LIBRO 1 / 2 curso 4ok - Cursos en ciencias de la saludfundacionpromedic.org/estudios-universitarios/farmacia/ensenanza... · correspondiente cuestionario de preguntas. A la pertinencia

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LA UNIDAD DE FARMACOTÉCNIA EN LOS HOSPITALES EN EL MARCO DE LA NUEVA LEGISLACIÓN

LECTURA CRÍTICA: CONCEPTOS BÁSICOS Y ASPECTOS PRÁCTICOS

EQUIVALENTES TERAPÉUTICOS. CONCEPTO Y CASOS PRÁCTICOS

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS DE LOS MEDICAMENTOS ANTIRRETROVIRALES

LA UNIDAD DE FARMACOTÉCNIA EN LOS HOSPITALES EN EL MARCO DE LA NUEVA LEGISLACIÓN

LECTURA CRÍTICA: CONCEPTOS BÁSICOS Y ASPECTOS PRÁCTICOS


INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS DE LOS MEDICAMENTOS ANTIRRETROVIRALES

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F U N D A C I O N

P R O M O C I O N M E D I C A

F U N D A C I O N


Curso acreditado por laS.E.F.H.

Actividad acreditadapor la Comisión de

Formación Continuadacon 8,3 créditos

PARA FARMACÉUTICOS DE HOSPITAL II

FORMACIÓN CONTINUADA

LIBRO 1 / 2 curso 4ok 16/1/04 12:40 Página 1

F U N D A C I O N


Curso acreditado por laS.E.F.H.

Actividad acreditadapor la Comisión de

Formación Continuadacon 8,3 créditos


Barcelona, enero de 2003

Apreciado compañero,

Ferrer farma, continuando en su filosofía de apoyo a las Ciencias de la

Salud, pone en marcha la segunda edición del Programa de Actualización en

Farmacia Hospitalaria, desarrollado en colaboración con la Fundación

Promedic.

Como sabe, nuestro principal objetivo es aportar a los profesionales de la

salud, las especialidades farmacéuticas adecuadas. Para ello, Grupo Ferrer

dispone de un Departamento de Investigación y Desarrollo dotado de la más

avanzada tecnología, pero consideramos que también es prioritario estar al lado

de los Profesionales de la Salud, tanto en el apoyo y promoción de actividades

de formación, como en cualquier actividad que contribuya a mejorar el nivel de

salud y el bienestar de la sociedad.

El funcionamiento del programa, objetivos y contenido, está desarrollado

en la información complementaria que Vd. recibirá. Sólo nos queda reiterar

nuestra voluntad de ofrecerle un servicio útil, así como quedar a su entera dis-

posición para cualquier sugerencia que se le plantee.

Dr. A. Gracia

Ferrerfarma

Dr. R. Lozano

Director Médico

Grupo Ferrer



Distinguido compañero,

El avance de la especialidad de farmacia hospitalaria en los últimos años

ha sido espectacular. Este hecho se ha producido gracias al esfuerzo y a la

tenacidad de los profesionales y de las nueva generaciones de especialistas en

farmacia hospitalaria que han sido capaces de elevar el nivel de las actividades

profesionales a cotas de gran responsabilidad. Este grado de responsabilidad

demanda cada vez mas, altas dosis de conocimiento y actividad formativa, tanto

desde el punto de vista farmacoterapéutico, como del organizativo y de gestión.

En este sentido, y en ánimo de continuar el éxito del Primer Curso dirigido

por el Profesor Suñe y la Profesora Bel, te presentamos este Segundo Cursode Actualización para Farmacéuticos de Hospital que organizan la

Fundación Promoción Médica (Promedic) y los Laboratorios Ferrer Farma.

Este consta de cuatro módulos, entregados a lo largo de un año, donde cada uno

contiene cuatro temas generales, desarrollados por profesionales con amplia

experiencia en la materia. El avance de las materias de los capítulos que vas a

recibir se especifica en el índice. Al final de cada módulo se podrán contestar

preguntas clave por cada uno de los temas generales del mismo, destinadas a

la autoevaluación. Una vez finalizado el curso, los farmacéuticos que lo deseen

podrán solicitar un diploma acreditativo adjuntando las respuestas de

autoevaluación y la documentación necesaria que se especifica en el díptico.

Por último como directores del curso quisiéramos agradecer tu interés y

aprovechar la ocasión para ponernos a tu disposición, para cualquier consulta o

comentario referente a este curso.

Dr. Xavier Bonafont Pujol Dr. Josep Ribas Sala

Directores


Querida/o compañero/a,

Quisiera presentarte a través de esta carta el segundo curso de formación

continuada para Farmacéuticos de Hospital que la Fundación Promedic , con el

apoyo financiero del grupo Ferrer, ha gestionado.

Esta segunda entrega ha contado con la Dirección del Dr. Josep Ribas y

del Dr. Xavier Bonafont, que han desarrollado un contenido formativo que rápi-

damente se adivina pertinente y moderno. Estas cualidades son las primeras

que deben de valorarse en un programa de formación continuada. El esquema

del programa se adapta al modelo propuesto inicialmente por la Fundación

Promedic y aquellos que se animen a cumplimentar el curso tendrán que aden-

trarse en los áreas de conocimiento que plantean los directores en cuatro blo-

ques. El cronograma de curso permitirá la adherencia al mismo a través del

correspondiente cuestionario de preguntas.

A la pertinencia y actualidad del contenido sólo queda añadir la experien-

cia del profesorado para obtener un producto que cuenta con la acreditación del

Sistema Nacional de Salud, y de la Sociedad Española de Farmacia

Hospitalaria. Me consta que la acreditación ha sido conseguida por los méritos

propios del curso, que a partir de ahora queda en vuestras manos para vuestro

seguimiento y aprovechamiento.

Mi sincero agradecimiento a los autores, directores, al grupo Ferrer, por apos-

tar por una vía formativa a la que quieren dar un sello y continuidad especial, y a la

Fundación Promedic por dar la asistencia técnica y el seguimiento necesarios para

que este segundo curso sea una nueva realidad.

Un cordial saludo,

Dr. Eduardo Echarri Arrieta

Presidente SEFH



La Fundación Promoción Médica desde el año 1987 y dentro de sus

actividades funcionales, correspondientes a Fundación Benéfico-Docente,

desarrolla cursos de Postgrado y de enseñanza continuada que titulamos de

“Perfeccionamiento Profesional”. Los cursos de Fundación Promoción Médicaestán homologados por la Escuela de Doctorado y Postgrado de la UniversidadAutónoma de Barcelona, UAB. Al mismo tiempo solicitamos la acreditación de los

cursos al Ministerio de Sanidad y Consumo.

Dentro de las modalidades de enseñanza la Fundación Promoción Médica(Promedic), ha desarrollado cursos presenciales, a distancia con soporte papel,

cursos vía Internet y cursos vía satélite. En algunos casos el curso ha sido mixto,

presencial y a distancia bien con soporte papel, vía Internet o vía satélite. A titulo de

ejemplo le puedo mencionar que los cursos desarrollados en distintas ocasiones,

han tenido un promedio de 1500 alumnos/ curso. Así mismo actualmente, estamos

desarrollando un curso mixto, asistencial, vía satélite, para farmacéuticos, con una

matriculación de 4500 alumnos .

No quisiera que los datos aportados en el anterior párrafo se interpretaran

como una presunción de éxito de Promedic en materia de cursos de postgrado,

antes al contrario lo cito simplemente como demostración de nuestra experiencia y

nuestra aportación en un tema tan apasionante como es la Enseñanza de

Postgrado.

Gracias a la colaboración y aporte que nos presta una vez más Ferrer farma,

del Grupo Ferrer, tengo la satisfacción de presentar el II Curso de Enseñanza dePostgrado dirigido a Farmacéuticos Hospitalarios. El éxito del primero con una

cifra de 1500 alumnos inscritos, nos ha movido a llevar a cabo este segundo curso.

F U N D A C I O N


Con la experiencia del curso anterior hemos conseguido para este

segundo curso la acreditación del Ministerio de Sanidad y Consumo, valorado en

8,3 créditos, Así mismo el curso goza de la acreditación de la Sociedad Española

de Farmacia Hospitalaria.

El curso consta de cuatro módulos, dentro de cada módulo el alumno

encontrará un autotest que debe completar y remitir a la Fundación Promedic,

donde se evaluará.

Quiero terminar estas líneas agradeciendo a todos los autores y

especialmente a los directores del curso, Dr. Josep Ribas y Dr. Xavier Bonafont,también mi agradecimiento al Dr. Eduardo Echarri, Presidente de la Sociedad

Española de Farmacia Hospitalaria, con el que hemos encontrado toda la

colaboración que le hemos solicitado a todos ellos que han depositado su confianza

en nosotros y también el soporte de Laboratorios Ferrer, sin el cual no hubiese

sido posible realizar un proyecto de tanto interés.

Con el deseo que el curso sea de aprovechamiento para los farmacéuticos

de hospital.

Atentamente.

Dr. Rafael Arán Suau

Presidente

Fundación Promoción Medica


1.4 INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS DE LOS MEDICAMENTOS ANTIRRETROVIRALES . . . . . . . . . . . . 101

Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 105

Incidencia y tipos de interacciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 105

Mecanismos de acción de las interacciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 106

Características farmacocinéticas y farmacodinámicas de los antirretrovirales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 111

Alternativas seguras por grupos farmacológicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 115

Uso concomitante de plantas medicinales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 123

Optimización de tratamiento antirretroviral (Pharmacoenhancement) . . . . . . . . . . 124

Bibliografía . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 127

CUESTIONARIO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 132

11

1.1 LA UNIDAD DE FARMACOTECNIA EN LOS HOSPITALES EN EL MARCO DE LA NUEVA LEGISLACIÓN . . . . . . . . . . . . . . . . 15

Aspectos prácticos de la formulación magistral en la farmacia de hospital. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

Nueva legislación referente a la preparación de fórmulas magistrales y preparados oficinales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

Bibliografía. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32

1.2 LECTURA CRÍTICA: CONCEPTOS BÁSICOS Y ASPECTOS PRÁCTICOS . . . . . . . . . . . . 33

Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37

Tipos de estudios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38

Tipos de evaluaciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43

Evaluación crítica de la literatura biomédica, preguntas CASP . . . . . . . . . . . . . . . . 50

Aspectos prácticos de la lectura crítica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74

Bibliografía . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75

1.3 EQUIVALENTES TERAPÉUTICOS. CONCEPTO Y CASOS PRÁCTICOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77

Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81

Equivalentes Terapéuticos. Concepto. Bases paraestablecer la equivalencia terapéutica. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82

Programas de Intercambio Terapéutico. Grupos farmacológicos en los que puede aplicarse. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87

Criterios de calidad de un Programa de Intercambio Terapéutico. . . . . . . . . . . . . . 89

Intercambio Terapéutico en diferentes niveles asistenciales. . . . . . . . . . . . . . . . . . 89

Medicamentos homólogos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90

Aspectos legales del intercambio terapéutico. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91

Posturas institucionales ante el Intercambio Terapéutico. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .91

Aspectos a considerar para la implantación de un Programade Intercambio Terapéutico. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92

Bibliografía . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95

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INDICE


PARA FARMACÉUTICOS DE HOSPITAL


LA UNIDAD DE FARMACOTECNIA EN LOS HOSPITALES EN EL MARCO DE LA NUEVA LEGISLACIÓN

Dra. Mercé Roca MassaConsul tor Servic io de Farmacia - Hospi ta l C l ín ic

Barcelona

LECTURA CRÍTICA: CONCEPTOS BÁSICOS Y ASPECTOS PRÁCTICOSOS

Dr. Patr ic io Mas SerranoDr. Juan Pablo Ordovás Ba ines

Servic io de Farmacia Dr. Juan Cabel lo López

Servic io de Cardio log ía .CASPe - Hospi ta l General Un iversi tar io de A l icante


Dra. O lga De lgado Sánchez ,Dr. Francesc Pu igventós Latorre, Dr. Pere Ventayo l Bosch

Servic io de Farmacia . Hospi ta l Un iversi tar io Son DuretaPalma de Mal lorca

INTERACCIONES FARMACOLÓGICASDE LOS MEDICAMENTOS ANTIRRETROVIRALES

Dra. Nuria Rudi So laServic io de Farmacia Hospi ta l Un iversi tar i Germans Tr ias i Pu jo l - Badalona


Dra. Mercé Roca MassaConsul tor Servic io de Farmacia

Hospi ta l C l ín icBarcelona

LA UNIDAD DE FARMACOTECNIA EN LOS HOSPITALES

EN EL MARCO DE LA NUEVALEGISLACIÓN

1.1F U N D A C I O N


Nápoles, 222-22408013 BarcelonaTel. 93 208 15 60Fax 93 476 05 80

Dirección

Dr. Xavier Bonafont Pujol

Dr. Josep Ribas Sala

Diseño gráfico

Estudi de Publicitat LP

Impresión

Gráficas Jurado

Edición llevada a cabo

gracias a la colaboración de

PARA FARMACÉUTICOS DE HOSPITAL II


F U N D A C I O N


ISBN 84-88904-08-8 (Obra completa 4 libros)ISBN 84-88904-09-6 (libro nº 1)Deposito legal: B-00000-2003

© Fundación PROMEDICReservado todos los derechos. No puede reproducirse,

almacenarse en un sistema de recuperación o transmitirse en forma alguna por medio de cualquier procedimiento sea éste mecánico, electrónico, de fotocopia, grabación

o cualquier otro, sin previo permiso escrito del editor


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SUMARIO

1. Aspectos prácticos de la formulación magistral

en la farmacia de hospital.

2. Nueva legislación referente a la preparación de fórmulas

magistrales y preparados oficinales.

2.1 Personal.2.2 Locales y utillaje.2.3 Documentación.2.4 Materias primas y material de acondicionamiento.2.5 Elaboración.2.6 Dispensación.

3. Bibliografía.


1. Aspectos prácticos de la formulaciónmagistral en la farmacia de hospital.

La actividad de la Unidad deFarmacotécnia de los servicios de farma-cia hospitalária se centra en proporcionarlas fórmulas magistrales o preparadosoficinales necesarios para determinadospacientes con un nivel de calidad ade-cuado. Pueden ser medicamentos nodisponibles en el mercado farmacéutico,formas de dosificación distintas, etc.

Debemos considerar esta actividad,entre las funciones de atención alpaciente, ya que se preparan medica-mentos individualizados para un enfer-mo determinado (fórmula magistral) ymediante los preparados oficinales oformulas magistrales tipificadas para suentrega a pacientes del hospital. Losprepara el farmacéutico o técnicosespecializados bajo su dirección y sim-pre bajo su responsabilidad.

Para la elaboración de fórmulasmagistrales y normalizadas está esta-blecido que se disponga de:

- Métodos de elaboración claros.- Métodos de análisis y control que

garanticen la calidad y seguridad enla elaboración.

- De estructura técnica que permitadetectar cualquier error.

Sin embargo hay que tener en cuen-ta que la unidad de farmacotécnia delservicio de farmacia de un hospital, no

debe convertirse en un laboratorio fabri-cante de medicamentos. La IndustriaFarmacéutica ya dispone de legislaciónespecífica sobre los controles que per-miten tener un nivel de garantias y segu-ridad muy elevado. A pesar de ello unaUnidad de Farmacotécnia debe estar losuficientemente dotada para solucionar,en cualquier momento, la obtención deuna medicación necesaria.

La industria muchas veces no ofrecela dosis precisa para cubrir las necesida-des de un paciente determinado (p.e.medicamentos para pediatría) y esentonces cuando el farmacéutico de hos-pital debe proceder a su elaboración, yaque entre sus funciones está la de cubrirlas lagunas terapéuticas existentes.

Tipos de Fórmulas en el Hospital

Mezclas Intravenosas.Nutrición Parenteral.Preparación de Citostáticos.

Son fórmulas magistrales de usocotidiano en el hospital.

Se caracterizan por tener una estabili-dad corta ya que se preparan sin conser-vantes. En general requieren controlesespeciales por la posibildad de interaccio-nes fisico-químicas y farmacológicas.

Se deben realizar controles micro-biológicos, de estabilidad, etc.

Su preparación precisa condicionesespeciales, zona limpia y zona estérilcon cabinas de flujo laminar horizontal(mezclas endovenosas, nutrición paren-

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Preparado oficinal: aquel medicamentoelaborado y garantizado por un farmacéuticoo bajo su dirección, dispensado en su oficinade farmacia o servicio farmacéutico, enume-rado y descrito por el Formulario Nacional,destinado a su entrega directa a los enfermosa los que abastece dicha farmacia o serviciofarmacéutico.

CAPITULO 1

PersonalCon referencia al personal, el farmacéuti-

co tiene la responsabilidad sobre las prepa-raciones que se realizan en el servicio de far-macia y la elaboración sólo puede realizarlaun farmacéutico o bajo su control directo yresponsabilidad otra persona cualificada, conla formación necesaria.

El farmacéutico deberá promover y actua-lizar la formación de las personas que inter-vienen en las operaciones de elaboración ycontrol.

Deben existir normas de higiene del perso-nal elaboradas y escritas por el farmacéutico.

CAPITULO 2

Locales y utillajeEn general los locales y utillaje deben

adaptarse :

- La forma galénica.- Tipo de preparación.- Número de unidades, peso o volumen

a preparar.

La elaboración, acondicionamiento, eti-quetado y control, deben efectuarse en unlocal o en una zona diferenciada del local ,zona de preparación, diseñada para este finy situada en el interior del servicio de farma-cia, para una eficaz supervisión por parte delfarmacéutico.

Las condiciones que debe reunir estaránen función de las preparaciones que se vayana realizar y de la tecnología necesaria paraello. El tamaño debe ser suficiente para evitarlos riesgos de confusión y contaminación,durante las operaciones de preparación.

La zona de elaboración de preparadosestériles, es necesario que se encuentre ais-lada, con suelos, techos y paredes quehagan posible la limpieza con agentes anti-sépticos, y con los mecanismos de filtraciónde aire adecuados.

Las operaciones de mantenimiento y lim-pieza deberán realizarse de acuerdo con ins-trucciones escritas. Los residuos se evacua-rán regularmente en recipientes adecuados.

Para realizar las preparaciones, se conta-rá, al menos, con los elementos siguientes:

a) superficies de trabajo de material liso eimpermeable, inerte a colorantes y sus-tancias agresivas.

b) pila con agua fría y caliente, de mate-rial liso y resistente, provista de unsifón antirretorno.

c) zona diferenciada para colocar materialpendiente de limpieza.

d) soporte horizontal antivibratorio paralas balanzas que garantice una correc-ta pesada.

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teral...) y vertical (preparación de citos-táticos).

También desde la Unidad deFarmacotécnia del servicio de farmacia,se lleva a cabo el control del reenvasa-do de medicamentos para la dispensa-ción en dosis unitaria (para adecuar ladosis prescrita a cada paciente), asegu-rar su correcta identificación y que pue-dan ser administrados con la máximaseguridad. Uno de los aspectos quefacilita la dosis unitaria es la de garanti-zar la conservación y estabilidad delproducto y que la fecha de caducidadsea la adecuada. Tanto la conservacióny estabilidad como la caducidad sedeben valorar para cada medicamento,lo que permite conocer si es posible sureenvasado y en caso afirmativo en quecondiciones.

2. Nueva legislación referente a lapreparación de fórmulas magistralesy preparados oficiales.

En febrero de 2001, se aprobaronlas normas de correcta elaboración ycontrol de calidad de fórmulas magistra-les y preparados oficinales.

La aprobación del Real Decreto175/2001, publicado en el B.O.E. del 16de marzo de 2001, ha desarrollado unanormativa ya iniciada en los artículos 35y 36 de la Ley del Medicamento (Ley25/1990) de 20 de diciembre de 1990.

En el plazo de dos años a partir de laentrada en vigor del Real Decreto, es

decir, el 17 de marzo de 2003, las ofici-nas de farmacia y los servicios de far-macia de hospital que elaboren fórmulasmagistrales y preparados oficinales, ten-drán que adaptar sus actividades a loestablecido en estas normas. El objetivoque se quiere conseguir con ellas esgarantizar la calidad de las preparacio-nes magistrales y oficinales realizadas.Para ello es necesaria la implantaciónen todas las unidades de elaboración deun sistema de garantía de calidad que loasegure.

Se describen las condiciones gene-rales mínimas que deben reunir, el per-sonal, los locales, el utillaje, la documen-tación, las materia primas, el material deacondicionamiento, la elaboración, elcontrol de calidad y la dispensación.

Se define lo que entendemos por:

Fórmula magistral: el medicamentodestinado a un paciente individualizado,preparado por el farmacéutico o bajo sudirección, para cumplimentar expresa-mente una prescripción facultativa deta-llada de las sustancias medicinales queincluye, según las normas técnicas ycientíficas del arte farmacéutico, dispen-sado en su farmacia o servicio farma-céutico y con la debida información alusuario.

Fórmula magistral tipificada: es laformula magistral recogida en elFormulario Nacional, por razón de sufrecuente uso y utilidad.

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Horno esterilizador y despirogenador decalor seco.Homogeneizador.Equipo para cerrar ampollas y capsularviales.Sistema de lavado de material adecuado.Estufa.Placas Petri.

Si se elaboran liofilizados se ha de tener :

Liofilizador.Nevera con congelador

Si se elaboran píldoras, se dispondrá deun pildorero.

Para la elaboración de gránulos o glóbu-los de homeopatía, se deben tener sistemasde impregnación y dinamización.

Si se elaboran fórmulas magistrales conproductos facilmente oxidables, se deberádisponer de una campana con gas inerte.

Para realizar las determinaciones analíti-cas de materias primas y productos elabora-dos, se dispondrá de los aparatos necesariosen conformidad con lo establecido en la RealFarmacopea Española y el FormularioNacional.

CAPITULO 3

DocumentaciónLa documentación constituye la parte fun-

damental del sistema de garantía de calidadde los medicamentos preparados en el servi-

cio de farmacia, evitando los errores inhe-rentes a la comunicación oral y permitiendo,al finalizar las operaciones, la reconstrucciónhistórica de cada preparación.

Los documentos deben ser elaborados,fechados y firmados por el farmacéutico.

Tendrán un título que exprese su objetivoy contenido y deben estar redactados deforma que sean perfectamente comprensi-bles por el personal que los va a utilizar.

Toda la documentación se archivará yconservará hasta, al menos, un año despuésde la fecha de caducidad del producto elabo-rado.

Los documentos básicos serán :

Documentación general que constarácomo mínimo de :

- Procedimientos normalizados de limpie-za de la zona o local de preparación y delmaterial, indicando la frecuencia y losproductos a utilizar.

- Procedimientos normalizados de mante-nimiento y calibración del material y losequipos.

- Normas de higiene del personal.- Atribuciones del personal.

Documentación relativa a las materias pri-mas que constará de :

- Registro (conjunto mínimo de datos queproporcionan la identificación de cadamateria prima). Debe contener los datossiguientes :

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e) espacio para la redacción de documentos y en el que se encuentre los libros de con-sulta (Farmacopea Española,Formulario Nacional, cuandodispongamos de él, y libros deconsulta útiles para la elabora-ción...)

f) armarios y estanterías suficientes,protegidas del polvo y de la luz(cuando proceda).

g) frigorífico dotado de termómetrode temperatura máxima y mínima,para almacenar los productos ter-molábiles.

El utillaje deberá ser adecuado aluso a que se destina y calibrado perio-dicamente para asegurar la exactitud delos datos registrados.

Listado de utillaje mínimo que debedisponer toda farmacia, para la elabora-ción de fórmulas magistrales y prepara-dos oficinales.

A. Equipamiento general :

- Balanza con precisión de 1 mg.- Aparatos de medida de volumen de

0.5 ml hasta 500 ml (probetas, pipe-tas, matraces aforados de distintascapacidades....).

- Mortero de vidrio y/o porcelana.- Sistema de baño de agua.- Agitador.- Espátulas de metal y de goma.- Termómetro.

- Material de vidrio diverso (vasos deprecipitados, matraces cónicos,embudos, vidrio de reloj, etc.) Lentede aumento.

- Sistema de producción de calor.

B. Equipamiento específico :

Será necesario según la forma galé-nica y el tipo de preparación.

- Tamices para polvo grueso, fino ymuy fino.

- Sistema para determinar el pH.- Sistema para medir el punto de

fusión.- Si se elaboran cápsulas se dispon-

drá de al menos una capsuladoracon un juego completo de placas.

- Si se elaboran óvulos o suposito-rios, se deberá disponer de los mol-des correspondientes.

Si se elaboran comprimidos y/o gra-geas será obligatorio el utillaje siguiente :

Mezcladora.Máquina de comprimir.Bombo de grageado.

Si se elaboran preparaciones oftál-micas, inyectables u otros preparadosestériles, será necesario disponer de :

Autoclave.Dosificador de líquidos.Equipo de filtración esterilizante.Campana de flujo laminar.

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a) Número de registro interno.b) Nombre de la materia prima expre-

sado en D.O.E. o en D.C.I.c) Proveedor.d) Número de lote.e) Número de control de calidad, del

servicio de farmacia, proveedor ode un laboratorio acreditado.

f) Fecha de recepción.g) Cantidad y número de envases.h) Fecha de caducidad o del próximo

control analítico.i) Decisión de aceptación o rechazo,

fechada y firmada por el farmacéu-tico.

- Especificaciones :

a) Los requisitos que debe cumplir lamateria prima, según establece laReal Farmacopea Española, o ensu defecto, una farmacopea dereconocido prestigio: identifica-ción, riqueza, posibles impurezas ydescripción de los procedimientosanalíticos.

b) Condiciones de conservación.c) Características de peligrosidad y

toxicidad y precauciones a tomardurante su manipulación.

- Ficha de control de calidad. En esta ficha se registrarán los con-

troles efectuados en el servicio farma-céutico.

Documentación relativa al materialde acondicionamiento

Cumplirá las especificaciones de laFarmacopea Española, en cuanto alregistro de proveedor, fecha de recep-ción, identificación del producto...

Documentación relativa a las fórmulasmagistrales y preparados oficinales.

Constará de los siguientes documentos:

Procedimiento normalizado de ela-boración y control sólo para las fórmulasno tipificadas.

En las tipificadas y preparados ofici-nales será el descrito en el FormularioNacional. Deberá contener la identifica-ción del preparado, el método de ela-boración y las referencias bibliográfi-cas, controles análiticos, material deacondicionamiento, información alpaciente, condiciones de conservacióny caducidad.

Guía de elaboración, control y regis-tro. Contendrá toda la información nece-saria que permita conocer como se efec-tuó cada preparación. Ficha modelo 1.

CAPITULO 4

Materias primas y material deacondicionamiento

Las materias primas utilizadas en lapreparación de fórmulas magistrales ypreparados oficinales deberán ser sus-

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FICHA 1Ficha de registro de formulación magistral

Nombre:Composición:Modus operandi:Utillaje utilizado:Registro / Lote:

Datos de la fórmula magistral / preparado oficinal

Forma farmacéutica Cantidad elaborada: Fecha de elaboración:

Datos de materias primas

Principios activos / Excipientes Número control o lote Cantidad pesada Unidad

Datos del material de acondicionamiento

Tipo Número control Unidades

Personal elaboradorFarmacéutico/s Auxiliares (indicar nombre y apellidos)

Control de calidadNúmero de control:

Fecha de caducidad:

Datos de dispensación de la fórmula magistral / preparación oficinal

Número de registro del Libro Recetario:

Observaciones:

Conformidad: Fecha y firma del farmacéutico responsable


mientos claramente separados. Deberá esta-blecerse un sistema que permita distinguirlasmediante la observación de su etiquetado.

Deben almacenarse en condiciones queaseguren su conservación fisicoquímica ymicrobiológica y cuidar epecialmente quehaya una adecuada rotación de los productosalmacenados.

Agua.Una de las materias primas más impor-

tantes de la preparación de fórmulas magis-trales y preparados oficinales es el agua. Enconsecuencia, el farmacéutico deberá cuidarespecialmente que satisfaga las condicionesde control de conformidad..

El material de acondicionamiento deberárecibir una atención similar a la de las demásmaterias primas.

CAPITULO 5

ElaboraciónPara garantizar la calidad del producto

elaborado, deberán anotarse todas las ope-raciones realizadas durante la elaboración,que deben efectuarse siempre de acuerdocon las técnicas y procedimientos normaliza-dos de trabajo que se deben revisar antes deproceder a elaborar una fórmula magistral opreparado oficinal.

Comprobaciones a llevar a cabo antes deiniciar la elaboración de un producto :

- La inexistencia de material o documentoajeno a la preparación, en la zona de trabajo.

- Disponibilidad, de la documentación y elutillaje necesario, en la zona de trabajo.

- Funcionamiento adecuado del utillaje aemplear, comprobando las fechas del últimocontrol y calibrado de los aparatos de medi-da, especialmente las balanzas.

- Limpieza adecuada del utillaje y dellocal.

Elaboración :Las materias primas deberan pesarse o

medirse por el farmacéutico o bajo su controldirecto. Las sustancias tóxicas o de elevadaactividad farmacológica precisarán que el far-macéutico efectúe una comprobación de lapesada o medida.

La elaboración seguirá siempre los proce-dimientos descritos en el Formulario Nacionalu otros formularios de reconocido prestigio.

Durante la elaboración, los recipientes yutillaje deben estar correctamente etiqueta-dos, permitiendo en todo momento, su identi-ficación.

Debe cumplimentarse la guía de elabora-ción y control que permitirá, en todo momen-to, la reconstrucción del historial de la elabo-ración, reflejándose en la guía, el estrictocumplimiento de todos los procesos.

El material de acondicionamiento será eladecuado para garantizar, la correcta conser-vación de la fórmula magistral o preparadooficinal, hasta la fecha de caducidad.

El etiquetado se llevará a cabo teniendoespecial cuidado en evitar errores o confusio-nes.

El control de calidad de las preparacionesterminadas se realizará mediante la confor-midad del farmacéutico de acuerdo con lo

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tancias de acción e indicación reconoci-das legalmente en España.

Origen de las materias primas.

El farmacéutico responsable debeconfirmar que las materias primas hansido fabricadas y manipuladas siguien-do las normas de correcta fabricaciónque garanticen los requisitos de pureza,identidad, riqueza y toxicidad agudadefinidos.

Materias primas adquiridas a un cen-tro autorizado, definido según el RealDecreto 2259/1994, de 25 de noviem-bre, por el que se regula los almacenesfarmacéuticos y la distribución al pormayor de medicamentos de uso huma-no y productos farmacéuticos.

En este caso, para asegurar la cali-dad del producto, se considera suficien-te el número de referencia de control yel boletín de análisis suministrado por elcentro autorizado, debidamente firmadopor el director técnico.

En todo caso, dado que la responsa-bilidad de la calidad de la fórmulamagistral o del preparado oficinalcorresponde al farmacéutico prepara-dor, se conidera conveniente, que esteverifique la identidad de las materias pri-mas suministradas, mediante algunaprueba de identificación.

Materias primas adquiridas a otrasentidades, es decir, no controladas porun centro autorizado.

El farmacéutico responsable deberárealizar el control analítico completo, delas materias primas suministradas paraverificar que cumplen con las especifi-caciones de la Farmacopea Española yelaborar la ficha de control de calidad.

También podrá encargar el análisis aun laboratorio debidamente acreditado,de conformidad con lo establecido en elR.D. 2259/1994.

En cualquiera de los dos casos ante-riores, el farmacéutico procederá de lasiguiente manera: :

- Materias primas aceptadas, el far-macéutico les dará un número de regis-tro interno, que será anotado en la eti-queta y en el registro de materias pri-mas. Las materias primas aceptadaspasarán a almacenarse en el lugar queles corresponda.

- Materias primas rechazadas, debe-rán devolverse al proveedor o eliminar-se por el método adecuado a sus carac-terísticas.

Las materias primas deben exami-narse en el momento de su recepciónpara verificar su integridad, el aspecto yel etiquetado.

Si se consideran aceptables, debe-ran registrarse y ponerse en cuarente-na, hasta su conformidad definitiva orechazo.

Para evitar cualquier confusión entrematerias primas “en cuarentena” y acep-tadas o rechazadas, el almacenaje delas mismas se realizará en emplaza-

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- Condiciones de conservación, si procede.- Nombre y número de colegiado del

facultativo prescriptor, en las preparacionesque precisan receta.

- Nombre del paciente en el caso de fór-mulas magistrales.

- Servicio de farmacia dispensador(Nombre, dirección y teléfono).

- Adevertencia: manténgase fuera delalcance de los niños.

Los datos que no puedan incluirse en eletiquetado, porque las dimensiones del enva-se no lo permitan, se entregarán junto con lainformación o prospecto, dirigido al paciente,que deberá acompañar siempre a la dispen-sación de la fórmula magistral o preparadooficinal.

Información al paciente.Al dispensar una fórmula magistral o un

preparado oficinal, el farmacéutico proporcio-nará al paciente información oral y escrita,necesaria para la buena utilización del prepa-rado.

Debe incluir la posología y frecuencia deadministración, según lo indicado en la rece-ta. Normas para la correcta administración ycondiciones de conservación.

También puede añadirse, si la naturalezadel medicamento lo requiere:

- Duración del tratamiento, cuando tengaque ser limitado.

- Precauciones de empleo en gruposespeciales de población (niños, embaraza-das, ancianos....)

- Posibles efectos sobre la capacidad de

conducción de vehículos o de manipulaciónde determinadas máquinas.

- Medidas a adoptar en caso de sobredosis.

Dispensación.La dispensación de fórmulas magistrales

y de preparados oficinales que requieranreceta médica, se anotará en el LibroRecetario.

La dispensación de fórmulas magistralesy preparados oficinales que contengan sus-tancias estupefacientes, psicótropos o princi-pios activos de especial control médico,deberá ajustarse a la legislación específicade cada una de estas sustancias.

Después de la dispensación, la recetacorrespondiente se conservará en el serviciode farmacia durante un mínimo de tresmeses.

El Real Decreto nos dá como referencia,continuamente, el Formulario Nacional y noestá todavía disponible. Pero el mismo R.D.,en su disposición transitoria segunda esta-blece que, en tanto se apruebe y publique elformulario nacional, la elaboración de fórmu-las magistrales y preparados oficinales, seajustará a los principios generales estableci-dos en esta ley y a las normas técnicas ycientíficas actualmente aceptadas.

En el B.O.E. núm. 313 de Lunes 31 dediciembre de 2001, en el Capítulo IX ; Acciónadministrativa en materia de sanidad, en elArtículo 94, se modifican los siguientes pre-ceptos de la Ley 25/1990, de 20 de diciem-bre, del Medicamento, que afectan a las fór-mulas magistrales y preparados oficinales,

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establecido en la Farmacopea Españolay en el Formulario Nacional. La acepta-ción del producto elaborado, lleva implí-cito el reconocimiento, por parte del far-macéutico, de su responsabilidad sobreel producto terminado.

Se establecen como controles míni-mos de producto terminado:

a) Fórmulas magistrales: examencaracteres organolépticos.

b) Fórmulas magistrales tipificadas ypreparados oficinales: los estable-cidos en el Formulario Nacional.

De los preparados oficinales seguardará una muestra de cada lote,hasta un año después de su fecha decaducidad.

La fecha de caducidad en los prepa-rados oficinales y fórmulas magistralestipificadas se establecerá de acuerdocon la caducidad que figure en la mono-grafía del Formulario Nacional.

En las fórmulas magistrales, la fechade caducidad estará en función de laduración del tratamiento prescrito.

En el R.D. se establece la posibilidadde que se encomiende a otra entidad,alguna fase de la producción de unapreparación o también de su controlanálitico. En estos casos, es preceptivola existencia de un contrato, en el quese estabezcan claramente las obligacio-nes y responsabilidades de cada una de

las partes contratantes.

CAPITULO 6

Dispensación

Las fórmulas magistrales y prepara-dos oficinales se dispensarán en enva-ses adecuados, de forma que garanti-cen la protección del contenido y elmantenimiento de la calidad durante eltiempo de validez establecido.

La dispensación irá acompañada dela información suficiente que garantice,la correcta identificación, conservación yutilización.

Esta información estará constituidapor los datos de la etiqueta y por los quese incluyan en el prospecto, que debe-rán ser conformes al contenido de lasmonografías del Formulario Nacional.

Etiquetado.Debe incluir:- Denominación del preparado oficinal.- Composición cualitativa y cuantita-

tiva completa de los principios activos yde los excipientes de declaración obli-gatoria.

- Forma farmacéutica. Via de admi-nistración y cantidad dispensada.

- Número de registro en el LibroRecetario o soporte que lo sustituya.

- Número de lote en el caso de pre-parados oficinales.

- Fecha de elaboración.- Plazo de validez o fecha de caducidad.

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2. Excepcionalmente, las oficinas de far-macia y servicios farmacéuticos que no dis-pongan de los medios necesarios podránencomendar a una entidad legalmente autori-zada, la realización de una o varias fases dela elaboración y/o control de, exclusivamenteaquellos preparados oficinales que requieranprescripción facultativa.

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en referencia a la posible externaliza-ción, siempre a entidades legalmenteautorizadas, de una o varias fases delproceso de elaboración y siempre bajocontrato.

Uno. Se modifica el artículo 35.Requisitos de las fórmulas magistrales,que queda redactado de la siguienteforma :

1. Las fórmulas magistrales seránpreparadas con sustancias deacción e indicación reconocidaslegalmente en España, de acuerdocon el artículo 55.5 de la presenteLey y según las directrices delFormulario Nacional.

2. Las fórmulas magistrales se elabo-rarán en las oficinas de farmacia yservicios farmacéuticos legalmenteestablecidos, que dispongan de losmedios necesarios para su prepa-ración de acuerdo con las exigen-cias del F.N.

No obstante, las oficinas de farmaciay servicios farmacéuticos que no dis-pongan de los medios necesarios,excepcionalmente, podrán encomendara una entidad legalmente autorizadapara tal fin por la AdministraciónSanitaria competente, la realización deuna o varias fases de la elaboración y/ocontrol de fórmulas magistrales.

3. En la preparación se observaránlas Normas de CorrectaFabricación y Control de Calidad.

4. Las fórmulas magistrales iránacompañadas del nombre del far-macéutico que las prepare y de lainformación suficiente que garanti-ce su correcta identificación y con-servación, así como su segura uti-lización.

5. Para la formulación magistral desustancias o medicamentos noautorizados en España, se reque-rirá lo previsto en el artículo 37,que nos indica que corresponde alMinisterio de Sanidad, autorizar laimportación.

Dos. Se modifica el artículo 36.Requisitos de los preparados oficinales,y queda redactado como sigue:

1. Los preparados oficinales debencumplir las condiciones siguientes:

a) Estar enumerados y descritos porel Formulario Nacional.

b) Cumplir las normas de laFarmacopea Española.

c) Ser elaborados y garantizados porun farmacéutico del servicio farma-céutico que los dispense.

d) Deberán dispensarse bajo deno-minación genérica y nunca bajomarca comercial.

e) Irán acompañados del nombre delfarmacéutico que los prepara y dela información que garantice sucorrecta identificación, conserva-ción y segura utilización.

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LIBRO 1 / 2 curso 4ok - Cursos en ciencias de la saludfundacionpromedic.org/estudios-universitarios/farmacia/ensenanza... · correspondiente cuestionario de preguntas. A la pertinencia