GUIA DE PRODUCTOSLISTA DE CHEQUEO O VERIFICACION NORMA ISO 9001:2008
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REQUISITO A REVISAREVIDENCIA (nombre del registro)ANOTACION ADICIONAL4SISTEMA DE GESTION DE CALIDADManualProcedto o InstructivoRegistroCUMPLENO CUMPLENO APLICA4.1REQUISITOS GENERALES11Evidencias de que el SGC se ha configurado, documentado e implementado con un enfoque que permita asegurar su mantenimiento y mejora continua, conforme con los requisitos ISO 9001 22Red de Procesos del SGC, Manual de Calidad, y/o otros mecanismos relativos a la definiciny descripcin de los procesos del SGC, su interaccin, operacin y control.
lpallares: lpallares:definicin y33Evidencias del establecimiento de Mecanismos y criterios para la operacin efectiva, el control, la medicin y la gestin de los procesos conforme con los requisitos ISO 900144Evidencias acerca de la asignacin de Recursos e Informacin de apoyo para la operacin y el control/seguimiento de los procesos comprendidos en el SGC.55Evidencias correspondientes a la medicin, seguimiento y anlisis de los procesos del SGC66Evidencias relacionadas con el cumplimiento de objetivos y la mejora continua4.2REQUISITOS DE LA DOCUMENTACION71Manual de Calidad en el que se considere: 1.1La definicin del alcance del SGC, teniendo en cuenta detalles referidos a las exclusiones permitidas y a los criterios y argumentos que las sustentan, 1.2Los procedimientos documentados o la referencia a los mismos, 1.3La presentacin de la secuencia, correlacin e interaccin de los procesos comprendidos dentro del SGC.82Procedimiento documentado para la administracin y control de los documentos internos y externos que definen reglas de juego en el SGC para asegurar:92.1La aprobacin de los documentos, para comprobar su adecuacin, previamente a su publicacin, 2.2La revisin (para una siguiente versin), actualizacin si se requiere y reaprobacin, 2.3La identificacin de cambios y estado de la revisin vigente (versin) 2.4La disponibilidad en los puestos de trabajo, de los documentos vigentes que all se requieran. 102.5La permanente y fcil identificacin, legibilidad y recuperacin de los documentos. 112.6El control de los documentos de origen externo relacionados con la operacin del SGC, 2.7La prevencin del uso no previsto de los documentos obsoletos, considerando su adecuada identificacin, cuando se decida conservarlos por uno u otro motivo. 93Evidencias del control de los Documentos del SGC 104Procedimiento documentado para el control de los registros del SGC, con disposiciones para: 4.1La identificacin, 4.2Legibilidad
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4.3Almacenamiento 4.4Proteccin4.5Recuperacin 4.6Tiempo de conservacin, (Se elimina la referencia al tiempo de retencin, considerando el uso de tecnologas que permiten conservar los registros, sin que el tiempo sea una variable crtica.). No obstante lo anterior lo incluimos en esta lista, pues existen para ciertos sectores requisitos legales que lo mantienen con el caracter de obligatorio.
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4.7Disposicin final 4.8Registros controlados dentro del SGC5RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION. 5.1COMPROMISO DE LA DIRECCION. 111Evidencias del compromiso de la alta direccin con el desarrollo implementacin y mejora del sistema de gestin de la calidad5.2ENFOQUE HACIA EL CLIENTE121Disposiciones de la alta direccin para asegurar: 1.1La determinacin de los requisitos (Entendidos como las necesidades y expectativas establecidas o implcitas, lo cual incluye las implicaciones y obligaciones reglamentarias y de ley.) 1.2El cumplimiento de tales requisitos.1.3La determinacin, aplicacin y seguimiento a indicadores de satisfaccin del cliente, 5.3POLITICA DE CALIDAD131 Poltica de Calidad 142Evidencias del establecimiento y aplicacin de las disposiciones establecidas por la alta direccin para asegurar la adecuada definicin, despliegue y utilizacin de la poltica: 153Evidencias de las acciones correspondientes a la revisin - actualizacin de la poltica. 5.4PLANIFICACION161Objetivos de calidad establecidos en las diferentes funciones y niveles relevantes dentro del SGC.172Evidencias de la Realizacin de la Planificacin del Sistema de Gestin de la Calidad de acuerdo a los requisitos del numeral 4.1. Enfasis en el enfoque sistmico y de procesos orientado hacia el cliente. 183Disposiciones y evidencias relativas a la planificacin y el manejo controlado de los cambios, (Nota: Este tipo de cambios puede referirse a procesos, productos o aspectos organizacionales).5.5RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD y COMUNICACIN191Definicin del enfoque organizacional de las funciones y su interrelacin dentro de los procesos del SGC202Definicin de las responsabilidades y autoridades pertinentes al enfoque organizacional.213Evidencias de las acciones mediante las cuales se comunica el enfoque organizacional establecido.224Evidencia acerca de la designacin oficial de un directivo de la organizacin a nivel directivo, como representante de la alta direccin para el SGC.
lpallares: lpallares:directivo a nivel directivo?235Definicin de las responsabilidad y autoridad del representante de la direccin. 246Evidencias relativas al establecimiento y aplicacin de disposiciones que permiten asegurar la toma de conciencia acerca de los requisitos del cliente, en todos los niveles de la organizacin. (Importancia de conocer, comprender y cumplir los requisitos del cliente).257Disposiciones para lograr la efectiva comunicacin al interior de la organizacin comprendida dentro del SGC, considerando la divulgacin de los logros y de la eficacia en su desempeo. 268Evidencias acerca de la aplicacin y efectividad de las disposiciones establecidas.5.6REVISION POR PARTE DE LA DIRECCION271Disposiciones para la realizacin de la Revisin del SGC, 282Revisin del SGC, por la alta direccin de la organizacin, con evidencias de la revisin por la direccin, considerando informacin de entrada para su anlis, y decisiones-directrices, como salida.6GESTION DE LOS RECURSOS6.1PROVISION DE LOS RECURSOS291 Evidencias acerca de la identificacin y asignacin oportuna de los recursos necesarios para establecer, mantener y mejorar la eficacia del SGC y aumentar la satisfaccin del cliente. 6.2RECURSOS HUMANOS301Relacin del personal que tiene responsabilidades definidas en el SGC, a partir de criterios especficos. 312Evidencias de la competencia del personal antes mencionado, en funcin de su educacin, formacin (entrenamiento), habilidades y experiencia. 323Evidencia de la identificacin de necesidades de competencia del personal que realiza actividades que afectan la calidad, 334Evidencia del suministro de formacin y/o acciones tomadas acorde con las necesidades detectadas, 345Resultados de la evaluacin acerca de la eficacia de las acciones tomadas para suplir las necesidades detectadas356Evidencias acerca del establecimiento y aplicacin de las disposiciones adoptadas por la organizacin para lograr la toma de conciencia del personal del SGC, acerca de su contribucin en el cumplimiento de los objetivos de la calidad, 367Registros controlados acerca de la educacin, formacin, habilidades y experiencia.6.3INFRAESTRUCTURA371Evidencias acerca de la identificacin, suministro y mantenimiento de la infraestructura (facilidades) requerida para lograr el cumplimiento de los requisitos del producto.382Evidencias de que la infraestructura para el SGC, considera: 1) Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados, 2) Equipos para los procesos, Sistemas de Informacin, Hardware como Software, 3) Servicios de apoyo tales como transporte o comunicacin .396.4AMBIENTE DE TRABAJO401Evidencias acerca de la determinacin y gestin de las condiciones de ambiente de trabajo propios de la empresa, incluyendo por ejemplo factores fsicos, ambientales y otros (ruido, temperatura, humedad, iluminacin, clima, para cubrir las necesidades y requerimientos en esta materia.
lpallares: lpallares:cada empresa debe determinar que factores impactan la conformidad del producto. Esto es una nota que aclara que y cuales podran ser

77. REALIZACION DEL PRODUCTO7.1PLANIFICACION DE LA REALIZACION DEL PRODUCTO 411Planificacin de los procesos necesarios para la realizacin del producto, documentada como plan de calidad u otro mecanismo similar, y consistente con los requisitos de los otros procesos del SGC 422Determinacin segn requiera el producto de los siguientes factores, durante la planificacin de los procesos:2.1Objetivos de la Calidad,2.2Necesidades y requerimientos relativos al establecimiento de procesos, documentacin y suministro de recursos especficos para el producto. 2.3Actividades de verificacin, validacin, seguimiento e inspeccin y ensayo especficos para el producto incluyendo los criterios de aceptacin o rechazo 2.4Registros requeridos para demostrar la conformidad de los procesos de realizacin y del producto resultante con los requisitos especificados7.2PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE431Registros correspondientes a la determinacin de los requisitos del producto considerando:1.1Requisitos especificados por el cliente incluyendo las actividades de entrega y postventa,1.2Requisitos necesarios para el uso previsto no especificados por el cliente,1.3Requisitos legales y reglamentarios 1.4Requisitos reglamentarios de la organizacin 442Registros correspondientes a la revisin de los requerimientos identificados segn el anterior numeral realizada antes de comprometerse la organizacin con el cliente, teniendo en cuenta: 2.1Definicin/Documentacin de los requisitos, 2.2Realizacin de estudios de factibilidad y/o de acciones para verificar la capacidad de cumplir con los requisitos definidos,2.3Confirmacin de requisitos definidos por el cliente, de manera no documentada, 2.4Aclaracin de diferencias existentes entre los requisitos de pedidos o contratos y los expresados previamente,2.5Repeticin del ciclo antes descrito, en el caso en que se formulen cambios por cualquiera de las dos partes.453Mecanismos y disposiciones relativas a los canales, medios y mtodos de comunicacin con el cliente en lo relacionado con: 3.1Aspectos tcnicos, comerciales y administrativos relacionados con el producto, 3.2Interaccin para recibir y dar respuesta a inquietudes, informacin acerca de contratos y pedidos, 3.3Modificaciones sobre los trminos acordados, 3.4Atencin a quejas, reclamos y dems elementos de retroalimentacin del cliente.7.3DISEO Y/O DESARROLLO461Documentos relativos a la planificacin del diseo, en el que se establezcan disposiciones relacionadas con: 1.1Etapas o fases de diseo y desarrollo, 1.2Revisin, Verificacin y Validacin en cada una y/o la totalidad de fases segn se requiera1.3Definicin de responsabilidades y asignacin de autoridad durante las fases y actividades comprendidas en el proceso de diseo y desarrollo1.4Gestin efectiva para la efectiva correlacin, claridad en cuanto a asignacin de responsabilidades y comunicacin entre las diferentes partes o grupos que participan en el proceso de diseo y desarrollo, 1.5Actualizacin de los resultados de la planificacin.472Documentos formales, sometidos a revisin para adecuacin, donde se establecen las entradas para el diseo y desarrollo, en lo que se refiere a los requisitos del producto o servicio ofrecido, considerando:482.1Fichas, Hojas Tcnicas, Cuadernos de Cargas ...que definen las caractersticas y requerimientos para el producto o servicio, en cuanto a su naturaleza, y sus aspectos funcionales de operacin, uso y desempeo. 2.2Especificaciones y Requisitos tomados de las disposiciones legales y reglamentarias, u otros requisitos, que aplican particularemente a las lineas de productos y servicios contempladas en el SGC. 2.3Informacin adicional correspondiente al diseo/desarrollo de productos o servicios similares.483Documentos formales, sometidos a aprobacin antes de su liberacin , donde se establecen las salidas para diseo y desarrollo, expresadas en forma tal que puedan realizarse las verificaciones respectivas con respecto a las entradas sealadas en el anterior numeral, considerando: 3.1Fichas, Hojas Tcnicas, Cuadernos de Cargas ...que definen las caractersticas y requerimientos para el producto o servicio, en cuanto a su naturaleza, y sus aspectos funcionales de operacin, uso y desempeo, consistentes con los valores y documentos de entrada expuestos en el numeral anterior.3.2Disposiciones requeridas e informacin para la adecuada realizacin de los procesos de compra, produccin y suministro del servicio. 493.3Criterios y disposiciones para la aceptacin o el rechazo del producto, Identificacin y establecimiento de aquellas caractersticas de los productos, que son crticas para la seguridad, desempeo y utilizacin del producto.494Registros formales y controlados acerca de la revisin del diseo y desrrollo, y del seguimiento a las acciones que se generan a partir de la misma. (Incluyen programacin, ejecucin, determinacin de inconsistencias o posibilidades de mejora, al igual que la notificacin de las acciones de ajuste, correccin, prevencin o mejora requeridas)505Registros formales y controlados acerca de la verificacin del diseo y desarrollo, y de las acciones relacionadas que se generan a partir de la misma. (Incluyen programacin, ejecucin, determinacin de inconsistencias o posibilidades de mejora, al igual que la notificacin de las acciones de ajuste, correccin, prevencin o mejora requeridas)516Registros formales y controlados acerca de la validacin del diseo, y de las acciones relacionadas que se generan a partir de la misma. (Incluyen programacin, ejecucin, determinacin de inconsistencias o posibilidades de mejora, al igual que la notificacin de las acciones de ajuste, correccin, prevencin o mejora requeridas)527Disposiciones (documentos) y registros relativos al control sobre los cambios del diseo y desarrollo, considerando los siguientes aspectos:7.1Identificacin de los cambios requeridos, 7.2Evaluacin de los efectos e implicaciones de los cambios sobre las partes, componentes y/o sobre el mismo producto entregado, 517.3Revisin, Verificacin y validacin de los cambios, segn sea apropiado, 527.4Formulacin y ejecucin de las acciones complementarias determinadas durante las anteriores actividades, 7.5Documentacin de los resultados de la revisin de los cambios (Todos los puntos anterores).7.4COMPRAS531Criterios para seleccionar, evaluar y re-evaluar de manera peridica a los proveedores, en funcin de su capacidad de cumplir los requisitos relacionados con: el producto y/o servicio, el sistema de calidad y los trminos comerciales que la organizacin establezca,542Listado o equivalente de productos/servicios que tienen un impacto directo en los procesos y en el producto y/o servicio, como resultados finales (No es obligatorio dentro del texto de la norma)
lpallares: lpallares:no es obligatorio

553Evidencias acerca del control ejercido sobre los proveedores y el proceso de compras, en funcin del impacto de los items comprados sobre los procesos y el producto/servicio final, 554Definicin de los criterios para la seleccin y evaluacin, 565Registros correspondientes a los resultados de la seleccin, evaluacin y reevaluacin sobre los proveedores, al igual que de las acciones que se generen a partir de su ejecucin.576Fichas tcnicas, Hojas de especificaciones, Cuadernos de Cargas, rdenens de compra y/o dems documentos de compras en los que se defina claramente el producto y/o servicio por comprar.587Identificacin e implementacin de la funcin de inspeccin o de las actividades necesarias para la verificacin del producto y o servicio comprado, 598Documentos de compra que incluyan las disposiciones para la verificacin y el metodo de liberacin del producto, en las instalaciones del proveedor, cuando esto se requiera. 7.5PRODUCCION Y PRESTACION DEL SERVICIO 601Planificacin y ejecucin de los procesos operacionales de produccin y de servicio, bajo condiciones controladas, teniendo en cuenta.1.1Informacin disponible, en que se especifiquen las caractersticas del producto y/o servicio, 1.2Instrucciones de trabajo disponibles en los puestos en que sean necesarias, 1.3Equipos apropiados 1.4Mantenimiento del equipo 1.5Equipos para la medicin y el seguimiento disponibles, 1.6Definicin e implementacin de actividades de seguimiento 1.7Definicin e implementacin de los procesos para la liberacin, entrega y actividades posteriores a la entrega, si es aplicable. 612Criterios para determinar si se requiere o no validar cualquiera de los procesos de produccon y servicio, 623Disposiciones para realizar la validacin de los procesos 634Registros que evidencian la aplicacin de las disposiciones establecidas para la validacin, incluyendo la revalidacin, si esto es preciso.645Criterios para determinar si es apropiado o no aplicar un sistema de identificacin, 656Evidencias acerca de la implementacin del sistema de identificacin (medios y disposiciones) del producto, durante los procesos de operaciones y de servicio, segn se requiera, 667Sistema implementado de identificacin del estado de medicin y seguimiento, segn se requiera, considerando entre otros aspectos: 677.1Criterios que sustentan y detallan las condiciones, en el caso de que la trazabilidad sea un requisito especificado, 687.2Sistema implementado de identificacin nica del producto/servicio (Definicin, control y registro).698Disposiciones para la identificacin, verificacin, proteccin y salvaguarda de las propiedades fsicas o intelectuales del cliente, suministrados para informacin, utilizacin o incorporacin a las operaciones de realizacin del producto o servicio.709Registros acerca de novedades relacionadas con la no preservacin de estos bienes, y de la notificacin correspondiente al cliente.7110Disposiciones y medios para la preservacin de materiales, productos y/o componentes, durante los procesos internos y hasta la entrega final al destino previsto, teniendo en cuenta los siguientes aspectos y procesos: Identificacin, Proteccin, Manejo, Embalaje, Almacenamiento y Entrega final.7211Evidencias de la aplicacin adecuada de las disposiciones y los medios7.6CONTROL DE EQUIPOS DE INSPECCION, MEDICION Y ENSAYO731Listado o medio similar mediante el cual se identifican las actividades de medicin y seguimiento necesarias para asegurar la conformidad del producto, con sus correspondientes tolerancias o requerimientos de medicin742Equipos de medicin y seguimiento disponibles y consistentes con los requerimientos antes identificados. 753Disposiciones y asignacin de recursos que permitan: 3.1Realizar calibraciones o verificaciones peridicas, 3.2Ajustar o reajustar los equipos, segn sea necesario,3.3Tener un sistema de identificacin que permita determinar su estado de calibracin, 3.4Proteger los equipos durante su manejo, mantenimiento y almacenamiento, 3.5Evidencias del establecimiento y aplicacin de disposiciones para el tratamiento de no conformidades, las acciones correctivas necesarias, y/o la validacin de los resultados previos y las decisiones adoptadas con equipos fuera de calibracin3.6Registros correspondientes a la validacin de los softwares utilizados en la medicin, y de la repeticin de esta confirmacin, cuando esto sea necesario764Registros de los resultados de calibraciones y verificaciones planificadas. 88. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA8.1GENERALIDADES771Disposiciones para la definicin, planificacin e implementacin de los procesos de seguimiento, medicin, anlisis y mejora necesarios para:1.1Demostrar la conformidad del producto,1.2Asegurar la conformidad del SGC y1.3Mejorar la eficacia del SGC 8.2SEGUIMIENTO Y MEDICION8.2.1Medicin de la satisfaccin del cliente781Disposiciones y mtodos para obtener la informacin acerca de la satisfaccin y/o insatisfaccin del cliente, 792Disposiciones y mtodos para utilizar la informacin antes obtenida, y para realizar un seguimiento a su comportamiento.8.2.2Auditoras801Programa de auditoras, establecido en funcin de criterios definidos teniendo en cuenta el estado e importancia de los procesos y las reas a auditar, al igual que los resultados de auditoras previas.812Procedimiento para la funcin de auditoras internas, en el que se consideren los criterios de planificacin, los criterios propios de la auditora y los mtodos para determinar el alcance y la frecuencia de cada auditora, bajo un enfoque de procesos.823Registros del desarrollo de auditoras internas.834Desarrollo oportuno de las acciones correctivas necesarias para cubrir las no conformidades y deficiencias encontradas en la auditora845Seguimiento a las acciones correctivas.856Reporte acerca de los resultados de la verificacin sobre la implantacin de las acciones correctivas.8.2.3Seguimiento y Medicin de los Procesos861Mtodos apropiados para el monitoreo y la medicin cuando sea aplicable de los procesos del SGC.872Evidencias de la aplicacin de estos mtodos, considerando la confirmacin de la capacidad permanente de los procesos para generar salidas que satisfagan los requisitos previstos.883Ajustes, correcciones y establecimiento de acciones correctivas cuando no se satisfacen los resultados previstos.8.2.4Seguimiento y Medicin del producto891Registros de la medicin y el seguimiento a las caracteristicas del producto que evidencian la conformidad con los criterios de aceptacin establecidos, incluyendo el registro de la autoridad responsable por la liberacin 8.3CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME901Procedimiento documentado para el control de producto no conformes912Productos no conformes corregidos, con las evidencias correspondientes a su reinspeccin o nueva verificacin, sealando el cumplimiento de los requisitos. 923Disposiciones para el desarrollo de acciones orientadas a responder de manera consistente ante una no conformidad detectada despues de la entrega o durante el uso del producto y/o servicio, incluyendo las condiciones de reporte para concesin por las partes interesadas, cuando se propone la rectificacin de un producto no conforme, segn se requiera.8.4ANALISIS DE DATOS931Registros correspondientes a la recopilacin y anlisis de los datos que permiten determinar la adecuacin y eficacia del SGC, considerando entre otros aspectos:1.1Satisfaccin e Insatisfaccin del Cliente1.2Conformidad con los requisitos establecidos 1.3Comportamiento y tendencias relativas a las caractersticas de los procesos y productos, 1.4Gestin con los proveedores 8.5MEJORA 8.5.1Mejora Continua941Disposiciones para la planificacin y gestin de la mejora contnua, 952Evidencias acerca de la Implementacin de un sistema integral para la mejora, en el que se conjuguen en el marco del Plan Estratgico de la compaa:2.1El despliegue de la poltica y los objetivos de calidad, 2.2Los resultados de las auditoras, 2.3El anlisis de los indicadores y las tendencias, 2.4El desarrollo de las acciones correctivas y preventivas y los proyectos institucionales de mejora 2.5La revisin por parte de la direccin.8.5.2Acciones correctivas961Procedimiento para la gestin de acciones correctivas, 972Evidencias acerca de la formulacin de acciones correctivas consistentes con la magnitud de las no conformidades y problemas encontrados,983Criterios para determinar la necesidad o conveniencia en cuanto a la iniciacin de acciones correctivas, 994Registros acerca de la formulacin, desarrollo y seguimiento a la eficacia de las acciones correctivas, teniendo en cuenta: Identificacin de no conformidades internas y externas, determinacin de las causas, formulacin y ejecucin de las acciones para eliminar las causas y seguimiento a la efectividad de las mismas. 8.5.3Acciones preventivas1001Procedimiento para la gestin de acciones preventivas, 1012Evidencias acerca de la formulacin, desarrollo y seguimiento a la eficacia de acciones preventivas consistentes con la magnitud de los problemas potenciales detectados 1023Registros acerca de la Identificacin de no conformidades potenciales, determinacin de causas potenciales de no conformidad, 1034Criterios para determinar la necesidad o conveniencia para la formulacin de las acciones preventivas, 1045Registros acerca del desarrollo, resultados y revisin de lasacciones preventivas adoptadas.