REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE
INVESTIGACION.
REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE
INVESTIGACION.Publicado en el Diario Oficial de la Federacin el 6
de enero de 1987 Consta de 9 ttulos, divido en captulos que
contienen 132 artculos.
TITULO PRIMERO: Disposiciones Generales
ARTICULO 3o.- La investigacin para la salud comprende el
desarrollo de acciones que contribuyan:
I. Al conocimiento de los procesos biolgicos y psicolgicos en
los seres humanos; II. Al conocimiento de los vnculos entre las
causas de enfermedad, la practica medica y la estructura social;
III. A la prevencin y control de los problemas de salud; IV. Al
conocimiento y evaluacin de los efectos nocivos del ambiente en la
salud; V. Al estudio de las tcnicas y mtodos que se recomienden o
empleen para la prestacin de servicios de salud, y VI. A la
produccin de insumos para la salud.TITULO SEGUNDO:De los Aspectos
ticos de la Investigacin en Seres Humanos
ARTICULO 14.- La Investigacin que se realice en seres humanos
deber desarrollarse conforme a las siguientes bases:
Deber adaptarse a los principios cientficos y ticos que
justifican la investigacin medica, especialmente en lo que se
refiere a su posible contribucin a la solucin de problemas de salud
y al desarrollo de nuevos campos de la ciencia medica; Se
fundamentara en la experimentacin previa realizada en animales, en
laboratorios o en otros hechos cientficos; Se deber realizar solo
cuando el conocimiento que se pretenda producir no pueda obtenerse
por otro medio idoneo; Debern prevalecer siempre las probabilidades
de los beneficiados esperados sobre los riesgos predecibles;
TITULO TERCERO:
De la investigacin de nuevos Recursos Profilcticos, de
Diagnsticos, Teraputicos y de Rehabilitacin
ARTICULO 62.- Los interesados en realizar las investigaciones a
que se refiere este Titulo debern obtener la autorizacin de la
Secretaria.
ARTICULO 66.- La investigacin de medicamentos en farmacologa
clnica comprende la secuencia de estudios que se llevan a cabo
desde que se administran por primera vez al ser humano hasta que se
obtienen datos sobre su eficacia, calidad y seguridad teraputica en
grandes grupos de poblacin.
ARTICULO 63.- Cuando exista patrocinio u otras formas de
remuneracin, debern establecerse las medidas necesarias para evitar
que estos originen conflictos de inters al investigador principal
en la proteccin de los derechos de los sujetos de investigacin,
aunque hayan dado su consentimiento en la preservacin de la
veracidad de los resultados y en la asignacin de los recursos.
TITULO CUARTO:De la Bioseguridad de las Investigaciones
ARTICULO 76.- En las instituciones de salud mencionadas en el
articulo anterior, los laboratorios de microbiologa cumplirn con
los requisitos que sealen las normas tcnicas que dicte la
Secretaria y se clasificaran en tres tipos: I. Laboratorio Bsico de
Microbiologa; II. Laboratorio de Seguridad Microbiolgica, y III.
Laboratorio de Mxima Seguridad Microbiolgica. ARTICULO
86.- Las investigaciones con cidos nucleicos recombinantes
debern disearse en tal forma que se logre el mximo nivel de
contencin biolgica, seleccionando los sistemas de husped y vector
idneos que disminuyan la probabilidad de diseminacin fuera del
laboratorio de las molculas recombinantes, tomando en cuenta el
origen del material gentico y las normas tcnicas que emita la
Secretaria.
TITULO QUINTO: De los Comits Internos en las Instituciones de
Salud
ARTICULO 99.- En toda institucin de salud en donde se realice
investigacin para la salud, bajo la responsabilidad de los
directores o titulares respectivos y de conformidad con las
disposiciones aplicables, se constituirn:
Un Comit de tica en Investigacin en el caso de que realicen
investigacin en seres humanosUn Comit de Bioseguridad encargado de
determinar y normar al interior de la institucin el uso de
radiaciones ionizantes o de tcnicas de ingeniera gentica, con base
en las disposiciones jurdicas aplicables.Un Comit de Investigacin,
cuya integracin ser obligatoria para las instituciones de atencin a
la salud.
TITULO SEXTO:De la Ejecucin de la Investigacin en las
Instituciones de atencin a la salud
ARTICULO 114.- Para efectos de este Reglamento se consideran
profesionales de la salud aquellas personas cuyas actividades
relacionadas con la medicina, odontologa, veterinaria, biologa,
bacteriologa, enfermera, trabajo social, qumica, psicologa,
ingeniera sanitaria, nutricin, dietloga, patologa y sus ramas y las
dems que establezcan otras disposiciones legales aplicables,
requieren de titulo profesional o certificado de especializacin
legalmente expedido y registrado por las autoridades educativas
competentes.
ARTICULO 119.- Al termino de la ejecucin de la investigacin, el
investigador principal tiene la responsabilidad de presentar al
Comit de Investigacin de la institucin de atencin a la salud, un
informe tcnico que incluya los elementos que establezcan las
disposiciones jurdicas aplicables.
TITULO SEPTIMO:De la Investigacin que incluya la utilizacin de
animales de experimentacin.
ARTICULO 122.- Las investigaciones se disearan a modo de evitar
al mximo el sufrimiento de los animales.
ARTICULO 124.- Los bioterios debern estar de acuerdo con la
especie, conformacin corporal, hbitos, preferencias posturales y
caractersticas locomotoras de los animales, para proporcionarles
comodidad, excepto cuando las variables experimentales justifiquen
otras situaciones.
TITULO OCTAVO:De las Medidas de Seguridad
ARTICULO 128.- Corresponde a las autoridades sanitarias, en el
mbito de sus respectivas atribuciones, ordenar o ejecutar las
siguientes medidas de seguridad:
I. El aislamiento; II. La cuarentena; III. La observacin
personal; IV. La vacunacin de personas; V. La vacunacin de
animales, en tanto este referida a la salud humana; VI. La
destruccin o control de insectos y otra fauna transmisora y nociva,
en cuanto este referida a la salud humana.TITULO NOVENO:Del
Seguimiento y Observacin.
ARTICULO 130.- Quien realice investigaciones para la salud que
incluyan el empleo de seres humanos, as como el uso de
microorganismos patgenos o material biolgico que los contenga,
construccin y manejo de cidos nucleicos recombinantes, isotopos
radiactivos y dispositivos generadores de radiaciones ionizantes y
electromagnticas, en contravencin a lo dispuesto por la Ley y este
Reglamento, se har acreedor a las sanciones que al respecto seala
la Ley, sin perjuicio de las establecidas en la Ley Reglamentaria
del Articulo 27 Constitucional en Materia Nuclear y de las penas en
que pudiera incurrir cuando fueren constitutivas de delitos.
