Implantes Mamarios Rellenos de Gel de Silicona

Líder Global enBio Ingeniería

Corporación HansBiomed

Misión

Ciencia e innovación

Instalaciones inspeccionadasy reconocidas

La Corporación HansBiomed, es el primer banco de piel en Asia aprobado por la FDA en US que produce implantes biológicos basados en humanos. Nosotros, como banco comercializador de piel, procesamos productos seguros y de calidad basados de acuerdo a los lineamientos de la FDA de US, EATB (Asociación Europea de banco de piel) y AATB (Asociación Americana de Banco de piel).Aproximadamente 60 investigadores y controladores de calidad están trabajando para la mejor tecnología y cali-dad de producto en el centro de desarrollo e Investigación HansBiomed (HDI). HDI tiene los derechos intelectuales de propiedad, incluyendo el proceso de matriz humana.

Nuestra misión es ser el socio ideal en soluciones estéticas y reconstructivas que ayudan a los profesionales de la me-dicina a hacer una diferencia real y duradera para el bien-estar de sus pacientes, dándoles la posibilidad de poder llevar una vida más saludable y más satisfactoria.

HansBiomed Corp. está dedicada a proveer soluciones innovadoras, seguras y efectivas con un respaldo de evi-dencia cientí� ca. Desde su inicio, la compañía ha buscado la innovación de productos para la cirugía estética y la in-geniería de la piel humana. Gracias a destinar más del 10% del ingreso corporativo a la investigación y desarrollo, solo ha tomado algunos años el poder competir con productos de marcas en todo el mundo.

Como el primer banco de piel humana reconocido en Asia por la FDA US y la FDA Coreana, nuestras instalaciones es-tán aprobadas en sus procesos, producción de piel huma-na y productos de polímero de silicona. Nuestras instala-ciones de producción cuentan con las certi� caciones GMP e ISO 13485.

1Líder Global en Bio Ingeniería

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Corporación HANS BIOMEDBELLAGEL Implantes Mamarios Rellenos de Gel de Silicona Comentarios Médicos Características I Características II Seguridad Programa de Garantías IMPLANTES MAMARIOS REDONDOS LISO Proyección Alta y Proyección Extra Alta TEXTURIZADO Proyección Alta y Proyección Extra Alta IMPLANTES MAMARIOS ANATÓMICOS TEXTURIZADO ALTO Proyección Media y Proyección Alta Bella Gel: HansBiomed - Líder Global en Bio Ingeniería

Corp

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HANS

BIO

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Contenido

Cirujana PlásticaClínica Asklepion e Instituto de Medicina EstéticaPraga, República Checa

Cirujano PlasticoUniversidad de Milan, ItaliaOstia Clínica de Cirugía PlásticaRoma, Italia

Los parámetros de los implantes mamarios BellaGel - Garantía contra defectos de fabricación, gel de silicona de alta cohesividad, membrana muy con� able con recubrimiento texturizado o liso, etc. Corresponden a las necesidades de los pacientes.

Durante el tiempo que hemos utilizado los implantes BellaGel, no hemos tenido ninguna complicación, ningún caso de infección, contractura capsular, ni la necesidad de retirar algún implante por alguna causa.

También hemos utilizado los implantes BellaGel para reimplantar donde otras marcas de implantes han sido usadas y el post opera-torio ha sido sin ningún problema.

En la experiencia que hemos tenido con los implantes BellaGel, po-demos decir que cumplen plenamente con los requerimientos de los cirujanos y pacientes.

Me he dedicado a la cirugía estética por más de 30 años. Durante este largo período de práctica, he probado y utilizado todos los implantes mamarios disponibles en el mercado.

Sin embargo, los implantes de BellaGel inmediatamente tuvieron un impacto favorable en mí, tanto que los he usado y recomendado por varios años.

El contenido de silicón tiene una suavidad adecuada y, al mismo tiempo, una apropiada cohesión. La gama de tamaños y la amplia selección de proyecciones permiten satisfacer todas las necesidades del cirujano y del paciente, con resultados satisfactorios y duraderos, he estado utilizando estos implantes durante al menos 4 años.

Recientemente he presentado mi experiencia con BellGel durante un congreso internacional de cirugía estética, mostrando una fábrica que cumple con los más altos estándares en términos de calidad y se-guridad, recibiendo las más prestigiosas certi� caciones mundiales de salud. Por todas estas razones, la fabricación de BellaGel encaja bien entre las mejores fábricas de implantes mamarios.

Andrea Musilova, M.D.

Prof. Daniele Spirito, M.D.

IMPLANTES MAMARIOS BELLAGEL

Los Implantes mamarios BellaGel pueden ser usados por mujeres que desean hacerse una cirugía de aumento de mama o que tuvieran la necesidad de una reconstrucción mamaria. El gel de silicona utilizado para la fabricación de los implantes BellaGel, tiene la aprobación de la FDA US. Nuestras instalaciones son constantemente inspeccionas por la FDA, CE y GMP.

B E L L A G E LImplantes Mamarios Rellenos de Gel de Silicona

Desarrollado por HANSBIOMED

2 B E L L A G E LDistribuidor Exclusivo en México:2A2M ENTERPRISE, S.A. DE C.V.

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Comentarios MédicosBELLAGEL

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1. La Membrana: Elastómero de Silicón

3. Diseño Exclusivo de Sello

2. Barrera Protectora de Alto Rendimiento

4. Gel con Tecnología de Alta Cohesividad

5. Texturizado

Ventajas:

Las prótesis BellaGel tienen una lámina de silicón elástico de alta resistencia, incorporada a la membrana, para evitar la permeabilidad y minimizar la sudoración.

Todos nuestros geles cuentan con “memoria”, lo que signi� ca que incluso después de ser aplastado o manipulado los implantes regresan a su forma original. Un implante se puede cortar en dos y no perderá su forma. La membrana que cubre el gel da el volumen al implante, ofrece un alto nivel de seguridad por su barrera protectora que impide la penetración de componentes de bajo peso molecular del silicón.

El tejido en crecimiento en los poros forma un anclaje entre el tejido interno y el implante, lo que se convierte en una menor posibilidad de crear una contractura capsular. Macro-texturizado provee una mayor super� cie para crear una esclavitud más fuerte que los texturizados normales.

Vista de las membranas de distintas marcas

BellaGel

BellaGel

Cohesividad del Gel (N)

Distancia de Migración del Gel (mm)

Macro-Textura Texturizado

BellaGelProducto “M” U.S.AProducto “A” U.S.A

30

20

10

10 20 30 40

Empresa A (Francia) Empresa B (China) Empresa C (U.S.A)

Capacidad de estirar y contraer rápidamenteEstira adecuadamente cuando se requiere y recupera su forma rápidamente cuando se libera

BellaGel tiene un diseño exclusivo en su sello.El sello está integrado a la membrana, lo que reduce el riesgo de ruptura en esa área.Barrera de Elastómero de

silicón de Alto Rendimiento

Barrera protectora de silicónde Alto Rendimiento

Gel de Silicón Cohesivo

Pruebas comparativas de productosIntegridad de la membrana: BellaGel tiene un % mayor de fuerza de tensión y elongación, por su espesor.

Pruebas comparativas a distintas marcasIntegración del sello: BellaGel tiene sellos más delgados, lo que permite un mayor estiramiento y la retención de un mayor llenado.

Fabricantes Grosor(mm)

Fuerza de tensión(N)

Resistencia a la tensión (Mpa)

Elongación(%)

BellaGel 0.73 21.7 7.46 627

0.59 11.2 4.78 416

0.68 11.6 4.29 389

0.75 19.9 6.62 594

0.70 14.8 5.30 574

Productos “A” Francia

Productos “B” China

Productos “C” U.S.A

Productos “D” U.S.A

No Observación

Fabricantes Grosor del sello(mm)

Carga de tensión del sello (N)

Elongación del sello (%)

BellaGel 0.90 - 1.10 18.95 508

1.30 - 1.80 11.09 228

1.60 - 1.70 15.42 328

1.35 - 1.45 19.04 406

1.25 - 1.90 17.13 378

Productos “A” Francia

Productos “B” China

Productos “C” U.S.A

Productos “D” U.S.A

Macro-Texturizado (x100) Macro-Texturizado (x150)Texturizado (x100) Texturizado (x150)

B E L L A G E LImplantes Mamarios Rellenos de Gel de Silicona

Desarrollado por HANSBIOMED

4 B E L L A G E LDistribuidor Exclusivo en México:2A2M ENTERPRISE, S.A. DE C.V.

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Características IICaracterísticas I

Cara

cter

ístic

as II

Cara

cter

ístic

as I

1. Materia Prima

2. Fabricación

4. Controles de Calidad y Pruebas Mecánicas

5. Pruebas de fatiga

3. Tratamiento

Ventajas:

Marca CEFDA (Registro de Establecimiento)EN ISO 13485: 2003 (Sistema de Calidad Administrativo)ISO 10993 (Biocompatibilidad)ISO 14971 (Gestión de Riesgos)KGMP (Buena Práctica de Fabricación Coreana)

Pruebas de biocompatibilidadToxicidadEndotoxinasSensibilizaciónCarcinogenicidad / Toxicidad crónica

Fuerza de tensiónPorcentaje de elongaciónResistencia al desgarrePrueba contra fugas en la membranaPrueba de fatigaPrueba de resistencia al impacto

Análisis químicosCohesión del gelEmpaqueEsterilidadEstabilidad

Tensión � nalElongación � nalTensión de juegoFuerza articularPrueba de ruptura estática

Diseñada para coincidir con las guías de compatibilidad de la FDA y ISO 10933, la materia prima de nuestro silicón tiene una base de datos exhaustiva que contiene un extenso pro-ceso de pruebas químico, físico y biológico para los produc-tos utilizados, incluyendo un estudio de vida completa a ra-tas, que llevo más de 4 años para ser completado. Los datos de soporte, se encuentran copilados en un archivo maestro que está disponible con un acceso básico.

Programa de Garantía Premium

BellaGel se compromete a proporcionarle sólo los mejores productos, así como el servicio necesario incluso después de la implantación.Usted puede estar seguro de que la calidad de BellaGel cumple con sus más altos estándares y está listo para ayudarle con la cobertura de garantía premium sin costo adicional.

Los implantes BellaGel, son fabricados en instalaciones de producción ultra modernas, de acuerdo a los estándares de:

El control de calidad para la membrana se hace mediante las siguientes pruebas:

Ciclo de Prueba: 2x106 ciclosAl terminar la prueba y de acuerdo con EN ISO13485: 2003 (Sistema de control de calidad) no debe haber gotas, rupturas o cortes en el implante.

Proceso de Multicapas Proceso de texturizado Proceso de sellado

Proceso de llenado Proceso de empaque Proceso de esterilización

Altamente biocompatible: reacción tisular mínimaRepelente-AguaEstable a alta temperaturaNo se degrada por los tejidos y líquidos corporales(bilis, orina, sangre)No carcinógeno

Eventos no Cubiertos

Remover por contractura capsular.Reacciones adversas distintas de la de� ación o ruptura del implante.Insatisfacción con el tamaño del implante o resultado estético.Daño del implante antes o durante la implantación.Pérdida de integridad del producto causada por capsulotomía abierta o cerrada.Daño causado durante una intervención quirúrgica.Daño del implante durante la mamografía.

Ventajas del Programa de Garantía Premium BellaGel

Reemplazo de por vida en caso de ruptura interna o de� ación del implante debido a la pérdida de integridad de la carcasa.En la recomendación de su cirujano, el implante contralateral será substituido sin la carga.En la recomendación de su cirujano, se puede elegir otro tamaño y estilo para substituir su implante de pecho actual.

Remplazo de por Vida

Los productos BellaGel implantados después del 1 de Junio del 2009, están cubiertos por el programa de garan-tía Premium de BellaGel.

Inscripción automática sin cargo algunoRemplazo de por vida.

Productos Cubiertos

El programa de garantía premium BellaGel cubre el producto BellaGel implantado

por cirujanos debidamente cali� cados y con licencia de acuerdo con las técnicas quirúrgicas actuales y acep-tadas.Bajo consideración de las instrucciones para el uso de BellaGel.

Terminos y Condiciones

HansBiomed tiene el derecho de acumular, modi� car o cancelar los términos del Programa de Garantía Premium de BellaGel.Acuerdos y registros que se han hecho hasta ahora no se verán afectados por la decisión.

El Programa de Garantía Premium de BellaGel no es reembolsable e intransferible.El Programa de Garantía Premium de BellaGel es para pacientes.El Programa de Garantía Premium de BellaGel no está cubierto por el costo quirúrgico y otros.

B E L L A G E LImplantes Mamarios Rellenos de Gel de Silicona

Desarrollado por HANSBIOMED

6 B E L L A G E LDistribuidor Exclusivo en México:2A2M ENTERPRISE, S.A. DE C.V.

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Programa de GarantíasSeguridad

Prog

ram

a de

Gar

antía

s

Segu

ridad

Proyección Alta Proyección Extra Alta

Diametro Proyección Diametro Proyección

BRSZ-H 275

BRSZ-H 300

BRSZ-H 325

BRSZ-H 350

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Cat. No Volumen (cc) Diametro (cm) Proyección (cm)

BRSZ-U 290

BRSZ-U 315

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Cat. No Volumen (cc) Diametro (cm) Proyección (cm)

*Contamos con probadores para toda la línea.

Especi� caciones

Forma Redonda

Imagen Forma

RedondoLiso

Texturizado

Diametro Proyección

N/A N/A

125-550 ccAlta BRSZ-H cc BRTZ-H cc

Extra Alta 120-560 cc BRSZ-U cc BRTZ-U cc

Super� cie Altura Proyección VolumenLiso

Cat. No.

Texturizado MacroTexturizado

B (Producto) R (Forma) S (Super� cie) Z (Altura) -H (Proyección) 275 (Volumen) cc

Breast Round Smooth Z None Height High Projection 275cc BRSZ-H 275 cc

8 B E L L A G E LDistribuidor Exclusivo en México:2A2M ENTERPRISE, S.A. DE C.V.

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Redondo LisoIMPLANTE REDONDO

Liso y TexturizadoProyección Alta y Extra Alta

Formas más populares en el mercado.Al tener una membrana más delgada que el texturizado, nos da un resultado más suave al tacto.Nuestra super� cie texturizada induce al tejido a crecer entre el implante y el tejido que lo rodea, lo que reduce el movimiento del implante y minimiza la posibilidad de una contractura capsular.Nuestra tecnología de barrera protectora de alto rendimiento, reduce la posibilidad de sudora-ción del gel e índice de ruptura.

Redo

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Proyección Alta Proyección Extra Alta

Diametro Proyección Diametro Proyección

BRTZ-H 225

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BRTZ-H 275

BRTZ-H 300

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Cat. No Volumen (cc) Diametro (cm) Proyección (cm)

BRTZ-U 220

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BRTZ-U 270

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Cat. No Volumen (cc) Diametro (cm) Proyección (cm)

*Contamos con probadores para toda la línea.

B (Producto) R (Forma) T (Super� cie) Z (Altura) -H (Proyección) 225 (Volumen) cc

Breast Round Textured Z None Height High Projection 225cc BRTZ-H 225 cc

B E L L A G E LImplantes Mamarios Rellenos de Gel de Silicona

Desarrollado por HANSBIOMED

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Redondo Texturizado

Imagen Forma

Anatómico Texturizado Alto

160-525 ccMedia N/A BATT-M cc

Alta 160-495 cc N/A BATT-H cc

Super� cie Altura Proyección VolumenSuave

Cat. No.

Texturizado

Proyección

Altura

Ancho

Especi� caciones

Forma Anatómica

IMPLANTE ANATÓMICO

Texturizado AltoProyección Media y Alta

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El diseño anatómico, nos da una apariencia más “Natural” y bien proporcionada con la forma oval al frente y más volumen en la parte baja.La gran cohesividad de nuestro gel, garantiza la forma anatómica de nuestros implantes.La super� cie texturizada de BellaGel está diseñada para promover un tejido suave y una adhesión prostética por medio del crecimiento del tejido al rededor del implante, previniendo la rotación del mismo y deduciendo la posibilidad de una contractura capsular.Las marcas de orientación en los implantes anatómicos, ayudan al Dr. al posicionamiento de los implantes aun después de que la inserción ha sido hecha.Marcas al frente y reverso, así como en la parte superior e inferior, ayudan a tener una clara idea de su posición y dirección.Proyecciones media y alta en distintos volúmenes están, disponibles en los implantes Anatómicos para ajustarse a las distintas alturas y � guras de cuerpo.

BELL

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Proyección Media Proyección Alta

Proyección Proyección

Altura Altura

Ancho Ancho

BATT-M 190

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Cat. No Cat. NoVolumen(cc)

Volumen(cc)

Ancho(cm)

Ancho(cm)

Alto(cm)

Alto(cm)

Proyección(cm)

Proyección(cm)

*Contamos con probadores para toda la línea.

B (Producto) A (Forma) T (Super� cie) T (Altura) -M (Proyección) 190 (Volumen) cc

Breast Anatomical Textured Tall Height Medium Projection 190cc BATT-M 190 cc

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Anatómico Texturizado AltoB E L L A G E LDistribuidor Exclusivo en México:2A2M ENTERPRISE, S.A. DE C.V.

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BellaGel: HansBiomed

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Distribuidor Exclusivo:2A2M Enterprise, S.A. de C.V.Tel: (01 800) 504 15 55E-mail: atnclientes@2a2m.com.mx Reg. San. 000002016 SSA AUT. COFEPRIS (00000000000000).

Implantes Mamarios Rellenos de Gel de Silicona