MAGNETHERP - Latidus...MAGNETHERP® 330 – Manual de Instrucciones Meditea - 3 - Código: MANU-5680-0000 Rev03-10-2016 INTRODUCCION AL MAGNETHERP® 330 El Magnetherp® 330 es un equipo

Equipo de Magnetoterapia

MAGNETHERP® 330

UNA ELECCION PROFESIONAL

¡Gracias por confiar en los equipos Meditea! Desde el año 1963 en Meditea Electromédica S.R.L. nos esforzamos día a día para brindarle al profesional de la salud equipos confiables, con altos niveles de calidad y prestaciones superiores. Para realizar una operación segura y obtener los mejores resultados terapéuticos, recomendamos leer atentamente este Manual de Utilización.

Nuevamente, gracias por su confianza. Ante cualquier duda, consulte a nuestro Centro de Atención al Cliente.

TABLA DE CONTENIDOS

PREFACIO.............................................................................................................................................................................. 1

INSPECCIÓN INICIAL ............................................................................................................................................................ 1

CONTENIDO DEL EMBALAJE ............................................................................................................................................. 2

INTRODUCCION AL MAGNETHERP® 330 .......................................................................................................................... 3

Terapia de campos magnéticos (Magnetoterapia) ........................................................................................................ 3 Dosificación y pautas generales de tratamiento ........................................................................................................... 3 Contraindicaciones .......................................................................................................................................................... 3 Efectos secundarios ........................................................................................................................................................ 4

DESCRIPICIÓN TÉCNICA ..................................................................................................................................................... 5

Alimentación eléctrica del equipo .................................................................................................................................. 5 Encendido del equipo ...................................................................................................................................................... 5 Conexión de partes y detalles de las partes del equipo .............................................................................................. 5

COMANDOS Y ELEMENTOS DEL EQUIPO ........................................................................................................................ 6

OPERACIÓN DEL EQUIPO ................................................................................................................................................... 7

Modo de aplicación .......................................................................................................................................................... 7 Pantalla de inicio y Menú principal ................................................................................................................................. 7 Configurar un programa .................................................................................................................................................. 7 Elegir programa preconfigurado por afección .............................................................................................................. 8 Finalización de la sesión del equipo y apagado del equipo ........................................................................................ 8 Indicadores y avisos al operador.................................................................................................................................... 9

PROCEDIMIENTOS PARA LA LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN DEL EQUIPO Y DE SUS PARTES ...................................................................................................................................... 10

Limpieza del equipo ................................................................................................................................................... 10 Limpieza de las partes ............................................................................................................................................... 10

RECOMENDACIONES Y AVISOS ...................................................................................................................................... 11

ESPECIFICACIONES TÉCNICAS ....................................................................................................................................... 12

RIESGO DE COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNETICA ................................................................................................. 13

SIGNIFICADO DE LA SIMBOLOGÍA UTILIZADA .............................................................................................................. 18

TIEMPO DE VIDA DEL PRODUCTO ................................................................................................................................... 20

CENTRO DE ATENCIÓN AL CLIENTE ............................................................................................................................... 21

MAGNETHERP® 330 – Manual de Instrucciones

Meditea - 1 - Código: MANU-5680-0000 Rev03-10-2016

PREFACIO

Este manual proporciona la información necesaria e importante para la correcta utilización y mantenimiento del equipo MAGNETHERP® 330 de Meditea Electromédica S.R.L. El usuario del equipo debe estar debidamente capacitado o ser personal familiarizado con el uso de estos dispositivos. Se exige leer en su totalidad este manual de instrucciones, en particular las “Contraindicaciones” y los “Efectos secundarios”, previa utilización del mismo.

INSPECCIÓN INICIAL Inspeccionar cuidadosamente el contenido por daños. Si se daña el envase de transporte o el embalaje, debe mantenerse hasta que se haya verificado la integridad mecánica y eléctrica del contenido.

Si el contenido está incompleto, si hay daño mecánico, o si el equipo no funciona correctamente, los clientes de Argentina deberán llamar al departamento de Servicio Técnico de Meditea Electromédica S.R.L. Los Clientes internacionales deberán ponerse en contacto con el representante más cercano autorizado por Meditea Electromédica S.R.L.

El contenido del envío debe ser como se muestra en la siguiente página.


Código: MANU-5680-0000 Rev.: 03-10-2016 Meditea - 2 -

CONTENIDO DEL EMBALAJE

Equipo MAGNETHERP® 330 Código: 5680 Cantidad: 1 unidad

Cable de alimentación tipo Interlock Código: CABL-0005-0001 Cantidad: 1 unidad

BOBINA PLANA P 180(*)

Código: APLI-0000-0056 Cantidad: 2 unidades Incluye cinturón de ajuste

CAMPO ENVOLVOLVENTE C 130 (Opcional)

Código: 6088 Cantidad suministrada: Opcional

CAMPO ENVOLVOLVENTE B 160 – Campo concentrado de Alta Eficiencia (Opcional) Código: 6087 Cantidad suministrada: Opcional

Guía Rápida de Usuario Código: GRAP-5680-0000 Cantidad: 1 unidad

Garantía de Equipos Código: GARA-0000-0001 Cantidad: 1 Unidad

CD con Manual de Instrucciones MAGNETHERP® 330 Código: CDMI-5680-0000 Cantidad: 1 unidad

(*) Se entrega un solo imán con el equipo.

Meditea Electromédica S.R.L. se reserva el derecho de modificar el contenido del embalaje, incluyendo en el mismo un manual impreso en lugar del CD y/o Guía Rápida de Usuario. Para obtener más información sobre Meditea Electromédica S.R.L. y los productos disponibles, vaya a: www.meditea.com

http://www.meditea.com/



INTRODUCCION AL MAGNETHERP® 330

El Magnetherp® 330 es un equipo utilizado para la aplicación de Magnetoterapia. Permite realizar una terapia con

campos electromagnéticos para el tratamiento de diversas afecciones.

El Magnetherp® 330 actúa sobre tejidos y estructura ósea, logrando una mejora sustancial de diversos trastornos.

El equipo se encuentra indicado para el tratamiento de:

Cuadros dolorosos agudos y crónicos de diversas etiologías.

Patología traumática del aparato locomotor (esguinces, luxaciones, desgarros, tendinitis, bursitis, etc.).

Aceleración de la consolidación ósea en fracturas habituales, retardos de consolidación y pseudoartrosis.

Incremento de los procesos de regeneración y reinervación en lesiones nerviosas periféricas.

Úlceras varicosas, escaras por decúbito y otras soluciones de continuidad de piel y tejidos blandos.

Cuadros inflamatorios de diversas etiologías.

Terapia de campos magnéticos (Magnetoterapia)

La Magnetoterapia es la utilización de Campos Electromagnéticos para ser aplicados en diversas patologías con fines terapéuticos.

El Campo Electromagnético es la generación de un campo magnético alterno mediante una corriente eléctrica alterna y se diferencia del campo magnético de un imán, en que el primero genera un campo alternado y discontinuo, y el imán produce un campo constante sin variación polar.

La utilización de Campos Electromagnéticos (PEMF, de su sigla en inglés) se ha convertido en los últimos años en un método de gran aceptación en la población médica, como consecuencia de los notables éxitos terapéuticos obtenidos en los diversos segmentos corporales

Los notables éxitos terapéuticos, mencionado anteriormente, son consecuencia de los siguientes efectos biológicos generados:

Repolarización de las células lesionadas por injurias físicas, químicas o de cualquier otra causa.

Incremento de la disponibilidad de oxígeno tisular en los territorios sometidos a la acción del campo electromagnético.

Inhibición o neutralización de la acción de los radicales libres, importantes mediadores químicos del proceso inflamatorio agudo.

Inducción de vasodilatación localizada por un mecanismo no térmico.(atérmico)

Dosificación y pautas generales de tratamiento

La bibliografía mundial coincide en que una sesión en magnetoterapia debe durar un promedio de 30 minutos. La periodicidad del tratamiento es importante. La frecuencia ideal es la diaria, pero distintas razones de practicidad toman como válidas tres sesiones semanales. También se puede aplicar más de una vez al día, si el profesional lo considera necesario. La emisión del campo electromagnético a aplicar puede ser de forma continua, pulsante o con barrido automático de frecuencias (FV). En el primero de los casos la emisión constituye un campo alternado y esta emisión se realiza en forma continua. En el segundo de los casos la emisión es similar a la continua pero tiene breves descansos, de donde surge el nombre de pulsante. Y por último, FV que realiza un barrido automático de todas las frecuencias disponibles (5 – 10 – 25 – 50 Hertz). En la mayoría de los casos tratados se prefiere la emisión pulsante pues al emitir en forma discontinuada evita el acostumbramiento de la célula, manteniendo activo el efecto estimulante. Respecto de la selección de intensidad a aplicar, se debe tratar con valores bajos a medios en casos agudos (6 a 10 mT), en semiagudos medios a altos (10 a 16 mT) y en crónicos valores altos (18 a 20 mT).

ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE CON SU MÉDICO.

ESTE PRODUCTO MÉDICO DEBE MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

Contraindicaciones

En caso de poseer:

Hemorragias o heridas hemorrágicas. Advertencia en los períodos de menstruación en aplicaciones abdominales.

Enfermedades víricas, micosis.



Hipotensión por la posible producción de una lipotimia.

Áreas:

Zona ventral en embarazadas.

Zona precordial en pacientes con marcapaso implantado o en zonas tumorales.

Embarazadas y menores de 12 años, sin haber consultado previamente al médico.

En las primeras 48 hs de post operatorio.

Aclaraciones

No está contraindicado la aplicación en zonas de implante de osteosíntesis.

No es necesario que el paciente se quite pulseras, anillos o cadenas.

Asimismo en fracturas puede aplicarse sobre yeso y también si fuera necesario sobre alguna prenda, puesto que el campo lo traspasa perfectamente.

Efectos secundarios

Al momento no se conocen efectos secundarios producidos por el producto médico.



DESCRIPICIÓN TÉCNICA

Alimentación eléctrica del equipo

El equipo MAGNETHERP® 330 está preparado para ser alimentado con una tensión nominal de 220-230 V~ alterna senoidal monofásica, con una tolerancia de ±10%. La frecuencia nominal de la red deberá ser de 50 Hz. No obstante, a pedido expreso puede prepararse al equipo apto para funcionar con instalaciones eléctricas de tensión nominal 110 V~ y frecuencia 60 Hz.

Asegúrese que la instalación eléctrica a la cual el equipo vaya a ser conectado cuente necesariamente con una puesta a tierra adecuada. Si esto no fuera así, se recomienda dar parte a un electricista matriculado para realizar la instalación de la puesta a tierra antes mencionada. Recomendamos no dejar de lado este aspecto puesto que la presencia de una puesta a tierra en la instalación contribuye a una operación segura del equipo.

Notar también que el cable de alimentación del equipo posee en uno de sus extremos una etiqueta que indica que, al tratarse de un Equipo Clase I, no se debe eliminar la espiga de tierra de la ficha de alimentación colocando por ejemplo un adaptador de 3 a 2 espigas.

El consumo de potencia máximo realizado por el MAGNETHERP® 330 es de 200 VA.

Encendido del equipo

Para proceder al encendido primero se debe conectar firmemente el cable de alimentación tipo interlock al conector presente en el panel trasero del equipo, y luego, conectar la ficha de tres espigas planas al tomacorriente de la instalación eléctrica. Véanse las siguientes figuras:

Para encender el equipo se debe presionar sobre la marca I de la tecla ubicada en el panel trasero.

Conexión de partes y detalles de las partes del equipo

En su parte frontal el Magnetherp® 330 está provisto de cuatro fichas de salida, las que actúan en forma simultánea para utilizar hasta cuatro aplicadores (partes aplicables).

El equipo viene provisto de dos bobinas planas generadoras de campo electromagnético, los cuales tienen una cara activa perfectamente identificada; éstas deben ser apoyadas sobre la zona a tratar, pudiendo interponer una tela o toalla a fin de mantener la higiene de la parte aplicadora.

En forma opcional se pueden adquirir las partes aplicadoras: Bobina envolvente, siendo estos aplicadores de elección en patologías localizadas en miembros como por ejemplo: desgarros, esguinces, epicondilitis, artrosis, úlceras, etc. Dentro de estas partes el campo es homogéneo y envolvente, posibilitando una aplicación uniforme.

Los tejidos corporales son totalmente transparentes a los campos electromagnéticos. Esto permite una óptima profundidad de acción. En el caso de utilizarse las bobinas planas se obtiene efectividad terapéutica hasta 12 centímetros a través de la piel. En el caso de usar las bobinas envolventes, la totalidad del segmento situado en su interior resulta sometido a la acción terapéutica del campo. Los cables de las partes pueden entrar en contacto permanente con el paciente no generando esto ningún tipo de peligro.

El Magnetherp® 330 únicamente permite conectar a las fichas conectoras las partes provistas con el equipo o aquellas partes opcionales que se ofrecen para ser utilizadas con este modelo en particular. Inserte la ficha de la bobina en el conector del equipo teniendo en cuenta la muesca que permite el perfecto encastre. Luego gire la tuerca del conector de la bobina en sentido horario para ajustar la conexión. Para retirar la bobina, se debe asegurar primero que el canal esté deshabilitado. Luego gire en sentido antihorario la tuerca y retire el conector. Ver la siguiente figura:



COMANDOS Y ELEMENTOS DEL EQUIPO

En la figura se pueden apreciar los distintos comandos y elementos que componen el equipo:

A) Fichas conectoras: Permiten conectar hasta cuatro partes aplicadoras. Tener en cuenta que el equipo admite un máximo de dos bobinas envolventes y dos bobinas planas.

B) Pantalla Display de Cristal Líquido: Muestra en formato alfanumérico la información referente al funcionamiento del equipo.

C) Luz Testigo de Emisión: Se enciende cuando el equipo esté emitiendo campo electromagnético, titilando a la misma frecuencia de emisión.

D) Tecla ENTER / ESCAPE: Acepta la opción elegida, o vuelve a la pantalla previa si no se quiere comenzar la sesión.

E) Tecla START / STOP: Inicia o detiene la emisión del campo electromagnético.

F) Tecla UP Flecha arriba: Selecciona en modo ascendente las opciones de configuración de los parámetros que conforman un programa. En la modalidad de “ELEGIR AFECCION”, vuelve a la pantalla de selección del tipo de programa.

G) Tecla DOWN Flecha abajo: Selecciona en modo descendente las opciones de configuración de los parámetros que conforman un programa. En la modalidad de “ELEGIR AFECCION”, muestra los cinco programas disponibles en forma sucesiva.

A

G

C

F

D

E

B



OPERACIÓN DEL EQUIPO

Modo de aplicación

Colocar sobre la zona a tratar un paño o toalla a fin de evitar que el aplicador (bobina plana o envolvente) se encuentre en contacto con la piel del paciente.

En caso de utilizar las bobinas planas, colocarla sobre la zona a tratar (sin olvidarse de anteponer un paño o toalla sobre la zona a tratar), ajustar la cinta destinada a la fijación y dar comienzo al programa previamente seleccionado. También es posible y puede resultar más cómodo para el paciente en ciertos casos (patologías localizadas en muñeca, codo, antebrazo o pie) colocar la bobina en una superficie estable y apoyar sobre ella la zona a tratar.

Si se desea realizar el tratamiento utilizando las bobinas envolventes, introducir la zona a tratar (en caso de que fuera posible, de lo contrario, utilizar la bobina plana) en el interior de la bobina y proceder a dar inicio al programa previamente seleccionado.

Pantalla de inicio y Menú principal

Luego de accionar la llave de encendido ubicada en la parte posterior del equipo se podrá leer por unos segundos la versión del software instalada en el equipo y luego aparecerá el siguiente mensaje en la pantalla:

El menú del equipo está disponible en tres idiomas: español, inglés o portugués. Dependiendo de la clave que se introduzca se podrá acceder a cada uno de ellos:

Idioma Clave (Teclas)

Español Up – Down – Up

Inglés Enter – Start – Enter

Portugués Down – Enter - Down

Luego de introducida la clave correspondiente aparecen las siguientes pantallas, para el caso de haberse seleccionado el idioma español:

Configurar un programa

Para dar comienzo se debe oprimir la tecla ENTER y se podrán ver las siguientes dos frases en la misma pantalla:

Para seleccionar ARMAR PROGRAMA se debe oprimir ENTER y si se desea seleccionar ELEGIR AFECCION oprimir DOWN y luego ENTER.

En el caso de optar por ARMAR PROGRAMA aparece lo siguiente:

Los parámetros a configurar en esta pantalla son:

INSERT PASSWORD - - -

MEDITEA ELECTROMEDICA

MAGNETHERP 330

TERAPIA ELECTROMAGNETICA

CIRCUITO CON MICROPROCESADOR

ARMAR PROGRAMA ELEGIR AFECCION

HZ MOD mT MIN 50 C 20 30:00



• HZ es la frecuencia en Hertz y las opciones de la misma son: 5 – 10 – 25 – FV (frecuencia variable en barrido) - 50

• MOD es la modalidad de emisión y puede ser: C emisión continua, P emisión pulsante y B barrido automático de todas las frecuencias con cambios cada 1 minuto (automático al seleccionar FV en frecuencia).

• mT es la intensidad en miliTesla: de 2 a 20, en pasos de a 2 mT.

• MIN es el tiempo en minutos estipulado para la sesión: de 1 a 30 minutos en pasos de 1 minuto.

Estos 4 parámetros van a titilar paulatinamente; cuando esto ocurra es posible modificarlos y adjudicarles el valor deseado con las teclas de flechas que indican arriba y abajo. Hecho esto con ENTER se pasa al parámetro siguiente y así sucesivamente hasta finalizar en la pantalla el armado del programa con ENTER. Para comenzar la sesión oprimir START.

ADVERTENCIA

Después de finalizada cada sesión, se debe esperar un mínimo de 15 minutos de descanso, antes de comenzar la siguiente sesión.

Elegir programa preconfigurado por afección

En el caso de optar por ELEGIR AFECCION, con la flecha abajo, se puede optar por las siguientes afecciones:

• TRATAMIENTO DEL DOLOR.

• INFLAMACIÓN.

• INCREMENTO DE LA REGENERACIÓN.

• AUMENTO DE LA VASCULARIZACIÓN.

• CONSOLIDACIÓN DEL HUESO.

Si se desean ver los parámetros adjudicados a cada uno de estos programas, se oprime ENTER / ESCAPE, y si se desea volver atrás para recorrer los programas, nuevamente oprimir ENTER / ESCAPE.

Con la flecha arriba, se vuelve a la pantalla inicial.

Finalización de la sesión del equipo y apagado del equipo

Luego de finalizado el tiempo de tratamiento automáticamente el equipo dejará de emitir y mostrará las siguientes pantallas:

Oprimiendo la tecla ESC se vuelve a la pantalla de inicio y con la tecla START repite la sesión con los mismos parámetros seleccionados anteriormente. Debe tener presente que si decide repetir la sesión, debe esperar al menos 15 minutos.

Para interrumpir manualmente la sesión en cualquier momento puede oprimirse la tecla STOP. Aparecerá el siguiente mensaje:

Una vez finalizada la sesión y si no se desea continuar con el tratamiento se debe proceder a retirar las partes colocadas en el paciente. No es necesario desconectarlos del equipo, solo basta con colocarlos en un lugar seguro para que no sufran golpes o caídas que pudieran dañarlos.

Si el equipo no se va a utilizar en el corto plazo es conveniente apagarlo. Para ello se debe presionar sobre la marca O de la tecla de encendido ubicada en el panel trasero.

FIN DE SESION

ESC REPROGRAMA START REPITE PGR

SESION EN PAUSA

START REANUDA ESC REPROGRAMA



Indicadores y avisos al operador

La luz de emisión blanca indica el momento en que el equipo está emitiendo, titilando a la misma frecuencia de la emisión. Cuando la frecuencia es baja se la puede observar destellar.

Faltando 8 segundos para finalizar el tiempo estipulado de sesión, se escuchará un aviso sonoro que indica el fin de la sesión.

Como carga máxima de conexión se pueden conectar 2 Bobinas planas y no más de 2 Bobinas envolventes. Cada vez que se conecte o desconecte alguna de las bobinas envolventes, el circuito lo detectará y se leerá la siguiente pantalla:

La emisión se detendrá durante algunos segundos y luego continuará automáticamente.

Aviso por cortocircuito: en caso de producirse un cortocircuito en los cables y/o fichas de conexión de las partes, un sonido avisará y se podrán leer las siguientes pantallas:

La emisión se detendrá y se observará la siguiente pantalla:

Luego de oprimir START, aparecerán las 4 pantallas de inicio y se debe reprogramar desde el principio. En caso de reiterarse este aviso deben hacerse revisar por personal técnico calificado las partes aplicadoras y/o el equipo.

REACTUALIZANDO PARAMETROS

DETECCION DE CORTOCIRCUITO

VERIFIQUE PARTES

OPRIMA START PARA REINICIAR



PROCEDIMIENTOS PARA LA LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN DEL EQUIPO Y DE SUS PARTES

El equipo no requiere ser esterilizado en ningún momento, pero si requiere un proceso de limpieza, sobre todo en sus aplicadores.

Limpieza del equipo

Las partes plásticas del equipo deben limpiarse aplicando un paño humedecido en agua (sin que gotee) para extraer el polvo. En caso de ser necesario puede utilizarse un jabón neutro. El panel de comandos debe limpiarse con un paño humedecido en alcohol etílico al 60% de concentración.

El equipo debe mantenerse limpio en todo momento. La frecuencia de limpieza puede ser de 2 a 3 veces por día a 1 vez por semana, dependiendo del uso que se le dé al equipo.

Limpieza de las partes

Las bobinas requieren ser higienizadas empleando una solución de agua y jabón neutro. Simplemente debe mantenerse limpia su superficie frotando con un paño ligeramente humedecido en el producto de limpieza, nunca ejerciendo demasiada presión, hasta que todo rastro visible de suciedad haya desaparecido. Luego, para desinfectar, debe pasarse un paño humedecido en alcohol al 60% de concentración.

Estas tareas deberán realizarse al finalizar cada sesión.

Es importante no utilizar alcohol isopropílico en la limpieza de las partes del equipo ya que este deteriora los materiales del mismo.

El MAGNETHERP® 330 no necesita calibraciones periódicas, controles realizados por el usuario, u otro tipo de rutinas de mantenimiento.



RECOMENDACIONES Y AVISOS

No instalar el equipo en un lugar cercano a fuentes de calor, tales como estufas.

Evitar la exposición a luz solar directa, el contacto con polvo, la humedad, las vibraciones y los choques fuertes.

El equipo debe ser instalado de manera que no pueda entrar líquido. Si recibiera o penetrara cualquier tipo de líquido en su estructura, desconectar el mismo y hacer revisar por un servicio técnico autorizado por Meditea Electromédica S.R.L.

En caso de que se detecte un cambio de funcionamiento en el equipo médico, la primera medida a realizarse será desconectar las partes que estén conectadas al paciente. El segundo paso será la desconexión del equipo de la red de alimentación. Comunicarse inmediatamente con el Servicio Técnico de Meditea Electromédica S.R.L.

Meditea Electromédica S.R.L. no asume responsabilidad de las consecuencias de reparaciones o trabajos de mantenimiento efectuados por personal no autorizado.

No abrir el equipo, sobre todo cuando se encuentre en el marco del período de garantía.

Utilizar únicamente las partes suministradas por Meditea Electromédica S.R.L.

La instalación eléctrica del local donde se utilice el equipo debe cumplir con las normativas vigentes.

Se encuentra terminantemente prohibido conectar al equipo otros elementos que no sean las partes originalmente suministradas.

Este equipo no afecta, ni se ve afectado, en su funcionamiento por potenciales electromagnéticos u otro tipo de interferencias, dentro de los límites exigidos por la norma de compatibilidad electromagnética IEC60601-1-2.

Las partes del equipo que pudieran resultar dañadas durante el uso normal deberán ser desechadas de acuerdo a las normativas ambientales vigentes en el lugar donde el equipo se vaya a emplazar.

Meditea Electromédica S.R.L. proporcionará a pedido del usuario, esquemas de circuitos, listados de componentes, descripciones, instrucciones de calibración y otras informaciones que ayudarán al personal técnico adecuadamente calificado del usuario a reparar aquellas partes del equipo que son designadas por Meditea Electromédica S.R.L. como reparables.

No modifique este equipo sin autorización de Meditea Electromédica S.R.L. Las piezas que se reemplacen por reparación del equipo deben cumplir con las mismas especificaciones que las originales para garantizar las condiciones de seguridad del equipo.

Equipo no adecuado para usarse en presencia de mezcla anestésica inflamable con aire, con oxígeno, o con óxido nitroso.

Al guardar los cables tener especial cuidado de no doblarlos excesivamente ni ejercer una fuerza desmesurada a fin de prolongar su vida útil.

La limpieza del equipo y de las partes no debe realizarse con alcohol isopropílico.

Las condiciones de seguridad disminuyen con la rotura de alguna de las partes del equipo.

Las partes aplicables no son sumergibles.

Durante el transcurso de una sesión no se deben conectar o desconectar las bobinas al equipo.

Después de finalizada cada sesión, se debe esperar un mínimo de 15 minutos de descanso antes de comenzar la siguiente sesión.

Ante cualquier duda consulte con su médico.

Este producto médico debe mantenerse fuera del alcance de los niños.



ESPECIFICACIONES TÉCNICAS

Especificaciones Técnicas Generales

Tipo de Protección frente a descargas eléctricas Clase I

Grado de protección frente a descargas eléctricas Tipo BF

Protección contra ingreso de agua Sin protección, IPX0

Método de esterilización No requiere

Modo de funcionamiento Lapso máx. de funcionamiento: 30 min.

Lapso mín. de descanso: 15 min.

Tensión de alimentación 220-230 V~ Alterna monofásica senoidal

Frecuencia de alimentación 50 Hz

Potencia de entrada máxima 200 VA

Fusibles de Línea T2AL / 250 V~ (x 2)

Dimensiones 30x20x30 cm

Peso 6 kgr

Clasificación según Disposición ANMAT Nº2318/02 Clase II

Clasificación según MDD93/42 Clase IIa

Versión de Software V4

Especificación Técnica: Bobina Plana P 180

Dimensiones Diámetro: 13,5 cm Altura: 2,5 cm

Peso 0,85 kgr

Especificación Técnica: Campo Envolvente C 130 (Opcional)

Dimensiones Diámetro: 22,5 cm Largo: 19 cm

Peso 3,3 kgr

Especificación Técnica: Campo Envolvente B 160 (Opcional)

Dimensiones Diámetro: 18,5 cm Largo: 14 cm

Peso 2,5 kgr

Especificaciones Técnicas de Salida

Tensión de Salida: (carga: 46 ohms) 24 V eficaz

Corriente de Salida: 0,7 mA eficaz

Señal de control del campo Onda Senoidal Recortada

Máxima Inducción 200 Gauss ± 20% cada bobina

Frecuencia 5 - 10 - 15 - 25 - 50 Hz

Condiciones Medio Ambientales

Transporte y almacenaje Uso

Temperatura Ambiental -5º a +50 ºC 10º a 40 ºC

Humedad relativa 20 a 90 % 20 a 90 %

Presión Atmosférica 600 a 1060 hPa 600 a 1060 hPa

Equipo no adecuado para usarse en presencia de mezcla anestésica inflamable con aire, con oxígeno, o con óxido nitroso.



RIESGO DE COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNETICA

De acuerdo a la normativa vigente, el equipo se desempeña de acuerdo a su función prevista dentro del entorno típico, por ejemplo una sala de internación, un quirófano, un simple consultorio, etc. es decir el equipo es compatible con su entorno. Esto incluye la compatibilidad electromagnética (CEM), de tal manera que sea inmune a interferencias electromagnéticas provenientes del entorno y por otra parte que no genere en su funcionamiento niveles de emisión que puedan interferir a otros equipos.

En el Manual de Utilización figura los detalles de este conjunto de ensayo, según la normativa antes nombrada (ver páginas siguientes), junto con las Siguientes Indicaciones:

El Magnetherp® 330 necesita precauciones especiales respecto de CEM (Compatibilidad Electromagnética), y necesita ser instalado y puesto en servicio conforme a la información de CEM suministrada en las Instrucciones de Uso (Manual de Operación). Si estas indicaciones son tomadas en cuenta, se obtendrá una operación correcta y confiable del Magnetherp® 330.

Los equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles pueden afectar al funcionamiento del Magnetherp® 330. Es por este motivo se informa sobre las distancias de separación recomendadas entre el Magnetherp® 330 y cualquier transmisor de RF genérico, que estarán en función de la potencia asignada y de la frecuencia de trabajo del transmisor. Los dos datos anteriores deberán ser conocidos por el usuario (por ejemplo, consultando las especificaciones técnicas del transmisor) a la hora de calcular la distancia de separación entre el Magnetherp® 330 y el transmisor de RF.

Como medida adicional, se debe respetar la utilización del Magnetherp® 330 con las partes indicadas, ya que solo con ellos se puede asegurar el cumplimiento del equipo con las normativas de CEM, como ser emisiones electromagnéticas excesivas, y además el nivel de inmunidad ante perturbaciones electromagnéticas.

El Magnetherp® 330 no debe ser utilizado adyacente o apilado con otro equipo, en el caso de que la necesidad de utilizarlo de este modo sea imperiosa, se deberá entonces observarlo y vigilarlo frecuentemente para verificar en funcionamiento normal en la configuración en la que se utilizará.



El siguiente cuadro resume la conformidad del equipo con respecto a los ensayos realizados según norma, correspondientes a emisiones electromagnéticas:

Guía y declaración del fabricante – emisiones electromagnéticas

El MAGNETHERP® 330 está previsto para el uso en un entorno electromagnético especificado debajo. El cliente o el usuario del MAGNETHERP® 330 se debería asegurar que se use en dicho

entorno.

Ensayo de emisiones Conformidad Entorno electromagnético - Guía

Emisiones de RF CISPR 11

Grupo 1

El MAGNETHERP® 330 usa energía de

RF sólo para su función interna. Por ello, sus emisiones de RF son muy bajas y no es probable que causen cualquier interferencia en los equipos electrónicos de las proximidades.

Emisiones de RF CISPR 11

Clase B El MAGNETHERP® 330 es adecuado

para usarse en todos los establecimientos, incluyendo los establecimientos domésticos y aquellos conectados directamente a la red pública de alimentación de baja tensión que alimenta a los edificios usados para fines domésticos.

Emisiones de armónicos IEC 61000-3-2

Clase A

Fluctuaciones de tensión / emisiones flickers IEC 61000-3-3

Cumple



El siguiente cuadro resume la conformidad del equipo con respecto a los ensayos realizados según norma, correspondientes a inmunidad electromagnética:

Guía y declaración del fabricante – inmunidad electromagnética


entorno.

Ensayo de inmunidad Nivel de ensayo

de IEC 60601 Nivel de

conformidad Entorno electromagnético -

Guía

Descarga Electrostática (DES) IEC 61000-4-2

± 6 kV por contacto ± 8 kV por aire

± 6 kV por contacto ± 8 kV por aire

Los suelos deberían ser de madera, hormigón o baldosa cerámica. Si los suelos están cubiertos con material sintético, la humedad relativa debería ser al menos del 30 %.

Transitorios / Ráfagas rápidas IEC 61000-4-4

± 2 kV para líneas de alimentación de red

± 1 kV para líneas de entrada/salida

± 2 kV para líneas de alimentación de red

La calidad de la red de alimentación debería ser la de un entorno comercial típico o la de un hospital.

Onda de choque IEC 61000-4-5

± 1 kV línea a línea

± 2 kV línea a tierra

± 1 kV línea a línea

± 2 kV línea a tierra

La calidad de la red de alimentación debería ser la de un entorno comercial típico o la de un hospital.

Caídas de tensión, interrupciones y variaciones de tensión en las líneas de entrada de alimentación IEC 61000-4-11

< 5 % UT (caída > 95 % en UT) para 0,5 ciclos

40 % UT (caída 60 % en UT) para 5 ciclos


< 5 % UT

(caída > 95 % en UT) durante 5 s

< 5 % UT (caída > 95 % en UT) para 0,5 ciclos

40 % UT

(caída 60 % en UT) para 5 ciclos


< 5 % UT

(caída > 95 % en UT) durante 5 s

La calidad de la red de alimentación debería ser la de un entorno comercial típico o la de un hospital. Si el usuario del MAGNETHERP® 330 requiere

un funcionamiento continuo durante las interrupciones de alimentación, se recomienda que el MAGNETHERP® 330 se

alimente de una fuente de alimentación ininterrumpida o una batería.

Campo magnético a frecuencia de red (50 / 60 Hz) IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m

Los campos magnéticos a frecuencia de red deberían estar a niveles característicos de una localización típica de un entorno comercial típico o de un hospital.

NOTA – UT es la tensión de alimentación de corriente alterna antes de la aplicación del nivel de ensayo



El siguiente cuadro resume la conformidad del equipo con respecto a los ensayos realizados según norma, correspondientes a inmunidad electromagnética de RF conducida y radiada:

Guía y declaración del fabricante – inmunidad electromagnética


entorno.

Ensayo de inmunidad

Nivel de ensayo de la Norma IEC 60601

Nivel de conformidad

Entorno electromagnético - Guía

Los equipos móviles y portátiles de comunicaciones de RF no se deberían usar más cerca de cualquier parte del MAGNETHERP® 330, incluyendo los cables, que la distancia de separación recomendada a la frecuencia del transmisor.

RF conducida IEC 61000-4-6 RF radiada IEC 61000-4-3

3 Vrms De 150 kHz a 80 MHz 3 V/m De 80 MHz a 2,5 GHz

3 Vrms 3 V/m

Distancia de separación recomendada d = 1,2 √P d = 1,2 √P 80 MHz a 800 MHz d = 2,3 √P 800 MHz a 2,5 GHz donde P es la máxima potencia de salida asignada del transmisor en watts (W) conforme al fabricante del transmisor y d es la distancia de separación recomendada en metros (m). Las intensidades del campo desde el transmisor fijo de RF, según se determina por un estudio electromagnético del lugar

a, debería ser menor que el

nivel de conformidad en cada rango de frecuencia b.

La interferencia puede ocurrir en la vecindad del equipo marcado con el siguiente símbolo:

NOTA 1 – A 80 MHz y 800 MHz, se aplica el rango de frecuencia más alto. NOTA 2 – Estas directrices no se pueden aplicar en todas las situaciones. La propagación electromagnética se afecta por la

absorción y reflexión desde estructuras, objetos y personas. a

Las intensidades de campo de transmisores fijos, tales como estaciones base para radio teléfonos (celulares / sin cables) y radios móviles terrestres, emisoras amateur, emisiones de radio AM y FM y emisiones de TV no se pueden predecir teóricamente con precisión. Para valorar el entorno electromagnético debido a los transmisores fijos de RF, se debería considerar un estudio del lugar electromagnético. Si la medida de la intensidad del campo en la localización en la que el MAGNETHERP® 330 se usa excede el nivel de conformidad anterior de RF aplicable, se debería observar el MAGNETHERP® 330 para verificar el funcionamiento normal. Si se observa un funcionamiento anormal, pueden ser necesarias medidas adicionales, tales como reorientación o relocalización del MAGNETHERP® 330.

b Sobre el rango de frecuencia de 150 kHz a 80 MHz, la intensidad del campo debería ser menor que 3 V/m.



Distancias de separación recomendadas entre los equipos portátiles y móviles de comunicaciones de RF y el MAGNETHERP® 330

El MAGNETHERP® 330 está previsto para el uso en un entorno electromagnético en el que se controlan las perturbaciones radiadas de RF. El cliente o el usuario del MAGNETHERP® 330 puede

ayudar a prevenir la interferencia electromagnética manteniendo una distancia mínima entre el equipo portátil y móvil de comunicaciones de RF (transmisores) y el MAGNETHERP® 330 según se

recomienda debajo, conforme a la máxima potencia de salida del equipo de comunicaciones.

Máxima potencia de salida asignada al

transmisor

W

Distancia de separación conforme a la frecuencia del transmisor

m

150 kHz a 80 MHz

d = 1,2 √P

80 MHz a 800 MHz

d = 1,2 √P

800 MHz a 2,5 GHz

d = 2,3 √P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Para los transmisores asignados con una potencia máxima de salida no listados arriba, la distancia de separación recomendada d en metros (m) se puede determinar usando la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es la máxima potencia de salida asignada en vatios (W) conforme al fabricante del transmisor. NOTA 1 – A 80 MHz y 800 MHz, se aplica la distancia de separación para el rango de frecuencia más alto. NOTA 2 – Estas directrices no se pueden aplicar en todas las situaciones. La propagación electromagnética se afecta por la

absorción y reflexión desde estructuras, objetos y personas.



SIGNIFICADO DE LA SIMBOLOGÍA UTILIZADA

Simbología utilizada

Símbolo Nombre Descripción

Instrucciones de funcionamiento

Este símbolo es utilizado para indicarle al usuario que existen ciertas consideraciones especiales sobre la operación del equipo, y que deben ser atendidas consultando con este Manual de Utilización.

Precaución Este símbolo es esencialmente un símbolo de seguridad y se utiliza para destacar advertencias o precauciones específicas asociadas con el producto. El símbolo “Precaución” se utiliza a veces todavía con el significado de “Precaución, consúltense las instrucciones de uso”

Parte aplicable tipo BF

Debido a la naturaleza de la parte del equipo que entra en contacto con el paciente o usuario, la norma internacional de seguridad de equipos electromédicos IEC 60601-1 considera a dicha parte como una parte aplicable tipo BF. Dicha definición indica que tal parte aplicable cumple con los requisitos de corriente de fuga estipulados por esta norma. Este aspecto es el que, entre muchos otros, garantiza con certeza la seguridad del equipo.

Llave de encendido del equipo

Equipo encendido, alimentación eléctrica conectada Equipo apagado, alimentación eléctrica desconectada

Tensión de alimentación alterna monofásica senoidal

Este símbolo, presente en la etiqueta de datos técnicos junto al marcado de la tensión de alimentación, indica que el tipo de tensión de alimentación a emplear es la que se indica. Este tipo de tensión de alimentación es la que suele encontrarse en cualquier instalación eléctrica hogareña u hospitalaria

Borne de tierra de protección

Tratándose de un equipo Clase I (definición de la norma internacional de seguridad de equipos electromédicos IEC 60601-1), éste cuenta con una conexión a la tierra de protección de la instalación eléctrica, la cual le confiere un alto grado de protección contra descargas eléctricas. Dicho símbolo se encuentra en el interior del equipo.

Datos del Fabricante Nombre y dirección del fabricante del equipo

AAAA

Año de fabricación del equipo

Símbolo específico para aparatos eléctricos y electrónicos

Según las directivas vigentes sobre residuos de aparatos eléctricos y electrónicos, no puede desecharse el equipo junto con los residuos domésticos. Es responsabilidad del usuario, si debe eliminar este tipo de residuo, entregarlo en un punto de recolección designado para reciclado de aparatos eléctricos y electrónicos o comunicarse con el representante autorizado del fabricante para proceder a su eliminación de una manera segura y ecológica.

No apilar más de dos cajas

La cantidad máxima de cajas de producto que pueden ser apiladas sobre la caja base es de dos unidades.

No exponer a lluvia El embalaje de transporte no puede quedar expuesto a la lluvia.



Frágil El contenido del embalaje es frágil por lo tanto debe ser manipulado con cuidado.

Este lado arriba Indica la posición vertical correcta del embalaje.

Límites de temperaturas

Indica las temperaturas máximas y mínimas permisibles para el transporte y almacenamiento del equipo.

Límites de humedad relativa

Indica la humedad relativa máxima y mínima permisible para el transporte y almacenamiento del equipo.

Límites de presión atmosférica

Indica la presión atmosférica máxima y mínima permisible para el transporte y almacenamiento del equipo.



TIEMPO DE VIDA DEL PRODUCTO

El tiempo de vida del Magnetherp

® 330 y sus partes ha sido establecido en 5 (cinco) años desde la fecha de su

fabricación, basado en el componente de menor tiempo de vida útil. Meditea Electromédica S.R.L. se reserva el derecho de

introducir cambios en sus especificaciones debidos a mejoras de orden técnico o terapéutico.



CENTRO DE ATENCIÓN AL CLIENTE

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Equipo de Magnetoterapia

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Dir. Téc. Dr. Darío GICHLIK, Médico M.N. 95473 Autorizado por la ANMAT: PM 1090-13 Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias www.meditea.com [email protected] [email protected]

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Prohibida su reproducción total o parcial.

MAGNETHERP® 330

Equipo diseñado y producido de acuerdo a las normas: IEC 60601-1 / ISO 13485:2003 / ISO 9001:2008 // Disposición Anmat 3266-13 Empresa registrada en el Ministerio de Salud, Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica. ANMAT Nº 1090


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MAGNETHERP - Latidus...MAGNETHERP® 330 – Manual de Instrucciones Meditea - 3 - Código: MANU-5680-0000 Rev03-10-2016 INTRODUCCION AL MAGNETHERP® 330 El Magnetherp® 330 es un equipo