trmites para el Control y Vigilancia de materias primas y Medicamentos de control especial
Manual de trmites Generalidades
9 Inscripcin ante la U.A.E. Fondo Nacional de estupefacientes 9 Solicitar autorizacin 9 Referenciar el Nmero de pedido en todo documento de
comercializacin
9 Inscripcin ante la U.A.E. Fondo Nacional de estupefacientes 9 Solicitar autorizacin 9 Poseer libros de registro 9 Enviar informes de movimientos a la U.A.E. Fondo Nacional de
Estupefacientes.
9 Inscripcin ante la UAE Fondo Nacional de estupefacientes 9 Solicitar autorizacin 9 Poseer libros de registro 9 Cumplir con normatividad ambiental
9 Inscripcin ante la UAE Fondo Nacional de estupefacientes 9 Poseer libros de registro 9 Enviar informes de movimientos a la UAE Fondo Nacional de
Estupefacientes.
9 Prescripcin por parte del profesional idneo
9 Frmula mdica con datos requeridos completos y documento de identidad.
21
Trmites para el Control y Vigilancia de materias primas y Medicamentos
de control especial
Manual de trmites Inscripcin
Tramites para la Inscripcin, Renovacin,
Ampliacin y Modificacin
e acuerdo con el artculo 14 de la Resolucin 000826 de 2003, expedida por el Ministerio de la Proteccin Social, las personas naturales,
jurdicas y/o entidades gubernamentales, interesadas en importar, exportar,
procesar, sintetizar, fabricar, distribuir, vender, dispensar y comprar
localmente materias primas de control especial y medicamentos que las
contengan, para fines mdicos y cientficos deben inscribirse ante la U.A.E.
Fondo Nacional de estupefacientes.
LOS TRAMITES SE DESCRIBEN EN LAS FIGURAS 1, 2, 3 y 4.
Recuerden que Todas las personas inscritas ante la UAE Fondo
Nacional de Estupefacientes, deben enviar a esa
entidad, un libro de contabilidad de tres columnas,
foliado para darle apertura y sellarlo
consecutivamente. En este libro se registran todos
los movimientos en los que intervienen materias
primas y/o medicamentos de control especial
5
22
ACTIVIDAD
SOLICITANTE
RECEPCIONISTA
UAE FNE
PROFESIONAL AREA TECNICA
INSC
RIPC
ION
INICIO 1. Solicitar la inscripcin segn modalidad. 2. Anexar documentacin requerida:
1. Solicitud firmada por el representante legal
2. Copia de la cdula de ciudadana del representante
legal
3. Listado de materias primas de control especial y medicamentos que las contengan. En el caso de los medicamentos se indica: Nombre genrico, marca comercial, forma farmacutica y concentracin.
4. Acto administrativo de creacin de la entidad Si es pblica: ordenanza, resolucin o decreto
y Acta de posesin y nombramiento del Representante Legal
Si es privada: Cmara de comercio (fecha de expedicin NO inferior a seis (6) meses
Figura 1. Diagrama de flujo de la inscripcin ante la UAE Fondo Nacional de Estupefacientes de EPS, ARS, IPS Manual de trmites Inscripcin
Trmites para el C
ontrol y Vigilancia
de materias prim
as y Medicam
entos de control es pecial
23
21
ACTIVIDAD
SOLICITANTE
RECEPCIONISTA
UAE FNE
PROFESIONAL AREA TECNICA
INSC
RIPC
ION
5. Copia del acta de la ltima visita efectuada por la
Secretara de Salud. 6. Copia del certificado de inscripcin ante el Registro
especial de prestadores de servicio de salud emitido por la autoridad competente.
7. Para IPS de II y III grado de complejidad, copia de
la cdula de ciudadana, tarjeta profesional y contrato laboral del Qumico Farmacutico
8. Para IPS de I grado de complejidad, copia de la
cdula de ciudadana, diploma y contrato laboral del Regente de farmacia o auxiliar de enfermera con tres (3) aos de experiencia certificados
9. Para EPS que prestan el servicio de traslado de
pacientes a travs de ambulancias, nmero de ambulancias destinadas a prestar el servicio e identificacin de los vehculos.
Manual de trm
ites Inscripcin
Trmites para el C
ontrol y Vigilancia
de materias prim
as y Medicam
entosde control es pecial
Figura 1. Diagrama de flujo de la inscripcin ante la UAE Fondo Nacional de Estupefacientes de EPS, ARS, IPS
24
1
ACTIVIDAD
SOLICITANTE
RECEPCIONISTA
UAE FNE
PROFESIONAL AREA TECNICA
INSC
RIPC
ION
1. Se rene la documentacin necesaria?
2. No se recibe la solicitud
3. Realizar estudios tcnicos
4. Cumple con los requisitos tcnicos, segn visita de inspeccin?
5. Se expide carta negando la solicitud
6. Se expide resolucin aprobando la solicitud por tres
(3) aos
7. Se oficia a la sociedad para que se notifique ante el
Fondo Nacional de Estupefacientes
8. Notificacin de la Resolucin
9. Apertura del libro de Registro
FIN
NO
SI NO SI
Figura 1. Diagrama de flujo de la inscripcin ante la UAE Fondo Nacional de Estupefacientes de EPS, ARS, IPS Manual de trm
ites Inscripcin
Trmites para el C
ontrol y Vigilancia
de materias prim
as y Medicam
entos de control es pecial
25
2
ACTIVIDAD
SOLICITANTE
RECEPCIONISTA UAE FNE
PROFESIONAL AREA TECNICA
INSC
RIPC
ION
INICIO 1. Solicitar la inscripcin segn modalidad.
2. Anexar documentacin requerida: 1. Solicitud firmada por el representante legal
2. Copia de la cdula de ciudadana del representante
legal
3. Listado de medicamentos de control especial indicando: Nombre genrico, marca comercial, forma farmacutica y concentracin.
4. Cmara de comercio (fecha de expedicin NO
inferior a seis (6) meses 5. Copia del acta de la ltima visita efectuada por la
Secretara de Salud.
6. Si existe convenio de distribucin con ARS, IPS, EPS y otros distribuidores, anexar el convenio de distribucin
Manual de trm
ites Inscripcin
Trmites para el C
ontrol y Vigilancia
de materias prim
as y Medicam
entosde control es pecial
26
Figura 2. Diagrama de flujo de la inscripcin ante la UAE Fondo Nacional de Estupefacientes de Distribuidores
2
1
ACTIVIDAD
SOLICITANTE
RECEPCIONISTA
UAE FNE
PROFESIONAL AREA TECNICA
INSC
RIPC
ION
7. Si es un Minorista, cdula de ciudadana, credencial
y contrato laboral del expendedor de drogas, director de droguera o auxiliar de farmacia ste ltimo con 3 aos de experiencia certificada.
8. Si es un Mayorista, cdula de ciudadana, tarjeta
profesional y contrato laboral del Qumico farmacutico.
3. Se rene la documentacin necesaria? 4. No se recibe la solicitud
5. Realizar estudios tcnicos
6. Cumple con los requisitos tcnicos, segn visita de
inspeccin?
NO
SI
Figura 2. Diagrama de flujo de la inscripcin ante la UAE Fondo Nacional de Estupefacientes de Distribuidores Manual de trmites Inscripcin
Trmites para el C
ontrol y Vigilancia
de materias prim
as y Medicam
entos de control es pecial
27
1 2
3
Recuerde que, por cada libro de registro se lleva el movimiento de mximo 10 medicamentos de control Especial.
ACTIVIDAD
SOLICITANTE
RECEPCIONISTA
UAE FNE
PROFESIONAL AREA TECNICA
INSC
RIPC
ION
7. Se expide carta negando la solicitud
8. Se expide resolucin aprobando la solicitud por
tres (3) aos
9. Se oficia a la sociedad para que se notifique ante el Fondo Nacional de Estupefacientes
10. Notificacin de la Resolucin
11. Apertura del libro de Registro FIN
NO
SI
Manual de trm
ites Inscripcin
Trmites para el C
ontrol y Vigilancia
de materias prim
as y Medicam
entosde control es pecial
Figura 2. Diagrama de flujo de la inscripcin ante la UAE Fondo Nacional de Estupefacientes de Distribuidores
28
3
ACTIVIDAD
SOLICITANTE
RECEPCIONISTA
UAE FNE
PROFESIONAL AREA TECNICA
INSC
RIPC
ION
INICIO 1. Solicitar la inscripcin segn modalidad.
2. Anexar documentacin requerida: 1. Solicitud firmada por el representante legal
2. Copia de la cdula de ciudadana del representante
legal
3. Listado de materias primas de control especial indicando el medicamento a fabricar (Nombre genrico, marca comercial, forma farmacutica y concentracin)
4. Cmara de comercio (fecha de expedicin NO
inferior a seis (6) meses 5. Copia del acta de la ltima visita efectuada por la
Secretara de Salud.
6. Fotocopia legible del registro sanitario de cada medicamento
Figura 3. Diagrama de flujo de la inscripcin ante la UAE Fondo Nacional de Estupefacientes de Laboratorios FabricantesManual de trm
ites Inscripcin
Trmites para el C
ontrol y Vigilancia
de materias prim
as y Medicam
entos de control es pecial
29
1
2
ACTIVIDAD
SOLICITANTE
RECEPCIONISTA
UAE FNE
PROFESIONAL AREA TECNICA
INSC
RIPC
ION
7. Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura
8. Cdula de ciudadana, tarjeta profesional y contrato laboral del Qumico farmacutico.
9. Cuando el laboratorio fabricante no sea el titular del
registro sanitario, el titular debe anexar: a. Contrato de fabricacin b. Cmara de comercio del fabricante (No
menos de un mes de vigencia) c. Constancia en la cual el laboratorio
fabricante exprese el conocimiento de la resolucin 000826 y se comprometa a cumplir con las exigencias de esta en lo que le compete.
3. Se rene la documentacin necesaria? 4. No se recibe la solicitud
NO
SI
Figura 3. Diagrama de flujo de la inscripcin ante la UAE Fondo Nacional de Estupefacientes de Laboratorios Fabricantes
Manual de trm
ites Inscripcin
Trmites para el C
ontrol y Vigilancia
de materias prim
as y Medicam
entosde control es pecial
30
2
3
1
Se debe llevar un libro de registro por cada materia prima y un libro de registro de distribucin (mximo 10 medicamentos por libro), en donde se indica la entrada de materia prima con N de pedido autorizado por el Fondo Nacional de Estupefacientes, muestras de retencin, control de calidad, Producto a fabricar con N de lote, N de orden de produccin y N de acta; as como ajustes por inventario.
ACTIVIDAD
SOLICITANTE
RECEPCIONISTA
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RIPC
ION
5. Realizar estudios tcnicos
6. Cumple con los requisitos tcnicos, segn visita de inspeccin? 7. Se expide carta negando la solicitud
8. Se expide resolucin aprobando la solicitud
9. Se oficia a la sociedad para que se notifique ante el Fondo Nacional de Estupefacientes 10. Notificacin de la Resolucin
11. Apertura del libro de Registro FIN
NO SI
Figura 3. Diagrama de flujo de la inscripcin ante la UAE Fondo Nacional de Estupefacientes de Laboratorios Fabricantes
Manual de trm
ites Inscripcin
Trmites para el C
ontrol y Vigilancia
de materias prim
as y Medicam
entos de control es pecial
31
3
ACTIVIDAD
SOLICITANTE
RECEPCIONISTA
UAE FNE
PROFESIONAL AREA TECNICA
INSC
RIPC
ION
INICIO 1. Solicitar la inscripcin segn modalidad.
2. Anexar documentacin requerida: 1. Solicitud firmada por el representante legal
2. Copia de la cdula de ciudadana del representante
legal
3. Listado de materias primas de control especial o medicamento indicando el Nombre genrico, marca comercial, forma farmacutica y concentracin 4. Cmara de comercio (fecha de expedicin NO inferior a seis (6) meses 5. Copia del acta de la ltima visita efectuada por la
Secretara de Salud.
6. Cdula de ciudadana, tarjeta profesional y contrato laboral del Director Tcnico.
Figura 4. Diagrama de flujo de la inscripcin ante la UAE Fondo Nacional de Estupefacientes de personas naturales o jurdicas
Manual de trm
ites Inscripcin
Trmites para el C
ontrol y Vigilancia
de materias prim
as y Medicam
entosde control es pecial
32
1
ACTIVIDAD
SOLICITANTE
RECEPCIONISTA
UAE FNE
PROFESIONAL AREA TECNICA
3. Se rene la documentacin necesaria?
4. No se recibe la solicitud
5. Realizar estudios tcnicos
6. Cumple con los requisitos tcnicos, segn visita de inspeccin?
7. Se expide carta negando la solicitud
8. Se expide resolucin aprobando la solicitud por tres
(3) aos
9. Se oficia a la sociedad para que se notifique ante el
Fondo Nacional de Estupefacientes
10. Notificacin de la Resolucin
11. Apertura del libro de Registro
FIN
NO
SI NO SI
Figura 4. Diagrama de flujo de la inscripcin ante la UAE Fondo Nacional de Estupefacientes de personas naturales o jurdicas
Manual de trm
ites Inscripcin
Trmites para el C
ontrol y Vigilancia
de materias prim
as y Medicam
entos de control es pecial
33
2
Trmites para el Control y Vigilancia de materias primas y Medicamentos
de control especial
Manual de trmites Inscripcin
RENOVACION DE LA INSCRIPCION ANTE LA UAE FONDO
NACIONAL DE ESTUPEFACIENTES
Solicitud
a. Documentos requeridos: Se requiere la presentacin de los
documentos exigidos para la inscripcin
b. La Renovacin deber solicitarse con dos (2) meses de anticipacin a
la fecha de su vencimiento
Vigencia. La renovacin tiene una vigencia de tres (3) aos previo estudio y
concepto tcnico de la UAE Fondo Nacional de Estupefacientes
AMPLIACION Y MODIFICACION DE LA INSCRIPCION
ANTE LA UAE FONDO NACIONAL DE ESTUPEFACIENTES
Para la ampliacin y modificacin de la Resolucin se requiere la
presentacin de los documentos exigidos para la inscripcin y se sujetaran
al trmite establecido.
En el caso de solicitar la eliminacin de alguna materia prima de control
especial, o medicamentos que las contengan debern anexar la
correspondiente justificacin que la soporte.
Cualquier modificacin se recibe dentro de los cinco (5) primeros das
de cada mes.
CANCELACION
La inscripcin se cancela si la sociedad o entidad inscrita no presenta movimiento ante la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes durante un (1) ao.
34
Trmites para el Control y Vigilancia de materias primas y Medicamentos de control especial
Manual de trmites Distribucin
Distribucin
a distribucin y venta de los Medicamentos de Control Especial
Monopolio del Estado, se har a travs de la U.A.E. Fondo Nacional de
Estupefacientes a los Fondos Rotatorios de las entidades territoriales y de
estos a las entidades integrantes del Sistema General de Seguridad Social en
Salud legalmente autorizadas y slo por prescripcin mdica a personas
naturales, adems se han de tener en cuenta los siguientes aspectos:
1. En Bogot, la venta se hace directamente en la UAE Fondo Nacional de Estupefacientes
2. Los Fondos Rotatorios de Estupefacientes de las entidades territoriales deben presentar por escrito sus solicitudes de adquisicin, con el visto bueno del Secretario de Salud las entidades integrantes del Sistema General de Seguridad Social en Salud lo harn igualmente por escrito.
3. No se pueden comercializar interdepartamentalmente ni ser enviado por correo.
4. La venta para IPS, se hace para uso intrahospitalario
Distribuidores mayoristas y minoristas de materias primas y
medicamentos de control especial, NO incluye los medicamentos
Monopolio del Estado.
Para la distribucin, venta de este tipo de materias primas y medicamentos,
las personas naturales o jurdicas deben cumplir con los siguientes requisitos:
6
35
Trmites para el Control y Vigilancia de materias primas y Medicamentos
de control especial
Manual de trmites Distribucin
1. Estar inscrito ante la UAE Fondo Nacional de Estupefacientes como
distribuidores
2. Contar con reas independientes, seguras y que cumplan con lo establecido
por las normas de Buenas Prcticas de Almacenamiento (BPA)
3. Contar con el profesional responsable de la Direccin Tcnica del
establecimiento farmacutico.
4. Disponer de un listado de materias primas de control especial a manejar.
5. Disponer de un Listado de los medicamentos de control especial a
manejar, con los siguientes datos:
a. Nombre genrico y de marca.
b. Forma farmacutica y concentracin
c. Presentacin comercial
d. Categora farmacolgica
Recuerde que: Los DISTRIBUIDORES MAYORISTAS y
MINORISTAS de medicamentos que
contienen materias primas de control
especial deben rendir un informe mensual
segn el anexo 9 y 11 de la resolucin 0826 de
2003, respectivamente. Ambos distribuidores
deben RENDIR UN INFORME
TRIMESTRAL segn el anexo 8 de la
resolucin 0826 de 2003 (ver pginas siguientes).
Los laboratorios que distribuyen materia
primas de control especial deben rendir un
informe mensual segn el anexo 10 de la
resolucin 0826 de 2003 (ver pginas siguientes).
La comercializacin
interdepartamental,
requiere de la
aprobacin de la
direccin
departamental de
salud.
36
Repblica de Colombia Libertad y Orden Ministerio de la Proteccin Social Fondo Nacional de Estupefacientes
ANEXO No 8 INFORME TRIMESTRAL DE DISTRIBUCION DE MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN SUSTANCIAS DE
CONTROL ESPECIAL NO CLASIFICADOS COMO MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL Informe del trimestre ________________ Ao__________
Laboratorio: __________________ NIT: ___________ Direccin: ______________ Ciudad: _________ Fax: ________ Tel: __________ Responsable del Informe: ______________________________________ E-mail: ___________________________________
(1) Bajo su Denominacin Comn Internacional (D.C.I.) / Forma farmacutica / Concentracin __________________________________
NOMBRE Y FIRMA DEL REPONSABLE
SALIDA
MEDICAMENTO
INGRESOS
EXPORTACION
NOMBRE GENERI-
CO (1)
NOMBRE COMER-
CIAL
Registr
o
Sanita-rio
UNIDAD
FARMACEU-
TICA
Volum
en Por U
nidad para Lquidos
SALDO
ANTE-RIOR
PR
OD
-N
AC
ION
AL
IM
POR
TA-
CIO
N
CANTI-
DAD NACIO-
NAL PA
IS
C
AN
TIDA
D
NU
EVO
SALD
O
Manual de trm
ites Distribucin
Trmites para el C
ontrol y Vigilancia
de materias prim
as y Medicam
entos de control es pecial
37
Repblica de Colombia Libertad y Orden Ministerio de la Proteccin Social Fondo Nacional de Estupefacientes
ANEXO No.9 INFORME MENSUAL DE DISTRIBUCION DE MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL
Informe del mes ________________ Ao__________ Entidad: ________________________________ Ciudad: ____________ Direccin: _________________ Fax: ____________ Tel: ____________ Responsable del Informe: ______________________________________ E-mail: ___________________________________
(1) Bajo su Denominacin Comn Internacional (D.C.I.) / Forma farmacutica / Concentracin (2) Debe estar autorizado por la DIRECCION SECCIONAL DE SALUD O FONDO NACIONAL DE ESTUPEFACIENTES (3) Realizar anexo de Total inicial por Medicamento Total Venta por Medicamento Nuevo Saldo de Medicamento (Departamentos) __________________________
NOMBRE Y FIRMA DEL REPONSABLE
SALIDAS
MEDICAMENTO
ESTABLECIMIENTO
FARMACEUTICO COMPRADOR
NACIONAL
FAC-TURA
EXPORTA-CION
NOMBRE
GENERICO(1)
NOM-BRE
COMER-CIAL
Registro
Sanitario
UNIDAD
FARMA-CEUTICA
SALDO
ANTE-RIOR
ENTRA-
DAS
Razn
Social
Direccin
C
iudad
D
eparta-m
ento
N
C
AN
TIDA
D
PAIS
CA
NTID
AD
NU
EVO
SALD
O
Manual de trm
ites D
istribucin
Trmites para el C
ontrol y Vigilancia
de materias prim
as y Medicam
entosde control es pecial
38
Repblica de Colombia Libertad y Orden Ministerio de la Proteccin Social Fondo Nacional de Estupefacientes
ANEXO No.10 INFORME MENSUAL DE DISTRIBUCION DE MATERIAS PRIMAS DE CONTROL ESPECIAL
Informe del mes ________________ Ao__________ Razn Social: _______________________ Direccin: ___________________ Ciudad: ____________ Fax: ____________ Tel: ____________
Responsable del Reporte: ______________________________________ E-mail: ___________________________________
(1) Bajo su Denominacin Comn Internacional (D.C.I.) / No. De Lote (2) Orden de compra generada por el laboratorio farmacutico sociedad compradora.
___________________________________ NOMBRE Y FIRMA DEL REPONSABLE
PROVEEDOR
ESTABLECIMIENTO
FARMACEUTICO COMPRADOR
MATE-
RIA PRIMA
(1)
SALDO
ANTERIOR (Kg)
INGRESO
(Kg)
NOMBRE
PAIS-CIUD
CANTI-
DAD VENDIDA
(Kg)
ORDEN
DE COM-PRA
N (2)
FAC-TURA
N Razn
Social Direccin Ciudad Departamento
NU
EVO
SA
LDO
(K
g)
Manual de trm
ites Distribucin
Trmites para el C
ontrol y Vigilancia
de materias prim
as y Medicam
entos de control es pecial
39
Repblica de Colombia Libertad y Orden Ministerio de la Proteccin Social Fondo Nacional de Estupefacientes
ANEXO No.11 INFORME MENSUAL DE CONSUMO DE MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL
DE LOS ESTABLECIMIENTOS MINORISTAS Informe del mes de: ________________ Ao__________
Nombre o Razn Social: _________________ Ciudad: ___________ Direccin: ________________ Tel: ___________ Fax: ________ Responsable del Reporte: ______________________________________ E-mail: ___________________________________
(1) Bajo su Denominacin Comn Internacional (D.C.I.) / Forma Farmacutica/Concentracin. ______________________________________ ___________________________________ Propietario FIRMA DEL REPONSABLE
MEDICAMENTO
INGRESO
SALIDAS
NU
EVO
SA
LDO
NOMBRE GENERI-CO (1)
NOMBRE COMER-
CIAL
UNIDAD
FARMACEU-TICA
SALDO ANTE-RIOR
CANTI-
DAD
Lab.
Farmacutico/Mayo-rista
CANTI-
DAD
No. FORMU-
LAS
Manual de trm
ites D
istribucin
Trmites para el C
ontrol y Vigilancia
de materias prim
as y Medicam
entosde control es pecial
40
Trmites para el Control y Vigilancia de materias primas y Medicamentos de control especial
Manual de trmites Importacin
Importacin
aterias primas de control especial y medicamentos que las contengan pueden ser importados por la U.A.E. Fondo Nacional de
Estupefacientes y las personas naturales, jurdicas y/o entidades
gubernamentales, a travs de la UAE Fondo Nacional de Estupefacientes,
previo otorgamiento de la autorizacin para importar y nmero de pedido por
esa entidad, cumpliendo con los requisitos exigidos.
Previsiones Los inscritos ante la U.A.E Fondo Nacional de Estupefacientes como
importadores, deben presentar a ms tardar el quince (15) de Marzo de cada
ao, el total de las previsiones requeridas para el ao siguiente segn el
ANEXO 1 de la Resolucin 0826 de 2003 (Ver pgina 43), anexando:
1. Estudios epidemiolgicos.
2. Consumos histricos de los tres (3) ltimos aos
3. Para el caso de Importador-Fabricante (importar materia prima de
control especial), se anexa el estudio de factibilidad de la produccin
anual y de ventas (en unidades farmacuticas y su equivalente en
gramos).
4. Para el caso de Importador-Comercializador, se anexa el estudio de
factibilidad sobre ventas.
7
41
Trmites para el Control y Vigilancia de materias primas y Medicamentos
de control especial
Manual de trmites Importacin
5. Para el caso de Importar productos terminados que contengan
materia prima de control especial, se anexa la proyeccin anual de
ventas, en unidades farmacuticas y su equivalencia en gramos, con su
debida justificacin.
La asignacin o negacin de la previsin est sujeta a los estudios de los
documentos presentados ante la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes y
al cupo disponible para el pas asignado por la JIFE. Dicha asignacin o
negacin se informa dentro de los tres (3) meses siguientes a la aprobacin de
los mismos.
Previsiones Suplementarias: Se presentan a ms tardar el 30 de septiembre del ao en vigencia anexando los requerimientos exigidos en los
numerales 1, 3, 4, y 5 antes descritos. La asignacin o negacin est sujeta a
evaluacin interna de la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes y se da
respuesta en 15 das hbiles.
Tramites Los trmites necesarios para la importacin se describen en la Figura 5 (pgina 44).
La nica aduana autorizada para el
ingreso de materias primas de control
especial y medicamentos que las
contengas es Bogot, y la mercanca se
debe enviar por va area.
No olvide que debe disponer de cupo segn las
Previsiones y Presentar los Informes segn anexo 7 y 8 (ver paginas 48 y 37) de la resolucin 0826 de 2003
dentro de los 10 primeros das de cada mes o trimestre.
42
Repblica de Colombia Libertad y Orden Ministerio de la Proteccin Social Fondo Nacional de Estupefacientes
ANEXO No.1 SOLICITUD DE PREVISIONES DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA DE CONTROL ESPECIAL
CORRESPONDIENTES AL AO DE ___________ NOMBRE O RAZON SOCIAL: _______________ NIT: _____________ CIUDAD: __________ FAX: _ _________ RESPONSABLE DEL REPORTE: __________________EMAIL: __________ DIR: _____________ TEL: _________
(1) Bajo su Denominacin Comn Internacional (D.C.I.) / Forma farmacutica / Concentracin Ordinaria: _______________ Suplementaria: _____________ ____________________________ ____________________________ Nombre y Firma del Representante Legal Nombre y Firma del Director Tcnico
MEDICAMENTO
CANTIDAD
PREVISTA CONSUMO NACIONAL
CANTIDAD PREVISTA
EXPORTAR
CONSUMO
3 ULTIMOS
AOS NOMBRE
GENERICO (1)
NOMBRE COMERCIAL
Registro Sanitario
UNIDAD
FARMACEU-TICA
I
m
p
.
M
a
t
e
r
.
I
m
p
.
M
e
d
i
c
.
Unid. farmac. a
Producir, Importar o consumir
Kg
g
Producido Exportar
Kg
g
Manual de trm
ites Importacin
Trmites para el C
ontrol y Vigilancia
de materias prim
as y Medicam
entos de control es pecial
43
ACTIVIDAD
SOLICITANTE
RECEPCIONISTA
UAE FNE
PROFESIONAL
AREA FNE
ENTIDADES EXTERNAS
IMPO
RTA
CIO
N
INICIO 1. Estar inscrito ante el FNE
2. Solicitar autorizacin de importacin al FNE, (teniendo en cuenta las previsiones), anexando los siguientes documentos:
a. Fotocopia legible de los Registros Sanitarios b. Solicitud firmada por el Representante Legal, por cada una de las importaciones que se pretendan efectuar indicando:
- Cantidad de Materia Prima de Control Especial o medicamentos que las contengan a importar
- Nombre genrico y nombre comercial - Cuando se trate de materias primas de control
especial, debern anexar los siguientes datos del medicamento a fabricar: nombre del medicamento (denominacin comn internacional o nombre genrico), forma farmacutica, concentracin, presentacin comercial y cantidad a fabricar.
- Nombre del proveedor, ciudad, direccin, telfono, fax, E-mail
Figura 5. Diagrama de flujo de la importacin de materias primas de control especial y medicamentos que las contengan
Manual de trm
ites Im
portacin
Trmites para el C
ontrol y Vigilancia
de materias prim
as y Medicam
entosde control es pecial
44
2 1
ACTIVIDAD
SOLICITANTE
RECEPCIONISTA
UAE FNE
PROFESIONAL
AREA FNE
ENTIDADES EXTERNAS
IMPO
RTA
CIO
N
- Nmero del Registro (s) Sanitario(s) o
Licencia(s) y su vigencia, expedidas por la autoridad competente de los medicamentos a importar o fabricar.
3. Recepcin de solicitud
4. Se rene la documentacin necesaria?
5. Rechazar solicitud 6. Analizar solicitud
7. Se aprueba? 8. Negar autorizacin de importacin 9. Expedir autorizacin de importacin
10. Allegar Registro de importacin al FNE
11. Recepcin del Registro
NO
SI
NO
SI
Figura 5. Diagrama de flujo de la importacin de materias primas de control especial y medicamentos que las contengan Manual de trm
ites Importacin
Trmites para el C
ontrol y Vigilancia
de materias prim
as y Medicam
entos de control es pecial
45
1 2
3
ACTIVIDAD
SOLICITANTE
RECEPCIONISTA
UAE FNE
PROFESIONAL
AREA FNE
ENTIDADES EXTERNAS
IMPO
RTA
CIO
N
12. Revisin del Registro
13. Aprobacin del Registro en Mincomex
14. Recepcin del Registro aprobado
15. Requiere certificado de importacin?
16. Entregar Licencia de Importacin al solicitante
17. Entregar Licencia y Certificado de
importacin al solicitante. 18. Avisar al FNE del ingreso de la materia
prima o medicamento solicitando la liberacin de transporte indicando Nro de pedido, Nro gua area y aerolnea transportadora
19.Realizar Nacionalizacin con la DIAN
NO
SI
Figura 5. Diagrama de flujo de la importacin de materias primas de control especial y medicamentos que las contengan
Manual de trm
ites Importacin
Trmites para el C
ontrol y Vigilancia
de materias prim
as y Medicam
entosde control es pecial
46
3
4
ACTIVIDAD
SOLICITANTE
RECEPCIONISTA
UAE FNE
PROFESIONAL
AREA FNE
ENTIDADES EXTERNAS
IMPO
RTA
CIO
N
20. Presentar la Nacionalizacin ante el FNE
21. Liquidar los costos sobre el valor del CIF y presentar los siguientes documentos:
a) Fotocopia de la Licencia de Importacin. b) Fotocopia de la Factura Comercial. c) Fotocopia de la Gua Area. d) Fotocopia de la Declaracin de Importacin con el respectivo levante otorgado por la autoridad competente e)Nmero de pedido asignado por el FNE f).Solicitud suscrita por el Representante Legal g) Lista de Empaque
22. Avisar al FNE para realizar la inspeccin
23. Inspeccionar la mercanca
24. Elaborar acta de inspeccin. Debe suscribirla el intermediario aduanero y el representante del FNE FIN
Figura 5. Diagrama de flujo de la importacin de materias primas de control especial y medicamentos que las contengan Manual de trm
ites Importacin
Trmites para el C
ontrol y Vigilancia
de materias prim
as y Medicam
entos de control es pecial
47
4
Repblica de Colombia Libertad y Orden Ministerio de la Proteccin Social Fondo Nacional de Estupefacientes
ANEXO No.7 INFORME MENSUAL CONSUMO DE MATERIA PRIMA DE CONTROL ESPECIAL
Informe Mes___________ Ao Razn Social: ________________ Direccin: _______________ Ciudad: _____________Tel: __________ Fax: ____________ RESPONSABLE DEL REPORTE: ________________________________ E-mail: ______________________________
(1) Bajo su Denominacin Comn Internacional (D.C.I.) / Forma farmacutica / Concentracin
____________________________________ NOMBRE Y FIRMA DEL REPONSABLE
PROVEEDOR
MATERIA PRIMA (1)
MEDICAMENTO
FABRICADO REGISTRO
SANITARIO / ICA
SALDO
ANTERIOR (Kg)
INGRESO
(Kg) NOMBRE
PAIS -CIU
ORDEN
DE COMPRA
N
FACTUR
A N
SALIDA
(Kg)
NUEVOSALDO
(Kg)
Manual de trm
ites Im
portacin
Trmites para el C
ontrol y Vigilancia
de materias prim
as y Medicam
entosde cont rol especial
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Trmites para el Control y Vigilancia de materias primas y Medicamentos de control especial
Manual de trmites Exportacin
Exportacin
aterias primas de control especial y medicamentos que las contengan pueden ser exportados por personas naturales, jurdicas y entidades
gubernamentales, previa autorizacin de la U.A.E. Fondo Nacional de
Estupefacientes, de acuerdo con los Convenios Internacionales sobre
Estupefacientes y Sustancias Psicotrpicas
Tramites para la exportacin.
Los trmites para la exportacin de materias primas de control especial se describen en la Figura 6.
Los trmites para la exportacin de medicamentos que contienen materias primas de control especial se describen en la Figura 7.
8
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Los exportadores, de medicamentos que contienen
materias primas de control especial, deben
presentar a la U.A.E. Fondo Nacional de
Estupefacientes, una relacin semestral de las
exportaciones indicando el Nombre genrico y
marca comercial, Forma farmacutica, concentracin
y presentacin comercial, Cantidad total exportada
en gramos, Nmero de los Registros de Exportacin
y Pas de destino.
ACTIVIDAD
SOLICITANTE
RECEPCIONISTA
UAE FNE
PROFESIONAL AREA TECNICA
EXPO
RTA
CIO
N
INICIO 1. Estar inscrito ante el FNE
2. Solicitar autorizacin de exportacin, indicando la Cantidad de materia prima a exportar, el Pas de destino y nombre del importador, anexando el Certificado de importacin del otro pas. 3.Recepcin de solicitud con la documentacin completa 4. Realizar estudio
5. Se aprueba? 6. Rechazar la solicitud
7. Informar el nmero de autorizacin al solicitante
8. Expedicin del Certificado de exportacin
9. Realizar exportacin
10. Allegar documentos de exportacin (DEX) al FNE FIN
NO SI
Figura 6. Diagrama de flujo de la exportacin de materias primas de control especial
Manual de trm
ites Exportacin
Trmites para el C
ontrol y Vigilancia
de materias prim
as y Medicam
entosde control es pecial
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ACTIVIDAD
SOLICITANTE
RECEPCIONISTA
UAE FNE
PROFESIONAL AREA TECNICA
EXPO
RTA
CIO
N
INICIO 1. Estar inscrito ante el FNE
2. Solicitar autorizacin de exportacin, indicando:
a. Cantidad de medicamento a exportar. b. Nombre genrico, marca comercial, forma farmacutica, concentracin, cantidad en unidades farmacuticas y su equivalente en gramos. c. Nmero (s) de Registro Sanitario (s), su vigencia y modalidad. d. Pas de destino y nombre del importador. e. Certificado de importacin del otro pas 3. Recepcin de solicitud con documentacin completa 4 Realizar estudio 5. Se aprueba? 6. Rechazar la solicitud
NO SI
Figura 7. Diagrama de flujo de la exportacin de medicamentos que contienen materias primas de control especial
Manual de trm
ites Exportacin
Trmites para el C
ontrol y Vigilancia
de materias prim
as y Medicam
entos de control es pecial
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1
ACTIVIDAD
SOLICITANTE
RECEPCIONISTA
UAE FNE
PROFESIONAL AREA TECNICA
EXPO
RTA
CIO
N
7. Informar el numero de autorizacin al
solicitante
8. Expedicin del Certificado de importacin
9. Realizar exportacin
10. Allegar documentos de exportacin (DEX) al
FNE
11. Allegar al FNE relacin semestral de las exportaciones
FIN
Figura 7. Diagrama de flujo de la exportacin de medicamentos que contienen materias primas de control especial
Manual de trm
ites Exportacin
Trmites para el C
ontrol y Vigilancia
de materias prim
as y Medicam
entosde control es pecial
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1
Trmites para el Control y Vigilancia de materias primas y Medicamentos de control especial
Manual de trmites Compra Local
Compra Local de materias primas
ersonas natulares o jurdicas legalmente constituidas pueden efectuar compras y ventas locales de Materias Primas de Control Especial,
siempre y cuando estn inscritas ante la U.A.E. Fondo Nacional de
Estupefacientes.
Los trmites requeridos para la compra se describen en la figura 8.
ACTIVIDAD
SOLICITANTE
RECEPCIONISTA
UAE FNE
PROFESIONAL
AREA FNE INICIO 1. Estar inscrito en el FNE 2. Solicitar autorizacin de compra, indicando: - Nombre genrico y cantidad - Sociedad proveedora
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53
1 2
Figura 8. Diagrama de flujo de la compra local de materias primas de control Especial
Trmites para el Control y Vigilancia de materias primas y Medicamentos
de control especial
Manual de trmites Compra Local
ACTIVIDAD
SOLICITANTE
RECEPCIONISTA
UAE FNE
PROFESIONAL
AREA FNE - Nombre genrico, forma farmacutica,concentracin, cantidad en gramos, relacin con los Registros sanitarios y vigencia. - Oficio de la sociedad proveedora, en donde respalde la venta informando las existencias que posee a la fecha.
3. Recepcin de la solicitud 4. Se rene la documentacin requerida? 5. Rechazar solicitud 4. Realizar estudio
5. Se aprueba?
6. Rechazar solicitud
7. Asignar Numero de pedido 8. Referenciar el nmero de pedido en todos los documentos de comercializacin FIN
NO
SI
NO SI
Figura 8. Diagrama de flujo de la compra local de materias primas de control Especial
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1 2
Trmites para el Control y Vigilancia de materias primas y Medicamentos de control especial
Manual de trmites Fabricacin
Fabricacin
a fabricacin de medicamentos que contienen materias primas de control especial se debe realizar mediante estricta vigilancia por parte de la
U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes, Fondos Rotatorios de
Estupefacientes ubicados en las Secretarias de Salud de cada departamento, o
la dependencia que haga sus veces. Los trmites necesarios para llevar a cabo
este proceso se describen en la Figura 9.
Segn el Decreto 677 de 1995 Los medicamentos de control
especial, deben llevar en sus Etiquetas y Empaques una banda en
sentido vertical, de color violeta, la cual debe incluir toda la extensin de la etiqueta o empaque y cuya anchura no podr ser inferior a la vigsima parte de la
longitud mnima del empaque. El color de la banda deber destacarse del fondo.
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Las etiquetas y empaques deben llevar en caracteres visibles la leyenda
medicamento de control especial - Usese bajo estricta vigilancia mdica,
y si fuere el caso, medicamento susceptible de causar dependencia.
Trmites para el Control y Vigilancia de materias primas y Medicamentos
de control especial
Manual de trmites Fabricacin
* NOTA: Los anexos 2 y 3 de la resolucin 000826 de 2003 se encuentran descritos en las pginas 58 y 59 respectivamente
ACTIVIDAD
SOLICITANTE
RECEPCIONISTA
UAE FNE
PROFESIONAL
AREA FNE INICIO 1. Estar inscrito en el FNE
2. Solicitar autorizacin firmada por el Director Tcnico segn Anexo 2 * 3.Recepcin de la solicitud 4. Asignar cita para la Transformacin 5. Realizar la transformacin 6. Elaborar acta segn Anexo 3 * , enviando copia al FNE 7. Llevar un libro de registro FIN
Figura 9. Diagrama de flujo de la fabricacin de medicamentos que contienen materias primas de control Especial
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MAQUILAS Al emplearse esta modalidad de trabajo, empleando materias primas de control especial, se deber informar al FNE al respecto anexando los documentos descritos en la inscripcin de fabricantes (pgina 29).
Trmites para el Control y Vigilancia de materias primas y Medicamentos de control especial
Manual de trmites Fabricacin
1
2
3
4
5
Recuerde que:
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Los Laboratorios fabricantes deben enviar un informe mensual sobre la distribucin
nacional y adquisicin de materias primas de control especial, as como un informe
trimestral de la distribucin de medicamentos no controlados que tienen materias
primas de control especial segn los anexos 7 y 8 de la resolucin 0826 de 2003 ( ver
pginas 47 y 36 respectivamente)
Los laboratorios que distribuyen materia primas de control especial deben rendir un
informe mensual segn el anexo 10 de la resolucin 0826 de 2003
( ver pgina 38)
Los Laboratorios fabricantes fuera de Bogot deben enviar a la U.A.E. Fondo
Nacional de Estupefacientes copia del acta de transformacin debidamente
diligenciada y firmada por el delegado del FNE o secretaria de salud, que hizo el
acompaamiento.
Los libros de registro deben estar debidamente foliados y registrados en la UAE
Fondo Nacional de Estupefacientes o dependencia que haga sus veces en el pas, en
ellos se registran todos los movimientos relacionados con la materia prima de control
especial y sern firmados peridicamente por los Delegados de la UAE Fondo
Nacional de Estupefacientes o dependencias que haga sus veces.
Las IPS legalmente autorizadas, que procesen materias primas de control especial
(medicamentos magistrales) deben llevar un libro de registro foliado y sellado por la
U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes o dependencia que haga sus veces.
Trmites para el Control y Vigilancia de materias primas y Medicamentos
de control especial
Manual de trmites Fabricacin
Repblica de Colombia Libertad y Orden Ministerio de la Proteccin Social
Fondo Nacional de Estupefacientes ANEXO No.2
SOLICITUD DE TRANSFORMACION DE
MATERIA(S) PRIMA(S) DE CONTROL ESPECIAL No_________
Fecha: ao_________ mes ________ da________ CIUDAD ________________ DEPARTAMENTO____________________ LABORATORIO FABRICANTE: ___________________________________DIRECCION: __________________________ TEL: ___________________ TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO: ____________________________
Atentamente solicitamos la presencia de un delegado para efectuar la siguiente transformacin, el da ______ Mes___________ Ao_________ de (los) siguiente(s) producto(s): Nombre del producto (genrico) Nombre del producto (marca) Registro Sanitario No. Vigencia del Registro Sanitario Ao______ mes _______ da ______ Forma Farmacutica y concentracin Materia prima a transformar Cantidad de materia prima a transformar
Numero(s) de Lote(s) a fabricar Tamao de (los) Lote(s) a fabricar Orden de produccin No. NOMBRE Y FIRMA DEL DIRECTOR TECNICO: __________________IDENTIFICACION: ________________________ NOTA: este formato se debe enviar 10 das antes de la fecha informada para el proceso de transformacin.
En el caso de otras transformaciones diligencie los cuadros de la informacin de (los) producto(s) tantas veces como sea necesario.
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Trmites para el Control y Vigilancia de materias primas y Medicamentos de control especial
Manual de trmites Fabricacin
Repblica de Colombia
Libertad y Orden Ministerio de la Proteccin Social Fondo Nacional de Estupefacientes
ANEXO No.3
ACTA DE TRANSFORMACION DE MATERIA(S) PRIMA(S) DE CONTROL ESPECIAL
No. De Acta ________En la ciudad de _______________, a los ______ das del mes de ______ del ao ________ el funcionario del Fondo Nacional de Estupefacientes, se hizo presente en las instalaciones de ______________________ situado en ________________ con el fin de presenciar la transformacin de la(s) materia(s) prima(s) (*), ________________ para la elaboracin del producto ______________, cuyo titular del Registro Sanitario es ____________________
(*) en los casos que el principio activo sea una sal, especificar claramente el tipo de sal. Observaciones: ___________________________ ____________________________
Director Tcnico Funcionario autorizado F.N.E. Laboratorio Farmacutico
Registro Sanitario No. Vigencia del Registro Sanitario Ao______ mes _______ da ______ Forma Farmacutica y concentracin Peso o volumen de la unidad farmaceutica Presentacion comercial Oden de produccin No. Numero(s) de Lote(s) a fabricar Tamao de (los) Lote(s) a fabricar Saldo anterior materia prima Cantidad de materia prima adquirida No. De Pedido FNE No. De Recibido de Caja FNE Muestra para anlisis Ajuste por inventario Saldo Total materia prima a la fecha Cantidad de materia prima transformada Nuevo saldo materia prima a la fecha
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Trmites para el Control y Vigilancia de materias primas y Medicamentos
de control especial
Manual de trmites Prdida y Destruccin
Prdida y Destruccin
n caso de prdida de Materias Primas o Medicamentos de Control Especial, se debe informar inmediatamente a la U.A.E. Fondo Nacional de
Estupefacientes del Ministerio de la Proteccin Social anexando la copia del
respectivo denuncio, los trmites para la destruccin de Materias Primas de
control especial o Medicamentos que las contengan se explican en la figura
10.
Para realizar la destruccin de materias primas y/o medicamentos de control
especial se requiere la presencia de un representante de la U.A.E. Fondo
Nacional de Estupefacientes o dependencia que haga sus veces, y un
delegado del solicitante.
60
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ACTAS Para cada una de las destrucciones se debe levantar un acta numerada
consec