LISTA DE CHEQUEO BPM Sector auditado:

ADMINISTRACION

Equipo Auditor: Equipo Auditado:

CRITERIOS DE ASEGURAMIENTO1. GENERALES1.1. Existe un plan de asistencia medica permanente y de atención de emergencias en caso

de enfermedad brusca o accidente?1.2. 1.Existe un plan de seguridad contra incendio en casos de emergencias?

2.Los extinguidores están bien localizados y de fácil acceso ?

1.3. Existe un organigrama?

2. VENTAS

2.1.Se dispone de un sistema de control del stock de los productos de la empresa, en cantidad y en calidad?

2.2.Está previsto un procedimiento de identificación de una partida con algún problema de Calidad?

2.3. Existe una manera documentada de Recepción de Pedidos?

2.4. Está previsto un sistema de distribución de productos documentado?

2.5.Se dispone de un sistema para detectar la ubicación de los productos una vez que abandonan la fábrica?

2.6. Existe un sistema de selección y control de viajantes?

2.7.Se dispone de un listado actualizado de la cartera de clientes de la Empresa? Cada cuánto se actualizan los registros? Están al alcance de toda la administración.

2.8.Están previstas las pautas que debe conocer un nuevo cliente respecto a las BPM en la Empresa? (incluye distribución)

2.9.Está definido un procedimiento que establece cómo se realiza la venta de los productos? Se registra?

2.10.Están definidas, de manera documentada, las condiciones de transporte que debe tener un viajante? Se registra?

2.11. Están establecidas, de manera documentada, las condiciones que debe tener el transporte del producto terminado?

3. DEVOLUCIONES

3.1.Existe un procedimiento operativo que defina las personas responsables y los criterios de tratamiento de los productos devueltos?

3.2.Se informa y participa el departamento de G. De Calidad/C de Calidad en el tratamiento de estas devoluciones?

3.3. Todas las acciones efectuadas y las decisiones tomadas son registradas?

3.4.Existe un área que delimite o restrinja el almacenamiento de medicamentos devueltos?

3.5. Esos productos son identificados como tales?

3.6.Participan personas responsables en la toma de decisiones para su debido tratamiento?

3.7.Se informa al departamento de control de la recepción de estas devoluciones?

3.8.Son registrados los análisis realizados, sus resultados y las decisiones adoptadas como consecuencia de ello?

3.9.Luego de analizado se procede a su destrucción o reprocesado según lo que corresponda?

3.10. Los resultados de las inspecciones y análisis son registrados?

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3.11. Todas las decisiones tomadas son debidamente registradas?

3.12.Los registros son anexados o se hace alguna referencia de ellos en la documentación de cada lote?

4. RECOLECCION DE PRODUCTOS DEL MERCADO (RECALL)

4.1.Existe un procedimiento operativo que establezca el sistema de retiro de productos del mercado en caso de ser necesario?

4.2.Establece y mantiene un sistema que garantiza la correcta aplicación de dichos procedimientos?

4.3.Existe una persona responsable designada para la coordinación y ejecución del procedimiento del retiro?

4.4.Si la persona responsable designada no pertenece al departamento de G. de calidad/C de calidad, este departamento, es informado de las operaciones efectuadas?

4.5.Se indica en el procedimiento la obligatoriedad de comunicación inmediata a la Autoridad Sanitaria?

4.6.Son mantenidos informes de los retiros de producto del mercado, así como de sus causas?

4.7.En caso de retiro de productos, por desvíos de calidad, las autoridades competentes de los demás países, son informadas inmediatamente?

4.8.Son tomadas las providencias inmediatas para el retiro del producto, en todo el territorio en el cual fue distribuido?

4.9. Existe documentación y su debido registro?

4.10.Los registros de distribución a nivel primario, de los productos, quedan disponibles para una pronta acción de retiro del mercado?

4.11.Esos registros contienen información que permitan el rastreo y determinación de cuales son los destinatarios resultantes de la distribución primaria?

4.12. Cuales son las informaciones de estos últimos?

4.13.Son mantenidos informes de los retiros de productos de mercado asi como de sus causas?

4.14. Se archiva la documentación de estos últimos?

4.15.Esta prevista un área apropiada y segura de acceso restringido para el almacenamiento de los productos retirados del mercado, mientras aguardan su destino?

4.16.Esta área esta delineada físicamente y administrativamente, así como los productos retirados están debidamente identificados?

4.17.Existen informes concluyentes sobre todo proceso para cada producto retirado del mercado?

4.18. Existen informes sobre el destino de los productos retirados del mercado?

4.19 Estas los informes adjuntos al registro del lote del producto.

5. COMPRAS

5.1.Se dispone de un sistema de control del stock de los productos de la empresa, en cantidad y en calidad?

5.2.Están previstas las pautas que debe conocer un nuevo proveedor respecto a las BPM en la Empresa?

5.3.Están definidas, de manera documentada, las condiciones que debe cumplimentar el transporte de los insumos correspondientes?

5.4.Están establecidas, de manera documentada, las condiciones de contratación de servicios a terceros? Incluye1. Requisitos, los que se incluyen en la solicitud de servicio de contrato

2. La selección, calificación y aprobación de proveedores

3. Los acuerdos en lo que respecta la calidad

4. La metodología para seguimiento y verificación de cumplimiento

5. Existen registros

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5.5. Existe un procedimiento que determine como deben realizarla compra de materias primas e insumos? Este incluye:1. Requisitos de compras los que se incluyan en la orden de compra2. La selección, calificación y aprobación de proveedores3. Los acuerdos en lo que respecta a G. de calidad4. Los acuerdos a lo que respecta a los métodos de control5. Los planes de recepción de recepción6. Los controles de recepción7. Registros de la calidad de recepción

5.6. Existen registros?

5.7. Incluye el POE que hacer en caso de nuevos proveedores?

5.8. Esta establecido que se hace en casos de incumplimiento de las condiciones establecidas?

6. DOCUMENTACION

6.1. Están disponibles en cada área o sector productivo todos los POES que se aplican en cada uno de ellos? Y de los equipos?

6.2. Para cada procedimiento esta claramente definido el propósito, alcance, referencias y responsabilidades?

6.3. 3. Descripción detallada y precisa, en forma cronológica de la rutina operativa?

6.4. 4. Se detalla fecha de emisión, de entrada en vigencia y período de validez?

6.5. 5. Los POES exhibidos están vigentes?

6.6. 6. Figura la firma del responsable que emite, revisa y aprueba el documento?

6.7. 7. Existen registros de todas las acciones indicadas por el procedimiento?

6.8. 8. Se exhibe lo documentación relacionada con el proceso que se esta llevando a cabo en cada área?

Cantidad total de preguntas 74 74 74 74 74Cantidad de preguntas aplicablesPuntaje obtenido Porcentaje de aciertos (conformidades)

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