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MANUAL DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA

M-O-003

Cartagena

Diciembre 2012

Versión: 01 Página 1 de 15



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Contenido

Descripción Página

0.Introducción 3

0.1.Información de la empresa 3

1.Objeto y campo de aplicación 4

1.1Objeto 4

1.2Alcance 4

2.Responsables 4

3.Referencias normativas 4

4.Terminos y definiciones 6

5.Politicas 9

6.Desarrollo 10

7.Proceso de Tecnovigilancia y Farmacovigilancia 12

8.Anexos 13

9.Control de cambios 15


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1. Introducción

DROGUERIA XXXX, en la búsqueda de dar cumplimiento a la normatividad vigente y

con el ánimo de promover el uso adecuado de medicamentos y dispositivos médicos,

que conlleven a una mayor calidad en salud; ha decidido desarrollar el presente

manual.

Por ser una organización orientada al cumplimiento en las exigencias del mercado y en

la prestación de un servicio con calidad se busca en este documento identificar las

pautas para detectar, evaluar, entender y prevenir los riesgos originados por el uso de

medicamentos y dispositivos médicos distribuidos por la empresa.

Este manual debe ser utilizado para todo propósito referente al sistema

Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, salvo si se establece lo contrario, todas las

prácticas y documentos deben ajustarse a él y ser consecuentes con los lineamientos

aquí establecidos.

0.1. INFORMACION DE LA EMPRESA: NOMBRE: DROGUERIA XXXX E.U.

CONSTITUCION: Empresa constituida en XXXXXXXXXXXXXXXXX

REPRESENTANTE LEGAL: XXXXXXXXXXXXXXXX

REGISTRO MERCANTIL: Inscrita en la Cámara de Comercio de

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

No. MATRICULA MERCANTIL: XXXXXXXXXXXXXXXXXXX

No. DE IDENTIFICACION TRIBUTARIA: XXXXXXXXXXXXX

1. Objeto y campo de aplicación


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1.1. Objeto

Este manual tiene como objeto ser el instrumento institucional que define el tipo de

medicamentos a los que se aplica la Farmacovigilancia y los dispositivos médicos a los

que se realiza el procedimiento de Tecnovigilancia; también los elementos

conceptuales de los incidentes adversos, la estrategia de vigilancia y recolección de

reportes, análisis y valoración de resultados y reporte a la autoridad sanitaria; permite

también evidenciar los procedimientos, las funciones y actividades que se llevan a cabo

en materia de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.

1.2. Alcance

El alcance de este manual contempla todos los medicamentos de uso humano y

dispositivos médicos distribuidos en DROGUERIA XXXX E.U que sean objeto de

Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.

2. Responsabilidades

Director Técnico

Gerencia general

3. Referencias normativas

Decreto 677 de 1995, Artículo 146 del reporte de información al Invima: El Invima

reglamentará lo relativo a los reportes, su contenido y periodicidad, que deban

presentar los titulares de registros sanitarios, los laboratorios farmacéuticos y

establecimientos fabricantes de los productos de qué trata el presente Decreto a las

autoridades delegadas. El Invima recibirá, procesará y analizará la información

recibida, la cual será utilizada para la definición de sus programas de vigilancia y

control.


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Resolución 9455 de 2004, Se establece el reglamento relativo al contenido y

periodicidad de los reportes de los fabricantes de medicamentos, de que trata el

artículo 146 (Decreto 677).

Decreto 2200 de 2005, Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan

otras disposiciones. Este decreto tiene por objeto regular las actividades y/o procesos

propios del servicio farmacéutico entre las que se encuentra: Participar en la creación y

desarrollo de programas relacionados con los medicamentos y dispositivos médicos,

especialmente los programas de Farmacovigilancia.

Decreto 1011 y Resolución 1043 y 1446 del MPS de 2006, Por lo cual se establece el

sistema único de garantía de calidad de la prestación de servicios de salud. En la

habilitación se establece el seguimiento de eventos adversos como un estándar

obligatorio

Resolución 1403 de 2007, Se adopta dentro del manual de condiciones esenciales y

procedimientos del servicio farmacéutico la Farmacovigilancia. (Cap. III, numeral 5) Se

menciona sobre los programas institucionales de Farmacovigilancia, los formatos de

reporte de dichos programas, el Programa Nacional de Farmacovigilancia y la

periodicidad de los reportes.

Decreto 4725 de 2005, por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios,

permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso

humano. El capitulo IX es bastante completo y trata acerca del control y vigilancia de

dispositivos médicos: entre otros acerca de la obligación de informar a la

autoridad sanitaria cuando se tenga conocimiento de la existencia de

productos alterados o fraudulentos, también se nombra como realizar la

notificación, visitas de inspección, aplicación de las medidas sanitarias de seguridad,

etc.


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Resolución 4816 de 2008, Se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia.

Se define el Programa Nacional de Tecnovigilancia, y se encuentran capítulos como,

Eventos e Incidentes Adversos con Dispositivos Médicos, Niveles de operación del

Programa Nacional de Tecnovigilancia, Obligación de reportar eventos e incidentes

adversos con dispositivos médicos ( formato del reporte y contenido, ), inspección,

vigilancia y control , etc.

4. Términos y definiciones Para efectos de la aplicación del presente documento se deben tener en cuenta,

además de las definiciones contempladas en el Decreto 4725 de 2005 o la norma que

lo modifique, adicione o sustituya, las que se señalan a continuación:

Acción correctiva. Acción que elimina la causa de un evento adverso u otra

situación no deseada, la cual debe ser tomada con el fin de prevenir la

recurrencia del evento adverso.

Acción Preventiva. Acción que previene la ocurrencia del evento o incidente

adverso.

Daño. Perjuicio que afecta la salud de las personas, por causar lesión transitoria

o permanente, enfermedad o muerte.

Defectos de Calidad. Cualquier característica física o química del dispositivo

médico que está en contra de las especificaciones definidas por el fabricante y

que sirvieron de base para la expedición del registro sanitario o permiso de

comercialización por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos

y Alimentos, Invima, o que impida que el dispositivo médico cumpla de manera

segura y efectiva con el uso previsto durante todo su ciclo de vida.

Dispositivo médico es cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo

biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación,

incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que


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intervengan en su correcta aplicación, destinado por el fabricante para uso en

seres humanos.

Evento adverso. Daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente

que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.

Factor de riesgo. Situación, característica o atributo que condiciona una mayor

probabilidad de experimentar un daño a la salud de una o varias personas.

Fallas de Funcionamiento. Mal funcionamiento o deterioro en las características y/o desempeño de un dispositivo médico, que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro de la salud.

Farmacovigilancia La Farmacovigilancia se ocupa de la detección, la

evaluación y la prevención de los riesgos asociados a los medicamentos una vez

comercializados. Esta tiene como objetivos:

Detección temprana de las reacciones adversas e interacciones

desconocidas hasta ese momento,

Detección de aumentos de la frecuencia de reacciones adversas

(conocidas),

Identificación de factores de riesgo y de los posibles mecanismos

subyacentes de las reacciones adversas.

Estimación de los aspectos cuantitativos de la relación beneficio/riesgo y

difusión de la información necesaria para mejorar la regulación y

prescripción de medicamentos.

Formato de reporte. Es el medio por el cual un reportante notifica a la institución hospitalaria, al fabricante y/o a la autoridad sanitaria, sobre un evento o incidente adverso asociado a un dispositivo médico.

Incapacidad Permanente Parcial. Se considera con incapacidad permanente parcial a la persona que por cualquier causa, de cualquier origen, presenta una pérdida de su capacidad igual o superior al 5% e inferior al 50%, en los términos del Decreto 917 de 1999 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya.

Incidente adverso. Potencial daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.


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Programa Institucional de Tecnovigilancia. Se define como un conjunto de mecanismos que deben implementar internamente los diferentes actores de los niveles Departamental, Distrital y Local, para el desarrollo del Programa Nacional de Tecnovigilancia.

Señal de alerta. Situación generada por un caso o un número de casos reportados con una misma asociación o relación causal entre un evento adverso y un dispositivo médico, siendo desconocida o no documentada previamente y que presuma un riesgo latente en salud.

Red de Tecnovigilancia. Estrategia nacional de comunicación voluntaria y de trabajo colectivo, que busca articular, apoyar y coordinar el desarrollo de la Tecnovigilancia en Colombia, a través de la participación y comunicación activa entre cada uno de los integrantes del programa y la entidad sanitaria local o nacional.

Reportes inmediatos de Tecnovigilancia. Reportes de Tecnovigilancia que relacionan un evento adverso serio o un incidente adverso serio con un dispositivo médico en particular.

Reportes periódicos de Tecnovigilancia. Conjunto de reportes de Tecnovigilancia que relacionan la ocurrencia de eventos adversos no serios e información sobre la seguridad de un dispositivo médico o grupos de dispositivos médicos en un período definido y en donde se ha realizado un proceso de gestión interna eficiente por parte del reportante.

Representatividad. Posibilidad de aplicar a la población en general las

observaciones obtenidas de una muestra de la misma.

Riesgo. Posibilidad o probabilidad de que pueda producirse un daño, para el

paciente y para el personal que lo manipula.

Sensibilidad. Capacidad del Programa de Tecnovigilancia para detectar señales

de alerta de eventos adversos a nivel nacional.

Tecnovigilancia La Tecnovigilancia está definida como el conjunto de

actividades que tienen por objeto la identificación y la cualificación de los efectos

adversos serios e indeseados producidos por equipos y demás dispositivos

médicos, así como la identificación de los factores de riesgo asociados a estos

efectos o características, con base en la notificación, registro y evaluación


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sistemática de los problemas relacionados con los dispositivos médicos, con el

fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para

prevenir su aparición.

Trazabilidad. Se refiere a la capacidad de seguir un dispositivo médico a lo

largo de la cadena de suministros desde su origen hasta su estado final como

objeto de consumo.

5. Políticas

Con el fin de vigilar y verificar que se cumplan los procedimientos para el debido

almacenamiento, y acondicionamiento de los dispositivos médicos objeto de vigilancia

por parte de los entes de control y con el fin de mantener la calidad solicitada por el

cliente, DROGUERIA XXXX E.U. tiene establecido:

Un procedimiento para la apropiada Recepción Técnica, Almacenamiento,

Despacho y Transporte de los medicamentos y dispositivos médicos que se

comercializan.

Dar a conocer las bases legales y propias sobre los controles que se han

determinado para disminuir al máximo las posibilidades de riesgo de

contaminación o de incumplimiento de especificaciones para el producto.

Aplicar de forma permanente las normas de Tecnovigilancia y demás aplicables

para cumplir las especificaciones solicitadas para los productos objeto de

vigilancia.

Participar en el Programa Nacional de Tecnovigilancia aportando información

verás oportuna y confidencial.

Mantener la trazabilidad de los dispositivos médicos y medicamentos

comercializados en nuestras instalaciones para garantizar el aporte de

información pronta al DADIS o a quien con autoridad para ello así lo requiera.

El Director Técnico debe obtener información para la evaluación de los riesgos asociados con el uso de dispositivos médicos, tomar acciones necesarias para la reducción o eliminación del riesgo de generación de incidentes adversos.


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Contribuir en el mejoramiento de los sistemas de información en salud en el país referentes a la vigilancia epidemiológica.

Los dispositivos médicos que se comercializan en DROGUERIA XXXX E.U. Se

han clasificado de acuerdo a la normatividad vigente estos se han encasillado en

los siguientes parámetros legales acerca de los casos y los reportes obligatorios

al Invima sobre incidentes adversos con dispositivos médicos y el programa

nacional de Tecnovigilancia

• Decreto 4725 del 26 de Diciembre de 2005

• Resolución 4816 del 27 de Noviembre de 2008

• Decreto 677 del 26 de abril de 1995 según el cual el Invima será la entidad

que determinará los reportes y el seguimiento de estos los incidentes adversos

con medicamentos.

Los formatos de reportes ante el Invima están disponibles para su uso tanto en formato digital en las instalaciones de DROGUERIA XXXX E.U. o pueden ser descargados para su uso y para ser enviados por e-mail o en formato físico impreso y enviarse por fax. (ver anexos)

6. Desarrollo

6.1- Clasificación De Los Incidentes Adversos Según Severidad

• Serios: Son aquellos incidentes de características irreversibles en las que se incluyen: la muerte del paciente, una disminución permanente de una función corporal o una Pérdida permanente de una estructura corporal.

• Moderados: Es aquella condición de característica reversible, que requiere una intervención médica o quirúrgica para prevenir una lesión permanente de una función o la pérdida estructural corporal.

• Leves: Incidentes adversos menores que no requieren tratamiento médico y se incluyen los detectados previamente a su uso.

6.2- Si el evento adverso es identificado sin que el medicamento o el dispositivo haya

sido enviado para algún comprador se hará el reporte desde las instalaciones


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de DROGUERIA XXXX E.U. y se enviará igualmente el formato apropiado al Invima dejando evidencia del envío.

6.3- En caso de que ya haya sido vendido o enviado para algún usuario El cliente y/o

comprador informa a DROGUERIA XXXX E.U. sobre el incidente adverso, se le suministra copia del documento del Invima para este reporte y adicionalmente se solicita toda la información necesaria para la identificación certera de la fecha de venta del medicamento y/o dispositivo medico y también el fabricante y/o importador y su número de lote.

6.4- El Director Técnico o alguien designado por la gerencia hará el relleno de los

formularios que deben enviarse al fabricante y al Invima para el informe legal. 6.5- El Director Técnico hará un inmediato retiro a cuarentena a los medicamentos

y/o dispositivos médicos de los que hubo notificación perteneciente al mismo lote de producción que se hallen en almacenamiento en las bodegas de DROGUERIA XXXX E.U.

6.6- El Director Técnico hará el seguimiento tanto de los resultados del incidente

adverso con el/los pacientes como el seguimiento con el fabricante y/o importador para continuar informando al Invima los resultados de estos reportes. La información contenida en el reporte sobre el paciente y reportante es confidencial y será usada únicamente con fines sanitarios.

6.7- El reporte debe ser realizado por el responsable e involucrado en la fabricación,

y/o comercialización, u operación y uso del dispositivo médico. 7. Indicador

Porcentaje anual de RAM notificadas en DROGUERIA XXXX: N° de RAM notificadas a SIMTUDEC* en el año x 100 N° de RAM detectadas e informadas al establecimiento en el año (>98%) Porcentaje anual de incidentes adversos a un dispositivo medico notificadas en DROGUERIA XXXX: N° de INCIDENTES notificados a SIMTUDEC* en el año x 100 N° de INCIDENTES detectados e informados al establecimiento en el año (>98%) * Servicio de informacion de medicamentos, dispositivos medicos y toxicos de la Universidad de Cartagena

8. Proceso de farmacovigilancia y tecnovigilancia


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9. Anexos Anexo 1. Formato de reporte ante el Invima de reacción adversa a medicamentos

COMERCIALIZADORA SUPERMARKET DE LA

SALUD E.U

INVIMA

ENTIDAD DESIGNADA POR EL

MINISTERIO DE LA PROTECCION

COMO ENTE RECTOR DE LA

FARMACO Y TECNOVIGILANCIA

MANUAL DE

FARMACOVIGILANCIA Y

TECNOVIGILANCIA

DIRECTOR TECNICO PERSONA

RESPONSABLE EN PARA EL

CUMPLIMIENTO DEL

PROCESO DE FARMACO Y

TECNOVIGILANCIA

REPORTE DEL CLIENTE POR

AFECTACIONES EN EL USO DE

MEDICAMENTOS O

DISPOSITIVOS MEDICOS

VENDIDOS POR

COMERCIALIZADORA

SUPERMARKET DE LA SALUD

E.U

REPORTE DEL EVENTO

ADVERSO DE INVIMA AL

IMPORTADOR Y/O

FABRICANTE DEL

MEDICAMENTO O

DISPOSITIVO MEDICO

REPORTES DE REACCIONES

ADVERSAS O PROBLEMAS

CON DISPOSITIVOS MEDICOS

AL INVIMA

SEGUIMIENTO AL INCIDENTE

CON MEDICAMENTOS Y/O

DISPOSITIVOS MEDICOS


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Anexo 2. Formato de reporte ante el Invima por problemas presentados con dispositivos médicos


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10. Control de Cambios


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Versión Fecha Descripción modificación

Elaboró: Firma:

Aprobó: Firma:

Revisó: Firma:

Nombre:

Nombre:

Nombre:

Cargo: Director Técnico

Cargo: Asesor Calidad

Cargo: Gerente General

Fecha: Diciembre 2012



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