El nuevo nombre de las cápsulas y cartuchos CUNO BioASSURE Cápsulas fi ltrantes disponibles en formato gamma compatible y estéril Robusta membrana de poliétersulfona (PES) de grado esterilizante Optimizada para altos rendimientos y caudales Cápsulas y cartuchos desechables fáciles de usar Fácil de humectar para un test de integridad fi able

Filtros de membrana esterilizantes en polietersulfona a

LifeASSURE™ PDA Cápsulas y cartuchos fi ltrantes

3M Purifi cationLife Sciences Process Technologies

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Cápsulas y cartuchos fi ltrantes de grado esterilizante LifeASSURE PDAEl fi ltro LifeASSURE™ PDA de 3M Purifi cation, antes conocido como CUNO BioASSURE, combina dos capas de membrana asimétricas de polietersulfona (PES) con una tecnología de plegado avanzada (APT). Este diseño da como resultado un fi ltro robusto optimizado tanto para un rendimiento superior como para aplicaciones de fl ujo rápido donde se requiere una fi ltración esterilizante absoluta a 0,2 μm. Estamembrana hidrofílica en polietersulfona se humecta fácilmente para tests de integridad y es ideal para aquellas aplicaciones donde es crítica una baja adsorción de proteínas.

Tecnología de la membrana LifeASSURE PDALos fi ltros LifeASSURE PDA incorporan dos capas de membrana de polietersulfona. La capa exterior (fi gura 1) es muy asimétrica y proporciona una capacidad de prefi ltración óptima a la capa interior (fi gura 2) que contiene una robusta zona de retención, situada en el centro. Ambas capas de membrana son asimétricas y juntas forman un fi ltro con zonas de fi ltración múltiples que proporcionan una muy alta capacidad de retención de contaminantes, altos caudales y una fi ltración esterilizante muy fi able.

Construcción con la tecnología APTLos fi ltros LifeASSURE PDA también presentan el diseño de tecnología de plegado avanzada APT para una vida útil más larga. Esta tecnología de diseño maximiza la superfi cie útil del fi ltro y mantiene abiertas vías de fl ujo entre los pliegues (fi gura 3). Mediante el empleo del diseño APT, el fi ltro LifeASSURE PDA proporciona una menor pérdida de carga, una mayor vida útil y costes de fi ltración menores.

Escalado de procesos Una completa gama de fi ltros esterilizantes LifeASSURE PDA está disponible para satisfacer todas sus necesidades de escalado de procesos. Esta gama se presenta en cápsulas desechables, cartuchos y mini cartuchos. Además, existen discos fi ltrantes LifeASSURE PDA para membranas con superfi cies fi ltrantes más pequeñas.

Características y benefi cios

Una robusta construcción de membrana fi ltrante de doble capa• Una capacidad de retención de contaminantes extremadamente alta y grandes caudales para

una larga vida útil y máxima economía

Un membrana hidrofílica y asimétrica en polietersulfona• Asegura una fácil humectación para tests de integridad y una baja adsorción de proteínas

Una membrana validada absoluta a 0,2 μm• Una fi ltración esterilizante fi able

Cápsulas fi ltrantes disponibles en formato gamma compatible y estéril• Elimina las etapas de limpieza y de validación de la limpieza asociadas a los portacartuchos en

acero inoxidable, maximizando la facilidad de empleo

Una construcción con la tecnología de plegado avanzada APT• Permite un mejor acceso del fl uido y del contaminante a la superfi cie de fi ltración para un

mayor caudal

100% testados antes de su expedición • Asegura resultados de acuerdo a las especifi caciones

Materiales de construcción listados en CFR 21, Reactividad biológica según USP para Tests de Plásticos - Clase VI, Guía de validación y Drug Master File (DMF)

• Facilita la validación y la homologación reglamentarias

Figura 1: Capa exterior de LifeASSURE™ PDA

Figura 2: Capa interior de LifeASSURE™ PDA

Figura 3: Diseño de la tecnología de plegado avanzada (APT - Advanced Pleat Technology)

LifeASSURE™

Serie PDA

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Rendimiento superiorLos diagramas de abajo muestran los superiores rendimientos de los fi ltros LifeASSURE PDA en una amplia variedad de aplicaciones.

Los resultados muestran los mayores caudales y los mejores rendimientos de los fi ltros LifeASSURE PDA en comparación con otros fi ltros de membrana en PES.

Asimismo muestran comparaciones entre los fi ltros LifeASSURE PDA y otros fi ltros de membrana en PES, PVDF y nylon en tests de adsorción. Los resultados muestran que los fi ltros LifeASSURE PDA tienen bajas adsorciones de proteínas y agentes conservantes, consistentes con membranas de polietersulfona.

Aplicaciones

Los fi ltros LifeASSURE PDA están optimizados para aplicaciones que requieran una esterilización crítica con una fi ltración absoluta a 0,2 μm.

100

80

60

40

20

0

Caud

al re

lativ

o (%

)

LifeASSURE™PDA

PES A PES B PES C

Caudal de agua relativo de un cartucho de 10” de

longitud LifeASSURE™ PDA y de otros cartuchos

en PES disponibles comercialmente. Los caudales

de los cartuchos de PES A, B y C están sacados de

la literatura de cada producto.

Caudal de agua

Rendimiento relativo de IgG bovina (50 mg/ml)

con una superfi cie equivalente de membrana de

polietersulfona. El volumen de fi ltración relativo se

midió tras 10 minutos a una presión de entrada de

1,1 bar.

IgG bovina100

80

60

40

20

0

Caud

al re

lativ

o (%

)

LifeASSURE™PDA

PES A PES B PES C

Rendimiento relativo de medio de cultivo CHO

con una superfi cie equivalente de membrana de

polietersulfona. Los tests se llevaron a cabo con un

caudal constante y el rendimiento fue medido a una

presión fi nal de 1,75 bar.

Medio de cultivo CHO100

80

60

40

20

0

Caud

al re

lativ

o (%

)

LifeASSURE™PDA

PES A PES B PES C

Biomasa celular CHO

Rendimiento relativo de biomasa celular CHO

con una superfi cie equivalente de membrana de

polietersulfona. Se midió el rendimiento en volumen

relativo tras 10 minutos a una presión de entrada

de 0,7 bar.

100

80

60

40

20

0

Caud

al re

lativ

o (%

)

LifeASSURE™PDA

PES A PES B PES C

10

8

6

4

2

0

Conc

entra

ción

de

prot

eína

s (μ

g/m

l)

50403010 200Efluente (ml)

LifeASSURE™ PDA, PVDF, PES B

polietersulfona A

polietersulfona C

Nylon 6,6

Adsorción de proteínas

Se evaluaron superfi cies equivalentes de membranas

en cuanto a la adsorción de proteínas, empleando

albúmina de suero bovino con una concentración de

entrada de 10 μg/ml. Todas las membranas testadas,

excepto la de Nylon 6,6, mostraron una saturación

rápida y comparable a la de LifeASSURE™ PDA.

60

40

30

20

10

0

Conc

entra

ción

de

BAK

(ppm

)

20016012040 800Volumen de efluente (ml)

LifeASSURE™ PDA

PES A

PES B

PES C

50

Blanco (no membrana)

Adsorción de agentes conservantes

Se evaluaron superfi cies equivalentes de membranas

en cuanto a la adsorción de un conservante de uso

oftalmológico como es el cloruro de benzalconio -

BAK a una concentración de entrada de 50 ppm.

Los resultados muestran que todas las membranas

testadas tuvieron perfi les de saturación similares.

• Productos biológicos

• Productos de uso oral y tópico

• Vacunas

• Productos parenterales (SVP, LVP)

• Soluciones oftálmicas

• Filtración fi nal a 0,2 μm esterilizante

• Protección de columnas cromatográfi cas

• Suero y fracciones sanguíneas

• Filtración de disolventes

• Productos farmacéuticos a granel

• Medios y sustratos para fermentadores

• Cultivos celulares

• Sustratos con alto contenido de proteínas

• Reactivos y tampones

• Agua desionizada de gran pureza y sistemas WFI

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Optimizado para su uso con prefi ltros 3M en cápsulas o cartuchos fi ltrantes

Los fi ltros LifeASSURE PDA de grado esterilizante están diseñados para ser utilizados con prefi ltros de 3M. Hay dos tipos de prefi ltros que aparecen en la tabla 1.

Diseño robusto y resistentePara medir la robustez del diseño, se sometieron distintas muestras de los fi ltros LifeASSURE PDA a múltiples ciclos de esterilización por vapor in situ o se expusieron a agresivos fl uidos ácidos y alcalinos. La tabla 2 muestra los resultados de estos estudios. Los ciclos de esterilización térmicos representan un test muy severo sobre la integridad estructural debido a la exposición a temperaturas elevadas y a las expansiones y contracciones de los componentes del fi ltro. La compatibilidad cáustica es una característica inmejorable para la protección de las columnas cromatográfi cas, ya que los fl uidos cáusticos utilizados para su sanitización y regeneración se pueden pasar directamente a través de los fi ltros LifeASSURE PDA. La compatibilidad con ácidos permite buenos resultados de fi ltración con tampones agresivos, fl uidos de regeneración de las columnas y protocolos CIP.

Diseño de cartucho que garantiza los mejores resultadosTodos los componentes estructurales de polipropileno (embocaduras, adaptadores, medio de soporte y cajas interior y exterior) empleados en la fabricación del cartucho le aseguran una estabilidad térmica y mecánica excepcional, amplia compatibilidad química y bajos niveles de extraíbles. Los cartuchos fi ltrantes LifeASSURE PDA están disponibles en longitudes 2,5”, 5”, 10”, 20”, 30” y 40” para adaptarse a las dimensiones y anclajes de los portacartuchos habituales.

Mini cartuchosPara aplicaciones críticas de pequeños volúmenes, los fi ltros LifeASSURE PDA están disponibles en mini cartuchos de 2,5” y 5”. Instalados en un portacartucho de 3M para mini cartuchos de 2,5” o 5” o en portacartuchos de competidores existentes, los mini cartuchos LifeASSURE PDA ofrecen pequeños volúmenes muertos y una fi ltración económica de pequeños caudales.

Cápsulas fi ltrantes desechables gamma compatibles y estérilesPara aplicaciones críticas donde convenga y se desee facilidad de empleo, los fi ltros LifeASSURE PDA están disponibles en cápsulas desechables de 2,5”, 5”, 10”, 20” y 30”. Las cápsulas se presentan con válvulas de venteo y drenaje sanitarias y también con conexiones de brida sanitarias de 1 ½”. Las mini cápsulas de 2,5” y 5” están disponibles según su elección con conexiones de entrada/salida para tubo fl exible con bocamanguera de ½” (13 mm) o con conexiones de brida sanitarias de 1 ½”. Las cápsulas eliminan las etapas asociadas al montaje, limpieza y validación de

Tabla 2: Compatibilidad térmica y químicaTest Condiciones de exposición Resultado del test de

integridad tras la exposición

Ciclo de vapor in situ (solo cartuchos) 20 ciclos de 30 minutos a 135 °C Aprobado

1 M de hidróxido de sódico 10 ciclos de 60 minutos a 60 ° C Aprobado

1 M de ácido acético 10 ciclos de 60 minutos a 25 °C Aprobado

1 M de ácido clorhídrico 10 ciclos de 60 minutos a 25 ° C Aprobado

Tabla 1: Selección del prefi ltroTipo de prefi ltro Material de construcción Aplicaciones características

Filtros Serie LifeASSURE™ PNA Polietersulfona Tampones y medios de cultivo

Filtros Serie Zeta Plus™ EXT

Filtro de profundidad de celulosa

Clarifi cación de residuos de cultivos celulares, sustratos a base de concentrados de proteínas, sueros, fl uidos biológicos difi ciles de fi ltrar

LifeASSURE™

Serie PDA

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Especifi caciones de los fi ltros LifeASSURE PDA

Cartucho estándar

Anilo de refuerzo en polisulfona

Varios materiales de juntas

Membrana de doble capa de PES

Capas de soporte

Caja interior y exterior

Adaptador de embocadura

Mini cartucho

Membrana de doble capa de PES

Capas de soporte

Caja interior y exterior

Embocadura

Cápsula

Membrana de doble capa de PES

Capas de soporte

Válvula de venteo

Entrada

Válvula de drenaje

Salida

Cartuchos Mini cartuchos Cápsulas

5 a 40” longitud 2,5”

longitud5”

2,5” 5” 10” 20” 30”

Grado de fi ltración 0,2 μm

Materiales de construcción

Cajas, embocaduras y adaptadores polipropileno

Membrana polietersulfona

Capa de soporte de la membrana polipropileno

Anilo de refuerzo encapsulado en la

embocadura

polisulfona N/A N/A

Cartuchos Mini cartuchos Cápsulas

Superfi cie de fi ltración (m2) 5”: 0,35

10”: 0,78*0,12 0,26 0,12 0,26 0,78 1,56 2,35

Caudal de agua típico a 25 °C y

0,07 bar (lpm)

5”: 8,8

10”: 19,8

20”: 35,7

30”: 49,4

40”: 49,4

2,7 6,6 2,7 6,6 19,8 35,7 49,4

Cartuchos Mini cartuchos Cápsulas

5 a 40” longitud 2,5”

longitud5”

2,5” 5” 10” 20” 30”

Parámetros de funcionamiento

Temperatura de funcionamiento

máxima

80 °C 40 °C

Presión diferencial máxima (bar)

A favor corriente:

A contra corriente:

5,5 a 25 °C - 1,7 a 80 °C

2,4 a 25 °C

4,5 a 40 °C

Condiciones de vapor in situ Hasta 135 °C

(10 ciclos, 30 minutos cada)

Sin vapor in situ

Condiciones de autoclave Hasta 126 °C (20 ciclos, 30 minutos cada)

Esterilización gamma

Gamma-compatible:

Estéril:

N/A

N/A

Hasta 45 KGy

NO re-esterilizar

Esterilidad (Estéril) N/A Cumple con las directrices AAMI

actuales para la esterilidad utilizando

un ciclo de esterilización validado.

NO re-esterilizar.

Cartuchos Mini cartuchos Cápsulas

Parámetros para tests de integritad

(mojado con agua a 25 °C)

5 a 30” 2,5” 5” 2,5” 5” 10” 20” 30”

Caudal de difusión, cc/min a 2,75 bar

(Póngase en contacto con 3M

Purifi cation para montajes múltiples)

5”: 17,2

10”: 38

20”: 71

30”: 104

6,7 15 6,7 15 38 71 104

Punto de burbuja minimo 3,10 bar

* Para cartuchos de longitud múltiples, multiplique por el número de cartuchos equivalentes de 10”.

portacartuchos en acero inoxidable. Así pues, maximizan la facilidad de empleo y proporcionan importantes ahorros de costes. Todas las cápsulas están disponibles en formato gamma compatible y estéril. Las cápsulas gamma compatibles son compatibles con autoclave o irradiación con rayos gamma de hasta 45 KGy. Las cápsulas estériles están listas para su uso sin más esterilización.

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PortacartuchosUna gama especializada de portacartuchos está disponible para satisfacer las necesidades de la industria farmacéutica, biológica y bioproceso. Proporcionan un acceso fácil para el cambio de los cartuchos y la mayor seguridad de que los cartuchos fi ltrantes LifeASSURE PDA tienen una estanqueidad perfecta, eliminando así la posibilidad de fugas de fl uidos. Todos los portacartuchos están fabricados en acero inoxidable 316L para maximizar la resistencia a la corrosión. Las superfi cies internas de los portacartuchos están pulidas a Ra 0,8 μm para limitar la adhesión microbiana y proporcionar una limpieza fácil.

Calidad y fi abilidadLos fi ltros LifeASSURE PDA están fabricados según el Sistema de Gestión de Calidad ISO y están testados en cuanto a integridad al 100% antes de su expedición. Todos los materiales de fabricación aparecen listados en 21 CFR y los componentes de los cartuchos y cápsulas fi ltrantes han sido testados según las pruebas de reactividad biológica para plásticos Clase VI de la Farmacopea de Estados Unidos (USP - United States Pharmacopeia). Todos los cartuchos y cápsulas fi ltrantes LifeASSURE PDA se entregan con un Certifi cado de Calidad donde se afi rma que se han respetado estrictas especifi caciones de calidad en su fabricación. La documentación correspondiente del Drug Master File (DMF) está depositada en la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA - United States Food and Drug Administration). Tiene a su disposición una guía completa de validación de LifeASSURE PDA previa solicitud.

Servicios de soporte para validación3M Purifi cation ofrece soporte especializado a la industria farmacéutica y biotecnológica a través de nuestro grupo de Servicios Científi cos de Soporte a Aplicaciones (SASS - Scientifi c Applications Support Services). El SASS proporciona regularmente a los usuarios fi nales:

• Soporte para validación y normativa• Análisis de extraíbles y compatibilidad química• Estudios de optimización de sistemas de fi ltración.

Para más informaciones respecto a los servicios de soporte y validación de 3M Purifi cation, por favor póngase en contacto con los Servicios Técnicos de 3M Purifi cation.

Modelo de portacartucho IWN ZWB ZS

Capacidad de cartuchos 1 a 8

Longitud 1, 2, 3 y 4

1 a 27

Longitud 1, 2, 3 y 4

Cartucho único 2,5” y 5”

Longitud 1, 2 y 3

Estilo del portacartucho Conexión tipo sanitario linea “T”

Estándar Especiales - fabricado a medida

Materiales de construcción

Acero inoxidable1.4404 / 316L

Estándar: acero inoxidable 316L (1.4404). Otras aleaciones disponibles - C22 “Hastelloy®”,

ferrita baja (<1%, <3%), (Más detalles disponibles a petición).

Presión 10 bar g Según lo requiera la aplicación

Temperatura 150 °C Según lo requiera la aplicación

PED 97/23/CE I Según lo requiera la aplicación - hasta Cat. IV

ATEX 94/9/CE II-2-G/D-T5 Según lo requiera la aplicación - hasta II-2-G/D-T5

Otros detalles Completamente personalizable - incluyuedo fundas de calefacción, CIP/SIP etc.

LifeASSURE™

Serie PDA

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Embalaje individual para todas las unidades.

NOTA: LifeASSURE PDA es el nuevo nombre de CUNO BioASSURE.

Cartuchos fi ltrantes serie LifeASSURE™ PDA - Guía de pedido

Designación de grado Confi guraciónLongitud

(pulgadas)Material de la juntaEmbocadura

PDA 020 - 0,2 μm F 50 - 5

01 - 10

02 - 20

03 - 30

04 - 40

A - silicona (MVQ)*

B - (FPM)*

C - EPR (EPDM)*

D - nitrilo (NBR)*

K - fl uorocarbono encapsulado en PTFE

B - 226 junta tórica y punta de arpón

C - 222 junta tórica y punta de arpón

F - 222 junta tórica y tapa plana

J - 226 junta tórica y tapa plana

* Designación ISO

Mini cartuchos fi ltrantes serie LifeASSURE™ PDA - Guía de pedido

Designación de grado Confi guraciónLongitud

(pulgadas)Cantidad por embalajeEmbocadura

PDA 020 - 0,2 μm M 01 - 2,5

02 - 5

01 - 1 por embalajeAN- Brida

Cápsulas serie LifeASSURE™ PDA - Guía de pedido

Designación de grado Confi guración

Longitud

(pulgadas)Cantidad por

embalajeEmbocadura Junta tórica de venteo opcional

PDA 020 - 0,2 μm C - Cápsula pequeña

01 - 2,5

02 - 5

N1 - 1 por embalaje

A - Conexión sanitaria de 1 ½“

B - Bocamanguera de 13 mm

A - silicona

J - Cápsula grande

01 - 10

02 - 20

03 - 30

A - Conexión sanitaria de 1 ½“

Esterilización

G - Gamma compatible

S - Estéril

3M es una marca registrada de 3M Company. LifeASSURE y Zeta Plus son marcas registradas de 3M Company utilizadas bajo licencia. Hastelloy es una marca registrada de Haynes International Inc.

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C/Juan Ignacio Luca de Tena 19-2528027 MadridEspañaTel.: 900 210 584Fax.: 91 321 65 28E-mail: fi ltracion.es@3M.com

Aviso ImportanteDada la multitud de usos y necesidades de fi ltración de nuestros clientes, 3M no garantiza la idoneidad de sus productos para usos concretos. Antes de utilizarlos es imprescindible que el Cliente evalúe si el

producto se ajusta a sus necesidades específi cas.

Limitación de ResponsabilidadEn caso de defecto de fabricación 3M procederá, a su elección, a la reparación o a la sustitución del producto. Más allá de estas medidas, salvo en los casos en los que la normativa en vigor establezca lo

contrario, 3M no asume ninguna responsabilidad por daños o pérdidas que de forma directa o indirecta se hubieran producido con ocasión de la utilización del producto de 3M.

GarantíaEn las condiciones de uso expuestas en la documentación del producto 3M garantiza el mismo contra defectos de fabricación durante un periodo de doce meses desde la fecha de compra del producto a 3M. Cualquier manipulación del producto a cargo de personal no autorizado expresamente por 3M invalidará esta garantía.