Ley de Los Productos Farmaceuticos Dispositivos Medicos - Ley 29459

5/17/2018 Ley de Los Productos Farmaceuticos Dispositivos Medicos - Ley 29459

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L E Y N Q 2 9 4 5 9E L PRE SID EN TE DE LA REPUB LIC APORCUANTO:EI Congreso de la 'RepublicaHa dado la Ley siguienle:E L CONGRESO DE LA REPUS L'IC A;Ha dado la Ley siguiente:L E Y :D E L O S P ,R O D U C T O S F A R M A C E U T ! IC O S ,

,D IS P Q S IT IV O S M ~ D IO O S Y P R O D U C T O SS A N I T A R I O SCAPITULO I

DISPOSICIONES GEN.ERALESArticulQ 1 .Q ,Obje to de la 'LeyLa presente Ley define '1establece los pnncipros,normas, crl terios y exigencias baslcas sobra los produclosfarmaceuticos, dispositivos medicos y productossanitarios de usa en seres human os, en concordanciacon la Polltlca Nacional de Salud y la Polltlca Nacionalde Medicamentos, las cuales deben ser conslderadaslpar al Estado prioridades dentro del' conjunto de pol:[ticassociales que permitan un acceso oportuno, equitativo ycon calidad a 105 aervlcics de salud,ArtJculo2.0 . .- .De l ambito de apllcacl6nSa encuentran comprendidos an el ambito de Ispressnte Lay los productos farmaceutlcoe, dispositivo$:

medicos y productos sanltarios de uso humane con'tinalidad preventiva, diagn6s1ica, detratamiento y otrcs, La ,regulaci6n se extiende al control de las sustanclas activas,excipientes y materiales uti lizados en 5U fabrlcacl6n,Regula tambien la acluaci6n de las personasnaturales .0 jurfdicas que intervienenen la fabricaciorr,importaci6n, exportaci6n, almacenamienle, dislr ibuci6n"comercializaci6n, promoci6n, publicldad, prescripci6n,ialenci6n farrnaceutiea, expendio, usa y destino final de losproductos antes r ef er id cs : asl como !'as responsabilidadesy competencias. de la Autoridad Nacional de Salud (ANS) ,los 6rganos desconcentrados de la .Autoridad Nacionalde Salud (OD ), la Autertdad Nacional de ProductosFarmaceutlcos, Dlsposttives Medicos y ProductosSanitarlos (ANM, actualmente Digemid' l, las autoridadesreiJionales de sa.lud (ARS) y Ias au tc rldades de productosfarrnaceutlcos, dispositi\los medicos y produc.tos sanitariosde nivel regional (ARM)..Artlcylo 3.. De los princlplos bblcosLos procesos y actividades relacionados conlos produetos farmaceuticos, dlspositrvo$ medicos y



productos sanitarios de uso en seres humanos, en cuantosea aplicable a cada caso, se sustentan en 1 0 siguiente:1. Principlo de seguridad: Garantla de que elproducto a ulilizar, en las condiciones normales deuso y duracion de tratamiento, pueda ser uli lizadocan los efectos previstos, sustantados en estudiospreclinicos y clfnicos, sin presentar riesgo para lasalud.2. Principia de eficacia: Beneficia en el tratamiento,

prevenci6n y diagn6stico de las personas,expresado en el valor terapeutico 'I necesidad delprodudo para preservar a mejorar la salud, quese encuentra sustentado en estudios preclfnicosy ensayos cUnicos que se ajustan a exigenciasnormatlvas y avances en el conocimiento.3. Principio de calidad: Todo producto debe serelaborado con rlg.urosas exigencias de calidad,desde los ingredientes activos 'I excipientes, de unacornposicion cualltativa y cuantitativa establecida,hasta envases adecuados y una correctainformacion, cumpliendo todos los requisitos parael aseguramiento de la calidad,4. Principlo de radonalidad: Responsabilidad etica yde justicia en selecclonar 105 productos apropiados,con crlterlos de efedividad, segurldad, necesidad ycosto. Los esfuerzos deben centrarse en el ccrrecteuso del medicamento apropiado en el paciente adosis, tiempo y via de administraci6n adecuados.5, Prlnclpio de acceslbilidad: La salud esconsiderada un derecho fundamental de laspersonas. EI acceso al cuidado de la salud incluyeel acceso a productos tarmaceuticos y dispositivosmedicos. Constituye un requisito para lograr eslederecho: tener el producto disponible y asequibleen ellugar y momenta en que sea requerido.6. Principio de equidad: Es deber del Estadoasegurar la accesibil idad equitativa a los productosfarrnaceuticos y dlspositlvos medicos esenciales,como blenes publlcos de salud, en relaclon conlas necesidades de las pcblaciones y de laspersonas. Es objetivo de la salud publica reducirlas inequidades sociales en la situacion de salud,superando la exclusi6n social.7. Principio de bien social: Proteger la saludpublica es una funcion del Estado, que involucraa los gobiernos y a la sociedad, vinculada a laresponsabilldad social de atender y transformar lasalud desde la perspectiva del interes colectivo dela poblacion. Los medicamentos y otros productosregulados en la presente Ley son indispensablespara el cuidado de la salud de la pobtacion yconstituyen un bien social.

8. Principia de objetividad: En la ejecucion detodas las acciones 'i decisiones tomadas por laspersonas involucradas en los procesos regul'adosen la presente Ley, sustentadas an informacioncientifica independiente 'i objetiva.9. Princlpio de transparencia: Garantiza el derechode la poblaci6n a tener informacion sobre lasacciones desarrolladas por las personas involucradasen los procesos relacionados con los productosfarrnaceuticos, dispositivos medicos y productossanitarios, siempre que no vulneren la intimidad de laspersonas ni el derecho de la propiedad intelectual.

Estos principios sirven de criterio inte rpretativopara la actuacien de los funcionarlos y dependenciasresponsables.

prevenci6n, diagn6stico. tratamiento y curacuna enfermedad; conservacion, mantenimracuperaclon y rehabilitaci6n de la salud.2. Praducto sanitaria: Produclo destinadolimpieza, cuidado, rnodfflcacien del asperfume y protecclon personal a dornestica.a los productos cosrneticos, productos dedornestica, productos absorbentes depersonal y articulos para bebes.3, Dispos'ltivo medico: Cualquier instrumaparato, irnpternento, rnaqulna, reactivcalibrador in vitro, apl icativo lnforrnatico, maotro articulo similar 0 relaclcnado, previstofabricante para ser empleado en seres humsolo 0 en combinaci6n, para uno 0 massiguientes propositos especfficos:a.) Diagn6stlco, prevsnclon, monitoreo, tratamo alivio de una enfermedad.b) Diagnostico, monitoreo, tratamiento, acompensaci6n de una lesi6n.c) lnvestiqacion, reemplazo, modificaci6so porte de la anatomla 0 de un pfisioloqico.d) Soporte 0 mantenimiento de la vida.e) Control de la concepcion.f) Desinfecci6n de dispositlvos medicos.

4. Biodisponibilidad: Velocldad y cantldad coel ingrediente farrnaceutico activo es absdesde una forma farmaceutlca y se encdisponible en forma inalterada en la circugeneral.5, Bloequlvalencla: Cornparacien debiodisponibilidades de un producto multly un producto da referencia. Dos profarmaceuticos son bioequivalentes S lequivalentes tarmaceuticos 0 alternfarmaceuticas y sus biodisponibilidades dede su adrnlnlstracion en la rnisrna dosisson sirnilares a tal punta que caba prever qefectos saran esencialmente los mismos.6. Trazabilidad: Gonjunto de acclones, medprocedimientos tecnicos que permiten idey registrar cada producto desde su nacimhasta el final de la cadena de cornercializaPermite rastrear la cadena de producci6n yla certeza del origen y de las distintas etapproceso productive.

ArticulQ 6 . _ De la Autoridad Nacional de(ANS) y de la Aut.oridad Nacional de ProdFannaceuticos, Dispositivos Medicos y ProdSanitarlos IANM)La Autoridad Nacional de Salud (ANS) es la eresponsable de dellnir las polfticas y normas refea productos farrnaceutlcos, dlspositivos medicproduclos sanitarics.La Autorldad Nacional de Productos FarmaceuDispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANla entidad responsable de proponer pollticas y. censu ambito, normar, reqular, evaluar, ejecutar, consupervlsar, vigilar, auditar, certificar y acredltatemas relacionados a 1 0 establecido en la presenteimplementando un sistema de adrninistracion efsustentado en estandares internacionales. Asimconvoca y coordina con organizaciones pubhcas, pry comunidad en general para el efectivo curnpllrnien1 0 dispuesto en la presente Ley,



b) Medicamenlos hernarios,c) Productos dieteticos yedulcoranles.d) Productos biol6gicos.e) Productos galenicos.2. Dispositivos medicos:

a) De bajo rlesgo.b} De moderado riesgo.c) De alto riesqo,d) Crlticos en materia de riesgo.3.. Productos sanitarios:

a) Productos cosrnetlcos.b) Artlculos sanitarios,c) Articulos de limpieza domestics.De acuerdo al avance de la ciencia y tecnoloqia,mediante decreto supremo, se puede actualizar laclasificaci6n establecida en la presente Ley.EI Reglamento establece la subclesjflcacion de losproductos farrnaeeuhcos, diapoaitlvos medicos y produclossanitarios, la que es actual izada par laAutoridad Nacionalde Salud (ANS) conforme a los avances de la ciencia y latecnologla.Articulo Z O . - De la Identificaci6n de los productosfannaceuticoB, disposltlvos medicos y productossanltarlo!Los productos farmaceuticos que correapcndandeben ser iden!ificados con la Denominacion ComanInternacional (DCI) establecida POl' la Organizaci6nMundial de la Salud (OMS) y con su nombre de rna rcasi 1 0 luvieran. La Auloridad National de ProductosFarmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos

Sanitarios (ANM) determina la denominaci6n, en loscasos que los prlncipios actives no tengan Denominaci6nComLin Intemacional (DCI).La Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos,Dispositivos Medicos y Produdos Sanitarios (ANM)establece y publica el estandar Linico de identificacion deproductos farmaceuticos. dispositivos medicos y prcductossanitarios, el cuales de usa obligatorio a nivel nacional enlos plazos que establece el Reglamento'.Con el fin de garantizar la seguridad de la salud dela poblaci6n, los establecirnientos que fabrican, irnportan,dlstribuyen y comercializan productos farmaceuticos,dispositivos medicos y productos sanitarios quecorrespondan establecen un sistema para lograr latrazabilidad de los productos que cclocan en el mercadonacional, de acuerdo a las condiciones que estableceelReglamenlo respeetlvo. .No pueden registrarse como marcas las DenominacionesComunes Intemacionales (DCI) 0 aquellas otrasdenominaclones que pueoan confundirse con estas.En todos los aspectos relacionados a rnarcas conimplicancla sanitaria, el Reglamento establece losmecanismos de coordinaci6n entre la Autoridad Nacionalde Productos Farrnaceutiuos, Dispositivos Medicos yProductos Sanitarios (ANM) y el lnstltuto Nacional de

Defensa de la Competencia y de la Protecci6nPropiedad Intelectual (Indecopi).CAPiTULO IV

DEL REGISTRO SANITARIOArticylo 8D._ Dela obllgatorladad y vlganciaTodos los productos comprendldos en fa claslficdel articulo 6 de la presente Ley requieren de resanitario. EI registro sanitario faculla a su titularla fabricacion. la importaci6n, el almacenamiela distribuci6n, la comerciallzaci6n, la promoci6dispensaci6n, el expendio 0 el uso de dichos prodToda modificaci6n debe Igualmente constar enreqistro, Sa exceptuan de este requisito los prodfabricados en el pars can fines exclusivos de exportaEI registro sanitario es temporal y renovablecinco aftos.La Autoridad Nacional de Productos FarmaceutDispositivos Medicos y Productos Sanitarios (puede denegar, suspender, modificar 0 cancelregistro sanitario de los productos que no cumplen caspecificaciones tecnicas que amparan su otorgamieotras condiciones que establece el ReQlamento.La expedicion del registro sanitario es una faexclusiva de la Autondad Nacional de ProdFarmaceutlcos, Dispositivos MMicos y ProdSanitarios (ANM) yes indelegable.Asimismo, procede la suspensi6n, la medlftcacioncancelaci6n del registro sanitario cuando informaccientlficas provenientes de la Organizaci6n MundialSalud (OMS) 0de autoridades reguladoras de palses dvigilancia sanitaria 0 de las acciones de control y vigfsanitaria 0 de farmacovigilancla que se reallcen en edeterminen que el producto ee Inseguro e lneflcazuso en los h~rminos en q,ue tue aulorizado su registroCon la finalidad de realizarel control y vigisanitaria de los productos, la Autorldad NacionaProductos Farmaceutlcos, Dispositivos MedicoProductos Sanitarios (ANM) establece los mecanipara la actualizacion de la vig.encia del registro sano certificado de registro sanltarto en las condicionessenala el Reglamento respective.Articulo 9D._. Importacl6n de prcductcscertiflcado de registro sanltarloLos productos tarmaceuticos, dispositivos mediproductos sanitarios pueden ser importados por quies titular del regislro sanitario, para 10 cual la AutoNacional de Productos Farmaceuticos, DisposMedicos y Productos Sanitarios (ANM) 010r

certificado de registro sanitario en las condicionesestablece el Reglamento. Aquel que obtiene un certifde registro sanltario asume las mismas responsabiliday obligaciones que el titular del registro sanitario.Articulo 10, Cla.siflcacion en el Reglstro Sande los medicamentosPara eteclos de la Inscripci6n y relnscripclonRegistro Sanitaria, los medicamenlos se clasificansiguiente manera:



1. Productos cuyos princlplos actives o lasasociaciones que sa encuentran enel PeliloriaNacional de Medica-mentas Esendales.2. Productos cuyos principles actives a lasasociaciones no se encuentran en el PetitorioNacional de Medicamentos Esenciales y que seencuentran reglstrados en palses de alIa vigilancia.sanitaria, segun se estabJece en el Reglamenlo.Iamclen se incluyen en este numeral los productoscuyos princlpics actives o asociaciones hayan sldoregistrados en el Peru en la categorla $, a partir dela vig,encia de la presente Ley.3. Productos cuyos principios actives no seencuentran considerados en las categorfas '1 y 2.Para la inscripcien y rein.scripci6n en el RegisttaSanitario, se requiere los esludios de intercambiabUidad,en las condiciones y prioridades que establece 9 1Reglamento respectlvo, de acuerdo a 1 0 recomendado porla Organizacl6n Mundial de la SaJud (OMS). Solamenteson exigibles estudios de b ioequ ival enc la in '11110a losproductos de riesga sanitario alto y conslderando lasexcepeiones de aeuerdo ala clasificaci6n biofarmaceutica.atendiendo al principle de gradualidad.Los Demas requisitos para la inscripcton y reinscrlpcionenel Registro Sanitaria de los productos comprendidosen los numerales 1. 2 Y3 se establecen en el Reglamentorespective.Para lainscripcicn en elRegistro San itariode los productoscomprendidas enel numeral 3 del presente articulo, quecontienen nuevas entidades qulmicas, adicionaJmente, eljnteresada debe presentar los estudios y otros documenlosque sustenten la eficacia y seguridad del producto,Laevaluaci6n par la autoridad de salud de las solicitudesde lnscripcion y reinscripci6n tiene los siguientes plazas:numeralf . hasta sesenta (60) dias calendario; numeral2 no rnenos de cuarenta y cinco (45) hasta noventa (90)dlas calendario; y numeral 3, hasta doce (12:) meses..Articulo 1:1".- De la aprobaclon d'e la inscripci6n yreinscripcl6nLa inscripcion y relnscnpcion en el Reglstro Sanitariose hace previa verif icaci6n y evaluaci6n d'e los requlsitosque establece eJ articulo 1D o de la presente Ley yel Reglamento. para cuyo efecto se debe expedir laresoluci6n correspondiente debidamente motivada.Se puade presentar la solicltud de rainscripcion desdeun (1) ana antes del.vencimienta del registro sanitaria.Sin perjuicio de 1 0 establecido en el iartlculo 1D ode la preseme Ley y de los requisitos que estableceel R.eglamento para 1 8 1 inscripcion y reinscripcion dernedicamentos en el Registro Sanitario, se debe presentar1 0 siguiente:1. Para el case de productos importados, el Certitlcadode Producto Farmaceutico emitido par la autoridadcompetente del pals de origen 0 del exportador,considerando de modo preferente el modela dela Organizacion Mundial de la Salud (OMS) paraproduetoe importados. Dicha informaci6n esestipulada en el Reglamento.2.. Certificado de Buenas Practieas de Manufactura(BPM) delfahricanle nacional 0 extranjerosmitido por la Autoridad Nacional de ProductosFarrnaceuticos, Dispositivos Medicos y ProductosSanilarios {ANM}. Se aceptan solamente loscertificad05 de Buenas Practicas de Manufactura

se encuentren comprendidos en las calegorlasnumerates 1 y 2 . del articulo 10B, sa debe contar,de los requisites que Ie correspondan de la c1, can 1 8 1 opini6n favorable del cornits especLos principiosactivos que se cornblnen debenobligaloriamente en las categarlas de los numer2 del artlculo 10.Para la reinscripcl6n en el Registro Sanitarioproduclos comprendidos en los numerales 2 y 3 de10 de la presente Ley, que a. l a fecha de la vigepresente disposilivo legal cuenten can registrovigente, el interesado debe presenter adicioninformacl6n lecnica sabre la seguridad y eficprinciple activo 0 de los principios activos, parade la asociacion. Para las suceslvas reinscripciosera necesario presenter la referida informaci6n asalvo que se hubiesen. reaJizado mcdlflcacloneameriten nueva informaci6n sobre la segurldad odel producto.En la fabricacicn por encargo de unanaclonal a un laboratorio nacional 0 extranjero, slos mismos requisitos esUpulados en este arexcepcion del incisot de la presents norma ..Art[culo 12.08 los medicamentas herbarloLa comerclallzaclon de medicamentos hsus preparados obtenidosen forma de eliofilizados. destilados, tinturas, 'ccclrnlento 0 cotra preparaci6n gale-nica can flnalidad terapeuliccondlcion de f6rmulas magistrales, preparadcs oa medicamentos se sujeta a los requisitos y conque eslablece el Reglamenlo respectivo.Las plantas. medicinales de usc tradicionalrecursos de orlgen natural de uso medicinalotrezcan sin. referencia a propiedade5lerapeutidiagn6sticas 0 prevenlivas pueden cornerelallzaregistro sarutaric.Articulo 13. De los requl&itos y plazosotorgamlento del registro sanltario de otros profarmaciuticosy praductos sanitarios .los requisites, plazos y condiciones para elsanitaria de los ctrcs productos farmaceutlcos y psanitarios se establecen en el Reglamento de laley. los productos cosmettcos se rigen por lasarrrronizadas en la Comunidad Andina de NacloneArticulo 1 4 , De la actualizaci6n delsanit.arioEI titular del registro sanitario de un prcductmantener actuallzado el expadiente presentadoblener el registro, lncorperando I!as rncdlflc

y proeedimientos. de control analitico recogla ultima. ediclcn de la farmacopea a tecnlcavalidada, con Ia cual sustento sus especiflcatecnicas, debiendo comunioar a: la Auloridadde Productos Farmaceutleos, Dlspcsitivea MeProductos Sanilarios (ANM} las modiflcaciones 0en las especificaciones del pradueto sl fuere neLa forma, condiciones y plazos de implamentaci6las modificaciones son establecidas en el ReglSu omisi6n da lugar a las sanelones que estaReglamenlo. .Articulo 15 . - Requisitos complementarios

tramite aduanero .



Productos Sanitarios (ANM) establezca para cadalote de irnportacion de productos conslderados enla presente Ley.4. Copla del protocolo de anallsls dellote que ingresasequn corresponda.5. Capia del certificado de Buenas Practicasde Manufactura (BPM) vigente del fabricanteemitido per la Autaridad Nacional de ProductosFarmaceuticcs. Dispositivos Medicos y ProductosSanitarios (ANM) cuando correspanda.Articulo 16.- De las autorizaciones excepcionalesLaAutoridad Nacional de Satud (ANS) provisionalmenteautoriza la importacicn, la fabricacion y el uso de productostarmaceuticos, disposltlvos medicos y productos sanitariossin registro sanitario 0 en condiciones no establecidas enel registro sanitario, en los siguientes casas debidamentecalificados:1. Usos en situaciones de urgencia 0 emergenciadeclarada.2. Fines exclusivos de investiqacion y capacitaclon.3. Prevenci6n y tratamiento individual. con la debidajustificacion medica.4. Situaciones de salud publica en las que se

demuestre la necesidad y nodisponibilidad delproducto en el mercado nacional.L a autorizaci6n excepcional de irnportacion no impidea la Autoridad Nacional de Productos Farrnaceuticos.Dispositlvos Medicos y Productos Sanitarios (ANM)verificar la oocurnentacien y realizar las cornprobacionesde calidad de los produclos involucrados cuando estosseencuentren en el territorio naciona!.

CAPiTULO VDE lOS ESTUPEFACIENTES, PSICOTR6PICOS,PRECURSORES Y OTRAS SUSTANCIAS SUJETAS AFISCALIZACI6NArtfr;;ulo 1Z O o - De los estupefacientes, pslcotroplcos,precursores 'I otras sustanclas sujetas a fiscalizaci6nsanitariaLa fabricaci6n, la importaci6n. la exportacion. ladlstrlbucien, la cornercializacion, la Investigaci6n, elalmacenamiento, la prescripcicn. la dispensacion y elcontrol de sustancias estupefacientes, psicotrcpicas,precursores 'I otras de usc medico y cientifico sujetas aflscalizacion sanitaria y los productos que las contienen.incluidos en los convenios internacionales sabre la materiay los que determine la Autoridad Nacional de Salud (ANS),se rigen por los referidos convenios y dernas normasvigentes. La relacion de los mencionados produc!oses actuali.zada tomando de base la ultirnaedicien dellistado de la Junta Internacional de Fiscalizaci6n deEstupefacientes,

CAPiTULO VIDE LA CAUDAD DE lOS PRODUCTOSFARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS YPRO.DUCTOS SANITARIOS

Articulo 18._ De la calidad de los productosregulados en la presente leyEI control de calidad de los productos farmaceuticcs,dispositivos medicos y productos sanitarios es obligatorio.integral y permanente. Para garantizar la calidad de estosproductos, los establecimientos publicos y privados,

recae en la empresa fabricante 5i son elaboradopais.Tratandose de productos elaborados en el exla responsabilidad es delimportador titular delsanitario 0 del certificado del registro sanitario,corresponda.Cuando se Irate de eslablecimientos encargaelaborar, almaoenar 0 distribuir productos por cuterceros en el pals. ya sea en su lotalidad 0 en alas eta p as del proceso, la responsabilidad de fadel producto es asumida solidariamenle por estesempresa titular del registro sanitario.Los establecim ientos publicos y privados dedlstrdispensaci6n 0 expendio de productos farrnacdisposnivos medicos y productos sanitarios. caen el ambito de su compelencia, estan obligadoresponsabilldad, a conservar y vigilar el mantenimisu calidad hasta que sean recibidos por los usuar

Articylo 2Qo.-lntercambiabl lldad de medlcamLa Autoridad Nacional de Salud (ANS) a prde la Auloridad Nacional de Productos FarmacDispositivos Medicos y Productos Sanitariosestablece la reglamentaci6n y procedimienlosla intercambiabilida.d de medicamentos. laimplementa de manera gradual, priorizando los pde mayor riesgo sanitario.

CAPITULO VIIDE LOS ESTABlECIMIENTOS

ArticulQ ,1._ De la autorizacl6nsanltariaLos establecimientos dedicados a la fabrImportacl6n. exportacion, almacenamiento, distrcomercianzacicn, dispensaci6n y expendioproductos considerados en la presente Ley requiautorizaci6n sanitaria previa para su funcionamientEsttll l exceptuados de esla exigencia establecimcomerciales que expend en productos de venta smedica de muy bajo riesgo sanitario, clasificadosnumeral 4 del articulo 33 de la presente Ley.Los 6rganos desconcentrados de laAutoridadde Salud (00), la Autoridad Naclonal de PrFarrnaceuticos, Dispositivos Medicos 'I PSanitarios (ANM), las autoridades regionales d(ARS) y las autoridades de productos farmacdispositivos medicos y productos sanitarios dregional (ARM) son los encargados de expautorizacion sanitaria a los establecimientos puprivados dedicados a la fabricaclcn, el control dela importaci6n, el almacenamiento, la dlstribuccornerciallzacion, la dispensacion y el expenlos productos farmaceuticcs, dispositivos meproductos sanitarios que corresponda, previa inspara verificar el cumplimiento de los dlspcsltivoslIigentes. Las competencias son establecidasReglamento.La autorizacion sanitaria es requisito indisppara el otorgamiento de las licencias de funcionapor parte de los gobiemos locales,Con la finalidad de reallzar el control y vsanitaria. de los establecimientos. la Autoridadde Salud (ANS), a propuesta de la Autoridadde Productos Farmaceuticos. Dispositivos MeProductos Sanilarios (ANM), establece el mecaniactuafizacion de la vigencia de la autorizaciondel establecimiento farmaceutico en las condicionsenala el Reglamento respective.



productos, los establecimientos publicos y privados,

de Seguimienlo Farrnacoterapeutico y demas aprobadasper la Autoridad Nacional de Salud (ANS), a propuestade la Autoridad Nacional de Productos Farrnaceuticos.Dispositlvos Medicos y Productos Sanitarios (ANM), seguncorresponda, y contar con la certificaci6n correspondienteen los plazos que establece el Reglamento.La Auloridad Nacional de Productos Farmaceutlcos,Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) es laencargada de otorgar la certificaci6n del curnplimiento deBuenas Practices a los est.ablecimientos farmaceutlcos.Asimismo, previa verificaci6n de las condicionesnecesarias, la Autoridad Nacional de ProductosFarrnaceuticos, Disposilivos Medicos y ProductosSanitarios (ANM) transferira las funciones de cert.ificaci6nde Buenas Practices a los 6rgan06 desconcentrados dela Autoridad Nacional de Salud (00) y las autoridades deproductos farmaceuticos. dlspositivos medicos y productossanitarios de nivel regional (ARM), salvo las referidasa Buenas Practicas de Manufactura (BPM). Asimismo.ta Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos,Dispositivos Medicos y Productos Sanilarios (ANM) es laencargada de acreditar entidades publicas para realizarlas certificaciones de buenas practlcas,

Articulo 23 ..- .De la responsabilldad del directortecnico en productosfarmacQuticos y productossanltartosLos establecimientos dedicados a larabricaci6n,la importaci6n, la exportacion, el almacenamiento, ladislribuci6n, la comercializaci6n. la dispensaci6n y elexpendio de los productos farrnaceuticos y productossanitarios deben contar con la direcci6n tecntca de unprofesional qulmico farmaceutico,La direcci6n tecnica se ejerce con la presenciapermanente del qulmlco farmaceutico durante el horariode funcionamiento del establecimiento, salvo aquelloscasas establecidos por el Reglamento de la presenteLey.EI qulmico farmaceutlco que asume 111.irecclentecnicade un establecimientofarmaceutico es responsable de,Quese cumplan losrequisltos de Is catldad de los productos quese elaboran, importan, exportan, almacenan. distrlbuyen,dispensan 0 expenden en estos, sequn corresponda.Asimismo, as responsable del cumplimiento de lasBuenas Practicas que correspondan al establecimieotoy dernas normas sanitarias vigentes, as! como que laadquisicion 0 distribuci6n de los productos farmaceuticos,dispositivos medicos y productos sanitarios solo seefectue de establecimientos autorizados.La responsabilidad del director tecnico es com part idasolfdariamente con el propietario 0 representante legal delestablecimiento.

Articulo 24.-.De la dlstribucion y comerclalizaci6nde productos a establecimientos autorlzadosLos establecimientos dedicados a la fabricacion,importaci6n y distribuci6n de los productos comprendidos enia presente Ley, bajo responsabilidad, solo los deben distribulra comercializar a esta bleclmientos debidamente autorizados,sequn corresponda. Los organos desconcen1rados de laAlltoridad Nacional de Salud (aD), la AutOlidad Nacional deProductos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y ProductosSanitarios (ANM), las autoridades regionales de salud (ARS)y las autoridades de productos farmaceuticos, dispositivos,medicos y productos sanitarios de nivel regional (ARM),segun corresponda, pubHcan y mantienen actua.llzada ensu portal inst ltucional u otro, el listado de establecimientosautorizados, serialando la condid6n en la que se encuentreniosmismos.

ArtiCulo 25.- De la comerclalizacion a domlcillo y

6rganos desconcentrados de la Autoridad Nade Salud (00), la Autoridad Nacional de ProdFarmaceuticos, Disposltivos Medicos y ProdSanitarios (ANM). las autoridades regionales des(ARS) y las autoridades de productos farmaceutdispositivos medicos y productos sanitarlos deregional (ARM), segun corresponda, para realizeacciones de control y vigilancia sanitaria. En casno brindarse dichas facilidades, pueden solicitarautoridadjudidal la a.utorizaci6n para el ingreso.CAPITULO VIII

DEI,. ACCESO A LOS PRO.DUCTOSFARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOSPRODUCTOS SANITARIOSArtiCulo 2ZO.-.De1acceso universal a los produfarmaceutlcos, dispositlvos medicos 'I produsanitarlosEI Estado promueve el acceso universal a los prodfarmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitcomo componente fundamental de la atenci6n Inen salud, particularmente en las poblaciones mfavorecidas econ6micamente. Asimismo, el Est.ado dadopta medidas para garantizar el acceso de la pobla los medicamentos y dispasilivos medicos e.senclalescriterio de equidad, empleando diferentes modalidadefinanciamiento, monitoreando y evaluando su usccomo promoviendo la participaci6n de la sociedadorganizada.Los servicios de farmacia publicos estan obligadmantener reservas mlnimas de productos farmaceutesenciales disponibles de acuerdo a su nivecomplejidad y poblaci6n en general.La Autoridad Nacional de Salud (ANS) tiene la facde aplicar las limitaciones y excepciones previstasel Acuerdo sobre los Aspectos de los DerechosPropiedad Inlelectual relacianados at Comercio (ADsus enmiendas y la Deciaraci6n de Doha.ArtiCulo 28.- Fundamentos del acceso universSon fundamentos basicos del acceso universalsiguientes:1) Selecci6n racional, con la finalidadpromaver y difundir los conceptos y el uslos medicamentos esenciales y genericos,particular los medlcamentos que constituyenPetitorio Nacional de Medicamentos Esencpara lodas las instituciones del sistema publicsalud.2) Promoci6n y fortalecimiento de lafabrlcaci6n,importaci6n y ta prescripci6n de medicamengenericos, como parte de la Politica NacionaM edicamentos.3) Predos asequibles, promoviendo y desarrollamecanismos para lograr economlas de esmediante compras corporativas y divemodalidades de compra, implementandosistema de informaci6n de precios de produfarmaceutlcos que contribuya a prevenir pracmonop61icas y la segmenlaci6n del mercado.4) Transparencia de la informacion, con el objetQue se adopten decisiones infarmadas que cautel derecho de los usuaries y como mecanide difus.i6n de informaoi6n a. los profesionade la salud y a la poblacl6n, se implementaobservat.ario de precios, disponibilidad y cade medicamentos.5) Sistema de suministro elkiente y opor



de alto impacto social 0 enfermedades con pocaso ninguna altemativa terapeutica.B) Fomentar medidas de aseguramiento universalen la atenci6n de salud incluyendo los productosfarmaceuticos y dispositivos medicos esenciales.Articulo 29.- Adquisicion8s y donaciones deproductos farmaceuticos, dispositlvos medicosy productos sanltarios a traves de organismoscooperantesLas exigencias sanitarias de las adquisiciones ydonaciones de los productos ragulados en la presenteLey que realiee la Autoridad Nacional de Salud (ANS) atraves de organismos de cooperaci6n internacional seestablecen en el Reglamento respectivo.

CAPiTULO IXDEL USC RACIONAL DE PRODUCTOSFARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS YPRODUCTOS SANITARIOS

Articulo 30.- Del uso racional de medicamentosLa Autoridad Nacional de Salud (ANS). susorganismos desconcentrados (00). la.Autoridad Nacionalde Productos Farmac9uticos. Dispositivos Medicos yProductos Sanitarios (ANM), las autoridades regionales desalud (ARS) y las autoridades de productos farrnaceuucos,dispositivos medicos y productos sanitarios de nivelregional (ARM) fomentan el uso racional de medicamentosen la atencion de salud, en los profesionales de la saludy en la comunidad, priorizando el uso de medicamentosesenclales en concordancia con la Politica Nacional deMedicamentos.Las instituciones publicas sanitarias. las insli1ucioneseducatlvas publicae y prtvadas y los colegios profesionalesde las ciencias de la salud promueven la forrnacioncontinua y permanente sobre el uso de medicamentosy productos sanitarios. enmarcada en una terapeuticaracional.

Las instituciones de salud implementan los comitesfarmacoterapeuticos para la ejecucion de las acciones deuso racional de medicamentos.Articulo 31.- De ta prescnpclcnLa prescripcion de medicamentos debe hacerseconsignando obligatoriamente la Denommacion CornunInternacional (DC I), la forma farrnaceutica, dosis, duraciondel tratamiento, via de administracion y opcionalmente elnombre de marca ei 1 0 tuviere. teniendo en consideracion10 establecido en las Buenas Practices de Prescrtpcionque apruebe la Autoridad Nacional de Salud (ANS).EI Reglamento establece el procedimiento a seguiren los casos de los productos compuestos por masde un principio activo y de aquellos que no tuvieran

Denorrnnacion Cornun Internacional (OCI).La prescripcion debe contener los requisitos queestablece el ReglamentoLa Autoridad Nacional de Salud (ANS) tomenta eldesarrollo de protocolos y guras farrnacoterapeuticas quegaranticen la correcta asistencia al paciente.ArticulQ 32._ De la atencton rarmaceuncaLa dlspensaclon de los productos comprendidosen esta Ley debe haeerse sequn la condicion de ventaestablecida en el registro sanitario, siguiendo 10 normadoen las Buenas Practlcas de Dlspensacion y de SeguimientoFarmacoterapeutlco aprobadas por la Autoridad Nacionalde Salud (ANS), a propuesta de la Autoridad Nacionalde Productos Farmaceuticos. Dispositivos Medicos y

1. De venta con reeeta especial numerada. quepueden ser dispensados an farmacias. boticservicios de farmacia de establecimientos dedel sector publico y privado, las que cumpcon las exigenclas que determinan los conveinternacionales de los que el Peru es parteleyes de la materia.2. De venta con reeeta medica que solodispensados en farmacias, boticas y serviciofarmacia de establecimientos de salud del spublico y privado.3. De venta sin receta medica que se dlspeexclusivamente en farmacias, bolicas y serde farmacia de establecimientos de saludsector publico y del sector privado.

4. De venta sin receta medica en establecimiecomerciates para productos de muy bajo rsanitario.La Autoridad Nacional de Productos FarmaceutDispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) pla relacion de medicamentos registrados incluyendcondicion de venta.Las condiciones de venta para los dernas prodregulados an la presente Ley sa establecen

Reglamento respective, teniendo en consideraci6ncriterios de riesgo para al paciente.Articulo 34.- De la aprobaclcn del PetitorioFormularlo NaclonalLaAutoridad Nacional de Salud (ANS). en coordinacon la Autoridad Nacional de Productos FarmaceufDispositivos Medioos y Productos Sanitarios (y las instituciones del sector salud publico. elaboPetitorio Nacional Unico de Medicamentos Esencde apticacion en el pals y el Formulario NacionaMedicamentos Esenciales. los mismos qua son aprobpor resoluci6n ministerial y se actualizan bianualmeAsimismo. publica y actualiza el Formulario NacionMedicamentos. que incorpora informaci6n objetiva

productos reqistrados en el pars.Artjculo 35 . - Del Sistema PeruanoFannacovlgllancia y TecnovigilanciaLa Autoridad Nacional de Productos FarmaceutDispositivos Medicos y Productos Sanitarios (conduce ef Sistema Peruano de Farmacovigilade productos farmaceuticos, dispositivos medicproductos sanitarios y promueve la realizacion destudios de farmacoepidamiologia necesariosevaluar la seguridad de los medicamentos autorizacomo consacuencia de sus acciones adopta las mesanitarias en resguardo de la salud de la poblaci6n.EI Sistema Peruano de Farmacovigilancia inla tecnovigilancia de dispositivos medicos y prod

sanitarios.ArticulQ 36.- De la obligaci6n de repreacciones adversasEs obtiqaclon del fabricante 0 importador. titularegistro sanitario de productos farmaceuticos, disposmedicos y productos sanitarios. reportar a la AutoNacional de Productos Farrnaceuficos, DisposMedicos y Productos Sanitarios (ANM) sobre sospede reacciones y eventos adversos de los productosfabrican 0 comercializan que puedan presentarse dusu usc, sequn 1 0 establece el Reglamento respectiveEs obligaci6n de los profesionales y deestablecimientos de salud, en todo ambito ddesarrollan. su actividad profesional. reportar a los 6rg



Arti~ylQ 37.- De la publlcacion de alsrtasLa Autoridad Nacional de Productos Farmaceulicos,Dispcsltivcs Medicos y Productos Sanitarios (ANM)asume la responsabilidad de ernitir y publicar alertassobre productos f armaceut lc os . d is pos it iv os medicos yproduclos sanltarios, que como resullado de las acetonesde control y vigilancia. sanitaria y de farrnacoviqilancianadonales e internacionales, impliquen un riesgo sanitariao Una. infracclon a 10 dispuesto en la pre se nte Le y y auReglamento.Dicha autoridad difunde las alertas a.n ivel nacional ypromueve que lIeguen oportunamente a todos y cada unode los directamente involucrados.Arti!;yl9 uil~.- De la infonnaci6n de productoa

farmaceuticcs, disposltlvos medicos y productossanltariosLas inslituciones publicae sanitarias impulsansistemas eficaces e independientes que aseguren a losprofesionalss de la salud y la comunidad informacioncientrfica actualizada y obJetiva de los productosfannaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitariosy promueven la reallzaclon de estudios de utitizacion demedicamentos.La Autoridad Naoional de Productos Farmaceuticos,Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) ylas autoridades de productos farrrraceuticos, dispositivosmedicos y productos sanilarios de nivel regional(ARM) garantizan la informacion objetiva a traves delCentro Nacional de Informacion y Documentacionde Medicamentos y de su red nacional, e impulsa larealizaci6n de eventos cientfficos sobre uso racicnal dernedicarnentos.

CAPiTUWXDE LA PROMOCI6N Y PUBLICIDAD

Articulo 3 9 . - Dsl alcanca de la promoclon ypublicldadSolarnente pueden ser objeto de publicidad a travesde medios que se encuentren al alcance del publico engeneral los produetostarmaceuticos, dispositivos medicosy productos sanitarios que cuentan con registro sanitariodel pals 'i estan autorizados para su venta sin recetamedica. La,publicidad debe contener, ademas del nombredel producto, la dosis, concentraci6n o forma farmaceuticadel mismo, sequn sea el case.La promoci6n y la publicidad de productosfarmaceuticos y dispositivos mediCOS autorizados paraventa bajo receta medica debe ser dirigida exciusivamentea los profesionales que 105 prescriben y dispensan; porexcepcien, los anuncios de introduccien dirigidos a.dichosprofesionales se pueden realizer en medics rnasivos decomun icacion,La Autoridad Nacional de Salud (ANS) regula lascondiciones y especificaciones para la prornocion medicaen los establecimientos de salud.Artjcylo 40.- De las prohibicionesQueda prohibida la publicidad que se realice a travesde iDS siguientes medics:1. La. publicidad en envases, etiquetas, r6tulos,empaquas, insertos 0 prospectos que acompafiena los prcductostarmaceuucos de vents bajo recetamedica..2. Laentrega directa de muestras gratuitas deproductos farmaceuticos de venta bajo recetamedica, con lines de persuasi6n a los pacientes

oonloautorizado en el registro sanitarlo y sujlos crlterios Micos para la promoci6nde medicaestablecidos par la Auloridad Nacional' de Sal.ud (La publicidad de productos auforizados para vreceta medica, que aluda a las indicaciones terapeaccion farrnacoleqica del producto debe necesariconsignar 0 referirsea 'las prinelpalee adverteprecauciones que deben observarse parasu uso.Los anuncios publicitarios no debenexageraciones u arras imprecisiones sobpropiedades, que puedan inducir a error al conni estirnular la automedicaci6n y uso irrespoLa publicldad engafiosa. de productos farmacdispositivas medicos y produclos sanitarios drectificada parlos rnisrnos medias y modalidades uen su difusi6n previa.En todos los aspectos referidos a publicidimplicancia sanitaria sobre productos tarmaceutiReglamenlo establece los mecanismos de coordentre la Autoridad Nacional' de Produclos FarmacDispositivos Medicos y Produdos Sanitarios (ANInstituto Nacional de Defensa de la CornpatenciaProtecci6n de la Propiedad Intelectual. (Indecopi).Art[~y.!.Q 4 2 . . _ De t i l parttclpaclen de los me

comuntcaetonLos medias de cornunicaclon del Estadoa la Autoridad Nadonal de Salud (ANS), losdesconcentrados de la Autoridad Nacional de SaludAutondad Nacional de Productos Farmaceuticos, DisMedicos y Productos Sanitarios (ANM), las autregionales desalud (ARS) 'i las autoridades de pfarrnaceuncos, dispositivos medicos y produdos sde nivel regional (ARM) espacios gratuitos para la dlinformacion que contribuya a l'os objetivos de saJusabre productos tarmaoeuticos, segun seriala el RegAsimismo, en estes espacios publicilarios. sa la poblaclon respecto al cornercio lIegal de ptarrnaceuucos, dispositivos medicos 'i psanitarros.CAPiTULO XI

DE LA INVESTIGACI6N DE LOS PROPUCTOFARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOPRODUCTOS SANITARJOSArticylO 43. Dela promocl6n de la InvestlgLa Autoridad Nacional de Salud (ANS) autortzalos estudios cHnicos de los productos considerala presente Ley y promueve la investigaci6n cietecnol6gica en este campo, salvaguardando los dde 105 pacientes, de acuerdo a las Buenas PCllnicas y los requisitos que establece el Regrespective. Asimismo, irnpulsa proqramas de

rnedlano y ,largo ptazo de investigad6n y vigilamedicamentos herbarios y otros recursos naturael marco del Sistema Nacional de Clencia y Tecnotros orientados a tales fines,CAPITULO XII

DEL CONTROL Y VIG:ILANCIA SANITARIAArticylQ #.-el titular del control y vigilal1La Aut.oridad Nacional de Salud (ANS), a prde la Autoridad Nacional de Productos FarmaceDispositivos Medicos y Produclos Sanitarios (ANMencargada de normar el control y vigilancia sanilos productos considerados en la presente Ley, a



Articulo 45,_ De las acciones de controlEI titular del registro sanitario y del certiticado deregistro sanitario de produclos considerados en lapresente ley, con excepcion del instrumental y equipode usa medico quirUrgico u odontologico, debe presentara la Autorldad Nacional de Productos Farmaceuticos,Dispositivos Medicos y Ptoductos Sanitarios (ANM),previo a su cornercializacion 0 dlstrlbuclon, los resultadosde control da calidad da todos y cada uno de 1'05 I'otes quese comercializan en elmercado peruano, con excepcionesque son autorizadas por resolucion ministerial.EI control de calldad del primer late que ingrese almercado, dsspues de una inscripcion 0 ralnscripcl6n serealiza en el Centro Nacional de Control de Calidad 0laboratorio acredltado de la Red.Para los otros lotes, el titular del registro sanita.riopuede optar par contar con un labora.torio de control decalidad propio 0 contratado, publico 0 privado, debiendo encualquiera de los casos, este laboratorio estar acreditadopor la Autoridad Nacional de Salud (ANS) en BuenasPntlctlcas de Laboratorio. Los contratos de tercerizaci6ndel control de calidad se regulan en el Reglamento de lapresente Ley,Adicionalmente, los organos desconcentradosde la Autoridad Nacional de Salud (OD), la Autoridad'Nacional de Productos Farmaceuticos, DispositivosMedicos y Productos Sanitarios (ANM),. las autoridadesregionales de salud (ARS) y las autoridades de productosfarmaceuticos, dlsposltivos medicos y productossanitarios de nivel regional (ARM) pueden efectuar alcontrol y vigilancia sanitaria mediante inspecciones en 105establecimientos que los fabrican, importan, almacenan,distribuyen, comerclallzan, dispensan y expenden y.a traves de la ejecuci6n de analisis de muestras deproductos pesquisados, en cualquJera de las etapas defabricaci6n, almacenamienlo, distr ibuci6n 'I expendio,asl como de los lnsumos, materia prima y materiales deenvase y acondicionamiento empleados en los procesosde produccion, Estos controles se realizan en el CentroNacional de Control de Calidad y laboratorios acreditadosde la red nacional de laboratorios oficlales de control decatldad.Cuendo alg.una de las pruebas no pueda ser raal lzadapor estos laboratorios, el control de calidad puede serrealizado en laboratorios de control de calidad extranjerosacredltados por su autoridad competente, a excepci6n deaquellos casos que sean serialados en el Reglamento.Asimismo, la Auloridad Nacional de ProductosFarrnaceutlcos, Dispositivos Medicos y ProductosSanltarios (ANM) y las au.toridades de productosfarmac6uticos, dispositivos medicos y preductos sanitariosde nivel regional (ARM) pueden realizar en los productosimportados verificaciones 0 pesquisas en la zona primariaaduanera, durante el recanocimiento fislco 0 despuesdel: levante autorizado y en los almacenes aduaneros,previa autorizaci6n de la a.utoridad aduanera en la forma ycondiciones que 1 0 establezca. Los almacenes aduanerospara productos farmac6uticos, dispositivos medicos yproductos sanitarios deben estar acondicionados conBuenas PnkticasdeAlmacenamiento, 1 0 cual es verificadopar la Autoridad Nacional de Productos Farmaceutlcos,Oispositlvos Medicos y Productos Sanitarios (ANM).La Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos,Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) y lasautoridades de productos farmaceuticos, dispositlvosme



3. Ser proporcionales a 105 fines que se persiguen.Articylo 49._ De las medidas de seguridadLa Autoridad Nacional de Salud (ANS), los organosdesconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud(OD), la Autoridad Nacional de Productos Fsrrnaceuticos,Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM), lasautoridades regional.es de sa Iud (ARS) y las autoridadesde productos farrnaceuticos, dispositivos medicos yproduclos sanilarios de nivel regional (ARM) adoptan lassiguientes rnedidas de seguridad:1, Inmovilizaci6n de productos, insumos, materiales,equipos 0maquinarias.2. lncautacion de productos. insumos, materiales,equipos 0maquinarias.3, Aislamiento de productos e insurnos.4. Retiro de productos del mercado.5. Destrucci6n de productos, insumos, materiales.equipos 0 maquinarias.6. Suspension del proceso de fabricacion encualquiera de sus etapas.7. Suspension del registro sanitario, certificado

de registro sanitarlo 0 notiflcacion sanitariaobllgatoria.a . Cancelacion del registro sanitario, certificadode registro sanitario 0 notificacion sanitariaobligatoria.9. Cierre temporal de todo 0parte de las instalacionesde un establecimiento.10. Emisi6n de mensajes publicitarios 0 alertas queadviertan del peligro de dana a la salud de lapoblacion.EI Reglamento establece en que casas es necesaria lapresencia del Ministerio Publico.Las medidas de seguridad son de inmediataejecuci6n y se aplican sin perjulcio de las sanciones que

corresponda.Articulo 50._ De 1.05 criterios para la aplicacl6n desan clonesLa aplicacion de sanciones se sustenta en lossigulentes criterios:1. La proporcionalidad del dana real 0 potencial en lasalud de las personas.2, La gravedad de la infracci6n.3. La condicion de reincidencia 0 reiteracion.ArtiCulo W, De las sancionesEI Reglamento establece las sanciones por infracci6nde lo dispuesto en la presente Ley, sin perjuicio de las

acciones civiles o penales a que, hubi.ere lugar, en tunclcnde las siguientes modalidades:1. Arnonestacion al propietario .0 representante legalo al profesional director lecnico.2. lnhabilitacion 0 suspension para ejercer el cargode director tecnico.3. Mults.4. Cancelaci6n del certificado de Buenas Practices.5. Suspension del registro sanitario, certificadode regislro sanitario 0 notificaci6n sanitariaobligatoria.6. Cancelaci6n del registro sanitario, certificadode registre sanilario 0 notificacion sanitaria

ArticulQ 53,- De la publicacion de las medldseguridad y sancionasl.os 6rganos desconcentrados de laAut.oridad Nde Salud (00), la Auteridad Nacional de ProFarmaceutlcos, Dlsposltivos Medicos y ProSanltarios (ANM), las autoridades regionales de(ARS) y las auteridades de produdes farrnacedispositivos medicos y productos sanitarios deregional (ARM), una vez expedida. la resoluci6n qufin al procedlrnlento, publican el nornbre de las emo prod uctos , del propietarie 0 representante legaprofesional responsable que hayan side objeto demedida de seguridad .0 sanclon.CAPiTULO XIV

NORMAS ESPECIAlES PARADISPOSITIVOS MEDICOSSUBCAPiTULO I

Del reglstro sanltarloArtiCulo 54 ..- De la claslflcacl6n de IDS dlsposmildicos para la emlsi6n del registro sanltarioPara efectos de la emision del registro sanitardlspositlvos medicos se claslfican de acuerdo al6 de la presente Ley.Articylo 55.- De la emlslen del reglstro sade dispositlvos medicosLa ernision del registro sanitario contempevaluaci6n de la calidad, seguridad y funcionade los dispositlvos medicos. Esta evaluacion toconsideraci6n las normas tecnicas intemacionalereferencia propuestas por la Global Task HarmonForce, as! como las normas tecnicas propiasfabricantes, segun correspond a..Los requisitos, procedlmientos, plazos 'j lasasemisi6n y olorgamiento del registro san Itario de dispomedicos son establecidos segun la clasillcaci6n coen la clase de riesqo, de acuerdo a. 10 que estabReglamento de la presente Ley.EI reglstro sanitario de dispositivos medicemite luego de la verificaci6n y evaluaci6nrequisitos exigidos entre ellos los certlficados dePractices 0 documento equivalente emltldo por aucompetente.La Autoridad Nacional de Salud (ANS), a prode la Auloridad Nacional de Productos FarmaceDispositivos Medicos y Productos Sanitariosestablece los requisitos U otros element.os q

necesidad sanitaria se requieran.SUBCAPITULO II

De la calidad de los di.spositlvos medicosArticulo 56.- Deflnicl6n de cali dad ddlspositivos medicosLa calidad de los disposftivos medicos se defineel grado en que el conjunto de caracteristicas inhecum plan con los requisites 0 estandares prevlstosatisfacer necesidades establecidas.ArtiCulo 5r.- Del control de la call daddispositlvos medicos



obligateria.

La responsabilidad es compartida solidariamenleentre el director tecnico y el represeniante legal delestablecimiento.Los astablecimientos pubficos y privados dealmacenamiento, distr ibuci6n a expendio de dispositivosmedicos estan obligados, en el ambito de su competencia,a. asegurar la calidad del dispositivo medico hasta suentrega at usuario final.

SUBCAPITULO IIIDe los establecimlento5

Articulo 59.- De la autorlzacl6n sanitaria de losestablecimient05 de dispositivos medicosLos establecimientos dedicados a la fabricaci6n.importaci6n, exportaclon, cornerclalizacion,almacenamiento, distr ibucicn, dispensacion y expendio dedispositivos medicos requieren de autorizacion sanitariaprevia para su funcionamiento, ademas deben cumplircon las buenas practlcas sequn corresponda.La autorldad sanitaria otorga dictia autorizacl6n, previaverificaci6n del cumpllmienle de los dispositives legalesvigentes.

Articulo 60.- De la responsabllidad del directort6cnico de los dlspositivos medicosLos establecimientos dedicado.s a la Iabricacion,la importaci6n, la exportacion, el almacenamiento, ladistribucion, la comercializaci6n, la dispensaci6n y elexpendio de los dispositivos medicos deben contar conla direccion tecnica del profesional qulmico farrnaceuticou otro profesional, de ser el case. sequn 10 e stablece elReglamento,Articulo 61,- Normas supletoriasLo dispuesto en la presente Ley sobre los productosfarmaceuticos y productos sanitarlos se aplicansupletoriamente a la regulacion de los dispositivosmedicos, salVO aquellas que se opongan a 10 dispuestoen el presente capitulo 0 que por su naturaleza seanincompatibles,

DISPOSICIONES TRANSITORIAS,COMPLEMENTARIAS Y FINALESPRIMERA.- Del ReglamentoLa Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos.Dispositivos Medicos y Productos Sanilarios (ANM), enun plaz.o de ciento ochenta dlas (180) calendario, a partirde la promulgaci6n de la presente Ley y daspues de laprepublicaci6n dispuesta por las normas nacionales, laComunidadAndina de Naciones y la Organizaci6n Mundialdel Camerdo, presenta a la Autoridad Nacional de SaIud(ANS) los Reglamentos respectivos para su aprobacion,La Autoridad Nacional de Salud (ANS) convocara a losministerios e instituciones relacionadas para la revision dela propuesta del Reglamanto.SEGUNDA.- De la vigencia de normasreglamantariasEn tanto no se apruebe y entre en vigencia el 0 losreglamentos de la presente Ley, manuenense en vigencialas disposiciones contenidas en el Decreto Supremo nurn.01 0-97-SA y sus modificatorias, y los Decretos Supremosnurns. 021-2001-SA y 0232001-SA, en 10 que resulte

del Reglamento de la presenle Ley, remiten a los 6desconcentrados de la Autoridad Nacional de(OD), la Autoridad Nacional de Productos FarmaceuDispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANMautoridades de productos farmaceuuces. dispomedicos y produclos sanitarlos de nivel regionaly a sus 6rganos desconcentrados competentes,secorresponda, la relacion actualizada de establecimfarmaceuticos que hubieran autorizado pafuncionamiento hasta la fecha de promulgaciOreferido Reglamenlo.

QUINTA.- De la tasa de registro san Ita r ioLas tasas por trarnlte de registro sanitarioaprobadas per decreto supremo de acuerdo a 1 0 noen la Ley nurn. 27444, Ley del ProcedimientoAdministraGeneral, incluyendo adicionalmente los gaslos pacciones de control y vigilancia sanitaria.SEXTA,- Modificaci6n de los articulos 26 ydenomlnaci6n del Capitulo V y .Ia primers dlsposcomplemantaria, transltoria y final de la ley G

de SaJudModificanse los articulos 26 y 92, la denomindel Capftulo V y la primera disposicion complementransitoria y final de la Ley nurn. 26842, Ley GeneSalud, los rnisrnos que quedan redactados de la sigmanera:"Articulo 26._ ( ... )AI prescriblr medlcamentos deben conobligatoriamente su Denominacion Cornun Interna(DCI), opcionalmenle el nombre de marca si 10 tuvforma tarmaceutica, dosis, duracion del tratamientode adrni nistracion. Asi mismo, estan obi igados a infopaciente sabre los riesgos, contraindicaciones, reacadversas e interacciones que su adminlstracionocasionar y sobre las precauciones que debe obpara eu uso correct.o y segura',

"CAPiTULO V : DE LOS ALiMENTOS V BEBIDA"Articulo 92",- La Autoridad de Salud de nivel nes la encargada del control san i ta rio de los alimebebidas.EI Registro Sanitario de alimenlos y bebidasautornatico con la sola presentacion de una sollcitucaracter de declaracion jurada consignando el nde Registro Unico de Contribuyente de la pnatural 0 juridica solicitante, Y la certificacion dcomerclalizacion y usc, pudlendo conslar ambassolo documento emilido par la autoridad competenpais de origen 0 de exportaci6n del producto.( . . . J ' '

"DlSPOSICIONES COMPLEMENTARIAS,TRANSITORIAS Y FINALESPRIMERA.- Los estableclrnientos a que seel articulo 37, los establecimlenlos dedicadosactividades comprendidas en los artfculos 95 Y 9 6presente Lay, asl como las agencias funerarias, vely dernas servicios funerarios relacionados con esrequieren de autorizacion sanitaria para su habil ltafuncionamienlo' ,



establece, mediante reglamento, los requisitos ycondiciones para la fabricaeion. cornercialtzacion ydispensaci6n d e formulas rnaqistrales y preparadosoficinales,Comunicase al senor Presidente de la Republica parasu promulgaci6n.En Lima, a los diecisiete dias del mes de noviembrede dos mil nueve.LUIS ALVA CASTROPresidente del Congreso de la RepublicaMICHAEL URTECHO MEDINASegundo Vicepresidente del Congresode la RepublicaAL SENOR PRESIDENTE CONSTITUCIONALDE LA REPUBLICAPORTANTO:Mando se pubfique 'I cumpla.Dado en la Casa de Gobiemo, en Lima, a loa veinticincodlas del mes de noviembre del ana dos mil nueve.ALAN GARCiA PEREZPresidente Conslitucional de la RepublicaJAVIER VELASQUEZ QUESQUENPresidente del Consejo de Ministros427911-1

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Ley de Los Productos Farmaceuticos Dispositivos Medicos - Ley 29459