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Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP CEI-UTP
NOMBRE CARGO FECHA Coacutedigo INV-MA001 Elaborado por Estefani Almeyda Coordinadora de Transferencia Tecnoloacutegica 17022019
Revisado por Emilio Castantildeeda Director de Investigacioacuten-Lima 18022019 Versioacuten 01
Aprobado por Graciela Risco Rectora 18022019
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MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PARA LA PRESENTACIOacuteN DE PROYECTOS DE INVESTIGACIOacuteN AL
COMITEacute DE EacuteTICA EN INVESTIGACIOacuteN DE LA UTP CEI-UTP
Aprobado por Resolucioacuten Rectoral Ndeg 048-2019R-UTP
del 18 de febrero de 2019
Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP
CEI-UTP
Coacutedigo INV-MA001
Versioacuten 01
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Capiacutetulo 1 Procedimientos para la presentacioacuten de proyectos de investigacioacuten al CEI-UTP
1 De acuerdo con el Reglamento del Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten es competencia del
CEI-UTP revisar y evaluar los proyectos de investigacioacuten que involucren la participacioacuten de seres humanos o animales o que en su desarrollo causen posible dantildeo al medio ambiente o a la cultura nacional
2 Los investigadores que presentan trabajos de investigacioacuten al CEI-UTP deben adjuntar una carta de presentacioacuten del proyecto a las siguientes autoridades seguacuten sea el caso a A los Director de Investigacioacuten de la Regioacuten (Norte Sur o Lima) en los siguientes
casos
Investigaciones desarrolladas por docentes e investigadores de la Universidad con fondos propios de la institucioacuten o patrocinadores
Investigaciones colaborativas desarrolladas por docentes e investigadores de la Universidad con la colaboracioacuten de investigadores de otras instituciones nacionales e internacionales
b Al Director de Gestioacuten Acadeacutemica de la respectiva Sede si las investigaciones hacen uso de las instalaciones laboratorios o poblacioacuten de la Universidad en cada sede
c Al Decano de cada Facultad o Director del Departamento Acadeacutemico o autoridad delegada en los siguientes casos
Tesis o Trabajos de Investigacioacuten de Investigacioacuten desarrollados por alumnos de pregrado de la Universidad para la obtencioacuten del Grado Acadeacutemico de Bachiller
Tesis de Investigacioacuten desarrolladas por alumnos de pregrado de la Universidad para la obtencioacuten del Tiacutetulo Profesional
d Al Director de la Escuela de Postgrado o autoridad delegada en los casos de Tesis o Trabajos de Investigacioacuten desarrollados por alumnos de postgrado de la Universidad para la obtencioacuten del Grado Acadeacutemico de Maestro o Doctor
3 La documentacioacuten requerida para la presentacioacuten de un proyecto de investigacioacuten es la
siguiente a formato de presentacioacuten del proyecto de investigacioacuten para la aprobacioacuten de
investigaciones con seres humanos o animales o que en su desarrollo causen posible dantildeo al medio ambiente o a la cultura nacional (Anexo 1)
b una copia del proyecto de investigacioacuten con la fecha de presentacioacuten y nuacutemero de versioacuten en cada paacutegina incluyendo un CD con la versioacuten electroacutenica
c una copia del consentimiento informado con fecha de presentacioacuten y nuacutemero de versioacuten en cada paacutegina incluyendo un CD con la versioacuten electroacutenica (Anexo 2)
d una copia de curriacuteculum vitae actualizado del investigador principal y de cada integrante del equipo de investigacioacuten foliado y visado en cada paacutegina (cada vez que el investigador presente un nuevo proyecto) o la indicacioacuten del correspondiente CV debidamente actualizado en el sitio de DINA o REGINA con el correspondiente respaldo de evidencias
e una copia de la Declaracioacuten jurada firmada por el investigador principal (Anexo 3) y
f una copia de la Declaracioacuten de detalles financieros y potenciales conflictos de intereacutes cuando ello sea necesario (Anexo 5)
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD OGITT
Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP
CEI-UTP
Coacutedigo INV-MA001
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CAPIacuteTULO2 PROCEDIMIENTOS PARA LA REVISIOacuteN Y EVALUACIOacuteN DE PROYECTOS DE INVESTIGACIOacuteN
4 El procedimiento para la revisioacuten y aprobacioacuten del contenido eacutetico de los proyectos de
investigacioacuten se rige de acuerdo con las siguientes normas
a Los proyectos de investigacioacuten son evaluados por lalas instancias que recibe la solicitud y los clasifica desde el punto de vista que le corresponde como ldquoNo corresponde evaluacioacuten eacuteticardquo o ldquoSiacute corresponde evaluacioacuten eacuteticardquo Ello en memorando o anexo escrito a la Direccioacuten de Investigacioacuten de la Regioacuten que corresponda donde se consigne la fecha los datos generales y la firma del maacuteximo directivo de la instancia que adoptoacute la decisioacuten
b En los primeros cinco diacuteas haacutebiles de cada mes cada instancia informa a la Direccioacuten
de Investigacioacuten de la Regioacuten que corresponda sobre las solicitudes recibidas en el
mes anterior indicando la clasificacioacuten correspondiente
c Los expedientes calificados como ldquoSiacute corresponde evaluacioacuten eacuteticardquo son presentados
a la Direccioacuten de Investigacioacuten de la Regioacuten para su traacutemite al CEI-UTP en Lima
escaneados y por correo electroacutenico antes del diacutea 10 de cada mes
d La Direccioacuten de Investigacioacuten de la Regioacuten evaluacutea aleatoriamente el 10 de los
expedientes calificados como ldquoNo corresponde evaluacioacuten eacuteticardquo cada mes En caso
de encontrar una o maacutes inconsistencias en la calificacioacuten se revisan todos los
expedientes provenientes de la instancia correspondiente para otorgarle una
nueva calificacioacuten de ser necesario
e Las solicitudes deben entregarse con la documentacioacuten completa En caso que no se
cumpla con los requisitos solicitados se devuelve toda la documentacioacuten al
investigador principal por medio de la Direccioacuten de Investigacioacuten de la Regioacuten que
corresponda indicando las recomendaciones pertinentes para su nueva
presentacioacuten
f El CEI-UTP asigna un coacutedigo de identificacioacuten (ID-CEI-UTP por ejemplo Ndeg0012019-
CEI-UTP) Este coacutedigo seraacute exclusivo para dicho estudio y no puede repetirse en
otros casos
g El Presidente y la Secretaria Teacutecnica del CEI-UTP una vez recibida la documentacioacuten
completa de cada caso codificado deciden de oficio tomando como criterios el
grado de riesgo de la investigacioacuten la categoriacutea de revisioacuten del proyecto de
investigacioacuten lo siguiente
Completa evaluacioacuten por dos revisores
Parcial evaluacioacuten por un revisor
Exonerado no hay revisioacuten
h Los proyectos de investigacioacuten con nintildeos menores de 11 antildeos personas con
afecciones mentales o trastornos del comportamiento con otros grupos vulnerables
(como las comunidades nativas autoacutectonas por ejemplo) y en el caso de
investigaciones invasivas que no sean de tipo cliacutenico deben ser incluidos en la
categoriacutea de Revisioacuten Completa
i Los proyectos que requieran revisioacuten Completa o Parcial son entregados al (a los)
revisor(es) asignado(s) en un plazo no menor de siete diacuteas haacutebiles previos a la
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CEI-UTP
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siguiente reunioacuten
j En la reunioacuten del CEI-UTP uno de los evaluadores debe describir en detalle las
caracteriacutesticas del proyecto de investigacioacuten el otro evaluador agrega durante la
presentacioacuten sus puntos de vista jerarquizando aquellos donde pudieran existir
diferencias de criterio Luego el proyecto queda a la consideracioacuten de todos los
miembros del CEI-UTP presentes en la reunioacuten para deliberar realizar aclaraciones
o inquietudes que pudieran surgir Finalizadas las aclaraciones y consideraciones se
toma la decisioacuten final en consenso Si existiera discrepancias insalvables se procede
al voto Para obtener un resultado se requiere al menos la mayoriacutea simple de los
votos de los presentes
k Seguacuten la complejidad del proyecto de investigacioacuten el CEI-UTP puede a su criterio
solicitar al investigador principal que concurra a una entrevista con alguno de sus
miembros o a una sesioacuten de trabajo del CEI-UTP para que provea aclaraciones y
responda preguntas o inquietudes El investigador principal debe retirarse antes de
iniciar la deliberacioacuten interna del CEI-UTP
l El CEI-UTP tiene la posibilidad de convocar a otra reunioacuten antes de elaborar el acta
con la decisioacuten tomada cumpliendo con el plazo maacuteximo estipulado desde la
presentacioacuten del proyecto hasta la remisioacuten de respuesta al investigador que se fija
entre 30 y 60 diacuteas calendarios seguacuten la complejidad del proyecto
m El Presidente del CEI-UTP en acuerdo con los miembros del CEI-UTP puede requerir
asesoramiento de personas naturales o juriacutedicas expertas de la comunidad cientiacutefica
nacional o internacional calificadas en alguacuten tema especiacutefico de un proyecto que asiacute
lo requiera o invitar a miembros de grupos directamente implicados en el tipo de
proyecto propuesto (agrupaciones de pacientes de apoyo a familiares
representantes de organizaciones comunitarias especialistas estadiacutesticos
especialistas en metodologiacutea de investigacioacuten etc) El consultor independiente
puede participar de la reunioacuten plenaria en la que se discuta el tema por el cual se le
convocoacute pero no tiene poder de voto El consultor independiente debe firmar un
acuerdo de confidencialidad previo acerca del contenido del proyecto o identidad
de los sujetos comprometidos en la consulta
n Para la deliberacioacuten son condiciones fundamentales las siguientes
bull que las sesiones ordinarias se realicen cada dos meses en fecha hora y lugar
propuestos por el Presidente y previamente acordados
bull que las sesiones extraordinarias sean convocadas a pedido del Presidente o de
la mayoriacutea simple de los miembros por situaciones concretas de discusioacuten
bull que en el momento de la instalacioacuten de la sesioacuten se cuente con quoacuterum el cuaacutel
debe estar constituido por la mitad maacutes uno de los miembros siendo
imprescindible la presencia del Presidente o quien haga las veces de eacutel por
delegacioacuten
bull que si alguacuten miembro del CEI-UTP participa como investigador en un proyecto
de investigacioacuten que esteacute siendo evaluado por conflicto de intereses no puede
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ser parte de su revisioacuten ni aprobacioacuten solo puede proveer informacioacuten en caso
sea requerida por el CEI-UTP
o El(los) revisor(es) hace(n) un breve resumen del proyecto durante la sesioacuten del CEI-
UTP utilizando el formato Lista guiacutea para la evaluacioacuten de protocolos de estudios
observacionales (Anexo 6) y Lista guiacutea para la evaluacioacuten de protocolos de estudios
con muestras bioloacutegicas (Anexo 7) si ello fuese necesario
p La aprobacioacuten o desaprobacioacuten de todo proyecto de investigacioacuten presentado al CEI-
UTP se hace por consenso y contando con quoacuterum del CEI-UTP de acuerdo con las
categoriacuteas siguientes
Aprobado la Constancia de Aprobacioacuten se entrega sin necesidad de realizar
correcciones en el proyecto de investigacioacuten
Condicionado a la subsanacioacuten de las observaciones la Constancia de Aprobacioacuten
se entrega luego de que se realicen las modificaciones sugeridas por el CEI-UTP
Rechazado
La decisioacuten del CEI-UTP es comunicada por escrito al investigador principal En el
informe en caso la decisioacuten sea Condicionado se incluyen las modificaciones que
consideren necesarias para asegurar su aprobacioacuten y se da al investigador la
oportunidad de responder por escrito o personalmente en una proacutexima sesioacuten del
CEI-UTP
q Si la decisioacuten del CEI-UTP es la de rechazar el proyecto el investigador principal
puede solicitar reconsideracioacuten por escrito al Director de Investigacioacuten de su
Regioacuten Este adopta una decisioacuten sobre el asunto en el teacutermino de cinco diacuteas haacutebiles
a partir de la fecha de recepcioacuten de la solicitud
r El dictamen del CEI-UTP estaacute dirigido al investigador principal del proyecto e incluye
o puede incluir seguacuten sea el caso lo siguiente
Enumera los documentos nacionales e internacionales en los que el CEI-UTP
basa su anaacutelisis
Enumera las responsabilidades del investigador principal
Se acompantildea de una paacutegina de firmas donde se listan los miembros del CEI-UTP
que participaron en la reunioacuten de evaluacioacuten del proyecto
El dictamen de Aprobado autoriza la ejecucioacuten de proyecto de investigacioacuten por
el transcurso de 12 meses Los traacutemites para la renovacioacuten de la aprobacioacuten
deben iniciarse por lo menos con un mes de anterioridad a su vencimiento
seguacuten los procesos pertinentes Todo proyecto cuya aprobacioacuten caduque estaacute
suspendido hasta obtener la renovacioacuten correspondiente
En el caso de tratarse de un proyecto donde uno de los miembros del CEI-UTP
tuviera conflicto de intereses una frase en el dictamen certifica que el miembro
no ha tomado parte del anaacutelisis ni de la votacioacuten En la paacutegina de firmas se coloca
la frase ldquono corresponderdquo
Se adjunta el proyecto de investigacioacuten y el consentimiento informado
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firmados por el Presidente del CEI-UTP o quien haga sus veces consignando la
fecha de aprobacioacuten La copia del consentimiento informado firmado y fechado
debe utilizarse en el reclutamiento de los participantes en el proyecto de
investigacioacuten
CAPIacuteTULO 3 PROCEDIMIENTOS DURANTE LA EJECUCIOacuteN DE LA INVESTIGACIOgraveN DE LOS PROYECTOS APROBADOS
5 El CEI-UTP puede hacer revisiones expeditivas es decir sin necesidad de pasar por una
revisioacuten formal del comiteacute en una reunioacuten regular en los casos siguientes a presentacioacuten de enmiendas administrativas de proyectos de investigacioacuten en curso b presentacioacuten de enmiendas destinadas a aumentar los resguardos de seguridad de
los voluntarios participantes y c solicitud de aprobacioacuten de proyectos de investigacioacuten que involucren riesgo miacutenimo
para los voluntarios participantes (sin intervencioacuten en pacientes) Las revisiones expeditas son de responsabilidad del Presidente quieacuten debe en la sesioacuten siguiente presentar estas aprobaciones al CEI-UTP para que sean refrendadas
6 Sobre la presentacioacuten de los Informes de avance de la investigacioacuten los investigadores
deben enviar reportes semestrales acerca del avance de su investigacioacuten al CEI-UTP A solicitud del CEI-UTP la periodicidad puede ser modificada dependiendo del grado de riesgo establecido en el proceso de revisioacuten de la duracioacuten del proyecto y de las necesidades particulares de cada estudio Este reporte debe realizarse en el formato creado con esta finalidad el Informe perioacutedico de avances (Anexo 8) La presentacioacuten de estos reportes perioacutedicos es un requisito indispensable para la
renovacioacuten de la aprobacioacuten
7 Sobre la presentacioacuten de informes de seguridad desviaciones y problemas surgidos durante la investigacioacuten ddurante la realizacioacuten de la investigacioacuten el CEI-UTP debe intervenir en su desarrollo por las causas siguientes
a notificacioacuten de eventos adversos serios b conocimiento de violaciones mayores al protocolo a la reglamentacioacuten nacional o
regional a las Buenas Praacutecticas Cliacutenicas (BPC) en caso de ensayos cliacutenicos o los documentos normativos del propio CEI-UTP
c denuncia de un voluntario u otra persona implicada en el proyecto respecto de la proteccioacuten de los derechos de las personas
d sospecha de fraude o mala conducta cientiacutefica alertada por cualquier parte (patrocinador organizacioacuten de investigacioacuten por contrato autoridad sanitaria el participante o comunidad) e
e interrupcioacuten del proyecto
8 Sobre las supervisiones o el monitoreo eacutetico de la investigacioacuten eexisten circunstancias que dan lugar a supervisiones o monitoreo eacutetico ademaacutes de los que estaacuten normalmente programados Incluye las siguientes a cualquier enmienda del proyecto que pudiera afectar los derechos la seguridad o
el bienestar de los participantes en la investigacioacuten y
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CEI-UTP
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Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM
b cualquier evento o nueva informacioacuten que pueda afectar a los posibles beneficios o riesgos de dantildeos
9 Las visitas de supervisioacuten a las que se refiere el artiacuteculo anterior son notificadas con
siete diacuteas calendarios de anticipacioacuten y comprenden los puntos de revisioacuten siguientes (Anexo 9) a consentimientos informados y el proceso empleado para obtenerlos b revisioacuten de la forma de recoleccioacuten de la informacioacuten y la calidad y lugar empleado
para su almacenaje c confidencialidad d conformidad de la ejecucioacuten del estudio respecto a lo estipulado en el
consentimiento proyecto de investigacioacuten o contrato con el patrocinador e eventos adversos reportados f conformidad de procesos y traacutemites administrativos y g otros puntos de importancia a criterio del supervisor
10 Sobre la presentacioacuten y aprobacioacuten de enmiendas a los proyectos de investigacioacuten
aprobados el investigador debe poner en consideracioacuten del CEI-UTP cualquier enmienda del proyecto de investigacioacuten inicialmente aprobado y no puede implementarla sin la aprobacioacuten del CEI-UTP excepto cuando sea necesario eliminar alguacuten peligro inmediato al que se haya expuesto un participante en la investigacioacuten
CAPIacuteTULO 4 PROCEDIMIENTOS AL FINAL DE LA INVESTIGACIOacuteN
11 Se debe considerar lo siguiente sobre la terminacioacuten o suspensioacuten de un proyecto de investigacioacuten aprobado a El investigador principal del proyecto debe notificar al CEI-UTP mediante un informe
final cuando un proyecto de investigacioacuten ha concluido cuando se ha suspendido o terminado anticipadamente
b En el caso de la suspensioacuten temprana por parte del investigador o patrocinador el investigador notifica las razones para la suspensioacuten o terminacioacuten elabora un resumen de los resultados obtenidos antes de la suspensioacuten o la terminacioacuten prematura del proyecto de investigacioacuten describe la manera en la que los participantes inscritos seraacuten notificados de la suspensioacuten o terminacioacuten y presenta los planes para el cuidado y el seguimiento de los participantes
c En el caso de que el CEI-UTP por razones justificadas termina o suspende un proyecto de investigacioacuten el investigador principal informa a los participantes a la Direccioacuten de Investigacioacuten de la Regioacuten respectiva y al patrocinador de la investigacioacuten de corresponder
d El investigador principal del proyecto informa sobre los mecanismos que garanticen el cumplimiento de los compromisos que se han establecido al iniciar el estudio con respecto a los beneficios de los participantes en la investigacioacuten despueacutes de que el proyecto ha terminado
e El investigador principal del proyecto comunica al CEI-UTP cualquier publicacioacuten de los resultados del proyecto de investigacioacuten que se haga en revistas cientiacuteficas boletines o viacutea virtual
12 El procedimiento de manejo de la documentacioacuten presentada al CEI-UTP para su archivo
es el siguiente
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a El CEI-UTP recibe los proyectos de investigacioacuten para su evaluacioacuten en formato
impreso y formato digital b La versioacuten en formato impreso debe contener el proyecto de investigacioacuten y
adicionalmente una carta del investigador principal informando el contenido de la entrega La carta es sellada con la fecha de ingreso al CEI-UTP y la secretariacutea administrativa coloca la fecha de la sesioacuten del CEI-UTP en la que debe ser presentado el caso
c Los formatos electroacutenicos se reciben y se les asigna una carpeta en la computadora de la secretariacutea administrativa donde se copian ordenadamente todos los archivos con la codificacioacuten correspondiente
d Las copias de seguridad de la computadora de la secretariacutea administrativa se realizan una vez por mes y esos DVD se archivan bajo llave
e Cuando un proyecto de investigacioacuten concluye el material en papel se agrupa rotula y se archiva en un archivo y depoacutesito asignados por la institucioacuten Esos archivos se guardan por 10 antildeos
f Los documentos relacionados con el CEI-UTP (fuentes de datos impresas magneacuteticas o electroacutenicas) que deben ser archivados incluyen pero no estaacuten limitados a lo siguiente
cualquier documento formalmente establecido por el CEI-UTP Reglamento Manual de Procedimientos directrices especiacuteficas entre otros
memorias o informes anuales que resumen las actividades del CEI-UTP con el objetivo de promover la transparencia y ayudar a crear conciencia del CEI-UTP dentro de su institucioacuten o jurisdiccioacuten asiacute como servir como un recordatorio permanente de los recursos que necesita para su funcionamiento
lista de identificacioacuten y curriacuteculo de los integrantes del CEI-UTP actualizados
agendas y actas de sesiones del CEI-UTP enumeradas correlativamente por antildeo
informes oficios o memorandos de comunicacioacuten con las diferentes instancias ordenadas correlativamente por antildeo y
textos normativos nacionales e internacionales utilizados por el CEI-UTP
13 Los documentos relacionados con un proyecto de investigacioacuten el CEI-UTP (fuentes de datos impresas magneacuteticas o electroacutenicas) que deben ser archivados incluyen pero no estaacuten limitados a lo siguiente a Una copia de todos los documentos presentados por el solicitante
b Proyectos de investigacioacuten evaluados con toda la documentacioacuten analizada acta de aprobacioacuten e informes de las decisiones del CEI-UTP ordenadas correlativamente por antildeo Asiacute mismo copia de informes de avance reportes y enmiendas e informes anuales Transcurrido el periodo de ejecucioacuten del estudio se debe trasladar la documentacioacuten al archivo central de la Universidad bajo resguardo y registrando este acto en la base de datos del CEI-UTP
c Correspondencia recibida tales como la documentacioacuten enviada por los investigadores la correspondencia intercambiada con ellos y otros actores Esto incluye comunicaciones por correo electroacutenico
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CAPIacuteTULO 5 RELACIONES DEL COMITEacute DE EacuteTICA EN INVESTIGACIOacuteN DE LA UTP
14 Para desarrollar sus funciones sobre las relaciones del Comiteacute de Eacutetica de la UTP con los diferentes participantes en su actividad el CEI-UTP establece lo siguiente
a Con los Investigadores el CEI-UTP adopta en todo momento una actitud colaborativa para que los investigadores principales puedan concretar el proyecto de investigacioacuten Los temas principales son los requisitos eacuteticos teacutecnicos y procedimentales exigidos Discute con los investigadores principales la pertinencia de una investigacioacuten en su sitio y verifica el cumplimiento de todos los requisitos administrativos y legales previos a la aprobacioacuten del proyecto de investigacioacuten Una vez aprobada la investigacioacuten sigue los estudios a traveacutes del monitoreo eacutetico del desarrollo del proyecto de investigacioacuten la estrategia de reclutamiento y la toma de Consentimiento Informado
b Con la Direccioacuten de Investigacioacuten en cada Regioacuten facilita la tarea de la Direccioacuten de Investigacioacuten de la UTP evaluando los proyectos de investigacioacuten que se presenten para ser desarrollados en la UTP sugiriendo su eventual aprobacioacuten Eleva toda la documentacioacuten pertinente para la elaboracioacuten del proyecto de investigacioacuten Aprueba su reglamento de funcionamiento y procedimientos operativos
c Establece requisitos que deben reunir los proyectos de investigacioacuten para ser aprobadas en la UTP y comunica esos requisitos a la Direccioacuten de Investigacioacuten en cada Regioacuten los que son encargados de su divulgacioacuten entre todo el personal de la UTP que corresponda
d Otras Instituciones ademaacutes el CEI-UTP pude interactuar con cualquier otra
Institucioacuten que esteacute ligada a las investigaciones que este evaluacutee (ejemplo INS otra institucioacuten que solicite la aprobacioacuten entre otras) con el objetivo de mejorar la proteccioacuten de los participantes de una investigacioacuten ya sea de forma directa o indirecta y con otros comiteacutes institucionales de Eacutetica en investigacioacuten previo a la consulta por escrito y la aprobacioacuten del Rector de la UTP
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ANEXO 1
FORMATO DE PRESENTACIOacuteN DEL PROYECTO DE INVESTIGACIOacuteN
Fecha de presentacioacuten helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
ID CEI-UTP (Seraacute llenado por el CEI-UTP) helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Facultad Sede o Campus que presenta el proyectohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
1 Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten
2 Investigadores 21 Investigador Principal
Nombres y apellidos
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Grado Acadeacutemicohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Tiacutetulo Profesionalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Facultad o seccioacuten donde correspondehelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teleacutefono helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip e-mail
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
22 Co-investigador
Nombres y apellidos
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Grado
Acadeacutemicohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
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Facultad o seccioacuten donde
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Teleacutefono helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip e-mail
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helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
23 Tesista de pregrado o postgrado
Nombres y apellidos
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Grado
Acadeacutemicohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
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Profesionalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Facultad o seccioacuten donde
correspondehelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teleacutefono helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip e-mail
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Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP
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3 Fecha esperada para el inicio del proyecto helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
4 Fecha esperada para la finalizacioacuten del proyecto helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
5 Tipo de estudio (Seleccione el tipo que mejor se aplique)
Investigacioacuten social y del comportamiento
Estudio piloto
Investigacioacuten epidemioloacutegica
Investigacioacuten cliacutenica
Investigacioacuten con muestras bioloacutegicas
Investigacioacuten geneacutetica
Otros (especifique) helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
6 Resumen del proyecto (en lenguaje sencillo debe contener como miacutenimo los objetivos hipoacutetesis preguntas que su investigacioacuten desea responder y el disentildeo que emplearaacute con esta finalidad relevancia e impacto de su investigacioacuten maacuteximo una paacutegina)
7 Procedimientos de investigacioacuten involucrados (Proporcione una breve
descripcioacuten de la secuencia y meacutetodos de estudio que se llevaraacuten a cabo para
cumplir con la finalidad del estudio)
8 Nuacutemero total de participantes helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
9 Reclutamiento de los participantes
Describa brevemente el proceso que se emplearaacute para el reclutamiento
de los participantes Incluya los criterios de inclusioacuten (especifique si
existe alguna clase especial de sujetos vulnerables elegibles para
participar en la investigacioacuten nintildeos prisioneros discapacitados fiacutesicos o
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mentales gestantes poblaciones indiacutegenas etc) y exclusioacuten los lugares
de enrolamiento o captacioacuten de los participantes la persona encargada
del contacto y enrolamiento
Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la discriminacioacuten de
participantes En el caso de que alguacuten grupo de participantes sea
discriminado (gestantes nintildeos estratos socio-econoacutemicos entre otros)
explique y justifique los motivos de esta discriminacioacuten
Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la coaccioacuten de los
participantes al momento del reclutamiento yo al momento de firmar
el consentimiento informado
10 Consecuencias de la participacioacuten en la investigacioacuten
Basado en la evidencia disponible detalle las consecuencias esperadas para los participantes de la investigacioacuten
11 Pago a los participantes
Especifique si existiraacute alguacuten tipo de pago o compensacioacuten econoacutemica las
cantidades promedio y la forma como seraacute realizado
iquestLos sujetos de investigacioacuten deberaacuten pagar alguno de los procedimientos
usados en el estudio
Siacute
No
Si su respuesta fue afirmativa explique cuaacuteles y por queacute
12 Informe de los avances a los participantes
iquestSe realizaraacuten informes perioacutedicos para los participantes
Siacute
No
iquestSe realizaraacute un informe final para los participantes
Siacute
No
Beneficios
Dantildeos potenciales
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Si su respuesta es negativa especifique las razones
13 Informe al puacuteblico
iquestSeraacute la informacioacuten de este estudio accesible puacuteblicamente al final del
mismo
Siacute
No
Si su respuesta es afirmativa por favor detalle la forma coacutemo seraacute
publicada Si su respuesta es negativa explique los motivos Sentildeale si
existe alguna restriccioacuten
14 Eventos adversos
Explique brevemente la forma de monitoreo manejo e informe de los
probables eventos adversos que pudieran presentarse durante el
estudio
iquestQuieacuten seraacute econoacutemicamente responsable del tratamiento de posibles
dantildeos fiacutesicos yo psicoloacutegicos que resulten de los procedimientos de
investigacioacuten yo del tratamiento experimental
15 Confidencialidad de la informacioacuten obtenida
Describa las medidas que seraacuten tomadas para proteger la
confidencialidad de la informacioacuten
16 Consentimiento informado
Adjunte 01 copia del Consentimiento Informado que se utilizaraacute en la
investigacioacuten Aseguacuterese que en el documento conste el nuacutemero de la
versioacuten y la fecha incluyendo versioacuten electroacutenica
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ANEXO 1-A
GUIA PARA COMPLETAR EL FORMATO DE PRESENTACIOacuteN DEL PROYECTO
Esta guiacutea le informaraacute y orientaraacute al momento de llenar el Formato Baacutesico (Anexo1) indicaacutendole la manera maacutes apropiada de responder cada una de las preguntas Agradeceremos lea cuidadosamente esta guiacutea antes de responder y remitirnos el formato de aplicacioacuten
Es de gran importancia que usted incluya toda la informacioacuten relevante para facilitar y
agilizar los datos del CEI-UTP del(la) en el proceso de aprobacioacuten de su proyecto Es
necesario que usted responda las preguntas en un lenguaje sencillo de tal manera que
puedan ser faacutecilmente analizadas por los miembros del CEI-UTP que no cuenten con un
conocimiento profundo del lenguaje cientiacutefico yo relacionado a las ciencias de la salud
Defina claramente cada una de las abreviaturas que utilice yo los teacuterminos cientiacuteficos que
lo requieran Responda con la frase ldquoNo corresponderdquo o ldquoNo aplicablerdquo a las preguntas que
usted considere que no son aplicables a su investigacioacuten Todas las paacuteginas deberaacuten estar
claramente numeradas
Aseguacuterese de incluir junto con el Formato Baacutesico (Anexo A) el resto de los documentos
requeridos para el proceso de aprobacioacuten
INFORMACION GENERAL DEL PROYECTO
FECHA DE PRESENTACION Indique la fecha en la que presenta la aplicacioacuten
ID CEI-UTP El nuacutemero de identificacioacuten de su proyecto (ID CEI-UTP) seraacute asignado por el
CEI-UTP al recibir por primera vez su proyecto Este nuacutemero de identificacioacuten seraacute uacutenico
para su proyecto y deberaacute ser utilizado para cualquier comunicacioacuten futura con el CEI-UTP
FACULTAD O SECCIOacuteN QUE PRESENTA ELPROYECTO Todos los proyectos
presentados deberaacuten ser respaldados por ella directora(a) de la FacultadSeccioacuten Este
respaldo deberaacute estar ser confirmado mediante la firma de esta autoridad o responsable en
el Formato ldquoDeclaracioacuten del Investigador Principal y ella Director(a) de la FacultadSeccioacuten
TIacuteTULO COMPLETO DEL PROYECTO DE INVESTIGACION
Escriba el tiacutetulo completo de su proyecto de investigacioacuten No se preocupe de incluir
teacuterminos teacutecnicos o cientiacuteficos en su respuesta
INVESTIGADORES
Todos los investigadores directamente involucrados en el proyecto deberaacuten ser incluidos
en la lista de investigadores
Indique la labor o funcioacuten de cada investigador en el proyecto Estas funciones pueden
incluir Investigador Principal Investigador Asociado Supervisor entre otros
El equipo de investigadores deberaacute contar con por lo menos un miembro perteneciente a
la institucioacuten en donde se realizaraacute el estudio
Incluya detalles completos de las calificaciones grados acadeacutemicos tiacutetulos o experiencia
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previa relevante para la adecuada conduccioacuten del estudio
Si alguno de los investigadores requiere un entrenamiento o preparacioacuten especial que lo
capacite para la participacioacuten en el estudio agradeceremos que incluya el nombre de la
persona encargada de su entrenamiento asiacute como informacioacuten (en hoja aparte) acerca de
la forma como se llevariacutea a cabo dicha preparacioacuten
Si su equipo de investigadores no incluye a alguacuten miembro perteneciente al centro o unidad
operativa en donde se planea realizar el estudio usted deberaacute contactarse con el jefe de
dicha dependencia para discutir el propoacutesito del estudio y anexar una aprobacioacuten escrita
que le autorice a realizar el estudio Deberaacute ademaacutes conseguir la colaboracioacuten de un
miembro de dicho centro o unidad operativa
Este compromiso deberaacute constar por escrito
Incluya los nuacutemeros telefoacutenicos de contacto directo con el investigador (no incluya
nuacutemeros de instituciones o centrales telefoacutenicas)
Incluya los datos de la persona a la cual se deberaacute dirigir la correspondencia concerniente
a su proyecto
FECHA ESPERADA DE INICIO
Indique la fecha tentativa en la que usted espera iniciar la investigacioacuten
FECHA ESPERADA DE FINALIZACIOacuteN
Indique la fecha tentativa en la que usted espera finalizar la investigacioacuten
TIEMPO ESPERADO DE DURACIOacuteN (EN MESES)
Indique el tiempo en el que usted espera completar su investigacioacuten En general la
duracioacuten de la investigacioacuten se contaraacute desde la aprobacioacuten por parte del CEI-UTP hasta la
finalizacioacuten del anaacutelisis estadiacutestico de la informacioacuten Si su investigacioacuten requiere el
reclutamiento de pacientes especifique ademaacutes el tiempo esperado para este
reclutamiento
TIPO DE ESTUDIO
Seleccionar el tipo de investigacioacuten que mejor se adapte al suyo
RESUMEN DEL PROYECTO DE INVESTIGACION
Detalle los objetivos generales la hipoacutetesis las preguntas especiacuteficas que su investigacioacuten
espera responder y el disentildeo que se emplearaacute con esta finalidad
Comente la relevancia y prioridad de su investigacioacuten a nivel nacional y regional y sentildeale la
contribucioacuten potencial que haraacute al conocimiento tratamiento o prevencioacuten de algunos
problemas de salud
Utilice un lenguaje sencillo de tal forma que pueda ser faacutecilmente comprensible por todos
los miembros del CEI-UTP (recuerde que muchos no poseen formacioacuten cientiacutefica)
PROCEDIMIENTOS DE INVESTIGACIOacuteN INVOLUCRADOS
Proporcione una breve descripcioacuten de la secuencia y meacutetodos que se llevaraacuten a cabo para
cumplir con la finalidad de la investigacioacuten Incluya procedimientos (cuestionarios entre
otros)
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PARTICIPANTES
Indique cuaacutentos participantes espera usted incluir en cada grupo del proyecto el nuacutemero
de participantes en esta institucioacuten y el nuacutemero total de participantes en la investigacioacuten
(para los casos en los que intervengan varias instituciones)
Indique el rango de edades y el grado de competencia (especialmente si incluye nintildeos)
Especifique si existe alguna clase especial de sujetos vulnerables elegibles para participar
en la investigacioacuten (nintildeos prisioneros discapacitados fiacutesicos o mentales gestantes
poblaciones indiacutegenas etc)
RECLUTAMIENTOS DE LOS PARTICIPANTES
Detalle el proceso que se emplearaacute para el reclutamiento de los participantes Incluya el
nombre y calificacioacuten de la persona encargada el lugar de enrolamiento y los criterios de
inclusioacuten y exclusioacuten
Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la discriminacioacuten de participantes En
el caso de que alguacuten grupo de participantes sea discriminado (gestantes nintildeos estratos
socio-econoacutemicos entre otros) explique y justifiacutequelos motivos de esta discriminacioacuten (Ej
por el tipo de poblacioacuten que acude al centro de estudio por reacciones adversas etc)
Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la coaccioacuten a los participantes al
momento del reclutamiento yo al momento de firmar el consentimiento informado
Anexe materiales que se utilizaraacute durante el reclutamiento Esto podriacutea incluir carteles
triacutepticos anuncios en televisioacuten radio prensa escrita llamadas telefoacutenicas cartas de
invitacioacuten entre otros
Detalle la procedencia de los participantes (Ej pacientes hospitalizados ambulatorios
controles sanos entre otros) Indique si el meacutedico responsable del cuidado de los pacientes
ha aceptado la inclusioacuten de eacutestos en su investigacioacuten o si existe meacutedicos que derivan
pacientes a los investigadores y que reciben un estipendio por ello
Indique si existiraacute seguimiento (y la forma en la que eacuteste se realizaraacute) de los pacientes que
no respondan a los tratamientos empleados durante la investigacioacuten
CONSECUENCIAS DE LA PARTICIPACION EN LA INVESTIGACIOacuteN
Basado en la evidencia disponible detalle las consecuencias esperadas para los
participantes de la investigacioacuten
Beneficios Comente la forma y magnitud en la que se espera que este proyecto
beneficie a sus participantes Discuta el impacto del proyecto en la calidad y expectativa de
vida de los pacientes Mencione si existen beneficios a terceros
Dantildeos Potenciales Comente cuaacuteles son los riesgos a los que los participantes
estaraacuten expuestos (en relacioacuten a los no participantes) Incluya riesgos fiacutesicos yo
psicoloacutegicos (procedimientos invasivos entre otros) potencial invasioacuten de la privacidad
riesgo de muerte yo de alteracioacuten de la calidad de vida Mencione si existen dantildeos a
terceros
Nivel (calidad) de Atencioacuten y Tratamiento Explique si el tratamiento yo
procedimiento al que seraacuten sometidos los pacientes (incluyendo el tratamiento yo
procedimiento que se utilizaraacuten para la comparacioacuten si esta existiese) son los indicados en
la praacutectica cliacutenica ordinaria como oacuteptimos
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Alternativas En lo referente a manejo diagnoacutestico yo tratamiento comente cuaacuteles
son las alternativas para los pacientes participantes en el estudio (si estas existiesen)
Especifique si la participacioacuten en la investigacioacuten restringe las alternativas de sus
participantes o las imposibilita para acceder a algunas de ellas Si el estudio utilizaraacute alguacuten
placebo demuestre que su uso no implica ninguacuten riesgo para los participantes y que a estos
no se les negaraacute el acceso al tratamiento estaacutendar establecido
PAGO A LOS PARTICIPANTES
Especifique si existiraacute alguacuten tipo de pago compensacioacuten econoacutemica o reembolso a los
participantes del estudio y la forma yo como esto seraacute realizado Especifique cantidades
promedio
INFORME DE LOS AVANCES A LOS PARTICIPANTES
Indique si los participantes del estudio tendraacuten acceso a la informacioacuten de sus resultados y
de los avances realizados Indique si se entregaraacuten informes perioacutedicos o un informe final
Esta informacioacuten deberaacute constar ademaacutes en el Consentimiento Informado
INFORME AL PUacuteBLICO
Especifique si la informacioacuten de este estudio estaraacute disponible al puacuteblico en general yo de
la comunidad cientiacutefica Mencione los medios de difusioacuten (publicacioacuten cientiacutefica congresos
entre otros)
EVENTOS ADVERSOS
Explique la forma de monitoreo reporte yu otros procedimientos o procesos para el
manejo de los eventos adversos serios Estos incluyen a todos los eventos relacionados o
probablemente relacionados al proyecto aprobado por el CIEI El investigador principal es
responsable del Reporte de todos los Eventos Adversos que ocurran durante el estudio y
deberaacute firmar toda la correspondencia yo Reportes relacionados Para el caso de los
Eventos Adversos serios el investigador principal deberaacute reportarlos lo antes posible
(Dentro de las primeras 24 horas)
CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACIOacuteN OBTENIDA
Describa las medidas que seraacuten tomadas para proteger la confidencialidad de la
informacioacuten
Describa la forma en la que se codificaraacute la informacioacuten o las muestras si se trata de una
investigacioacuten con ellas en el banco de datos yo muestras de identidades y si este banco
estaraacute separado de la informacioacuten obtenida Especifique quienes tendraacuten acceso a
informacioacuten que identifique al participante y si existiraacute alguacuten otro acceso esta informacioacuten
Describa la forma en la que seraacuten almacenados y protegidos los documentos yo muestras
y resultados y el tiempo que estos seraacuten archivados
Especifique si se colocaraacute una copia del Consentimiento Informado u otra informacioacuten de
la investigacioacuten en la historia cliacutenica del participante y justifique si la respuesta es negativa
CONSENTIMIENTO INFORMADO
Aseguacuterese que en el documento conste el nuacutemero de la versioacuten y la fecha incluyendo
versioacuten electroacutenica
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Si usted no utilizara un Consentimiento Informado durante su investigacioacuten explique el
motivo
INFORMACIOacuteN ADICIONAL
Especifique si se involucraraacute alguna otra institucioacuten grupo u organizacioacuten y si se han
obtenido las autorizaciones adecuadas en cada una de ellas
Si se realizaraacuten registros audiovisuales grabaciones o fotografiacuteas explique los motivos que
justifiquen esta decisioacuten
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ANEXO 2 MODELO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO
Institucioacuten
Proyecto
Responsable del proyecto
Por medio del presente documento hago constar que acepto voluntariamente mi
participacioacuten en el estudio titulado ldquo________________________________________rdquo a
cargo de ________________________ docente bachiller estudiante egresado de la
Universidad Tecnoloacutegica del Peruacute y otros
Se me ha explicado clara y suficientemente el propoacutesito del estudio el cual es
__________________________ que se realizaraacute en el periodo del ___________ de 20__ al
___________ de 20__ Comprendo que el procedimiento consistiraacute en
__________________________________________________________________________
_
Se me ha explicado y he comprendido con claridad que los procedimientos pueden
representar alguacuten tipo de riesgo para miacute o molestia y ademaacutes puede haber posibilidad de
eventos inesperados durante el estudio
Se me ha aclarado que mi participacioacuten en el estudio no me ocasionaraacute ninguacuten tipo de gasto
Que sobre la informacioacuten proporcionada se tomaraacute medidas para proteger la
confidencialidad y soacutelo con fines estadiacutesticos o cientiacuteficos que en ninguacuten caso publicaraacute mi
identidad
Seacute tambieacuten con claridad que el examen o procedimiento me seraacuten entregados al fin del
estudio
Firmo este documento habiendo sido antes informado que puedo retirarme del estudio en
cualquier momento sin que ello origine sancioacuten o perdida de los beneficios del cuidado por
el profesional investigador
Apellidos y nombres
__________________________________________________________________
DNI ___ Firma ___ Huella___
Apellidos y nombres del responsable yo testigo
___________________________________________
DNI ___ Firma ___
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Lima ___de___ de 20__
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GUIA PARA LA ELABORACIOacuteN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO
A) Lineamientos generales - En el proceso del Consentimiento Informado (CI) debe asegurarse la participacioacuten
activa de cada sujeto en la discusioacuten y propuesta de la investigacioacuten - La instrumentalizacioacuten se realiza por escrito en el idioma natural del participante de la
investigacioacuten se debe proveer el formulario de consentimiento aprobado por el CEI-UTP
- El proceso del CEI-UTP debe asegurar que la informacioacuten suministrada debe ser entendida para poder decidir su participacioacuten en la investigacioacuten siendo compatible con sus valores intereses y creencias
- La informacioacuten en el consentimiento informado debe ser veraz dada en un lenguaje claro y preciso comprensible por el sujeto de modo tal que pueda establecer sus implicaciones en su propia situacioacuten cliacutenica evaluar todas las opciones hacer libremente las preguntas que surjan y asiacute poder tomar una decisioacuten verdaderamente libre y voluntaria
- Todo formulario de CI a ser utilizado en una investigacioacuten debe ser previamente revisado y aprobado continuamente por el CEI-UTP
- El investigador o cualquier otro personal del estudio no deben obligar ejercer - coercioacuten o influenciar indebidamente en un participante para ingresar o continuar su
participacioacuten en un estudio - El investigador o su designado deben informar en forma completa al participante o su
representante legalmente aceptado sobre todos los aspectos pertinentes al estudio Debe precisarse con claridad el objeto de estudio la hipoacutetesis los beneficios esperados para el participante yo la comunidad los riesgos y las alternativas si las hubiese al estudio sugerido
- El CI se instrumenta por escrito a traveacutes de la hoja de informacioacuten y el formulario firmado y fechado Las partes fundamentales del proceso del CI comprenden
a Informacioacuten para el participante en la investigacioacuten Se instrumenta en el resumen escrito con la informacioacuten que debe ser comunicada al participante ademaacutes de todas las explicaciones verbales y discusioacuten del estudio con el participante o su representante legal La informacioacuten debe darse con la suficiente antelacioacuten para que su lectura y discusioacuten ocurran en un lapso razonable de tiempo que facilite una decisioacuten esclarecida
b Formulario de Consentimiento informado para la firma Es la parte del CI que seraacute firmada y fechada por el participante el representante cuando corresponda y el testigo dejando asiacute una evidencia documentada de que el participante ha recibido informacioacuten suficiente acerca del estudio y finalmente su deseo libre y voluntario de participar en el estudio
B) Pautas para la obtencioacuten del CI - Debe obtenerse el CI voluntario del participante por escrito antes de que el mismo
participe en el estudio - Antes de obtener el CI el investigador o su designado deben dar al participante o
representante legalmente aceptado el tiempo suficiente y oportunidad de preguntar sobre los detalles del estudio y para decidir si va a participar o no en el mismo
- Debe ponerse a disposicioacuten del participante o su representante una copia de las hojas de informacioacuten y del CI firmada y fechada para que este la retire y pueda evaluarla fuera del aacutembito del sitio de la investigacioacuten
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- Durante la participacioacuten en el estudio tambieacuten deberaacute recibir copia de las actualizaciones del CI firmadas y fechadas y una copia de cualquier otra Informacioacuten escrita proporcionada durante el procedimiento
- Todas las preguntas sobre el estudio deben ser respondidas a satisfaccioacuten y libremente del participante yo de su representante legalmente aceptado
- Nivel de informacioacuten y comprensioacuten Debe particularizarse en cada CI el grado de competencia y autonomiacutea de cada sujeto considerado en forma particular cuando las caracteriacutesticas de cada caso asiacute lo impongan
C) Derechos del Participante
Notificacioacuten de nuevos hallazgos Comunicar al participante yo representante legalmente en forma oportuna de nueva informacioacuten que pudiera ser importante para que el participante decida seguir o no en el estudio Confidencialidad La informacioacuten yo registros que identifican al participante se mantendraacuten en forma confidencial Bajo ninguna circunstancia se haraacuten puacuteblicos Pago por participacioacuten viaacuteticos establecer si el participante recibiraacute alguacuten tipo de compensacioacuten econoacutemica por participar en el estudio (esta no debe ser desmesurada ya que si no puede afectar el principio de autonomiacutea del sujeto para decidir libremente la participacioacuten y retiro en cualquier momento del estudio) La participacioacuten en el estudio no debe significarle gasto alguno al participante Compensacioacuten por dantildeos o lesiones relacionadas con el estudio en caso de lesioacuten relacionada con el estudio debe ser cubierta por el investigador y no deberaacute incluir lenguaje que haga parecer que el participante o representante legalmente aceptado renuncia a cualquier derecho legal o que libere al investigador de cualquier responsabilidad por dantildeos vinculados con la investigacioacuten La reparacioacuten del dantildeo debe ser integral no debe limitarse soacutelo a la cobertura meacutedica y asistencial de los dantildeos Derechos legales debe estar aclarado que por participar en el estudio el sujeto no renuncia en ninguacuten momento a sus derechos Participacioacuten voluntaria y retiro La participacioacuten del sujeto en el estudio es voluntaria El sujeto puede negarse a participar en el estudio o retirarse del mismo en cualquier momento sin ninguna penalizacioacuten o peacuterdida de los beneficios y derechos que tiene como sujeto PreguntasContactos Debe establecerse con quienes y cuaacuteles son los mecanismos por los cuales el participante se puede contactarse
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ANEXO 3
DECLARACIOacuteN DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL Y DEL DIRECTOR DE INVESTIGACIOacuteN O DECANO DE
FACULTAD O DIRECTOR DE GESTIOacuteN ACADEacuteMICA O DIRECTOR DE POSGRADO DE LA UTP
Tiacutetulo del proyecto
Declaracioacuten del Investigador Principal
Yo como investigador principal acepto la responsabilidad de conducir este estudio de acuerdo a lo
consignado en el proyecto de investigacioacuten del Reglamento y Manual de Procedimientos del CEI-
UTP y de las normas nacionales e internacionales aplicables
Certificoacute que todos los investigadores y el personal involucrado en esta investigacioacuten se encuentran
calificados y poseen la experiencia suficiente para desempentildear adecuadamente su labor en el
proyecto
Nombre del Investigador Principal _______________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
Declaracioacuten del Director de Investigacioacuten o Decano Facultad o Director de Gestioacuten Acadeacutemica o
Director de Posgrado de la UTP en la que se llevara a cabo el estudio
Certifico que he leiacutedo y aprobado este proyecto y me comprometo a apoyar y supervisar su
realizacioacuten dentro de las normas vigentes en nuestra institucioacuten dentro de la ley y de las normas
nacionales e internacionales para la realizacioacuten de proyectos de investigacioacuten
Certifico ademaacutes que el investigador principal y sus colaboradores tienen la competencia necesaria
para su realizacioacuten y por lo tanto me responsabilizo de las consecuencias de la ejecucioacuten del
proyecto en el aacuterea servicio departamento o unidad operativa o entidad de origen a mi cargo
Nombre de la Facultad o Programa Acadeacutemico o Direccioacuten de origen
_________________________________________________________________________
Nombre de la autoridad que certifica
_________________________________________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
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ANEXO 4
DECLARACIOacuteN DE LOS INVESTIGADORES
Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten
YoNosotros ellos investigador (es) a cargo de esta investigacioacuten me nos comprometo (emos) a
- Iniciar esta investigacioacuten uacutenicamente luego de haber obtenido la aprobacioacuten del CEI_UTP
- Conducir la investigacioacuten de acuerdo a lo estipulado en el proyecto y consentimiento (s)
informado (s) aprobado por el CEI_UTP y a cualquier otra regulacioacuten aplicable o condiciones
impuestas por el CEI_UTP o alguna otra entidad pertinente
- Proveer al CEI_UTP de la informacioacuten adicional que este solicite durante el proceso de
aprobacioacuten yo supervisioacuten de la investigacioacuten
- Proveer al CEI_UTP de informes de avance sobre el progreso de la investigacioacuten
- Proveer al CEI_UTP de un informe final y de una copia de cualquier material publicado al final de
la investigacioacuten
- Almacenar adecuadamente la informacioacuten recolectada y mantener una total confidencialidad
respecto a la informacioacuten de los participantes
- Notificar inmediatamente al CEI_UTP de cualquier cambio en el proyecto (enmiendas) en el
consentimiento informado o eventos adversos serios y
- Aceptar cualquier supervisioacuten o monitoreo eacutetico requerido por el CEI_UTP
Nombre del Investigador Principal _______________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
Nombre del Co-investigador 1 ______________________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
Nombre del Co-investigador 2 ______________________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
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ANEXO 5
DECLARACIOacuteN DE DETALLES FINANCIEROS Y POTENCIALES
CONFLICTO DE INTEREacuteS
Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten
Fuente de Financiamiento
Detalle la forma en la que su investigacioacuten seraacute financiada (ejemplo presupuesto institucional
financiamiento externo entre otros)
Fuente Cantidad Financiamiento
Disponible En Proceso de
Aplicacioacuten
SINO SINO
SINO SINO
SINO SINO
SINO SINO
SINO SINO
Cobertura de los fondos
iquestCubren los fondos disponibles actualmente la totalidad de los costos presupuestados
SINO
Si su respuesta fue negativa explique coacutemo conseguiraacute los fondos para cubrir la diferencia
Potenciales conflictos de intereacutes
iquestExiste alguacuten intereacutes econoacutemico o financiero por parte de los investigadores (uno o maacutes de uno de
ellos) en la investigacioacuten o en sus resultados
SINO
Si su respuesta fue afirmativa por favor de detalles al respecto
Presupuesto de investigacioacuten Adjunte a esta aplicacioacuten un presupuesto de la investigacioacuten
El presupuesto debe incluir
- Salarios
- Costos de administracioacuten
- Bienes de capital
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- Pago por servicios
- Consumo de servicios generales
- Insumos
- Gastos generales
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ANEXO 6
LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROROCOLOS DE ESTUDIOS OBSERVACIONALES
Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente
DATOS ADMINISTRATIVOS
Tiacutetulo del proyecto
Coacutedigo del proyecto
Patrocinador
Patologiacutea tema en estudio
Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto
Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)
Nordm de pacientes previstos
Nombre y Apellidos del Evaluador
Fecha de recepcioacuten por el evaluador
Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP
Fecha de discusioacuten en la reunioacuten
Firma
Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP
CEI-UTP
Coacutedigo INV-MA001
Versioacuten 01
Paacutegina 29 de 29
Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM
1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS Disentildeo de estudio
Cohorte prospectivo
Cohorte retrospectivo
Casos y controles
Transversal Otrohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio
- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten
- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico
iquestSe explica el objetivo del estudio
- iquestObjetivo principal
- iquestObjetivos secundarios
iquestSe describen los criterios de seleccioacuten de los pacientes
- iquestEstaacute bien definida la enfermedad o tema de estudio
- iquestSon adecuados los criterios de inclusioacuten o exclusioacuten
iquestSe especifican y son adecuados los criterios de retirada
iquestSe explica justifica el disentildeo del estudio
- iquestes suficiente el tiempo de seguimiento previsto
iquestPodriacutea mejorarse con algunos cambios
iquestSe describe la variable principal de valoracioacuten
- iquestEs objetiva
- iquestTiene relevancia cientiacutefica
- iquestEs una variable combinada
iquestSe identifica alguna intervencioacuten no habitual en la praacutectica cliacutenica
- iquestInterfieren con la praacutectica asistencial
- iquestSe emplean procedimientos diagnoacutesticos no habituales
Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP
CEI-UTP
Coacutedigo INV-MA001
Versioacuten 01
Paacutegina 30 de 30
Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM
- iquestSe programan maacutes visitas exploratorias u otros exaacutemenes
- iquestEs adecuado el disentildeo estadiacutestico
- iquestEstaacuten especificadas las pruebas estadiacutesticas que se utilizaraacuten
- iquestEl tamantildeo de la muestra es correcto
Observaciones aclaraciones modificaciones
2 ASPECTOS EacuteTICOS
Anaacutelisis por principios Adecuado
No aplica
Inadecuado
AUTONOMIacuteA
Proteccioacuten de la confidencialidad
Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten
Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)
BENEFICENCIA
Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten
Relacioacuten beneficioriesgo
NO MALEFICENCIA
Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra
Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia
JUSTICIA
Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante
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CEI-UTP
Coacutedigo INV-MA001
Versioacuten 01
Paacutegina 31 de 31
Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM
Utilidad social
VULNERABILIDAD
iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles iquestSe ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)
Anaacutelisis por consecuencias Adecuado
No aplica
Inadecuado
Para los participantes del estudio
Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten
Observaciones aclaraciones modificaciones
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CEI-UTP
Coacutedigo INV-MA001
Versioacuten 01
Paacutegina 32 de 32
Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM
3 ASPECTOS LEGALES
Documentos legalmente establecidos Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
Se contempla y aplica al estudio
Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008
La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005
Ley que establece los Derechos de las personas usuarias de los servicios de salud Ley Nordm 29414 (Oct 2009)
Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)
Se hace referencia al compromiso de publicar los resultados
iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos
iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten
Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP
Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio
iquestSupone gastos para la institucioacuten
iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten
iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan
iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador
iquestEstaacute previsto compensar a los participantes
iquestEstaacute previsto compensar a los participantes
Seguimiento del estudio Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestSe especifica el seguimiento del proyecto
No Hay seguimiento
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CEI-UTP
Coacutedigo INV-MA001
Versioacuten 01
Paacutegina 33 de 33
Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM
Estudio Transversal Estudio retrospectivo Estaacute definido el calendario de visitas del paciente en el protocolo
iquest Se indica el o los responsables del seguimiento del estudio
iquestSe especifica la periodicidad de las visitas de seguimiento
iquestSe preveacute alguacuten tipo de contacto con los participantes para mantenerlos en el estudio (minimizar las peacuterdidas y abandonos)
iquestSe hace mencioacuten al tiempo y documentos que permaneceraacuten en el archivo del CEI-UTP Investigador Patrocinador
Observaciones aclaraciones modificaciones
4 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES
Contenidos Informativos Adecuado
Insuficiente Inadecuado
No aplica
Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador
Descripcioacuten del estudio
iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten
iquestSe describen los objetivos y el propoacutesito del estudio
iquestSe especifica la duracioacuten prevista de su participacioacuten en el estudio
iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm de visitas exploraciones entre otros)
Descripcioacuten de los beneficios incomodidades y riesgos derivados del estudio
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CEI-UTP
Coacutedigo INV-MA001
Versioacuten 01
Paacutegina 34 de 34
Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM
iquestSe informa de los beneficios previstos
iquestSe informa de los posibles riesgos o incomodidades por participar en el estudio
iquestSe especifican las medidas previstas ante la aparicioacuten de posibles riesgos
Derechos de los participantes
iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el participante
iquestSe le informa de que puede consultar con otras personas (familia meacutedico) antes de tomar su decisioacuten
iquestEstaacute indicada la posibilidad de retirarse en cualquier momento una vez iniciado el estudio sin perjuicios para el participante
iquestEstaacute el compromiso de informacioacuten actualizada de datos relevantes sobre el estudio que puedan incluir en la decisioacuten de continuar
Se especifican las condiciones de exclusioacuten o finalizacioacuten del estudio
iquestExiste un compromiso de confidencialidad indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros
iquestSe le informa de la compensacioacuten por dantildeos y perjuicios que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador
Se establece una compensacioacuten econoacutemica (reembolso de transportes dieta entre otros)
iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador
iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes
Responsables del estudio
iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del es - tudio
iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio
iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional
iquestSe informa coacutemo contactar al investigador principal en caso de emergencia
iquestSe indica el nombre del Comiteacute Institucional de Eacutetica en investigacioacuten evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto
Estructura y terminologiacutea
Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)
Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas
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CEI-UTP
Coacutedigo INV-MA001
Versioacuten 01
Paacutegina 35 de 35
Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM
sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)
Observaciones aclaraciones modificaciones
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CEI-UTP
Coacutedigo INV-MA001
Versioacuten 01
Paacutegina 36 de 36
Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM
ANEXO 7
LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROTOCOLOSDE ESTUDIOS CON MUESTRAS BIOLOacuteGICAS Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario (no) completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente
DATOS ADMINISTRATIVOS
Tiacutetulo del proyecto
Coacutedigo del proyecto
Patrocinador
Patologiacutea tema en estudio
Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto
Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)
Banco de muestras bioloacutegicas ( ) Si (especificar)helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip( )No
Ndeg de participantes previstos ( ) TOTAL
Nombre y Apellidos del Evaluador
Fecha de recepcioacuten por el evaluador
Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP
Fecha de discusioacuten en la reunioacuten
Firma
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CEI-UTP
Coacutedigo INV-MA001
Versioacuten 01
Paacutegina 37 de 37
Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM
1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS DATOS TECNICOS
Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio
- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten
- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico
iquestSe explica el objetivo del estudio
- iquestObjetivo principal
- iquestSe preveacuten anaacutelisis posteriores seguacuten avance del conocimiento
iquestSe define el contexto en el que se desarrolla el estudio con muestras bioloacutegicas
1 iquestDentro de un estudio de investigacioacuten cliacutenica consin medicamentos
2 iquestDentro de un estudio de evaluacioacuten de tecnologiacuteas sanitarias
3 Es un estudio de investigacioacuten referido uacutenicamente a la utilizacioacuten de muestras bioloacutegicas
4 iquestPara formar parte de un banco de muestras
iquestSe definen los meacutetodos de seleccioacuten de las muestras y los datos cliacutenicos asociados
1 Recogida prospectiva de muestras
a) Obtenidas expresamente para investigar
b) Obtenidas dentro de un procedimiento asistencial
c) Muestras sobrantes de un procedimiento asistencial
2 Muestras ya recogidas y almacenadas
a) Dentro del procedimiento asistencial
b) Proyecto de investigacioacuten previo
3 iquestSe definen las variables evaluadas o consideradas en la inclusioacuten de muestras
iquestSe describen los procedimientos teacutecnicos para la obtencioacuten y preparacioacuten de las muestras (tipo y cantidad de muestra riesgos de obtencioacuten preparacioacuten)
iquestSe define el procedimiento de conservacioacuten
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Coacutedigo INV-MA001
Versioacuten 01
Paacutegina 38 de 38
Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM
de las muestras (coacutemo doacutende cuaacutento tiempo y para queacute fines se almacena la muestra)
iquestEl sistema de codificacioacuten de muestras garantiza la confidencialidad del donante
1 Identificadas
2 Codificadas o reversiblemente disociadas
3 Anonimizadas o irreversiblemente disociadas
4 Anoacutenimas o No identificables
Se define el control de acceso y anaacutelisis de las muestras
1 Personal autorizado
2 Anaacutelisis por terceros
3 Cesioacuten de muestras a terceros
iquestSe define el tipo de anaacutelisis ensayo a realizar en las muestras
Anaacutelisis geneacutetico proteoacutemico marcadores tumorales etc
iquestExiste un protocolo detallado que incluya reactivos control de calidad y evaluacioacuten de la reproductibilidad
Finalizados estos anaacutelisis iquestlas muestras pasaraacuten a un biobanco para estudios posteriores de otros aspectos de la enfermedad
Observaciones aclaraciones modificaciones
ASPECTOS EacuteTICOS
Anaacutelisis por principios Adecuado
No aplica
Inadecuado
AUTONOMIacuteA
Proteccioacuten de la confidencialidad
Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten
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CEI-UTP
Coacutedigo INV-MA001
Versioacuten 01
Paacutegina 39 de 39
Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM
Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)
BENEFICENCIA
Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten
Relacioacuten beneficioriesgo
NO MALEFICENCIA
Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra
Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia
JUSTICIA
Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante
Utilidad social (Ejem El estado puede implementar poliacuteticas de salud con los resultados)
VULNERABILIDAD
iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles Se ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)
Anaacutelisis por consecuencias Adecuado
No aplica
Inadecuado
Para los participantes del estudio
Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten
Observaciones aclaraciones modificaciones
Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP
CEI-UTP
Coacutedigo INV-MA001
Versioacuten 01
Paacutegina 40 de 40
Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM
2 ASPECTOS LEGALES
Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
Se contempla y aplica al estudio
1 Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008
2 Declaracioacuten sobre datos geneacuteticos humanos UNESC O (16102003)
3 La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005
4 Declaracioacuten de las Naciones Unidas sobre los derechos de los pueblos indiacutegenas (Diciembre 2007)
5 Reglamento de acceso a recursos geneacuteticos Resolucioacuten Ministerial Nordm 087-2008-MINAM (Diciembre del 2008)
6 Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)
7 Ley Nordm 29785 del derecho a la Consulta previa a los pueblos indiacutegenas u originarios reconociendo el convenio Nordm 169 de la OIT y el Reglamento de la ley-Decreto Supremo Nordm 001-2012-MC
8 Reglamento de Ensayos cliacutenicos en el Peruacute-Decreto Supremo Nordm 017-2006-SA y su modificatoria-Decreto Supremo Nordm 006-2007-SA
iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos
iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten
Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP
Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio
iquestSupone gastos para la institucioacuten
iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten
iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan
iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador
iquestEstaacute previsto compensar a los participantes
Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP
CEI-UTP
Coacutedigo INV-MA001
Versioacuten 01
Paacutegina 41 de 41
Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM
iquestSe remunera al voluntario por su participacioacuten en el estudio
Observaciones aclaraciones modificaciones
9 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES
Contenidos Informativos Adecuado
Insuficiente Inadecuado
No aplica
Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador
Descripcioacuten del estudio con muestras bioloacutegicas
iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten
iquestSe describen los objetivos de la recoleccioacuten de muestras bioloacutegicas (si la recoleccioacuten contempla crear un banco de muestras explicar objetivos adicionales)
iquestSe especifica informacioacuten sobre el disentildeo del estudio
iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm extracciones exploraciones entre otros)
Descripcioacuten de las caracteriacutesticas recogida y conservacioacuten de muestras bioloacutegicas
iquestSe describe el tipo de muestra (sangre tejidoshellip)
iquestSe describe el meacutetodo de obtencioacuten de la muestra (riesgos e incomodidades)
iquestSe especifica acerca de la conservacioacuten de las muestras (doacutende coacutemo cuaacutento tiempo para queacute fines destino final)
iquestSe describe el meacutetodo de identificacioacuten de las muestras (anoacutenimasidentificables)
iquestSe describe los beneficios esperados
Derechos de los participantes
iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el paciente
iquestEstaacute indicada la posibilidad de revocacioacuten del con - sentimiento en muestras identificables (anonimizacioacuten destruccioacuten)
iquestEstaacute indicada la posibilidad de ser o no informado de los hallazgos de la investigacioacuten
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CEI-UTP
Coacutedigo INV-MA001
Versioacuten 01
Paacutegina 42 de 42
Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM
iquestExiste un compromiso de confidencialidad y proteccioacuten de datos personales indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros
iquestSe especifica acerca de la cesioacuten y utilizacioacuten de la muestra por terceros (laboratorios externos etc)
iquestSe informa sobre la gratuidad de la donacioacuten y la compensacioacuten por dantildeos yo molestias en la obtencioacuten de la muestra que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador
iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador
iquestSe establece la ausencia de beneficios econoacutemicos por parte del investigador principal yo el patrocinador (explotacioacuten de resultados posibilidad de patentes ante descubrimientos realizados)
iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes
Responsables del estudio
iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del estudio
iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio
iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional
iquestSe indica el nombre del CEI-UTP evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto
Estructura y terminologiacutea
Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)
Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)
Observaciones aclaraciones modificaciones
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CEI-UTP
Coacutedigo INV-MA001
Versioacuten 01
Paacutegina 43 de 43
Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM
ANEXO 8 INFORME PERIODICO DE AVANCES
ID-CEI-UTP Tiacutetulo competo del proyecto de investigacioacuten Investigador(es) principal(es) Departamento o unidad operativa en la que la investigacioacuten se lleva a cabo Fecha de aprobacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha de vencimiento de la aprobacioacuten helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestHa iniciado el proyecto Siacute No Si la respuesta es afirmativa por favor complete la informacioacuten requerida en las siguientes paacuteginas Si la respuesta es negativa explique el o los motivos iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No En caso de haber finalizado iquestDesea una renovacioacuten de la aprobacioacuten Siacute No 1) Fecha en la que inicio la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
2) En caso de haber finalizado la investigacioacuten indique la fecha de
finalizacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
3) Haga un breve resumen de los progresos hasta el momento Si la investigacioacuten ha
finalizado enviacutee un reporte final En ambos casos incluya
- Un resumen de los hallazgos
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Coacutedigo INV-MA001
Versioacuten 01
Paacutegina 44 de 44
Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM
- Detalles de cualquier publicacioacuten o documento aceptado para publicacioacuten
- Detalles de cualquier presentacioacuten realizada
- La forma en la que los participantes han sido informados de los avances o
resultados de la investigacioacuten
4) iquestLa informacioacuten recolectada se encuentra almacenada de manera adecuada Explique
5) iquestSe ha realizado la investigacioacuten de acuerdo a lo planificado en el proyecto aprobado Siacute No
En caso de que su respuesta sea negativa explique por queacute
6) iquestHa sido retirado alguno de los participantes de la investigacioacuten Siacute No Explique los motivos
7) iquestSe han requerido modificaciones o enmiendas al proyecto original Siacute No
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Versioacuten 01
Paacutegina 45 de 45
Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM
Si su respuesta es afirmativa por favor detalle el nuacutemero de enmiendas y resuma los principales cambios realizados
8) iquestSe han reportado Eventos Adversos Serios relacionados a su investigacioacuten Siacute No
Si su respuesta es afirmativa haga un listado de los eventos adversos fechas y relacioacuten con el proyecto de investigacioacuten
9) Por favor complete lo siguiente
En esta Institucioacuten Nuacutemero total de pacientes esperadoshelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes reclutados hasta la fechahelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes actualmentehelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes retirados de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip Fecha estimada de finalizacioacuten de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip
10) iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No
En caso de haber finalizado iquestDesea usted aplicar por una renovacioacuten de la aprobacioacuten
Siacute No
Debe recordar que cualquier modificacioacuten o enmienda al proyecto de investigacioacuten original requiere una aprobacioacuten del CEI-UTP
Certifico que este estudio se realiza en estricta conformidad con el proyecto de investigacioacuten aprobado por el CEI-UTP del helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (o con los cambios aprobados en el mismo)
Investigador Principalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
FirmahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipFechahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
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Versioacuten 01
Paacutegina 46 de 46
Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM
ANEXO 9 FICHA DE SUPERVISIOacuteN DE LOS PROTOCOLOS APROBADOS POR EL CEI-UTP
Tiacutetulo del proyecto
Coacutedigo del proyecto
Patrocinador
Facultad o unidad
Fecha de aprobacioacuten por el CEI-UTP
Nombre del investigador principal
Fecha de la supervisioacuten
Nombre de los inspectores
1 Aspectos documentales
Observaciones Comentarios
11 iquestDispone de una copia de la constancia de aprobacioacuten del Comiteacute de eacutetica
si no
12 iquestDispone de autorizacioacuten de la DISADIRESA
si no
13 iquestSe estaacute realizando el estudio en diferentes facultades o unidades que no han sido aprobados por el CEI-UTP
si no
14 Si hay alguna enmienda al protocolo iquestse dispone de la aprobacioacuten previa del CEI-UTP antes de su implementacioacuten
si no
15 iquestQueacute fecha consta del inicio de actividades del proyecto Veri1048628car que dicha fecha sea despueacutes de la aprobacioacuten del protocolo
si no
Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP
CEI-UTP
Coacutedigo INV-MA001
Versioacuten 01
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16 Ha informado semestralmente al CEI-UTP sobre la evolucioacuten del proyecto
si no
17 Nordm de participantes a incluir seguacuten el protocolo
si no
18 Nordm de participantes actuales si no
19 En caso de discrepancia entre los datos de los epiacutegrafes 16 y 1 7 iquestexiste justificacioacuten de ello
si no
110 iquestTiene archivado el consentimiento o asentimiento informado de todos los participantes incluidos en el estudio
si no
111 iquestEl investigador dispone de un archivo especiacutefico para toda la documentacioacuten del proyecto
si no
112 iquestEl archivo estaacute cerrado con llave para asegurar la confidencialidad de la informacioacuten archivada
si no
2 Colaboradores
Observaciones Comentarios
21 iquestSe cuenta con la relacioacuten de colaboradores
si no
22 Especificar el listado y categoriacutea de los colaboradores del investigador principal
si no
23 iquestExiste relacioacuten funcionarial o laboral entre todos los colaboradores y el centro donde se realiza el estudio
si no
24 iquestHa realizado alguno de los colaboradores funciones que no le han sido delegadas
si no
25 iquestConsta que alguno de los colaboradores haya solicitado personalmente a los sujetos participantes el consentimiento informado para su inclusioacuten en el proyecto
si no
251 En su caso iquesten cuaacutentos participantes ha sucedido
si no
26 Si el investigador principal no es meacutedico iquestentre los colaboradores hay como miacutenimo un meacutedico cualificado responsable de las decisiones cliacutenicas
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3 Obtencioacuten del Consentimiento Informado (CI) (a verificar en el 100 de participantes)
Observaciones Comentarios
31
iquestLa versioacuten de la hoja de informacioacuten utilizada corresponde a la aprobada por el Comiteacute de eacutetica
si no
32
iquestSe ha obtenido el consentimiento informado (CI) de todos los participantes incluidos en el proyecto (o de su representante legal siacute procede) antes de su inclusioacuten
si no
33 iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el participanterepresentante legal
si no
34
iquestEl participante potencial leyoacute y firmoacute el formato de CI en presencia de un testigo En caso afirmativo iquestquieacuten era helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
si no
35
Si existe testigo iquestEl testigo era un individuo calificado iquestTeniacutea un intereacutes personal o lo que seriacutea maacutes inquietante un conflicto de intereses relacionado a la ejecucioacuten de la investigacioacuten
si no
36
iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el investigador principal o colaborador que facilitoacute la informacioacuten al sujeto
si no
37
iquestQuieacuten designoacute a los posibles participantes iquestDe queacute modo iquestQueacute criterios se aplicaron helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
38
iquestEn el proceso de obtencioacuten del CI se puede descartar que se hayan dado circunstancias que pudieran haber incluido o condicionado al sujeto
39
iquestSi se ha obtenido nueva informacioacuten importante sobre el proyecto se ha comunicado a los participantes y se ha obtenido un nuevo consentimiento informado
31 Si se estaacute almacenando muestras bioloacutegicas iquestse solicitoacute consentimiento informado
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311 Existe un beneficio cliacutenico de la participacioacuten en el protocolo de investigacioacuten
4 Entrevista a los sujetos participantes del estudio
Observaciones Comentarios
41 Nordm de sujetos participantes en el estudio hellip
42 Nordm de sujetos a los que se realiza entrevista o comparecenciahelliphelliphelliphellip
43 iquestConocen los sujetos entrevistados que han vienen participadoparticipando en un estudio
si no
44 iquestReconocen que han firmado un documento de consentimiento
si no
45
iquestQuieacuten solicitoacute su consentimiento informado iquestCoacutemo se solicitoacute helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
si no
46
iquestDoacutende y cuaacutendo se solicitoacute el consentimiento helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestSe informaron plenamente al participante potencial en teacuterminos que pudiera comprender los riesgos y posibles beneficios de su participacioacuten
si no
47 iquestRefiere el sujeto haber sufrido alguacuten acontecimiento adverso atribuible a su participacioacuten en el estudio
5 Historias cliacutenicas
Observaciones Comentarios
51
iquestEl Investigador principal mantiene la lista de sujetos incluidos en el estudio que relaciona el coacutedigo del sujeto asignado para el estudio y los datos identificativos del mismo
si no
52
iquestExiste referencia en las Historias Cliacutenicas acerca de la inclusioacuten del sujeto en un estudio de investigacioacuten
si no
53 iquestExiste referencia en alguacuten caso sobre acontecimientos adversos
si no
54
iquestSe cumplen los criterios de inclusioacutenexclusioacuten para los pacientes incluidos en el estudio Especificar el coacutedigo de los pacientes
si no
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en los que se ha realizado la verificacioacuten
6 Publicaciones y comunicaciones
Observaciones Comentarios
61 iquestExiste alguna publicacioacuten cientiacutefica sobre los resultados intermedios o finales del estudio
si no
62
iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio a las autoridades locales regionales o nacionales
si no
63 iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio al CEI-UTP
si no
64 iquestExiste referencia en las publicaciones a la autorizacioacuten del CEI-UTP
si no
7 Resumen de Hallazgos y conclusiones
71 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 72 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 73 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Fecha y hora de iniciohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha y hora de teacuterminohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Investigadores
Nombres y apellidos DNI firma
Inspectores
Nombres y apellidos DNI firma
Nota La informacioacuten requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda debe llenarse con las siglas NA (No aplica) Asiacute mismo si usted considera importante alguna informacioacuten que no se solicita aquiacute puede agregarla al final del formato
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Capiacutetulo 1 Procedimientos para la presentacioacuten de proyectos de investigacioacuten al CEI-UTP
1 De acuerdo con el Reglamento del Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten es competencia del
CEI-UTP revisar y evaluar los proyectos de investigacioacuten que involucren la participacioacuten de seres humanos o animales o que en su desarrollo causen posible dantildeo al medio ambiente o a la cultura nacional
2 Los investigadores que presentan trabajos de investigacioacuten al CEI-UTP deben adjuntar una carta de presentacioacuten del proyecto a las siguientes autoridades seguacuten sea el caso a A los Director de Investigacioacuten de la Regioacuten (Norte Sur o Lima) en los siguientes
casos
Investigaciones desarrolladas por docentes e investigadores de la Universidad con fondos propios de la institucioacuten o patrocinadores
Investigaciones colaborativas desarrolladas por docentes e investigadores de la Universidad con la colaboracioacuten de investigadores de otras instituciones nacionales e internacionales
b Al Director de Gestioacuten Acadeacutemica de la respectiva Sede si las investigaciones hacen uso de las instalaciones laboratorios o poblacioacuten de la Universidad en cada sede
c Al Decano de cada Facultad o Director del Departamento Acadeacutemico o autoridad delegada en los siguientes casos
Tesis o Trabajos de Investigacioacuten de Investigacioacuten desarrollados por alumnos de pregrado de la Universidad para la obtencioacuten del Grado Acadeacutemico de Bachiller
Tesis de Investigacioacuten desarrolladas por alumnos de pregrado de la Universidad para la obtencioacuten del Tiacutetulo Profesional
d Al Director de la Escuela de Postgrado o autoridad delegada en los casos de Tesis o Trabajos de Investigacioacuten desarrollados por alumnos de postgrado de la Universidad para la obtencioacuten del Grado Acadeacutemico de Maestro o Doctor
3 La documentacioacuten requerida para la presentacioacuten de un proyecto de investigacioacuten es la
siguiente a formato de presentacioacuten del proyecto de investigacioacuten para la aprobacioacuten de
investigaciones con seres humanos o animales o que en su desarrollo causen posible dantildeo al medio ambiente o a la cultura nacional (Anexo 1)
b una copia del proyecto de investigacioacuten con la fecha de presentacioacuten y nuacutemero de versioacuten en cada paacutegina incluyendo un CD con la versioacuten electroacutenica
c una copia del consentimiento informado con fecha de presentacioacuten y nuacutemero de versioacuten en cada paacutegina incluyendo un CD con la versioacuten electroacutenica (Anexo 2)
d una copia de curriacuteculum vitae actualizado del investigador principal y de cada integrante del equipo de investigacioacuten foliado y visado en cada paacutegina (cada vez que el investigador presente un nuevo proyecto) o la indicacioacuten del correspondiente CV debidamente actualizado en el sitio de DINA o REGINA con el correspondiente respaldo de evidencias
e una copia de la Declaracioacuten jurada firmada por el investigador principal (Anexo 3) y
f una copia de la Declaracioacuten de detalles financieros y potenciales conflictos de intereacutes cuando ello sea necesario (Anexo 5)
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD OGITT
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CAPIacuteTULO2 PROCEDIMIENTOS PARA LA REVISIOacuteN Y EVALUACIOacuteN DE PROYECTOS DE INVESTIGACIOacuteN
4 El procedimiento para la revisioacuten y aprobacioacuten del contenido eacutetico de los proyectos de
investigacioacuten se rige de acuerdo con las siguientes normas
a Los proyectos de investigacioacuten son evaluados por lalas instancias que recibe la solicitud y los clasifica desde el punto de vista que le corresponde como ldquoNo corresponde evaluacioacuten eacuteticardquo o ldquoSiacute corresponde evaluacioacuten eacuteticardquo Ello en memorando o anexo escrito a la Direccioacuten de Investigacioacuten de la Regioacuten que corresponda donde se consigne la fecha los datos generales y la firma del maacuteximo directivo de la instancia que adoptoacute la decisioacuten
b En los primeros cinco diacuteas haacutebiles de cada mes cada instancia informa a la Direccioacuten
de Investigacioacuten de la Regioacuten que corresponda sobre las solicitudes recibidas en el
mes anterior indicando la clasificacioacuten correspondiente
c Los expedientes calificados como ldquoSiacute corresponde evaluacioacuten eacuteticardquo son presentados
a la Direccioacuten de Investigacioacuten de la Regioacuten para su traacutemite al CEI-UTP en Lima
escaneados y por correo electroacutenico antes del diacutea 10 de cada mes
d La Direccioacuten de Investigacioacuten de la Regioacuten evaluacutea aleatoriamente el 10 de los
expedientes calificados como ldquoNo corresponde evaluacioacuten eacuteticardquo cada mes En caso
de encontrar una o maacutes inconsistencias en la calificacioacuten se revisan todos los
expedientes provenientes de la instancia correspondiente para otorgarle una
nueva calificacioacuten de ser necesario
e Las solicitudes deben entregarse con la documentacioacuten completa En caso que no se
cumpla con los requisitos solicitados se devuelve toda la documentacioacuten al
investigador principal por medio de la Direccioacuten de Investigacioacuten de la Regioacuten que
corresponda indicando las recomendaciones pertinentes para su nueva
presentacioacuten
f El CEI-UTP asigna un coacutedigo de identificacioacuten (ID-CEI-UTP por ejemplo Ndeg0012019-
CEI-UTP) Este coacutedigo seraacute exclusivo para dicho estudio y no puede repetirse en
otros casos
g El Presidente y la Secretaria Teacutecnica del CEI-UTP una vez recibida la documentacioacuten
completa de cada caso codificado deciden de oficio tomando como criterios el
grado de riesgo de la investigacioacuten la categoriacutea de revisioacuten del proyecto de
investigacioacuten lo siguiente
Completa evaluacioacuten por dos revisores
Parcial evaluacioacuten por un revisor
Exonerado no hay revisioacuten
h Los proyectos de investigacioacuten con nintildeos menores de 11 antildeos personas con
afecciones mentales o trastornos del comportamiento con otros grupos vulnerables
(como las comunidades nativas autoacutectonas por ejemplo) y en el caso de
investigaciones invasivas que no sean de tipo cliacutenico deben ser incluidos en la
categoriacutea de Revisioacuten Completa
i Los proyectos que requieran revisioacuten Completa o Parcial son entregados al (a los)
revisor(es) asignado(s) en un plazo no menor de siete diacuteas haacutebiles previos a la
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siguiente reunioacuten
j En la reunioacuten del CEI-UTP uno de los evaluadores debe describir en detalle las
caracteriacutesticas del proyecto de investigacioacuten el otro evaluador agrega durante la
presentacioacuten sus puntos de vista jerarquizando aquellos donde pudieran existir
diferencias de criterio Luego el proyecto queda a la consideracioacuten de todos los
miembros del CEI-UTP presentes en la reunioacuten para deliberar realizar aclaraciones
o inquietudes que pudieran surgir Finalizadas las aclaraciones y consideraciones se
toma la decisioacuten final en consenso Si existiera discrepancias insalvables se procede
al voto Para obtener un resultado se requiere al menos la mayoriacutea simple de los
votos de los presentes
k Seguacuten la complejidad del proyecto de investigacioacuten el CEI-UTP puede a su criterio
solicitar al investigador principal que concurra a una entrevista con alguno de sus
miembros o a una sesioacuten de trabajo del CEI-UTP para que provea aclaraciones y
responda preguntas o inquietudes El investigador principal debe retirarse antes de
iniciar la deliberacioacuten interna del CEI-UTP
l El CEI-UTP tiene la posibilidad de convocar a otra reunioacuten antes de elaborar el acta
con la decisioacuten tomada cumpliendo con el plazo maacuteximo estipulado desde la
presentacioacuten del proyecto hasta la remisioacuten de respuesta al investigador que se fija
entre 30 y 60 diacuteas calendarios seguacuten la complejidad del proyecto
m El Presidente del CEI-UTP en acuerdo con los miembros del CEI-UTP puede requerir
asesoramiento de personas naturales o juriacutedicas expertas de la comunidad cientiacutefica
nacional o internacional calificadas en alguacuten tema especiacutefico de un proyecto que asiacute
lo requiera o invitar a miembros de grupos directamente implicados en el tipo de
proyecto propuesto (agrupaciones de pacientes de apoyo a familiares
representantes de organizaciones comunitarias especialistas estadiacutesticos
especialistas en metodologiacutea de investigacioacuten etc) El consultor independiente
puede participar de la reunioacuten plenaria en la que se discuta el tema por el cual se le
convocoacute pero no tiene poder de voto El consultor independiente debe firmar un
acuerdo de confidencialidad previo acerca del contenido del proyecto o identidad
de los sujetos comprometidos en la consulta
n Para la deliberacioacuten son condiciones fundamentales las siguientes
bull que las sesiones ordinarias se realicen cada dos meses en fecha hora y lugar
propuestos por el Presidente y previamente acordados
bull que las sesiones extraordinarias sean convocadas a pedido del Presidente o de
la mayoriacutea simple de los miembros por situaciones concretas de discusioacuten
bull que en el momento de la instalacioacuten de la sesioacuten se cuente con quoacuterum el cuaacutel
debe estar constituido por la mitad maacutes uno de los miembros siendo
imprescindible la presencia del Presidente o quien haga las veces de eacutel por
delegacioacuten
bull que si alguacuten miembro del CEI-UTP participa como investigador en un proyecto
de investigacioacuten que esteacute siendo evaluado por conflicto de intereses no puede
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ser parte de su revisioacuten ni aprobacioacuten solo puede proveer informacioacuten en caso
sea requerida por el CEI-UTP
o El(los) revisor(es) hace(n) un breve resumen del proyecto durante la sesioacuten del CEI-
UTP utilizando el formato Lista guiacutea para la evaluacioacuten de protocolos de estudios
observacionales (Anexo 6) y Lista guiacutea para la evaluacioacuten de protocolos de estudios
con muestras bioloacutegicas (Anexo 7) si ello fuese necesario
p La aprobacioacuten o desaprobacioacuten de todo proyecto de investigacioacuten presentado al CEI-
UTP se hace por consenso y contando con quoacuterum del CEI-UTP de acuerdo con las
categoriacuteas siguientes
Aprobado la Constancia de Aprobacioacuten se entrega sin necesidad de realizar
correcciones en el proyecto de investigacioacuten
Condicionado a la subsanacioacuten de las observaciones la Constancia de Aprobacioacuten
se entrega luego de que se realicen las modificaciones sugeridas por el CEI-UTP
Rechazado
La decisioacuten del CEI-UTP es comunicada por escrito al investigador principal En el
informe en caso la decisioacuten sea Condicionado se incluyen las modificaciones que
consideren necesarias para asegurar su aprobacioacuten y se da al investigador la
oportunidad de responder por escrito o personalmente en una proacutexima sesioacuten del
CEI-UTP
q Si la decisioacuten del CEI-UTP es la de rechazar el proyecto el investigador principal
puede solicitar reconsideracioacuten por escrito al Director de Investigacioacuten de su
Regioacuten Este adopta una decisioacuten sobre el asunto en el teacutermino de cinco diacuteas haacutebiles
a partir de la fecha de recepcioacuten de la solicitud
r El dictamen del CEI-UTP estaacute dirigido al investigador principal del proyecto e incluye
o puede incluir seguacuten sea el caso lo siguiente
Enumera los documentos nacionales e internacionales en los que el CEI-UTP
basa su anaacutelisis
Enumera las responsabilidades del investigador principal
Se acompantildea de una paacutegina de firmas donde se listan los miembros del CEI-UTP
que participaron en la reunioacuten de evaluacioacuten del proyecto
El dictamen de Aprobado autoriza la ejecucioacuten de proyecto de investigacioacuten por
el transcurso de 12 meses Los traacutemites para la renovacioacuten de la aprobacioacuten
deben iniciarse por lo menos con un mes de anterioridad a su vencimiento
seguacuten los procesos pertinentes Todo proyecto cuya aprobacioacuten caduque estaacute
suspendido hasta obtener la renovacioacuten correspondiente
En el caso de tratarse de un proyecto donde uno de los miembros del CEI-UTP
tuviera conflicto de intereses una frase en el dictamen certifica que el miembro
no ha tomado parte del anaacutelisis ni de la votacioacuten En la paacutegina de firmas se coloca
la frase ldquono corresponderdquo
Se adjunta el proyecto de investigacioacuten y el consentimiento informado
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Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM
firmados por el Presidente del CEI-UTP o quien haga sus veces consignando la
fecha de aprobacioacuten La copia del consentimiento informado firmado y fechado
debe utilizarse en el reclutamiento de los participantes en el proyecto de
investigacioacuten
CAPIacuteTULO 3 PROCEDIMIENTOS DURANTE LA EJECUCIOacuteN DE LA INVESTIGACIOgraveN DE LOS PROYECTOS APROBADOS
5 El CEI-UTP puede hacer revisiones expeditivas es decir sin necesidad de pasar por una
revisioacuten formal del comiteacute en una reunioacuten regular en los casos siguientes a presentacioacuten de enmiendas administrativas de proyectos de investigacioacuten en curso b presentacioacuten de enmiendas destinadas a aumentar los resguardos de seguridad de
los voluntarios participantes y c solicitud de aprobacioacuten de proyectos de investigacioacuten que involucren riesgo miacutenimo
para los voluntarios participantes (sin intervencioacuten en pacientes) Las revisiones expeditas son de responsabilidad del Presidente quieacuten debe en la sesioacuten siguiente presentar estas aprobaciones al CEI-UTP para que sean refrendadas
6 Sobre la presentacioacuten de los Informes de avance de la investigacioacuten los investigadores
deben enviar reportes semestrales acerca del avance de su investigacioacuten al CEI-UTP A solicitud del CEI-UTP la periodicidad puede ser modificada dependiendo del grado de riesgo establecido en el proceso de revisioacuten de la duracioacuten del proyecto y de las necesidades particulares de cada estudio Este reporte debe realizarse en el formato creado con esta finalidad el Informe perioacutedico de avances (Anexo 8) La presentacioacuten de estos reportes perioacutedicos es un requisito indispensable para la
renovacioacuten de la aprobacioacuten
7 Sobre la presentacioacuten de informes de seguridad desviaciones y problemas surgidos durante la investigacioacuten ddurante la realizacioacuten de la investigacioacuten el CEI-UTP debe intervenir en su desarrollo por las causas siguientes
a notificacioacuten de eventos adversos serios b conocimiento de violaciones mayores al protocolo a la reglamentacioacuten nacional o
regional a las Buenas Praacutecticas Cliacutenicas (BPC) en caso de ensayos cliacutenicos o los documentos normativos del propio CEI-UTP
c denuncia de un voluntario u otra persona implicada en el proyecto respecto de la proteccioacuten de los derechos de las personas
d sospecha de fraude o mala conducta cientiacutefica alertada por cualquier parte (patrocinador organizacioacuten de investigacioacuten por contrato autoridad sanitaria el participante o comunidad) e
e interrupcioacuten del proyecto
8 Sobre las supervisiones o el monitoreo eacutetico de la investigacioacuten eexisten circunstancias que dan lugar a supervisiones o monitoreo eacutetico ademaacutes de los que estaacuten normalmente programados Incluye las siguientes a cualquier enmienda del proyecto que pudiera afectar los derechos la seguridad o
el bienestar de los participantes en la investigacioacuten y
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Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM
b cualquier evento o nueva informacioacuten que pueda afectar a los posibles beneficios o riesgos de dantildeos
9 Las visitas de supervisioacuten a las que se refiere el artiacuteculo anterior son notificadas con
siete diacuteas calendarios de anticipacioacuten y comprenden los puntos de revisioacuten siguientes (Anexo 9) a consentimientos informados y el proceso empleado para obtenerlos b revisioacuten de la forma de recoleccioacuten de la informacioacuten y la calidad y lugar empleado
para su almacenaje c confidencialidad d conformidad de la ejecucioacuten del estudio respecto a lo estipulado en el
consentimiento proyecto de investigacioacuten o contrato con el patrocinador e eventos adversos reportados f conformidad de procesos y traacutemites administrativos y g otros puntos de importancia a criterio del supervisor
10 Sobre la presentacioacuten y aprobacioacuten de enmiendas a los proyectos de investigacioacuten
aprobados el investigador debe poner en consideracioacuten del CEI-UTP cualquier enmienda del proyecto de investigacioacuten inicialmente aprobado y no puede implementarla sin la aprobacioacuten del CEI-UTP excepto cuando sea necesario eliminar alguacuten peligro inmediato al que se haya expuesto un participante en la investigacioacuten
CAPIacuteTULO 4 PROCEDIMIENTOS AL FINAL DE LA INVESTIGACIOacuteN
11 Se debe considerar lo siguiente sobre la terminacioacuten o suspensioacuten de un proyecto de investigacioacuten aprobado a El investigador principal del proyecto debe notificar al CEI-UTP mediante un informe
final cuando un proyecto de investigacioacuten ha concluido cuando se ha suspendido o terminado anticipadamente
b En el caso de la suspensioacuten temprana por parte del investigador o patrocinador el investigador notifica las razones para la suspensioacuten o terminacioacuten elabora un resumen de los resultados obtenidos antes de la suspensioacuten o la terminacioacuten prematura del proyecto de investigacioacuten describe la manera en la que los participantes inscritos seraacuten notificados de la suspensioacuten o terminacioacuten y presenta los planes para el cuidado y el seguimiento de los participantes
c En el caso de que el CEI-UTP por razones justificadas termina o suspende un proyecto de investigacioacuten el investigador principal informa a los participantes a la Direccioacuten de Investigacioacuten de la Regioacuten respectiva y al patrocinador de la investigacioacuten de corresponder
d El investigador principal del proyecto informa sobre los mecanismos que garanticen el cumplimiento de los compromisos que se han establecido al iniciar el estudio con respecto a los beneficios de los participantes en la investigacioacuten despueacutes de que el proyecto ha terminado
e El investigador principal del proyecto comunica al CEI-UTP cualquier publicacioacuten de los resultados del proyecto de investigacioacuten que se haga en revistas cientiacuteficas boletines o viacutea virtual
12 El procedimiento de manejo de la documentacioacuten presentada al CEI-UTP para su archivo
es el siguiente
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a El CEI-UTP recibe los proyectos de investigacioacuten para su evaluacioacuten en formato
impreso y formato digital b La versioacuten en formato impreso debe contener el proyecto de investigacioacuten y
adicionalmente una carta del investigador principal informando el contenido de la entrega La carta es sellada con la fecha de ingreso al CEI-UTP y la secretariacutea administrativa coloca la fecha de la sesioacuten del CEI-UTP en la que debe ser presentado el caso
c Los formatos electroacutenicos se reciben y se les asigna una carpeta en la computadora de la secretariacutea administrativa donde se copian ordenadamente todos los archivos con la codificacioacuten correspondiente
d Las copias de seguridad de la computadora de la secretariacutea administrativa se realizan una vez por mes y esos DVD se archivan bajo llave
e Cuando un proyecto de investigacioacuten concluye el material en papel se agrupa rotula y se archiva en un archivo y depoacutesito asignados por la institucioacuten Esos archivos se guardan por 10 antildeos
f Los documentos relacionados con el CEI-UTP (fuentes de datos impresas magneacuteticas o electroacutenicas) que deben ser archivados incluyen pero no estaacuten limitados a lo siguiente
cualquier documento formalmente establecido por el CEI-UTP Reglamento Manual de Procedimientos directrices especiacuteficas entre otros
memorias o informes anuales que resumen las actividades del CEI-UTP con el objetivo de promover la transparencia y ayudar a crear conciencia del CEI-UTP dentro de su institucioacuten o jurisdiccioacuten asiacute como servir como un recordatorio permanente de los recursos que necesita para su funcionamiento
lista de identificacioacuten y curriacuteculo de los integrantes del CEI-UTP actualizados
agendas y actas de sesiones del CEI-UTP enumeradas correlativamente por antildeo
informes oficios o memorandos de comunicacioacuten con las diferentes instancias ordenadas correlativamente por antildeo y
textos normativos nacionales e internacionales utilizados por el CEI-UTP
13 Los documentos relacionados con un proyecto de investigacioacuten el CEI-UTP (fuentes de datos impresas magneacuteticas o electroacutenicas) que deben ser archivados incluyen pero no estaacuten limitados a lo siguiente a Una copia de todos los documentos presentados por el solicitante
b Proyectos de investigacioacuten evaluados con toda la documentacioacuten analizada acta de aprobacioacuten e informes de las decisiones del CEI-UTP ordenadas correlativamente por antildeo Asiacute mismo copia de informes de avance reportes y enmiendas e informes anuales Transcurrido el periodo de ejecucioacuten del estudio se debe trasladar la documentacioacuten al archivo central de la Universidad bajo resguardo y registrando este acto en la base de datos del CEI-UTP
c Correspondencia recibida tales como la documentacioacuten enviada por los investigadores la correspondencia intercambiada con ellos y otros actores Esto incluye comunicaciones por correo electroacutenico
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CAPIacuteTULO 5 RELACIONES DEL COMITEacute DE EacuteTICA EN INVESTIGACIOacuteN DE LA UTP
14 Para desarrollar sus funciones sobre las relaciones del Comiteacute de Eacutetica de la UTP con los diferentes participantes en su actividad el CEI-UTP establece lo siguiente
a Con los Investigadores el CEI-UTP adopta en todo momento una actitud colaborativa para que los investigadores principales puedan concretar el proyecto de investigacioacuten Los temas principales son los requisitos eacuteticos teacutecnicos y procedimentales exigidos Discute con los investigadores principales la pertinencia de una investigacioacuten en su sitio y verifica el cumplimiento de todos los requisitos administrativos y legales previos a la aprobacioacuten del proyecto de investigacioacuten Una vez aprobada la investigacioacuten sigue los estudios a traveacutes del monitoreo eacutetico del desarrollo del proyecto de investigacioacuten la estrategia de reclutamiento y la toma de Consentimiento Informado
b Con la Direccioacuten de Investigacioacuten en cada Regioacuten facilita la tarea de la Direccioacuten de Investigacioacuten de la UTP evaluando los proyectos de investigacioacuten que se presenten para ser desarrollados en la UTP sugiriendo su eventual aprobacioacuten Eleva toda la documentacioacuten pertinente para la elaboracioacuten del proyecto de investigacioacuten Aprueba su reglamento de funcionamiento y procedimientos operativos
c Establece requisitos que deben reunir los proyectos de investigacioacuten para ser aprobadas en la UTP y comunica esos requisitos a la Direccioacuten de Investigacioacuten en cada Regioacuten los que son encargados de su divulgacioacuten entre todo el personal de la UTP que corresponda
d Otras Instituciones ademaacutes el CEI-UTP pude interactuar con cualquier otra
Institucioacuten que esteacute ligada a las investigaciones que este evaluacutee (ejemplo INS otra institucioacuten que solicite la aprobacioacuten entre otras) con el objetivo de mejorar la proteccioacuten de los participantes de una investigacioacuten ya sea de forma directa o indirecta y con otros comiteacutes institucionales de Eacutetica en investigacioacuten previo a la consulta por escrito y la aprobacioacuten del Rector de la UTP
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ANEXO 1
FORMATO DE PRESENTACIOacuteN DEL PROYECTO DE INVESTIGACIOacuteN
Fecha de presentacioacuten helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
ID CEI-UTP (Seraacute llenado por el CEI-UTP) helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Facultad Sede o Campus que presenta el proyectohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
1 Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten
2 Investigadores 21 Investigador Principal
Nombres y apellidos
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Grado Acadeacutemicohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Tiacutetulo Profesionalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Facultad o seccioacuten donde correspondehelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teleacutefono helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip e-mail
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
22 Co-investigador
Nombres y apellidos
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Grado
Acadeacutemicohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Tiacutetulo
Profesionalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Facultad o seccioacuten donde
correspondehelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teleacutefono helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip e-mail
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helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
23 Tesista de pregrado o postgrado
Nombres y apellidos
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Grado
Acadeacutemicohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Tiacutetulo
Profesionalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Facultad o seccioacuten donde
correspondehelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teleacutefono helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip e-mail
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
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3 Fecha esperada para el inicio del proyecto helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
4 Fecha esperada para la finalizacioacuten del proyecto helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
5 Tipo de estudio (Seleccione el tipo que mejor se aplique)
Investigacioacuten social y del comportamiento
Estudio piloto
Investigacioacuten epidemioloacutegica
Investigacioacuten cliacutenica
Investigacioacuten con muestras bioloacutegicas
Investigacioacuten geneacutetica
Otros (especifique) helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
6 Resumen del proyecto (en lenguaje sencillo debe contener como miacutenimo los objetivos hipoacutetesis preguntas que su investigacioacuten desea responder y el disentildeo que emplearaacute con esta finalidad relevancia e impacto de su investigacioacuten maacuteximo una paacutegina)
7 Procedimientos de investigacioacuten involucrados (Proporcione una breve
descripcioacuten de la secuencia y meacutetodos de estudio que se llevaraacuten a cabo para
cumplir con la finalidad del estudio)
8 Nuacutemero total de participantes helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
9 Reclutamiento de los participantes
Describa brevemente el proceso que se emplearaacute para el reclutamiento
de los participantes Incluya los criterios de inclusioacuten (especifique si
existe alguna clase especial de sujetos vulnerables elegibles para
participar en la investigacioacuten nintildeos prisioneros discapacitados fiacutesicos o
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mentales gestantes poblaciones indiacutegenas etc) y exclusioacuten los lugares
de enrolamiento o captacioacuten de los participantes la persona encargada
del contacto y enrolamiento
Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la discriminacioacuten de
participantes En el caso de que alguacuten grupo de participantes sea
discriminado (gestantes nintildeos estratos socio-econoacutemicos entre otros)
explique y justifique los motivos de esta discriminacioacuten
Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la coaccioacuten de los
participantes al momento del reclutamiento yo al momento de firmar
el consentimiento informado
10 Consecuencias de la participacioacuten en la investigacioacuten
Basado en la evidencia disponible detalle las consecuencias esperadas para los participantes de la investigacioacuten
11 Pago a los participantes
Especifique si existiraacute alguacuten tipo de pago o compensacioacuten econoacutemica las
cantidades promedio y la forma como seraacute realizado
iquestLos sujetos de investigacioacuten deberaacuten pagar alguno de los procedimientos
usados en el estudio
Siacute
No
Si su respuesta fue afirmativa explique cuaacuteles y por queacute
12 Informe de los avances a los participantes
iquestSe realizaraacuten informes perioacutedicos para los participantes
Siacute
No
iquestSe realizaraacute un informe final para los participantes
Siacute
No
Beneficios
Dantildeos potenciales
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Si su respuesta es negativa especifique las razones
13 Informe al puacuteblico
iquestSeraacute la informacioacuten de este estudio accesible puacuteblicamente al final del
mismo
Siacute
No
Si su respuesta es afirmativa por favor detalle la forma coacutemo seraacute
publicada Si su respuesta es negativa explique los motivos Sentildeale si
existe alguna restriccioacuten
14 Eventos adversos
Explique brevemente la forma de monitoreo manejo e informe de los
probables eventos adversos que pudieran presentarse durante el
estudio
iquestQuieacuten seraacute econoacutemicamente responsable del tratamiento de posibles
dantildeos fiacutesicos yo psicoloacutegicos que resulten de los procedimientos de
investigacioacuten yo del tratamiento experimental
15 Confidencialidad de la informacioacuten obtenida
Describa las medidas que seraacuten tomadas para proteger la
confidencialidad de la informacioacuten
16 Consentimiento informado
Adjunte 01 copia del Consentimiento Informado que se utilizaraacute en la
investigacioacuten Aseguacuterese que en el documento conste el nuacutemero de la
versioacuten y la fecha incluyendo versioacuten electroacutenica
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ANEXO 1-A
GUIA PARA COMPLETAR EL FORMATO DE PRESENTACIOacuteN DEL PROYECTO
Esta guiacutea le informaraacute y orientaraacute al momento de llenar el Formato Baacutesico (Anexo1) indicaacutendole la manera maacutes apropiada de responder cada una de las preguntas Agradeceremos lea cuidadosamente esta guiacutea antes de responder y remitirnos el formato de aplicacioacuten
Es de gran importancia que usted incluya toda la informacioacuten relevante para facilitar y
agilizar los datos del CEI-UTP del(la) en el proceso de aprobacioacuten de su proyecto Es
necesario que usted responda las preguntas en un lenguaje sencillo de tal manera que
puedan ser faacutecilmente analizadas por los miembros del CEI-UTP que no cuenten con un
conocimiento profundo del lenguaje cientiacutefico yo relacionado a las ciencias de la salud
Defina claramente cada una de las abreviaturas que utilice yo los teacuterminos cientiacuteficos que
lo requieran Responda con la frase ldquoNo corresponderdquo o ldquoNo aplicablerdquo a las preguntas que
usted considere que no son aplicables a su investigacioacuten Todas las paacuteginas deberaacuten estar
claramente numeradas
Aseguacuterese de incluir junto con el Formato Baacutesico (Anexo A) el resto de los documentos
requeridos para el proceso de aprobacioacuten
INFORMACION GENERAL DEL PROYECTO
FECHA DE PRESENTACION Indique la fecha en la que presenta la aplicacioacuten
ID CEI-UTP El nuacutemero de identificacioacuten de su proyecto (ID CEI-UTP) seraacute asignado por el
CEI-UTP al recibir por primera vez su proyecto Este nuacutemero de identificacioacuten seraacute uacutenico
para su proyecto y deberaacute ser utilizado para cualquier comunicacioacuten futura con el CEI-UTP
FACULTAD O SECCIOacuteN QUE PRESENTA ELPROYECTO Todos los proyectos
presentados deberaacuten ser respaldados por ella directora(a) de la FacultadSeccioacuten Este
respaldo deberaacute estar ser confirmado mediante la firma de esta autoridad o responsable en
el Formato ldquoDeclaracioacuten del Investigador Principal y ella Director(a) de la FacultadSeccioacuten
TIacuteTULO COMPLETO DEL PROYECTO DE INVESTIGACION
Escriba el tiacutetulo completo de su proyecto de investigacioacuten No se preocupe de incluir
teacuterminos teacutecnicos o cientiacuteficos en su respuesta
INVESTIGADORES
Todos los investigadores directamente involucrados en el proyecto deberaacuten ser incluidos
en la lista de investigadores
Indique la labor o funcioacuten de cada investigador en el proyecto Estas funciones pueden
incluir Investigador Principal Investigador Asociado Supervisor entre otros
El equipo de investigadores deberaacute contar con por lo menos un miembro perteneciente a
la institucioacuten en donde se realizaraacute el estudio
Incluya detalles completos de las calificaciones grados acadeacutemicos tiacutetulos o experiencia
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previa relevante para la adecuada conduccioacuten del estudio
Si alguno de los investigadores requiere un entrenamiento o preparacioacuten especial que lo
capacite para la participacioacuten en el estudio agradeceremos que incluya el nombre de la
persona encargada de su entrenamiento asiacute como informacioacuten (en hoja aparte) acerca de
la forma como se llevariacutea a cabo dicha preparacioacuten
Si su equipo de investigadores no incluye a alguacuten miembro perteneciente al centro o unidad
operativa en donde se planea realizar el estudio usted deberaacute contactarse con el jefe de
dicha dependencia para discutir el propoacutesito del estudio y anexar una aprobacioacuten escrita
que le autorice a realizar el estudio Deberaacute ademaacutes conseguir la colaboracioacuten de un
miembro de dicho centro o unidad operativa
Este compromiso deberaacute constar por escrito
Incluya los nuacutemeros telefoacutenicos de contacto directo con el investigador (no incluya
nuacutemeros de instituciones o centrales telefoacutenicas)
Incluya los datos de la persona a la cual se deberaacute dirigir la correspondencia concerniente
a su proyecto
FECHA ESPERADA DE INICIO
Indique la fecha tentativa en la que usted espera iniciar la investigacioacuten
FECHA ESPERADA DE FINALIZACIOacuteN
Indique la fecha tentativa en la que usted espera finalizar la investigacioacuten
TIEMPO ESPERADO DE DURACIOacuteN (EN MESES)
Indique el tiempo en el que usted espera completar su investigacioacuten En general la
duracioacuten de la investigacioacuten se contaraacute desde la aprobacioacuten por parte del CEI-UTP hasta la
finalizacioacuten del anaacutelisis estadiacutestico de la informacioacuten Si su investigacioacuten requiere el
reclutamiento de pacientes especifique ademaacutes el tiempo esperado para este
reclutamiento
TIPO DE ESTUDIO
Seleccionar el tipo de investigacioacuten que mejor se adapte al suyo
RESUMEN DEL PROYECTO DE INVESTIGACION
Detalle los objetivos generales la hipoacutetesis las preguntas especiacuteficas que su investigacioacuten
espera responder y el disentildeo que se emplearaacute con esta finalidad
Comente la relevancia y prioridad de su investigacioacuten a nivel nacional y regional y sentildeale la
contribucioacuten potencial que haraacute al conocimiento tratamiento o prevencioacuten de algunos
problemas de salud
Utilice un lenguaje sencillo de tal forma que pueda ser faacutecilmente comprensible por todos
los miembros del CEI-UTP (recuerde que muchos no poseen formacioacuten cientiacutefica)
PROCEDIMIENTOS DE INVESTIGACIOacuteN INVOLUCRADOS
Proporcione una breve descripcioacuten de la secuencia y meacutetodos que se llevaraacuten a cabo para
cumplir con la finalidad de la investigacioacuten Incluya procedimientos (cuestionarios entre
otros)
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PARTICIPANTES
Indique cuaacutentos participantes espera usted incluir en cada grupo del proyecto el nuacutemero
de participantes en esta institucioacuten y el nuacutemero total de participantes en la investigacioacuten
(para los casos en los que intervengan varias instituciones)
Indique el rango de edades y el grado de competencia (especialmente si incluye nintildeos)
Especifique si existe alguna clase especial de sujetos vulnerables elegibles para participar
en la investigacioacuten (nintildeos prisioneros discapacitados fiacutesicos o mentales gestantes
poblaciones indiacutegenas etc)
RECLUTAMIENTOS DE LOS PARTICIPANTES
Detalle el proceso que se emplearaacute para el reclutamiento de los participantes Incluya el
nombre y calificacioacuten de la persona encargada el lugar de enrolamiento y los criterios de
inclusioacuten y exclusioacuten
Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la discriminacioacuten de participantes En
el caso de que alguacuten grupo de participantes sea discriminado (gestantes nintildeos estratos
socio-econoacutemicos entre otros) explique y justifiacutequelos motivos de esta discriminacioacuten (Ej
por el tipo de poblacioacuten que acude al centro de estudio por reacciones adversas etc)
Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la coaccioacuten a los participantes al
momento del reclutamiento yo al momento de firmar el consentimiento informado
Anexe materiales que se utilizaraacute durante el reclutamiento Esto podriacutea incluir carteles
triacutepticos anuncios en televisioacuten radio prensa escrita llamadas telefoacutenicas cartas de
invitacioacuten entre otros
Detalle la procedencia de los participantes (Ej pacientes hospitalizados ambulatorios
controles sanos entre otros) Indique si el meacutedico responsable del cuidado de los pacientes
ha aceptado la inclusioacuten de eacutestos en su investigacioacuten o si existe meacutedicos que derivan
pacientes a los investigadores y que reciben un estipendio por ello
Indique si existiraacute seguimiento (y la forma en la que eacuteste se realizaraacute) de los pacientes que
no respondan a los tratamientos empleados durante la investigacioacuten
CONSECUENCIAS DE LA PARTICIPACION EN LA INVESTIGACIOacuteN
Basado en la evidencia disponible detalle las consecuencias esperadas para los
participantes de la investigacioacuten
Beneficios Comente la forma y magnitud en la que se espera que este proyecto
beneficie a sus participantes Discuta el impacto del proyecto en la calidad y expectativa de
vida de los pacientes Mencione si existen beneficios a terceros
Dantildeos Potenciales Comente cuaacuteles son los riesgos a los que los participantes
estaraacuten expuestos (en relacioacuten a los no participantes) Incluya riesgos fiacutesicos yo
psicoloacutegicos (procedimientos invasivos entre otros) potencial invasioacuten de la privacidad
riesgo de muerte yo de alteracioacuten de la calidad de vida Mencione si existen dantildeos a
terceros
Nivel (calidad) de Atencioacuten y Tratamiento Explique si el tratamiento yo
procedimiento al que seraacuten sometidos los pacientes (incluyendo el tratamiento yo
procedimiento que se utilizaraacuten para la comparacioacuten si esta existiese) son los indicados en
la praacutectica cliacutenica ordinaria como oacuteptimos
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Alternativas En lo referente a manejo diagnoacutestico yo tratamiento comente cuaacuteles
son las alternativas para los pacientes participantes en el estudio (si estas existiesen)
Especifique si la participacioacuten en la investigacioacuten restringe las alternativas de sus
participantes o las imposibilita para acceder a algunas de ellas Si el estudio utilizaraacute alguacuten
placebo demuestre que su uso no implica ninguacuten riesgo para los participantes y que a estos
no se les negaraacute el acceso al tratamiento estaacutendar establecido
PAGO A LOS PARTICIPANTES
Especifique si existiraacute alguacuten tipo de pago compensacioacuten econoacutemica o reembolso a los
participantes del estudio y la forma yo como esto seraacute realizado Especifique cantidades
promedio
INFORME DE LOS AVANCES A LOS PARTICIPANTES
Indique si los participantes del estudio tendraacuten acceso a la informacioacuten de sus resultados y
de los avances realizados Indique si se entregaraacuten informes perioacutedicos o un informe final
Esta informacioacuten deberaacute constar ademaacutes en el Consentimiento Informado
INFORME AL PUacuteBLICO
Especifique si la informacioacuten de este estudio estaraacute disponible al puacuteblico en general yo de
la comunidad cientiacutefica Mencione los medios de difusioacuten (publicacioacuten cientiacutefica congresos
entre otros)
EVENTOS ADVERSOS
Explique la forma de monitoreo reporte yu otros procedimientos o procesos para el
manejo de los eventos adversos serios Estos incluyen a todos los eventos relacionados o
probablemente relacionados al proyecto aprobado por el CIEI El investigador principal es
responsable del Reporte de todos los Eventos Adversos que ocurran durante el estudio y
deberaacute firmar toda la correspondencia yo Reportes relacionados Para el caso de los
Eventos Adversos serios el investigador principal deberaacute reportarlos lo antes posible
(Dentro de las primeras 24 horas)
CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACIOacuteN OBTENIDA
Describa las medidas que seraacuten tomadas para proteger la confidencialidad de la
informacioacuten
Describa la forma en la que se codificaraacute la informacioacuten o las muestras si se trata de una
investigacioacuten con ellas en el banco de datos yo muestras de identidades y si este banco
estaraacute separado de la informacioacuten obtenida Especifique quienes tendraacuten acceso a
informacioacuten que identifique al participante y si existiraacute alguacuten otro acceso esta informacioacuten
Describa la forma en la que seraacuten almacenados y protegidos los documentos yo muestras
y resultados y el tiempo que estos seraacuten archivados
Especifique si se colocaraacute una copia del Consentimiento Informado u otra informacioacuten de
la investigacioacuten en la historia cliacutenica del participante y justifique si la respuesta es negativa
CONSENTIMIENTO INFORMADO
Aseguacuterese que en el documento conste el nuacutemero de la versioacuten y la fecha incluyendo
versioacuten electroacutenica
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Si usted no utilizara un Consentimiento Informado durante su investigacioacuten explique el
motivo
INFORMACIOacuteN ADICIONAL
Especifique si se involucraraacute alguna otra institucioacuten grupo u organizacioacuten y si se han
obtenido las autorizaciones adecuadas en cada una de ellas
Si se realizaraacuten registros audiovisuales grabaciones o fotografiacuteas explique los motivos que
justifiquen esta decisioacuten
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ANEXO 2 MODELO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO
Institucioacuten
Proyecto
Responsable del proyecto
Por medio del presente documento hago constar que acepto voluntariamente mi
participacioacuten en el estudio titulado ldquo________________________________________rdquo a
cargo de ________________________ docente bachiller estudiante egresado de la
Universidad Tecnoloacutegica del Peruacute y otros
Se me ha explicado clara y suficientemente el propoacutesito del estudio el cual es
__________________________ que se realizaraacute en el periodo del ___________ de 20__ al
___________ de 20__ Comprendo que el procedimiento consistiraacute en
__________________________________________________________________________
_
Se me ha explicado y he comprendido con claridad que los procedimientos pueden
representar alguacuten tipo de riesgo para miacute o molestia y ademaacutes puede haber posibilidad de
eventos inesperados durante el estudio
Se me ha aclarado que mi participacioacuten en el estudio no me ocasionaraacute ninguacuten tipo de gasto
Que sobre la informacioacuten proporcionada se tomaraacute medidas para proteger la
confidencialidad y soacutelo con fines estadiacutesticos o cientiacuteficos que en ninguacuten caso publicaraacute mi
identidad
Seacute tambieacuten con claridad que el examen o procedimiento me seraacuten entregados al fin del
estudio
Firmo este documento habiendo sido antes informado que puedo retirarme del estudio en
cualquier momento sin que ello origine sancioacuten o perdida de los beneficios del cuidado por
el profesional investigador
Apellidos y nombres
__________________________________________________________________
DNI ___ Firma ___ Huella___
Apellidos y nombres del responsable yo testigo
___________________________________________
DNI ___ Firma ___
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Lima ___de___ de 20__
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GUIA PARA LA ELABORACIOacuteN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO
A) Lineamientos generales - En el proceso del Consentimiento Informado (CI) debe asegurarse la participacioacuten
activa de cada sujeto en la discusioacuten y propuesta de la investigacioacuten - La instrumentalizacioacuten se realiza por escrito en el idioma natural del participante de la
investigacioacuten se debe proveer el formulario de consentimiento aprobado por el CEI-UTP
- El proceso del CEI-UTP debe asegurar que la informacioacuten suministrada debe ser entendida para poder decidir su participacioacuten en la investigacioacuten siendo compatible con sus valores intereses y creencias
- La informacioacuten en el consentimiento informado debe ser veraz dada en un lenguaje claro y preciso comprensible por el sujeto de modo tal que pueda establecer sus implicaciones en su propia situacioacuten cliacutenica evaluar todas las opciones hacer libremente las preguntas que surjan y asiacute poder tomar una decisioacuten verdaderamente libre y voluntaria
- Todo formulario de CI a ser utilizado en una investigacioacuten debe ser previamente revisado y aprobado continuamente por el CEI-UTP
- El investigador o cualquier otro personal del estudio no deben obligar ejercer - coercioacuten o influenciar indebidamente en un participante para ingresar o continuar su
participacioacuten en un estudio - El investigador o su designado deben informar en forma completa al participante o su
representante legalmente aceptado sobre todos los aspectos pertinentes al estudio Debe precisarse con claridad el objeto de estudio la hipoacutetesis los beneficios esperados para el participante yo la comunidad los riesgos y las alternativas si las hubiese al estudio sugerido
- El CI se instrumenta por escrito a traveacutes de la hoja de informacioacuten y el formulario firmado y fechado Las partes fundamentales del proceso del CI comprenden
a Informacioacuten para el participante en la investigacioacuten Se instrumenta en el resumen escrito con la informacioacuten que debe ser comunicada al participante ademaacutes de todas las explicaciones verbales y discusioacuten del estudio con el participante o su representante legal La informacioacuten debe darse con la suficiente antelacioacuten para que su lectura y discusioacuten ocurran en un lapso razonable de tiempo que facilite una decisioacuten esclarecida
b Formulario de Consentimiento informado para la firma Es la parte del CI que seraacute firmada y fechada por el participante el representante cuando corresponda y el testigo dejando asiacute una evidencia documentada de que el participante ha recibido informacioacuten suficiente acerca del estudio y finalmente su deseo libre y voluntario de participar en el estudio
B) Pautas para la obtencioacuten del CI - Debe obtenerse el CI voluntario del participante por escrito antes de que el mismo
participe en el estudio - Antes de obtener el CI el investigador o su designado deben dar al participante o
representante legalmente aceptado el tiempo suficiente y oportunidad de preguntar sobre los detalles del estudio y para decidir si va a participar o no en el mismo
- Debe ponerse a disposicioacuten del participante o su representante una copia de las hojas de informacioacuten y del CI firmada y fechada para que este la retire y pueda evaluarla fuera del aacutembito del sitio de la investigacioacuten
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- Durante la participacioacuten en el estudio tambieacuten deberaacute recibir copia de las actualizaciones del CI firmadas y fechadas y una copia de cualquier otra Informacioacuten escrita proporcionada durante el procedimiento
- Todas las preguntas sobre el estudio deben ser respondidas a satisfaccioacuten y libremente del participante yo de su representante legalmente aceptado
- Nivel de informacioacuten y comprensioacuten Debe particularizarse en cada CI el grado de competencia y autonomiacutea de cada sujeto considerado en forma particular cuando las caracteriacutesticas de cada caso asiacute lo impongan
C) Derechos del Participante
Notificacioacuten de nuevos hallazgos Comunicar al participante yo representante legalmente en forma oportuna de nueva informacioacuten que pudiera ser importante para que el participante decida seguir o no en el estudio Confidencialidad La informacioacuten yo registros que identifican al participante se mantendraacuten en forma confidencial Bajo ninguna circunstancia se haraacuten puacuteblicos Pago por participacioacuten viaacuteticos establecer si el participante recibiraacute alguacuten tipo de compensacioacuten econoacutemica por participar en el estudio (esta no debe ser desmesurada ya que si no puede afectar el principio de autonomiacutea del sujeto para decidir libremente la participacioacuten y retiro en cualquier momento del estudio) La participacioacuten en el estudio no debe significarle gasto alguno al participante Compensacioacuten por dantildeos o lesiones relacionadas con el estudio en caso de lesioacuten relacionada con el estudio debe ser cubierta por el investigador y no deberaacute incluir lenguaje que haga parecer que el participante o representante legalmente aceptado renuncia a cualquier derecho legal o que libere al investigador de cualquier responsabilidad por dantildeos vinculados con la investigacioacuten La reparacioacuten del dantildeo debe ser integral no debe limitarse soacutelo a la cobertura meacutedica y asistencial de los dantildeos Derechos legales debe estar aclarado que por participar en el estudio el sujeto no renuncia en ninguacuten momento a sus derechos Participacioacuten voluntaria y retiro La participacioacuten del sujeto en el estudio es voluntaria El sujeto puede negarse a participar en el estudio o retirarse del mismo en cualquier momento sin ninguna penalizacioacuten o peacuterdida de los beneficios y derechos que tiene como sujeto PreguntasContactos Debe establecerse con quienes y cuaacuteles son los mecanismos por los cuales el participante se puede contactarse
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ANEXO 3
DECLARACIOacuteN DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL Y DEL DIRECTOR DE INVESTIGACIOacuteN O DECANO DE
FACULTAD O DIRECTOR DE GESTIOacuteN ACADEacuteMICA O DIRECTOR DE POSGRADO DE LA UTP
Tiacutetulo del proyecto
Declaracioacuten del Investigador Principal
Yo como investigador principal acepto la responsabilidad de conducir este estudio de acuerdo a lo
consignado en el proyecto de investigacioacuten del Reglamento y Manual de Procedimientos del CEI-
UTP y de las normas nacionales e internacionales aplicables
Certificoacute que todos los investigadores y el personal involucrado en esta investigacioacuten se encuentran
calificados y poseen la experiencia suficiente para desempentildear adecuadamente su labor en el
proyecto
Nombre del Investigador Principal _______________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
Declaracioacuten del Director de Investigacioacuten o Decano Facultad o Director de Gestioacuten Acadeacutemica o
Director de Posgrado de la UTP en la que se llevara a cabo el estudio
Certifico que he leiacutedo y aprobado este proyecto y me comprometo a apoyar y supervisar su
realizacioacuten dentro de las normas vigentes en nuestra institucioacuten dentro de la ley y de las normas
nacionales e internacionales para la realizacioacuten de proyectos de investigacioacuten
Certifico ademaacutes que el investigador principal y sus colaboradores tienen la competencia necesaria
para su realizacioacuten y por lo tanto me responsabilizo de las consecuencias de la ejecucioacuten del
proyecto en el aacuterea servicio departamento o unidad operativa o entidad de origen a mi cargo
Nombre de la Facultad o Programa Acadeacutemico o Direccioacuten de origen
_________________________________________________________________________
Nombre de la autoridad que certifica
_________________________________________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
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ANEXO 4
DECLARACIOacuteN DE LOS INVESTIGADORES
Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten
YoNosotros ellos investigador (es) a cargo de esta investigacioacuten me nos comprometo (emos) a
- Iniciar esta investigacioacuten uacutenicamente luego de haber obtenido la aprobacioacuten del CEI_UTP
- Conducir la investigacioacuten de acuerdo a lo estipulado en el proyecto y consentimiento (s)
informado (s) aprobado por el CEI_UTP y a cualquier otra regulacioacuten aplicable o condiciones
impuestas por el CEI_UTP o alguna otra entidad pertinente
- Proveer al CEI_UTP de la informacioacuten adicional que este solicite durante el proceso de
aprobacioacuten yo supervisioacuten de la investigacioacuten
- Proveer al CEI_UTP de informes de avance sobre el progreso de la investigacioacuten
- Proveer al CEI_UTP de un informe final y de una copia de cualquier material publicado al final de
la investigacioacuten
- Almacenar adecuadamente la informacioacuten recolectada y mantener una total confidencialidad
respecto a la informacioacuten de los participantes
- Notificar inmediatamente al CEI_UTP de cualquier cambio en el proyecto (enmiendas) en el
consentimiento informado o eventos adversos serios y
- Aceptar cualquier supervisioacuten o monitoreo eacutetico requerido por el CEI_UTP
Nombre del Investigador Principal _______________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
Nombre del Co-investigador 1 ______________________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
Nombre del Co-investigador 2 ______________________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
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ANEXO 5
DECLARACIOacuteN DE DETALLES FINANCIEROS Y POTENCIALES
CONFLICTO DE INTEREacuteS
Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten
Fuente de Financiamiento
Detalle la forma en la que su investigacioacuten seraacute financiada (ejemplo presupuesto institucional
financiamiento externo entre otros)
Fuente Cantidad Financiamiento
Disponible En Proceso de
Aplicacioacuten
SINO SINO
SINO SINO
SINO SINO
SINO SINO
SINO SINO
Cobertura de los fondos
iquestCubren los fondos disponibles actualmente la totalidad de los costos presupuestados
SINO
Si su respuesta fue negativa explique coacutemo conseguiraacute los fondos para cubrir la diferencia
Potenciales conflictos de intereacutes
iquestExiste alguacuten intereacutes econoacutemico o financiero por parte de los investigadores (uno o maacutes de uno de
ellos) en la investigacioacuten o en sus resultados
SINO
Si su respuesta fue afirmativa por favor de detalles al respecto
Presupuesto de investigacioacuten Adjunte a esta aplicacioacuten un presupuesto de la investigacioacuten
El presupuesto debe incluir
- Salarios
- Costos de administracioacuten
- Bienes de capital
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- Pago por servicios
- Consumo de servicios generales
- Insumos
- Gastos generales
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ANEXO 6
LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROROCOLOS DE ESTUDIOS OBSERVACIONALES
Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente
DATOS ADMINISTRATIVOS
Tiacutetulo del proyecto
Coacutedigo del proyecto
Patrocinador
Patologiacutea tema en estudio
Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto
Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)
Nordm de pacientes previstos
Nombre y Apellidos del Evaluador
Fecha de recepcioacuten por el evaluador
Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP
Fecha de discusioacuten en la reunioacuten
Firma
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1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS Disentildeo de estudio
Cohorte prospectivo
Cohorte retrospectivo
Casos y controles
Transversal Otrohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio
- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten
- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico
iquestSe explica el objetivo del estudio
- iquestObjetivo principal
- iquestObjetivos secundarios
iquestSe describen los criterios de seleccioacuten de los pacientes
- iquestEstaacute bien definida la enfermedad o tema de estudio
- iquestSon adecuados los criterios de inclusioacuten o exclusioacuten
iquestSe especifican y son adecuados los criterios de retirada
iquestSe explica justifica el disentildeo del estudio
- iquestes suficiente el tiempo de seguimiento previsto
iquestPodriacutea mejorarse con algunos cambios
iquestSe describe la variable principal de valoracioacuten
- iquestEs objetiva
- iquestTiene relevancia cientiacutefica
- iquestEs una variable combinada
iquestSe identifica alguna intervencioacuten no habitual en la praacutectica cliacutenica
- iquestInterfieren con la praacutectica asistencial
- iquestSe emplean procedimientos diagnoacutesticos no habituales
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- iquestSe programan maacutes visitas exploratorias u otros exaacutemenes
- iquestEs adecuado el disentildeo estadiacutestico
- iquestEstaacuten especificadas las pruebas estadiacutesticas que se utilizaraacuten
- iquestEl tamantildeo de la muestra es correcto
Observaciones aclaraciones modificaciones
2 ASPECTOS EacuteTICOS
Anaacutelisis por principios Adecuado
No aplica
Inadecuado
AUTONOMIacuteA
Proteccioacuten de la confidencialidad
Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten
Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)
BENEFICENCIA
Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten
Relacioacuten beneficioriesgo
NO MALEFICENCIA
Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra
Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia
JUSTICIA
Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante
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Utilidad social
VULNERABILIDAD
iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles iquestSe ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)
Anaacutelisis por consecuencias Adecuado
No aplica
Inadecuado
Para los participantes del estudio
Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten
Observaciones aclaraciones modificaciones
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3 ASPECTOS LEGALES
Documentos legalmente establecidos Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
Se contempla y aplica al estudio
Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008
La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005
Ley que establece los Derechos de las personas usuarias de los servicios de salud Ley Nordm 29414 (Oct 2009)
Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)
Se hace referencia al compromiso de publicar los resultados
iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos
iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten
Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP
Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio
iquestSupone gastos para la institucioacuten
iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten
iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan
iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador
iquestEstaacute previsto compensar a los participantes
iquestEstaacute previsto compensar a los participantes
Seguimiento del estudio Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestSe especifica el seguimiento del proyecto
No Hay seguimiento
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Estudio Transversal Estudio retrospectivo Estaacute definido el calendario de visitas del paciente en el protocolo
iquest Se indica el o los responsables del seguimiento del estudio
iquestSe especifica la periodicidad de las visitas de seguimiento
iquestSe preveacute alguacuten tipo de contacto con los participantes para mantenerlos en el estudio (minimizar las peacuterdidas y abandonos)
iquestSe hace mencioacuten al tiempo y documentos que permaneceraacuten en el archivo del CEI-UTP Investigador Patrocinador
Observaciones aclaraciones modificaciones
4 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES
Contenidos Informativos Adecuado
Insuficiente Inadecuado
No aplica
Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador
Descripcioacuten del estudio
iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten
iquestSe describen los objetivos y el propoacutesito del estudio
iquestSe especifica la duracioacuten prevista de su participacioacuten en el estudio
iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm de visitas exploraciones entre otros)
Descripcioacuten de los beneficios incomodidades y riesgos derivados del estudio
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iquestSe informa de los beneficios previstos
iquestSe informa de los posibles riesgos o incomodidades por participar en el estudio
iquestSe especifican las medidas previstas ante la aparicioacuten de posibles riesgos
Derechos de los participantes
iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el participante
iquestSe le informa de que puede consultar con otras personas (familia meacutedico) antes de tomar su decisioacuten
iquestEstaacute indicada la posibilidad de retirarse en cualquier momento una vez iniciado el estudio sin perjuicios para el participante
iquestEstaacute el compromiso de informacioacuten actualizada de datos relevantes sobre el estudio que puedan incluir en la decisioacuten de continuar
Se especifican las condiciones de exclusioacuten o finalizacioacuten del estudio
iquestExiste un compromiso de confidencialidad indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros
iquestSe le informa de la compensacioacuten por dantildeos y perjuicios que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador
Se establece una compensacioacuten econoacutemica (reembolso de transportes dieta entre otros)
iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador
iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes
Responsables del estudio
iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del es - tudio
iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio
iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional
iquestSe informa coacutemo contactar al investigador principal en caso de emergencia
iquestSe indica el nombre del Comiteacute Institucional de Eacutetica en investigacioacuten evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto
Estructura y terminologiacutea
Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)
Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas
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sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)
Observaciones aclaraciones modificaciones
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ANEXO 7
LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROTOCOLOSDE ESTUDIOS CON MUESTRAS BIOLOacuteGICAS Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario (no) completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente
DATOS ADMINISTRATIVOS
Tiacutetulo del proyecto
Coacutedigo del proyecto
Patrocinador
Patologiacutea tema en estudio
Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto
Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)
Banco de muestras bioloacutegicas ( ) Si (especificar)helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip( )No
Ndeg de participantes previstos ( ) TOTAL
Nombre y Apellidos del Evaluador
Fecha de recepcioacuten por el evaluador
Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP
Fecha de discusioacuten en la reunioacuten
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1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS DATOS TECNICOS
Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio
- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten
- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico
iquestSe explica el objetivo del estudio
- iquestObjetivo principal
- iquestSe preveacuten anaacutelisis posteriores seguacuten avance del conocimiento
iquestSe define el contexto en el que se desarrolla el estudio con muestras bioloacutegicas
1 iquestDentro de un estudio de investigacioacuten cliacutenica consin medicamentos
2 iquestDentro de un estudio de evaluacioacuten de tecnologiacuteas sanitarias
3 Es un estudio de investigacioacuten referido uacutenicamente a la utilizacioacuten de muestras bioloacutegicas
4 iquestPara formar parte de un banco de muestras
iquestSe definen los meacutetodos de seleccioacuten de las muestras y los datos cliacutenicos asociados
1 Recogida prospectiva de muestras
a) Obtenidas expresamente para investigar
b) Obtenidas dentro de un procedimiento asistencial
c) Muestras sobrantes de un procedimiento asistencial
2 Muestras ya recogidas y almacenadas
a) Dentro del procedimiento asistencial
b) Proyecto de investigacioacuten previo
3 iquestSe definen las variables evaluadas o consideradas en la inclusioacuten de muestras
iquestSe describen los procedimientos teacutecnicos para la obtencioacuten y preparacioacuten de las muestras (tipo y cantidad de muestra riesgos de obtencioacuten preparacioacuten)
iquestSe define el procedimiento de conservacioacuten
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de las muestras (coacutemo doacutende cuaacutento tiempo y para queacute fines se almacena la muestra)
iquestEl sistema de codificacioacuten de muestras garantiza la confidencialidad del donante
1 Identificadas
2 Codificadas o reversiblemente disociadas
3 Anonimizadas o irreversiblemente disociadas
4 Anoacutenimas o No identificables
Se define el control de acceso y anaacutelisis de las muestras
1 Personal autorizado
2 Anaacutelisis por terceros
3 Cesioacuten de muestras a terceros
iquestSe define el tipo de anaacutelisis ensayo a realizar en las muestras
Anaacutelisis geneacutetico proteoacutemico marcadores tumorales etc
iquestExiste un protocolo detallado que incluya reactivos control de calidad y evaluacioacuten de la reproductibilidad
Finalizados estos anaacutelisis iquestlas muestras pasaraacuten a un biobanco para estudios posteriores de otros aspectos de la enfermedad
Observaciones aclaraciones modificaciones
ASPECTOS EacuteTICOS
Anaacutelisis por principios Adecuado
No aplica
Inadecuado
AUTONOMIacuteA
Proteccioacuten de la confidencialidad
Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten
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Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)
BENEFICENCIA
Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten
Relacioacuten beneficioriesgo
NO MALEFICENCIA
Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra
Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia
JUSTICIA
Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante
Utilidad social (Ejem El estado puede implementar poliacuteticas de salud con los resultados)
VULNERABILIDAD
iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles Se ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)
Anaacutelisis por consecuencias Adecuado
No aplica
Inadecuado
Para los participantes del estudio
Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten
Observaciones aclaraciones modificaciones
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2 ASPECTOS LEGALES
Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
Se contempla y aplica al estudio
1 Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008
2 Declaracioacuten sobre datos geneacuteticos humanos UNESC O (16102003)
3 La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005
4 Declaracioacuten de las Naciones Unidas sobre los derechos de los pueblos indiacutegenas (Diciembre 2007)
5 Reglamento de acceso a recursos geneacuteticos Resolucioacuten Ministerial Nordm 087-2008-MINAM (Diciembre del 2008)
6 Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)
7 Ley Nordm 29785 del derecho a la Consulta previa a los pueblos indiacutegenas u originarios reconociendo el convenio Nordm 169 de la OIT y el Reglamento de la ley-Decreto Supremo Nordm 001-2012-MC
8 Reglamento de Ensayos cliacutenicos en el Peruacute-Decreto Supremo Nordm 017-2006-SA y su modificatoria-Decreto Supremo Nordm 006-2007-SA
iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos
iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten
Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP
Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio
iquestSupone gastos para la institucioacuten
iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten
iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan
iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador
iquestEstaacute previsto compensar a los participantes
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iquestSe remunera al voluntario por su participacioacuten en el estudio
Observaciones aclaraciones modificaciones
9 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES
Contenidos Informativos Adecuado
Insuficiente Inadecuado
No aplica
Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador
Descripcioacuten del estudio con muestras bioloacutegicas
iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten
iquestSe describen los objetivos de la recoleccioacuten de muestras bioloacutegicas (si la recoleccioacuten contempla crear un banco de muestras explicar objetivos adicionales)
iquestSe especifica informacioacuten sobre el disentildeo del estudio
iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm extracciones exploraciones entre otros)
Descripcioacuten de las caracteriacutesticas recogida y conservacioacuten de muestras bioloacutegicas
iquestSe describe el tipo de muestra (sangre tejidoshellip)
iquestSe describe el meacutetodo de obtencioacuten de la muestra (riesgos e incomodidades)
iquestSe especifica acerca de la conservacioacuten de las muestras (doacutende coacutemo cuaacutento tiempo para queacute fines destino final)
iquestSe describe el meacutetodo de identificacioacuten de las muestras (anoacutenimasidentificables)
iquestSe describe los beneficios esperados
Derechos de los participantes
iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el paciente
iquestEstaacute indicada la posibilidad de revocacioacuten del con - sentimiento en muestras identificables (anonimizacioacuten destruccioacuten)
iquestEstaacute indicada la posibilidad de ser o no informado de los hallazgos de la investigacioacuten
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iquestExiste un compromiso de confidencialidad y proteccioacuten de datos personales indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros
iquestSe especifica acerca de la cesioacuten y utilizacioacuten de la muestra por terceros (laboratorios externos etc)
iquestSe informa sobre la gratuidad de la donacioacuten y la compensacioacuten por dantildeos yo molestias en la obtencioacuten de la muestra que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador
iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador
iquestSe establece la ausencia de beneficios econoacutemicos por parte del investigador principal yo el patrocinador (explotacioacuten de resultados posibilidad de patentes ante descubrimientos realizados)
iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes
Responsables del estudio
iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del estudio
iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio
iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional
iquestSe indica el nombre del CEI-UTP evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto
Estructura y terminologiacutea
Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)
Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)
Observaciones aclaraciones modificaciones
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ANEXO 8 INFORME PERIODICO DE AVANCES
ID-CEI-UTP Tiacutetulo competo del proyecto de investigacioacuten Investigador(es) principal(es) Departamento o unidad operativa en la que la investigacioacuten se lleva a cabo Fecha de aprobacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha de vencimiento de la aprobacioacuten helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestHa iniciado el proyecto Siacute No Si la respuesta es afirmativa por favor complete la informacioacuten requerida en las siguientes paacuteginas Si la respuesta es negativa explique el o los motivos iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No En caso de haber finalizado iquestDesea una renovacioacuten de la aprobacioacuten Siacute No 1) Fecha en la que inicio la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
2) En caso de haber finalizado la investigacioacuten indique la fecha de
finalizacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
3) Haga un breve resumen de los progresos hasta el momento Si la investigacioacuten ha
finalizado enviacutee un reporte final En ambos casos incluya
- Un resumen de los hallazgos
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- Detalles de cualquier publicacioacuten o documento aceptado para publicacioacuten
- Detalles de cualquier presentacioacuten realizada
- La forma en la que los participantes han sido informados de los avances o
resultados de la investigacioacuten
4) iquestLa informacioacuten recolectada se encuentra almacenada de manera adecuada Explique
5) iquestSe ha realizado la investigacioacuten de acuerdo a lo planificado en el proyecto aprobado Siacute No
En caso de que su respuesta sea negativa explique por queacute
6) iquestHa sido retirado alguno de los participantes de la investigacioacuten Siacute No Explique los motivos
7) iquestSe han requerido modificaciones o enmiendas al proyecto original Siacute No
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Si su respuesta es afirmativa por favor detalle el nuacutemero de enmiendas y resuma los principales cambios realizados
8) iquestSe han reportado Eventos Adversos Serios relacionados a su investigacioacuten Siacute No
Si su respuesta es afirmativa haga un listado de los eventos adversos fechas y relacioacuten con el proyecto de investigacioacuten
9) Por favor complete lo siguiente
En esta Institucioacuten Nuacutemero total de pacientes esperadoshelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes reclutados hasta la fechahelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes actualmentehelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes retirados de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip Fecha estimada de finalizacioacuten de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip
10) iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No
En caso de haber finalizado iquestDesea usted aplicar por una renovacioacuten de la aprobacioacuten
Siacute No
Debe recordar que cualquier modificacioacuten o enmienda al proyecto de investigacioacuten original requiere una aprobacioacuten del CEI-UTP
Certifico que este estudio se realiza en estricta conformidad con el proyecto de investigacioacuten aprobado por el CEI-UTP del helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (o con los cambios aprobados en el mismo)
Investigador Principalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
FirmahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipFechahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
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ANEXO 9 FICHA DE SUPERVISIOacuteN DE LOS PROTOCOLOS APROBADOS POR EL CEI-UTP
Tiacutetulo del proyecto
Coacutedigo del proyecto
Patrocinador
Facultad o unidad
Fecha de aprobacioacuten por el CEI-UTP
Nombre del investigador principal
Fecha de la supervisioacuten
Nombre de los inspectores
1 Aspectos documentales
Observaciones Comentarios
11 iquestDispone de una copia de la constancia de aprobacioacuten del Comiteacute de eacutetica
si no
12 iquestDispone de autorizacioacuten de la DISADIRESA
si no
13 iquestSe estaacute realizando el estudio en diferentes facultades o unidades que no han sido aprobados por el CEI-UTP
si no
14 Si hay alguna enmienda al protocolo iquestse dispone de la aprobacioacuten previa del CEI-UTP antes de su implementacioacuten
si no
15 iquestQueacute fecha consta del inicio de actividades del proyecto Veri1048628car que dicha fecha sea despueacutes de la aprobacioacuten del protocolo
si no
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16 Ha informado semestralmente al CEI-UTP sobre la evolucioacuten del proyecto
si no
17 Nordm de participantes a incluir seguacuten el protocolo
si no
18 Nordm de participantes actuales si no
19 En caso de discrepancia entre los datos de los epiacutegrafes 16 y 1 7 iquestexiste justificacioacuten de ello
si no
110 iquestTiene archivado el consentimiento o asentimiento informado de todos los participantes incluidos en el estudio
si no
111 iquestEl investigador dispone de un archivo especiacutefico para toda la documentacioacuten del proyecto
si no
112 iquestEl archivo estaacute cerrado con llave para asegurar la confidencialidad de la informacioacuten archivada
si no
2 Colaboradores
Observaciones Comentarios
21 iquestSe cuenta con la relacioacuten de colaboradores
si no
22 Especificar el listado y categoriacutea de los colaboradores del investigador principal
si no
23 iquestExiste relacioacuten funcionarial o laboral entre todos los colaboradores y el centro donde se realiza el estudio
si no
24 iquestHa realizado alguno de los colaboradores funciones que no le han sido delegadas
si no
25 iquestConsta que alguno de los colaboradores haya solicitado personalmente a los sujetos participantes el consentimiento informado para su inclusioacuten en el proyecto
si no
251 En su caso iquesten cuaacutentos participantes ha sucedido
si no
26 Si el investigador principal no es meacutedico iquestentre los colaboradores hay como miacutenimo un meacutedico cualificado responsable de las decisiones cliacutenicas
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3 Obtencioacuten del Consentimiento Informado (CI) (a verificar en el 100 de participantes)
Observaciones Comentarios
31
iquestLa versioacuten de la hoja de informacioacuten utilizada corresponde a la aprobada por el Comiteacute de eacutetica
si no
32
iquestSe ha obtenido el consentimiento informado (CI) de todos los participantes incluidos en el proyecto (o de su representante legal siacute procede) antes de su inclusioacuten
si no
33 iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el participanterepresentante legal
si no
34
iquestEl participante potencial leyoacute y firmoacute el formato de CI en presencia de un testigo En caso afirmativo iquestquieacuten era helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
si no
35
Si existe testigo iquestEl testigo era un individuo calificado iquestTeniacutea un intereacutes personal o lo que seriacutea maacutes inquietante un conflicto de intereses relacionado a la ejecucioacuten de la investigacioacuten
si no
36
iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el investigador principal o colaborador que facilitoacute la informacioacuten al sujeto
si no
37
iquestQuieacuten designoacute a los posibles participantes iquestDe queacute modo iquestQueacute criterios se aplicaron helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
38
iquestEn el proceso de obtencioacuten del CI se puede descartar que se hayan dado circunstancias que pudieran haber incluido o condicionado al sujeto
39
iquestSi se ha obtenido nueva informacioacuten importante sobre el proyecto se ha comunicado a los participantes y se ha obtenido un nuevo consentimiento informado
31 Si se estaacute almacenando muestras bioloacutegicas iquestse solicitoacute consentimiento informado
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311 Existe un beneficio cliacutenico de la participacioacuten en el protocolo de investigacioacuten
4 Entrevista a los sujetos participantes del estudio
Observaciones Comentarios
41 Nordm de sujetos participantes en el estudio hellip
42 Nordm de sujetos a los que se realiza entrevista o comparecenciahelliphelliphelliphellip
43 iquestConocen los sujetos entrevistados que han vienen participadoparticipando en un estudio
si no
44 iquestReconocen que han firmado un documento de consentimiento
si no
45
iquestQuieacuten solicitoacute su consentimiento informado iquestCoacutemo se solicitoacute helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
si no
46
iquestDoacutende y cuaacutendo se solicitoacute el consentimiento helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestSe informaron plenamente al participante potencial en teacuterminos que pudiera comprender los riesgos y posibles beneficios de su participacioacuten
si no
47 iquestRefiere el sujeto haber sufrido alguacuten acontecimiento adverso atribuible a su participacioacuten en el estudio
5 Historias cliacutenicas
Observaciones Comentarios
51
iquestEl Investigador principal mantiene la lista de sujetos incluidos en el estudio que relaciona el coacutedigo del sujeto asignado para el estudio y los datos identificativos del mismo
si no
52
iquestExiste referencia en las Historias Cliacutenicas acerca de la inclusioacuten del sujeto en un estudio de investigacioacuten
si no
53 iquestExiste referencia en alguacuten caso sobre acontecimientos adversos
si no
54
iquestSe cumplen los criterios de inclusioacutenexclusioacuten para los pacientes incluidos en el estudio Especificar el coacutedigo de los pacientes
si no
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en los que se ha realizado la verificacioacuten
6 Publicaciones y comunicaciones
Observaciones Comentarios
61 iquestExiste alguna publicacioacuten cientiacutefica sobre los resultados intermedios o finales del estudio
si no
62
iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio a las autoridades locales regionales o nacionales
si no
63 iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio al CEI-UTP
si no
64 iquestExiste referencia en las publicaciones a la autorizacioacuten del CEI-UTP
si no
7 Resumen de Hallazgos y conclusiones
71 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 72 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 73 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Fecha y hora de iniciohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha y hora de teacuterminohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Investigadores
Nombres y apellidos DNI firma
Inspectores
Nombres y apellidos DNI firma
Nota La informacioacuten requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda debe llenarse con las siglas NA (No aplica) Asiacute mismo si usted considera importante alguna informacioacuten que no se solicita aquiacute puede agregarla al final del formato
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CAPIacuteTULO2 PROCEDIMIENTOS PARA LA REVISIOacuteN Y EVALUACIOacuteN DE PROYECTOS DE INVESTIGACIOacuteN
4 El procedimiento para la revisioacuten y aprobacioacuten del contenido eacutetico de los proyectos de
investigacioacuten se rige de acuerdo con las siguientes normas
a Los proyectos de investigacioacuten son evaluados por lalas instancias que recibe la solicitud y los clasifica desde el punto de vista que le corresponde como ldquoNo corresponde evaluacioacuten eacuteticardquo o ldquoSiacute corresponde evaluacioacuten eacuteticardquo Ello en memorando o anexo escrito a la Direccioacuten de Investigacioacuten de la Regioacuten que corresponda donde se consigne la fecha los datos generales y la firma del maacuteximo directivo de la instancia que adoptoacute la decisioacuten
b En los primeros cinco diacuteas haacutebiles de cada mes cada instancia informa a la Direccioacuten
de Investigacioacuten de la Regioacuten que corresponda sobre las solicitudes recibidas en el
mes anterior indicando la clasificacioacuten correspondiente
c Los expedientes calificados como ldquoSiacute corresponde evaluacioacuten eacuteticardquo son presentados
a la Direccioacuten de Investigacioacuten de la Regioacuten para su traacutemite al CEI-UTP en Lima
escaneados y por correo electroacutenico antes del diacutea 10 de cada mes
d La Direccioacuten de Investigacioacuten de la Regioacuten evaluacutea aleatoriamente el 10 de los
expedientes calificados como ldquoNo corresponde evaluacioacuten eacuteticardquo cada mes En caso
de encontrar una o maacutes inconsistencias en la calificacioacuten se revisan todos los
expedientes provenientes de la instancia correspondiente para otorgarle una
nueva calificacioacuten de ser necesario
e Las solicitudes deben entregarse con la documentacioacuten completa En caso que no se
cumpla con los requisitos solicitados se devuelve toda la documentacioacuten al
investigador principal por medio de la Direccioacuten de Investigacioacuten de la Regioacuten que
corresponda indicando las recomendaciones pertinentes para su nueva
presentacioacuten
f El CEI-UTP asigna un coacutedigo de identificacioacuten (ID-CEI-UTP por ejemplo Ndeg0012019-
CEI-UTP) Este coacutedigo seraacute exclusivo para dicho estudio y no puede repetirse en
otros casos
g El Presidente y la Secretaria Teacutecnica del CEI-UTP una vez recibida la documentacioacuten
completa de cada caso codificado deciden de oficio tomando como criterios el
grado de riesgo de la investigacioacuten la categoriacutea de revisioacuten del proyecto de
investigacioacuten lo siguiente
Completa evaluacioacuten por dos revisores
Parcial evaluacioacuten por un revisor
Exonerado no hay revisioacuten
h Los proyectos de investigacioacuten con nintildeos menores de 11 antildeos personas con
afecciones mentales o trastornos del comportamiento con otros grupos vulnerables
(como las comunidades nativas autoacutectonas por ejemplo) y en el caso de
investigaciones invasivas que no sean de tipo cliacutenico deben ser incluidos en la
categoriacutea de Revisioacuten Completa
i Los proyectos que requieran revisioacuten Completa o Parcial son entregados al (a los)
revisor(es) asignado(s) en un plazo no menor de siete diacuteas haacutebiles previos a la
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siguiente reunioacuten
j En la reunioacuten del CEI-UTP uno de los evaluadores debe describir en detalle las
caracteriacutesticas del proyecto de investigacioacuten el otro evaluador agrega durante la
presentacioacuten sus puntos de vista jerarquizando aquellos donde pudieran existir
diferencias de criterio Luego el proyecto queda a la consideracioacuten de todos los
miembros del CEI-UTP presentes en la reunioacuten para deliberar realizar aclaraciones
o inquietudes que pudieran surgir Finalizadas las aclaraciones y consideraciones se
toma la decisioacuten final en consenso Si existiera discrepancias insalvables se procede
al voto Para obtener un resultado se requiere al menos la mayoriacutea simple de los
votos de los presentes
k Seguacuten la complejidad del proyecto de investigacioacuten el CEI-UTP puede a su criterio
solicitar al investigador principal que concurra a una entrevista con alguno de sus
miembros o a una sesioacuten de trabajo del CEI-UTP para que provea aclaraciones y
responda preguntas o inquietudes El investigador principal debe retirarse antes de
iniciar la deliberacioacuten interna del CEI-UTP
l El CEI-UTP tiene la posibilidad de convocar a otra reunioacuten antes de elaborar el acta
con la decisioacuten tomada cumpliendo con el plazo maacuteximo estipulado desde la
presentacioacuten del proyecto hasta la remisioacuten de respuesta al investigador que se fija
entre 30 y 60 diacuteas calendarios seguacuten la complejidad del proyecto
m El Presidente del CEI-UTP en acuerdo con los miembros del CEI-UTP puede requerir
asesoramiento de personas naturales o juriacutedicas expertas de la comunidad cientiacutefica
nacional o internacional calificadas en alguacuten tema especiacutefico de un proyecto que asiacute
lo requiera o invitar a miembros de grupos directamente implicados en el tipo de
proyecto propuesto (agrupaciones de pacientes de apoyo a familiares
representantes de organizaciones comunitarias especialistas estadiacutesticos
especialistas en metodologiacutea de investigacioacuten etc) El consultor independiente
puede participar de la reunioacuten plenaria en la que se discuta el tema por el cual se le
convocoacute pero no tiene poder de voto El consultor independiente debe firmar un
acuerdo de confidencialidad previo acerca del contenido del proyecto o identidad
de los sujetos comprometidos en la consulta
n Para la deliberacioacuten son condiciones fundamentales las siguientes
bull que las sesiones ordinarias se realicen cada dos meses en fecha hora y lugar
propuestos por el Presidente y previamente acordados
bull que las sesiones extraordinarias sean convocadas a pedido del Presidente o de
la mayoriacutea simple de los miembros por situaciones concretas de discusioacuten
bull que en el momento de la instalacioacuten de la sesioacuten se cuente con quoacuterum el cuaacutel
debe estar constituido por la mitad maacutes uno de los miembros siendo
imprescindible la presencia del Presidente o quien haga las veces de eacutel por
delegacioacuten
bull que si alguacuten miembro del CEI-UTP participa como investigador en un proyecto
de investigacioacuten que esteacute siendo evaluado por conflicto de intereses no puede
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ser parte de su revisioacuten ni aprobacioacuten solo puede proveer informacioacuten en caso
sea requerida por el CEI-UTP
o El(los) revisor(es) hace(n) un breve resumen del proyecto durante la sesioacuten del CEI-
UTP utilizando el formato Lista guiacutea para la evaluacioacuten de protocolos de estudios
observacionales (Anexo 6) y Lista guiacutea para la evaluacioacuten de protocolos de estudios
con muestras bioloacutegicas (Anexo 7) si ello fuese necesario
p La aprobacioacuten o desaprobacioacuten de todo proyecto de investigacioacuten presentado al CEI-
UTP se hace por consenso y contando con quoacuterum del CEI-UTP de acuerdo con las
categoriacuteas siguientes
Aprobado la Constancia de Aprobacioacuten se entrega sin necesidad de realizar
correcciones en el proyecto de investigacioacuten
Condicionado a la subsanacioacuten de las observaciones la Constancia de Aprobacioacuten
se entrega luego de que se realicen las modificaciones sugeridas por el CEI-UTP
Rechazado
La decisioacuten del CEI-UTP es comunicada por escrito al investigador principal En el
informe en caso la decisioacuten sea Condicionado se incluyen las modificaciones que
consideren necesarias para asegurar su aprobacioacuten y se da al investigador la
oportunidad de responder por escrito o personalmente en una proacutexima sesioacuten del
CEI-UTP
q Si la decisioacuten del CEI-UTP es la de rechazar el proyecto el investigador principal
puede solicitar reconsideracioacuten por escrito al Director de Investigacioacuten de su
Regioacuten Este adopta una decisioacuten sobre el asunto en el teacutermino de cinco diacuteas haacutebiles
a partir de la fecha de recepcioacuten de la solicitud
r El dictamen del CEI-UTP estaacute dirigido al investigador principal del proyecto e incluye
o puede incluir seguacuten sea el caso lo siguiente
Enumera los documentos nacionales e internacionales en los que el CEI-UTP
basa su anaacutelisis
Enumera las responsabilidades del investigador principal
Se acompantildea de una paacutegina de firmas donde se listan los miembros del CEI-UTP
que participaron en la reunioacuten de evaluacioacuten del proyecto
El dictamen de Aprobado autoriza la ejecucioacuten de proyecto de investigacioacuten por
el transcurso de 12 meses Los traacutemites para la renovacioacuten de la aprobacioacuten
deben iniciarse por lo menos con un mes de anterioridad a su vencimiento
seguacuten los procesos pertinentes Todo proyecto cuya aprobacioacuten caduque estaacute
suspendido hasta obtener la renovacioacuten correspondiente
En el caso de tratarse de un proyecto donde uno de los miembros del CEI-UTP
tuviera conflicto de intereses una frase en el dictamen certifica que el miembro
no ha tomado parte del anaacutelisis ni de la votacioacuten En la paacutegina de firmas se coloca
la frase ldquono corresponderdquo
Se adjunta el proyecto de investigacioacuten y el consentimiento informado
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firmados por el Presidente del CEI-UTP o quien haga sus veces consignando la
fecha de aprobacioacuten La copia del consentimiento informado firmado y fechado
debe utilizarse en el reclutamiento de los participantes en el proyecto de
investigacioacuten
CAPIacuteTULO 3 PROCEDIMIENTOS DURANTE LA EJECUCIOacuteN DE LA INVESTIGACIOgraveN DE LOS PROYECTOS APROBADOS
5 El CEI-UTP puede hacer revisiones expeditivas es decir sin necesidad de pasar por una
revisioacuten formal del comiteacute en una reunioacuten regular en los casos siguientes a presentacioacuten de enmiendas administrativas de proyectos de investigacioacuten en curso b presentacioacuten de enmiendas destinadas a aumentar los resguardos de seguridad de
los voluntarios participantes y c solicitud de aprobacioacuten de proyectos de investigacioacuten que involucren riesgo miacutenimo
para los voluntarios participantes (sin intervencioacuten en pacientes) Las revisiones expeditas son de responsabilidad del Presidente quieacuten debe en la sesioacuten siguiente presentar estas aprobaciones al CEI-UTP para que sean refrendadas
6 Sobre la presentacioacuten de los Informes de avance de la investigacioacuten los investigadores
deben enviar reportes semestrales acerca del avance de su investigacioacuten al CEI-UTP A solicitud del CEI-UTP la periodicidad puede ser modificada dependiendo del grado de riesgo establecido en el proceso de revisioacuten de la duracioacuten del proyecto y de las necesidades particulares de cada estudio Este reporte debe realizarse en el formato creado con esta finalidad el Informe perioacutedico de avances (Anexo 8) La presentacioacuten de estos reportes perioacutedicos es un requisito indispensable para la
renovacioacuten de la aprobacioacuten
7 Sobre la presentacioacuten de informes de seguridad desviaciones y problemas surgidos durante la investigacioacuten ddurante la realizacioacuten de la investigacioacuten el CEI-UTP debe intervenir en su desarrollo por las causas siguientes
a notificacioacuten de eventos adversos serios b conocimiento de violaciones mayores al protocolo a la reglamentacioacuten nacional o
regional a las Buenas Praacutecticas Cliacutenicas (BPC) en caso de ensayos cliacutenicos o los documentos normativos del propio CEI-UTP
c denuncia de un voluntario u otra persona implicada en el proyecto respecto de la proteccioacuten de los derechos de las personas
d sospecha de fraude o mala conducta cientiacutefica alertada por cualquier parte (patrocinador organizacioacuten de investigacioacuten por contrato autoridad sanitaria el participante o comunidad) e
e interrupcioacuten del proyecto
8 Sobre las supervisiones o el monitoreo eacutetico de la investigacioacuten eexisten circunstancias que dan lugar a supervisiones o monitoreo eacutetico ademaacutes de los que estaacuten normalmente programados Incluye las siguientes a cualquier enmienda del proyecto que pudiera afectar los derechos la seguridad o
el bienestar de los participantes en la investigacioacuten y
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Paacutegina 7 de 7
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b cualquier evento o nueva informacioacuten que pueda afectar a los posibles beneficios o riesgos de dantildeos
9 Las visitas de supervisioacuten a las que se refiere el artiacuteculo anterior son notificadas con
siete diacuteas calendarios de anticipacioacuten y comprenden los puntos de revisioacuten siguientes (Anexo 9) a consentimientos informados y el proceso empleado para obtenerlos b revisioacuten de la forma de recoleccioacuten de la informacioacuten y la calidad y lugar empleado
para su almacenaje c confidencialidad d conformidad de la ejecucioacuten del estudio respecto a lo estipulado en el
consentimiento proyecto de investigacioacuten o contrato con el patrocinador e eventos adversos reportados f conformidad de procesos y traacutemites administrativos y g otros puntos de importancia a criterio del supervisor
10 Sobre la presentacioacuten y aprobacioacuten de enmiendas a los proyectos de investigacioacuten
aprobados el investigador debe poner en consideracioacuten del CEI-UTP cualquier enmienda del proyecto de investigacioacuten inicialmente aprobado y no puede implementarla sin la aprobacioacuten del CEI-UTP excepto cuando sea necesario eliminar alguacuten peligro inmediato al que se haya expuesto un participante en la investigacioacuten
CAPIacuteTULO 4 PROCEDIMIENTOS AL FINAL DE LA INVESTIGACIOacuteN
11 Se debe considerar lo siguiente sobre la terminacioacuten o suspensioacuten de un proyecto de investigacioacuten aprobado a El investigador principal del proyecto debe notificar al CEI-UTP mediante un informe
final cuando un proyecto de investigacioacuten ha concluido cuando se ha suspendido o terminado anticipadamente
b En el caso de la suspensioacuten temprana por parte del investigador o patrocinador el investigador notifica las razones para la suspensioacuten o terminacioacuten elabora un resumen de los resultados obtenidos antes de la suspensioacuten o la terminacioacuten prematura del proyecto de investigacioacuten describe la manera en la que los participantes inscritos seraacuten notificados de la suspensioacuten o terminacioacuten y presenta los planes para el cuidado y el seguimiento de los participantes
c En el caso de que el CEI-UTP por razones justificadas termina o suspende un proyecto de investigacioacuten el investigador principal informa a los participantes a la Direccioacuten de Investigacioacuten de la Regioacuten respectiva y al patrocinador de la investigacioacuten de corresponder
d El investigador principal del proyecto informa sobre los mecanismos que garanticen el cumplimiento de los compromisos que se han establecido al iniciar el estudio con respecto a los beneficios de los participantes en la investigacioacuten despueacutes de que el proyecto ha terminado
e El investigador principal del proyecto comunica al CEI-UTP cualquier publicacioacuten de los resultados del proyecto de investigacioacuten que se haga en revistas cientiacuteficas boletines o viacutea virtual
12 El procedimiento de manejo de la documentacioacuten presentada al CEI-UTP para su archivo
es el siguiente
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a El CEI-UTP recibe los proyectos de investigacioacuten para su evaluacioacuten en formato
impreso y formato digital b La versioacuten en formato impreso debe contener el proyecto de investigacioacuten y
adicionalmente una carta del investigador principal informando el contenido de la entrega La carta es sellada con la fecha de ingreso al CEI-UTP y la secretariacutea administrativa coloca la fecha de la sesioacuten del CEI-UTP en la que debe ser presentado el caso
c Los formatos electroacutenicos se reciben y se les asigna una carpeta en la computadora de la secretariacutea administrativa donde se copian ordenadamente todos los archivos con la codificacioacuten correspondiente
d Las copias de seguridad de la computadora de la secretariacutea administrativa se realizan una vez por mes y esos DVD se archivan bajo llave
e Cuando un proyecto de investigacioacuten concluye el material en papel se agrupa rotula y se archiva en un archivo y depoacutesito asignados por la institucioacuten Esos archivos se guardan por 10 antildeos
f Los documentos relacionados con el CEI-UTP (fuentes de datos impresas magneacuteticas o electroacutenicas) que deben ser archivados incluyen pero no estaacuten limitados a lo siguiente
cualquier documento formalmente establecido por el CEI-UTP Reglamento Manual de Procedimientos directrices especiacuteficas entre otros
memorias o informes anuales que resumen las actividades del CEI-UTP con el objetivo de promover la transparencia y ayudar a crear conciencia del CEI-UTP dentro de su institucioacuten o jurisdiccioacuten asiacute como servir como un recordatorio permanente de los recursos que necesita para su funcionamiento
lista de identificacioacuten y curriacuteculo de los integrantes del CEI-UTP actualizados
agendas y actas de sesiones del CEI-UTP enumeradas correlativamente por antildeo
informes oficios o memorandos de comunicacioacuten con las diferentes instancias ordenadas correlativamente por antildeo y
textos normativos nacionales e internacionales utilizados por el CEI-UTP
13 Los documentos relacionados con un proyecto de investigacioacuten el CEI-UTP (fuentes de datos impresas magneacuteticas o electroacutenicas) que deben ser archivados incluyen pero no estaacuten limitados a lo siguiente a Una copia de todos los documentos presentados por el solicitante
b Proyectos de investigacioacuten evaluados con toda la documentacioacuten analizada acta de aprobacioacuten e informes de las decisiones del CEI-UTP ordenadas correlativamente por antildeo Asiacute mismo copia de informes de avance reportes y enmiendas e informes anuales Transcurrido el periodo de ejecucioacuten del estudio se debe trasladar la documentacioacuten al archivo central de la Universidad bajo resguardo y registrando este acto en la base de datos del CEI-UTP
c Correspondencia recibida tales como la documentacioacuten enviada por los investigadores la correspondencia intercambiada con ellos y otros actores Esto incluye comunicaciones por correo electroacutenico
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CAPIacuteTULO 5 RELACIONES DEL COMITEacute DE EacuteTICA EN INVESTIGACIOacuteN DE LA UTP
14 Para desarrollar sus funciones sobre las relaciones del Comiteacute de Eacutetica de la UTP con los diferentes participantes en su actividad el CEI-UTP establece lo siguiente
a Con los Investigadores el CEI-UTP adopta en todo momento una actitud colaborativa para que los investigadores principales puedan concretar el proyecto de investigacioacuten Los temas principales son los requisitos eacuteticos teacutecnicos y procedimentales exigidos Discute con los investigadores principales la pertinencia de una investigacioacuten en su sitio y verifica el cumplimiento de todos los requisitos administrativos y legales previos a la aprobacioacuten del proyecto de investigacioacuten Una vez aprobada la investigacioacuten sigue los estudios a traveacutes del monitoreo eacutetico del desarrollo del proyecto de investigacioacuten la estrategia de reclutamiento y la toma de Consentimiento Informado
b Con la Direccioacuten de Investigacioacuten en cada Regioacuten facilita la tarea de la Direccioacuten de Investigacioacuten de la UTP evaluando los proyectos de investigacioacuten que se presenten para ser desarrollados en la UTP sugiriendo su eventual aprobacioacuten Eleva toda la documentacioacuten pertinente para la elaboracioacuten del proyecto de investigacioacuten Aprueba su reglamento de funcionamiento y procedimientos operativos
c Establece requisitos que deben reunir los proyectos de investigacioacuten para ser aprobadas en la UTP y comunica esos requisitos a la Direccioacuten de Investigacioacuten en cada Regioacuten los que son encargados de su divulgacioacuten entre todo el personal de la UTP que corresponda
d Otras Instituciones ademaacutes el CEI-UTP pude interactuar con cualquier otra
Institucioacuten que esteacute ligada a las investigaciones que este evaluacutee (ejemplo INS otra institucioacuten que solicite la aprobacioacuten entre otras) con el objetivo de mejorar la proteccioacuten de los participantes de una investigacioacuten ya sea de forma directa o indirecta y con otros comiteacutes institucionales de Eacutetica en investigacioacuten previo a la consulta por escrito y la aprobacioacuten del Rector de la UTP
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ANEXO 1
FORMATO DE PRESENTACIOacuteN DEL PROYECTO DE INVESTIGACIOacuteN
Fecha de presentacioacuten helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
ID CEI-UTP (Seraacute llenado por el CEI-UTP) helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Facultad Sede o Campus que presenta el proyectohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
1 Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten
2 Investigadores 21 Investigador Principal
Nombres y apellidos
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Grado Acadeacutemicohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Tiacutetulo Profesionalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Facultad o seccioacuten donde correspondehelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teleacutefono helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip e-mail
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
22 Co-investigador
Nombres y apellidos
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Grado
Acadeacutemicohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Tiacutetulo
Profesionalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Facultad o seccioacuten donde
correspondehelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teleacutefono helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip e-mail
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helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
23 Tesista de pregrado o postgrado
Nombres y apellidos
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Grado
Acadeacutemicohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Tiacutetulo
Profesionalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Facultad o seccioacuten donde
correspondehelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teleacutefono helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip e-mail
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
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3 Fecha esperada para el inicio del proyecto helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
4 Fecha esperada para la finalizacioacuten del proyecto helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
5 Tipo de estudio (Seleccione el tipo que mejor se aplique)
Investigacioacuten social y del comportamiento
Estudio piloto
Investigacioacuten epidemioloacutegica
Investigacioacuten cliacutenica
Investigacioacuten con muestras bioloacutegicas
Investigacioacuten geneacutetica
Otros (especifique) helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
6 Resumen del proyecto (en lenguaje sencillo debe contener como miacutenimo los objetivos hipoacutetesis preguntas que su investigacioacuten desea responder y el disentildeo que emplearaacute con esta finalidad relevancia e impacto de su investigacioacuten maacuteximo una paacutegina)
7 Procedimientos de investigacioacuten involucrados (Proporcione una breve
descripcioacuten de la secuencia y meacutetodos de estudio que se llevaraacuten a cabo para
cumplir con la finalidad del estudio)
8 Nuacutemero total de participantes helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
9 Reclutamiento de los participantes
Describa brevemente el proceso que se emplearaacute para el reclutamiento
de los participantes Incluya los criterios de inclusioacuten (especifique si
existe alguna clase especial de sujetos vulnerables elegibles para
participar en la investigacioacuten nintildeos prisioneros discapacitados fiacutesicos o
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mentales gestantes poblaciones indiacutegenas etc) y exclusioacuten los lugares
de enrolamiento o captacioacuten de los participantes la persona encargada
del contacto y enrolamiento
Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la discriminacioacuten de
participantes En el caso de que alguacuten grupo de participantes sea
discriminado (gestantes nintildeos estratos socio-econoacutemicos entre otros)
explique y justifique los motivos de esta discriminacioacuten
Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la coaccioacuten de los
participantes al momento del reclutamiento yo al momento de firmar
el consentimiento informado
10 Consecuencias de la participacioacuten en la investigacioacuten
Basado en la evidencia disponible detalle las consecuencias esperadas para los participantes de la investigacioacuten
11 Pago a los participantes
Especifique si existiraacute alguacuten tipo de pago o compensacioacuten econoacutemica las
cantidades promedio y la forma como seraacute realizado
iquestLos sujetos de investigacioacuten deberaacuten pagar alguno de los procedimientos
usados en el estudio
Siacute
No
Si su respuesta fue afirmativa explique cuaacuteles y por queacute
12 Informe de los avances a los participantes
iquestSe realizaraacuten informes perioacutedicos para los participantes
Siacute
No
iquestSe realizaraacute un informe final para los participantes
Siacute
No
Beneficios
Dantildeos potenciales
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Si su respuesta es negativa especifique las razones
13 Informe al puacuteblico
iquestSeraacute la informacioacuten de este estudio accesible puacuteblicamente al final del
mismo
Siacute
No
Si su respuesta es afirmativa por favor detalle la forma coacutemo seraacute
publicada Si su respuesta es negativa explique los motivos Sentildeale si
existe alguna restriccioacuten
14 Eventos adversos
Explique brevemente la forma de monitoreo manejo e informe de los
probables eventos adversos que pudieran presentarse durante el
estudio
iquestQuieacuten seraacute econoacutemicamente responsable del tratamiento de posibles
dantildeos fiacutesicos yo psicoloacutegicos que resulten de los procedimientos de
investigacioacuten yo del tratamiento experimental
15 Confidencialidad de la informacioacuten obtenida
Describa las medidas que seraacuten tomadas para proteger la
confidencialidad de la informacioacuten
16 Consentimiento informado
Adjunte 01 copia del Consentimiento Informado que se utilizaraacute en la
investigacioacuten Aseguacuterese que en el documento conste el nuacutemero de la
versioacuten y la fecha incluyendo versioacuten electroacutenica
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ANEXO 1-A
GUIA PARA COMPLETAR EL FORMATO DE PRESENTACIOacuteN DEL PROYECTO
Esta guiacutea le informaraacute y orientaraacute al momento de llenar el Formato Baacutesico (Anexo1) indicaacutendole la manera maacutes apropiada de responder cada una de las preguntas Agradeceremos lea cuidadosamente esta guiacutea antes de responder y remitirnos el formato de aplicacioacuten
Es de gran importancia que usted incluya toda la informacioacuten relevante para facilitar y
agilizar los datos del CEI-UTP del(la) en el proceso de aprobacioacuten de su proyecto Es
necesario que usted responda las preguntas en un lenguaje sencillo de tal manera que
puedan ser faacutecilmente analizadas por los miembros del CEI-UTP que no cuenten con un
conocimiento profundo del lenguaje cientiacutefico yo relacionado a las ciencias de la salud
Defina claramente cada una de las abreviaturas que utilice yo los teacuterminos cientiacuteficos que
lo requieran Responda con la frase ldquoNo corresponderdquo o ldquoNo aplicablerdquo a las preguntas que
usted considere que no son aplicables a su investigacioacuten Todas las paacuteginas deberaacuten estar
claramente numeradas
Aseguacuterese de incluir junto con el Formato Baacutesico (Anexo A) el resto de los documentos
requeridos para el proceso de aprobacioacuten
INFORMACION GENERAL DEL PROYECTO
FECHA DE PRESENTACION Indique la fecha en la que presenta la aplicacioacuten
ID CEI-UTP El nuacutemero de identificacioacuten de su proyecto (ID CEI-UTP) seraacute asignado por el
CEI-UTP al recibir por primera vez su proyecto Este nuacutemero de identificacioacuten seraacute uacutenico
para su proyecto y deberaacute ser utilizado para cualquier comunicacioacuten futura con el CEI-UTP
FACULTAD O SECCIOacuteN QUE PRESENTA ELPROYECTO Todos los proyectos
presentados deberaacuten ser respaldados por ella directora(a) de la FacultadSeccioacuten Este
respaldo deberaacute estar ser confirmado mediante la firma de esta autoridad o responsable en
el Formato ldquoDeclaracioacuten del Investigador Principal y ella Director(a) de la FacultadSeccioacuten
TIacuteTULO COMPLETO DEL PROYECTO DE INVESTIGACION
Escriba el tiacutetulo completo de su proyecto de investigacioacuten No se preocupe de incluir
teacuterminos teacutecnicos o cientiacuteficos en su respuesta
INVESTIGADORES
Todos los investigadores directamente involucrados en el proyecto deberaacuten ser incluidos
en la lista de investigadores
Indique la labor o funcioacuten de cada investigador en el proyecto Estas funciones pueden
incluir Investigador Principal Investigador Asociado Supervisor entre otros
El equipo de investigadores deberaacute contar con por lo menos un miembro perteneciente a
la institucioacuten en donde se realizaraacute el estudio
Incluya detalles completos de las calificaciones grados acadeacutemicos tiacutetulos o experiencia
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previa relevante para la adecuada conduccioacuten del estudio
Si alguno de los investigadores requiere un entrenamiento o preparacioacuten especial que lo
capacite para la participacioacuten en el estudio agradeceremos que incluya el nombre de la
persona encargada de su entrenamiento asiacute como informacioacuten (en hoja aparte) acerca de
la forma como se llevariacutea a cabo dicha preparacioacuten
Si su equipo de investigadores no incluye a alguacuten miembro perteneciente al centro o unidad
operativa en donde se planea realizar el estudio usted deberaacute contactarse con el jefe de
dicha dependencia para discutir el propoacutesito del estudio y anexar una aprobacioacuten escrita
que le autorice a realizar el estudio Deberaacute ademaacutes conseguir la colaboracioacuten de un
miembro de dicho centro o unidad operativa
Este compromiso deberaacute constar por escrito
Incluya los nuacutemeros telefoacutenicos de contacto directo con el investigador (no incluya
nuacutemeros de instituciones o centrales telefoacutenicas)
Incluya los datos de la persona a la cual se deberaacute dirigir la correspondencia concerniente
a su proyecto
FECHA ESPERADA DE INICIO
Indique la fecha tentativa en la que usted espera iniciar la investigacioacuten
FECHA ESPERADA DE FINALIZACIOacuteN
Indique la fecha tentativa en la que usted espera finalizar la investigacioacuten
TIEMPO ESPERADO DE DURACIOacuteN (EN MESES)
Indique el tiempo en el que usted espera completar su investigacioacuten En general la
duracioacuten de la investigacioacuten se contaraacute desde la aprobacioacuten por parte del CEI-UTP hasta la
finalizacioacuten del anaacutelisis estadiacutestico de la informacioacuten Si su investigacioacuten requiere el
reclutamiento de pacientes especifique ademaacutes el tiempo esperado para este
reclutamiento
TIPO DE ESTUDIO
Seleccionar el tipo de investigacioacuten que mejor se adapte al suyo
RESUMEN DEL PROYECTO DE INVESTIGACION
Detalle los objetivos generales la hipoacutetesis las preguntas especiacuteficas que su investigacioacuten
espera responder y el disentildeo que se emplearaacute con esta finalidad
Comente la relevancia y prioridad de su investigacioacuten a nivel nacional y regional y sentildeale la
contribucioacuten potencial que haraacute al conocimiento tratamiento o prevencioacuten de algunos
problemas de salud
Utilice un lenguaje sencillo de tal forma que pueda ser faacutecilmente comprensible por todos
los miembros del CEI-UTP (recuerde que muchos no poseen formacioacuten cientiacutefica)
PROCEDIMIENTOS DE INVESTIGACIOacuteN INVOLUCRADOS
Proporcione una breve descripcioacuten de la secuencia y meacutetodos que se llevaraacuten a cabo para
cumplir con la finalidad de la investigacioacuten Incluya procedimientos (cuestionarios entre
otros)
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PARTICIPANTES
Indique cuaacutentos participantes espera usted incluir en cada grupo del proyecto el nuacutemero
de participantes en esta institucioacuten y el nuacutemero total de participantes en la investigacioacuten
(para los casos en los que intervengan varias instituciones)
Indique el rango de edades y el grado de competencia (especialmente si incluye nintildeos)
Especifique si existe alguna clase especial de sujetos vulnerables elegibles para participar
en la investigacioacuten (nintildeos prisioneros discapacitados fiacutesicos o mentales gestantes
poblaciones indiacutegenas etc)
RECLUTAMIENTOS DE LOS PARTICIPANTES
Detalle el proceso que se emplearaacute para el reclutamiento de los participantes Incluya el
nombre y calificacioacuten de la persona encargada el lugar de enrolamiento y los criterios de
inclusioacuten y exclusioacuten
Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la discriminacioacuten de participantes En
el caso de que alguacuten grupo de participantes sea discriminado (gestantes nintildeos estratos
socio-econoacutemicos entre otros) explique y justifiacutequelos motivos de esta discriminacioacuten (Ej
por el tipo de poblacioacuten que acude al centro de estudio por reacciones adversas etc)
Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la coaccioacuten a los participantes al
momento del reclutamiento yo al momento de firmar el consentimiento informado
Anexe materiales que se utilizaraacute durante el reclutamiento Esto podriacutea incluir carteles
triacutepticos anuncios en televisioacuten radio prensa escrita llamadas telefoacutenicas cartas de
invitacioacuten entre otros
Detalle la procedencia de los participantes (Ej pacientes hospitalizados ambulatorios
controles sanos entre otros) Indique si el meacutedico responsable del cuidado de los pacientes
ha aceptado la inclusioacuten de eacutestos en su investigacioacuten o si existe meacutedicos que derivan
pacientes a los investigadores y que reciben un estipendio por ello
Indique si existiraacute seguimiento (y la forma en la que eacuteste se realizaraacute) de los pacientes que
no respondan a los tratamientos empleados durante la investigacioacuten
CONSECUENCIAS DE LA PARTICIPACION EN LA INVESTIGACIOacuteN
Basado en la evidencia disponible detalle las consecuencias esperadas para los
participantes de la investigacioacuten
Beneficios Comente la forma y magnitud en la que se espera que este proyecto
beneficie a sus participantes Discuta el impacto del proyecto en la calidad y expectativa de
vida de los pacientes Mencione si existen beneficios a terceros
Dantildeos Potenciales Comente cuaacuteles son los riesgos a los que los participantes
estaraacuten expuestos (en relacioacuten a los no participantes) Incluya riesgos fiacutesicos yo
psicoloacutegicos (procedimientos invasivos entre otros) potencial invasioacuten de la privacidad
riesgo de muerte yo de alteracioacuten de la calidad de vida Mencione si existen dantildeos a
terceros
Nivel (calidad) de Atencioacuten y Tratamiento Explique si el tratamiento yo
procedimiento al que seraacuten sometidos los pacientes (incluyendo el tratamiento yo
procedimiento que se utilizaraacuten para la comparacioacuten si esta existiese) son los indicados en
la praacutectica cliacutenica ordinaria como oacuteptimos
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Alternativas En lo referente a manejo diagnoacutestico yo tratamiento comente cuaacuteles
son las alternativas para los pacientes participantes en el estudio (si estas existiesen)
Especifique si la participacioacuten en la investigacioacuten restringe las alternativas de sus
participantes o las imposibilita para acceder a algunas de ellas Si el estudio utilizaraacute alguacuten
placebo demuestre que su uso no implica ninguacuten riesgo para los participantes y que a estos
no se les negaraacute el acceso al tratamiento estaacutendar establecido
PAGO A LOS PARTICIPANTES
Especifique si existiraacute alguacuten tipo de pago compensacioacuten econoacutemica o reembolso a los
participantes del estudio y la forma yo como esto seraacute realizado Especifique cantidades
promedio
INFORME DE LOS AVANCES A LOS PARTICIPANTES
Indique si los participantes del estudio tendraacuten acceso a la informacioacuten de sus resultados y
de los avances realizados Indique si se entregaraacuten informes perioacutedicos o un informe final
Esta informacioacuten deberaacute constar ademaacutes en el Consentimiento Informado
INFORME AL PUacuteBLICO
Especifique si la informacioacuten de este estudio estaraacute disponible al puacuteblico en general yo de
la comunidad cientiacutefica Mencione los medios de difusioacuten (publicacioacuten cientiacutefica congresos
entre otros)
EVENTOS ADVERSOS
Explique la forma de monitoreo reporte yu otros procedimientos o procesos para el
manejo de los eventos adversos serios Estos incluyen a todos los eventos relacionados o
probablemente relacionados al proyecto aprobado por el CIEI El investigador principal es
responsable del Reporte de todos los Eventos Adversos que ocurran durante el estudio y
deberaacute firmar toda la correspondencia yo Reportes relacionados Para el caso de los
Eventos Adversos serios el investigador principal deberaacute reportarlos lo antes posible
(Dentro de las primeras 24 horas)
CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACIOacuteN OBTENIDA
Describa las medidas que seraacuten tomadas para proteger la confidencialidad de la
informacioacuten
Describa la forma en la que se codificaraacute la informacioacuten o las muestras si se trata de una
investigacioacuten con ellas en el banco de datos yo muestras de identidades y si este banco
estaraacute separado de la informacioacuten obtenida Especifique quienes tendraacuten acceso a
informacioacuten que identifique al participante y si existiraacute alguacuten otro acceso esta informacioacuten
Describa la forma en la que seraacuten almacenados y protegidos los documentos yo muestras
y resultados y el tiempo que estos seraacuten archivados
Especifique si se colocaraacute una copia del Consentimiento Informado u otra informacioacuten de
la investigacioacuten en la historia cliacutenica del participante y justifique si la respuesta es negativa
CONSENTIMIENTO INFORMADO
Aseguacuterese que en el documento conste el nuacutemero de la versioacuten y la fecha incluyendo
versioacuten electroacutenica
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Si usted no utilizara un Consentimiento Informado durante su investigacioacuten explique el
motivo
INFORMACIOacuteN ADICIONAL
Especifique si se involucraraacute alguna otra institucioacuten grupo u organizacioacuten y si se han
obtenido las autorizaciones adecuadas en cada una de ellas
Si se realizaraacuten registros audiovisuales grabaciones o fotografiacuteas explique los motivos que
justifiquen esta decisioacuten
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ANEXO 2 MODELO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO
Institucioacuten
Proyecto
Responsable del proyecto
Por medio del presente documento hago constar que acepto voluntariamente mi
participacioacuten en el estudio titulado ldquo________________________________________rdquo a
cargo de ________________________ docente bachiller estudiante egresado de la
Universidad Tecnoloacutegica del Peruacute y otros
Se me ha explicado clara y suficientemente el propoacutesito del estudio el cual es
__________________________ que se realizaraacute en el periodo del ___________ de 20__ al
___________ de 20__ Comprendo que el procedimiento consistiraacute en
__________________________________________________________________________
_
Se me ha explicado y he comprendido con claridad que los procedimientos pueden
representar alguacuten tipo de riesgo para miacute o molestia y ademaacutes puede haber posibilidad de
eventos inesperados durante el estudio
Se me ha aclarado que mi participacioacuten en el estudio no me ocasionaraacute ninguacuten tipo de gasto
Que sobre la informacioacuten proporcionada se tomaraacute medidas para proteger la
confidencialidad y soacutelo con fines estadiacutesticos o cientiacuteficos que en ninguacuten caso publicaraacute mi
identidad
Seacute tambieacuten con claridad que el examen o procedimiento me seraacuten entregados al fin del
estudio
Firmo este documento habiendo sido antes informado que puedo retirarme del estudio en
cualquier momento sin que ello origine sancioacuten o perdida de los beneficios del cuidado por
el profesional investigador
Apellidos y nombres
__________________________________________________________________
DNI ___ Firma ___ Huella___
Apellidos y nombres del responsable yo testigo
___________________________________________
DNI ___ Firma ___
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Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP
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GUIA PARA LA ELABORACIOacuteN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO
A) Lineamientos generales - En el proceso del Consentimiento Informado (CI) debe asegurarse la participacioacuten
activa de cada sujeto en la discusioacuten y propuesta de la investigacioacuten - La instrumentalizacioacuten se realiza por escrito en el idioma natural del participante de la
investigacioacuten se debe proveer el formulario de consentimiento aprobado por el CEI-UTP
- El proceso del CEI-UTP debe asegurar que la informacioacuten suministrada debe ser entendida para poder decidir su participacioacuten en la investigacioacuten siendo compatible con sus valores intereses y creencias
- La informacioacuten en el consentimiento informado debe ser veraz dada en un lenguaje claro y preciso comprensible por el sujeto de modo tal que pueda establecer sus implicaciones en su propia situacioacuten cliacutenica evaluar todas las opciones hacer libremente las preguntas que surjan y asiacute poder tomar una decisioacuten verdaderamente libre y voluntaria
- Todo formulario de CI a ser utilizado en una investigacioacuten debe ser previamente revisado y aprobado continuamente por el CEI-UTP
- El investigador o cualquier otro personal del estudio no deben obligar ejercer - coercioacuten o influenciar indebidamente en un participante para ingresar o continuar su
participacioacuten en un estudio - El investigador o su designado deben informar en forma completa al participante o su
representante legalmente aceptado sobre todos los aspectos pertinentes al estudio Debe precisarse con claridad el objeto de estudio la hipoacutetesis los beneficios esperados para el participante yo la comunidad los riesgos y las alternativas si las hubiese al estudio sugerido
- El CI se instrumenta por escrito a traveacutes de la hoja de informacioacuten y el formulario firmado y fechado Las partes fundamentales del proceso del CI comprenden
a Informacioacuten para el participante en la investigacioacuten Se instrumenta en el resumen escrito con la informacioacuten que debe ser comunicada al participante ademaacutes de todas las explicaciones verbales y discusioacuten del estudio con el participante o su representante legal La informacioacuten debe darse con la suficiente antelacioacuten para que su lectura y discusioacuten ocurran en un lapso razonable de tiempo que facilite una decisioacuten esclarecida
b Formulario de Consentimiento informado para la firma Es la parte del CI que seraacute firmada y fechada por el participante el representante cuando corresponda y el testigo dejando asiacute una evidencia documentada de que el participante ha recibido informacioacuten suficiente acerca del estudio y finalmente su deseo libre y voluntario de participar en el estudio
B) Pautas para la obtencioacuten del CI - Debe obtenerse el CI voluntario del participante por escrito antes de que el mismo
participe en el estudio - Antes de obtener el CI el investigador o su designado deben dar al participante o
representante legalmente aceptado el tiempo suficiente y oportunidad de preguntar sobre los detalles del estudio y para decidir si va a participar o no en el mismo
- Debe ponerse a disposicioacuten del participante o su representante una copia de las hojas de informacioacuten y del CI firmada y fechada para que este la retire y pueda evaluarla fuera del aacutembito del sitio de la investigacioacuten
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- Durante la participacioacuten en el estudio tambieacuten deberaacute recibir copia de las actualizaciones del CI firmadas y fechadas y una copia de cualquier otra Informacioacuten escrita proporcionada durante el procedimiento
- Todas las preguntas sobre el estudio deben ser respondidas a satisfaccioacuten y libremente del participante yo de su representante legalmente aceptado
- Nivel de informacioacuten y comprensioacuten Debe particularizarse en cada CI el grado de competencia y autonomiacutea de cada sujeto considerado en forma particular cuando las caracteriacutesticas de cada caso asiacute lo impongan
C) Derechos del Participante
Notificacioacuten de nuevos hallazgos Comunicar al participante yo representante legalmente en forma oportuna de nueva informacioacuten que pudiera ser importante para que el participante decida seguir o no en el estudio Confidencialidad La informacioacuten yo registros que identifican al participante se mantendraacuten en forma confidencial Bajo ninguna circunstancia se haraacuten puacuteblicos Pago por participacioacuten viaacuteticos establecer si el participante recibiraacute alguacuten tipo de compensacioacuten econoacutemica por participar en el estudio (esta no debe ser desmesurada ya que si no puede afectar el principio de autonomiacutea del sujeto para decidir libremente la participacioacuten y retiro en cualquier momento del estudio) La participacioacuten en el estudio no debe significarle gasto alguno al participante Compensacioacuten por dantildeos o lesiones relacionadas con el estudio en caso de lesioacuten relacionada con el estudio debe ser cubierta por el investigador y no deberaacute incluir lenguaje que haga parecer que el participante o representante legalmente aceptado renuncia a cualquier derecho legal o que libere al investigador de cualquier responsabilidad por dantildeos vinculados con la investigacioacuten La reparacioacuten del dantildeo debe ser integral no debe limitarse soacutelo a la cobertura meacutedica y asistencial de los dantildeos Derechos legales debe estar aclarado que por participar en el estudio el sujeto no renuncia en ninguacuten momento a sus derechos Participacioacuten voluntaria y retiro La participacioacuten del sujeto en el estudio es voluntaria El sujeto puede negarse a participar en el estudio o retirarse del mismo en cualquier momento sin ninguna penalizacioacuten o peacuterdida de los beneficios y derechos que tiene como sujeto PreguntasContactos Debe establecerse con quienes y cuaacuteles son los mecanismos por los cuales el participante se puede contactarse
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ANEXO 3
DECLARACIOacuteN DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL Y DEL DIRECTOR DE INVESTIGACIOacuteN O DECANO DE
FACULTAD O DIRECTOR DE GESTIOacuteN ACADEacuteMICA O DIRECTOR DE POSGRADO DE LA UTP
Tiacutetulo del proyecto
Declaracioacuten del Investigador Principal
Yo como investigador principal acepto la responsabilidad de conducir este estudio de acuerdo a lo
consignado en el proyecto de investigacioacuten del Reglamento y Manual de Procedimientos del CEI-
UTP y de las normas nacionales e internacionales aplicables
Certificoacute que todos los investigadores y el personal involucrado en esta investigacioacuten se encuentran
calificados y poseen la experiencia suficiente para desempentildear adecuadamente su labor en el
proyecto
Nombre del Investigador Principal _______________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
Declaracioacuten del Director de Investigacioacuten o Decano Facultad o Director de Gestioacuten Acadeacutemica o
Director de Posgrado de la UTP en la que se llevara a cabo el estudio
Certifico que he leiacutedo y aprobado este proyecto y me comprometo a apoyar y supervisar su
realizacioacuten dentro de las normas vigentes en nuestra institucioacuten dentro de la ley y de las normas
nacionales e internacionales para la realizacioacuten de proyectos de investigacioacuten
Certifico ademaacutes que el investigador principal y sus colaboradores tienen la competencia necesaria
para su realizacioacuten y por lo tanto me responsabilizo de las consecuencias de la ejecucioacuten del
proyecto en el aacuterea servicio departamento o unidad operativa o entidad de origen a mi cargo
Nombre de la Facultad o Programa Acadeacutemico o Direccioacuten de origen
_________________________________________________________________________
Nombre de la autoridad que certifica
_________________________________________________________________________
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ANEXO 4
DECLARACIOacuteN DE LOS INVESTIGADORES
Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten
YoNosotros ellos investigador (es) a cargo de esta investigacioacuten me nos comprometo (emos) a
- Iniciar esta investigacioacuten uacutenicamente luego de haber obtenido la aprobacioacuten del CEI_UTP
- Conducir la investigacioacuten de acuerdo a lo estipulado en el proyecto y consentimiento (s)
informado (s) aprobado por el CEI_UTP y a cualquier otra regulacioacuten aplicable o condiciones
impuestas por el CEI_UTP o alguna otra entidad pertinente
- Proveer al CEI_UTP de la informacioacuten adicional que este solicite durante el proceso de
aprobacioacuten yo supervisioacuten de la investigacioacuten
- Proveer al CEI_UTP de informes de avance sobre el progreso de la investigacioacuten
- Proveer al CEI_UTP de un informe final y de una copia de cualquier material publicado al final de
la investigacioacuten
- Almacenar adecuadamente la informacioacuten recolectada y mantener una total confidencialidad
respecto a la informacioacuten de los participantes
- Notificar inmediatamente al CEI_UTP de cualquier cambio en el proyecto (enmiendas) en el
consentimiento informado o eventos adversos serios y
- Aceptar cualquier supervisioacuten o monitoreo eacutetico requerido por el CEI_UTP
Nombre del Investigador Principal _______________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
Nombre del Co-investigador 1 ______________________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
Nombre del Co-investigador 2 ______________________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
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ANEXO 5
DECLARACIOacuteN DE DETALLES FINANCIEROS Y POTENCIALES
CONFLICTO DE INTEREacuteS
Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten
Fuente de Financiamiento
Detalle la forma en la que su investigacioacuten seraacute financiada (ejemplo presupuesto institucional
financiamiento externo entre otros)
Fuente Cantidad Financiamiento
Disponible En Proceso de
Aplicacioacuten
SINO SINO
SINO SINO
SINO SINO
SINO SINO
SINO SINO
Cobertura de los fondos
iquestCubren los fondos disponibles actualmente la totalidad de los costos presupuestados
SINO
Si su respuesta fue negativa explique coacutemo conseguiraacute los fondos para cubrir la diferencia
Potenciales conflictos de intereacutes
iquestExiste alguacuten intereacutes econoacutemico o financiero por parte de los investigadores (uno o maacutes de uno de
ellos) en la investigacioacuten o en sus resultados
SINO
Si su respuesta fue afirmativa por favor de detalles al respecto
Presupuesto de investigacioacuten Adjunte a esta aplicacioacuten un presupuesto de la investigacioacuten
El presupuesto debe incluir
- Salarios
- Costos de administracioacuten
- Bienes de capital
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- Pago por servicios
- Consumo de servicios generales
- Insumos
- Gastos generales
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ANEXO 6
LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROROCOLOS DE ESTUDIOS OBSERVACIONALES
Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente
DATOS ADMINISTRATIVOS
Tiacutetulo del proyecto
Coacutedigo del proyecto
Patrocinador
Patologiacutea tema en estudio
Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto
Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)
Nordm de pacientes previstos
Nombre y Apellidos del Evaluador
Fecha de recepcioacuten por el evaluador
Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP
Fecha de discusioacuten en la reunioacuten
Firma
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1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS Disentildeo de estudio
Cohorte prospectivo
Cohorte retrospectivo
Casos y controles
Transversal Otrohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio
- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten
- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico
iquestSe explica el objetivo del estudio
- iquestObjetivo principal
- iquestObjetivos secundarios
iquestSe describen los criterios de seleccioacuten de los pacientes
- iquestEstaacute bien definida la enfermedad o tema de estudio
- iquestSon adecuados los criterios de inclusioacuten o exclusioacuten
iquestSe especifican y son adecuados los criterios de retirada
iquestSe explica justifica el disentildeo del estudio
- iquestes suficiente el tiempo de seguimiento previsto
iquestPodriacutea mejorarse con algunos cambios
iquestSe describe la variable principal de valoracioacuten
- iquestEs objetiva
- iquestTiene relevancia cientiacutefica
- iquestEs una variable combinada
iquestSe identifica alguna intervencioacuten no habitual en la praacutectica cliacutenica
- iquestInterfieren con la praacutectica asistencial
- iquestSe emplean procedimientos diagnoacutesticos no habituales
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- iquestSe programan maacutes visitas exploratorias u otros exaacutemenes
- iquestEs adecuado el disentildeo estadiacutestico
- iquestEstaacuten especificadas las pruebas estadiacutesticas que se utilizaraacuten
- iquestEl tamantildeo de la muestra es correcto
Observaciones aclaraciones modificaciones
2 ASPECTOS EacuteTICOS
Anaacutelisis por principios Adecuado
No aplica
Inadecuado
AUTONOMIacuteA
Proteccioacuten de la confidencialidad
Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten
Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)
BENEFICENCIA
Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten
Relacioacuten beneficioriesgo
NO MALEFICENCIA
Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra
Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia
JUSTICIA
Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante
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Utilidad social
VULNERABILIDAD
iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles iquestSe ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)
Anaacutelisis por consecuencias Adecuado
No aplica
Inadecuado
Para los participantes del estudio
Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten
Observaciones aclaraciones modificaciones
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3 ASPECTOS LEGALES
Documentos legalmente establecidos Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
Se contempla y aplica al estudio
Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008
La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005
Ley que establece los Derechos de las personas usuarias de los servicios de salud Ley Nordm 29414 (Oct 2009)
Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)
Se hace referencia al compromiso de publicar los resultados
iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos
iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten
Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP
Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio
iquestSupone gastos para la institucioacuten
iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten
iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan
iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador
iquestEstaacute previsto compensar a los participantes
iquestEstaacute previsto compensar a los participantes
Seguimiento del estudio Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestSe especifica el seguimiento del proyecto
No Hay seguimiento
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Estudio Transversal Estudio retrospectivo Estaacute definido el calendario de visitas del paciente en el protocolo
iquest Se indica el o los responsables del seguimiento del estudio
iquestSe especifica la periodicidad de las visitas de seguimiento
iquestSe preveacute alguacuten tipo de contacto con los participantes para mantenerlos en el estudio (minimizar las peacuterdidas y abandonos)
iquestSe hace mencioacuten al tiempo y documentos que permaneceraacuten en el archivo del CEI-UTP Investigador Patrocinador
Observaciones aclaraciones modificaciones
4 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES
Contenidos Informativos Adecuado
Insuficiente Inadecuado
No aplica
Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador
Descripcioacuten del estudio
iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten
iquestSe describen los objetivos y el propoacutesito del estudio
iquestSe especifica la duracioacuten prevista de su participacioacuten en el estudio
iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm de visitas exploraciones entre otros)
Descripcioacuten de los beneficios incomodidades y riesgos derivados del estudio
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iquestSe informa de los beneficios previstos
iquestSe informa de los posibles riesgos o incomodidades por participar en el estudio
iquestSe especifican las medidas previstas ante la aparicioacuten de posibles riesgos
Derechos de los participantes
iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el participante
iquestSe le informa de que puede consultar con otras personas (familia meacutedico) antes de tomar su decisioacuten
iquestEstaacute indicada la posibilidad de retirarse en cualquier momento una vez iniciado el estudio sin perjuicios para el participante
iquestEstaacute el compromiso de informacioacuten actualizada de datos relevantes sobre el estudio que puedan incluir en la decisioacuten de continuar
Se especifican las condiciones de exclusioacuten o finalizacioacuten del estudio
iquestExiste un compromiso de confidencialidad indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros
iquestSe le informa de la compensacioacuten por dantildeos y perjuicios que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador
Se establece una compensacioacuten econoacutemica (reembolso de transportes dieta entre otros)
iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador
iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes
Responsables del estudio
iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del es - tudio
iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio
iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional
iquestSe informa coacutemo contactar al investigador principal en caso de emergencia
iquestSe indica el nombre del Comiteacute Institucional de Eacutetica en investigacioacuten evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto
Estructura y terminologiacutea
Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)
Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas
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sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)
Observaciones aclaraciones modificaciones
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ANEXO 7
LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROTOCOLOSDE ESTUDIOS CON MUESTRAS BIOLOacuteGICAS Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario (no) completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente
DATOS ADMINISTRATIVOS
Tiacutetulo del proyecto
Coacutedigo del proyecto
Patrocinador
Patologiacutea tema en estudio
Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto
Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)
Banco de muestras bioloacutegicas ( ) Si (especificar)helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip( )No
Ndeg de participantes previstos ( ) TOTAL
Nombre y Apellidos del Evaluador
Fecha de recepcioacuten por el evaluador
Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP
Fecha de discusioacuten en la reunioacuten
Firma
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Paacutegina 37 de 37
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1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS DATOS TECNICOS
Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio
- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten
- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico
iquestSe explica el objetivo del estudio
- iquestObjetivo principal
- iquestSe preveacuten anaacutelisis posteriores seguacuten avance del conocimiento
iquestSe define el contexto en el que se desarrolla el estudio con muestras bioloacutegicas
1 iquestDentro de un estudio de investigacioacuten cliacutenica consin medicamentos
2 iquestDentro de un estudio de evaluacioacuten de tecnologiacuteas sanitarias
3 Es un estudio de investigacioacuten referido uacutenicamente a la utilizacioacuten de muestras bioloacutegicas
4 iquestPara formar parte de un banco de muestras
iquestSe definen los meacutetodos de seleccioacuten de las muestras y los datos cliacutenicos asociados
1 Recogida prospectiva de muestras
a) Obtenidas expresamente para investigar
b) Obtenidas dentro de un procedimiento asistencial
c) Muestras sobrantes de un procedimiento asistencial
2 Muestras ya recogidas y almacenadas
a) Dentro del procedimiento asistencial
b) Proyecto de investigacioacuten previo
3 iquestSe definen las variables evaluadas o consideradas en la inclusioacuten de muestras
iquestSe describen los procedimientos teacutecnicos para la obtencioacuten y preparacioacuten de las muestras (tipo y cantidad de muestra riesgos de obtencioacuten preparacioacuten)
iquestSe define el procedimiento de conservacioacuten
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de las muestras (coacutemo doacutende cuaacutento tiempo y para queacute fines se almacena la muestra)
iquestEl sistema de codificacioacuten de muestras garantiza la confidencialidad del donante
1 Identificadas
2 Codificadas o reversiblemente disociadas
3 Anonimizadas o irreversiblemente disociadas
4 Anoacutenimas o No identificables
Se define el control de acceso y anaacutelisis de las muestras
1 Personal autorizado
2 Anaacutelisis por terceros
3 Cesioacuten de muestras a terceros
iquestSe define el tipo de anaacutelisis ensayo a realizar en las muestras
Anaacutelisis geneacutetico proteoacutemico marcadores tumorales etc
iquestExiste un protocolo detallado que incluya reactivos control de calidad y evaluacioacuten de la reproductibilidad
Finalizados estos anaacutelisis iquestlas muestras pasaraacuten a un biobanco para estudios posteriores de otros aspectos de la enfermedad
Observaciones aclaraciones modificaciones
ASPECTOS EacuteTICOS
Anaacutelisis por principios Adecuado
No aplica
Inadecuado
AUTONOMIacuteA
Proteccioacuten de la confidencialidad
Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten
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Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)
BENEFICENCIA
Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten
Relacioacuten beneficioriesgo
NO MALEFICENCIA
Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra
Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia
JUSTICIA
Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante
Utilidad social (Ejem El estado puede implementar poliacuteticas de salud con los resultados)
VULNERABILIDAD
iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles Se ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)
Anaacutelisis por consecuencias Adecuado
No aplica
Inadecuado
Para los participantes del estudio
Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten
Observaciones aclaraciones modificaciones
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Paacutegina 40 de 40
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2 ASPECTOS LEGALES
Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
Se contempla y aplica al estudio
1 Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008
2 Declaracioacuten sobre datos geneacuteticos humanos UNESC O (16102003)
3 La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005
4 Declaracioacuten de las Naciones Unidas sobre los derechos de los pueblos indiacutegenas (Diciembre 2007)
5 Reglamento de acceso a recursos geneacuteticos Resolucioacuten Ministerial Nordm 087-2008-MINAM (Diciembre del 2008)
6 Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)
7 Ley Nordm 29785 del derecho a la Consulta previa a los pueblos indiacutegenas u originarios reconociendo el convenio Nordm 169 de la OIT y el Reglamento de la ley-Decreto Supremo Nordm 001-2012-MC
8 Reglamento de Ensayos cliacutenicos en el Peruacute-Decreto Supremo Nordm 017-2006-SA y su modificatoria-Decreto Supremo Nordm 006-2007-SA
iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos
iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten
Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP
Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio
iquestSupone gastos para la institucioacuten
iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten
iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan
iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador
iquestEstaacute previsto compensar a los participantes
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iquestSe remunera al voluntario por su participacioacuten en el estudio
Observaciones aclaraciones modificaciones
9 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES
Contenidos Informativos Adecuado
Insuficiente Inadecuado
No aplica
Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador
Descripcioacuten del estudio con muestras bioloacutegicas
iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten
iquestSe describen los objetivos de la recoleccioacuten de muestras bioloacutegicas (si la recoleccioacuten contempla crear un banco de muestras explicar objetivos adicionales)
iquestSe especifica informacioacuten sobre el disentildeo del estudio
iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm extracciones exploraciones entre otros)
Descripcioacuten de las caracteriacutesticas recogida y conservacioacuten de muestras bioloacutegicas
iquestSe describe el tipo de muestra (sangre tejidoshellip)
iquestSe describe el meacutetodo de obtencioacuten de la muestra (riesgos e incomodidades)
iquestSe especifica acerca de la conservacioacuten de las muestras (doacutende coacutemo cuaacutento tiempo para queacute fines destino final)
iquestSe describe el meacutetodo de identificacioacuten de las muestras (anoacutenimasidentificables)
iquestSe describe los beneficios esperados
Derechos de los participantes
iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el paciente
iquestEstaacute indicada la posibilidad de revocacioacuten del con - sentimiento en muestras identificables (anonimizacioacuten destruccioacuten)
iquestEstaacute indicada la posibilidad de ser o no informado de los hallazgos de la investigacioacuten
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iquestExiste un compromiso de confidencialidad y proteccioacuten de datos personales indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros
iquestSe especifica acerca de la cesioacuten y utilizacioacuten de la muestra por terceros (laboratorios externos etc)
iquestSe informa sobre la gratuidad de la donacioacuten y la compensacioacuten por dantildeos yo molestias en la obtencioacuten de la muestra que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador
iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador
iquestSe establece la ausencia de beneficios econoacutemicos por parte del investigador principal yo el patrocinador (explotacioacuten de resultados posibilidad de patentes ante descubrimientos realizados)
iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes
Responsables del estudio
iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del estudio
iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio
iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional
iquestSe indica el nombre del CEI-UTP evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto
Estructura y terminologiacutea
Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)
Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)
Observaciones aclaraciones modificaciones
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ANEXO 8 INFORME PERIODICO DE AVANCES
ID-CEI-UTP Tiacutetulo competo del proyecto de investigacioacuten Investigador(es) principal(es) Departamento o unidad operativa en la que la investigacioacuten se lleva a cabo Fecha de aprobacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha de vencimiento de la aprobacioacuten helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestHa iniciado el proyecto Siacute No Si la respuesta es afirmativa por favor complete la informacioacuten requerida en las siguientes paacuteginas Si la respuesta es negativa explique el o los motivos iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No En caso de haber finalizado iquestDesea una renovacioacuten de la aprobacioacuten Siacute No 1) Fecha en la que inicio la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
2) En caso de haber finalizado la investigacioacuten indique la fecha de
finalizacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
3) Haga un breve resumen de los progresos hasta el momento Si la investigacioacuten ha
finalizado enviacutee un reporte final En ambos casos incluya
- Un resumen de los hallazgos
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- Detalles de cualquier publicacioacuten o documento aceptado para publicacioacuten
- Detalles de cualquier presentacioacuten realizada
- La forma en la que los participantes han sido informados de los avances o
resultados de la investigacioacuten
4) iquestLa informacioacuten recolectada se encuentra almacenada de manera adecuada Explique
5) iquestSe ha realizado la investigacioacuten de acuerdo a lo planificado en el proyecto aprobado Siacute No
En caso de que su respuesta sea negativa explique por queacute
6) iquestHa sido retirado alguno de los participantes de la investigacioacuten Siacute No Explique los motivos
7) iquestSe han requerido modificaciones o enmiendas al proyecto original Siacute No
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Si su respuesta es afirmativa por favor detalle el nuacutemero de enmiendas y resuma los principales cambios realizados
8) iquestSe han reportado Eventos Adversos Serios relacionados a su investigacioacuten Siacute No
Si su respuesta es afirmativa haga un listado de los eventos adversos fechas y relacioacuten con el proyecto de investigacioacuten
9) Por favor complete lo siguiente
En esta Institucioacuten Nuacutemero total de pacientes esperadoshelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes reclutados hasta la fechahelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes actualmentehelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes retirados de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip Fecha estimada de finalizacioacuten de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip
10) iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No
En caso de haber finalizado iquestDesea usted aplicar por una renovacioacuten de la aprobacioacuten
Siacute No
Debe recordar que cualquier modificacioacuten o enmienda al proyecto de investigacioacuten original requiere una aprobacioacuten del CEI-UTP
Certifico que este estudio se realiza en estricta conformidad con el proyecto de investigacioacuten aprobado por el CEI-UTP del helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (o con los cambios aprobados en el mismo)
Investigador Principalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
FirmahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipFechahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
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ANEXO 9 FICHA DE SUPERVISIOacuteN DE LOS PROTOCOLOS APROBADOS POR EL CEI-UTP
Tiacutetulo del proyecto
Coacutedigo del proyecto
Patrocinador
Facultad o unidad
Fecha de aprobacioacuten por el CEI-UTP
Nombre del investigador principal
Fecha de la supervisioacuten
Nombre de los inspectores
1 Aspectos documentales
Observaciones Comentarios
11 iquestDispone de una copia de la constancia de aprobacioacuten del Comiteacute de eacutetica
si no
12 iquestDispone de autorizacioacuten de la DISADIRESA
si no
13 iquestSe estaacute realizando el estudio en diferentes facultades o unidades que no han sido aprobados por el CEI-UTP
si no
14 Si hay alguna enmienda al protocolo iquestse dispone de la aprobacioacuten previa del CEI-UTP antes de su implementacioacuten
si no
15 iquestQueacute fecha consta del inicio de actividades del proyecto Veri1048628car que dicha fecha sea despueacutes de la aprobacioacuten del protocolo
si no
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16 Ha informado semestralmente al CEI-UTP sobre la evolucioacuten del proyecto
si no
17 Nordm de participantes a incluir seguacuten el protocolo
si no
18 Nordm de participantes actuales si no
19 En caso de discrepancia entre los datos de los epiacutegrafes 16 y 1 7 iquestexiste justificacioacuten de ello
si no
110 iquestTiene archivado el consentimiento o asentimiento informado de todos los participantes incluidos en el estudio
si no
111 iquestEl investigador dispone de un archivo especiacutefico para toda la documentacioacuten del proyecto
si no
112 iquestEl archivo estaacute cerrado con llave para asegurar la confidencialidad de la informacioacuten archivada
si no
2 Colaboradores
Observaciones Comentarios
21 iquestSe cuenta con la relacioacuten de colaboradores
si no
22 Especificar el listado y categoriacutea de los colaboradores del investigador principal
si no
23 iquestExiste relacioacuten funcionarial o laboral entre todos los colaboradores y el centro donde se realiza el estudio
si no
24 iquestHa realizado alguno de los colaboradores funciones que no le han sido delegadas
si no
25 iquestConsta que alguno de los colaboradores haya solicitado personalmente a los sujetos participantes el consentimiento informado para su inclusioacuten en el proyecto
si no
251 En su caso iquesten cuaacutentos participantes ha sucedido
si no
26 Si el investigador principal no es meacutedico iquestentre los colaboradores hay como miacutenimo un meacutedico cualificado responsable de las decisiones cliacutenicas
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3 Obtencioacuten del Consentimiento Informado (CI) (a verificar en el 100 de participantes)
Observaciones Comentarios
31
iquestLa versioacuten de la hoja de informacioacuten utilizada corresponde a la aprobada por el Comiteacute de eacutetica
si no
32
iquestSe ha obtenido el consentimiento informado (CI) de todos los participantes incluidos en el proyecto (o de su representante legal siacute procede) antes de su inclusioacuten
si no
33 iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el participanterepresentante legal
si no
34
iquestEl participante potencial leyoacute y firmoacute el formato de CI en presencia de un testigo En caso afirmativo iquestquieacuten era helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
si no
35
Si existe testigo iquestEl testigo era un individuo calificado iquestTeniacutea un intereacutes personal o lo que seriacutea maacutes inquietante un conflicto de intereses relacionado a la ejecucioacuten de la investigacioacuten
si no
36
iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el investigador principal o colaborador que facilitoacute la informacioacuten al sujeto
si no
37
iquestQuieacuten designoacute a los posibles participantes iquestDe queacute modo iquestQueacute criterios se aplicaron helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
38
iquestEn el proceso de obtencioacuten del CI se puede descartar que se hayan dado circunstancias que pudieran haber incluido o condicionado al sujeto
39
iquestSi se ha obtenido nueva informacioacuten importante sobre el proyecto se ha comunicado a los participantes y se ha obtenido un nuevo consentimiento informado
31 Si se estaacute almacenando muestras bioloacutegicas iquestse solicitoacute consentimiento informado
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311 Existe un beneficio cliacutenico de la participacioacuten en el protocolo de investigacioacuten
4 Entrevista a los sujetos participantes del estudio
Observaciones Comentarios
41 Nordm de sujetos participantes en el estudio hellip
42 Nordm de sujetos a los que se realiza entrevista o comparecenciahelliphelliphelliphellip
43 iquestConocen los sujetos entrevistados que han vienen participadoparticipando en un estudio
si no
44 iquestReconocen que han firmado un documento de consentimiento
si no
45
iquestQuieacuten solicitoacute su consentimiento informado iquestCoacutemo se solicitoacute helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
si no
46
iquestDoacutende y cuaacutendo se solicitoacute el consentimiento helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestSe informaron plenamente al participante potencial en teacuterminos que pudiera comprender los riesgos y posibles beneficios de su participacioacuten
si no
47 iquestRefiere el sujeto haber sufrido alguacuten acontecimiento adverso atribuible a su participacioacuten en el estudio
5 Historias cliacutenicas
Observaciones Comentarios
51
iquestEl Investigador principal mantiene la lista de sujetos incluidos en el estudio que relaciona el coacutedigo del sujeto asignado para el estudio y los datos identificativos del mismo
si no
52
iquestExiste referencia en las Historias Cliacutenicas acerca de la inclusioacuten del sujeto en un estudio de investigacioacuten
si no
53 iquestExiste referencia en alguacuten caso sobre acontecimientos adversos
si no
54
iquestSe cumplen los criterios de inclusioacutenexclusioacuten para los pacientes incluidos en el estudio Especificar el coacutedigo de los pacientes
si no
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en los que se ha realizado la verificacioacuten
6 Publicaciones y comunicaciones
Observaciones Comentarios
61 iquestExiste alguna publicacioacuten cientiacutefica sobre los resultados intermedios o finales del estudio
si no
62
iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio a las autoridades locales regionales o nacionales
si no
63 iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio al CEI-UTP
si no
64 iquestExiste referencia en las publicaciones a la autorizacioacuten del CEI-UTP
si no
7 Resumen de Hallazgos y conclusiones
71 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 72 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 73 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Fecha y hora de iniciohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha y hora de teacuterminohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Investigadores
Nombres y apellidos DNI firma
Inspectores
Nombres y apellidos DNI firma
Nota La informacioacuten requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda debe llenarse con las siglas NA (No aplica) Asiacute mismo si usted considera importante alguna informacioacuten que no se solicita aquiacute puede agregarla al final del formato
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siguiente reunioacuten
j En la reunioacuten del CEI-UTP uno de los evaluadores debe describir en detalle las
caracteriacutesticas del proyecto de investigacioacuten el otro evaluador agrega durante la
presentacioacuten sus puntos de vista jerarquizando aquellos donde pudieran existir
diferencias de criterio Luego el proyecto queda a la consideracioacuten de todos los
miembros del CEI-UTP presentes en la reunioacuten para deliberar realizar aclaraciones
o inquietudes que pudieran surgir Finalizadas las aclaraciones y consideraciones se
toma la decisioacuten final en consenso Si existiera discrepancias insalvables se procede
al voto Para obtener un resultado se requiere al menos la mayoriacutea simple de los
votos de los presentes
k Seguacuten la complejidad del proyecto de investigacioacuten el CEI-UTP puede a su criterio
solicitar al investigador principal que concurra a una entrevista con alguno de sus
miembros o a una sesioacuten de trabajo del CEI-UTP para que provea aclaraciones y
responda preguntas o inquietudes El investigador principal debe retirarse antes de
iniciar la deliberacioacuten interna del CEI-UTP
l El CEI-UTP tiene la posibilidad de convocar a otra reunioacuten antes de elaborar el acta
con la decisioacuten tomada cumpliendo con el plazo maacuteximo estipulado desde la
presentacioacuten del proyecto hasta la remisioacuten de respuesta al investigador que se fija
entre 30 y 60 diacuteas calendarios seguacuten la complejidad del proyecto
m El Presidente del CEI-UTP en acuerdo con los miembros del CEI-UTP puede requerir
asesoramiento de personas naturales o juriacutedicas expertas de la comunidad cientiacutefica
nacional o internacional calificadas en alguacuten tema especiacutefico de un proyecto que asiacute
lo requiera o invitar a miembros de grupos directamente implicados en el tipo de
proyecto propuesto (agrupaciones de pacientes de apoyo a familiares
representantes de organizaciones comunitarias especialistas estadiacutesticos
especialistas en metodologiacutea de investigacioacuten etc) El consultor independiente
puede participar de la reunioacuten plenaria en la que se discuta el tema por el cual se le
convocoacute pero no tiene poder de voto El consultor independiente debe firmar un
acuerdo de confidencialidad previo acerca del contenido del proyecto o identidad
de los sujetos comprometidos en la consulta
n Para la deliberacioacuten son condiciones fundamentales las siguientes
bull que las sesiones ordinarias se realicen cada dos meses en fecha hora y lugar
propuestos por el Presidente y previamente acordados
bull que las sesiones extraordinarias sean convocadas a pedido del Presidente o de
la mayoriacutea simple de los miembros por situaciones concretas de discusioacuten
bull que en el momento de la instalacioacuten de la sesioacuten se cuente con quoacuterum el cuaacutel
debe estar constituido por la mitad maacutes uno de los miembros siendo
imprescindible la presencia del Presidente o quien haga las veces de eacutel por
delegacioacuten
bull que si alguacuten miembro del CEI-UTP participa como investigador en un proyecto
de investigacioacuten que esteacute siendo evaluado por conflicto de intereses no puede
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ser parte de su revisioacuten ni aprobacioacuten solo puede proveer informacioacuten en caso
sea requerida por el CEI-UTP
o El(los) revisor(es) hace(n) un breve resumen del proyecto durante la sesioacuten del CEI-
UTP utilizando el formato Lista guiacutea para la evaluacioacuten de protocolos de estudios
observacionales (Anexo 6) y Lista guiacutea para la evaluacioacuten de protocolos de estudios
con muestras bioloacutegicas (Anexo 7) si ello fuese necesario
p La aprobacioacuten o desaprobacioacuten de todo proyecto de investigacioacuten presentado al CEI-
UTP se hace por consenso y contando con quoacuterum del CEI-UTP de acuerdo con las
categoriacuteas siguientes
Aprobado la Constancia de Aprobacioacuten se entrega sin necesidad de realizar
correcciones en el proyecto de investigacioacuten
Condicionado a la subsanacioacuten de las observaciones la Constancia de Aprobacioacuten
se entrega luego de que se realicen las modificaciones sugeridas por el CEI-UTP
Rechazado
La decisioacuten del CEI-UTP es comunicada por escrito al investigador principal En el
informe en caso la decisioacuten sea Condicionado se incluyen las modificaciones que
consideren necesarias para asegurar su aprobacioacuten y se da al investigador la
oportunidad de responder por escrito o personalmente en una proacutexima sesioacuten del
CEI-UTP
q Si la decisioacuten del CEI-UTP es la de rechazar el proyecto el investigador principal
puede solicitar reconsideracioacuten por escrito al Director de Investigacioacuten de su
Regioacuten Este adopta una decisioacuten sobre el asunto en el teacutermino de cinco diacuteas haacutebiles
a partir de la fecha de recepcioacuten de la solicitud
r El dictamen del CEI-UTP estaacute dirigido al investigador principal del proyecto e incluye
o puede incluir seguacuten sea el caso lo siguiente
Enumera los documentos nacionales e internacionales en los que el CEI-UTP
basa su anaacutelisis
Enumera las responsabilidades del investigador principal
Se acompantildea de una paacutegina de firmas donde se listan los miembros del CEI-UTP
que participaron en la reunioacuten de evaluacioacuten del proyecto
El dictamen de Aprobado autoriza la ejecucioacuten de proyecto de investigacioacuten por
el transcurso de 12 meses Los traacutemites para la renovacioacuten de la aprobacioacuten
deben iniciarse por lo menos con un mes de anterioridad a su vencimiento
seguacuten los procesos pertinentes Todo proyecto cuya aprobacioacuten caduque estaacute
suspendido hasta obtener la renovacioacuten correspondiente
En el caso de tratarse de un proyecto donde uno de los miembros del CEI-UTP
tuviera conflicto de intereses una frase en el dictamen certifica que el miembro
no ha tomado parte del anaacutelisis ni de la votacioacuten En la paacutegina de firmas se coloca
la frase ldquono corresponderdquo
Se adjunta el proyecto de investigacioacuten y el consentimiento informado
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firmados por el Presidente del CEI-UTP o quien haga sus veces consignando la
fecha de aprobacioacuten La copia del consentimiento informado firmado y fechado
debe utilizarse en el reclutamiento de los participantes en el proyecto de
investigacioacuten
CAPIacuteTULO 3 PROCEDIMIENTOS DURANTE LA EJECUCIOacuteN DE LA INVESTIGACIOgraveN DE LOS PROYECTOS APROBADOS
5 El CEI-UTP puede hacer revisiones expeditivas es decir sin necesidad de pasar por una
revisioacuten formal del comiteacute en una reunioacuten regular en los casos siguientes a presentacioacuten de enmiendas administrativas de proyectos de investigacioacuten en curso b presentacioacuten de enmiendas destinadas a aumentar los resguardos de seguridad de
los voluntarios participantes y c solicitud de aprobacioacuten de proyectos de investigacioacuten que involucren riesgo miacutenimo
para los voluntarios participantes (sin intervencioacuten en pacientes) Las revisiones expeditas son de responsabilidad del Presidente quieacuten debe en la sesioacuten siguiente presentar estas aprobaciones al CEI-UTP para que sean refrendadas
6 Sobre la presentacioacuten de los Informes de avance de la investigacioacuten los investigadores
deben enviar reportes semestrales acerca del avance de su investigacioacuten al CEI-UTP A solicitud del CEI-UTP la periodicidad puede ser modificada dependiendo del grado de riesgo establecido en el proceso de revisioacuten de la duracioacuten del proyecto y de las necesidades particulares de cada estudio Este reporte debe realizarse en el formato creado con esta finalidad el Informe perioacutedico de avances (Anexo 8) La presentacioacuten de estos reportes perioacutedicos es un requisito indispensable para la
renovacioacuten de la aprobacioacuten
7 Sobre la presentacioacuten de informes de seguridad desviaciones y problemas surgidos durante la investigacioacuten ddurante la realizacioacuten de la investigacioacuten el CEI-UTP debe intervenir en su desarrollo por las causas siguientes
a notificacioacuten de eventos adversos serios b conocimiento de violaciones mayores al protocolo a la reglamentacioacuten nacional o
regional a las Buenas Praacutecticas Cliacutenicas (BPC) en caso de ensayos cliacutenicos o los documentos normativos del propio CEI-UTP
c denuncia de un voluntario u otra persona implicada en el proyecto respecto de la proteccioacuten de los derechos de las personas
d sospecha de fraude o mala conducta cientiacutefica alertada por cualquier parte (patrocinador organizacioacuten de investigacioacuten por contrato autoridad sanitaria el participante o comunidad) e
e interrupcioacuten del proyecto
8 Sobre las supervisiones o el monitoreo eacutetico de la investigacioacuten eexisten circunstancias que dan lugar a supervisiones o monitoreo eacutetico ademaacutes de los que estaacuten normalmente programados Incluye las siguientes a cualquier enmienda del proyecto que pudiera afectar los derechos la seguridad o
el bienestar de los participantes en la investigacioacuten y
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b cualquier evento o nueva informacioacuten que pueda afectar a los posibles beneficios o riesgos de dantildeos
9 Las visitas de supervisioacuten a las que se refiere el artiacuteculo anterior son notificadas con
siete diacuteas calendarios de anticipacioacuten y comprenden los puntos de revisioacuten siguientes (Anexo 9) a consentimientos informados y el proceso empleado para obtenerlos b revisioacuten de la forma de recoleccioacuten de la informacioacuten y la calidad y lugar empleado
para su almacenaje c confidencialidad d conformidad de la ejecucioacuten del estudio respecto a lo estipulado en el
consentimiento proyecto de investigacioacuten o contrato con el patrocinador e eventos adversos reportados f conformidad de procesos y traacutemites administrativos y g otros puntos de importancia a criterio del supervisor
10 Sobre la presentacioacuten y aprobacioacuten de enmiendas a los proyectos de investigacioacuten
aprobados el investigador debe poner en consideracioacuten del CEI-UTP cualquier enmienda del proyecto de investigacioacuten inicialmente aprobado y no puede implementarla sin la aprobacioacuten del CEI-UTP excepto cuando sea necesario eliminar alguacuten peligro inmediato al que se haya expuesto un participante en la investigacioacuten
CAPIacuteTULO 4 PROCEDIMIENTOS AL FINAL DE LA INVESTIGACIOacuteN
11 Se debe considerar lo siguiente sobre la terminacioacuten o suspensioacuten de un proyecto de investigacioacuten aprobado a El investigador principal del proyecto debe notificar al CEI-UTP mediante un informe
final cuando un proyecto de investigacioacuten ha concluido cuando se ha suspendido o terminado anticipadamente
b En el caso de la suspensioacuten temprana por parte del investigador o patrocinador el investigador notifica las razones para la suspensioacuten o terminacioacuten elabora un resumen de los resultados obtenidos antes de la suspensioacuten o la terminacioacuten prematura del proyecto de investigacioacuten describe la manera en la que los participantes inscritos seraacuten notificados de la suspensioacuten o terminacioacuten y presenta los planes para el cuidado y el seguimiento de los participantes
c En el caso de que el CEI-UTP por razones justificadas termina o suspende un proyecto de investigacioacuten el investigador principal informa a los participantes a la Direccioacuten de Investigacioacuten de la Regioacuten respectiva y al patrocinador de la investigacioacuten de corresponder
d El investigador principal del proyecto informa sobre los mecanismos que garanticen el cumplimiento de los compromisos que se han establecido al iniciar el estudio con respecto a los beneficios de los participantes en la investigacioacuten despueacutes de que el proyecto ha terminado
e El investigador principal del proyecto comunica al CEI-UTP cualquier publicacioacuten de los resultados del proyecto de investigacioacuten que se haga en revistas cientiacuteficas boletines o viacutea virtual
12 El procedimiento de manejo de la documentacioacuten presentada al CEI-UTP para su archivo
es el siguiente
Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP
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a El CEI-UTP recibe los proyectos de investigacioacuten para su evaluacioacuten en formato
impreso y formato digital b La versioacuten en formato impreso debe contener el proyecto de investigacioacuten y
adicionalmente una carta del investigador principal informando el contenido de la entrega La carta es sellada con la fecha de ingreso al CEI-UTP y la secretariacutea administrativa coloca la fecha de la sesioacuten del CEI-UTP en la que debe ser presentado el caso
c Los formatos electroacutenicos se reciben y se les asigna una carpeta en la computadora de la secretariacutea administrativa donde se copian ordenadamente todos los archivos con la codificacioacuten correspondiente
d Las copias de seguridad de la computadora de la secretariacutea administrativa se realizan una vez por mes y esos DVD se archivan bajo llave
e Cuando un proyecto de investigacioacuten concluye el material en papel se agrupa rotula y se archiva en un archivo y depoacutesito asignados por la institucioacuten Esos archivos se guardan por 10 antildeos
f Los documentos relacionados con el CEI-UTP (fuentes de datos impresas magneacuteticas o electroacutenicas) que deben ser archivados incluyen pero no estaacuten limitados a lo siguiente
cualquier documento formalmente establecido por el CEI-UTP Reglamento Manual de Procedimientos directrices especiacuteficas entre otros
memorias o informes anuales que resumen las actividades del CEI-UTP con el objetivo de promover la transparencia y ayudar a crear conciencia del CEI-UTP dentro de su institucioacuten o jurisdiccioacuten asiacute como servir como un recordatorio permanente de los recursos que necesita para su funcionamiento
lista de identificacioacuten y curriacuteculo de los integrantes del CEI-UTP actualizados
agendas y actas de sesiones del CEI-UTP enumeradas correlativamente por antildeo
informes oficios o memorandos de comunicacioacuten con las diferentes instancias ordenadas correlativamente por antildeo y
textos normativos nacionales e internacionales utilizados por el CEI-UTP
13 Los documentos relacionados con un proyecto de investigacioacuten el CEI-UTP (fuentes de datos impresas magneacuteticas o electroacutenicas) que deben ser archivados incluyen pero no estaacuten limitados a lo siguiente a Una copia de todos los documentos presentados por el solicitante
b Proyectos de investigacioacuten evaluados con toda la documentacioacuten analizada acta de aprobacioacuten e informes de las decisiones del CEI-UTP ordenadas correlativamente por antildeo Asiacute mismo copia de informes de avance reportes y enmiendas e informes anuales Transcurrido el periodo de ejecucioacuten del estudio se debe trasladar la documentacioacuten al archivo central de la Universidad bajo resguardo y registrando este acto en la base de datos del CEI-UTP
c Correspondencia recibida tales como la documentacioacuten enviada por los investigadores la correspondencia intercambiada con ellos y otros actores Esto incluye comunicaciones por correo electroacutenico
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CAPIacuteTULO 5 RELACIONES DEL COMITEacute DE EacuteTICA EN INVESTIGACIOacuteN DE LA UTP
14 Para desarrollar sus funciones sobre las relaciones del Comiteacute de Eacutetica de la UTP con los diferentes participantes en su actividad el CEI-UTP establece lo siguiente
a Con los Investigadores el CEI-UTP adopta en todo momento una actitud colaborativa para que los investigadores principales puedan concretar el proyecto de investigacioacuten Los temas principales son los requisitos eacuteticos teacutecnicos y procedimentales exigidos Discute con los investigadores principales la pertinencia de una investigacioacuten en su sitio y verifica el cumplimiento de todos los requisitos administrativos y legales previos a la aprobacioacuten del proyecto de investigacioacuten Una vez aprobada la investigacioacuten sigue los estudios a traveacutes del monitoreo eacutetico del desarrollo del proyecto de investigacioacuten la estrategia de reclutamiento y la toma de Consentimiento Informado
b Con la Direccioacuten de Investigacioacuten en cada Regioacuten facilita la tarea de la Direccioacuten de Investigacioacuten de la UTP evaluando los proyectos de investigacioacuten que se presenten para ser desarrollados en la UTP sugiriendo su eventual aprobacioacuten Eleva toda la documentacioacuten pertinente para la elaboracioacuten del proyecto de investigacioacuten Aprueba su reglamento de funcionamiento y procedimientos operativos
c Establece requisitos que deben reunir los proyectos de investigacioacuten para ser aprobadas en la UTP y comunica esos requisitos a la Direccioacuten de Investigacioacuten en cada Regioacuten los que son encargados de su divulgacioacuten entre todo el personal de la UTP que corresponda
d Otras Instituciones ademaacutes el CEI-UTP pude interactuar con cualquier otra
Institucioacuten que esteacute ligada a las investigaciones que este evaluacutee (ejemplo INS otra institucioacuten que solicite la aprobacioacuten entre otras) con el objetivo de mejorar la proteccioacuten de los participantes de una investigacioacuten ya sea de forma directa o indirecta y con otros comiteacutes institucionales de Eacutetica en investigacioacuten previo a la consulta por escrito y la aprobacioacuten del Rector de la UTP
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ANEXO 1
FORMATO DE PRESENTACIOacuteN DEL PROYECTO DE INVESTIGACIOacuteN
Fecha de presentacioacuten helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
ID CEI-UTP (Seraacute llenado por el CEI-UTP) helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Facultad Sede o Campus que presenta el proyectohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
1 Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten
2 Investigadores 21 Investigador Principal
Nombres y apellidos
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Grado Acadeacutemicohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Tiacutetulo Profesionalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Facultad o seccioacuten donde correspondehelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teleacutefono helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip e-mail
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
22 Co-investigador
Nombres y apellidos
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Grado
Acadeacutemicohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Tiacutetulo
Profesionalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Facultad o seccioacuten donde
correspondehelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teleacutefono helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip e-mail
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helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
23 Tesista de pregrado o postgrado
Nombres y apellidos
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Grado
Acadeacutemicohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Tiacutetulo
Profesionalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Facultad o seccioacuten donde
correspondehelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teleacutefono helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip e-mail
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
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3 Fecha esperada para el inicio del proyecto helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
4 Fecha esperada para la finalizacioacuten del proyecto helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
5 Tipo de estudio (Seleccione el tipo que mejor se aplique)
Investigacioacuten social y del comportamiento
Estudio piloto
Investigacioacuten epidemioloacutegica
Investigacioacuten cliacutenica
Investigacioacuten con muestras bioloacutegicas
Investigacioacuten geneacutetica
Otros (especifique) helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
6 Resumen del proyecto (en lenguaje sencillo debe contener como miacutenimo los objetivos hipoacutetesis preguntas que su investigacioacuten desea responder y el disentildeo que emplearaacute con esta finalidad relevancia e impacto de su investigacioacuten maacuteximo una paacutegina)
7 Procedimientos de investigacioacuten involucrados (Proporcione una breve
descripcioacuten de la secuencia y meacutetodos de estudio que se llevaraacuten a cabo para
cumplir con la finalidad del estudio)
8 Nuacutemero total de participantes helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
9 Reclutamiento de los participantes
Describa brevemente el proceso que se emplearaacute para el reclutamiento
de los participantes Incluya los criterios de inclusioacuten (especifique si
existe alguna clase especial de sujetos vulnerables elegibles para
participar en la investigacioacuten nintildeos prisioneros discapacitados fiacutesicos o
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mentales gestantes poblaciones indiacutegenas etc) y exclusioacuten los lugares
de enrolamiento o captacioacuten de los participantes la persona encargada
del contacto y enrolamiento
Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la discriminacioacuten de
participantes En el caso de que alguacuten grupo de participantes sea
discriminado (gestantes nintildeos estratos socio-econoacutemicos entre otros)
explique y justifique los motivos de esta discriminacioacuten
Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la coaccioacuten de los
participantes al momento del reclutamiento yo al momento de firmar
el consentimiento informado
10 Consecuencias de la participacioacuten en la investigacioacuten
Basado en la evidencia disponible detalle las consecuencias esperadas para los participantes de la investigacioacuten
11 Pago a los participantes
Especifique si existiraacute alguacuten tipo de pago o compensacioacuten econoacutemica las
cantidades promedio y la forma como seraacute realizado
iquestLos sujetos de investigacioacuten deberaacuten pagar alguno de los procedimientos
usados en el estudio
Siacute
No
Si su respuesta fue afirmativa explique cuaacuteles y por queacute
12 Informe de los avances a los participantes
iquestSe realizaraacuten informes perioacutedicos para los participantes
Siacute
No
iquestSe realizaraacute un informe final para los participantes
Siacute
No
Beneficios
Dantildeos potenciales
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Si su respuesta es negativa especifique las razones
13 Informe al puacuteblico
iquestSeraacute la informacioacuten de este estudio accesible puacuteblicamente al final del
mismo
Siacute
No
Si su respuesta es afirmativa por favor detalle la forma coacutemo seraacute
publicada Si su respuesta es negativa explique los motivos Sentildeale si
existe alguna restriccioacuten
14 Eventos adversos
Explique brevemente la forma de monitoreo manejo e informe de los
probables eventos adversos que pudieran presentarse durante el
estudio
iquestQuieacuten seraacute econoacutemicamente responsable del tratamiento de posibles
dantildeos fiacutesicos yo psicoloacutegicos que resulten de los procedimientos de
investigacioacuten yo del tratamiento experimental
15 Confidencialidad de la informacioacuten obtenida
Describa las medidas que seraacuten tomadas para proteger la
confidencialidad de la informacioacuten
16 Consentimiento informado
Adjunte 01 copia del Consentimiento Informado que se utilizaraacute en la
investigacioacuten Aseguacuterese que en el documento conste el nuacutemero de la
versioacuten y la fecha incluyendo versioacuten electroacutenica
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ANEXO 1-A
GUIA PARA COMPLETAR EL FORMATO DE PRESENTACIOacuteN DEL PROYECTO
Esta guiacutea le informaraacute y orientaraacute al momento de llenar el Formato Baacutesico (Anexo1) indicaacutendole la manera maacutes apropiada de responder cada una de las preguntas Agradeceremos lea cuidadosamente esta guiacutea antes de responder y remitirnos el formato de aplicacioacuten
Es de gran importancia que usted incluya toda la informacioacuten relevante para facilitar y
agilizar los datos del CEI-UTP del(la) en el proceso de aprobacioacuten de su proyecto Es
necesario que usted responda las preguntas en un lenguaje sencillo de tal manera que
puedan ser faacutecilmente analizadas por los miembros del CEI-UTP que no cuenten con un
conocimiento profundo del lenguaje cientiacutefico yo relacionado a las ciencias de la salud
Defina claramente cada una de las abreviaturas que utilice yo los teacuterminos cientiacuteficos que
lo requieran Responda con la frase ldquoNo corresponderdquo o ldquoNo aplicablerdquo a las preguntas que
usted considere que no son aplicables a su investigacioacuten Todas las paacuteginas deberaacuten estar
claramente numeradas
Aseguacuterese de incluir junto con el Formato Baacutesico (Anexo A) el resto de los documentos
requeridos para el proceso de aprobacioacuten
INFORMACION GENERAL DEL PROYECTO
FECHA DE PRESENTACION Indique la fecha en la que presenta la aplicacioacuten
ID CEI-UTP El nuacutemero de identificacioacuten de su proyecto (ID CEI-UTP) seraacute asignado por el
CEI-UTP al recibir por primera vez su proyecto Este nuacutemero de identificacioacuten seraacute uacutenico
para su proyecto y deberaacute ser utilizado para cualquier comunicacioacuten futura con el CEI-UTP
FACULTAD O SECCIOacuteN QUE PRESENTA ELPROYECTO Todos los proyectos
presentados deberaacuten ser respaldados por ella directora(a) de la FacultadSeccioacuten Este
respaldo deberaacute estar ser confirmado mediante la firma de esta autoridad o responsable en
el Formato ldquoDeclaracioacuten del Investigador Principal y ella Director(a) de la FacultadSeccioacuten
TIacuteTULO COMPLETO DEL PROYECTO DE INVESTIGACION
Escriba el tiacutetulo completo de su proyecto de investigacioacuten No se preocupe de incluir
teacuterminos teacutecnicos o cientiacuteficos en su respuesta
INVESTIGADORES
Todos los investigadores directamente involucrados en el proyecto deberaacuten ser incluidos
en la lista de investigadores
Indique la labor o funcioacuten de cada investigador en el proyecto Estas funciones pueden
incluir Investigador Principal Investigador Asociado Supervisor entre otros
El equipo de investigadores deberaacute contar con por lo menos un miembro perteneciente a
la institucioacuten en donde se realizaraacute el estudio
Incluya detalles completos de las calificaciones grados acadeacutemicos tiacutetulos o experiencia
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previa relevante para la adecuada conduccioacuten del estudio
Si alguno de los investigadores requiere un entrenamiento o preparacioacuten especial que lo
capacite para la participacioacuten en el estudio agradeceremos que incluya el nombre de la
persona encargada de su entrenamiento asiacute como informacioacuten (en hoja aparte) acerca de
la forma como se llevariacutea a cabo dicha preparacioacuten
Si su equipo de investigadores no incluye a alguacuten miembro perteneciente al centro o unidad
operativa en donde se planea realizar el estudio usted deberaacute contactarse con el jefe de
dicha dependencia para discutir el propoacutesito del estudio y anexar una aprobacioacuten escrita
que le autorice a realizar el estudio Deberaacute ademaacutes conseguir la colaboracioacuten de un
miembro de dicho centro o unidad operativa
Este compromiso deberaacute constar por escrito
Incluya los nuacutemeros telefoacutenicos de contacto directo con el investigador (no incluya
nuacutemeros de instituciones o centrales telefoacutenicas)
Incluya los datos de la persona a la cual se deberaacute dirigir la correspondencia concerniente
a su proyecto
FECHA ESPERADA DE INICIO
Indique la fecha tentativa en la que usted espera iniciar la investigacioacuten
FECHA ESPERADA DE FINALIZACIOacuteN
Indique la fecha tentativa en la que usted espera finalizar la investigacioacuten
TIEMPO ESPERADO DE DURACIOacuteN (EN MESES)
Indique el tiempo en el que usted espera completar su investigacioacuten En general la
duracioacuten de la investigacioacuten se contaraacute desde la aprobacioacuten por parte del CEI-UTP hasta la
finalizacioacuten del anaacutelisis estadiacutestico de la informacioacuten Si su investigacioacuten requiere el
reclutamiento de pacientes especifique ademaacutes el tiempo esperado para este
reclutamiento
TIPO DE ESTUDIO
Seleccionar el tipo de investigacioacuten que mejor se adapte al suyo
RESUMEN DEL PROYECTO DE INVESTIGACION
Detalle los objetivos generales la hipoacutetesis las preguntas especiacuteficas que su investigacioacuten
espera responder y el disentildeo que se emplearaacute con esta finalidad
Comente la relevancia y prioridad de su investigacioacuten a nivel nacional y regional y sentildeale la
contribucioacuten potencial que haraacute al conocimiento tratamiento o prevencioacuten de algunos
problemas de salud
Utilice un lenguaje sencillo de tal forma que pueda ser faacutecilmente comprensible por todos
los miembros del CEI-UTP (recuerde que muchos no poseen formacioacuten cientiacutefica)
PROCEDIMIENTOS DE INVESTIGACIOacuteN INVOLUCRADOS
Proporcione una breve descripcioacuten de la secuencia y meacutetodos que se llevaraacuten a cabo para
cumplir con la finalidad de la investigacioacuten Incluya procedimientos (cuestionarios entre
otros)
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PARTICIPANTES
Indique cuaacutentos participantes espera usted incluir en cada grupo del proyecto el nuacutemero
de participantes en esta institucioacuten y el nuacutemero total de participantes en la investigacioacuten
(para los casos en los que intervengan varias instituciones)
Indique el rango de edades y el grado de competencia (especialmente si incluye nintildeos)
Especifique si existe alguna clase especial de sujetos vulnerables elegibles para participar
en la investigacioacuten (nintildeos prisioneros discapacitados fiacutesicos o mentales gestantes
poblaciones indiacutegenas etc)
RECLUTAMIENTOS DE LOS PARTICIPANTES
Detalle el proceso que se emplearaacute para el reclutamiento de los participantes Incluya el
nombre y calificacioacuten de la persona encargada el lugar de enrolamiento y los criterios de
inclusioacuten y exclusioacuten
Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la discriminacioacuten de participantes En
el caso de que alguacuten grupo de participantes sea discriminado (gestantes nintildeos estratos
socio-econoacutemicos entre otros) explique y justifiacutequelos motivos de esta discriminacioacuten (Ej
por el tipo de poblacioacuten que acude al centro de estudio por reacciones adversas etc)
Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la coaccioacuten a los participantes al
momento del reclutamiento yo al momento de firmar el consentimiento informado
Anexe materiales que se utilizaraacute durante el reclutamiento Esto podriacutea incluir carteles
triacutepticos anuncios en televisioacuten radio prensa escrita llamadas telefoacutenicas cartas de
invitacioacuten entre otros
Detalle la procedencia de los participantes (Ej pacientes hospitalizados ambulatorios
controles sanos entre otros) Indique si el meacutedico responsable del cuidado de los pacientes
ha aceptado la inclusioacuten de eacutestos en su investigacioacuten o si existe meacutedicos que derivan
pacientes a los investigadores y que reciben un estipendio por ello
Indique si existiraacute seguimiento (y la forma en la que eacuteste se realizaraacute) de los pacientes que
no respondan a los tratamientos empleados durante la investigacioacuten
CONSECUENCIAS DE LA PARTICIPACION EN LA INVESTIGACIOacuteN
Basado en la evidencia disponible detalle las consecuencias esperadas para los
participantes de la investigacioacuten
Beneficios Comente la forma y magnitud en la que se espera que este proyecto
beneficie a sus participantes Discuta el impacto del proyecto en la calidad y expectativa de
vida de los pacientes Mencione si existen beneficios a terceros
Dantildeos Potenciales Comente cuaacuteles son los riesgos a los que los participantes
estaraacuten expuestos (en relacioacuten a los no participantes) Incluya riesgos fiacutesicos yo
psicoloacutegicos (procedimientos invasivos entre otros) potencial invasioacuten de la privacidad
riesgo de muerte yo de alteracioacuten de la calidad de vida Mencione si existen dantildeos a
terceros
Nivel (calidad) de Atencioacuten y Tratamiento Explique si el tratamiento yo
procedimiento al que seraacuten sometidos los pacientes (incluyendo el tratamiento yo
procedimiento que se utilizaraacuten para la comparacioacuten si esta existiese) son los indicados en
la praacutectica cliacutenica ordinaria como oacuteptimos
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Alternativas En lo referente a manejo diagnoacutestico yo tratamiento comente cuaacuteles
son las alternativas para los pacientes participantes en el estudio (si estas existiesen)
Especifique si la participacioacuten en la investigacioacuten restringe las alternativas de sus
participantes o las imposibilita para acceder a algunas de ellas Si el estudio utilizaraacute alguacuten
placebo demuestre que su uso no implica ninguacuten riesgo para los participantes y que a estos
no se les negaraacute el acceso al tratamiento estaacutendar establecido
PAGO A LOS PARTICIPANTES
Especifique si existiraacute alguacuten tipo de pago compensacioacuten econoacutemica o reembolso a los
participantes del estudio y la forma yo como esto seraacute realizado Especifique cantidades
promedio
INFORME DE LOS AVANCES A LOS PARTICIPANTES
Indique si los participantes del estudio tendraacuten acceso a la informacioacuten de sus resultados y
de los avances realizados Indique si se entregaraacuten informes perioacutedicos o un informe final
Esta informacioacuten deberaacute constar ademaacutes en el Consentimiento Informado
INFORME AL PUacuteBLICO
Especifique si la informacioacuten de este estudio estaraacute disponible al puacuteblico en general yo de
la comunidad cientiacutefica Mencione los medios de difusioacuten (publicacioacuten cientiacutefica congresos
entre otros)
EVENTOS ADVERSOS
Explique la forma de monitoreo reporte yu otros procedimientos o procesos para el
manejo de los eventos adversos serios Estos incluyen a todos los eventos relacionados o
probablemente relacionados al proyecto aprobado por el CIEI El investigador principal es
responsable del Reporte de todos los Eventos Adversos que ocurran durante el estudio y
deberaacute firmar toda la correspondencia yo Reportes relacionados Para el caso de los
Eventos Adversos serios el investigador principal deberaacute reportarlos lo antes posible
(Dentro de las primeras 24 horas)
CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACIOacuteN OBTENIDA
Describa las medidas que seraacuten tomadas para proteger la confidencialidad de la
informacioacuten
Describa la forma en la que se codificaraacute la informacioacuten o las muestras si se trata de una
investigacioacuten con ellas en el banco de datos yo muestras de identidades y si este banco
estaraacute separado de la informacioacuten obtenida Especifique quienes tendraacuten acceso a
informacioacuten que identifique al participante y si existiraacute alguacuten otro acceso esta informacioacuten
Describa la forma en la que seraacuten almacenados y protegidos los documentos yo muestras
y resultados y el tiempo que estos seraacuten archivados
Especifique si se colocaraacute una copia del Consentimiento Informado u otra informacioacuten de
la investigacioacuten en la historia cliacutenica del participante y justifique si la respuesta es negativa
CONSENTIMIENTO INFORMADO
Aseguacuterese que en el documento conste el nuacutemero de la versioacuten y la fecha incluyendo
versioacuten electroacutenica
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Si usted no utilizara un Consentimiento Informado durante su investigacioacuten explique el
motivo
INFORMACIOacuteN ADICIONAL
Especifique si se involucraraacute alguna otra institucioacuten grupo u organizacioacuten y si se han
obtenido las autorizaciones adecuadas en cada una de ellas
Si se realizaraacuten registros audiovisuales grabaciones o fotografiacuteas explique los motivos que
justifiquen esta decisioacuten
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ANEXO 2 MODELO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO
Institucioacuten
Proyecto
Responsable del proyecto
Por medio del presente documento hago constar que acepto voluntariamente mi
participacioacuten en el estudio titulado ldquo________________________________________rdquo a
cargo de ________________________ docente bachiller estudiante egresado de la
Universidad Tecnoloacutegica del Peruacute y otros
Se me ha explicado clara y suficientemente el propoacutesito del estudio el cual es
__________________________ que se realizaraacute en el periodo del ___________ de 20__ al
___________ de 20__ Comprendo que el procedimiento consistiraacute en
__________________________________________________________________________
_
Se me ha explicado y he comprendido con claridad que los procedimientos pueden
representar alguacuten tipo de riesgo para miacute o molestia y ademaacutes puede haber posibilidad de
eventos inesperados durante el estudio
Se me ha aclarado que mi participacioacuten en el estudio no me ocasionaraacute ninguacuten tipo de gasto
Que sobre la informacioacuten proporcionada se tomaraacute medidas para proteger la
confidencialidad y soacutelo con fines estadiacutesticos o cientiacuteficos que en ninguacuten caso publicaraacute mi
identidad
Seacute tambieacuten con claridad que el examen o procedimiento me seraacuten entregados al fin del
estudio
Firmo este documento habiendo sido antes informado que puedo retirarme del estudio en
cualquier momento sin que ello origine sancioacuten o perdida de los beneficios del cuidado por
el profesional investigador
Apellidos y nombres
__________________________________________________________________
DNI ___ Firma ___ Huella___
Apellidos y nombres del responsable yo testigo
___________________________________________
DNI ___ Firma ___
Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP
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GUIA PARA LA ELABORACIOacuteN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO
A) Lineamientos generales - En el proceso del Consentimiento Informado (CI) debe asegurarse la participacioacuten
activa de cada sujeto en la discusioacuten y propuesta de la investigacioacuten - La instrumentalizacioacuten se realiza por escrito en el idioma natural del participante de la
investigacioacuten se debe proveer el formulario de consentimiento aprobado por el CEI-UTP
- El proceso del CEI-UTP debe asegurar que la informacioacuten suministrada debe ser entendida para poder decidir su participacioacuten en la investigacioacuten siendo compatible con sus valores intereses y creencias
- La informacioacuten en el consentimiento informado debe ser veraz dada en un lenguaje claro y preciso comprensible por el sujeto de modo tal que pueda establecer sus implicaciones en su propia situacioacuten cliacutenica evaluar todas las opciones hacer libremente las preguntas que surjan y asiacute poder tomar una decisioacuten verdaderamente libre y voluntaria
- Todo formulario de CI a ser utilizado en una investigacioacuten debe ser previamente revisado y aprobado continuamente por el CEI-UTP
- El investigador o cualquier otro personal del estudio no deben obligar ejercer - coercioacuten o influenciar indebidamente en un participante para ingresar o continuar su
participacioacuten en un estudio - El investigador o su designado deben informar en forma completa al participante o su
representante legalmente aceptado sobre todos los aspectos pertinentes al estudio Debe precisarse con claridad el objeto de estudio la hipoacutetesis los beneficios esperados para el participante yo la comunidad los riesgos y las alternativas si las hubiese al estudio sugerido
- El CI se instrumenta por escrito a traveacutes de la hoja de informacioacuten y el formulario firmado y fechado Las partes fundamentales del proceso del CI comprenden
a Informacioacuten para el participante en la investigacioacuten Se instrumenta en el resumen escrito con la informacioacuten que debe ser comunicada al participante ademaacutes de todas las explicaciones verbales y discusioacuten del estudio con el participante o su representante legal La informacioacuten debe darse con la suficiente antelacioacuten para que su lectura y discusioacuten ocurran en un lapso razonable de tiempo que facilite una decisioacuten esclarecida
b Formulario de Consentimiento informado para la firma Es la parte del CI que seraacute firmada y fechada por el participante el representante cuando corresponda y el testigo dejando asiacute una evidencia documentada de que el participante ha recibido informacioacuten suficiente acerca del estudio y finalmente su deseo libre y voluntario de participar en el estudio
B) Pautas para la obtencioacuten del CI - Debe obtenerse el CI voluntario del participante por escrito antes de que el mismo
participe en el estudio - Antes de obtener el CI el investigador o su designado deben dar al participante o
representante legalmente aceptado el tiempo suficiente y oportunidad de preguntar sobre los detalles del estudio y para decidir si va a participar o no en el mismo
- Debe ponerse a disposicioacuten del participante o su representante una copia de las hojas de informacioacuten y del CI firmada y fechada para que este la retire y pueda evaluarla fuera del aacutembito del sitio de la investigacioacuten
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- Durante la participacioacuten en el estudio tambieacuten deberaacute recibir copia de las actualizaciones del CI firmadas y fechadas y una copia de cualquier otra Informacioacuten escrita proporcionada durante el procedimiento
- Todas las preguntas sobre el estudio deben ser respondidas a satisfaccioacuten y libremente del participante yo de su representante legalmente aceptado
- Nivel de informacioacuten y comprensioacuten Debe particularizarse en cada CI el grado de competencia y autonomiacutea de cada sujeto considerado en forma particular cuando las caracteriacutesticas de cada caso asiacute lo impongan
C) Derechos del Participante
Notificacioacuten de nuevos hallazgos Comunicar al participante yo representante legalmente en forma oportuna de nueva informacioacuten que pudiera ser importante para que el participante decida seguir o no en el estudio Confidencialidad La informacioacuten yo registros que identifican al participante se mantendraacuten en forma confidencial Bajo ninguna circunstancia se haraacuten puacuteblicos Pago por participacioacuten viaacuteticos establecer si el participante recibiraacute alguacuten tipo de compensacioacuten econoacutemica por participar en el estudio (esta no debe ser desmesurada ya que si no puede afectar el principio de autonomiacutea del sujeto para decidir libremente la participacioacuten y retiro en cualquier momento del estudio) La participacioacuten en el estudio no debe significarle gasto alguno al participante Compensacioacuten por dantildeos o lesiones relacionadas con el estudio en caso de lesioacuten relacionada con el estudio debe ser cubierta por el investigador y no deberaacute incluir lenguaje que haga parecer que el participante o representante legalmente aceptado renuncia a cualquier derecho legal o que libere al investigador de cualquier responsabilidad por dantildeos vinculados con la investigacioacuten La reparacioacuten del dantildeo debe ser integral no debe limitarse soacutelo a la cobertura meacutedica y asistencial de los dantildeos Derechos legales debe estar aclarado que por participar en el estudio el sujeto no renuncia en ninguacuten momento a sus derechos Participacioacuten voluntaria y retiro La participacioacuten del sujeto en el estudio es voluntaria El sujeto puede negarse a participar en el estudio o retirarse del mismo en cualquier momento sin ninguna penalizacioacuten o peacuterdida de los beneficios y derechos que tiene como sujeto PreguntasContactos Debe establecerse con quienes y cuaacuteles son los mecanismos por los cuales el participante se puede contactarse
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ANEXO 3
DECLARACIOacuteN DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL Y DEL DIRECTOR DE INVESTIGACIOacuteN O DECANO DE
FACULTAD O DIRECTOR DE GESTIOacuteN ACADEacuteMICA O DIRECTOR DE POSGRADO DE LA UTP
Tiacutetulo del proyecto
Declaracioacuten del Investigador Principal
Yo como investigador principal acepto la responsabilidad de conducir este estudio de acuerdo a lo
consignado en el proyecto de investigacioacuten del Reglamento y Manual de Procedimientos del CEI-
UTP y de las normas nacionales e internacionales aplicables
Certificoacute que todos los investigadores y el personal involucrado en esta investigacioacuten se encuentran
calificados y poseen la experiencia suficiente para desempentildear adecuadamente su labor en el
proyecto
Nombre del Investigador Principal _______________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
Declaracioacuten del Director de Investigacioacuten o Decano Facultad o Director de Gestioacuten Acadeacutemica o
Director de Posgrado de la UTP en la que se llevara a cabo el estudio
Certifico que he leiacutedo y aprobado este proyecto y me comprometo a apoyar y supervisar su
realizacioacuten dentro de las normas vigentes en nuestra institucioacuten dentro de la ley y de las normas
nacionales e internacionales para la realizacioacuten de proyectos de investigacioacuten
Certifico ademaacutes que el investigador principal y sus colaboradores tienen la competencia necesaria
para su realizacioacuten y por lo tanto me responsabilizo de las consecuencias de la ejecucioacuten del
proyecto en el aacuterea servicio departamento o unidad operativa o entidad de origen a mi cargo
Nombre de la Facultad o Programa Acadeacutemico o Direccioacuten de origen
_________________________________________________________________________
Nombre de la autoridad que certifica
_________________________________________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
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ANEXO 4
DECLARACIOacuteN DE LOS INVESTIGADORES
Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten
YoNosotros ellos investigador (es) a cargo de esta investigacioacuten me nos comprometo (emos) a
- Iniciar esta investigacioacuten uacutenicamente luego de haber obtenido la aprobacioacuten del CEI_UTP
- Conducir la investigacioacuten de acuerdo a lo estipulado en el proyecto y consentimiento (s)
informado (s) aprobado por el CEI_UTP y a cualquier otra regulacioacuten aplicable o condiciones
impuestas por el CEI_UTP o alguna otra entidad pertinente
- Proveer al CEI_UTP de la informacioacuten adicional que este solicite durante el proceso de
aprobacioacuten yo supervisioacuten de la investigacioacuten
- Proveer al CEI_UTP de informes de avance sobre el progreso de la investigacioacuten
- Proveer al CEI_UTP de un informe final y de una copia de cualquier material publicado al final de
la investigacioacuten
- Almacenar adecuadamente la informacioacuten recolectada y mantener una total confidencialidad
respecto a la informacioacuten de los participantes
- Notificar inmediatamente al CEI_UTP de cualquier cambio en el proyecto (enmiendas) en el
consentimiento informado o eventos adversos serios y
- Aceptar cualquier supervisioacuten o monitoreo eacutetico requerido por el CEI_UTP
Nombre del Investigador Principal _______________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
Nombre del Co-investigador 1 ______________________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
Nombre del Co-investigador 2 ______________________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
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ANEXO 5
DECLARACIOacuteN DE DETALLES FINANCIEROS Y POTENCIALES
CONFLICTO DE INTEREacuteS
Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten
Fuente de Financiamiento
Detalle la forma en la que su investigacioacuten seraacute financiada (ejemplo presupuesto institucional
financiamiento externo entre otros)
Fuente Cantidad Financiamiento
Disponible En Proceso de
Aplicacioacuten
SINO SINO
SINO SINO
SINO SINO
SINO SINO
SINO SINO
Cobertura de los fondos
iquestCubren los fondos disponibles actualmente la totalidad de los costos presupuestados
SINO
Si su respuesta fue negativa explique coacutemo conseguiraacute los fondos para cubrir la diferencia
Potenciales conflictos de intereacutes
iquestExiste alguacuten intereacutes econoacutemico o financiero por parte de los investigadores (uno o maacutes de uno de
ellos) en la investigacioacuten o en sus resultados
SINO
Si su respuesta fue afirmativa por favor de detalles al respecto
Presupuesto de investigacioacuten Adjunte a esta aplicacioacuten un presupuesto de la investigacioacuten
El presupuesto debe incluir
- Salarios
- Costos de administracioacuten
- Bienes de capital
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- Pago por servicios
- Consumo de servicios generales
- Insumos
- Gastos generales
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ANEXO 6
LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROROCOLOS DE ESTUDIOS OBSERVACIONALES
Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente
DATOS ADMINISTRATIVOS
Tiacutetulo del proyecto
Coacutedigo del proyecto
Patrocinador
Patologiacutea tema en estudio
Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto
Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)
Nordm de pacientes previstos
Nombre y Apellidos del Evaluador
Fecha de recepcioacuten por el evaluador
Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP
Fecha de discusioacuten en la reunioacuten
Firma
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1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS Disentildeo de estudio
Cohorte prospectivo
Cohorte retrospectivo
Casos y controles
Transversal Otrohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio
- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten
- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico
iquestSe explica el objetivo del estudio
- iquestObjetivo principal
- iquestObjetivos secundarios
iquestSe describen los criterios de seleccioacuten de los pacientes
- iquestEstaacute bien definida la enfermedad o tema de estudio
- iquestSon adecuados los criterios de inclusioacuten o exclusioacuten
iquestSe especifican y son adecuados los criterios de retirada
iquestSe explica justifica el disentildeo del estudio
- iquestes suficiente el tiempo de seguimiento previsto
iquestPodriacutea mejorarse con algunos cambios
iquestSe describe la variable principal de valoracioacuten
- iquestEs objetiva
- iquestTiene relevancia cientiacutefica
- iquestEs una variable combinada
iquestSe identifica alguna intervencioacuten no habitual en la praacutectica cliacutenica
- iquestInterfieren con la praacutectica asistencial
- iquestSe emplean procedimientos diagnoacutesticos no habituales
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- iquestSe programan maacutes visitas exploratorias u otros exaacutemenes
- iquestEs adecuado el disentildeo estadiacutestico
- iquestEstaacuten especificadas las pruebas estadiacutesticas que se utilizaraacuten
- iquestEl tamantildeo de la muestra es correcto
Observaciones aclaraciones modificaciones
2 ASPECTOS EacuteTICOS
Anaacutelisis por principios Adecuado
No aplica
Inadecuado
AUTONOMIacuteA
Proteccioacuten de la confidencialidad
Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten
Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)
BENEFICENCIA
Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten
Relacioacuten beneficioriesgo
NO MALEFICENCIA
Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra
Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia
JUSTICIA
Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante
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Utilidad social
VULNERABILIDAD
iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles iquestSe ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)
Anaacutelisis por consecuencias Adecuado
No aplica
Inadecuado
Para los participantes del estudio
Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten
Observaciones aclaraciones modificaciones
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3 ASPECTOS LEGALES
Documentos legalmente establecidos Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
Se contempla y aplica al estudio
Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008
La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005
Ley que establece los Derechos de las personas usuarias de los servicios de salud Ley Nordm 29414 (Oct 2009)
Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)
Se hace referencia al compromiso de publicar los resultados
iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos
iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten
Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP
Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio
iquestSupone gastos para la institucioacuten
iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten
iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan
iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador
iquestEstaacute previsto compensar a los participantes
iquestEstaacute previsto compensar a los participantes
Seguimiento del estudio Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestSe especifica el seguimiento del proyecto
No Hay seguimiento
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Estudio Transversal Estudio retrospectivo Estaacute definido el calendario de visitas del paciente en el protocolo
iquest Se indica el o los responsables del seguimiento del estudio
iquestSe especifica la periodicidad de las visitas de seguimiento
iquestSe preveacute alguacuten tipo de contacto con los participantes para mantenerlos en el estudio (minimizar las peacuterdidas y abandonos)
iquestSe hace mencioacuten al tiempo y documentos que permaneceraacuten en el archivo del CEI-UTP Investigador Patrocinador
Observaciones aclaraciones modificaciones
4 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES
Contenidos Informativos Adecuado
Insuficiente Inadecuado
No aplica
Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador
Descripcioacuten del estudio
iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten
iquestSe describen los objetivos y el propoacutesito del estudio
iquestSe especifica la duracioacuten prevista de su participacioacuten en el estudio
iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm de visitas exploraciones entre otros)
Descripcioacuten de los beneficios incomodidades y riesgos derivados del estudio
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iquestSe informa de los beneficios previstos
iquestSe informa de los posibles riesgos o incomodidades por participar en el estudio
iquestSe especifican las medidas previstas ante la aparicioacuten de posibles riesgos
Derechos de los participantes
iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el participante
iquestSe le informa de que puede consultar con otras personas (familia meacutedico) antes de tomar su decisioacuten
iquestEstaacute indicada la posibilidad de retirarse en cualquier momento una vez iniciado el estudio sin perjuicios para el participante
iquestEstaacute el compromiso de informacioacuten actualizada de datos relevantes sobre el estudio que puedan incluir en la decisioacuten de continuar
Se especifican las condiciones de exclusioacuten o finalizacioacuten del estudio
iquestExiste un compromiso de confidencialidad indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros
iquestSe le informa de la compensacioacuten por dantildeos y perjuicios que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador
Se establece una compensacioacuten econoacutemica (reembolso de transportes dieta entre otros)
iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador
iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes
Responsables del estudio
iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del es - tudio
iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio
iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional
iquestSe informa coacutemo contactar al investigador principal en caso de emergencia
iquestSe indica el nombre del Comiteacute Institucional de Eacutetica en investigacioacuten evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto
Estructura y terminologiacutea
Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)
Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas
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sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)
Observaciones aclaraciones modificaciones
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ANEXO 7
LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROTOCOLOSDE ESTUDIOS CON MUESTRAS BIOLOacuteGICAS Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario (no) completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente
DATOS ADMINISTRATIVOS
Tiacutetulo del proyecto
Coacutedigo del proyecto
Patrocinador
Patologiacutea tema en estudio
Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto
Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)
Banco de muestras bioloacutegicas ( ) Si (especificar)helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip( )No
Ndeg de participantes previstos ( ) TOTAL
Nombre y Apellidos del Evaluador
Fecha de recepcioacuten por el evaluador
Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP
Fecha de discusioacuten en la reunioacuten
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1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS DATOS TECNICOS
Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio
- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten
- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico
iquestSe explica el objetivo del estudio
- iquestObjetivo principal
- iquestSe preveacuten anaacutelisis posteriores seguacuten avance del conocimiento
iquestSe define el contexto en el que se desarrolla el estudio con muestras bioloacutegicas
1 iquestDentro de un estudio de investigacioacuten cliacutenica consin medicamentos
2 iquestDentro de un estudio de evaluacioacuten de tecnologiacuteas sanitarias
3 Es un estudio de investigacioacuten referido uacutenicamente a la utilizacioacuten de muestras bioloacutegicas
4 iquestPara formar parte de un banco de muestras
iquestSe definen los meacutetodos de seleccioacuten de las muestras y los datos cliacutenicos asociados
1 Recogida prospectiva de muestras
a) Obtenidas expresamente para investigar
b) Obtenidas dentro de un procedimiento asistencial
c) Muestras sobrantes de un procedimiento asistencial
2 Muestras ya recogidas y almacenadas
a) Dentro del procedimiento asistencial
b) Proyecto de investigacioacuten previo
3 iquestSe definen las variables evaluadas o consideradas en la inclusioacuten de muestras
iquestSe describen los procedimientos teacutecnicos para la obtencioacuten y preparacioacuten de las muestras (tipo y cantidad de muestra riesgos de obtencioacuten preparacioacuten)
iquestSe define el procedimiento de conservacioacuten
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de las muestras (coacutemo doacutende cuaacutento tiempo y para queacute fines se almacena la muestra)
iquestEl sistema de codificacioacuten de muestras garantiza la confidencialidad del donante
1 Identificadas
2 Codificadas o reversiblemente disociadas
3 Anonimizadas o irreversiblemente disociadas
4 Anoacutenimas o No identificables
Se define el control de acceso y anaacutelisis de las muestras
1 Personal autorizado
2 Anaacutelisis por terceros
3 Cesioacuten de muestras a terceros
iquestSe define el tipo de anaacutelisis ensayo a realizar en las muestras
Anaacutelisis geneacutetico proteoacutemico marcadores tumorales etc
iquestExiste un protocolo detallado que incluya reactivos control de calidad y evaluacioacuten de la reproductibilidad
Finalizados estos anaacutelisis iquestlas muestras pasaraacuten a un biobanco para estudios posteriores de otros aspectos de la enfermedad
Observaciones aclaraciones modificaciones
ASPECTOS EacuteTICOS
Anaacutelisis por principios Adecuado
No aplica
Inadecuado
AUTONOMIacuteA
Proteccioacuten de la confidencialidad
Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten
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Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)
BENEFICENCIA
Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten
Relacioacuten beneficioriesgo
NO MALEFICENCIA
Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra
Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia
JUSTICIA
Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante
Utilidad social (Ejem El estado puede implementar poliacuteticas de salud con los resultados)
VULNERABILIDAD
iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles Se ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)
Anaacutelisis por consecuencias Adecuado
No aplica
Inadecuado
Para los participantes del estudio
Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten
Observaciones aclaraciones modificaciones
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2 ASPECTOS LEGALES
Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
Se contempla y aplica al estudio
1 Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008
2 Declaracioacuten sobre datos geneacuteticos humanos UNESC O (16102003)
3 La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005
4 Declaracioacuten de las Naciones Unidas sobre los derechos de los pueblos indiacutegenas (Diciembre 2007)
5 Reglamento de acceso a recursos geneacuteticos Resolucioacuten Ministerial Nordm 087-2008-MINAM (Diciembre del 2008)
6 Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)
7 Ley Nordm 29785 del derecho a la Consulta previa a los pueblos indiacutegenas u originarios reconociendo el convenio Nordm 169 de la OIT y el Reglamento de la ley-Decreto Supremo Nordm 001-2012-MC
8 Reglamento de Ensayos cliacutenicos en el Peruacute-Decreto Supremo Nordm 017-2006-SA y su modificatoria-Decreto Supremo Nordm 006-2007-SA
iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos
iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten
Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP
Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio
iquestSupone gastos para la institucioacuten
iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten
iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan
iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador
iquestEstaacute previsto compensar a los participantes
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iquestSe remunera al voluntario por su participacioacuten en el estudio
Observaciones aclaraciones modificaciones
9 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES
Contenidos Informativos Adecuado
Insuficiente Inadecuado
No aplica
Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador
Descripcioacuten del estudio con muestras bioloacutegicas
iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten
iquestSe describen los objetivos de la recoleccioacuten de muestras bioloacutegicas (si la recoleccioacuten contempla crear un banco de muestras explicar objetivos adicionales)
iquestSe especifica informacioacuten sobre el disentildeo del estudio
iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm extracciones exploraciones entre otros)
Descripcioacuten de las caracteriacutesticas recogida y conservacioacuten de muestras bioloacutegicas
iquestSe describe el tipo de muestra (sangre tejidoshellip)
iquestSe describe el meacutetodo de obtencioacuten de la muestra (riesgos e incomodidades)
iquestSe especifica acerca de la conservacioacuten de las muestras (doacutende coacutemo cuaacutento tiempo para queacute fines destino final)
iquestSe describe el meacutetodo de identificacioacuten de las muestras (anoacutenimasidentificables)
iquestSe describe los beneficios esperados
Derechos de los participantes
iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el paciente
iquestEstaacute indicada la posibilidad de revocacioacuten del con - sentimiento en muestras identificables (anonimizacioacuten destruccioacuten)
iquestEstaacute indicada la posibilidad de ser o no informado de los hallazgos de la investigacioacuten
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iquestExiste un compromiso de confidencialidad y proteccioacuten de datos personales indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros
iquestSe especifica acerca de la cesioacuten y utilizacioacuten de la muestra por terceros (laboratorios externos etc)
iquestSe informa sobre la gratuidad de la donacioacuten y la compensacioacuten por dantildeos yo molestias en la obtencioacuten de la muestra que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador
iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador
iquestSe establece la ausencia de beneficios econoacutemicos por parte del investigador principal yo el patrocinador (explotacioacuten de resultados posibilidad de patentes ante descubrimientos realizados)
iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes
Responsables del estudio
iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del estudio
iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio
iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional
iquestSe indica el nombre del CEI-UTP evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto
Estructura y terminologiacutea
Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)
Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)
Observaciones aclaraciones modificaciones
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ANEXO 8 INFORME PERIODICO DE AVANCES
ID-CEI-UTP Tiacutetulo competo del proyecto de investigacioacuten Investigador(es) principal(es) Departamento o unidad operativa en la que la investigacioacuten se lleva a cabo Fecha de aprobacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha de vencimiento de la aprobacioacuten helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestHa iniciado el proyecto Siacute No Si la respuesta es afirmativa por favor complete la informacioacuten requerida en las siguientes paacuteginas Si la respuesta es negativa explique el o los motivos iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No En caso de haber finalizado iquestDesea una renovacioacuten de la aprobacioacuten Siacute No 1) Fecha en la que inicio la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
2) En caso de haber finalizado la investigacioacuten indique la fecha de
finalizacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
3) Haga un breve resumen de los progresos hasta el momento Si la investigacioacuten ha
finalizado enviacutee un reporte final En ambos casos incluya
- Un resumen de los hallazgos
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- Detalles de cualquier publicacioacuten o documento aceptado para publicacioacuten
- Detalles de cualquier presentacioacuten realizada
- La forma en la que los participantes han sido informados de los avances o
resultados de la investigacioacuten
4) iquestLa informacioacuten recolectada se encuentra almacenada de manera adecuada Explique
5) iquestSe ha realizado la investigacioacuten de acuerdo a lo planificado en el proyecto aprobado Siacute No
En caso de que su respuesta sea negativa explique por queacute
6) iquestHa sido retirado alguno de los participantes de la investigacioacuten Siacute No Explique los motivos
7) iquestSe han requerido modificaciones o enmiendas al proyecto original Siacute No
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Si su respuesta es afirmativa por favor detalle el nuacutemero de enmiendas y resuma los principales cambios realizados
8) iquestSe han reportado Eventos Adversos Serios relacionados a su investigacioacuten Siacute No
Si su respuesta es afirmativa haga un listado de los eventos adversos fechas y relacioacuten con el proyecto de investigacioacuten
9) Por favor complete lo siguiente
En esta Institucioacuten Nuacutemero total de pacientes esperadoshelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes reclutados hasta la fechahelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes actualmentehelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes retirados de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip Fecha estimada de finalizacioacuten de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip
10) iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No
En caso de haber finalizado iquestDesea usted aplicar por una renovacioacuten de la aprobacioacuten
Siacute No
Debe recordar que cualquier modificacioacuten o enmienda al proyecto de investigacioacuten original requiere una aprobacioacuten del CEI-UTP
Certifico que este estudio se realiza en estricta conformidad con el proyecto de investigacioacuten aprobado por el CEI-UTP del helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (o con los cambios aprobados en el mismo)
Investigador Principalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
FirmahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipFechahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
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ANEXO 9 FICHA DE SUPERVISIOacuteN DE LOS PROTOCOLOS APROBADOS POR EL CEI-UTP
Tiacutetulo del proyecto
Coacutedigo del proyecto
Patrocinador
Facultad o unidad
Fecha de aprobacioacuten por el CEI-UTP
Nombre del investigador principal
Fecha de la supervisioacuten
Nombre de los inspectores
1 Aspectos documentales
Observaciones Comentarios
11 iquestDispone de una copia de la constancia de aprobacioacuten del Comiteacute de eacutetica
si no
12 iquestDispone de autorizacioacuten de la DISADIRESA
si no
13 iquestSe estaacute realizando el estudio en diferentes facultades o unidades que no han sido aprobados por el CEI-UTP
si no
14 Si hay alguna enmienda al protocolo iquestse dispone de la aprobacioacuten previa del CEI-UTP antes de su implementacioacuten
si no
15 iquestQueacute fecha consta del inicio de actividades del proyecto Veri1048628car que dicha fecha sea despueacutes de la aprobacioacuten del protocolo
si no
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16 Ha informado semestralmente al CEI-UTP sobre la evolucioacuten del proyecto
si no
17 Nordm de participantes a incluir seguacuten el protocolo
si no
18 Nordm de participantes actuales si no
19 En caso de discrepancia entre los datos de los epiacutegrafes 16 y 1 7 iquestexiste justificacioacuten de ello
si no
110 iquestTiene archivado el consentimiento o asentimiento informado de todos los participantes incluidos en el estudio
si no
111 iquestEl investigador dispone de un archivo especiacutefico para toda la documentacioacuten del proyecto
si no
112 iquestEl archivo estaacute cerrado con llave para asegurar la confidencialidad de la informacioacuten archivada
si no
2 Colaboradores
Observaciones Comentarios
21 iquestSe cuenta con la relacioacuten de colaboradores
si no
22 Especificar el listado y categoriacutea de los colaboradores del investigador principal
si no
23 iquestExiste relacioacuten funcionarial o laboral entre todos los colaboradores y el centro donde se realiza el estudio
si no
24 iquestHa realizado alguno de los colaboradores funciones que no le han sido delegadas
si no
25 iquestConsta que alguno de los colaboradores haya solicitado personalmente a los sujetos participantes el consentimiento informado para su inclusioacuten en el proyecto
si no
251 En su caso iquesten cuaacutentos participantes ha sucedido
si no
26 Si el investigador principal no es meacutedico iquestentre los colaboradores hay como miacutenimo un meacutedico cualificado responsable de las decisiones cliacutenicas
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3 Obtencioacuten del Consentimiento Informado (CI) (a verificar en el 100 de participantes)
Observaciones Comentarios
31
iquestLa versioacuten de la hoja de informacioacuten utilizada corresponde a la aprobada por el Comiteacute de eacutetica
si no
32
iquestSe ha obtenido el consentimiento informado (CI) de todos los participantes incluidos en el proyecto (o de su representante legal siacute procede) antes de su inclusioacuten
si no
33 iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el participanterepresentante legal
si no
34
iquestEl participante potencial leyoacute y firmoacute el formato de CI en presencia de un testigo En caso afirmativo iquestquieacuten era helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
si no
35
Si existe testigo iquestEl testigo era un individuo calificado iquestTeniacutea un intereacutes personal o lo que seriacutea maacutes inquietante un conflicto de intereses relacionado a la ejecucioacuten de la investigacioacuten
si no
36
iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el investigador principal o colaborador que facilitoacute la informacioacuten al sujeto
si no
37
iquestQuieacuten designoacute a los posibles participantes iquestDe queacute modo iquestQueacute criterios se aplicaron helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
38
iquestEn el proceso de obtencioacuten del CI se puede descartar que se hayan dado circunstancias que pudieran haber incluido o condicionado al sujeto
39
iquestSi se ha obtenido nueva informacioacuten importante sobre el proyecto se ha comunicado a los participantes y se ha obtenido un nuevo consentimiento informado
31 Si se estaacute almacenando muestras bioloacutegicas iquestse solicitoacute consentimiento informado
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311 Existe un beneficio cliacutenico de la participacioacuten en el protocolo de investigacioacuten
4 Entrevista a los sujetos participantes del estudio
Observaciones Comentarios
41 Nordm de sujetos participantes en el estudio hellip
42 Nordm de sujetos a los que se realiza entrevista o comparecenciahelliphelliphelliphellip
43 iquestConocen los sujetos entrevistados que han vienen participadoparticipando en un estudio
si no
44 iquestReconocen que han firmado un documento de consentimiento
si no
45
iquestQuieacuten solicitoacute su consentimiento informado iquestCoacutemo se solicitoacute helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
si no
46
iquestDoacutende y cuaacutendo se solicitoacute el consentimiento helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestSe informaron plenamente al participante potencial en teacuterminos que pudiera comprender los riesgos y posibles beneficios de su participacioacuten
si no
47 iquestRefiere el sujeto haber sufrido alguacuten acontecimiento adverso atribuible a su participacioacuten en el estudio
5 Historias cliacutenicas
Observaciones Comentarios
51
iquestEl Investigador principal mantiene la lista de sujetos incluidos en el estudio que relaciona el coacutedigo del sujeto asignado para el estudio y los datos identificativos del mismo
si no
52
iquestExiste referencia en las Historias Cliacutenicas acerca de la inclusioacuten del sujeto en un estudio de investigacioacuten
si no
53 iquestExiste referencia en alguacuten caso sobre acontecimientos adversos
si no
54
iquestSe cumplen los criterios de inclusioacutenexclusioacuten para los pacientes incluidos en el estudio Especificar el coacutedigo de los pacientes
si no
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en los que se ha realizado la verificacioacuten
6 Publicaciones y comunicaciones
Observaciones Comentarios
61 iquestExiste alguna publicacioacuten cientiacutefica sobre los resultados intermedios o finales del estudio
si no
62
iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio a las autoridades locales regionales o nacionales
si no
63 iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio al CEI-UTP
si no
64 iquestExiste referencia en las publicaciones a la autorizacioacuten del CEI-UTP
si no
7 Resumen de Hallazgos y conclusiones
71 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 72 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 73 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Fecha y hora de iniciohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha y hora de teacuterminohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Investigadores
Nombres y apellidos DNI firma
Inspectores
Nombres y apellidos DNI firma
Nota La informacioacuten requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda debe llenarse con las siglas NA (No aplica) Asiacute mismo si usted considera importante alguna informacioacuten que no se solicita aquiacute puede agregarla al final del formato
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ser parte de su revisioacuten ni aprobacioacuten solo puede proveer informacioacuten en caso
sea requerida por el CEI-UTP
o El(los) revisor(es) hace(n) un breve resumen del proyecto durante la sesioacuten del CEI-
UTP utilizando el formato Lista guiacutea para la evaluacioacuten de protocolos de estudios
observacionales (Anexo 6) y Lista guiacutea para la evaluacioacuten de protocolos de estudios
con muestras bioloacutegicas (Anexo 7) si ello fuese necesario
p La aprobacioacuten o desaprobacioacuten de todo proyecto de investigacioacuten presentado al CEI-
UTP se hace por consenso y contando con quoacuterum del CEI-UTP de acuerdo con las
categoriacuteas siguientes
Aprobado la Constancia de Aprobacioacuten se entrega sin necesidad de realizar
correcciones en el proyecto de investigacioacuten
Condicionado a la subsanacioacuten de las observaciones la Constancia de Aprobacioacuten
se entrega luego de que se realicen las modificaciones sugeridas por el CEI-UTP
Rechazado
La decisioacuten del CEI-UTP es comunicada por escrito al investigador principal En el
informe en caso la decisioacuten sea Condicionado se incluyen las modificaciones que
consideren necesarias para asegurar su aprobacioacuten y se da al investigador la
oportunidad de responder por escrito o personalmente en una proacutexima sesioacuten del
CEI-UTP
q Si la decisioacuten del CEI-UTP es la de rechazar el proyecto el investigador principal
puede solicitar reconsideracioacuten por escrito al Director de Investigacioacuten de su
Regioacuten Este adopta una decisioacuten sobre el asunto en el teacutermino de cinco diacuteas haacutebiles
a partir de la fecha de recepcioacuten de la solicitud
r El dictamen del CEI-UTP estaacute dirigido al investigador principal del proyecto e incluye
o puede incluir seguacuten sea el caso lo siguiente
Enumera los documentos nacionales e internacionales en los que el CEI-UTP
basa su anaacutelisis
Enumera las responsabilidades del investigador principal
Se acompantildea de una paacutegina de firmas donde se listan los miembros del CEI-UTP
que participaron en la reunioacuten de evaluacioacuten del proyecto
El dictamen de Aprobado autoriza la ejecucioacuten de proyecto de investigacioacuten por
el transcurso de 12 meses Los traacutemites para la renovacioacuten de la aprobacioacuten
deben iniciarse por lo menos con un mes de anterioridad a su vencimiento
seguacuten los procesos pertinentes Todo proyecto cuya aprobacioacuten caduque estaacute
suspendido hasta obtener la renovacioacuten correspondiente
En el caso de tratarse de un proyecto donde uno de los miembros del CEI-UTP
tuviera conflicto de intereses una frase en el dictamen certifica que el miembro
no ha tomado parte del anaacutelisis ni de la votacioacuten En la paacutegina de firmas se coloca
la frase ldquono corresponderdquo
Se adjunta el proyecto de investigacioacuten y el consentimiento informado
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firmados por el Presidente del CEI-UTP o quien haga sus veces consignando la
fecha de aprobacioacuten La copia del consentimiento informado firmado y fechado
debe utilizarse en el reclutamiento de los participantes en el proyecto de
investigacioacuten
CAPIacuteTULO 3 PROCEDIMIENTOS DURANTE LA EJECUCIOacuteN DE LA INVESTIGACIOgraveN DE LOS PROYECTOS APROBADOS
5 El CEI-UTP puede hacer revisiones expeditivas es decir sin necesidad de pasar por una
revisioacuten formal del comiteacute en una reunioacuten regular en los casos siguientes a presentacioacuten de enmiendas administrativas de proyectos de investigacioacuten en curso b presentacioacuten de enmiendas destinadas a aumentar los resguardos de seguridad de
los voluntarios participantes y c solicitud de aprobacioacuten de proyectos de investigacioacuten que involucren riesgo miacutenimo
para los voluntarios participantes (sin intervencioacuten en pacientes) Las revisiones expeditas son de responsabilidad del Presidente quieacuten debe en la sesioacuten siguiente presentar estas aprobaciones al CEI-UTP para que sean refrendadas
6 Sobre la presentacioacuten de los Informes de avance de la investigacioacuten los investigadores
deben enviar reportes semestrales acerca del avance de su investigacioacuten al CEI-UTP A solicitud del CEI-UTP la periodicidad puede ser modificada dependiendo del grado de riesgo establecido en el proceso de revisioacuten de la duracioacuten del proyecto y de las necesidades particulares de cada estudio Este reporte debe realizarse en el formato creado con esta finalidad el Informe perioacutedico de avances (Anexo 8) La presentacioacuten de estos reportes perioacutedicos es un requisito indispensable para la
renovacioacuten de la aprobacioacuten
7 Sobre la presentacioacuten de informes de seguridad desviaciones y problemas surgidos durante la investigacioacuten ddurante la realizacioacuten de la investigacioacuten el CEI-UTP debe intervenir en su desarrollo por las causas siguientes
a notificacioacuten de eventos adversos serios b conocimiento de violaciones mayores al protocolo a la reglamentacioacuten nacional o
regional a las Buenas Praacutecticas Cliacutenicas (BPC) en caso de ensayos cliacutenicos o los documentos normativos del propio CEI-UTP
c denuncia de un voluntario u otra persona implicada en el proyecto respecto de la proteccioacuten de los derechos de las personas
d sospecha de fraude o mala conducta cientiacutefica alertada por cualquier parte (patrocinador organizacioacuten de investigacioacuten por contrato autoridad sanitaria el participante o comunidad) e
e interrupcioacuten del proyecto
8 Sobre las supervisiones o el monitoreo eacutetico de la investigacioacuten eexisten circunstancias que dan lugar a supervisiones o monitoreo eacutetico ademaacutes de los que estaacuten normalmente programados Incluye las siguientes a cualquier enmienda del proyecto que pudiera afectar los derechos la seguridad o
el bienestar de los participantes en la investigacioacuten y
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b cualquier evento o nueva informacioacuten que pueda afectar a los posibles beneficios o riesgos de dantildeos
9 Las visitas de supervisioacuten a las que se refiere el artiacuteculo anterior son notificadas con
siete diacuteas calendarios de anticipacioacuten y comprenden los puntos de revisioacuten siguientes (Anexo 9) a consentimientos informados y el proceso empleado para obtenerlos b revisioacuten de la forma de recoleccioacuten de la informacioacuten y la calidad y lugar empleado
para su almacenaje c confidencialidad d conformidad de la ejecucioacuten del estudio respecto a lo estipulado en el
consentimiento proyecto de investigacioacuten o contrato con el patrocinador e eventos adversos reportados f conformidad de procesos y traacutemites administrativos y g otros puntos de importancia a criterio del supervisor
10 Sobre la presentacioacuten y aprobacioacuten de enmiendas a los proyectos de investigacioacuten
aprobados el investigador debe poner en consideracioacuten del CEI-UTP cualquier enmienda del proyecto de investigacioacuten inicialmente aprobado y no puede implementarla sin la aprobacioacuten del CEI-UTP excepto cuando sea necesario eliminar alguacuten peligro inmediato al que se haya expuesto un participante en la investigacioacuten
CAPIacuteTULO 4 PROCEDIMIENTOS AL FINAL DE LA INVESTIGACIOacuteN
11 Se debe considerar lo siguiente sobre la terminacioacuten o suspensioacuten de un proyecto de investigacioacuten aprobado a El investigador principal del proyecto debe notificar al CEI-UTP mediante un informe
final cuando un proyecto de investigacioacuten ha concluido cuando se ha suspendido o terminado anticipadamente
b En el caso de la suspensioacuten temprana por parte del investigador o patrocinador el investigador notifica las razones para la suspensioacuten o terminacioacuten elabora un resumen de los resultados obtenidos antes de la suspensioacuten o la terminacioacuten prematura del proyecto de investigacioacuten describe la manera en la que los participantes inscritos seraacuten notificados de la suspensioacuten o terminacioacuten y presenta los planes para el cuidado y el seguimiento de los participantes
c En el caso de que el CEI-UTP por razones justificadas termina o suspende un proyecto de investigacioacuten el investigador principal informa a los participantes a la Direccioacuten de Investigacioacuten de la Regioacuten respectiva y al patrocinador de la investigacioacuten de corresponder
d El investigador principal del proyecto informa sobre los mecanismos que garanticen el cumplimiento de los compromisos que se han establecido al iniciar el estudio con respecto a los beneficios de los participantes en la investigacioacuten despueacutes de que el proyecto ha terminado
e El investigador principal del proyecto comunica al CEI-UTP cualquier publicacioacuten de los resultados del proyecto de investigacioacuten que se haga en revistas cientiacuteficas boletines o viacutea virtual
12 El procedimiento de manejo de la documentacioacuten presentada al CEI-UTP para su archivo
es el siguiente
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a El CEI-UTP recibe los proyectos de investigacioacuten para su evaluacioacuten en formato
impreso y formato digital b La versioacuten en formato impreso debe contener el proyecto de investigacioacuten y
adicionalmente una carta del investigador principal informando el contenido de la entrega La carta es sellada con la fecha de ingreso al CEI-UTP y la secretariacutea administrativa coloca la fecha de la sesioacuten del CEI-UTP en la que debe ser presentado el caso
c Los formatos electroacutenicos se reciben y se les asigna una carpeta en la computadora de la secretariacutea administrativa donde se copian ordenadamente todos los archivos con la codificacioacuten correspondiente
d Las copias de seguridad de la computadora de la secretariacutea administrativa se realizan una vez por mes y esos DVD se archivan bajo llave
e Cuando un proyecto de investigacioacuten concluye el material en papel se agrupa rotula y se archiva en un archivo y depoacutesito asignados por la institucioacuten Esos archivos se guardan por 10 antildeos
f Los documentos relacionados con el CEI-UTP (fuentes de datos impresas magneacuteticas o electroacutenicas) que deben ser archivados incluyen pero no estaacuten limitados a lo siguiente
cualquier documento formalmente establecido por el CEI-UTP Reglamento Manual de Procedimientos directrices especiacuteficas entre otros
memorias o informes anuales que resumen las actividades del CEI-UTP con el objetivo de promover la transparencia y ayudar a crear conciencia del CEI-UTP dentro de su institucioacuten o jurisdiccioacuten asiacute como servir como un recordatorio permanente de los recursos que necesita para su funcionamiento
lista de identificacioacuten y curriacuteculo de los integrantes del CEI-UTP actualizados
agendas y actas de sesiones del CEI-UTP enumeradas correlativamente por antildeo
informes oficios o memorandos de comunicacioacuten con las diferentes instancias ordenadas correlativamente por antildeo y
textos normativos nacionales e internacionales utilizados por el CEI-UTP
13 Los documentos relacionados con un proyecto de investigacioacuten el CEI-UTP (fuentes de datos impresas magneacuteticas o electroacutenicas) que deben ser archivados incluyen pero no estaacuten limitados a lo siguiente a Una copia de todos los documentos presentados por el solicitante
b Proyectos de investigacioacuten evaluados con toda la documentacioacuten analizada acta de aprobacioacuten e informes de las decisiones del CEI-UTP ordenadas correlativamente por antildeo Asiacute mismo copia de informes de avance reportes y enmiendas e informes anuales Transcurrido el periodo de ejecucioacuten del estudio se debe trasladar la documentacioacuten al archivo central de la Universidad bajo resguardo y registrando este acto en la base de datos del CEI-UTP
c Correspondencia recibida tales como la documentacioacuten enviada por los investigadores la correspondencia intercambiada con ellos y otros actores Esto incluye comunicaciones por correo electroacutenico
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CAPIacuteTULO 5 RELACIONES DEL COMITEacute DE EacuteTICA EN INVESTIGACIOacuteN DE LA UTP
14 Para desarrollar sus funciones sobre las relaciones del Comiteacute de Eacutetica de la UTP con los diferentes participantes en su actividad el CEI-UTP establece lo siguiente
a Con los Investigadores el CEI-UTP adopta en todo momento una actitud colaborativa para que los investigadores principales puedan concretar el proyecto de investigacioacuten Los temas principales son los requisitos eacuteticos teacutecnicos y procedimentales exigidos Discute con los investigadores principales la pertinencia de una investigacioacuten en su sitio y verifica el cumplimiento de todos los requisitos administrativos y legales previos a la aprobacioacuten del proyecto de investigacioacuten Una vez aprobada la investigacioacuten sigue los estudios a traveacutes del monitoreo eacutetico del desarrollo del proyecto de investigacioacuten la estrategia de reclutamiento y la toma de Consentimiento Informado
b Con la Direccioacuten de Investigacioacuten en cada Regioacuten facilita la tarea de la Direccioacuten de Investigacioacuten de la UTP evaluando los proyectos de investigacioacuten que se presenten para ser desarrollados en la UTP sugiriendo su eventual aprobacioacuten Eleva toda la documentacioacuten pertinente para la elaboracioacuten del proyecto de investigacioacuten Aprueba su reglamento de funcionamiento y procedimientos operativos
c Establece requisitos que deben reunir los proyectos de investigacioacuten para ser aprobadas en la UTP y comunica esos requisitos a la Direccioacuten de Investigacioacuten en cada Regioacuten los que son encargados de su divulgacioacuten entre todo el personal de la UTP que corresponda
d Otras Instituciones ademaacutes el CEI-UTP pude interactuar con cualquier otra
Institucioacuten que esteacute ligada a las investigaciones que este evaluacutee (ejemplo INS otra institucioacuten que solicite la aprobacioacuten entre otras) con el objetivo de mejorar la proteccioacuten de los participantes de una investigacioacuten ya sea de forma directa o indirecta y con otros comiteacutes institucionales de Eacutetica en investigacioacuten previo a la consulta por escrito y la aprobacioacuten del Rector de la UTP
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ANEXO 1
FORMATO DE PRESENTACIOacuteN DEL PROYECTO DE INVESTIGACIOacuteN
Fecha de presentacioacuten helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
ID CEI-UTP (Seraacute llenado por el CEI-UTP) helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Facultad Sede o Campus que presenta el proyectohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
1 Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten
2 Investigadores 21 Investigador Principal
Nombres y apellidos
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Grado Acadeacutemicohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Tiacutetulo Profesionalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Facultad o seccioacuten donde correspondehelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teleacutefono helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip e-mail
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
22 Co-investigador
Nombres y apellidos
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Grado
Acadeacutemicohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Tiacutetulo
Profesionalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Facultad o seccioacuten donde
correspondehelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teleacutefono helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip e-mail
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helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
23 Tesista de pregrado o postgrado
Nombres y apellidos
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Grado
Acadeacutemicohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Tiacutetulo
Profesionalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Facultad o seccioacuten donde
correspondehelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teleacutefono helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip e-mail
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
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3 Fecha esperada para el inicio del proyecto helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
4 Fecha esperada para la finalizacioacuten del proyecto helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
5 Tipo de estudio (Seleccione el tipo que mejor se aplique)
Investigacioacuten social y del comportamiento
Estudio piloto
Investigacioacuten epidemioloacutegica
Investigacioacuten cliacutenica
Investigacioacuten con muestras bioloacutegicas
Investigacioacuten geneacutetica
Otros (especifique) helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
6 Resumen del proyecto (en lenguaje sencillo debe contener como miacutenimo los objetivos hipoacutetesis preguntas que su investigacioacuten desea responder y el disentildeo que emplearaacute con esta finalidad relevancia e impacto de su investigacioacuten maacuteximo una paacutegina)
7 Procedimientos de investigacioacuten involucrados (Proporcione una breve
descripcioacuten de la secuencia y meacutetodos de estudio que se llevaraacuten a cabo para
cumplir con la finalidad del estudio)
8 Nuacutemero total de participantes helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
9 Reclutamiento de los participantes
Describa brevemente el proceso que se emplearaacute para el reclutamiento
de los participantes Incluya los criterios de inclusioacuten (especifique si
existe alguna clase especial de sujetos vulnerables elegibles para
participar en la investigacioacuten nintildeos prisioneros discapacitados fiacutesicos o
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mentales gestantes poblaciones indiacutegenas etc) y exclusioacuten los lugares
de enrolamiento o captacioacuten de los participantes la persona encargada
del contacto y enrolamiento
Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la discriminacioacuten de
participantes En el caso de que alguacuten grupo de participantes sea
discriminado (gestantes nintildeos estratos socio-econoacutemicos entre otros)
explique y justifique los motivos de esta discriminacioacuten
Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la coaccioacuten de los
participantes al momento del reclutamiento yo al momento de firmar
el consentimiento informado
10 Consecuencias de la participacioacuten en la investigacioacuten
Basado en la evidencia disponible detalle las consecuencias esperadas para los participantes de la investigacioacuten
11 Pago a los participantes
Especifique si existiraacute alguacuten tipo de pago o compensacioacuten econoacutemica las
cantidades promedio y la forma como seraacute realizado
iquestLos sujetos de investigacioacuten deberaacuten pagar alguno de los procedimientos
usados en el estudio
Siacute
No
Si su respuesta fue afirmativa explique cuaacuteles y por queacute
12 Informe de los avances a los participantes
iquestSe realizaraacuten informes perioacutedicos para los participantes
Siacute
No
iquestSe realizaraacute un informe final para los participantes
Siacute
No
Beneficios
Dantildeos potenciales
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Si su respuesta es negativa especifique las razones
13 Informe al puacuteblico
iquestSeraacute la informacioacuten de este estudio accesible puacuteblicamente al final del
mismo
Siacute
No
Si su respuesta es afirmativa por favor detalle la forma coacutemo seraacute
publicada Si su respuesta es negativa explique los motivos Sentildeale si
existe alguna restriccioacuten
14 Eventos adversos
Explique brevemente la forma de monitoreo manejo e informe de los
probables eventos adversos que pudieran presentarse durante el
estudio
iquestQuieacuten seraacute econoacutemicamente responsable del tratamiento de posibles
dantildeos fiacutesicos yo psicoloacutegicos que resulten de los procedimientos de
investigacioacuten yo del tratamiento experimental
15 Confidencialidad de la informacioacuten obtenida
Describa las medidas que seraacuten tomadas para proteger la
confidencialidad de la informacioacuten
16 Consentimiento informado
Adjunte 01 copia del Consentimiento Informado que se utilizaraacute en la
investigacioacuten Aseguacuterese que en el documento conste el nuacutemero de la
versioacuten y la fecha incluyendo versioacuten electroacutenica
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ANEXO 1-A
GUIA PARA COMPLETAR EL FORMATO DE PRESENTACIOacuteN DEL PROYECTO
Esta guiacutea le informaraacute y orientaraacute al momento de llenar el Formato Baacutesico (Anexo1) indicaacutendole la manera maacutes apropiada de responder cada una de las preguntas Agradeceremos lea cuidadosamente esta guiacutea antes de responder y remitirnos el formato de aplicacioacuten
Es de gran importancia que usted incluya toda la informacioacuten relevante para facilitar y
agilizar los datos del CEI-UTP del(la) en el proceso de aprobacioacuten de su proyecto Es
necesario que usted responda las preguntas en un lenguaje sencillo de tal manera que
puedan ser faacutecilmente analizadas por los miembros del CEI-UTP que no cuenten con un
conocimiento profundo del lenguaje cientiacutefico yo relacionado a las ciencias de la salud
Defina claramente cada una de las abreviaturas que utilice yo los teacuterminos cientiacuteficos que
lo requieran Responda con la frase ldquoNo corresponderdquo o ldquoNo aplicablerdquo a las preguntas que
usted considere que no son aplicables a su investigacioacuten Todas las paacuteginas deberaacuten estar
claramente numeradas
Aseguacuterese de incluir junto con el Formato Baacutesico (Anexo A) el resto de los documentos
requeridos para el proceso de aprobacioacuten
INFORMACION GENERAL DEL PROYECTO
FECHA DE PRESENTACION Indique la fecha en la que presenta la aplicacioacuten
ID CEI-UTP El nuacutemero de identificacioacuten de su proyecto (ID CEI-UTP) seraacute asignado por el
CEI-UTP al recibir por primera vez su proyecto Este nuacutemero de identificacioacuten seraacute uacutenico
para su proyecto y deberaacute ser utilizado para cualquier comunicacioacuten futura con el CEI-UTP
FACULTAD O SECCIOacuteN QUE PRESENTA ELPROYECTO Todos los proyectos
presentados deberaacuten ser respaldados por ella directora(a) de la FacultadSeccioacuten Este
respaldo deberaacute estar ser confirmado mediante la firma de esta autoridad o responsable en
el Formato ldquoDeclaracioacuten del Investigador Principal y ella Director(a) de la FacultadSeccioacuten
TIacuteTULO COMPLETO DEL PROYECTO DE INVESTIGACION
Escriba el tiacutetulo completo de su proyecto de investigacioacuten No se preocupe de incluir
teacuterminos teacutecnicos o cientiacuteficos en su respuesta
INVESTIGADORES
Todos los investigadores directamente involucrados en el proyecto deberaacuten ser incluidos
en la lista de investigadores
Indique la labor o funcioacuten de cada investigador en el proyecto Estas funciones pueden
incluir Investigador Principal Investigador Asociado Supervisor entre otros
El equipo de investigadores deberaacute contar con por lo menos un miembro perteneciente a
la institucioacuten en donde se realizaraacute el estudio
Incluya detalles completos de las calificaciones grados acadeacutemicos tiacutetulos o experiencia
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previa relevante para la adecuada conduccioacuten del estudio
Si alguno de los investigadores requiere un entrenamiento o preparacioacuten especial que lo
capacite para la participacioacuten en el estudio agradeceremos que incluya el nombre de la
persona encargada de su entrenamiento asiacute como informacioacuten (en hoja aparte) acerca de
la forma como se llevariacutea a cabo dicha preparacioacuten
Si su equipo de investigadores no incluye a alguacuten miembro perteneciente al centro o unidad
operativa en donde se planea realizar el estudio usted deberaacute contactarse con el jefe de
dicha dependencia para discutir el propoacutesito del estudio y anexar una aprobacioacuten escrita
que le autorice a realizar el estudio Deberaacute ademaacutes conseguir la colaboracioacuten de un
miembro de dicho centro o unidad operativa
Este compromiso deberaacute constar por escrito
Incluya los nuacutemeros telefoacutenicos de contacto directo con el investigador (no incluya
nuacutemeros de instituciones o centrales telefoacutenicas)
Incluya los datos de la persona a la cual se deberaacute dirigir la correspondencia concerniente
a su proyecto
FECHA ESPERADA DE INICIO
Indique la fecha tentativa en la que usted espera iniciar la investigacioacuten
FECHA ESPERADA DE FINALIZACIOacuteN
Indique la fecha tentativa en la que usted espera finalizar la investigacioacuten
TIEMPO ESPERADO DE DURACIOacuteN (EN MESES)
Indique el tiempo en el que usted espera completar su investigacioacuten En general la
duracioacuten de la investigacioacuten se contaraacute desde la aprobacioacuten por parte del CEI-UTP hasta la
finalizacioacuten del anaacutelisis estadiacutestico de la informacioacuten Si su investigacioacuten requiere el
reclutamiento de pacientes especifique ademaacutes el tiempo esperado para este
reclutamiento
TIPO DE ESTUDIO
Seleccionar el tipo de investigacioacuten que mejor se adapte al suyo
RESUMEN DEL PROYECTO DE INVESTIGACION
Detalle los objetivos generales la hipoacutetesis las preguntas especiacuteficas que su investigacioacuten
espera responder y el disentildeo que se emplearaacute con esta finalidad
Comente la relevancia y prioridad de su investigacioacuten a nivel nacional y regional y sentildeale la
contribucioacuten potencial que haraacute al conocimiento tratamiento o prevencioacuten de algunos
problemas de salud
Utilice un lenguaje sencillo de tal forma que pueda ser faacutecilmente comprensible por todos
los miembros del CEI-UTP (recuerde que muchos no poseen formacioacuten cientiacutefica)
PROCEDIMIENTOS DE INVESTIGACIOacuteN INVOLUCRADOS
Proporcione una breve descripcioacuten de la secuencia y meacutetodos que se llevaraacuten a cabo para
cumplir con la finalidad de la investigacioacuten Incluya procedimientos (cuestionarios entre
otros)
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PARTICIPANTES
Indique cuaacutentos participantes espera usted incluir en cada grupo del proyecto el nuacutemero
de participantes en esta institucioacuten y el nuacutemero total de participantes en la investigacioacuten
(para los casos en los que intervengan varias instituciones)
Indique el rango de edades y el grado de competencia (especialmente si incluye nintildeos)
Especifique si existe alguna clase especial de sujetos vulnerables elegibles para participar
en la investigacioacuten (nintildeos prisioneros discapacitados fiacutesicos o mentales gestantes
poblaciones indiacutegenas etc)
RECLUTAMIENTOS DE LOS PARTICIPANTES
Detalle el proceso que se emplearaacute para el reclutamiento de los participantes Incluya el
nombre y calificacioacuten de la persona encargada el lugar de enrolamiento y los criterios de
inclusioacuten y exclusioacuten
Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la discriminacioacuten de participantes En
el caso de que alguacuten grupo de participantes sea discriminado (gestantes nintildeos estratos
socio-econoacutemicos entre otros) explique y justifiacutequelos motivos de esta discriminacioacuten (Ej
por el tipo de poblacioacuten que acude al centro de estudio por reacciones adversas etc)
Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la coaccioacuten a los participantes al
momento del reclutamiento yo al momento de firmar el consentimiento informado
Anexe materiales que se utilizaraacute durante el reclutamiento Esto podriacutea incluir carteles
triacutepticos anuncios en televisioacuten radio prensa escrita llamadas telefoacutenicas cartas de
invitacioacuten entre otros
Detalle la procedencia de los participantes (Ej pacientes hospitalizados ambulatorios
controles sanos entre otros) Indique si el meacutedico responsable del cuidado de los pacientes
ha aceptado la inclusioacuten de eacutestos en su investigacioacuten o si existe meacutedicos que derivan
pacientes a los investigadores y que reciben un estipendio por ello
Indique si existiraacute seguimiento (y la forma en la que eacuteste se realizaraacute) de los pacientes que
no respondan a los tratamientos empleados durante la investigacioacuten
CONSECUENCIAS DE LA PARTICIPACION EN LA INVESTIGACIOacuteN
Basado en la evidencia disponible detalle las consecuencias esperadas para los
participantes de la investigacioacuten
Beneficios Comente la forma y magnitud en la que se espera que este proyecto
beneficie a sus participantes Discuta el impacto del proyecto en la calidad y expectativa de
vida de los pacientes Mencione si existen beneficios a terceros
Dantildeos Potenciales Comente cuaacuteles son los riesgos a los que los participantes
estaraacuten expuestos (en relacioacuten a los no participantes) Incluya riesgos fiacutesicos yo
psicoloacutegicos (procedimientos invasivos entre otros) potencial invasioacuten de la privacidad
riesgo de muerte yo de alteracioacuten de la calidad de vida Mencione si existen dantildeos a
terceros
Nivel (calidad) de Atencioacuten y Tratamiento Explique si el tratamiento yo
procedimiento al que seraacuten sometidos los pacientes (incluyendo el tratamiento yo
procedimiento que se utilizaraacuten para la comparacioacuten si esta existiese) son los indicados en
la praacutectica cliacutenica ordinaria como oacuteptimos
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Alternativas En lo referente a manejo diagnoacutestico yo tratamiento comente cuaacuteles
son las alternativas para los pacientes participantes en el estudio (si estas existiesen)
Especifique si la participacioacuten en la investigacioacuten restringe las alternativas de sus
participantes o las imposibilita para acceder a algunas de ellas Si el estudio utilizaraacute alguacuten
placebo demuestre que su uso no implica ninguacuten riesgo para los participantes y que a estos
no se les negaraacute el acceso al tratamiento estaacutendar establecido
PAGO A LOS PARTICIPANTES
Especifique si existiraacute alguacuten tipo de pago compensacioacuten econoacutemica o reembolso a los
participantes del estudio y la forma yo como esto seraacute realizado Especifique cantidades
promedio
INFORME DE LOS AVANCES A LOS PARTICIPANTES
Indique si los participantes del estudio tendraacuten acceso a la informacioacuten de sus resultados y
de los avances realizados Indique si se entregaraacuten informes perioacutedicos o un informe final
Esta informacioacuten deberaacute constar ademaacutes en el Consentimiento Informado
INFORME AL PUacuteBLICO
Especifique si la informacioacuten de este estudio estaraacute disponible al puacuteblico en general yo de
la comunidad cientiacutefica Mencione los medios de difusioacuten (publicacioacuten cientiacutefica congresos
entre otros)
EVENTOS ADVERSOS
Explique la forma de monitoreo reporte yu otros procedimientos o procesos para el
manejo de los eventos adversos serios Estos incluyen a todos los eventos relacionados o
probablemente relacionados al proyecto aprobado por el CIEI El investigador principal es
responsable del Reporte de todos los Eventos Adversos que ocurran durante el estudio y
deberaacute firmar toda la correspondencia yo Reportes relacionados Para el caso de los
Eventos Adversos serios el investigador principal deberaacute reportarlos lo antes posible
(Dentro de las primeras 24 horas)
CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACIOacuteN OBTENIDA
Describa las medidas que seraacuten tomadas para proteger la confidencialidad de la
informacioacuten
Describa la forma en la que se codificaraacute la informacioacuten o las muestras si se trata de una
investigacioacuten con ellas en el banco de datos yo muestras de identidades y si este banco
estaraacute separado de la informacioacuten obtenida Especifique quienes tendraacuten acceso a
informacioacuten que identifique al participante y si existiraacute alguacuten otro acceso esta informacioacuten
Describa la forma en la que seraacuten almacenados y protegidos los documentos yo muestras
y resultados y el tiempo que estos seraacuten archivados
Especifique si se colocaraacute una copia del Consentimiento Informado u otra informacioacuten de
la investigacioacuten en la historia cliacutenica del participante y justifique si la respuesta es negativa
CONSENTIMIENTO INFORMADO
Aseguacuterese que en el documento conste el nuacutemero de la versioacuten y la fecha incluyendo
versioacuten electroacutenica
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Si usted no utilizara un Consentimiento Informado durante su investigacioacuten explique el
motivo
INFORMACIOacuteN ADICIONAL
Especifique si se involucraraacute alguna otra institucioacuten grupo u organizacioacuten y si se han
obtenido las autorizaciones adecuadas en cada una de ellas
Si se realizaraacuten registros audiovisuales grabaciones o fotografiacuteas explique los motivos que
justifiquen esta decisioacuten
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ANEXO 2 MODELO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO
Institucioacuten
Proyecto
Responsable del proyecto
Por medio del presente documento hago constar que acepto voluntariamente mi
participacioacuten en el estudio titulado ldquo________________________________________rdquo a
cargo de ________________________ docente bachiller estudiante egresado de la
Universidad Tecnoloacutegica del Peruacute y otros
Se me ha explicado clara y suficientemente el propoacutesito del estudio el cual es
__________________________ que se realizaraacute en el periodo del ___________ de 20__ al
___________ de 20__ Comprendo que el procedimiento consistiraacute en
__________________________________________________________________________
_
Se me ha explicado y he comprendido con claridad que los procedimientos pueden
representar alguacuten tipo de riesgo para miacute o molestia y ademaacutes puede haber posibilidad de
eventos inesperados durante el estudio
Se me ha aclarado que mi participacioacuten en el estudio no me ocasionaraacute ninguacuten tipo de gasto
Que sobre la informacioacuten proporcionada se tomaraacute medidas para proteger la
confidencialidad y soacutelo con fines estadiacutesticos o cientiacuteficos que en ninguacuten caso publicaraacute mi
identidad
Seacute tambieacuten con claridad que el examen o procedimiento me seraacuten entregados al fin del
estudio
Firmo este documento habiendo sido antes informado que puedo retirarme del estudio en
cualquier momento sin que ello origine sancioacuten o perdida de los beneficios del cuidado por
el profesional investigador
Apellidos y nombres
__________________________________________________________________
DNI ___ Firma ___ Huella___
Apellidos y nombres del responsable yo testigo
___________________________________________
DNI ___ Firma ___
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Lima ___de___ de 20__
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GUIA PARA LA ELABORACIOacuteN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO
A) Lineamientos generales - En el proceso del Consentimiento Informado (CI) debe asegurarse la participacioacuten
activa de cada sujeto en la discusioacuten y propuesta de la investigacioacuten - La instrumentalizacioacuten se realiza por escrito en el idioma natural del participante de la
investigacioacuten se debe proveer el formulario de consentimiento aprobado por el CEI-UTP
- El proceso del CEI-UTP debe asegurar que la informacioacuten suministrada debe ser entendida para poder decidir su participacioacuten en la investigacioacuten siendo compatible con sus valores intereses y creencias
- La informacioacuten en el consentimiento informado debe ser veraz dada en un lenguaje claro y preciso comprensible por el sujeto de modo tal que pueda establecer sus implicaciones en su propia situacioacuten cliacutenica evaluar todas las opciones hacer libremente las preguntas que surjan y asiacute poder tomar una decisioacuten verdaderamente libre y voluntaria
- Todo formulario de CI a ser utilizado en una investigacioacuten debe ser previamente revisado y aprobado continuamente por el CEI-UTP
- El investigador o cualquier otro personal del estudio no deben obligar ejercer - coercioacuten o influenciar indebidamente en un participante para ingresar o continuar su
participacioacuten en un estudio - El investigador o su designado deben informar en forma completa al participante o su
representante legalmente aceptado sobre todos los aspectos pertinentes al estudio Debe precisarse con claridad el objeto de estudio la hipoacutetesis los beneficios esperados para el participante yo la comunidad los riesgos y las alternativas si las hubiese al estudio sugerido
- El CI se instrumenta por escrito a traveacutes de la hoja de informacioacuten y el formulario firmado y fechado Las partes fundamentales del proceso del CI comprenden
a Informacioacuten para el participante en la investigacioacuten Se instrumenta en el resumen escrito con la informacioacuten que debe ser comunicada al participante ademaacutes de todas las explicaciones verbales y discusioacuten del estudio con el participante o su representante legal La informacioacuten debe darse con la suficiente antelacioacuten para que su lectura y discusioacuten ocurran en un lapso razonable de tiempo que facilite una decisioacuten esclarecida
b Formulario de Consentimiento informado para la firma Es la parte del CI que seraacute firmada y fechada por el participante el representante cuando corresponda y el testigo dejando asiacute una evidencia documentada de que el participante ha recibido informacioacuten suficiente acerca del estudio y finalmente su deseo libre y voluntario de participar en el estudio
B) Pautas para la obtencioacuten del CI - Debe obtenerse el CI voluntario del participante por escrito antes de que el mismo
participe en el estudio - Antes de obtener el CI el investigador o su designado deben dar al participante o
representante legalmente aceptado el tiempo suficiente y oportunidad de preguntar sobre los detalles del estudio y para decidir si va a participar o no en el mismo
- Debe ponerse a disposicioacuten del participante o su representante una copia de las hojas de informacioacuten y del CI firmada y fechada para que este la retire y pueda evaluarla fuera del aacutembito del sitio de la investigacioacuten
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- Durante la participacioacuten en el estudio tambieacuten deberaacute recibir copia de las actualizaciones del CI firmadas y fechadas y una copia de cualquier otra Informacioacuten escrita proporcionada durante el procedimiento
- Todas las preguntas sobre el estudio deben ser respondidas a satisfaccioacuten y libremente del participante yo de su representante legalmente aceptado
- Nivel de informacioacuten y comprensioacuten Debe particularizarse en cada CI el grado de competencia y autonomiacutea de cada sujeto considerado en forma particular cuando las caracteriacutesticas de cada caso asiacute lo impongan
C) Derechos del Participante
Notificacioacuten de nuevos hallazgos Comunicar al participante yo representante legalmente en forma oportuna de nueva informacioacuten que pudiera ser importante para que el participante decida seguir o no en el estudio Confidencialidad La informacioacuten yo registros que identifican al participante se mantendraacuten en forma confidencial Bajo ninguna circunstancia se haraacuten puacuteblicos Pago por participacioacuten viaacuteticos establecer si el participante recibiraacute alguacuten tipo de compensacioacuten econoacutemica por participar en el estudio (esta no debe ser desmesurada ya que si no puede afectar el principio de autonomiacutea del sujeto para decidir libremente la participacioacuten y retiro en cualquier momento del estudio) La participacioacuten en el estudio no debe significarle gasto alguno al participante Compensacioacuten por dantildeos o lesiones relacionadas con el estudio en caso de lesioacuten relacionada con el estudio debe ser cubierta por el investigador y no deberaacute incluir lenguaje que haga parecer que el participante o representante legalmente aceptado renuncia a cualquier derecho legal o que libere al investigador de cualquier responsabilidad por dantildeos vinculados con la investigacioacuten La reparacioacuten del dantildeo debe ser integral no debe limitarse soacutelo a la cobertura meacutedica y asistencial de los dantildeos Derechos legales debe estar aclarado que por participar en el estudio el sujeto no renuncia en ninguacuten momento a sus derechos Participacioacuten voluntaria y retiro La participacioacuten del sujeto en el estudio es voluntaria El sujeto puede negarse a participar en el estudio o retirarse del mismo en cualquier momento sin ninguna penalizacioacuten o peacuterdida de los beneficios y derechos que tiene como sujeto PreguntasContactos Debe establecerse con quienes y cuaacuteles son los mecanismos por los cuales el participante se puede contactarse
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ANEXO 3
DECLARACIOacuteN DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL Y DEL DIRECTOR DE INVESTIGACIOacuteN O DECANO DE
FACULTAD O DIRECTOR DE GESTIOacuteN ACADEacuteMICA O DIRECTOR DE POSGRADO DE LA UTP
Tiacutetulo del proyecto
Declaracioacuten del Investigador Principal
Yo como investigador principal acepto la responsabilidad de conducir este estudio de acuerdo a lo
consignado en el proyecto de investigacioacuten del Reglamento y Manual de Procedimientos del CEI-
UTP y de las normas nacionales e internacionales aplicables
Certificoacute que todos los investigadores y el personal involucrado en esta investigacioacuten se encuentran
calificados y poseen la experiencia suficiente para desempentildear adecuadamente su labor en el
proyecto
Nombre del Investigador Principal _______________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
Declaracioacuten del Director de Investigacioacuten o Decano Facultad o Director de Gestioacuten Acadeacutemica o
Director de Posgrado de la UTP en la que se llevara a cabo el estudio
Certifico que he leiacutedo y aprobado este proyecto y me comprometo a apoyar y supervisar su
realizacioacuten dentro de las normas vigentes en nuestra institucioacuten dentro de la ley y de las normas
nacionales e internacionales para la realizacioacuten de proyectos de investigacioacuten
Certifico ademaacutes que el investigador principal y sus colaboradores tienen la competencia necesaria
para su realizacioacuten y por lo tanto me responsabilizo de las consecuencias de la ejecucioacuten del
proyecto en el aacuterea servicio departamento o unidad operativa o entidad de origen a mi cargo
Nombre de la Facultad o Programa Acadeacutemico o Direccioacuten de origen
_________________________________________________________________________
Nombre de la autoridad que certifica
_________________________________________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
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ANEXO 4
DECLARACIOacuteN DE LOS INVESTIGADORES
Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten
YoNosotros ellos investigador (es) a cargo de esta investigacioacuten me nos comprometo (emos) a
- Iniciar esta investigacioacuten uacutenicamente luego de haber obtenido la aprobacioacuten del CEI_UTP
- Conducir la investigacioacuten de acuerdo a lo estipulado en el proyecto y consentimiento (s)
informado (s) aprobado por el CEI_UTP y a cualquier otra regulacioacuten aplicable o condiciones
impuestas por el CEI_UTP o alguna otra entidad pertinente
- Proveer al CEI_UTP de la informacioacuten adicional que este solicite durante el proceso de
aprobacioacuten yo supervisioacuten de la investigacioacuten
- Proveer al CEI_UTP de informes de avance sobre el progreso de la investigacioacuten
- Proveer al CEI_UTP de un informe final y de una copia de cualquier material publicado al final de
la investigacioacuten
- Almacenar adecuadamente la informacioacuten recolectada y mantener una total confidencialidad
respecto a la informacioacuten de los participantes
- Notificar inmediatamente al CEI_UTP de cualquier cambio en el proyecto (enmiendas) en el
consentimiento informado o eventos adversos serios y
- Aceptar cualquier supervisioacuten o monitoreo eacutetico requerido por el CEI_UTP
Nombre del Investigador Principal _______________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
Nombre del Co-investigador 1 ______________________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
Nombre del Co-investigador 2 ______________________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
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ANEXO 5
DECLARACIOacuteN DE DETALLES FINANCIEROS Y POTENCIALES
CONFLICTO DE INTEREacuteS
Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten
Fuente de Financiamiento
Detalle la forma en la que su investigacioacuten seraacute financiada (ejemplo presupuesto institucional
financiamiento externo entre otros)
Fuente Cantidad Financiamiento
Disponible En Proceso de
Aplicacioacuten
SINO SINO
SINO SINO
SINO SINO
SINO SINO
SINO SINO
Cobertura de los fondos
iquestCubren los fondos disponibles actualmente la totalidad de los costos presupuestados
SINO
Si su respuesta fue negativa explique coacutemo conseguiraacute los fondos para cubrir la diferencia
Potenciales conflictos de intereacutes
iquestExiste alguacuten intereacutes econoacutemico o financiero por parte de los investigadores (uno o maacutes de uno de
ellos) en la investigacioacuten o en sus resultados
SINO
Si su respuesta fue afirmativa por favor de detalles al respecto
Presupuesto de investigacioacuten Adjunte a esta aplicacioacuten un presupuesto de la investigacioacuten
El presupuesto debe incluir
- Salarios
- Costos de administracioacuten
- Bienes de capital
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- Pago por servicios
- Consumo de servicios generales
- Insumos
- Gastos generales
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ANEXO 6
LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROROCOLOS DE ESTUDIOS OBSERVACIONALES
Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente
DATOS ADMINISTRATIVOS
Tiacutetulo del proyecto
Coacutedigo del proyecto
Patrocinador
Patologiacutea tema en estudio
Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto
Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)
Nordm de pacientes previstos
Nombre y Apellidos del Evaluador
Fecha de recepcioacuten por el evaluador
Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP
Fecha de discusioacuten en la reunioacuten
Firma
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1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS Disentildeo de estudio
Cohorte prospectivo
Cohorte retrospectivo
Casos y controles
Transversal Otrohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio
- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten
- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico
iquestSe explica el objetivo del estudio
- iquestObjetivo principal
- iquestObjetivos secundarios
iquestSe describen los criterios de seleccioacuten de los pacientes
- iquestEstaacute bien definida la enfermedad o tema de estudio
- iquestSon adecuados los criterios de inclusioacuten o exclusioacuten
iquestSe especifican y son adecuados los criterios de retirada
iquestSe explica justifica el disentildeo del estudio
- iquestes suficiente el tiempo de seguimiento previsto
iquestPodriacutea mejorarse con algunos cambios
iquestSe describe la variable principal de valoracioacuten
- iquestEs objetiva
- iquestTiene relevancia cientiacutefica
- iquestEs una variable combinada
iquestSe identifica alguna intervencioacuten no habitual en la praacutectica cliacutenica
- iquestInterfieren con la praacutectica asistencial
- iquestSe emplean procedimientos diagnoacutesticos no habituales
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- iquestSe programan maacutes visitas exploratorias u otros exaacutemenes
- iquestEs adecuado el disentildeo estadiacutestico
- iquestEstaacuten especificadas las pruebas estadiacutesticas que se utilizaraacuten
- iquestEl tamantildeo de la muestra es correcto
Observaciones aclaraciones modificaciones
2 ASPECTOS EacuteTICOS
Anaacutelisis por principios Adecuado
No aplica
Inadecuado
AUTONOMIacuteA
Proteccioacuten de la confidencialidad
Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten
Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)
BENEFICENCIA
Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten
Relacioacuten beneficioriesgo
NO MALEFICENCIA
Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra
Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia
JUSTICIA
Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante
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Utilidad social
VULNERABILIDAD
iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles iquestSe ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)
Anaacutelisis por consecuencias Adecuado
No aplica
Inadecuado
Para los participantes del estudio
Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten
Observaciones aclaraciones modificaciones
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3 ASPECTOS LEGALES
Documentos legalmente establecidos Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
Se contempla y aplica al estudio
Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008
La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005
Ley que establece los Derechos de las personas usuarias de los servicios de salud Ley Nordm 29414 (Oct 2009)
Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)
Se hace referencia al compromiso de publicar los resultados
iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos
iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten
Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP
Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio
iquestSupone gastos para la institucioacuten
iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten
iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan
iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador
iquestEstaacute previsto compensar a los participantes
iquestEstaacute previsto compensar a los participantes
Seguimiento del estudio Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestSe especifica el seguimiento del proyecto
No Hay seguimiento
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Estudio Transversal Estudio retrospectivo Estaacute definido el calendario de visitas del paciente en el protocolo
iquest Se indica el o los responsables del seguimiento del estudio
iquestSe especifica la periodicidad de las visitas de seguimiento
iquestSe preveacute alguacuten tipo de contacto con los participantes para mantenerlos en el estudio (minimizar las peacuterdidas y abandonos)
iquestSe hace mencioacuten al tiempo y documentos que permaneceraacuten en el archivo del CEI-UTP Investigador Patrocinador
Observaciones aclaraciones modificaciones
4 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES
Contenidos Informativos Adecuado
Insuficiente Inadecuado
No aplica
Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador
Descripcioacuten del estudio
iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten
iquestSe describen los objetivos y el propoacutesito del estudio
iquestSe especifica la duracioacuten prevista de su participacioacuten en el estudio
iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm de visitas exploraciones entre otros)
Descripcioacuten de los beneficios incomodidades y riesgos derivados del estudio
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iquestSe informa de los beneficios previstos
iquestSe informa de los posibles riesgos o incomodidades por participar en el estudio
iquestSe especifican las medidas previstas ante la aparicioacuten de posibles riesgos
Derechos de los participantes
iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el participante
iquestSe le informa de que puede consultar con otras personas (familia meacutedico) antes de tomar su decisioacuten
iquestEstaacute indicada la posibilidad de retirarse en cualquier momento una vez iniciado el estudio sin perjuicios para el participante
iquestEstaacute el compromiso de informacioacuten actualizada de datos relevantes sobre el estudio que puedan incluir en la decisioacuten de continuar
Se especifican las condiciones de exclusioacuten o finalizacioacuten del estudio
iquestExiste un compromiso de confidencialidad indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros
iquestSe le informa de la compensacioacuten por dantildeos y perjuicios que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador
Se establece una compensacioacuten econoacutemica (reembolso de transportes dieta entre otros)
iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador
iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes
Responsables del estudio
iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del es - tudio
iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio
iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional
iquestSe informa coacutemo contactar al investigador principal en caso de emergencia
iquestSe indica el nombre del Comiteacute Institucional de Eacutetica en investigacioacuten evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto
Estructura y terminologiacutea
Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)
Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas
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sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)
Observaciones aclaraciones modificaciones
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ANEXO 7
LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROTOCOLOSDE ESTUDIOS CON MUESTRAS BIOLOacuteGICAS Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario (no) completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente
DATOS ADMINISTRATIVOS
Tiacutetulo del proyecto
Coacutedigo del proyecto
Patrocinador
Patologiacutea tema en estudio
Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto
Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)
Banco de muestras bioloacutegicas ( ) Si (especificar)helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip( )No
Ndeg de participantes previstos ( ) TOTAL
Nombre y Apellidos del Evaluador
Fecha de recepcioacuten por el evaluador
Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP
Fecha de discusioacuten en la reunioacuten
Firma
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1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS DATOS TECNICOS
Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio
- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten
- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico
iquestSe explica el objetivo del estudio
- iquestObjetivo principal
- iquestSe preveacuten anaacutelisis posteriores seguacuten avance del conocimiento
iquestSe define el contexto en el que se desarrolla el estudio con muestras bioloacutegicas
1 iquestDentro de un estudio de investigacioacuten cliacutenica consin medicamentos
2 iquestDentro de un estudio de evaluacioacuten de tecnologiacuteas sanitarias
3 Es un estudio de investigacioacuten referido uacutenicamente a la utilizacioacuten de muestras bioloacutegicas
4 iquestPara formar parte de un banco de muestras
iquestSe definen los meacutetodos de seleccioacuten de las muestras y los datos cliacutenicos asociados
1 Recogida prospectiva de muestras
a) Obtenidas expresamente para investigar
b) Obtenidas dentro de un procedimiento asistencial
c) Muestras sobrantes de un procedimiento asistencial
2 Muestras ya recogidas y almacenadas
a) Dentro del procedimiento asistencial
b) Proyecto de investigacioacuten previo
3 iquestSe definen las variables evaluadas o consideradas en la inclusioacuten de muestras
iquestSe describen los procedimientos teacutecnicos para la obtencioacuten y preparacioacuten de las muestras (tipo y cantidad de muestra riesgos de obtencioacuten preparacioacuten)
iquestSe define el procedimiento de conservacioacuten
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de las muestras (coacutemo doacutende cuaacutento tiempo y para queacute fines se almacena la muestra)
iquestEl sistema de codificacioacuten de muestras garantiza la confidencialidad del donante
1 Identificadas
2 Codificadas o reversiblemente disociadas
3 Anonimizadas o irreversiblemente disociadas
4 Anoacutenimas o No identificables
Se define el control de acceso y anaacutelisis de las muestras
1 Personal autorizado
2 Anaacutelisis por terceros
3 Cesioacuten de muestras a terceros
iquestSe define el tipo de anaacutelisis ensayo a realizar en las muestras
Anaacutelisis geneacutetico proteoacutemico marcadores tumorales etc
iquestExiste un protocolo detallado que incluya reactivos control de calidad y evaluacioacuten de la reproductibilidad
Finalizados estos anaacutelisis iquestlas muestras pasaraacuten a un biobanco para estudios posteriores de otros aspectos de la enfermedad
Observaciones aclaraciones modificaciones
ASPECTOS EacuteTICOS
Anaacutelisis por principios Adecuado
No aplica
Inadecuado
AUTONOMIacuteA
Proteccioacuten de la confidencialidad
Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten
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Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)
BENEFICENCIA
Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten
Relacioacuten beneficioriesgo
NO MALEFICENCIA
Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra
Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia
JUSTICIA
Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante
Utilidad social (Ejem El estado puede implementar poliacuteticas de salud con los resultados)
VULNERABILIDAD
iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles Se ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)
Anaacutelisis por consecuencias Adecuado
No aplica
Inadecuado
Para los participantes del estudio
Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten
Observaciones aclaraciones modificaciones
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2 ASPECTOS LEGALES
Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
Se contempla y aplica al estudio
1 Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008
2 Declaracioacuten sobre datos geneacuteticos humanos UNESC O (16102003)
3 La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005
4 Declaracioacuten de las Naciones Unidas sobre los derechos de los pueblos indiacutegenas (Diciembre 2007)
5 Reglamento de acceso a recursos geneacuteticos Resolucioacuten Ministerial Nordm 087-2008-MINAM (Diciembre del 2008)
6 Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)
7 Ley Nordm 29785 del derecho a la Consulta previa a los pueblos indiacutegenas u originarios reconociendo el convenio Nordm 169 de la OIT y el Reglamento de la ley-Decreto Supremo Nordm 001-2012-MC
8 Reglamento de Ensayos cliacutenicos en el Peruacute-Decreto Supremo Nordm 017-2006-SA y su modificatoria-Decreto Supremo Nordm 006-2007-SA
iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos
iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten
Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP
Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio
iquestSupone gastos para la institucioacuten
iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten
iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan
iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador
iquestEstaacute previsto compensar a los participantes
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iquestSe remunera al voluntario por su participacioacuten en el estudio
Observaciones aclaraciones modificaciones
9 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES
Contenidos Informativos Adecuado
Insuficiente Inadecuado
No aplica
Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador
Descripcioacuten del estudio con muestras bioloacutegicas
iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten
iquestSe describen los objetivos de la recoleccioacuten de muestras bioloacutegicas (si la recoleccioacuten contempla crear un banco de muestras explicar objetivos adicionales)
iquestSe especifica informacioacuten sobre el disentildeo del estudio
iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm extracciones exploraciones entre otros)
Descripcioacuten de las caracteriacutesticas recogida y conservacioacuten de muestras bioloacutegicas
iquestSe describe el tipo de muestra (sangre tejidoshellip)
iquestSe describe el meacutetodo de obtencioacuten de la muestra (riesgos e incomodidades)
iquestSe especifica acerca de la conservacioacuten de las muestras (doacutende coacutemo cuaacutento tiempo para queacute fines destino final)
iquestSe describe el meacutetodo de identificacioacuten de las muestras (anoacutenimasidentificables)
iquestSe describe los beneficios esperados
Derechos de los participantes
iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el paciente
iquestEstaacute indicada la posibilidad de revocacioacuten del con - sentimiento en muestras identificables (anonimizacioacuten destruccioacuten)
iquestEstaacute indicada la posibilidad de ser o no informado de los hallazgos de la investigacioacuten
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iquestExiste un compromiso de confidencialidad y proteccioacuten de datos personales indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros
iquestSe especifica acerca de la cesioacuten y utilizacioacuten de la muestra por terceros (laboratorios externos etc)
iquestSe informa sobre la gratuidad de la donacioacuten y la compensacioacuten por dantildeos yo molestias en la obtencioacuten de la muestra que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador
iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador
iquestSe establece la ausencia de beneficios econoacutemicos por parte del investigador principal yo el patrocinador (explotacioacuten de resultados posibilidad de patentes ante descubrimientos realizados)
iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes
Responsables del estudio
iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del estudio
iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio
iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional
iquestSe indica el nombre del CEI-UTP evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto
Estructura y terminologiacutea
Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)
Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)
Observaciones aclaraciones modificaciones
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ANEXO 8 INFORME PERIODICO DE AVANCES
ID-CEI-UTP Tiacutetulo competo del proyecto de investigacioacuten Investigador(es) principal(es) Departamento o unidad operativa en la que la investigacioacuten se lleva a cabo Fecha de aprobacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha de vencimiento de la aprobacioacuten helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestHa iniciado el proyecto Siacute No Si la respuesta es afirmativa por favor complete la informacioacuten requerida en las siguientes paacuteginas Si la respuesta es negativa explique el o los motivos iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No En caso de haber finalizado iquestDesea una renovacioacuten de la aprobacioacuten Siacute No 1) Fecha en la que inicio la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
2) En caso de haber finalizado la investigacioacuten indique la fecha de
finalizacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
3) Haga un breve resumen de los progresos hasta el momento Si la investigacioacuten ha
finalizado enviacutee un reporte final En ambos casos incluya
- Un resumen de los hallazgos
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- Detalles de cualquier publicacioacuten o documento aceptado para publicacioacuten
- Detalles de cualquier presentacioacuten realizada
- La forma en la que los participantes han sido informados de los avances o
resultados de la investigacioacuten
4) iquestLa informacioacuten recolectada se encuentra almacenada de manera adecuada Explique
5) iquestSe ha realizado la investigacioacuten de acuerdo a lo planificado en el proyecto aprobado Siacute No
En caso de que su respuesta sea negativa explique por queacute
6) iquestHa sido retirado alguno de los participantes de la investigacioacuten Siacute No Explique los motivos
7) iquestSe han requerido modificaciones o enmiendas al proyecto original Siacute No
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Si su respuesta es afirmativa por favor detalle el nuacutemero de enmiendas y resuma los principales cambios realizados
8) iquestSe han reportado Eventos Adversos Serios relacionados a su investigacioacuten Siacute No
Si su respuesta es afirmativa haga un listado de los eventos adversos fechas y relacioacuten con el proyecto de investigacioacuten
9) Por favor complete lo siguiente
En esta Institucioacuten Nuacutemero total de pacientes esperadoshelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes reclutados hasta la fechahelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes actualmentehelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes retirados de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip Fecha estimada de finalizacioacuten de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip
10) iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No
En caso de haber finalizado iquestDesea usted aplicar por una renovacioacuten de la aprobacioacuten
Siacute No
Debe recordar que cualquier modificacioacuten o enmienda al proyecto de investigacioacuten original requiere una aprobacioacuten del CEI-UTP
Certifico que este estudio se realiza en estricta conformidad con el proyecto de investigacioacuten aprobado por el CEI-UTP del helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (o con los cambios aprobados en el mismo)
Investigador Principalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
FirmahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipFechahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
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ANEXO 9 FICHA DE SUPERVISIOacuteN DE LOS PROTOCOLOS APROBADOS POR EL CEI-UTP
Tiacutetulo del proyecto
Coacutedigo del proyecto
Patrocinador
Facultad o unidad
Fecha de aprobacioacuten por el CEI-UTP
Nombre del investigador principal
Fecha de la supervisioacuten
Nombre de los inspectores
1 Aspectos documentales
Observaciones Comentarios
11 iquestDispone de una copia de la constancia de aprobacioacuten del Comiteacute de eacutetica
si no
12 iquestDispone de autorizacioacuten de la DISADIRESA
si no
13 iquestSe estaacute realizando el estudio en diferentes facultades o unidades que no han sido aprobados por el CEI-UTP
si no
14 Si hay alguna enmienda al protocolo iquestse dispone de la aprobacioacuten previa del CEI-UTP antes de su implementacioacuten
si no
15 iquestQueacute fecha consta del inicio de actividades del proyecto Veri1048628car que dicha fecha sea despueacutes de la aprobacioacuten del protocolo
si no
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16 Ha informado semestralmente al CEI-UTP sobre la evolucioacuten del proyecto
si no
17 Nordm de participantes a incluir seguacuten el protocolo
si no
18 Nordm de participantes actuales si no
19 En caso de discrepancia entre los datos de los epiacutegrafes 16 y 1 7 iquestexiste justificacioacuten de ello
si no
110 iquestTiene archivado el consentimiento o asentimiento informado de todos los participantes incluidos en el estudio
si no
111 iquestEl investigador dispone de un archivo especiacutefico para toda la documentacioacuten del proyecto
si no
112 iquestEl archivo estaacute cerrado con llave para asegurar la confidencialidad de la informacioacuten archivada
si no
2 Colaboradores
Observaciones Comentarios
21 iquestSe cuenta con la relacioacuten de colaboradores
si no
22 Especificar el listado y categoriacutea de los colaboradores del investigador principal
si no
23 iquestExiste relacioacuten funcionarial o laboral entre todos los colaboradores y el centro donde se realiza el estudio
si no
24 iquestHa realizado alguno de los colaboradores funciones que no le han sido delegadas
si no
25 iquestConsta que alguno de los colaboradores haya solicitado personalmente a los sujetos participantes el consentimiento informado para su inclusioacuten en el proyecto
si no
251 En su caso iquesten cuaacutentos participantes ha sucedido
si no
26 Si el investigador principal no es meacutedico iquestentre los colaboradores hay como miacutenimo un meacutedico cualificado responsable de las decisiones cliacutenicas
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3 Obtencioacuten del Consentimiento Informado (CI) (a verificar en el 100 de participantes)
Observaciones Comentarios
31
iquestLa versioacuten de la hoja de informacioacuten utilizada corresponde a la aprobada por el Comiteacute de eacutetica
si no
32
iquestSe ha obtenido el consentimiento informado (CI) de todos los participantes incluidos en el proyecto (o de su representante legal siacute procede) antes de su inclusioacuten
si no
33 iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el participanterepresentante legal
si no
34
iquestEl participante potencial leyoacute y firmoacute el formato de CI en presencia de un testigo En caso afirmativo iquestquieacuten era helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
si no
35
Si existe testigo iquestEl testigo era un individuo calificado iquestTeniacutea un intereacutes personal o lo que seriacutea maacutes inquietante un conflicto de intereses relacionado a la ejecucioacuten de la investigacioacuten
si no
36
iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el investigador principal o colaborador que facilitoacute la informacioacuten al sujeto
si no
37
iquestQuieacuten designoacute a los posibles participantes iquestDe queacute modo iquestQueacute criterios se aplicaron helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
38
iquestEn el proceso de obtencioacuten del CI se puede descartar que se hayan dado circunstancias que pudieran haber incluido o condicionado al sujeto
39
iquestSi se ha obtenido nueva informacioacuten importante sobre el proyecto se ha comunicado a los participantes y se ha obtenido un nuevo consentimiento informado
31 Si se estaacute almacenando muestras bioloacutegicas iquestse solicitoacute consentimiento informado
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311 Existe un beneficio cliacutenico de la participacioacuten en el protocolo de investigacioacuten
4 Entrevista a los sujetos participantes del estudio
Observaciones Comentarios
41 Nordm de sujetos participantes en el estudio hellip
42 Nordm de sujetos a los que se realiza entrevista o comparecenciahelliphelliphelliphellip
43 iquestConocen los sujetos entrevistados que han vienen participadoparticipando en un estudio
si no
44 iquestReconocen que han firmado un documento de consentimiento
si no
45
iquestQuieacuten solicitoacute su consentimiento informado iquestCoacutemo se solicitoacute helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
si no
46
iquestDoacutende y cuaacutendo se solicitoacute el consentimiento helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestSe informaron plenamente al participante potencial en teacuterminos que pudiera comprender los riesgos y posibles beneficios de su participacioacuten
si no
47 iquestRefiere el sujeto haber sufrido alguacuten acontecimiento adverso atribuible a su participacioacuten en el estudio
5 Historias cliacutenicas
Observaciones Comentarios
51
iquestEl Investigador principal mantiene la lista de sujetos incluidos en el estudio que relaciona el coacutedigo del sujeto asignado para el estudio y los datos identificativos del mismo
si no
52
iquestExiste referencia en las Historias Cliacutenicas acerca de la inclusioacuten del sujeto en un estudio de investigacioacuten
si no
53 iquestExiste referencia en alguacuten caso sobre acontecimientos adversos
si no
54
iquestSe cumplen los criterios de inclusioacutenexclusioacuten para los pacientes incluidos en el estudio Especificar el coacutedigo de los pacientes
si no
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en los que se ha realizado la verificacioacuten
6 Publicaciones y comunicaciones
Observaciones Comentarios
61 iquestExiste alguna publicacioacuten cientiacutefica sobre los resultados intermedios o finales del estudio
si no
62
iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio a las autoridades locales regionales o nacionales
si no
63 iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio al CEI-UTP
si no
64 iquestExiste referencia en las publicaciones a la autorizacioacuten del CEI-UTP
si no
7 Resumen de Hallazgos y conclusiones
71 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 72 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 73 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Fecha y hora de iniciohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha y hora de teacuterminohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Investigadores
Nombres y apellidos DNI firma
Inspectores
Nombres y apellidos DNI firma
Nota La informacioacuten requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda debe llenarse con las siglas NA (No aplica) Asiacute mismo si usted considera importante alguna informacioacuten que no se solicita aquiacute puede agregarla al final del formato
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firmados por el Presidente del CEI-UTP o quien haga sus veces consignando la
fecha de aprobacioacuten La copia del consentimiento informado firmado y fechado
debe utilizarse en el reclutamiento de los participantes en el proyecto de
investigacioacuten
CAPIacuteTULO 3 PROCEDIMIENTOS DURANTE LA EJECUCIOacuteN DE LA INVESTIGACIOgraveN DE LOS PROYECTOS APROBADOS
5 El CEI-UTP puede hacer revisiones expeditivas es decir sin necesidad de pasar por una
revisioacuten formal del comiteacute en una reunioacuten regular en los casos siguientes a presentacioacuten de enmiendas administrativas de proyectos de investigacioacuten en curso b presentacioacuten de enmiendas destinadas a aumentar los resguardos de seguridad de
los voluntarios participantes y c solicitud de aprobacioacuten de proyectos de investigacioacuten que involucren riesgo miacutenimo
para los voluntarios participantes (sin intervencioacuten en pacientes) Las revisiones expeditas son de responsabilidad del Presidente quieacuten debe en la sesioacuten siguiente presentar estas aprobaciones al CEI-UTP para que sean refrendadas
6 Sobre la presentacioacuten de los Informes de avance de la investigacioacuten los investigadores
deben enviar reportes semestrales acerca del avance de su investigacioacuten al CEI-UTP A solicitud del CEI-UTP la periodicidad puede ser modificada dependiendo del grado de riesgo establecido en el proceso de revisioacuten de la duracioacuten del proyecto y de las necesidades particulares de cada estudio Este reporte debe realizarse en el formato creado con esta finalidad el Informe perioacutedico de avances (Anexo 8) La presentacioacuten de estos reportes perioacutedicos es un requisito indispensable para la
renovacioacuten de la aprobacioacuten
7 Sobre la presentacioacuten de informes de seguridad desviaciones y problemas surgidos durante la investigacioacuten ddurante la realizacioacuten de la investigacioacuten el CEI-UTP debe intervenir en su desarrollo por las causas siguientes
a notificacioacuten de eventos adversos serios b conocimiento de violaciones mayores al protocolo a la reglamentacioacuten nacional o
regional a las Buenas Praacutecticas Cliacutenicas (BPC) en caso de ensayos cliacutenicos o los documentos normativos del propio CEI-UTP
c denuncia de un voluntario u otra persona implicada en el proyecto respecto de la proteccioacuten de los derechos de las personas
d sospecha de fraude o mala conducta cientiacutefica alertada por cualquier parte (patrocinador organizacioacuten de investigacioacuten por contrato autoridad sanitaria el participante o comunidad) e
e interrupcioacuten del proyecto
8 Sobre las supervisiones o el monitoreo eacutetico de la investigacioacuten eexisten circunstancias que dan lugar a supervisiones o monitoreo eacutetico ademaacutes de los que estaacuten normalmente programados Incluye las siguientes a cualquier enmienda del proyecto que pudiera afectar los derechos la seguridad o
el bienestar de los participantes en la investigacioacuten y
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b cualquier evento o nueva informacioacuten que pueda afectar a los posibles beneficios o riesgos de dantildeos
9 Las visitas de supervisioacuten a las que se refiere el artiacuteculo anterior son notificadas con
siete diacuteas calendarios de anticipacioacuten y comprenden los puntos de revisioacuten siguientes (Anexo 9) a consentimientos informados y el proceso empleado para obtenerlos b revisioacuten de la forma de recoleccioacuten de la informacioacuten y la calidad y lugar empleado
para su almacenaje c confidencialidad d conformidad de la ejecucioacuten del estudio respecto a lo estipulado en el
consentimiento proyecto de investigacioacuten o contrato con el patrocinador e eventos adversos reportados f conformidad de procesos y traacutemites administrativos y g otros puntos de importancia a criterio del supervisor
10 Sobre la presentacioacuten y aprobacioacuten de enmiendas a los proyectos de investigacioacuten
aprobados el investigador debe poner en consideracioacuten del CEI-UTP cualquier enmienda del proyecto de investigacioacuten inicialmente aprobado y no puede implementarla sin la aprobacioacuten del CEI-UTP excepto cuando sea necesario eliminar alguacuten peligro inmediato al que se haya expuesto un participante en la investigacioacuten
CAPIacuteTULO 4 PROCEDIMIENTOS AL FINAL DE LA INVESTIGACIOacuteN
11 Se debe considerar lo siguiente sobre la terminacioacuten o suspensioacuten de un proyecto de investigacioacuten aprobado a El investigador principal del proyecto debe notificar al CEI-UTP mediante un informe
final cuando un proyecto de investigacioacuten ha concluido cuando se ha suspendido o terminado anticipadamente
b En el caso de la suspensioacuten temprana por parte del investigador o patrocinador el investigador notifica las razones para la suspensioacuten o terminacioacuten elabora un resumen de los resultados obtenidos antes de la suspensioacuten o la terminacioacuten prematura del proyecto de investigacioacuten describe la manera en la que los participantes inscritos seraacuten notificados de la suspensioacuten o terminacioacuten y presenta los planes para el cuidado y el seguimiento de los participantes
c En el caso de que el CEI-UTP por razones justificadas termina o suspende un proyecto de investigacioacuten el investigador principal informa a los participantes a la Direccioacuten de Investigacioacuten de la Regioacuten respectiva y al patrocinador de la investigacioacuten de corresponder
d El investigador principal del proyecto informa sobre los mecanismos que garanticen el cumplimiento de los compromisos que se han establecido al iniciar el estudio con respecto a los beneficios de los participantes en la investigacioacuten despueacutes de que el proyecto ha terminado
e El investigador principal del proyecto comunica al CEI-UTP cualquier publicacioacuten de los resultados del proyecto de investigacioacuten que se haga en revistas cientiacuteficas boletines o viacutea virtual
12 El procedimiento de manejo de la documentacioacuten presentada al CEI-UTP para su archivo
es el siguiente
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a El CEI-UTP recibe los proyectos de investigacioacuten para su evaluacioacuten en formato
impreso y formato digital b La versioacuten en formato impreso debe contener el proyecto de investigacioacuten y
adicionalmente una carta del investigador principal informando el contenido de la entrega La carta es sellada con la fecha de ingreso al CEI-UTP y la secretariacutea administrativa coloca la fecha de la sesioacuten del CEI-UTP en la que debe ser presentado el caso
c Los formatos electroacutenicos se reciben y se les asigna una carpeta en la computadora de la secretariacutea administrativa donde se copian ordenadamente todos los archivos con la codificacioacuten correspondiente
d Las copias de seguridad de la computadora de la secretariacutea administrativa se realizan una vez por mes y esos DVD se archivan bajo llave
e Cuando un proyecto de investigacioacuten concluye el material en papel se agrupa rotula y se archiva en un archivo y depoacutesito asignados por la institucioacuten Esos archivos se guardan por 10 antildeos
f Los documentos relacionados con el CEI-UTP (fuentes de datos impresas magneacuteticas o electroacutenicas) que deben ser archivados incluyen pero no estaacuten limitados a lo siguiente
cualquier documento formalmente establecido por el CEI-UTP Reglamento Manual de Procedimientos directrices especiacuteficas entre otros
memorias o informes anuales que resumen las actividades del CEI-UTP con el objetivo de promover la transparencia y ayudar a crear conciencia del CEI-UTP dentro de su institucioacuten o jurisdiccioacuten asiacute como servir como un recordatorio permanente de los recursos que necesita para su funcionamiento
lista de identificacioacuten y curriacuteculo de los integrantes del CEI-UTP actualizados
agendas y actas de sesiones del CEI-UTP enumeradas correlativamente por antildeo
informes oficios o memorandos de comunicacioacuten con las diferentes instancias ordenadas correlativamente por antildeo y
textos normativos nacionales e internacionales utilizados por el CEI-UTP
13 Los documentos relacionados con un proyecto de investigacioacuten el CEI-UTP (fuentes de datos impresas magneacuteticas o electroacutenicas) que deben ser archivados incluyen pero no estaacuten limitados a lo siguiente a Una copia de todos los documentos presentados por el solicitante
b Proyectos de investigacioacuten evaluados con toda la documentacioacuten analizada acta de aprobacioacuten e informes de las decisiones del CEI-UTP ordenadas correlativamente por antildeo Asiacute mismo copia de informes de avance reportes y enmiendas e informes anuales Transcurrido el periodo de ejecucioacuten del estudio se debe trasladar la documentacioacuten al archivo central de la Universidad bajo resguardo y registrando este acto en la base de datos del CEI-UTP
c Correspondencia recibida tales como la documentacioacuten enviada por los investigadores la correspondencia intercambiada con ellos y otros actores Esto incluye comunicaciones por correo electroacutenico
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CAPIacuteTULO 5 RELACIONES DEL COMITEacute DE EacuteTICA EN INVESTIGACIOacuteN DE LA UTP
14 Para desarrollar sus funciones sobre las relaciones del Comiteacute de Eacutetica de la UTP con los diferentes participantes en su actividad el CEI-UTP establece lo siguiente
a Con los Investigadores el CEI-UTP adopta en todo momento una actitud colaborativa para que los investigadores principales puedan concretar el proyecto de investigacioacuten Los temas principales son los requisitos eacuteticos teacutecnicos y procedimentales exigidos Discute con los investigadores principales la pertinencia de una investigacioacuten en su sitio y verifica el cumplimiento de todos los requisitos administrativos y legales previos a la aprobacioacuten del proyecto de investigacioacuten Una vez aprobada la investigacioacuten sigue los estudios a traveacutes del monitoreo eacutetico del desarrollo del proyecto de investigacioacuten la estrategia de reclutamiento y la toma de Consentimiento Informado
b Con la Direccioacuten de Investigacioacuten en cada Regioacuten facilita la tarea de la Direccioacuten de Investigacioacuten de la UTP evaluando los proyectos de investigacioacuten que se presenten para ser desarrollados en la UTP sugiriendo su eventual aprobacioacuten Eleva toda la documentacioacuten pertinente para la elaboracioacuten del proyecto de investigacioacuten Aprueba su reglamento de funcionamiento y procedimientos operativos
c Establece requisitos que deben reunir los proyectos de investigacioacuten para ser aprobadas en la UTP y comunica esos requisitos a la Direccioacuten de Investigacioacuten en cada Regioacuten los que son encargados de su divulgacioacuten entre todo el personal de la UTP que corresponda
d Otras Instituciones ademaacutes el CEI-UTP pude interactuar con cualquier otra
Institucioacuten que esteacute ligada a las investigaciones que este evaluacutee (ejemplo INS otra institucioacuten que solicite la aprobacioacuten entre otras) con el objetivo de mejorar la proteccioacuten de los participantes de una investigacioacuten ya sea de forma directa o indirecta y con otros comiteacutes institucionales de Eacutetica en investigacioacuten previo a la consulta por escrito y la aprobacioacuten del Rector de la UTP
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ANEXO 1
FORMATO DE PRESENTACIOacuteN DEL PROYECTO DE INVESTIGACIOacuteN
Fecha de presentacioacuten helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
ID CEI-UTP (Seraacute llenado por el CEI-UTP) helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Facultad Sede o Campus que presenta el proyectohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
1 Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten
2 Investigadores 21 Investigador Principal
Nombres y apellidos
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Grado Acadeacutemicohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Tiacutetulo Profesionalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Facultad o seccioacuten donde correspondehelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teleacutefono helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip e-mail
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
22 Co-investigador
Nombres y apellidos
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Grado
Acadeacutemicohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Tiacutetulo
Profesionalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
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correspondehelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
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23 Tesista de pregrado o postgrado
Nombres y apellidos
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Grado
Acadeacutemicohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Tiacutetulo
Profesionalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Facultad o seccioacuten donde
correspondehelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teleacutefono helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip e-mail
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3 Fecha esperada para el inicio del proyecto helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
4 Fecha esperada para la finalizacioacuten del proyecto helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
5 Tipo de estudio (Seleccione el tipo que mejor se aplique)
Investigacioacuten social y del comportamiento
Estudio piloto
Investigacioacuten epidemioloacutegica
Investigacioacuten cliacutenica
Investigacioacuten con muestras bioloacutegicas
Investigacioacuten geneacutetica
Otros (especifique) helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
6 Resumen del proyecto (en lenguaje sencillo debe contener como miacutenimo los objetivos hipoacutetesis preguntas que su investigacioacuten desea responder y el disentildeo que emplearaacute con esta finalidad relevancia e impacto de su investigacioacuten maacuteximo una paacutegina)
7 Procedimientos de investigacioacuten involucrados (Proporcione una breve
descripcioacuten de la secuencia y meacutetodos de estudio que se llevaraacuten a cabo para
cumplir con la finalidad del estudio)
8 Nuacutemero total de participantes helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
9 Reclutamiento de los participantes
Describa brevemente el proceso que se emplearaacute para el reclutamiento
de los participantes Incluya los criterios de inclusioacuten (especifique si
existe alguna clase especial de sujetos vulnerables elegibles para
participar en la investigacioacuten nintildeos prisioneros discapacitados fiacutesicos o
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mentales gestantes poblaciones indiacutegenas etc) y exclusioacuten los lugares
de enrolamiento o captacioacuten de los participantes la persona encargada
del contacto y enrolamiento
Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la discriminacioacuten de
participantes En el caso de que alguacuten grupo de participantes sea
discriminado (gestantes nintildeos estratos socio-econoacutemicos entre otros)
explique y justifique los motivos de esta discriminacioacuten
Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la coaccioacuten de los
participantes al momento del reclutamiento yo al momento de firmar
el consentimiento informado
10 Consecuencias de la participacioacuten en la investigacioacuten
Basado en la evidencia disponible detalle las consecuencias esperadas para los participantes de la investigacioacuten
11 Pago a los participantes
Especifique si existiraacute alguacuten tipo de pago o compensacioacuten econoacutemica las
cantidades promedio y la forma como seraacute realizado
iquestLos sujetos de investigacioacuten deberaacuten pagar alguno de los procedimientos
usados en el estudio
Siacute
No
Si su respuesta fue afirmativa explique cuaacuteles y por queacute
12 Informe de los avances a los participantes
iquestSe realizaraacuten informes perioacutedicos para los participantes
Siacute
No
iquestSe realizaraacute un informe final para los participantes
Siacute
No
Beneficios
Dantildeos potenciales
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Si su respuesta es negativa especifique las razones
13 Informe al puacuteblico
iquestSeraacute la informacioacuten de este estudio accesible puacuteblicamente al final del
mismo
Siacute
No
Si su respuesta es afirmativa por favor detalle la forma coacutemo seraacute
publicada Si su respuesta es negativa explique los motivos Sentildeale si
existe alguna restriccioacuten
14 Eventos adversos
Explique brevemente la forma de monitoreo manejo e informe de los
probables eventos adversos que pudieran presentarse durante el
estudio
iquestQuieacuten seraacute econoacutemicamente responsable del tratamiento de posibles
dantildeos fiacutesicos yo psicoloacutegicos que resulten de los procedimientos de
investigacioacuten yo del tratamiento experimental
15 Confidencialidad de la informacioacuten obtenida
Describa las medidas que seraacuten tomadas para proteger la
confidencialidad de la informacioacuten
16 Consentimiento informado
Adjunte 01 copia del Consentimiento Informado que se utilizaraacute en la
investigacioacuten Aseguacuterese que en el documento conste el nuacutemero de la
versioacuten y la fecha incluyendo versioacuten electroacutenica
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ANEXO 1-A
GUIA PARA COMPLETAR EL FORMATO DE PRESENTACIOacuteN DEL PROYECTO
Esta guiacutea le informaraacute y orientaraacute al momento de llenar el Formato Baacutesico (Anexo1) indicaacutendole la manera maacutes apropiada de responder cada una de las preguntas Agradeceremos lea cuidadosamente esta guiacutea antes de responder y remitirnos el formato de aplicacioacuten
Es de gran importancia que usted incluya toda la informacioacuten relevante para facilitar y
agilizar los datos del CEI-UTP del(la) en el proceso de aprobacioacuten de su proyecto Es
necesario que usted responda las preguntas en un lenguaje sencillo de tal manera que
puedan ser faacutecilmente analizadas por los miembros del CEI-UTP que no cuenten con un
conocimiento profundo del lenguaje cientiacutefico yo relacionado a las ciencias de la salud
Defina claramente cada una de las abreviaturas que utilice yo los teacuterminos cientiacuteficos que
lo requieran Responda con la frase ldquoNo corresponderdquo o ldquoNo aplicablerdquo a las preguntas que
usted considere que no son aplicables a su investigacioacuten Todas las paacuteginas deberaacuten estar
claramente numeradas
Aseguacuterese de incluir junto con el Formato Baacutesico (Anexo A) el resto de los documentos
requeridos para el proceso de aprobacioacuten
INFORMACION GENERAL DEL PROYECTO
FECHA DE PRESENTACION Indique la fecha en la que presenta la aplicacioacuten
ID CEI-UTP El nuacutemero de identificacioacuten de su proyecto (ID CEI-UTP) seraacute asignado por el
CEI-UTP al recibir por primera vez su proyecto Este nuacutemero de identificacioacuten seraacute uacutenico
para su proyecto y deberaacute ser utilizado para cualquier comunicacioacuten futura con el CEI-UTP
FACULTAD O SECCIOacuteN QUE PRESENTA ELPROYECTO Todos los proyectos
presentados deberaacuten ser respaldados por ella directora(a) de la FacultadSeccioacuten Este
respaldo deberaacute estar ser confirmado mediante la firma de esta autoridad o responsable en
el Formato ldquoDeclaracioacuten del Investigador Principal y ella Director(a) de la FacultadSeccioacuten
TIacuteTULO COMPLETO DEL PROYECTO DE INVESTIGACION
Escriba el tiacutetulo completo de su proyecto de investigacioacuten No se preocupe de incluir
teacuterminos teacutecnicos o cientiacuteficos en su respuesta
INVESTIGADORES
Todos los investigadores directamente involucrados en el proyecto deberaacuten ser incluidos
en la lista de investigadores
Indique la labor o funcioacuten de cada investigador en el proyecto Estas funciones pueden
incluir Investigador Principal Investigador Asociado Supervisor entre otros
El equipo de investigadores deberaacute contar con por lo menos un miembro perteneciente a
la institucioacuten en donde se realizaraacute el estudio
Incluya detalles completos de las calificaciones grados acadeacutemicos tiacutetulos o experiencia
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previa relevante para la adecuada conduccioacuten del estudio
Si alguno de los investigadores requiere un entrenamiento o preparacioacuten especial que lo
capacite para la participacioacuten en el estudio agradeceremos que incluya el nombre de la
persona encargada de su entrenamiento asiacute como informacioacuten (en hoja aparte) acerca de
la forma como se llevariacutea a cabo dicha preparacioacuten
Si su equipo de investigadores no incluye a alguacuten miembro perteneciente al centro o unidad
operativa en donde se planea realizar el estudio usted deberaacute contactarse con el jefe de
dicha dependencia para discutir el propoacutesito del estudio y anexar una aprobacioacuten escrita
que le autorice a realizar el estudio Deberaacute ademaacutes conseguir la colaboracioacuten de un
miembro de dicho centro o unidad operativa
Este compromiso deberaacute constar por escrito
Incluya los nuacutemeros telefoacutenicos de contacto directo con el investigador (no incluya
nuacutemeros de instituciones o centrales telefoacutenicas)
Incluya los datos de la persona a la cual se deberaacute dirigir la correspondencia concerniente
a su proyecto
FECHA ESPERADA DE INICIO
Indique la fecha tentativa en la que usted espera iniciar la investigacioacuten
FECHA ESPERADA DE FINALIZACIOacuteN
Indique la fecha tentativa en la que usted espera finalizar la investigacioacuten
TIEMPO ESPERADO DE DURACIOacuteN (EN MESES)
Indique el tiempo en el que usted espera completar su investigacioacuten En general la
duracioacuten de la investigacioacuten se contaraacute desde la aprobacioacuten por parte del CEI-UTP hasta la
finalizacioacuten del anaacutelisis estadiacutestico de la informacioacuten Si su investigacioacuten requiere el
reclutamiento de pacientes especifique ademaacutes el tiempo esperado para este
reclutamiento
TIPO DE ESTUDIO
Seleccionar el tipo de investigacioacuten que mejor se adapte al suyo
RESUMEN DEL PROYECTO DE INVESTIGACION
Detalle los objetivos generales la hipoacutetesis las preguntas especiacuteficas que su investigacioacuten
espera responder y el disentildeo que se emplearaacute con esta finalidad
Comente la relevancia y prioridad de su investigacioacuten a nivel nacional y regional y sentildeale la
contribucioacuten potencial que haraacute al conocimiento tratamiento o prevencioacuten de algunos
problemas de salud
Utilice un lenguaje sencillo de tal forma que pueda ser faacutecilmente comprensible por todos
los miembros del CEI-UTP (recuerde que muchos no poseen formacioacuten cientiacutefica)
PROCEDIMIENTOS DE INVESTIGACIOacuteN INVOLUCRADOS
Proporcione una breve descripcioacuten de la secuencia y meacutetodos que se llevaraacuten a cabo para
cumplir con la finalidad de la investigacioacuten Incluya procedimientos (cuestionarios entre
otros)
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PARTICIPANTES
Indique cuaacutentos participantes espera usted incluir en cada grupo del proyecto el nuacutemero
de participantes en esta institucioacuten y el nuacutemero total de participantes en la investigacioacuten
(para los casos en los que intervengan varias instituciones)
Indique el rango de edades y el grado de competencia (especialmente si incluye nintildeos)
Especifique si existe alguna clase especial de sujetos vulnerables elegibles para participar
en la investigacioacuten (nintildeos prisioneros discapacitados fiacutesicos o mentales gestantes
poblaciones indiacutegenas etc)
RECLUTAMIENTOS DE LOS PARTICIPANTES
Detalle el proceso que se emplearaacute para el reclutamiento de los participantes Incluya el
nombre y calificacioacuten de la persona encargada el lugar de enrolamiento y los criterios de
inclusioacuten y exclusioacuten
Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la discriminacioacuten de participantes En
el caso de que alguacuten grupo de participantes sea discriminado (gestantes nintildeos estratos
socio-econoacutemicos entre otros) explique y justifiacutequelos motivos de esta discriminacioacuten (Ej
por el tipo de poblacioacuten que acude al centro de estudio por reacciones adversas etc)
Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la coaccioacuten a los participantes al
momento del reclutamiento yo al momento de firmar el consentimiento informado
Anexe materiales que se utilizaraacute durante el reclutamiento Esto podriacutea incluir carteles
triacutepticos anuncios en televisioacuten radio prensa escrita llamadas telefoacutenicas cartas de
invitacioacuten entre otros
Detalle la procedencia de los participantes (Ej pacientes hospitalizados ambulatorios
controles sanos entre otros) Indique si el meacutedico responsable del cuidado de los pacientes
ha aceptado la inclusioacuten de eacutestos en su investigacioacuten o si existe meacutedicos que derivan
pacientes a los investigadores y que reciben un estipendio por ello
Indique si existiraacute seguimiento (y la forma en la que eacuteste se realizaraacute) de los pacientes que
no respondan a los tratamientos empleados durante la investigacioacuten
CONSECUENCIAS DE LA PARTICIPACION EN LA INVESTIGACIOacuteN
Basado en la evidencia disponible detalle las consecuencias esperadas para los
participantes de la investigacioacuten
Beneficios Comente la forma y magnitud en la que se espera que este proyecto
beneficie a sus participantes Discuta el impacto del proyecto en la calidad y expectativa de
vida de los pacientes Mencione si existen beneficios a terceros
Dantildeos Potenciales Comente cuaacuteles son los riesgos a los que los participantes
estaraacuten expuestos (en relacioacuten a los no participantes) Incluya riesgos fiacutesicos yo
psicoloacutegicos (procedimientos invasivos entre otros) potencial invasioacuten de la privacidad
riesgo de muerte yo de alteracioacuten de la calidad de vida Mencione si existen dantildeos a
terceros
Nivel (calidad) de Atencioacuten y Tratamiento Explique si el tratamiento yo
procedimiento al que seraacuten sometidos los pacientes (incluyendo el tratamiento yo
procedimiento que se utilizaraacuten para la comparacioacuten si esta existiese) son los indicados en
la praacutectica cliacutenica ordinaria como oacuteptimos
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Alternativas En lo referente a manejo diagnoacutestico yo tratamiento comente cuaacuteles
son las alternativas para los pacientes participantes en el estudio (si estas existiesen)
Especifique si la participacioacuten en la investigacioacuten restringe las alternativas de sus
participantes o las imposibilita para acceder a algunas de ellas Si el estudio utilizaraacute alguacuten
placebo demuestre que su uso no implica ninguacuten riesgo para los participantes y que a estos
no se les negaraacute el acceso al tratamiento estaacutendar establecido
PAGO A LOS PARTICIPANTES
Especifique si existiraacute alguacuten tipo de pago compensacioacuten econoacutemica o reembolso a los
participantes del estudio y la forma yo como esto seraacute realizado Especifique cantidades
promedio
INFORME DE LOS AVANCES A LOS PARTICIPANTES
Indique si los participantes del estudio tendraacuten acceso a la informacioacuten de sus resultados y
de los avances realizados Indique si se entregaraacuten informes perioacutedicos o un informe final
Esta informacioacuten deberaacute constar ademaacutes en el Consentimiento Informado
INFORME AL PUacuteBLICO
Especifique si la informacioacuten de este estudio estaraacute disponible al puacuteblico en general yo de
la comunidad cientiacutefica Mencione los medios de difusioacuten (publicacioacuten cientiacutefica congresos
entre otros)
EVENTOS ADVERSOS
Explique la forma de monitoreo reporte yu otros procedimientos o procesos para el
manejo de los eventos adversos serios Estos incluyen a todos los eventos relacionados o
probablemente relacionados al proyecto aprobado por el CIEI El investigador principal es
responsable del Reporte de todos los Eventos Adversos que ocurran durante el estudio y
deberaacute firmar toda la correspondencia yo Reportes relacionados Para el caso de los
Eventos Adversos serios el investigador principal deberaacute reportarlos lo antes posible
(Dentro de las primeras 24 horas)
CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACIOacuteN OBTENIDA
Describa las medidas que seraacuten tomadas para proteger la confidencialidad de la
informacioacuten
Describa la forma en la que se codificaraacute la informacioacuten o las muestras si se trata de una
investigacioacuten con ellas en el banco de datos yo muestras de identidades y si este banco
estaraacute separado de la informacioacuten obtenida Especifique quienes tendraacuten acceso a
informacioacuten que identifique al participante y si existiraacute alguacuten otro acceso esta informacioacuten
Describa la forma en la que seraacuten almacenados y protegidos los documentos yo muestras
y resultados y el tiempo que estos seraacuten archivados
Especifique si se colocaraacute una copia del Consentimiento Informado u otra informacioacuten de
la investigacioacuten en la historia cliacutenica del participante y justifique si la respuesta es negativa
CONSENTIMIENTO INFORMADO
Aseguacuterese que en el documento conste el nuacutemero de la versioacuten y la fecha incluyendo
versioacuten electroacutenica
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Si usted no utilizara un Consentimiento Informado durante su investigacioacuten explique el
motivo
INFORMACIOacuteN ADICIONAL
Especifique si se involucraraacute alguna otra institucioacuten grupo u organizacioacuten y si se han
obtenido las autorizaciones adecuadas en cada una de ellas
Si se realizaraacuten registros audiovisuales grabaciones o fotografiacuteas explique los motivos que
justifiquen esta decisioacuten
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ANEXO 2 MODELO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO
Institucioacuten
Proyecto
Responsable del proyecto
Por medio del presente documento hago constar que acepto voluntariamente mi
participacioacuten en el estudio titulado ldquo________________________________________rdquo a
cargo de ________________________ docente bachiller estudiante egresado de la
Universidad Tecnoloacutegica del Peruacute y otros
Se me ha explicado clara y suficientemente el propoacutesito del estudio el cual es
__________________________ que se realizaraacute en el periodo del ___________ de 20__ al
___________ de 20__ Comprendo que el procedimiento consistiraacute en
__________________________________________________________________________
_
Se me ha explicado y he comprendido con claridad que los procedimientos pueden
representar alguacuten tipo de riesgo para miacute o molestia y ademaacutes puede haber posibilidad de
eventos inesperados durante el estudio
Se me ha aclarado que mi participacioacuten en el estudio no me ocasionaraacute ninguacuten tipo de gasto
Que sobre la informacioacuten proporcionada se tomaraacute medidas para proteger la
confidencialidad y soacutelo con fines estadiacutesticos o cientiacuteficos que en ninguacuten caso publicaraacute mi
identidad
Seacute tambieacuten con claridad que el examen o procedimiento me seraacuten entregados al fin del
estudio
Firmo este documento habiendo sido antes informado que puedo retirarme del estudio en
cualquier momento sin que ello origine sancioacuten o perdida de los beneficios del cuidado por
el profesional investigador
Apellidos y nombres
__________________________________________________________________
DNI ___ Firma ___ Huella___
Apellidos y nombres del responsable yo testigo
___________________________________________
DNI ___ Firma ___
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Lima ___de___ de 20__
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GUIA PARA LA ELABORACIOacuteN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO
A) Lineamientos generales - En el proceso del Consentimiento Informado (CI) debe asegurarse la participacioacuten
activa de cada sujeto en la discusioacuten y propuesta de la investigacioacuten - La instrumentalizacioacuten se realiza por escrito en el idioma natural del participante de la
investigacioacuten se debe proveer el formulario de consentimiento aprobado por el CEI-UTP
- El proceso del CEI-UTP debe asegurar que la informacioacuten suministrada debe ser entendida para poder decidir su participacioacuten en la investigacioacuten siendo compatible con sus valores intereses y creencias
- La informacioacuten en el consentimiento informado debe ser veraz dada en un lenguaje claro y preciso comprensible por el sujeto de modo tal que pueda establecer sus implicaciones en su propia situacioacuten cliacutenica evaluar todas las opciones hacer libremente las preguntas que surjan y asiacute poder tomar una decisioacuten verdaderamente libre y voluntaria
- Todo formulario de CI a ser utilizado en una investigacioacuten debe ser previamente revisado y aprobado continuamente por el CEI-UTP
- El investigador o cualquier otro personal del estudio no deben obligar ejercer - coercioacuten o influenciar indebidamente en un participante para ingresar o continuar su
participacioacuten en un estudio - El investigador o su designado deben informar en forma completa al participante o su
representante legalmente aceptado sobre todos los aspectos pertinentes al estudio Debe precisarse con claridad el objeto de estudio la hipoacutetesis los beneficios esperados para el participante yo la comunidad los riesgos y las alternativas si las hubiese al estudio sugerido
- El CI se instrumenta por escrito a traveacutes de la hoja de informacioacuten y el formulario firmado y fechado Las partes fundamentales del proceso del CI comprenden
a Informacioacuten para el participante en la investigacioacuten Se instrumenta en el resumen escrito con la informacioacuten que debe ser comunicada al participante ademaacutes de todas las explicaciones verbales y discusioacuten del estudio con el participante o su representante legal La informacioacuten debe darse con la suficiente antelacioacuten para que su lectura y discusioacuten ocurran en un lapso razonable de tiempo que facilite una decisioacuten esclarecida
b Formulario de Consentimiento informado para la firma Es la parte del CI que seraacute firmada y fechada por el participante el representante cuando corresponda y el testigo dejando asiacute una evidencia documentada de que el participante ha recibido informacioacuten suficiente acerca del estudio y finalmente su deseo libre y voluntario de participar en el estudio
B) Pautas para la obtencioacuten del CI - Debe obtenerse el CI voluntario del participante por escrito antes de que el mismo
participe en el estudio - Antes de obtener el CI el investigador o su designado deben dar al participante o
representante legalmente aceptado el tiempo suficiente y oportunidad de preguntar sobre los detalles del estudio y para decidir si va a participar o no en el mismo
- Debe ponerse a disposicioacuten del participante o su representante una copia de las hojas de informacioacuten y del CI firmada y fechada para que este la retire y pueda evaluarla fuera del aacutembito del sitio de la investigacioacuten
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- Durante la participacioacuten en el estudio tambieacuten deberaacute recibir copia de las actualizaciones del CI firmadas y fechadas y una copia de cualquier otra Informacioacuten escrita proporcionada durante el procedimiento
- Todas las preguntas sobre el estudio deben ser respondidas a satisfaccioacuten y libremente del participante yo de su representante legalmente aceptado
- Nivel de informacioacuten y comprensioacuten Debe particularizarse en cada CI el grado de competencia y autonomiacutea de cada sujeto considerado en forma particular cuando las caracteriacutesticas de cada caso asiacute lo impongan
C) Derechos del Participante
Notificacioacuten de nuevos hallazgos Comunicar al participante yo representante legalmente en forma oportuna de nueva informacioacuten que pudiera ser importante para que el participante decida seguir o no en el estudio Confidencialidad La informacioacuten yo registros que identifican al participante se mantendraacuten en forma confidencial Bajo ninguna circunstancia se haraacuten puacuteblicos Pago por participacioacuten viaacuteticos establecer si el participante recibiraacute alguacuten tipo de compensacioacuten econoacutemica por participar en el estudio (esta no debe ser desmesurada ya que si no puede afectar el principio de autonomiacutea del sujeto para decidir libremente la participacioacuten y retiro en cualquier momento del estudio) La participacioacuten en el estudio no debe significarle gasto alguno al participante Compensacioacuten por dantildeos o lesiones relacionadas con el estudio en caso de lesioacuten relacionada con el estudio debe ser cubierta por el investigador y no deberaacute incluir lenguaje que haga parecer que el participante o representante legalmente aceptado renuncia a cualquier derecho legal o que libere al investigador de cualquier responsabilidad por dantildeos vinculados con la investigacioacuten La reparacioacuten del dantildeo debe ser integral no debe limitarse soacutelo a la cobertura meacutedica y asistencial de los dantildeos Derechos legales debe estar aclarado que por participar en el estudio el sujeto no renuncia en ninguacuten momento a sus derechos Participacioacuten voluntaria y retiro La participacioacuten del sujeto en el estudio es voluntaria El sujeto puede negarse a participar en el estudio o retirarse del mismo en cualquier momento sin ninguna penalizacioacuten o peacuterdida de los beneficios y derechos que tiene como sujeto PreguntasContactos Debe establecerse con quienes y cuaacuteles son los mecanismos por los cuales el participante se puede contactarse
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ANEXO 3
DECLARACIOacuteN DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL Y DEL DIRECTOR DE INVESTIGACIOacuteN O DECANO DE
FACULTAD O DIRECTOR DE GESTIOacuteN ACADEacuteMICA O DIRECTOR DE POSGRADO DE LA UTP
Tiacutetulo del proyecto
Declaracioacuten del Investigador Principal
Yo como investigador principal acepto la responsabilidad de conducir este estudio de acuerdo a lo
consignado en el proyecto de investigacioacuten del Reglamento y Manual de Procedimientos del CEI-
UTP y de las normas nacionales e internacionales aplicables
Certificoacute que todos los investigadores y el personal involucrado en esta investigacioacuten se encuentran
calificados y poseen la experiencia suficiente para desempentildear adecuadamente su labor en el
proyecto
Nombre del Investigador Principal _______________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
Declaracioacuten del Director de Investigacioacuten o Decano Facultad o Director de Gestioacuten Acadeacutemica o
Director de Posgrado de la UTP en la que se llevara a cabo el estudio
Certifico que he leiacutedo y aprobado este proyecto y me comprometo a apoyar y supervisar su
realizacioacuten dentro de las normas vigentes en nuestra institucioacuten dentro de la ley y de las normas
nacionales e internacionales para la realizacioacuten de proyectos de investigacioacuten
Certifico ademaacutes que el investigador principal y sus colaboradores tienen la competencia necesaria
para su realizacioacuten y por lo tanto me responsabilizo de las consecuencias de la ejecucioacuten del
proyecto en el aacuterea servicio departamento o unidad operativa o entidad de origen a mi cargo
Nombre de la Facultad o Programa Acadeacutemico o Direccioacuten de origen
_________________________________________________________________________
Nombre de la autoridad que certifica
_________________________________________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
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ANEXO 4
DECLARACIOacuteN DE LOS INVESTIGADORES
Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten
YoNosotros ellos investigador (es) a cargo de esta investigacioacuten me nos comprometo (emos) a
- Iniciar esta investigacioacuten uacutenicamente luego de haber obtenido la aprobacioacuten del CEI_UTP
- Conducir la investigacioacuten de acuerdo a lo estipulado en el proyecto y consentimiento (s)
informado (s) aprobado por el CEI_UTP y a cualquier otra regulacioacuten aplicable o condiciones
impuestas por el CEI_UTP o alguna otra entidad pertinente
- Proveer al CEI_UTP de la informacioacuten adicional que este solicite durante el proceso de
aprobacioacuten yo supervisioacuten de la investigacioacuten
- Proveer al CEI_UTP de informes de avance sobre el progreso de la investigacioacuten
- Proveer al CEI_UTP de un informe final y de una copia de cualquier material publicado al final de
la investigacioacuten
- Almacenar adecuadamente la informacioacuten recolectada y mantener una total confidencialidad
respecto a la informacioacuten de los participantes
- Notificar inmediatamente al CEI_UTP de cualquier cambio en el proyecto (enmiendas) en el
consentimiento informado o eventos adversos serios y
- Aceptar cualquier supervisioacuten o monitoreo eacutetico requerido por el CEI_UTP
Nombre del Investigador Principal _______________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
Nombre del Co-investigador 1 ______________________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
Nombre del Co-investigador 2 ______________________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP
CEI-UTP
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Versioacuten 01
Paacutegina 26 de 26
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ANEXO 5
DECLARACIOacuteN DE DETALLES FINANCIEROS Y POTENCIALES
CONFLICTO DE INTEREacuteS
Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten
Fuente de Financiamiento
Detalle la forma en la que su investigacioacuten seraacute financiada (ejemplo presupuesto institucional
financiamiento externo entre otros)
Fuente Cantidad Financiamiento
Disponible En Proceso de
Aplicacioacuten
SINO SINO
SINO SINO
SINO SINO
SINO SINO
SINO SINO
Cobertura de los fondos
iquestCubren los fondos disponibles actualmente la totalidad de los costos presupuestados
SINO
Si su respuesta fue negativa explique coacutemo conseguiraacute los fondos para cubrir la diferencia
Potenciales conflictos de intereacutes
iquestExiste alguacuten intereacutes econoacutemico o financiero por parte de los investigadores (uno o maacutes de uno de
ellos) en la investigacioacuten o en sus resultados
SINO
Si su respuesta fue afirmativa por favor de detalles al respecto
Presupuesto de investigacioacuten Adjunte a esta aplicacioacuten un presupuesto de la investigacioacuten
El presupuesto debe incluir
- Salarios
- Costos de administracioacuten
- Bienes de capital
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Versioacuten 01
Paacutegina 27 de 27
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- Pago por servicios
- Consumo de servicios generales
- Insumos
- Gastos generales
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ANEXO 6
LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROROCOLOS DE ESTUDIOS OBSERVACIONALES
Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente
DATOS ADMINISTRATIVOS
Tiacutetulo del proyecto
Coacutedigo del proyecto
Patrocinador
Patologiacutea tema en estudio
Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto
Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)
Nordm de pacientes previstos
Nombre y Apellidos del Evaluador
Fecha de recepcioacuten por el evaluador
Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP
Fecha de discusioacuten en la reunioacuten
Firma
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1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS Disentildeo de estudio
Cohorte prospectivo
Cohorte retrospectivo
Casos y controles
Transversal Otrohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio
- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten
- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico
iquestSe explica el objetivo del estudio
- iquestObjetivo principal
- iquestObjetivos secundarios
iquestSe describen los criterios de seleccioacuten de los pacientes
- iquestEstaacute bien definida la enfermedad o tema de estudio
- iquestSon adecuados los criterios de inclusioacuten o exclusioacuten
iquestSe especifican y son adecuados los criterios de retirada
iquestSe explica justifica el disentildeo del estudio
- iquestes suficiente el tiempo de seguimiento previsto
iquestPodriacutea mejorarse con algunos cambios
iquestSe describe la variable principal de valoracioacuten
- iquestEs objetiva
- iquestTiene relevancia cientiacutefica
- iquestEs una variable combinada
iquestSe identifica alguna intervencioacuten no habitual en la praacutectica cliacutenica
- iquestInterfieren con la praacutectica asistencial
- iquestSe emplean procedimientos diagnoacutesticos no habituales
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- iquestSe programan maacutes visitas exploratorias u otros exaacutemenes
- iquestEs adecuado el disentildeo estadiacutestico
- iquestEstaacuten especificadas las pruebas estadiacutesticas que se utilizaraacuten
- iquestEl tamantildeo de la muestra es correcto
Observaciones aclaraciones modificaciones
2 ASPECTOS EacuteTICOS
Anaacutelisis por principios Adecuado
No aplica
Inadecuado
AUTONOMIacuteA
Proteccioacuten de la confidencialidad
Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten
Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)
BENEFICENCIA
Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten
Relacioacuten beneficioriesgo
NO MALEFICENCIA
Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra
Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia
JUSTICIA
Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante
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Utilidad social
VULNERABILIDAD
iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles iquestSe ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)
Anaacutelisis por consecuencias Adecuado
No aplica
Inadecuado
Para los participantes del estudio
Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten
Observaciones aclaraciones modificaciones
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3 ASPECTOS LEGALES
Documentos legalmente establecidos Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
Se contempla y aplica al estudio
Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008
La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005
Ley que establece los Derechos de las personas usuarias de los servicios de salud Ley Nordm 29414 (Oct 2009)
Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)
Se hace referencia al compromiso de publicar los resultados
iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos
iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten
Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP
Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio
iquestSupone gastos para la institucioacuten
iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten
iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan
iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador
iquestEstaacute previsto compensar a los participantes
iquestEstaacute previsto compensar a los participantes
Seguimiento del estudio Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestSe especifica el seguimiento del proyecto
No Hay seguimiento
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Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM
Estudio Transversal Estudio retrospectivo Estaacute definido el calendario de visitas del paciente en el protocolo
iquest Se indica el o los responsables del seguimiento del estudio
iquestSe especifica la periodicidad de las visitas de seguimiento
iquestSe preveacute alguacuten tipo de contacto con los participantes para mantenerlos en el estudio (minimizar las peacuterdidas y abandonos)
iquestSe hace mencioacuten al tiempo y documentos que permaneceraacuten en el archivo del CEI-UTP Investigador Patrocinador
Observaciones aclaraciones modificaciones
4 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES
Contenidos Informativos Adecuado
Insuficiente Inadecuado
No aplica
Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador
Descripcioacuten del estudio
iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten
iquestSe describen los objetivos y el propoacutesito del estudio
iquestSe especifica la duracioacuten prevista de su participacioacuten en el estudio
iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm de visitas exploraciones entre otros)
Descripcioacuten de los beneficios incomodidades y riesgos derivados del estudio
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Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM
iquestSe informa de los beneficios previstos
iquestSe informa de los posibles riesgos o incomodidades por participar en el estudio
iquestSe especifican las medidas previstas ante la aparicioacuten de posibles riesgos
Derechos de los participantes
iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el participante
iquestSe le informa de que puede consultar con otras personas (familia meacutedico) antes de tomar su decisioacuten
iquestEstaacute indicada la posibilidad de retirarse en cualquier momento una vez iniciado el estudio sin perjuicios para el participante
iquestEstaacute el compromiso de informacioacuten actualizada de datos relevantes sobre el estudio que puedan incluir en la decisioacuten de continuar
Se especifican las condiciones de exclusioacuten o finalizacioacuten del estudio
iquestExiste un compromiso de confidencialidad indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros
iquestSe le informa de la compensacioacuten por dantildeos y perjuicios que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador
Se establece una compensacioacuten econoacutemica (reembolso de transportes dieta entre otros)
iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador
iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes
Responsables del estudio
iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del es - tudio
iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio
iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional
iquestSe informa coacutemo contactar al investigador principal en caso de emergencia
iquestSe indica el nombre del Comiteacute Institucional de Eacutetica en investigacioacuten evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto
Estructura y terminologiacutea
Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)
Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas
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Versioacuten 01
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Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM
sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)
Observaciones aclaraciones modificaciones
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Versioacuten 01
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ANEXO 7
LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROTOCOLOSDE ESTUDIOS CON MUESTRAS BIOLOacuteGICAS Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario (no) completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente
DATOS ADMINISTRATIVOS
Tiacutetulo del proyecto
Coacutedigo del proyecto
Patrocinador
Patologiacutea tema en estudio
Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto
Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)
Banco de muestras bioloacutegicas ( ) Si (especificar)helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip( )No
Ndeg de participantes previstos ( ) TOTAL
Nombre y Apellidos del Evaluador
Fecha de recepcioacuten por el evaluador
Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP
Fecha de discusioacuten en la reunioacuten
Firma
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Versioacuten 01
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Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM
1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS DATOS TECNICOS
Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio
- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten
- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico
iquestSe explica el objetivo del estudio
- iquestObjetivo principal
- iquestSe preveacuten anaacutelisis posteriores seguacuten avance del conocimiento
iquestSe define el contexto en el que se desarrolla el estudio con muestras bioloacutegicas
1 iquestDentro de un estudio de investigacioacuten cliacutenica consin medicamentos
2 iquestDentro de un estudio de evaluacioacuten de tecnologiacuteas sanitarias
3 Es un estudio de investigacioacuten referido uacutenicamente a la utilizacioacuten de muestras bioloacutegicas
4 iquestPara formar parte de un banco de muestras
iquestSe definen los meacutetodos de seleccioacuten de las muestras y los datos cliacutenicos asociados
1 Recogida prospectiva de muestras
a) Obtenidas expresamente para investigar
b) Obtenidas dentro de un procedimiento asistencial
c) Muestras sobrantes de un procedimiento asistencial
2 Muestras ya recogidas y almacenadas
a) Dentro del procedimiento asistencial
b) Proyecto de investigacioacuten previo
3 iquestSe definen las variables evaluadas o consideradas en la inclusioacuten de muestras
iquestSe describen los procedimientos teacutecnicos para la obtencioacuten y preparacioacuten de las muestras (tipo y cantidad de muestra riesgos de obtencioacuten preparacioacuten)
iquestSe define el procedimiento de conservacioacuten
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de las muestras (coacutemo doacutende cuaacutento tiempo y para queacute fines se almacena la muestra)
iquestEl sistema de codificacioacuten de muestras garantiza la confidencialidad del donante
1 Identificadas
2 Codificadas o reversiblemente disociadas
3 Anonimizadas o irreversiblemente disociadas
4 Anoacutenimas o No identificables
Se define el control de acceso y anaacutelisis de las muestras
1 Personal autorizado
2 Anaacutelisis por terceros
3 Cesioacuten de muestras a terceros
iquestSe define el tipo de anaacutelisis ensayo a realizar en las muestras
Anaacutelisis geneacutetico proteoacutemico marcadores tumorales etc
iquestExiste un protocolo detallado que incluya reactivos control de calidad y evaluacioacuten de la reproductibilidad
Finalizados estos anaacutelisis iquestlas muestras pasaraacuten a un biobanco para estudios posteriores de otros aspectos de la enfermedad
Observaciones aclaraciones modificaciones
ASPECTOS EacuteTICOS
Anaacutelisis por principios Adecuado
No aplica
Inadecuado
AUTONOMIacuteA
Proteccioacuten de la confidencialidad
Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten
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Versioacuten 01
Paacutegina 39 de 39
Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM
Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)
BENEFICENCIA
Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten
Relacioacuten beneficioriesgo
NO MALEFICENCIA
Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra
Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia
JUSTICIA
Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante
Utilidad social (Ejem El estado puede implementar poliacuteticas de salud con los resultados)
VULNERABILIDAD
iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles Se ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)
Anaacutelisis por consecuencias Adecuado
No aplica
Inadecuado
Para los participantes del estudio
Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten
Observaciones aclaraciones modificaciones
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Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM
2 ASPECTOS LEGALES
Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
Se contempla y aplica al estudio
1 Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008
2 Declaracioacuten sobre datos geneacuteticos humanos UNESC O (16102003)
3 La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005
4 Declaracioacuten de las Naciones Unidas sobre los derechos de los pueblos indiacutegenas (Diciembre 2007)
5 Reglamento de acceso a recursos geneacuteticos Resolucioacuten Ministerial Nordm 087-2008-MINAM (Diciembre del 2008)
6 Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)
7 Ley Nordm 29785 del derecho a la Consulta previa a los pueblos indiacutegenas u originarios reconociendo el convenio Nordm 169 de la OIT y el Reglamento de la ley-Decreto Supremo Nordm 001-2012-MC
8 Reglamento de Ensayos cliacutenicos en el Peruacute-Decreto Supremo Nordm 017-2006-SA y su modificatoria-Decreto Supremo Nordm 006-2007-SA
iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos
iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten
Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP
Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio
iquestSupone gastos para la institucioacuten
iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten
iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan
iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador
iquestEstaacute previsto compensar a los participantes
Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP
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Coacutedigo INV-MA001
Versioacuten 01
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Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM
iquestSe remunera al voluntario por su participacioacuten en el estudio
Observaciones aclaraciones modificaciones
9 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES
Contenidos Informativos Adecuado
Insuficiente Inadecuado
No aplica
Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador
Descripcioacuten del estudio con muestras bioloacutegicas
iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten
iquestSe describen los objetivos de la recoleccioacuten de muestras bioloacutegicas (si la recoleccioacuten contempla crear un banco de muestras explicar objetivos adicionales)
iquestSe especifica informacioacuten sobre el disentildeo del estudio
iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm extracciones exploraciones entre otros)
Descripcioacuten de las caracteriacutesticas recogida y conservacioacuten de muestras bioloacutegicas
iquestSe describe el tipo de muestra (sangre tejidoshellip)
iquestSe describe el meacutetodo de obtencioacuten de la muestra (riesgos e incomodidades)
iquestSe especifica acerca de la conservacioacuten de las muestras (doacutende coacutemo cuaacutento tiempo para queacute fines destino final)
iquestSe describe el meacutetodo de identificacioacuten de las muestras (anoacutenimasidentificables)
iquestSe describe los beneficios esperados
Derechos de los participantes
iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el paciente
iquestEstaacute indicada la posibilidad de revocacioacuten del con - sentimiento en muestras identificables (anonimizacioacuten destruccioacuten)
iquestEstaacute indicada la posibilidad de ser o no informado de los hallazgos de la investigacioacuten
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Paacutegina 42 de 42
Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM
iquestExiste un compromiso de confidencialidad y proteccioacuten de datos personales indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros
iquestSe especifica acerca de la cesioacuten y utilizacioacuten de la muestra por terceros (laboratorios externos etc)
iquestSe informa sobre la gratuidad de la donacioacuten y la compensacioacuten por dantildeos yo molestias en la obtencioacuten de la muestra que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador
iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador
iquestSe establece la ausencia de beneficios econoacutemicos por parte del investigador principal yo el patrocinador (explotacioacuten de resultados posibilidad de patentes ante descubrimientos realizados)
iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes
Responsables del estudio
iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del estudio
iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio
iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional
iquestSe indica el nombre del CEI-UTP evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto
Estructura y terminologiacutea
Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)
Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)
Observaciones aclaraciones modificaciones
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Versioacuten 01
Paacutegina 43 de 43
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ANEXO 8 INFORME PERIODICO DE AVANCES
ID-CEI-UTP Tiacutetulo competo del proyecto de investigacioacuten Investigador(es) principal(es) Departamento o unidad operativa en la que la investigacioacuten se lleva a cabo Fecha de aprobacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha de vencimiento de la aprobacioacuten helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestHa iniciado el proyecto Siacute No Si la respuesta es afirmativa por favor complete la informacioacuten requerida en las siguientes paacuteginas Si la respuesta es negativa explique el o los motivos iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No En caso de haber finalizado iquestDesea una renovacioacuten de la aprobacioacuten Siacute No 1) Fecha en la que inicio la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
2) En caso de haber finalizado la investigacioacuten indique la fecha de
finalizacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
3) Haga un breve resumen de los progresos hasta el momento Si la investigacioacuten ha
finalizado enviacutee un reporte final En ambos casos incluya
- Un resumen de los hallazgos
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Versioacuten 01
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- Detalles de cualquier publicacioacuten o documento aceptado para publicacioacuten
- Detalles de cualquier presentacioacuten realizada
- La forma en la que los participantes han sido informados de los avances o
resultados de la investigacioacuten
4) iquestLa informacioacuten recolectada se encuentra almacenada de manera adecuada Explique
5) iquestSe ha realizado la investigacioacuten de acuerdo a lo planificado en el proyecto aprobado Siacute No
En caso de que su respuesta sea negativa explique por queacute
6) iquestHa sido retirado alguno de los participantes de la investigacioacuten Siacute No Explique los motivos
7) iquestSe han requerido modificaciones o enmiendas al proyecto original Siacute No
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Si su respuesta es afirmativa por favor detalle el nuacutemero de enmiendas y resuma los principales cambios realizados
8) iquestSe han reportado Eventos Adversos Serios relacionados a su investigacioacuten Siacute No
Si su respuesta es afirmativa haga un listado de los eventos adversos fechas y relacioacuten con el proyecto de investigacioacuten
9) Por favor complete lo siguiente
En esta Institucioacuten Nuacutemero total de pacientes esperadoshelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes reclutados hasta la fechahelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes actualmentehelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes retirados de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip Fecha estimada de finalizacioacuten de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip
10) iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No
En caso de haber finalizado iquestDesea usted aplicar por una renovacioacuten de la aprobacioacuten
Siacute No
Debe recordar que cualquier modificacioacuten o enmienda al proyecto de investigacioacuten original requiere una aprobacioacuten del CEI-UTP
Certifico que este estudio se realiza en estricta conformidad con el proyecto de investigacioacuten aprobado por el CEI-UTP del helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (o con los cambios aprobados en el mismo)
Investigador Principalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
FirmahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipFechahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
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ANEXO 9 FICHA DE SUPERVISIOacuteN DE LOS PROTOCOLOS APROBADOS POR EL CEI-UTP
Tiacutetulo del proyecto
Coacutedigo del proyecto
Patrocinador
Facultad o unidad
Fecha de aprobacioacuten por el CEI-UTP
Nombre del investigador principal
Fecha de la supervisioacuten
Nombre de los inspectores
1 Aspectos documentales
Observaciones Comentarios
11 iquestDispone de una copia de la constancia de aprobacioacuten del Comiteacute de eacutetica
si no
12 iquestDispone de autorizacioacuten de la DISADIRESA
si no
13 iquestSe estaacute realizando el estudio en diferentes facultades o unidades que no han sido aprobados por el CEI-UTP
si no
14 Si hay alguna enmienda al protocolo iquestse dispone de la aprobacioacuten previa del CEI-UTP antes de su implementacioacuten
si no
15 iquestQueacute fecha consta del inicio de actividades del proyecto Veri1048628car que dicha fecha sea despueacutes de la aprobacioacuten del protocolo
si no
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16 Ha informado semestralmente al CEI-UTP sobre la evolucioacuten del proyecto
si no
17 Nordm de participantes a incluir seguacuten el protocolo
si no
18 Nordm de participantes actuales si no
19 En caso de discrepancia entre los datos de los epiacutegrafes 16 y 1 7 iquestexiste justificacioacuten de ello
si no
110 iquestTiene archivado el consentimiento o asentimiento informado de todos los participantes incluidos en el estudio
si no
111 iquestEl investigador dispone de un archivo especiacutefico para toda la documentacioacuten del proyecto
si no
112 iquestEl archivo estaacute cerrado con llave para asegurar la confidencialidad de la informacioacuten archivada
si no
2 Colaboradores
Observaciones Comentarios
21 iquestSe cuenta con la relacioacuten de colaboradores
si no
22 Especificar el listado y categoriacutea de los colaboradores del investigador principal
si no
23 iquestExiste relacioacuten funcionarial o laboral entre todos los colaboradores y el centro donde se realiza el estudio
si no
24 iquestHa realizado alguno de los colaboradores funciones que no le han sido delegadas
si no
25 iquestConsta que alguno de los colaboradores haya solicitado personalmente a los sujetos participantes el consentimiento informado para su inclusioacuten en el proyecto
si no
251 En su caso iquesten cuaacutentos participantes ha sucedido
si no
26 Si el investigador principal no es meacutedico iquestentre los colaboradores hay como miacutenimo un meacutedico cualificado responsable de las decisiones cliacutenicas
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3 Obtencioacuten del Consentimiento Informado (CI) (a verificar en el 100 de participantes)
Observaciones Comentarios
31
iquestLa versioacuten de la hoja de informacioacuten utilizada corresponde a la aprobada por el Comiteacute de eacutetica
si no
32
iquestSe ha obtenido el consentimiento informado (CI) de todos los participantes incluidos en el proyecto (o de su representante legal siacute procede) antes de su inclusioacuten
si no
33 iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el participanterepresentante legal
si no
34
iquestEl participante potencial leyoacute y firmoacute el formato de CI en presencia de un testigo En caso afirmativo iquestquieacuten era helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
si no
35
Si existe testigo iquestEl testigo era un individuo calificado iquestTeniacutea un intereacutes personal o lo que seriacutea maacutes inquietante un conflicto de intereses relacionado a la ejecucioacuten de la investigacioacuten
si no
36
iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el investigador principal o colaborador que facilitoacute la informacioacuten al sujeto
si no
37
iquestQuieacuten designoacute a los posibles participantes iquestDe queacute modo iquestQueacute criterios se aplicaron helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
38
iquestEn el proceso de obtencioacuten del CI se puede descartar que se hayan dado circunstancias que pudieran haber incluido o condicionado al sujeto
39
iquestSi se ha obtenido nueva informacioacuten importante sobre el proyecto se ha comunicado a los participantes y se ha obtenido un nuevo consentimiento informado
31 Si se estaacute almacenando muestras bioloacutegicas iquestse solicitoacute consentimiento informado
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311 Existe un beneficio cliacutenico de la participacioacuten en el protocolo de investigacioacuten
4 Entrevista a los sujetos participantes del estudio
Observaciones Comentarios
41 Nordm de sujetos participantes en el estudio hellip
42 Nordm de sujetos a los que se realiza entrevista o comparecenciahelliphelliphelliphellip
43 iquestConocen los sujetos entrevistados que han vienen participadoparticipando en un estudio
si no
44 iquestReconocen que han firmado un documento de consentimiento
si no
45
iquestQuieacuten solicitoacute su consentimiento informado iquestCoacutemo se solicitoacute helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
si no
46
iquestDoacutende y cuaacutendo se solicitoacute el consentimiento helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestSe informaron plenamente al participante potencial en teacuterminos que pudiera comprender los riesgos y posibles beneficios de su participacioacuten
si no
47 iquestRefiere el sujeto haber sufrido alguacuten acontecimiento adverso atribuible a su participacioacuten en el estudio
5 Historias cliacutenicas
Observaciones Comentarios
51
iquestEl Investigador principal mantiene la lista de sujetos incluidos en el estudio que relaciona el coacutedigo del sujeto asignado para el estudio y los datos identificativos del mismo
si no
52
iquestExiste referencia en las Historias Cliacutenicas acerca de la inclusioacuten del sujeto en un estudio de investigacioacuten
si no
53 iquestExiste referencia en alguacuten caso sobre acontecimientos adversos
si no
54
iquestSe cumplen los criterios de inclusioacutenexclusioacuten para los pacientes incluidos en el estudio Especificar el coacutedigo de los pacientes
si no
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en los que se ha realizado la verificacioacuten
6 Publicaciones y comunicaciones
Observaciones Comentarios
61 iquestExiste alguna publicacioacuten cientiacutefica sobre los resultados intermedios o finales del estudio
si no
62
iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio a las autoridades locales regionales o nacionales
si no
63 iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio al CEI-UTP
si no
64 iquestExiste referencia en las publicaciones a la autorizacioacuten del CEI-UTP
si no
7 Resumen de Hallazgos y conclusiones
71 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 72 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 73 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Fecha y hora de iniciohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha y hora de teacuterminohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Investigadores
Nombres y apellidos DNI firma
Inspectores
Nombres y apellidos DNI firma
Nota La informacioacuten requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda debe llenarse con las siglas NA (No aplica) Asiacute mismo si usted considera importante alguna informacioacuten que no se solicita aquiacute puede agregarla al final del formato
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Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM
b cualquier evento o nueva informacioacuten que pueda afectar a los posibles beneficios o riesgos de dantildeos
9 Las visitas de supervisioacuten a las que se refiere el artiacuteculo anterior son notificadas con
siete diacuteas calendarios de anticipacioacuten y comprenden los puntos de revisioacuten siguientes (Anexo 9) a consentimientos informados y el proceso empleado para obtenerlos b revisioacuten de la forma de recoleccioacuten de la informacioacuten y la calidad y lugar empleado
para su almacenaje c confidencialidad d conformidad de la ejecucioacuten del estudio respecto a lo estipulado en el
consentimiento proyecto de investigacioacuten o contrato con el patrocinador e eventos adversos reportados f conformidad de procesos y traacutemites administrativos y g otros puntos de importancia a criterio del supervisor
10 Sobre la presentacioacuten y aprobacioacuten de enmiendas a los proyectos de investigacioacuten
aprobados el investigador debe poner en consideracioacuten del CEI-UTP cualquier enmienda del proyecto de investigacioacuten inicialmente aprobado y no puede implementarla sin la aprobacioacuten del CEI-UTP excepto cuando sea necesario eliminar alguacuten peligro inmediato al que se haya expuesto un participante en la investigacioacuten
CAPIacuteTULO 4 PROCEDIMIENTOS AL FINAL DE LA INVESTIGACIOacuteN
11 Se debe considerar lo siguiente sobre la terminacioacuten o suspensioacuten de un proyecto de investigacioacuten aprobado a El investigador principal del proyecto debe notificar al CEI-UTP mediante un informe
final cuando un proyecto de investigacioacuten ha concluido cuando se ha suspendido o terminado anticipadamente
b En el caso de la suspensioacuten temprana por parte del investigador o patrocinador el investigador notifica las razones para la suspensioacuten o terminacioacuten elabora un resumen de los resultados obtenidos antes de la suspensioacuten o la terminacioacuten prematura del proyecto de investigacioacuten describe la manera en la que los participantes inscritos seraacuten notificados de la suspensioacuten o terminacioacuten y presenta los planes para el cuidado y el seguimiento de los participantes
c En el caso de que el CEI-UTP por razones justificadas termina o suspende un proyecto de investigacioacuten el investigador principal informa a los participantes a la Direccioacuten de Investigacioacuten de la Regioacuten respectiva y al patrocinador de la investigacioacuten de corresponder
d El investigador principal del proyecto informa sobre los mecanismos que garanticen el cumplimiento de los compromisos que se han establecido al iniciar el estudio con respecto a los beneficios de los participantes en la investigacioacuten despueacutes de que el proyecto ha terminado
e El investigador principal del proyecto comunica al CEI-UTP cualquier publicacioacuten de los resultados del proyecto de investigacioacuten que se haga en revistas cientiacuteficas boletines o viacutea virtual
12 El procedimiento de manejo de la documentacioacuten presentada al CEI-UTP para su archivo
es el siguiente
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a El CEI-UTP recibe los proyectos de investigacioacuten para su evaluacioacuten en formato
impreso y formato digital b La versioacuten en formato impreso debe contener el proyecto de investigacioacuten y
adicionalmente una carta del investigador principal informando el contenido de la entrega La carta es sellada con la fecha de ingreso al CEI-UTP y la secretariacutea administrativa coloca la fecha de la sesioacuten del CEI-UTP en la que debe ser presentado el caso
c Los formatos electroacutenicos se reciben y se les asigna una carpeta en la computadora de la secretariacutea administrativa donde se copian ordenadamente todos los archivos con la codificacioacuten correspondiente
d Las copias de seguridad de la computadora de la secretariacutea administrativa se realizan una vez por mes y esos DVD se archivan bajo llave
e Cuando un proyecto de investigacioacuten concluye el material en papel se agrupa rotula y se archiva en un archivo y depoacutesito asignados por la institucioacuten Esos archivos se guardan por 10 antildeos
f Los documentos relacionados con el CEI-UTP (fuentes de datos impresas magneacuteticas o electroacutenicas) que deben ser archivados incluyen pero no estaacuten limitados a lo siguiente
cualquier documento formalmente establecido por el CEI-UTP Reglamento Manual de Procedimientos directrices especiacuteficas entre otros
memorias o informes anuales que resumen las actividades del CEI-UTP con el objetivo de promover la transparencia y ayudar a crear conciencia del CEI-UTP dentro de su institucioacuten o jurisdiccioacuten asiacute como servir como un recordatorio permanente de los recursos que necesita para su funcionamiento
lista de identificacioacuten y curriacuteculo de los integrantes del CEI-UTP actualizados
agendas y actas de sesiones del CEI-UTP enumeradas correlativamente por antildeo
informes oficios o memorandos de comunicacioacuten con las diferentes instancias ordenadas correlativamente por antildeo y
textos normativos nacionales e internacionales utilizados por el CEI-UTP
13 Los documentos relacionados con un proyecto de investigacioacuten el CEI-UTP (fuentes de datos impresas magneacuteticas o electroacutenicas) que deben ser archivados incluyen pero no estaacuten limitados a lo siguiente a Una copia de todos los documentos presentados por el solicitante
b Proyectos de investigacioacuten evaluados con toda la documentacioacuten analizada acta de aprobacioacuten e informes de las decisiones del CEI-UTP ordenadas correlativamente por antildeo Asiacute mismo copia de informes de avance reportes y enmiendas e informes anuales Transcurrido el periodo de ejecucioacuten del estudio se debe trasladar la documentacioacuten al archivo central de la Universidad bajo resguardo y registrando este acto en la base de datos del CEI-UTP
c Correspondencia recibida tales como la documentacioacuten enviada por los investigadores la correspondencia intercambiada con ellos y otros actores Esto incluye comunicaciones por correo electroacutenico
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CAPIacuteTULO 5 RELACIONES DEL COMITEacute DE EacuteTICA EN INVESTIGACIOacuteN DE LA UTP
14 Para desarrollar sus funciones sobre las relaciones del Comiteacute de Eacutetica de la UTP con los diferentes participantes en su actividad el CEI-UTP establece lo siguiente
a Con los Investigadores el CEI-UTP adopta en todo momento una actitud colaborativa para que los investigadores principales puedan concretar el proyecto de investigacioacuten Los temas principales son los requisitos eacuteticos teacutecnicos y procedimentales exigidos Discute con los investigadores principales la pertinencia de una investigacioacuten en su sitio y verifica el cumplimiento de todos los requisitos administrativos y legales previos a la aprobacioacuten del proyecto de investigacioacuten Una vez aprobada la investigacioacuten sigue los estudios a traveacutes del monitoreo eacutetico del desarrollo del proyecto de investigacioacuten la estrategia de reclutamiento y la toma de Consentimiento Informado
b Con la Direccioacuten de Investigacioacuten en cada Regioacuten facilita la tarea de la Direccioacuten de Investigacioacuten de la UTP evaluando los proyectos de investigacioacuten que se presenten para ser desarrollados en la UTP sugiriendo su eventual aprobacioacuten Eleva toda la documentacioacuten pertinente para la elaboracioacuten del proyecto de investigacioacuten Aprueba su reglamento de funcionamiento y procedimientos operativos
c Establece requisitos que deben reunir los proyectos de investigacioacuten para ser aprobadas en la UTP y comunica esos requisitos a la Direccioacuten de Investigacioacuten en cada Regioacuten los que son encargados de su divulgacioacuten entre todo el personal de la UTP que corresponda
d Otras Instituciones ademaacutes el CEI-UTP pude interactuar con cualquier otra
Institucioacuten que esteacute ligada a las investigaciones que este evaluacutee (ejemplo INS otra institucioacuten que solicite la aprobacioacuten entre otras) con el objetivo de mejorar la proteccioacuten de los participantes de una investigacioacuten ya sea de forma directa o indirecta y con otros comiteacutes institucionales de Eacutetica en investigacioacuten previo a la consulta por escrito y la aprobacioacuten del Rector de la UTP
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ANEXO 1
FORMATO DE PRESENTACIOacuteN DEL PROYECTO DE INVESTIGACIOacuteN
Fecha de presentacioacuten helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
ID CEI-UTP (Seraacute llenado por el CEI-UTP) helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Facultad Sede o Campus que presenta el proyectohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
1 Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten
2 Investigadores 21 Investigador Principal
Nombres y apellidos
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Grado Acadeacutemicohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Tiacutetulo Profesionalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Facultad o seccioacuten donde correspondehelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teleacutefono helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip e-mail
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
22 Co-investigador
Nombres y apellidos
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Grado
Acadeacutemicohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Tiacutetulo
Profesionalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Facultad o seccioacuten donde
correspondehelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teleacutefono helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip e-mail
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helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
23 Tesista de pregrado o postgrado
Nombres y apellidos
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Grado
Acadeacutemicohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Tiacutetulo
Profesionalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Facultad o seccioacuten donde
correspondehelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teleacutefono helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip e-mail
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
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3 Fecha esperada para el inicio del proyecto helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
4 Fecha esperada para la finalizacioacuten del proyecto helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
5 Tipo de estudio (Seleccione el tipo que mejor se aplique)
Investigacioacuten social y del comportamiento
Estudio piloto
Investigacioacuten epidemioloacutegica
Investigacioacuten cliacutenica
Investigacioacuten con muestras bioloacutegicas
Investigacioacuten geneacutetica
Otros (especifique) helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
6 Resumen del proyecto (en lenguaje sencillo debe contener como miacutenimo los objetivos hipoacutetesis preguntas que su investigacioacuten desea responder y el disentildeo que emplearaacute con esta finalidad relevancia e impacto de su investigacioacuten maacuteximo una paacutegina)
7 Procedimientos de investigacioacuten involucrados (Proporcione una breve
descripcioacuten de la secuencia y meacutetodos de estudio que se llevaraacuten a cabo para
cumplir con la finalidad del estudio)
8 Nuacutemero total de participantes helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
9 Reclutamiento de los participantes
Describa brevemente el proceso que se emplearaacute para el reclutamiento
de los participantes Incluya los criterios de inclusioacuten (especifique si
existe alguna clase especial de sujetos vulnerables elegibles para
participar en la investigacioacuten nintildeos prisioneros discapacitados fiacutesicos o
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mentales gestantes poblaciones indiacutegenas etc) y exclusioacuten los lugares
de enrolamiento o captacioacuten de los participantes la persona encargada
del contacto y enrolamiento
Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la discriminacioacuten de
participantes En el caso de que alguacuten grupo de participantes sea
discriminado (gestantes nintildeos estratos socio-econoacutemicos entre otros)
explique y justifique los motivos de esta discriminacioacuten
Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la coaccioacuten de los
participantes al momento del reclutamiento yo al momento de firmar
el consentimiento informado
10 Consecuencias de la participacioacuten en la investigacioacuten
Basado en la evidencia disponible detalle las consecuencias esperadas para los participantes de la investigacioacuten
11 Pago a los participantes
Especifique si existiraacute alguacuten tipo de pago o compensacioacuten econoacutemica las
cantidades promedio y la forma como seraacute realizado
iquestLos sujetos de investigacioacuten deberaacuten pagar alguno de los procedimientos
usados en el estudio
Siacute
No
Si su respuesta fue afirmativa explique cuaacuteles y por queacute
12 Informe de los avances a los participantes
iquestSe realizaraacuten informes perioacutedicos para los participantes
Siacute
No
iquestSe realizaraacute un informe final para los participantes
Siacute
No
Beneficios
Dantildeos potenciales
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Si su respuesta es negativa especifique las razones
13 Informe al puacuteblico
iquestSeraacute la informacioacuten de este estudio accesible puacuteblicamente al final del
mismo
Siacute
No
Si su respuesta es afirmativa por favor detalle la forma coacutemo seraacute
publicada Si su respuesta es negativa explique los motivos Sentildeale si
existe alguna restriccioacuten
14 Eventos adversos
Explique brevemente la forma de monitoreo manejo e informe de los
probables eventos adversos que pudieran presentarse durante el
estudio
iquestQuieacuten seraacute econoacutemicamente responsable del tratamiento de posibles
dantildeos fiacutesicos yo psicoloacutegicos que resulten de los procedimientos de
investigacioacuten yo del tratamiento experimental
15 Confidencialidad de la informacioacuten obtenida
Describa las medidas que seraacuten tomadas para proteger la
confidencialidad de la informacioacuten
16 Consentimiento informado
Adjunte 01 copia del Consentimiento Informado que se utilizaraacute en la
investigacioacuten Aseguacuterese que en el documento conste el nuacutemero de la
versioacuten y la fecha incluyendo versioacuten electroacutenica
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ANEXO 1-A
GUIA PARA COMPLETAR EL FORMATO DE PRESENTACIOacuteN DEL PROYECTO
Esta guiacutea le informaraacute y orientaraacute al momento de llenar el Formato Baacutesico (Anexo1) indicaacutendole la manera maacutes apropiada de responder cada una de las preguntas Agradeceremos lea cuidadosamente esta guiacutea antes de responder y remitirnos el formato de aplicacioacuten
Es de gran importancia que usted incluya toda la informacioacuten relevante para facilitar y
agilizar los datos del CEI-UTP del(la) en el proceso de aprobacioacuten de su proyecto Es
necesario que usted responda las preguntas en un lenguaje sencillo de tal manera que
puedan ser faacutecilmente analizadas por los miembros del CEI-UTP que no cuenten con un
conocimiento profundo del lenguaje cientiacutefico yo relacionado a las ciencias de la salud
Defina claramente cada una de las abreviaturas que utilice yo los teacuterminos cientiacuteficos que
lo requieran Responda con la frase ldquoNo corresponderdquo o ldquoNo aplicablerdquo a las preguntas que
usted considere que no son aplicables a su investigacioacuten Todas las paacuteginas deberaacuten estar
claramente numeradas
Aseguacuterese de incluir junto con el Formato Baacutesico (Anexo A) el resto de los documentos
requeridos para el proceso de aprobacioacuten
INFORMACION GENERAL DEL PROYECTO
FECHA DE PRESENTACION Indique la fecha en la que presenta la aplicacioacuten
ID CEI-UTP El nuacutemero de identificacioacuten de su proyecto (ID CEI-UTP) seraacute asignado por el
CEI-UTP al recibir por primera vez su proyecto Este nuacutemero de identificacioacuten seraacute uacutenico
para su proyecto y deberaacute ser utilizado para cualquier comunicacioacuten futura con el CEI-UTP
FACULTAD O SECCIOacuteN QUE PRESENTA ELPROYECTO Todos los proyectos
presentados deberaacuten ser respaldados por ella directora(a) de la FacultadSeccioacuten Este
respaldo deberaacute estar ser confirmado mediante la firma de esta autoridad o responsable en
el Formato ldquoDeclaracioacuten del Investigador Principal y ella Director(a) de la FacultadSeccioacuten
TIacuteTULO COMPLETO DEL PROYECTO DE INVESTIGACION
Escriba el tiacutetulo completo de su proyecto de investigacioacuten No se preocupe de incluir
teacuterminos teacutecnicos o cientiacuteficos en su respuesta
INVESTIGADORES
Todos los investigadores directamente involucrados en el proyecto deberaacuten ser incluidos
en la lista de investigadores
Indique la labor o funcioacuten de cada investigador en el proyecto Estas funciones pueden
incluir Investigador Principal Investigador Asociado Supervisor entre otros
El equipo de investigadores deberaacute contar con por lo menos un miembro perteneciente a
la institucioacuten en donde se realizaraacute el estudio
Incluya detalles completos de las calificaciones grados acadeacutemicos tiacutetulos o experiencia
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previa relevante para la adecuada conduccioacuten del estudio
Si alguno de los investigadores requiere un entrenamiento o preparacioacuten especial que lo
capacite para la participacioacuten en el estudio agradeceremos que incluya el nombre de la
persona encargada de su entrenamiento asiacute como informacioacuten (en hoja aparte) acerca de
la forma como se llevariacutea a cabo dicha preparacioacuten
Si su equipo de investigadores no incluye a alguacuten miembro perteneciente al centro o unidad
operativa en donde se planea realizar el estudio usted deberaacute contactarse con el jefe de
dicha dependencia para discutir el propoacutesito del estudio y anexar una aprobacioacuten escrita
que le autorice a realizar el estudio Deberaacute ademaacutes conseguir la colaboracioacuten de un
miembro de dicho centro o unidad operativa
Este compromiso deberaacute constar por escrito
Incluya los nuacutemeros telefoacutenicos de contacto directo con el investigador (no incluya
nuacutemeros de instituciones o centrales telefoacutenicas)
Incluya los datos de la persona a la cual se deberaacute dirigir la correspondencia concerniente
a su proyecto
FECHA ESPERADA DE INICIO
Indique la fecha tentativa en la que usted espera iniciar la investigacioacuten
FECHA ESPERADA DE FINALIZACIOacuteN
Indique la fecha tentativa en la que usted espera finalizar la investigacioacuten
TIEMPO ESPERADO DE DURACIOacuteN (EN MESES)
Indique el tiempo en el que usted espera completar su investigacioacuten En general la
duracioacuten de la investigacioacuten se contaraacute desde la aprobacioacuten por parte del CEI-UTP hasta la
finalizacioacuten del anaacutelisis estadiacutestico de la informacioacuten Si su investigacioacuten requiere el
reclutamiento de pacientes especifique ademaacutes el tiempo esperado para este
reclutamiento
TIPO DE ESTUDIO
Seleccionar el tipo de investigacioacuten que mejor se adapte al suyo
RESUMEN DEL PROYECTO DE INVESTIGACION
Detalle los objetivos generales la hipoacutetesis las preguntas especiacuteficas que su investigacioacuten
espera responder y el disentildeo que se emplearaacute con esta finalidad
Comente la relevancia y prioridad de su investigacioacuten a nivel nacional y regional y sentildeale la
contribucioacuten potencial que haraacute al conocimiento tratamiento o prevencioacuten de algunos
problemas de salud
Utilice un lenguaje sencillo de tal forma que pueda ser faacutecilmente comprensible por todos
los miembros del CEI-UTP (recuerde que muchos no poseen formacioacuten cientiacutefica)
PROCEDIMIENTOS DE INVESTIGACIOacuteN INVOLUCRADOS
Proporcione una breve descripcioacuten de la secuencia y meacutetodos que se llevaraacuten a cabo para
cumplir con la finalidad de la investigacioacuten Incluya procedimientos (cuestionarios entre
otros)
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PARTICIPANTES
Indique cuaacutentos participantes espera usted incluir en cada grupo del proyecto el nuacutemero
de participantes en esta institucioacuten y el nuacutemero total de participantes en la investigacioacuten
(para los casos en los que intervengan varias instituciones)
Indique el rango de edades y el grado de competencia (especialmente si incluye nintildeos)
Especifique si existe alguna clase especial de sujetos vulnerables elegibles para participar
en la investigacioacuten (nintildeos prisioneros discapacitados fiacutesicos o mentales gestantes
poblaciones indiacutegenas etc)
RECLUTAMIENTOS DE LOS PARTICIPANTES
Detalle el proceso que se emplearaacute para el reclutamiento de los participantes Incluya el
nombre y calificacioacuten de la persona encargada el lugar de enrolamiento y los criterios de
inclusioacuten y exclusioacuten
Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la discriminacioacuten de participantes En
el caso de que alguacuten grupo de participantes sea discriminado (gestantes nintildeos estratos
socio-econoacutemicos entre otros) explique y justifiacutequelos motivos de esta discriminacioacuten (Ej
por el tipo de poblacioacuten que acude al centro de estudio por reacciones adversas etc)
Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la coaccioacuten a los participantes al
momento del reclutamiento yo al momento de firmar el consentimiento informado
Anexe materiales que se utilizaraacute durante el reclutamiento Esto podriacutea incluir carteles
triacutepticos anuncios en televisioacuten radio prensa escrita llamadas telefoacutenicas cartas de
invitacioacuten entre otros
Detalle la procedencia de los participantes (Ej pacientes hospitalizados ambulatorios
controles sanos entre otros) Indique si el meacutedico responsable del cuidado de los pacientes
ha aceptado la inclusioacuten de eacutestos en su investigacioacuten o si existe meacutedicos que derivan
pacientes a los investigadores y que reciben un estipendio por ello
Indique si existiraacute seguimiento (y la forma en la que eacuteste se realizaraacute) de los pacientes que
no respondan a los tratamientos empleados durante la investigacioacuten
CONSECUENCIAS DE LA PARTICIPACION EN LA INVESTIGACIOacuteN
Basado en la evidencia disponible detalle las consecuencias esperadas para los
participantes de la investigacioacuten
Beneficios Comente la forma y magnitud en la que se espera que este proyecto
beneficie a sus participantes Discuta el impacto del proyecto en la calidad y expectativa de
vida de los pacientes Mencione si existen beneficios a terceros
Dantildeos Potenciales Comente cuaacuteles son los riesgos a los que los participantes
estaraacuten expuestos (en relacioacuten a los no participantes) Incluya riesgos fiacutesicos yo
psicoloacutegicos (procedimientos invasivos entre otros) potencial invasioacuten de la privacidad
riesgo de muerte yo de alteracioacuten de la calidad de vida Mencione si existen dantildeos a
terceros
Nivel (calidad) de Atencioacuten y Tratamiento Explique si el tratamiento yo
procedimiento al que seraacuten sometidos los pacientes (incluyendo el tratamiento yo
procedimiento que se utilizaraacuten para la comparacioacuten si esta existiese) son los indicados en
la praacutectica cliacutenica ordinaria como oacuteptimos
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Alternativas En lo referente a manejo diagnoacutestico yo tratamiento comente cuaacuteles
son las alternativas para los pacientes participantes en el estudio (si estas existiesen)
Especifique si la participacioacuten en la investigacioacuten restringe las alternativas de sus
participantes o las imposibilita para acceder a algunas de ellas Si el estudio utilizaraacute alguacuten
placebo demuestre que su uso no implica ninguacuten riesgo para los participantes y que a estos
no se les negaraacute el acceso al tratamiento estaacutendar establecido
PAGO A LOS PARTICIPANTES
Especifique si existiraacute alguacuten tipo de pago compensacioacuten econoacutemica o reembolso a los
participantes del estudio y la forma yo como esto seraacute realizado Especifique cantidades
promedio
INFORME DE LOS AVANCES A LOS PARTICIPANTES
Indique si los participantes del estudio tendraacuten acceso a la informacioacuten de sus resultados y
de los avances realizados Indique si se entregaraacuten informes perioacutedicos o un informe final
Esta informacioacuten deberaacute constar ademaacutes en el Consentimiento Informado
INFORME AL PUacuteBLICO
Especifique si la informacioacuten de este estudio estaraacute disponible al puacuteblico en general yo de
la comunidad cientiacutefica Mencione los medios de difusioacuten (publicacioacuten cientiacutefica congresos
entre otros)
EVENTOS ADVERSOS
Explique la forma de monitoreo reporte yu otros procedimientos o procesos para el
manejo de los eventos adversos serios Estos incluyen a todos los eventos relacionados o
probablemente relacionados al proyecto aprobado por el CIEI El investigador principal es
responsable del Reporte de todos los Eventos Adversos que ocurran durante el estudio y
deberaacute firmar toda la correspondencia yo Reportes relacionados Para el caso de los
Eventos Adversos serios el investigador principal deberaacute reportarlos lo antes posible
(Dentro de las primeras 24 horas)
CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACIOacuteN OBTENIDA
Describa las medidas que seraacuten tomadas para proteger la confidencialidad de la
informacioacuten
Describa la forma en la que se codificaraacute la informacioacuten o las muestras si se trata de una
investigacioacuten con ellas en el banco de datos yo muestras de identidades y si este banco
estaraacute separado de la informacioacuten obtenida Especifique quienes tendraacuten acceso a
informacioacuten que identifique al participante y si existiraacute alguacuten otro acceso esta informacioacuten
Describa la forma en la que seraacuten almacenados y protegidos los documentos yo muestras
y resultados y el tiempo que estos seraacuten archivados
Especifique si se colocaraacute una copia del Consentimiento Informado u otra informacioacuten de
la investigacioacuten en la historia cliacutenica del participante y justifique si la respuesta es negativa
CONSENTIMIENTO INFORMADO
Aseguacuterese que en el documento conste el nuacutemero de la versioacuten y la fecha incluyendo
versioacuten electroacutenica
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Si usted no utilizara un Consentimiento Informado durante su investigacioacuten explique el
motivo
INFORMACIOacuteN ADICIONAL
Especifique si se involucraraacute alguna otra institucioacuten grupo u organizacioacuten y si se han
obtenido las autorizaciones adecuadas en cada una de ellas
Si se realizaraacuten registros audiovisuales grabaciones o fotografiacuteas explique los motivos que
justifiquen esta decisioacuten
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ANEXO 2 MODELO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO
Institucioacuten
Proyecto
Responsable del proyecto
Por medio del presente documento hago constar que acepto voluntariamente mi
participacioacuten en el estudio titulado ldquo________________________________________rdquo a
cargo de ________________________ docente bachiller estudiante egresado de la
Universidad Tecnoloacutegica del Peruacute y otros
Se me ha explicado clara y suficientemente el propoacutesito del estudio el cual es
__________________________ que se realizaraacute en el periodo del ___________ de 20__ al
___________ de 20__ Comprendo que el procedimiento consistiraacute en
__________________________________________________________________________
_
Se me ha explicado y he comprendido con claridad que los procedimientos pueden
representar alguacuten tipo de riesgo para miacute o molestia y ademaacutes puede haber posibilidad de
eventos inesperados durante el estudio
Se me ha aclarado que mi participacioacuten en el estudio no me ocasionaraacute ninguacuten tipo de gasto
Que sobre la informacioacuten proporcionada se tomaraacute medidas para proteger la
confidencialidad y soacutelo con fines estadiacutesticos o cientiacuteficos que en ninguacuten caso publicaraacute mi
identidad
Seacute tambieacuten con claridad que el examen o procedimiento me seraacuten entregados al fin del
estudio
Firmo este documento habiendo sido antes informado que puedo retirarme del estudio en
cualquier momento sin que ello origine sancioacuten o perdida de los beneficios del cuidado por
el profesional investigador
Apellidos y nombres
__________________________________________________________________
DNI ___ Firma ___ Huella___
Apellidos y nombres del responsable yo testigo
___________________________________________
DNI ___ Firma ___
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Lima ___de___ de 20__
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GUIA PARA LA ELABORACIOacuteN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO
A) Lineamientos generales - En el proceso del Consentimiento Informado (CI) debe asegurarse la participacioacuten
activa de cada sujeto en la discusioacuten y propuesta de la investigacioacuten - La instrumentalizacioacuten se realiza por escrito en el idioma natural del participante de la
investigacioacuten se debe proveer el formulario de consentimiento aprobado por el CEI-UTP
- El proceso del CEI-UTP debe asegurar que la informacioacuten suministrada debe ser entendida para poder decidir su participacioacuten en la investigacioacuten siendo compatible con sus valores intereses y creencias
- La informacioacuten en el consentimiento informado debe ser veraz dada en un lenguaje claro y preciso comprensible por el sujeto de modo tal que pueda establecer sus implicaciones en su propia situacioacuten cliacutenica evaluar todas las opciones hacer libremente las preguntas que surjan y asiacute poder tomar una decisioacuten verdaderamente libre y voluntaria
- Todo formulario de CI a ser utilizado en una investigacioacuten debe ser previamente revisado y aprobado continuamente por el CEI-UTP
- El investigador o cualquier otro personal del estudio no deben obligar ejercer - coercioacuten o influenciar indebidamente en un participante para ingresar o continuar su
participacioacuten en un estudio - El investigador o su designado deben informar en forma completa al participante o su
representante legalmente aceptado sobre todos los aspectos pertinentes al estudio Debe precisarse con claridad el objeto de estudio la hipoacutetesis los beneficios esperados para el participante yo la comunidad los riesgos y las alternativas si las hubiese al estudio sugerido
- El CI se instrumenta por escrito a traveacutes de la hoja de informacioacuten y el formulario firmado y fechado Las partes fundamentales del proceso del CI comprenden
a Informacioacuten para el participante en la investigacioacuten Se instrumenta en el resumen escrito con la informacioacuten que debe ser comunicada al participante ademaacutes de todas las explicaciones verbales y discusioacuten del estudio con el participante o su representante legal La informacioacuten debe darse con la suficiente antelacioacuten para que su lectura y discusioacuten ocurran en un lapso razonable de tiempo que facilite una decisioacuten esclarecida
b Formulario de Consentimiento informado para la firma Es la parte del CI que seraacute firmada y fechada por el participante el representante cuando corresponda y el testigo dejando asiacute una evidencia documentada de que el participante ha recibido informacioacuten suficiente acerca del estudio y finalmente su deseo libre y voluntario de participar en el estudio
B) Pautas para la obtencioacuten del CI - Debe obtenerse el CI voluntario del participante por escrito antes de que el mismo
participe en el estudio - Antes de obtener el CI el investigador o su designado deben dar al participante o
representante legalmente aceptado el tiempo suficiente y oportunidad de preguntar sobre los detalles del estudio y para decidir si va a participar o no en el mismo
- Debe ponerse a disposicioacuten del participante o su representante una copia de las hojas de informacioacuten y del CI firmada y fechada para que este la retire y pueda evaluarla fuera del aacutembito del sitio de la investigacioacuten
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- Durante la participacioacuten en el estudio tambieacuten deberaacute recibir copia de las actualizaciones del CI firmadas y fechadas y una copia de cualquier otra Informacioacuten escrita proporcionada durante el procedimiento
- Todas las preguntas sobre el estudio deben ser respondidas a satisfaccioacuten y libremente del participante yo de su representante legalmente aceptado
- Nivel de informacioacuten y comprensioacuten Debe particularizarse en cada CI el grado de competencia y autonomiacutea de cada sujeto considerado en forma particular cuando las caracteriacutesticas de cada caso asiacute lo impongan
C) Derechos del Participante
Notificacioacuten de nuevos hallazgos Comunicar al participante yo representante legalmente en forma oportuna de nueva informacioacuten que pudiera ser importante para que el participante decida seguir o no en el estudio Confidencialidad La informacioacuten yo registros que identifican al participante se mantendraacuten en forma confidencial Bajo ninguna circunstancia se haraacuten puacuteblicos Pago por participacioacuten viaacuteticos establecer si el participante recibiraacute alguacuten tipo de compensacioacuten econoacutemica por participar en el estudio (esta no debe ser desmesurada ya que si no puede afectar el principio de autonomiacutea del sujeto para decidir libremente la participacioacuten y retiro en cualquier momento del estudio) La participacioacuten en el estudio no debe significarle gasto alguno al participante Compensacioacuten por dantildeos o lesiones relacionadas con el estudio en caso de lesioacuten relacionada con el estudio debe ser cubierta por el investigador y no deberaacute incluir lenguaje que haga parecer que el participante o representante legalmente aceptado renuncia a cualquier derecho legal o que libere al investigador de cualquier responsabilidad por dantildeos vinculados con la investigacioacuten La reparacioacuten del dantildeo debe ser integral no debe limitarse soacutelo a la cobertura meacutedica y asistencial de los dantildeos Derechos legales debe estar aclarado que por participar en el estudio el sujeto no renuncia en ninguacuten momento a sus derechos Participacioacuten voluntaria y retiro La participacioacuten del sujeto en el estudio es voluntaria El sujeto puede negarse a participar en el estudio o retirarse del mismo en cualquier momento sin ninguna penalizacioacuten o peacuterdida de los beneficios y derechos que tiene como sujeto PreguntasContactos Debe establecerse con quienes y cuaacuteles son los mecanismos por los cuales el participante se puede contactarse
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ANEXO 3
DECLARACIOacuteN DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL Y DEL DIRECTOR DE INVESTIGACIOacuteN O DECANO DE
FACULTAD O DIRECTOR DE GESTIOacuteN ACADEacuteMICA O DIRECTOR DE POSGRADO DE LA UTP
Tiacutetulo del proyecto
Declaracioacuten del Investigador Principal
Yo como investigador principal acepto la responsabilidad de conducir este estudio de acuerdo a lo
consignado en el proyecto de investigacioacuten del Reglamento y Manual de Procedimientos del CEI-
UTP y de las normas nacionales e internacionales aplicables
Certificoacute que todos los investigadores y el personal involucrado en esta investigacioacuten se encuentran
calificados y poseen la experiencia suficiente para desempentildear adecuadamente su labor en el
proyecto
Nombre del Investigador Principal _______________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
Declaracioacuten del Director de Investigacioacuten o Decano Facultad o Director de Gestioacuten Acadeacutemica o
Director de Posgrado de la UTP en la que se llevara a cabo el estudio
Certifico que he leiacutedo y aprobado este proyecto y me comprometo a apoyar y supervisar su
realizacioacuten dentro de las normas vigentes en nuestra institucioacuten dentro de la ley y de las normas
nacionales e internacionales para la realizacioacuten de proyectos de investigacioacuten
Certifico ademaacutes que el investigador principal y sus colaboradores tienen la competencia necesaria
para su realizacioacuten y por lo tanto me responsabilizo de las consecuencias de la ejecucioacuten del
proyecto en el aacuterea servicio departamento o unidad operativa o entidad de origen a mi cargo
Nombre de la Facultad o Programa Acadeacutemico o Direccioacuten de origen
_________________________________________________________________________
Nombre de la autoridad que certifica
_________________________________________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
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ANEXO 4
DECLARACIOacuteN DE LOS INVESTIGADORES
Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten
YoNosotros ellos investigador (es) a cargo de esta investigacioacuten me nos comprometo (emos) a
- Iniciar esta investigacioacuten uacutenicamente luego de haber obtenido la aprobacioacuten del CEI_UTP
- Conducir la investigacioacuten de acuerdo a lo estipulado en el proyecto y consentimiento (s)
informado (s) aprobado por el CEI_UTP y a cualquier otra regulacioacuten aplicable o condiciones
impuestas por el CEI_UTP o alguna otra entidad pertinente
- Proveer al CEI_UTP de la informacioacuten adicional que este solicite durante el proceso de
aprobacioacuten yo supervisioacuten de la investigacioacuten
- Proveer al CEI_UTP de informes de avance sobre el progreso de la investigacioacuten
- Proveer al CEI_UTP de un informe final y de una copia de cualquier material publicado al final de
la investigacioacuten
- Almacenar adecuadamente la informacioacuten recolectada y mantener una total confidencialidad
respecto a la informacioacuten de los participantes
- Notificar inmediatamente al CEI_UTP de cualquier cambio en el proyecto (enmiendas) en el
consentimiento informado o eventos adversos serios y
- Aceptar cualquier supervisioacuten o monitoreo eacutetico requerido por el CEI_UTP
Nombre del Investigador Principal _______________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
Nombre del Co-investigador 1 ______________________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
Nombre del Co-investigador 2 ______________________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
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ANEXO 5
DECLARACIOacuteN DE DETALLES FINANCIEROS Y POTENCIALES
CONFLICTO DE INTEREacuteS
Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten
Fuente de Financiamiento
Detalle la forma en la que su investigacioacuten seraacute financiada (ejemplo presupuesto institucional
financiamiento externo entre otros)
Fuente Cantidad Financiamiento
Disponible En Proceso de
Aplicacioacuten
SINO SINO
SINO SINO
SINO SINO
SINO SINO
SINO SINO
Cobertura de los fondos
iquestCubren los fondos disponibles actualmente la totalidad de los costos presupuestados
SINO
Si su respuesta fue negativa explique coacutemo conseguiraacute los fondos para cubrir la diferencia
Potenciales conflictos de intereacutes
iquestExiste alguacuten intereacutes econoacutemico o financiero por parte de los investigadores (uno o maacutes de uno de
ellos) en la investigacioacuten o en sus resultados
SINO
Si su respuesta fue afirmativa por favor de detalles al respecto
Presupuesto de investigacioacuten Adjunte a esta aplicacioacuten un presupuesto de la investigacioacuten
El presupuesto debe incluir
- Salarios
- Costos de administracioacuten
- Bienes de capital
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- Pago por servicios
- Consumo de servicios generales
- Insumos
- Gastos generales
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ANEXO 6
LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROROCOLOS DE ESTUDIOS OBSERVACIONALES
Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente
DATOS ADMINISTRATIVOS
Tiacutetulo del proyecto
Coacutedigo del proyecto
Patrocinador
Patologiacutea tema en estudio
Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto
Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)
Nordm de pacientes previstos
Nombre y Apellidos del Evaluador
Fecha de recepcioacuten por el evaluador
Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP
Fecha de discusioacuten en la reunioacuten
Firma
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1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS Disentildeo de estudio
Cohorte prospectivo
Cohorte retrospectivo
Casos y controles
Transversal Otrohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio
- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten
- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico
iquestSe explica el objetivo del estudio
- iquestObjetivo principal
- iquestObjetivos secundarios
iquestSe describen los criterios de seleccioacuten de los pacientes
- iquestEstaacute bien definida la enfermedad o tema de estudio
- iquestSon adecuados los criterios de inclusioacuten o exclusioacuten
iquestSe especifican y son adecuados los criterios de retirada
iquestSe explica justifica el disentildeo del estudio
- iquestes suficiente el tiempo de seguimiento previsto
iquestPodriacutea mejorarse con algunos cambios
iquestSe describe la variable principal de valoracioacuten
- iquestEs objetiva
- iquestTiene relevancia cientiacutefica
- iquestEs una variable combinada
iquestSe identifica alguna intervencioacuten no habitual en la praacutectica cliacutenica
- iquestInterfieren con la praacutectica asistencial
- iquestSe emplean procedimientos diagnoacutesticos no habituales
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- iquestSe programan maacutes visitas exploratorias u otros exaacutemenes
- iquestEs adecuado el disentildeo estadiacutestico
- iquestEstaacuten especificadas las pruebas estadiacutesticas que se utilizaraacuten
- iquestEl tamantildeo de la muestra es correcto
Observaciones aclaraciones modificaciones
2 ASPECTOS EacuteTICOS
Anaacutelisis por principios Adecuado
No aplica
Inadecuado
AUTONOMIacuteA
Proteccioacuten de la confidencialidad
Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten
Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)
BENEFICENCIA
Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten
Relacioacuten beneficioriesgo
NO MALEFICENCIA
Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra
Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia
JUSTICIA
Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante
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Utilidad social
VULNERABILIDAD
iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles iquestSe ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)
Anaacutelisis por consecuencias Adecuado
No aplica
Inadecuado
Para los participantes del estudio
Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten
Observaciones aclaraciones modificaciones
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3 ASPECTOS LEGALES
Documentos legalmente establecidos Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
Se contempla y aplica al estudio
Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008
La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005
Ley que establece los Derechos de las personas usuarias de los servicios de salud Ley Nordm 29414 (Oct 2009)
Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)
Se hace referencia al compromiso de publicar los resultados
iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos
iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten
Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP
Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio
iquestSupone gastos para la institucioacuten
iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten
iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan
iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador
iquestEstaacute previsto compensar a los participantes
iquestEstaacute previsto compensar a los participantes
Seguimiento del estudio Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestSe especifica el seguimiento del proyecto
No Hay seguimiento
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Estudio Transversal Estudio retrospectivo Estaacute definido el calendario de visitas del paciente en el protocolo
iquest Se indica el o los responsables del seguimiento del estudio
iquestSe especifica la periodicidad de las visitas de seguimiento
iquestSe preveacute alguacuten tipo de contacto con los participantes para mantenerlos en el estudio (minimizar las peacuterdidas y abandonos)
iquestSe hace mencioacuten al tiempo y documentos que permaneceraacuten en el archivo del CEI-UTP Investigador Patrocinador
Observaciones aclaraciones modificaciones
4 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES
Contenidos Informativos Adecuado
Insuficiente Inadecuado
No aplica
Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador
Descripcioacuten del estudio
iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten
iquestSe describen los objetivos y el propoacutesito del estudio
iquestSe especifica la duracioacuten prevista de su participacioacuten en el estudio
iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm de visitas exploraciones entre otros)
Descripcioacuten de los beneficios incomodidades y riesgos derivados del estudio
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iquestSe informa de los beneficios previstos
iquestSe informa de los posibles riesgos o incomodidades por participar en el estudio
iquestSe especifican las medidas previstas ante la aparicioacuten de posibles riesgos
Derechos de los participantes
iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el participante
iquestSe le informa de que puede consultar con otras personas (familia meacutedico) antes de tomar su decisioacuten
iquestEstaacute indicada la posibilidad de retirarse en cualquier momento una vez iniciado el estudio sin perjuicios para el participante
iquestEstaacute el compromiso de informacioacuten actualizada de datos relevantes sobre el estudio que puedan incluir en la decisioacuten de continuar
Se especifican las condiciones de exclusioacuten o finalizacioacuten del estudio
iquestExiste un compromiso de confidencialidad indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros
iquestSe le informa de la compensacioacuten por dantildeos y perjuicios que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador
Se establece una compensacioacuten econoacutemica (reembolso de transportes dieta entre otros)
iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador
iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes
Responsables del estudio
iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del es - tudio
iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio
iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional
iquestSe informa coacutemo contactar al investigador principal en caso de emergencia
iquestSe indica el nombre del Comiteacute Institucional de Eacutetica en investigacioacuten evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto
Estructura y terminologiacutea
Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)
Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas
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sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)
Observaciones aclaraciones modificaciones
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ANEXO 7
LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROTOCOLOSDE ESTUDIOS CON MUESTRAS BIOLOacuteGICAS Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario (no) completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente
DATOS ADMINISTRATIVOS
Tiacutetulo del proyecto
Coacutedigo del proyecto
Patrocinador
Patologiacutea tema en estudio
Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto
Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)
Banco de muestras bioloacutegicas ( ) Si (especificar)helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip( )No
Ndeg de participantes previstos ( ) TOTAL
Nombre y Apellidos del Evaluador
Fecha de recepcioacuten por el evaluador
Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP
Fecha de discusioacuten en la reunioacuten
Firma
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1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS DATOS TECNICOS
Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio
- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten
- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico
iquestSe explica el objetivo del estudio
- iquestObjetivo principal
- iquestSe preveacuten anaacutelisis posteriores seguacuten avance del conocimiento
iquestSe define el contexto en el que se desarrolla el estudio con muestras bioloacutegicas
1 iquestDentro de un estudio de investigacioacuten cliacutenica consin medicamentos
2 iquestDentro de un estudio de evaluacioacuten de tecnologiacuteas sanitarias
3 Es un estudio de investigacioacuten referido uacutenicamente a la utilizacioacuten de muestras bioloacutegicas
4 iquestPara formar parte de un banco de muestras
iquestSe definen los meacutetodos de seleccioacuten de las muestras y los datos cliacutenicos asociados
1 Recogida prospectiva de muestras
a) Obtenidas expresamente para investigar
b) Obtenidas dentro de un procedimiento asistencial
c) Muestras sobrantes de un procedimiento asistencial
2 Muestras ya recogidas y almacenadas
a) Dentro del procedimiento asistencial
b) Proyecto de investigacioacuten previo
3 iquestSe definen las variables evaluadas o consideradas en la inclusioacuten de muestras
iquestSe describen los procedimientos teacutecnicos para la obtencioacuten y preparacioacuten de las muestras (tipo y cantidad de muestra riesgos de obtencioacuten preparacioacuten)
iquestSe define el procedimiento de conservacioacuten
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de las muestras (coacutemo doacutende cuaacutento tiempo y para queacute fines se almacena la muestra)
iquestEl sistema de codificacioacuten de muestras garantiza la confidencialidad del donante
1 Identificadas
2 Codificadas o reversiblemente disociadas
3 Anonimizadas o irreversiblemente disociadas
4 Anoacutenimas o No identificables
Se define el control de acceso y anaacutelisis de las muestras
1 Personal autorizado
2 Anaacutelisis por terceros
3 Cesioacuten de muestras a terceros
iquestSe define el tipo de anaacutelisis ensayo a realizar en las muestras
Anaacutelisis geneacutetico proteoacutemico marcadores tumorales etc
iquestExiste un protocolo detallado que incluya reactivos control de calidad y evaluacioacuten de la reproductibilidad
Finalizados estos anaacutelisis iquestlas muestras pasaraacuten a un biobanco para estudios posteriores de otros aspectos de la enfermedad
Observaciones aclaraciones modificaciones
ASPECTOS EacuteTICOS
Anaacutelisis por principios Adecuado
No aplica
Inadecuado
AUTONOMIacuteA
Proteccioacuten de la confidencialidad
Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten
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Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)
BENEFICENCIA
Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten
Relacioacuten beneficioriesgo
NO MALEFICENCIA
Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra
Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia
JUSTICIA
Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante
Utilidad social (Ejem El estado puede implementar poliacuteticas de salud con los resultados)
VULNERABILIDAD
iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles Se ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)
Anaacutelisis por consecuencias Adecuado
No aplica
Inadecuado
Para los participantes del estudio
Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten
Observaciones aclaraciones modificaciones
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2 ASPECTOS LEGALES
Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
Se contempla y aplica al estudio
1 Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008
2 Declaracioacuten sobre datos geneacuteticos humanos UNESC O (16102003)
3 La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005
4 Declaracioacuten de las Naciones Unidas sobre los derechos de los pueblos indiacutegenas (Diciembre 2007)
5 Reglamento de acceso a recursos geneacuteticos Resolucioacuten Ministerial Nordm 087-2008-MINAM (Diciembre del 2008)
6 Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)
7 Ley Nordm 29785 del derecho a la Consulta previa a los pueblos indiacutegenas u originarios reconociendo el convenio Nordm 169 de la OIT y el Reglamento de la ley-Decreto Supremo Nordm 001-2012-MC
8 Reglamento de Ensayos cliacutenicos en el Peruacute-Decreto Supremo Nordm 017-2006-SA y su modificatoria-Decreto Supremo Nordm 006-2007-SA
iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos
iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten
Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP
Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio
iquestSupone gastos para la institucioacuten
iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten
iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan
iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador
iquestEstaacute previsto compensar a los participantes
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iquestSe remunera al voluntario por su participacioacuten en el estudio
Observaciones aclaraciones modificaciones
9 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES
Contenidos Informativos Adecuado
Insuficiente Inadecuado
No aplica
Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador
Descripcioacuten del estudio con muestras bioloacutegicas
iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten
iquestSe describen los objetivos de la recoleccioacuten de muestras bioloacutegicas (si la recoleccioacuten contempla crear un banco de muestras explicar objetivos adicionales)
iquestSe especifica informacioacuten sobre el disentildeo del estudio
iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm extracciones exploraciones entre otros)
Descripcioacuten de las caracteriacutesticas recogida y conservacioacuten de muestras bioloacutegicas
iquestSe describe el tipo de muestra (sangre tejidoshellip)
iquestSe describe el meacutetodo de obtencioacuten de la muestra (riesgos e incomodidades)
iquestSe especifica acerca de la conservacioacuten de las muestras (doacutende coacutemo cuaacutento tiempo para queacute fines destino final)
iquestSe describe el meacutetodo de identificacioacuten de las muestras (anoacutenimasidentificables)
iquestSe describe los beneficios esperados
Derechos de los participantes
iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el paciente
iquestEstaacute indicada la posibilidad de revocacioacuten del con - sentimiento en muestras identificables (anonimizacioacuten destruccioacuten)
iquestEstaacute indicada la posibilidad de ser o no informado de los hallazgos de la investigacioacuten
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iquestExiste un compromiso de confidencialidad y proteccioacuten de datos personales indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros
iquestSe especifica acerca de la cesioacuten y utilizacioacuten de la muestra por terceros (laboratorios externos etc)
iquestSe informa sobre la gratuidad de la donacioacuten y la compensacioacuten por dantildeos yo molestias en la obtencioacuten de la muestra que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador
iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador
iquestSe establece la ausencia de beneficios econoacutemicos por parte del investigador principal yo el patrocinador (explotacioacuten de resultados posibilidad de patentes ante descubrimientos realizados)
iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes
Responsables del estudio
iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del estudio
iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio
iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional
iquestSe indica el nombre del CEI-UTP evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto
Estructura y terminologiacutea
Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)
Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)
Observaciones aclaraciones modificaciones
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ANEXO 8 INFORME PERIODICO DE AVANCES
ID-CEI-UTP Tiacutetulo competo del proyecto de investigacioacuten Investigador(es) principal(es) Departamento o unidad operativa en la que la investigacioacuten se lleva a cabo Fecha de aprobacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha de vencimiento de la aprobacioacuten helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestHa iniciado el proyecto Siacute No Si la respuesta es afirmativa por favor complete la informacioacuten requerida en las siguientes paacuteginas Si la respuesta es negativa explique el o los motivos iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No En caso de haber finalizado iquestDesea una renovacioacuten de la aprobacioacuten Siacute No 1) Fecha en la que inicio la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
2) En caso de haber finalizado la investigacioacuten indique la fecha de
finalizacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
3) Haga un breve resumen de los progresos hasta el momento Si la investigacioacuten ha
finalizado enviacutee un reporte final En ambos casos incluya
- Un resumen de los hallazgos
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- Detalles de cualquier publicacioacuten o documento aceptado para publicacioacuten
- Detalles de cualquier presentacioacuten realizada
- La forma en la que los participantes han sido informados de los avances o
resultados de la investigacioacuten
4) iquestLa informacioacuten recolectada se encuentra almacenada de manera adecuada Explique
5) iquestSe ha realizado la investigacioacuten de acuerdo a lo planificado en el proyecto aprobado Siacute No
En caso de que su respuesta sea negativa explique por queacute
6) iquestHa sido retirado alguno de los participantes de la investigacioacuten Siacute No Explique los motivos
7) iquestSe han requerido modificaciones o enmiendas al proyecto original Siacute No
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Si su respuesta es afirmativa por favor detalle el nuacutemero de enmiendas y resuma los principales cambios realizados
8) iquestSe han reportado Eventos Adversos Serios relacionados a su investigacioacuten Siacute No
Si su respuesta es afirmativa haga un listado de los eventos adversos fechas y relacioacuten con el proyecto de investigacioacuten
9) Por favor complete lo siguiente
En esta Institucioacuten Nuacutemero total de pacientes esperadoshelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes reclutados hasta la fechahelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes actualmentehelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes retirados de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip Fecha estimada de finalizacioacuten de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip
10) iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No
En caso de haber finalizado iquestDesea usted aplicar por una renovacioacuten de la aprobacioacuten
Siacute No
Debe recordar que cualquier modificacioacuten o enmienda al proyecto de investigacioacuten original requiere una aprobacioacuten del CEI-UTP
Certifico que este estudio se realiza en estricta conformidad con el proyecto de investigacioacuten aprobado por el CEI-UTP del helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (o con los cambios aprobados en el mismo)
Investigador Principalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
FirmahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipFechahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
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ANEXO 9 FICHA DE SUPERVISIOacuteN DE LOS PROTOCOLOS APROBADOS POR EL CEI-UTP
Tiacutetulo del proyecto
Coacutedigo del proyecto
Patrocinador
Facultad o unidad
Fecha de aprobacioacuten por el CEI-UTP
Nombre del investigador principal
Fecha de la supervisioacuten
Nombre de los inspectores
1 Aspectos documentales
Observaciones Comentarios
11 iquestDispone de una copia de la constancia de aprobacioacuten del Comiteacute de eacutetica
si no
12 iquestDispone de autorizacioacuten de la DISADIRESA
si no
13 iquestSe estaacute realizando el estudio en diferentes facultades o unidades que no han sido aprobados por el CEI-UTP
si no
14 Si hay alguna enmienda al protocolo iquestse dispone de la aprobacioacuten previa del CEI-UTP antes de su implementacioacuten
si no
15 iquestQueacute fecha consta del inicio de actividades del proyecto Veri1048628car que dicha fecha sea despueacutes de la aprobacioacuten del protocolo
si no
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16 Ha informado semestralmente al CEI-UTP sobre la evolucioacuten del proyecto
si no
17 Nordm de participantes a incluir seguacuten el protocolo
si no
18 Nordm de participantes actuales si no
19 En caso de discrepancia entre los datos de los epiacutegrafes 16 y 1 7 iquestexiste justificacioacuten de ello
si no
110 iquestTiene archivado el consentimiento o asentimiento informado de todos los participantes incluidos en el estudio
si no
111 iquestEl investigador dispone de un archivo especiacutefico para toda la documentacioacuten del proyecto
si no
112 iquestEl archivo estaacute cerrado con llave para asegurar la confidencialidad de la informacioacuten archivada
si no
2 Colaboradores
Observaciones Comentarios
21 iquestSe cuenta con la relacioacuten de colaboradores
si no
22 Especificar el listado y categoriacutea de los colaboradores del investigador principal
si no
23 iquestExiste relacioacuten funcionarial o laboral entre todos los colaboradores y el centro donde se realiza el estudio
si no
24 iquestHa realizado alguno de los colaboradores funciones que no le han sido delegadas
si no
25 iquestConsta que alguno de los colaboradores haya solicitado personalmente a los sujetos participantes el consentimiento informado para su inclusioacuten en el proyecto
si no
251 En su caso iquesten cuaacutentos participantes ha sucedido
si no
26 Si el investigador principal no es meacutedico iquestentre los colaboradores hay como miacutenimo un meacutedico cualificado responsable de las decisiones cliacutenicas
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3 Obtencioacuten del Consentimiento Informado (CI) (a verificar en el 100 de participantes)
Observaciones Comentarios
31
iquestLa versioacuten de la hoja de informacioacuten utilizada corresponde a la aprobada por el Comiteacute de eacutetica
si no
32
iquestSe ha obtenido el consentimiento informado (CI) de todos los participantes incluidos en el proyecto (o de su representante legal siacute procede) antes de su inclusioacuten
si no
33 iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el participanterepresentante legal
si no
34
iquestEl participante potencial leyoacute y firmoacute el formato de CI en presencia de un testigo En caso afirmativo iquestquieacuten era helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
si no
35
Si existe testigo iquestEl testigo era un individuo calificado iquestTeniacutea un intereacutes personal o lo que seriacutea maacutes inquietante un conflicto de intereses relacionado a la ejecucioacuten de la investigacioacuten
si no
36
iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el investigador principal o colaborador que facilitoacute la informacioacuten al sujeto
si no
37
iquestQuieacuten designoacute a los posibles participantes iquestDe queacute modo iquestQueacute criterios se aplicaron helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
38
iquestEn el proceso de obtencioacuten del CI se puede descartar que se hayan dado circunstancias que pudieran haber incluido o condicionado al sujeto
39
iquestSi se ha obtenido nueva informacioacuten importante sobre el proyecto se ha comunicado a los participantes y se ha obtenido un nuevo consentimiento informado
31 Si se estaacute almacenando muestras bioloacutegicas iquestse solicitoacute consentimiento informado
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311 Existe un beneficio cliacutenico de la participacioacuten en el protocolo de investigacioacuten
4 Entrevista a los sujetos participantes del estudio
Observaciones Comentarios
41 Nordm de sujetos participantes en el estudio hellip
42 Nordm de sujetos a los que se realiza entrevista o comparecenciahelliphelliphelliphellip
43 iquestConocen los sujetos entrevistados que han vienen participadoparticipando en un estudio
si no
44 iquestReconocen que han firmado un documento de consentimiento
si no
45
iquestQuieacuten solicitoacute su consentimiento informado iquestCoacutemo se solicitoacute helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
si no
46
iquestDoacutende y cuaacutendo se solicitoacute el consentimiento helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestSe informaron plenamente al participante potencial en teacuterminos que pudiera comprender los riesgos y posibles beneficios de su participacioacuten
si no
47 iquestRefiere el sujeto haber sufrido alguacuten acontecimiento adverso atribuible a su participacioacuten en el estudio
5 Historias cliacutenicas
Observaciones Comentarios
51
iquestEl Investigador principal mantiene la lista de sujetos incluidos en el estudio que relaciona el coacutedigo del sujeto asignado para el estudio y los datos identificativos del mismo
si no
52
iquestExiste referencia en las Historias Cliacutenicas acerca de la inclusioacuten del sujeto en un estudio de investigacioacuten
si no
53 iquestExiste referencia en alguacuten caso sobre acontecimientos adversos
si no
54
iquestSe cumplen los criterios de inclusioacutenexclusioacuten para los pacientes incluidos en el estudio Especificar el coacutedigo de los pacientes
si no
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en los que se ha realizado la verificacioacuten
6 Publicaciones y comunicaciones
Observaciones Comentarios
61 iquestExiste alguna publicacioacuten cientiacutefica sobre los resultados intermedios o finales del estudio
si no
62
iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio a las autoridades locales regionales o nacionales
si no
63 iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio al CEI-UTP
si no
64 iquestExiste referencia en las publicaciones a la autorizacioacuten del CEI-UTP
si no
7 Resumen de Hallazgos y conclusiones
71 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 72 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 73 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Fecha y hora de iniciohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha y hora de teacuterminohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Investigadores
Nombres y apellidos DNI firma
Inspectores
Nombres y apellidos DNI firma
Nota La informacioacuten requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda debe llenarse con las siglas NA (No aplica) Asiacute mismo si usted considera importante alguna informacioacuten que no se solicita aquiacute puede agregarla al final del formato
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a El CEI-UTP recibe los proyectos de investigacioacuten para su evaluacioacuten en formato
impreso y formato digital b La versioacuten en formato impreso debe contener el proyecto de investigacioacuten y
adicionalmente una carta del investigador principal informando el contenido de la entrega La carta es sellada con la fecha de ingreso al CEI-UTP y la secretariacutea administrativa coloca la fecha de la sesioacuten del CEI-UTP en la que debe ser presentado el caso
c Los formatos electroacutenicos se reciben y se les asigna una carpeta en la computadora de la secretariacutea administrativa donde se copian ordenadamente todos los archivos con la codificacioacuten correspondiente
d Las copias de seguridad de la computadora de la secretariacutea administrativa se realizan una vez por mes y esos DVD se archivan bajo llave
e Cuando un proyecto de investigacioacuten concluye el material en papel se agrupa rotula y se archiva en un archivo y depoacutesito asignados por la institucioacuten Esos archivos se guardan por 10 antildeos
f Los documentos relacionados con el CEI-UTP (fuentes de datos impresas magneacuteticas o electroacutenicas) que deben ser archivados incluyen pero no estaacuten limitados a lo siguiente
cualquier documento formalmente establecido por el CEI-UTP Reglamento Manual de Procedimientos directrices especiacuteficas entre otros
memorias o informes anuales que resumen las actividades del CEI-UTP con el objetivo de promover la transparencia y ayudar a crear conciencia del CEI-UTP dentro de su institucioacuten o jurisdiccioacuten asiacute como servir como un recordatorio permanente de los recursos que necesita para su funcionamiento
lista de identificacioacuten y curriacuteculo de los integrantes del CEI-UTP actualizados
agendas y actas de sesiones del CEI-UTP enumeradas correlativamente por antildeo
informes oficios o memorandos de comunicacioacuten con las diferentes instancias ordenadas correlativamente por antildeo y
textos normativos nacionales e internacionales utilizados por el CEI-UTP
13 Los documentos relacionados con un proyecto de investigacioacuten el CEI-UTP (fuentes de datos impresas magneacuteticas o electroacutenicas) que deben ser archivados incluyen pero no estaacuten limitados a lo siguiente a Una copia de todos los documentos presentados por el solicitante
b Proyectos de investigacioacuten evaluados con toda la documentacioacuten analizada acta de aprobacioacuten e informes de las decisiones del CEI-UTP ordenadas correlativamente por antildeo Asiacute mismo copia de informes de avance reportes y enmiendas e informes anuales Transcurrido el periodo de ejecucioacuten del estudio se debe trasladar la documentacioacuten al archivo central de la Universidad bajo resguardo y registrando este acto en la base de datos del CEI-UTP
c Correspondencia recibida tales como la documentacioacuten enviada por los investigadores la correspondencia intercambiada con ellos y otros actores Esto incluye comunicaciones por correo electroacutenico
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CAPIacuteTULO 5 RELACIONES DEL COMITEacute DE EacuteTICA EN INVESTIGACIOacuteN DE LA UTP
14 Para desarrollar sus funciones sobre las relaciones del Comiteacute de Eacutetica de la UTP con los diferentes participantes en su actividad el CEI-UTP establece lo siguiente
a Con los Investigadores el CEI-UTP adopta en todo momento una actitud colaborativa para que los investigadores principales puedan concretar el proyecto de investigacioacuten Los temas principales son los requisitos eacuteticos teacutecnicos y procedimentales exigidos Discute con los investigadores principales la pertinencia de una investigacioacuten en su sitio y verifica el cumplimiento de todos los requisitos administrativos y legales previos a la aprobacioacuten del proyecto de investigacioacuten Una vez aprobada la investigacioacuten sigue los estudios a traveacutes del monitoreo eacutetico del desarrollo del proyecto de investigacioacuten la estrategia de reclutamiento y la toma de Consentimiento Informado
b Con la Direccioacuten de Investigacioacuten en cada Regioacuten facilita la tarea de la Direccioacuten de Investigacioacuten de la UTP evaluando los proyectos de investigacioacuten que se presenten para ser desarrollados en la UTP sugiriendo su eventual aprobacioacuten Eleva toda la documentacioacuten pertinente para la elaboracioacuten del proyecto de investigacioacuten Aprueba su reglamento de funcionamiento y procedimientos operativos
c Establece requisitos que deben reunir los proyectos de investigacioacuten para ser aprobadas en la UTP y comunica esos requisitos a la Direccioacuten de Investigacioacuten en cada Regioacuten los que son encargados de su divulgacioacuten entre todo el personal de la UTP que corresponda
d Otras Instituciones ademaacutes el CEI-UTP pude interactuar con cualquier otra
Institucioacuten que esteacute ligada a las investigaciones que este evaluacutee (ejemplo INS otra institucioacuten que solicite la aprobacioacuten entre otras) con el objetivo de mejorar la proteccioacuten de los participantes de una investigacioacuten ya sea de forma directa o indirecta y con otros comiteacutes institucionales de Eacutetica en investigacioacuten previo a la consulta por escrito y la aprobacioacuten del Rector de la UTP
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ANEXO 1
FORMATO DE PRESENTACIOacuteN DEL PROYECTO DE INVESTIGACIOacuteN
Fecha de presentacioacuten helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
ID CEI-UTP (Seraacute llenado por el CEI-UTP) helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Facultad Sede o Campus que presenta el proyectohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
1 Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten
2 Investigadores 21 Investigador Principal
Nombres y apellidos
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Grado Acadeacutemicohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Tiacutetulo Profesionalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Facultad o seccioacuten donde correspondehelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teleacutefono helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip e-mail
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
22 Co-investigador
Nombres y apellidos
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Grado
Acadeacutemicohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Tiacutetulo
Profesionalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Facultad o seccioacuten donde
correspondehelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teleacutefono helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip e-mail
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helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
23 Tesista de pregrado o postgrado
Nombres y apellidos
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Grado
Acadeacutemicohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Tiacutetulo
Profesionalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Facultad o seccioacuten donde
correspondehelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teleacutefono helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip e-mail
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
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3 Fecha esperada para el inicio del proyecto helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
4 Fecha esperada para la finalizacioacuten del proyecto helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
5 Tipo de estudio (Seleccione el tipo que mejor se aplique)
Investigacioacuten social y del comportamiento
Estudio piloto
Investigacioacuten epidemioloacutegica
Investigacioacuten cliacutenica
Investigacioacuten con muestras bioloacutegicas
Investigacioacuten geneacutetica
Otros (especifique) helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
6 Resumen del proyecto (en lenguaje sencillo debe contener como miacutenimo los objetivos hipoacutetesis preguntas que su investigacioacuten desea responder y el disentildeo que emplearaacute con esta finalidad relevancia e impacto de su investigacioacuten maacuteximo una paacutegina)
7 Procedimientos de investigacioacuten involucrados (Proporcione una breve
descripcioacuten de la secuencia y meacutetodos de estudio que se llevaraacuten a cabo para
cumplir con la finalidad del estudio)
8 Nuacutemero total de participantes helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
9 Reclutamiento de los participantes
Describa brevemente el proceso que se emplearaacute para el reclutamiento
de los participantes Incluya los criterios de inclusioacuten (especifique si
existe alguna clase especial de sujetos vulnerables elegibles para
participar en la investigacioacuten nintildeos prisioneros discapacitados fiacutesicos o
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mentales gestantes poblaciones indiacutegenas etc) y exclusioacuten los lugares
de enrolamiento o captacioacuten de los participantes la persona encargada
del contacto y enrolamiento
Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la discriminacioacuten de
participantes En el caso de que alguacuten grupo de participantes sea
discriminado (gestantes nintildeos estratos socio-econoacutemicos entre otros)
explique y justifique los motivos de esta discriminacioacuten
Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la coaccioacuten de los
participantes al momento del reclutamiento yo al momento de firmar
el consentimiento informado
10 Consecuencias de la participacioacuten en la investigacioacuten
Basado en la evidencia disponible detalle las consecuencias esperadas para los participantes de la investigacioacuten
11 Pago a los participantes
Especifique si existiraacute alguacuten tipo de pago o compensacioacuten econoacutemica las
cantidades promedio y la forma como seraacute realizado
iquestLos sujetos de investigacioacuten deberaacuten pagar alguno de los procedimientos
usados en el estudio
Siacute
No
Si su respuesta fue afirmativa explique cuaacuteles y por queacute
12 Informe de los avances a los participantes
iquestSe realizaraacuten informes perioacutedicos para los participantes
Siacute
No
iquestSe realizaraacute un informe final para los participantes
Siacute
No
Beneficios
Dantildeos potenciales
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Si su respuesta es negativa especifique las razones
13 Informe al puacuteblico
iquestSeraacute la informacioacuten de este estudio accesible puacuteblicamente al final del
mismo
Siacute
No
Si su respuesta es afirmativa por favor detalle la forma coacutemo seraacute
publicada Si su respuesta es negativa explique los motivos Sentildeale si
existe alguna restriccioacuten
14 Eventos adversos
Explique brevemente la forma de monitoreo manejo e informe de los
probables eventos adversos que pudieran presentarse durante el
estudio
iquestQuieacuten seraacute econoacutemicamente responsable del tratamiento de posibles
dantildeos fiacutesicos yo psicoloacutegicos que resulten de los procedimientos de
investigacioacuten yo del tratamiento experimental
15 Confidencialidad de la informacioacuten obtenida
Describa las medidas que seraacuten tomadas para proteger la
confidencialidad de la informacioacuten
16 Consentimiento informado
Adjunte 01 copia del Consentimiento Informado que se utilizaraacute en la
investigacioacuten Aseguacuterese que en el documento conste el nuacutemero de la
versioacuten y la fecha incluyendo versioacuten electroacutenica
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ANEXO 1-A
GUIA PARA COMPLETAR EL FORMATO DE PRESENTACIOacuteN DEL PROYECTO
Esta guiacutea le informaraacute y orientaraacute al momento de llenar el Formato Baacutesico (Anexo1) indicaacutendole la manera maacutes apropiada de responder cada una de las preguntas Agradeceremos lea cuidadosamente esta guiacutea antes de responder y remitirnos el formato de aplicacioacuten
Es de gran importancia que usted incluya toda la informacioacuten relevante para facilitar y
agilizar los datos del CEI-UTP del(la) en el proceso de aprobacioacuten de su proyecto Es
necesario que usted responda las preguntas en un lenguaje sencillo de tal manera que
puedan ser faacutecilmente analizadas por los miembros del CEI-UTP que no cuenten con un
conocimiento profundo del lenguaje cientiacutefico yo relacionado a las ciencias de la salud
Defina claramente cada una de las abreviaturas que utilice yo los teacuterminos cientiacuteficos que
lo requieran Responda con la frase ldquoNo corresponderdquo o ldquoNo aplicablerdquo a las preguntas que
usted considere que no son aplicables a su investigacioacuten Todas las paacuteginas deberaacuten estar
claramente numeradas
Aseguacuterese de incluir junto con el Formato Baacutesico (Anexo A) el resto de los documentos
requeridos para el proceso de aprobacioacuten
INFORMACION GENERAL DEL PROYECTO
FECHA DE PRESENTACION Indique la fecha en la que presenta la aplicacioacuten
ID CEI-UTP El nuacutemero de identificacioacuten de su proyecto (ID CEI-UTP) seraacute asignado por el
CEI-UTP al recibir por primera vez su proyecto Este nuacutemero de identificacioacuten seraacute uacutenico
para su proyecto y deberaacute ser utilizado para cualquier comunicacioacuten futura con el CEI-UTP
FACULTAD O SECCIOacuteN QUE PRESENTA ELPROYECTO Todos los proyectos
presentados deberaacuten ser respaldados por ella directora(a) de la FacultadSeccioacuten Este
respaldo deberaacute estar ser confirmado mediante la firma de esta autoridad o responsable en
el Formato ldquoDeclaracioacuten del Investigador Principal y ella Director(a) de la FacultadSeccioacuten
TIacuteTULO COMPLETO DEL PROYECTO DE INVESTIGACION
Escriba el tiacutetulo completo de su proyecto de investigacioacuten No se preocupe de incluir
teacuterminos teacutecnicos o cientiacuteficos en su respuesta
INVESTIGADORES
Todos los investigadores directamente involucrados en el proyecto deberaacuten ser incluidos
en la lista de investigadores
Indique la labor o funcioacuten de cada investigador en el proyecto Estas funciones pueden
incluir Investigador Principal Investigador Asociado Supervisor entre otros
El equipo de investigadores deberaacute contar con por lo menos un miembro perteneciente a
la institucioacuten en donde se realizaraacute el estudio
Incluya detalles completos de las calificaciones grados acadeacutemicos tiacutetulos o experiencia
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previa relevante para la adecuada conduccioacuten del estudio
Si alguno de los investigadores requiere un entrenamiento o preparacioacuten especial que lo
capacite para la participacioacuten en el estudio agradeceremos que incluya el nombre de la
persona encargada de su entrenamiento asiacute como informacioacuten (en hoja aparte) acerca de
la forma como se llevariacutea a cabo dicha preparacioacuten
Si su equipo de investigadores no incluye a alguacuten miembro perteneciente al centro o unidad
operativa en donde se planea realizar el estudio usted deberaacute contactarse con el jefe de
dicha dependencia para discutir el propoacutesito del estudio y anexar una aprobacioacuten escrita
que le autorice a realizar el estudio Deberaacute ademaacutes conseguir la colaboracioacuten de un
miembro de dicho centro o unidad operativa
Este compromiso deberaacute constar por escrito
Incluya los nuacutemeros telefoacutenicos de contacto directo con el investigador (no incluya
nuacutemeros de instituciones o centrales telefoacutenicas)
Incluya los datos de la persona a la cual se deberaacute dirigir la correspondencia concerniente
a su proyecto
FECHA ESPERADA DE INICIO
Indique la fecha tentativa en la que usted espera iniciar la investigacioacuten
FECHA ESPERADA DE FINALIZACIOacuteN
Indique la fecha tentativa en la que usted espera finalizar la investigacioacuten
TIEMPO ESPERADO DE DURACIOacuteN (EN MESES)
Indique el tiempo en el que usted espera completar su investigacioacuten En general la
duracioacuten de la investigacioacuten se contaraacute desde la aprobacioacuten por parte del CEI-UTP hasta la
finalizacioacuten del anaacutelisis estadiacutestico de la informacioacuten Si su investigacioacuten requiere el
reclutamiento de pacientes especifique ademaacutes el tiempo esperado para este
reclutamiento
TIPO DE ESTUDIO
Seleccionar el tipo de investigacioacuten que mejor se adapte al suyo
RESUMEN DEL PROYECTO DE INVESTIGACION
Detalle los objetivos generales la hipoacutetesis las preguntas especiacuteficas que su investigacioacuten
espera responder y el disentildeo que se emplearaacute con esta finalidad
Comente la relevancia y prioridad de su investigacioacuten a nivel nacional y regional y sentildeale la
contribucioacuten potencial que haraacute al conocimiento tratamiento o prevencioacuten de algunos
problemas de salud
Utilice un lenguaje sencillo de tal forma que pueda ser faacutecilmente comprensible por todos
los miembros del CEI-UTP (recuerde que muchos no poseen formacioacuten cientiacutefica)
PROCEDIMIENTOS DE INVESTIGACIOacuteN INVOLUCRADOS
Proporcione una breve descripcioacuten de la secuencia y meacutetodos que se llevaraacuten a cabo para
cumplir con la finalidad de la investigacioacuten Incluya procedimientos (cuestionarios entre
otros)
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PARTICIPANTES
Indique cuaacutentos participantes espera usted incluir en cada grupo del proyecto el nuacutemero
de participantes en esta institucioacuten y el nuacutemero total de participantes en la investigacioacuten
(para los casos en los que intervengan varias instituciones)
Indique el rango de edades y el grado de competencia (especialmente si incluye nintildeos)
Especifique si existe alguna clase especial de sujetos vulnerables elegibles para participar
en la investigacioacuten (nintildeos prisioneros discapacitados fiacutesicos o mentales gestantes
poblaciones indiacutegenas etc)
RECLUTAMIENTOS DE LOS PARTICIPANTES
Detalle el proceso que se emplearaacute para el reclutamiento de los participantes Incluya el
nombre y calificacioacuten de la persona encargada el lugar de enrolamiento y los criterios de
inclusioacuten y exclusioacuten
Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la discriminacioacuten de participantes En
el caso de que alguacuten grupo de participantes sea discriminado (gestantes nintildeos estratos
socio-econoacutemicos entre otros) explique y justifiacutequelos motivos de esta discriminacioacuten (Ej
por el tipo de poblacioacuten que acude al centro de estudio por reacciones adversas etc)
Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la coaccioacuten a los participantes al
momento del reclutamiento yo al momento de firmar el consentimiento informado
Anexe materiales que se utilizaraacute durante el reclutamiento Esto podriacutea incluir carteles
triacutepticos anuncios en televisioacuten radio prensa escrita llamadas telefoacutenicas cartas de
invitacioacuten entre otros
Detalle la procedencia de los participantes (Ej pacientes hospitalizados ambulatorios
controles sanos entre otros) Indique si el meacutedico responsable del cuidado de los pacientes
ha aceptado la inclusioacuten de eacutestos en su investigacioacuten o si existe meacutedicos que derivan
pacientes a los investigadores y que reciben un estipendio por ello
Indique si existiraacute seguimiento (y la forma en la que eacuteste se realizaraacute) de los pacientes que
no respondan a los tratamientos empleados durante la investigacioacuten
CONSECUENCIAS DE LA PARTICIPACION EN LA INVESTIGACIOacuteN
Basado en la evidencia disponible detalle las consecuencias esperadas para los
participantes de la investigacioacuten
Beneficios Comente la forma y magnitud en la que se espera que este proyecto
beneficie a sus participantes Discuta el impacto del proyecto en la calidad y expectativa de
vida de los pacientes Mencione si existen beneficios a terceros
Dantildeos Potenciales Comente cuaacuteles son los riesgos a los que los participantes
estaraacuten expuestos (en relacioacuten a los no participantes) Incluya riesgos fiacutesicos yo
psicoloacutegicos (procedimientos invasivos entre otros) potencial invasioacuten de la privacidad
riesgo de muerte yo de alteracioacuten de la calidad de vida Mencione si existen dantildeos a
terceros
Nivel (calidad) de Atencioacuten y Tratamiento Explique si el tratamiento yo
procedimiento al que seraacuten sometidos los pacientes (incluyendo el tratamiento yo
procedimiento que se utilizaraacuten para la comparacioacuten si esta existiese) son los indicados en
la praacutectica cliacutenica ordinaria como oacuteptimos
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Alternativas En lo referente a manejo diagnoacutestico yo tratamiento comente cuaacuteles
son las alternativas para los pacientes participantes en el estudio (si estas existiesen)
Especifique si la participacioacuten en la investigacioacuten restringe las alternativas de sus
participantes o las imposibilita para acceder a algunas de ellas Si el estudio utilizaraacute alguacuten
placebo demuestre que su uso no implica ninguacuten riesgo para los participantes y que a estos
no se les negaraacute el acceso al tratamiento estaacutendar establecido
PAGO A LOS PARTICIPANTES
Especifique si existiraacute alguacuten tipo de pago compensacioacuten econoacutemica o reembolso a los
participantes del estudio y la forma yo como esto seraacute realizado Especifique cantidades
promedio
INFORME DE LOS AVANCES A LOS PARTICIPANTES
Indique si los participantes del estudio tendraacuten acceso a la informacioacuten de sus resultados y
de los avances realizados Indique si se entregaraacuten informes perioacutedicos o un informe final
Esta informacioacuten deberaacute constar ademaacutes en el Consentimiento Informado
INFORME AL PUacuteBLICO
Especifique si la informacioacuten de este estudio estaraacute disponible al puacuteblico en general yo de
la comunidad cientiacutefica Mencione los medios de difusioacuten (publicacioacuten cientiacutefica congresos
entre otros)
EVENTOS ADVERSOS
Explique la forma de monitoreo reporte yu otros procedimientos o procesos para el
manejo de los eventos adversos serios Estos incluyen a todos los eventos relacionados o
probablemente relacionados al proyecto aprobado por el CIEI El investigador principal es
responsable del Reporte de todos los Eventos Adversos que ocurran durante el estudio y
deberaacute firmar toda la correspondencia yo Reportes relacionados Para el caso de los
Eventos Adversos serios el investigador principal deberaacute reportarlos lo antes posible
(Dentro de las primeras 24 horas)
CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACIOacuteN OBTENIDA
Describa las medidas que seraacuten tomadas para proteger la confidencialidad de la
informacioacuten
Describa la forma en la que se codificaraacute la informacioacuten o las muestras si se trata de una
investigacioacuten con ellas en el banco de datos yo muestras de identidades y si este banco
estaraacute separado de la informacioacuten obtenida Especifique quienes tendraacuten acceso a
informacioacuten que identifique al participante y si existiraacute alguacuten otro acceso esta informacioacuten
Describa la forma en la que seraacuten almacenados y protegidos los documentos yo muestras
y resultados y el tiempo que estos seraacuten archivados
Especifique si se colocaraacute una copia del Consentimiento Informado u otra informacioacuten de
la investigacioacuten en la historia cliacutenica del participante y justifique si la respuesta es negativa
CONSENTIMIENTO INFORMADO
Aseguacuterese que en el documento conste el nuacutemero de la versioacuten y la fecha incluyendo
versioacuten electroacutenica
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Si usted no utilizara un Consentimiento Informado durante su investigacioacuten explique el
motivo
INFORMACIOacuteN ADICIONAL
Especifique si se involucraraacute alguna otra institucioacuten grupo u organizacioacuten y si se han
obtenido las autorizaciones adecuadas en cada una de ellas
Si se realizaraacuten registros audiovisuales grabaciones o fotografiacuteas explique los motivos que
justifiquen esta decisioacuten
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ANEXO 2 MODELO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO
Institucioacuten
Proyecto
Responsable del proyecto
Por medio del presente documento hago constar que acepto voluntariamente mi
participacioacuten en el estudio titulado ldquo________________________________________rdquo a
cargo de ________________________ docente bachiller estudiante egresado de la
Universidad Tecnoloacutegica del Peruacute y otros
Se me ha explicado clara y suficientemente el propoacutesito del estudio el cual es
__________________________ que se realizaraacute en el periodo del ___________ de 20__ al
___________ de 20__ Comprendo que el procedimiento consistiraacute en
__________________________________________________________________________
_
Se me ha explicado y he comprendido con claridad que los procedimientos pueden
representar alguacuten tipo de riesgo para miacute o molestia y ademaacutes puede haber posibilidad de
eventos inesperados durante el estudio
Se me ha aclarado que mi participacioacuten en el estudio no me ocasionaraacute ninguacuten tipo de gasto
Que sobre la informacioacuten proporcionada se tomaraacute medidas para proteger la
confidencialidad y soacutelo con fines estadiacutesticos o cientiacuteficos que en ninguacuten caso publicaraacute mi
identidad
Seacute tambieacuten con claridad que el examen o procedimiento me seraacuten entregados al fin del
estudio
Firmo este documento habiendo sido antes informado que puedo retirarme del estudio en
cualquier momento sin que ello origine sancioacuten o perdida de los beneficios del cuidado por
el profesional investigador
Apellidos y nombres
__________________________________________________________________
DNI ___ Firma ___ Huella___
Apellidos y nombres del responsable yo testigo
___________________________________________
DNI ___ Firma ___
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Lima ___de___ de 20__
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GUIA PARA LA ELABORACIOacuteN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO
A) Lineamientos generales - En el proceso del Consentimiento Informado (CI) debe asegurarse la participacioacuten
activa de cada sujeto en la discusioacuten y propuesta de la investigacioacuten - La instrumentalizacioacuten se realiza por escrito en el idioma natural del participante de la
investigacioacuten se debe proveer el formulario de consentimiento aprobado por el CEI-UTP
- El proceso del CEI-UTP debe asegurar que la informacioacuten suministrada debe ser entendida para poder decidir su participacioacuten en la investigacioacuten siendo compatible con sus valores intereses y creencias
- La informacioacuten en el consentimiento informado debe ser veraz dada en un lenguaje claro y preciso comprensible por el sujeto de modo tal que pueda establecer sus implicaciones en su propia situacioacuten cliacutenica evaluar todas las opciones hacer libremente las preguntas que surjan y asiacute poder tomar una decisioacuten verdaderamente libre y voluntaria
- Todo formulario de CI a ser utilizado en una investigacioacuten debe ser previamente revisado y aprobado continuamente por el CEI-UTP
- El investigador o cualquier otro personal del estudio no deben obligar ejercer - coercioacuten o influenciar indebidamente en un participante para ingresar o continuar su
participacioacuten en un estudio - El investigador o su designado deben informar en forma completa al participante o su
representante legalmente aceptado sobre todos los aspectos pertinentes al estudio Debe precisarse con claridad el objeto de estudio la hipoacutetesis los beneficios esperados para el participante yo la comunidad los riesgos y las alternativas si las hubiese al estudio sugerido
- El CI se instrumenta por escrito a traveacutes de la hoja de informacioacuten y el formulario firmado y fechado Las partes fundamentales del proceso del CI comprenden
a Informacioacuten para el participante en la investigacioacuten Se instrumenta en el resumen escrito con la informacioacuten que debe ser comunicada al participante ademaacutes de todas las explicaciones verbales y discusioacuten del estudio con el participante o su representante legal La informacioacuten debe darse con la suficiente antelacioacuten para que su lectura y discusioacuten ocurran en un lapso razonable de tiempo que facilite una decisioacuten esclarecida
b Formulario de Consentimiento informado para la firma Es la parte del CI que seraacute firmada y fechada por el participante el representante cuando corresponda y el testigo dejando asiacute una evidencia documentada de que el participante ha recibido informacioacuten suficiente acerca del estudio y finalmente su deseo libre y voluntario de participar en el estudio
B) Pautas para la obtencioacuten del CI - Debe obtenerse el CI voluntario del participante por escrito antes de que el mismo
participe en el estudio - Antes de obtener el CI el investigador o su designado deben dar al participante o
representante legalmente aceptado el tiempo suficiente y oportunidad de preguntar sobre los detalles del estudio y para decidir si va a participar o no en el mismo
- Debe ponerse a disposicioacuten del participante o su representante una copia de las hojas de informacioacuten y del CI firmada y fechada para que este la retire y pueda evaluarla fuera del aacutembito del sitio de la investigacioacuten
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- Durante la participacioacuten en el estudio tambieacuten deberaacute recibir copia de las actualizaciones del CI firmadas y fechadas y una copia de cualquier otra Informacioacuten escrita proporcionada durante el procedimiento
- Todas las preguntas sobre el estudio deben ser respondidas a satisfaccioacuten y libremente del participante yo de su representante legalmente aceptado
- Nivel de informacioacuten y comprensioacuten Debe particularizarse en cada CI el grado de competencia y autonomiacutea de cada sujeto considerado en forma particular cuando las caracteriacutesticas de cada caso asiacute lo impongan
C) Derechos del Participante
Notificacioacuten de nuevos hallazgos Comunicar al participante yo representante legalmente en forma oportuna de nueva informacioacuten que pudiera ser importante para que el participante decida seguir o no en el estudio Confidencialidad La informacioacuten yo registros que identifican al participante se mantendraacuten en forma confidencial Bajo ninguna circunstancia se haraacuten puacuteblicos Pago por participacioacuten viaacuteticos establecer si el participante recibiraacute alguacuten tipo de compensacioacuten econoacutemica por participar en el estudio (esta no debe ser desmesurada ya que si no puede afectar el principio de autonomiacutea del sujeto para decidir libremente la participacioacuten y retiro en cualquier momento del estudio) La participacioacuten en el estudio no debe significarle gasto alguno al participante Compensacioacuten por dantildeos o lesiones relacionadas con el estudio en caso de lesioacuten relacionada con el estudio debe ser cubierta por el investigador y no deberaacute incluir lenguaje que haga parecer que el participante o representante legalmente aceptado renuncia a cualquier derecho legal o que libere al investigador de cualquier responsabilidad por dantildeos vinculados con la investigacioacuten La reparacioacuten del dantildeo debe ser integral no debe limitarse soacutelo a la cobertura meacutedica y asistencial de los dantildeos Derechos legales debe estar aclarado que por participar en el estudio el sujeto no renuncia en ninguacuten momento a sus derechos Participacioacuten voluntaria y retiro La participacioacuten del sujeto en el estudio es voluntaria El sujeto puede negarse a participar en el estudio o retirarse del mismo en cualquier momento sin ninguna penalizacioacuten o peacuterdida de los beneficios y derechos que tiene como sujeto PreguntasContactos Debe establecerse con quienes y cuaacuteles son los mecanismos por los cuales el participante se puede contactarse
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ANEXO 3
DECLARACIOacuteN DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL Y DEL DIRECTOR DE INVESTIGACIOacuteN O DECANO DE
FACULTAD O DIRECTOR DE GESTIOacuteN ACADEacuteMICA O DIRECTOR DE POSGRADO DE LA UTP
Tiacutetulo del proyecto
Declaracioacuten del Investigador Principal
Yo como investigador principal acepto la responsabilidad de conducir este estudio de acuerdo a lo
consignado en el proyecto de investigacioacuten del Reglamento y Manual de Procedimientos del CEI-
UTP y de las normas nacionales e internacionales aplicables
Certificoacute que todos los investigadores y el personal involucrado en esta investigacioacuten se encuentran
calificados y poseen la experiencia suficiente para desempentildear adecuadamente su labor en el
proyecto
Nombre del Investigador Principal _______________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
Declaracioacuten del Director de Investigacioacuten o Decano Facultad o Director de Gestioacuten Acadeacutemica o
Director de Posgrado de la UTP en la que se llevara a cabo el estudio
Certifico que he leiacutedo y aprobado este proyecto y me comprometo a apoyar y supervisar su
realizacioacuten dentro de las normas vigentes en nuestra institucioacuten dentro de la ley y de las normas
nacionales e internacionales para la realizacioacuten de proyectos de investigacioacuten
Certifico ademaacutes que el investigador principal y sus colaboradores tienen la competencia necesaria
para su realizacioacuten y por lo tanto me responsabilizo de las consecuencias de la ejecucioacuten del
proyecto en el aacuterea servicio departamento o unidad operativa o entidad de origen a mi cargo
Nombre de la Facultad o Programa Acadeacutemico o Direccioacuten de origen
_________________________________________________________________________
Nombre de la autoridad que certifica
_________________________________________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
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ANEXO 4
DECLARACIOacuteN DE LOS INVESTIGADORES
Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten
YoNosotros ellos investigador (es) a cargo de esta investigacioacuten me nos comprometo (emos) a
- Iniciar esta investigacioacuten uacutenicamente luego de haber obtenido la aprobacioacuten del CEI_UTP
- Conducir la investigacioacuten de acuerdo a lo estipulado en el proyecto y consentimiento (s)
informado (s) aprobado por el CEI_UTP y a cualquier otra regulacioacuten aplicable o condiciones
impuestas por el CEI_UTP o alguna otra entidad pertinente
- Proveer al CEI_UTP de la informacioacuten adicional que este solicite durante el proceso de
aprobacioacuten yo supervisioacuten de la investigacioacuten
- Proveer al CEI_UTP de informes de avance sobre el progreso de la investigacioacuten
- Proveer al CEI_UTP de un informe final y de una copia de cualquier material publicado al final de
la investigacioacuten
- Almacenar adecuadamente la informacioacuten recolectada y mantener una total confidencialidad
respecto a la informacioacuten de los participantes
- Notificar inmediatamente al CEI_UTP de cualquier cambio en el proyecto (enmiendas) en el
consentimiento informado o eventos adversos serios y
- Aceptar cualquier supervisioacuten o monitoreo eacutetico requerido por el CEI_UTP
Nombre del Investigador Principal _______________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
Nombre del Co-investigador 1 ______________________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
Nombre del Co-investigador 2 ______________________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
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ANEXO 5
DECLARACIOacuteN DE DETALLES FINANCIEROS Y POTENCIALES
CONFLICTO DE INTEREacuteS
Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten
Fuente de Financiamiento
Detalle la forma en la que su investigacioacuten seraacute financiada (ejemplo presupuesto institucional
financiamiento externo entre otros)
Fuente Cantidad Financiamiento
Disponible En Proceso de
Aplicacioacuten
SINO SINO
SINO SINO
SINO SINO
SINO SINO
SINO SINO
Cobertura de los fondos
iquestCubren los fondos disponibles actualmente la totalidad de los costos presupuestados
SINO
Si su respuesta fue negativa explique coacutemo conseguiraacute los fondos para cubrir la diferencia
Potenciales conflictos de intereacutes
iquestExiste alguacuten intereacutes econoacutemico o financiero por parte de los investigadores (uno o maacutes de uno de
ellos) en la investigacioacuten o en sus resultados
SINO
Si su respuesta fue afirmativa por favor de detalles al respecto
Presupuesto de investigacioacuten Adjunte a esta aplicacioacuten un presupuesto de la investigacioacuten
El presupuesto debe incluir
- Salarios
- Costos de administracioacuten
- Bienes de capital
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- Pago por servicios
- Consumo de servicios generales
- Insumos
- Gastos generales
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ANEXO 6
LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROROCOLOS DE ESTUDIOS OBSERVACIONALES
Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente
DATOS ADMINISTRATIVOS
Tiacutetulo del proyecto
Coacutedigo del proyecto
Patrocinador
Patologiacutea tema en estudio
Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto
Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)
Nordm de pacientes previstos
Nombre y Apellidos del Evaluador
Fecha de recepcioacuten por el evaluador
Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP
Fecha de discusioacuten en la reunioacuten
Firma
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1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS Disentildeo de estudio
Cohorte prospectivo
Cohorte retrospectivo
Casos y controles
Transversal Otrohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio
- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten
- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico
iquestSe explica el objetivo del estudio
- iquestObjetivo principal
- iquestObjetivos secundarios
iquestSe describen los criterios de seleccioacuten de los pacientes
- iquestEstaacute bien definida la enfermedad o tema de estudio
- iquestSon adecuados los criterios de inclusioacuten o exclusioacuten
iquestSe especifican y son adecuados los criterios de retirada
iquestSe explica justifica el disentildeo del estudio
- iquestes suficiente el tiempo de seguimiento previsto
iquestPodriacutea mejorarse con algunos cambios
iquestSe describe la variable principal de valoracioacuten
- iquestEs objetiva
- iquestTiene relevancia cientiacutefica
- iquestEs una variable combinada
iquestSe identifica alguna intervencioacuten no habitual en la praacutectica cliacutenica
- iquestInterfieren con la praacutectica asistencial
- iquestSe emplean procedimientos diagnoacutesticos no habituales
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- iquestSe programan maacutes visitas exploratorias u otros exaacutemenes
- iquestEs adecuado el disentildeo estadiacutestico
- iquestEstaacuten especificadas las pruebas estadiacutesticas que se utilizaraacuten
- iquestEl tamantildeo de la muestra es correcto
Observaciones aclaraciones modificaciones
2 ASPECTOS EacuteTICOS
Anaacutelisis por principios Adecuado
No aplica
Inadecuado
AUTONOMIacuteA
Proteccioacuten de la confidencialidad
Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten
Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)
BENEFICENCIA
Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten
Relacioacuten beneficioriesgo
NO MALEFICENCIA
Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra
Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia
JUSTICIA
Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante
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Utilidad social
VULNERABILIDAD
iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles iquestSe ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)
Anaacutelisis por consecuencias Adecuado
No aplica
Inadecuado
Para los participantes del estudio
Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten
Observaciones aclaraciones modificaciones
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3 ASPECTOS LEGALES
Documentos legalmente establecidos Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
Se contempla y aplica al estudio
Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008
La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005
Ley que establece los Derechos de las personas usuarias de los servicios de salud Ley Nordm 29414 (Oct 2009)
Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)
Se hace referencia al compromiso de publicar los resultados
iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos
iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten
Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP
Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio
iquestSupone gastos para la institucioacuten
iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten
iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan
iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador
iquestEstaacute previsto compensar a los participantes
iquestEstaacute previsto compensar a los participantes
Seguimiento del estudio Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestSe especifica el seguimiento del proyecto
No Hay seguimiento
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Estudio Transversal Estudio retrospectivo Estaacute definido el calendario de visitas del paciente en el protocolo
iquest Se indica el o los responsables del seguimiento del estudio
iquestSe especifica la periodicidad de las visitas de seguimiento
iquestSe preveacute alguacuten tipo de contacto con los participantes para mantenerlos en el estudio (minimizar las peacuterdidas y abandonos)
iquestSe hace mencioacuten al tiempo y documentos que permaneceraacuten en el archivo del CEI-UTP Investigador Patrocinador
Observaciones aclaraciones modificaciones
4 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES
Contenidos Informativos Adecuado
Insuficiente Inadecuado
No aplica
Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador
Descripcioacuten del estudio
iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten
iquestSe describen los objetivos y el propoacutesito del estudio
iquestSe especifica la duracioacuten prevista de su participacioacuten en el estudio
iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm de visitas exploraciones entre otros)
Descripcioacuten de los beneficios incomodidades y riesgos derivados del estudio
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iquestSe informa de los beneficios previstos
iquestSe informa de los posibles riesgos o incomodidades por participar en el estudio
iquestSe especifican las medidas previstas ante la aparicioacuten de posibles riesgos
Derechos de los participantes
iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el participante
iquestSe le informa de que puede consultar con otras personas (familia meacutedico) antes de tomar su decisioacuten
iquestEstaacute indicada la posibilidad de retirarse en cualquier momento una vez iniciado el estudio sin perjuicios para el participante
iquestEstaacute el compromiso de informacioacuten actualizada de datos relevantes sobre el estudio que puedan incluir en la decisioacuten de continuar
Se especifican las condiciones de exclusioacuten o finalizacioacuten del estudio
iquestExiste un compromiso de confidencialidad indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros
iquestSe le informa de la compensacioacuten por dantildeos y perjuicios que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador
Se establece una compensacioacuten econoacutemica (reembolso de transportes dieta entre otros)
iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador
iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes
Responsables del estudio
iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del es - tudio
iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio
iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional
iquestSe informa coacutemo contactar al investigador principal en caso de emergencia
iquestSe indica el nombre del Comiteacute Institucional de Eacutetica en investigacioacuten evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto
Estructura y terminologiacutea
Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)
Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas
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sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)
Observaciones aclaraciones modificaciones
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ANEXO 7
LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROTOCOLOSDE ESTUDIOS CON MUESTRAS BIOLOacuteGICAS Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario (no) completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente
DATOS ADMINISTRATIVOS
Tiacutetulo del proyecto
Coacutedigo del proyecto
Patrocinador
Patologiacutea tema en estudio
Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto
Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)
Banco de muestras bioloacutegicas ( ) Si (especificar)helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip( )No
Ndeg de participantes previstos ( ) TOTAL
Nombre y Apellidos del Evaluador
Fecha de recepcioacuten por el evaluador
Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP
Fecha de discusioacuten en la reunioacuten
Firma
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1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS DATOS TECNICOS
Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio
- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten
- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico
iquestSe explica el objetivo del estudio
- iquestObjetivo principal
- iquestSe preveacuten anaacutelisis posteriores seguacuten avance del conocimiento
iquestSe define el contexto en el que se desarrolla el estudio con muestras bioloacutegicas
1 iquestDentro de un estudio de investigacioacuten cliacutenica consin medicamentos
2 iquestDentro de un estudio de evaluacioacuten de tecnologiacuteas sanitarias
3 Es un estudio de investigacioacuten referido uacutenicamente a la utilizacioacuten de muestras bioloacutegicas
4 iquestPara formar parte de un banco de muestras
iquestSe definen los meacutetodos de seleccioacuten de las muestras y los datos cliacutenicos asociados
1 Recogida prospectiva de muestras
a) Obtenidas expresamente para investigar
b) Obtenidas dentro de un procedimiento asistencial
c) Muestras sobrantes de un procedimiento asistencial
2 Muestras ya recogidas y almacenadas
a) Dentro del procedimiento asistencial
b) Proyecto de investigacioacuten previo
3 iquestSe definen las variables evaluadas o consideradas en la inclusioacuten de muestras
iquestSe describen los procedimientos teacutecnicos para la obtencioacuten y preparacioacuten de las muestras (tipo y cantidad de muestra riesgos de obtencioacuten preparacioacuten)
iquestSe define el procedimiento de conservacioacuten
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de las muestras (coacutemo doacutende cuaacutento tiempo y para queacute fines se almacena la muestra)
iquestEl sistema de codificacioacuten de muestras garantiza la confidencialidad del donante
1 Identificadas
2 Codificadas o reversiblemente disociadas
3 Anonimizadas o irreversiblemente disociadas
4 Anoacutenimas o No identificables
Se define el control de acceso y anaacutelisis de las muestras
1 Personal autorizado
2 Anaacutelisis por terceros
3 Cesioacuten de muestras a terceros
iquestSe define el tipo de anaacutelisis ensayo a realizar en las muestras
Anaacutelisis geneacutetico proteoacutemico marcadores tumorales etc
iquestExiste un protocolo detallado que incluya reactivos control de calidad y evaluacioacuten de la reproductibilidad
Finalizados estos anaacutelisis iquestlas muestras pasaraacuten a un biobanco para estudios posteriores de otros aspectos de la enfermedad
Observaciones aclaraciones modificaciones
ASPECTOS EacuteTICOS
Anaacutelisis por principios Adecuado
No aplica
Inadecuado
AUTONOMIacuteA
Proteccioacuten de la confidencialidad
Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten
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Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)
BENEFICENCIA
Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten
Relacioacuten beneficioriesgo
NO MALEFICENCIA
Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra
Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia
JUSTICIA
Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante
Utilidad social (Ejem El estado puede implementar poliacuteticas de salud con los resultados)
VULNERABILIDAD
iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles Se ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)
Anaacutelisis por consecuencias Adecuado
No aplica
Inadecuado
Para los participantes del estudio
Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten
Observaciones aclaraciones modificaciones
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2 ASPECTOS LEGALES
Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
Se contempla y aplica al estudio
1 Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008
2 Declaracioacuten sobre datos geneacuteticos humanos UNESC O (16102003)
3 La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005
4 Declaracioacuten de las Naciones Unidas sobre los derechos de los pueblos indiacutegenas (Diciembre 2007)
5 Reglamento de acceso a recursos geneacuteticos Resolucioacuten Ministerial Nordm 087-2008-MINAM (Diciembre del 2008)
6 Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)
7 Ley Nordm 29785 del derecho a la Consulta previa a los pueblos indiacutegenas u originarios reconociendo el convenio Nordm 169 de la OIT y el Reglamento de la ley-Decreto Supremo Nordm 001-2012-MC
8 Reglamento de Ensayos cliacutenicos en el Peruacute-Decreto Supremo Nordm 017-2006-SA y su modificatoria-Decreto Supremo Nordm 006-2007-SA
iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos
iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten
Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP
Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio
iquestSupone gastos para la institucioacuten
iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten
iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan
iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador
iquestEstaacute previsto compensar a los participantes
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iquestSe remunera al voluntario por su participacioacuten en el estudio
Observaciones aclaraciones modificaciones
9 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES
Contenidos Informativos Adecuado
Insuficiente Inadecuado
No aplica
Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador
Descripcioacuten del estudio con muestras bioloacutegicas
iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten
iquestSe describen los objetivos de la recoleccioacuten de muestras bioloacutegicas (si la recoleccioacuten contempla crear un banco de muestras explicar objetivos adicionales)
iquestSe especifica informacioacuten sobre el disentildeo del estudio
iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm extracciones exploraciones entre otros)
Descripcioacuten de las caracteriacutesticas recogida y conservacioacuten de muestras bioloacutegicas
iquestSe describe el tipo de muestra (sangre tejidoshellip)
iquestSe describe el meacutetodo de obtencioacuten de la muestra (riesgos e incomodidades)
iquestSe especifica acerca de la conservacioacuten de las muestras (doacutende coacutemo cuaacutento tiempo para queacute fines destino final)
iquestSe describe el meacutetodo de identificacioacuten de las muestras (anoacutenimasidentificables)
iquestSe describe los beneficios esperados
Derechos de los participantes
iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el paciente
iquestEstaacute indicada la posibilidad de revocacioacuten del con - sentimiento en muestras identificables (anonimizacioacuten destruccioacuten)
iquestEstaacute indicada la posibilidad de ser o no informado de los hallazgos de la investigacioacuten
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iquestExiste un compromiso de confidencialidad y proteccioacuten de datos personales indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros
iquestSe especifica acerca de la cesioacuten y utilizacioacuten de la muestra por terceros (laboratorios externos etc)
iquestSe informa sobre la gratuidad de la donacioacuten y la compensacioacuten por dantildeos yo molestias en la obtencioacuten de la muestra que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador
iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador
iquestSe establece la ausencia de beneficios econoacutemicos por parte del investigador principal yo el patrocinador (explotacioacuten de resultados posibilidad de patentes ante descubrimientos realizados)
iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes
Responsables del estudio
iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del estudio
iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio
iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional
iquestSe indica el nombre del CEI-UTP evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto
Estructura y terminologiacutea
Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)
Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)
Observaciones aclaraciones modificaciones
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ANEXO 8 INFORME PERIODICO DE AVANCES
ID-CEI-UTP Tiacutetulo competo del proyecto de investigacioacuten Investigador(es) principal(es) Departamento o unidad operativa en la que la investigacioacuten se lleva a cabo Fecha de aprobacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha de vencimiento de la aprobacioacuten helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestHa iniciado el proyecto Siacute No Si la respuesta es afirmativa por favor complete la informacioacuten requerida en las siguientes paacuteginas Si la respuesta es negativa explique el o los motivos iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No En caso de haber finalizado iquestDesea una renovacioacuten de la aprobacioacuten Siacute No 1) Fecha en la que inicio la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
2) En caso de haber finalizado la investigacioacuten indique la fecha de
finalizacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
3) Haga un breve resumen de los progresos hasta el momento Si la investigacioacuten ha
finalizado enviacutee un reporte final En ambos casos incluya
- Un resumen de los hallazgos
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- Detalles de cualquier publicacioacuten o documento aceptado para publicacioacuten
- Detalles de cualquier presentacioacuten realizada
- La forma en la que los participantes han sido informados de los avances o
resultados de la investigacioacuten
4) iquestLa informacioacuten recolectada se encuentra almacenada de manera adecuada Explique
5) iquestSe ha realizado la investigacioacuten de acuerdo a lo planificado en el proyecto aprobado Siacute No
En caso de que su respuesta sea negativa explique por queacute
6) iquestHa sido retirado alguno de los participantes de la investigacioacuten Siacute No Explique los motivos
7) iquestSe han requerido modificaciones o enmiendas al proyecto original Siacute No
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Si su respuesta es afirmativa por favor detalle el nuacutemero de enmiendas y resuma los principales cambios realizados
8) iquestSe han reportado Eventos Adversos Serios relacionados a su investigacioacuten Siacute No
Si su respuesta es afirmativa haga un listado de los eventos adversos fechas y relacioacuten con el proyecto de investigacioacuten
9) Por favor complete lo siguiente
En esta Institucioacuten Nuacutemero total de pacientes esperadoshelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes reclutados hasta la fechahelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes actualmentehelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes retirados de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip Fecha estimada de finalizacioacuten de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip
10) iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No
En caso de haber finalizado iquestDesea usted aplicar por una renovacioacuten de la aprobacioacuten
Siacute No
Debe recordar que cualquier modificacioacuten o enmienda al proyecto de investigacioacuten original requiere una aprobacioacuten del CEI-UTP
Certifico que este estudio se realiza en estricta conformidad con el proyecto de investigacioacuten aprobado por el CEI-UTP del helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (o con los cambios aprobados en el mismo)
Investigador Principalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
FirmahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipFechahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
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ANEXO 9 FICHA DE SUPERVISIOacuteN DE LOS PROTOCOLOS APROBADOS POR EL CEI-UTP
Tiacutetulo del proyecto
Coacutedigo del proyecto
Patrocinador
Facultad o unidad
Fecha de aprobacioacuten por el CEI-UTP
Nombre del investigador principal
Fecha de la supervisioacuten
Nombre de los inspectores
1 Aspectos documentales
Observaciones Comentarios
11 iquestDispone de una copia de la constancia de aprobacioacuten del Comiteacute de eacutetica
si no
12 iquestDispone de autorizacioacuten de la DISADIRESA
si no
13 iquestSe estaacute realizando el estudio en diferentes facultades o unidades que no han sido aprobados por el CEI-UTP
si no
14 Si hay alguna enmienda al protocolo iquestse dispone de la aprobacioacuten previa del CEI-UTP antes de su implementacioacuten
si no
15 iquestQueacute fecha consta del inicio de actividades del proyecto Veri1048628car que dicha fecha sea despueacutes de la aprobacioacuten del protocolo
si no
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16 Ha informado semestralmente al CEI-UTP sobre la evolucioacuten del proyecto
si no
17 Nordm de participantes a incluir seguacuten el protocolo
si no
18 Nordm de participantes actuales si no
19 En caso de discrepancia entre los datos de los epiacutegrafes 16 y 1 7 iquestexiste justificacioacuten de ello
si no
110 iquestTiene archivado el consentimiento o asentimiento informado de todos los participantes incluidos en el estudio
si no
111 iquestEl investigador dispone de un archivo especiacutefico para toda la documentacioacuten del proyecto
si no
112 iquestEl archivo estaacute cerrado con llave para asegurar la confidencialidad de la informacioacuten archivada
si no
2 Colaboradores
Observaciones Comentarios
21 iquestSe cuenta con la relacioacuten de colaboradores
si no
22 Especificar el listado y categoriacutea de los colaboradores del investigador principal
si no
23 iquestExiste relacioacuten funcionarial o laboral entre todos los colaboradores y el centro donde se realiza el estudio
si no
24 iquestHa realizado alguno de los colaboradores funciones que no le han sido delegadas
si no
25 iquestConsta que alguno de los colaboradores haya solicitado personalmente a los sujetos participantes el consentimiento informado para su inclusioacuten en el proyecto
si no
251 En su caso iquesten cuaacutentos participantes ha sucedido
si no
26 Si el investigador principal no es meacutedico iquestentre los colaboradores hay como miacutenimo un meacutedico cualificado responsable de las decisiones cliacutenicas
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3 Obtencioacuten del Consentimiento Informado (CI) (a verificar en el 100 de participantes)
Observaciones Comentarios
31
iquestLa versioacuten de la hoja de informacioacuten utilizada corresponde a la aprobada por el Comiteacute de eacutetica
si no
32
iquestSe ha obtenido el consentimiento informado (CI) de todos los participantes incluidos en el proyecto (o de su representante legal siacute procede) antes de su inclusioacuten
si no
33 iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el participanterepresentante legal
si no
34
iquestEl participante potencial leyoacute y firmoacute el formato de CI en presencia de un testigo En caso afirmativo iquestquieacuten era helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
si no
35
Si existe testigo iquestEl testigo era un individuo calificado iquestTeniacutea un intereacutes personal o lo que seriacutea maacutes inquietante un conflicto de intereses relacionado a la ejecucioacuten de la investigacioacuten
si no
36
iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el investigador principal o colaborador que facilitoacute la informacioacuten al sujeto
si no
37
iquestQuieacuten designoacute a los posibles participantes iquestDe queacute modo iquestQueacute criterios se aplicaron helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
38
iquestEn el proceso de obtencioacuten del CI se puede descartar que se hayan dado circunstancias que pudieran haber incluido o condicionado al sujeto
39
iquestSi se ha obtenido nueva informacioacuten importante sobre el proyecto se ha comunicado a los participantes y se ha obtenido un nuevo consentimiento informado
31 Si se estaacute almacenando muestras bioloacutegicas iquestse solicitoacute consentimiento informado
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311 Existe un beneficio cliacutenico de la participacioacuten en el protocolo de investigacioacuten
4 Entrevista a los sujetos participantes del estudio
Observaciones Comentarios
41 Nordm de sujetos participantes en el estudio hellip
42 Nordm de sujetos a los que se realiza entrevista o comparecenciahelliphelliphelliphellip
43 iquestConocen los sujetos entrevistados que han vienen participadoparticipando en un estudio
si no
44 iquestReconocen que han firmado un documento de consentimiento
si no
45
iquestQuieacuten solicitoacute su consentimiento informado iquestCoacutemo se solicitoacute helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
si no
46
iquestDoacutende y cuaacutendo se solicitoacute el consentimiento helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestSe informaron plenamente al participante potencial en teacuterminos que pudiera comprender los riesgos y posibles beneficios de su participacioacuten
si no
47 iquestRefiere el sujeto haber sufrido alguacuten acontecimiento adverso atribuible a su participacioacuten en el estudio
5 Historias cliacutenicas
Observaciones Comentarios
51
iquestEl Investigador principal mantiene la lista de sujetos incluidos en el estudio que relaciona el coacutedigo del sujeto asignado para el estudio y los datos identificativos del mismo
si no
52
iquestExiste referencia en las Historias Cliacutenicas acerca de la inclusioacuten del sujeto en un estudio de investigacioacuten
si no
53 iquestExiste referencia en alguacuten caso sobre acontecimientos adversos
si no
54
iquestSe cumplen los criterios de inclusioacutenexclusioacuten para los pacientes incluidos en el estudio Especificar el coacutedigo de los pacientes
si no
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en los que se ha realizado la verificacioacuten
6 Publicaciones y comunicaciones
Observaciones Comentarios
61 iquestExiste alguna publicacioacuten cientiacutefica sobre los resultados intermedios o finales del estudio
si no
62
iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio a las autoridades locales regionales o nacionales
si no
63 iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio al CEI-UTP
si no
64 iquestExiste referencia en las publicaciones a la autorizacioacuten del CEI-UTP
si no
7 Resumen de Hallazgos y conclusiones
71 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 72 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 73 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Fecha y hora de iniciohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha y hora de teacuterminohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Investigadores
Nombres y apellidos DNI firma
Inspectores
Nombres y apellidos DNI firma
Nota La informacioacuten requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda debe llenarse con las siglas NA (No aplica) Asiacute mismo si usted considera importante alguna informacioacuten que no se solicita aquiacute puede agregarla al final del formato
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CAPIacuteTULO 5 RELACIONES DEL COMITEacute DE EacuteTICA EN INVESTIGACIOacuteN DE LA UTP
14 Para desarrollar sus funciones sobre las relaciones del Comiteacute de Eacutetica de la UTP con los diferentes participantes en su actividad el CEI-UTP establece lo siguiente
a Con los Investigadores el CEI-UTP adopta en todo momento una actitud colaborativa para que los investigadores principales puedan concretar el proyecto de investigacioacuten Los temas principales son los requisitos eacuteticos teacutecnicos y procedimentales exigidos Discute con los investigadores principales la pertinencia de una investigacioacuten en su sitio y verifica el cumplimiento de todos los requisitos administrativos y legales previos a la aprobacioacuten del proyecto de investigacioacuten Una vez aprobada la investigacioacuten sigue los estudios a traveacutes del monitoreo eacutetico del desarrollo del proyecto de investigacioacuten la estrategia de reclutamiento y la toma de Consentimiento Informado
b Con la Direccioacuten de Investigacioacuten en cada Regioacuten facilita la tarea de la Direccioacuten de Investigacioacuten de la UTP evaluando los proyectos de investigacioacuten que se presenten para ser desarrollados en la UTP sugiriendo su eventual aprobacioacuten Eleva toda la documentacioacuten pertinente para la elaboracioacuten del proyecto de investigacioacuten Aprueba su reglamento de funcionamiento y procedimientos operativos
c Establece requisitos que deben reunir los proyectos de investigacioacuten para ser aprobadas en la UTP y comunica esos requisitos a la Direccioacuten de Investigacioacuten en cada Regioacuten los que son encargados de su divulgacioacuten entre todo el personal de la UTP que corresponda
d Otras Instituciones ademaacutes el CEI-UTP pude interactuar con cualquier otra
Institucioacuten que esteacute ligada a las investigaciones que este evaluacutee (ejemplo INS otra institucioacuten que solicite la aprobacioacuten entre otras) con el objetivo de mejorar la proteccioacuten de los participantes de una investigacioacuten ya sea de forma directa o indirecta y con otros comiteacutes institucionales de Eacutetica en investigacioacuten previo a la consulta por escrito y la aprobacioacuten del Rector de la UTP
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ANEXO 1
FORMATO DE PRESENTACIOacuteN DEL PROYECTO DE INVESTIGACIOacuteN
Fecha de presentacioacuten helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
ID CEI-UTP (Seraacute llenado por el CEI-UTP) helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Facultad Sede o Campus que presenta el proyectohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
1 Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten
2 Investigadores 21 Investigador Principal
Nombres y apellidos
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Grado Acadeacutemicohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Tiacutetulo Profesionalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Facultad o seccioacuten donde correspondehelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teleacutefono helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip e-mail
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
22 Co-investigador
Nombres y apellidos
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Grado
Acadeacutemicohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Tiacutetulo
Profesionalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Facultad o seccioacuten donde
correspondehelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teleacutefono helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip e-mail
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helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
23 Tesista de pregrado o postgrado
Nombres y apellidos
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Grado
Acadeacutemicohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Tiacutetulo
Profesionalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Facultad o seccioacuten donde
correspondehelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teleacutefono helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip e-mail
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
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3 Fecha esperada para el inicio del proyecto helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
4 Fecha esperada para la finalizacioacuten del proyecto helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
5 Tipo de estudio (Seleccione el tipo que mejor se aplique)
Investigacioacuten social y del comportamiento
Estudio piloto
Investigacioacuten epidemioloacutegica
Investigacioacuten cliacutenica
Investigacioacuten con muestras bioloacutegicas
Investigacioacuten geneacutetica
Otros (especifique) helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
6 Resumen del proyecto (en lenguaje sencillo debe contener como miacutenimo los objetivos hipoacutetesis preguntas que su investigacioacuten desea responder y el disentildeo que emplearaacute con esta finalidad relevancia e impacto de su investigacioacuten maacuteximo una paacutegina)
7 Procedimientos de investigacioacuten involucrados (Proporcione una breve
descripcioacuten de la secuencia y meacutetodos de estudio que se llevaraacuten a cabo para
cumplir con la finalidad del estudio)
8 Nuacutemero total de participantes helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
9 Reclutamiento de los participantes
Describa brevemente el proceso que se emplearaacute para el reclutamiento
de los participantes Incluya los criterios de inclusioacuten (especifique si
existe alguna clase especial de sujetos vulnerables elegibles para
participar en la investigacioacuten nintildeos prisioneros discapacitados fiacutesicos o
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mentales gestantes poblaciones indiacutegenas etc) y exclusioacuten los lugares
de enrolamiento o captacioacuten de los participantes la persona encargada
del contacto y enrolamiento
Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la discriminacioacuten de
participantes En el caso de que alguacuten grupo de participantes sea
discriminado (gestantes nintildeos estratos socio-econoacutemicos entre otros)
explique y justifique los motivos de esta discriminacioacuten
Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la coaccioacuten de los
participantes al momento del reclutamiento yo al momento de firmar
el consentimiento informado
10 Consecuencias de la participacioacuten en la investigacioacuten
Basado en la evidencia disponible detalle las consecuencias esperadas para los participantes de la investigacioacuten
11 Pago a los participantes
Especifique si existiraacute alguacuten tipo de pago o compensacioacuten econoacutemica las
cantidades promedio y la forma como seraacute realizado
iquestLos sujetos de investigacioacuten deberaacuten pagar alguno de los procedimientos
usados en el estudio
Siacute
No
Si su respuesta fue afirmativa explique cuaacuteles y por queacute
12 Informe de los avances a los participantes
iquestSe realizaraacuten informes perioacutedicos para los participantes
Siacute
No
iquestSe realizaraacute un informe final para los participantes
Siacute
No
Beneficios
Dantildeos potenciales
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Si su respuesta es negativa especifique las razones
13 Informe al puacuteblico
iquestSeraacute la informacioacuten de este estudio accesible puacuteblicamente al final del
mismo
Siacute
No
Si su respuesta es afirmativa por favor detalle la forma coacutemo seraacute
publicada Si su respuesta es negativa explique los motivos Sentildeale si
existe alguna restriccioacuten
14 Eventos adversos
Explique brevemente la forma de monitoreo manejo e informe de los
probables eventos adversos que pudieran presentarse durante el
estudio
iquestQuieacuten seraacute econoacutemicamente responsable del tratamiento de posibles
dantildeos fiacutesicos yo psicoloacutegicos que resulten de los procedimientos de
investigacioacuten yo del tratamiento experimental
15 Confidencialidad de la informacioacuten obtenida
Describa las medidas que seraacuten tomadas para proteger la
confidencialidad de la informacioacuten
16 Consentimiento informado
Adjunte 01 copia del Consentimiento Informado que se utilizaraacute en la
investigacioacuten Aseguacuterese que en el documento conste el nuacutemero de la
versioacuten y la fecha incluyendo versioacuten electroacutenica
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ANEXO 1-A
GUIA PARA COMPLETAR EL FORMATO DE PRESENTACIOacuteN DEL PROYECTO
Esta guiacutea le informaraacute y orientaraacute al momento de llenar el Formato Baacutesico (Anexo1) indicaacutendole la manera maacutes apropiada de responder cada una de las preguntas Agradeceremos lea cuidadosamente esta guiacutea antes de responder y remitirnos el formato de aplicacioacuten
Es de gran importancia que usted incluya toda la informacioacuten relevante para facilitar y
agilizar los datos del CEI-UTP del(la) en el proceso de aprobacioacuten de su proyecto Es
necesario que usted responda las preguntas en un lenguaje sencillo de tal manera que
puedan ser faacutecilmente analizadas por los miembros del CEI-UTP que no cuenten con un
conocimiento profundo del lenguaje cientiacutefico yo relacionado a las ciencias de la salud
Defina claramente cada una de las abreviaturas que utilice yo los teacuterminos cientiacuteficos que
lo requieran Responda con la frase ldquoNo corresponderdquo o ldquoNo aplicablerdquo a las preguntas que
usted considere que no son aplicables a su investigacioacuten Todas las paacuteginas deberaacuten estar
claramente numeradas
Aseguacuterese de incluir junto con el Formato Baacutesico (Anexo A) el resto de los documentos
requeridos para el proceso de aprobacioacuten
INFORMACION GENERAL DEL PROYECTO
FECHA DE PRESENTACION Indique la fecha en la que presenta la aplicacioacuten
ID CEI-UTP El nuacutemero de identificacioacuten de su proyecto (ID CEI-UTP) seraacute asignado por el
CEI-UTP al recibir por primera vez su proyecto Este nuacutemero de identificacioacuten seraacute uacutenico
para su proyecto y deberaacute ser utilizado para cualquier comunicacioacuten futura con el CEI-UTP
FACULTAD O SECCIOacuteN QUE PRESENTA ELPROYECTO Todos los proyectos
presentados deberaacuten ser respaldados por ella directora(a) de la FacultadSeccioacuten Este
respaldo deberaacute estar ser confirmado mediante la firma de esta autoridad o responsable en
el Formato ldquoDeclaracioacuten del Investigador Principal y ella Director(a) de la FacultadSeccioacuten
TIacuteTULO COMPLETO DEL PROYECTO DE INVESTIGACION
Escriba el tiacutetulo completo de su proyecto de investigacioacuten No se preocupe de incluir
teacuterminos teacutecnicos o cientiacuteficos en su respuesta
INVESTIGADORES
Todos los investigadores directamente involucrados en el proyecto deberaacuten ser incluidos
en la lista de investigadores
Indique la labor o funcioacuten de cada investigador en el proyecto Estas funciones pueden
incluir Investigador Principal Investigador Asociado Supervisor entre otros
El equipo de investigadores deberaacute contar con por lo menos un miembro perteneciente a
la institucioacuten en donde se realizaraacute el estudio
Incluya detalles completos de las calificaciones grados acadeacutemicos tiacutetulos o experiencia
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previa relevante para la adecuada conduccioacuten del estudio
Si alguno de los investigadores requiere un entrenamiento o preparacioacuten especial que lo
capacite para la participacioacuten en el estudio agradeceremos que incluya el nombre de la
persona encargada de su entrenamiento asiacute como informacioacuten (en hoja aparte) acerca de
la forma como se llevariacutea a cabo dicha preparacioacuten
Si su equipo de investigadores no incluye a alguacuten miembro perteneciente al centro o unidad
operativa en donde se planea realizar el estudio usted deberaacute contactarse con el jefe de
dicha dependencia para discutir el propoacutesito del estudio y anexar una aprobacioacuten escrita
que le autorice a realizar el estudio Deberaacute ademaacutes conseguir la colaboracioacuten de un
miembro de dicho centro o unidad operativa
Este compromiso deberaacute constar por escrito
Incluya los nuacutemeros telefoacutenicos de contacto directo con el investigador (no incluya
nuacutemeros de instituciones o centrales telefoacutenicas)
Incluya los datos de la persona a la cual se deberaacute dirigir la correspondencia concerniente
a su proyecto
FECHA ESPERADA DE INICIO
Indique la fecha tentativa en la que usted espera iniciar la investigacioacuten
FECHA ESPERADA DE FINALIZACIOacuteN
Indique la fecha tentativa en la que usted espera finalizar la investigacioacuten
TIEMPO ESPERADO DE DURACIOacuteN (EN MESES)
Indique el tiempo en el que usted espera completar su investigacioacuten En general la
duracioacuten de la investigacioacuten se contaraacute desde la aprobacioacuten por parte del CEI-UTP hasta la
finalizacioacuten del anaacutelisis estadiacutestico de la informacioacuten Si su investigacioacuten requiere el
reclutamiento de pacientes especifique ademaacutes el tiempo esperado para este
reclutamiento
TIPO DE ESTUDIO
Seleccionar el tipo de investigacioacuten que mejor se adapte al suyo
RESUMEN DEL PROYECTO DE INVESTIGACION
Detalle los objetivos generales la hipoacutetesis las preguntas especiacuteficas que su investigacioacuten
espera responder y el disentildeo que se emplearaacute con esta finalidad
Comente la relevancia y prioridad de su investigacioacuten a nivel nacional y regional y sentildeale la
contribucioacuten potencial que haraacute al conocimiento tratamiento o prevencioacuten de algunos
problemas de salud
Utilice un lenguaje sencillo de tal forma que pueda ser faacutecilmente comprensible por todos
los miembros del CEI-UTP (recuerde que muchos no poseen formacioacuten cientiacutefica)
PROCEDIMIENTOS DE INVESTIGACIOacuteN INVOLUCRADOS
Proporcione una breve descripcioacuten de la secuencia y meacutetodos que se llevaraacuten a cabo para
cumplir con la finalidad de la investigacioacuten Incluya procedimientos (cuestionarios entre
otros)
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PARTICIPANTES
Indique cuaacutentos participantes espera usted incluir en cada grupo del proyecto el nuacutemero
de participantes en esta institucioacuten y el nuacutemero total de participantes en la investigacioacuten
(para los casos en los que intervengan varias instituciones)
Indique el rango de edades y el grado de competencia (especialmente si incluye nintildeos)
Especifique si existe alguna clase especial de sujetos vulnerables elegibles para participar
en la investigacioacuten (nintildeos prisioneros discapacitados fiacutesicos o mentales gestantes
poblaciones indiacutegenas etc)
RECLUTAMIENTOS DE LOS PARTICIPANTES
Detalle el proceso que se emplearaacute para el reclutamiento de los participantes Incluya el
nombre y calificacioacuten de la persona encargada el lugar de enrolamiento y los criterios de
inclusioacuten y exclusioacuten
Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la discriminacioacuten de participantes En
el caso de que alguacuten grupo de participantes sea discriminado (gestantes nintildeos estratos
socio-econoacutemicos entre otros) explique y justifiacutequelos motivos de esta discriminacioacuten (Ej
por el tipo de poblacioacuten que acude al centro de estudio por reacciones adversas etc)
Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la coaccioacuten a los participantes al
momento del reclutamiento yo al momento de firmar el consentimiento informado
Anexe materiales que se utilizaraacute durante el reclutamiento Esto podriacutea incluir carteles
triacutepticos anuncios en televisioacuten radio prensa escrita llamadas telefoacutenicas cartas de
invitacioacuten entre otros
Detalle la procedencia de los participantes (Ej pacientes hospitalizados ambulatorios
controles sanos entre otros) Indique si el meacutedico responsable del cuidado de los pacientes
ha aceptado la inclusioacuten de eacutestos en su investigacioacuten o si existe meacutedicos que derivan
pacientes a los investigadores y que reciben un estipendio por ello
Indique si existiraacute seguimiento (y la forma en la que eacuteste se realizaraacute) de los pacientes que
no respondan a los tratamientos empleados durante la investigacioacuten
CONSECUENCIAS DE LA PARTICIPACION EN LA INVESTIGACIOacuteN
Basado en la evidencia disponible detalle las consecuencias esperadas para los
participantes de la investigacioacuten
Beneficios Comente la forma y magnitud en la que se espera que este proyecto
beneficie a sus participantes Discuta el impacto del proyecto en la calidad y expectativa de
vida de los pacientes Mencione si existen beneficios a terceros
Dantildeos Potenciales Comente cuaacuteles son los riesgos a los que los participantes
estaraacuten expuestos (en relacioacuten a los no participantes) Incluya riesgos fiacutesicos yo
psicoloacutegicos (procedimientos invasivos entre otros) potencial invasioacuten de la privacidad
riesgo de muerte yo de alteracioacuten de la calidad de vida Mencione si existen dantildeos a
terceros
Nivel (calidad) de Atencioacuten y Tratamiento Explique si el tratamiento yo
procedimiento al que seraacuten sometidos los pacientes (incluyendo el tratamiento yo
procedimiento que se utilizaraacuten para la comparacioacuten si esta existiese) son los indicados en
la praacutectica cliacutenica ordinaria como oacuteptimos
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Alternativas En lo referente a manejo diagnoacutestico yo tratamiento comente cuaacuteles
son las alternativas para los pacientes participantes en el estudio (si estas existiesen)
Especifique si la participacioacuten en la investigacioacuten restringe las alternativas de sus
participantes o las imposibilita para acceder a algunas de ellas Si el estudio utilizaraacute alguacuten
placebo demuestre que su uso no implica ninguacuten riesgo para los participantes y que a estos
no se les negaraacute el acceso al tratamiento estaacutendar establecido
PAGO A LOS PARTICIPANTES
Especifique si existiraacute alguacuten tipo de pago compensacioacuten econoacutemica o reembolso a los
participantes del estudio y la forma yo como esto seraacute realizado Especifique cantidades
promedio
INFORME DE LOS AVANCES A LOS PARTICIPANTES
Indique si los participantes del estudio tendraacuten acceso a la informacioacuten de sus resultados y
de los avances realizados Indique si se entregaraacuten informes perioacutedicos o un informe final
Esta informacioacuten deberaacute constar ademaacutes en el Consentimiento Informado
INFORME AL PUacuteBLICO
Especifique si la informacioacuten de este estudio estaraacute disponible al puacuteblico en general yo de
la comunidad cientiacutefica Mencione los medios de difusioacuten (publicacioacuten cientiacutefica congresos
entre otros)
EVENTOS ADVERSOS
Explique la forma de monitoreo reporte yu otros procedimientos o procesos para el
manejo de los eventos adversos serios Estos incluyen a todos los eventos relacionados o
probablemente relacionados al proyecto aprobado por el CIEI El investigador principal es
responsable del Reporte de todos los Eventos Adversos que ocurran durante el estudio y
deberaacute firmar toda la correspondencia yo Reportes relacionados Para el caso de los
Eventos Adversos serios el investigador principal deberaacute reportarlos lo antes posible
(Dentro de las primeras 24 horas)
CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACIOacuteN OBTENIDA
Describa las medidas que seraacuten tomadas para proteger la confidencialidad de la
informacioacuten
Describa la forma en la que se codificaraacute la informacioacuten o las muestras si se trata de una
investigacioacuten con ellas en el banco de datos yo muestras de identidades y si este banco
estaraacute separado de la informacioacuten obtenida Especifique quienes tendraacuten acceso a
informacioacuten que identifique al participante y si existiraacute alguacuten otro acceso esta informacioacuten
Describa la forma en la que seraacuten almacenados y protegidos los documentos yo muestras
y resultados y el tiempo que estos seraacuten archivados
Especifique si se colocaraacute una copia del Consentimiento Informado u otra informacioacuten de
la investigacioacuten en la historia cliacutenica del participante y justifique si la respuesta es negativa
CONSENTIMIENTO INFORMADO
Aseguacuterese que en el documento conste el nuacutemero de la versioacuten y la fecha incluyendo
versioacuten electroacutenica
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Si usted no utilizara un Consentimiento Informado durante su investigacioacuten explique el
motivo
INFORMACIOacuteN ADICIONAL
Especifique si se involucraraacute alguna otra institucioacuten grupo u organizacioacuten y si se han
obtenido las autorizaciones adecuadas en cada una de ellas
Si se realizaraacuten registros audiovisuales grabaciones o fotografiacuteas explique los motivos que
justifiquen esta decisioacuten
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ANEXO 2 MODELO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO
Institucioacuten
Proyecto
Responsable del proyecto
Por medio del presente documento hago constar que acepto voluntariamente mi
participacioacuten en el estudio titulado ldquo________________________________________rdquo a
cargo de ________________________ docente bachiller estudiante egresado de la
Universidad Tecnoloacutegica del Peruacute y otros
Se me ha explicado clara y suficientemente el propoacutesito del estudio el cual es
__________________________ que se realizaraacute en el periodo del ___________ de 20__ al
___________ de 20__ Comprendo que el procedimiento consistiraacute en
__________________________________________________________________________
_
Se me ha explicado y he comprendido con claridad que los procedimientos pueden
representar alguacuten tipo de riesgo para miacute o molestia y ademaacutes puede haber posibilidad de
eventos inesperados durante el estudio
Se me ha aclarado que mi participacioacuten en el estudio no me ocasionaraacute ninguacuten tipo de gasto
Que sobre la informacioacuten proporcionada se tomaraacute medidas para proteger la
confidencialidad y soacutelo con fines estadiacutesticos o cientiacuteficos que en ninguacuten caso publicaraacute mi
identidad
Seacute tambieacuten con claridad que el examen o procedimiento me seraacuten entregados al fin del
estudio
Firmo este documento habiendo sido antes informado que puedo retirarme del estudio en
cualquier momento sin que ello origine sancioacuten o perdida de los beneficios del cuidado por
el profesional investigador
Apellidos y nombres
__________________________________________________________________
DNI ___ Firma ___ Huella___
Apellidos y nombres del responsable yo testigo
___________________________________________
DNI ___ Firma ___
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Lima ___de___ de 20__
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GUIA PARA LA ELABORACIOacuteN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO
A) Lineamientos generales - En el proceso del Consentimiento Informado (CI) debe asegurarse la participacioacuten
activa de cada sujeto en la discusioacuten y propuesta de la investigacioacuten - La instrumentalizacioacuten se realiza por escrito en el idioma natural del participante de la
investigacioacuten se debe proveer el formulario de consentimiento aprobado por el CEI-UTP
- El proceso del CEI-UTP debe asegurar que la informacioacuten suministrada debe ser entendida para poder decidir su participacioacuten en la investigacioacuten siendo compatible con sus valores intereses y creencias
- La informacioacuten en el consentimiento informado debe ser veraz dada en un lenguaje claro y preciso comprensible por el sujeto de modo tal que pueda establecer sus implicaciones en su propia situacioacuten cliacutenica evaluar todas las opciones hacer libremente las preguntas que surjan y asiacute poder tomar una decisioacuten verdaderamente libre y voluntaria
- Todo formulario de CI a ser utilizado en una investigacioacuten debe ser previamente revisado y aprobado continuamente por el CEI-UTP
- El investigador o cualquier otro personal del estudio no deben obligar ejercer - coercioacuten o influenciar indebidamente en un participante para ingresar o continuar su
participacioacuten en un estudio - El investigador o su designado deben informar en forma completa al participante o su
representante legalmente aceptado sobre todos los aspectos pertinentes al estudio Debe precisarse con claridad el objeto de estudio la hipoacutetesis los beneficios esperados para el participante yo la comunidad los riesgos y las alternativas si las hubiese al estudio sugerido
- El CI se instrumenta por escrito a traveacutes de la hoja de informacioacuten y el formulario firmado y fechado Las partes fundamentales del proceso del CI comprenden
a Informacioacuten para el participante en la investigacioacuten Se instrumenta en el resumen escrito con la informacioacuten que debe ser comunicada al participante ademaacutes de todas las explicaciones verbales y discusioacuten del estudio con el participante o su representante legal La informacioacuten debe darse con la suficiente antelacioacuten para que su lectura y discusioacuten ocurran en un lapso razonable de tiempo que facilite una decisioacuten esclarecida
b Formulario de Consentimiento informado para la firma Es la parte del CI que seraacute firmada y fechada por el participante el representante cuando corresponda y el testigo dejando asiacute una evidencia documentada de que el participante ha recibido informacioacuten suficiente acerca del estudio y finalmente su deseo libre y voluntario de participar en el estudio
B) Pautas para la obtencioacuten del CI - Debe obtenerse el CI voluntario del participante por escrito antes de que el mismo
participe en el estudio - Antes de obtener el CI el investigador o su designado deben dar al participante o
representante legalmente aceptado el tiempo suficiente y oportunidad de preguntar sobre los detalles del estudio y para decidir si va a participar o no en el mismo
- Debe ponerse a disposicioacuten del participante o su representante una copia de las hojas de informacioacuten y del CI firmada y fechada para que este la retire y pueda evaluarla fuera del aacutembito del sitio de la investigacioacuten
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- Durante la participacioacuten en el estudio tambieacuten deberaacute recibir copia de las actualizaciones del CI firmadas y fechadas y una copia de cualquier otra Informacioacuten escrita proporcionada durante el procedimiento
- Todas las preguntas sobre el estudio deben ser respondidas a satisfaccioacuten y libremente del participante yo de su representante legalmente aceptado
- Nivel de informacioacuten y comprensioacuten Debe particularizarse en cada CI el grado de competencia y autonomiacutea de cada sujeto considerado en forma particular cuando las caracteriacutesticas de cada caso asiacute lo impongan
C) Derechos del Participante
Notificacioacuten de nuevos hallazgos Comunicar al participante yo representante legalmente en forma oportuna de nueva informacioacuten que pudiera ser importante para que el participante decida seguir o no en el estudio Confidencialidad La informacioacuten yo registros que identifican al participante se mantendraacuten en forma confidencial Bajo ninguna circunstancia se haraacuten puacuteblicos Pago por participacioacuten viaacuteticos establecer si el participante recibiraacute alguacuten tipo de compensacioacuten econoacutemica por participar en el estudio (esta no debe ser desmesurada ya que si no puede afectar el principio de autonomiacutea del sujeto para decidir libremente la participacioacuten y retiro en cualquier momento del estudio) La participacioacuten en el estudio no debe significarle gasto alguno al participante Compensacioacuten por dantildeos o lesiones relacionadas con el estudio en caso de lesioacuten relacionada con el estudio debe ser cubierta por el investigador y no deberaacute incluir lenguaje que haga parecer que el participante o representante legalmente aceptado renuncia a cualquier derecho legal o que libere al investigador de cualquier responsabilidad por dantildeos vinculados con la investigacioacuten La reparacioacuten del dantildeo debe ser integral no debe limitarse soacutelo a la cobertura meacutedica y asistencial de los dantildeos Derechos legales debe estar aclarado que por participar en el estudio el sujeto no renuncia en ninguacuten momento a sus derechos Participacioacuten voluntaria y retiro La participacioacuten del sujeto en el estudio es voluntaria El sujeto puede negarse a participar en el estudio o retirarse del mismo en cualquier momento sin ninguna penalizacioacuten o peacuterdida de los beneficios y derechos que tiene como sujeto PreguntasContactos Debe establecerse con quienes y cuaacuteles son los mecanismos por los cuales el participante se puede contactarse
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ANEXO 3
DECLARACIOacuteN DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL Y DEL DIRECTOR DE INVESTIGACIOacuteN O DECANO DE
FACULTAD O DIRECTOR DE GESTIOacuteN ACADEacuteMICA O DIRECTOR DE POSGRADO DE LA UTP
Tiacutetulo del proyecto
Declaracioacuten del Investigador Principal
Yo como investigador principal acepto la responsabilidad de conducir este estudio de acuerdo a lo
consignado en el proyecto de investigacioacuten del Reglamento y Manual de Procedimientos del CEI-
UTP y de las normas nacionales e internacionales aplicables
Certificoacute que todos los investigadores y el personal involucrado en esta investigacioacuten se encuentran
calificados y poseen la experiencia suficiente para desempentildear adecuadamente su labor en el
proyecto
Nombre del Investigador Principal _______________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
Declaracioacuten del Director de Investigacioacuten o Decano Facultad o Director de Gestioacuten Acadeacutemica o
Director de Posgrado de la UTP en la que se llevara a cabo el estudio
Certifico que he leiacutedo y aprobado este proyecto y me comprometo a apoyar y supervisar su
realizacioacuten dentro de las normas vigentes en nuestra institucioacuten dentro de la ley y de las normas
nacionales e internacionales para la realizacioacuten de proyectos de investigacioacuten
Certifico ademaacutes que el investigador principal y sus colaboradores tienen la competencia necesaria
para su realizacioacuten y por lo tanto me responsabilizo de las consecuencias de la ejecucioacuten del
proyecto en el aacuterea servicio departamento o unidad operativa o entidad de origen a mi cargo
Nombre de la Facultad o Programa Acadeacutemico o Direccioacuten de origen
_________________________________________________________________________
Nombre de la autoridad que certifica
_________________________________________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
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ANEXO 4
DECLARACIOacuteN DE LOS INVESTIGADORES
Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten
YoNosotros ellos investigador (es) a cargo de esta investigacioacuten me nos comprometo (emos) a
- Iniciar esta investigacioacuten uacutenicamente luego de haber obtenido la aprobacioacuten del CEI_UTP
- Conducir la investigacioacuten de acuerdo a lo estipulado en el proyecto y consentimiento (s)
informado (s) aprobado por el CEI_UTP y a cualquier otra regulacioacuten aplicable o condiciones
impuestas por el CEI_UTP o alguna otra entidad pertinente
- Proveer al CEI_UTP de la informacioacuten adicional que este solicite durante el proceso de
aprobacioacuten yo supervisioacuten de la investigacioacuten
- Proveer al CEI_UTP de informes de avance sobre el progreso de la investigacioacuten
- Proveer al CEI_UTP de un informe final y de una copia de cualquier material publicado al final de
la investigacioacuten
- Almacenar adecuadamente la informacioacuten recolectada y mantener una total confidencialidad
respecto a la informacioacuten de los participantes
- Notificar inmediatamente al CEI_UTP de cualquier cambio en el proyecto (enmiendas) en el
consentimiento informado o eventos adversos serios y
- Aceptar cualquier supervisioacuten o monitoreo eacutetico requerido por el CEI_UTP
Nombre del Investigador Principal _______________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
Nombre del Co-investigador 1 ______________________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
Nombre del Co-investigador 2 ______________________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
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ANEXO 5
DECLARACIOacuteN DE DETALLES FINANCIEROS Y POTENCIALES
CONFLICTO DE INTEREacuteS
Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten
Fuente de Financiamiento
Detalle la forma en la que su investigacioacuten seraacute financiada (ejemplo presupuesto institucional
financiamiento externo entre otros)
Fuente Cantidad Financiamiento
Disponible En Proceso de
Aplicacioacuten
SINO SINO
SINO SINO
SINO SINO
SINO SINO
SINO SINO
Cobertura de los fondos
iquestCubren los fondos disponibles actualmente la totalidad de los costos presupuestados
SINO
Si su respuesta fue negativa explique coacutemo conseguiraacute los fondos para cubrir la diferencia
Potenciales conflictos de intereacutes
iquestExiste alguacuten intereacutes econoacutemico o financiero por parte de los investigadores (uno o maacutes de uno de
ellos) en la investigacioacuten o en sus resultados
SINO
Si su respuesta fue afirmativa por favor de detalles al respecto
Presupuesto de investigacioacuten Adjunte a esta aplicacioacuten un presupuesto de la investigacioacuten
El presupuesto debe incluir
- Salarios
- Costos de administracioacuten
- Bienes de capital
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- Pago por servicios
- Consumo de servicios generales
- Insumos
- Gastos generales
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ANEXO 6
LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROROCOLOS DE ESTUDIOS OBSERVACIONALES
Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente
DATOS ADMINISTRATIVOS
Tiacutetulo del proyecto
Coacutedigo del proyecto
Patrocinador
Patologiacutea tema en estudio
Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto
Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)
Nordm de pacientes previstos
Nombre y Apellidos del Evaluador
Fecha de recepcioacuten por el evaluador
Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP
Fecha de discusioacuten en la reunioacuten
Firma
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1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS Disentildeo de estudio
Cohorte prospectivo
Cohorte retrospectivo
Casos y controles
Transversal Otrohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio
- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten
- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico
iquestSe explica el objetivo del estudio
- iquestObjetivo principal
- iquestObjetivos secundarios
iquestSe describen los criterios de seleccioacuten de los pacientes
- iquestEstaacute bien definida la enfermedad o tema de estudio
- iquestSon adecuados los criterios de inclusioacuten o exclusioacuten
iquestSe especifican y son adecuados los criterios de retirada
iquestSe explica justifica el disentildeo del estudio
- iquestes suficiente el tiempo de seguimiento previsto
iquestPodriacutea mejorarse con algunos cambios
iquestSe describe la variable principal de valoracioacuten
- iquestEs objetiva
- iquestTiene relevancia cientiacutefica
- iquestEs una variable combinada
iquestSe identifica alguna intervencioacuten no habitual en la praacutectica cliacutenica
- iquestInterfieren con la praacutectica asistencial
- iquestSe emplean procedimientos diagnoacutesticos no habituales
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Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM
- iquestSe programan maacutes visitas exploratorias u otros exaacutemenes
- iquestEs adecuado el disentildeo estadiacutestico
- iquestEstaacuten especificadas las pruebas estadiacutesticas que se utilizaraacuten
- iquestEl tamantildeo de la muestra es correcto
Observaciones aclaraciones modificaciones
2 ASPECTOS EacuteTICOS
Anaacutelisis por principios Adecuado
No aplica
Inadecuado
AUTONOMIacuteA
Proteccioacuten de la confidencialidad
Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten
Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)
BENEFICENCIA
Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten
Relacioacuten beneficioriesgo
NO MALEFICENCIA
Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra
Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia
JUSTICIA
Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante
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Utilidad social
VULNERABILIDAD
iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles iquestSe ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)
Anaacutelisis por consecuencias Adecuado
No aplica
Inadecuado
Para los participantes del estudio
Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten
Observaciones aclaraciones modificaciones
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3 ASPECTOS LEGALES
Documentos legalmente establecidos Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
Se contempla y aplica al estudio
Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008
La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005
Ley que establece los Derechos de las personas usuarias de los servicios de salud Ley Nordm 29414 (Oct 2009)
Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)
Se hace referencia al compromiso de publicar los resultados
iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos
iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten
Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP
Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio
iquestSupone gastos para la institucioacuten
iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten
iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan
iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador
iquestEstaacute previsto compensar a los participantes
iquestEstaacute previsto compensar a los participantes
Seguimiento del estudio Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestSe especifica el seguimiento del proyecto
No Hay seguimiento
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Estudio Transversal Estudio retrospectivo Estaacute definido el calendario de visitas del paciente en el protocolo
iquest Se indica el o los responsables del seguimiento del estudio
iquestSe especifica la periodicidad de las visitas de seguimiento
iquestSe preveacute alguacuten tipo de contacto con los participantes para mantenerlos en el estudio (minimizar las peacuterdidas y abandonos)
iquestSe hace mencioacuten al tiempo y documentos que permaneceraacuten en el archivo del CEI-UTP Investigador Patrocinador
Observaciones aclaraciones modificaciones
4 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES
Contenidos Informativos Adecuado
Insuficiente Inadecuado
No aplica
Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador
Descripcioacuten del estudio
iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten
iquestSe describen los objetivos y el propoacutesito del estudio
iquestSe especifica la duracioacuten prevista de su participacioacuten en el estudio
iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm de visitas exploraciones entre otros)
Descripcioacuten de los beneficios incomodidades y riesgos derivados del estudio
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iquestSe informa de los beneficios previstos
iquestSe informa de los posibles riesgos o incomodidades por participar en el estudio
iquestSe especifican las medidas previstas ante la aparicioacuten de posibles riesgos
Derechos de los participantes
iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el participante
iquestSe le informa de que puede consultar con otras personas (familia meacutedico) antes de tomar su decisioacuten
iquestEstaacute indicada la posibilidad de retirarse en cualquier momento una vez iniciado el estudio sin perjuicios para el participante
iquestEstaacute el compromiso de informacioacuten actualizada de datos relevantes sobre el estudio que puedan incluir en la decisioacuten de continuar
Se especifican las condiciones de exclusioacuten o finalizacioacuten del estudio
iquestExiste un compromiso de confidencialidad indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros
iquestSe le informa de la compensacioacuten por dantildeos y perjuicios que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador
Se establece una compensacioacuten econoacutemica (reembolso de transportes dieta entre otros)
iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador
iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes
Responsables del estudio
iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del es - tudio
iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio
iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional
iquestSe informa coacutemo contactar al investigador principal en caso de emergencia
iquestSe indica el nombre del Comiteacute Institucional de Eacutetica en investigacioacuten evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto
Estructura y terminologiacutea
Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)
Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas
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sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)
Observaciones aclaraciones modificaciones
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ANEXO 7
LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROTOCOLOSDE ESTUDIOS CON MUESTRAS BIOLOacuteGICAS Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario (no) completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente
DATOS ADMINISTRATIVOS
Tiacutetulo del proyecto
Coacutedigo del proyecto
Patrocinador
Patologiacutea tema en estudio
Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto
Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)
Banco de muestras bioloacutegicas ( ) Si (especificar)helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip( )No
Ndeg de participantes previstos ( ) TOTAL
Nombre y Apellidos del Evaluador
Fecha de recepcioacuten por el evaluador
Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP
Fecha de discusioacuten en la reunioacuten
Firma
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1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS DATOS TECNICOS
Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio
- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten
- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico
iquestSe explica el objetivo del estudio
- iquestObjetivo principal
- iquestSe preveacuten anaacutelisis posteriores seguacuten avance del conocimiento
iquestSe define el contexto en el que se desarrolla el estudio con muestras bioloacutegicas
1 iquestDentro de un estudio de investigacioacuten cliacutenica consin medicamentos
2 iquestDentro de un estudio de evaluacioacuten de tecnologiacuteas sanitarias
3 Es un estudio de investigacioacuten referido uacutenicamente a la utilizacioacuten de muestras bioloacutegicas
4 iquestPara formar parte de un banco de muestras
iquestSe definen los meacutetodos de seleccioacuten de las muestras y los datos cliacutenicos asociados
1 Recogida prospectiva de muestras
a) Obtenidas expresamente para investigar
b) Obtenidas dentro de un procedimiento asistencial
c) Muestras sobrantes de un procedimiento asistencial
2 Muestras ya recogidas y almacenadas
a) Dentro del procedimiento asistencial
b) Proyecto de investigacioacuten previo
3 iquestSe definen las variables evaluadas o consideradas en la inclusioacuten de muestras
iquestSe describen los procedimientos teacutecnicos para la obtencioacuten y preparacioacuten de las muestras (tipo y cantidad de muestra riesgos de obtencioacuten preparacioacuten)
iquestSe define el procedimiento de conservacioacuten
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de las muestras (coacutemo doacutende cuaacutento tiempo y para queacute fines se almacena la muestra)
iquestEl sistema de codificacioacuten de muestras garantiza la confidencialidad del donante
1 Identificadas
2 Codificadas o reversiblemente disociadas
3 Anonimizadas o irreversiblemente disociadas
4 Anoacutenimas o No identificables
Se define el control de acceso y anaacutelisis de las muestras
1 Personal autorizado
2 Anaacutelisis por terceros
3 Cesioacuten de muestras a terceros
iquestSe define el tipo de anaacutelisis ensayo a realizar en las muestras
Anaacutelisis geneacutetico proteoacutemico marcadores tumorales etc
iquestExiste un protocolo detallado que incluya reactivos control de calidad y evaluacioacuten de la reproductibilidad
Finalizados estos anaacutelisis iquestlas muestras pasaraacuten a un biobanco para estudios posteriores de otros aspectos de la enfermedad
Observaciones aclaraciones modificaciones
ASPECTOS EacuteTICOS
Anaacutelisis por principios Adecuado
No aplica
Inadecuado
AUTONOMIacuteA
Proteccioacuten de la confidencialidad
Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten
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Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM
Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)
BENEFICENCIA
Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten
Relacioacuten beneficioriesgo
NO MALEFICENCIA
Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra
Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia
JUSTICIA
Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante
Utilidad social (Ejem El estado puede implementar poliacuteticas de salud con los resultados)
VULNERABILIDAD
iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles Se ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)
Anaacutelisis por consecuencias Adecuado
No aplica
Inadecuado
Para los participantes del estudio
Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten
Observaciones aclaraciones modificaciones
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2 ASPECTOS LEGALES
Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
Se contempla y aplica al estudio
1 Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008
2 Declaracioacuten sobre datos geneacuteticos humanos UNESC O (16102003)
3 La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005
4 Declaracioacuten de las Naciones Unidas sobre los derechos de los pueblos indiacutegenas (Diciembre 2007)
5 Reglamento de acceso a recursos geneacuteticos Resolucioacuten Ministerial Nordm 087-2008-MINAM (Diciembre del 2008)
6 Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)
7 Ley Nordm 29785 del derecho a la Consulta previa a los pueblos indiacutegenas u originarios reconociendo el convenio Nordm 169 de la OIT y el Reglamento de la ley-Decreto Supremo Nordm 001-2012-MC
8 Reglamento de Ensayos cliacutenicos en el Peruacute-Decreto Supremo Nordm 017-2006-SA y su modificatoria-Decreto Supremo Nordm 006-2007-SA
iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos
iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten
Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP
Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio
iquestSupone gastos para la institucioacuten
iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten
iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan
iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador
iquestEstaacute previsto compensar a los participantes
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iquestSe remunera al voluntario por su participacioacuten en el estudio
Observaciones aclaraciones modificaciones
9 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES
Contenidos Informativos Adecuado
Insuficiente Inadecuado
No aplica
Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador
Descripcioacuten del estudio con muestras bioloacutegicas
iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten
iquestSe describen los objetivos de la recoleccioacuten de muestras bioloacutegicas (si la recoleccioacuten contempla crear un banco de muestras explicar objetivos adicionales)
iquestSe especifica informacioacuten sobre el disentildeo del estudio
iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm extracciones exploraciones entre otros)
Descripcioacuten de las caracteriacutesticas recogida y conservacioacuten de muestras bioloacutegicas
iquestSe describe el tipo de muestra (sangre tejidoshellip)
iquestSe describe el meacutetodo de obtencioacuten de la muestra (riesgos e incomodidades)
iquestSe especifica acerca de la conservacioacuten de las muestras (doacutende coacutemo cuaacutento tiempo para queacute fines destino final)
iquestSe describe el meacutetodo de identificacioacuten de las muestras (anoacutenimasidentificables)
iquestSe describe los beneficios esperados
Derechos de los participantes
iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el paciente
iquestEstaacute indicada la posibilidad de revocacioacuten del con - sentimiento en muestras identificables (anonimizacioacuten destruccioacuten)
iquestEstaacute indicada la posibilidad de ser o no informado de los hallazgos de la investigacioacuten
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iquestExiste un compromiso de confidencialidad y proteccioacuten de datos personales indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros
iquestSe especifica acerca de la cesioacuten y utilizacioacuten de la muestra por terceros (laboratorios externos etc)
iquestSe informa sobre la gratuidad de la donacioacuten y la compensacioacuten por dantildeos yo molestias en la obtencioacuten de la muestra que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador
iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador
iquestSe establece la ausencia de beneficios econoacutemicos por parte del investigador principal yo el patrocinador (explotacioacuten de resultados posibilidad de patentes ante descubrimientos realizados)
iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes
Responsables del estudio
iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del estudio
iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio
iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional
iquestSe indica el nombre del CEI-UTP evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto
Estructura y terminologiacutea
Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)
Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)
Observaciones aclaraciones modificaciones
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ANEXO 8 INFORME PERIODICO DE AVANCES
ID-CEI-UTP Tiacutetulo competo del proyecto de investigacioacuten Investigador(es) principal(es) Departamento o unidad operativa en la que la investigacioacuten se lleva a cabo Fecha de aprobacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha de vencimiento de la aprobacioacuten helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestHa iniciado el proyecto Siacute No Si la respuesta es afirmativa por favor complete la informacioacuten requerida en las siguientes paacuteginas Si la respuesta es negativa explique el o los motivos iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No En caso de haber finalizado iquestDesea una renovacioacuten de la aprobacioacuten Siacute No 1) Fecha en la que inicio la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
2) En caso de haber finalizado la investigacioacuten indique la fecha de
finalizacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
3) Haga un breve resumen de los progresos hasta el momento Si la investigacioacuten ha
finalizado enviacutee un reporte final En ambos casos incluya
- Un resumen de los hallazgos
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- Detalles de cualquier publicacioacuten o documento aceptado para publicacioacuten
- Detalles de cualquier presentacioacuten realizada
- La forma en la que los participantes han sido informados de los avances o
resultados de la investigacioacuten
4) iquestLa informacioacuten recolectada se encuentra almacenada de manera adecuada Explique
5) iquestSe ha realizado la investigacioacuten de acuerdo a lo planificado en el proyecto aprobado Siacute No
En caso de que su respuesta sea negativa explique por queacute
6) iquestHa sido retirado alguno de los participantes de la investigacioacuten Siacute No Explique los motivos
7) iquestSe han requerido modificaciones o enmiendas al proyecto original Siacute No
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Si su respuesta es afirmativa por favor detalle el nuacutemero de enmiendas y resuma los principales cambios realizados
8) iquestSe han reportado Eventos Adversos Serios relacionados a su investigacioacuten Siacute No
Si su respuesta es afirmativa haga un listado de los eventos adversos fechas y relacioacuten con el proyecto de investigacioacuten
9) Por favor complete lo siguiente
En esta Institucioacuten Nuacutemero total de pacientes esperadoshelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes reclutados hasta la fechahelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes actualmentehelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes retirados de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip Fecha estimada de finalizacioacuten de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip
10) iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No
En caso de haber finalizado iquestDesea usted aplicar por una renovacioacuten de la aprobacioacuten
Siacute No
Debe recordar que cualquier modificacioacuten o enmienda al proyecto de investigacioacuten original requiere una aprobacioacuten del CEI-UTP
Certifico que este estudio se realiza en estricta conformidad con el proyecto de investigacioacuten aprobado por el CEI-UTP del helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (o con los cambios aprobados en el mismo)
Investigador Principalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
FirmahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipFechahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
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ANEXO 9 FICHA DE SUPERVISIOacuteN DE LOS PROTOCOLOS APROBADOS POR EL CEI-UTP
Tiacutetulo del proyecto
Coacutedigo del proyecto
Patrocinador
Facultad o unidad
Fecha de aprobacioacuten por el CEI-UTP
Nombre del investigador principal
Fecha de la supervisioacuten
Nombre de los inspectores
1 Aspectos documentales
Observaciones Comentarios
11 iquestDispone de una copia de la constancia de aprobacioacuten del Comiteacute de eacutetica
si no
12 iquestDispone de autorizacioacuten de la DISADIRESA
si no
13 iquestSe estaacute realizando el estudio en diferentes facultades o unidades que no han sido aprobados por el CEI-UTP
si no
14 Si hay alguna enmienda al protocolo iquestse dispone de la aprobacioacuten previa del CEI-UTP antes de su implementacioacuten
si no
15 iquestQueacute fecha consta del inicio de actividades del proyecto Veri1048628car que dicha fecha sea despueacutes de la aprobacioacuten del protocolo
si no
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16 Ha informado semestralmente al CEI-UTP sobre la evolucioacuten del proyecto
si no
17 Nordm de participantes a incluir seguacuten el protocolo
si no
18 Nordm de participantes actuales si no
19 En caso de discrepancia entre los datos de los epiacutegrafes 16 y 1 7 iquestexiste justificacioacuten de ello
si no
110 iquestTiene archivado el consentimiento o asentimiento informado de todos los participantes incluidos en el estudio
si no
111 iquestEl investigador dispone de un archivo especiacutefico para toda la documentacioacuten del proyecto
si no
112 iquestEl archivo estaacute cerrado con llave para asegurar la confidencialidad de la informacioacuten archivada
si no
2 Colaboradores
Observaciones Comentarios
21 iquestSe cuenta con la relacioacuten de colaboradores
si no
22 Especificar el listado y categoriacutea de los colaboradores del investigador principal
si no
23 iquestExiste relacioacuten funcionarial o laboral entre todos los colaboradores y el centro donde se realiza el estudio
si no
24 iquestHa realizado alguno de los colaboradores funciones que no le han sido delegadas
si no
25 iquestConsta que alguno de los colaboradores haya solicitado personalmente a los sujetos participantes el consentimiento informado para su inclusioacuten en el proyecto
si no
251 En su caso iquesten cuaacutentos participantes ha sucedido
si no
26 Si el investigador principal no es meacutedico iquestentre los colaboradores hay como miacutenimo un meacutedico cualificado responsable de las decisiones cliacutenicas
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3 Obtencioacuten del Consentimiento Informado (CI) (a verificar en el 100 de participantes)
Observaciones Comentarios
31
iquestLa versioacuten de la hoja de informacioacuten utilizada corresponde a la aprobada por el Comiteacute de eacutetica
si no
32
iquestSe ha obtenido el consentimiento informado (CI) de todos los participantes incluidos en el proyecto (o de su representante legal siacute procede) antes de su inclusioacuten
si no
33 iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el participanterepresentante legal
si no
34
iquestEl participante potencial leyoacute y firmoacute el formato de CI en presencia de un testigo En caso afirmativo iquestquieacuten era helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
si no
35
Si existe testigo iquestEl testigo era un individuo calificado iquestTeniacutea un intereacutes personal o lo que seriacutea maacutes inquietante un conflicto de intereses relacionado a la ejecucioacuten de la investigacioacuten
si no
36
iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el investigador principal o colaborador que facilitoacute la informacioacuten al sujeto
si no
37
iquestQuieacuten designoacute a los posibles participantes iquestDe queacute modo iquestQueacute criterios se aplicaron helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
38
iquestEn el proceso de obtencioacuten del CI se puede descartar que se hayan dado circunstancias que pudieran haber incluido o condicionado al sujeto
39
iquestSi se ha obtenido nueva informacioacuten importante sobre el proyecto se ha comunicado a los participantes y se ha obtenido un nuevo consentimiento informado
31 Si se estaacute almacenando muestras bioloacutegicas iquestse solicitoacute consentimiento informado
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311 Existe un beneficio cliacutenico de la participacioacuten en el protocolo de investigacioacuten
4 Entrevista a los sujetos participantes del estudio
Observaciones Comentarios
41 Nordm de sujetos participantes en el estudio hellip
42 Nordm de sujetos a los que se realiza entrevista o comparecenciahelliphelliphelliphellip
43 iquestConocen los sujetos entrevistados que han vienen participadoparticipando en un estudio
si no
44 iquestReconocen que han firmado un documento de consentimiento
si no
45
iquestQuieacuten solicitoacute su consentimiento informado iquestCoacutemo se solicitoacute helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
si no
46
iquestDoacutende y cuaacutendo se solicitoacute el consentimiento helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestSe informaron plenamente al participante potencial en teacuterminos que pudiera comprender los riesgos y posibles beneficios de su participacioacuten
si no
47 iquestRefiere el sujeto haber sufrido alguacuten acontecimiento adverso atribuible a su participacioacuten en el estudio
5 Historias cliacutenicas
Observaciones Comentarios
51
iquestEl Investigador principal mantiene la lista de sujetos incluidos en el estudio que relaciona el coacutedigo del sujeto asignado para el estudio y los datos identificativos del mismo
si no
52
iquestExiste referencia en las Historias Cliacutenicas acerca de la inclusioacuten del sujeto en un estudio de investigacioacuten
si no
53 iquestExiste referencia en alguacuten caso sobre acontecimientos adversos
si no
54
iquestSe cumplen los criterios de inclusioacutenexclusioacuten para los pacientes incluidos en el estudio Especificar el coacutedigo de los pacientes
si no
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en los que se ha realizado la verificacioacuten
6 Publicaciones y comunicaciones
Observaciones Comentarios
61 iquestExiste alguna publicacioacuten cientiacutefica sobre los resultados intermedios o finales del estudio
si no
62
iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio a las autoridades locales regionales o nacionales
si no
63 iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio al CEI-UTP
si no
64 iquestExiste referencia en las publicaciones a la autorizacioacuten del CEI-UTP
si no
7 Resumen de Hallazgos y conclusiones
71 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 72 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 73 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Fecha y hora de iniciohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha y hora de teacuterminohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Investigadores
Nombres y apellidos DNI firma
Inspectores
Nombres y apellidos DNI firma
Nota La informacioacuten requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda debe llenarse con las siglas NA (No aplica) Asiacute mismo si usted considera importante alguna informacioacuten que no se solicita aquiacute puede agregarla al final del formato
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ANEXO 1
FORMATO DE PRESENTACIOacuteN DEL PROYECTO DE INVESTIGACIOacuteN
Fecha de presentacioacuten helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
ID CEI-UTP (Seraacute llenado por el CEI-UTP) helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Facultad Sede o Campus que presenta el proyectohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
1 Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten
2 Investigadores 21 Investigador Principal
Nombres y apellidos
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Grado Acadeacutemicohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Tiacutetulo Profesionalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Facultad o seccioacuten donde correspondehelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teleacutefono helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip e-mail
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
22 Co-investigador
Nombres y apellidos
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Grado
Acadeacutemicohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Tiacutetulo
Profesionalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Facultad o seccioacuten donde
correspondehelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teleacutefono helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip e-mail
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helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
23 Tesista de pregrado o postgrado
Nombres y apellidos
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Grado
Acadeacutemicohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Tiacutetulo
Profesionalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Facultad o seccioacuten donde
correspondehelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teleacutefono helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip e-mail
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
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3 Fecha esperada para el inicio del proyecto helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
4 Fecha esperada para la finalizacioacuten del proyecto helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
5 Tipo de estudio (Seleccione el tipo que mejor se aplique)
Investigacioacuten social y del comportamiento
Estudio piloto
Investigacioacuten epidemioloacutegica
Investigacioacuten cliacutenica
Investigacioacuten con muestras bioloacutegicas
Investigacioacuten geneacutetica
Otros (especifique) helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
6 Resumen del proyecto (en lenguaje sencillo debe contener como miacutenimo los objetivos hipoacutetesis preguntas que su investigacioacuten desea responder y el disentildeo que emplearaacute con esta finalidad relevancia e impacto de su investigacioacuten maacuteximo una paacutegina)
7 Procedimientos de investigacioacuten involucrados (Proporcione una breve
descripcioacuten de la secuencia y meacutetodos de estudio que se llevaraacuten a cabo para
cumplir con la finalidad del estudio)
8 Nuacutemero total de participantes helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
9 Reclutamiento de los participantes
Describa brevemente el proceso que se emplearaacute para el reclutamiento
de los participantes Incluya los criterios de inclusioacuten (especifique si
existe alguna clase especial de sujetos vulnerables elegibles para
participar en la investigacioacuten nintildeos prisioneros discapacitados fiacutesicos o
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mentales gestantes poblaciones indiacutegenas etc) y exclusioacuten los lugares
de enrolamiento o captacioacuten de los participantes la persona encargada
del contacto y enrolamiento
Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la discriminacioacuten de
participantes En el caso de que alguacuten grupo de participantes sea
discriminado (gestantes nintildeos estratos socio-econoacutemicos entre otros)
explique y justifique los motivos de esta discriminacioacuten
Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la coaccioacuten de los
participantes al momento del reclutamiento yo al momento de firmar
el consentimiento informado
10 Consecuencias de la participacioacuten en la investigacioacuten
Basado en la evidencia disponible detalle las consecuencias esperadas para los participantes de la investigacioacuten
11 Pago a los participantes
Especifique si existiraacute alguacuten tipo de pago o compensacioacuten econoacutemica las
cantidades promedio y la forma como seraacute realizado
iquestLos sujetos de investigacioacuten deberaacuten pagar alguno de los procedimientos
usados en el estudio
Siacute
No
Si su respuesta fue afirmativa explique cuaacuteles y por queacute
12 Informe de los avances a los participantes
iquestSe realizaraacuten informes perioacutedicos para los participantes
Siacute
No
iquestSe realizaraacute un informe final para los participantes
Siacute
No
Beneficios
Dantildeos potenciales
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Si su respuesta es negativa especifique las razones
13 Informe al puacuteblico
iquestSeraacute la informacioacuten de este estudio accesible puacuteblicamente al final del
mismo
Siacute
No
Si su respuesta es afirmativa por favor detalle la forma coacutemo seraacute
publicada Si su respuesta es negativa explique los motivos Sentildeale si
existe alguna restriccioacuten
14 Eventos adversos
Explique brevemente la forma de monitoreo manejo e informe de los
probables eventos adversos que pudieran presentarse durante el
estudio
iquestQuieacuten seraacute econoacutemicamente responsable del tratamiento de posibles
dantildeos fiacutesicos yo psicoloacutegicos que resulten de los procedimientos de
investigacioacuten yo del tratamiento experimental
15 Confidencialidad de la informacioacuten obtenida
Describa las medidas que seraacuten tomadas para proteger la
confidencialidad de la informacioacuten
16 Consentimiento informado
Adjunte 01 copia del Consentimiento Informado que se utilizaraacute en la
investigacioacuten Aseguacuterese que en el documento conste el nuacutemero de la
versioacuten y la fecha incluyendo versioacuten electroacutenica
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ANEXO 1-A
GUIA PARA COMPLETAR EL FORMATO DE PRESENTACIOacuteN DEL PROYECTO
Esta guiacutea le informaraacute y orientaraacute al momento de llenar el Formato Baacutesico (Anexo1) indicaacutendole la manera maacutes apropiada de responder cada una de las preguntas Agradeceremos lea cuidadosamente esta guiacutea antes de responder y remitirnos el formato de aplicacioacuten
Es de gran importancia que usted incluya toda la informacioacuten relevante para facilitar y
agilizar los datos del CEI-UTP del(la) en el proceso de aprobacioacuten de su proyecto Es
necesario que usted responda las preguntas en un lenguaje sencillo de tal manera que
puedan ser faacutecilmente analizadas por los miembros del CEI-UTP que no cuenten con un
conocimiento profundo del lenguaje cientiacutefico yo relacionado a las ciencias de la salud
Defina claramente cada una de las abreviaturas que utilice yo los teacuterminos cientiacuteficos que
lo requieran Responda con la frase ldquoNo corresponderdquo o ldquoNo aplicablerdquo a las preguntas que
usted considere que no son aplicables a su investigacioacuten Todas las paacuteginas deberaacuten estar
claramente numeradas
Aseguacuterese de incluir junto con el Formato Baacutesico (Anexo A) el resto de los documentos
requeridos para el proceso de aprobacioacuten
INFORMACION GENERAL DEL PROYECTO
FECHA DE PRESENTACION Indique la fecha en la que presenta la aplicacioacuten
ID CEI-UTP El nuacutemero de identificacioacuten de su proyecto (ID CEI-UTP) seraacute asignado por el
CEI-UTP al recibir por primera vez su proyecto Este nuacutemero de identificacioacuten seraacute uacutenico
para su proyecto y deberaacute ser utilizado para cualquier comunicacioacuten futura con el CEI-UTP
FACULTAD O SECCIOacuteN QUE PRESENTA ELPROYECTO Todos los proyectos
presentados deberaacuten ser respaldados por ella directora(a) de la FacultadSeccioacuten Este
respaldo deberaacute estar ser confirmado mediante la firma de esta autoridad o responsable en
el Formato ldquoDeclaracioacuten del Investigador Principal y ella Director(a) de la FacultadSeccioacuten
TIacuteTULO COMPLETO DEL PROYECTO DE INVESTIGACION
Escriba el tiacutetulo completo de su proyecto de investigacioacuten No se preocupe de incluir
teacuterminos teacutecnicos o cientiacuteficos en su respuesta
INVESTIGADORES
Todos los investigadores directamente involucrados en el proyecto deberaacuten ser incluidos
en la lista de investigadores
Indique la labor o funcioacuten de cada investigador en el proyecto Estas funciones pueden
incluir Investigador Principal Investigador Asociado Supervisor entre otros
El equipo de investigadores deberaacute contar con por lo menos un miembro perteneciente a
la institucioacuten en donde se realizaraacute el estudio
Incluya detalles completos de las calificaciones grados acadeacutemicos tiacutetulos o experiencia
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previa relevante para la adecuada conduccioacuten del estudio
Si alguno de los investigadores requiere un entrenamiento o preparacioacuten especial que lo
capacite para la participacioacuten en el estudio agradeceremos que incluya el nombre de la
persona encargada de su entrenamiento asiacute como informacioacuten (en hoja aparte) acerca de
la forma como se llevariacutea a cabo dicha preparacioacuten
Si su equipo de investigadores no incluye a alguacuten miembro perteneciente al centro o unidad
operativa en donde se planea realizar el estudio usted deberaacute contactarse con el jefe de
dicha dependencia para discutir el propoacutesito del estudio y anexar una aprobacioacuten escrita
que le autorice a realizar el estudio Deberaacute ademaacutes conseguir la colaboracioacuten de un
miembro de dicho centro o unidad operativa
Este compromiso deberaacute constar por escrito
Incluya los nuacutemeros telefoacutenicos de contacto directo con el investigador (no incluya
nuacutemeros de instituciones o centrales telefoacutenicas)
Incluya los datos de la persona a la cual se deberaacute dirigir la correspondencia concerniente
a su proyecto
FECHA ESPERADA DE INICIO
Indique la fecha tentativa en la que usted espera iniciar la investigacioacuten
FECHA ESPERADA DE FINALIZACIOacuteN
Indique la fecha tentativa en la que usted espera finalizar la investigacioacuten
TIEMPO ESPERADO DE DURACIOacuteN (EN MESES)
Indique el tiempo en el que usted espera completar su investigacioacuten En general la
duracioacuten de la investigacioacuten se contaraacute desde la aprobacioacuten por parte del CEI-UTP hasta la
finalizacioacuten del anaacutelisis estadiacutestico de la informacioacuten Si su investigacioacuten requiere el
reclutamiento de pacientes especifique ademaacutes el tiempo esperado para este
reclutamiento
TIPO DE ESTUDIO
Seleccionar el tipo de investigacioacuten que mejor se adapte al suyo
RESUMEN DEL PROYECTO DE INVESTIGACION
Detalle los objetivos generales la hipoacutetesis las preguntas especiacuteficas que su investigacioacuten
espera responder y el disentildeo que se emplearaacute con esta finalidad
Comente la relevancia y prioridad de su investigacioacuten a nivel nacional y regional y sentildeale la
contribucioacuten potencial que haraacute al conocimiento tratamiento o prevencioacuten de algunos
problemas de salud
Utilice un lenguaje sencillo de tal forma que pueda ser faacutecilmente comprensible por todos
los miembros del CEI-UTP (recuerde que muchos no poseen formacioacuten cientiacutefica)
PROCEDIMIENTOS DE INVESTIGACIOacuteN INVOLUCRADOS
Proporcione una breve descripcioacuten de la secuencia y meacutetodos que se llevaraacuten a cabo para
cumplir con la finalidad de la investigacioacuten Incluya procedimientos (cuestionarios entre
otros)
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PARTICIPANTES
Indique cuaacutentos participantes espera usted incluir en cada grupo del proyecto el nuacutemero
de participantes en esta institucioacuten y el nuacutemero total de participantes en la investigacioacuten
(para los casos en los que intervengan varias instituciones)
Indique el rango de edades y el grado de competencia (especialmente si incluye nintildeos)
Especifique si existe alguna clase especial de sujetos vulnerables elegibles para participar
en la investigacioacuten (nintildeos prisioneros discapacitados fiacutesicos o mentales gestantes
poblaciones indiacutegenas etc)
RECLUTAMIENTOS DE LOS PARTICIPANTES
Detalle el proceso que se emplearaacute para el reclutamiento de los participantes Incluya el
nombre y calificacioacuten de la persona encargada el lugar de enrolamiento y los criterios de
inclusioacuten y exclusioacuten
Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la discriminacioacuten de participantes En
el caso de que alguacuten grupo de participantes sea discriminado (gestantes nintildeos estratos
socio-econoacutemicos entre otros) explique y justifiacutequelos motivos de esta discriminacioacuten (Ej
por el tipo de poblacioacuten que acude al centro de estudio por reacciones adversas etc)
Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la coaccioacuten a los participantes al
momento del reclutamiento yo al momento de firmar el consentimiento informado
Anexe materiales que se utilizaraacute durante el reclutamiento Esto podriacutea incluir carteles
triacutepticos anuncios en televisioacuten radio prensa escrita llamadas telefoacutenicas cartas de
invitacioacuten entre otros
Detalle la procedencia de los participantes (Ej pacientes hospitalizados ambulatorios
controles sanos entre otros) Indique si el meacutedico responsable del cuidado de los pacientes
ha aceptado la inclusioacuten de eacutestos en su investigacioacuten o si existe meacutedicos que derivan
pacientes a los investigadores y que reciben un estipendio por ello
Indique si existiraacute seguimiento (y la forma en la que eacuteste se realizaraacute) de los pacientes que
no respondan a los tratamientos empleados durante la investigacioacuten
CONSECUENCIAS DE LA PARTICIPACION EN LA INVESTIGACIOacuteN
Basado en la evidencia disponible detalle las consecuencias esperadas para los
participantes de la investigacioacuten
Beneficios Comente la forma y magnitud en la que se espera que este proyecto
beneficie a sus participantes Discuta el impacto del proyecto en la calidad y expectativa de
vida de los pacientes Mencione si existen beneficios a terceros
Dantildeos Potenciales Comente cuaacuteles son los riesgos a los que los participantes
estaraacuten expuestos (en relacioacuten a los no participantes) Incluya riesgos fiacutesicos yo
psicoloacutegicos (procedimientos invasivos entre otros) potencial invasioacuten de la privacidad
riesgo de muerte yo de alteracioacuten de la calidad de vida Mencione si existen dantildeos a
terceros
Nivel (calidad) de Atencioacuten y Tratamiento Explique si el tratamiento yo
procedimiento al que seraacuten sometidos los pacientes (incluyendo el tratamiento yo
procedimiento que se utilizaraacuten para la comparacioacuten si esta existiese) son los indicados en
la praacutectica cliacutenica ordinaria como oacuteptimos
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Alternativas En lo referente a manejo diagnoacutestico yo tratamiento comente cuaacuteles
son las alternativas para los pacientes participantes en el estudio (si estas existiesen)
Especifique si la participacioacuten en la investigacioacuten restringe las alternativas de sus
participantes o las imposibilita para acceder a algunas de ellas Si el estudio utilizaraacute alguacuten
placebo demuestre que su uso no implica ninguacuten riesgo para los participantes y que a estos
no se les negaraacute el acceso al tratamiento estaacutendar establecido
PAGO A LOS PARTICIPANTES
Especifique si existiraacute alguacuten tipo de pago compensacioacuten econoacutemica o reembolso a los
participantes del estudio y la forma yo como esto seraacute realizado Especifique cantidades
promedio
INFORME DE LOS AVANCES A LOS PARTICIPANTES
Indique si los participantes del estudio tendraacuten acceso a la informacioacuten de sus resultados y
de los avances realizados Indique si se entregaraacuten informes perioacutedicos o un informe final
Esta informacioacuten deberaacute constar ademaacutes en el Consentimiento Informado
INFORME AL PUacuteBLICO
Especifique si la informacioacuten de este estudio estaraacute disponible al puacuteblico en general yo de
la comunidad cientiacutefica Mencione los medios de difusioacuten (publicacioacuten cientiacutefica congresos
entre otros)
EVENTOS ADVERSOS
Explique la forma de monitoreo reporte yu otros procedimientos o procesos para el
manejo de los eventos adversos serios Estos incluyen a todos los eventos relacionados o
probablemente relacionados al proyecto aprobado por el CIEI El investigador principal es
responsable del Reporte de todos los Eventos Adversos que ocurran durante el estudio y
deberaacute firmar toda la correspondencia yo Reportes relacionados Para el caso de los
Eventos Adversos serios el investigador principal deberaacute reportarlos lo antes posible
(Dentro de las primeras 24 horas)
CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACIOacuteN OBTENIDA
Describa las medidas que seraacuten tomadas para proteger la confidencialidad de la
informacioacuten
Describa la forma en la que se codificaraacute la informacioacuten o las muestras si se trata de una
investigacioacuten con ellas en el banco de datos yo muestras de identidades y si este banco
estaraacute separado de la informacioacuten obtenida Especifique quienes tendraacuten acceso a
informacioacuten que identifique al participante y si existiraacute alguacuten otro acceso esta informacioacuten
Describa la forma en la que seraacuten almacenados y protegidos los documentos yo muestras
y resultados y el tiempo que estos seraacuten archivados
Especifique si se colocaraacute una copia del Consentimiento Informado u otra informacioacuten de
la investigacioacuten en la historia cliacutenica del participante y justifique si la respuesta es negativa
CONSENTIMIENTO INFORMADO
Aseguacuterese que en el documento conste el nuacutemero de la versioacuten y la fecha incluyendo
versioacuten electroacutenica
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Si usted no utilizara un Consentimiento Informado durante su investigacioacuten explique el
motivo
INFORMACIOacuteN ADICIONAL
Especifique si se involucraraacute alguna otra institucioacuten grupo u organizacioacuten y si se han
obtenido las autorizaciones adecuadas en cada una de ellas
Si se realizaraacuten registros audiovisuales grabaciones o fotografiacuteas explique los motivos que
justifiquen esta decisioacuten
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ANEXO 2 MODELO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO
Institucioacuten
Proyecto
Responsable del proyecto
Por medio del presente documento hago constar que acepto voluntariamente mi
participacioacuten en el estudio titulado ldquo________________________________________rdquo a
cargo de ________________________ docente bachiller estudiante egresado de la
Universidad Tecnoloacutegica del Peruacute y otros
Se me ha explicado clara y suficientemente el propoacutesito del estudio el cual es
__________________________ que se realizaraacute en el periodo del ___________ de 20__ al
___________ de 20__ Comprendo que el procedimiento consistiraacute en
__________________________________________________________________________
_
Se me ha explicado y he comprendido con claridad que los procedimientos pueden
representar alguacuten tipo de riesgo para miacute o molestia y ademaacutes puede haber posibilidad de
eventos inesperados durante el estudio
Se me ha aclarado que mi participacioacuten en el estudio no me ocasionaraacute ninguacuten tipo de gasto
Que sobre la informacioacuten proporcionada se tomaraacute medidas para proteger la
confidencialidad y soacutelo con fines estadiacutesticos o cientiacuteficos que en ninguacuten caso publicaraacute mi
identidad
Seacute tambieacuten con claridad que el examen o procedimiento me seraacuten entregados al fin del
estudio
Firmo este documento habiendo sido antes informado que puedo retirarme del estudio en
cualquier momento sin que ello origine sancioacuten o perdida de los beneficios del cuidado por
el profesional investigador
Apellidos y nombres
__________________________________________________________________
DNI ___ Firma ___ Huella___
Apellidos y nombres del responsable yo testigo
___________________________________________
DNI ___ Firma ___
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Lima ___de___ de 20__
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GUIA PARA LA ELABORACIOacuteN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO
A) Lineamientos generales - En el proceso del Consentimiento Informado (CI) debe asegurarse la participacioacuten
activa de cada sujeto en la discusioacuten y propuesta de la investigacioacuten - La instrumentalizacioacuten se realiza por escrito en el idioma natural del participante de la
investigacioacuten se debe proveer el formulario de consentimiento aprobado por el CEI-UTP
- El proceso del CEI-UTP debe asegurar que la informacioacuten suministrada debe ser entendida para poder decidir su participacioacuten en la investigacioacuten siendo compatible con sus valores intereses y creencias
- La informacioacuten en el consentimiento informado debe ser veraz dada en un lenguaje claro y preciso comprensible por el sujeto de modo tal que pueda establecer sus implicaciones en su propia situacioacuten cliacutenica evaluar todas las opciones hacer libremente las preguntas que surjan y asiacute poder tomar una decisioacuten verdaderamente libre y voluntaria
- Todo formulario de CI a ser utilizado en una investigacioacuten debe ser previamente revisado y aprobado continuamente por el CEI-UTP
- El investigador o cualquier otro personal del estudio no deben obligar ejercer - coercioacuten o influenciar indebidamente en un participante para ingresar o continuar su
participacioacuten en un estudio - El investigador o su designado deben informar en forma completa al participante o su
representante legalmente aceptado sobre todos los aspectos pertinentes al estudio Debe precisarse con claridad el objeto de estudio la hipoacutetesis los beneficios esperados para el participante yo la comunidad los riesgos y las alternativas si las hubiese al estudio sugerido
- El CI se instrumenta por escrito a traveacutes de la hoja de informacioacuten y el formulario firmado y fechado Las partes fundamentales del proceso del CI comprenden
a Informacioacuten para el participante en la investigacioacuten Se instrumenta en el resumen escrito con la informacioacuten que debe ser comunicada al participante ademaacutes de todas las explicaciones verbales y discusioacuten del estudio con el participante o su representante legal La informacioacuten debe darse con la suficiente antelacioacuten para que su lectura y discusioacuten ocurran en un lapso razonable de tiempo que facilite una decisioacuten esclarecida
b Formulario de Consentimiento informado para la firma Es la parte del CI que seraacute firmada y fechada por el participante el representante cuando corresponda y el testigo dejando asiacute una evidencia documentada de que el participante ha recibido informacioacuten suficiente acerca del estudio y finalmente su deseo libre y voluntario de participar en el estudio
B) Pautas para la obtencioacuten del CI - Debe obtenerse el CI voluntario del participante por escrito antes de que el mismo
participe en el estudio - Antes de obtener el CI el investigador o su designado deben dar al participante o
representante legalmente aceptado el tiempo suficiente y oportunidad de preguntar sobre los detalles del estudio y para decidir si va a participar o no en el mismo
- Debe ponerse a disposicioacuten del participante o su representante una copia de las hojas de informacioacuten y del CI firmada y fechada para que este la retire y pueda evaluarla fuera del aacutembito del sitio de la investigacioacuten
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- Durante la participacioacuten en el estudio tambieacuten deberaacute recibir copia de las actualizaciones del CI firmadas y fechadas y una copia de cualquier otra Informacioacuten escrita proporcionada durante el procedimiento
- Todas las preguntas sobre el estudio deben ser respondidas a satisfaccioacuten y libremente del participante yo de su representante legalmente aceptado
- Nivel de informacioacuten y comprensioacuten Debe particularizarse en cada CI el grado de competencia y autonomiacutea de cada sujeto considerado en forma particular cuando las caracteriacutesticas de cada caso asiacute lo impongan
C) Derechos del Participante
Notificacioacuten de nuevos hallazgos Comunicar al participante yo representante legalmente en forma oportuna de nueva informacioacuten que pudiera ser importante para que el participante decida seguir o no en el estudio Confidencialidad La informacioacuten yo registros que identifican al participante se mantendraacuten en forma confidencial Bajo ninguna circunstancia se haraacuten puacuteblicos Pago por participacioacuten viaacuteticos establecer si el participante recibiraacute alguacuten tipo de compensacioacuten econoacutemica por participar en el estudio (esta no debe ser desmesurada ya que si no puede afectar el principio de autonomiacutea del sujeto para decidir libremente la participacioacuten y retiro en cualquier momento del estudio) La participacioacuten en el estudio no debe significarle gasto alguno al participante Compensacioacuten por dantildeos o lesiones relacionadas con el estudio en caso de lesioacuten relacionada con el estudio debe ser cubierta por el investigador y no deberaacute incluir lenguaje que haga parecer que el participante o representante legalmente aceptado renuncia a cualquier derecho legal o que libere al investigador de cualquier responsabilidad por dantildeos vinculados con la investigacioacuten La reparacioacuten del dantildeo debe ser integral no debe limitarse soacutelo a la cobertura meacutedica y asistencial de los dantildeos Derechos legales debe estar aclarado que por participar en el estudio el sujeto no renuncia en ninguacuten momento a sus derechos Participacioacuten voluntaria y retiro La participacioacuten del sujeto en el estudio es voluntaria El sujeto puede negarse a participar en el estudio o retirarse del mismo en cualquier momento sin ninguna penalizacioacuten o peacuterdida de los beneficios y derechos que tiene como sujeto PreguntasContactos Debe establecerse con quienes y cuaacuteles son los mecanismos por los cuales el participante se puede contactarse
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ANEXO 3
DECLARACIOacuteN DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL Y DEL DIRECTOR DE INVESTIGACIOacuteN O DECANO DE
FACULTAD O DIRECTOR DE GESTIOacuteN ACADEacuteMICA O DIRECTOR DE POSGRADO DE LA UTP
Tiacutetulo del proyecto
Declaracioacuten del Investigador Principal
Yo como investigador principal acepto la responsabilidad de conducir este estudio de acuerdo a lo
consignado en el proyecto de investigacioacuten del Reglamento y Manual de Procedimientos del CEI-
UTP y de las normas nacionales e internacionales aplicables
Certificoacute que todos los investigadores y el personal involucrado en esta investigacioacuten se encuentran
calificados y poseen la experiencia suficiente para desempentildear adecuadamente su labor en el
proyecto
Nombre del Investigador Principal _______________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
Declaracioacuten del Director de Investigacioacuten o Decano Facultad o Director de Gestioacuten Acadeacutemica o
Director de Posgrado de la UTP en la que se llevara a cabo el estudio
Certifico que he leiacutedo y aprobado este proyecto y me comprometo a apoyar y supervisar su
realizacioacuten dentro de las normas vigentes en nuestra institucioacuten dentro de la ley y de las normas
nacionales e internacionales para la realizacioacuten de proyectos de investigacioacuten
Certifico ademaacutes que el investigador principal y sus colaboradores tienen la competencia necesaria
para su realizacioacuten y por lo tanto me responsabilizo de las consecuencias de la ejecucioacuten del
proyecto en el aacuterea servicio departamento o unidad operativa o entidad de origen a mi cargo
Nombre de la Facultad o Programa Acadeacutemico o Direccioacuten de origen
_________________________________________________________________________
Nombre de la autoridad que certifica
_________________________________________________________________________
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ANEXO 4
DECLARACIOacuteN DE LOS INVESTIGADORES
Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten
YoNosotros ellos investigador (es) a cargo de esta investigacioacuten me nos comprometo (emos) a
- Iniciar esta investigacioacuten uacutenicamente luego de haber obtenido la aprobacioacuten del CEI_UTP
- Conducir la investigacioacuten de acuerdo a lo estipulado en el proyecto y consentimiento (s)
informado (s) aprobado por el CEI_UTP y a cualquier otra regulacioacuten aplicable o condiciones
impuestas por el CEI_UTP o alguna otra entidad pertinente
- Proveer al CEI_UTP de la informacioacuten adicional que este solicite durante el proceso de
aprobacioacuten yo supervisioacuten de la investigacioacuten
- Proveer al CEI_UTP de informes de avance sobre el progreso de la investigacioacuten
- Proveer al CEI_UTP de un informe final y de una copia de cualquier material publicado al final de
la investigacioacuten
- Almacenar adecuadamente la informacioacuten recolectada y mantener una total confidencialidad
respecto a la informacioacuten de los participantes
- Notificar inmediatamente al CEI_UTP de cualquier cambio en el proyecto (enmiendas) en el
consentimiento informado o eventos adversos serios y
- Aceptar cualquier supervisioacuten o monitoreo eacutetico requerido por el CEI_UTP
Nombre del Investigador Principal _______________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
Nombre del Co-investigador 1 ______________________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
Nombre del Co-investigador 2 ______________________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
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ANEXO 5
DECLARACIOacuteN DE DETALLES FINANCIEROS Y POTENCIALES
CONFLICTO DE INTEREacuteS
Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten
Fuente de Financiamiento
Detalle la forma en la que su investigacioacuten seraacute financiada (ejemplo presupuesto institucional
financiamiento externo entre otros)
Fuente Cantidad Financiamiento
Disponible En Proceso de
Aplicacioacuten
SINO SINO
SINO SINO
SINO SINO
SINO SINO
SINO SINO
Cobertura de los fondos
iquestCubren los fondos disponibles actualmente la totalidad de los costos presupuestados
SINO
Si su respuesta fue negativa explique coacutemo conseguiraacute los fondos para cubrir la diferencia
Potenciales conflictos de intereacutes
iquestExiste alguacuten intereacutes econoacutemico o financiero por parte de los investigadores (uno o maacutes de uno de
ellos) en la investigacioacuten o en sus resultados
SINO
Si su respuesta fue afirmativa por favor de detalles al respecto
Presupuesto de investigacioacuten Adjunte a esta aplicacioacuten un presupuesto de la investigacioacuten
El presupuesto debe incluir
- Salarios
- Costos de administracioacuten
- Bienes de capital
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- Pago por servicios
- Consumo de servicios generales
- Insumos
- Gastos generales
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ANEXO 6
LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROROCOLOS DE ESTUDIOS OBSERVACIONALES
Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente
DATOS ADMINISTRATIVOS
Tiacutetulo del proyecto
Coacutedigo del proyecto
Patrocinador
Patologiacutea tema en estudio
Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto
Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)
Nordm de pacientes previstos
Nombre y Apellidos del Evaluador
Fecha de recepcioacuten por el evaluador
Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP
Fecha de discusioacuten en la reunioacuten
Firma
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1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS Disentildeo de estudio
Cohorte prospectivo
Cohorte retrospectivo
Casos y controles
Transversal Otrohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio
- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten
- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico
iquestSe explica el objetivo del estudio
- iquestObjetivo principal
- iquestObjetivos secundarios
iquestSe describen los criterios de seleccioacuten de los pacientes
- iquestEstaacute bien definida la enfermedad o tema de estudio
- iquestSon adecuados los criterios de inclusioacuten o exclusioacuten
iquestSe especifican y son adecuados los criterios de retirada
iquestSe explica justifica el disentildeo del estudio
- iquestes suficiente el tiempo de seguimiento previsto
iquestPodriacutea mejorarse con algunos cambios
iquestSe describe la variable principal de valoracioacuten
- iquestEs objetiva
- iquestTiene relevancia cientiacutefica
- iquestEs una variable combinada
iquestSe identifica alguna intervencioacuten no habitual en la praacutectica cliacutenica
- iquestInterfieren con la praacutectica asistencial
- iquestSe emplean procedimientos diagnoacutesticos no habituales
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- iquestSe programan maacutes visitas exploratorias u otros exaacutemenes
- iquestEs adecuado el disentildeo estadiacutestico
- iquestEstaacuten especificadas las pruebas estadiacutesticas que se utilizaraacuten
- iquestEl tamantildeo de la muestra es correcto
Observaciones aclaraciones modificaciones
2 ASPECTOS EacuteTICOS
Anaacutelisis por principios Adecuado
No aplica
Inadecuado
AUTONOMIacuteA
Proteccioacuten de la confidencialidad
Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten
Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)
BENEFICENCIA
Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten
Relacioacuten beneficioriesgo
NO MALEFICENCIA
Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra
Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia
JUSTICIA
Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante
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Utilidad social
VULNERABILIDAD
iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles iquestSe ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)
Anaacutelisis por consecuencias Adecuado
No aplica
Inadecuado
Para los participantes del estudio
Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten
Observaciones aclaraciones modificaciones
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3 ASPECTOS LEGALES
Documentos legalmente establecidos Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
Se contempla y aplica al estudio
Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008
La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005
Ley que establece los Derechos de las personas usuarias de los servicios de salud Ley Nordm 29414 (Oct 2009)
Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)
Se hace referencia al compromiso de publicar los resultados
iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos
iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten
Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP
Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio
iquestSupone gastos para la institucioacuten
iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten
iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan
iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador
iquestEstaacute previsto compensar a los participantes
iquestEstaacute previsto compensar a los participantes
Seguimiento del estudio Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestSe especifica el seguimiento del proyecto
No Hay seguimiento
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Estudio Transversal Estudio retrospectivo Estaacute definido el calendario de visitas del paciente en el protocolo
iquest Se indica el o los responsables del seguimiento del estudio
iquestSe especifica la periodicidad de las visitas de seguimiento
iquestSe preveacute alguacuten tipo de contacto con los participantes para mantenerlos en el estudio (minimizar las peacuterdidas y abandonos)
iquestSe hace mencioacuten al tiempo y documentos que permaneceraacuten en el archivo del CEI-UTP Investigador Patrocinador
Observaciones aclaraciones modificaciones
4 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES
Contenidos Informativos Adecuado
Insuficiente Inadecuado
No aplica
Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador
Descripcioacuten del estudio
iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten
iquestSe describen los objetivos y el propoacutesito del estudio
iquestSe especifica la duracioacuten prevista de su participacioacuten en el estudio
iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm de visitas exploraciones entre otros)
Descripcioacuten de los beneficios incomodidades y riesgos derivados del estudio
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iquestSe informa de los beneficios previstos
iquestSe informa de los posibles riesgos o incomodidades por participar en el estudio
iquestSe especifican las medidas previstas ante la aparicioacuten de posibles riesgos
Derechos de los participantes
iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el participante
iquestSe le informa de que puede consultar con otras personas (familia meacutedico) antes de tomar su decisioacuten
iquestEstaacute indicada la posibilidad de retirarse en cualquier momento una vez iniciado el estudio sin perjuicios para el participante
iquestEstaacute el compromiso de informacioacuten actualizada de datos relevantes sobre el estudio que puedan incluir en la decisioacuten de continuar
Se especifican las condiciones de exclusioacuten o finalizacioacuten del estudio
iquestExiste un compromiso de confidencialidad indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros
iquestSe le informa de la compensacioacuten por dantildeos y perjuicios que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador
Se establece una compensacioacuten econoacutemica (reembolso de transportes dieta entre otros)
iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador
iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes
Responsables del estudio
iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del es - tudio
iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio
iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional
iquestSe informa coacutemo contactar al investigador principal en caso de emergencia
iquestSe indica el nombre del Comiteacute Institucional de Eacutetica en investigacioacuten evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto
Estructura y terminologiacutea
Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)
Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas
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sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)
Observaciones aclaraciones modificaciones
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ANEXO 7
LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROTOCOLOSDE ESTUDIOS CON MUESTRAS BIOLOacuteGICAS Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario (no) completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente
DATOS ADMINISTRATIVOS
Tiacutetulo del proyecto
Coacutedigo del proyecto
Patrocinador
Patologiacutea tema en estudio
Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto
Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)
Banco de muestras bioloacutegicas ( ) Si (especificar)helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip( )No
Ndeg de participantes previstos ( ) TOTAL
Nombre y Apellidos del Evaluador
Fecha de recepcioacuten por el evaluador
Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP
Fecha de discusioacuten en la reunioacuten
Firma
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Paacutegina 37 de 37
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1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS DATOS TECNICOS
Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio
- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten
- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico
iquestSe explica el objetivo del estudio
- iquestObjetivo principal
- iquestSe preveacuten anaacutelisis posteriores seguacuten avance del conocimiento
iquestSe define el contexto en el que se desarrolla el estudio con muestras bioloacutegicas
1 iquestDentro de un estudio de investigacioacuten cliacutenica consin medicamentos
2 iquestDentro de un estudio de evaluacioacuten de tecnologiacuteas sanitarias
3 Es un estudio de investigacioacuten referido uacutenicamente a la utilizacioacuten de muestras bioloacutegicas
4 iquestPara formar parte de un banco de muestras
iquestSe definen los meacutetodos de seleccioacuten de las muestras y los datos cliacutenicos asociados
1 Recogida prospectiva de muestras
a) Obtenidas expresamente para investigar
b) Obtenidas dentro de un procedimiento asistencial
c) Muestras sobrantes de un procedimiento asistencial
2 Muestras ya recogidas y almacenadas
a) Dentro del procedimiento asistencial
b) Proyecto de investigacioacuten previo
3 iquestSe definen las variables evaluadas o consideradas en la inclusioacuten de muestras
iquestSe describen los procedimientos teacutecnicos para la obtencioacuten y preparacioacuten de las muestras (tipo y cantidad de muestra riesgos de obtencioacuten preparacioacuten)
iquestSe define el procedimiento de conservacioacuten
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de las muestras (coacutemo doacutende cuaacutento tiempo y para queacute fines se almacena la muestra)
iquestEl sistema de codificacioacuten de muestras garantiza la confidencialidad del donante
1 Identificadas
2 Codificadas o reversiblemente disociadas
3 Anonimizadas o irreversiblemente disociadas
4 Anoacutenimas o No identificables
Se define el control de acceso y anaacutelisis de las muestras
1 Personal autorizado
2 Anaacutelisis por terceros
3 Cesioacuten de muestras a terceros
iquestSe define el tipo de anaacutelisis ensayo a realizar en las muestras
Anaacutelisis geneacutetico proteoacutemico marcadores tumorales etc
iquestExiste un protocolo detallado que incluya reactivos control de calidad y evaluacioacuten de la reproductibilidad
Finalizados estos anaacutelisis iquestlas muestras pasaraacuten a un biobanco para estudios posteriores de otros aspectos de la enfermedad
Observaciones aclaraciones modificaciones
ASPECTOS EacuteTICOS
Anaacutelisis por principios Adecuado
No aplica
Inadecuado
AUTONOMIacuteA
Proteccioacuten de la confidencialidad
Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten
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Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)
BENEFICENCIA
Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten
Relacioacuten beneficioriesgo
NO MALEFICENCIA
Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra
Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia
JUSTICIA
Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante
Utilidad social (Ejem El estado puede implementar poliacuteticas de salud con los resultados)
VULNERABILIDAD
iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles Se ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)
Anaacutelisis por consecuencias Adecuado
No aplica
Inadecuado
Para los participantes del estudio
Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten
Observaciones aclaraciones modificaciones
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2 ASPECTOS LEGALES
Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
Se contempla y aplica al estudio
1 Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008
2 Declaracioacuten sobre datos geneacuteticos humanos UNESC O (16102003)
3 La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005
4 Declaracioacuten de las Naciones Unidas sobre los derechos de los pueblos indiacutegenas (Diciembre 2007)
5 Reglamento de acceso a recursos geneacuteticos Resolucioacuten Ministerial Nordm 087-2008-MINAM (Diciembre del 2008)
6 Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)
7 Ley Nordm 29785 del derecho a la Consulta previa a los pueblos indiacutegenas u originarios reconociendo el convenio Nordm 169 de la OIT y el Reglamento de la ley-Decreto Supremo Nordm 001-2012-MC
8 Reglamento de Ensayos cliacutenicos en el Peruacute-Decreto Supremo Nordm 017-2006-SA y su modificatoria-Decreto Supremo Nordm 006-2007-SA
iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos
iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten
Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP
Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio
iquestSupone gastos para la institucioacuten
iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten
iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan
iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador
iquestEstaacute previsto compensar a los participantes
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iquestSe remunera al voluntario por su participacioacuten en el estudio
Observaciones aclaraciones modificaciones
9 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES
Contenidos Informativos Adecuado
Insuficiente Inadecuado
No aplica
Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador
Descripcioacuten del estudio con muestras bioloacutegicas
iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten
iquestSe describen los objetivos de la recoleccioacuten de muestras bioloacutegicas (si la recoleccioacuten contempla crear un banco de muestras explicar objetivos adicionales)
iquestSe especifica informacioacuten sobre el disentildeo del estudio
iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm extracciones exploraciones entre otros)
Descripcioacuten de las caracteriacutesticas recogida y conservacioacuten de muestras bioloacutegicas
iquestSe describe el tipo de muestra (sangre tejidoshellip)
iquestSe describe el meacutetodo de obtencioacuten de la muestra (riesgos e incomodidades)
iquestSe especifica acerca de la conservacioacuten de las muestras (doacutende coacutemo cuaacutento tiempo para queacute fines destino final)
iquestSe describe el meacutetodo de identificacioacuten de las muestras (anoacutenimasidentificables)
iquestSe describe los beneficios esperados
Derechos de los participantes
iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el paciente
iquestEstaacute indicada la posibilidad de revocacioacuten del con - sentimiento en muestras identificables (anonimizacioacuten destruccioacuten)
iquestEstaacute indicada la posibilidad de ser o no informado de los hallazgos de la investigacioacuten
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iquestExiste un compromiso de confidencialidad y proteccioacuten de datos personales indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros
iquestSe especifica acerca de la cesioacuten y utilizacioacuten de la muestra por terceros (laboratorios externos etc)
iquestSe informa sobre la gratuidad de la donacioacuten y la compensacioacuten por dantildeos yo molestias en la obtencioacuten de la muestra que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador
iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador
iquestSe establece la ausencia de beneficios econoacutemicos por parte del investigador principal yo el patrocinador (explotacioacuten de resultados posibilidad de patentes ante descubrimientos realizados)
iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes
Responsables del estudio
iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del estudio
iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio
iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional
iquestSe indica el nombre del CEI-UTP evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto
Estructura y terminologiacutea
Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)
Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)
Observaciones aclaraciones modificaciones
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ANEXO 8 INFORME PERIODICO DE AVANCES
ID-CEI-UTP Tiacutetulo competo del proyecto de investigacioacuten Investigador(es) principal(es) Departamento o unidad operativa en la que la investigacioacuten se lleva a cabo Fecha de aprobacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha de vencimiento de la aprobacioacuten helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestHa iniciado el proyecto Siacute No Si la respuesta es afirmativa por favor complete la informacioacuten requerida en las siguientes paacuteginas Si la respuesta es negativa explique el o los motivos iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No En caso de haber finalizado iquestDesea una renovacioacuten de la aprobacioacuten Siacute No 1) Fecha en la que inicio la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
2) En caso de haber finalizado la investigacioacuten indique la fecha de
finalizacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
3) Haga un breve resumen de los progresos hasta el momento Si la investigacioacuten ha
finalizado enviacutee un reporte final En ambos casos incluya
- Un resumen de los hallazgos
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- Detalles de cualquier publicacioacuten o documento aceptado para publicacioacuten
- Detalles de cualquier presentacioacuten realizada
- La forma en la que los participantes han sido informados de los avances o
resultados de la investigacioacuten
4) iquestLa informacioacuten recolectada se encuentra almacenada de manera adecuada Explique
5) iquestSe ha realizado la investigacioacuten de acuerdo a lo planificado en el proyecto aprobado Siacute No
En caso de que su respuesta sea negativa explique por queacute
6) iquestHa sido retirado alguno de los participantes de la investigacioacuten Siacute No Explique los motivos
7) iquestSe han requerido modificaciones o enmiendas al proyecto original Siacute No
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Si su respuesta es afirmativa por favor detalle el nuacutemero de enmiendas y resuma los principales cambios realizados
8) iquestSe han reportado Eventos Adversos Serios relacionados a su investigacioacuten Siacute No
Si su respuesta es afirmativa haga un listado de los eventos adversos fechas y relacioacuten con el proyecto de investigacioacuten
9) Por favor complete lo siguiente
En esta Institucioacuten Nuacutemero total de pacientes esperadoshelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes reclutados hasta la fechahelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes actualmentehelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes retirados de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip Fecha estimada de finalizacioacuten de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip
10) iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No
En caso de haber finalizado iquestDesea usted aplicar por una renovacioacuten de la aprobacioacuten
Siacute No
Debe recordar que cualquier modificacioacuten o enmienda al proyecto de investigacioacuten original requiere una aprobacioacuten del CEI-UTP
Certifico que este estudio se realiza en estricta conformidad con el proyecto de investigacioacuten aprobado por el CEI-UTP del helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (o con los cambios aprobados en el mismo)
Investigador Principalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
FirmahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipFechahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
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ANEXO 9 FICHA DE SUPERVISIOacuteN DE LOS PROTOCOLOS APROBADOS POR EL CEI-UTP
Tiacutetulo del proyecto
Coacutedigo del proyecto
Patrocinador
Facultad o unidad
Fecha de aprobacioacuten por el CEI-UTP
Nombre del investigador principal
Fecha de la supervisioacuten
Nombre de los inspectores
1 Aspectos documentales
Observaciones Comentarios
11 iquestDispone de una copia de la constancia de aprobacioacuten del Comiteacute de eacutetica
si no
12 iquestDispone de autorizacioacuten de la DISADIRESA
si no
13 iquestSe estaacute realizando el estudio en diferentes facultades o unidades que no han sido aprobados por el CEI-UTP
si no
14 Si hay alguna enmienda al protocolo iquestse dispone de la aprobacioacuten previa del CEI-UTP antes de su implementacioacuten
si no
15 iquestQueacute fecha consta del inicio de actividades del proyecto Veri1048628car que dicha fecha sea despueacutes de la aprobacioacuten del protocolo
si no
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16 Ha informado semestralmente al CEI-UTP sobre la evolucioacuten del proyecto
si no
17 Nordm de participantes a incluir seguacuten el protocolo
si no
18 Nordm de participantes actuales si no
19 En caso de discrepancia entre los datos de los epiacutegrafes 16 y 1 7 iquestexiste justificacioacuten de ello
si no
110 iquestTiene archivado el consentimiento o asentimiento informado de todos los participantes incluidos en el estudio
si no
111 iquestEl investigador dispone de un archivo especiacutefico para toda la documentacioacuten del proyecto
si no
112 iquestEl archivo estaacute cerrado con llave para asegurar la confidencialidad de la informacioacuten archivada
si no
2 Colaboradores
Observaciones Comentarios
21 iquestSe cuenta con la relacioacuten de colaboradores
si no
22 Especificar el listado y categoriacutea de los colaboradores del investigador principal
si no
23 iquestExiste relacioacuten funcionarial o laboral entre todos los colaboradores y el centro donde se realiza el estudio
si no
24 iquestHa realizado alguno de los colaboradores funciones que no le han sido delegadas
si no
25 iquestConsta que alguno de los colaboradores haya solicitado personalmente a los sujetos participantes el consentimiento informado para su inclusioacuten en el proyecto
si no
251 En su caso iquesten cuaacutentos participantes ha sucedido
si no
26 Si el investigador principal no es meacutedico iquestentre los colaboradores hay como miacutenimo un meacutedico cualificado responsable de las decisiones cliacutenicas
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3 Obtencioacuten del Consentimiento Informado (CI) (a verificar en el 100 de participantes)
Observaciones Comentarios
31
iquestLa versioacuten de la hoja de informacioacuten utilizada corresponde a la aprobada por el Comiteacute de eacutetica
si no
32
iquestSe ha obtenido el consentimiento informado (CI) de todos los participantes incluidos en el proyecto (o de su representante legal siacute procede) antes de su inclusioacuten
si no
33 iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el participanterepresentante legal
si no
34
iquestEl participante potencial leyoacute y firmoacute el formato de CI en presencia de un testigo En caso afirmativo iquestquieacuten era helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
si no
35
Si existe testigo iquestEl testigo era un individuo calificado iquestTeniacutea un intereacutes personal o lo que seriacutea maacutes inquietante un conflicto de intereses relacionado a la ejecucioacuten de la investigacioacuten
si no
36
iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el investigador principal o colaborador que facilitoacute la informacioacuten al sujeto
si no
37
iquestQuieacuten designoacute a los posibles participantes iquestDe queacute modo iquestQueacute criterios se aplicaron helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
38
iquestEn el proceso de obtencioacuten del CI se puede descartar que se hayan dado circunstancias que pudieran haber incluido o condicionado al sujeto
39
iquestSi se ha obtenido nueva informacioacuten importante sobre el proyecto se ha comunicado a los participantes y se ha obtenido un nuevo consentimiento informado
31 Si se estaacute almacenando muestras bioloacutegicas iquestse solicitoacute consentimiento informado
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311 Existe un beneficio cliacutenico de la participacioacuten en el protocolo de investigacioacuten
4 Entrevista a los sujetos participantes del estudio
Observaciones Comentarios
41 Nordm de sujetos participantes en el estudio hellip
42 Nordm de sujetos a los que se realiza entrevista o comparecenciahelliphelliphelliphellip
43 iquestConocen los sujetos entrevistados que han vienen participadoparticipando en un estudio
si no
44 iquestReconocen que han firmado un documento de consentimiento
si no
45
iquestQuieacuten solicitoacute su consentimiento informado iquestCoacutemo se solicitoacute helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
si no
46
iquestDoacutende y cuaacutendo se solicitoacute el consentimiento helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestSe informaron plenamente al participante potencial en teacuterminos que pudiera comprender los riesgos y posibles beneficios de su participacioacuten
si no
47 iquestRefiere el sujeto haber sufrido alguacuten acontecimiento adverso atribuible a su participacioacuten en el estudio
5 Historias cliacutenicas
Observaciones Comentarios
51
iquestEl Investigador principal mantiene la lista de sujetos incluidos en el estudio que relaciona el coacutedigo del sujeto asignado para el estudio y los datos identificativos del mismo
si no
52
iquestExiste referencia en las Historias Cliacutenicas acerca de la inclusioacuten del sujeto en un estudio de investigacioacuten
si no
53 iquestExiste referencia en alguacuten caso sobre acontecimientos adversos
si no
54
iquestSe cumplen los criterios de inclusioacutenexclusioacuten para los pacientes incluidos en el estudio Especificar el coacutedigo de los pacientes
si no
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en los que se ha realizado la verificacioacuten
6 Publicaciones y comunicaciones
Observaciones Comentarios
61 iquestExiste alguna publicacioacuten cientiacutefica sobre los resultados intermedios o finales del estudio
si no
62
iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio a las autoridades locales regionales o nacionales
si no
63 iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio al CEI-UTP
si no
64 iquestExiste referencia en las publicaciones a la autorizacioacuten del CEI-UTP
si no
7 Resumen de Hallazgos y conclusiones
71 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 72 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 73 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Fecha y hora de iniciohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha y hora de teacuterminohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Investigadores
Nombres y apellidos DNI firma
Inspectores
Nombres y apellidos DNI firma
Nota La informacioacuten requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda debe llenarse con las siglas NA (No aplica) Asiacute mismo si usted considera importante alguna informacioacuten que no se solicita aquiacute puede agregarla al final del formato
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helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
23 Tesista de pregrado o postgrado
Nombres y apellidos
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Grado
Acadeacutemicohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Tiacutetulo
Profesionalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Facultad o seccioacuten donde
correspondehelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teleacutefono helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip e-mail
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
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3 Fecha esperada para el inicio del proyecto helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
4 Fecha esperada para la finalizacioacuten del proyecto helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
5 Tipo de estudio (Seleccione el tipo que mejor se aplique)
Investigacioacuten social y del comportamiento
Estudio piloto
Investigacioacuten epidemioloacutegica
Investigacioacuten cliacutenica
Investigacioacuten con muestras bioloacutegicas
Investigacioacuten geneacutetica
Otros (especifique) helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
6 Resumen del proyecto (en lenguaje sencillo debe contener como miacutenimo los objetivos hipoacutetesis preguntas que su investigacioacuten desea responder y el disentildeo que emplearaacute con esta finalidad relevancia e impacto de su investigacioacuten maacuteximo una paacutegina)
7 Procedimientos de investigacioacuten involucrados (Proporcione una breve
descripcioacuten de la secuencia y meacutetodos de estudio que se llevaraacuten a cabo para
cumplir con la finalidad del estudio)
8 Nuacutemero total de participantes helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
9 Reclutamiento de los participantes
Describa brevemente el proceso que se emplearaacute para el reclutamiento
de los participantes Incluya los criterios de inclusioacuten (especifique si
existe alguna clase especial de sujetos vulnerables elegibles para
participar en la investigacioacuten nintildeos prisioneros discapacitados fiacutesicos o
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mentales gestantes poblaciones indiacutegenas etc) y exclusioacuten los lugares
de enrolamiento o captacioacuten de los participantes la persona encargada
del contacto y enrolamiento
Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la discriminacioacuten de
participantes En el caso de que alguacuten grupo de participantes sea
discriminado (gestantes nintildeos estratos socio-econoacutemicos entre otros)
explique y justifique los motivos de esta discriminacioacuten
Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la coaccioacuten de los
participantes al momento del reclutamiento yo al momento de firmar
el consentimiento informado
10 Consecuencias de la participacioacuten en la investigacioacuten
Basado en la evidencia disponible detalle las consecuencias esperadas para los participantes de la investigacioacuten
11 Pago a los participantes
Especifique si existiraacute alguacuten tipo de pago o compensacioacuten econoacutemica las
cantidades promedio y la forma como seraacute realizado
iquestLos sujetos de investigacioacuten deberaacuten pagar alguno de los procedimientos
usados en el estudio
Siacute
No
Si su respuesta fue afirmativa explique cuaacuteles y por queacute
12 Informe de los avances a los participantes
iquestSe realizaraacuten informes perioacutedicos para los participantes
Siacute
No
iquestSe realizaraacute un informe final para los participantes
Siacute
No
Beneficios
Dantildeos potenciales
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Si su respuesta es negativa especifique las razones
13 Informe al puacuteblico
iquestSeraacute la informacioacuten de este estudio accesible puacuteblicamente al final del
mismo
Siacute
No
Si su respuesta es afirmativa por favor detalle la forma coacutemo seraacute
publicada Si su respuesta es negativa explique los motivos Sentildeale si
existe alguna restriccioacuten
14 Eventos adversos
Explique brevemente la forma de monitoreo manejo e informe de los
probables eventos adversos que pudieran presentarse durante el
estudio
iquestQuieacuten seraacute econoacutemicamente responsable del tratamiento de posibles
dantildeos fiacutesicos yo psicoloacutegicos que resulten de los procedimientos de
investigacioacuten yo del tratamiento experimental
15 Confidencialidad de la informacioacuten obtenida
Describa las medidas que seraacuten tomadas para proteger la
confidencialidad de la informacioacuten
16 Consentimiento informado
Adjunte 01 copia del Consentimiento Informado que se utilizaraacute en la
investigacioacuten Aseguacuterese que en el documento conste el nuacutemero de la
versioacuten y la fecha incluyendo versioacuten electroacutenica
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ANEXO 1-A
GUIA PARA COMPLETAR EL FORMATO DE PRESENTACIOacuteN DEL PROYECTO
Esta guiacutea le informaraacute y orientaraacute al momento de llenar el Formato Baacutesico (Anexo1) indicaacutendole la manera maacutes apropiada de responder cada una de las preguntas Agradeceremos lea cuidadosamente esta guiacutea antes de responder y remitirnos el formato de aplicacioacuten
Es de gran importancia que usted incluya toda la informacioacuten relevante para facilitar y
agilizar los datos del CEI-UTP del(la) en el proceso de aprobacioacuten de su proyecto Es
necesario que usted responda las preguntas en un lenguaje sencillo de tal manera que
puedan ser faacutecilmente analizadas por los miembros del CEI-UTP que no cuenten con un
conocimiento profundo del lenguaje cientiacutefico yo relacionado a las ciencias de la salud
Defina claramente cada una de las abreviaturas que utilice yo los teacuterminos cientiacuteficos que
lo requieran Responda con la frase ldquoNo corresponderdquo o ldquoNo aplicablerdquo a las preguntas que
usted considere que no son aplicables a su investigacioacuten Todas las paacuteginas deberaacuten estar
claramente numeradas
Aseguacuterese de incluir junto con el Formato Baacutesico (Anexo A) el resto de los documentos
requeridos para el proceso de aprobacioacuten
INFORMACION GENERAL DEL PROYECTO
FECHA DE PRESENTACION Indique la fecha en la que presenta la aplicacioacuten
ID CEI-UTP El nuacutemero de identificacioacuten de su proyecto (ID CEI-UTP) seraacute asignado por el
CEI-UTP al recibir por primera vez su proyecto Este nuacutemero de identificacioacuten seraacute uacutenico
para su proyecto y deberaacute ser utilizado para cualquier comunicacioacuten futura con el CEI-UTP
FACULTAD O SECCIOacuteN QUE PRESENTA ELPROYECTO Todos los proyectos
presentados deberaacuten ser respaldados por ella directora(a) de la FacultadSeccioacuten Este
respaldo deberaacute estar ser confirmado mediante la firma de esta autoridad o responsable en
el Formato ldquoDeclaracioacuten del Investigador Principal y ella Director(a) de la FacultadSeccioacuten
TIacuteTULO COMPLETO DEL PROYECTO DE INVESTIGACION
Escriba el tiacutetulo completo de su proyecto de investigacioacuten No se preocupe de incluir
teacuterminos teacutecnicos o cientiacuteficos en su respuesta
INVESTIGADORES
Todos los investigadores directamente involucrados en el proyecto deberaacuten ser incluidos
en la lista de investigadores
Indique la labor o funcioacuten de cada investigador en el proyecto Estas funciones pueden
incluir Investigador Principal Investigador Asociado Supervisor entre otros
El equipo de investigadores deberaacute contar con por lo menos un miembro perteneciente a
la institucioacuten en donde se realizaraacute el estudio
Incluya detalles completos de las calificaciones grados acadeacutemicos tiacutetulos o experiencia
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previa relevante para la adecuada conduccioacuten del estudio
Si alguno de los investigadores requiere un entrenamiento o preparacioacuten especial que lo
capacite para la participacioacuten en el estudio agradeceremos que incluya el nombre de la
persona encargada de su entrenamiento asiacute como informacioacuten (en hoja aparte) acerca de
la forma como se llevariacutea a cabo dicha preparacioacuten
Si su equipo de investigadores no incluye a alguacuten miembro perteneciente al centro o unidad
operativa en donde se planea realizar el estudio usted deberaacute contactarse con el jefe de
dicha dependencia para discutir el propoacutesito del estudio y anexar una aprobacioacuten escrita
que le autorice a realizar el estudio Deberaacute ademaacutes conseguir la colaboracioacuten de un
miembro de dicho centro o unidad operativa
Este compromiso deberaacute constar por escrito
Incluya los nuacutemeros telefoacutenicos de contacto directo con el investigador (no incluya
nuacutemeros de instituciones o centrales telefoacutenicas)
Incluya los datos de la persona a la cual se deberaacute dirigir la correspondencia concerniente
a su proyecto
FECHA ESPERADA DE INICIO
Indique la fecha tentativa en la que usted espera iniciar la investigacioacuten
FECHA ESPERADA DE FINALIZACIOacuteN
Indique la fecha tentativa en la que usted espera finalizar la investigacioacuten
TIEMPO ESPERADO DE DURACIOacuteN (EN MESES)
Indique el tiempo en el que usted espera completar su investigacioacuten En general la
duracioacuten de la investigacioacuten se contaraacute desde la aprobacioacuten por parte del CEI-UTP hasta la
finalizacioacuten del anaacutelisis estadiacutestico de la informacioacuten Si su investigacioacuten requiere el
reclutamiento de pacientes especifique ademaacutes el tiempo esperado para este
reclutamiento
TIPO DE ESTUDIO
Seleccionar el tipo de investigacioacuten que mejor se adapte al suyo
RESUMEN DEL PROYECTO DE INVESTIGACION
Detalle los objetivos generales la hipoacutetesis las preguntas especiacuteficas que su investigacioacuten
espera responder y el disentildeo que se emplearaacute con esta finalidad
Comente la relevancia y prioridad de su investigacioacuten a nivel nacional y regional y sentildeale la
contribucioacuten potencial que haraacute al conocimiento tratamiento o prevencioacuten de algunos
problemas de salud
Utilice un lenguaje sencillo de tal forma que pueda ser faacutecilmente comprensible por todos
los miembros del CEI-UTP (recuerde que muchos no poseen formacioacuten cientiacutefica)
PROCEDIMIENTOS DE INVESTIGACIOacuteN INVOLUCRADOS
Proporcione una breve descripcioacuten de la secuencia y meacutetodos que se llevaraacuten a cabo para
cumplir con la finalidad de la investigacioacuten Incluya procedimientos (cuestionarios entre
otros)
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PARTICIPANTES
Indique cuaacutentos participantes espera usted incluir en cada grupo del proyecto el nuacutemero
de participantes en esta institucioacuten y el nuacutemero total de participantes en la investigacioacuten
(para los casos en los que intervengan varias instituciones)
Indique el rango de edades y el grado de competencia (especialmente si incluye nintildeos)
Especifique si existe alguna clase especial de sujetos vulnerables elegibles para participar
en la investigacioacuten (nintildeos prisioneros discapacitados fiacutesicos o mentales gestantes
poblaciones indiacutegenas etc)
RECLUTAMIENTOS DE LOS PARTICIPANTES
Detalle el proceso que se emplearaacute para el reclutamiento de los participantes Incluya el
nombre y calificacioacuten de la persona encargada el lugar de enrolamiento y los criterios de
inclusioacuten y exclusioacuten
Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la discriminacioacuten de participantes En
el caso de que alguacuten grupo de participantes sea discriminado (gestantes nintildeos estratos
socio-econoacutemicos entre otros) explique y justifiacutequelos motivos de esta discriminacioacuten (Ej
por el tipo de poblacioacuten que acude al centro de estudio por reacciones adversas etc)
Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la coaccioacuten a los participantes al
momento del reclutamiento yo al momento de firmar el consentimiento informado
Anexe materiales que se utilizaraacute durante el reclutamiento Esto podriacutea incluir carteles
triacutepticos anuncios en televisioacuten radio prensa escrita llamadas telefoacutenicas cartas de
invitacioacuten entre otros
Detalle la procedencia de los participantes (Ej pacientes hospitalizados ambulatorios
controles sanos entre otros) Indique si el meacutedico responsable del cuidado de los pacientes
ha aceptado la inclusioacuten de eacutestos en su investigacioacuten o si existe meacutedicos que derivan
pacientes a los investigadores y que reciben un estipendio por ello
Indique si existiraacute seguimiento (y la forma en la que eacuteste se realizaraacute) de los pacientes que
no respondan a los tratamientos empleados durante la investigacioacuten
CONSECUENCIAS DE LA PARTICIPACION EN LA INVESTIGACIOacuteN
Basado en la evidencia disponible detalle las consecuencias esperadas para los
participantes de la investigacioacuten
Beneficios Comente la forma y magnitud en la que se espera que este proyecto
beneficie a sus participantes Discuta el impacto del proyecto en la calidad y expectativa de
vida de los pacientes Mencione si existen beneficios a terceros
Dantildeos Potenciales Comente cuaacuteles son los riesgos a los que los participantes
estaraacuten expuestos (en relacioacuten a los no participantes) Incluya riesgos fiacutesicos yo
psicoloacutegicos (procedimientos invasivos entre otros) potencial invasioacuten de la privacidad
riesgo de muerte yo de alteracioacuten de la calidad de vida Mencione si existen dantildeos a
terceros
Nivel (calidad) de Atencioacuten y Tratamiento Explique si el tratamiento yo
procedimiento al que seraacuten sometidos los pacientes (incluyendo el tratamiento yo
procedimiento que se utilizaraacuten para la comparacioacuten si esta existiese) son los indicados en
la praacutectica cliacutenica ordinaria como oacuteptimos
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Alternativas En lo referente a manejo diagnoacutestico yo tratamiento comente cuaacuteles
son las alternativas para los pacientes participantes en el estudio (si estas existiesen)
Especifique si la participacioacuten en la investigacioacuten restringe las alternativas de sus
participantes o las imposibilita para acceder a algunas de ellas Si el estudio utilizaraacute alguacuten
placebo demuestre que su uso no implica ninguacuten riesgo para los participantes y que a estos
no se les negaraacute el acceso al tratamiento estaacutendar establecido
PAGO A LOS PARTICIPANTES
Especifique si existiraacute alguacuten tipo de pago compensacioacuten econoacutemica o reembolso a los
participantes del estudio y la forma yo como esto seraacute realizado Especifique cantidades
promedio
INFORME DE LOS AVANCES A LOS PARTICIPANTES
Indique si los participantes del estudio tendraacuten acceso a la informacioacuten de sus resultados y
de los avances realizados Indique si se entregaraacuten informes perioacutedicos o un informe final
Esta informacioacuten deberaacute constar ademaacutes en el Consentimiento Informado
INFORME AL PUacuteBLICO
Especifique si la informacioacuten de este estudio estaraacute disponible al puacuteblico en general yo de
la comunidad cientiacutefica Mencione los medios de difusioacuten (publicacioacuten cientiacutefica congresos
entre otros)
EVENTOS ADVERSOS
Explique la forma de monitoreo reporte yu otros procedimientos o procesos para el
manejo de los eventos adversos serios Estos incluyen a todos los eventos relacionados o
probablemente relacionados al proyecto aprobado por el CIEI El investigador principal es
responsable del Reporte de todos los Eventos Adversos que ocurran durante el estudio y
deberaacute firmar toda la correspondencia yo Reportes relacionados Para el caso de los
Eventos Adversos serios el investigador principal deberaacute reportarlos lo antes posible
(Dentro de las primeras 24 horas)
CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACIOacuteN OBTENIDA
Describa las medidas que seraacuten tomadas para proteger la confidencialidad de la
informacioacuten
Describa la forma en la que se codificaraacute la informacioacuten o las muestras si se trata de una
investigacioacuten con ellas en el banco de datos yo muestras de identidades y si este banco
estaraacute separado de la informacioacuten obtenida Especifique quienes tendraacuten acceso a
informacioacuten que identifique al participante y si existiraacute alguacuten otro acceso esta informacioacuten
Describa la forma en la que seraacuten almacenados y protegidos los documentos yo muestras
y resultados y el tiempo que estos seraacuten archivados
Especifique si se colocaraacute una copia del Consentimiento Informado u otra informacioacuten de
la investigacioacuten en la historia cliacutenica del participante y justifique si la respuesta es negativa
CONSENTIMIENTO INFORMADO
Aseguacuterese que en el documento conste el nuacutemero de la versioacuten y la fecha incluyendo
versioacuten electroacutenica
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Si usted no utilizara un Consentimiento Informado durante su investigacioacuten explique el
motivo
INFORMACIOacuteN ADICIONAL
Especifique si se involucraraacute alguna otra institucioacuten grupo u organizacioacuten y si se han
obtenido las autorizaciones adecuadas en cada una de ellas
Si se realizaraacuten registros audiovisuales grabaciones o fotografiacuteas explique los motivos que
justifiquen esta decisioacuten
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ANEXO 2 MODELO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO
Institucioacuten
Proyecto
Responsable del proyecto
Por medio del presente documento hago constar que acepto voluntariamente mi
participacioacuten en el estudio titulado ldquo________________________________________rdquo a
cargo de ________________________ docente bachiller estudiante egresado de la
Universidad Tecnoloacutegica del Peruacute y otros
Se me ha explicado clara y suficientemente el propoacutesito del estudio el cual es
__________________________ que se realizaraacute en el periodo del ___________ de 20__ al
___________ de 20__ Comprendo que el procedimiento consistiraacute en
__________________________________________________________________________
_
Se me ha explicado y he comprendido con claridad que los procedimientos pueden
representar alguacuten tipo de riesgo para miacute o molestia y ademaacutes puede haber posibilidad de
eventos inesperados durante el estudio
Se me ha aclarado que mi participacioacuten en el estudio no me ocasionaraacute ninguacuten tipo de gasto
Que sobre la informacioacuten proporcionada se tomaraacute medidas para proteger la
confidencialidad y soacutelo con fines estadiacutesticos o cientiacuteficos que en ninguacuten caso publicaraacute mi
identidad
Seacute tambieacuten con claridad que el examen o procedimiento me seraacuten entregados al fin del
estudio
Firmo este documento habiendo sido antes informado que puedo retirarme del estudio en
cualquier momento sin que ello origine sancioacuten o perdida de los beneficios del cuidado por
el profesional investigador
Apellidos y nombres
__________________________________________________________________
DNI ___ Firma ___ Huella___
Apellidos y nombres del responsable yo testigo
___________________________________________
DNI ___ Firma ___
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GUIA PARA LA ELABORACIOacuteN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO
A) Lineamientos generales - En el proceso del Consentimiento Informado (CI) debe asegurarse la participacioacuten
activa de cada sujeto en la discusioacuten y propuesta de la investigacioacuten - La instrumentalizacioacuten se realiza por escrito en el idioma natural del participante de la
investigacioacuten se debe proveer el formulario de consentimiento aprobado por el CEI-UTP
- El proceso del CEI-UTP debe asegurar que la informacioacuten suministrada debe ser entendida para poder decidir su participacioacuten en la investigacioacuten siendo compatible con sus valores intereses y creencias
- La informacioacuten en el consentimiento informado debe ser veraz dada en un lenguaje claro y preciso comprensible por el sujeto de modo tal que pueda establecer sus implicaciones en su propia situacioacuten cliacutenica evaluar todas las opciones hacer libremente las preguntas que surjan y asiacute poder tomar una decisioacuten verdaderamente libre y voluntaria
- Todo formulario de CI a ser utilizado en una investigacioacuten debe ser previamente revisado y aprobado continuamente por el CEI-UTP
- El investigador o cualquier otro personal del estudio no deben obligar ejercer - coercioacuten o influenciar indebidamente en un participante para ingresar o continuar su
participacioacuten en un estudio - El investigador o su designado deben informar en forma completa al participante o su
representante legalmente aceptado sobre todos los aspectos pertinentes al estudio Debe precisarse con claridad el objeto de estudio la hipoacutetesis los beneficios esperados para el participante yo la comunidad los riesgos y las alternativas si las hubiese al estudio sugerido
- El CI se instrumenta por escrito a traveacutes de la hoja de informacioacuten y el formulario firmado y fechado Las partes fundamentales del proceso del CI comprenden
a Informacioacuten para el participante en la investigacioacuten Se instrumenta en el resumen escrito con la informacioacuten que debe ser comunicada al participante ademaacutes de todas las explicaciones verbales y discusioacuten del estudio con el participante o su representante legal La informacioacuten debe darse con la suficiente antelacioacuten para que su lectura y discusioacuten ocurran en un lapso razonable de tiempo que facilite una decisioacuten esclarecida
b Formulario de Consentimiento informado para la firma Es la parte del CI que seraacute firmada y fechada por el participante el representante cuando corresponda y el testigo dejando asiacute una evidencia documentada de que el participante ha recibido informacioacuten suficiente acerca del estudio y finalmente su deseo libre y voluntario de participar en el estudio
B) Pautas para la obtencioacuten del CI - Debe obtenerse el CI voluntario del participante por escrito antes de que el mismo
participe en el estudio - Antes de obtener el CI el investigador o su designado deben dar al participante o
representante legalmente aceptado el tiempo suficiente y oportunidad de preguntar sobre los detalles del estudio y para decidir si va a participar o no en el mismo
- Debe ponerse a disposicioacuten del participante o su representante una copia de las hojas de informacioacuten y del CI firmada y fechada para que este la retire y pueda evaluarla fuera del aacutembito del sitio de la investigacioacuten
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- Durante la participacioacuten en el estudio tambieacuten deberaacute recibir copia de las actualizaciones del CI firmadas y fechadas y una copia de cualquier otra Informacioacuten escrita proporcionada durante el procedimiento
- Todas las preguntas sobre el estudio deben ser respondidas a satisfaccioacuten y libremente del participante yo de su representante legalmente aceptado
- Nivel de informacioacuten y comprensioacuten Debe particularizarse en cada CI el grado de competencia y autonomiacutea de cada sujeto considerado en forma particular cuando las caracteriacutesticas de cada caso asiacute lo impongan
C) Derechos del Participante
Notificacioacuten de nuevos hallazgos Comunicar al participante yo representante legalmente en forma oportuna de nueva informacioacuten que pudiera ser importante para que el participante decida seguir o no en el estudio Confidencialidad La informacioacuten yo registros que identifican al participante se mantendraacuten en forma confidencial Bajo ninguna circunstancia se haraacuten puacuteblicos Pago por participacioacuten viaacuteticos establecer si el participante recibiraacute alguacuten tipo de compensacioacuten econoacutemica por participar en el estudio (esta no debe ser desmesurada ya que si no puede afectar el principio de autonomiacutea del sujeto para decidir libremente la participacioacuten y retiro en cualquier momento del estudio) La participacioacuten en el estudio no debe significarle gasto alguno al participante Compensacioacuten por dantildeos o lesiones relacionadas con el estudio en caso de lesioacuten relacionada con el estudio debe ser cubierta por el investigador y no deberaacute incluir lenguaje que haga parecer que el participante o representante legalmente aceptado renuncia a cualquier derecho legal o que libere al investigador de cualquier responsabilidad por dantildeos vinculados con la investigacioacuten La reparacioacuten del dantildeo debe ser integral no debe limitarse soacutelo a la cobertura meacutedica y asistencial de los dantildeos Derechos legales debe estar aclarado que por participar en el estudio el sujeto no renuncia en ninguacuten momento a sus derechos Participacioacuten voluntaria y retiro La participacioacuten del sujeto en el estudio es voluntaria El sujeto puede negarse a participar en el estudio o retirarse del mismo en cualquier momento sin ninguna penalizacioacuten o peacuterdida de los beneficios y derechos que tiene como sujeto PreguntasContactos Debe establecerse con quienes y cuaacuteles son los mecanismos por los cuales el participante se puede contactarse
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ANEXO 3
DECLARACIOacuteN DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL Y DEL DIRECTOR DE INVESTIGACIOacuteN O DECANO DE
FACULTAD O DIRECTOR DE GESTIOacuteN ACADEacuteMICA O DIRECTOR DE POSGRADO DE LA UTP
Tiacutetulo del proyecto
Declaracioacuten del Investigador Principal
Yo como investigador principal acepto la responsabilidad de conducir este estudio de acuerdo a lo
consignado en el proyecto de investigacioacuten del Reglamento y Manual de Procedimientos del CEI-
UTP y de las normas nacionales e internacionales aplicables
Certificoacute que todos los investigadores y el personal involucrado en esta investigacioacuten se encuentran
calificados y poseen la experiencia suficiente para desempentildear adecuadamente su labor en el
proyecto
Nombre del Investigador Principal _______________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
Declaracioacuten del Director de Investigacioacuten o Decano Facultad o Director de Gestioacuten Acadeacutemica o
Director de Posgrado de la UTP en la que se llevara a cabo el estudio
Certifico que he leiacutedo y aprobado este proyecto y me comprometo a apoyar y supervisar su
realizacioacuten dentro de las normas vigentes en nuestra institucioacuten dentro de la ley y de las normas
nacionales e internacionales para la realizacioacuten de proyectos de investigacioacuten
Certifico ademaacutes que el investigador principal y sus colaboradores tienen la competencia necesaria
para su realizacioacuten y por lo tanto me responsabilizo de las consecuencias de la ejecucioacuten del
proyecto en el aacuterea servicio departamento o unidad operativa o entidad de origen a mi cargo
Nombre de la Facultad o Programa Acadeacutemico o Direccioacuten de origen
_________________________________________________________________________
Nombre de la autoridad que certifica
_________________________________________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
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ANEXO 4
DECLARACIOacuteN DE LOS INVESTIGADORES
Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten
YoNosotros ellos investigador (es) a cargo de esta investigacioacuten me nos comprometo (emos) a
- Iniciar esta investigacioacuten uacutenicamente luego de haber obtenido la aprobacioacuten del CEI_UTP
- Conducir la investigacioacuten de acuerdo a lo estipulado en el proyecto y consentimiento (s)
informado (s) aprobado por el CEI_UTP y a cualquier otra regulacioacuten aplicable o condiciones
impuestas por el CEI_UTP o alguna otra entidad pertinente
- Proveer al CEI_UTP de la informacioacuten adicional que este solicite durante el proceso de
aprobacioacuten yo supervisioacuten de la investigacioacuten
- Proveer al CEI_UTP de informes de avance sobre el progreso de la investigacioacuten
- Proveer al CEI_UTP de un informe final y de una copia de cualquier material publicado al final de
la investigacioacuten
- Almacenar adecuadamente la informacioacuten recolectada y mantener una total confidencialidad
respecto a la informacioacuten de los participantes
- Notificar inmediatamente al CEI_UTP de cualquier cambio en el proyecto (enmiendas) en el
consentimiento informado o eventos adversos serios y
- Aceptar cualquier supervisioacuten o monitoreo eacutetico requerido por el CEI_UTP
Nombre del Investigador Principal _______________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
Nombre del Co-investigador 1 ______________________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
Nombre del Co-investigador 2 ______________________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
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ANEXO 5
DECLARACIOacuteN DE DETALLES FINANCIEROS Y POTENCIALES
CONFLICTO DE INTEREacuteS
Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten
Fuente de Financiamiento
Detalle la forma en la que su investigacioacuten seraacute financiada (ejemplo presupuesto institucional
financiamiento externo entre otros)
Fuente Cantidad Financiamiento
Disponible En Proceso de
Aplicacioacuten
SINO SINO
SINO SINO
SINO SINO
SINO SINO
SINO SINO
Cobertura de los fondos
iquestCubren los fondos disponibles actualmente la totalidad de los costos presupuestados
SINO
Si su respuesta fue negativa explique coacutemo conseguiraacute los fondos para cubrir la diferencia
Potenciales conflictos de intereacutes
iquestExiste alguacuten intereacutes econoacutemico o financiero por parte de los investigadores (uno o maacutes de uno de
ellos) en la investigacioacuten o en sus resultados
SINO
Si su respuesta fue afirmativa por favor de detalles al respecto
Presupuesto de investigacioacuten Adjunte a esta aplicacioacuten un presupuesto de la investigacioacuten
El presupuesto debe incluir
- Salarios
- Costos de administracioacuten
- Bienes de capital
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- Pago por servicios
- Consumo de servicios generales
- Insumos
- Gastos generales
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ANEXO 6
LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROROCOLOS DE ESTUDIOS OBSERVACIONALES
Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente
DATOS ADMINISTRATIVOS
Tiacutetulo del proyecto
Coacutedigo del proyecto
Patrocinador
Patologiacutea tema en estudio
Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto
Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)
Nordm de pacientes previstos
Nombre y Apellidos del Evaluador
Fecha de recepcioacuten por el evaluador
Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP
Fecha de discusioacuten en la reunioacuten
Firma
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1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS Disentildeo de estudio
Cohorte prospectivo
Cohorte retrospectivo
Casos y controles
Transversal Otrohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio
- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten
- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico
iquestSe explica el objetivo del estudio
- iquestObjetivo principal
- iquestObjetivos secundarios
iquestSe describen los criterios de seleccioacuten de los pacientes
- iquestEstaacute bien definida la enfermedad o tema de estudio
- iquestSon adecuados los criterios de inclusioacuten o exclusioacuten
iquestSe especifican y son adecuados los criterios de retirada
iquestSe explica justifica el disentildeo del estudio
- iquestes suficiente el tiempo de seguimiento previsto
iquestPodriacutea mejorarse con algunos cambios
iquestSe describe la variable principal de valoracioacuten
- iquestEs objetiva
- iquestTiene relevancia cientiacutefica
- iquestEs una variable combinada
iquestSe identifica alguna intervencioacuten no habitual en la praacutectica cliacutenica
- iquestInterfieren con la praacutectica asistencial
- iquestSe emplean procedimientos diagnoacutesticos no habituales
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- iquestSe programan maacutes visitas exploratorias u otros exaacutemenes
- iquestEs adecuado el disentildeo estadiacutestico
- iquestEstaacuten especificadas las pruebas estadiacutesticas que se utilizaraacuten
- iquestEl tamantildeo de la muestra es correcto
Observaciones aclaraciones modificaciones
2 ASPECTOS EacuteTICOS
Anaacutelisis por principios Adecuado
No aplica
Inadecuado
AUTONOMIacuteA
Proteccioacuten de la confidencialidad
Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten
Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)
BENEFICENCIA
Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten
Relacioacuten beneficioriesgo
NO MALEFICENCIA
Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra
Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia
JUSTICIA
Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante
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Utilidad social
VULNERABILIDAD
iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles iquestSe ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)
Anaacutelisis por consecuencias Adecuado
No aplica
Inadecuado
Para los participantes del estudio
Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten
Observaciones aclaraciones modificaciones
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3 ASPECTOS LEGALES
Documentos legalmente establecidos Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
Se contempla y aplica al estudio
Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008
La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005
Ley que establece los Derechos de las personas usuarias de los servicios de salud Ley Nordm 29414 (Oct 2009)
Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)
Se hace referencia al compromiso de publicar los resultados
iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos
iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten
Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP
Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio
iquestSupone gastos para la institucioacuten
iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten
iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan
iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador
iquestEstaacute previsto compensar a los participantes
iquestEstaacute previsto compensar a los participantes
Seguimiento del estudio Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestSe especifica el seguimiento del proyecto
No Hay seguimiento
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Estudio Transversal Estudio retrospectivo Estaacute definido el calendario de visitas del paciente en el protocolo
iquest Se indica el o los responsables del seguimiento del estudio
iquestSe especifica la periodicidad de las visitas de seguimiento
iquestSe preveacute alguacuten tipo de contacto con los participantes para mantenerlos en el estudio (minimizar las peacuterdidas y abandonos)
iquestSe hace mencioacuten al tiempo y documentos que permaneceraacuten en el archivo del CEI-UTP Investigador Patrocinador
Observaciones aclaraciones modificaciones
4 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES
Contenidos Informativos Adecuado
Insuficiente Inadecuado
No aplica
Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador
Descripcioacuten del estudio
iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten
iquestSe describen los objetivos y el propoacutesito del estudio
iquestSe especifica la duracioacuten prevista de su participacioacuten en el estudio
iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm de visitas exploraciones entre otros)
Descripcioacuten de los beneficios incomodidades y riesgos derivados del estudio
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iquestSe informa de los beneficios previstos
iquestSe informa de los posibles riesgos o incomodidades por participar en el estudio
iquestSe especifican las medidas previstas ante la aparicioacuten de posibles riesgos
Derechos de los participantes
iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el participante
iquestSe le informa de que puede consultar con otras personas (familia meacutedico) antes de tomar su decisioacuten
iquestEstaacute indicada la posibilidad de retirarse en cualquier momento una vez iniciado el estudio sin perjuicios para el participante
iquestEstaacute el compromiso de informacioacuten actualizada de datos relevantes sobre el estudio que puedan incluir en la decisioacuten de continuar
Se especifican las condiciones de exclusioacuten o finalizacioacuten del estudio
iquestExiste un compromiso de confidencialidad indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros
iquestSe le informa de la compensacioacuten por dantildeos y perjuicios que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador
Se establece una compensacioacuten econoacutemica (reembolso de transportes dieta entre otros)
iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador
iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes
Responsables del estudio
iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del es - tudio
iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio
iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional
iquestSe informa coacutemo contactar al investigador principal en caso de emergencia
iquestSe indica el nombre del Comiteacute Institucional de Eacutetica en investigacioacuten evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto
Estructura y terminologiacutea
Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)
Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas
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sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)
Observaciones aclaraciones modificaciones
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ANEXO 7
LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROTOCOLOSDE ESTUDIOS CON MUESTRAS BIOLOacuteGICAS Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario (no) completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente
DATOS ADMINISTRATIVOS
Tiacutetulo del proyecto
Coacutedigo del proyecto
Patrocinador
Patologiacutea tema en estudio
Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto
Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)
Banco de muestras bioloacutegicas ( ) Si (especificar)helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip( )No
Ndeg de participantes previstos ( ) TOTAL
Nombre y Apellidos del Evaluador
Fecha de recepcioacuten por el evaluador
Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP
Fecha de discusioacuten en la reunioacuten
Firma
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1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS DATOS TECNICOS
Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio
- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten
- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico
iquestSe explica el objetivo del estudio
- iquestObjetivo principal
- iquestSe preveacuten anaacutelisis posteriores seguacuten avance del conocimiento
iquestSe define el contexto en el que se desarrolla el estudio con muestras bioloacutegicas
1 iquestDentro de un estudio de investigacioacuten cliacutenica consin medicamentos
2 iquestDentro de un estudio de evaluacioacuten de tecnologiacuteas sanitarias
3 Es un estudio de investigacioacuten referido uacutenicamente a la utilizacioacuten de muestras bioloacutegicas
4 iquestPara formar parte de un banco de muestras
iquestSe definen los meacutetodos de seleccioacuten de las muestras y los datos cliacutenicos asociados
1 Recogida prospectiva de muestras
a) Obtenidas expresamente para investigar
b) Obtenidas dentro de un procedimiento asistencial
c) Muestras sobrantes de un procedimiento asistencial
2 Muestras ya recogidas y almacenadas
a) Dentro del procedimiento asistencial
b) Proyecto de investigacioacuten previo
3 iquestSe definen las variables evaluadas o consideradas en la inclusioacuten de muestras
iquestSe describen los procedimientos teacutecnicos para la obtencioacuten y preparacioacuten de las muestras (tipo y cantidad de muestra riesgos de obtencioacuten preparacioacuten)
iquestSe define el procedimiento de conservacioacuten
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de las muestras (coacutemo doacutende cuaacutento tiempo y para queacute fines se almacena la muestra)
iquestEl sistema de codificacioacuten de muestras garantiza la confidencialidad del donante
1 Identificadas
2 Codificadas o reversiblemente disociadas
3 Anonimizadas o irreversiblemente disociadas
4 Anoacutenimas o No identificables
Se define el control de acceso y anaacutelisis de las muestras
1 Personal autorizado
2 Anaacutelisis por terceros
3 Cesioacuten de muestras a terceros
iquestSe define el tipo de anaacutelisis ensayo a realizar en las muestras
Anaacutelisis geneacutetico proteoacutemico marcadores tumorales etc
iquestExiste un protocolo detallado que incluya reactivos control de calidad y evaluacioacuten de la reproductibilidad
Finalizados estos anaacutelisis iquestlas muestras pasaraacuten a un biobanco para estudios posteriores de otros aspectos de la enfermedad
Observaciones aclaraciones modificaciones
ASPECTOS EacuteTICOS
Anaacutelisis por principios Adecuado
No aplica
Inadecuado
AUTONOMIacuteA
Proteccioacuten de la confidencialidad
Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten
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Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)
BENEFICENCIA
Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten
Relacioacuten beneficioriesgo
NO MALEFICENCIA
Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra
Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia
JUSTICIA
Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante
Utilidad social (Ejem El estado puede implementar poliacuteticas de salud con los resultados)
VULNERABILIDAD
iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles Se ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)
Anaacutelisis por consecuencias Adecuado
No aplica
Inadecuado
Para los participantes del estudio
Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten
Observaciones aclaraciones modificaciones
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2 ASPECTOS LEGALES
Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
Se contempla y aplica al estudio
1 Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008
2 Declaracioacuten sobre datos geneacuteticos humanos UNESC O (16102003)
3 La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005
4 Declaracioacuten de las Naciones Unidas sobre los derechos de los pueblos indiacutegenas (Diciembre 2007)
5 Reglamento de acceso a recursos geneacuteticos Resolucioacuten Ministerial Nordm 087-2008-MINAM (Diciembre del 2008)
6 Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)
7 Ley Nordm 29785 del derecho a la Consulta previa a los pueblos indiacutegenas u originarios reconociendo el convenio Nordm 169 de la OIT y el Reglamento de la ley-Decreto Supremo Nordm 001-2012-MC
8 Reglamento de Ensayos cliacutenicos en el Peruacute-Decreto Supremo Nordm 017-2006-SA y su modificatoria-Decreto Supremo Nordm 006-2007-SA
iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos
iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten
Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP
Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio
iquestSupone gastos para la institucioacuten
iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten
iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan
iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador
iquestEstaacute previsto compensar a los participantes
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iquestSe remunera al voluntario por su participacioacuten en el estudio
Observaciones aclaraciones modificaciones
9 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES
Contenidos Informativos Adecuado
Insuficiente Inadecuado
No aplica
Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador
Descripcioacuten del estudio con muestras bioloacutegicas
iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten
iquestSe describen los objetivos de la recoleccioacuten de muestras bioloacutegicas (si la recoleccioacuten contempla crear un banco de muestras explicar objetivos adicionales)
iquestSe especifica informacioacuten sobre el disentildeo del estudio
iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm extracciones exploraciones entre otros)
Descripcioacuten de las caracteriacutesticas recogida y conservacioacuten de muestras bioloacutegicas
iquestSe describe el tipo de muestra (sangre tejidoshellip)
iquestSe describe el meacutetodo de obtencioacuten de la muestra (riesgos e incomodidades)
iquestSe especifica acerca de la conservacioacuten de las muestras (doacutende coacutemo cuaacutento tiempo para queacute fines destino final)
iquestSe describe el meacutetodo de identificacioacuten de las muestras (anoacutenimasidentificables)
iquestSe describe los beneficios esperados
Derechos de los participantes
iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el paciente
iquestEstaacute indicada la posibilidad de revocacioacuten del con - sentimiento en muestras identificables (anonimizacioacuten destruccioacuten)
iquestEstaacute indicada la posibilidad de ser o no informado de los hallazgos de la investigacioacuten
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iquestExiste un compromiso de confidencialidad y proteccioacuten de datos personales indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros
iquestSe especifica acerca de la cesioacuten y utilizacioacuten de la muestra por terceros (laboratorios externos etc)
iquestSe informa sobre la gratuidad de la donacioacuten y la compensacioacuten por dantildeos yo molestias en la obtencioacuten de la muestra que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador
iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador
iquestSe establece la ausencia de beneficios econoacutemicos por parte del investigador principal yo el patrocinador (explotacioacuten de resultados posibilidad de patentes ante descubrimientos realizados)
iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes
Responsables del estudio
iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del estudio
iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio
iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional
iquestSe indica el nombre del CEI-UTP evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto
Estructura y terminologiacutea
Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)
Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)
Observaciones aclaraciones modificaciones
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ANEXO 8 INFORME PERIODICO DE AVANCES
ID-CEI-UTP Tiacutetulo competo del proyecto de investigacioacuten Investigador(es) principal(es) Departamento o unidad operativa en la que la investigacioacuten se lleva a cabo Fecha de aprobacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha de vencimiento de la aprobacioacuten helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestHa iniciado el proyecto Siacute No Si la respuesta es afirmativa por favor complete la informacioacuten requerida en las siguientes paacuteginas Si la respuesta es negativa explique el o los motivos iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No En caso de haber finalizado iquestDesea una renovacioacuten de la aprobacioacuten Siacute No 1) Fecha en la que inicio la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
2) En caso de haber finalizado la investigacioacuten indique la fecha de
finalizacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
3) Haga un breve resumen de los progresos hasta el momento Si la investigacioacuten ha
finalizado enviacutee un reporte final En ambos casos incluya
- Un resumen de los hallazgos
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- Detalles de cualquier publicacioacuten o documento aceptado para publicacioacuten
- Detalles de cualquier presentacioacuten realizada
- La forma en la que los participantes han sido informados de los avances o
resultados de la investigacioacuten
4) iquestLa informacioacuten recolectada se encuentra almacenada de manera adecuada Explique
5) iquestSe ha realizado la investigacioacuten de acuerdo a lo planificado en el proyecto aprobado Siacute No
En caso de que su respuesta sea negativa explique por queacute
6) iquestHa sido retirado alguno de los participantes de la investigacioacuten Siacute No Explique los motivos
7) iquestSe han requerido modificaciones o enmiendas al proyecto original Siacute No
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Si su respuesta es afirmativa por favor detalle el nuacutemero de enmiendas y resuma los principales cambios realizados
8) iquestSe han reportado Eventos Adversos Serios relacionados a su investigacioacuten Siacute No
Si su respuesta es afirmativa haga un listado de los eventos adversos fechas y relacioacuten con el proyecto de investigacioacuten
9) Por favor complete lo siguiente
En esta Institucioacuten Nuacutemero total de pacientes esperadoshelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes reclutados hasta la fechahelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes actualmentehelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes retirados de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip Fecha estimada de finalizacioacuten de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip
10) iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No
En caso de haber finalizado iquestDesea usted aplicar por una renovacioacuten de la aprobacioacuten
Siacute No
Debe recordar que cualquier modificacioacuten o enmienda al proyecto de investigacioacuten original requiere una aprobacioacuten del CEI-UTP
Certifico que este estudio se realiza en estricta conformidad con el proyecto de investigacioacuten aprobado por el CEI-UTP del helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (o con los cambios aprobados en el mismo)
Investigador Principalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
FirmahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipFechahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
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ANEXO 9 FICHA DE SUPERVISIOacuteN DE LOS PROTOCOLOS APROBADOS POR EL CEI-UTP
Tiacutetulo del proyecto
Coacutedigo del proyecto
Patrocinador
Facultad o unidad
Fecha de aprobacioacuten por el CEI-UTP
Nombre del investigador principal
Fecha de la supervisioacuten
Nombre de los inspectores
1 Aspectos documentales
Observaciones Comentarios
11 iquestDispone de una copia de la constancia de aprobacioacuten del Comiteacute de eacutetica
si no
12 iquestDispone de autorizacioacuten de la DISADIRESA
si no
13 iquestSe estaacute realizando el estudio en diferentes facultades o unidades que no han sido aprobados por el CEI-UTP
si no
14 Si hay alguna enmienda al protocolo iquestse dispone de la aprobacioacuten previa del CEI-UTP antes de su implementacioacuten
si no
15 iquestQueacute fecha consta del inicio de actividades del proyecto Veri1048628car que dicha fecha sea despueacutes de la aprobacioacuten del protocolo
si no
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16 Ha informado semestralmente al CEI-UTP sobre la evolucioacuten del proyecto
si no
17 Nordm de participantes a incluir seguacuten el protocolo
si no
18 Nordm de participantes actuales si no
19 En caso de discrepancia entre los datos de los epiacutegrafes 16 y 1 7 iquestexiste justificacioacuten de ello
si no
110 iquestTiene archivado el consentimiento o asentimiento informado de todos los participantes incluidos en el estudio
si no
111 iquestEl investigador dispone de un archivo especiacutefico para toda la documentacioacuten del proyecto
si no
112 iquestEl archivo estaacute cerrado con llave para asegurar la confidencialidad de la informacioacuten archivada
si no
2 Colaboradores
Observaciones Comentarios
21 iquestSe cuenta con la relacioacuten de colaboradores
si no
22 Especificar el listado y categoriacutea de los colaboradores del investigador principal
si no
23 iquestExiste relacioacuten funcionarial o laboral entre todos los colaboradores y el centro donde se realiza el estudio
si no
24 iquestHa realizado alguno de los colaboradores funciones que no le han sido delegadas
si no
25 iquestConsta que alguno de los colaboradores haya solicitado personalmente a los sujetos participantes el consentimiento informado para su inclusioacuten en el proyecto
si no
251 En su caso iquesten cuaacutentos participantes ha sucedido
si no
26 Si el investigador principal no es meacutedico iquestentre los colaboradores hay como miacutenimo un meacutedico cualificado responsable de las decisiones cliacutenicas
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3 Obtencioacuten del Consentimiento Informado (CI) (a verificar en el 100 de participantes)
Observaciones Comentarios
31
iquestLa versioacuten de la hoja de informacioacuten utilizada corresponde a la aprobada por el Comiteacute de eacutetica
si no
32
iquestSe ha obtenido el consentimiento informado (CI) de todos los participantes incluidos en el proyecto (o de su representante legal siacute procede) antes de su inclusioacuten
si no
33 iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el participanterepresentante legal
si no
34
iquestEl participante potencial leyoacute y firmoacute el formato de CI en presencia de un testigo En caso afirmativo iquestquieacuten era helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
si no
35
Si existe testigo iquestEl testigo era un individuo calificado iquestTeniacutea un intereacutes personal o lo que seriacutea maacutes inquietante un conflicto de intereses relacionado a la ejecucioacuten de la investigacioacuten
si no
36
iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el investigador principal o colaborador que facilitoacute la informacioacuten al sujeto
si no
37
iquestQuieacuten designoacute a los posibles participantes iquestDe queacute modo iquestQueacute criterios se aplicaron helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
38
iquestEn el proceso de obtencioacuten del CI se puede descartar que se hayan dado circunstancias que pudieran haber incluido o condicionado al sujeto
39
iquestSi se ha obtenido nueva informacioacuten importante sobre el proyecto se ha comunicado a los participantes y se ha obtenido un nuevo consentimiento informado
31 Si se estaacute almacenando muestras bioloacutegicas iquestse solicitoacute consentimiento informado
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311 Existe un beneficio cliacutenico de la participacioacuten en el protocolo de investigacioacuten
4 Entrevista a los sujetos participantes del estudio
Observaciones Comentarios
41 Nordm de sujetos participantes en el estudio hellip
42 Nordm de sujetos a los que se realiza entrevista o comparecenciahelliphelliphelliphellip
43 iquestConocen los sujetos entrevistados que han vienen participadoparticipando en un estudio
si no
44 iquestReconocen que han firmado un documento de consentimiento
si no
45
iquestQuieacuten solicitoacute su consentimiento informado iquestCoacutemo se solicitoacute helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
si no
46
iquestDoacutende y cuaacutendo se solicitoacute el consentimiento helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestSe informaron plenamente al participante potencial en teacuterminos que pudiera comprender los riesgos y posibles beneficios de su participacioacuten
si no
47 iquestRefiere el sujeto haber sufrido alguacuten acontecimiento adverso atribuible a su participacioacuten en el estudio
5 Historias cliacutenicas
Observaciones Comentarios
51
iquestEl Investigador principal mantiene la lista de sujetos incluidos en el estudio que relaciona el coacutedigo del sujeto asignado para el estudio y los datos identificativos del mismo
si no
52
iquestExiste referencia en las Historias Cliacutenicas acerca de la inclusioacuten del sujeto en un estudio de investigacioacuten
si no
53 iquestExiste referencia en alguacuten caso sobre acontecimientos adversos
si no
54
iquestSe cumplen los criterios de inclusioacutenexclusioacuten para los pacientes incluidos en el estudio Especificar el coacutedigo de los pacientes
si no
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en los que se ha realizado la verificacioacuten
6 Publicaciones y comunicaciones
Observaciones Comentarios
61 iquestExiste alguna publicacioacuten cientiacutefica sobre los resultados intermedios o finales del estudio
si no
62
iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio a las autoridades locales regionales o nacionales
si no
63 iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio al CEI-UTP
si no
64 iquestExiste referencia en las publicaciones a la autorizacioacuten del CEI-UTP
si no
7 Resumen de Hallazgos y conclusiones
71 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 72 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 73 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Fecha y hora de iniciohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha y hora de teacuterminohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Investigadores
Nombres y apellidos DNI firma
Inspectores
Nombres y apellidos DNI firma
Nota La informacioacuten requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda debe llenarse con las siglas NA (No aplica) Asiacute mismo si usted considera importante alguna informacioacuten que no se solicita aquiacute puede agregarla al final del formato
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3 Fecha esperada para el inicio del proyecto helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
4 Fecha esperada para la finalizacioacuten del proyecto helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
5 Tipo de estudio (Seleccione el tipo que mejor se aplique)
Investigacioacuten social y del comportamiento
Estudio piloto
Investigacioacuten epidemioloacutegica
Investigacioacuten cliacutenica
Investigacioacuten con muestras bioloacutegicas
Investigacioacuten geneacutetica
Otros (especifique) helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
6 Resumen del proyecto (en lenguaje sencillo debe contener como miacutenimo los objetivos hipoacutetesis preguntas que su investigacioacuten desea responder y el disentildeo que emplearaacute con esta finalidad relevancia e impacto de su investigacioacuten maacuteximo una paacutegina)
7 Procedimientos de investigacioacuten involucrados (Proporcione una breve
descripcioacuten de la secuencia y meacutetodos de estudio que se llevaraacuten a cabo para
cumplir con la finalidad del estudio)
8 Nuacutemero total de participantes helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
9 Reclutamiento de los participantes
Describa brevemente el proceso que se emplearaacute para el reclutamiento
de los participantes Incluya los criterios de inclusioacuten (especifique si
existe alguna clase especial de sujetos vulnerables elegibles para
participar en la investigacioacuten nintildeos prisioneros discapacitados fiacutesicos o
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mentales gestantes poblaciones indiacutegenas etc) y exclusioacuten los lugares
de enrolamiento o captacioacuten de los participantes la persona encargada
del contacto y enrolamiento
Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la discriminacioacuten de
participantes En el caso de que alguacuten grupo de participantes sea
discriminado (gestantes nintildeos estratos socio-econoacutemicos entre otros)
explique y justifique los motivos de esta discriminacioacuten
Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la coaccioacuten de los
participantes al momento del reclutamiento yo al momento de firmar
el consentimiento informado
10 Consecuencias de la participacioacuten en la investigacioacuten
Basado en la evidencia disponible detalle las consecuencias esperadas para los participantes de la investigacioacuten
11 Pago a los participantes
Especifique si existiraacute alguacuten tipo de pago o compensacioacuten econoacutemica las
cantidades promedio y la forma como seraacute realizado
iquestLos sujetos de investigacioacuten deberaacuten pagar alguno de los procedimientos
usados en el estudio
Siacute
No
Si su respuesta fue afirmativa explique cuaacuteles y por queacute
12 Informe de los avances a los participantes
iquestSe realizaraacuten informes perioacutedicos para los participantes
Siacute
No
iquestSe realizaraacute un informe final para los participantes
Siacute
No
Beneficios
Dantildeos potenciales
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Si su respuesta es negativa especifique las razones
13 Informe al puacuteblico
iquestSeraacute la informacioacuten de este estudio accesible puacuteblicamente al final del
mismo
Siacute
No
Si su respuesta es afirmativa por favor detalle la forma coacutemo seraacute
publicada Si su respuesta es negativa explique los motivos Sentildeale si
existe alguna restriccioacuten
14 Eventos adversos
Explique brevemente la forma de monitoreo manejo e informe de los
probables eventos adversos que pudieran presentarse durante el
estudio
iquestQuieacuten seraacute econoacutemicamente responsable del tratamiento de posibles
dantildeos fiacutesicos yo psicoloacutegicos que resulten de los procedimientos de
investigacioacuten yo del tratamiento experimental
15 Confidencialidad de la informacioacuten obtenida
Describa las medidas que seraacuten tomadas para proteger la
confidencialidad de la informacioacuten
16 Consentimiento informado
Adjunte 01 copia del Consentimiento Informado que se utilizaraacute en la
investigacioacuten Aseguacuterese que en el documento conste el nuacutemero de la
versioacuten y la fecha incluyendo versioacuten electroacutenica
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ANEXO 1-A
GUIA PARA COMPLETAR EL FORMATO DE PRESENTACIOacuteN DEL PROYECTO
Esta guiacutea le informaraacute y orientaraacute al momento de llenar el Formato Baacutesico (Anexo1) indicaacutendole la manera maacutes apropiada de responder cada una de las preguntas Agradeceremos lea cuidadosamente esta guiacutea antes de responder y remitirnos el formato de aplicacioacuten
Es de gran importancia que usted incluya toda la informacioacuten relevante para facilitar y
agilizar los datos del CEI-UTP del(la) en el proceso de aprobacioacuten de su proyecto Es
necesario que usted responda las preguntas en un lenguaje sencillo de tal manera que
puedan ser faacutecilmente analizadas por los miembros del CEI-UTP que no cuenten con un
conocimiento profundo del lenguaje cientiacutefico yo relacionado a las ciencias de la salud
Defina claramente cada una de las abreviaturas que utilice yo los teacuterminos cientiacuteficos que
lo requieran Responda con la frase ldquoNo corresponderdquo o ldquoNo aplicablerdquo a las preguntas que
usted considere que no son aplicables a su investigacioacuten Todas las paacuteginas deberaacuten estar
claramente numeradas
Aseguacuterese de incluir junto con el Formato Baacutesico (Anexo A) el resto de los documentos
requeridos para el proceso de aprobacioacuten
INFORMACION GENERAL DEL PROYECTO
FECHA DE PRESENTACION Indique la fecha en la que presenta la aplicacioacuten
ID CEI-UTP El nuacutemero de identificacioacuten de su proyecto (ID CEI-UTP) seraacute asignado por el
CEI-UTP al recibir por primera vez su proyecto Este nuacutemero de identificacioacuten seraacute uacutenico
para su proyecto y deberaacute ser utilizado para cualquier comunicacioacuten futura con el CEI-UTP
FACULTAD O SECCIOacuteN QUE PRESENTA ELPROYECTO Todos los proyectos
presentados deberaacuten ser respaldados por ella directora(a) de la FacultadSeccioacuten Este
respaldo deberaacute estar ser confirmado mediante la firma de esta autoridad o responsable en
el Formato ldquoDeclaracioacuten del Investigador Principal y ella Director(a) de la FacultadSeccioacuten
TIacuteTULO COMPLETO DEL PROYECTO DE INVESTIGACION
Escriba el tiacutetulo completo de su proyecto de investigacioacuten No se preocupe de incluir
teacuterminos teacutecnicos o cientiacuteficos en su respuesta
INVESTIGADORES
Todos los investigadores directamente involucrados en el proyecto deberaacuten ser incluidos
en la lista de investigadores
Indique la labor o funcioacuten de cada investigador en el proyecto Estas funciones pueden
incluir Investigador Principal Investigador Asociado Supervisor entre otros
El equipo de investigadores deberaacute contar con por lo menos un miembro perteneciente a
la institucioacuten en donde se realizaraacute el estudio
Incluya detalles completos de las calificaciones grados acadeacutemicos tiacutetulos o experiencia
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previa relevante para la adecuada conduccioacuten del estudio
Si alguno de los investigadores requiere un entrenamiento o preparacioacuten especial que lo
capacite para la participacioacuten en el estudio agradeceremos que incluya el nombre de la
persona encargada de su entrenamiento asiacute como informacioacuten (en hoja aparte) acerca de
la forma como se llevariacutea a cabo dicha preparacioacuten
Si su equipo de investigadores no incluye a alguacuten miembro perteneciente al centro o unidad
operativa en donde se planea realizar el estudio usted deberaacute contactarse con el jefe de
dicha dependencia para discutir el propoacutesito del estudio y anexar una aprobacioacuten escrita
que le autorice a realizar el estudio Deberaacute ademaacutes conseguir la colaboracioacuten de un
miembro de dicho centro o unidad operativa
Este compromiso deberaacute constar por escrito
Incluya los nuacutemeros telefoacutenicos de contacto directo con el investigador (no incluya
nuacutemeros de instituciones o centrales telefoacutenicas)
Incluya los datos de la persona a la cual se deberaacute dirigir la correspondencia concerniente
a su proyecto
FECHA ESPERADA DE INICIO
Indique la fecha tentativa en la que usted espera iniciar la investigacioacuten
FECHA ESPERADA DE FINALIZACIOacuteN
Indique la fecha tentativa en la que usted espera finalizar la investigacioacuten
TIEMPO ESPERADO DE DURACIOacuteN (EN MESES)
Indique el tiempo en el que usted espera completar su investigacioacuten En general la
duracioacuten de la investigacioacuten se contaraacute desde la aprobacioacuten por parte del CEI-UTP hasta la
finalizacioacuten del anaacutelisis estadiacutestico de la informacioacuten Si su investigacioacuten requiere el
reclutamiento de pacientes especifique ademaacutes el tiempo esperado para este
reclutamiento
TIPO DE ESTUDIO
Seleccionar el tipo de investigacioacuten que mejor se adapte al suyo
RESUMEN DEL PROYECTO DE INVESTIGACION
Detalle los objetivos generales la hipoacutetesis las preguntas especiacuteficas que su investigacioacuten
espera responder y el disentildeo que se emplearaacute con esta finalidad
Comente la relevancia y prioridad de su investigacioacuten a nivel nacional y regional y sentildeale la
contribucioacuten potencial que haraacute al conocimiento tratamiento o prevencioacuten de algunos
problemas de salud
Utilice un lenguaje sencillo de tal forma que pueda ser faacutecilmente comprensible por todos
los miembros del CEI-UTP (recuerde que muchos no poseen formacioacuten cientiacutefica)
PROCEDIMIENTOS DE INVESTIGACIOacuteN INVOLUCRADOS
Proporcione una breve descripcioacuten de la secuencia y meacutetodos que se llevaraacuten a cabo para
cumplir con la finalidad de la investigacioacuten Incluya procedimientos (cuestionarios entre
otros)
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PARTICIPANTES
Indique cuaacutentos participantes espera usted incluir en cada grupo del proyecto el nuacutemero
de participantes en esta institucioacuten y el nuacutemero total de participantes en la investigacioacuten
(para los casos en los que intervengan varias instituciones)
Indique el rango de edades y el grado de competencia (especialmente si incluye nintildeos)
Especifique si existe alguna clase especial de sujetos vulnerables elegibles para participar
en la investigacioacuten (nintildeos prisioneros discapacitados fiacutesicos o mentales gestantes
poblaciones indiacutegenas etc)
RECLUTAMIENTOS DE LOS PARTICIPANTES
Detalle el proceso que se emplearaacute para el reclutamiento de los participantes Incluya el
nombre y calificacioacuten de la persona encargada el lugar de enrolamiento y los criterios de
inclusioacuten y exclusioacuten
Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la discriminacioacuten de participantes En
el caso de que alguacuten grupo de participantes sea discriminado (gestantes nintildeos estratos
socio-econoacutemicos entre otros) explique y justifiacutequelos motivos de esta discriminacioacuten (Ej
por el tipo de poblacioacuten que acude al centro de estudio por reacciones adversas etc)
Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la coaccioacuten a los participantes al
momento del reclutamiento yo al momento de firmar el consentimiento informado
Anexe materiales que se utilizaraacute durante el reclutamiento Esto podriacutea incluir carteles
triacutepticos anuncios en televisioacuten radio prensa escrita llamadas telefoacutenicas cartas de
invitacioacuten entre otros
Detalle la procedencia de los participantes (Ej pacientes hospitalizados ambulatorios
controles sanos entre otros) Indique si el meacutedico responsable del cuidado de los pacientes
ha aceptado la inclusioacuten de eacutestos en su investigacioacuten o si existe meacutedicos que derivan
pacientes a los investigadores y que reciben un estipendio por ello
Indique si existiraacute seguimiento (y la forma en la que eacuteste se realizaraacute) de los pacientes que
no respondan a los tratamientos empleados durante la investigacioacuten
CONSECUENCIAS DE LA PARTICIPACION EN LA INVESTIGACIOacuteN
Basado en la evidencia disponible detalle las consecuencias esperadas para los
participantes de la investigacioacuten
Beneficios Comente la forma y magnitud en la que se espera que este proyecto
beneficie a sus participantes Discuta el impacto del proyecto en la calidad y expectativa de
vida de los pacientes Mencione si existen beneficios a terceros
Dantildeos Potenciales Comente cuaacuteles son los riesgos a los que los participantes
estaraacuten expuestos (en relacioacuten a los no participantes) Incluya riesgos fiacutesicos yo
psicoloacutegicos (procedimientos invasivos entre otros) potencial invasioacuten de la privacidad
riesgo de muerte yo de alteracioacuten de la calidad de vida Mencione si existen dantildeos a
terceros
Nivel (calidad) de Atencioacuten y Tratamiento Explique si el tratamiento yo
procedimiento al que seraacuten sometidos los pacientes (incluyendo el tratamiento yo
procedimiento que se utilizaraacuten para la comparacioacuten si esta existiese) son los indicados en
la praacutectica cliacutenica ordinaria como oacuteptimos
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Alternativas En lo referente a manejo diagnoacutestico yo tratamiento comente cuaacuteles
son las alternativas para los pacientes participantes en el estudio (si estas existiesen)
Especifique si la participacioacuten en la investigacioacuten restringe las alternativas de sus
participantes o las imposibilita para acceder a algunas de ellas Si el estudio utilizaraacute alguacuten
placebo demuestre que su uso no implica ninguacuten riesgo para los participantes y que a estos
no se les negaraacute el acceso al tratamiento estaacutendar establecido
PAGO A LOS PARTICIPANTES
Especifique si existiraacute alguacuten tipo de pago compensacioacuten econoacutemica o reembolso a los
participantes del estudio y la forma yo como esto seraacute realizado Especifique cantidades
promedio
INFORME DE LOS AVANCES A LOS PARTICIPANTES
Indique si los participantes del estudio tendraacuten acceso a la informacioacuten de sus resultados y
de los avances realizados Indique si se entregaraacuten informes perioacutedicos o un informe final
Esta informacioacuten deberaacute constar ademaacutes en el Consentimiento Informado
INFORME AL PUacuteBLICO
Especifique si la informacioacuten de este estudio estaraacute disponible al puacuteblico en general yo de
la comunidad cientiacutefica Mencione los medios de difusioacuten (publicacioacuten cientiacutefica congresos
entre otros)
EVENTOS ADVERSOS
Explique la forma de monitoreo reporte yu otros procedimientos o procesos para el
manejo de los eventos adversos serios Estos incluyen a todos los eventos relacionados o
probablemente relacionados al proyecto aprobado por el CIEI El investigador principal es
responsable del Reporte de todos los Eventos Adversos que ocurran durante el estudio y
deberaacute firmar toda la correspondencia yo Reportes relacionados Para el caso de los
Eventos Adversos serios el investigador principal deberaacute reportarlos lo antes posible
(Dentro de las primeras 24 horas)
CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACIOacuteN OBTENIDA
Describa las medidas que seraacuten tomadas para proteger la confidencialidad de la
informacioacuten
Describa la forma en la que se codificaraacute la informacioacuten o las muestras si se trata de una
investigacioacuten con ellas en el banco de datos yo muestras de identidades y si este banco
estaraacute separado de la informacioacuten obtenida Especifique quienes tendraacuten acceso a
informacioacuten que identifique al participante y si existiraacute alguacuten otro acceso esta informacioacuten
Describa la forma en la que seraacuten almacenados y protegidos los documentos yo muestras
y resultados y el tiempo que estos seraacuten archivados
Especifique si se colocaraacute una copia del Consentimiento Informado u otra informacioacuten de
la investigacioacuten en la historia cliacutenica del participante y justifique si la respuesta es negativa
CONSENTIMIENTO INFORMADO
Aseguacuterese que en el documento conste el nuacutemero de la versioacuten y la fecha incluyendo
versioacuten electroacutenica
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Si usted no utilizara un Consentimiento Informado durante su investigacioacuten explique el
motivo
INFORMACIOacuteN ADICIONAL
Especifique si se involucraraacute alguna otra institucioacuten grupo u organizacioacuten y si se han
obtenido las autorizaciones adecuadas en cada una de ellas
Si se realizaraacuten registros audiovisuales grabaciones o fotografiacuteas explique los motivos que
justifiquen esta decisioacuten
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ANEXO 2 MODELO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO
Institucioacuten
Proyecto
Responsable del proyecto
Por medio del presente documento hago constar que acepto voluntariamente mi
participacioacuten en el estudio titulado ldquo________________________________________rdquo a
cargo de ________________________ docente bachiller estudiante egresado de la
Universidad Tecnoloacutegica del Peruacute y otros
Se me ha explicado clara y suficientemente el propoacutesito del estudio el cual es
__________________________ que se realizaraacute en el periodo del ___________ de 20__ al
___________ de 20__ Comprendo que el procedimiento consistiraacute en
__________________________________________________________________________
_
Se me ha explicado y he comprendido con claridad que los procedimientos pueden
representar alguacuten tipo de riesgo para miacute o molestia y ademaacutes puede haber posibilidad de
eventos inesperados durante el estudio
Se me ha aclarado que mi participacioacuten en el estudio no me ocasionaraacute ninguacuten tipo de gasto
Que sobre la informacioacuten proporcionada se tomaraacute medidas para proteger la
confidencialidad y soacutelo con fines estadiacutesticos o cientiacuteficos que en ninguacuten caso publicaraacute mi
identidad
Seacute tambieacuten con claridad que el examen o procedimiento me seraacuten entregados al fin del
estudio
Firmo este documento habiendo sido antes informado que puedo retirarme del estudio en
cualquier momento sin que ello origine sancioacuten o perdida de los beneficios del cuidado por
el profesional investigador
Apellidos y nombres
__________________________________________________________________
DNI ___ Firma ___ Huella___
Apellidos y nombres del responsable yo testigo
___________________________________________
DNI ___ Firma ___
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GUIA PARA LA ELABORACIOacuteN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO
A) Lineamientos generales - En el proceso del Consentimiento Informado (CI) debe asegurarse la participacioacuten
activa de cada sujeto en la discusioacuten y propuesta de la investigacioacuten - La instrumentalizacioacuten se realiza por escrito en el idioma natural del participante de la
investigacioacuten se debe proveer el formulario de consentimiento aprobado por el CEI-UTP
- El proceso del CEI-UTP debe asegurar que la informacioacuten suministrada debe ser entendida para poder decidir su participacioacuten en la investigacioacuten siendo compatible con sus valores intereses y creencias
- La informacioacuten en el consentimiento informado debe ser veraz dada en un lenguaje claro y preciso comprensible por el sujeto de modo tal que pueda establecer sus implicaciones en su propia situacioacuten cliacutenica evaluar todas las opciones hacer libremente las preguntas que surjan y asiacute poder tomar una decisioacuten verdaderamente libre y voluntaria
- Todo formulario de CI a ser utilizado en una investigacioacuten debe ser previamente revisado y aprobado continuamente por el CEI-UTP
- El investigador o cualquier otro personal del estudio no deben obligar ejercer - coercioacuten o influenciar indebidamente en un participante para ingresar o continuar su
participacioacuten en un estudio - El investigador o su designado deben informar en forma completa al participante o su
representante legalmente aceptado sobre todos los aspectos pertinentes al estudio Debe precisarse con claridad el objeto de estudio la hipoacutetesis los beneficios esperados para el participante yo la comunidad los riesgos y las alternativas si las hubiese al estudio sugerido
- El CI se instrumenta por escrito a traveacutes de la hoja de informacioacuten y el formulario firmado y fechado Las partes fundamentales del proceso del CI comprenden
a Informacioacuten para el participante en la investigacioacuten Se instrumenta en el resumen escrito con la informacioacuten que debe ser comunicada al participante ademaacutes de todas las explicaciones verbales y discusioacuten del estudio con el participante o su representante legal La informacioacuten debe darse con la suficiente antelacioacuten para que su lectura y discusioacuten ocurran en un lapso razonable de tiempo que facilite una decisioacuten esclarecida
b Formulario de Consentimiento informado para la firma Es la parte del CI que seraacute firmada y fechada por el participante el representante cuando corresponda y el testigo dejando asiacute una evidencia documentada de que el participante ha recibido informacioacuten suficiente acerca del estudio y finalmente su deseo libre y voluntario de participar en el estudio
B) Pautas para la obtencioacuten del CI - Debe obtenerse el CI voluntario del participante por escrito antes de que el mismo
participe en el estudio - Antes de obtener el CI el investigador o su designado deben dar al participante o
representante legalmente aceptado el tiempo suficiente y oportunidad de preguntar sobre los detalles del estudio y para decidir si va a participar o no en el mismo
- Debe ponerse a disposicioacuten del participante o su representante una copia de las hojas de informacioacuten y del CI firmada y fechada para que este la retire y pueda evaluarla fuera del aacutembito del sitio de la investigacioacuten
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- Durante la participacioacuten en el estudio tambieacuten deberaacute recibir copia de las actualizaciones del CI firmadas y fechadas y una copia de cualquier otra Informacioacuten escrita proporcionada durante el procedimiento
- Todas las preguntas sobre el estudio deben ser respondidas a satisfaccioacuten y libremente del participante yo de su representante legalmente aceptado
- Nivel de informacioacuten y comprensioacuten Debe particularizarse en cada CI el grado de competencia y autonomiacutea de cada sujeto considerado en forma particular cuando las caracteriacutesticas de cada caso asiacute lo impongan
C) Derechos del Participante
Notificacioacuten de nuevos hallazgos Comunicar al participante yo representante legalmente en forma oportuna de nueva informacioacuten que pudiera ser importante para que el participante decida seguir o no en el estudio Confidencialidad La informacioacuten yo registros que identifican al participante se mantendraacuten en forma confidencial Bajo ninguna circunstancia se haraacuten puacuteblicos Pago por participacioacuten viaacuteticos establecer si el participante recibiraacute alguacuten tipo de compensacioacuten econoacutemica por participar en el estudio (esta no debe ser desmesurada ya que si no puede afectar el principio de autonomiacutea del sujeto para decidir libremente la participacioacuten y retiro en cualquier momento del estudio) La participacioacuten en el estudio no debe significarle gasto alguno al participante Compensacioacuten por dantildeos o lesiones relacionadas con el estudio en caso de lesioacuten relacionada con el estudio debe ser cubierta por el investigador y no deberaacute incluir lenguaje que haga parecer que el participante o representante legalmente aceptado renuncia a cualquier derecho legal o que libere al investigador de cualquier responsabilidad por dantildeos vinculados con la investigacioacuten La reparacioacuten del dantildeo debe ser integral no debe limitarse soacutelo a la cobertura meacutedica y asistencial de los dantildeos Derechos legales debe estar aclarado que por participar en el estudio el sujeto no renuncia en ninguacuten momento a sus derechos Participacioacuten voluntaria y retiro La participacioacuten del sujeto en el estudio es voluntaria El sujeto puede negarse a participar en el estudio o retirarse del mismo en cualquier momento sin ninguna penalizacioacuten o peacuterdida de los beneficios y derechos que tiene como sujeto PreguntasContactos Debe establecerse con quienes y cuaacuteles son los mecanismos por los cuales el participante se puede contactarse
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ANEXO 3
DECLARACIOacuteN DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL Y DEL DIRECTOR DE INVESTIGACIOacuteN O DECANO DE
FACULTAD O DIRECTOR DE GESTIOacuteN ACADEacuteMICA O DIRECTOR DE POSGRADO DE LA UTP
Tiacutetulo del proyecto
Declaracioacuten del Investigador Principal
Yo como investigador principal acepto la responsabilidad de conducir este estudio de acuerdo a lo
consignado en el proyecto de investigacioacuten del Reglamento y Manual de Procedimientos del CEI-
UTP y de las normas nacionales e internacionales aplicables
Certificoacute que todos los investigadores y el personal involucrado en esta investigacioacuten se encuentran
calificados y poseen la experiencia suficiente para desempentildear adecuadamente su labor en el
proyecto
Nombre del Investigador Principal _______________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
Declaracioacuten del Director de Investigacioacuten o Decano Facultad o Director de Gestioacuten Acadeacutemica o
Director de Posgrado de la UTP en la que se llevara a cabo el estudio
Certifico que he leiacutedo y aprobado este proyecto y me comprometo a apoyar y supervisar su
realizacioacuten dentro de las normas vigentes en nuestra institucioacuten dentro de la ley y de las normas
nacionales e internacionales para la realizacioacuten de proyectos de investigacioacuten
Certifico ademaacutes que el investigador principal y sus colaboradores tienen la competencia necesaria
para su realizacioacuten y por lo tanto me responsabilizo de las consecuencias de la ejecucioacuten del
proyecto en el aacuterea servicio departamento o unidad operativa o entidad de origen a mi cargo
Nombre de la Facultad o Programa Acadeacutemico o Direccioacuten de origen
_________________________________________________________________________
Nombre de la autoridad que certifica
_________________________________________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
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ANEXO 4
DECLARACIOacuteN DE LOS INVESTIGADORES
Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten
YoNosotros ellos investigador (es) a cargo de esta investigacioacuten me nos comprometo (emos) a
- Iniciar esta investigacioacuten uacutenicamente luego de haber obtenido la aprobacioacuten del CEI_UTP
- Conducir la investigacioacuten de acuerdo a lo estipulado en el proyecto y consentimiento (s)
informado (s) aprobado por el CEI_UTP y a cualquier otra regulacioacuten aplicable o condiciones
impuestas por el CEI_UTP o alguna otra entidad pertinente
- Proveer al CEI_UTP de la informacioacuten adicional que este solicite durante el proceso de
aprobacioacuten yo supervisioacuten de la investigacioacuten
- Proveer al CEI_UTP de informes de avance sobre el progreso de la investigacioacuten
- Proveer al CEI_UTP de un informe final y de una copia de cualquier material publicado al final de
la investigacioacuten
- Almacenar adecuadamente la informacioacuten recolectada y mantener una total confidencialidad
respecto a la informacioacuten de los participantes
- Notificar inmediatamente al CEI_UTP de cualquier cambio en el proyecto (enmiendas) en el
consentimiento informado o eventos adversos serios y
- Aceptar cualquier supervisioacuten o monitoreo eacutetico requerido por el CEI_UTP
Nombre del Investigador Principal _______________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
Nombre del Co-investigador 1 ______________________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
Nombre del Co-investigador 2 ______________________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
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ANEXO 5
DECLARACIOacuteN DE DETALLES FINANCIEROS Y POTENCIALES
CONFLICTO DE INTEREacuteS
Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten
Fuente de Financiamiento
Detalle la forma en la que su investigacioacuten seraacute financiada (ejemplo presupuesto institucional
financiamiento externo entre otros)
Fuente Cantidad Financiamiento
Disponible En Proceso de
Aplicacioacuten
SINO SINO
SINO SINO
SINO SINO
SINO SINO
SINO SINO
Cobertura de los fondos
iquestCubren los fondos disponibles actualmente la totalidad de los costos presupuestados
SINO
Si su respuesta fue negativa explique coacutemo conseguiraacute los fondos para cubrir la diferencia
Potenciales conflictos de intereacutes
iquestExiste alguacuten intereacutes econoacutemico o financiero por parte de los investigadores (uno o maacutes de uno de
ellos) en la investigacioacuten o en sus resultados
SINO
Si su respuesta fue afirmativa por favor de detalles al respecto
Presupuesto de investigacioacuten Adjunte a esta aplicacioacuten un presupuesto de la investigacioacuten
El presupuesto debe incluir
- Salarios
- Costos de administracioacuten
- Bienes de capital
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- Pago por servicios
- Consumo de servicios generales
- Insumos
- Gastos generales
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ANEXO 6
LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROROCOLOS DE ESTUDIOS OBSERVACIONALES
Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente
DATOS ADMINISTRATIVOS
Tiacutetulo del proyecto
Coacutedigo del proyecto
Patrocinador
Patologiacutea tema en estudio
Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto
Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)
Nordm de pacientes previstos
Nombre y Apellidos del Evaluador
Fecha de recepcioacuten por el evaluador
Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP
Fecha de discusioacuten en la reunioacuten
Firma
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1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS Disentildeo de estudio
Cohorte prospectivo
Cohorte retrospectivo
Casos y controles
Transversal Otrohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio
- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten
- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico
iquestSe explica el objetivo del estudio
- iquestObjetivo principal
- iquestObjetivos secundarios
iquestSe describen los criterios de seleccioacuten de los pacientes
- iquestEstaacute bien definida la enfermedad o tema de estudio
- iquestSon adecuados los criterios de inclusioacuten o exclusioacuten
iquestSe especifican y son adecuados los criterios de retirada
iquestSe explica justifica el disentildeo del estudio
- iquestes suficiente el tiempo de seguimiento previsto
iquestPodriacutea mejorarse con algunos cambios
iquestSe describe la variable principal de valoracioacuten
- iquestEs objetiva
- iquestTiene relevancia cientiacutefica
- iquestEs una variable combinada
iquestSe identifica alguna intervencioacuten no habitual en la praacutectica cliacutenica
- iquestInterfieren con la praacutectica asistencial
- iquestSe emplean procedimientos diagnoacutesticos no habituales
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- iquestSe programan maacutes visitas exploratorias u otros exaacutemenes
- iquestEs adecuado el disentildeo estadiacutestico
- iquestEstaacuten especificadas las pruebas estadiacutesticas que se utilizaraacuten
- iquestEl tamantildeo de la muestra es correcto
Observaciones aclaraciones modificaciones
2 ASPECTOS EacuteTICOS
Anaacutelisis por principios Adecuado
No aplica
Inadecuado
AUTONOMIacuteA
Proteccioacuten de la confidencialidad
Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten
Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)
BENEFICENCIA
Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten
Relacioacuten beneficioriesgo
NO MALEFICENCIA
Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra
Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia
JUSTICIA
Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante
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Utilidad social
VULNERABILIDAD
iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles iquestSe ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)
Anaacutelisis por consecuencias Adecuado
No aplica
Inadecuado
Para los participantes del estudio
Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten
Observaciones aclaraciones modificaciones
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3 ASPECTOS LEGALES
Documentos legalmente establecidos Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
Se contempla y aplica al estudio
Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008
La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005
Ley que establece los Derechos de las personas usuarias de los servicios de salud Ley Nordm 29414 (Oct 2009)
Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)
Se hace referencia al compromiso de publicar los resultados
iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos
iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten
Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP
Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio
iquestSupone gastos para la institucioacuten
iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten
iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan
iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador
iquestEstaacute previsto compensar a los participantes
iquestEstaacute previsto compensar a los participantes
Seguimiento del estudio Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestSe especifica el seguimiento del proyecto
No Hay seguimiento
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Estudio Transversal Estudio retrospectivo Estaacute definido el calendario de visitas del paciente en el protocolo
iquest Se indica el o los responsables del seguimiento del estudio
iquestSe especifica la periodicidad de las visitas de seguimiento
iquestSe preveacute alguacuten tipo de contacto con los participantes para mantenerlos en el estudio (minimizar las peacuterdidas y abandonos)
iquestSe hace mencioacuten al tiempo y documentos que permaneceraacuten en el archivo del CEI-UTP Investigador Patrocinador
Observaciones aclaraciones modificaciones
4 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES
Contenidos Informativos Adecuado
Insuficiente Inadecuado
No aplica
Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador
Descripcioacuten del estudio
iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten
iquestSe describen los objetivos y el propoacutesito del estudio
iquestSe especifica la duracioacuten prevista de su participacioacuten en el estudio
iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm de visitas exploraciones entre otros)
Descripcioacuten de los beneficios incomodidades y riesgos derivados del estudio
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iquestSe informa de los beneficios previstos
iquestSe informa de los posibles riesgos o incomodidades por participar en el estudio
iquestSe especifican las medidas previstas ante la aparicioacuten de posibles riesgos
Derechos de los participantes
iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el participante
iquestSe le informa de que puede consultar con otras personas (familia meacutedico) antes de tomar su decisioacuten
iquestEstaacute indicada la posibilidad de retirarse en cualquier momento una vez iniciado el estudio sin perjuicios para el participante
iquestEstaacute el compromiso de informacioacuten actualizada de datos relevantes sobre el estudio que puedan incluir en la decisioacuten de continuar
Se especifican las condiciones de exclusioacuten o finalizacioacuten del estudio
iquestExiste un compromiso de confidencialidad indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros
iquestSe le informa de la compensacioacuten por dantildeos y perjuicios que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador
Se establece una compensacioacuten econoacutemica (reembolso de transportes dieta entre otros)
iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador
iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes
Responsables del estudio
iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del es - tudio
iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio
iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional
iquestSe informa coacutemo contactar al investigador principal en caso de emergencia
iquestSe indica el nombre del Comiteacute Institucional de Eacutetica en investigacioacuten evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto
Estructura y terminologiacutea
Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)
Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas
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sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)
Observaciones aclaraciones modificaciones
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ANEXO 7
LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROTOCOLOSDE ESTUDIOS CON MUESTRAS BIOLOacuteGICAS Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario (no) completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente
DATOS ADMINISTRATIVOS
Tiacutetulo del proyecto
Coacutedigo del proyecto
Patrocinador
Patologiacutea tema en estudio
Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto
Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)
Banco de muestras bioloacutegicas ( ) Si (especificar)helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip( )No
Ndeg de participantes previstos ( ) TOTAL
Nombre y Apellidos del Evaluador
Fecha de recepcioacuten por el evaluador
Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP
Fecha de discusioacuten en la reunioacuten
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1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS DATOS TECNICOS
Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio
- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten
- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico
iquestSe explica el objetivo del estudio
- iquestObjetivo principal
- iquestSe preveacuten anaacutelisis posteriores seguacuten avance del conocimiento
iquestSe define el contexto en el que se desarrolla el estudio con muestras bioloacutegicas
1 iquestDentro de un estudio de investigacioacuten cliacutenica consin medicamentos
2 iquestDentro de un estudio de evaluacioacuten de tecnologiacuteas sanitarias
3 Es un estudio de investigacioacuten referido uacutenicamente a la utilizacioacuten de muestras bioloacutegicas
4 iquestPara formar parte de un banco de muestras
iquestSe definen los meacutetodos de seleccioacuten de las muestras y los datos cliacutenicos asociados
1 Recogida prospectiva de muestras
a) Obtenidas expresamente para investigar
b) Obtenidas dentro de un procedimiento asistencial
c) Muestras sobrantes de un procedimiento asistencial
2 Muestras ya recogidas y almacenadas
a) Dentro del procedimiento asistencial
b) Proyecto de investigacioacuten previo
3 iquestSe definen las variables evaluadas o consideradas en la inclusioacuten de muestras
iquestSe describen los procedimientos teacutecnicos para la obtencioacuten y preparacioacuten de las muestras (tipo y cantidad de muestra riesgos de obtencioacuten preparacioacuten)
iquestSe define el procedimiento de conservacioacuten
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de las muestras (coacutemo doacutende cuaacutento tiempo y para queacute fines se almacena la muestra)
iquestEl sistema de codificacioacuten de muestras garantiza la confidencialidad del donante
1 Identificadas
2 Codificadas o reversiblemente disociadas
3 Anonimizadas o irreversiblemente disociadas
4 Anoacutenimas o No identificables
Se define el control de acceso y anaacutelisis de las muestras
1 Personal autorizado
2 Anaacutelisis por terceros
3 Cesioacuten de muestras a terceros
iquestSe define el tipo de anaacutelisis ensayo a realizar en las muestras
Anaacutelisis geneacutetico proteoacutemico marcadores tumorales etc
iquestExiste un protocolo detallado que incluya reactivos control de calidad y evaluacioacuten de la reproductibilidad
Finalizados estos anaacutelisis iquestlas muestras pasaraacuten a un biobanco para estudios posteriores de otros aspectos de la enfermedad
Observaciones aclaraciones modificaciones
ASPECTOS EacuteTICOS
Anaacutelisis por principios Adecuado
No aplica
Inadecuado
AUTONOMIacuteA
Proteccioacuten de la confidencialidad
Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten
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Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM
Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)
BENEFICENCIA
Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten
Relacioacuten beneficioriesgo
NO MALEFICENCIA
Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra
Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia
JUSTICIA
Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante
Utilidad social (Ejem El estado puede implementar poliacuteticas de salud con los resultados)
VULNERABILIDAD
iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles Se ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)
Anaacutelisis por consecuencias Adecuado
No aplica
Inadecuado
Para los participantes del estudio
Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten
Observaciones aclaraciones modificaciones
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2 ASPECTOS LEGALES
Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
Se contempla y aplica al estudio
1 Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008
2 Declaracioacuten sobre datos geneacuteticos humanos UNESC O (16102003)
3 La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005
4 Declaracioacuten de las Naciones Unidas sobre los derechos de los pueblos indiacutegenas (Diciembre 2007)
5 Reglamento de acceso a recursos geneacuteticos Resolucioacuten Ministerial Nordm 087-2008-MINAM (Diciembre del 2008)
6 Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)
7 Ley Nordm 29785 del derecho a la Consulta previa a los pueblos indiacutegenas u originarios reconociendo el convenio Nordm 169 de la OIT y el Reglamento de la ley-Decreto Supremo Nordm 001-2012-MC
8 Reglamento de Ensayos cliacutenicos en el Peruacute-Decreto Supremo Nordm 017-2006-SA y su modificatoria-Decreto Supremo Nordm 006-2007-SA
iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos
iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten
Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP
Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio
iquestSupone gastos para la institucioacuten
iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten
iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan
iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador
iquestEstaacute previsto compensar a los participantes
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Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM
iquestSe remunera al voluntario por su participacioacuten en el estudio
Observaciones aclaraciones modificaciones
9 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES
Contenidos Informativos Adecuado
Insuficiente Inadecuado
No aplica
Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador
Descripcioacuten del estudio con muestras bioloacutegicas
iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten
iquestSe describen los objetivos de la recoleccioacuten de muestras bioloacutegicas (si la recoleccioacuten contempla crear un banco de muestras explicar objetivos adicionales)
iquestSe especifica informacioacuten sobre el disentildeo del estudio
iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm extracciones exploraciones entre otros)
Descripcioacuten de las caracteriacutesticas recogida y conservacioacuten de muestras bioloacutegicas
iquestSe describe el tipo de muestra (sangre tejidoshellip)
iquestSe describe el meacutetodo de obtencioacuten de la muestra (riesgos e incomodidades)
iquestSe especifica acerca de la conservacioacuten de las muestras (doacutende coacutemo cuaacutento tiempo para queacute fines destino final)
iquestSe describe el meacutetodo de identificacioacuten de las muestras (anoacutenimasidentificables)
iquestSe describe los beneficios esperados
Derechos de los participantes
iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el paciente
iquestEstaacute indicada la posibilidad de revocacioacuten del con - sentimiento en muestras identificables (anonimizacioacuten destruccioacuten)
iquestEstaacute indicada la posibilidad de ser o no informado de los hallazgos de la investigacioacuten
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Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM
iquestExiste un compromiso de confidencialidad y proteccioacuten de datos personales indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros
iquestSe especifica acerca de la cesioacuten y utilizacioacuten de la muestra por terceros (laboratorios externos etc)
iquestSe informa sobre la gratuidad de la donacioacuten y la compensacioacuten por dantildeos yo molestias en la obtencioacuten de la muestra que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador
iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador
iquestSe establece la ausencia de beneficios econoacutemicos por parte del investigador principal yo el patrocinador (explotacioacuten de resultados posibilidad de patentes ante descubrimientos realizados)
iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes
Responsables del estudio
iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del estudio
iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio
iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional
iquestSe indica el nombre del CEI-UTP evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto
Estructura y terminologiacutea
Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)
Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)
Observaciones aclaraciones modificaciones
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ANEXO 8 INFORME PERIODICO DE AVANCES
ID-CEI-UTP Tiacutetulo competo del proyecto de investigacioacuten Investigador(es) principal(es) Departamento o unidad operativa en la que la investigacioacuten se lleva a cabo Fecha de aprobacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha de vencimiento de la aprobacioacuten helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestHa iniciado el proyecto Siacute No Si la respuesta es afirmativa por favor complete la informacioacuten requerida en las siguientes paacuteginas Si la respuesta es negativa explique el o los motivos iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No En caso de haber finalizado iquestDesea una renovacioacuten de la aprobacioacuten Siacute No 1) Fecha en la que inicio la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
2) En caso de haber finalizado la investigacioacuten indique la fecha de
finalizacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
3) Haga un breve resumen de los progresos hasta el momento Si la investigacioacuten ha
finalizado enviacutee un reporte final En ambos casos incluya
- Un resumen de los hallazgos
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- Detalles de cualquier publicacioacuten o documento aceptado para publicacioacuten
- Detalles de cualquier presentacioacuten realizada
- La forma en la que los participantes han sido informados de los avances o
resultados de la investigacioacuten
4) iquestLa informacioacuten recolectada se encuentra almacenada de manera adecuada Explique
5) iquestSe ha realizado la investigacioacuten de acuerdo a lo planificado en el proyecto aprobado Siacute No
En caso de que su respuesta sea negativa explique por queacute
6) iquestHa sido retirado alguno de los participantes de la investigacioacuten Siacute No Explique los motivos
7) iquestSe han requerido modificaciones o enmiendas al proyecto original Siacute No
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Si su respuesta es afirmativa por favor detalle el nuacutemero de enmiendas y resuma los principales cambios realizados
8) iquestSe han reportado Eventos Adversos Serios relacionados a su investigacioacuten Siacute No
Si su respuesta es afirmativa haga un listado de los eventos adversos fechas y relacioacuten con el proyecto de investigacioacuten
9) Por favor complete lo siguiente
En esta Institucioacuten Nuacutemero total de pacientes esperadoshelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes reclutados hasta la fechahelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes actualmentehelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes retirados de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip Fecha estimada de finalizacioacuten de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip
10) iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No
En caso de haber finalizado iquestDesea usted aplicar por una renovacioacuten de la aprobacioacuten
Siacute No
Debe recordar que cualquier modificacioacuten o enmienda al proyecto de investigacioacuten original requiere una aprobacioacuten del CEI-UTP
Certifico que este estudio se realiza en estricta conformidad con el proyecto de investigacioacuten aprobado por el CEI-UTP del helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (o con los cambios aprobados en el mismo)
Investigador Principalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
FirmahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipFechahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
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ANEXO 9 FICHA DE SUPERVISIOacuteN DE LOS PROTOCOLOS APROBADOS POR EL CEI-UTP
Tiacutetulo del proyecto
Coacutedigo del proyecto
Patrocinador
Facultad o unidad
Fecha de aprobacioacuten por el CEI-UTP
Nombre del investigador principal
Fecha de la supervisioacuten
Nombre de los inspectores
1 Aspectos documentales
Observaciones Comentarios
11 iquestDispone de una copia de la constancia de aprobacioacuten del Comiteacute de eacutetica
si no
12 iquestDispone de autorizacioacuten de la DISADIRESA
si no
13 iquestSe estaacute realizando el estudio en diferentes facultades o unidades que no han sido aprobados por el CEI-UTP
si no
14 Si hay alguna enmienda al protocolo iquestse dispone de la aprobacioacuten previa del CEI-UTP antes de su implementacioacuten
si no
15 iquestQueacute fecha consta del inicio de actividades del proyecto Veri1048628car que dicha fecha sea despueacutes de la aprobacioacuten del protocolo
si no
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16 Ha informado semestralmente al CEI-UTP sobre la evolucioacuten del proyecto
si no
17 Nordm de participantes a incluir seguacuten el protocolo
si no
18 Nordm de participantes actuales si no
19 En caso de discrepancia entre los datos de los epiacutegrafes 16 y 1 7 iquestexiste justificacioacuten de ello
si no
110 iquestTiene archivado el consentimiento o asentimiento informado de todos los participantes incluidos en el estudio
si no
111 iquestEl investigador dispone de un archivo especiacutefico para toda la documentacioacuten del proyecto
si no
112 iquestEl archivo estaacute cerrado con llave para asegurar la confidencialidad de la informacioacuten archivada
si no
2 Colaboradores
Observaciones Comentarios
21 iquestSe cuenta con la relacioacuten de colaboradores
si no
22 Especificar el listado y categoriacutea de los colaboradores del investigador principal
si no
23 iquestExiste relacioacuten funcionarial o laboral entre todos los colaboradores y el centro donde se realiza el estudio
si no
24 iquestHa realizado alguno de los colaboradores funciones que no le han sido delegadas
si no
25 iquestConsta que alguno de los colaboradores haya solicitado personalmente a los sujetos participantes el consentimiento informado para su inclusioacuten en el proyecto
si no
251 En su caso iquesten cuaacutentos participantes ha sucedido
si no
26 Si el investigador principal no es meacutedico iquestentre los colaboradores hay como miacutenimo un meacutedico cualificado responsable de las decisiones cliacutenicas
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3 Obtencioacuten del Consentimiento Informado (CI) (a verificar en el 100 de participantes)
Observaciones Comentarios
31
iquestLa versioacuten de la hoja de informacioacuten utilizada corresponde a la aprobada por el Comiteacute de eacutetica
si no
32
iquestSe ha obtenido el consentimiento informado (CI) de todos los participantes incluidos en el proyecto (o de su representante legal siacute procede) antes de su inclusioacuten
si no
33 iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el participanterepresentante legal
si no
34
iquestEl participante potencial leyoacute y firmoacute el formato de CI en presencia de un testigo En caso afirmativo iquestquieacuten era helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
si no
35
Si existe testigo iquestEl testigo era un individuo calificado iquestTeniacutea un intereacutes personal o lo que seriacutea maacutes inquietante un conflicto de intereses relacionado a la ejecucioacuten de la investigacioacuten
si no
36
iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el investigador principal o colaborador que facilitoacute la informacioacuten al sujeto
si no
37
iquestQuieacuten designoacute a los posibles participantes iquestDe queacute modo iquestQueacute criterios se aplicaron helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
38
iquestEn el proceso de obtencioacuten del CI se puede descartar que se hayan dado circunstancias que pudieran haber incluido o condicionado al sujeto
39
iquestSi se ha obtenido nueva informacioacuten importante sobre el proyecto se ha comunicado a los participantes y se ha obtenido un nuevo consentimiento informado
31 Si se estaacute almacenando muestras bioloacutegicas iquestse solicitoacute consentimiento informado
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311 Existe un beneficio cliacutenico de la participacioacuten en el protocolo de investigacioacuten
4 Entrevista a los sujetos participantes del estudio
Observaciones Comentarios
41 Nordm de sujetos participantes en el estudio hellip
42 Nordm de sujetos a los que se realiza entrevista o comparecenciahelliphelliphelliphellip
43 iquestConocen los sujetos entrevistados que han vienen participadoparticipando en un estudio
si no
44 iquestReconocen que han firmado un documento de consentimiento
si no
45
iquestQuieacuten solicitoacute su consentimiento informado iquestCoacutemo se solicitoacute helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
si no
46
iquestDoacutende y cuaacutendo se solicitoacute el consentimiento helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestSe informaron plenamente al participante potencial en teacuterminos que pudiera comprender los riesgos y posibles beneficios de su participacioacuten
si no
47 iquestRefiere el sujeto haber sufrido alguacuten acontecimiento adverso atribuible a su participacioacuten en el estudio
5 Historias cliacutenicas
Observaciones Comentarios
51
iquestEl Investigador principal mantiene la lista de sujetos incluidos en el estudio que relaciona el coacutedigo del sujeto asignado para el estudio y los datos identificativos del mismo
si no
52
iquestExiste referencia en las Historias Cliacutenicas acerca de la inclusioacuten del sujeto en un estudio de investigacioacuten
si no
53 iquestExiste referencia en alguacuten caso sobre acontecimientos adversos
si no
54
iquestSe cumplen los criterios de inclusioacutenexclusioacuten para los pacientes incluidos en el estudio Especificar el coacutedigo de los pacientes
si no
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en los que se ha realizado la verificacioacuten
6 Publicaciones y comunicaciones
Observaciones Comentarios
61 iquestExiste alguna publicacioacuten cientiacutefica sobre los resultados intermedios o finales del estudio
si no
62
iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio a las autoridades locales regionales o nacionales
si no
63 iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio al CEI-UTP
si no
64 iquestExiste referencia en las publicaciones a la autorizacioacuten del CEI-UTP
si no
7 Resumen de Hallazgos y conclusiones
71 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 72 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 73 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Fecha y hora de iniciohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha y hora de teacuterminohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Investigadores
Nombres y apellidos DNI firma
Inspectores
Nombres y apellidos DNI firma
Nota La informacioacuten requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda debe llenarse con las siglas NA (No aplica) Asiacute mismo si usted considera importante alguna informacioacuten que no se solicita aquiacute puede agregarla al final del formato
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mentales gestantes poblaciones indiacutegenas etc) y exclusioacuten los lugares
de enrolamiento o captacioacuten de los participantes la persona encargada
del contacto y enrolamiento
Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la discriminacioacuten de
participantes En el caso de que alguacuten grupo de participantes sea
discriminado (gestantes nintildeos estratos socio-econoacutemicos entre otros)
explique y justifique los motivos de esta discriminacioacuten
Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la coaccioacuten de los
participantes al momento del reclutamiento yo al momento de firmar
el consentimiento informado
10 Consecuencias de la participacioacuten en la investigacioacuten
Basado en la evidencia disponible detalle las consecuencias esperadas para los participantes de la investigacioacuten
11 Pago a los participantes
Especifique si existiraacute alguacuten tipo de pago o compensacioacuten econoacutemica las
cantidades promedio y la forma como seraacute realizado
iquestLos sujetos de investigacioacuten deberaacuten pagar alguno de los procedimientos
usados en el estudio
Siacute
No
Si su respuesta fue afirmativa explique cuaacuteles y por queacute
12 Informe de los avances a los participantes
iquestSe realizaraacuten informes perioacutedicos para los participantes
Siacute
No
iquestSe realizaraacute un informe final para los participantes
Siacute
No
Beneficios
Dantildeos potenciales
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Si su respuesta es negativa especifique las razones
13 Informe al puacuteblico
iquestSeraacute la informacioacuten de este estudio accesible puacuteblicamente al final del
mismo
Siacute
No
Si su respuesta es afirmativa por favor detalle la forma coacutemo seraacute
publicada Si su respuesta es negativa explique los motivos Sentildeale si
existe alguna restriccioacuten
14 Eventos adversos
Explique brevemente la forma de monitoreo manejo e informe de los
probables eventos adversos que pudieran presentarse durante el
estudio
iquestQuieacuten seraacute econoacutemicamente responsable del tratamiento de posibles
dantildeos fiacutesicos yo psicoloacutegicos que resulten de los procedimientos de
investigacioacuten yo del tratamiento experimental
15 Confidencialidad de la informacioacuten obtenida
Describa las medidas que seraacuten tomadas para proteger la
confidencialidad de la informacioacuten
16 Consentimiento informado
Adjunte 01 copia del Consentimiento Informado que se utilizaraacute en la
investigacioacuten Aseguacuterese que en el documento conste el nuacutemero de la
versioacuten y la fecha incluyendo versioacuten electroacutenica
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ANEXO 1-A
GUIA PARA COMPLETAR EL FORMATO DE PRESENTACIOacuteN DEL PROYECTO
Esta guiacutea le informaraacute y orientaraacute al momento de llenar el Formato Baacutesico (Anexo1) indicaacutendole la manera maacutes apropiada de responder cada una de las preguntas Agradeceremos lea cuidadosamente esta guiacutea antes de responder y remitirnos el formato de aplicacioacuten
Es de gran importancia que usted incluya toda la informacioacuten relevante para facilitar y
agilizar los datos del CEI-UTP del(la) en el proceso de aprobacioacuten de su proyecto Es
necesario que usted responda las preguntas en un lenguaje sencillo de tal manera que
puedan ser faacutecilmente analizadas por los miembros del CEI-UTP que no cuenten con un
conocimiento profundo del lenguaje cientiacutefico yo relacionado a las ciencias de la salud
Defina claramente cada una de las abreviaturas que utilice yo los teacuterminos cientiacuteficos que
lo requieran Responda con la frase ldquoNo corresponderdquo o ldquoNo aplicablerdquo a las preguntas que
usted considere que no son aplicables a su investigacioacuten Todas las paacuteginas deberaacuten estar
claramente numeradas
Aseguacuterese de incluir junto con el Formato Baacutesico (Anexo A) el resto de los documentos
requeridos para el proceso de aprobacioacuten
INFORMACION GENERAL DEL PROYECTO
FECHA DE PRESENTACION Indique la fecha en la que presenta la aplicacioacuten
ID CEI-UTP El nuacutemero de identificacioacuten de su proyecto (ID CEI-UTP) seraacute asignado por el
CEI-UTP al recibir por primera vez su proyecto Este nuacutemero de identificacioacuten seraacute uacutenico
para su proyecto y deberaacute ser utilizado para cualquier comunicacioacuten futura con el CEI-UTP
FACULTAD O SECCIOacuteN QUE PRESENTA ELPROYECTO Todos los proyectos
presentados deberaacuten ser respaldados por ella directora(a) de la FacultadSeccioacuten Este
respaldo deberaacute estar ser confirmado mediante la firma de esta autoridad o responsable en
el Formato ldquoDeclaracioacuten del Investigador Principal y ella Director(a) de la FacultadSeccioacuten
TIacuteTULO COMPLETO DEL PROYECTO DE INVESTIGACION
Escriba el tiacutetulo completo de su proyecto de investigacioacuten No se preocupe de incluir
teacuterminos teacutecnicos o cientiacuteficos en su respuesta
INVESTIGADORES
Todos los investigadores directamente involucrados en el proyecto deberaacuten ser incluidos
en la lista de investigadores
Indique la labor o funcioacuten de cada investigador en el proyecto Estas funciones pueden
incluir Investigador Principal Investigador Asociado Supervisor entre otros
El equipo de investigadores deberaacute contar con por lo menos un miembro perteneciente a
la institucioacuten en donde se realizaraacute el estudio
Incluya detalles completos de las calificaciones grados acadeacutemicos tiacutetulos o experiencia
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previa relevante para la adecuada conduccioacuten del estudio
Si alguno de los investigadores requiere un entrenamiento o preparacioacuten especial que lo
capacite para la participacioacuten en el estudio agradeceremos que incluya el nombre de la
persona encargada de su entrenamiento asiacute como informacioacuten (en hoja aparte) acerca de
la forma como se llevariacutea a cabo dicha preparacioacuten
Si su equipo de investigadores no incluye a alguacuten miembro perteneciente al centro o unidad
operativa en donde se planea realizar el estudio usted deberaacute contactarse con el jefe de
dicha dependencia para discutir el propoacutesito del estudio y anexar una aprobacioacuten escrita
que le autorice a realizar el estudio Deberaacute ademaacutes conseguir la colaboracioacuten de un
miembro de dicho centro o unidad operativa
Este compromiso deberaacute constar por escrito
Incluya los nuacutemeros telefoacutenicos de contacto directo con el investigador (no incluya
nuacutemeros de instituciones o centrales telefoacutenicas)
Incluya los datos de la persona a la cual se deberaacute dirigir la correspondencia concerniente
a su proyecto
FECHA ESPERADA DE INICIO
Indique la fecha tentativa en la que usted espera iniciar la investigacioacuten
FECHA ESPERADA DE FINALIZACIOacuteN
Indique la fecha tentativa en la que usted espera finalizar la investigacioacuten
TIEMPO ESPERADO DE DURACIOacuteN (EN MESES)
Indique el tiempo en el que usted espera completar su investigacioacuten En general la
duracioacuten de la investigacioacuten se contaraacute desde la aprobacioacuten por parte del CEI-UTP hasta la
finalizacioacuten del anaacutelisis estadiacutestico de la informacioacuten Si su investigacioacuten requiere el
reclutamiento de pacientes especifique ademaacutes el tiempo esperado para este
reclutamiento
TIPO DE ESTUDIO
Seleccionar el tipo de investigacioacuten que mejor se adapte al suyo
RESUMEN DEL PROYECTO DE INVESTIGACION
Detalle los objetivos generales la hipoacutetesis las preguntas especiacuteficas que su investigacioacuten
espera responder y el disentildeo que se emplearaacute con esta finalidad
Comente la relevancia y prioridad de su investigacioacuten a nivel nacional y regional y sentildeale la
contribucioacuten potencial que haraacute al conocimiento tratamiento o prevencioacuten de algunos
problemas de salud
Utilice un lenguaje sencillo de tal forma que pueda ser faacutecilmente comprensible por todos
los miembros del CEI-UTP (recuerde que muchos no poseen formacioacuten cientiacutefica)
PROCEDIMIENTOS DE INVESTIGACIOacuteN INVOLUCRADOS
Proporcione una breve descripcioacuten de la secuencia y meacutetodos que se llevaraacuten a cabo para
cumplir con la finalidad de la investigacioacuten Incluya procedimientos (cuestionarios entre
otros)
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PARTICIPANTES
Indique cuaacutentos participantes espera usted incluir en cada grupo del proyecto el nuacutemero
de participantes en esta institucioacuten y el nuacutemero total de participantes en la investigacioacuten
(para los casos en los que intervengan varias instituciones)
Indique el rango de edades y el grado de competencia (especialmente si incluye nintildeos)
Especifique si existe alguna clase especial de sujetos vulnerables elegibles para participar
en la investigacioacuten (nintildeos prisioneros discapacitados fiacutesicos o mentales gestantes
poblaciones indiacutegenas etc)
RECLUTAMIENTOS DE LOS PARTICIPANTES
Detalle el proceso que se emplearaacute para el reclutamiento de los participantes Incluya el
nombre y calificacioacuten de la persona encargada el lugar de enrolamiento y los criterios de
inclusioacuten y exclusioacuten
Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la discriminacioacuten de participantes En
el caso de que alguacuten grupo de participantes sea discriminado (gestantes nintildeos estratos
socio-econoacutemicos entre otros) explique y justifiacutequelos motivos de esta discriminacioacuten (Ej
por el tipo de poblacioacuten que acude al centro de estudio por reacciones adversas etc)
Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la coaccioacuten a los participantes al
momento del reclutamiento yo al momento de firmar el consentimiento informado
Anexe materiales que se utilizaraacute durante el reclutamiento Esto podriacutea incluir carteles
triacutepticos anuncios en televisioacuten radio prensa escrita llamadas telefoacutenicas cartas de
invitacioacuten entre otros
Detalle la procedencia de los participantes (Ej pacientes hospitalizados ambulatorios
controles sanos entre otros) Indique si el meacutedico responsable del cuidado de los pacientes
ha aceptado la inclusioacuten de eacutestos en su investigacioacuten o si existe meacutedicos que derivan
pacientes a los investigadores y que reciben un estipendio por ello
Indique si existiraacute seguimiento (y la forma en la que eacuteste se realizaraacute) de los pacientes que
no respondan a los tratamientos empleados durante la investigacioacuten
CONSECUENCIAS DE LA PARTICIPACION EN LA INVESTIGACIOacuteN
Basado en la evidencia disponible detalle las consecuencias esperadas para los
participantes de la investigacioacuten
Beneficios Comente la forma y magnitud en la que se espera que este proyecto
beneficie a sus participantes Discuta el impacto del proyecto en la calidad y expectativa de
vida de los pacientes Mencione si existen beneficios a terceros
Dantildeos Potenciales Comente cuaacuteles son los riesgos a los que los participantes
estaraacuten expuestos (en relacioacuten a los no participantes) Incluya riesgos fiacutesicos yo
psicoloacutegicos (procedimientos invasivos entre otros) potencial invasioacuten de la privacidad
riesgo de muerte yo de alteracioacuten de la calidad de vida Mencione si existen dantildeos a
terceros
Nivel (calidad) de Atencioacuten y Tratamiento Explique si el tratamiento yo
procedimiento al que seraacuten sometidos los pacientes (incluyendo el tratamiento yo
procedimiento que se utilizaraacuten para la comparacioacuten si esta existiese) son los indicados en
la praacutectica cliacutenica ordinaria como oacuteptimos
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Alternativas En lo referente a manejo diagnoacutestico yo tratamiento comente cuaacuteles
son las alternativas para los pacientes participantes en el estudio (si estas existiesen)
Especifique si la participacioacuten en la investigacioacuten restringe las alternativas de sus
participantes o las imposibilita para acceder a algunas de ellas Si el estudio utilizaraacute alguacuten
placebo demuestre que su uso no implica ninguacuten riesgo para los participantes y que a estos
no se les negaraacute el acceso al tratamiento estaacutendar establecido
PAGO A LOS PARTICIPANTES
Especifique si existiraacute alguacuten tipo de pago compensacioacuten econoacutemica o reembolso a los
participantes del estudio y la forma yo como esto seraacute realizado Especifique cantidades
promedio
INFORME DE LOS AVANCES A LOS PARTICIPANTES
Indique si los participantes del estudio tendraacuten acceso a la informacioacuten de sus resultados y
de los avances realizados Indique si se entregaraacuten informes perioacutedicos o un informe final
Esta informacioacuten deberaacute constar ademaacutes en el Consentimiento Informado
INFORME AL PUacuteBLICO
Especifique si la informacioacuten de este estudio estaraacute disponible al puacuteblico en general yo de
la comunidad cientiacutefica Mencione los medios de difusioacuten (publicacioacuten cientiacutefica congresos
entre otros)
EVENTOS ADVERSOS
Explique la forma de monitoreo reporte yu otros procedimientos o procesos para el
manejo de los eventos adversos serios Estos incluyen a todos los eventos relacionados o
probablemente relacionados al proyecto aprobado por el CIEI El investigador principal es
responsable del Reporte de todos los Eventos Adversos que ocurran durante el estudio y
deberaacute firmar toda la correspondencia yo Reportes relacionados Para el caso de los
Eventos Adversos serios el investigador principal deberaacute reportarlos lo antes posible
(Dentro de las primeras 24 horas)
CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACIOacuteN OBTENIDA
Describa las medidas que seraacuten tomadas para proteger la confidencialidad de la
informacioacuten
Describa la forma en la que se codificaraacute la informacioacuten o las muestras si se trata de una
investigacioacuten con ellas en el banco de datos yo muestras de identidades y si este banco
estaraacute separado de la informacioacuten obtenida Especifique quienes tendraacuten acceso a
informacioacuten que identifique al participante y si existiraacute alguacuten otro acceso esta informacioacuten
Describa la forma en la que seraacuten almacenados y protegidos los documentos yo muestras
y resultados y el tiempo que estos seraacuten archivados
Especifique si se colocaraacute una copia del Consentimiento Informado u otra informacioacuten de
la investigacioacuten en la historia cliacutenica del participante y justifique si la respuesta es negativa
CONSENTIMIENTO INFORMADO
Aseguacuterese que en el documento conste el nuacutemero de la versioacuten y la fecha incluyendo
versioacuten electroacutenica
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Si usted no utilizara un Consentimiento Informado durante su investigacioacuten explique el
motivo
INFORMACIOacuteN ADICIONAL
Especifique si se involucraraacute alguna otra institucioacuten grupo u organizacioacuten y si se han
obtenido las autorizaciones adecuadas en cada una de ellas
Si se realizaraacuten registros audiovisuales grabaciones o fotografiacuteas explique los motivos que
justifiquen esta decisioacuten
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ANEXO 2 MODELO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO
Institucioacuten
Proyecto
Responsable del proyecto
Por medio del presente documento hago constar que acepto voluntariamente mi
participacioacuten en el estudio titulado ldquo________________________________________rdquo a
cargo de ________________________ docente bachiller estudiante egresado de la
Universidad Tecnoloacutegica del Peruacute y otros
Se me ha explicado clara y suficientemente el propoacutesito del estudio el cual es
__________________________ que se realizaraacute en el periodo del ___________ de 20__ al
___________ de 20__ Comprendo que el procedimiento consistiraacute en
__________________________________________________________________________
_
Se me ha explicado y he comprendido con claridad que los procedimientos pueden
representar alguacuten tipo de riesgo para miacute o molestia y ademaacutes puede haber posibilidad de
eventos inesperados durante el estudio
Se me ha aclarado que mi participacioacuten en el estudio no me ocasionaraacute ninguacuten tipo de gasto
Que sobre la informacioacuten proporcionada se tomaraacute medidas para proteger la
confidencialidad y soacutelo con fines estadiacutesticos o cientiacuteficos que en ninguacuten caso publicaraacute mi
identidad
Seacute tambieacuten con claridad que el examen o procedimiento me seraacuten entregados al fin del
estudio
Firmo este documento habiendo sido antes informado que puedo retirarme del estudio en
cualquier momento sin que ello origine sancioacuten o perdida de los beneficios del cuidado por
el profesional investigador
Apellidos y nombres
__________________________________________________________________
DNI ___ Firma ___ Huella___
Apellidos y nombres del responsable yo testigo
___________________________________________
DNI ___ Firma ___
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Lima ___de___ de 20__
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GUIA PARA LA ELABORACIOacuteN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO
A) Lineamientos generales - En el proceso del Consentimiento Informado (CI) debe asegurarse la participacioacuten
activa de cada sujeto en la discusioacuten y propuesta de la investigacioacuten - La instrumentalizacioacuten se realiza por escrito en el idioma natural del participante de la
investigacioacuten se debe proveer el formulario de consentimiento aprobado por el CEI-UTP
- El proceso del CEI-UTP debe asegurar que la informacioacuten suministrada debe ser entendida para poder decidir su participacioacuten en la investigacioacuten siendo compatible con sus valores intereses y creencias
- La informacioacuten en el consentimiento informado debe ser veraz dada en un lenguaje claro y preciso comprensible por el sujeto de modo tal que pueda establecer sus implicaciones en su propia situacioacuten cliacutenica evaluar todas las opciones hacer libremente las preguntas que surjan y asiacute poder tomar una decisioacuten verdaderamente libre y voluntaria
- Todo formulario de CI a ser utilizado en una investigacioacuten debe ser previamente revisado y aprobado continuamente por el CEI-UTP
- El investigador o cualquier otro personal del estudio no deben obligar ejercer - coercioacuten o influenciar indebidamente en un participante para ingresar o continuar su
participacioacuten en un estudio - El investigador o su designado deben informar en forma completa al participante o su
representante legalmente aceptado sobre todos los aspectos pertinentes al estudio Debe precisarse con claridad el objeto de estudio la hipoacutetesis los beneficios esperados para el participante yo la comunidad los riesgos y las alternativas si las hubiese al estudio sugerido
- El CI se instrumenta por escrito a traveacutes de la hoja de informacioacuten y el formulario firmado y fechado Las partes fundamentales del proceso del CI comprenden
a Informacioacuten para el participante en la investigacioacuten Se instrumenta en el resumen escrito con la informacioacuten que debe ser comunicada al participante ademaacutes de todas las explicaciones verbales y discusioacuten del estudio con el participante o su representante legal La informacioacuten debe darse con la suficiente antelacioacuten para que su lectura y discusioacuten ocurran en un lapso razonable de tiempo que facilite una decisioacuten esclarecida
b Formulario de Consentimiento informado para la firma Es la parte del CI que seraacute firmada y fechada por el participante el representante cuando corresponda y el testigo dejando asiacute una evidencia documentada de que el participante ha recibido informacioacuten suficiente acerca del estudio y finalmente su deseo libre y voluntario de participar en el estudio
B) Pautas para la obtencioacuten del CI - Debe obtenerse el CI voluntario del participante por escrito antes de que el mismo
participe en el estudio - Antes de obtener el CI el investigador o su designado deben dar al participante o
representante legalmente aceptado el tiempo suficiente y oportunidad de preguntar sobre los detalles del estudio y para decidir si va a participar o no en el mismo
- Debe ponerse a disposicioacuten del participante o su representante una copia de las hojas de informacioacuten y del CI firmada y fechada para que este la retire y pueda evaluarla fuera del aacutembito del sitio de la investigacioacuten
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- Durante la participacioacuten en el estudio tambieacuten deberaacute recibir copia de las actualizaciones del CI firmadas y fechadas y una copia de cualquier otra Informacioacuten escrita proporcionada durante el procedimiento
- Todas las preguntas sobre el estudio deben ser respondidas a satisfaccioacuten y libremente del participante yo de su representante legalmente aceptado
- Nivel de informacioacuten y comprensioacuten Debe particularizarse en cada CI el grado de competencia y autonomiacutea de cada sujeto considerado en forma particular cuando las caracteriacutesticas de cada caso asiacute lo impongan
C) Derechos del Participante
Notificacioacuten de nuevos hallazgos Comunicar al participante yo representante legalmente en forma oportuna de nueva informacioacuten que pudiera ser importante para que el participante decida seguir o no en el estudio Confidencialidad La informacioacuten yo registros que identifican al participante se mantendraacuten en forma confidencial Bajo ninguna circunstancia se haraacuten puacuteblicos Pago por participacioacuten viaacuteticos establecer si el participante recibiraacute alguacuten tipo de compensacioacuten econoacutemica por participar en el estudio (esta no debe ser desmesurada ya que si no puede afectar el principio de autonomiacutea del sujeto para decidir libremente la participacioacuten y retiro en cualquier momento del estudio) La participacioacuten en el estudio no debe significarle gasto alguno al participante Compensacioacuten por dantildeos o lesiones relacionadas con el estudio en caso de lesioacuten relacionada con el estudio debe ser cubierta por el investigador y no deberaacute incluir lenguaje que haga parecer que el participante o representante legalmente aceptado renuncia a cualquier derecho legal o que libere al investigador de cualquier responsabilidad por dantildeos vinculados con la investigacioacuten La reparacioacuten del dantildeo debe ser integral no debe limitarse soacutelo a la cobertura meacutedica y asistencial de los dantildeos Derechos legales debe estar aclarado que por participar en el estudio el sujeto no renuncia en ninguacuten momento a sus derechos Participacioacuten voluntaria y retiro La participacioacuten del sujeto en el estudio es voluntaria El sujeto puede negarse a participar en el estudio o retirarse del mismo en cualquier momento sin ninguna penalizacioacuten o peacuterdida de los beneficios y derechos que tiene como sujeto PreguntasContactos Debe establecerse con quienes y cuaacuteles son los mecanismos por los cuales el participante se puede contactarse
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ANEXO 3
DECLARACIOacuteN DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL Y DEL DIRECTOR DE INVESTIGACIOacuteN O DECANO DE
FACULTAD O DIRECTOR DE GESTIOacuteN ACADEacuteMICA O DIRECTOR DE POSGRADO DE LA UTP
Tiacutetulo del proyecto
Declaracioacuten del Investigador Principal
Yo como investigador principal acepto la responsabilidad de conducir este estudio de acuerdo a lo
consignado en el proyecto de investigacioacuten del Reglamento y Manual de Procedimientos del CEI-
UTP y de las normas nacionales e internacionales aplicables
Certificoacute que todos los investigadores y el personal involucrado en esta investigacioacuten se encuentran
calificados y poseen la experiencia suficiente para desempentildear adecuadamente su labor en el
proyecto
Nombre del Investigador Principal _______________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
Declaracioacuten del Director de Investigacioacuten o Decano Facultad o Director de Gestioacuten Acadeacutemica o
Director de Posgrado de la UTP en la que se llevara a cabo el estudio
Certifico que he leiacutedo y aprobado este proyecto y me comprometo a apoyar y supervisar su
realizacioacuten dentro de las normas vigentes en nuestra institucioacuten dentro de la ley y de las normas
nacionales e internacionales para la realizacioacuten de proyectos de investigacioacuten
Certifico ademaacutes que el investigador principal y sus colaboradores tienen la competencia necesaria
para su realizacioacuten y por lo tanto me responsabilizo de las consecuencias de la ejecucioacuten del
proyecto en el aacuterea servicio departamento o unidad operativa o entidad de origen a mi cargo
Nombre de la Facultad o Programa Acadeacutemico o Direccioacuten de origen
_________________________________________________________________________
Nombre de la autoridad que certifica
_________________________________________________________________________
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ANEXO 4
DECLARACIOacuteN DE LOS INVESTIGADORES
Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten
YoNosotros ellos investigador (es) a cargo de esta investigacioacuten me nos comprometo (emos) a
- Iniciar esta investigacioacuten uacutenicamente luego de haber obtenido la aprobacioacuten del CEI_UTP
- Conducir la investigacioacuten de acuerdo a lo estipulado en el proyecto y consentimiento (s)
informado (s) aprobado por el CEI_UTP y a cualquier otra regulacioacuten aplicable o condiciones
impuestas por el CEI_UTP o alguna otra entidad pertinente
- Proveer al CEI_UTP de la informacioacuten adicional que este solicite durante el proceso de
aprobacioacuten yo supervisioacuten de la investigacioacuten
- Proveer al CEI_UTP de informes de avance sobre el progreso de la investigacioacuten
- Proveer al CEI_UTP de un informe final y de una copia de cualquier material publicado al final de
la investigacioacuten
- Almacenar adecuadamente la informacioacuten recolectada y mantener una total confidencialidad
respecto a la informacioacuten de los participantes
- Notificar inmediatamente al CEI_UTP de cualquier cambio en el proyecto (enmiendas) en el
consentimiento informado o eventos adversos serios y
- Aceptar cualquier supervisioacuten o monitoreo eacutetico requerido por el CEI_UTP
Nombre del Investigador Principal _______________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
Nombre del Co-investigador 1 ______________________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
Nombre del Co-investigador 2 ______________________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
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ANEXO 5
DECLARACIOacuteN DE DETALLES FINANCIEROS Y POTENCIALES
CONFLICTO DE INTEREacuteS
Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten
Fuente de Financiamiento
Detalle la forma en la que su investigacioacuten seraacute financiada (ejemplo presupuesto institucional
financiamiento externo entre otros)
Fuente Cantidad Financiamiento
Disponible En Proceso de
Aplicacioacuten
SINO SINO
SINO SINO
SINO SINO
SINO SINO
SINO SINO
Cobertura de los fondos
iquestCubren los fondos disponibles actualmente la totalidad de los costos presupuestados
SINO
Si su respuesta fue negativa explique coacutemo conseguiraacute los fondos para cubrir la diferencia
Potenciales conflictos de intereacutes
iquestExiste alguacuten intereacutes econoacutemico o financiero por parte de los investigadores (uno o maacutes de uno de
ellos) en la investigacioacuten o en sus resultados
SINO
Si su respuesta fue afirmativa por favor de detalles al respecto
Presupuesto de investigacioacuten Adjunte a esta aplicacioacuten un presupuesto de la investigacioacuten
El presupuesto debe incluir
- Salarios
- Costos de administracioacuten
- Bienes de capital
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- Pago por servicios
- Consumo de servicios generales
- Insumos
- Gastos generales
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ANEXO 6
LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROROCOLOS DE ESTUDIOS OBSERVACIONALES
Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente
DATOS ADMINISTRATIVOS
Tiacutetulo del proyecto
Coacutedigo del proyecto
Patrocinador
Patologiacutea tema en estudio
Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto
Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)
Nordm de pacientes previstos
Nombre y Apellidos del Evaluador
Fecha de recepcioacuten por el evaluador
Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP
Fecha de discusioacuten en la reunioacuten
Firma
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1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS Disentildeo de estudio
Cohorte prospectivo
Cohorte retrospectivo
Casos y controles
Transversal Otrohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio
- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten
- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico
iquestSe explica el objetivo del estudio
- iquestObjetivo principal
- iquestObjetivos secundarios
iquestSe describen los criterios de seleccioacuten de los pacientes
- iquestEstaacute bien definida la enfermedad o tema de estudio
- iquestSon adecuados los criterios de inclusioacuten o exclusioacuten
iquestSe especifican y son adecuados los criterios de retirada
iquestSe explica justifica el disentildeo del estudio
- iquestes suficiente el tiempo de seguimiento previsto
iquestPodriacutea mejorarse con algunos cambios
iquestSe describe la variable principal de valoracioacuten
- iquestEs objetiva
- iquestTiene relevancia cientiacutefica
- iquestEs una variable combinada
iquestSe identifica alguna intervencioacuten no habitual en la praacutectica cliacutenica
- iquestInterfieren con la praacutectica asistencial
- iquestSe emplean procedimientos diagnoacutesticos no habituales
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- iquestSe programan maacutes visitas exploratorias u otros exaacutemenes
- iquestEs adecuado el disentildeo estadiacutestico
- iquestEstaacuten especificadas las pruebas estadiacutesticas que se utilizaraacuten
- iquestEl tamantildeo de la muestra es correcto
Observaciones aclaraciones modificaciones
2 ASPECTOS EacuteTICOS
Anaacutelisis por principios Adecuado
No aplica
Inadecuado
AUTONOMIacuteA
Proteccioacuten de la confidencialidad
Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten
Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)
BENEFICENCIA
Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten
Relacioacuten beneficioriesgo
NO MALEFICENCIA
Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra
Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia
JUSTICIA
Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante
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Utilidad social
VULNERABILIDAD
iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles iquestSe ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)
Anaacutelisis por consecuencias Adecuado
No aplica
Inadecuado
Para los participantes del estudio
Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten
Observaciones aclaraciones modificaciones
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3 ASPECTOS LEGALES
Documentos legalmente establecidos Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
Se contempla y aplica al estudio
Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008
La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005
Ley que establece los Derechos de las personas usuarias de los servicios de salud Ley Nordm 29414 (Oct 2009)
Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)
Se hace referencia al compromiso de publicar los resultados
iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos
iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten
Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP
Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio
iquestSupone gastos para la institucioacuten
iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten
iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan
iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador
iquestEstaacute previsto compensar a los participantes
iquestEstaacute previsto compensar a los participantes
Seguimiento del estudio Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestSe especifica el seguimiento del proyecto
No Hay seguimiento
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Estudio Transversal Estudio retrospectivo Estaacute definido el calendario de visitas del paciente en el protocolo
iquest Se indica el o los responsables del seguimiento del estudio
iquestSe especifica la periodicidad de las visitas de seguimiento
iquestSe preveacute alguacuten tipo de contacto con los participantes para mantenerlos en el estudio (minimizar las peacuterdidas y abandonos)
iquestSe hace mencioacuten al tiempo y documentos que permaneceraacuten en el archivo del CEI-UTP Investigador Patrocinador
Observaciones aclaraciones modificaciones
4 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES
Contenidos Informativos Adecuado
Insuficiente Inadecuado
No aplica
Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador
Descripcioacuten del estudio
iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten
iquestSe describen los objetivos y el propoacutesito del estudio
iquestSe especifica la duracioacuten prevista de su participacioacuten en el estudio
iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm de visitas exploraciones entre otros)
Descripcioacuten de los beneficios incomodidades y riesgos derivados del estudio
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iquestSe informa de los beneficios previstos
iquestSe informa de los posibles riesgos o incomodidades por participar en el estudio
iquestSe especifican las medidas previstas ante la aparicioacuten de posibles riesgos
Derechos de los participantes
iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el participante
iquestSe le informa de que puede consultar con otras personas (familia meacutedico) antes de tomar su decisioacuten
iquestEstaacute indicada la posibilidad de retirarse en cualquier momento una vez iniciado el estudio sin perjuicios para el participante
iquestEstaacute el compromiso de informacioacuten actualizada de datos relevantes sobre el estudio que puedan incluir en la decisioacuten de continuar
Se especifican las condiciones de exclusioacuten o finalizacioacuten del estudio
iquestExiste un compromiso de confidencialidad indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros
iquestSe le informa de la compensacioacuten por dantildeos y perjuicios que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador
Se establece una compensacioacuten econoacutemica (reembolso de transportes dieta entre otros)
iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador
iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes
Responsables del estudio
iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del es - tudio
iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio
iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional
iquestSe informa coacutemo contactar al investigador principal en caso de emergencia
iquestSe indica el nombre del Comiteacute Institucional de Eacutetica en investigacioacuten evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto
Estructura y terminologiacutea
Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)
Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas
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sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)
Observaciones aclaraciones modificaciones
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ANEXO 7
LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROTOCOLOSDE ESTUDIOS CON MUESTRAS BIOLOacuteGICAS Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario (no) completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente
DATOS ADMINISTRATIVOS
Tiacutetulo del proyecto
Coacutedigo del proyecto
Patrocinador
Patologiacutea tema en estudio
Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto
Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)
Banco de muestras bioloacutegicas ( ) Si (especificar)helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip( )No
Ndeg de participantes previstos ( ) TOTAL
Nombre y Apellidos del Evaluador
Fecha de recepcioacuten por el evaluador
Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP
Fecha de discusioacuten en la reunioacuten
Firma
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1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS DATOS TECNICOS
Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio
- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten
- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico
iquestSe explica el objetivo del estudio
- iquestObjetivo principal
- iquestSe preveacuten anaacutelisis posteriores seguacuten avance del conocimiento
iquestSe define el contexto en el que se desarrolla el estudio con muestras bioloacutegicas
1 iquestDentro de un estudio de investigacioacuten cliacutenica consin medicamentos
2 iquestDentro de un estudio de evaluacioacuten de tecnologiacuteas sanitarias
3 Es un estudio de investigacioacuten referido uacutenicamente a la utilizacioacuten de muestras bioloacutegicas
4 iquestPara formar parte de un banco de muestras
iquestSe definen los meacutetodos de seleccioacuten de las muestras y los datos cliacutenicos asociados
1 Recogida prospectiva de muestras
a) Obtenidas expresamente para investigar
b) Obtenidas dentro de un procedimiento asistencial
c) Muestras sobrantes de un procedimiento asistencial
2 Muestras ya recogidas y almacenadas
a) Dentro del procedimiento asistencial
b) Proyecto de investigacioacuten previo
3 iquestSe definen las variables evaluadas o consideradas en la inclusioacuten de muestras
iquestSe describen los procedimientos teacutecnicos para la obtencioacuten y preparacioacuten de las muestras (tipo y cantidad de muestra riesgos de obtencioacuten preparacioacuten)
iquestSe define el procedimiento de conservacioacuten
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de las muestras (coacutemo doacutende cuaacutento tiempo y para queacute fines se almacena la muestra)
iquestEl sistema de codificacioacuten de muestras garantiza la confidencialidad del donante
1 Identificadas
2 Codificadas o reversiblemente disociadas
3 Anonimizadas o irreversiblemente disociadas
4 Anoacutenimas o No identificables
Se define el control de acceso y anaacutelisis de las muestras
1 Personal autorizado
2 Anaacutelisis por terceros
3 Cesioacuten de muestras a terceros
iquestSe define el tipo de anaacutelisis ensayo a realizar en las muestras
Anaacutelisis geneacutetico proteoacutemico marcadores tumorales etc
iquestExiste un protocolo detallado que incluya reactivos control de calidad y evaluacioacuten de la reproductibilidad
Finalizados estos anaacutelisis iquestlas muestras pasaraacuten a un biobanco para estudios posteriores de otros aspectos de la enfermedad
Observaciones aclaraciones modificaciones
ASPECTOS EacuteTICOS
Anaacutelisis por principios Adecuado
No aplica
Inadecuado
AUTONOMIacuteA
Proteccioacuten de la confidencialidad
Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten
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Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)
BENEFICENCIA
Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten
Relacioacuten beneficioriesgo
NO MALEFICENCIA
Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra
Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia
JUSTICIA
Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante
Utilidad social (Ejem El estado puede implementar poliacuteticas de salud con los resultados)
VULNERABILIDAD
iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles Se ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)
Anaacutelisis por consecuencias Adecuado
No aplica
Inadecuado
Para los participantes del estudio
Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten
Observaciones aclaraciones modificaciones
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2 ASPECTOS LEGALES
Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
Se contempla y aplica al estudio
1 Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008
2 Declaracioacuten sobre datos geneacuteticos humanos UNESC O (16102003)
3 La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005
4 Declaracioacuten de las Naciones Unidas sobre los derechos de los pueblos indiacutegenas (Diciembre 2007)
5 Reglamento de acceso a recursos geneacuteticos Resolucioacuten Ministerial Nordm 087-2008-MINAM (Diciembre del 2008)
6 Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)
7 Ley Nordm 29785 del derecho a la Consulta previa a los pueblos indiacutegenas u originarios reconociendo el convenio Nordm 169 de la OIT y el Reglamento de la ley-Decreto Supremo Nordm 001-2012-MC
8 Reglamento de Ensayos cliacutenicos en el Peruacute-Decreto Supremo Nordm 017-2006-SA y su modificatoria-Decreto Supremo Nordm 006-2007-SA
iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos
iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten
Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP
Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio
iquestSupone gastos para la institucioacuten
iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten
iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan
iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador
iquestEstaacute previsto compensar a los participantes
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iquestSe remunera al voluntario por su participacioacuten en el estudio
Observaciones aclaraciones modificaciones
9 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES
Contenidos Informativos Adecuado
Insuficiente Inadecuado
No aplica
Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador
Descripcioacuten del estudio con muestras bioloacutegicas
iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten
iquestSe describen los objetivos de la recoleccioacuten de muestras bioloacutegicas (si la recoleccioacuten contempla crear un banco de muestras explicar objetivos adicionales)
iquestSe especifica informacioacuten sobre el disentildeo del estudio
iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm extracciones exploraciones entre otros)
Descripcioacuten de las caracteriacutesticas recogida y conservacioacuten de muestras bioloacutegicas
iquestSe describe el tipo de muestra (sangre tejidoshellip)
iquestSe describe el meacutetodo de obtencioacuten de la muestra (riesgos e incomodidades)
iquestSe especifica acerca de la conservacioacuten de las muestras (doacutende coacutemo cuaacutento tiempo para queacute fines destino final)
iquestSe describe el meacutetodo de identificacioacuten de las muestras (anoacutenimasidentificables)
iquestSe describe los beneficios esperados
Derechos de los participantes
iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el paciente
iquestEstaacute indicada la posibilidad de revocacioacuten del con - sentimiento en muestras identificables (anonimizacioacuten destruccioacuten)
iquestEstaacute indicada la posibilidad de ser o no informado de los hallazgos de la investigacioacuten
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iquestExiste un compromiso de confidencialidad y proteccioacuten de datos personales indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros
iquestSe especifica acerca de la cesioacuten y utilizacioacuten de la muestra por terceros (laboratorios externos etc)
iquestSe informa sobre la gratuidad de la donacioacuten y la compensacioacuten por dantildeos yo molestias en la obtencioacuten de la muestra que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador
iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador
iquestSe establece la ausencia de beneficios econoacutemicos por parte del investigador principal yo el patrocinador (explotacioacuten de resultados posibilidad de patentes ante descubrimientos realizados)
iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes
Responsables del estudio
iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del estudio
iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio
iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional
iquestSe indica el nombre del CEI-UTP evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto
Estructura y terminologiacutea
Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)
Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)
Observaciones aclaraciones modificaciones
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ANEXO 8 INFORME PERIODICO DE AVANCES
ID-CEI-UTP Tiacutetulo competo del proyecto de investigacioacuten Investigador(es) principal(es) Departamento o unidad operativa en la que la investigacioacuten se lleva a cabo Fecha de aprobacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha de vencimiento de la aprobacioacuten helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestHa iniciado el proyecto Siacute No Si la respuesta es afirmativa por favor complete la informacioacuten requerida en las siguientes paacuteginas Si la respuesta es negativa explique el o los motivos iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No En caso de haber finalizado iquestDesea una renovacioacuten de la aprobacioacuten Siacute No 1) Fecha en la que inicio la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
2) En caso de haber finalizado la investigacioacuten indique la fecha de
finalizacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
3) Haga un breve resumen de los progresos hasta el momento Si la investigacioacuten ha
finalizado enviacutee un reporte final En ambos casos incluya
- Un resumen de los hallazgos
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- Detalles de cualquier publicacioacuten o documento aceptado para publicacioacuten
- Detalles de cualquier presentacioacuten realizada
- La forma en la que los participantes han sido informados de los avances o
resultados de la investigacioacuten
4) iquestLa informacioacuten recolectada se encuentra almacenada de manera adecuada Explique
5) iquestSe ha realizado la investigacioacuten de acuerdo a lo planificado en el proyecto aprobado Siacute No
En caso de que su respuesta sea negativa explique por queacute
6) iquestHa sido retirado alguno de los participantes de la investigacioacuten Siacute No Explique los motivos
7) iquestSe han requerido modificaciones o enmiendas al proyecto original Siacute No
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Si su respuesta es afirmativa por favor detalle el nuacutemero de enmiendas y resuma los principales cambios realizados
8) iquestSe han reportado Eventos Adversos Serios relacionados a su investigacioacuten Siacute No
Si su respuesta es afirmativa haga un listado de los eventos adversos fechas y relacioacuten con el proyecto de investigacioacuten
9) Por favor complete lo siguiente
En esta Institucioacuten Nuacutemero total de pacientes esperadoshelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes reclutados hasta la fechahelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes actualmentehelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes retirados de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip Fecha estimada de finalizacioacuten de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip
10) iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No
En caso de haber finalizado iquestDesea usted aplicar por una renovacioacuten de la aprobacioacuten
Siacute No
Debe recordar que cualquier modificacioacuten o enmienda al proyecto de investigacioacuten original requiere una aprobacioacuten del CEI-UTP
Certifico que este estudio se realiza en estricta conformidad con el proyecto de investigacioacuten aprobado por el CEI-UTP del helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (o con los cambios aprobados en el mismo)
Investigador Principalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
FirmahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipFechahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
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ANEXO 9 FICHA DE SUPERVISIOacuteN DE LOS PROTOCOLOS APROBADOS POR EL CEI-UTP
Tiacutetulo del proyecto
Coacutedigo del proyecto
Patrocinador
Facultad o unidad
Fecha de aprobacioacuten por el CEI-UTP
Nombre del investigador principal
Fecha de la supervisioacuten
Nombre de los inspectores
1 Aspectos documentales
Observaciones Comentarios
11 iquestDispone de una copia de la constancia de aprobacioacuten del Comiteacute de eacutetica
si no
12 iquestDispone de autorizacioacuten de la DISADIRESA
si no
13 iquestSe estaacute realizando el estudio en diferentes facultades o unidades que no han sido aprobados por el CEI-UTP
si no
14 Si hay alguna enmienda al protocolo iquestse dispone de la aprobacioacuten previa del CEI-UTP antes de su implementacioacuten
si no
15 iquestQueacute fecha consta del inicio de actividades del proyecto Veri1048628car que dicha fecha sea despueacutes de la aprobacioacuten del protocolo
si no
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16 Ha informado semestralmente al CEI-UTP sobre la evolucioacuten del proyecto
si no
17 Nordm de participantes a incluir seguacuten el protocolo
si no
18 Nordm de participantes actuales si no
19 En caso de discrepancia entre los datos de los epiacutegrafes 16 y 1 7 iquestexiste justificacioacuten de ello
si no
110 iquestTiene archivado el consentimiento o asentimiento informado de todos los participantes incluidos en el estudio
si no
111 iquestEl investigador dispone de un archivo especiacutefico para toda la documentacioacuten del proyecto
si no
112 iquestEl archivo estaacute cerrado con llave para asegurar la confidencialidad de la informacioacuten archivada
si no
2 Colaboradores
Observaciones Comentarios
21 iquestSe cuenta con la relacioacuten de colaboradores
si no
22 Especificar el listado y categoriacutea de los colaboradores del investigador principal
si no
23 iquestExiste relacioacuten funcionarial o laboral entre todos los colaboradores y el centro donde se realiza el estudio
si no
24 iquestHa realizado alguno de los colaboradores funciones que no le han sido delegadas
si no
25 iquestConsta que alguno de los colaboradores haya solicitado personalmente a los sujetos participantes el consentimiento informado para su inclusioacuten en el proyecto
si no
251 En su caso iquesten cuaacutentos participantes ha sucedido
si no
26 Si el investigador principal no es meacutedico iquestentre los colaboradores hay como miacutenimo un meacutedico cualificado responsable de las decisiones cliacutenicas
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3 Obtencioacuten del Consentimiento Informado (CI) (a verificar en el 100 de participantes)
Observaciones Comentarios
31
iquestLa versioacuten de la hoja de informacioacuten utilizada corresponde a la aprobada por el Comiteacute de eacutetica
si no
32
iquestSe ha obtenido el consentimiento informado (CI) de todos los participantes incluidos en el proyecto (o de su representante legal siacute procede) antes de su inclusioacuten
si no
33 iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el participanterepresentante legal
si no
34
iquestEl participante potencial leyoacute y firmoacute el formato de CI en presencia de un testigo En caso afirmativo iquestquieacuten era helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
si no
35
Si existe testigo iquestEl testigo era un individuo calificado iquestTeniacutea un intereacutes personal o lo que seriacutea maacutes inquietante un conflicto de intereses relacionado a la ejecucioacuten de la investigacioacuten
si no
36
iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el investigador principal o colaborador que facilitoacute la informacioacuten al sujeto
si no
37
iquestQuieacuten designoacute a los posibles participantes iquestDe queacute modo iquestQueacute criterios se aplicaron helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
38
iquestEn el proceso de obtencioacuten del CI se puede descartar que se hayan dado circunstancias que pudieran haber incluido o condicionado al sujeto
39
iquestSi se ha obtenido nueva informacioacuten importante sobre el proyecto se ha comunicado a los participantes y se ha obtenido un nuevo consentimiento informado
31 Si se estaacute almacenando muestras bioloacutegicas iquestse solicitoacute consentimiento informado
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311 Existe un beneficio cliacutenico de la participacioacuten en el protocolo de investigacioacuten
4 Entrevista a los sujetos participantes del estudio
Observaciones Comentarios
41 Nordm de sujetos participantes en el estudio hellip
42 Nordm de sujetos a los que se realiza entrevista o comparecenciahelliphelliphelliphellip
43 iquestConocen los sujetos entrevistados que han vienen participadoparticipando en un estudio
si no
44 iquestReconocen que han firmado un documento de consentimiento
si no
45
iquestQuieacuten solicitoacute su consentimiento informado iquestCoacutemo se solicitoacute helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
si no
46
iquestDoacutende y cuaacutendo se solicitoacute el consentimiento helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestSe informaron plenamente al participante potencial en teacuterminos que pudiera comprender los riesgos y posibles beneficios de su participacioacuten
si no
47 iquestRefiere el sujeto haber sufrido alguacuten acontecimiento adverso atribuible a su participacioacuten en el estudio
5 Historias cliacutenicas
Observaciones Comentarios
51
iquestEl Investigador principal mantiene la lista de sujetos incluidos en el estudio que relaciona el coacutedigo del sujeto asignado para el estudio y los datos identificativos del mismo
si no
52
iquestExiste referencia en las Historias Cliacutenicas acerca de la inclusioacuten del sujeto en un estudio de investigacioacuten
si no
53 iquestExiste referencia en alguacuten caso sobre acontecimientos adversos
si no
54
iquestSe cumplen los criterios de inclusioacutenexclusioacuten para los pacientes incluidos en el estudio Especificar el coacutedigo de los pacientes
si no
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en los que se ha realizado la verificacioacuten
6 Publicaciones y comunicaciones
Observaciones Comentarios
61 iquestExiste alguna publicacioacuten cientiacutefica sobre los resultados intermedios o finales del estudio
si no
62
iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio a las autoridades locales regionales o nacionales
si no
63 iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio al CEI-UTP
si no
64 iquestExiste referencia en las publicaciones a la autorizacioacuten del CEI-UTP
si no
7 Resumen de Hallazgos y conclusiones
71 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 72 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 73 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Fecha y hora de iniciohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha y hora de teacuterminohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Investigadores
Nombres y apellidos DNI firma
Inspectores
Nombres y apellidos DNI firma
Nota La informacioacuten requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda debe llenarse con las siglas NA (No aplica) Asiacute mismo si usted considera importante alguna informacioacuten que no se solicita aquiacute puede agregarla al final del formato
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Si su respuesta es negativa especifique las razones
13 Informe al puacuteblico
iquestSeraacute la informacioacuten de este estudio accesible puacuteblicamente al final del
mismo
Siacute
No
Si su respuesta es afirmativa por favor detalle la forma coacutemo seraacute
publicada Si su respuesta es negativa explique los motivos Sentildeale si
existe alguna restriccioacuten
14 Eventos adversos
Explique brevemente la forma de monitoreo manejo e informe de los
probables eventos adversos que pudieran presentarse durante el
estudio
iquestQuieacuten seraacute econoacutemicamente responsable del tratamiento de posibles
dantildeos fiacutesicos yo psicoloacutegicos que resulten de los procedimientos de
investigacioacuten yo del tratamiento experimental
15 Confidencialidad de la informacioacuten obtenida
Describa las medidas que seraacuten tomadas para proteger la
confidencialidad de la informacioacuten
16 Consentimiento informado
Adjunte 01 copia del Consentimiento Informado que se utilizaraacute en la
investigacioacuten Aseguacuterese que en el documento conste el nuacutemero de la
versioacuten y la fecha incluyendo versioacuten electroacutenica
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ANEXO 1-A
GUIA PARA COMPLETAR EL FORMATO DE PRESENTACIOacuteN DEL PROYECTO
Esta guiacutea le informaraacute y orientaraacute al momento de llenar el Formato Baacutesico (Anexo1) indicaacutendole la manera maacutes apropiada de responder cada una de las preguntas Agradeceremos lea cuidadosamente esta guiacutea antes de responder y remitirnos el formato de aplicacioacuten
Es de gran importancia que usted incluya toda la informacioacuten relevante para facilitar y
agilizar los datos del CEI-UTP del(la) en el proceso de aprobacioacuten de su proyecto Es
necesario que usted responda las preguntas en un lenguaje sencillo de tal manera que
puedan ser faacutecilmente analizadas por los miembros del CEI-UTP que no cuenten con un
conocimiento profundo del lenguaje cientiacutefico yo relacionado a las ciencias de la salud
Defina claramente cada una de las abreviaturas que utilice yo los teacuterminos cientiacuteficos que
lo requieran Responda con la frase ldquoNo corresponderdquo o ldquoNo aplicablerdquo a las preguntas que
usted considere que no son aplicables a su investigacioacuten Todas las paacuteginas deberaacuten estar
claramente numeradas
Aseguacuterese de incluir junto con el Formato Baacutesico (Anexo A) el resto de los documentos
requeridos para el proceso de aprobacioacuten
INFORMACION GENERAL DEL PROYECTO
FECHA DE PRESENTACION Indique la fecha en la que presenta la aplicacioacuten
ID CEI-UTP El nuacutemero de identificacioacuten de su proyecto (ID CEI-UTP) seraacute asignado por el
CEI-UTP al recibir por primera vez su proyecto Este nuacutemero de identificacioacuten seraacute uacutenico
para su proyecto y deberaacute ser utilizado para cualquier comunicacioacuten futura con el CEI-UTP
FACULTAD O SECCIOacuteN QUE PRESENTA ELPROYECTO Todos los proyectos
presentados deberaacuten ser respaldados por ella directora(a) de la FacultadSeccioacuten Este
respaldo deberaacute estar ser confirmado mediante la firma de esta autoridad o responsable en
el Formato ldquoDeclaracioacuten del Investigador Principal y ella Director(a) de la FacultadSeccioacuten
TIacuteTULO COMPLETO DEL PROYECTO DE INVESTIGACION
Escriba el tiacutetulo completo de su proyecto de investigacioacuten No se preocupe de incluir
teacuterminos teacutecnicos o cientiacuteficos en su respuesta
INVESTIGADORES
Todos los investigadores directamente involucrados en el proyecto deberaacuten ser incluidos
en la lista de investigadores
Indique la labor o funcioacuten de cada investigador en el proyecto Estas funciones pueden
incluir Investigador Principal Investigador Asociado Supervisor entre otros
El equipo de investigadores deberaacute contar con por lo menos un miembro perteneciente a
la institucioacuten en donde se realizaraacute el estudio
Incluya detalles completos de las calificaciones grados acadeacutemicos tiacutetulos o experiencia
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Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM
previa relevante para la adecuada conduccioacuten del estudio
Si alguno de los investigadores requiere un entrenamiento o preparacioacuten especial que lo
capacite para la participacioacuten en el estudio agradeceremos que incluya el nombre de la
persona encargada de su entrenamiento asiacute como informacioacuten (en hoja aparte) acerca de
la forma como se llevariacutea a cabo dicha preparacioacuten
Si su equipo de investigadores no incluye a alguacuten miembro perteneciente al centro o unidad
operativa en donde se planea realizar el estudio usted deberaacute contactarse con el jefe de
dicha dependencia para discutir el propoacutesito del estudio y anexar una aprobacioacuten escrita
que le autorice a realizar el estudio Deberaacute ademaacutes conseguir la colaboracioacuten de un
miembro de dicho centro o unidad operativa
Este compromiso deberaacute constar por escrito
Incluya los nuacutemeros telefoacutenicos de contacto directo con el investigador (no incluya
nuacutemeros de instituciones o centrales telefoacutenicas)
Incluya los datos de la persona a la cual se deberaacute dirigir la correspondencia concerniente
a su proyecto
FECHA ESPERADA DE INICIO
Indique la fecha tentativa en la que usted espera iniciar la investigacioacuten
FECHA ESPERADA DE FINALIZACIOacuteN
Indique la fecha tentativa en la que usted espera finalizar la investigacioacuten
TIEMPO ESPERADO DE DURACIOacuteN (EN MESES)
Indique el tiempo en el que usted espera completar su investigacioacuten En general la
duracioacuten de la investigacioacuten se contaraacute desde la aprobacioacuten por parte del CEI-UTP hasta la
finalizacioacuten del anaacutelisis estadiacutestico de la informacioacuten Si su investigacioacuten requiere el
reclutamiento de pacientes especifique ademaacutes el tiempo esperado para este
reclutamiento
TIPO DE ESTUDIO
Seleccionar el tipo de investigacioacuten que mejor se adapte al suyo
RESUMEN DEL PROYECTO DE INVESTIGACION
Detalle los objetivos generales la hipoacutetesis las preguntas especiacuteficas que su investigacioacuten
espera responder y el disentildeo que se emplearaacute con esta finalidad
Comente la relevancia y prioridad de su investigacioacuten a nivel nacional y regional y sentildeale la
contribucioacuten potencial que haraacute al conocimiento tratamiento o prevencioacuten de algunos
problemas de salud
Utilice un lenguaje sencillo de tal forma que pueda ser faacutecilmente comprensible por todos
los miembros del CEI-UTP (recuerde que muchos no poseen formacioacuten cientiacutefica)
PROCEDIMIENTOS DE INVESTIGACIOacuteN INVOLUCRADOS
Proporcione una breve descripcioacuten de la secuencia y meacutetodos que se llevaraacuten a cabo para
cumplir con la finalidad de la investigacioacuten Incluya procedimientos (cuestionarios entre
otros)
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PARTICIPANTES
Indique cuaacutentos participantes espera usted incluir en cada grupo del proyecto el nuacutemero
de participantes en esta institucioacuten y el nuacutemero total de participantes en la investigacioacuten
(para los casos en los que intervengan varias instituciones)
Indique el rango de edades y el grado de competencia (especialmente si incluye nintildeos)
Especifique si existe alguna clase especial de sujetos vulnerables elegibles para participar
en la investigacioacuten (nintildeos prisioneros discapacitados fiacutesicos o mentales gestantes
poblaciones indiacutegenas etc)
RECLUTAMIENTOS DE LOS PARTICIPANTES
Detalle el proceso que se emplearaacute para el reclutamiento de los participantes Incluya el
nombre y calificacioacuten de la persona encargada el lugar de enrolamiento y los criterios de
inclusioacuten y exclusioacuten
Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la discriminacioacuten de participantes En
el caso de que alguacuten grupo de participantes sea discriminado (gestantes nintildeos estratos
socio-econoacutemicos entre otros) explique y justifiacutequelos motivos de esta discriminacioacuten (Ej
por el tipo de poblacioacuten que acude al centro de estudio por reacciones adversas etc)
Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la coaccioacuten a los participantes al
momento del reclutamiento yo al momento de firmar el consentimiento informado
Anexe materiales que se utilizaraacute durante el reclutamiento Esto podriacutea incluir carteles
triacutepticos anuncios en televisioacuten radio prensa escrita llamadas telefoacutenicas cartas de
invitacioacuten entre otros
Detalle la procedencia de los participantes (Ej pacientes hospitalizados ambulatorios
controles sanos entre otros) Indique si el meacutedico responsable del cuidado de los pacientes
ha aceptado la inclusioacuten de eacutestos en su investigacioacuten o si existe meacutedicos que derivan
pacientes a los investigadores y que reciben un estipendio por ello
Indique si existiraacute seguimiento (y la forma en la que eacuteste se realizaraacute) de los pacientes que
no respondan a los tratamientos empleados durante la investigacioacuten
CONSECUENCIAS DE LA PARTICIPACION EN LA INVESTIGACIOacuteN
Basado en la evidencia disponible detalle las consecuencias esperadas para los
participantes de la investigacioacuten
Beneficios Comente la forma y magnitud en la que se espera que este proyecto
beneficie a sus participantes Discuta el impacto del proyecto en la calidad y expectativa de
vida de los pacientes Mencione si existen beneficios a terceros
Dantildeos Potenciales Comente cuaacuteles son los riesgos a los que los participantes
estaraacuten expuestos (en relacioacuten a los no participantes) Incluya riesgos fiacutesicos yo
psicoloacutegicos (procedimientos invasivos entre otros) potencial invasioacuten de la privacidad
riesgo de muerte yo de alteracioacuten de la calidad de vida Mencione si existen dantildeos a
terceros
Nivel (calidad) de Atencioacuten y Tratamiento Explique si el tratamiento yo
procedimiento al que seraacuten sometidos los pacientes (incluyendo el tratamiento yo
procedimiento que se utilizaraacuten para la comparacioacuten si esta existiese) son los indicados en
la praacutectica cliacutenica ordinaria como oacuteptimos
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Alternativas En lo referente a manejo diagnoacutestico yo tratamiento comente cuaacuteles
son las alternativas para los pacientes participantes en el estudio (si estas existiesen)
Especifique si la participacioacuten en la investigacioacuten restringe las alternativas de sus
participantes o las imposibilita para acceder a algunas de ellas Si el estudio utilizaraacute alguacuten
placebo demuestre que su uso no implica ninguacuten riesgo para los participantes y que a estos
no se les negaraacute el acceso al tratamiento estaacutendar establecido
PAGO A LOS PARTICIPANTES
Especifique si existiraacute alguacuten tipo de pago compensacioacuten econoacutemica o reembolso a los
participantes del estudio y la forma yo como esto seraacute realizado Especifique cantidades
promedio
INFORME DE LOS AVANCES A LOS PARTICIPANTES
Indique si los participantes del estudio tendraacuten acceso a la informacioacuten de sus resultados y
de los avances realizados Indique si se entregaraacuten informes perioacutedicos o un informe final
Esta informacioacuten deberaacute constar ademaacutes en el Consentimiento Informado
INFORME AL PUacuteBLICO
Especifique si la informacioacuten de este estudio estaraacute disponible al puacuteblico en general yo de
la comunidad cientiacutefica Mencione los medios de difusioacuten (publicacioacuten cientiacutefica congresos
entre otros)
EVENTOS ADVERSOS
Explique la forma de monitoreo reporte yu otros procedimientos o procesos para el
manejo de los eventos adversos serios Estos incluyen a todos los eventos relacionados o
probablemente relacionados al proyecto aprobado por el CIEI El investigador principal es
responsable del Reporte de todos los Eventos Adversos que ocurran durante el estudio y
deberaacute firmar toda la correspondencia yo Reportes relacionados Para el caso de los
Eventos Adversos serios el investigador principal deberaacute reportarlos lo antes posible
(Dentro de las primeras 24 horas)
CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACIOacuteN OBTENIDA
Describa las medidas que seraacuten tomadas para proteger la confidencialidad de la
informacioacuten
Describa la forma en la que se codificaraacute la informacioacuten o las muestras si se trata de una
investigacioacuten con ellas en el banco de datos yo muestras de identidades y si este banco
estaraacute separado de la informacioacuten obtenida Especifique quienes tendraacuten acceso a
informacioacuten que identifique al participante y si existiraacute alguacuten otro acceso esta informacioacuten
Describa la forma en la que seraacuten almacenados y protegidos los documentos yo muestras
y resultados y el tiempo que estos seraacuten archivados
Especifique si se colocaraacute una copia del Consentimiento Informado u otra informacioacuten de
la investigacioacuten en la historia cliacutenica del participante y justifique si la respuesta es negativa
CONSENTIMIENTO INFORMADO
Aseguacuterese que en el documento conste el nuacutemero de la versioacuten y la fecha incluyendo
versioacuten electroacutenica
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Si usted no utilizara un Consentimiento Informado durante su investigacioacuten explique el
motivo
INFORMACIOacuteN ADICIONAL
Especifique si se involucraraacute alguna otra institucioacuten grupo u organizacioacuten y si se han
obtenido las autorizaciones adecuadas en cada una de ellas
Si se realizaraacuten registros audiovisuales grabaciones o fotografiacuteas explique los motivos que
justifiquen esta decisioacuten
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ANEXO 2 MODELO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO
Institucioacuten
Proyecto
Responsable del proyecto
Por medio del presente documento hago constar que acepto voluntariamente mi
participacioacuten en el estudio titulado ldquo________________________________________rdquo a
cargo de ________________________ docente bachiller estudiante egresado de la
Universidad Tecnoloacutegica del Peruacute y otros
Se me ha explicado clara y suficientemente el propoacutesito del estudio el cual es
__________________________ que se realizaraacute en el periodo del ___________ de 20__ al
___________ de 20__ Comprendo que el procedimiento consistiraacute en
__________________________________________________________________________
_
Se me ha explicado y he comprendido con claridad que los procedimientos pueden
representar alguacuten tipo de riesgo para miacute o molestia y ademaacutes puede haber posibilidad de
eventos inesperados durante el estudio
Se me ha aclarado que mi participacioacuten en el estudio no me ocasionaraacute ninguacuten tipo de gasto
Que sobre la informacioacuten proporcionada se tomaraacute medidas para proteger la
confidencialidad y soacutelo con fines estadiacutesticos o cientiacuteficos que en ninguacuten caso publicaraacute mi
identidad
Seacute tambieacuten con claridad que el examen o procedimiento me seraacuten entregados al fin del
estudio
Firmo este documento habiendo sido antes informado que puedo retirarme del estudio en
cualquier momento sin que ello origine sancioacuten o perdida de los beneficios del cuidado por
el profesional investigador
Apellidos y nombres
__________________________________________________________________
DNI ___ Firma ___ Huella___
Apellidos y nombres del responsable yo testigo
___________________________________________
DNI ___ Firma ___
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Lima ___de___ de 20__
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GUIA PARA LA ELABORACIOacuteN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO
A) Lineamientos generales - En el proceso del Consentimiento Informado (CI) debe asegurarse la participacioacuten
activa de cada sujeto en la discusioacuten y propuesta de la investigacioacuten - La instrumentalizacioacuten se realiza por escrito en el idioma natural del participante de la
investigacioacuten se debe proveer el formulario de consentimiento aprobado por el CEI-UTP
- El proceso del CEI-UTP debe asegurar que la informacioacuten suministrada debe ser entendida para poder decidir su participacioacuten en la investigacioacuten siendo compatible con sus valores intereses y creencias
- La informacioacuten en el consentimiento informado debe ser veraz dada en un lenguaje claro y preciso comprensible por el sujeto de modo tal que pueda establecer sus implicaciones en su propia situacioacuten cliacutenica evaluar todas las opciones hacer libremente las preguntas que surjan y asiacute poder tomar una decisioacuten verdaderamente libre y voluntaria
- Todo formulario de CI a ser utilizado en una investigacioacuten debe ser previamente revisado y aprobado continuamente por el CEI-UTP
- El investigador o cualquier otro personal del estudio no deben obligar ejercer - coercioacuten o influenciar indebidamente en un participante para ingresar o continuar su
participacioacuten en un estudio - El investigador o su designado deben informar en forma completa al participante o su
representante legalmente aceptado sobre todos los aspectos pertinentes al estudio Debe precisarse con claridad el objeto de estudio la hipoacutetesis los beneficios esperados para el participante yo la comunidad los riesgos y las alternativas si las hubiese al estudio sugerido
- El CI se instrumenta por escrito a traveacutes de la hoja de informacioacuten y el formulario firmado y fechado Las partes fundamentales del proceso del CI comprenden
a Informacioacuten para el participante en la investigacioacuten Se instrumenta en el resumen escrito con la informacioacuten que debe ser comunicada al participante ademaacutes de todas las explicaciones verbales y discusioacuten del estudio con el participante o su representante legal La informacioacuten debe darse con la suficiente antelacioacuten para que su lectura y discusioacuten ocurran en un lapso razonable de tiempo que facilite una decisioacuten esclarecida
b Formulario de Consentimiento informado para la firma Es la parte del CI que seraacute firmada y fechada por el participante el representante cuando corresponda y el testigo dejando asiacute una evidencia documentada de que el participante ha recibido informacioacuten suficiente acerca del estudio y finalmente su deseo libre y voluntario de participar en el estudio
B) Pautas para la obtencioacuten del CI - Debe obtenerse el CI voluntario del participante por escrito antes de que el mismo
participe en el estudio - Antes de obtener el CI el investigador o su designado deben dar al participante o
representante legalmente aceptado el tiempo suficiente y oportunidad de preguntar sobre los detalles del estudio y para decidir si va a participar o no en el mismo
- Debe ponerse a disposicioacuten del participante o su representante una copia de las hojas de informacioacuten y del CI firmada y fechada para que este la retire y pueda evaluarla fuera del aacutembito del sitio de la investigacioacuten
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- Durante la participacioacuten en el estudio tambieacuten deberaacute recibir copia de las actualizaciones del CI firmadas y fechadas y una copia de cualquier otra Informacioacuten escrita proporcionada durante el procedimiento
- Todas las preguntas sobre el estudio deben ser respondidas a satisfaccioacuten y libremente del participante yo de su representante legalmente aceptado
- Nivel de informacioacuten y comprensioacuten Debe particularizarse en cada CI el grado de competencia y autonomiacutea de cada sujeto considerado en forma particular cuando las caracteriacutesticas de cada caso asiacute lo impongan
C) Derechos del Participante
Notificacioacuten de nuevos hallazgos Comunicar al participante yo representante legalmente en forma oportuna de nueva informacioacuten que pudiera ser importante para que el participante decida seguir o no en el estudio Confidencialidad La informacioacuten yo registros que identifican al participante se mantendraacuten en forma confidencial Bajo ninguna circunstancia se haraacuten puacuteblicos Pago por participacioacuten viaacuteticos establecer si el participante recibiraacute alguacuten tipo de compensacioacuten econoacutemica por participar en el estudio (esta no debe ser desmesurada ya que si no puede afectar el principio de autonomiacutea del sujeto para decidir libremente la participacioacuten y retiro en cualquier momento del estudio) La participacioacuten en el estudio no debe significarle gasto alguno al participante Compensacioacuten por dantildeos o lesiones relacionadas con el estudio en caso de lesioacuten relacionada con el estudio debe ser cubierta por el investigador y no deberaacute incluir lenguaje que haga parecer que el participante o representante legalmente aceptado renuncia a cualquier derecho legal o que libere al investigador de cualquier responsabilidad por dantildeos vinculados con la investigacioacuten La reparacioacuten del dantildeo debe ser integral no debe limitarse soacutelo a la cobertura meacutedica y asistencial de los dantildeos Derechos legales debe estar aclarado que por participar en el estudio el sujeto no renuncia en ninguacuten momento a sus derechos Participacioacuten voluntaria y retiro La participacioacuten del sujeto en el estudio es voluntaria El sujeto puede negarse a participar en el estudio o retirarse del mismo en cualquier momento sin ninguna penalizacioacuten o peacuterdida de los beneficios y derechos que tiene como sujeto PreguntasContactos Debe establecerse con quienes y cuaacuteles son los mecanismos por los cuales el participante se puede contactarse
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ANEXO 3
DECLARACIOacuteN DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL Y DEL DIRECTOR DE INVESTIGACIOacuteN O DECANO DE
FACULTAD O DIRECTOR DE GESTIOacuteN ACADEacuteMICA O DIRECTOR DE POSGRADO DE LA UTP
Tiacutetulo del proyecto
Declaracioacuten del Investigador Principal
Yo como investigador principal acepto la responsabilidad de conducir este estudio de acuerdo a lo
consignado en el proyecto de investigacioacuten del Reglamento y Manual de Procedimientos del CEI-
UTP y de las normas nacionales e internacionales aplicables
Certificoacute que todos los investigadores y el personal involucrado en esta investigacioacuten se encuentran
calificados y poseen la experiencia suficiente para desempentildear adecuadamente su labor en el
proyecto
Nombre del Investigador Principal _______________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
Declaracioacuten del Director de Investigacioacuten o Decano Facultad o Director de Gestioacuten Acadeacutemica o
Director de Posgrado de la UTP en la que se llevara a cabo el estudio
Certifico que he leiacutedo y aprobado este proyecto y me comprometo a apoyar y supervisar su
realizacioacuten dentro de las normas vigentes en nuestra institucioacuten dentro de la ley y de las normas
nacionales e internacionales para la realizacioacuten de proyectos de investigacioacuten
Certifico ademaacutes que el investigador principal y sus colaboradores tienen la competencia necesaria
para su realizacioacuten y por lo tanto me responsabilizo de las consecuencias de la ejecucioacuten del
proyecto en el aacuterea servicio departamento o unidad operativa o entidad de origen a mi cargo
Nombre de la Facultad o Programa Acadeacutemico o Direccioacuten de origen
_________________________________________________________________________
Nombre de la autoridad que certifica
_________________________________________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
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ANEXO 4
DECLARACIOacuteN DE LOS INVESTIGADORES
Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten
YoNosotros ellos investigador (es) a cargo de esta investigacioacuten me nos comprometo (emos) a
- Iniciar esta investigacioacuten uacutenicamente luego de haber obtenido la aprobacioacuten del CEI_UTP
- Conducir la investigacioacuten de acuerdo a lo estipulado en el proyecto y consentimiento (s)
informado (s) aprobado por el CEI_UTP y a cualquier otra regulacioacuten aplicable o condiciones
impuestas por el CEI_UTP o alguna otra entidad pertinente
- Proveer al CEI_UTP de la informacioacuten adicional que este solicite durante el proceso de
aprobacioacuten yo supervisioacuten de la investigacioacuten
- Proveer al CEI_UTP de informes de avance sobre el progreso de la investigacioacuten
- Proveer al CEI_UTP de un informe final y de una copia de cualquier material publicado al final de
la investigacioacuten
- Almacenar adecuadamente la informacioacuten recolectada y mantener una total confidencialidad
respecto a la informacioacuten de los participantes
- Notificar inmediatamente al CEI_UTP de cualquier cambio en el proyecto (enmiendas) en el
consentimiento informado o eventos adversos serios y
- Aceptar cualquier supervisioacuten o monitoreo eacutetico requerido por el CEI_UTP
Nombre del Investigador Principal _______________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
Nombre del Co-investigador 1 ______________________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
Nombre del Co-investigador 2 ______________________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
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ANEXO 5
DECLARACIOacuteN DE DETALLES FINANCIEROS Y POTENCIALES
CONFLICTO DE INTEREacuteS
Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten
Fuente de Financiamiento
Detalle la forma en la que su investigacioacuten seraacute financiada (ejemplo presupuesto institucional
financiamiento externo entre otros)
Fuente Cantidad Financiamiento
Disponible En Proceso de
Aplicacioacuten
SINO SINO
SINO SINO
SINO SINO
SINO SINO
SINO SINO
Cobertura de los fondos
iquestCubren los fondos disponibles actualmente la totalidad de los costos presupuestados
SINO
Si su respuesta fue negativa explique coacutemo conseguiraacute los fondos para cubrir la diferencia
Potenciales conflictos de intereacutes
iquestExiste alguacuten intereacutes econoacutemico o financiero por parte de los investigadores (uno o maacutes de uno de
ellos) en la investigacioacuten o en sus resultados
SINO
Si su respuesta fue afirmativa por favor de detalles al respecto
Presupuesto de investigacioacuten Adjunte a esta aplicacioacuten un presupuesto de la investigacioacuten
El presupuesto debe incluir
- Salarios
- Costos de administracioacuten
- Bienes de capital
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- Pago por servicios
- Consumo de servicios generales
- Insumos
- Gastos generales
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ANEXO 6
LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROROCOLOS DE ESTUDIOS OBSERVACIONALES
Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente
DATOS ADMINISTRATIVOS
Tiacutetulo del proyecto
Coacutedigo del proyecto
Patrocinador
Patologiacutea tema en estudio
Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto
Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)
Nordm de pacientes previstos
Nombre y Apellidos del Evaluador
Fecha de recepcioacuten por el evaluador
Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP
Fecha de discusioacuten en la reunioacuten
Firma
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1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS Disentildeo de estudio
Cohorte prospectivo
Cohorte retrospectivo
Casos y controles
Transversal Otrohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio
- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten
- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico
iquestSe explica el objetivo del estudio
- iquestObjetivo principal
- iquestObjetivos secundarios
iquestSe describen los criterios de seleccioacuten de los pacientes
- iquestEstaacute bien definida la enfermedad o tema de estudio
- iquestSon adecuados los criterios de inclusioacuten o exclusioacuten
iquestSe especifican y son adecuados los criterios de retirada
iquestSe explica justifica el disentildeo del estudio
- iquestes suficiente el tiempo de seguimiento previsto
iquestPodriacutea mejorarse con algunos cambios
iquestSe describe la variable principal de valoracioacuten
- iquestEs objetiva
- iquestTiene relevancia cientiacutefica
- iquestEs una variable combinada
iquestSe identifica alguna intervencioacuten no habitual en la praacutectica cliacutenica
- iquestInterfieren con la praacutectica asistencial
- iquestSe emplean procedimientos diagnoacutesticos no habituales
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- iquestSe programan maacutes visitas exploratorias u otros exaacutemenes
- iquestEs adecuado el disentildeo estadiacutestico
- iquestEstaacuten especificadas las pruebas estadiacutesticas que se utilizaraacuten
- iquestEl tamantildeo de la muestra es correcto
Observaciones aclaraciones modificaciones
2 ASPECTOS EacuteTICOS
Anaacutelisis por principios Adecuado
No aplica
Inadecuado
AUTONOMIacuteA
Proteccioacuten de la confidencialidad
Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten
Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)
BENEFICENCIA
Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten
Relacioacuten beneficioriesgo
NO MALEFICENCIA
Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra
Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia
JUSTICIA
Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante
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Utilidad social
VULNERABILIDAD
iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles iquestSe ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)
Anaacutelisis por consecuencias Adecuado
No aplica
Inadecuado
Para los participantes del estudio
Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten
Observaciones aclaraciones modificaciones
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3 ASPECTOS LEGALES
Documentos legalmente establecidos Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
Se contempla y aplica al estudio
Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008
La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005
Ley que establece los Derechos de las personas usuarias de los servicios de salud Ley Nordm 29414 (Oct 2009)
Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)
Se hace referencia al compromiso de publicar los resultados
iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos
iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten
Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP
Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio
iquestSupone gastos para la institucioacuten
iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten
iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan
iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador
iquestEstaacute previsto compensar a los participantes
iquestEstaacute previsto compensar a los participantes
Seguimiento del estudio Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestSe especifica el seguimiento del proyecto
No Hay seguimiento
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Estudio Transversal Estudio retrospectivo Estaacute definido el calendario de visitas del paciente en el protocolo
iquest Se indica el o los responsables del seguimiento del estudio
iquestSe especifica la periodicidad de las visitas de seguimiento
iquestSe preveacute alguacuten tipo de contacto con los participantes para mantenerlos en el estudio (minimizar las peacuterdidas y abandonos)
iquestSe hace mencioacuten al tiempo y documentos que permaneceraacuten en el archivo del CEI-UTP Investigador Patrocinador
Observaciones aclaraciones modificaciones
4 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES
Contenidos Informativos Adecuado
Insuficiente Inadecuado
No aplica
Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador
Descripcioacuten del estudio
iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten
iquestSe describen los objetivos y el propoacutesito del estudio
iquestSe especifica la duracioacuten prevista de su participacioacuten en el estudio
iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm de visitas exploraciones entre otros)
Descripcioacuten de los beneficios incomodidades y riesgos derivados del estudio
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iquestSe informa de los beneficios previstos
iquestSe informa de los posibles riesgos o incomodidades por participar en el estudio
iquestSe especifican las medidas previstas ante la aparicioacuten de posibles riesgos
Derechos de los participantes
iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el participante
iquestSe le informa de que puede consultar con otras personas (familia meacutedico) antes de tomar su decisioacuten
iquestEstaacute indicada la posibilidad de retirarse en cualquier momento una vez iniciado el estudio sin perjuicios para el participante
iquestEstaacute el compromiso de informacioacuten actualizada de datos relevantes sobre el estudio que puedan incluir en la decisioacuten de continuar
Se especifican las condiciones de exclusioacuten o finalizacioacuten del estudio
iquestExiste un compromiso de confidencialidad indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros
iquestSe le informa de la compensacioacuten por dantildeos y perjuicios que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador
Se establece una compensacioacuten econoacutemica (reembolso de transportes dieta entre otros)
iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador
iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes
Responsables del estudio
iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del es - tudio
iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio
iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional
iquestSe informa coacutemo contactar al investigador principal en caso de emergencia
iquestSe indica el nombre del Comiteacute Institucional de Eacutetica en investigacioacuten evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto
Estructura y terminologiacutea
Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)
Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas
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sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)
Observaciones aclaraciones modificaciones
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ANEXO 7
LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROTOCOLOSDE ESTUDIOS CON MUESTRAS BIOLOacuteGICAS Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario (no) completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente
DATOS ADMINISTRATIVOS
Tiacutetulo del proyecto
Coacutedigo del proyecto
Patrocinador
Patologiacutea tema en estudio
Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto
Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)
Banco de muestras bioloacutegicas ( ) Si (especificar)helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip( )No
Ndeg de participantes previstos ( ) TOTAL
Nombre y Apellidos del Evaluador
Fecha de recepcioacuten por el evaluador
Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP
Fecha de discusioacuten en la reunioacuten
Firma
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1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS DATOS TECNICOS
Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio
- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten
- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico
iquestSe explica el objetivo del estudio
- iquestObjetivo principal
- iquestSe preveacuten anaacutelisis posteriores seguacuten avance del conocimiento
iquestSe define el contexto en el que se desarrolla el estudio con muestras bioloacutegicas
1 iquestDentro de un estudio de investigacioacuten cliacutenica consin medicamentos
2 iquestDentro de un estudio de evaluacioacuten de tecnologiacuteas sanitarias
3 Es un estudio de investigacioacuten referido uacutenicamente a la utilizacioacuten de muestras bioloacutegicas
4 iquestPara formar parte de un banco de muestras
iquestSe definen los meacutetodos de seleccioacuten de las muestras y los datos cliacutenicos asociados
1 Recogida prospectiva de muestras
a) Obtenidas expresamente para investigar
b) Obtenidas dentro de un procedimiento asistencial
c) Muestras sobrantes de un procedimiento asistencial
2 Muestras ya recogidas y almacenadas
a) Dentro del procedimiento asistencial
b) Proyecto de investigacioacuten previo
3 iquestSe definen las variables evaluadas o consideradas en la inclusioacuten de muestras
iquestSe describen los procedimientos teacutecnicos para la obtencioacuten y preparacioacuten de las muestras (tipo y cantidad de muestra riesgos de obtencioacuten preparacioacuten)
iquestSe define el procedimiento de conservacioacuten
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de las muestras (coacutemo doacutende cuaacutento tiempo y para queacute fines se almacena la muestra)
iquestEl sistema de codificacioacuten de muestras garantiza la confidencialidad del donante
1 Identificadas
2 Codificadas o reversiblemente disociadas
3 Anonimizadas o irreversiblemente disociadas
4 Anoacutenimas o No identificables
Se define el control de acceso y anaacutelisis de las muestras
1 Personal autorizado
2 Anaacutelisis por terceros
3 Cesioacuten de muestras a terceros
iquestSe define el tipo de anaacutelisis ensayo a realizar en las muestras
Anaacutelisis geneacutetico proteoacutemico marcadores tumorales etc
iquestExiste un protocolo detallado que incluya reactivos control de calidad y evaluacioacuten de la reproductibilidad
Finalizados estos anaacutelisis iquestlas muestras pasaraacuten a un biobanco para estudios posteriores de otros aspectos de la enfermedad
Observaciones aclaraciones modificaciones
ASPECTOS EacuteTICOS
Anaacutelisis por principios Adecuado
No aplica
Inadecuado
AUTONOMIacuteA
Proteccioacuten de la confidencialidad
Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten
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Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)
BENEFICENCIA
Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten
Relacioacuten beneficioriesgo
NO MALEFICENCIA
Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra
Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia
JUSTICIA
Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante
Utilidad social (Ejem El estado puede implementar poliacuteticas de salud con los resultados)
VULNERABILIDAD
iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles Se ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)
Anaacutelisis por consecuencias Adecuado
No aplica
Inadecuado
Para los participantes del estudio
Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten
Observaciones aclaraciones modificaciones
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2 ASPECTOS LEGALES
Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
Se contempla y aplica al estudio
1 Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008
2 Declaracioacuten sobre datos geneacuteticos humanos UNESC O (16102003)
3 La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005
4 Declaracioacuten de las Naciones Unidas sobre los derechos de los pueblos indiacutegenas (Diciembre 2007)
5 Reglamento de acceso a recursos geneacuteticos Resolucioacuten Ministerial Nordm 087-2008-MINAM (Diciembre del 2008)
6 Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)
7 Ley Nordm 29785 del derecho a la Consulta previa a los pueblos indiacutegenas u originarios reconociendo el convenio Nordm 169 de la OIT y el Reglamento de la ley-Decreto Supremo Nordm 001-2012-MC
8 Reglamento de Ensayos cliacutenicos en el Peruacute-Decreto Supremo Nordm 017-2006-SA y su modificatoria-Decreto Supremo Nordm 006-2007-SA
iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos
iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten
Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP
Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio
iquestSupone gastos para la institucioacuten
iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten
iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan
iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador
iquestEstaacute previsto compensar a los participantes
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iquestSe remunera al voluntario por su participacioacuten en el estudio
Observaciones aclaraciones modificaciones
9 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES
Contenidos Informativos Adecuado
Insuficiente Inadecuado
No aplica
Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador
Descripcioacuten del estudio con muestras bioloacutegicas
iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten
iquestSe describen los objetivos de la recoleccioacuten de muestras bioloacutegicas (si la recoleccioacuten contempla crear un banco de muestras explicar objetivos adicionales)
iquestSe especifica informacioacuten sobre el disentildeo del estudio
iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm extracciones exploraciones entre otros)
Descripcioacuten de las caracteriacutesticas recogida y conservacioacuten de muestras bioloacutegicas
iquestSe describe el tipo de muestra (sangre tejidoshellip)
iquestSe describe el meacutetodo de obtencioacuten de la muestra (riesgos e incomodidades)
iquestSe especifica acerca de la conservacioacuten de las muestras (doacutende coacutemo cuaacutento tiempo para queacute fines destino final)
iquestSe describe el meacutetodo de identificacioacuten de las muestras (anoacutenimasidentificables)
iquestSe describe los beneficios esperados
Derechos de los participantes
iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el paciente
iquestEstaacute indicada la posibilidad de revocacioacuten del con - sentimiento en muestras identificables (anonimizacioacuten destruccioacuten)
iquestEstaacute indicada la posibilidad de ser o no informado de los hallazgos de la investigacioacuten
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iquestExiste un compromiso de confidencialidad y proteccioacuten de datos personales indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros
iquestSe especifica acerca de la cesioacuten y utilizacioacuten de la muestra por terceros (laboratorios externos etc)
iquestSe informa sobre la gratuidad de la donacioacuten y la compensacioacuten por dantildeos yo molestias en la obtencioacuten de la muestra que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador
iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador
iquestSe establece la ausencia de beneficios econoacutemicos por parte del investigador principal yo el patrocinador (explotacioacuten de resultados posibilidad de patentes ante descubrimientos realizados)
iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes
Responsables del estudio
iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del estudio
iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio
iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional
iquestSe indica el nombre del CEI-UTP evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto
Estructura y terminologiacutea
Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)
Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)
Observaciones aclaraciones modificaciones
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ANEXO 8 INFORME PERIODICO DE AVANCES
ID-CEI-UTP Tiacutetulo competo del proyecto de investigacioacuten Investigador(es) principal(es) Departamento o unidad operativa en la que la investigacioacuten se lleva a cabo Fecha de aprobacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha de vencimiento de la aprobacioacuten helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestHa iniciado el proyecto Siacute No Si la respuesta es afirmativa por favor complete la informacioacuten requerida en las siguientes paacuteginas Si la respuesta es negativa explique el o los motivos iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No En caso de haber finalizado iquestDesea una renovacioacuten de la aprobacioacuten Siacute No 1) Fecha en la que inicio la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
2) En caso de haber finalizado la investigacioacuten indique la fecha de
finalizacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
3) Haga un breve resumen de los progresos hasta el momento Si la investigacioacuten ha
finalizado enviacutee un reporte final En ambos casos incluya
- Un resumen de los hallazgos
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- Detalles de cualquier publicacioacuten o documento aceptado para publicacioacuten
- Detalles de cualquier presentacioacuten realizada
- La forma en la que los participantes han sido informados de los avances o
resultados de la investigacioacuten
4) iquestLa informacioacuten recolectada se encuentra almacenada de manera adecuada Explique
5) iquestSe ha realizado la investigacioacuten de acuerdo a lo planificado en el proyecto aprobado Siacute No
En caso de que su respuesta sea negativa explique por queacute
6) iquestHa sido retirado alguno de los participantes de la investigacioacuten Siacute No Explique los motivos
7) iquestSe han requerido modificaciones o enmiendas al proyecto original Siacute No
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Si su respuesta es afirmativa por favor detalle el nuacutemero de enmiendas y resuma los principales cambios realizados
8) iquestSe han reportado Eventos Adversos Serios relacionados a su investigacioacuten Siacute No
Si su respuesta es afirmativa haga un listado de los eventos adversos fechas y relacioacuten con el proyecto de investigacioacuten
9) Por favor complete lo siguiente
En esta Institucioacuten Nuacutemero total de pacientes esperadoshelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes reclutados hasta la fechahelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes actualmentehelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes retirados de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip Fecha estimada de finalizacioacuten de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip
10) iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No
En caso de haber finalizado iquestDesea usted aplicar por una renovacioacuten de la aprobacioacuten
Siacute No
Debe recordar que cualquier modificacioacuten o enmienda al proyecto de investigacioacuten original requiere una aprobacioacuten del CEI-UTP
Certifico que este estudio se realiza en estricta conformidad con el proyecto de investigacioacuten aprobado por el CEI-UTP del helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (o con los cambios aprobados en el mismo)
Investigador Principalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
FirmahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipFechahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
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ANEXO 9 FICHA DE SUPERVISIOacuteN DE LOS PROTOCOLOS APROBADOS POR EL CEI-UTP
Tiacutetulo del proyecto
Coacutedigo del proyecto
Patrocinador
Facultad o unidad
Fecha de aprobacioacuten por el CEI-UTP
Nombre del investigador principal
Fecha de la supervisioacuten
Nombre de los inspectores
1 Aspectos documentales
Observaciones Comentarios
11 iquestDispone de una copia de la constancia de aprobacioacuten del Comiteacute de eacutetica
si no
12 iquestDispone de autorizacioacuten de la DISADIRESA
si no
13 iquestSe estaacute realizando el estudio en diferentes facultades o unidades que no han sido aprobados por el CEI-UTP
si no
14 Si hay alguna enmienda al protocolo iquestse dispone de la aprobacioacuten previa del CEI-UTP antes de su implementacioacuten
si no
15 iquestQueacute fecha consta del inicio de actividades del proyecto Veri1048628car que dicha fecha sea despueacutes de la aprobacioacuten del protocolo
si no
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16 Ha informado semestralmente al CEI-UTP sobre la evolucioacuten del proyecto
si no
17 Nordm de participantes a incluir seguacuten el protocolo
si no
18 Nordm de participantes actuales si no
19 En caso de discrepancia entre los datos de los epiacutegrafes 16 y 1 7 iquestexiste justificacioacuten de ello
si no
110 iquestTiene archivado el consentimiento o asentimiento informado de todos los participantes incluidos en el estudio
si no
111 iquestEl investigador dispone de un archivo especiacutefico para toda la documentacioacuten del proyecto
si no
112 iquestEl archivo estaacute cerrado con llave para asegurar la confidencialidad de la informacioacuten archivada
si no
2 Colaboradores
Observaciones Comentarios
21 iquestSe cuenta con la relacioacuten de colaboradores
si no
22 Especificar el listado y categoriacutea de los colaboradores del investigador principal
si no
23 iquestExiste relacioacuten funcionarial o laboral entre todos los colaboradores y el centro donde se realiza el estudio
si no
24 iquestHa realizado alguno de los colaboradores funciones que no le han sido delegadas
si no
25 iquestConsta que alguno de los colaboradores haya solicitado personalmente a los sujetos participantes el consentimiento informado para su inclusioacuten en el proyecto
si no
251 En su caso iquesten cuaacutentos participantes ha sucedido
si no
26 Si el investigador principal no es meacutedico iquestentre los colaboradores hay como miacutenimo un meacutedico cualificado responsable de las decisiones cliacutenicas
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3 Obtencioacuten del Consentimiento Informado (CI) (a verificar en el 100 de participantes)
Observaciones Comentarios
31
iquestLa versioacuten de la hoja de informacioacuten utilizada corresponde a la aprobada por el Comiteacute de eacutetica
si no
32
iquestSe ha obtenido el consentimiento informado (CI) de todos los participantes incluidos en el proyecto (o de su representante legal siacute procede) antes de su inclusioacuten
si no
33 iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el participanterepresentante legal
si no
34
iquestEl participante potencial leyoacute y firmoacute el formato de CI en presencia de un testigo En caso afirmativo iquestquieacuten era helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
si no
35
Si existe testigo iquestEl testigo era un individuo calificado iquestTeniacutea un intereacutes personal o lo que seriacutea maacutes inquietante un conflicto de intereses relacionado a la ejecucioacuten de la investigacioacuten
si no
36
iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el investigador principal o colaborador que facilitoacute la informacioacuten al sujeto
si no
37
iquestQuieacuten designoacute a los posibles participantes iquestDe queacute modo iquestQueacute criterios se aplicaron helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
38
iquestEn el proceso de obtencioacuten del CI se puede descartar que se hayan dado circunstancias que pudieran haber incluido o condicionado al sujeto
39
iquestSi se ha obtenido nueva informacioacuten importante sobre el proyecto se ha comunicado a los participantes y se ha obtenido un nuevo consentimiento informado
31 Si se estaacute almacenando muestras bioloacutegicas iquestse solicitoacute consentimiento informado
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311 Existe un beneficio cliacutenico de la participacioacuten en el protocolo de investigacioacuten
4 Entrevista a los sujetos participantes del estudio
Observaciones Comentarios
41 Nordm de sujetos participantes en el estudio hellip
42 Nordm de sujetos a los que se realiza entrevista o comparecenciahelliphelliphelliphellip
43 iquestConocen los sujetos entrevistados que han vienen participadoparticipando en un estudio
si no
44 iquestReconocen que han firmado un documento de consentimiento
si no
45
iquestQuieacuten solicitoacute su consentimiento informado iquestCoacutemo se solicitoacute helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
si no
46
iquestDoacutende y cuaacutendo se solicitoacute el consentimiento helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestSe informaron plenamente al participante potencial en teacuterminos que pudiera comprender los riesgos y posibles beneficios de su participacioacuten
si no
47 iquestRefiere el sujeto haber sufrido alguacuten acontecimiento adverso atribuible a su participacioacuten en el estudio
5 Historias cliacutenicas
Observaciones Comentarios
51
iquestEl Investigador principal mantiene la lista de sujetos incluidos en el estudio que relaciona el coacutedigo del sujeto asignado para el estudio y los datos identificativos del mismo
si no
52
iquestExiste referencia en las Historias Cliacutenicas acerca de la inclusioacuten del sujeto en un estudio de investigacioacuten
si no
53 iquestExiste referencia en alguacuten caso sobre acontecimientos adversos
si no
54
iquestSe cumplen los criterios de inclusioacutenexclusioacuten para los pacientes incluidos en el estudio Especificar el coacutedigo de los pacientes
si no
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en los que se ha realizado la verificacioacuten
6 Publicaciones y comunicaciones
Observaciones Comentarios
61 iquestExiste alguna publicacioacuten cientiacutefica sobre los resultados intermedios o finales del estudio
si no
62
iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio a las autoridades locales regionales o nacionales
si no
63 iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio al CEI-UTP
si no
64 iquestExiste referencia en las publicaciones a la autorizacioacuten del CEI-UTP
si no
7 Resumen de Hallazgos y conclusiones
71 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 72 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 73 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Fecha y hora de iniciohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha y hora de teacuterminohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Investigadores
Nombres y apellidos DNI firma
Inspectores
Nombres y apellidos DNI firma
Nota La informacioacuten requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda debe llenarse con las siglas NA (No aplica) Asiacute mismo si usted considera importante alguna informacioacuten que no se solicita aquiacute puede agregarla al final del formato
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ANEXO 1-A
GUIA PARA COMPLETAR EL FORMATO DE PRESENTACIOacuteN DEL PROYECTO
Esta guiacutea le informaraacute y orientaraacute al momento de llenar el Formato Baacutesico (Anexo1) indicaacutendole la manera maacutes apropiada de responder cada una de las preguntas Agradeceremos lea cuidadosamente esta guiacutea antes de responder y remitirnos el formato de aplicacioacuten
Es de gran importancia que usted incluya toda la informacioacuten relevante para facilitar y
agilizar los datos del CEI-UTP del(la) en el proceso de aprobacioacuten de su proyecto Es
necesario que usted responda las preguntas en un lenguaje sencillo de tal manera que
puedan ser faacutecilmente analizadas por los miembros del CEI-UTP que no cuenten con un
conocimiento profundo del lenguaje cientiacutefico yo relacionado a las ciencias de la salud
Defina claramente cada una de las abreviaturas que utilice yo los teacuterminos cientiacuteficos que
lo requieran Responda con la frase ldquoNo corresponderdquo o ldquoNo aplicablerdquo a las preguntas que
usted considere que no son aplicables a su investigacioacuten Todas las paacuteginas deberaacuten estar
claramente numeradas
Aseguacuterese de incluir junto con el Formato Baacutesico (Anexo A) el resto de los documentos
requeridos para el proceso de aprobacioacuten
INFORMACION GENERAL DEL PROYECTO
FECHA DE PRESENTACION Indique la fecha en la que presenta la aplicacioacuten
ID CEI-UTP El nuacutemero de identificacioacuten de su proyecto (ID CEI-UTP) seraacute asignado por el
CEI-UTP al recibir por primera vez su proyecto Este nuacutemero de identificacioacuten seraacute uacutenico
para su proyecto y deberaacute ser utilizado para cualquier comunicacioacuten futura con el CEI-UTP
FACULTAD O SECCIOacuteN QUE PRESENTA ELPROYECTO Todos los proyectos
presentados deberaacuten ser respaldados por ella directora(a) de la FacultadSeccioacuten Este
respaldo deberaacute estar ser confirmado mediante la firma de esta autoridad o responsable en
el Formato ldquoDeclaracioacuten del Investigador Principal y ella Director(a) de la FacultadSeccioacuten
TIacuteTULO COMPLETO DEL PROYECTO DE INVESTIGACION
Escriba el tiacutetulo completo de su proyecto de investigacioacuten No se preocupe de incluir
teacuterminos teacutecnicos o cientiacuteficos en su respuesta
INVESTIGADORES
Todos los investigadores directamente involucrados en el proyecto deberaacuten ser incluidos
en la lista de investigadores
Indique la labor o funcioacuten de cada investigador en el proyecto Estas funciones pueden
incluir Investigador Principal Investigador Asociado Supervisor entre otros
El equipo de investigadores deberaacute contar con por lo menos un miembro perteneciente a
la institucioacuten en donde se realizaraacute el estudio
Incluya detalles completos de las calificaciones grados acadeacutemicos tiacutetulos o experiencia
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Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM
previa relevante para la adecuada conduccioacuten del estudio
Si alguno de los investigadores requiere un entrenamiento o preparacioacuten especial que lo
capacite para la participacioacuten en el estudio agradeceremos que incluya el nombre de la
persona encargada de su entrenamiento asiacute como informacioacuten (en hoja aparte) acerca de
la forma como se llevariacutea a cabo dicha preparacioacuten
Si su equipo de investigadores no incluye a alguacuten miembro perteneciente al centro o unidad
operativa en donde se planea realizar el estudio usted deberaacute contactarse con el jefe de
dicha dependencia para discutir el propoacutesito del estudio y anexar una aprobacioacuten escrita
que le autorice a realizar el estudio Deberaacute ademaacutes conseguir la colaboracioacuten de un
miembro de dicho centro o unidad operativa
Este compromiso deberaacute constar por escrito
Incluya los nuacutemeros telefoacutenicos de contacto directo con el investigador (no incluya
nuacutemeros de instituciones o centrales telefoacutenicas)
Incluya los datos de la persona a la cual se deberaacute dirigir la correspondencia concerniente
a su proyecto
FECHA ESPERADA DE INICIO
Indique la fecha tentativa en la que usted espera iniciar la investigacioacuten
FECHA ESPERADA DE FINALIZACIOacuteN
Indique la fecha tentativa en la que usted espera finalizar la investigacioacuten
TIEMPO ESPERADO DE DURACIOacuteN (EN MESES)
Indique el tiempo en el que usted espera completar su investigacioacuten En general la
duracioacuten de la investigacioacuten se contaraacute desde la aprobacioacuten por parte del CEI-UTP hasta la
finalizacioacuten del anaacutelisis estadiacutestico de la informacioacuten Si su investigacioacuten requiere el
reclutamiento de pacientes especifique ademaacutes el tiempo esperado para este
reclutamiento
TIPO DE ESTUDIO
Seleccionar el tipo de investigacioacuten que mejor se adapte al suyo
RESUMEN DEL PROYECTO DE INVESTIGACION
Detalle los objetivos generales la hipoacutetesis las preguntas especiacuteficas que su investigacioacuten
espera responder y el disentildeo que se emplearaacute con esta finalidad
Comente la relevancia y prioridad de su investigacioacuten a nivel nacional y regional y sentildeale la
contribucioacuten potencial que haraacute al conocimiento tratamiento o prevencioacuten de algunos
problemas de salud
Utilice un lenguaje sencillo de tal forma que pueda ser faacutecilmente comprensible por todos
los miembros del CEI-UTP (recuerde que muchos no poseen formacioacuten cientiacutefica)
PROCEDIMIENTOS DE INVESTIGACIOacuteN INVOLUCRADOS
Proporcione una breve descripcioacuten de la secuencia y meacutetodos que se llevaraacuten a cabo para
cumplir con la finalidad de la investigacioacuten Incluya procedimientos (cuestionarios entre
otros)
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PARTICIPANTES
Indique cuaacutentos participantes espera usted incluir en cada grupo del proyecto el nuacutemero
de participantes en esta institucioacuten y el nuacutemero total de participantes en la investigacioacuten
(para los casos en los que intervengan varias instituciones)
Indique el rango de edades y el grado de competencia (especialmente si incluye nintildeos)
Especifique si existe alguna clase especial de sujetos vulnerables elegibles para participar
en la investigacioacuten (nintildeos prisioneros discapacitados fiacutesicos o mentales gestantes
poblaciones indiacutegenas etc)
RECLUTAMIENTOS DE LOS PARTICIPANTES
Detalle el proceso que se emplearaacute para el reclutamiento de los participantes Incluya el
nombre y calificacioacuten de la persona encargada el lugar de enrolamiento y los criterios de
inclusioacuten y exclusioacuten
Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la discriminacioacuten de participantes En
el caso de que alguacuten grupo de participantes sea discriminado (gestantes nintildeos estratos
socio-econoacutemicos entre otros) explique y justifiacutequelos motivos de esta discriminacioacuten (Ej
por el tipo de poblacioacuten que acude al centro de estudio por reacciones adversas etc)
Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la coaccioacuten a los participantes al
momento del reclutamiento yo al momento de firmar el consentimiento informado
Anexe materiales que se utilizaraacute durante el reclutamiento Esto podriacutea incluir carteles
triacutepticos anuncios en televisioacuten radio prensa escrita llamadas telefoacutenicas cartas de
invitacioacuten entre otros
Detalle la procedencia de los participantes (Ej pacientes hospitalizados ambulatorios
controles sanos entre otros) Indique si el meacutedico responsable del cuidado de los pacientes
ha aceptado la inclusioacuten de eacutestos en su investigacioacuten o si existe meacutedicos que derivan
pacientes a los investigadores y que reciben un estipendio por ello
Indique si existiraacute seguimiento (y la forma en la que eacuteste se realizaraacute) de los pacientes que
no respondan a los tratamientos empleados durante la investigacioacuten
CONSECUENCIAS DE LA PARTICIPACION EN LA INVESTIGACIOacuteN
Basado en la evidencia disponible detalle las consecuencias esperadas para los
participantes de la investigacioacuten
Beneficios Comente la forma y magnitud en la que se espera que este proyecto
beneficie a sus participantes Discuta el impacto del proyecto en la calidad y expectativa de
vida de los pacientes Mencione si existen beneficios a terceros
Dantildeos Potenciales Comente cuaacuteles son los riesgos a los que los participantes
estaraacuten expuestos (en relacioacuten a los no participantes) Incluya riesgos fiacutesicos yo
psicoloacutegicos (procedimientos invasivos entre otros) potencial invasioacuten de la privacidad
riesgo de muerte yo de alteracioacuten de la calidad de vida Mencione si existen dantildeos a
terceros
Nivel (calidad) de Atencioacuten y Tratamiento Explique si el tratamiento yo
procedimiento al que seraacuten sometidos los pacientes (incluyendo el tratamiento yo
procedimiento que se utilizaraacuten para la comparacioacuten si esta existiese) son los indicados en
la praacutectica cliacutenica ordinaria como oacuteptimos
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Alternativas En lo referente a manejo diagnoacutestico yo tratamiento comente cuaacuteles
son las alternativas para los pacientes participantes en el estudio (si estas existiesen)
Especifique si la participacioacuten en la investigacioacuten restringe las alternativas de sus
participantes o las imposibilita para acceder a algunas de ellas Si el estudio utilizaraacute alguacuten
placebo demuestre que su uso no implica ninguacuten riesgo para los participantes y que a estos
no se les negaraacute el acceso al tratamiento estaacutendar establecido
PAGO A LOS PARTICIPANTES
Especifique si existiraacute alguacuten tipo de pago compensacioacuten econoacutemica o reembolso a los
participantes del estudio y la forma yo como esto seraacute realizado Especifique cantidades
promedio
INFORME DE LOS AVANCES A LOS PARTICIPANTES
Indique si los participantes del estudio tendraacuten acceso a la informacioacuten de sus resultados y
de los avances realizados Indique si se entregaraacuten informes perioacutedicos o un informe final
Esta informacioacuten deberaacute constar ademaacutes en el Consentimiento Informado
INFORME AL PUacuteBLICO
Especifique si la informacioacuten de este estudio estaraacute disponible al puacuteblico en general yo de
la comunidad cientiacutefica Mencione los medios de difusioacuten (publicacioacuten cientiacutefica congresos
entre otros)
EVENTOS ADVERSOS
Explique la forma de monitoreo reporte yu otros procedimientos o procesos para el
manejo de los eventos adversos serios Estos incluyen a todos los eventos relacionados o
probablemente relacionados al proyecto aprobado por el CIEI El investigador principal es
responsable del Reporte de todos los Eventos Adversos que ocurran durante el estudio y
deberaacute firmar toda la correspondencia yo Reportes relacionados Para el caso de los
Eventos Adversos serios el investigador principal deberaacute reportarlos lo antes posible
(Dentro de las primeras 24 horas)
CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACIOacuteN OBTENIDA
Describa las medidas que seraacuten tomadas para proteger la confidencialidad de la
informacioacuten
Describa la forma en la que se codificaraacute la informacioacuten o las muestras si se trata de una
investigacioacuten con ellas en el banco de datos yo muestras de identidades y si este banco
estaraacute separado de la informacioacuten obtenida Especifique quienes tendraacuten acceso a
informacioacuten que identifique al participante y si existiraacute alguacuten otro acceso esta informacioacuten
Describa la forma en la que seraacuten almacenados y protegidos los documentos yo muestras
y resultados y el tiempo que estos seraacuten archivados
Especifique si se colocaraacute una copia del Consentimiento Informado u otra informacioacuten de
la investigacioacuten en la historia cliacutenica del participante y justifique si la respuesta es negativa
CONSENTIMIENTO INFORMADO
Aseguacuterese que en el documento conste el nuacutemero de la versioacuten y la fecha incluyendo
versioacuten electroacutenica
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Si usted no utilizara un Consentimiento Informado durante su investigacioacuten explique el
motivo
INFORMACIOacuteN ADICIONAL
Especifique si se involucraraacute alguna otra institucioacuten grupo u organizacioacuten y si se han
obtenido las autorizaciones adecuadas en cada una de ellas
Si se realizaraacuten registros audiovisuales grabaciones o fotografiacuteas explique los motivos que
justifiquen esta decisioacuten
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ANEXO 2 MODELO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO
Institucioacuten
Proyecto
Responsable del proyecto
Por medio del presente documento hago constar que acepto voluntariamente mi
participacioacuten en el estudio titulado ldquo________________________________________rdquo a
cargo de ________________________ docente bachiller estudiante egresado de la
Universidad Tecnoloacutegica del Peruacute y otros
Se me ha explicado clara y suficientemente el propoacutesito del estudio el cual es
__________________________ que se realizaraacute en el periodo del ___________ de 20__ al
___________ de 20__ Comprendo que el procedimiento consistiraacute en
__________________________________________________________________________
_
Se me ha explicado y he comprendido con claridad que los procedimientos pueden
representar alguacuten tipo de riesgo para miacute o molestia y ademaacutes puede haber posibilidad de
eventos inesperados durante el estudio
Se me ha aclarado que mi participacioacuten en el estudio no me ocasionaraacute ninguacuten tipo de gasto
Que sobre la informacioacuten proporcionada se tomaraacute medidas para proteger la
confidencialidad y soacutelo con fines estadiacutesticos o cientiacuteficos que en ninguacuten caso publicaraacute mi
identidad
Seacute tambieacuten con claridad que el examen o procedimiento me seraacuten entregados al fin del
estudio
Firmo este documento habiendo sido antes informado que puedo retirarme del estudio en
cualquier momento sin que ello origine sancioacuten o perdida de los beneficios del cuidado por
el profesional investigador
Apellidos y nombres
__________________________________________________________________
DNI ___ Firma ___ Huella___
Apellidos y nombres del responsable yo testigo
___________________________________________
DNI ___ Firma ___
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Lima ___de___ de 20__
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GUIA PARA LA ELABORACIOacuteN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO
A) Lineamientos generales - En el proceso del Consentimiento Informado (CI) debe asegurarse la participacioacuten
activa de cada sujeto en la discusioacuten y propuesta de la investigacioacuten - La instrumentalizacioacuten se realiza por escrito en el idioma natural del participante de la
investigacioacuten se debe proveer el formulario de consentimiento aprobado por el CEI-UTP
- El proceso del CEI-UTP debe asegurar que la informacioacuten suministrada debe ser entendida para poder decidir su participacioacuten en la investigacioacuten siendo compatible con sus valores intereses y creencias
- La informacioacuten en el consentimiento informado debe ser veraz dada en un lenguaje claro y preciso comprensible por el sujeto de modo tal que pueda establecer sus implicaciones en su propia situacioacuten cliacutenica evaluar todas las opciones hacer libremente las preguntas que surjan y asiacute poder tomar una decisioacuten verdaderamente libre y voluntaria
- Todo formulario de CI a ser utilizado en una investigacioacuten debe ser previamente revisado y aprobado continuamente por el CEI-UTP
- El investigador o cualquier otro personal del estudio no deben obligar ejercer - coercioacuten o influenciar indebidamente en un participante para ingresar o continuar su
participacioacuten en un estudio - El investigador o su designado deben informar en forma completa al participante o su
representante legalmente aceptado sobre todos los aspectos pertinentes al estudio Debe precisarse con claridad el objeto de estudio la hipoacutetesis los beneficios esperados para el participante yo la comunidad los riesgos y las alternativas si las hubiese al estudio sugerido
- El CI se instrumenta por escrito a traveacutes de la hoja de informacioacuten y el formulario firmado y fechado Las partes fundamentales del proceso del CI comprenden
a Informacioacuten para el participante en la investigacioacuten Se instrumenta en el resumen escrito con la informacioacuten que debe ser comunicada al participante ademaacutes de todas las explicaciones verbales y discusioacuten del estudio con el participante o su representante legal La informacioacuten debe darse con la suficiente antelacioacuten para que su lectura y discusioacuten ocurran en un lapso razonable de tiempo que facilite una decisioacuten esclarecida
b Formulario de Consentimiento informado para la firma Es la parte del CI que seraacute firmada y fechada por el participante el representante cuando corresponda y el testigo dejando asiacute una evidencia documentada de que el participante ha recibido informacioacuten suficiente acerca del estudio y finalmente su deseo libre y voluntario de participar en el estudio
B) Pautas para la obtencioacuten del CI - Debe obtenerse el CI voluntario del participante por escrito antes de que el mismo
participe en el estudio - Antes de obtener el CI el investigador o su designado deben dar al participante o
representante legalmente aceptado el tiempo suficiente y oportunidad de preguntar sobre los detalles del estudio y para decidir si va a participar o no en el mismo
- Debe ponerse a disposicioacuten del participante o su representante una copia de las hojas de informacioacuten y del CI firmada y fechada para que este la retire y pueda evaluarla fuera del aacutembito del sitio de la investigacioacuten
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- Durante la participacioacuten en el estudio tambieacuten deberaacute recibir copia de las actualizaciones del CI firmadas y fechadas y una copia de cualquier otra Informacioacuten escrita proporcionada durante el procedimiento
- Todas las preguntas sobre el estudio deben ser respondidas a satisfaccioacuten y libremente del participante yo de su representante legalmente aceptado
- Nivel de informacioacuten y comprensioacuten Debe particularizarse en cada CI el grado de competencia y autonomiacutea de cada sujeto considerado en forma particular cuando las caracteriacutesticas de cada caso asiacute lo impongan
C) Derechos del Participante
Notificacioacuten de nuevos hallazgos Comunicar al participante yo representante legalmente en forma oportuna de nueva informacioacuten que pudiera ser importante para que el participante decida seguir o no en el estudio Confidencialidad La informacioacuten yo registros que identifican al participante se mantendraacuten en forma confidencial Bajo ninguna circunstancia se haraacuten puacuteblicos Pago por participacioacuten viaacuteticos establecer si el participante recibiraacute alguacuten tipo de compensacioacuten econoacutemica por participar en el estudio (esta no debe ser desmesurada ya que si no puede afectar el principio de autonomiacutea del sujeto para decidir libremente la participacioacuten y retiro en cualquier momento del estudio) La participacioacuten en el estudio no debe significarle gasto alguno al participante Compensacioacuten por dantildeos o lesiones relacionadas con el estudio en caso de lesioacuten relacionada con el estudio debe ser cubierta por el investigador y no deberaacute incluir lenguaje que haga parecer que el participante o representante legalmente aceptado renuncia a cualquier derecho legal o que libere al investigador de cualquier responsabilidad por dantildeos vinculados con la investigacioacuten La reparacioacuten del dantildeo debe ser integral no debe limitarse soacutelo a la cobertura meacutedica y asistencial de los dantildeos Derechos legales debe estar aclarado que por participar en el estudio el sujeto no renuncia en ninguacuten momento a sus derechos Participacioacuten voluntaria y retiro La participacioacuten del sujeto en el estudio es voluntaria El sujeto puede negarse a participar en el estudio o retirarse del mismo en cualquier momento sin ninguna penalizacioacuten o peacuterdida de los beneficios y derechos que tiene como sujeto PreguntasContactos Debe establecerse con quienes y cuaacuteles son los mecanismos por los cuales el participante se puede contactarse
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ANEXO 3
DECLARACIOacuteN DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL Y DEL DIRECTOR DE INVESTIGACIOacuteN O DECANO DE
FACULTAD O DIRECTOR DE GESTIOacuteN ACADEacuteMICA O DIRECTOR DE POSGRADO DE LA UTP
Tiacutetulo del proyecto
Declaracioacuten del Investigador Principal
Yo como investigador principal acepto la responsabilidad de conducir este estudio de acuerdo a lo
consignado en el proyecto de investigacioacuten del Reglamento y Manual de Procedimientos del CEI-
UTP y de las normas nacionales e internacionales aplicables
Certificoacute que todos los investigadores y el personal involucrado en esta investigacioacuten se encuentran
calificados y poseen la experiencia suficiente para desempentildear adecuadamente su labor en el
proyecto
Nombre del Investigador Principal _______________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
Declaracioacuten del Director de Investigacioacuten o Decano Facultad o Director de Gestioacuten Acadeacutemica o
Director de Posgrado de la UTP en la que se llevara a cabo el estudio
Certifico que he leiacutedo y aprobado este proyecto y me comprometo a apoyar y supervisar su
realizacioacuten dentro de las normas vigentes en nuestra institucioacuten dentro de la ley y de las normas
nacionales e internacionales para la realizacioacuten de proyectos de investigacioacuten
Certifico ademaacutes que el investigador principal y sus colaboradores tienen la competencia necesaria
para su realizacioacuten y por lo tanto me responsabilizo de las consecuencias de la ejecucioacuten del
proyecto en el aacuterea servicio departamento o unidad operativa o entidad de origen a mi cargo
Nombre de la Facultad o Programa Acadeacutemico o Direccioacuten de origen
_________________________________________________________________________
Nombre de la autoridad que certifica
_________________________________________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
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ANEXO 4
DECLARACIOacuteN DE LOS INVESTIGADORES
Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten
YoNosotros ellos investigador (es) a cargo de esta investigacioacuten me nos comprometo (emos) a
- Iniciar esta investigacioacuten uacutenicamente luego de haber obtenido la aprobacioacuten del CEI_UTP
- Conducir la investigacioacuten de acuerdo a lo estipulado en el proyecto y consentimiento (s)
informado (s) aprobado por el CEI_UTP y a cualquier otra regulacioacuten aplicable o condiciones
impuestas por el CEI_UTP o alguna otra entidad pertinente
- Proveer al CEI_UTP de la informacioacuten adicional que este solicite durante el proceso de
aprobacioacuten yo supervisioacuten de la investigacioacuten
- Proveer al CEI_UTP de informes de avance sobre el progreso de la investigacioacuten
- Proveer al CEI_UTP de un informe final y de una copia de cualquier material publicado al final de
la investigacioacuten
- Almacenar adecuadamente la informacioacuten recolectada y mantener una total confidencialidad
respecto a la informacioacuten de los participantes
- Notificar inmediatamente al CEI_UTP de cualquier cambio en el proyecto (enmiendas) en el
consentimiento informado o eventos adversos serios y
- Aceptar cualquier supervisioacuten o monitoreo eacutetico requerido por el CEI_UTP
Nombre del Investigador Principal _______________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
Nombre del Co-investigador 1 ______________________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
Nombre del Co-investigador 2 ______________________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
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ANEXO 5
DECLARACIOacuteN DE DETALLES FINANCIEROS Y POTENCIALES
CONFLICTO DE INTEREacuteS
Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten
Fuente de Financiamiento
Detalle la forma en la que su investigacioacuten seraacute financiada (ejemplo presupuesto institucional
financiamiento externo entre otros)
Fuente Cantidad Financiamiento
Disponible En Proceso de
Aplicacioacuten
SINO SINO
SINO SINO
SINO SINO
SINO SINO
SINO SINO
Cobertura de los fondos
iquestCubren los fondos disponibles actualmente la totalidad de los costos presupuestados
SINO
Si su respuesta fue negativa explique coacutemo conseguiraacute los fondos para cubrir la diferencia
Potenciales conflictos de intereacutes
iquestExiste alguacuten intereacutes econoacutemico o financiero por parte de los investigadores (uno o maacutes de uno de
ellos) en la investigacioacuten o en sus resultados
SINO
Si su respuesta fue afirmativa por favor de detalles al respecto
Presupuesto de investigacioacuten Adjunte a esta aplicacioacuten un presupuesto de la investigacioacuten
El presupuesto debe incluir
- Salarios
- Costos de administracioacuten
- Bienes de capital
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- Pago por servicios
- Consumo de servicios generales
- Insumos
- Gastos generales
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ANEXO 6
LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROROCOLOS DE ESTUDIOS OBSERVACIONALES
Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente
DATOS ADMINISTRATIVOS
Tiacutetulo del proyecto
Coacutedigo del proyecto
Patrocinador
Patologiacutea tema en estudio
Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto
Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)
Nordm de pacientes previstos
Nombre y Apellidos del Evaluador
Fecha de recepcioacuten por el evaluador
Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP
Fecha de discusioacuten en la reunioacuten
Firma
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1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS Disentildeo de estudio
Cohorte prospectivo
Cohorte retrospectivo
Casos y controles
Transversal Otrohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio
- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten
- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico
iquestSe explica el objetivo del estudio
- iquestObjetivo principal
- iquestObjetivos secundarios
iquestSe describen los criterios de seleccioacuten de los pacientes
- iquestEstaacute bien definida la enfermedad o tema de estudio
- iquestSon adecuados los criterios de inclusioacuten o exclusioacuten
iquestSe especifican y son adecuados los criterios de retirada
iquestSe explica justifica el disentildeo del estudio
- iquestes suficiente el tiempo de seguimiento previsto
iquestPodriacutea mejorarse con algunos cambios
iquestSe describe la variable principal de valoracioacuten
- iquestEs objetiva
- iquestTiene relevancia cientiacutefica
- iquestEs una variable combinada
iquestSe identifica alguna intervencioacuten no habitual en la praacutectica cliacutenica
- iquestInterfieren con la praacutectica asistencial
- iquestSe emplean procedimientos diagnoacutesticos no habituales
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- iquestSe programan maacutes visitas exploratorias u otros exaacutemenes
- iquestEs adecuado el disentildeo estadiacutestico
- iquestEstaacuten especificadas las pruebas estadiacutesticas que se utilizaraacuten
- iquestEl tamantildeo de la muestra es correcto
Observaciones aclaraciones modificaciones
2 ASPECTOS EacuteTICOS
Anaacutelisis por principios Adecuado
No aplica
Inadecuado
AUTONOMIacuteA
Proteccioacuten de la confidencialidad
Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten
Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)
BENEFICENCIA
Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten
Relacioacuten beneficioriesgo
NO MALEFICENCIA
Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra
Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia
JUSTICIA
Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante
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Utilidad social
VULNERABILIDAD
iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles iquestSe ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)
Anaacutelisis por consecuencias Adecuado
No aplica
Inadecuado
Para los participantes del estudio
Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten
Observaciones aclaraciones modificaciones
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3 ASPECTOS LEGALES
Documentos legalmente establecidos Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
Se contempla y aplica al estudio
Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008
La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005
Ley que establece los Derechos de las personas usuarias de los servicios de salud Ley Nordm 29414 (Oct 2009)
Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)
Se hace referencia al compromiso de publicar los resultados
iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos
iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten
Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP
Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio
iquestSupone gastos para la institucioacuten
iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten
iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan
iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador
iquestEstaacute previsto compensar a los participantes
iquestEstaacute previsto compensar a los participantes
Seguimiento del estudio Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestSe especifica el seguimiento del proyecto
No Hay seguimiento
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Estudio Transversal Estudio retrospectivo Estaacute definido el calendario de visitas del paciente en el protocolo
iquest Se indica el o los responsables del seguimiento del estudio
iquestSe especifica la periodicidad de las visitas de seguimiento
iquestSe preveacute alguacuten tipo de contacto con los participantes para mantenerlos en el estudio (minimizar las peacuterdidas y abandonos)
iquestSe hace mencioacuten al tiempo y documentos que permaneceraacuten en el archivo del CEI-UTP Investigador Patrocinador
Observaciones aclaraciones modificaciones
4 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES
Contenidos Informativos Adecuado
Insuficiente Inadecuado
No aplica
Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador
Descripcioacuten del estudio
iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten
iquestSe describen los objetivos y el propoacutesito del estudio
iquestSe especifica la duracioacuten prevista de su participacioacuten en el estudio
iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm de visitas exploraciones entre otros)
Descripcioacuten de los beneficios incomodidades y riesgos derivados del estudio
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iquestSe informa de los beneficios previstos
iquestSe informa de los posibles riesgos o incomodidades por participar en el estudio
iquestSe especifican las medidas previstas ante la aparicioacuten de posibles riesgos
Derechos de los participantes
iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el participante
iquestSe le informa de que puede consultar con otras personas (familia meacutedico) antes de tomar su decisioacuten
iquestEstaacute indicada la posibilidad de retirarse en cualquier momento una vez iniciado el estudio sin perjuicios para el participante
iquestEstaacute el compromiso de informacioacuten actualizada de datos relevantes sobre el estudio que puedan incluir en la decisioacuten de continuar
Se especifican las condiciones de exclusioacuten o finalizacioacuten del estudio
iquestExiste un compromiso de confidencialidad indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros
iquestSe le informa de la compensacioacuten por dantildeos y perjuicios que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador
Se establece una compensacioacuten econoacutemica (reembolso de transportes dieta entre otros)
iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador
iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes
Responsables del estudio
iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del es - tudio
iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio
iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional
iquestSe informa coacutemo contactar al investigador principal en caso de emergencia
iquestSe indica el nombre del Comiteacute Institucional de Eacutetica en investigacioacuten evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto
Estructura y terminologiacutea
Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)
Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas
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sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)
Observaciones aclaraciones modificaciones
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ANEXO 7
LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROTOCOLOSDE ESTUDIOS CON MUESTRAS BIOLOacuteGICAS Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario (no) completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente
DATOS ADMINISTRATIVOS
Tiacutetulo del proyecto
Coacutedigo del proyecto
Patrocinador
Patologiacutea tema en estudio
Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto
Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)
Banco de muestras bioloacutegicas ( ) Si (especificar)helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip( )No
Ndeg de participantes previstos ( ) TOTAL
Nombre y Apellidos del Evaluador
Fecha de recepcioacuten por el evaluador
Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP
Fecha de discusioacuten en la reunioacuten
Firma
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1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS DATOS TECNICOS
Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio
- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten
- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico
iquestSe explica el objetivo del estudio
- iquestObjetivo principal
- iquestSe preveacuten anaacutelisis posteriores seguacuten avance del conocimiento
iquestSe define el contexto en el que se desarrolla el estudio con muestras bioloacutegicas
1 iquestDentro de un estudio de investigacioacuten cliacutenica consin medicamentos
2 iquestDentro de un estudio de evaluacioacuten de tecnologiacuteas sanitarias
3 Es un estudio de investigacioacuten referido uacutenicamente a la utilizacioacuten de muestras bioloacutegicas
4 iquestPara formar parte de un banco de muestras
iquestSe definen los meacutetodos de seleccioacuten de las muestras y los datos cliacutenicos asociados
1 Recogida prospectiva de muestras
a) Obtenidas expresamente para investigar
b) Obtenidas dentro de un procedimiento asistencial
c) Muestras sobrantes de un procedimiento asistencial
2 Muestras ya recogidas y almacenadas
a) Dentro del procedimiento asistencial
b) Proyecto de investigacioacuten previo
3 iquestSe definen las variables evaluadas o consideradas en la inclusioacuten de muestras
iquestSe describen los procedimientos teacutecnicos para la obtencioacuten y preparacioacuten de las muestras (tipo y cantidad de muestra riesgos de obtencioacuten preparacioacuten)
iquestSe define el procedimiento de conservacioacuten
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de las muestras (coacutemo doacutende cuaacutento tiempo y para queacute fines se almacena la muestra)
iquestEl sistema de codificacioacuten de muestras garantiza la confidencialidad del donante
1 Identificadas
2 Codificadas o reversiblemente disociadas
3 Anonimizadas o irreversiblemente disociadas
4 Anoacutenimas o No identificables
Se define el control de acceso y anaacutelisis de las muestras
1 Personal autorizado
2 Anaacutelisis por terceros
3 Cesioacuten de muestras a terceros
iquestSe define el tipo de anaacutelisis ensayo a realizar en las muestras
Anaacutelisis geneacutetico proteoacutemico marcadores tumorales etc
iquestExiste un protocolo detallado que incluya reactivos control de calidad y evaluacioacuten de la reproductibilidad
Finalizados estos anaacutelisis iquestlas muestras pasaraacuten a un biobanco para estudios posteriores de otros aspectos de la enfermedad
Observaciones aclaraciones modificaciones
ASPECTOS EacuteTICOS
Anaacutelisis por principios Adecuado
No aplica
Inadecuado
AUTONOMIacuteA
Proteccioacuten de la confidencialidad
Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten
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Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)
BENEFICENCIA
Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten
Relacioacuten beneficioriesgo
NO MALEFICENCIA
Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra
Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia
JUSTICIA
Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante
Utilidad social (Ejem El estado puede implementar poliacuteticas de salud con los resultados)
VULNERABILIDAD
iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles Se ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)
Anaacutelisis por consecuencias Adecuado
No aplica
Inadecuado
Para los participantes del estudio
Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten
Observaciones aclaraciones modificaciones
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2 ASPECTOS LEGALES
Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
Se contempla y aplica al estudio
1 Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008
2 Declaracioacuten sobre datos geneacuteticos humanos UNESC O (16102003)
3 La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005
4 Declaracioacuten de las Naciones Unidas sobre los derechos de los pueblos indiacutegenas (Diciembre 2007)
5 Reglamento de acceso a recursos geneacuteticos Resolucioacuten Ministerial Nordm 087-2008-MINAM (Diciembre del 2008)
6 Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)
7 Ley Nordm 29785 del derecho a la Consulta previa a los pueblos indiacutegenas u originarios reconociendo el convenio Nordm 169 de la OIT y el Reglamento de la ley-Decreto Supremo Nordm 001-2012-MC
8 Reglamento de Ensayos cliacutenicos en el Peruacute-Decreto Supremo Nordm 017-2006-SA y su modificatoria-Decreto Supremo Nordm 006-2007-SA
iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos
iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten
Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP
Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio
iquestSupone gastos para la institucioacuten
iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten
iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan
iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador
iquestEstaacute previsto compensar a los participantes
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iquestSe remunera al voluntario por su participacioacuten en el estudio
Observaciones aclaraciones modificaciones
9 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES
Contenidos Informativos Adecuado
Insuficiente Inadecuado
No aplica
Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador
Descripcioacuten del estudio con muestras bioloacutegicas
iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten
iquestSe describen los objetivos de la recoleccioacuten de muestras bioloacutegicas (si la recoleccioacuten contempla crear un banco de muestras explicar objetivos adicionales)
iquestSe especifica informacioacuten sobre el disentildeo del estudio
iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm extracciones exploraciones entre otros)
Descripcioacuten de las caracteriacutesticas recogida y conservacioacuten de muestras bioloacutegicas
iquestSe describe el tipo de muestra (sangre tejidoshellip)
iquestSe describe el meacutetodo de obtencioacuten de la muestra (riesgos e incomodidades)
iquestSe especifica acerca de la conservacioacuten de las muestras (doacutende coacutemo cuaacutento tiempo para queacute fines destino final)
iquestSe describe el meacutetodo de identificacioacuten de las muestras (anoacutenimasidentificables)
iquestSe describe los beneficios esperados
Derechos de los participantes
iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el paciente
iquestEstaacute indicada la posibilidad de revocacioacuten del con - sentimiento en muestras identificables (anonimizacioacuten destruccioacuten)
iquestEstaacute indicada la posibilidad de ser o no informado de los hallazgos de la investigacioacuten
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iquestExiste un compromiso de confidencialidad y proteccioacuten de datos personales indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros
iquestSe especifica acerca de la cesioacuten y utilizacioacuten de la muestra por terceros (laboratorios externos etc)
iquestSe informa sobre la gratuidad de la donacioacuten y la compensacioacuten por dantildeos yo molestias en la obtencioacuten de la muestra que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador
iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador
iquestSe establece la ausencia de beneficios econoacutemicos por parte del investigador principal yo el patrocinador (explotacioacuten de resultados posibilidad de patentes ante descubrimientos realizados)
iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes
Responsables del estudio
iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del estudio
iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio
iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional
iquestSe indica el nombre del CEI-UTP evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto
Estructura y terminologiacutea
Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)
Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)
Observaciones aclaraciones modificaciones
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ANEXO 8 INFORME PERIODICO DE AVANCES
ID-CEI-UTP Tiacutetulo competo del proyecto de investigacioacuten Investigador(es) principal(es) Departamento o unidad operativa en la que la investigacioacuten se lleva a cabo Fecha de aprobacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha de vencimiento de la aprobacioacuten helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestHa iniciado el proyecto Siacute No Si la respuesta es afirmativa por favor complete la informacioacuten requerida en las siguientes paacuteginas Si la respuesta es negativa explique el o los motivos iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No En caso de haber finalizado iquestDesea una renovacioacuten de la aprobacioacuten Siacute No 1) Fecha en la que inicio la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
2) En caso de haber finalizado la investigacioacuten indique la fecha de
finalizacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
3) Haga un breve resumen de los progresos hasta el momento Si la investigacioacuten ha
finalizado enviacutee un reporte final En ambos casos incluya
- Un resumen de los hallazgos
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- Detalles de cualquier publicacioacuten o documento aceptado para publicacioacuten
- Detalles de cualquier presentacioacuten realizada
- La forma en la que los participantes han sido informados de los avances o
resultados de la investigacioacuten
4) iquestLa informacioacuten recolectada se encuentra almacenada de manera adecuada Explique
5) iquestSe ha realizado la investigacioacuten de acuerdo a lo planificado en el proyecto aprobado Siacute No
En caso de que su respuesta sea negativa explique por queacute
6) iquestHa sido retirado alguno de los participantes de la investigacioacuten Siacute No Explique los motivos
7) iquestSe han requerido modificaciones o enmiendas al proyecto original Siacute No
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Si su respuesta es afirmativa por favor detalle el nuacutemero de enmiendas y resuma los principales cambios realizados
8) iquestSe han reportado Eventos Adversos Serios relacionados a su investigacioacuten Siacute No
Si su respuesta es afirmativa haga un listado de los eventos adversos fechas y relacioacuten con el proyecto de investigacioacuten
9) Por favor complete lo siguiente
En esta Institucioacuten Nuacutemero total de pacientes esperadoshelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes reclutados hasta la fechahelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes actualmentehelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes retirados de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip Fecha estimada de finalizacioacuten de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip
10) iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No
En caso de haber finalizado iquestDesea usted aplicar por una renovacioacuten de la aprobacioacuten
Siacute No
Debe recordar que cualquier modificacioacuten o enmienda al proyecto de investigacioacuten original requiere una aprobacioacuten del CEI-UTP
Certifico que este estudio se realiza en estricta conformidad con el proyecto de investigacioacuten aprobado por el CEI-UTP del helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (o con los cambios aprobados en el mismo)
Investigador Principalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
FirmahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipFechahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
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ANEXO 9 FICHA DE SUPERVISIOacuteN DE LOS PROTOCOLOS APROBADOS POR EL CEI-UTP
Tiacutetulo del proyecto
Coacutedigo del proyecto
Patrocinador
Facultad o unidad
Fecha de aprobacioacuten por el CEI-UTP
Nombre del investigador principal
Fecha de la supervisioacuten
Nombre de los inspectores
1 Aspectos documentales
Observaciones Comentarios
11 iquestDispone de una copia de la constancia de aprobacioacuten del Comiteacute de eacutetica
si no
12 iquestDispone de autorizacioacuten de la DISADIRESA
si no
13 iquestSe estaacute realizando el estudio en diferentes facultades o unidades que no han sido aprobados por el CEI-UTP
si no
14 Si hay alguna enmienda al protocolo iquestse dispone de la aprobacioacuten previa del CEI-UTP antes de su implementacioacuten
si no
15 iquestQueacute fecha consta del inicio de actividades del proyecto Veri1048628car que dicha fecha sea despueacutes de la aprobacioacuten del protocolo
si no
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16 Ha informado semestralmente al CEI-UTP sobre la evolucioacuten del proyecto
si no
17 Nordm de participantes a incluir seguacuten el protocolo
si no
18 Nordm de participantes actuales si no
19 En caso de discrepancia entre los datos de los epiacutegrafes 16 y 1 7 iquestexiste justificacioacuten de ello
si no
110 iquestTiene archivado el consentimiento o asentimiento informado de todos los participantes incluidos en el estudio
si no
111 iquestEl investigador dispone de un archivo especiacutefico para toda la documentacioacuten del proyecto
si no
112 iquestEl archivo estaacute cerrado con llave para asegurar la confidencialidad de la informacioacuten archivada
si no
2 Colaboradores
Observaciones Comentarios
21 iquestSe cuenta con la relacioacuten de colaboradores
si no
22 Especificar el listado y categoriacutea de los colaboradores del investigador principal
si no
23 iquestExiste relacioacuten funcionarial o laboral entre todos los colaboradores y el centro donde se realiza el estudio
si no
24 iquestHa realizado alguno de los colaboradores funciones que no le han sido delegadas
si no
25 iquestConsta que alguno de los colaboradores haya solicitado personalmente a los sujetos participantes el consentimiento informado para su inclusioacuten en el proyecto
si no
251 En su caso iquesten cuaacutentos participantes ha sucedido
si no
26 Si el investigador principal no es meacutedico iquestentre los colaboradores hay como miacutenimo un meacutedico cualificado responsable de las decisiones cliacutenicas
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3 Obtencioacuten del Consentimiento Informado (CI) (a verificar en el 100 de participantes)
Observaciones Comentarios
31
iquestLa versioacuten de la hoja de informacioacuten utilizada corresponde a la aprobada por el Comiteacute de eacutetica
si no
32
iquestSe ha obtenido el consentimiento informado (CI) de todos los participantes incluidos en el proyecto (o de su representante legal siacute procede) antes de su inclusioacuten
si no
33 iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el participanterepresentante legal
si no
34
iquestEl participante potencial leyoacute y firmoacute el formato de CI en presencia de un testigo En caso afirmativo iquestquieacuten era helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
si no
35
Si existe testigo iquestEl testigo era un individuo calificado iquestTeniacutea un intereacutes personal o lo que seriacutea maacutes inquietante un conflicto de intereses relacionado a la ejecucioacuten de la investigacioacuten
si no
36
iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el investigador principal o colaborador que facilitoacute la informacioacuten al sujeto
si no
37
iquestQuieacuten designoacute a los posibles participantes iquestDe queacute modo iquestQueacute criterios se aplicaron helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
38
iquestEn el proceso de obtencioacuten del CI se puede descartar que se hayan dado circunstancias que pudieran haber incluido o condicionado al sujeto
39
iquestSi se ha obtenido nueva informacioacuten importante sobre el proyecto se ha comunicado a los participantes y se ha obtenido un nuevo consentimiento informado
31 Si se estaacute almacenando muestras bioloacutegicas iquestse solicitoacute consentimiento informado
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311 Existe un beneficio cliacutenico de la participacioacuten en el protocolo de investigacioacuten
4 Entrevista a los sujetos participantes del estudio
Observaciones Comentarios
41 Nordm de sujetos participantes en el estudio hellip
42 Nordm de sujetos a los que se realiza entrevista o comparecenciahelliphelliphelliphellip
43 iquestConocen los sujetos entrevistados que han vienen participadoparticipando en un estudio
si no
44 iquestReconocen que han firmado un documento de consentimiento
si no
45
iquestQuieacuten solicitoacute su consentimiento informado iquestCoacutemo se solicitoacute helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
si no
46
iquestDoacutende y cuaacutendo se solicitoacute el consentimiento helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestSe informaron plenamente al participante potencial en teacuterminos que pudiera comprender los riesgos y posibles beneficios de su participacioacuten
si no
47 iquestRefiere el sujeto haber sufrido alguacuten acontecimiento adverso atribuible a su participacioacuten en el estudio
5 Historias cliacutenicas
Observaciones Comentarios
51
iquestEl Investigador principal mantiene la lista de sujetos incluidos en el estudio que relaciona el coacutedigo del sujeto asignado para el estudio y los datos identificativos del mismo
si no
52
iquestExiste referencia en las Historias Cliacutenicas acerca de la inclusioacuten del sujeto en un estudio de investigacioacuten
si no
53 iquestExiste referencia en alguacuten caso sobre acontecimientos adversos
si no
54
iquestSe cumplen los criterios de inclusioacutenexclusioacuten para los pacientes incluidos en el estudio Especificar el coacutedigo de los pacientes
si no
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en los que se ha realizado la verificacioacuten
6 Publicaciones y comunicaciones
Observaciones Comentarios
61 iquestExiste alguna publicacioacuten cientiacutefica sobre los resultados intermedios o finales del estudio
si no
62
iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio a las autoridades locales regionales o nacionales
si no
63 iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio al CEI-UTP
si no
64 iquestExiste referencia en las publicaciones a la autorizacioacuten del CEI-UTP
si no
7 Resumen de Hallazgos y conclusiones
71 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 72 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 73 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Fecha y hora de iniciohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha y hora de teacuterminohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Investigadores
Nombres y apellidos DNI firma
Inspectores
Nombres y apellidos DNI firma
Nota La informacioacuten requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda debe llenarse con las siglas NA (No aplica) Asiacute mismo si usted considera importante alguna informacioacuten que no se solicita aquiacute puede agregarla al final del formato
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previa relevante para la adecuada conduccioacuten del estudio
Si alguno de los investigadores requiere un entrenamiento o preparacioacuten especial que lo
capacite para la participacioacuten en el estudio agradeceremos que incluya el nombre de la
persona encargada de su entrenamiento asiacute como informacioacuten (en hoja aparte) acerca de
la forma como se llevariacutea a cabo dicha preparacioacuten
Si su equipo de investigadores no incluye a alguacuten miembro perteneciente al centro o unidad
operativa en donde se planea realizar el estudio usted deberaacute contactarse con el jefe de
dicha dependencia para discutir el propoacutesito del estudio y anexar una aprobacioacuten escrita
que le autorice a realizar el estudio Deberaacute ademaacutes conseguir la colaboracioacuten de un
miembro de dicho centro o unidad operativa
Este compromiso deberaacute constar por escrito
Incluya los nuacutemeros telefoacutenicos de contacto directo con el investigador (no incluya
nuacutemeros de instituciones o centrales telefoacutenicas)
Incluya los datos de la persona a la cual se deberaacute dirigir la correspondencia concerniente
a su proyecto
FECHA ESPERADA DE INICIO
Indique la fecha tentativa en la que usted espera iniciar la investigacioacuten
FECHA ESPERADA DE FINALIZACIOacuteN
Indique la fecha tentativa en la que usted espera finalizar la investigacioacuten
TIEMPO ESPERADO DE DURACIOacuteN (EN MESES)
Indique el tiempo en el que usted espera completar su investigacioacuten En general la
duracioacuten de la investigacioacuten se contaraacute desde la aprobacioacuten por parte del CEI-UTP hasta la
finalizacioacuten del anaacutelisis estadiacutestico de la informacioacuten Si su investigacioacuten requiere el
reclutamiento de pacientes especifique ademaacutes el tiempo esperado para este
reclutamiento
TIPO DE ESTUDIO
Seleccionar el tipo de investigacioacuten que mejor se adapte al suyo
RESUMEN DEL PROYECTO DE INVESTIGACION
Detalle los objetivos generales la hipoacutetesis las preguntas especiacuteficas que su investigacioacuten
espera responder y el disentildeo que se emplearaacute con esta finalidad
Comente la relevancia y prioridad de su investigacioacuten a nivel nacional y regional y sentildeale la
contribucioacuten potencial que haraacute al conocimiento tratamiento o prevencioacuten de algunos
problemas de salud
Utilice un lenguaje sencillo de tal forma que pueda ser faacutecilmente comprensible por todos
los miembros del CEI-UTP (recuerde que muchos no poseen formacioacuten cientiacutefica)
PROCEDIMIENTOS DE INVESTIGACIOacuteN INVOLUCRADOS
Proporcione una breve descripcioacuten de la secuencia y meacutetodos que se llevaraacuten a cabo para
cumplir con la finalidad de la investigacioacuten Incluya procedimientos (cuestionarios entre
otros)
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PARTICIPANTES
Indique cuaacutentos participantes espera usted incluir en cada grupo del proyecto el nuacutemero
de participantes en esta institucioacuten y el nuacutemero total de participantes en la investigacioacuten
(para los casos en los que intervengan varias instituciones)
Indique el rango de edades y el grado de competencia (especialmente si incluye nintildeos)
Especifique si existe alguna clase especial de sujetos vulnerables elegibles para participar
en la investigacioacuten (nintildeos prisioneros discapacitados fiacutesicos o mentales gestantes
poblaciones indiacutegenas etc)
RECLUTAMIENTOS DE LOS PARTICIPANTES
Detalle el proceso que se emplearaacute para el reclutamiento de los participantes Incluya el
nombre y calificacioacuten de la persona encargada el lugar de enrolamiento y los criterios de
inclusioacuten y exclusioacuten
Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la discriminacioacuten de participantes En
el caso de que alguacuten grupo de participantes sea discriminado (gestantes nintildeos estratos
socio-econoacutemicos entre otros) explique y justifiacutequelos motivos de esta discriminacioacuten (Ej
por el tipo de poblacioacuten que acude al centro de estudio por reacciones adversas etc)
Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la coaccioacuten a los participantes al
momento del reclutamiento yo al momento de firmar el consentimiento informado
Anexe materiales que se utilizaraacute durante el reclutamiento Esto podriacutea incluir carteles
triacutepticos anuncios en televisioacuten radio prensa escrita llamadas telefoacutenicas cartas de
invitacioacuten entre otros
Detalle la procedencia de los participantes (Ej pacientes hospitalizados ambulatorios
controles sanos entre otros) Indique si el meacutedico responsable del cuidado de los pacientes
ha aceptado la inclusioacuten de eacutestos en su investigacioacuten o si existe meacutedicos que derivan
pacientes a los investigadores y que reciben un estipendio por ello
Indique si existiraacute seguimiento (y la forma en la que eacuteste se realizaraacute) de los pacientes que
no respondan a los tratamientos empleados durante la investigacioacuten
CONSECUENCIAS DE LA PARTICIPACION EN LA INVESTIGACIOacuteN
Basado en la evidencia disponible detalle las consecuencias esperadas para los
participantes de la investigacioacuten
Beneficios Comente la forma y magnitud en la que se espera que este proyecto
beneficie a sus participantes Discuta el impacto del proyecto en la calidad y expectativa de
vida de los pacientes Mencione si existen beneficios a terceros
Dantildeos Potenciales Comente cuaacuteles son los riesgos a los que los participantes
estaraacuten expuestos (en relacioacuten a los no participantes) Incluya riesgos fiacutesicos yo
psicoloacutegicos (procedimientos invasivos entre otros) potencial invasioacuten de la privacidad
riesgo de muerte yo de alteracioacuten de la calidad de vida Mencione si existen dantildeos a
terceros
Nivel (calidad) de Atencioacuten y Tratamiento Explique si el tratamiento yo
procedimiento al que seraacuten sometidos los pacientes (incluyendo el tratamiento yo
procedimiento que se utilizaraacuten para la comparacioacuten si esta existiese) son los indicados en
la praacutectica cliacutenica ordinaria como oacuteptimos
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Alternativas En lo referente a manejo diagnoacutestico yo tratamiento comente cuaacuteles
son las alternativas para los pacientes participantes en el estudio (si estas existiesen)
Especifique si la participacioacuten en la investigacioacuten restringe las alternativas de sus
participantes o las imposibilita para acceder a algunas de ellas Si el estudio utilizaraacute alguacuten
placebo demuestre que su uso no implica ninguacuten riesgo para los participantes y que a estos
no se les negaraacute el acceso al tratamiento estaacutendar establecido
PAGO A LOS PARTICIPANTES
Especifique si existiraacute alguacuten tipo de pago compensacioacuten econoacutemica o reembolso a los
participantes del estudio y la forma yo como esto seraacute realizado Especifique cantidades
promedio
INFORME DE LOS AVANCES A LOS PARTICIPANTES
Indique si los participantes del estudio tendraacuten acceso a la informacioacuten de sus resultados y
de los avances realizados Indique si se entregaraacuten informes perioacutedicos o un informe final
Esta informacioacuten deberaacute constar ademaacutes en el Consentimiento Informado
INFORME AL PUacuteBLICO
Especifique si la informacioacuten de este estudio estaraacute disponible al puacuteblico en general yo de
la comunidad cientiacutefica Mencione los medios de difusioacuten (publicacioacuten cientiacutefica congresos
entre otros)
EVENTOS ADVERSOS
Explique la forma de monitoreo reporte yu otros procedimientos o procesos para el
manejo de los eventos adversos serios Estos incluyen a todos los eventos relacionados o
probablemente relacionados al proyecto aprobado por el CIEI El investigador principal es
responsable del Reporte de todos los Eventos Adversos que ocurran durante el estudio y
deberaacute firmar toda la correspondencia yo Reportes relacionados Para el caso de los
Eventos Adversos serios el investigador principal deberaacute reportarlos lo antes posible
(Dentro de las primeras 24 horas)
CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACIOacuteN OBTENIDA
Describa las medidas que seraacuten tomadas para proteger la confidencialidad de la
informacioacuten
Describa la forma en la que se codificaraacute la informacioacuten o las muestras si se trata de una
investigacioacuten con ellas en el banco de datos yo muestras de identidades y si este banco
estaraacute separado de la informacioacuten obtenida Especifique quienes tendraacuten acceso a
informacioacuten que identifique al participante y si existiraacute alguacuten otro acceso esta informacioacuten
Describa la forma en la que seraacuten almacenados y protegidos los documentos yo muestras
y resultados y el tiempo que estos seraacuten archivados
Especifique si se colocaraacute una copia del Consentimiento Informado u otra informacioacuten de
la investigacioacuten en la historia cliacutenica del participante y justifique si la respuesta es negativa
CONSENTIMIENTO INFORMADO
Aseguacuterese que en el documento conste el nuacutemero de la versioacuten y la fecha incluyendo
versioacuten electroacutenica
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Si usted no utilizara un Consentimiento Informado durante su investigacioacuten explique el
motivo
INFORMACIOacuteN ADICIONAL
Especifique si se involucraraacute alguna otra institucioacuten grupo u organizacioacuten y si se han
obtenido las autorizaciones adecuadas en cada una de ellas
Si se realizaraacuten registros audiovisuales grabaciones o fotografiacuteas explique los motivos que
justifiquen esta decisioacuten
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ANEXO 2 MODELO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO
Institucioacuten
Proyecto
Responsable del proyecto
Por medio del presente documento hago constar que acepto voluntariamente mi
participacioacuten en el estudio titulado ldquo________________________________________rdquo a
cargo de ________________________ docente bachiller estudiante egresado de la
Universidad Tecnoloacutegica del Peruacute y otros
Se me ha explicado clara y suficientemente el propoacutesito del estudio el cual es
__________________________ que se realizaraacute en el periodo del ___________ de 20__ al
___________ de 20__ Comprendo que el procedimiento consistiraacute en
__________________________________________________________________________
_
Se me ha explicado y he comprendido con claridad que los procedimientos pueden
representar alguacuten tipo de riesgo para miacute o molestia y ademaacutes puede haber posibilidad de
eventos inesperados durante el estudio
Se me ha aclarado que mi participacioacuten en el estudio no me ocasionaraacute ninguacuten tipo de gasto
Que sobre la informacioacuten proporcionada se tomaraacute medidas para proteger la
confidencialidad y soacutelo con fines estadiacutesticos o cientiacuteficos que en ninguacuten caso publicaraacute mi
identidad
Seacute tambieacuten con claridad que el examen o procedimiento me seraacuten entregados al fin del
estudio
Firmo este documento habiendo sido antes informado que puedo retirarme del estudio en
cualquier momento sin que ello origine sancioacuten o perdida de los beneficios del cuidado por
el profesional investigador
Apellidos y nombres
__________________________________________________________________
DNI ___ Firma ___ Huella___
Apellidos y nombres del responsable yo testigo
___________________________________________
DNI ___ Firma ___
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Lima ___de___ de 20__
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GUIA PARA LA ELABORACIOacuteN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO
A) Lineamientos generales - En el proceso del Consentimiento Informado (CI) debe asegurarse la participacioacuten
activa de cada sujeto en la discusioacuten y propuesta de la investigacioacuten - La instrumentalizacioacuten se realiza por escrito en el idioma natural del participante de la
investigacioacuten se debe proveer el formulario de consentimiento aprobado por el CEI-UTP
- El proceso del CEI-UTP debe asegurar que la informacioacuten suministrada debe ser entendida para poder decidir su participacioacuten en la investigacioacuten siendo compatible con sus valores intereses y creencias
- La informacioacuten en el consentimiento informado debe ser veraz dada en un lenguaje claro y preciso comprensible por el sujeto de modo tal que pueda establecer sus implicaciones en su propia situacioacuten cliacutenica evaluar todas las opciones hacer libremente las preguntas que surjan y asiacute poder tomar una decisioacuten verdaderamente libre y voluntaria
- Todo formulario de CI a ser utilizado en una investigacioacuten debe ser previamente revisado y aprobado continuamente por el CEI-UTP
- El investigador o cualquier otro personal del estudio no deben obligar ejercer - coercioacuten o influenciar indebidamente en un participante para ingresar o continuar su
participacioacuten en un estudio - El investigador o su designado deben informar en forma completa al participante o su
representante legalmente aceptado sobre todos los aspectos pertinentes al estudio Debe precisarse con claridad el objeto de estudio la hipoacutetesis los beneficios esperados para el participante yo la comunidad los riesgos y las alternativas si las hubiese al estudio sugerido
- El CI se instrumenta por escrito a traveacutes de la hoja de informacioacuten y el formulario firmado y fechado Las partes fundamentales del proceso del CI comprenden
a Informacioacuten para el participante en la investigacioacuten Se instrumenta en el resumen escrito con la informacioacuten que debe ser comunicada al participante ademaacutes de todas las explicaciones verbales y discusioacuten del estudio con el participante o su representante legal La informacioacuten debe darse con la suficiente antelacioacuten para que su lectura y discusioacuten ocurran en un lapso razonable de tiempo que facilite una decisioacuten esclarecida
b Formulario de Consentimiento informado para la firma Es la parte del CI que seraacute firmada y fechada por el participante el representante cuando corresponda y el testigo dejando asiacute una evidencia documentada de que el participante ha recibido informacioacuten suficiente acerca del estudio y finalmente su deseo libre y voluntario de participar en el estudio
B) Pautas para la obtencioacuten del CI - Debe obtenerse el CI voluntario del participante por escrito antes de que el mismo
participe en el estudio - Antes de obtener el CI el investigador o su designado deben dar al participante o
representante legalmente aceptado el tiempo suficiente y oportunidad de preguntar sobre los detalles del estudio y para decidir si va a participar o no en el mismo
- Debe ponerse a disposicioacuten del participante o su representante una copia de las hojas de informacioacuten y del CI firmada y fechada para que este la retire y pueda evaluarla fuera del aacutembito del sitio de la investigacioacuten
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- Durante la participacioacuten en el estudio tambieacuten deberaacute recibir copia de las actualizaciones del CI firmadas y fechadas y una copia de cualquier otra Informacioacuten escrita proporcionada durante el procedimiento
- Todas las preguntas sobre el estudio deben ser respondidas a satisfaccioacuten y libremente del participante yo de su representante legalmente aceptado
- Nivel de informacioacuten y comprensioacuten Debe particularizarse en cada CI el grado de competencia y autonomiacutea de cada sujeto considerado en forma particular cuando las caracteriacutesticas de cada caso asiacute lo impongan
C) Derechos del Participante
Notificacioacuten de nuevos hallazgos Comunicar al participante yo representante legalmente en forma oportuna de nueva informacioacuten que pudiera ser importante para que el participante decida seguir o no en el estudio Confidencialidad La informacioacuten yo registros que identifican al participante se mantendraacuten en forma confidencial Bajo ninguna circunstancia se haraacuten puacuteblicos Pago por participacioacuten viaacuteticos establecer si el participante recibiraacute alguacuten tipo de compensacioacuten econoacutemica por participar en el estudio (esta no debe ser desmesurada ya que si no puede afectar el principio de autonomiacutea del sujeto para decidir libremente la participacioacuten y retiro en cualquier momento del estudio) La participacioacuten en el estudio no debe significarle gasto alguno al participante Compensacioacuten por dantildeos o lesiones relacionadas con el estudio en caso de lesioacuten relacionada con el estudio debe ser cubierta por el investigador y no deberaacute incluir lenguaje que haga parecer que el participante o representante legalmente aceptado renuncia a cualquier derecho legal o que libere al investigador de cualquier responsabilidad por dantildeos vinculados con la investigacioacuten La reparacioacuten del dantildeo debe ser integral no debe limitarse soacutelo a la cobertura meacutedica y asistencial de los dantildeos Derechos legales debe estar aclarado que por participar en el estudio el sujeto no renuncia en ninguacuten momento a sus derechos Participacioacuten voluntaria y retiro La participacioacuten del sujeto en el estudio es voluntaria El sujeto puede negarse a participar en el estudio o retirarse del mismo en cualquier momento sin ninguna penalizacioacuten o peacuterdida de los beneficios y derechos que tiene como sujeto PreguntasContactos Debe establecerse con quienes y cuaacuteles son los mecanismos por los cuales el participante se puede contactarse
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ANEXO 3
DECLARACIOacuteN DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL Y DEL DIRECTOR DE INVESTIGACIOacuteN O DECANO DE
FACULTAD O DIRECTOR DE GESTIOacuteN ACADEacuteMICA O DIRECTOR DE POSGRADO DE LA UTP
Tiacutetulo del proyecto
Declaracioacuten del Investigador Principal
Yo como investigador principal acepto la responsabilidad de conducir este estudio de acuerdo a lo
consignado en el proyecto de investigacioacuten del Reglamento y Manual de Procedimientos del CEI-
UTP y de las normas nacionales e internacionales aplicables
Certificoacute que todos los investigadores y el personal involucrado en esta investigacioacuten se encuentran
calificados y poseen la experiencia suficiente para desempentildear adecuadamente su labor en el
proyecto
Nombre del Investigador Principal _______________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
Declaracioacuten del Director de Investigacioacuten o Decano Facultad o Director de Gestioacuten Acadeacutemica o
Director de Posgrado de la UTP en la que se llevara a cabo el estudio
Certifico que he leiacutedo y aprobado este proyecto y me comprometo a apoyar y supervisar su
realizacioacuten dentro de las normas vigentes en nuestra institucioacuten dentro de la ley y de las normas
nacionales e internacionales para la realizacioacuten de proyectos de investigacioacuten
Certifico ademaacutes que el investigador principal y sus colaboradores tienen la competencia necesaria
para su realizacioacuten y por lo tanto me responsabilizo de las consecuencias de la ejecucioacuten del
proyecto en el aacuterea servicio departamento o unidad operativa o entidad de origen a mi cargo
Nombre de la Facultad o Programa Acadeacutemico o Direccioacuten de origen
_________________________________________________________________________
Nombre de la autoridad que certifica
_________________________________________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
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ANEXO 4
DECLARACIOacuteN DE LOS INVESTIGADORES
Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten
YoNosotros ellos investigador (es) a cargo de esta investigacioacuten me nos comprometo (emos) a
- Iniciar esta investigacioacuten uacutenicamente luego de haber obtenido la aprobacioacuten del CEI_UTP
- Conducir la investigacioacuten de acuerdo a lo estipulado en el proyecto y consentimiento (s)
informado (s) aprobado por el CEI_UTP y a cualquier otra regulacioacuten aplicable o condiciones
impuestas por el CEI_UTP o alguna otra entidad pertinente
- Proveer al CEI_UTP de la informacioacuten adicional que este solicite durante el proceso de
aprobacioacuten yo supervisioacuten de la investigacioacuten
- Proveer al CEI_UTP de informes de avance sobre el progreso de la investigacioacuten
- Proveer al CEI_UTP de un informe final y de una copia de cualquier material publicado al final de
la investigacioacuten
- Almacenar adecuadamente la informacioacuten recolectada y mantener una total confidencialidad
respecto a la informacioacuten de los participantes
- Notificar inmediatamente al CEI_UTP de cualquier cambio en el proyecto (enmiendas) en el
consentimiento informado o eventos adversos serios y
- Aceptar cualquier supervisioacuten o monitoreo eacutetico requerido por el CEI_UTP
Nombre del Investigador Principal _______________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
Nombre del Co-investigador 1 ______________________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
Nombre del Co-investigador 2 ______________________________________________________
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ANEXO 5
DECLARACIOacuteN DE DETALLES FINANCIEROS Y POTENCIALES
CONFLICTO DE INTEREacuteS
Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten
Fuente de Financiamiento
Detalle la forma en la que su investigacioacuten seraacute financiada (ejemplo presupuesto institucional
financiamiento externo entre otros)
Fuente Cantidad Financiamiento
Disponible En Proceso de
Aplicacioacuten
SINO SINO
SINO SINO
SINO SINO
SINO SINO
SINO SINO
Cobertura de los fondos
iquestCubren los fondos disponibles actualmente la totalidad de los costos presupuestados
SINO
Si su respuesta fue negativa explique coacutemo conseguiraacute los fondos para cubrir la diferencia
Potenciales conflictos de intereacutes
iquestExiste alguacuten intereacutes econoacutemico o financiero por parte de los investigadores (uno o maacutes de uno de
ellos) en la investigacioacuten o en sus resultados
SINO
Si su respuesta fue afirmativa por favor de detalles al respecto
Presupuesto de investigacioacuten Adjunte a esta aplicacioacuten un presupuesto de la investigacioacuten
El presupuesto debe incluir
- Salarios
- Costos de administracioacuten
- Bienes de capital
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- Pago por servicios
- Consumo de servicios generales
- Insumos
- Gastos generales
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ANEXO 6
LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROROCOLOS DE ESTUDIOS OBSERVACIONALES
Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente
DATOS ADMINISTRATIVOS
Tiacutetulo del proyecto
Coacutedigo del proyecto
Patrocinador
Patologiacutea tema en estudio
Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto
Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)
Nordm de pacientes previstos
Nombre y Apellidos del Evaluador
Fecha de recepcioacuten por el evaluador
Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP
Fecha de discusioacuten en la reunioacuten
Firma
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1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS Disentildeo de estudio
Cohorte prospectivo
Cohorte retrospectivo
Casos y controles
Transversal Otrohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio
- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten
- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico
iquestSe explica el objetivo del estudio
- iquestObjetivo principal
- iquestObjetivos secundarios
iquestSe describen los criterios de seleccioacuten de los pacientes
- iquestEstaacute bien definida la enfermedad o tema de estudio
- iquestSon adecuados los criterios de inclusioacuten o exclusioacuten
iquestSe especifican y son adecuados los criterios de retirada
iquestSe explica justifica el disentildeo del estudio
- iquestes suficiente el tiempo de seguimiento previsto
iquestPodriacutea mejorarse con algunos cambios
iquestSe describe la variable principal de valoracioacuten
- iquestEs objetiva
- iquestTiene relevancia cientiacutefica
- iquestEs una variable combinada
iquestSe identifica alguna intervencioacuten no habitual en la praacutectica cliacutenica
- iquestInterfieren con la praacutectica asistencial
- iquestSe emplean procedimientos diagnoacutesticos no habituales
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- iquestSe programan maacutes visitas exploratorias u otros exaacutemenes
- iquestEs adecuado el disentildeo estadiacutestico
- iquestEstaacuten especificadas las pruebas estadiacutesticas que se utilizaraacuten
- iquestEl tamantildeo de la muestra es correcto
Observaciones aclaraciones modificaciones
2 ASPECTOS EacuteTICOS
Anaacutelisis por principios Adecuado
No aplica
Inadecuado
AUTONOMIacuteA
Proteccioacuten de la confidencialidad
Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten
Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)
BENEFICENCIA
Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten
Relacioacuten beneficioriesgo
NO MALEFICENCIA
Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra
Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia
JUSTICIA
Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante
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Utilidad social
VULNERABILIDAD
iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles iquestSe ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)
Anaacutelisis por consecuencias Adecuado
No aplica
Inadecuado
Para los participantes del estudio
Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten
Observaciones aclaraciones modificaciones
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3 ASPECTOS LEGALES
Documentos legalmente establecidos Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
Se contempla y aplica al estudio
Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008
La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005
Ley que establece los Derechos de las personas usuarias de los servicios de salud Ley Nordm 29414 (Oct 2009)
Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)
Se hace referencia al compromiso de publicar los resultados
iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos
iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten
Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP
Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio
iquestSupone gastos para la institucioacuten
iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten
iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan
iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador
iquestEstaacute previsto compensar a los participantes
iquestEstaacute previsto compensar a los participantes
Seguimiento del estudio Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestSe especifica el seguimiento del proyecto
No Hay seguimiento
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Estudio Transversal Estudio retrospectivo Estaacute definido el calendario de visitas del paciente en el protocolo
iquest Se indica el o los responsables del seguimiento del estudio
iquestSe especifica la periodicidad de las visitas de seguimiento
iquestSe preveacute alguacuten tipo de contacto con los participantes para mantenerlos en el estudio (minimizar las peacuterdidas y abandonos)
iquestSe hace mencioacuten al tiempo y documentos que permaneceraacuten en el archivo del CEI-UTP Investigador Patrocinador
Observaciones aclaraciones modificaciones
4 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES
Contenidos Informativos Adecuado
Insuficiente Inadecuado
No aplica
Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador
Descripcioacuten del estudio
iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten
iquestSe describen los objetivos y el propoacutesito del estudio
iquestSe especifica la duracioacuten prevista de su participacioacuten en el estudio
iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm de visitas exploraciones entre otros)
Descripcioacuten de los beneficios incomodidades y riesgos derivados del estudio
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iquestSe informa de los beneficios previstos
iquestSe informa de los posibles riesgos o incomodidades por participar en el estudio
iquestSe especifican las medidas previstas ante la aparicioacuten de posibles riesgos
Derechos de los participantes
iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el participante
iquestSe le informa de que puede consultar con otras personas (familia meacutedico) antes de tomar su decisioacuten
iquestEstaacute indicada la posibilidad de retirarse en cualquier momento una vez iniciado el estudio sin perjuicios para el participante
iquestEstaacute el compromiso de informacioacuten actualizada de datos relevantes sobre el estudio que puedan incluir en la decisioacuten de continuar
Se especifican las condiciones de exclusioacuten o finalizacioacuten del estudio
iquestExiste un compromiso de confidencialidad indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros
iquestSe le informa de la compensacioacuten por dantildeos y perjuicios que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador
Se establece una compensacioacuten econoacutemica (reembolso de transportes dieta entre otros)
iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador
iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes
Responsables del estudio
iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del es - tudio
iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio
iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional
iquestSe informa coacutemo contactar al investigador principal en caso de emergencia
iquestSe indica el nombre del Comiteacute Institucional de Eacutetica en investigacioacuten evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto
Estructura y terminologiacutea
Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)
Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas
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sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)
Observaciones aclaraciones modificaciones
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ANEXO 7
LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROTOCOLOSDE ESTUDIOS CON MUESTRAS BIOLOacuteGICAS Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario (no) completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente
DATOS ADMINISTRATIVOS
Tiacutetulo del proyecto
Coacutedigo del proyecto
Patrocinador
Patologiacutea tema en estudio
Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto
Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)
Banco de muestras bioloacutegicas ( ) Si (especificar)helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip( )No
Ndeg de participantes previstos ( ) TOTAL
Nombre y Apellidos del Evaluador
Fecha de recepcioacuten por el evaluador
Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP
Fecha de discusioacuten en la reunioacuten
Firma
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1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS DATOS TECNICOS
Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio
- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten
- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico
iquestSe explica el objetivo del estudio
- iquestObjetivo principal
- iquestSe preveacuten anaacutelisis posteriores seguacuten avance del conocimiento
iquestSe define el contexto en el que se desarrolla el estudio con muestras bioloacutegicas
1 iquestDentro de un estudio de investigacioacuten cliacutenica consin medicamentos
2 iquestDentro de un estudio de evaluacioacuten de tecnologiacuteas sanitarias
3 Es un estudio de investigacioacuten referido uacutenicamente a la utilizacioacuten de muestras bioloacutegicas
4 iquestPara formar parte de un banco de muestras
iquestSe definen los meacutetodos de seleccioacuten de las muestras y los datos cliacutenicos asociados
1 Recogida prospectiva de muestras
a) Obtenidas expresamente para investigar
b) Obtenidas dentro de un procedimiento asistencial
c) Muestras sobrantes de un procedimiento asistencial
2 Muestras ya recogidas y almacenadas
a) Dentro del procedimiento asistencial
b) Proyecto de investigacioacuten previo
3 iquestSe definen las variables evaluadas o consideradas en la inclusioacuten de muestras
iquestSe describen los procedimientos teacutecnicos para la obtencioacuten y preparacioacuten de las muestras (tipo y cantidad de muestra riesgos de obtencioacuten preparacioacuten)
iquestSe define el procedimiento de conservacioacuten
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de las muestras (coacutemo doacutende cuaacutento tiempo y para queacute fines se almacena la muestra)
iquestEl sistema de codificacioacuten de muestras garantiza la confidencialidad del donante
1 Identificadas
2 Codificadas o reversiblemente disociadas
3 Anonimizadas o irreversiblemente disociadas
4 Anoacutenimas o No identificables
Se define el control de acceso y anaacutelisis de las muestras
1 Personal autorizado
2 Anaacutelisis por terceros
3 Cesioacuten de muestras a terceros
iquestSe define el tipo de anaacutelisis ensayo a realizar en las muestras
Anaacutelisis geneacutetico proteoacutemico marcadores tumorales etc
iquestExiste un protocolo detallado que incluya reactivos control de calidad y evaluacioacuten de la reproductibilidad
Finalizados estos anaacutelisis iquestlas muestras pasaraacuten a un biobanco para estudios posteriores de otros aspectos de la enfermedad
Observaciones aclaraciones modificaciones
ASPECTOS EacuteTICOS
Anaacutelisis por principios Adecuado
No aplica
Inadecuado
AUTONOMIacuteA
Proteccioacuten de la confidencialidad
Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten
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Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)
BENEFICENCIA
Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten
Relacioacuten beneficioriesgo
NO MALEFICENCIA
Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra
Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia
JUSTICIA
Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante
Utilidad social (Ejem El estado puede implementar poliacuteticas de salud con los resultados)
VULNERABILIDAD
iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles Se ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)
Anaacutelisis por consecuencias Adecuado
No aplica
Inadecuado
Para los participantes del estudio
Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten
Observaciones aclaraciones modificaciones
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2 ASPECTOS LEGALES
Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
Se contempla y aplica al estudio
1 Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008
2 Declaracioacuten sobre datos geneacuteticos humanos UNESC O (16102003)
3 La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005
4 Declaracioacuten de las Naciones Unidas sobre los derechos de los pueblos indiacutegenas (Diciembre 2007)
5 Reglamento de acceso a recursos geneacuteticos Resolucioacuten Ministerial Nordm 087-2008-MINAM (Diciembre del 2008)
6 Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)
7 Ley Nordm 29785 del derecho a la Consulta previa a los pueblos indiacutegenas u originarios reconociendo el convenio Nordm 169 de la OIT y el Reglamento de la ley-Decreto Supremo Nordm 001-2012-MC
8 Reglamento de Ensayos cliacutenicos en el Peruacute-Decreto Supremo Nordm 017-2006-SA y su modificatoria-Decreto Supremo Nordm 006-2007-SA
iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos
iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten
Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP
Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio
iquestSupone gastos para la institucioacuten
iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten
iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan
iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador
iquestEstaacute previsto compensar a los participantes
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iquestSe remunera al voluntario por su participacioacuten en el estudio
Observaciones aclaraciones modificaciones
9 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES
Contenidos Informativos Adecuado
Insuficiente Inadecuado
No aplica
Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador
Descripcioacuten del estudio con muestras bioloacutegicas
iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten
iquestSe describen los objetivos de la recoleccioacuten de muestras bioloacutegicas (si la recoleccioacuten contempla crear un banco de muestras explicar objetivos adicionales)
iquestSe especifica informacioacuten sobre el disentildeo del estudio
iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm extracciones exploraciones entre otros)
Descripcioacuten de las caracteriacutesticas recogida y conservacioacuten de muestras bioloacutegicas
iquestSe describe el tipo de muestra (sangre tejidoshellip)
iquestSe describe el meacutetodo de obtencioacuten de la muestra (riesgos e incomodidades)
iquestSe especifica acerca de la conservacioacuten de las muestras (doacutende coacutemo cuaacutento tiempo para queacute fines destino final)
iquestSe describe el meacutetodo de identificacioacuten de las muestras (anoacutenimasidentificables)
iquestSe describe los beneficios esperados
Derechos de los participantes
iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el paciente
iquestEstaacute indicada la posibilidad de revocacioacuten del con - sentimiento en muestras identificables (anonimizacioacuten destruccioacuten)
iquestEstaacute indicada la posibilidad de ser o no informado de los hallazgos de la investigacioacuten
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iquestExiste un compromiso de confidencialidad y proteccioacuten de datos personales indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros
iquestSe especifica acerca de la cesioacuten y utilizacioacuten de la muestra por terceros (laboratorios externos etc)
iquestSe informa sobre la gratuidad de la donacioacuten y la compensacioacuten por dantildeos yo molestias en la obtencioacuten de la muestra que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador
iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador
iquestSe establece la ausencia de beneficios econoacutemicos por parte del investigador principal yo el patrocinador (explotacioacuten de resultados posibilidad de patentes ante descubrimientos realizados)
iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes
Responsables del estudio
iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del estudio
iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio
iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional
iquestSe indica el nombre del CEI-UTP evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto
Estructura y terminologiacutea
Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)
Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)
Observaciones aclaraciones modificaciones
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ANEXO 8 INFORME PERIODICO DE AVANCES
ID-CEI-UTP Tiacutetulo competo del proyecto de investigacioacuten Investigador(es) principal(es) Departamento o unidad operativa en la que la investigacioacuten se lleva a cabo Fecha de aprobacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha de vencimiento de la aprobacioacuten helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestHa iniciado el proyecto Siacute No Si la respuesta es afirmativa por favor complete la informacioacuten requerida en las siguientes paacuteginas Si la respuesta es negativa explique el o los motivos iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No En caso de haber finalizado iquestDesea una renovacioacuten de la aprobacioacuten Siacute No 1) Fecha en la que inicio la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
2) En caso de haber finalizado la investigacioacuten indique la fecha de
finalizacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
3) Haga un breve resumen de los progresos hasta el momento Si la investigacioacuten ha
finalizado enviacutee un reporte final En ambos casos incluya
- Un resumen de los hallazgos
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- Detalles de cualquier publicacioacuten o documento aceptado para publicacioacuten
- Detalles de cualquier presentacioacuten realizada
- La forma en la que los participantes han sido informados de los avances o
resultados de la investigacioacuten
4) iquestLa informacioacuten recolectada se encuentra almacenada de manera adecuada Explique
5) iquestSe ha realizado la investigacioacuten de acuerdo a lo planificado en el proyecto aprobado Siacute No
En caso de que su respuesta sea negativa explique por queacute
6) iquestHa sido retirado alguno de los participantes de la investigacioacuten Siacute No Explique los motivos
7) iquestSe han requerido modificaciones o enmiendas al proyecto original Siacute No
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Si su respuesta es afirmativa por favor detalle el nuacutemero de enmiendas y resuma los principales cambios realizados
8) iquestSe han reportado Eventos Adversos Serios relacionados a su investigacioacuten Siacute No
Si su respuesta es afirmativa haga un listado de los eventos adversos fechas y relacioacuten con el proyecto de investigacioacuten
9) Por favor complete lo siguiente
En esta Institucioacuten Nuacutemero total de pacientes esperadoshelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes reclutados hasta la fechahelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes actualmentehelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes retirados de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip Fecha estimada de finalizacioacuten de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip
10) iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No
En caso de haber finalizado iquestDesea usted aplicar por una renovacioacuten de la aprobacioacuten
Siacute No
Debe recordar que cualquier modificacioacuten o enmienda al proyecto de investigacioacuten original requiere una aprobacioacuten del CEI-UTP
Certifico que este estudio se realiza en estricta conformidad con el proyecto de investigacioacuten aprobado por el CEI-UTP del helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (o con los cambios aprobados en el mismo)
Investigador Principalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
FirmahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipFechahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
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ANEXO 9 FICHA DE SUPERVISIOacuteN DE LOS PROTOCOLOS APROBADOS POR EL CEI-UTP
Tiacutetulo del proyecto
Coacutedigo del proyecto
Patrocinador
Facultad o unidad
Fecha de aprobacioacuten por el CEI-UTP
Nombre del investigador principal
Fecha de la supervisioacuten
Nombre de los inspectores
1 Aspectos documentales
Observaciones Comentarios
11 iquestDispone de una copia de la constancia de aprobacioacuten del Comiteacute de eacutetica
si no
12 iquestDispone de autorizacioacuten de la DISADIRESA
si no
13 iquestSe estaacute realizando el estudio en diferentes facultades o unidades que no han sido aprobados por el CEI-UTP
si no
14 Si hay alguna enmienda al protocolo iquestse dispone de la aprobacioacuten previa del CEI-UTP antes de su implementacioacuten
si no
15 iquestQueacute fecha consta del inicio de actividades del proyecto Veri1048628car que dicha fecha sea despueacutes de la aprobacioacuten del protocolo
si no
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16 Ha informado semestralmente al CEI-UTP sobre la evolucioacuten del proyecto
si no
17 Nordm de participantes a incluir seguacuten el protocolo
si no
18 Nordm de participantes actuales si no
19 En caso de discrepancia entre los datos de los epiacutegrafes 16 y 1 7 iquestexiste justificacioacuten de ello
si no
110 iquestTiene archivado el consentimiento o asentimiento informado de todos los participantes incluidos en el estudio
si no
111 iquestEl investigador dispone de un archivo especiacutefico para toda la documentacioacuten del proyecto
si no
112 iquestEl archivo estaacute cerrado con llave para asegurar la confidencialidad de la informacioacuten archivada
si no
2 Colaboradores
Observaciones Comentarios
21 iquestSe cuenta con la relacioacuten de colaboradores
si no
22 Especificar el listado y categoriacutea de los colaboradores del investigador principal
si no
23 iquestExiste relacioacuten funcionarial o laboral entre todos los colaboradores y el centro donde se realiza el estudio
si no
24 iquestHa realizado alguno de los colaboradores funciones que no le han sido delegadas
si no
25 iquestConsta que alguno de los colaboradores haya solicitado personalmente a los sujetos participantes el consentimiento informado para su inclusioacuten en el proyecto
si no
251 En su caso iquesten cuaacutentos participantes ha sucedido
si no
26 Si el investigador principal no es meacutedico iquestentre los colaboradores hay como miacutenimo un meacutedico cualificado responsable de las decisiones cliacutenicas
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3 Obtencioacuten del Consentimiento Informado (CI) (a verificar en el 100 de participantes)
Observaciones Comentarios
31
iquestLa versioacuten de la hoja de informacioacuten utilizada corresponde a la aprobada por el Comiteacute de eacutetica
si no
32
iquestSe ha obtenido el consentimiento informado (CI) de todos los participantes incluidos en el proyecto (o de su representante legal siacute procede) antes de su inclusioacuten
si no
33 iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el participanterepresentante legal
si no
34
iquestEl participante potencial leyoacute y firmoacute el formato de CI en presencia de un testigo En caso afirmativo iquestquieacuten era helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
si no
35
Si existe testigo iquestEl testigo era un individuo calificado iquestTeniacutea un intereacutes personal o lo que seriacutea maacutes inquietante un conflicto de intereses relacionado a la ejecucioacuten de la investigacioacuten
si no
36
iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el investigador principal o colaborador que facilitoacute la informacioacuten al sujeto
si no
37
iquestQuieacuten designoacute a los posibles participantes iquestDe queacute modo iquestQueacute criterios se aplicaron helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
38
iquestEn el proceso de obtencioacuten del CI se puede descartar que se hayan dado circunstancias que pudieran haber incluido o condicionado al sujeto
39
iquestSi se ha obtenido nueva informacioacuten importante sobre el proyecto se ha comunicado a los participantes y se ha obtenido un nuevo consentimiento informado
31 Si se estaacute almacenando muestras bioloacutegicas iquestse solicitoacute consentimiento informado
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311 Existe un beneficio cliacutenico de la participacioacuten en el protocolo de investigacioacuten
4 Entrevista a los sujetos participantes del estudio
Observaciones Comentarios
41 Nordm de sujetos participantes en el estudio hellip
42 Nordm de sujetos a los que se realiza entrevista o comparecenciahelliphelliphelliphellip
43 iquestConocen los sujetos entrevistados que han vienen participadoparticipando en un estudio
si no
44 iquestReconocen que han firmado un documento de consentimiento
si no
45
iquestQuieacuten solicitoacute su consentimiento informado iquestCoacutemo se solicitoacute helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
si no
46
iquestDoacutende y cuaacutendo se solicitoacute el consentimiento helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestSe informaron plenamente al participante potencial en teacuterminos que pudiera comprender los riesgos y posibles beneficios de su participacioacuten
si no
47 iquestRefiere el sujeto haber sufrido alguacuten acontecimiento adverso atribuible a su participacioacuten en el estudio
5 Historias cliacutenicas
Observaciones Comentarios
51
iquestEl Investigador principal mantiene la lista de sujetos incluidos en el estudio que relaciona el coacutedigo del sujeto asignado para el estudio y los datos identificativos del mismo
si no
52
iquestExiste referencia en las Historias Cliacutenicas acerca de la inclusioacuten del sujeto en un estudio de investigacioacuten
si no
53 iquestExiste referencia en alguacuten caso sobre acontecimientos adversos
si no
54
iquestSe cumplen los criterios de inclusioacutenexclusioacuten para los pacientes incluidos en el estudio Especificar el coacutedigo de los pacientes
si no
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en los que se ha realizado la verificacioacuten
6 Publicaciones y comunicaciones
Observaciones Comentarios
61 iquestExiste alguna publicacioacuten cientiacutefica sobre los resultados intermedios o finales del estudio
si no
62
iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio a las autoridades locales regionales o nacionales
si no
63 iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio al CEI-UTP
si no
64 iquestExiste referencia en las publicaciones a la autorizacioacuten del CEI-UTP
si no
7 Resumen de Hallazgos y conclusiones
71 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 72 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 73 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Fecha y hora de iniciohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha y hora de teacuterminohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Investigadores
Nombres y apellidos DNI firma
Inspectores
Nombres y apellidos DNI firma
Nota La informacioacuten requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda debe llenarse con las siglas NA (No aplica) Asiacute mismo si usted considera importante alguna informacioacuten que no se solicita aquiacute puede agregarla al final del formato
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PARTICIPANTES
Indique cuaacutentos participantes espera usted incluir en cada grupo del proyecto el nuacutemero
de participantes en esta institucioacuten y el nuacutemero total de participantes en la investigacioacuten
(para los casos en los que intervengan varias instituciones)
Indique el rango de edades y el grado de competencia (especialmente si incluye nintildeos)
Especifique si existe alguna clase especial de sujetos vulnerables elegibles para participar
en la investigacioacuten (nintildeos prisioneros discapacitados fiacutesicos o mentales gestantes
poblaciones indiacutegenas etc)
RECLUTAMIENTOS DE LOS PARTICIPANTES
Detalle el proceso que se emplearaacute para el reclutamiento de los participantes Incluya el
nombre y calificacioacuten de la persona encargada el lugar de enrolamiento y los criterios de
inclusioacuten y exclusioacuten
Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la discriminacioacuten de participantes En
el caso de que alguacuten grupo de participantes sea discriminado (gestantes nintildeos estratos
socio-econoacutemicos entre otros) explique y justifiacutequelos motivos de esta discriminacioacuten (Ej
por el tipo de poblacioacuten que acude al centro de estudio por reacciones adversas etc)
Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la coaccioacuten a los participantes al
momento del reclutamiento yo al momento de firmar el consentimiento informado
Anexe materiales que se utilizaraacute durante el reclutamiento Esto podriacutea incluir carteles
triacutepticos anuncios en televisioacuten radio prensa escrita llamadas telefoacutenicas cartas de
invitacioacuten entre otros
Detalle la procedencia de los participantes (Ej pacientes hospitalizados ambulatorios
controles sanos entre otros) Indique si el meacutedico responsable del cuidado de los pacientes
ha aceptado la inclusioacuten de eacutestos en su investigacioacuten o si existe meacutedicos que derivan
pacientes a los investigadores y que reciben un estipendio por ello
Indique si existiraacute seguimiento (y la forma en la que eacuteste se realizaraacute) de los pacientes que
no respondan a los tratamientos empleados durante la investigacioacuten
CONSECUENCIAS DE LA PARTICIPACION EN LA INVESTIGACIOacuteN
Basado en la evidencia disponible detalle las consecuencias esperadas para los
participantes de la investigacioacuten
Beneficios Comente la forma y magnitud en la que se espera que este proyecto
beneficie a sus participantes Discuta el impacto del proyecto en la calidad y expectativa de
vida de los pacientes Mencione si existen beneficios a terceros
Dantildeos Potenciales Comente cuaacuteles son los riesgos a los que los participantes
estaraacuten expuestos (en relacioacuten a los no participantes) Incluya riesgos fiacutesicos yo
psicoloacutegicos (procedimientos invasivos entre otros) potencial invasioacuten de la privacidad
riesgo de muerte yo de alteracioacuten de la calidad de vida Mencione si existen dantildeos a
terceros
Nivel (calidad) de Atencioacuten y Tratamiento Explique si el tratamiento yo
procedimiento al que seraacuten sometidos los pacientes (incluyendo el tratamiento yo
procedimiento que se utilizaraacuten para la comparacioacuten si esta existiese) son los indicados en
la praacutectica cliacutenica ordinaria como oacuteptimos
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Alternativas En lo referente a manejo diagnoacutestico yo tratamiento comente cuaacuteles
son las alternativas para los pacientes participantes en el estudio (si estas existiesen)
Especifique si la participacioacuten en la investigacioacuten restringe las alternativas de sus
participantes o las imposibilita para acceder a algunas de ellas Si el estudio utilizaraacute alguacuten
placebo demuestre que su uso no implica ninguacuten riesgo para los participantes y que a estos
no se les negaraacute el acceso al tratamiento estaacutendar establecido
PAGO A LOS PARTICIPANTES
Especifique si existiraacute alguacuten tipo de pago compensacioacuten econoacutemica o reembolso a los
participantes del estudio y la forma yo como esto seraacute realizado Especifique cantidades
promedio
INFORME DE LOS AVANCES A LOS PARTICIPANTES
Indique si los participantes del estudio tendraacuten acceso a la informacioacuten de sus resultados y
de los avances realizados Indique si se entregaraacuten informes perioacutedicos o un informe final
Esta informacioacuten deberaacute constar ademaacutes en el Consentimiento Informado
INFORME AL PUacuteBLICO
Especifique si la informacioacuten de este estudio estaraacute disponible al puacuteblico en general yo de
la comunidad cientiacutefica Mencione los medios de difusioacuten (publicacioacuten cientiacutefica congresos
entre otros)
EVENTOS ADVERSOS
Explique la forma de monitoreo reporte yu otros procedimientos o procesos para el
manejo de los eventos adversos serios Estos incluyen a todos los eventos relacionados o
probablemente relacionados al proyecto aprobado por el CIEI El investigador principal es
responsable del Reporte de todos los Eventos Adversos que ocurran durante el estudio y
deberaacute firmar toda la correspondencia yo Reportes relacionados Para el caso de los
Eventos Adversos serios el investigador principal deberaacute reportarlos lo antes posible
(Dentro de las primeras 24 horas)
CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACIOacuteN OBTENIDA
Describa las medidas que seraacuten tomadas para proteger la confidencialidad de la
informacioacuten
Describa la forma en la que se codificaraacute la informacioacuten o las muestras si se trata de una
investigacioacuten con ellas en el banco de datos yo muestras de identidades y si este banco
estaraacute separado de la informacioacuten obtenida Especifique quienes tendraacuten acceso a
informacioacuten que identifique al participante y si existiraacute alguacuten otro acceso esta informacioacuten
Describa la forma en la que seraacuten almacenados y protegidos los documentos yo muestras
y resultados y el tiempo que estos seraacuten archivados
Especifique si se colocaraacute una copia del Consentimiento Informado u otra informacioacuten de
la investigacioacuten en la historia cliacutenica del participante y justifique si la respuesta es negativa
CONSENTIMIENTO INFORMADO
Aseguacuterese que en el documento conste el nuacutemero de la versioacuten y la fecha incluyendo
versioacuten electroacutenica
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Si usted no utilizara un Consentimiento Informado durante su investigacioacuten explique el
motivo
INFORMACIOacuteN ADICIONAL
Especifique si se involucraraacute alguna otra institucioacuten grupo u organizacioacuten y si se han
obtenido las autorizaciones adecuadas en cada una de ellas
Si se realizaraacuten registros audiovisuales grabaciones o fotografiacuteas explique los motivos que
justifiquen esta decisioacuten
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ANEXO 2 MODELO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO
Institucioacuten
Proyecto
Responsable del proyecto
Por medio del presente documento hago constar que acepto voluntariamente mi
participacioacuten en el estudio titulado ldquo________________________________________rdquo a
cargo de ________________________ docente bachiller estudiante egresado de la
Universidad Tecnoloacutegica del Peruacute y otros
Se me ha explicado clara y suficientemente el propoacutesito del estudio el cual es
__________________________ que se realizaraacute en el periodo del ___________ de 20__ al
___________ de 20__ Comprendo que el procedimiento consistiraacute en
__________________________________________________________________________
_
Se me ha explicado y he comprendido con claridad que los procedimientos pueden
representar alguacuten tipo de riesgo para miacute o molestia y ademaacutes puede haber posibilidad de
eventos inesperados durante el estudio
Se me ha aclarado que mi participacioacuten en el estudio no me ocasionaraacute ninguacuten tipo de gasto
Que sobre la informacioacuten proporcionada se tomaraacute medidas para proteger la
confidencialidad y soacutelo con fines estadiacutesticos o cientiacuteficos que en ninguacuten caso publicaraacute mi
identidad
Seacute tambieacuten con claridad que el examen o procedimiento me seraacuten entregados al fin del
estudio
Firmo este documento habiendo sido antes informado que puedo retirarme del estudio en
cualquier momento sin que ello origine sancioacuten o perdida de los beneficios del cuidado por
el profesional investigador
Apellidos y nombres
__________________________________________________________________
DNI ___ Firma ___ Huella___
Apellidos y nombres del responsable yo testigo
___________________________________________
DNI ___ Firma ___
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Lima ___de___ de 20__
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GUIA PARA LA ELABORACIOacuteN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO
A) Lineamientos generales - En el proceso del Consentimiento Informado (CI) debe asegurarse la participacioacuten
activa de cada sujeto en la discusioacuten y propuesta de la investigacioacuten - La instrumentalizacioacuten se realiza por escrito en el idioma natural del participante de la
investigacioacuten se debe proveer el formulario de consentimiento aprobado por el CEI-UTP
- El proceso del CEI-UTP debe asegurar que la informacioacuten suministrada debe ser entendida para poder decidir su participacioacuten en la investigacioacuten siendo compatible con sus valores intereses y creencias
- La informacioacuten en el consentimiento informado debe ser veraz dada en un lenguaje claro y preciso comprensible por el sujeto de modo tal que pueda establecer sus implicaciones en su propia situacioacuten cliacutenica evaluar todas las opciones hacer libremente las preguntas que surjan y asiacute poder tomar una decisioacuten verdaderamente libre y voluntaria
- Todo formulario de CI a ser utilizado en una investigacioacuten debe ser previamente revisado y aprobado continuamente por el CEI-UTP
- El investigador o cualquier otro personal del estudio no deben obligar ejercer - coercioacuten o influenciar indebidamente en un participante para ingresar o continuar su
participacioacuten en un estudio - El investigador o su designado deben informar en forma completa al participante o su
representante legalmente aceptado sobre todos los aspectos pertinentes al estudio Debe precisarse con claridad el objeto de estudio la hipoacutetesis los beneficios esperados para el participante yo la comunidad los riesgos y las alternativas si las hubiese al estudio sugerido
- El CI se instrumenta por escrito a traveacutes de la hoja de informacioacuten y el formulario firmado y fechado Las partes fundamentales del proceso del CI comprenden
a Informacioacuten para el participante en la investigacioacuten Se instrumenta en el resumen escrito con la informacioacuten que debe ser comunicada al participante ademaacutes de todas las explicaciones verbales y discusioacuten del estudio con el participante o su representante legal La informacioacuten debe darse con la suficiente antelacioacuten para que su lectura y discusioacuten ocurran en un lapso razonable de tiempo que facilite una decisioacuten esclarecida
b Formulario de Consentimiento informado para la firma Es la parte del CI que seraacute firmada y fechada por el participante el representante cuando corresponda y el testigo dejando asiacute una evidencia documentada de que el participante ha recibido informacioacuten suficiente acerca del estudio y finalmente su deseo libre y voluntario de participar en el estudio
B) Pautas para la obtencioacuten del CI - Debe obtenerse el CI voluntario del participante por escrito antes de que el mismo
participe en el estudio - Antes de obtener el CI el investigador o su designado deben dar al participante o
representante legalmente aceptado el tiempo suficiente y oportunidad de preguntar sobre los detalles del estudio y para decidir si va a participar o no en el mismo
- Debe ponerse a disposicioacuten del participante o su representante una copia de las hojas de informacioacuten y del CI firmada y fechada para que este la retire y pueda evaluarla fuera del aacutembito del sitio de la investigacioacuten
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- Durante la participacioacuten en el estudio tambieacuten deberaacute recibir copia de las actualizaciones del CI firmadas y fechadas y una copia de cualquier otra Informacioacuten escrita proporcionada durante el procedimiento
- Todas las preguntas sobre el estudio deben ser respondidas a satisfaccioacuten y libremente del participante yo de su representante legalmente aceptado
- Nivel de informacioacuten y comprensioacuten Debe particularizarse en cada CI el grado de competencia y autonomiacutea de cada sujeto considerado en forma particular cuando las caracteriacutesticas de cada caso asiacute lo impongan
C) Derechos del Participante
Notificacioacuten de nuevos hallazgos Comunicar al participante yo representante legalmente en forma oportuna de nueva informacioacuten que pudiera ser importante para que el participante decida seguir o no en el estudio Confidencialidad La informacioacuten yo registros que identifican al participante se mantendraacuten en forma confidencial Bajo ninguna circunstancia se haraacuten puacuteblicos Pago por participacioacuten viaacuteticos establecer si el participante recibiraacute alguacuten tipo de compensacioacuten econoacutemica por participar en el estudio (esta no debe ser desmesurada ya que si no puede afectar el principio de autonomiacutea del sujeto para decidir libremente la participacioacuten y retiro en cualquier momento del estudio) La participacioacuten en el estudio no debe significarle gasto alguno al participante Compensacioacuten por dantildeos o lesiones relacionadas con el estudio en caso de lesioacuten relacionada con el estudio debe ser cubierta por el investigador y no deberaacute incluir lenguaje que haga parecer que el participante o representante legalmente aceptado renuncia a cualquier derecho legal o que libere al investigador de cualquier responsabilidad por dantildeos vinculados con la investigacioacuten La reparacioacuten del dantildeo debe ser integral no debe limitarse soacutelo a la cobertura meacutedica y asistencial de los dantildeos Derechos legales debe estar aclarado que por participar en el estudio el sujeto no renuncia en ninguacuten momento a sus derechos Participacioacuten voluntaria y retiro La participacioacuten del sujeto en el estudio es voluntaria El sujeto puede negarse a participar en el estudio o retirarse del mismo en cualquier momento sin ninguna penalizacioacuten o peacuterdida de los beneficios y derechos que tiene como sujeto PreguntasContactos Debe establecerse con quienes y cuaacuteles son los mecanismos por los cuales el participante se puede contactarse
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ANEXO 3
DECLARACIOacuteN DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL Y DEL DIRECTOR DE INVESTIGACIOacuteN O DECANO DE
FACULTAD O DIRECTOR DE GESTIOacuteN ACADEacuteMICA O DIRECTOR DE POSGRADO DE LA UTP
Tiacutetulo del proyecto
Declaracioacuten del Investigador Principal
Yo como investigador principal acepto la responsabilidad de conducir este estudio de acuerdo a lo
consignado en el proyecto de investigacioacuten del Reglamento y Manual de Procedimientos del CEI-
UTP y de las normas nacionales e internacionales aplicables
Certificoacute que todos los investigadores y el personal involucrado en esta investigacioacuten se encuentran
calificados y poseen la experiencia suficiente para desempentildear adecuadamente su labor en el
proyecto
Nombre del Investigador Principal _______________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
Declaracioacuten del Director de Investigacioacuten o Decano Facultad o Director de Gestioacuten Acadeacutemica o
Director de Posgrado de la UTP en la que se llevara a cabo el estudio
Certifico que he leiacutedo y aprobado este proyecto y me comprometo a apoyar y supervisar su
realizacioacuten dentro de las normas vigentes en nuestra institucioacuten dentro de la ley y de las normas
nacionales e internacionales para la realizacioacuten de proyectos de investigacioacuten
Certifico ademaacutes que el investigador principal y sus colaboradores tienen la competencia necesaria
para su realizacioacuten y por lo tanto me responsabilizo de las consecuencias de la ejecucioacuten del
proyecto en el aacuterea servicio departamento o unidad operativa o entidad de origen a mi cargo
Nombre de la Facultad o Programa Acadeacutemico o Direccioacuten de origen
_________________________________________________________________________
Nombre de la autoridad que certifica
_________________________________________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
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ANEXO 4
DECLARACIOacuteN DE LOS INVESTIGADORES
Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten
YoNosotros ellos investigador (es) a cargo de esta investigacioacuten me nos comprometo (emos) a
- Iniciar esta investigacioacuten uacutenicamente luego de haber obtenido la aprobacioacuten del CEI_UTP
- Conducir la investigacioacuten de acuerdo a lo estipulado en el proyecto y consentimiento (s)
informado (s) aprobado por el CEI_UTP y a cualquier otra regulacioacuten aplicable o condiciones
impuestas por el CEI_UTP o alguna otra entidad pertinente
- Proveer al CEI_UTP de la informacioacuten adicional que este solicite durante el proceso de
aprobacioacuten yo supervisioacuten de la investigacioacuten
- Proveer al CEI_UTP de informes de avance sobre el progreso de la investigacioacuten
- Proveer al CEI_UTP de un informe final y de una copia de cualquier material publicado al final de
la investigacioacuten
- Almacenar adecuadamente la informacioacuten recolectada y mantener una total confidencialidad
respecto a la informacioacuten de los participantes
- Notificar inmediatamente al CEI_UTP de cualquier cambio en el proyecto (enmiendas) en el
consentimiento informado o eventos adversos serios y
- Aceptar cualquier supervisioacuten o monitoreo eacutetico requerido por el CEI_UTP
Nombre del Investigador Principal _______________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
Nombre del Co-investigador 1 ______________________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
Nombre del Co-investigador 2 ______________________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
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ANEXO 5
DECLARACIOacuteN DE DETALLES FINANCIEROS Y POTENCIALES
CONFLICTO DE INTEREacuteS
Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten
Fuente de Financiamiento
Detalle la forma en la que su investigacioacuten seraacute financiada (ejemplo presupuesto institucional
financiamiento externo entre otros)
Fuente Cantidad Financiamiento
Disponible En Proceso de
Aplicacioacuten
SINO SINO
SINO SINO
SINO SINO
SINO SINO
SINO SINO
Cobertura de los fondos
iquestCubren los fondos disponibles actualmente la totalidad de los costos presupuestados
SINO
Si su respuesta fue negativa explique coacutemo conseguiraacute los fondos para cubrir la diferencia
Potenciales conflictos de intereacutes
iquestExiste alguacuten intereacutes econoacutemico o financiero por parte de los investigadores (uno o maacutes de uno de
ellos) en la investigacioacuten o en sus resultados
SINO
Si su respuesta fue afirmativa por favor de detalles al respecto
Presupuesto de investigacioacuten Adjunte a esta aplicacioacuten un presupuesto de la investigacioacuten
El presupuesto debe incluir
- Salarios
- Costos de administracioacuten
- Bienes de capital
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- Pago por servicios
- Consumo de servicios generales
- Insumos
- Gastos generales
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ANEXO 6
LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROROCOLOS DE ESTUDIOS OBSERVACIONALES
Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente
DATOS ADMINISTRATIVOS
Tiacutetulo del proyecto
Coacutedigo del proyecto
Patrocinador
Patologiacutea tema en estudio
Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto
Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)
Nordm de pacientes previstos
Nombre y Apellidos del Evaluador
Fecha de recepcioacuten por el evaluador
Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP
Fecha de discusioacuten en la reunioacuten
Firma
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1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS Disentildeo de estudio
Cohorte prospectivo
Cohorte retrospectivo
Casos y controles
Transversal Otrohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio
- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten
- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico
iquestSe explica el objetivo del estudio
- iquestObjetivo principal
- iquestObjetivos secundarios
iquestSe describen los criterios de seleccioacuten de los pacientes
- iquestEstaacute bien definida la enfermedad o tema de estudio
- iquestSon adecuados los criterios de inclusioacuten o exclusioacuten
iquestSe especifican y son adecuados los criterios de retirada
iquestSe explica justifica el disentildeo del estudio
- iquestes suficiente el tiempo de seguimiento previsto
iquestPodriacutea mejorarse con algunos cambios
iquestSe describe la variable principal de valoracioacuten
- iquestEs objetiva
- iquestTiene relevancia cientiacutefica
- iquestEs una variable combinada
iquestSe identifica alguna intervencioacuten no habitual en la praacutectica cliacutenica
- iquestInterfieren con la praacutectica asistencial
- iquestSe emplean procedimientos diagnoacutesticos no habituales
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- iquestSe programan maacutes visitas exploratorias u otros exaacutemenes
- iquestEs adecuado el disentildeo estadiacutestico
- iquestEstaacuten especificadas las pruebas estadiacutesticas que se utilizaraacuten
- iquestEl tamantildeo de la muestra es correcto
Observaciones aclaraciones modificaciones
2 ASPECTOS EacuteTICOS
Anaacutelisis por principios Adecuado
No aplica
Inadecuado
AUTONOMIacuteA
Proteccioacuten de la confidencialidad
Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten
Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)
BENEFICENCIA
Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten
Relacioacuten beneficioriesgo
NO MALEFICENCIA
Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra
Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia
JUSTICIA
Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante
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Utilidad social
VULNERABILIDAD
iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles iquestSe ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)
Anaacutelisis por consecuencias Adecuado
No aplica
Inadecuado
Para los participantes del estudio
Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten
Observaciones aclaraciones modificaciones
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3 ASPECTOS LEGALES
Documentos legalmente establecidos Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
Se contempla y aplica al estudio
Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008
La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005
Ley que establece los Derechos de las personas usuarias de los servicios de salud Ley Nordm 29414 (Oct 2009)
Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)
Se hace referencia al compromiso de publicar los resultados
iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos
iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten
Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP
Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio
iquestSupone gastos para la institucioacuten
iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten
iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan
iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador
iquestEstaacute previsto compensar a los participantes
iquestEstaacute previsto compensar a los participantes
Seguimiento del estudio Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestSe especifica el seguimiento del proyecto
No Hay seguimiento
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Estudio Transversal Estudio retrospectivo Estaacute definido el calendario de visitas del paciente en el protocolo
iquest Se indica el o los responsables del seguimiento del estudio
iquestSe especifica la periodicidad de las visitas de seguimiento
iquestSe preveacute alguacuten tipo de contacto con los participantes para mantenerlos en el estudio (minimizar las peacuterdidas y abandonos)
iquestSe hace mencioacuten al tiempo y documentos que permaneceraacuten en el archivo del CEI-UTP Investigador Patrocinador
Observaciones aclaraciones modificaciones
4 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES
Contenidos Informativos Adecuado
Insuficiente Inadecuado
No aplica
Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador
Descripcioacuten del estudio
iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten
iquestSe describen los objetivos y el propoacutesito del estudio
iquestSe especifica la duracioacuten prevista de su participacioacuten en el estudio
iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm de visitas exploraciones entre otros)
Descripcioacuten de los beneficios incomodidades y riesgos derivados del estudio
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iquestSe informa de los beneficios previstos
iquestSe informa de los posibles riesgos o incomodidades por participar en el estudio
iquestSe especifican las medidas previstas ante la aparicioacuten de posibles riesgos
Derechos de los participantes
iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el participante
iquestSe le informa de que puede consultar con otras personas (familia meacutedico) antes de tomar su decisioacuten
iquestEstaacute indicada la posibilidad de retirarse en cualquier momento una vez iniciado el estudio sin perjuicios para el participante
iquestEstaacute el compromiso de informacioacuten actualizada de datos relevantes sobre el estudio que puedan incluir en la decisioacuten de continuar
Se especifican las condiciones de exclusioacuten o finalizacioacuten del estudio
iquestExiste un compromiso de confidencialidad indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros
iquestSe le informa de la compensacioacuten por dantildeos y perjuicios que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador
Se establece una compensacioacuten econoacutemica (reembolso de transportes dieta entre otros)
iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador
iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes
Responsables del estudio
iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del es - tudio
iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio
iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional
iquestSe informa coacutemo contactar al investigador principal en caso de emergencia
iquestSe indica el nombre del Comiteacute Institucional de Eacutetica en investigacioacuten evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto
Estructura y terminologiacutea
Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)
Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas
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sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)
Observaciones aclaraciones modificaciones
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ANEXO 7
LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROTOCOLOSDE ESTUDIOS CON MUESTRAS BIOLOacuteGICAS Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario (no) completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente
DATOS ADMINISTRATIVOS
Tiacutetulo del proyecto
Coacutedigo del proyecto
Patrocinador
Patologiacutea tema en estudio
Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto
Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)
Banco de muestras bioloacutegicas ( ) Si (especificar)helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip( )No
Ndeg de participantes previstos ( ) TOTAL
Nombre y Apellidos del Evaluador
Fecha de recepcioacuten por el evaluador
Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP
Fecha de discusioacuten en la reunioacuten
Firma
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1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS DATOS TECNICOS
Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio
- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten
- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico
iquestSe explica el objetivo del estudio
- iquestObjetivo principal
- iquestSe preveacuten anaacutelisis posteriores seguacuten avance del conocimiento
iquestSe define el contexto en el que se desarrolla el estudio con muestras bioloacutegicas
1 iquestDentro de un estudio de investigacioacuten cliacutenica consin medicamentos
2 iquestDentro de un estudio de evaluacioacuten de tecnologiacuteas sanitarias
3 Es un estudio de investigacioacuten referido uacutenicamente a la utilizacioacuten de muestras bioloacutegicas
4 iquestPara formar parte de un banco de muestras
iquestSe definen los meacutetodos de seleccioacuten de las muestras y los datos cliacutenicos asociados
1 Recogida prospectiva de muestras
a) Obtenidas expresamente para investigar
b) Obtenidas dentro de un procedimiento asistencial
c) Muestras sobrantes de un procedimiento asistencial
2 Muestras ya recogidas y almacenadas
a) Dentro del procedimiento asistencial
b) Proyecto de investigacioacuten previo
3 iquestSe definen las variables evaluadas o consideradas en la inclusioacuten de muestras
iquestSe describen los procedimientos teacutecnicos para la obtencioacuten y preparacioacuten de las muestras (tipo y cantidad de muestra riesgos de obtencioacuten preparacioacuten)
iquestSe define el procedimiento de conservacioacuten
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de las muestras (coacutemo doacutende cuaacutento tiempo y para queacute fines se almacena la muestra)
iquestEl sistema de codificacioacuten de muestras garantiza la confidencialidad del donante
1 Identificadas
2 Codificadas o reversiblemente disociadas
3 Anonimizadas o irreversiblemente disociadas
4 Anoacutenimas o No identificables
Se define el control de acceso y anaacutelisis de las muestras
1 Personal autorizado
2 Anaacutelisis por terceros
3 Cesioacuten de muestras a terceros
iquestSe define el tipo de anaacutelisis ensayo a realizar en las muestras
Anaacutelisis geneacutetico proteoacutemico marcadores tumorales etc
iquestExiste un protocolo detallado que incluya reactivos control de calidad y evaluacioacuten de la reproductibilidad
Finalizados estos anaacutelisis iquestlas muestras pasaraacuten a un biobanco para estudios posteriores de otros aspectos de la enfermedad
Observaciones aclaraciones modificaciones
ASPECTOS EacuteTICOS
Anaacutelisis por principios Adecuado
No aplica
Inadecuado
AUTONOMIacuteA
Proteccioacuten de la confidencialidad
Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten
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Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)
BENEFICENCIA
Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten
Relacioacuten beneficioriesgo
NO MALEFICENCIA
Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra
Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia
JUSTICIA
Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante
Utilidad social (Ejem El estado puede implementar poliacuteticas de salud con los resultados)
VULNERABILIDAD
iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles Se ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)
Anaacutelisis por consecuencias Adecuado
No aplica
Inadecuado
Para los participantes del estudio
Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten
Observaciones aclaraciones modificaciones
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2 ASPECTOS LEGALES
Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
Se contempla y aplica al estudio
1 Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008
2 Declaracioacuten sobre datos geneacuteticos humanos UNESC O (16102003)
3 La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005
4 Declaracioacuten de las Naciones Unidas sobre los derechos de los pueblos indiacutegenas (Diciembre 2007)
5 Reglamento de acceso a recursos geneacuteticos Resolucioacuten Ministerial Nordm 087-2008-MINAM (Diciembre del 2008)
6 Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)
7 Ley Nordm 29785 del derecho a la Consulta previa a los pueblos indiacutegenas u originarios reconociendo el convenio Nordm 169 de la OIT y el Reglamento de la ley-Decreto Supremo Nordm 001-2012-MC
8 Reglamento de Ensayos cliacutenicos en el Peruacute-Decreto Supremo Nordm 017-2006-SA y su modificatoria-Decreto Supremo Nordm 006-2007-SA
iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos
iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten
Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP
Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio
iquestSupone gastos para la institucioacuten
iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten
iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan
iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador
iquestEstaacute previsto compensar a los participantes
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iquestSe remunera al voluntario por su participacioacuten en el estudio
Observaciones aclaraciones modificaciones
9 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES
Contenidos Informativos Adecuado
Insuficiente Inadecuado
No aplica
Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador
Descripcioacuten del estudio con muestras bioloacutegicas
iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten
iquestSe describen los objetivos de la recoleccioacuten de muestras bioloacutegicas (si la recoleccioacuten contempla crear un banco de muestras explicar objetivos adicionales)
iquestSe especifica informacioacuten sobre el disentildeo del estudio
iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm extracciones exploraciones entre otros)
Descripcioacuten de las caracteriacutesticas recogida y conservacioacuten de muestras bioloacutegicas
iquestSe describe el tipo de muestra (sangre tejidoshellip)
iquestSe describe el meacutetodo de obtencioacuten de la muestra (riesgos e incomodidades)
iquestSe especifica acerca de la conservacioacuten de las muestras (doacutende coacutemo cuaacutento tiempo para queacute fines destino final)
iquestSe describe el meacutetodo de identificacioacuten de las muestras (anoacutenimasidentificables)
iquestSe describe los beneficios esperados
Derechos de los participantes
iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el paciente
iquestEstaacute indicada la posibilidad de revocacioacuten del con - sentimiento en muestras identificables (anonimizacioacuten destruccioacuten)
iquestEstaacute indicada la posibilidad de ser o no informado de los hallazgos de la investigacioacuten
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iquestExiste un compromiso de confidencialidad y proteccioacuten de datos personales indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros
iquestSe especifica acerca de la cesioacuten y utilizacioacuten de la muestra por terceros (laboratorios externos etc)
iquestSe informa sobre la gratuidad de la donacioacuten y la compensacioacuten por dantildeos yo molestias en la obtencioacuten de la muestra que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador
iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador
iquestSe establece la ausencia de beneficios econoacutemicos por parte del investigador principal yo el patrocinador (explotacioacuten de resultados posibilidad de patentes ante descubrimientos realizados)
iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes
Responsables del estudio
iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del estudio
iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio
iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional
iquestSe indica el nombre del CEI-UTP evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto
Estructura y terminologiacutea
Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)
Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)
Observaciones aclaraciones modificaciones
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ANEXO 8 INFORME PERIODICO DE AVANCES
ID-CEI-UTP Tiacutetulo competo del proyecto de investigacioacuten Investigador(es) principal(es) Departamento o unidad operativa en la que la investigacioacuten se lleva a cabo Fecha de aprobacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha de vencimiento de la aprobacioacuten helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestHa iniciado el proyecto Siacute No Si la respuesta es afirmativa por favor complete la informacioacuten requerida en las siguientes paacuteginas Si la respuesta es negativa explique el o los motivos iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No En caso de haber finalizado iquestDesea una renovacioacuten de la aprobacioacuten Siacute No 1) Fecha en la que inicio la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
2) En caso de haber finalizado la investigacioacuten indique la fecha de
finalizacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
3) Haga un breve resumen de los progresos hasta el momento Si la investigacioacuten ha
finalizado enviacutee un reporte final En ambos casos incluya
- Un resumen de los hallazgos
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- Detalles de cualquier publicacioacuten o documento aceptado para publicacioacuten
- Detalles de cualquier presentacioacuten realizada
- La forma en la que los participantes han sido informados de los avances o
resultados de la investigacioacuten
4) iquestLa informacioacuten recolectada se encuentra almacenada de manera adecuada Explique
5) iquestSe ha realizado la investigacioacuten de acuerdo a lo planificado en el proyecto aprobado Siacute No
En caso de que su respuesta sea negativa explique por queacute
6) iquestHa sido retirado alguno de los participantes de la investigacioacuten Siacute No Explique los motivos
7) iquestSe han requerido modificaciones o enmiendas al proyecto original Siacute No
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Si su respuesta es afirmativa por favor detalle el nuacutemero de enmiendas y resuma los principales cambios realizados
8) iquestSe han reportado Eventos Adversos Serios relacionados a su investigacioacuten Siacute No
Si su respuesta es afirmativa haga un listado de los eventos adversos fechas y relacioacuten con el proyecto de investigacioacuten
9) Por favor complete lo siguiente
En esta Institucioacuten Nuacutemero total de pacientes esperadoshelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes reclutados hasta la fechahelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes actualmentehelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes retirados de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip Fecha estimada de finalizacioacuten de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip
10) iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No
En caso de haber finalizado iquestDesea usted aplicar por una renovacioacuten de la aprobacioacuten
Siacute No
Debe recordar que cualquier modificacioacuten o enmienda al proyecto de investigacioacuten original requiere una aprobacioacuten del CEI-UTP
Certifico que este estudio se realiza en estricta conformidad con el proyecto de investigacioacuten aprobado por el CEI-UTP del helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (o con los cambios aprobados en el mismo)
Investigador Principalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
FirmahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipFechahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
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ANEXO 9 FICHA DE SUPERVISIOacuteN DE LOS PROTOCOLOS APROBADOS POR EL CEI-UTP
Tiacutetulo del proyecto
Coacutedigo del proyecto
Patrocinador
Facultad o unidad
Fecha de aprobacioacuten por el CEI-UTP
Nombre del investigador principal
Fecha de la supervisioacuten
Nombre de los inspectores
1 Aspectos documentales
Observaciones Comentarios
11 iquestDispone de una copia de la constancia de aprobacioacuten del Comiteacute de eacutetica
si no
12 iquestDispone de autorizacioacuten de la DISADIRESA
si no
13 iquestSe estaacute realizando el estudio en diferentes facultades o unidades que no han sido aprobados por el CEI-UTP
si no
14 Si hay alguna enmienda al protocolo iquestse dispone de la aprobacioacuten previa del CEI-UTP antes de su implementacioacuten
si no
15 iquestQueacute fecha consta del inicio de actividades del proyecto Veri1048628car que dicha fecha sea despueacutes de la aprobacioacuten del protocolo
si no
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16 Ha informado semestralmente al CEI-UTP sobre la evolucioacuten del proyecto
si no
17 Nordm de participantes a incluir seguacuten el protocolo
si no
18 Nordm de participantes actuales si no
19 En caso de discrepancia entre los datos de los epiacutegrafes 16 y 1 7 iquestexiste justificacioacuten de ello
si no
110 iquestTiene archivado el consentimiento o asentimiento informado de todos los participantes incluidos en el estudio
si no
111 iquestEl investigador dispone de un archivo especiacutefico para toda la documentacioacuten del proyecto
si no
112 iquestEl archivo estaacute cerrado con llave para asegurar la confidencialidad de la informacioacuten archivada
si no
2 Colaboradores
Observaciones Comentarios
21 iquestSe cuenta con la relacioacuten de colaboradores
si no
22 Especificar el listado y categoriacutea de los colaboradores del investigador principal
si no
23 iquestExiste relacioacuten funcionarial o laboral entre todos los colaboradores y el centro donde se realiza el estudio
si no
24 iquestHa realizado alguno de los colaboradores funciones que no le han sido delegadas
si no
25 iquestConsta que alguno de los colaboradores haya solicitado personalmente a los sujetos participantes el consentimiento informado para su inclusioacuten en el proyecto
si no
251 En su caso iquesten cuaacutentos participantes ha sucedido
si no
26 Si el investigador principal no es meacutedico iquestentre los colaboradores hay como miacutenimo un meacutedico cualificado responsable de las decisiones cliacutenicas
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3 Obtencioacuten del Consentimiento Informado (CI) (a verificar en el 100 de participantes)
Observaciones Comentarios
31
iquestLa versioacuten de la hoja de informacioacuten utilizada corresponde a la aprobada por el Comiteacute de eacutetica
si no
32
iquestSe ha obtenido el consentimiento informado (CI) de todos los participantes incluidos en el proyecto (o de su representante legal siacute procede) antes de su inclusioacuten
si no
33 iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el participanterepresentante legal
si no
34
iquestEl participante potencial leyoacute y firmoacute el formato de CI en presencia de un testigo En caso afirmativo iquestquieacuten era helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
si no
35
Si existe testigo iquestEl testigo era un individuo calificado iquestTeniacutea un intereacutes personal o lo que seriacutea maacutes inquietante un conflicto de intereses relacionado a la ejecucioacuten de la investigacioacuten
si no
36
iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el investigador principal o colaborador que facilitoacute la informacioacuten al sujeto
si no
37
iquestQuieacuten designoacute a los posibles participantes iquestDe queacute modo iquestQueacute criterios se aplicaron helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
38
iquestEn el proceso de obtencioacuten del CI se puede descartar que se hayan dado circunstancias que pudieran haber incluido o condicionado al sujeto
39
iquestSi se ha obtenido nueva informacioacuten importante sobre el proyecto se ha comunicado a los participantes y se ha obtenido un nuevo consentimiento informado
31 Si se estaacute almacenando muestras bioloacutegicas iquestse solicitoacute consentimiento informado
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311 Existe un beneficio cliacutenico de la participacioacuten en el protocolo de investigacioacuten
4 Entrevista a los sujetos participantes del estudio
Observaciones Comentarios
41 Nordm de sujetos participantes en el estudio hellip
42 Nordm de sujetos a los que se realiza entrevista o comparecenciahelliphelliphelliphellip
43 iquestConocen los sujetos entrevistados que han vienen participadoparticipando en un estudio
si no
44 iquestReconocen que han firmado un documento de consentimiento
si no
45
iquestQuieacuten solicitoacute su consentimiento informado iquestCoacutemo se solicitoacute helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
si no
46
iquestDoacutende y cuaacutendo se solicitoacute el consentimiento helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestSe informaron plenamente al participante potencial en teacuterminos que pudiera comprender los riesgos y posibles beneficios de su participacioacuten
si no
47 iquestRefiere el sujeto haber sufrido alguacuten acontecimiento adverso atribuible a su participacioacuten en el estudio
5 Historias cliacutenicas
Observaciones Comentarios
51
iquestEl Investigador principal mantiene la lista de sujetos incluidos en el estudio que relaciona el coacutedigo del sujeto asignado para el estudio y los datos identificativos del mismo
si no
52
iquestExiste referencia en las Historias Cliacutenicas acerca de la inclusioacuten del sujeto en un estudio de investigacioacuten
si no
53 iquestExiste referencia en alguacuten caso sobre acontecimientos adversos
si no
54
iquestSe cumplen los criterios de inclusioacutenexclusioacuten para los pacientes incluidos en el estudio Especificar el coacutedigo de los pacientes
si no
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en los que se ha realizado la verificacioacuten
6 Publicaciones y comunicaciones
Observaciones Comentarios
61 iquestExiste alguna publicacioacuten cientiacutefica sobre los resultados intermedios o finales del estudio
si no
62
iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio a las autoridades locales regionales o nacionales
si no
63 iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio al CEI-UTP
si no
64 iquestExiste referencia en las publicaciones a la autorizacioacuten del CEI-UTP
si no
7 Resumen de Hallazgos y conclusiones
71 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 72 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 73 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Fecha y hora de iniciohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha y hora de teacuterminohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Investigadores
Nombres y apellidos DNI firma
Inspectores
Nombres y apellidos DNI firma
Nota La informacioacuten requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda debe llenarse con las siglas NA (No aplica) Asiacute mismo si usted considera importante alguna informacioacuten que no se solicita aquiacute puede agregarla al final del formato
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Alternativas En lo referente a manejo diagnoacutestico yo tratamiento comente cuaacuteles
son las alternativas para los pacientes participantes en el estudio (si estas existiesen)
Especifique si la participacioacuten en la investigacioacuten restringe las alternativas de sus
participantes o las imposibilita para acceder a algunas de ellas Si el estudio utilizaraacute alguacuten
placebo demuestre que su uso no implica ninguacuten riesgo para los participantes y que a estos
no se les negaraacute el acceso al tratamiento estaacutendar establecido
PAGO A LOS PARTICIPANTES
Especifique si existiraacute alguacuten tipo de pago compensacioacuten econoacutemica o reembolso a los
participantes del estudio y la forma yo como esto seraacute realizado Especifique cantidades
promedio
INFORME DE LOS AVANCES A LOS PARTICIPANTES
Indique si los participantes del estudio tendraacuten acceso a la informacioacuten de sus resultados y
de los avances realizados Indique si se entregaraacuten informes perioacutedicos o un informe final
Esta informacioacuten deberaacute constar ademaacutes en el Consentimiento Informado
INFORME AL PUacuteBLICO
Especifique si la informacioacuten de este estudio estaraacute disponible al puacuteblico en general yo de
la comunidad cientiacutefica Mencione los medios de difusioacuten (publicacioacuten cientiacutefica congresos
entre otros)
EVENTOS ADVERSOS
Explique la forma de monitoreo reporte yu otros procedimientos o procesos para el
manejo de los eventos adversos serios Estos incluyen a todos los eventos relacionados o
probablemente relacionados al proyecto aprobado por el CIEI El investigador principal es
responsable del Reporte de todos los Eventos Adversos que ocurran durante el estudio y
deberaacute firmar toda la correspondencia yo Reportes relacionados Para el caso de los
Eventos Adversos serios el investigador principal deberaacute reportarlos lo antes posible
(Dentro de las primeras 24 horas)
CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACIOacuteN OBTENIDA
Describa las medidas que seraacuten tomadas para proteger la confidencialidad de la
informacioacuten
Describa la forma en la que se codificaraacute la informacioacuten o las muestras si se trata de una
investigacioacuten con ellas en el banco de datos yo muestras de identidades y si este banco
estaraacute separado de la informacioacuten obtenida Especifique quienes tendraacuten acceso a
informacioacuten que identifique al participante y si existiraacute alguacuten otro acceso esta informacioacuten
Describa la forma en la que seraacuten almacenados y protegidos los documentos yo muestras
y resultados y el tiempo que estos seraacuten archivados
Especifique si se colocaraacute una copia del Consentimiento Informado u otra informacioacuten de
la investigacioacuten en la historia cliacutenica del participante y justifique si la respuesta es negativa
CONSENTIMIENTO INFORMADO
Aseguacuterese que en el documento conste el nuacutemero de la versioacuten y la fecha incluyendo
versioacuten electroacutenica
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Si usted no utilizara un Consentimiento Informado durante su investigacioacuten explique el
motivo
INFORMACIOacuteN ADICIONAL
Especifique si se involucraraacute alguna otra institucioacuten grupo u organizacioacuten y si se han
obtenido las autorizaciones adecuadas en cada una de ellas
Si se realizaraacuten registros audiovisuales grabaciones o fotografiacuteas explique los motivos que
justifiquen esta decisioacuten
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ANEXO 2 MODELO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO
Institucioacuten
Proyecto
Responsable del proyecto
Por medio del presente documento hago constar que acepto voluntariamente mi
participacioacuten en el estudio titulado ldquo________________________________________rdquo a
cargo de ________________________ docente bachiller estudiante egresado de la
Universidad Tecnoloacutegica del Peruacute y otros
Se me ha explicado clara y suficientemente el propoacutesito del estudio el cual es
__________________________ que se realizaraacute en el periodo del ___________ de 20__ al
___________ de 20__ Comprendo que el procedimiento consistiraacute en
__________________________________________________________________________
_
Se me ha explicado y he comprendido con claridad que los procedimientos pueden
representar alguacuten tipo de riesgo para miacute o molestia y ademaacutes puede haber posibilidad de
eventos inesperados durante el estudio
Se me ha aclarado que mi participacioacuten en el estudio no me ocasionaraacute ninguacuten tipo de gasto
Que sobre la informacioacuten proporcionada se tomaraacute medidas para proteger la
confidencialidad y soacutelo con fines estadiacutesticos o cientiacuteficos que en ninguacuten caso publicaraacute mi
identidad
Seacute tambieacuten con claridad que el examen o procedimiento me seraacuten entregados al fin del
estudio
Firmo este documento habiendo sido antes informado que puedo retirarme del estudio en
cualquier momento sin que ello origine sancioacuten o perdida de los beneficios del cuidado por
el profesional investigador
Apellidos y nombres
__________________________________________________________________
DNI ___ Firma ___ Huella___
Apellidos y nombres del responsable yo testigo
___________________________________________
DNI ___ Firma ___
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Lima ___de___ de 20__
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GUIA PARA LA ELABORACIOacuteN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO
A) Lineamientos generales - En el proceso del Consentimiento Informado (CI) debe asegurarse la participacioacuten
activa de cada sujeto en la discusioacuten y propuesta de la investigacioacuten - La instrumentalizacioacuten se realiza por escrito en el idioma natural del participante de la
investigacioacuten se debe proveer el formulario de consentimiento aprobado por el CEI-UTP
- El proceso del CEI-UTP debe asegurar que la informacioacuten suministrada debe ser entendida para poder decidir su participacioacuten en la investigacioacuten siendo compatible con sus valores intereses y creencias
- La informacioacuten en el consentimiento informado debe ser veraz dada en un lenguaje claro y preciso comprensible por el sujeto de modo tal que pueda establecer sus implicaciones en su propia situacioacuten cliacutenica evaluar todas las opciones hacer libremente las preguntas que surjan y asiacute poder tomar una decisioacuten verdaderamente libre y voluntaria
- Todo formulario de CI a ser utilizado en una investigacioacuten debe ser previamente revisado y aprobado continuamente por el CEI-UTP
- El investigador o cualquier otro personal del estudio no deben obligar ejercer - coercioacuten o influenciar indebidamente en un participante para ingresar o continuar su
participacioacuten en un estudio - El investigador o su designado deben informar en forma completa al participante o su
representante legalmente aceptado sobre todos los aspectos pertinentes al estudio Debe precisarse con claridad el objeto de estudio la hipoacutetesis los beneficios esperados para el participante yo la comunidad los riesgos y las alternativas si las hubiese al estudio sugerido
- El CI se instrumenta por escrito a traveacutes de la hoja de informacioacuten y el formulario firmado y fechado Las partes fundamentales del proceso del CI comprenden
a Informacioacuten para el participante en la investigacioacuten Se instrumenta en el resumen escrito con la informacioacuten que debe ser comunicada al participante ademaacutes de todas las explicaciones verbales y discusioacuten del estudio con el participante o su representante legal La informacioacuten debe darse con la suficiente antelacioacuten para que su lectura y discusioacuten ocurran en un lapso razonable de tiempo que facilite una decisioacuten esclarecida
b Formulario de Consentimiento informado para la firma Es la parte del CI que seraacute firmada y fechada por el participante el representante cuando corresponda y el testigo dejando asiacute una evidencia documentada de que el participante ha recibido informacioacuten suficiente acerca del estudio y finalmente su deseo libre y voluntario de participar en el estudio
B) Pautas para la obtencioacuten del CI - Debe obtenerse el CI voluntario del participante por escrito antes de que el mismo
participe en el estudio - Antes de obtener el CI el investigador o su designado deben dar al participante o
representante legalmente aceptado el tiempo suficiente y oportunidad de preguntar sobre los detalles del estudio y para decidir si va a participar o no en el mismo
- Debe ponerse a disposicioacuten del participante o su representante una copia de las hojas de informacioacuten y del CI firmada y fechada para que este la retire y pueda evaluarla fuera del aacutembito del sitio de la investigacioacuten
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- Durante la participacioacuten en el estudio tambieacuten deberaacute recibir copia de las actualizaciones del CI firmadas y fechadas y una copia de cualquier otra Informacioacuten escrita proporcionada durante el procedimiento
- Todas las preguntas sobre el estudio deben ser respondidas a satisfaccioacuten y libremente del participante yo de su representante legalmente aceptado
- Nivel de informacioacuten y comprensioacuten Debe particularizarse en cada CI el grado de competencia y autonomiacutea de cada sujeto considerado en forma particular cuando las caracteriacutesticas de cada caso asiacute lo impongan
C) Derechos del Participante
Notificacioacuten de nuevos hallazgos Comunicar al participante yo representante legalmente en forma oportuna de nueva informacioacuten que pudiera ser importante para que el participante decida seguir o no en el estudio Confidencialidad La informacioacuten yo registros que identifican al participante se mantendraacuten en forma confidencial Bajo ninguna circunstancia se haraacuten puacuteblicos Pago por participacioacuten viaacuteticos establecer si el participante recibiraacute alguacuten tipo de compensacioacuten econoacutemica por participar en el estudio (esta no debe ser desmesurada ya que si no puede afectar el principio de autonomiacutea del sujeto para decidir libremente la participacioacuten y retiro en cualquier momento del estudio) La participacioacuten en el estudio no debe significarle gasto alguno al participante Compensacioacuten por dantildeos o lesiones relacionadas con el estudio en caso de lesioacuten relacionada con el estudio debe ser cubierta por el investigador y no deberaacute incluir lenguaje que haga parecer que el participante o representante legalmente aceptado renuncia a cualquier derecho legal o que libere al investigador de cualquier responsabilidad por dantildeos vinculados con la investigacioacuten La reparacioacuten del dantildeo debe ser integral no debe limitarse soacutelo a la cobertura meacutedica y asistencial de los dantildeos Derechos legales debe estar aclarado que por participar en el estudio el sujeto no renuncia en ninguacuten momento a sus derechos Participacioacuten voluntaria y retiro La participacioacuten del sujeto en el estudio es voluntaria El sujeto puede negarse a participar en el estudio o retirarse del mismo en cualquier momento sin ninguna penalizacioacuten o peacuterdida de los beneficios y derechos que tiene como sujeto PreguntasContactos Debe establecerse con quienes y cuaacuteles son los mecanismos por los cuales el participante se puede contactarse
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ANEXO 3
DECLARACIOacuteN DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL Y DEL DIRECTOR DE INVESTIGACIOacuteN O DECANO DE
FACULTAD O DIRECTOR DE GESTIOacuteN ACADEacuteMICA O DIRECTOR DE POSGRADO DE LA UTP
Tiacutetulo del proyecto
Declaracioacuten del Investigador Principal
Yo como investigador principal acepto la responsabilidad de conducir este estudio de acuerdo a lo
consignado en el proyecto de investigacioacuten del Reglamento y Manual de Procedimientos del CEI-
UTP y de las normas nacionales e internacionales aplicables
Certificoacute que todos los investigadores y el personal involucrado en esta investigacioacuten se encuentran
calificados y poseen la experiencia suficiente para desempentildear adecuadamente su labor en el
proyecto
Nombre del Investigador Principal _______________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
Declaracioacuten del Director de Investigacioacuten o Decano Facultad o Director de Gestioacuten Acadeacutemica o
Director de Posgrado de la UTP en la que se llevara a cabo el estudio
Certifico que he leiacutedo y aprobado este proyecto y me comprometo a apoyar y supervisar su
realizacioacuten dentro de las normas vigentes en nuestra institucioacuten dentro de la ley y de las normas
nacionales e internacionales para la realizacioacuten de proyectos de investigacioacuten
Certifico ademaacutes que el investigador principal y sus colaboradores tienen la competencia necesaria
para su realizacioacuten y por lo tanto me responsabilizo de las consecuencias de la ejecucioacuten del
proyecto en el aacuterea servicio departamento o unidad operativa o entidad de origen a mi cargo
Nombre de la Facultad o Programa Acadeacutemico o Direccioacuten de origen
_________________________________________________________________________
Nombre de la autoridad que certifica
_________________________________________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
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ANEXO 4
DECLARACIOacuteN DE LOS INVESTIGADORES
Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten
YoNosotros ellos investigador (es) a cargo de esta investigacioacuten me nos comprometo (emos) a
- Iniciar esta investigacioacuten uacutenicamente luego de haber obtenido la aprobacioacuten del CEI_UTP
- Conducir la investigacioacuten de acuerdo a lo estipulado en el proyecto y consentimiento (s)
informado (s) aprobado por el CEI_UTP y a cualquier otra regulacioacuten aplicable o condiciones
impuestas por el CEI_UTP o alguna otra entidad pertinente
- Proveer al CEI_UTP de la informacioacuten adicional que este solicite durante el proceso de
aprobacioacuten yo supervisioacuten de la investigacioacuten
- Proveer al CEI_UTP de informes de avance sobre el progreso de la investigacioacuten
- Proveer al CEI_UTP de un informe final y de una copia de cualquier material publicado al final de
la investigacioacuten
- Almacenar adecuadamente la informacioacuten recolectada y mantener una total confidencialidad
respecto a la informacioacuten de los participantes
- Notificar inmediatamente al CEI_UTP de cualquier cambio en el proyecto (enmiendas) en el
consentimiento informado o eventos adversos serios y
- Aceptar cualquier supervisioacuten o monitoreo eacutetico requerido por el CEI_UTP
Nombre del Investigador Principal _______________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
Nombre del Co-investigador 1 ______________________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
Nombre del Co-investigador 2 ______________________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
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ANEXO 5
DECLARACIOacuteN DE DETALLES FINANCIEROS Y POTENCIALES
CONFLICTO DE INTEREacuteS
Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten
Fuente de Financiamiento
Detalle la forma en la que su investigacioacuten seraacute financiada (ejemplo presupuesto institucional
financiamiento externo entre otros)
Fuente Cantidad Financiamiento
Disponible En Proceso de
Aplicacioacuten
SINO SINO
SINO SINO
SINO SINO
SINO SINO
SINO SINO
Cobertura de los fondos
iquestCubren los fondos disponibles actualmente la totalidad de los costos presupuestados
SINO
Si su respuesta fue negativa explique coacutemo conseguiraacute los fondos para cubrir la diferencia
Potenciales conflictos de intereacutes
iquestExiste alguacuten intereacutes econoacutemico o financiero por parte de los investigadores (uno o maacutes de uno de
ellos) en la investigacioacuten o en sus resultados
SINO
Si su respuesta fue afirmativa por favor de detalles al respecto
Presupuesto de investigacioacuten Adjunte a esta aplicacioacuten un presupuesto de la investigacioacuten
El presupuesto debe incluir
- Salarios
- Costos de administracioacuten
- Bienes de capital
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- Pago por servicios
- Consumo de servicios generales
- Insumos
- Gastos generales
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ANEXO 6
LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROROCOLOS DE ESTUDIOS OBSERVACIONALES
Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente
DATOS ADMINISTRATIVOS
Tiacutetulo del proyecto
Coacutedigo del proyecto
Patrocinador
Patologiacutea tema en estudio
Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto
Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)
Nordm de pacientes previstos
Nombre y Apellidos del Evaluador
Fecha de recepcioacuten por el evaluador
Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP
Fecha de discusioacuten en la reunioacuten
Firma
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1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS Disentildeo de estudio
Cohorte prospectivo
Cohorte retrospectivo
Casos y controles
Transversal Otrohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio
- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten
- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico
iquestSe explica el objetivo del estudio
- iquestObjetivo principal
- iquestObjetivos secundarios
iquestSe describen los criterios de seleccioacuten de los pacientes
- iquestEstaacute bien definida la enfermedad o tema de estudio
- iquestSon adecuados los criterios de inclusioacuten o exclusioacuten
iquestSe especifican y son adecuados los criterios de retirada
iquestSe explica justifica el disentildeo del estudio
- iquestes suficiente el tiempo de seguimiento previsto
iquestPodriacutea mejorarse con algunos cambios
iquestSe describe la variable principal de valoracioacuten
- iquestEs objetiva
- iquestTiene relevancia cientiacutefica
- iquestEs una variable combinada
iquestSe identifica alguna intervencioacuten no habitual en la praacutectica cliacutenica
- iquestInterfieren con la praacutectica asistencial
- iquestSe emplean procedimientos diagnoacutesticos no habituales
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- iquestSe programan maacutes visitas exploratorias u otros exaacutemenes
- iquestEs adecuado el disentildeo estadiacutestico
- iquestEstaacuten especificadas las pruebas estadiacutesticas que se utilizaraacuten
- iquestEl tamantildeo de la muestra es correcto
Observaciones aclaraciones modificaciones
2 ASPECTOS EacuteTICOS
Anaacutelisis por principios Adecuado
No aplica
Inadecuado
AUTONOMIacuteA
Proteccioacuten de la confidencialidad
Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten
Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)
BENEFICENCIA
Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten
Relacioacuten beneficioriesgo
NO MALEFICENCIA
Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra
Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia
JUSTICIA
Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante
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Utilidad social
VULNERABILIDAD
iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles iquestSe ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)
Anaacutelisis por consecuencias Adecuado
No aplica
Inadecuado
Para los participantes del estudio
Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten
Observaciones aclaraciones modificaciones
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3 ASPECTOS LEGALES
Documentos legalmente establecidos Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
Se contempla y aplica al estudio
Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008
La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005
Ley que establece los Derechos de las personas usuarias de los servicios de salud Ley Nordm 29414 (Oct 2009)
Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)
Se hace referencia al compromiso de publicar los resultados
iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos
iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten
Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP
Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio
iquestSupone gastos para la institucioacuten
iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten
iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan
iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador
iquestEstaacute previsto compensar a los participantes
iquestEstaacute previsto compensar a los participantes
Seguimiento del estudio Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestSe especifica el seguimiento del proyecto
No Hay seguimiento
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Estudio Transversal Estudio retrospectivo Estaacute definido el calendario de visitas del paciente en el protocolo
iquest Se indica el o los responsables del seguimiento del estudio
iquestSe especifica la periodicidad de las visitas de seguimiento
iquestSe preveacute alguacuten tipo de contacto con los participantes para mantenerlos en el estudio (minimizar las peacuterdidas y abandonos)
iquestSe hace mencioacuten al tiempo y documentos que permaneceraacuten en el archivo del CEI-UTP Investigador Patrocinador
Observaciones aclaraciones modificaciones
4 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES
Contenidos Informativos Adecuado
Insuficiente Inadecuado
No aplica
Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador
Descripcioacuten del estudio
iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten
iquestSe describen los objetivos y el propoacutesito del estudio
iquestSe especifica la duracioacuten prevista de su participacioacuten en el estudio
iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm de visitas exploraciones entre otros)
Descripcioacuten de los beneficios incomodidades y riesgos derivados del estudio
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iquestSe informa de los beneficios previstos
iquestSe informa de los posibles riesgos o incomodidades por participar en el estudio
iquestSe especifican las medidas previstas ante la aparicioacuten de posibles riesgos
Derechos de los participantes
iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el participante
iquestSe le informa de que puede consultar con otras personas (familia meacutedico) antes de tomar su decisioacuten
iquestEstaacute indicada la posibilidad de retirarse en cualquier momento una vez iniciado el estudio sin perjuicios para el participante
iquestEstaacute el compromiso de informacioacuten actualizada de datos relevantes sobre el estudio que puedan incluir en la decisioacuten de continuar
Se especifican las condiciones de exclusioacuten o finalizacioacuten del estudio
iquestExiste un compromiso de confidencialidad indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros
iquestSe le informa de la compensacioacuten por dantildeos y perjuicios que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador
Se establece una compensacioacuten econoacutemica (reembolso de transportes dieta entre otros)
iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador
iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes
Responsables del estudio
iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del es - tudio
iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio
iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional
iquestSe informa coacutemo contactar al investigador principal en caso de emergencia
iquestSe indica el nombre del Comiteacute Institucional de Eacutetica en investigacioacuten evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto
Estructura y terminologiacutea
Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)
Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas
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sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)
Observaciones aclaraciones modificaciones
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ANEXO 7
LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROTOCOLOSDE ESTUDIOS CON MUESTRAS BIOLOacuteGICAS Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario (no) completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente
DATOS ADMINISTRATIVOS
Tiacutetulo del proyecto
Coacutedigo del proyecto
Patrocinador
Patologiacutea tema en estudio
Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto
Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)
Banco de muestras bioloacutegicas ( ) Si (especificar)helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip( )No
Ndeg de participantes previstos ( ) TOTAL
Nombre y Apellidos del Evaluador
Fecha de recepcioacuten por el evaluador
Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP
Fecha de discusioacuten en la reunioacuten
Firma
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1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS DATOS TECNICOS
Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio
- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten
- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico
iquestSe explica el objetivo del estudio
- iquestObjetivo principal
- iquestSe preveacuten anaacutelisis posteriores seguacuten avance del conocimiento
iquestSe define el contexto en el que se desarrolla el estudio con muestras bioloacutegicas
1 iquestDentro de un estudio de investigacioacuten cliacutenica consin medicamentos
2 iquestDentro de un estudio de evaluacioacuten de tecnologiacuteas sanitarias
3 Es un estudio de investigacioacuten referido uacutenicamente a la utilizacioacuten de muestras bioloacutegicas
4 iquestPara formar parte de un banco de muestras
iquestSe definen los meacutetodos de seleccioacuten de las muestras y los datos cliacutenicos asociados
1 Recogida prospectiva de muestras
a) Obtenidas expresamente para investigar
b) Obtenidas dentro de un procedimiento asistencial
c) Muestras sobrantes de un procedimiento asistencial
2 Muestras ya recogidas y almacenadas
a) Dentro del procedimiento asistencial
b) Proyecto de investigacioacuten previo
3 iquestSe definen las variables evaluadas o consideradas en la inclusioacuten de muestras
iquestSe describen los procedimientos teacutecnicos para la obtencioacuten y preparacioacuten de las muestras (tipo y cantidad de muestra riesgos de obtencioacuten preparacioacuten)
iquestSe define el procedimiento de conservacioacuten
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de las muestras (coacutemo doacutende cuaacutento tiempo y para queacute fines se almacena la muestra)
iquestEl sistema de codificacioacuten de muestras garantiza la confidencialidad del donante
1 Identificadas
2 Codificadas o reversiblemente disociadas
3 Anonimizadas o irreversiblemente disociadas
4 Anoacutenimas o No identificables
Se define el control de acceso y anaacutelisis de las muestras
1 Personal autorizado
2 Anaacutelisis por terceros
3 Cesioacuten de muestras a terceros
iquestSe define el tipo de anaacutelisis ensayo a realizar en las muestras
Anaacutelisis geneacutetico proteoacutemico marcadores tumorales etc
iquestExiste un protocolo detallado que incluya reactivos control de calidad y evaluacioacuten de la reproductibilidad
Finalizados estos anaacutelisis iquestlas muestras pasaraacuten a un biobanco para estudios posteriores de otros aspectos de la enfermedad
Observaciones aclaraciones modificaciones
ASPECTOS EacuteTICOS
Anaacutelisis por principios Adecuado
No aplica
Inadecuado
AUTONOMIacuteA
Proteccioacuten de la confidencialidad
Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten
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Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)
BENEFICENCIA
Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten
Relacioacuten beneficioriesgo
NO MALEFICENCIA
Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra
Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia
JUSTICIA
Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante
Utilidad social (Ejem El estado puede implementar poliacuteticas de salud con los resultados)
VULNERABILIDAD
iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles Se ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)
Anaacutelisis por consecuencias Adecuado
No aplica
Inadecuado
Para los participantes del estudio
Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten
Observaciones aclaraciones modificaciones
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2 ASPECTOS LEGALES
Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
Se contempla y aplica al estudio
1 Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008
2 Declaracioacuten sobre datos geneacuteticos humanos UNESC O (16102003)
3 La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005
4 Declaracioacuten de las Naciones Unidas sobre los derechos de los pueblos indiacutegenas (Diciembre 2007)
5 Reglamento de acceso a recursos geneacuteticos Resolucioacuten Ministerial Nordm 087-2008-MINAM (Diciembre del 2008)
6 Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)
7 Ley Nordm 29785 del derecho a la Consulta previa a los pueblos indiacutegenas u originarios reconociendo el convenio Nordm 169 de la OIT y el Reglamento de la ley-Decreto Supremo Nordm 001-2012-MC
8 Reglamento de Ensayos cliacutenicos en el Peruacute-Decreto Supremo Nordm 017-2006-SA y su modificatoria-Decreto Supremo Nordm 006-2007-SA
iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos
iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten
Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP
Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio
iquestSupone gastos para la institucioacuten
iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten
iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan
iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador
iquestEstaacute previsto compensar a los participantes
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iquestSe remunera al voluntario por su participacioacuten en el estudio
Observaciones aclaraciones modificaciones
9 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES
Contenidos Informativos Adecuado
Insuficiente Inadecuado
No aplica
Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador
Descripcioacuten del estudio con muestras bioloacutegicas
iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten
iquestSe describen los objetivos de la recoleccioacuten de muestras bioloacutegicas (si la recoleccioacuten contempla crear un banco de muestras explicar objetivos adicionales)
iquestSe especifica informacioacuten sobre el disentildeo del estudio
iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm extracciones exploraciones entre otros)
Descripcioacuten de las caracteriacutesticas recogida y conservacioacuten de muestras bioloacutegicas
iquestSe describe el tipo de muestra (sangre tejidoshellip)
iquestSe describe el meacutetodo de obtencioacuten de la muestra (riesgos e incomodidades)
iquestSe especifica acerca de la conservacioacuten de las muestras (doacutende coacutemo cuaacutento tiempo para queacute fines destino final)
iquestSe describe el meacutetodo de identificacioacuten de las muestras (anoacutenimasidentificables)
iquestSe describe los beneficios esperados
Derechos de los participantes
iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el paciente
iquestEstaacute indicada la posibilidad de revocacioacuten del con - sentimiento en muestras identificables (anonimizacioacuten destruccioacuten)
iquestEstaacute indicada la posibilidad de ser o no informado de los hallazgos de la investigacioacuten
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iquestExiste un compromiso de confidencialidad y proteccioacuten de datos personales indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros
iquestSe especifica acerca de la cesioacuten y utilizacioacuten de la muestra por terceros (laboratorios externos etc)
iquestSe informa sobre la gratuidad de la donacioacuten y la compensacioacuten por dantildeos yo molestias en la obtencioacuten de la muestra que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador
iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador
iquestSe establece la ausencia de beneficios econoacutemicos por parte del investigador principal yo el patrocinador (explotacioacuten de resultados posibilidad de patentes ante descubrimientos realizados)
iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes
Responsables del estudio
iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del estudio
iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio
iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional
iquestSe indica el nombre del CEI-UTP evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto
Estructura y terminologiacutea
Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)
Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)
Observaciones aclaraciones modificaciones
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ANEXO 8 INFORME PERIODICO DE AVANCES
ID-CEI-UTP Tiacutetulo competo del proyecto de investigacioacuten Investigador(es) principal(es) Departamento o unidad operativa en la que la investigacioacuten se lleva a cabo Fecha de aprobacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha de vencimiento de la aprobacioacuten helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestHa iniciado el proyecto Siacute No Si la respuesta es afirmativa por favor complete la informacioacuten requerida en las siguientes paacuteginas Si la respuesta es negativa explique el o los motivos iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No En caso de haber finalizado iquestDesea una renovacioacuten de la aprobacioacuten Siacute No 1) Fecha en la que inicio la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
2) En caso de haber finalizado la investigacioacuten indique la fecha de
finalizacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
3) Haga un breve resumen de los progresos hasta el momento Si la investigacioacuten ha
finalizado enviacutee un reporte final En ambos casos incluya
- Un resumen de los hallazgos
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- Detalles de cualquier publicacioacuten o documento aceptado para publicacioacuten
- Detalles de cualquier presentacioacuten realizada
- La forma en la que los participantes han sido informados de los avances o
resultados de la investigacioacuten
4) iquestLa informacioacuten recolectada se encuentra almacenada de manera adecuada Explique
5) iquestSe ha realizado la investigacioacuten de acuerdo a lo planificado en el proyecto aprobado Siacute No
En caso de que su respuesta sea negativa explique por queacute
6) iquestHa sido retirado alguno de los participantes de la investigacioacuten Siacute No Explique los motivos
7) iquestSe han requerido modificaciones o enmiendas al proyecto original Siacute No
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Si su respuesta es afirmativa por favor detalle el nuacutemero de enmiendas y resuma los principales cambios realizados
8) iquestSe han reportado Eventos Adversos Serios relacionados a su investigacioacuten Siacute No
Si su respuesta es afirmativa haga un listado de los eventos adversos fechas y relacioacuten con el proyecto de investigacioacuten
9) Por favor complete lo siguiente
En esta Institucioacuten Nuacutemero total de pacientes esperadoshelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes reclutados hasta la fechahelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes actualmentehelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes retirados de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip Fecha estimada de finalizacioacuten de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip
10) iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No
En caso de haber finalizado iquestDesea usted aplicar por una renovacioacuten de la aprobacioacuten
Siacute No
Debe recordar que cualquier modificacioacuten o enmienda al proyecto de investigacioacuten original requiere una aprobacioacuten del CEI-UTP
Certifico que este estudio se realiza en estricta conformidad con el proyecto de investigacioacuten aprobado por el CEI-UTP del helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (o con los cambios aprobados en el mismo)
Investigador Principalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
FirmahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipFechahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
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ANEXO 9 FICHA DE SUPERVISIOacuteN DE LOS PROTOCOLOS APROBADOS POR EL CEI-UTP
Tiacutetulo del proyecto
Coacutedigo del proyecto
Patrocinador
Facultad o unidad
Fecha de aprobacioacuten por el CEI-UTP
Nombre del investigador principal
Fecha de la supervisioacuten
Nombre de los inspectores
1 Aspectos documentales
Observaciones Comentarios
11 iquestDispone de una copia de la constancia de aprobacioacuten del Comiteacute de eacutetica
si no
12 iquestDispone de autorizacioacuten de la DISADIRESA
si no
13 iquestSe estaacute realizando el estudio en diferentes facultades o unidades que no han sido aprobados por el CEI-UTP
si no
14 Si hay alguna enmienda al protocolo iquestse dispone de la aprobacioacuten previa del CEI-UTP antes de su implementacioacuten
si no
15 iquestQueacute fecha consta del inicio de actividades del proyecto Veri1048628car que dicha fecha sea despueacutes de la aprobacioacuten del protocolo
si no
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16 Ha informado semestralmente al CEI-UTP sobre la evolucioacuten del proyecto
si no
17 Nordm de participantes a incluir seguacuten el protocolo
si no
18 Nordm de participantes actuales si no
19 En caso de discrepancia entre los datos de los epiacutegrafes 16 y 1 7 iquestexiste justificacioacuten de ello
si no
110 iquestTiene archivado el consentimiento o asentimiento informado de todos los participantes incluidos en el estudio
si no
111 iquestEl investigador dispone de un archivo especiacutefico para toda la documentacioacuten del proyecto
si no
112 iquestEl archivo estaacute cerrado con llave para asegurar la confidencialidad de la informacioacuten archivada
si no
2 Colaboradores
Observaciones Comentarios
21 iquestSe cuenta con la relacioacuten de colaboradores
si no
22 Especificar el listado y categoriacutea de los colaboradores del investigador principal
si no
23 iquestExiste relacioacuten funcionarial o laboral entre todos los colaboradores y el centro donde se realiza el estudio
si no
24 iquestHa realizado alguno de los colaboradores funciones que no le han sido delegadas
si no
25 iquestConsta que alguno de los colaboradores haya solicitado personalmente a los sujetos participantes el consentimiento informado para su inclusioacuten en el proyecto
si no
251 En su caso iquesten cuaacutentos participantes ha sucedido
si no
26 Si el investigador principal no es meacutedico iquestentre los colaboradores hay como miacutenimo un meacutedico cualificado responsable de las decisiones cliacutenicas
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3 Obtencioacuten del Consentimiento Informado (CI) (a verificar en el 100 de participantes)
Observaciones Comentarios
31
iquestLa versioacuten de la hoja de informacioacuten utilizada corresponde a la aprobada por el Comiteacute de eacutetica
si no
32
iquestSe ha obtenido el consentimiento informado (CI) de todos los participantes incluidos en el proyecto (o de su representante legal siacute procede) antes de su inclusioacuten
si no
33 iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el participanterepresentante legal
si no
34
iquestEl participante potencial leyoacute y firmoacute el formato de CI en presencia de un testigo En caso afirmativo iquestquieacuten era helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
si no
35
Si existe testigo iquestEl testigo era un individuo calificado iquestTeniacutea un intereacutes personal o lo que seriacutea maacutes inquietante un conflicto de intereses relacionado a la ejecucioacuten de la investigacioacuten
si no
36
iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el investigador principal o colaborador que facilitoacute la informacioacuten al sujeto
si no
37
iquestQuieacuten designoacute a los posibles participantes iquestDe queacute modo iquestQueacute criterios se aplicaron helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
38
iquestEn el proceso de obtencioacuten del CI se puede descartar que se hayan dado circunstancias que pudieran haber incluido o condicionado al sujeto
39
iquestSi se ha obtenido nueva informacioacuten importante sobre el proyecto se ha comunicado a los participantes y se ha obtenido un nuevo consentimiento informado
31 Si se estaacute almacenando muestras bioloacutegicas iquestse solicitoacute consentimiento informado
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311 Existe un beneficio cliacutenico de la participacioacuten en el protocolo de investigacioacuten
4 Entrevista a los sujetos participantes del estudio
Observaciones Comentarios
41 Nordm de sujetos participantes en el estudio hellip
42 Nordm de sujetos a los que se realiza entrevista o comparecenciahelliphelliphelliphellip
43 iquestConocen los sujetos entrevistados que han vienen participadoparticipando en un estudio
si no
44 iquestReconocen que han firmado un documento de consentimiento
si no
45
iquestQuieacuten solicitoacute su consentimiento informado iquestCoacutemo se solicitoacute helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
si no
46
iquestDoacutende y cuaacutendo se solicitoacute el consentimiento helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestSe informaron plenamente al participante potencial en teacuterminos que pudiera comprender los riesgos y posibles beneficios de su participacioacuten
si no
47 iquestRefiere el sujeto haber sufrido alguacuten acontecimiento adverso atribuible a su participacioacuten en el estudio
5 Historias cliacutenicas
Observaciones Comentarios
51
iquestEl Investigador principal mantiene la lista de sujetos incluidos en el estudio que relaciona el coacutedigo del sujeto asignado para el estudio y los datos identificativos del mismo
si no
52
iquestExiste referencia en las Historias Cliacutenicas acerca de la inclusioacuten del sujeto en un estudio de investigacioacuten
si no
53 iquestExiste referencia en alguacuten caso sobre acontecimientos adversos
si no
54
iquestSe cumplen los criterios de inclusioacutenexclusioacuten para los pacientes incluidos en el estudio Especificar el coacutedigo de los pacientes
si no
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en los que se ha realizado la verificacioacuten
6 Publicaciones y comunicaciones
Observaciones Comentarios
61 iquestExiste alguna publicacioacuten cientiacutefica sobre los resultados intermedios o finales del estudio
si no
62
iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio a las autoridades locales regionales o nacionales
si no
63 iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio al CEI-UTP
si no
64 iquestExiste referencia en las publicaciones a la autorizacioacuten del CEI-UTP
si no
7 Resumen de Hallazgos y conclusiones
71 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 72 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 73 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Fecha y hora de iniciohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha y hora de teacuterminohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Investigadores
Nombres y apellidos DNI firma
Inspectores
Nombres y apellidos DNI firma
Nota La informacioacuten requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda debe llenarse con las siglas NA (No aplica) Asiacute mismo si usted considera importante alguna informacioacuten que no se solicita aquiacute puede agregarla al final del formato
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Si usted no utilizara un Consentimiento Informado durante su investigacioacuten explique el
motivo
INFORMACIOacuteN ADICIONAL
Especifique si se involucraraacute alguna otra institucioacuten grupo u organizacioacuten y si se han
obtenido las autorizaciones adecuadas en cada una de ellas
Si se realizaraacuten registros audiovisuales grabaciones o fotografiacuteas explique los motivos que
justifiquen esta decisioacuten
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ANEXO 2 MODELO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO
Institucioacuten
Proyecto
Responsable del proyecto
Por medio del presente documento hago constar que acepto voluntariamente mi
participacioacuten en el estudio titulado ldquo________________________________________rdquo a
cargo de ________________________ docente bachiller estudiante egresado de la
Universidad Tecnoloacutegica del Peruacute y otros
Se me ha explicado clara y suficientemente el propoacutesito del estudio el cual es
__________________________ que se realizaraacute en el periodo del ___________ de 20__ al
___________ de 20__ Comprendo que el procedimiento consistiraacute en
__________________________________________________________________________
_
Se me ha explicado y he comprendido con claridad que los procedimientos pueden
representar alguacuten tipo de riesgo para miacute o molestia y ademaacutes puede haber posibilidad de
eventos inesperados durante el estudio
Se me ha aclarado que mi participacioacuten en el estudio no me ocasionaraacute ninguacuten tipo de gasto
Que sobre la informacioacuten proporcionada se tomaraacute medidas para proteger la
confidencialidad y soacutelo con fines estadiacutesticos o cientiacuteficos que en ninguacuten caso publicaraacute mi
identidad
Seacute tambieacuten con claridad que el examen o procedimiento me seraacuten entregados al fin del
estudio
Firmo este documento habiendo sido antes informado que puedo retirarme del estudio en
cualquier momento sin que ello origine sancioacuten o perdida de los beneficios del cuidado por
el profesional investigador
Apellidos y nombres
__________________________________________________________________
DNI ___ Firma ___ Huella___
Apellidos y nombres del responsable yo testigo
___________________________________________
DNI ___ Firma ___
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Lima ___de___ de 20__
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GUIA PARA LA ELABORACIOacuteN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO
A) Lineamientos generales - En el proceso del Consentimiento Informado (CI) debe asegurarse la participacioacuten
activa de cada sujeto en la discusioacuten y propuesta de la investigacioacuten - La instrumentalizacioacuten se realiza por escrito en el idioma natural del participante de la
investigacioacuten se debe proveer el formulario de consentimiento aprobado por el CEI-UTP
- El proceso del CEI-UTP debe asegurar que la informacioacuten suministrada debe ser entendida para poder decidir su participacioacuten en la investigacioacuten siendo compatible con sus valores intereses y creencias
- La informacioacuten en el consentimiento informado debe ser veraz dada en un lenguaje claro y preciso comprensible por el sujeto de modo tal que pueda establecer sus implicaciones en su propia situacioacuten cliacutenica evaluar todas las opciones hacer libremente las preguntas que surjan y asiacute poder tomar una decisioacuten verdaderamente libre y voluntaria
- Todo formulario de CI a ser utilizado en una investigacioacuten debe ser previamente revisado y aprobado continuamente por el CEI-UTP
- El investigador o cualquier otro personal del estudio no deben obligar ejercer - coercioacuten o influenciar indebidamente en un participante para ingresar o continuar su
participacioacuten en un estudio - El investigador o su designado deben informar en forma completa al participante o su
representante legalmente aceptado sobre todos los aspectos pertinentes al estudio Debe precisarse con claridad el objeto de estudio la hipoacutetesis los beneficios esperados para el participante yo la comunidad los riesgos y las alternativas si las hubiese al estudio sugerido
- El CI se instrumenta por escrito a traveacutes de la hoja de informacioacuten y el formulario firmado y fechado Las partes fundamentales del proceso del CI comprenden
a Informacioacuten para el participante en la investigacioacuten Se instrumenta en el resumen escrito con la informacioacuten que debe ser comunicada al participante ademaacutes de todas las explicaciones verbales y discusioacuten del estudio con el participante o su representante legal La informacioacuten debe darse con la suficiente antelacioacuten para que su lectura y discusioacuten ocurran en un lapso razonable de tiempo que facilite una decisioacuten esclarecida
b Formulario de Consentimiento informado para la firma Es la parte del CI que seraacute firmada y fechada por el participante el representante cuando corresponda y el testigo dejando asiacute una evidencia documentada de que el participante ha recibido informacioacuten suficiente acerca del estudio y finalmente su deseo libre y voluntario de participar en el estudio
B) Pautas para la obtencioacuten del CI - Debe obtenerse el CI voluntario del participante por escrito antes de que el mismo
participe en el estudio - Antes de obtener el CI el investigador o su designado deben dar al participante o
representante legalmente aceptado el tiempo suficiente y oportunidad de preguntar sobre los detalles del estudio y para decidir si va a participar o no en el mismo
- Debe ponerse a disposicioacuten del participante o su representante una copia de las hojas de informacioacuten y del CI firmada y fechada para que este la retire y pueda evaluarla fuera del aacutembito del sitio de la investigacioacuten
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- Durante la participacioacuten en el estudio tambieacuten deberaacute recibir copia de las actualizaciones del CI firmadas y fechadas y una copia de cualquier otra Informacioacuten escrita proporcionada durante el procedimiento
- Todas las preguntas sobre el estudio deben ser respondidas a satisfaccioacuten y libremente del participante yo de su representante legalmente aceptado
- Nivel de informacioacuten y comprensioacuten Debe particularizarse en cada CI el grado de competencia y autonomiacutea de cada sujeto considerado en forma particular cuando las caracteriacutesticas de cada caso asiacute lo impongan
C) Derechos del Participante
Notificacioacuten de nuevos hallazgos Comunicar al participante yo representante legalmente en forma oportuna de nueva informacioacuten que pudiera ser importante para que el participante decida seguir o no en el estudio Confidencialidad La informacioacuten yo registros que identifican al participante se mantendraacuten en forma confidencial Bajo ninguna circunstancia se haraacuten puacuteblicos Pago por participacioacuten viaacuteticos establecer si el participante recibiraacute alguacuten tipo de compensacioacuten econoacutemica por participar en el estudio (esta no debe ser desmesurada ya que si no puede afectar el principio de autonomiacutea del sujeto para decidir libremente la participacioacuten y retiro en cualquier momento del estudio) La participacioacuten en el estudio no debe significarle gasto alguno al participante Compensacioacuten por dantildeos o lesiones relacionadas con el estudio en caso de lesioacuten relacionada con el estudio debe ser cubierta por el investigador y no deberaacute incluir lenguaje que haga parecer que el participante o representante legalmente aceptado renuncia a cualquier derecho legal o que libere al investigador de cualquier responsabilidad por dantildeos vinculados con la investigacioacuten La reparacioacuten del dantildeo debe ser integral no debe limitarse soacutelo a la cobertura meacutedica y asistencial de los dantildeos Derechos legales debe estar aclarado que por participar en el estudio el sujeto no renuncia en ninguacuten momento a sus derechos Participacioacuten voluntaria y retiro La participacioacuten del sujeto en el estudio es voluntaria El sujeto puede negarse a participar en el estudio o retirarse del mismo en cualquier momento sin ninguna penalizacioacuten o peacuterdida de los beneficios y derechos que tiene como sujeto PreguntasContactos Debe establecerse con quienes y cuaacuteles son los mecanismos por los cuales el participante se puede contactarse
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ANEXO 3
DECLARACIOacuteN DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL Y DEL DIRECTOR DE INVESTIGACIOacuteN O DECANO DE
FACULTAD O DIRECTOR DE GESTIOacuteN ACADEacuteMICA O DIRECTOR DE POSGRADO DE LA UTP
Tiacutetulo del proyecto
Declaracioacuten del Investigador Principal
Yo como investigador principal acepto la responsabilidad de conducir este estudio de acuerdo a lo
consignado en el proyecto de investigacioacuten del Reglamento y Manual de Procedimientos del CEI-
UTP y de las normas nacionales e internacionales aplicables
Certificoacute que todos los investigadores y el personal involucrado en esta investigacioacuten se encuentran
calificados y poseen la experiencia suficiente para desempentildear adecuadamente su labor en el
proyecto
Nombre del Investigador Principal _______________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
Declaracioacuten del Director de Investigacioacuten o Decano Facultad o Director de Gestioacuten Acadeacutemica o
Director de Posgrado de la UTP en la que se llevara a cabo el estudio
Certifico que he leiacutedo y aprobado este proyecto y me comprometo a apoyar y supervisar su
realizacioacuten dentro de las normas vigentes en nuestra institucioacuten dentro de la ley y de las normas
nacionales e internacionales para la realizacioacuten de proyectos de investigacioacuten
Certifico ademaacutes que el investigador principal y sus colaboradores tienen la competencia necesaria
para su realizacioacuten y por lo tanto me responsabilizo de las consecuencias de la ejecucioacuten del
proyecto en el aacuterea servicio departamento o unidad operativa o entidad de origen a mi cargo
Nombre de la Facultad o Programa Acadeacutemico o Direccioacuten de origen
_________________________________________________________________________
Nombre de la autoridad que certifica
_________________________________________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
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ANEXO 4
DECLARACIOacuteN DE LOS INVESTIGADORES
Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten
YoNosotros ellos investigador (es) a cargo de esta investigacioacuten me nos comprometo (emos) a
- Iniciar esta investigacioacuten uacutenicamente luego de haber obtenido la aprobacioacuten del CEI_UTP
- Conducir la investigacioacuten de acuerdo a lo estipulado en el proyecto y consentimiento (s)
informado (s) aprobado por el CEI_UTP y a cualquier otra regulacioacuten aplicable o condiciones
impuestas por el CEI_UTP o alguna otra entidad pertinente
- Proveer al CEI_UTP de la informacioacuten adicional que este solicite durante el proceso de
aprobacioacuten yo supervisioacuten de la investigacioacuten
- Proveer al CEI_UTP de informes de avance sobre el progreso de la investigacioacuten
- Proveer al CEI_UTP de un informe final y de una copia de cualquier material publicado al final de
la investigacioacuten
- Almacenar adecuadamente la informacioacuten recolectada y mantener una total confidencialidad
respecto a la informacioacuten de los participantes
- Notificar inmediatamente al CEI_UTP de cualquier cambio en el proyecto (enmiendas) en el
consentimiento informado o eventos adversos serios y
- Aceptar cualquier supervisioacuten o monitoreo eacutetico requerido por el CEI_UTP
Nombre del Investigador Principal _______________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
Nombre del Co-investigador 1 ______________________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
Nombre del Co-investigador 2 ______________________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
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ANEXO 5
DECLARACIOacuteN DE DETALLES FINANCIEROS Y POTENCIALES
CONFLICTO DE INTEREacuteS
Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten
Fuente de Financiamiento
Detalle la forma en la que su investigacioacuten seraacute financiada (ejemplo presupuesto institucional
financiamiento externo entre otros)
Fuente Cantidad Financiamiento
Disponible En Proceso de
Aplicacioacuten
SINO SINO
SINO SINO
SINO SINO
SINO SINO
SINO SINO
Cobertura de los fondos
iquestCubren los fondos disponibles actualmente la totalidad de los costos presupuestados
SINO
Si su respuesta fue negativa explique coacutemo conseguiraacute los fondos para cubrir la diferencia
Potenciales conflictos de intereacutes
iquestExiste alguacuten intereacutes econoacutemico o financiero por parte de los investigadores (uno o maacutes de uno de
ellos) en la investigacioacuten o en sus resultados
SINO
Si su respuesta fue afirmativa por favor de detalles al respecto
Presupuesto de investigacioacuten Adjunte a esta aplicacioacuten un presupuesto de la investigacioacuten
El presupuesto debe incluir
- Salarios
- Costos de administracioacuten
- Bienes de capital
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- Pago por servicios
- Consumo de servicios generales
- Insumos
- Gastos generales
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ANEXO 6
LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROROCOLOS DE ESTUDIOS OBSERVACIONALES
Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente
DATOS ADMINISTRATIVOS
Tiacutetulo del proyecto
Coacutedigo del proyecto
Patrocinador
Patologiacutea tema en estudio
Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto
Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)
Nordm de pacientes previstos
Nombre y Apellidos del Evaluador
Fecha de recepcioacuten por el evaluador
Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP
Fecha de discusioacuten en la reunioacuten
Firma
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1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS Disentildeo de estudio
Cohorte prospectivo
Cohorte retrospectivo
Casos y controles
Transversal Otrohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio
- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten
- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico
iquestSe explica el objetivo del estudio
- iquestObjetivo principal
- iquestObjetivos secundarios
iquestSe describen los criterios de seleccioacuten de los pacientes
- iquestEstaacute bien definida la enfermedad o tema de estudio
- iquestSon adecuados los criterios de inclusioacuten o exclusioacuten
iquestSe especifican y son adecuados los criterios de retirada
iquestSe explica justifica el disentildeo del estudio
- iquestes suficiente el tiempo de seguimiento previsto
iquestPodriacutea mejorarse con algunos cambios
iquestSe describe la variable principal de valoracioacuten
- iquestEs objetiva
- iquestTiene relevancia cientiacutefica
- iquestEs una variable combinada
iquestSe identifica alguna intervencioacuten no habitual en la praacutectica cliacutenica
- iquestInterfieren con la praacutectica asistencial
- iquestSe emplean procedimientos diagnoacutesticos no habituales
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- iquestSe programan maacutes visitas exploratorias u otros exaacutemenes
- iquestEs adecuado el disentildeo estadiacutestico
- iquestEstaacuten especificadas las pruebas estadiacutesticas que se utilizaraacuten
- iquestEl tamantildeo de la muestra es correcto
Observaciones aclaraciones modificaciones
2 ASPECTOS EacuteTICOS
Anaacutelisis por principios Adecuado
No aplica
Inadecuado
AUTONOMIacuteA
Proteccioacuten de la confidencialidad
Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten
Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)
BENEFICENCIA
Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten
Relacioacuten beneficioriesgo
NO MALEFICENCIA
Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra
Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia
JUSTICIA
Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante
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Utilidad social
VULNERABILIDAD
iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles iquestSe ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)
Anaacutelisis por consecuencias Adecuado
No aplica
Inadecuado
Para los participantes del estudio
Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten
Observaciones aclaraciones modificaciones
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3 ASPECTOS LEGALES
Documentos legalmente establecidos Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
Se contempla y aplica al estudio
Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008
La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005
Ley que establece los Derechos de las personas usuarias de los servicios de salud Ley Nordm 29414 (Oct 2009)
Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)
Se hace referencia al compromiso de publicar los resultados
iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos
iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten
Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP
Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio
iquestSupone gastos para la institucioacuten
iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten
iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan
iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador
iquestEstaacute previsto compensar a los participantes
iquestEstaacute previsto compensar a los participantes
Seguimiento del estudio Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestSe especifica el seguimiento del proyecto
No Hay seguimiento
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Estudio Transversal Estudio retrospectivo Estaacute definido el calendario de visitas del paciente en el protocolo
iquest Se indica el o los responsables del seguimiento del estudio
iquestSe especifica la periodicidad de las visitas de seguimiento
iquestSe preveacute alguacuten tipo de contacto con los participantes para mantenerlos en el estudio (minimizar las peacuterdidas y abandonos)
iquestSe hace mencioacuten al tiempo y documentos que permaneceraacuten en el archivo del CEI-UTP Investigador Patrocinador
Observaciones aclaraciones modificaciones
4 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES
Contenidos Informativos Adecuado
Insuficiente Inadecuado
No aplica
Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador
Descripcioacuten del estudio
iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten
iquestSe describen los objetivos y el propoacutesito del estudio
iquestSe especifica la duracioacuten prevista de su participacioacuten en el estudio
iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm de visitas exploraciones entre otros)
Descripcioacuten de los beneficios incomodidades y riesgos derivados del estudio
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iquestSe informa de los beneficios previstos
iquestSe informa de los posibles riesgos o incomodidades por participar en el estudio
iquestSe especifican las medidas previstas ante la aparicioacuten de posibles riesgos
Derechos de los participantes
iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el participante
iquestSe le informa de que puede consultar con otras personas (familia meacutedico) antes de tomar su decisioacuten
iquestEstaacute indicada la posibilidad de retirarse en cualquier momento una vez iniciado el estudio sin perjuicios para el participante
iquestEstaacute el compromiso de informacioacuten actualizada de datos relevantes sobre el estudio que puedan incluir en la decisioacuten de continuar
Se especifican las condiciones de exclusioacuten o finalizacioacuten del estudio
iquestExiste un compromiso de confidencialidad indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros
iquestSe le informa de la compensacioacuten por dantildeos y perjuicios que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador
Se establece una compensacioacuten econoacutemica (reembolso de transportes dieta entre otros)
iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador
iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes
Responsables del estudio
iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del es - tudio
iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio
iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional
iquestSe informa coacutemo contactar al investigador principal en caso de emergencia
iquestSe indica el nombre del Comiteacute Institucional de Eacutetica en investigacioacuten evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto
Estructura y terminologiacutea
Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)
Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas
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sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)
Observaciones aclaraciones modificaciones
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ANEXO 7
LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROTOCOLOSDE ESTUDIOS CON MUESTRAS BIOLOacuteGICAS Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario (no) completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente
DATOS ADMINISTRATIVOS
Tiacutetulo del proyecto
Coacutedigo del proyecto
Patrocinador
Patologiacutea tema en estudio
Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto
Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)
Banco de muestras bioloacutegicas ( ) Si (especificar)helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip( )No
Ndeg de participantes previstos ( ) TOTAL
Nombre y Apellidos del Evaluador
Fecha de recepcioacuten por el evaluador
Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP
Fecha de discusioacuten en la reunioacuten
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1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS DATOS TECNICOS
Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio
- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten
- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico
iquestSe explica el objetivo del estudio
- iquestObjetivo principal
- iquestSe preveacuten anaacutelisis posteriores seguacuten avance del conocimiento
iquestSe define el contexto en el que se desarrolla el estudio con muestras bioloacutegicas
1 iquestDentro de un estudio de investigacioacuten cliacutenica consin medicamentos
2 iquestDentro de un estudio de evaluacioacuten de tecnologiacuteas sanitarias
3 Es un estudio de investigacioacuten referido uacutenicamente a la utilizacioacuten de muestras bioloacutegicas
4 iquestPara formar parte de un banco de muestras
iquestSe definen los meacutetodos de seleccioacuten de las muestras y los datos cliacutenicos asociados
1 Recogida prospectiva de muestras
a) Obtenidas expresamente para investigar
b) Obtenidas dentro de un procedimiento asistencial
c) Muestras sobrantes de un procedimiento asistencial
2 Muestras ya recogidas y almacenadas
a) Dentro del procedimiento asistencial
b) Proyecto de investigacioacuten previo
3 iquestSe definen las variables evaluadas o consideradas en la inclusioacuten de muestras
iquestSe describen los procedimientos teacutecnicos para la obtencioacuten y preparacioacuten de las muestras (tipo y cantidad de muestra riesgos de obtencioacuten preparacioacuten)
iquestSe define el procedimiento de conservacioacuten
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de las muestras (coacutemo doacutende cuaacutento tiempo y para queacute fines se almacena la muestra)
iquestEl sistema de codificacioacuten de muestras garantiza la confidencialidad del donante
1 Identificadas
2 Codificadas o reversiblemente disociadas
3 Anonimizadas o irreversiblemente disociadas
4 Anoacutenimas o No identificables
Se define el control de acceso y anaacutelisis de las muestras
1 Personal autorizado
2 Anaacutelisis por terceros
3 Cesioacuten de muestras a terceros
iquestSe define el tipo de anaacutelisis ensayo a realizar en las muestras
Anaacutelisis geneacutetico proteoacutemico marcadores tumorales etc
iquestExiste un protocolo detallado que incluya reactivos control de calidad y evaluacioacuten de la reproductibilidad
Finalizados estos anaacutelisis iquestlas muestras pasaraacuten a un biobanco para estudios posteriores de otros aspectos de la enfermedad
Observaciones aclaraciones modificaciones
ASPECTOS EacuteTICOS
Anaacutelisis por principios Adecuado
No aplica
Inadecuado
AUTONOMIacuteA
Proteccioacuten de la confidencialidad
Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten
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Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)
BENEFICENCIA
Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten
Relacioacuten beneficioriesgo
NO MALEFICENCIA
Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra
Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia
JUSTICIA
Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante
Utilidad social (Ejem El estado puede implementar poliacuteticas de salud con los resultados)
VULNERABILIDAD
iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles Se ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)
Anaacutelisis por consecuencias Adecuado
No aplica
Inadecuado
Para los participantes del estudio
Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten
Observaciones aclaraciones modificaciones
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2 ASPECTOS LEGALES
Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
Se contempla y aplica al estudio
1 Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008
2 Declaracioacuten sobre datos geneacuteticos humanos UNESC O (16102003)
3 La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005
4 Declaracioacuten de las Naciones Unidas sobre los derechos de los pueblos indiacutegenas (Diciembre 2007)
5 Reglamento de acceso a recursos geneacuteticos Resolucioacuten Ministerial Nordm 087-2008-MINAM (Diciembre del 2008)
6 Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)
7 Ley Nordm 29785 del derecho a la Consulta previa a los pueblos indiacutegenas u originarios reconociendo el convenio Nordm 169 de la OIT y el Reglamento de la ley-Decreto Supremo Nordm 001-2012-MC
8 Reglamento de Ensayos cliacutenicos en el Peruacute-Decreto Supremo Nordm 017-2006-SA y su modificatoria-Decreto Supremo Nordm 006-2007-SA
iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos
iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten
Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP
Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio
iquestSupone gastos para la institucioacuten
iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten
iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan
iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador
iquestEstaacute previsto compensar a los participantes
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iquestSe remunera al voluntario por su participacioacuten en el estudio
Observaciones aclaraciones modificaciones
9 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES
Contenidos Informativos Adecuado
Insuficiente Inadecuado
No aplica
Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador
Descripcioacuten del estudio con muestras bioloacutegicas
iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten
iquestSe describen los objetivos de la recoleccioacuten de muestras bioloacutegicas (si la recoleccioacuten contempla crear un banco de muestras explicar objetivos adicionales)
iquestSe especifica informacioacuten sobre el disentildeo del estudio
iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm extracciones exploraciones entre otros)
Descripcioacuten de las caracteriacutesticas recogida y conservacioacuten de muestras bioloacutegicas
iquestSe describe el tipo de muestra (sangre tejidoshellip)
iquestSe describe el meacutetodo de obtencioacuten de la muestra (riesgos e incomodidades)
iquestSe especifica acerca de la conservacioacuten de las muestras (doacutende coacutemo cuaacutento tiempo para queacute fines destino final)
iquestSe describe el meacutetodo de identificacioacuten de las muestras (anoacutenimasidentificables)
iquestSe describe los beneficios esperados
Derechos de los participantes
iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el paciente
iquestEstaacute indicada la posibilidad de revocacioacuten del con - sentimiento en muestras identificables (anonimizacioacuten destruccioacuten)
iquestEstaacute indicada la posibilidad de ser o no informado de los hallazgos de la investigacioacuten
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iquestExiste un compromiso de confidencialidad y proteccioacuten de datos personales indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros
iquestSe especifica acerca de la cesioacuten y utilizacioacuten de la muestra por terceros (laboratorios externos etc)
iquestSe informa sobre la gratuidad de la donacioacuten y la compensacioacuten por dantildeos yo molestias en la obtencioacuten de la muestra que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador
iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador
iquestSe establece la ausencia de beneficios econoacutemicos por parte del investigador principal yo el patrocinador (explotacioacuten de resultados posibilidad de patentes ante descubrimientos realizados)
iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes
Responsables del estudio
iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del estudio
iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio
iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional
iquestSe indica el nombre del CEI-UTP evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto
Estructura y terminologiacutea
Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)
Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)
Observaciones aclaraciones modificaciones
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ANEXO 8 INFORME PERIODICO DE AVANCES
ID-CEI-UTP Tiacutetulo competo del proyecto de investigacioacuten Investigador(es) principal(es) Departamento o unidad operativa en la que la investigacioacuten se lleva a cabo Fecha de aprobacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha de vencimiento de la aprobacioacuten helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestHa iniciado el proyecto Siacute No Si la respuesta es afirmativa por favor complete la informacioacuten requerida en las siguientes paacuteginas Si la respuesta es negativa explique el o los motivos iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No En caso de haber finalizado iquestDesea una renovacioacuten de la aprobacioacuten Siacute No 1) Fecha en la que inicio la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
2) En caso de haber finalizado la investigacioacuten indique la fecha de
finalizacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
3) Haga un breve resumen de los progresos hasta el momento Si la investigacioacuten ha
finalizado enviacutee un reporte final En ambos casos incluya
- Un resumen de los hallazgos
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- Detalles de cualquier publicacioacuten o documento aceptado para publicacioacuten
- Detalles de cualquier presentacioacuten realizada
- La forma en la que los participantes han sido informados de los avances o
resultados de la investigacioacuten
4) iquestLa informacioacuten recolectada se encuentra almacenada de manera adecuada Explique
5) iquestSe ha realizado la investigacioacuten de acuerdo a lo planificado en el proyecto aprobado Siacute No
En caso de que su respuesta sea negativa explique por queacute
6) iquestHa sido retirado alguno de los participantes de la investigacioacuten Siacute No Explique los motivos
7) iquestSe han requerido modificaciones o enmiendas al proyecto original Siacute No
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Si su respuesta es afirmativa por favor detalle el nuacutemero de enmiendas y resuma los principales cambios realizados
8) iquestSe han reportado Eventos Adversos Serios relacionados a su investigacioacuten Siacute No
Si su respuesta es afirmativa haga un listado de los eventos adversos fechas y relacioacuten con el proyecto de investigacioacuten
9) Por favor complete lo siguiente
En esta Institucioacuten Nuacutemero total de pacientes esperadoshelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes reclutados hasta la fechahelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes actualmentehelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes retirados de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip Fecha estimada de finalizacioacuten de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip
10) iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No
En caso de haber finalizado iquestDesea usted aplicar por una renovacioacuten de la aprobacioacuten
Siacute No
Debe recordar que cualquier modificacioacuten o enmienda al proyecto de investigacioacuten original requiere una aprobacioacuten del CEI-UTP
Certifico que este estudio se realiza en estricta conformidad con el proyecto de investigacioacuten aprobado por el CEI-UTP del helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (o con los cambios aprobados en el mismo)
Investigador Principalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
FirmahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipFechahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
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ANEXO 9 FICHA DE SUPERVISIOacuteN DE LOS PROTOCOLOS APROBADOS POR EL CEI-UTP
Tiacutetulo del proyecto
Coacutedigo del proyecto
Patrocinador
Facultad o unidad
Fecha de aprobacioacuten por el CEI-UTP
Nombre del investigador principal
Fecha de la supervisioacuten
Nombre de los inspectores
1 Aspectos documentales
Observaciones Comentarios
11 iquestDispone de una copia de la constancia de aprobacioacuten del Comiteacute de eacutetica
si no
12 iquestDispone de autorizacioacuten de la DISADIRESA
si no
13 iquestSe estaacute realizando el estudio en diferentes facultades o unidades que no han sido aprobados por el CEI-UTP
si no
14 Si hay alguna enmienda al protocolo iquestse dispone de la aprobacioacuten previa del CEI-UTP antes de su implementacioacuten
si no
15 iquestQueacute fecha consta del inicio de actividades del proyecto Veri1048628car que dicha fecha sea despueacutes de la aprobacioacuten del protocolo
si no
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16 Ha informado semestralmente al CEI-UTP sobre la evolucioacuten del proyecto
si no
17 Nordm de participantes a incluir seguacuten el protocolo
si no
18 Nordm de participantes actuales si no
19 En caso de discrepancia entre los datos de los epiacutegrafes 16 y 1 7 iquestexiste justificacioacuten de ello
si no
110 iquestTiene archivado el consentimiento o asentimiento informado de todos los participantes incluidos en el estudio
si no
111 iquestEl investigador dispone de un archivo especiacutefico para toda la documentacioacuten del proyecto
si no
112 iquestEl archivo estaacute cerrado con llave para asegurar la confidencialidad de la informacioacuten archivada
si no
2 Colaboradores
Observaciones Comentarios
21 iquestSe cuenta con la relacioacuten de colaboradores
si no
22 Especificar el listado y categoriacutea de los colaboradores del investigador principal
si no
23 iquestExiste relacioacuten funcionarial o laboral entre todos los colaboradores y el centro donde se realiza el estudio
si no
24 iquestHa realizado alguno de los colaboradores funciones que no le han sido delegadas
si no
25 iquestConsta que alguno de los colaboradores haya solicitado personalmente a los sujetos participantes el consentimiento informado para su inclusioacuten en el proyecto
si no
251 En su caso iquesten cuaacutentos participantes ha sucedido
si no
26 Si el investigador principal no es meacutedico iquestentre los colaboradores hay como miacutenimo un meacutedico cualificado responsable de las decisiones cliacutenicas
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3 Obtencioacuten del Consentimiento Informado (CI) (a verificar en el 100 de participantes)
Observaciones Comentarios
31
iquestLa versioacuten de la hoja de informacioacuten utilizada corresponde a la aprobada por el Comiteacute de eacutetica
si no
32
iquestSe ha obtenido el consentimiento informado (CI) de todos los participantes incluidos en el proyecto (o de su representante legal siacute procede) antes de su inclusioacuten
si no
33 iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el participanterepresentante legal
si no
34
iquestEl participante potencial leyoacute y firmoacute el formato de CI en presencia de un testigo En caso afirmativo iquestquieacuten era helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
si no
35
Si existe testigo iquestEl testigo era un individuo calificado iquestTeniacutea un intereacutes personal o lo que seriacutea maacutes inquietante un conflicto de intereses relacionado a la ejecucioacuten de la investigacioacuten
si no
36
iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el investigador principal o colaborador que facilitoacute la informacioacuten al sujeto
si no
37
iquestQuieacuten designoacute a los posibles participantes iquestDe queacute modo iquestQueacute criterios se aplicaron helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
38
iquestEn el proceso de obtencioacuten del CI se puede descartar que se hayan dado circunstancias que pudieran haber incluido o condicionado al sujeto
39
iquestSi se ha obtenido nueva informacioacuten importante sobre el proyecto se ha comunicado a los participantes y se ha obtenido un nuevo consentimiento informado
31 Si se estaacute almacenando muestras bioloacutegicas iquestse solicitoacute consentimiento informado
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311 Existe un beneficio cliacutenico de la participacioacuten en el protocolo de investigacioacuten
4 Entrevista a los sujetos participantes del estudio
Observaciones Comentarios
41 Nordm de sujetos participantes en el estudio hellip
42 Nordm de sujetos a los que se realiza entrevista o comparecenciahelliphelliphelliphellip
43 iquestConocen los sujetos entrevistados que han vienen participadoparticipando en un estudio
si no
44 iquestReconocen que han firmado un documento de consentimiento
si no
45
iquestQuieacuten solicitoacute su consentimiento informado iquestCoacutemo se solicitoacute helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
si no
46
iquestDoacutende y cuaacutendo se solicitoacute el consentimiento helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestSe informaron plenamente al participante potencial en teacuterminos que pudiera comprender los riesgos y posibles beneficios de su participacioacuten
si no
47 iquestRefiere el sujeto haber sufrido alguacuten acontecimiento adverso atribuible a su participacioacuten en el estudio
5 Historias cliacutenicas
Observaciones Comentarios
51
iquestEl Investigador principal mantiene la lista de sujetos incluidos en el estudio que relaciona el coacutedigo del sujeto asignado para el estudio y los datos identificativos del mismo
si no
52
iquestExiste referencia en las Historias Cliacutenicas acerca de la inclusioacuten del sujeto en un estudio de investigacioacuten
si no
53 iquestExiste referencia en alguacuten caso sobre acontecimientos adversos
si no
54
iquestSe cumplen los criterios de inclusioacutenexclusioacuten para los pacientes incluidos en el estudio Especificar el coacutedigo de los pacientes
si no
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en los que se ha realizado la verificacioacuten
6 Publicaciones y comunicaciones
Observaciones Comentarios
61 iquestExiste alguna publicacioacuten cientiacutefica sobre los resultados intermedios o finales del estudio
si no
62
iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio a las autoridades locales regionales o nacionales
si no
63 iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio al CEI-UTP
si no
64 iquestExiste referencia en las publicaciones a la autorizacioacuten del CEI-UTP
si no
7 Resumen de Hallazgos y conclusiones
71 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 72 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 73 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Fecha y hora de iniciohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha y hora de teacuterminohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Investigadores
Nombres y apellidos DNI firma
Inspectores
Nombres y apellidos DNI firma
Nota La informacioacuten requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda debe llenarse con las siglas NA (No aplica) Asiacute mismo si usted considera importante alguna informacioacuten que no se solicita aquiacute puede agregarla al final del formato
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ANEXO 2 MODELO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO
Institucioacuten
Proyecto
Responsable del proyecto
Por medio del presente documento hago constar que acepto voluntariamente mi
participacioacuten en el estudio titulado ldquo________________________________________rdquo a
cargo de ________________________ docente bachiller estudiante egresado de la
Universidad Tecnoloacutegica del Peruacute y otros
Se me ha explicado clara y suficientemente el propoacutesito del estudio el cual es
__________________________ que se realizaraacute en el periodo del ___________ de 20__ al
___________ de 20__ Comprendo que el procedimiento consistiraacute en
__________________________________________________________________________
_
Se me ha explicado y he comprendido con claridad que los procedimientos pueden
representar alguacuten tipo de riesgo para miacute o molestia y ademaacutes puede haber posibilidad de
eventos inesperados durante el estudio
Se me ha aclarado que mi participacioacuten en el estudio no me ocasionaraacute ninguacuten tipo de gasto
Que sobre la informacioacuten proporcionada se tomaraacute medidas para proteger la
confidencialidad y soacutelo con fines estadiacutesticos o cientiacuteficos que en ninguacuten caso publicaraacute mi
identidad
Seacute tambieacuten con claridad que el examen o procedimiento me seraacuten entregados al fin del
estudio
Firmo este documento habiendo sido antes informado que puedo retirarme del estudio en
cualquier momento sin que ello origine sancioacuten o perdida de los beneficios del cuidado por
el profesional investigador
Apellidos y nombres
__________________________________________________________________
DNI ___ Firma ___ Huella___
Apellidos y nombres del responsable yo testigo
___________________________________________
DNI ___ Firma ___
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Lima ___de___ de 20__
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GUIA PARA LA ELABORACIOacuteN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO
A) Lineamientos generales - En el proceso del Consentimiento Informado (CI) debe asegurarse la participacioacuten
activa de cada sujeto en la discusioacuten y propuesta de la investigacioacuten - La instrumentalizacioacuten se realiza por escrito en el idioma natural del participante de la
investigacioacuten se debe proveer el formulario de consentimiento aprobado por el CEI-UTP
- El proceso del CEI-UTP debe asegurar que la informacioacuten suministrada debe ser entendida para poder decidir su participacioacuten en la investigacioacuten siendo compatible con sus valores intereses y creencias
- La informacioacuten en el consentimiento informado debe ser veraz dada en un lenguaje claro y preciso comprensible por el sujeto de modo tal que pueda establecer sus implicaciones en su propia situacioacuten cliacutenica evaluar todas las opciones hacer libremente las preguntas que surjan y asiacute poder tomar una decisioacuten verdaderamente libre y voluntaria
- Todo formulario de CI a ser utilizado en una investigacioacuten debe ser previamente revisado y aprobado continuamente por el CEI-UTP
- El investigador o cualquier otro personal del estudio no deben obligar ejercer - coercioacuten o influenciar indebidamente en un participante para ingresar o continuar su
participacioacuten en un estudio - El investigador o su designado deben informar en forma completa al participante o su
representante legalmente aceptado sobre todos los aspectos pertinentes al estudio Debe precisarse con claridad el objeto de estudio la hipoacutetesis los beneficios esperados para el participante yo la comunidad los riesgos y las alternativas si las hubiese al estudio sugerido
- El CI se instrumenta por escrito a traveacutes de la hoja de informacioacuten y el formulario firmado y fechado Las partes fundamentales del proceso del CI comprenden
a Informacioacuten para el participante en la investigacioacuten Se instrumenta en el resumen escrito con la informacioacuten que debe ser comunicada al participante ademaacutes de todas las explicaciones verbales y discusioacuten del estudio con el participante o su representante legal La informacioacuten debe darse con la suficiente antelacioacuten para que su lectura y discusioacuten ocurran en un lapso razonable de tiempo que facilite una decisioacuten esclarecida
b Formulario de Consentimiento informado para la firma Es la parte del CI que seraacute firmada y fechada por el participante el representante cuando corresponda y el testigo dejando asiacute una evidencia documentada de que el participante ha recibido informacioacuten suficiente acerca del estudio y finalmente su deseo libre y voluntario de participar en el estudio
B) Pautas para la obtencioacuten del CI - Debe obtenerse el CI voluntario del participante por escrito antes de que el mismo
participe en el estudio - Antes de obtener el CI el investigador o su designado deben dar al participante o
representante legalmente aceptado el tiempo suficiente y oportunidad de preguntar sobre los detalles del estudio y para decidir si va a participar o no en el mismo
- Debe ponerse a disposicioacuten del participante o su representante una copia de las hojas de informacioacuten y del CI firmada y fechada para que este la retire y pueda evaluarla fuera del aacutembito del sitio de la investigacioacuten
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- Durante la participacioacuten en el estudio tambieacuten deberaacute recibir copia de las actualizaciones del CI firmadas y fechadas y una copia de cualquier otra Informacioacuten escrita proporcionada durante el procedimiento
- Todas las preguntas sobre el estudio deben ser respondidas a satisfaccioacuten y libremente del participante yo de su representante legalmente aceptado
- Nivel de informacioacuten y comprensioacuten Debe particularizarse en cada CI el grado de competencia y autonomiacutea de cada sujeto considerado en forma particular cuando las caracteriacutesticas de cada caso asiacute lo impongan
C) Derechos del Participante
Notificacioacuten de nuevos hallazgos Comunicar al participante yo representante legalmente en forma oportuna de nueva informacioacuten que pudiera ser importante para que el participante decida seguir o no en el estudio Confidencialidad La informacioacuten yo registros que identifican al participante se mantendraacuten en forma confidencial Bajo ninguna circunstancia se haraacuten puacuteblicos Pago por participacioacuten viaacuteticos establecer si el participante recibiraacute alguacuten tipo de compensacioacuten econoacutemica por participar en el estudio (esta no debe ser desmesurada ya que si no puede afectar el principio de autonomiacutea del sujeto para decidir libremente la participacioacuten y retiro en cualquier momento del estudio) La participacioacuten en el estudio no debe significarle gasto alguno al participante Compensacioacuten por dantildeos o lesiones relacionadas con el estudio en caso de lesioacuten relacionada con el estudio debe ser cubierta por el investigador y no deberaacute incluir lenguaje que haga parecer que el participante o representante legalmente aceptado renuncia a cualquier derecho legal o que libere al investigador de cualquier responsabilidad por dantildeos vinculados con la investigacioacuten La reparacioacuten del dantildeo debe ser integral no debe limitarse soacutelo a la cobertura meacutedica y asistencial de los dantildeos Derechos legales debe estar aclarado que por participar en el estudio el sujeto no renuncia en ninguacuten momento a sus derechos Participacioacuten voluntaria y retiro La participacioacuten del sujeto en el estudio es voluntaria El sujeto puede negarse a participar en el estudio o retirarse del mismo en cualquier momento sin ninguna penalizacioacuten o peacuterdida de los beneficios y derechos que tiene como sujeto PreguntasContactos Debe establecerse con quienes y cuaacuteles son los mecanismos por los cuales el participante se puede contactarse
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ANEXO 3
DECLARACIOacuteN DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL Y DEL DIRECTOR DE INVESTIGACIOacuteN O DECANO DE
FACULTAD O DIRECTOR DE GESTIOacuteN ACADEacuteMICA O DIRECTOR DE POSGRADO DE LA UTP
Tiacutetulo del proyecto
Declaracioacuten del Investigador Principal
Yo como investigador principal acepto la responsabilidad de conducir este estudio de acuerdo a lo
consignado en el proyecto de investigacioacuten del Reglamento y Manual de Procedimientos del CEI-
UTP y de las normas nacionales e internacionales aplicables
Certificoacute que todos los investigadores y el personal involucrado en esta investigacioacuten se encuentran
calificados y poseen la experiencia suficiente para desempentildear adecuadamente su labor en el
proyecto
Nombre del Investigador Principal _______________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
Declaracioacuten del Director de Investigacioacuten o Decano Facultad o Director de Gestioacuten Acadeacutemica o
Director de Posgrado de la UTP en la que se llevara a cabo el estudio
Certifico que he leiacutedo y aprobado este proyecto y me comprometo a apoyar y supervisar su
realizacioacuten dentro de las normas vigentes en nuestra institucioacuten dentro de la ley y de las normas
nacionales e internacionales para la realizacioacuten de proyectos de investigacioacuten
Certifico ademaacutes que el investigador principal y sus colaboradores tienen la competencia necesaria
para su realizacioacuten y por lo tanto me responsabilizo de las consecuencias de la ejecucioacuten del
proyecto en el aacuterea servicio departamento o unidad operativa o entidad de origen a mi cargo
Nombre de la Facultad o Programa Acadeacutemico o Direccioacuten de origen
_________________________________________________________________________
Nombre de la autoridad que certifica
_________________________________________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
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ANEXO 4
DECLARACIOacuteN DE LOS INVESTIGADORES
Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten
YoNosotros ellos investigador (es) a cargo de esta investigacioacuten me nos comprometo (emos) a
- Iniciar esta investigacioacuten uacutenicamente luego de haber obtenido la aprobacioacuten del CEI_UTP
- Conducir la investigacioacuten de acuerdo a lo estipulado en el proyecto y consentimiento (s)
informado (s) aprobado por el CEI_UTP y a cualquier otra regulacioacuten aplicable o condiciones
impuestas por el CEI_UTP o alguna otra entidad pertinente
- Proveer al CEI_UTP de la informacioacuten adicional que este solicite durante el proceso de
aprobacioacuten yo supervisioacuten de la investigacioacuten
- Proveer al CEI_UTP de informes de avance sobre el progreso de la investigacioacuten
- Proveer al CEI_UTP de un informe final y de una copia de cualquier material publicado al final de
la investigacioacuten
- Almacenar adecuadamente la informacioacuten recolectada y mantener una total confidencialidad
respecto a la informacioacuten de los participantes
- Notificar inmediatamente al CEI_UTP de cualquier cambio en el proyecto (enmiendas) en el
consentimiento informado o eventos adversos serios y
- Aceptar cualquier supervisioacuten o monitoreo eacutetico requerido por el CEI_UTP
Nombre del Investigador Principal _______________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
Nombre del Co-investigador 1 ______________________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
Nombre del Co-investigador 2 ______________________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
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ANEXO 5
DECLARACIOacuteN DE DETALLES FINANCIEROS Y POTENCIALES
CONFLICTO DE INTEREacuteS
Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten
Fuente de Financiamiento
Detalle la forma en la que su investigacioacuten seraacute financiada (ejemplo presupuesto institucional
financiamiento externo entre otros)
Fuente Cantidad Financiamiento
Disponible En Proceso de
Aplicacioacuten
SINO SINO
SINO SINO
SINO SINO
SINO SINO
SINO SINO
Cobertura de los fondos
iquestCubren los fondos disponibles actualmente la totalidad de los costos presupuestados
SINO
Si su respuesta fue negativa explique coacutemo conseguiraacute los fondos para cubrir la diferencia
Potenciales conflictos de intereacutes
iquestExiste alguacuten intereacutes econoacutemico o financiero por parte de los investigadores (uno o maacutes de uno de
ellos) en la investigacioacuten o en sus resultados
SINO
Si su respuesta fue afirmativa por favor de detalles al respecto
Presupuesto de investigacioacuten Adjunte a esta aplicacioacuten un presupuesto de la investigacioacuten
El presupuesto debe incluir
- Salarios
- Costos de administracioacuten
- Bienes de capital
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- Pago por servicios
- Consumo de servicios generales
- Insumos
- Gastos generales
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ANEXO 6
LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROROCOLOS DE ESTUDIOS OBSERVACIONALES
Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente
DATOS ADMINISTRATIVOS
Tiacutetulo del proyecto
Coacutedigo del proyecto
Patrocinador
Patologiacutea tema en estudio
Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto
Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)
Nordm de pacientes previstos
Nombre y Apellidos del Evaluador
Fecha de recepcioacuten por el evaluador
Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP
Fecha de discusioacuten en la reunioacuten
Firma
Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP
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1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS Disentildeo de estudio
Cohorte prospectivo
Cohorte retrospectivo
Casos y controles
Transversal Otrohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio
- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten
- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico
iquestSe explica el objetivo del estudio
- iquestObjetivo principal
- iquestObjetivos secundarios
iquestSe describen los criterios de seleccioacuten de los pacientes
- iquestEstaacute bien definida la enfermedad o tema de estudio
- iquestSon adecuados los criterios de inclusioacuten o exclusioacuten
iquestSe especifican y son adecuados los criterios de retirada
iquestSe explica justifica el disentildeo del estudio
- iquestes suficiente el tiempo de seguimiento previsto
iquestPodriacutea mejorarse con algunos cambios
iquestSe describe la variable principal de valoracioacuten
- iquestEs objetiva
- iquestTiene relevancia cientiacutefica
- iquestEs una variable combinada
iquestSe identifica alguna intervencioacuten no habitual en la praacutectica cliacutenica
- iquestInterfieren con la praacutectica asistencial
- iquestSe emplean procedimientos diagnoacutesticos no habituales
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- iquestSe programan maacutes visitas exploratorias u otros exaacutemenes
- iquestEs adecuado el disentildeo estadiacutestico
- iquestEstaacuten especificadas las pruebas estadiacutesticas que se utilizaraacuten
- iquestEl tamantildeo de la muestra es correcto
Observaciones aclaraciones modificaciones
2 ASPECTOS EacuteTICOS
Anaacutelisis por principios Adecuado
No aplica
Inadecuado
AUTONOMIacuteA
Proteccioacuten de la confidencialidad
Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten
Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)
BENEFICENCIA
Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten
Relacioacuten beneficioriesgo
NO MALEFICENCIA
Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra
Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia
JUSTICIA
Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante
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Utilidad social
VULNERABILIDAD
iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles iquestSe ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)
Anaacutelisis por consecuencias Adecuado
No aplica
Inadecuado
Para los participantes del estudio
Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten
Observaciones aclaraciones modificaciones
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3 ASPECTOS LEGALES
Documentos legalmente establecidos Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
Se contempla y aplica al estudio
Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008
La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005
Ley que establece los Derechos de las personas usuarias de los servicios de salud Ley Nordm 29414 (Oct 2009)
Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)
Se hace referencia al compromiso de publicar los resultados
iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos
iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten
Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP
Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio
iquestSupone gastos para la institucioacuten
iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten
iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan
iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador
iquestEstaacute previsto compensar a los participantes
iquestEstaacute previsto compensar a los participantes
Seguimiento del estudio Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestSe especifica el seguimiento del proyecto
No Hay seguimiento
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Estudio Transversal Estudio retrospectivo Estaacute definido el calendario de visitas del paciente en el protocolo
iquest Se indica el o los responsables del seguimiento del estudio
iquestSe especifica la periodicidad de las visitas de seguimiento
iquestSe preveacute alguacuten tipo de contacto con los participantes para mantenerlos en el estudio (minimizar las peacuterdidas y abandonos)
iquestSe hace mencioacuten al tiempo y documentos que permaneceraacuten en el archivo del CEI-UTP Investigador Patrocinador
Observaciones aclaraciones modificaciones
4 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES
Contenidos Informativos Adecuado
Insuficiente Inadecuado
No aplica
Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador
Descripcioacuten del estudio
iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten
iquestSe describen los objetivos y el propoacutesito del estudio
iquestSe especifica la duracioacuten prevista de su participacioacuten en el estudio
iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm de visitas exploraciones entre otros)
Descripcioacuten de los beneficios incomodidades y riesgos derivados del estudio
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iquestSe informa de los beneficios previstos
iquestSe informa de los posibles riesgos o incomodidades por participar en el estudio
iquestSe especifican las medidas previstas ante la aparicioacuten de posibles riesgos
Derechos de los participantes
iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el participante
iquestSe le informa de que puede consultar con otras personas (familia meacutedico) antes de tomar su decisioacuten
iquestEstaacute indicada la posibilidad de retirarse en cualquier momento una vez iniciado el estudio sin perjuicios para el participante
iquestEstaacute el compromiso de informacioacuten actualizada de datos relevantes sobre el estudio que puedan incluir en la decisioacuten de continuar
Se especifican las condiciones de exclusioacuten o finalizacioacuten del estudio
iquestExiste un compromiso de confidencialidad indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros
iquestSe le informa de la compensacioacuten por dantildeos y perjuicios que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador
Se establece una compensacioacuten econoacutemica (reembolso de transportes dieta entre otros)
iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador
iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes
Responsables del estudio
iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del es - tudio
iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio
iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional
iquestSe informa coacutemo contactar al investigador principal en caso de emergencia
iquestSe indica el nombre del Comiteacute Institucional de Eacutetica en investigacioacuten evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto
Estructura y terminologiacutea
Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)
Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas
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sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)
Observaciones aclaraciones modificaciones
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ANEXO 7
LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROTOCOLOSDE ESTUDIOS CON MUESTRAS BIOLOacuteGICAS Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario (no) completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente
DATOS ADMINISTRATIVOS
Tiacutetulo del proyecto
Coacutedigo del proyecto
Patrocinador
Patologiacutea tema en estudio
Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto
Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)
Banco de muestras bioloacutegicas ( ) Si (especificar)helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip( )No
Ndeg de participantes previstos ( ) TOTAL
Nombre y Apellidos del Evaluador
Fecha de recepcioacuten por el evaluador
Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP
Fecha de discusioacuten en la reunioacuten
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1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS DATOS TECNICOS
Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio
- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten
- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico
iquestSe explica el objetivo del estudio
- iquestObjetivo principal
- iquestSe preveacuten anaacutelisis posteriores seguacuten avance del conocimiento
iquestSe define el contexto en el que se desarrolla el estudio con muestras bioloacutegicas
1 iquestDentro de un estudio de investigacioacuten cliacutenica consin medicamentos
2 iquestDentro de un estudio de evaluacioacuten de tecnologiacuteas sanitarias
3 Es un estudio de investigacioacuten referido uacutenicamente a la utilizacioacuten de muestras bioloacutegicas
4 iquestPara formar parte de un banco de muestras
iquestSe definen los meacutetodos de seleccioacuten de las muestras y los datos cliacutenicos asociados
1 Recogida prospectiva de muestras
a) Obtenidas expresamente para investigar
b) Obtenidas dentro de un procedimiento asistencial
c) Muestras sobrantes de un procedimiento asistencial
2 Muestras ya recogidas y almacenadas
a) Dentro del procedimiento asistencial
b) Proyecto de investigacioacuten previo
3 iquestSe definen las variables evaluadas o consideradas en la inclusioacuten de muestras
iquestSe describen los procedimientos teacutecnicos para la obtencioacuten y preparacioacuten de las muestras (tipo y cantidad de muestra riesgos de obtencioacuten preparacioacuten)
iquestSe define el procedimiento de conservacioacuten
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de las muestras (coacutemo doacutende cuaacutento tiempo y para queacute fines se almacena la muestra)
iquestEl sistema de codificacioacuten de muestras garantiza la confidencialidad del donante
1 Identificadas
2 Codificadas o reversiblemente disociadas
3 Anonimizadas o irreversiblemente disociadas
4 Anoacutenimas o No identificables
Se define el control de acceso y anaacutelisis de las muestras
1 Personal autorizado
2 Anaacutelisis por terceros
3 Cesioacuten de muestras a terceros
iquestSe define el tipo de anaacutelisis ensayo a realizar en las muestras
Anaacutelisis geneacutetico proteoacutemico marcadores tumorales etc
iquestExiste un protocolo detallado que incluya reactivos control de calidad y evaluacioacuten de la reproductibilidad
Finalizados estos anaacutelisis iquestlas muestras pasaraacuten a un biobanco para estudios posteriores de otros aspectos de la enfermedad
Observaciones aclaraciones modificaciones
ASPECTOS EacuteTICOS
Anaacutelisis por principios Adecuado
No aplica
Inadecuado
AUTONOMIacuteA
Proteccioacuten de la confidencialidad
Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten
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Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)
BENEFICENCIA
Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten
Relacioacuten beneficioriesgo
NO MALEFICENCIA
Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra
Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia
JUSTICIA
Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante
Utilidad social (Ejem El estado puede implementar poliacuteticas de salud con los resultados)
VULNERABILIDAD
iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles Se ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)
Anaacutelisis por consecuencias Adecuado
No aplica
Inadecuado
Para los participantes del estudio
Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten
Observaciones aclaraciones modificaciones
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2 ASPECTOS LEGALES
Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
Se contempla y aplica al estudio
1 Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008
2 Declaracioacuten sobre datos geneacuteticos humanos UNESC O (16102003)
3 La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005
4 Declaracioacuten de las Naciones Unidas sobre los derechos de los pueblos indiacutegenas (Diciembre 2007)
5 Reglamento de acceso a recursos geneacuteticos Resolucioacuten Ministerial Nordm 087-2008-MINAM (Diciembre del 2008)
6 Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)
7 Ley Nordm 29785 del derecho a la Consulta previa a los pueblos indiacutegenas u originarios reconociendo el convenio Nordm 169 de la OIT y el Reglamento de la ley-Decreto Supremo Nordm 001-2012-MC
8 Reglamento de Ensayos cliacutenicos en el Peruacute-Decreto Supremo Nordm 017-2006-SA y su modificatoria-Decreto Supremo Nordm 006-2007-SA
iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos
iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten
Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP
Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio
iquestSupone gastos para la institucioacuten
iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten
iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan
iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador
iquestEstaacute previsto compensar a los participantes
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iquestSe remunera al voluntario por su participacioacuten en el estudio
Observaciones aclaraciones modificaciones
9 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES
Contenidos Informativos Adecuado
Insuficiente Inadecuado
No aplica
Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador
Descripcioacuten del estudio con muestras bioloacutegicas
iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten
iquestSe describen los objetivos de la recoleccioacuten de muestras bioloacutegicas (si la recoleccioacuten contempla crear un banco de muestras explicar objetivos adicionales)
iquestSe especifica informacioacuten sobre el disentildeo del estudio
iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm extracciones exploraciones entre otros)
Descripcioacuten de las caracteriacutesticas recogida y conservacioacuten de muestras bioloacutegicas
iquestSe describe el tipo de muestra (sangre tejidoshellip)
iquestSe describe el meacutetodo de obtencioacuten de la muestra (riesgos e incomodidades)
iquestSe especifica acerca de la conservacioacuten de las muestras (doacutende coacutemo cuaacutento tiempo para queacute fines destino final)
iquestSe describe el meacutetodo de identificacioacuten de las muestras (anoacutenimasidentificables)
iquestSe describe los beneficios esperados
Derechos de los participantes
iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el paciente
iquestEstaacute indicada la posibilidad de revocacioacuten del con - sentimiento en muestras identificables (anonimizacioacuten destruccioacuten)
iquestEstaacute indicada la posibilidad de ser o no informado de los hallazgos de la investigacioacuten
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iquestExiste un compromiso de confidencialidad y proteccioacuten de datos personales indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros
iquestSe especifica acerca de la cesioacuten y utilizacioacuten de la muestra por terceros (laboratorios externos etc)
iquestSe informa sobre la gratuidad de la donacioacuten y la compensacioacuten por dantildeos yo molestias en la obtencioacuten de la muestra que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador
iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador
iquestSe establece la ausencia de beneficios econoacutemicos por parte del investigador principal yo el patrocinador (explotacioacuten de resultados posibilidad de patentes ante descubrimientos realizados)
iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes
Responsables del estudio
iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del estudio
iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio
iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional
iquestSe indica el nombre del CEI-UTP evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto
Estructura y terminologiacutea
Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)
Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)
Observaciones aclaraciones modificaciones
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ANEXO 8 INFORME PERIODICO DE AVANCES
ID-CEI-UTP Tiacutetulo competo del proyecto de investigacioacuten Investigador(es) principal(es) Departamento o unidad operativa en la que la investigacioacuten se lleva a cabo Fecha de aprobacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha de vencimiento de la aprobacioacuten helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestHa iniciado el proyecto Siacute No Si la respuesta es afirmativa por favor complete la informacioacuten requerida en las siguientes paacuteginas Si la respuesta es negativa explique el o los motivos iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No En caso de haber finalizado iquestDesea una renovacioacuten de la aprobacioacuten Siacute No 1) Fecha en la que inicio la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
2) En caso de haber finalizado la investigacioacuten indique la fecha de
finalizacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
3) Haga un breve resumen de los progresos hasta el momento Si la investigacioacuten ha
finalizado enviacutee un reporte final En ambos casos incluya
- Un resumen de los hallazgos
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- Detalles de cualquier publicacioacuten o documento aceptado para publicacioacuten
- Detalles de cualquier presentacioacuten realizada
- La forma en la que los participantes han sido informados de los avances o
resultados de la investigacioacuten
4) iquestLa informacioacuten recolectada se encuentra almacenada de manera adecuada Explique
5) iquestSe ha realizado la investigacioacuten de acuerdo a lo planificado en el proyecto aprobado Siacute No
En caso de que su respuesta sea negativa explique por queacute
6) iquestHa sido retirado alguno de los participantes de la investigacioacuten Siacute No Explique los motivos
7) iquestSe han requerido modificaciones o enmiendas al proyecto original Siacute No
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Si su respuesta es afirmativa por favor detalle el nuacutemero de enmiendas y resuma los principales cambios realizados
8) iquestSe han reportado Eventos Adversos Serios relacionados a su investigacioacuten Siacute No
Si su respuesta es afirmativa haga un listado de los eventos adversos fechas y relacioacuten con el proyecto de investigacioacuten
9) Por favor complete lo siguiente
En esta Institucioacuten Nuacutemero total de pacientes esperadoshelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes reclutados hasta la fechahelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes actualmentehelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes retirados de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip Fecha estimada de finalizacioacuten de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip
10) iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No
En caso de haber finalizado iquestDesea usted aplicar por una renovacioacuten de la aprobacioacuten
Siacute No
Debe recordar que cualquier modificacioacuten o enmienda al proyecto de investigacioacuten original requiere una aprobacioacuten del CEI-UTP
Certifico que este estudio se realiza en estricta conformidad con el proyecto de investigacioacuten aprobado por el CEI-UTP del helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (o con los cambios aprobados en el mismo)
Investigador Principalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
FirmahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipFechahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
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ANEXO 9 FICHA DE SUPERVISIOacuteN DE LOS PROTOCOLOS APROBADOS POR EL CEI-UTP
Tiacutetulo del proyecto
Coacutedigo del proyecto
Patrocinador
Facultad o unidad
Fecha de aprobacioacuten por el CEI-UTP
Nombre del investigador principal
Fecha de la supervisioacuten
Nombre de los inspectores
1 Aspectos documentales
Observaciones Comentarios
11 iquestDispone de una copia de la constancia de aprobacioacuten del Comiteacute de eacutetica
si no
12 iquestDispone de autorizacioacuten de la DISADIRESA
si no
13 iquestSe estaacute realizando el estudio en diferentes facultades o unidades que no han sido aprobados por el CEI-UTP
si no
14 Si hay alguna enmienda al protocolo iquestse dispone de la aprobacioacuten previa del CEI-UTP antes de su implementacioacuten
si no
15 iquestQueacute fecha consta del inicio de actividades del proyecto Veri1048628car que dicha fecha sea despueacutes de la aprobacioacuten del protocolo
si no
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16 Ha informado semestralmente al CEI-UTP sobre la evolucioacuten del proyecto
si no
17 Nordm de participantes a incluir seguacuten el protocolo
si no
18 Nordm de participantes actuales si no
19 En caso de discrepancia entre los datos de los epiacutegrafes 16 y 1 7 iquestexiste justificacioacuten de ello
si no
110 iquestTiene archivado el consentimiento o asentimiento informado de todos los participantes incluidos en el estudio
si no
111 iquestEl investigador dispone de un archivo especiacutefico para toda la documentacioacuten del proyecto
si no
112 iquestEl archivo estaacute cerrado con llave para asegurar la confidencialidad de la informacioacuten archivada
si no
2 Colaboradores
Observaciones Comentarios
21 iquestSe cuenta con la relacioacuten de colaboradores
si no
22 Especificar el listado y categoriacutea de los colaboradores del investigador principal
si no
23 iquestExiste relacioacuten funcionarial o laboral entre todos los colaboradores y el centro donde se realiza el estudio
si no
24 iquestHa realizado alguno de los colaboradores funciones que no le han sido delegadas
si no
25 iquestConsta que alguno de los colaboradores haya solicitado personalmente a los sujetos participantes el consentimiento informado para su inclusioacuten en el proyecto
si no
251 En su caso iquesten cuaacutentos participantes ha sucedido
si no
26 Si el investigador principal no es meacutedico iquestentre los colaboradores hay como miacutenimo un meacutedico cualificado responsable de las decisiones cliacutenicas
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3 Obtencioacuten del Consentimiento Informado (CI) (a verificar en el 100 de participantes)
Observaciones Comentarios
31
iquestLa versioacuten de la hoja de informacioacuten utilizada corresponde a la aprobada por el Comiteacute de eacutetica
si no
32
iquestSe ha obtenido el consentimiento informado (CI) de todos los participantes incluidos en el proyecto (o de su representante legal siacute procede) antes de su inclusioacuten
si no
33 iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el participanterepresentante legal
si no
34
iquestEl participante potencial leyoacute y firmoacute el formato de CI en presencia de un testigo En caso afirmativo iquestquieacuten era helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
si no
35
Si existe testigo iquestEl testigo era un individuo calificado iquestTeniacutea un intereacutes personal o lo que seriacutea maacutes inquietante un conflicto de intereses relacionado a la ejecucioacuten de la investigacioacuten
si no
36
iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el investigador principal o colaborador que facilitoacute la informacioacuten al sujeto
si no
37
iquestQuieacuten designoacute a los posibles participantes iquestDe queacute modo iquestQueacute criterios se aplicaron helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
38
iquestEn el proceso de obtencioacuten del CI se puede descartar que se hayan dado circunstancias que pudieran haber incluido o condicionado al sujeto
39
iquestSi se ha obtenido nueva informacioacuten importante sobre el proyecto se ha comunicado a los participantes y se ha obtenido un nuevo consentimiento informado
31 Si se estaacute almacenando muestras bioloacutegicas iquestse solicitoacute consentimiento informado
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311 Existe un beneficio cliacutenico de la participacioacuten en el protocolo de investigacioacuten
4 Entrevista a los sujetos participantes del estudio
Observaciones Comentarios
41 Nordm de sujetos participantes en el estudio hellip
42 Nordm de sujetos a los que se realiza entrevista o comparecenciahelliphelliphelliphellip
43 iquestConocen los sujetos entrevistados que han vienen participadoparticipando en un estudio
si no
44 iquestReconocen que han firmado un documento de consentimiento
si no
45
iquestQuieacuten solicitoacute su consentimiento informado iquestCoacutemo se solicitoacute helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
si no
46
iquestDoacutende y cuaacutendo se solicitoacute el consentimiento helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestSe informaron plenamente al participante potencial en teacuterminos que pudiera comprender los riesgos y posibles beneficios de su participacioacuten
si no
47 iquestRefiere el sujeto haber sufrido alguacuten acontecimiento adverso atribuible a su participacioacuten en el estudio
5 Historias cliacutenicas
Observaciones Comentarios
51
iquestEl Investigador principal mantiene la lista de sujetos incluidos en el estudio que relaciona el coacutedigo del sujeto asignado para el estudio y los datos identificativos del mismo
si no
52
iquestExiste referencia en las Historias Cliacutenicas acerca de la inclusioacuten del sujeto en un estudio de investigacioacuten
si no
53 iquestExiste referencia en alguacuten caso sobre acontecimientos adversos
si no
54
iquestSe cumplen los criterios de inclusioacutenexclusioacuten para los pacientes incluidos en el estudio Especificar el coacutedigo de los pacientes
si no
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en los que se ha realizado la verificacioacuten
6 Publicaciones y comunicaciones
Observaciones Comentarios
61 iquestExiste alguna publicacioacuten cientiacutefica sobre los resultados intermedios o finales del estudio
si no
62
iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio a las autoridades locales regionales o nacionales
si no
63 iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio al CEI-UTP
si no
64 iquestExiste referencia en las publicaciones a la autorizacioacuten del CEI-UTP
si no
7 Resumen de Hallazgos y conclusiones
71 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 72 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 73 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Fecha y hora de iniciohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha y hora de teacuterminohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Investigadores
Nombres y apellidos DNI firma
Inspectores
Nombres y apellidos DNI firma
Nota La informacioacuten requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda debe llenarse con las siglas NA (No aplica) Asiacute mismo si usted considera importante alguna informacioacuten que no se solicita aquiacute puede agregarla al final del formato
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GUIA PARA LA ELABORACIOacuteN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO
A) Lineamientos generales - En el proceso del Consentimiento Informado (CI) debe asegurarse la participacioacuten
activa de cada sujeto en la discusioacuten y propuesta de la investigacioacuten - La instrumentalizacioacuten se realiza por escrito en el idioma natural del participante de la
investigacioacuten se debe proveer el formulario de consentimiento aprobado por el CEI-UTP
- El proceso del CEI-UTP debe asegurar que la informacioacuten suministrada debe ser entendida para poder decidir su participacioacuten en la investigacioacuten siendo compatible con sus valores intereses y creencias
- La informacioacuten en el consentimiento informado debe ser veraz dada en un lenguaje claro y preciso comprensible por el sujeto de modo tal que pueda establecer sus implicaciones en su propia situacioacuten cliacutenica evaluar todas las opciones hacer libremente las preguntas que surjan y asiacute poder tomar una decisioacuten verdaderamente libre y voluntaria
- Todo formulario de CI a ser utilizado en una investigacioacuten debe ser previamente revisado y aprobado continuamente por el CEI-UTP
- El investigador o cualquier otro personal del estudio no deben obligar ejercer - coercioacuten o influenciar indebidamente en un participante para ingresar o continuar su
participacioacuten en un estudio - El investigador o su designado deben informar en forma completa al participante o su
representante legalmente aceptado sobre todos los aspectos pertinentes al estudio Debe precisarse con claridad el objeto de estudio la hipoacutetesis los beneficios esperados para el participante yo la comunidad los riesgos y las alternativas si las hubiese al estudio sugerido
- El CI se instrumenta por escrito a traveacutes de la hoja de informacioacuten y el formulario firmado y fechado Las partes fundamentales del proceso del CI comprenden
a Informacioacuten para el participante en la investigacioacuten Se instrumenta en el resumen escrito con la informacioacuten que debe ser comunicada al participante ademaacutes de todas las explicaciones verbales y discusioacuten del estudio con el participante o su representante legal La informacioacuten debe darse con la suficiente antelacioacuten para que su lectura y discusioacuten ocurran en un lapso razonable de tiempo que facilite una decisioacuten esclarecida
b Formulario de Consentimiento informado para la firma Es la parte del CI que seraacute firmada y fechada por el participante el representante cuando corresponda y el testigo dejando asiacute una evidencia documentada de que el participante ha recibido informacioacuten suficiente acerca del estudio y finalmente su deseo libre y voluntario de participar en el estudio
B) Pautas para la obtencioacuten del CI - Debe obtenerse el CI voluntario del participante por escrito antes de que el mismo
participe en el estudio - Antes de obtener el CI el investigador o su designado deben dar al participante o
representante legalmente aceptado el tiempo suficiente y oportunidad de preguntar sobre los detalles del estudio y para decidir si va a participar o no en el mismo
- Debe ponerse a disposicioacuten del participante o su representante una copia de las hojas de informacioacuten y del CI firmada y fechada para que este la retire y pueda evaluarla fuera del aacutembito del sitio de la investigacioacuten
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- Durante la participacioacuten en el estudio tambieacuten deberaacute recibir copia de las actualizaciones del CI firmadas y fechadas y una copia de cualquier otra Informacioacuten escrita proporcionada durante el procedimiento
- Todas las preguntas sobre el estudio deben ser respondidas a satisfaccioacuten y libremente del participante yo de su representante legalmente aceptado
- Nivel de informacioacuten y comprensioacuten Debe particularizarse en cada CI el grado de competencia y autonomiacutea de cada sujeto considerado en forma particular cuando las caracteriacutesticas de cada caso asiacute lo impongan
C) Derechos del Participante
Notificacioacuten de nuevos hallazgos Comunicar al participante yo representante legalmente en forma oportuna de nueva informacioacuten que pudiera ser importante para que el participante decida seguir o no en el estudio Confidencialidad La informacioacuten yo registros que identifican al participante se mantendraacuten en forma confidencial Bajo ninguna circunstancia se haraacuten puacuteblicos Pago por participacioacuten viaacuteticos establecer si el participante recibiraacute alguacuten tipo de compensacioacuten econoacutemica por participar en el estudio (esta no debe ser desmesurada ya que si no puede afectar el principio de autonomiacutea del sujeto para decidir libremente la participacioacuten y retiro en cualquier momento del estudio) La participacioacuten en el estudio no debe significarle gasto alguno al participante Compensacioacuten por dantildeos o lesiones relacionadas con el estudio en caso de lesioacuten relacionada con el estudio debe ser cubierta por el investigador y no deberaacute incluir lenguaje que haga parecer que el participante o representante legalmente aceptado renuncia a cualquier derecho legal o que libere al investigador de cualquier responsabilidad por dantildeos vinculados con la investigacioacuten La reparacioacuten del dantildeo debe ser integral no debe limitarse soacutelo a la cobertura meacutedica y asistencial de los dantildeos Derechos legales debe estar aclarado que por participar en el estudio el sujeto no renuncia en ninguacuten momento a sus derechos Participacioacuten voluntaria y retiro La participacioacuten del sujeto en el estudio es voluntaria El sujeto puede negarse a participar en el estudio o retirarse del mismo en cualquier momento sin ninguna penalizacioacuten o peacuterdida de los beneficios y derechos que tiene como sujeto PreguntasContactos Debe establecerse con quienes y cuaacuteles son los mecanismos por los cuales el participante se puede contactarse
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ANEXO 3
DECLARACIOacuteN DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL Y DEL DIRECTOR DE INVESTIGACIOacuteN O DECANO DE
FACULTAD O DIRECTOR DE GESTIOacuteN ACADEacuteMICA O DIRECTOR DE POSGRADO DE LA UTP
Tiacutetulo del proyecto
Declaracioacuten del Investigador Principal
Yo como investigador principal acepto la responsabilidad de conducir este estudio de acuerdo a lo
consignado en el proyecto de investigacioacuten del Reglamento y Manual de Procedimientos del CEI-
UTP y de las normas nacionales e internacionales aplicables
Certificoacute que todos los investigadores y el personal involucrado en esta investigacioacuten se encuentran
calificados y poseen la experiencia suficiente para desempentildear adecuadamente su labor en el
proyecto
Nombre del Investigador Principal _______________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
Declaracioacuten del Director de Investigacioacuten o Decano Facultad o Director de Gestioacuten Acadeacutemica o
Director de Posgrado de la UTP en la que se llevara a cabo el estudio
Certifico que he leiacutedo y aprobado este proyecto y me comprometo a apoyar y supervisar su
realizacioacuten dentro de las normas vigentes en nuestra institucioacuten dentro de la ley y de las normas
nacionales e internacionales para la realizacioacuten de proyectos de investigacioacuten
Certifico ademaacutes que el investigador principal y sus colaboradores tienen la competencia necesaria
para su realizacioacuten y por lo tanto me responsabilizo de las consecuencias de la ejecucioacuten del
proyecto en el aacuterea servicio departamento o unidad operativa o entidad de origen a mi cargo
Nombre de la Facultad o Programa Acadeacutemico o Direccioacuten de origen
_________________________________________________________________________
Nombre de la autoridad que certifica
_________________________________________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
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ANEXO 4
DECLARACIOacuteN DE LOS INVESTIGADORES
Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten
YoNosotros ellos investigador (es) a cargo de esta investigacioacuten me nos comprometo (emos) a
- Iniciar esta investigacioacuten uacutenicamente luego de haber obtenido la aprobacioacuten del CEI_UTP
- Conducir la investigacioacuten de acuerdo a lo estipulado en el proyecto y consentimiento (s)
informado (s) aprobado por el CEI_UTP y a cualquier otra regulacioacuten aplicable o condiciones
impuestas por el CEI_UTP o alguna otra entidad pertinente
- Proveer al CEI_UTP de la informacioacuten adicional que este solicite durante el proceso de
aprobacioacuten yo supervisioacuten de la investigacioacuten
- Proveer al CEI_UTP de informes de avance sobre el progreso de la investigacioacuten
- Proveer al CEI_UTP de un informe final y de una copia de cualquier material publicado al final de
la investigacioacuten
- Almacenar adecuadamente la informacioacuten recolectada y mantener una total confidencialidad
respecto a la informacioacuten de los participantes
- Notificar inmediatamente al CEI_UTP de cualquier cambio en el proyecto (enmiendas) en el
consentimiento informado o eventos adversos serios y
- Aceptar cualquier supervisioacuten o monitoreo eacutetico requerido por el CEI_UTP
Nombre del Investigador Principal _______________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
Nombre del Co-investigador 1 ______________________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
Nombre del Co-investigador 2 ______________________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
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ANEXO 5
DECLARACIOacuteN DE DETALLES FINANCIEROS Y POTENCIALES
CONFLICTO DE INTEREacuteS
Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten
Fuente de Financiamiento
Detalle la forma en la que su investigacioacuten seraacute financiada (ejemplo presupuesto institucional
financiamiento externo entre otros)
Fuente Cantidad Financiamiento
Disponible En Proceso de
Aplicacioacuten
SINO SINO
SINO SINO
SINO SINO
SINO SINO
SINO SINO
Cobertura de los fondos
iquestCubren los fondos disponibles actualmente la totalidad de los costos presupuestados
SINO
Si su respuesta fue negativa explique coacutemo conseguiraacute los fondos para cubrir la diferencia
Potenciales conflictos de intereacutes
iquestExiste alguacuten intereacutes econoacutemico o financiero por parte de los investigadores (uno o maacutes de uno de
ellos) en la investigacioacuten o en sus resultados
SINO
Si su respuesta fue afirmativa por favor de detalles al respecto
Presupuesto de investigacioacuten Adjunte a esta aplicacioacuten un presupuesto de la investigacioacuten
El presupuesto debe incluir
- Salarios
- Costos de administracioacuten
- Bienes de capital
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- Pago por servicios
- Consumo de servicios generales
- Insumos
- Gastos generales
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ANEXO 6
LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROROCOLOS DE ESTUDIOS OBSERVACIONALES
Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente
DATOS ADMINISTRATIVOS
Tiacutetulo del proyecto
Coacutedigo del proyecto
Patrocinador
Patologiacutea tema en estudio
Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto
Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)
Nordm de pacientes previstos
Nombre y Apellidos del Evaluador
Fecha de recepcioacuten por el evaluador
Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP
Fecha de discusioacuten en la reunioacuten
Firma
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1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS Disentildeo de estudio
Cohorte prospectivo
Cohorte retrospectivo
Casos y controles
Transversal Otrohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio
- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten
- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico
iquestSe explica el objetivo del estudio
- iquestObjetivo principal
- iquestObjetivos secundarios
iquestSe describen los criterios de seleccioacuten de los pacientes
- iquestEstaacute bien definida la enfermedad o tema de estudio
- iquestSon adecuados los criterios de inclusioacuten o exclusioacuten
iquestSe especifican y son adecuados los criterios de retirada
iquestSe explica justifica el disentildeo del estudio
- iquestes suficiente el tiempo de seguimiento previsto
iquestPodriacutea mejorarse con algunos cambios
iquestSe describe la variable principal de valoracioacuten
- iquestEs objetiva
- iquestTiene relevancia cientiacutefica
- iquestEs una variable combinada
iquestSe identifica alguna intervencioacuten no habitual en la praacutectica cliacutenica
- iquestInterfieren con la praacutectica asistencial
- iquestSe emplean procedimientos diagnoacutesticos no habituales
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- iquestSe programan maacutes visitas exploratorias u otros exaacutemenes
- iquestEs adecuado el disentildeo estadiacutestico
- iquestEstaacuten especificadas las pruebas estadiacutesticas que se utilizaraacuten
- iquestEl tamantildeo de la muestra es correcto
Observaciones aclaraciones modificaciones
2 ASPECTOS EacuteTICOS
Anaacutelisis por principios Adecuado
No aplica
Inadecuado
AUTONOMIacuteA
Proteccioacuten de la confidencialidad
Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten
Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)
BENEFICENCIA
Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten
Relacioacuten beneficioriesgo
NO MALEFICENCIA
Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra
Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia
JUSTICIA
Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante
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Utilidad social
VULNERABILIDAD
iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles iquestSe ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)
Anaacutelisis por consecuencias Adecuado
No aplica
Inadecuado
Para los participantes del estudio
Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten
Observaciones aclaraciones modificaciones
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3 ASPECTOS LEGALES
Documentos legalmente establecidos Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
Se contempla y aplica al estudio
Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008
La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005
Ley que establece los Derechos de las personas usuarias de los servicios de salud Ley Nordm 29414 (Oct 2009)
Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)
Se hace referencia al compromiso de publicar los resultados
iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos
iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten
Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP
Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio
iquestSupone gastos para la institucioacuten
iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten
iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan
iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador
iquestEstaacute previsto compensar a los participantes
iquestEstaacute previsto compensar a los participantes
Seguimiento del estudio Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestSe especifica el seguimiento del proyecto
No Hay seguimiento
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Estudio Transversal Estudio retrospectivo Estaacute definido el calendario de visitas del paciente en el protocolo
iquest Se indica el o los responsables del seguimiento del estudio
iquestSe especifica la periodicidad de las visitas de seguimiento
iquestSe preveacute alguacuten tipo de contacto con los participantes para mantenerlos en el estudio (minimizar las peacuterdidas y abandonos)
iquestSe hace mencioacuten al tiempo y documentos que permaneceraacuten en el archivo del CEI-UTP Investigador Patrocinador
Observaciones aclaraciones modificaciones
4 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES
Contenidos Informativos Adecuado
Insuficiente Inadecuado
No aplica
Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador
Descripcioacuten del estudio
iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten
iquestSe describen los objetivos y el propoacutesito del estudio
iquestSe especifica la duracioacuten prevista de su participacioacuten en el estudio
iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm de visitas exploraciones entre otros)
Descripcioacuten de los beneficios incomodidades y riesgos derivados del estudio
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iquestSe informa de los beneficios previstos
iquestSe informa de los posibles riesgos o incomodidades por participar en el estudio
iquestSe especifican las medidas previstas ante la aparicioacuten de posibles riesgos
Derechos de los participantes
iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el participante
iquestSe le informa de que puede consultar con otras personas (familia meacutedico) antes de tomar su decisioacuten
iquestEstaacute indicada la posibilidad de retirarse en cualquier momento una vez iniciado el estudio sin perjuicios para el participante
iquestEstaacute el compromiso de informacioacuten actualizada de datos relevantes sobre el estudio que puedan incluir en la decisioacuten de continuar
Se especifican las condiciones de exclusioacuten o finalizacioacuten del estudio
iquestExiste un compromiso de confidencialidad indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros
iquestSe le informa de la compensacioacuten por dantildeos y perjuicios que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador
Se establece una compensacioacuten econoacutemica (reembolso de transportes dieta entre otros)
iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador
iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes
Responsables del estudio
iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del es - tudio
iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio
iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional
iquestSe informa coacutemo contactar al investigador principal en caso de emergencia
iquestSe indica el nombre del Comiteacute Institucional de Eacutetica en investigacioacuten evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto
Estructura y terminologiacutea
Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)
Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas
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sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)
Observaciones aclaraciones modificaciones
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ANEXO 7
LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROTOCOLOSDE ESTUDIOS CON MUESTRAS BIOLOacuteGICAS Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario (no) completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente
DATOS ADMINISTRATIVOS
Tiacutetulo del proyecto
Coacutedigo del proyecto
Patrocinador
Patologiacutea tema en estudio
Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto
Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)
Banco de muestras bioloacutegicas ( ) Si (especificar)helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip( )No
Ndeg de participantes previstos ( ) TOTAL
Nombre y Apellidos del Evaluador
Fecha de recepcioacuten por el evaluador
Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP
Fecha de discusioacuten en la reunioacuten
Firma
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1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS DATOS TECNICOS
Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio
- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten
- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico
iquestSe explica el objetivo del estudio
- iquestObjetivo principal
- iquestSe preveacuten anaacutelisis posteriores seguacuten avance del conocimiento
iquestSe define el contexto en el que se desarrolla el estudio con muestras bioloacutegicas
1 iquestDentro de un estudio de investigacioacuten cliacutenica consin medicamentos
2 iquestDentro de un estudio de evaluacioacuten de tecnologiacuteas sanitarias
3 Es un estudio de investigacioacuten referido uacutenicamente a la utilizacioacuten de muestras bioloacutegicas
4 iquestPara formar parte de un banco de muestras
iquestSe definen los meacutetodos de seleccioacuten de las muestras y los datos cliacutenicos asociados
1 Recogida prospectiva de muestras
a) Obtenidas expresamente para investigar
b) Obtenidas dentro de un procedimiento asistencial
c) Muestras sobrantes de un procedimiento asistencial
2 Muestras ya recogidas y almacenadas
a) Dentro del procedimiento asistencial
b) Proyecto de investigacioacuten previo
3 iquestSe definen las variables evaluadas o consideradas en la inclusioacuten de muestras
iquestSe describen los procedimientos teacutecnicos para la obtencioacuten y preparacioacuten de las muestras (tipo y cantidad de muestra riesgos de obtencioacuten preparacioacuten)
iquestSe define el procedimiento de conservacioacuten
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de las muestras (coacutemo doacutende cuaacutento tiempo y para queacute fines se almacena la muestra)
iquestEl sistema de codificacioacuten de muestras garantiza la confidencialidad del donante
1 Identificadas
2 Codificadas o reversiblemente disociadas
3 Anonimizadas o irreversiblemente disociadas
4 Anoacutenimas o No identificables
Se define el control de acceso y anaacutelisis de las muestras
1 Personal autorizado
2 Anaacutelisis por terceros
3 Cesioacuten de muestras a terceros
iquestSe define el tipo de anaacutelisis ensayo a realizar en las muestras
Anaacutelisis geneacutetico proteoacutemico marcadores tumorales etc
iquestExiste un protocolo detallado que incluya reactivos control de calidad y evaluacioacuten de la reproductibilidad
Finalizados estos anaacutelisis iquestlas muestras pasaraacuten a un biobanco para estudios posteriores de otros aspectos de la enfermedad
Observaciones aclaraciones modificaciones
ASPECTOS EacuteTICOS
Anaacutelisis por principios Adecuado
No aplica
Inadecuado
AUTONOMIacuteA
Proteccioacuten de la confidencialidad
Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten
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Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)
BENEFICENCIA
Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten
Relacioacuten beneficioriesgo
NO MALEFICENCIA
Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra
Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia
JUSTICIA
Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante
Utilidad social (Ejem El estado puede implementar poliacuteticas de salud con los resultados)
VULNERABILIDAD
iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles Se ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)
Anaacutelisis por consecuencias Adecuado
No aplica
Inadecuado
Para los participantes del estudio
Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten
Observaciones aclaraciones modificaciones
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2 ASPECTOS LEGALES
Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
Se contempla y aplica al estudio
1 Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008
2 Declaracioacuten sobre datos geneacuteticos humanos UNESC O (16102003)
3 La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005
4 Declaracioacuten de las Naciones Unidas sobre los derechos de los pueblos indiacutegenas (Diciembre 2007)
5 Reglamento de acceso a recursos geneacuteticos Resolucioacuten Ministerial Nordm 087-2008-MINAM (Diciembre del 2008)
6 Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)
7 Ley Nordm 29785 del derecho a la Consulta previa a los pueblos indiacutegenas u originarios reconociendo el convenio Nordm 169 de la OIT y el Reglamento de la ley-Decreto Supremo Nordm 001-2012-MC
8 Reglamento de Ensayos cliacutenicos en el Peruacute-Decreto Supremo Nordm 017-2006-SA y su modificatoria-Decreto Supremo Nordm 006-2007-SA
iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos
iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten
Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP
Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio
iquestSupone gastos para la institucioacuten
iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten
iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan
iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador
iquestEstaacute previsto compensar a los participantes
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iquestSe remunera al voluntario por su participacioacuten en el estudio
Observaciones aclaraciones modificaciones
9 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES
Contenidos Informativos Adecuado
Insuficiente Inadecuado
No aplica
Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador
Descripcioacuten del estudio con muestras bioloacutegicas
iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten
iquestSe describen los objetivos de la recoleccioacuten de muestras bioloacutegicas (si la recoleccioacuten contempla crear un banco de muestras explicar objetivos adicionales)
iquestSe especifica informacioacuten sobre el disentildeo del estudio
iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm extracciones exploraciones entre otros)
Descripcioacuten de las caracteriacutesticas recogida y conservacioacuten de muestras bioloacutegicas
iquestSe describe el tipo de muestra (sangre tejidoshellip)
iquestSe describe el meacutetodo de obtencioacuten de la muestra (riesgos e incomodidades)
iquestSe especifica acerca de la conservacioacuten de las muestras (doacutende coacutemo cuaacutento tiempo para queacute fines destino final)
iquestSe describe el meacutetodo de identificacioacuten de las muestras (anoacutenimasidentificables)
iquestSe describe los beneficios esperados
Derechos de los participantes
iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el paciente
iquestEstaacute indicada la posibilidad de revocacioacuten del con - sentimiento en muestras identificables (anonimizacioacuten destruccioacuten)
iquestEstaacute indicada la posibilidad de ser o no informado de los hallazgos de la investigacioacuten
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iquestExiste un compromiso de confidencialidad y proteccioacuten de datos personales indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros
iquestSe especifica acerca de la cesioacuten y utilizacioacuten de la muestra por terceros (laboratorios externos etc)
iquestSe informa sobre la gratuidad de la donacioacuten y la compensacioacuten por dantildeos yo molestias en la obtencioacuten de la muestra que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador
iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador
iquestSe establece la ausencia de beneficios econoacutemicos por parte del investigador principal yo el patrocinador (explotacioacuten de resultados posibilidad de patentes ante descubrimientos realizados)
iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes
Responsables del estudio
iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del estudio
iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio
iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional
iquestSe indica el nombre del CEI-UTP evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto
Estructura y terminologiacutea
Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)
Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)
Observaciones aclaraciones modificaciones
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ANEXO 8 INFORME PERIODICO DE AVANCES
ID-CEI-UTP Tiacutetulo competo del proyecto de investigacioacuten Investigador(es) principal(es) Departamento o unidad operativa en la que la investigacioacuten se lleva a cabo Fecha de aprobacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha de vencimiento de la aprobacioacuten helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestHa iniciado el proyecto Siacute No Si la respuesta es afirmativa por favor complete la informacioacuten requerida en las siguientes paacuteginas Si la respuesta es negativa explique el o los motivos iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No En caso de haber finalizado iquestDesea una renovacioacuten de la aprobacioacuten Siacute No 1) Fecha en la que inicio la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
2) En caso de haber finalizado la investigacioacuten indique la fecha de
finalizacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
3) Haga un breve resumen de los progresos hasta el momento Si la investigacioacuten ha
finalizado enviacutee un reporte final En ambos casos incluya
- Un resumen de los hallazgos
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- Detalles de cualquier publicacioacuten o documento aceptado para publicacioacuten
- Detalles de cualquier presentacioacuten realizada
- La forma en la que los participantes han sido informados de los avances o
resultados de la investigacioacuten
4) iquestLa informacioacuten recolectada se encuentra almacenada de manera adecuada Explique
5) iquestSe ha realizado la investigacioacuten de acuerdo a lo planificado en el proyecto aprobado Siacute No
En caso de que su respuesta sea negativa explique por queacute
6) iquestHa sido retirado alguno de los participantes de la investigacioacuten Siacute No Explique los motivos
7) iquestSe han requerido modificaciones o enmiendas al proyecto original Siacute No
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Si su respuesta es afirmativa por favor detalle el nuacutemero de enmiendas y resuma los principales cambios realizados
8) iquestSe han reportado Eventos Adversos Serios relacionados a su investigacioacuten Siacute No
Si su respuesta es afirmativa haga un listado de los eventos adversos fechas y relacioacuten con el proyecto de investigacioacuten
9) Por favor complete lo siguiente
En esta Institucioacuten Nuacutemero total de pacientes esperadoshelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes reclutados hasta la fechahelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes actualmentehelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes retirados de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip Fecha estimada de finalizacioacuten de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip
10) iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No
En caso de haber finalizado iquestDesea usted aplicar por una renovacioacuten de la aprobacioacuten
Siacute No
Debe recordar que cualquier modificacioacuten o enmienda al proyecto de investigacioacuten original requiere una aprobacioacuten del CEI-UTP
Certifico que este estudio se realiza en estricta conformidad con el proyecto de investigacioacuten aprobado por el CEI-UTP del helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (o con los cambios aprobados en el mismo)
Investigador Principalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
FirmahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipFechahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
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ANEXO 9 FICHA DE SUPERVISIOacuteN DE LOS PROTOCOLOS APROBADOS POR EL CEI-UTP
Tiacutetulo del proyecto
Coacutedigo del proyecto
Patrocinador
Facultad o unidad
Fecha de aprobacioacuten por el CEI-UTP
Nombre del investigador principal
Fecha de la supervisioacuten
Nombre de los inspectores
1 Aspectos documentales
Observaciones Comentarios
11 iquestDispone de una copia de la constancia de aprobacioacuten del Comiteacute de eacutetica
si no
12 iquestDispone de autorizacioacuten de la DISADIRESA
si no
13 iquestSe estaacute realizando el estudio en diferentes facultades o unidades que no han sido aprobados por el CEI-UTP
si no
14 Si hay alguna enmienda al protocolo iquestse dispone de la aprobacioacuten previa del CEI-UTP antes de su implementacioacuten
si no
15 iquestQueacute fecha consta del inicio de actividades del proyecto Veri1048628car que dicha fecha sea despueacutes de la aprobacioacuten del protocolo
si no
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16 Ha informado semestralmente al CEI-UTP sobre la evolucioacuten del proyecto
si no
17 Nordm de participantes a incluir seguacuten el protocolo
si no
18 Nordm de participantes actuales si no
19 En caso de discrepancia entre los datos de los epiacutegrafes 16 y 1 7 iquestexiste justificacioacuten de ello
si no
110 iquestTiene archivado el consentimiento o asentimiento informado de todos los participantes incluidos en el estudio
si no
111 iquestEl investigador dispone de un archivo especiacutefico para toda la documentacioacuten del proyecto
si no
112 iquestEl archivo estaacute cerrado con llave para asegurar la confidencialidad de la informacioacuten archivada
si no
2 Colaboradores
Observaciones Comentarios
21 iquestSe cuenta con la relacioacuten de colaboradores
si no
22 Especificar el listado y categoriacutea de los colaboradores del investigador principal
si no
23 iquestExiste relacioacuten funcionarial o laboral entre todos los colaboradores y el centro donde se realiza el estudio
si no
24 iquestHa realizado alguno de los colaboradores funciones que no le han sido delegadas
si no
25 iquestConsta que alguno de los colaboradores haya solicitado personalmente a los sujetos participantes el consentimiento informado para su inclusioacuten en el proyecto
si no
251 En su caso iquesten cuaacutentos participantes ha sucedido
si no
26 Si el investigador principal no es meacutedico iquestentre los colaboradores hay como miacutenimo un meacutedico cualificado responsable de las decisiones cliacutenicas
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3 Obtencioacuten del Consentimiento Informado (CI) (a verificar en el 100 de participantes)
Observaciones Comentarios
31
iquestLa versioacuten de la hoja de informacioacuten utilizada corresponde a la aprobada por el Comiteacute de eacutetica
si no
32
iquestSe ha obtenido el consentimiento informado (CI) de todos los participantes incluidos en el proyecto (o de su representante legal siacute procede) antes de su inclusioacuten
si no
33 iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el participanterepresentante legal
si no
34
iquestEl participante potencial leyoacute y firmoacute el formato de CI en presencia de un testigo En caso afirmativo iquestquieacuten era helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
si no
35
Si existe testigo iquestEl testigo era un individuo calificado iquestTeniacutea un intereacutes personal o lo que seriacutea maacutes inquietante un conflicto de intereses relacionado a la ejecucioacuten de la investigacioacuten
si no
36
iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el investigador principal o colaborador que facilitoacute la informacioacuten al sujeto
si no
37
iquestQuieacuten designoacute a los posibles participantes iquestDe queacute modo iquestQueacute criterios se aplicaron helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
38
iquestEn el proceso de obtencioacuten del CI se puede descartar que se hayan dado circunstancias que pudieran haber incluido o condicionado al sujeto
39
iquestSi se ha obtenido nueva informacioacuten importante sobre el proyecto se ha comunicado a los participantes y se ha obtenido un nuevo consentimiento informado
31 Si se estaacute almacenando muestras bioloacutegicas iquestse solicitoacute consentimiento informado
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311 Existe un beneficio cliacutenico de la participacioacuten en el protocolo de investigacioacuten
4 Entrevista a los sujetos participantes del estudio
Observaciones Comentarios
41 Nordm de sujetos participantes en el estudio hellip
42 Nordm de sujetos a los que se realiza entrevista o comparecenciahelliphelliphelliphellip
43 iquestConocen los sujetos entrevistados que han vienen participadoparticipando en un estudio
si no
44 iquestReconocen que han firmado un documento de consentimiento
si no
45
iquestQuieacuten solicitoacute su consentimiento informado iquestCoacutemo se solicitoacute helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
si no
46
iquestDoacutende y cuaacutendo se solicitoacute el consentimiento helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestSe informaron plenamente al participante potencial en teacuterminos que pudiera comprender los riesgos y posibles beneficios de su participacioacuten
si no
47 iquestRefiere el sujeto haber sufrido alguacuten acontecimiento adverso atribuible a su participacioacuten en el estudio
5 Historias cliacutenicas
Observaciones Comentarios
51
iquestEl Investigador principal mantiene la lista de sujetos incluidos en el estudio que relaciona el coacutedigo del sujeto asignado para el estudio y los datos identificativos del mismo
si no
52
iquestExiste referencia en las Historias Cliacutenicas acerca de la inclusioacuten del sujeto en un estudio de investigacioacuten
si no
53 iquestExiste referencia en alguacuten caso sobre acontecimientos adversos
si no
54
iquestSe cumplen los criterios de inclusioacutenexclusioacuten para los pacientes incluidos en el estudio Especificar el coacutedigo de los pacientes
si no
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en los que se ha realizado la verificacioacuten
6 Publicaciones y comunicaciones
Observaciones Comentarios
61 iquestExiste alguna publicacioacuten cientiacutefica sobre los resultados intermedios o finales del estudio
si no
62
iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio a las autoridades locales regionales o nacionales
si no
63 iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio al CEI-UTP
si no
64 iquestExiste referencia en las publicaciones a la autorizacioacuten del CEI-UTP
si no
7 Resumen de Hallazgos y conclusiones
71 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 72 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 73 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Fecha y hora de iniciohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha y hora de teacuterminohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Investigadores
Nombres y apellidos DNI firma
Inspectores
Nombres y apellidos DNI firma
Nota La informacioacuten requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda debe llenarse con las siglas NA (No aplica) Asiacute mismo si usted considera importante alguna informacioacuten que no se solicita aquiacute puede agregarla al final del formato
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GUIA PARA LA ELABORACIOacuteN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO
A) Lineamientos generales - En el proceso del Consentimiento Informado (CI) debe asegurarse la participacioacuten
activa de cada sujeto en la discusioacuten y propuesta de la investigacioacuten - La instrumentalizacioacuten se realiza por escrito en el idioma natural del participante de la
investigacioacuten se debe proveer el formulario de consentimiento aprobado por el CEI-UTP
- El proceso del CEI-UTP debe asegurar que la informacioacuten suministrada debe ser entendida para poder decidir su participacioacuten en la investigacioacuten siendo compatible con sus valores intereses y creencias
- La informacioacuten en el consentimiento informado debe ser veraz dada en un lenguaje claro y preciso comprensible por el sujeto de modo tal que pueda establecer sus implicaciones en su propia situacioacuten cliacutenica evaluar todas las opciones hacer libremente las preguntas que surjan y asiacute poder tomar una decisioacuten verdaderamente libre y voluntaria
- Todo formulario de CI a ser utilizado en una investigacioacuten debe ser previamente revisado y aprobado continuamente por el CEI-UTP
- El investigador o cualquier otro personal del estudio no deben obligar ejercer - coercioacuten o influenciar indebidamente en un participante para ingresar o continuar su
participacioacuten en un estudio - El investigador o su designado deben informar en forma completa al participante o su
representante legalmente aceptado sobre todos los aspectos pertinentes al estudio Debe precisarse con claridad el objeto de estudio la hipoacutetesis los beneficios esperados para el participante yo la comunidad los riesgos y las alternativas si las hubiese al estudio sugerido
- El CI se instrumenta por escrito a traveacutes de la hoja de informacioacuten y el formulario firmado y fechado Las partes fundamentales del proceso del CI comprenden
a Informacioacuten para el participante en la investigacioacuten Se instrumenta en el resumen escrito con la informacioacuten que debe ser comunicada al participante ademaacutes de todas las explicaciones verbales y discusioacuten del estudio con el participante o su representante legal La informacioacuten debe darse con la suficiente antelacioacuten para que su lectura y discusioacuten ocurran en un lapso razonable de tiempo que facilite una decisioacuten esclarecida
b Formulario de Consentimiento informado para la firma Es la parte del CI que seraacute firmada y fechada por el participante el representante cuando corresponda y el testigo dejando asiacute una evidencia documentada de que el participante ha recibido informacioacuten suficiente acerca del estudio y finalmente su deseo libre y voluntario de participar en el estudio
B) Pautas para la obtencioacuten del CI - Debe obtenerse el CI voluntario del participante por escrito antes de que el mismo
participe en el estudio - Antes de obtener el CI el investigador o su designado deben dar al participante o
representante legalmente aceptado el tiempo suficiente y oportunidad de preguntar sobre los detalles del estudio y para decidir si va a participar o no en el mismo
- Debe ponerse a disposicioacuten del participante o su representante una copia de las hojas de informacioacuten y del CI firmada y fechada para que este la retire y pueda evaluarla fuera del aacutembito del sitio de la investigacioacuten
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- Durante la participacioacuten en el estudio tambieacuten deberaacute recibir copia de las actualizaciones del CI firmadas y fechadas y una copia de cualquier otra Informacioacuten escrita proporcionada durante el procedimiento
- Todas las preguntas sobre el estudio deben ser respondidas a satisfaccioacuten y libremente del participante yo de su representante legalmente aceptado
- Nivel de informacioacuten y comprensioacuten Debe particularizarse en cada CI el grado de competencia y autonomiacutea de cada sujeto considerado en forma particular cuando las caracteriacutesticas de cada caso asiacute lo impongan
C) Derechos del Participante
Notificacioacuten de nuevos hallazgos Comunicar al participante yo representante legalmente en forma oportuna de nueva informacioacuten que pudiera ser importante para que el participante decida seguir o no en el estudio Confidencialidad La informacioacuten yo registros que identifican al participante se mantendraacuten en forma confidencial Bajo ninguna circunstancia se haraacuten puacuteblicos Pago por participacioacuten viaacuteticos establecer si el participante recibiraacute alguacuten tipo de compensacioacuten econoacutemica por participar en el estudio (esta no debe ser desmesurada ya que si no puede afectar el principio de autonomiacutea del sujeto para decidir libremente la participacioacuten y retiro en cualquier momento del estudio) La participacioacuten en el estudio no debe significarle gasto alguno al participante Compensacioacuten por dantildeos o lesiones relacionadas con el estudio en caso de lesioacuten relacionada con el estudio debe ser cubierta por el investigador y no deberaacute incluir lenguaje que haga parecer que el participante o representante legalmente aceptado renuncia a cualquier derecho legal o que libere al investigador de cualquier responsabilidad por dantildeos vinculados con la investigacioacuten La reparacioacuten del dantildeo debe ser integral no debe limitarse soacutelo a la cobertura meacutedica y asistencial de los dantildeos Derechos legales debe estar aclarado que por participar en el estudio el sujeto no renuncia en ninguacuten momento a sus derechos Participacioacuten voluntaria y retiro La participacioacuten del sujeto en el estudio es voluntaria El sujeto puede negarse a participar en el estudio o retirarse del mismo en cualquier momento sin ninguna penalizacioacuten o peacuterdida de los beneficios y derechos que tiene como sujeto PreguntasContactos Debe establecerse con quienes y cuaacuteles son los mecanismos por los cuales el participante se puede contactarse
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ANEXO 3
DECLARACIOacuteN DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL Y DEL DIRECTOR DE INVESTIGACIOacuteN O DECANO DE
FACULTAD O DIRECTOR DE GESTIOacuteN ACADEacuteMICA O DIRECTOR DE POSGRADO DE LA UTP
Tiacutetulo del proyecto
Declaracioacuten del Investigador Principal
Yo como investigador principal acepto la responsabilidad de conducir este estudio de acuerdo a lo
consignado en el proyecto de investigacioacuten del Reglamento y Manual de Procedimientos del CEI-
UTP y de las normas nacionales e internacionales aplicables
Certificoacute que todos los investigadores y el personal involucrado en esta investigacioacuten se encuentran
calificados y poseen la experiencia suficiente para desempentildear adecuadamente su labor en el
proyecto
Nombre del Investigador Principal _______________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
Declaracioacuten del Director de Investigacioacuten o Decano Facultad o Director de Gestioacuten Acadeacutemica o
Director de Posgrado de la UTP en la que se llevara a cabo el estudio
Certifico que he leiacutedo y aprobado este proyecto y me comprometo a apoyar y supervisar su
realizacioacuten dentro de las normas vigentes en nuestra institucioacuten dentro de la ley y de las normas
nacionales e internacionales para la realizacioacuten de proyectos de investigacioacuten
Certifico ademaacutes que el investigador principal y sus colaboradores tienen la competencia necesaria
para su realizacioacuten y por lo tanto me responsabilizo de las consecuencias de la ejecucioacuten del
proyecto en el aacuterea servicio departamento o unidad operativa o entidad de origen a mi cargo
Nombre de la Facultad o Programa Acadeacutemico o Direccioacuten de origen
_________________________________________________________________________
Nombre de la autoridad que certifica
_________________________________________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
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ANEXO 4
DECLARACIOacuteN DE LOS INVESTIGADORES
Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten
YoNosotros ellos investigador (es) a cargo de esta investigacioacuten me nos comprometo (emos) a
- Iniciar esta investigacioacuten uacutenicamente luego de haber obtenido la aprobacioacuten del CEI_UTP
- Conducir la investigacioacuten de acuerdo a lo estipulado en el proyecto y consentimiento (s)
informado (s) aprobado por el CEI_UTP y a cualquier otra regulacioacuten aplicable o condiciones
impuestas por el CEI_UTP o alguna otra entidad pertinente
- Proveer al CEI_UTP de la informacioacuten adicional que este solicite durante el proceso de
aprobacioacuten yo supervisioacuten de la investigacioacuten
- Proveer al CEI_UTP de informes de avance sobre el progreso de la investigacioacuten
- Proveer al CEI_UTP de un informe final y de una copia de cualquier material publicado al final de
la investigacioacuten
- Almacenar adecuadamente la informacioacuten recolectada y mantener una total confidencialidad
respecto a la informacioacuten de los participantes
- Notificar inmediatamente al CEI_UTP de cualquier cambio en el proyecto (enmiendas) en el
consentimiento informado o eventos adversos serios y
- Aceptar cualquier supervisioacuten o monitoreo eacutetico requerido por el CEI_UTP
Nombre del Investigador Principal _______________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
Nombre del Co-investigador 1 ______________________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
Nombre del Co-investigador 2 ______________________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
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ANEXO 5
DECLARACIOacuteN DE DETALLES FINANCIEROS Y POTENCIALES
CONFLICTO DE INTEREacuteS
Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten
Fuente de Financiamiento
Detalle la forma en la que su investigacioacuten seraacute financiada (ejemplo presupuesto institucional
financiamiento externo entre otros)
Fuente Cantidad Financiamiento
Disponible En Proceso de
Aplicacioacuten
SINO SINO
SINO SINO
SINO SINO
SINO SINO
SINO SINO
Cobertura de los fondos
iquestCubren los fondos disponibles actualmente la totalidad de los costos presupuestados
SINO
Si su respuesta fue negativa explique coacutemo conseguiraacute los fondos para cubrir la diferencia
Potenciales conflictos de intereacutes
iquestExiste alguacuten intereacutes econoacutemico o financiero por parte de los investigadores (uno o maacutes de uno de
ellos) en la investigacioacuten o en sus resultados
SINO
Si su respuesta fue afirmativa por favor de detalles al respecto
Presupuesto de investigacioacuten Adjunte a esta aplicacioacuten un presupuesto de la investigacioacuten
El presupuesto debe incluir
- Salarios
- Costos de administracioacuten
- Bienes de capital
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- Pago por servicios
- Consumo de servicios generales
- Insumos
- Gastos generales
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ANEXO 6
LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROROCOLOS DE ESTUDIOS OBSERVACIONALES
Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente
DATOS ADMINISTRATIVOS
Tiacutetulo del proyecto
Coacutedigo del proyecto
Patrocinador
Patologiacutea tema en estudio
Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto
Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)
Nordm de pacientes previstos
Nombre y Apellidos del Evaluador
Fecha de recepcioacuten por el evaluador
Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP
Fecha de discusioacuten en la reunioacuten
Firma
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1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS Disentildeo de estudio
Cohorte prospectivo
Cohorte retrospectivo
Casos y controles
Transversal Otrohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio
- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten
- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico
iquestSe explica el objetivo del estudio
- iquestObjetivo principal
- iquestObjetivos secundarios
iquestSe describen los criterios de seleccioacuten de los pacientes
- iquestEstaacute bien definida la enfermedad o tema de estudio
- iquestSon adecuados los criterios de inclusioacuten o exclusioacuten
iquestSe especifican y son adecuados los criterios de retirada
iquestSe explica justifica el disentildeo del estudio
- iquestes suficiente el tiempo de seguimiento previsto
iquestPodriacutea mejorarse con algunos cambios
iquestSe describe la variable principal de valoracioacuten
- iquestEs objetiva
- iquestTiene relevancia cientiacutefica
- iquestEs una variable combinada
iquestSe identifica alguna intervencioacuten no habitual en la praacutectica cliacutenica
- iquestInterfieren con la praacutectica asistencial
- iquestSe emplean procedimientos diagnoacutesticos no habituales
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- iquestSe programan maacutes visitas exploratorias u otros exaacutemenes
- iquestEs adecuado el disentildeo estadiacutestico
- iquestEstaacuten especificadas las pruebas estadiacutesticas que se utilizaraacuten
- iquestEl tamantildeo de la muestra es correcto
Observaciones aclaraciones modificaciones
2 ASPECTOS EacuteTICOS
Anaacutelisis por principios Adecuado
No aplica
Inadecuado
AUTONOMIacuteA
Proteccioacuten de la confidencialidad
Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten
Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)
BENEFICENCIA
Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten
Relacioacuten beneficioriesgo
NO MALEFICENCIA
Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra
Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia
JUSTICIA
Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante
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Utilidad social
VULNERABILIDAD
iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles iquestSe ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)
Anaacutelisis por consecuencias Adecuado
No aplica
Inadecuado
Para los participantes del estudio
Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten
Observaciones aclaraciones modificaciones
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3 ASPECTOS LEGALES
Documentos legalmente establecidos Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
Se contempla y aplica al estudio
Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008
La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005
Ley que establece los Derechos de las personas usuarias de los servicios de salud Ley Nordm 29414 (Oct 2009)
Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)
Se hace referencia al compromiso de publicar los resultados
iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos
iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten
Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP
Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio
iquestSupone gastos para la institucioacuten
iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten
iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan
iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador
iquestEstaacute previsto compensar a los participantes
iquestEstaacute previsto compensar a los participantes
Seguimiento del estudio Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestSe especifica el seguimiento del proyecto
No Hay seguimiento
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Estudio Transversal Estudio retrospectivo Estaacute definido el calendario de visitas del paciente en el protocolo
iquest Se indica el o los responsables del seguimiento del estudio
iquestSe especifica la periodicidad de las visitas de seguimiento
iquestSe preveacute alguacuten tipo de contacto con los participantes para mantenerlos en el estudio (minimizar las peacuterdidas y abandonos)
iquestSe hace mencioacuten al tiempo y documentos que permaneceraacuten en el archivo del CEI-UTP Investigador Patrocinador
Observaciones aclaraciones modificaciones
4 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES
Contenidos Informativos Adecuado
Insuficiente Inadecuado
No aplica
Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador
Descripcioacuten del estudio
iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten
iquestSe describen los objetivos y el propoacutesito del estudio
iquestSe especifica la duracioacuten prevista de su participacioacuten en el estudio
iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm de visitas exploraciones entre otros)
Descripcioacuten de los beneficios incomodidades y riesgos derivados del estudio
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iquestSe informa de los beneficios previstos
iquestSe informa de los posibles riesgos o incomodidades por participar en el estudio
iquestSe especifican las medidas previstas ante la aparicioacuten de posibles riesgos
Derechos de los participantes
iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el participante
iquestSe le informa de que puede consultar con otras personas (familia meacutedico) antes de tomar su decisioacuten
iquestEstaacute indicada la posibilidad de retirarse en cualquier momento una vez iniciado el estudio sin perjuicios para el participante
iquestEstaacute el compromiso de informacioacuten actualizada de datos relevantes sobre el estudio que puedan incluir en la decisioacuten de continuar
Se especifican las condiciones de exclusioacuten o finalizacioacuten del estudio
iquestExiste un compromiso de confidencialidad indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros
iquestSe le informa de la compensacioacuten por dantildeos y perjuicios que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador
Se establece una compensacioacuten econoacutemica (reembolso de transportes dieta entre otros)
iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador
iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes
Responsables del estudio
iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del es - tudio
iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio
iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional
iquestSe informa coacutemo contactar al investigador principal en caso de emergencia
iquestSe indica el nombre del Comiteacute Institucional de Eacutetica en investigacioacuten evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto
Estructura y terminologiacutea
Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)
Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas
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sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)
Observaciones aclaraciones modificaciones
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ANEXO 7
LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROTOCOLOSDE ESTUDIOS CON MUESTRAS BIOLOacuteGICAS Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario (no) completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente
DATOS ADMINISTRATIVOS
Tiacutetulo del proyecto
Coacutedigo del proyecto
Patrocinador
Patologiacutea tema en estudio
Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto
Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)
Banco de muestras bioloacutegicas ( ) Si (especificar)helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip( )No
Ndeg de participantes previstos ( ) TOTAL
Nombre y Apellidos del Evaluador
Fecha de recepcioacuten por el evaluador
Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP
Fecha de discusioacuten en la reunioacuten
Firma
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1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS DATOS TECNICOS
Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio
- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten
- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico
iquestSe explica el objetivo del estudio
- iquestObjetivo principal
- iquestSe preveacuten anaacutelisis posteriores seguacuten avance del conocimiento
iquestSe define el contexto en el que se desarrolla el estudio con muestras bioloacutegicas
1 iquestDentro de un estudio de investigacioacuten cliacutenica consin medicamentos
2 iquestDentro de un estudio de evaluacioacuten de tecnologiacuteas sanitarias
3 Es un estudio de investigacioacuten referido uacutenicamente a la utilizacioacuten de muestras bioloacutegicas
4 iquestPara formar parte de un banco de muestras
iquestSe definen los meacutetodos de seleccioacuten de las muestras y los datos cliacutenicos asociados
1 Recogida prospectiva de muestras
a) Obtenidas expresamente para investigar
b) Obtenidas dentro de un procedimiento asistencial
c) Muestras sobrantes de un procedimiento asistencial
2 Muestras ya recogidas y almacenadas
a) Dentro del procedimiento asistencial
b) Proyecto de investigacioacuten previo
3 iquestSe definen las variables evaluadas o consideradas en la inclusioacuten de muestras
iquestSe describen los procedimientos teacutecnicos para la obtencioacuten y preparacioacuten de las muestras (tipo y cantidad de muestra riesgos de obtencioacuten preparacioacuten)
iquestSe define el procedimiento de conservacioacuten
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de las muestras (coacutemo doacutende cuaacutento tiempo y para queacute fines se almacena la muestra)
iquestEl sistema de codificacioacuten de muestras garantiza la confidencialidad del donante
1 Identificadas
2 Codificadas o reversiblemente disociadas
3 Anonimizadas o irreversiblemente disociadas
4 Anoacutenimas o No identificables
Se define el control de acceso y anaacutelisis de las muestras
1 Personal autorizado
2 Anaacutelisis por terceros
3 Cesioacuten de muestras a terceros
iquestSe define el tipo de anaacutelisis ensayo a realizar en las muestras
Anaacutelisis geneacutetico proteoacutemico marcadores tumorales etc
iquestExiste un protocolo detallado que incluya reactivos control de calidad y evaluacioacuten de la reproductibilidad
Finalizados estos anaacutelisis iquestlas muestras pasaraacuten a un biobanco para estudios posteriores de otros aspectos de la enfermedad
Observaciones aclaraciones modificaciones
ASPECTOS EacuteTICOS
Anaacutelisis por principios Adecuado
No aplica
Inadecuado
AUTONOMIacuteA
Proteccioacuten de la confidencialidad
Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten
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Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)
BENEFICENCIA
Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten
Relacioacuten beneficioriesgo
NO MALEFICENCIA
Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra
Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia
JUSTICIA
Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante
Utilidad social (Ejem El estado puede implementar poliacuteticas de salud con los resultados)
VULNERABILIDAD
iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles Se ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)
Anaacutelisis por consecuencias Adecuado
No aplica
Inadecuado
Para los participantes del estudio
Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten
Observaciones aclaraciones modificaciones
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2 ASPECTOS LEGALES
Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
Se contempla y aplica al estudio
1 Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008
2 Declaracioacuten sobre datos geneacuteticos humanos UNESC O (16102003)
3 La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005
4 Declaracioacuten de las Naciones Unidas sobre los derechos de los pueblos indiacutegenas (Diciembre 2007)
5 Reglamento de acceso a recursos geneacuteticos Resolucioacuten Ministerial Nordm 087-2008-MINAM (Diciembre del 2008)
6 Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)
7 Ley Nordm 29785 del derecho a la Consulta previa a los pueblos indiacutegenas u originarios reconociendo el convenio Nordm 169 de la OIT y el Reglamento de la ley-Decreto Supremo Nordm 001-2012-MC
8 Reglamento de Ensayos cliacutenicos en el Peruacute-Decreto Supremo Nordm 017-2006-SA y su modificatoria-Decreto Supremo Nordm 006-2007-SA
iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos
iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten
Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP
Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio
iquestSupone gastos para la institucioacuten
iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten
iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan
iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador
iquestEstaacute previsto compensar a los participantes
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iquestSe remunera al voluntario por su participacioacuten en el estudio
Observaciones aclaraciones modificaciones
9 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES
Contenidos Informativos Adecuado
Insuficiente Inadecuado
No aplica
Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador
Descripcioacuten del estudio con muestras bioloacutegicas
iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten
iquestSe describen los objetivos de la recoleccioacuten de muestras bioloacutegicas (si la recoleccioacuten contempla crear un banco de muestras explicar objetivos adicionales)
iquestSe especifica informacioacuten sobre el disentildeo del estudio
iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm extracciones exploraciones entre otros)
Descripcioacuten de las caracteriacutesticas recogida y conservacioacuten de muestras bioloacutegicas
iquestSe describe el tipo de muestra (sangre tejidoshellip)
iquestSe describe el meacutetodo de obtencioacuten de la muestra (riesgos e incomodidades)
iquestSe especifica acerca de la conservacioacuten de las muestras (doacutende coacutemo cuaacutento tiempo para queacute fines destino final)
iquestSe describe el meacutetodo de identificacioacuten de las muestras (anoacutenimasidentificables)
iquestSe describe los beneficios esperados
Derechos de los participantes
iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el paciente
iquestEstaacute indicada la posibilidad de revocacioacuten del con - sentimiento en muestras identificables (anonimizacioacuten destruccioacuten)
iquestEstaacute indicada la posibilidad de ser o no informado de los hallazgos de la investigacioacuten
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iquestExiste un compromiso de confidencialidad y proteccioacuten de datos personales indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros
iquestSe especifica acerca de la cesioacuten y utilizacioacuten de la muestra por terceros (laboratorios externos etc)
iquestSe informa sobre la gratuidad de la donacioacuten y la compensacioacuten por dantildeos yo molestias en la obtencioacuten de la muestra que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador
iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador
iquestSe establece la ausencia de beneficios econoacutemicos por parte del investigador principal yo el patrocinador (explotacioacuten de resultados posibilidad de patentes ante descubrimientos realizados)
iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes
Responsables del estudio
iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del estudio
iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio
iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional
iquestSe indica el nombre del CEI-UTP evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto
Estructura y terminologiacutea
Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)
Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)
Observaciones aclaraciones modificaciones
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ANEXO 8 INFORME PERIODICO DE AVANCES
ID-CEI-UTP Tiacutetulo competo del proyecto de investigacioacuten Investigador(es) principal(es) Departamento o unidad operativa en la que la investigacioacuten se lleva a cabo Fecha de aprobacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha de vencimiento de la aprobacioacuten helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestHa iniciado el proyecto Siacute No Si la respuesta es afirmativa por favor complete la informacioacuten requerida en las siguientes paacuteginas Si la respuesta es negativa explique el o los motivos iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No En caso de haber finalizado iquestDesea una renovacioacuten de la aprobacioacuten Siacute No 1) Fecha en la que inicio la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
2) En caso de haber finalizado la investigacioacuten indique la fecha de
finalizacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
3) Haga un breve resumen de los progresos hasta el momento Si la investigacioacuten ha
finalizado enviacutee un reporte final En ambos casos incluya
- Un resumen de los hallazgos
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- Detalles de cualquier publicacioacuten o documento aceptado para publicacioacuten
- Detalles de cualquier presentacioacuten realizada
- La forma en la que los participantes han sido informados de los avances o
resultados de la investigacioacuten
4) iquestLa informacioacuten recolectada se encuentra almacenada de manera adecuada Explique
5) iquestSe ha realizado la investigacioacuten de acuerdo a lo planificado en el proyecto aprobado Siacute No
En caso de que su respuesta sea negativa explique por queacute
6) iquestHa sido retirado alguno de los participantes de la investigacioacuten Siacute No Explique los motivos
7) iquestSe han requerido modificaciones o enmiendas al proyecto original Siacute No
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Si su respuesta es afirmativa por favor detalle el nuacutemero de enmiendas y resuma los principales cambios realizados
8) iquestSe han reportado Eventos Adversos Serios relacionados a su investigacioacuten Siacute No
Si su respuesta es afirmativa haga un listado de los eventos adversos fechas y relacioacuten con el proyecto de investigacioacuten
9) Por favor complete lo siguiente
En esta Institucioacuten Nuacutemero total de pacientes esperadoshelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes reclutados hasta la fechahelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes actualmentehelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes retirados de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip Fecha estimada de finalizacioacuten de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip
10) iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No
En caso de haber finalizado iquestDesea usted aplicar por una renovacioacuten de la aprobacioacuten
Siacute No
Debe recordar que cualquier modificacioacuten o enmienda al proyecto de investigacioacuten original requiere una aprobacioacuten del CEI-UTP
Certifico que este estudio se realiza en estricta conformidad con el proyecto de investigacioacuten aprobado por el CEI-UTP del helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (o con los cambios aprobados en el mismo)
Investigador Principalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
FirmahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipFechahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
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ANEXO 9 FICHA DE SUPERVISIOacuteN DE LOS PROTOCOLOS APROBADOS POR EL CEI-UTP
Tiacutetulo del proyecto
Coacutedigo del proyecto
Patrocinador
Facultad o unidad
Fecha de aprobacioacuten por el CEI-UTP
Nombre del investigador principal
Fecha de la supervisioacuten
Nombre de los inspectores
1 Aspectos documentales
Observaciones Comentarios
11 iquestDispone de una copia de la constancia de aprobacioacuten del Comiteacute de eacutetica
si no
12 iquestDispone de autorizacioacuten de la DISADIRESA
si no
13 iquestSe estaacute realizando el estudio en diferentes facultades o unidades que no han sido aprobados por el CEI-UTP
si no
14 Si hay alguna enmienda al protocolo iquestse dispone de la aprobacioacuten previa del CEI-UTP antes de su implementacioacuten
si no
15 iquestQueacute fecha consta del inicio de actividades del proyecto Veri1048628car que dicha fecha sea despueacutes de la aprobacioacuten del protocolo
si no
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16 Ha informado semestralmente al CEI-UTP sobre la evolucioacuten del proyecto
si no
17 Nordm de participantes a incluir seguacuten el protocolo
si no
18 Nordm de participantes actuales si no
19 En caso de discrepancia entre los datos de los epiacutegrafes 16 y 1 7 iquestexiste justificacioacuten de ello
si no
110 iquestTiene archivado el consentimiento o asentimiento informado de todos los participantes incluidos en el estudio
si no
111 iquestEl investigador dispone de un archivo especiacutefico para toda la documentacioacuten del proyecto
si no
112 iquestEl archivo estaacute cerrado con llave para asegurar la confidencialidad de la informacioacuten archivada
si no
2 Colaboradores
Observaciones Comentarios
21 iquestSe cuenta con la relacioacuten de colaboradores
si no
22 Especificar el listado y categoriacutea de los colaboradores del investigador principal
si no
23 iquestExiste relacioacuten funcionarial o laboral entre todos los colaboradores y el centro donde se realiza el estudio
si no
24 iquestHa realizado alguno de los colaboradores funciones que no le han sido delegadas
si no
25 iquestConsta que alguno de los colaboradores haya solicitado personalmente a los sujetos participantes el consentimiento informado para su inclusioacuten en el proyecto
si no
251 En su caso iquesten cuaacutentos participantes ha sucedido
si no
26 Si el investigador principal no es meacutedico iquestentre los colaboradores hay como miacutenimo un meacutedico cualificado responsable de las decisiones cliacutenicas
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3 Obtencioacuten del Consentimiento Informado (CI) (a verificar en el 100 de participantes)
Observaciones Comentarios
31
iquestLa versioacuten de la hoja de informacioacuten utilizada corresponde a la aprobada por el Comiteacute de eacutetica
si no
32
iquestSe ha obtenido el consentimiento informado (CI) de todos los participantes incluidos en el proyecto (o de su representante legal siacute procede) antes de su inclusioacuten
si no
33 iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el participanterepresentante legal
si no
34
iquestEl participante potencial leyoacute y firmoacute el formato de CI en presencia de un testigo En caso afirmativo iquestquieacuten era helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
si no
35
Si existe testigo iquestEl testigo era un individuo calificado iquestTeniacutea un intereacutes personal o lo que seriacutea maacutes inquietante un conflicto de intereses relacionado a la ejecucioacuten de la investigacioacuten
si no
36
iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el investigador principal o colaborador que facilitoacute la informacioacuten al sujeto
si no
37
iquestQuieacuten designoacute a los posibles participantes iquestDe queacute modo iquestQueacute criterios se aplicaron helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
38
iquestEn el proceso de obtencioacuten del CI se puede descartar que se hayan dado circunstancias que pudieran haber incluido o condicionado al sujeto
39
iquestSi se ha obtenido nueva informacioacuten importante sobre el proyecto se ha comunicado a los participantes y se ha obtenido un nuevo consentimiento informado
31 Si se estaacute almacenando muestras bioloacutegicas iquestse solicitoacute consentimiento informado
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311 Existe un beneficio cliacutenico de la participacioacuten en el protocolo de investigacioacuten
4 Entrevista a los sujetos participantes del estudio
Observaciones Comentarios
41 Nordm de sujetos participantes en el estudio hellip
42 Nordm de sujetos a los que se realiza entrevista o comparecenciahelliphelliphelliphellip
43 iquestConocen los sujetos entrevistados que han vienen participadoparticipando en un estudio
si no
44 iquestReconocen que han firmado un documento de consentimiento
si no
45
iquestQuieacuten solicitoacute su consentimiento informado iquestCoacutemo se solicitoacute helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
si no
46
iquestDoacutende y cuaacutendo se solicitoacute el consentimiento helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestSe informaron plenamente al participante potencial en teacuterminos que pudiera comprender los riesgos y posibles beneficios de su participacioacuten
si no
47 iquestRefiere el sujeto haber sufrido alguacuten acontecimiento adverso atribuible a su participacioacuten en el estudio
5 Historias cliacutenicas
Observaciones Comentarios
51
iquestEl Investigador principal mantiene la lista de sujetos incluidos en el estudio que relaciona el coacutedigo del sujeto asignado para el estudio y los datos identificativos del mismo
si no
52
iquestExiste referencia en las Historias Cliacutenicas acerca de la inclusioacuten del sujeto en un estudio de investigacioacuten
si no
53 iquestExiste referencia en alguacuten caso sobre acontecimientos adversos
si no
54
iquestSe cumplen los criterios de inclusioacutenexclusioacuten para los pacientes incluidos en el estudio Especificar el coacutedigo de los pacientes
si no
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en los que se ha realizado la verificacioacuten
6 Publicaciones y comunicaciones
Observaciones Comentarios
61 iquestExiste alguna publicacioacuten cientiacutefica sobre los resultados intermedios o finales del estudio
si no
62
iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio a las autoridades locales regionales o nacionales
si no
63 iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio al CEI-UTP
si no
64 iquestExiste referencia en las publicaciones a la autorizacioacuten del CEI-UTP
si no
7 Resumen de Hallazgos y conclusiones
71 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 72 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 73 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Fecha y hora de iniciohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha y hora de teacuterminohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Investigadores
Nombres y apellidos DNI firma
Inspectores
Nombres y apellidos DNI firma
Nota La informacioacuten requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda debe llenarse con las siglas NA (No aplica) Asiacute mismo si usted considera importante alguna informacioacuten que no se solicita aquiacute puede agregarla al final del formato
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- Durante la participacioacuten en el estudio tambieacuten deberaacute recibir copia de las actualizaciones del CI firmadas y fechadas y una copia de cualquier otra Informacioacuten escrita proporcionada durante el procedimiento
- Todas las preguntas sobre el estudio deben ser respondidas a satisfaccioacuten y libremente del participante yo de su representante legalmente aceptado
- Nivel de informacioacuten y comprensioacuten Debe particularizarse en cada CI el grado de competencia y autonomiacutea de cada sujeto considerado en forma particular cuando las caracteriacutesticas de cada caso asiacute lo impongan
C) Derechos del Participante
Notificacioacuten de nuevos hallazgos Comunicar al participante yo representante legalmente en forma oportuna de nueva informacioacuten que pudiera ser importante para que el participante decida seguir o no en el estudio Confidencialidad La informacioacuten yo registros que identifican al participante se mantendraacuten en forma confidencial Bajo ninguna circunstancia se haraacuten puacuteblicos Pago por participacioacuten viaacuteticos establecer si el participante recibiraacute alguacuten tipo de compensacioacuten econoacutemica por participar en el estudio (esta no debe ser desmesurada ya que si no puede afectar el principio de autonomiacutea del sujeto para decidir libremente la participacioacuten y retiro en cualquier momento del estudio) La participacioacuten en el estudio no debe significarle gasto alguno al participante Compensacioacuten por dantildeos o lesiones relacionadas con el estudio en caso de lesioacuten relacionada con el estudio debe ser cubierta por el investigador y no deberaacute incluir lenguaje que haga parecer que el participante o representante legalmente aceptado renuncia a cualquier derecho legal o que libere al investigador de cualquier responsabilidad por dantildeos vinculados con la investigacioacuten La reparacioacuten del dantildeo debe ser integral no debe limitarse soacutelo a la cobertura meacutedica y asistencial de los dantildeos Derechos legales debe estar aclarado que por participar en el estudio el sujeto no renuncia en ninguacuten momento a sus derechos Participacioacuten voluntaria y retiro La participacioacuten del sujeto en el estudio es voluntaria El sujeto puede negarse a participar en el estudio o retirarse del mismo en cualquier momento sin ninguna penalizacioacuten o peacuterdida de los beneficios y derechos que tiene como sujeto PreguntasContactos Debe establecerse con quienes y cuaacuteles son los mecanismos por los cuales el participante se puede contactarse
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ANEXO 3
DECLARACIOacuteN DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL Y DEL DIRECTOR DE INVESTIGACIOacuteN O DECANO DE
FACULTAD O DIRECTOR DE GESTIOacuteN ACADEacuteMICA O DIRECTOR DE POSGRADO DE LA UTP
Tiacutetulo del proyecto
Declaracioacuten del Investigador Principal
Yo como investigador principal acepto la responsabilidad de conducir este estudio de acuerdo a lo
consignado en el proyecto de investigacioacuten del Reglamento y Manual de Procedimientos del CEI-
UTP y de las normas nacionales e internacionales aplicables
Certificoacute que todos los investigadores y el personal involucrado en esta investigacioacuten se encuentran
calificados y poseen la experiencia suficiente para desempentildear adecuadamente su labor en el
proyecto
Nombre del Investigador Principal _______________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
Declaracioacuten del Director de Investigacioacuten o Decano Facultad o Director de Gestioacuten Acadeacutemica o
Director de Posgrado de la UTP en la que se llevara a cabo el estudio
Certifico que he leiacutedo y aprobado este proyecto y me comprometo a apoyar y supervisar su
realizacioacuten dentro de las normas vigentes en nuestra institucioacuten dentro de la ley y de las normas
nacionales e internacionales para la realizacioacuten de proyectos de investigacioacuten
Certifico ademaacutes que el investigador principal y sus colaboradores tienen la competencia necesaria
para su realizacioacuten y por lo tanto me responsabilizo de las consecuencias de la ejecucioacuten del
proyecto en el aacuterea servicio departamento o unidad operativa o entidad de origen a mi cargo
Nombre de la Facultad o Programa Acadeacutemico o Direccioacuten de origen
_________________________________________________________________________
Nombre de la autoridad que certifica
_________________________________________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
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ANEXO 4
DECLARACIOacuteN DE LOS INVESTIGADORES
Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten
YoNosotros ellos investigador (es) a cargo de esta investigacioacuten me nos comprometo (emos) a
- Iniciar esta investigacioacuten uacutenicamente luego de haber obtenido la aprobacioacuten del CEI_UTP
- Conducir la investigacioacuten de acuerdo a lo estipulado en el proyecto y consentimiento (s)
informado (s) aprobado por el CEI_UTP y a cualquier otra regulacioacuten aplicable o condiciones
impuestas por el CEI_UTP o alguna otra entidad pertinente
- Proveer al CEI_UTP de la informacioacuten adicional que este solicite durante el proceso de
aprobacioacuten yo supervisioacuten de la investigacioacuten
- Proveer al CEI_UTP de informes de avance sobre el progreso de la investigacioacuten
- Proveer al CEI_UTP de un informe final y de una copia de cualquier material publicado al final de
la investigacioacuten
- Almacenar adecuadamente la informacioacuten recolectada y mantener una total confidencialidad
respecto a la informacioacuten de los participantes
- Notificar inmediatamente al CEI_UTP de cualquier cambio en el proyecto (enmiendas) en el
consentimiento informado o eventos adversos serios y
- Aceptar cualquier supervisioacuten o monitoreo eacutetico requerido por el CEI_UTP
Nombre del Investigador Principal _______________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
Nombre del Co-investigador 1 ______________________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
Nombre del Co-investigador 2 ______________________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
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ANEXO 5
DECLARACIOacuteN DE DETALLES FINANCIEROS Y POTENCIALES
CONFLICTO DE INTEREacuteS
Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten
Fuente de Financiamiento
Detalle la forma en la que su investigacioacuten seraacute financiada (ejemplo presupuesto institucional
financiamiento externo entre otros)
Fuente Cantidad Financiamiento
Disponible En Proceso de
Aplicacioacuten
SINO SINO
SINO SINO
SINO SINO
SINO SINO
SINO SINO
Cobertura de los fondos
iquestCubren los fondos disponibles actualmente la totalidad de los costos presupuestados
SINO
Si su respuesta fue negativa explique coacutemo conseguiraacute los fondos para cubrir la diferencia
Potenciales conflictos de intereacutes
iquestExiste alguacuten intereacutes econoacutemico o financiero por parte de los investigadores (uno o maacutes de uno de
ellos) en la investigacioacuten o en sus resultados
SINO
Si su respuesta fue afirmativa por favor de detalles al respecto
Presupuesto de investigacioacuten Adjunte a esta aplicacioacuten un presupuesto de la investigacioacuten
El presupuesto debe incluir
- Salarios
- Costos de administracioacuten
- Bienes de capital
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- Pago por servicios
- Consumo de servicios generales
- Insumos
- Gastos generales
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ANEXO 6
LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROROCOLOS DE ESTUDIOS OBSERVACIONALES
Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente
DATOS ADMINISTRATIVOS
Tiacutetulo del proyecto
Coacutedigo del proyecto
Patrocinador
Patologiacutea tema en estudio
Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto
Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)
Nordm de pacientes previstos
Nombre y Apellidos del Evaluador
Fecha de recepcioacuten por el evaluador
Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP
Fecha de discusioacuten en la reunioacuten
Firma
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1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS Disentildeo de estudio
Cohorte prospectivo
Cohorte retrospectivo
Casos y controles
Transversal Otrohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio
- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten
- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico
iquestSe explica el objetivo del estudio
- iquestObjetivo principal
- iquestObjetivos secundarios
iquestSe describen los criterios de seleccioacuten de los pacientes
- iquestEstaacute bien definida la enfermedad o tema de estudio
- iquestSon adecuados los criterios de inclusioacuten o exclusioacuten
iquestSe especifican y son adecuados los criterios de retirada
iquestSe explica justifica el disentildeo del estudio
- iquestes suficiente el tiempo de seguimiento previsto
iquestPodriacutea mejorarse con algunos cambios
iquestSe describe la variable principal de valoracioacuten
- iquestEs objetiva
- iquestTiene relevancia cientiacutefica
- iquestEs una variable combinada
iquestSe identifica alguna intervencioacuten no habitual en la praacutectica cliacutenica
- iquestInterfieren con la praacutectica asistencial
- iquestSe emplean procedimientos diagnoacutesticos no habituales
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- iquestSe programan maacutes visitas exploratorias u otros exaacutemenes
- iquestEs adecuado el disentildeo estadiacutestico
- iquestEstaacuten especificadas las pruebas estadiacutesticas que se utilizaraacuten
- iquestEl tamantildeo de la muestra es correcto
Observaciones aclaraciones modificaciones
2 ASPECTOS EacuteTICOS
Anaacutelisis por principios Adecuado
No aplica
Inadecuado
AUTONOMIacuteA
Proteccioacuten de la confidencialidad
Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten
Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)
BENEFICENCIA
Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten
Relacioacuten beneficioriesgo
NO MALEFICENCIA
Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra
Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia
JUSTICIA
Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante
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Utilidad social
VULNERABILIDAD
iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles iquestSe ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)
Anaacutelisis por consecuencias Adecuado
No aplica
Inadecuado
Para los participantes del estudio
Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten
Observaciones aclaraciones modificaciones
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3 ASPECTOS LEGALES
Documentos legalmente establecidos Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
Se contempla y aplica al estudio
Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008
La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005
Ley que establece los Derechos de las personas usuarias de los servicios de salud Ley Nordm 29414 (Oct 2009)
Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)
Se hace referencia al compromiso de publicar los resultados
iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos
iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten
Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP
Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio
iquestSupone gastos para la institucioacuten
iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten
iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan
iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador
iquestEstaacute previsto compensar a los participantes
iquestEstaacute previsto compensar a los participantes
Seguimiento del estudio Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestSe especifica el seguimiento del proyecto
No Hay seguimiento
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Estudio Transversal Estudio retrospectivo Estaacute definido el calendario de visitas del paciente en el protocolo
iquest Se indica el o los responsables del seguimiento del estudio
iquestSe especifica la periodicidad de las visitas de seguimiento
iquestSe preveacute alguacuten tipo de contacto con los participantes para mantenerlos en el estudio (minimizar las peacuterdidas y abandonos)
iquestSe hace mencioacuten al tiempo y documentos que permaneceraacuten en el archivo del CEI-UTP Investigador Patrocinador
Observaciones aclaraciones modificaciones
4 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES
Contenidos Informativos Adecuado
Insuficiente Inadecuado
No aplica
Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador
Descripcioacuten del estudio
iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten
iquestSe describen los objetivos y el propoacutesito del estudio
iquestSe especifica la duracioacuten prevista de su participacioacuten en el estudio
iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm de visitas exploraciones entre otros)
Descripcioacuten de los beneficios incomodidades y riesgos derivados del estudio
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iquestSe informa de los beneficios previstos
iquestSe informa de los posibles riesgos o incomodidades por participar en el estudio
iquestSe especifican las medidas previstas ante la aparicioacuten de posibles riesgos
Derechos de los participantes
iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el participante
iquestSe le informa de que puede consultar con otras personas (familia meacutedico) antes de tomar su decisioacuten
iquestEstaacute indicada la posibilidad de retirarse en cualquier momento una vez iniciado el estudio sin perjuicios para el participante
iquestEstaacute el compromiso de informacioacuten actualizada de datos relevantes sobre el estudio que puedan incluir en la decisioacuten de continuar
Se especifican las condiciones de exclusioacuten o finalizacioacuten del estudio
iquestExiste un compromiso de confidencialidad indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros
iquestSe le informa de la compensacioacuten por dantildeos y perjuicios que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador
Se establece una compensacioacuten econoacutemica (reembolso de transportes dieta entre otros)
iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador
iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes
Responsables del estudio
iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del es - tudio
iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio
iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional
iquestSe informa coacutemo contactar al investigador principal en caso de emergencia
iquestSe indica el nombre del Comiteacute Institucional de Eacutetica en investigacioacuten evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto
Estructura y terminologiacutea
Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)
Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas
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sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)
Observaciones aclaraciones modificaciones
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ANEXO 7
LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROTOCOLOSDE ESTUDIOS CON MUESTRAS BIOLOacuteGICAS Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario (no) completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente
DATOS ADMINISTRATIVOS
Tiacutetulo del proyecto
Coacutedigo del proyecto
Patrocinador
Patologiacutea tema en estudio
Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto
Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)
Banco de muestras bioloacutegicas ( ) Si (especificar)helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip( )No
Ndeg de participantes previstos ( ) TOTAL
Nombre y Apellidos del Evaluador
Fecha de recepcioacuten por el evaluador
Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP
Fecha de discusioacuten en la reunioacuten
Firma
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1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS DATOS TECNICOS
Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio
- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten
- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico
iquestSe explica el objetivo del estudio
- iquestObjetivo principal
- iquestSe preveacuten anaacutelisis posteriores seguacuten avance del conocimiento
iquestSe define el contexto en el que se desarrolla el estudio con muestras bioloacutegicas
1 iquestDentro de un estudio de investigacioacuten cliacutenica consin medicamentos
2 iquestDentro de un estudio de evaluacioacuten de tecnologiacuteas sanitarias
3 Es un estudio de investigacioacuten referido uacutenicamente a la utilizacioacuten de muestras bioloacutegicas
4 iquestPara formar parte de un banco de muestras
iquestSe definen los meacutetodos de seleccioacuten de las muestras y los datos cliacutenicos asociados
1 Recogida prospectiva de muestras
a) Obtenidas expresamente para investigar
b) Obtenidas dentro de un procedimiento asistencial
c) Muestras sobrantes de un procedimiento asistencial
2 Muestras ya recogidas y almacenadas
a) Dentro del procedimiento asistencial
b) Proyecto de investigacioacuten previo
3 iquestSe definen las variables evaluadas o consideradas en la inclusioacuten de muestras
iquestSe describen los procedimientos teacutecnicos para la obtencioacuten y preparacioacuten de las muestras (tipo y cantidad de muestra riesgos de obtencioacuten preparacioacuten)
iquestSe define el procedimiento de conservacioacuten
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de las muestras (coacutemo doacutende cuaacutento tiempo y para queacute fines se almacena la muestra)
iquestEl sistema de codificacioacuten de muestras garantiza la confidencialidad del donante
1 Identificadas
2 Codificadas o reversiblemente disociadas
3 Anonimizadas o irreversiblemente disociadas
4 Anoacutenimas o No identificables
Se define el control de acceso y anaacutelisis de las muestras
1 Personal autorizado
2 Anaacutelisis por terceros
3 Cesioacuten de muestras a terceros
iquestSe define el tipo de anaacutelisis ensayo a realizar en las muestras
Anaacutelisis geneacutetico proteoacutemico marcadores tumorales etc
iquestExiste un protocolo detallado que incluya reactivos control de calidad y evaluacioacuten de la reproductibilidad
Finalizados estos anaacutelisis iquestlas muestras pasaraacuten a un biobanco para estudios posteriores de otros aspectos de la enfermedad
Observaciones aclaraciones modificaciones
ASPECTOS EacuteTICOS
Anaacutelisis por principios Adecuado
No aplica
Inadecuado
AUTONOMIacuteA
Proteccioacuten de la confidencialidad
Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten
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Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)
BENEFICENCIA
Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten
Relacioacuten beneficioriesgo
NO MALEFICENCIA
Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra
Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia
JUSTICIA
Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante
Utilidad social (Ejem El estado puede implementar poliacuteticas de salud con los resultados)
VULNERABILIDAD
iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles Se ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)
Anaacutelisis por consecuencias Adecuado
No aplica
Inadecuado
Para los participantes del estudio
Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten
Observaciones aclaraciones modificaciones
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2 ASPECTOS LEGALES
Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
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No aplic
a
Se contempla y aplica al estudio
1 Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008
2 Declaracioacuten sobre datos geneacuteticos humanos UNESC O (16102003)
3 La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005
4 Declaracioacuten de las Naciones Unidas sobre los derechos de los pueblos indiacutegenas (Diciembre 2007)
5 Reglamento de acceso a recursos geneacuteticos Resolucioacuten Ministerial Nordm 087-2008-MINAM (Diciembre del 2008)
6 Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)
7 Ley Nordm 29785 del derecho a la Consulta previa a los pueblos indiacutegenas u originarios reconociendo el convenio Nordm 169 de la OIT y el Reglamento de la ley-Decreto Supremo Nordm 001-2012-MC
8 Reglamento de Ensayos cliacutenicos en el Peruacute-Decreto Supremo Nordm 017-2006-SA y su modificatoria-Decreto Supremo Nordm 006-2007-SA
iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos
iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten
Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP
Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio
iquestSupone gastos para la institucioacuten
iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten
iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan
iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador
iquestEstaacute previsto compensar a los participantes
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iquestSe remunera al voluntario por su participacioacuten en el estudio
Observaciones aclaraciones modificaciones
9 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES
Contenidos Informativos Adecuado
Insuficiente Inadecuado
No aplica
Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador
Descripcioacuten del estudio con muestras bioloacutegicas
iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten
iquestSe describen los objetivos de la recoleccioacuten de muestras bioloacutegicas (si la recoleccioacuten contempla crear un banco de muestras explicar objetivos adicionales)
iquestSe especifica informacioacuten sobre el disentildeo del estudio
iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm extracciones exploraciones entre otros)
Descripcioacuten de las caracteriacutesticas recogida y conservacioacuten de muestras bioloacutegicas
iquestSe describe el tipo de muestra (sangre tejidoshellip)
iquestSe describe el meacutetodo de obtencioacuten de la muestra (riesgos e incomodidades)
iquestSe especifica acerca de la conservacioacuten de las muestras (doacutende coacutemo cuaacutento tiempo para queacute fines destino final)
iquestSe describe el meacutetodo de identificacioacuten de las muestras (anoacutenimasidentificables)
iquestSe describe los beneficios esperados
Derechos de los participantes
iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el paciente
iquestEstaacute indicada la posibilidad de revocacioacuten del con - sentimiento en muestras identificables (anonimizacioacuten destruccioacuten)
iquestEstaacute indicada la posibilidad de ser o no informado de los hallazgos de la investigacioacuten
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iquestExiste un compromiso de confidencialidad y proteccioacuten de datos personales indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros
iquestSe especifica acerca de la cesioacuten y utilizacioacuten de la muestra por terceros (laboratorios externos etc)
iquestSe informa sobre la gratuidad de la donacioacuten y la compensacioacuten por dantildeos yo molestias en la obtencioacuten de la muestra que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador
iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador
iquestSe establece la ausencia de beneficios econoacutemicos por parte del investigador principal yo el patrocinador (explotacioacuten de resultados posibilidad de patentes ante descubrimientos realizados)
iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes
Responsables del estudio
iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del estudio
iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio
iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional
iquestSe indica el nombre del CEI-UTP evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto
Estructura y terminologiacutea
Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)
Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)
Observaciones aclaraciones modificaciones
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ANEXO 8 INFORME PERIODICO DE AVANCES
ID-CEI-UTP Tiacutetulo competo del proyecto de investigacioacuten Investigador(es) principal(es) Departamento o unidad operativa en la que la investigacioacuten se lleva a cabo Fecha de aprobacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha de vencimiento de la aprobacioacuten helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestHa iniciado el proyecto Siacute No Si la respuesta es afirmativa por favor complete la informacioacuten requerida en las siguientes paacuteginas Si la respuesta es negativa explique el o los motivos iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No En caso de haber finalizado iquestDesea una renovacioacuten de la aprobacioacuten Siacute No 1) Fecha en la que inicio la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
2) En caso de haber finalizado la investigacioacuten indique la fecha de
finalizacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
3) Haga un breve resumen de los progresos hasta el momento Si la investigacioacuten ha
finalizado enviacutee un reporte final En ambos casos incluya
- Un resumen de los hallazgos
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- Detalles de cualquier publicacioacuten o documento aceptado para publicacioacuten
- Detalles de cualquier presentacioacuten realizada
- La forma en la que los participantes han sido informados de los avances o
resultados de la investigacioacuten
4) iquestLa informacioacuten recolectada se encuentra almacenada de manera adecuada Explique
5) iquestSe ha realizado la investigacioacuten de acuerdo a lo planificado en el proyecto aprobado Siacute No
En caso de que su respuesta sea negativa explique por queacute
6) iquestHa sido retirado alguno de los participantes de la investigacioacuten Siacute No Explique los motivos
7) iquestSe han requerido modificaciones o enmiendas al proyecto original Siacute No
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Si su respuesta es afirmativa por favor detalle el nuacutemero de enmiendas y resuma los principales cambios realizados
8) iquestSe han reportado Eventos Adversos Serios relacionados a su investigacioacuten Siacute No
Si su respuesta es afirmativa haga un listado de los eventos adversos fechas y relacioacuten con el proyecto de investigacioacuten
9) Por favor complete lo siguiente
En esta Institucioacuten Nuacutemero total de pacientes esperadoshelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes reclutados hasta la fechahelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes actualmentehelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes retirados de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip Fecha estimada de finalizacioacuten de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip
10) iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No
En caso de haber finalizado iquestDesea usted aplicar por una renovacioacuten de la aprobacioacuten
Siacute No
Debe recordar que cualquier modificacioacuten o enmienda al proyecto de investigacioacuten original requiere una aprobacioacuten del CEI-UTP
Certifico que este estudio se realiza en estricta conformidad con el proyecto de investigacioacuten aprobado por el CEI-UTP del helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (o con los cambios aprobados en el mismo)
Investigador Principalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
FirmahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipFechahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
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ANEXO 9 FICHA DE SUPERVISIOacuteN DE LOS PROTOCOLOS APROBADOS POR EL CEI-UTP
Tiacutetulo del proyecto
Coacutedigo del proyecto
Patrocinador
Facultad o unidad
Fecha de aprobacioacuten por el CEI-UTP
Nombre del investigador principal
Fecha de la supervisioacuten
Nombre de los inspectores
1 Aspectos documentales
Observaciones Comentarios
11 iquestDispone de una copia de la constancia de aprobacioacuten del Comiteacute de eacutetica
si no
12 iquestDispone de autorizacioacuten de la DISADIRESA
si no
13 iquestSe estaacute realizando el estudio en diferentes facultades o unidades que no han sido aprobados por el CEI-UTP
si no
14 Si hay alguna enmienda al protocolo iquestse dispone de la aprobacioacuten previa del CEI-UTP antes de su implementacioacuten
si no
15 iquestQueacute fecha consta del inicio de actividades del proyecto Veri1048628car que dicha fecha sea despueacutes de la aprobacioacuten del protocolo
si no
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16 Ha informado semestralmente al CEI-UTP sobre la evolucioacuten del proyecto
si no
17 Nordm de participantes a incluir seguacuten el protocolo
si no
18 Nordm de participantes actuales si no
19 En caso de discrepancia entre los datos de los epiacutegrafes 16 y 1 7 iquestexiste justificacioacuten de ello
si no
110 iquestTiene archivado el consentimiento o asentimiento informado de todos los participantes incluidos en el estudio
si no
111 iquestEl investigador dispone de un archivo especiacutefico para toda la documentacioacuten del proyecto
si no
112 iquestEl archivo estaacute cerrado con llave para asegurar la confidencialidad de la informacioacuten archivada
si no
2 Colaboradores
Observaciones Comentarios
21 iquestSe cuenta con la relacioacuten de colaboradores
si no
22 Especificar el listado y categoriacutea de los colaboradores del investigador principal
si no
23 iquestExiste relacioacuten funcionarial o laboral entre todos los colaboradores y el centro donde se realiza el estudio
si no
24 iquestHa realizado alguno de los colaboradores funciones que no le han sido delegadas
si no
25 iquestConsta que alguno de los colaboradores haya solicitado personalmente a los sujetos participantes el consentimiento informado para su inclusioacuten en el proyecto
si no
251 En su caso iquesten cuaacutentos participantes ha sucedido
si no
26 Si el investigador principal no es meacutedico iquestentre los colaboradores hay como miacutenimo un meacutedico cualificado responsable de las decisiones cliacutenicas
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3 Obtencioacuten del Consentimiento Informado (CI) (a verificar en el 100 de participantes)
Observaciones Comentarios
31
iquestLa versioacuten de la hoja de informacioacuten utilizada corresponde a la aprobada por el Comiteacute de eacutetica
si no
32
iquestSe ha obtenido el consentimiento informado (CI) de todos los participantes incluidos en el proyecto (o de su representante legal siacute procede) antes de su inclusioacuten
si no
33 iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el participanterepresentante legal
si no
34
iquestEl participante potencial leyoacute y firmoacute el formato de CI en presencia de un testigo En caso afirmativo iquestquieacuten era helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
si no
35
Si existe testigo iquestEl testigo era un individuo calificado iquestTeniacutea un intereacutes personal o lo que seriacutea maacutes inquietante un conflicto de intereses relacionado a la ejecucioacuten de la investigacioacuten
si no
36
iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el investigador principal o colaborador que facilitoacute la informacioacuten al sujeto
si no
37
iquestQuieacuten designoacute a los posibles participantes iquestDe queacute modo iquestQueacute criterios se aplicaron helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
38
iquestEn el proceso de obtencioacuten del CI se puede descartar que se hayan dado circunstancias que pudieran haber incluido o condicionado al sujeto
39
iquestSi se ha obtenido nueva informacioacuten importante sobre el proyecto se ha comunicado a los participantes y se ha obtenido un nuevo consentimiento informado
31 Si se estaacute almacenando muestras bioloacutegicas iquestse solicitoacute consentimiento informado
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311 Existe un beneficio cliacutenico de la participacioacuten en el protocolo de investigacioacuten
4 Entrevista a los sujetos participantes del estudio
Observaciones Comentarios
41 Nordm de sujetos participantes en el estudio hellip
42 Nordm de sujetos a los que se realiza entrevista o comparecenciahelliphelliphelliphellip
43 iquestConocen los sujetos entrevistados que han vienen participadoparticipando en un estudio
si no
44 iquestReconocen que han firmado un documento de consentimiento
si no
45
iquestQuieacuten solicitoacute su consentimiento informado iquestCoacutemo se solicitoacute helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
si no
46
iquestDoacutende y cuaacutendo se solicitoacute el consentimiento helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestSe informaron plenamente al participante potencial en teacuterminos que pudiera comprender los riesgos y posibles beneficios de su participacioacuten
si no
47 iquestRefiere el sujeto haber sufrido alguacuten acontecimiento adverso atribuible a su participacioacuten en el estudio
5 Historias cliacutenicas
Observaciones Comentarios
51
iquestEl Investigador principal mantiene la lista de sujetos incluidos en el estudio que relaciona el coacutedigo del sujeto asignado para el estudio y los datos identificativos del mismo
si no
52
iquestExiste referencia en las Historias Cliacutenicas acerca de la inclusioacuten del sujeto en un estudio de investigacioacuten
si no
53 iquestExiste referencia en alguacuten caso sobre acontecimientos adversos
si no
54
iquestSe cumplen los criterios de inclusioacutenexclusioacuten para los pacientes incluidos en el estudio Especificar el coacutedigo de los pacientes
si no
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en los que se ha realizado la verificacioacuten
6 Publicaciones y comunicaciones
Observaciones Comentarios
61 iquestExiste alguna publicacioacuten cientiacutefica sobre los resultados intermedios o finales del estudio
si no
62
iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio a las autoridades locales regionales o nacionales
si no
63 iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio al CEI-UTP
si no
64 iquestExiste referencia en las publicaciones a la autorizacioacuten del CEI-UTP
si no
7 Resumen de Hallazgos y conclusiones
71 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 72 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 73 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Fecha y hora de iniciohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha y hora de teacuterminohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Investigadores
Nombres y apellidos DNI firma
Inspectores
Nombres y apellidos DNI firma
Nota La informacioacuten requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda debe llenarse con las siglas NA (No aplica) Asiacute mismo si usted considera importante alguna informacioacuten que no se solicita aquiacute puede agregarla al final del formato
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ANEXO 3
DECLARACIOacuteN DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL Y DEL DIRECTOR DE INVESTIGACIOacuteN O DECANO DE
FACULTAD O DIRECTOR DE GESTIOacuteN ACADEacuteMICA O DIRECTOR DE POSGRADO DE LA UTP
Tiacutetulo del proyecto
Declaracioacuten del Investigador Principal
Yo como investigador principal acepto la responsabilidad de conducir este estudio de acuerdo a lo
consignado en el proyecto de investigacioacuten del Reglamento y Manual de Procedimientos del CEI-
UTP y de las normas nacionales e internacionales aplicables
Certificoacute que todos los investigadores y el personal involucrado en esta investigacioacuten se encuentran
calificados y poseen la experiencia suficiente para desempentildear adecuadamente su labor en el
proyecto
Nombre del Investigador Principal _______________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
Declaracioacuten del Director de Investigacioacuten o Decano Facultad o Director de Gestioacuten Acadeacutemica o
Director de Posgrado de la UTP en la que se llevara a cabo el estudio
Certifico que he leiacutedo y aprobado este proyecto y me comprometo a apoyar y supervisar su
realizacioacuten dentro de las normas vigentes en nuestra institucioacuten dentro de la ley y de las normas
nacionales e internacionales para la realizacioacuten de proyectos de investigacioacuten
Certifico ademaacutes que el investigador principal y sus colaboradores tienen la competencia necesaria
para su realizacioacuten y por lo tanto me responsabilizo de las consecuencias de la ejecucioacuten del
proyecto en el aacuterea servicio departamento o unidad operativa o entidad de origen a mi cargo
Nombre de la Facultad o Programa Acadeacutemico o Direccioacuten de origen
_________________________________________________________________________
Nombre de la autoridad que certifica
_________________________________________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
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ANEXO 4
DECLARACIOacuteN DE LOS INVESTIGADORES
Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten
YoNosotros ellos investigador (es) a cargo de esta investigacioacuten me nos comprometo (emos) a
- Iniciar esta investigacioacuten uacutenicamente luego de haber obtenido la aprobacioacuten del CEI_UTP
- Conducir la investigacioacuten de acuerdo a lo estipulado en el proyecto y consentimiento (s)
informado (s) aprobado por el CEI_UTP y a cualquier otra regulacioacuten aplicable o condiciones
impuestas por el CEI_UTP o alguna otra entidad pertinente
- Proveer al CEI_UTP de la informacioacuten adicional que este solicite durante el proceso de
aprobacioacuten yo supervisioacuten de la investigacioacuten
- Proveer al CEI_UTP de informes de avance sobre el progreso de la investigacioacuten
- Proveer al CEI_UTP de un informe final y de una copia de cualquier material publicado al final de
la investigacioacuten
- Almacenar adecuadamente la informacioacuten recolectada y mantener una total confidencialidad
respecto a la informacioacuten de los participantes
- Notificar inmediatamente al CEI_UTP de cualquier cambio en el proyecto (enmiendas) en el
consentimiento informado o eventos adversos serios y
- Aceptar cualquier supervisioacuten o monitoreo eacutetico requerido por el CEI_UTP
Nombre del Investigador Principal _______________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
Nombre del Co-investigador 1 ______________________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
Nombre del Co-investigador 2 ______________________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
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ANEXO 5
DECLARACIOacuteN DE DETALLES FINANCIEROS Y POTENCIALES
CONFLICTO DE INTEREacuteS
Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten
Fuente de Financiamiento
Detalle la forma en la que su investigacioacuten seraacute financiada (ejemplo presupuesto institucional
financiamiento externo entre otros)
Fuente Cantidad Financiamiento
Disponible En Proceso de
Aplicacioacuten
SINO SINO
SINO SINO
SINO SINO
SINO SINO
SINO SINO
Cobertura de los fondos
iquestCubren los fondos disponibles actualmente la totalidad de los costos presupuestados
SINO
Si su respuesta fue negativa explique coacutemo conseguiraacute los fondos para cubrir la diferencia
Potenciales conflictos de intereacutes
iquestExiste alguacuten intereacutes econoacutemico o financiero por parte de los investigadores (uno o maacutes de uno de
ellos) en la investigacioacuten o en sus resultados
SINO
Si su respuesta fue afirmativa por favor de detalles al respecto
Presupuesto de investigacioacuten Adjunte a esta aplicacioacuten un presupuesto de la investigacioacuten
El presupuesto debe incluir
- Salarios
- Costos de administracioacuten
- Bienes de capital
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- Pago por servicios
- Consumo de servicios generales
- Insumos
- Gastos generales
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ANEXO 6
LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROROCOLOS DE ESTUDIOS OBSERVACIONALES
Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente
DATOS ADMINISTRATIVOS
Tiacutetulo del proyecto
Coacutedigo del proyecto
Patrocinador
Patologiacutea tema en estudio
Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto
Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)
Nordm de pacientes previstos
Nombre y Apellidos del Evaluador
Fecha de recepcioacuten por el evaluador
Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP
Fecha de discusioacuten en la reunioacuten
Firma
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1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS Disentildeo de estudio
Cohorte prospectivo
Cohorte retrospectivo
Casos y controles
Transversal Otrohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio
- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten
- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico
iquestSe explica el objetivo del estudio
- iquestObjetivo principal
- iquestObjetivos secundarios
iquestSe describen los criterios de seleccioacuten de los pacientes
- iquestEstaacute bien definida la enfermedad o tema de estudio
- iquestSon adecuados los criterios de inclusioacuten o exclusioacuten
iquestSe especifican y son adecuados los criterios de retirada
iquestSe explica justifica el disentildeo del estudio
- iquestes suficiente el tiempo de seguimiento previsto
iquestPodriacutea mejorarse con algunos cambios
iquestSe describe la variable principal de valoracioacuten
- iquestEs objetiva
- iquestTiene relevancia cientiacutefica
- iquestEs una variable combinada
iquestSe identifica alguna intervencioacuten no habitual en la praacutectica cliacutenica
- iquestInterfieren con la praacutectica asistencial
- iquestSe emplean procedimientos diagnoacutesticos no habituales
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- iquestSe programan maacutes visitas exploratorias u otros exaacutemenes
- iquestEs adecuado el disentildeo estadiacutestico
- iquestEstaacuten especificadas las pruebas estadiacutesticas que se utilizaraacuten
- iquestEl tamantildeo de la muestra es correcto
Observaciones aclaraciones modificaciones
2 ASPECTOS EacuteTICOS
Anaacutelisis por principios Adecuado
No aplica
Inadecuado
AUTONOMIacuteA
Proteccioacuten de la confidencialidad
Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten
Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)
BENEFICENCIA
Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten
Relacioacuten beneficioriesgo
NO MALEFICENCIA
Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra
Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia
JUSTICIA
Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante
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Utilidad social
VULNERABILIDAD
iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles iquestSe ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)
Anaacutelisis por consecuencias Adecuado
No aplica
Inadecuado
Para los participantes del estudio
Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten
Observaciones aclaraciones modificaciones
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3 ASPECTOS LEGALES
Documentos legalmente establecidos Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
Se contempla y aplica al estudio
Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008
La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005
Ley que establece los Derechos de las personas usuarias de los servicios de salud Ley Nordm 29414 (Oct 2009)
Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)
Se hace referencia al compromiso de publicar los resultados
iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos
iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten
Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP
Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio
iquestSupone gastos para la institucioacuten
iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten
iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan
iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador
iquestEstaacute previsto compensar a los participantes
iquestEstaacute previsto compensar a los participantes
Seguimiento del estudio Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestSe especifica el seguimiento del proyecto
No Hay seguimiento
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Estudio Transversal Estudio retrospectivo Estaacute definido el calendario de visitas del paciente en el protocolo
iquest Se indica el o los responsables del seguimiento del estudio
iquestSe especifica la periodicidad de las visitas de seguimiento
iquestSe preveacute alguacuten tipo de contacto con los participantes para mantenerlos en el estudio (minimizar las peacuterdidas y abandonos)
iquestSe hace mencioacuten al tiempo y documentos que permaneceraacuten en el archivo del CEI-UTP Investigador Patrocinador
Observaciones aclaraciones modificaciones
4 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES
Contenidos Informativos Adecuado
Insuficiente Inadecuado
No aplica
Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador
Descripcioacuten del estudio
iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten
iquestSe describen los objetivos y el propoacutesito del estudio
iquestSe especifica la duracioacuten prevista de su participacioacuten en el estudio
iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm de visitas exploraciones entre otros)
Descripcioacuten de los beneficios incomodidades y riesgos derivados del estudio
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iquestSe informa de los beneficios previstos
iquestSe informa de los posibles riesgos o incomodidades por participar en el estudio
iquestSe especifican las medidas previstas ante la aparicioacuten de posibles riesgos
Derechos de los participantes
iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el participante
iquestSe le informa de que puede consultar con otras personas (familia meacutedico) antes de tomar su decisioacuten
iquestEstaacute indicada la posibilidad de retirarse en cualquier momento una vez iniciado el estudio sin perjuicios para el participante
iquestEstaacute el compromiso de informacioacuten actualizada de datos relevantes sobre el estudio que puedan incluir en la decisioacuten de continuar
Se especifican las condiciones de exclusioacuten o finalizacioacuten del estudio
iquestExiste un compromiso de confidencialidad indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros
iquestSe le informa de la compensacioacuten por dantildeos y perjuicios que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador
Se establece una compensacioacuten econoacutemica (reembolso de transportes dieta entre otros)
iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador
iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes
Responsables del estudio
iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del es - tudio
iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio
iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional
iquestSe informa coacutemo contactar al investigador principal en caso de emergencia
iquestSe indica el nombre del Comiteacute Institucional de Eacutetica en investigacioacuten evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto
Estructura y terminologiacutea
Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)
Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas
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sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)
Observaciones aclaraciones modificaciones
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ANEXO 7
LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROTOCOLOSDE ESTUDIOS CON MUESTRAS BIOLOacuteGICAS Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario (no) completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente
DATOS ADMINISTRATIVOS
Tiacutetulo del proyecto
Coacutedigo del proyecto
Patrocinador
Patologiacutea tema en estudio
Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto
Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)
Banco de muestras bioloacutegicas ( ) Si (especificar)helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip( )No
Ndeg de participantes previstos ( ) TOTAL
Nombre y Apellidos del Evaluador
Fecha de recepcioacuten por el evaluador
Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP
Fecha de discusioacuten en la reunioacuten
Firma
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1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS DATOS TECNICOS
Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio
- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten
- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico
iquestSe explica el objetivo del estudio
- iquestObjetivo principal
- iquestSe preveacuten anaacutelisis posteriores seguacuten avance del conocimiento
iquestSe define el contexto en el que se desarrolla el estudio con muestras bioloacutegicas
1 iquestDentro de un estudio de investigacioacuten cliacutenica consin medicamentos
2 iquestDentro de un estudio de evaluacioacuten de tecnologiacuteas sanitarias
3 Es un estudio de investigacioacuten referido uacutenicamente a la utilizacioacuten de muestras bioloacutegicas
4 iquestPara formar parte de un banco de muestras
iquestSe definen los meacutetodos de seleccioacuten de las muestras y los datos cliacutenicos asociados
1 Recogida prospectiva de muestras
a) Obtenidas expresamente para investigar
b) Obtenidas dentro de un procedimiento asistencial
c) Muestras sobrantes de un procedimiento asistencial
2 Muestras ya recogidas y almacenadas
a) Dentro del procedimiento asistencial
b) Proyecto de investigacioacuten previo
3 iquestSe definen las variables evaluadas o consideradas en la inclusioacuten de muestras
iquestSe describen los procedimientos teacutecnicos para la obtencioacuten y preparacioacuten de las muestras (tipo y cantidad de muestra riesgos de obtencioacuten preparacioacuten)
iquestSe define el procedimiento de conservacioacuten
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de las muestras (coacutemo doacutende cuaacutento tiempo y para queacute fines se almacena la muestra)
iquestEl sistema de codificacioacuten de muestras garantiza la confidencialidad del donante
1 Identificadas
2 Codificadas o reversiblemente disociadas
3 Anonimizadas o irreversiblemente disociadas
4 Anoacutenimas o No identificables
Se define el control de acceso y anaacutelisis de las muestras
1 Personal autorizado
2 Anaacutelisis por terceros
3 Cesioacuten de muestras a terceros
iquestSe define el tipo de anaacutelisis ensayo a realizar en las muestras
Anaacutelisis geneacutetico proteoacutemico marcadores tumorales etc
iquestExiste un protocolo detallado que incluya reactivos control de calidad y evaluacioacuten de la reproductibilidad
Finalizados estos anaacutelisis iquestlas muestras pasaraacuten a un biobanco para estudios posteriores de otros aspectos de la enfermedad
Observaciones aclaraciones modificaciones
ASPECTOS EacuteTICOS
Anaacutelisis por principios Adecuado
No aplica
Inadecuado
AUTONOMIacuteA
Proteccioacuten de la confidencialidad
Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten
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Paacutegina 39 de 39
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Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)
BENEFICENCIA
Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten
Relacioacuten beneficioriesgo
NO MALEFICENCIA
Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra
Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia
JUSTICIA
Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante
Utilidad social (Ejem El estado puede implementar poliacuteticas de salud con los resultados)
VULNERABILIDAD
iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles Se ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)
Anaacutelisis por consecuencias Adecuado
No aplica
Inadecuado
Para los participantes del estudio
Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten
Observaciones aclaraciones modificaciones
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2 ASPECTOS LEGALES
Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
Se contempla y aplica al estudio
1 Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008
2 Declaracioacuten sobre datos geneacuteticos humanos UNESC O (16102003)
3 La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005
4 Declaracioacuten de las Naciones Unidas sobre los derechos de los pueblos indiacutegenas (Diciembre 2007)
5 Reglamento de acceso a recursos geneacuteticos Resolucioacuten Ministerial Nordm 087-2008-MINAM (Diciembre del 2008)
6 Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)
7 Ley Nordm 29785 del derecho a la Consulta previa a los pueblos indiacutegenas u originarios reconociendo el convenio Nordm 169 de la OIT y el Reglamento de la ley-Decreto Supremo Nordm 001-2012-MC
8 Reglamento de Ensayos cliacutenicos en el Peruacute-Decreto Supremo Nordm 017-2006-SA y su modificatoria-Decreto Supremo Nordm 006-2007-SA
iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos
iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten
Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP
Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio
iquestSupone gastos para la institucioacuten
iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten
iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan
iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador
iquestEstaacute previsto compensar a los participantes
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iquestSe remunera al voluntario por su participacioacuten en el estudio
Observaciones aclaraciones modificaciones
9 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES
Contenidos Informativos Adecuado
Insuficiente Inadecuado
No aplica
Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador
Descripcioacuten del estudio con muestras bioloacutegicas
iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten
iquestSe describen los objetivos de la recoleccioacuten de muestras bioloacutegicas (si la recoleccioacuten contempla crear un banco de muestras explicar objetivos adicionales)
iquestSe especifica informacioacuten sobre el disentildeo del estudio
iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm extracciones exploraciones entre otros)
Descripcioacuten de las caracteriacutesticas recogida y conservacioacuten de muestras bioloacutegicas
iquestSe describe el tipo de muestra (sangre tejidoshellip)
iquestSe describe el meacutetodo de obtencioacuten de la muestra (riesgos e incomodidades)
iquestSe especifica acerca de la conservacioacuten de las muestras (doacutende coacutemo cuaacutento tiempo para queacute fines destino final)
iquestSe describe el meacutetodo de identificacioacuten de las muestras (anoacutenimasidentificables)
iquestSe describe los beneficios esperados
Derechos de los participantes
iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el paciente
iquestEstaacute indicada la posibilidad de revocacioacuten del con - sentimiento en muestras identificables (anonimizacioacuten destruccioacuten)
iquestEstaacute indicada la posibilidad de ser o no informado de los hallazgos de la investigacioacuten
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iquestExiste un compromiso de confidencialidad y proteccioacuten de datos personales indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros
iquestSe especifica acerca de la cesioacuten y utilizacioacuten de la muestra por terceros (laboratorios externos etc)
iquestSe informa sobre la gratuidad de la donacioacuten y la compensacioacuten por dantildeos yo molestias en la obtencioacuten de la muestra que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador
iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador
iquestSe establece la ausencia de beneficios econoacutemicos por parte del investigador principal yo el patrocinador (explotacioacuten de resultados posibilidad de patentes ante descubrimientos realizados)
iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes
Responsables del estudio
iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del estudio
iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio
iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional
iquestSe indica el nombre del CEI-UTP evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto
Estructura y terminologiacutea
Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)
Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)
Observaciones aclaraciones modificaciones
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ANEXO 8 INFORME PERIODICO DE AVANCES
ID-CEI-UTP Tiacutetulo competo del proyecto de investigacioacuten Investigador(es) principal(es) Departamento o unidad operativa en la que la investigacioacuten se lleva a cabo Fecha de aprobacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha de vencimiento de la aprobacioacuten helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestHa iniciado el proyecto Siacute No Si la respuesta es afirmativa por favor complete la informacioacuten requerida en las siguientes paacuteginas Si la respuesta es negativa explique el o los motivos iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No En caso de haber finalizado iquestDesea una renovacioacuten de la aprobacioacuten Siacute No 1) Fecha en la que inicio la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
2) En caso de haber finalizado la investigacioacuten indique la fecha de
finalizacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
3) Haga un breve resumen de los progresos hasta el momento Si la investigacioacuten ha
finalizado enviacutee un reporte final En ambos casos incluya
- Un resumen de los hallazgos
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- Detalles de cualquier publicacioacuten o documento aceptado para publicacioacuten
- Detalles de cualquier presentacioacuten realizada
- La forma en la que los participantes han sido informados de los avances o
resultados de la investigacioacuten
4) iquestLa informacioacuten recolectada se encuentra almacenada de manera adecuada Explique
5) iquestSe ha realizado la investigacioacuten de acuerdo a lo planificado en el proyecto aprobado Siacute No
En caso de que su respuesta sea negativa explique por queacute
6) iquestHa sido retirado alguno de los participantes de la investigacioacuten Siacute No Explique los motivos
7) iquestSe han requerido modificaciones o enmiendas al proyecto original Siacute No
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Si su respuesta es afirmativa por favor detalle el nuacutemero de enmiendas y resuma los principales cambios realizados
8) iquestSe han reportado Eventos Adversos Serios relacionados a su investigacioacuten Siacute No
Si su respuesta es afirmativa haga un listado de los eventos adversos fechas y relacioacuten con el proyecto de investigacioacuten
9) Por favor complete lo siguiente
En esta Institucioacuten Nuacutemero total de pacientes esperadoshelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes reclutados hasta la fechahelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes actualmentehelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes retirados de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip Fecha estimada de finalizacioacuten de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip
10) iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No
En caso de haber finalizado iquestDesea usted aplicar por una renovacioacuten de la aprobacioacuten
Siacute No
Debe recordar que cualquier modificacioacuten o enmienda al proyecto de investigacioacuten original requiere una aprobacioacuten del CEI-UTP
Certifico que este estudio se realiza en estricta conformidad con el proyecto de investigacioacuten aprobado por el CEI-UTP del helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (o con los cambios aprobados en el mismo)
Investigador Principalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
FirmahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipFechahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
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ANEXO 9 FICHA DE SUPERVISIOacuteN DE LOS PROTOCOLOS APROBADOS POR EL CEI-UTP
Tiacutetulo del proyecto
Coacutedigo del proyecto
Patrocinador
Facultad o unidad
Fecha de aprobacioacuten por el CEI-UTP
Nombre del investigador principal
Fecha de la supervisioacuten
Nombre de los inspectores
1 Aspectos documentales
Observaciones Comentarios
11 iquestDispone de una copia de la constancia de aprobacioacuten del Comiteacute de eacutetica
si no
12 iquestDispone de autorizacioacuten de la DISADIRESA
si no
13 iquestSe estaacute realizando el estudio en diferentes facultades o unidades que no han sido aprobados por el CEI-UTP
si no
14 Si hay alguna enmienda al protocolo iquestse dispone de la aprobacioacuten previa del CEI-UTP antes de su implementacioacuten
si no
15 iquestQueacute fecha consta del inicio de actividades del proyecto Veri1048628car que dicha fecha sea despueacutes de la aprobacioacuten del protocolo
si no
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16 Ha informado semestralmente al CEI-UTP sobre la evolucioacuten del proyecto
si no
17 Nordm de participantes a incluir seguacuten el protocolo
si no
18 Nordm de participantes actuales si no
19 En caso de discrepancia entre los datos de los epiacutegrafes 16 y 1 7 iquestexiste justificacioacuten de ello
si no
110 iquestTiene archivado el consentimiento o asentimiento informado de todos los participantes incluidos en el estudio
si no
111 iquestEl investigador dispone de un archivo especiacutefico para toda la documentacioacuten del proyecto
si no
112 iquestEl archivo estaacute cerrado con llave para asegurar la confidencialidad de la informacioacuten archivada
si no
2 Colaboradores
Observaciones Comentarios
21 iquestSe cuenta con la relacioacuten de colaboradores
si no
22 Especificar el listado y categoriacutea de los colaboradores del investigador principal
si no
23 iquestExiste relacioacuten funcionarial o laboral entre todos los colaboradores y el centro donde se realiza el estudio
si no
24 iquestHa realizado alguno de los colaboradores funciones que no le han sido delegadas
si no
25 iquestConsta que alguno de los colaboradores haya solicitado personalmente a los sujetos participantes el consentimiento informado para su inclusioacuten en el proyecto
si no
251 En su caso iquesten cuaacutentos participantes ha sucedido
si no
26 Si el investigador principal no es meacutedico iquestentre los colaboradores hay como miacutenimo un meacutedico cualificado responsable de las decisiones cliacutenicas
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3 Obtencioacuten del Consentimiento Informado (CI) (a verificar en el 100 de participantes)
Observaciones Comentarios
31
iquestLa versioacuten de la hoja de informacioacuten utilizada corresponde a la aprobada por el Comiteacute de eacutetica
si no
32
iquestSe ha obtenido el consentimiento informado (CI) de todos los participantes incluidos en el proyecto (o de su representante legal siacute procede) antes de su inclusioacuten
si no
33 iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el participanterepresentante legal
si no
34
iquestEl participante potencial leyoacute y firmoacute el formato de CI en presencia de un testigo En caso afirmativo iquestquieacuten era helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
si no
35
Si existe testigo iquestEl testigo era un individuo calificado iquestTeniacutea un intereacutes personal o lo que seriacutea maacutes inquietante un conflicto de intereses relacionado a la ejecucioacuten de la investigacioacuten
si no
36
iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el investigador principal o colaborador que facilitoacute la informacioacuten al sujeto
si no
37
iquestQuieacuten designoacute a los posibles participantes iquestDe queacute modo iquestQueacute criterios se aplicaron helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
38
iquestEn el proceso de obtencioacuten del CI se puede descartar que se hayan dado circunstancias que pudieran haber incluido o condicionado al sujeto
39
iquestSi se ha obtenido nueva informacioacuten importante sobre el proyecto se ha comunicado a los participantes y se ha obtenido un nuevo consentimiento informado
31 Si se estaacute almacenando muestras bioloacutegicas iquestse solicitoacute consentimiento informado
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311 Existe un beneficio cliacutenico de la participacioacuten en el protocolo de investigacioacuten
4 Entrevista a los sujetos participantes del estudio
Observaciones Comentarios
41 Nordm de sujetos participantes en el estudio hellip
42 Nordm de sujetos a los que se realiza entrevista o comparecenciahelliphelliphelliphellip
43 iquestConocen los sujetos entrevistados que han vienen participadoparticipando en un estudio
si no
44 iquestReconocen que han firmado un documento de consentimiento
si no
45
iquestQuieacuten solicitoacute su consentimiento informado iquestCoacutemo se solicitoacute helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
si no
46
iquestDoacutende y cuaacutendo se solicitoacute el consentimiento helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestSe informaron plenamente al participante potencial en teacuterminos que pudiera comprender los riesgos y posibles beneficios de su participacioacuten
si no
47 iquestRefiere el sujeto haber sufrido alguacuten acontecimiento adverso atribuible a su participacioacuten en el estudio
5 Historias cliacutenicas
Observaciones Comentarios
51
iquestEl Investigador principal mantiene la lista de sujetos incluidos en el estudio que relaciona el coacutedigo del sujeto asignado para el estudio y los datos identificativos del mismo
si no
52
iquestExiste referencia en las Historias Cliacutenicas acerca de la inclusioacuten del sujeto en un estudio de investigacioacuten
si no
53 iquestExiste referencia en alguacuten caso sobre acontecimientos adversos
si no
54
iquestSe cumplen los criterios de inclusioacutenexclusioacuten para los pacientes incluidos en el estudio Especificar el coacutedigo de los pacientes
si no
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en los que se ha realizado la verificacioacuten
6 Publicaciones y comunicaciones
Observaciones Comentarios
61 iquestExiste alguna publicacioacuten cientiacutefica sobre los resultados intermedios o finales del estudio
si no
62
iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio a las autoridades locales regionales o nacionales
si no
63 iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio al CEI-UTP
si no
64 iquestExiste referencia en las publicaciones a la autorizacioacuten del CEI-UTP
si no
7 Resumen de Hallazgos y conclusiones
71 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 72 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 73 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Fecha y hora de iniciohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha y hora de teacuterminohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Investigadores
Nombres y apellidos DNI firma
Inspectores
Nombres y apellidos DNI firma
Nota La informacioacuten requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda debe llenarse con las siglas NA (No aplica) Asiacute mismo si usted considera importante alguna informacioacuten que no se solicita aquiacute puede agregarla al final del formato
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ANEXO 4
DECLARACIOacuteN DE LOS INVESTIGADORES
Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten
YoNosotros ellos investigador (es) a cargo de esta investigacioacuten me nos comprometo (emos) a
- Iniciar esta investigacioacuten uacutenicamente luego de haber obtenido la aprobacioacuten del CEI_UTP
- Conducir la investigacioacuten de acuerdo a lo estipulado en el proyecto y consentimiento (s)
informado (s) aprobado por el CEI_UTP y a cualquier otra regulacioacuten aplicable o condiciones
impuestas por el CEI_UTP o alguna otra entidad pertinente
- Proveer al CEI_UTP de la informacioacuten adicional que este solicite durante el proceso de
aprobacioacuten yo supervisioacuten de la investigacioacuten
- Proveer al CEI_UTP de informes de avance sobre el progreso de la investigacioacuten
- Proveer al CEI_UTP de un informe final y de una copia de cualquier material publicado al final de
la investigacioacuten
- Almacenar adecuadamente la informacioacuten recolectada y mantener una total confidencialidad
respecto a la informacioacuten de los participantes
- Notificar inmediatamente al CEI_UTP de cualquier cambio en el proyecto (enmiendas) en el
consentimiento informado o eventos adversos serios y
- Aceptar cualquier supervisioacuten o monitoreo eacutetico requerido por el CEI_UTP
Nombre del Investigador Principal _______________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
Nombre del Co-investigador 1 ______________________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
Nombre del Co-investigador 2 ______________________________________________________
Firma _____________________________ Fecha ____________
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ANEXO 5
DECLARACIOacuteN DE DETALLES FINANCIEROS Y POTENCIALES
CONFLICTO DE INTEREacuteS
Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten
Fuente de Financiamiento
Detalle la forma en la que su investigacioacuten seraacute financiada (ejemplo presupuesto institucional
financiamiento externo entre otros)
Fuente Cantidad Financiamiento
Disponible En Proceso de
Aplicacioacuten
SINO SINO
SINO SINO
SINO SINO
SINO SINO
SINO SINO
Cobertura de los fondos
iquestCubren los fondos disponibles actualmente la totalidad de los costos presupuestados
SINO
Si su respuesta fue negativa explique coacutemo conseguiraacute los fondos para cubrir la diferencia
Potenciales conflictos de intereacutes
iquestExiste alguacuten intereacutes econoacutemico o financiero por parte de los investigadores (uno o maacutes de uno de
ellos) en la investigacioacuten o en sus resultados
SINO
Si su respuesta fue afirmativa por favor de detalles al respecto
Presupuesto de investigacioacuten Adjunte a esta aplicacioacuten un presupuesto de la investigacioacuten
El presupuesto debe incluir
- Salarios
- Costos de administracioacuten
- Bienes de capital
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- Pago por servicios
- Consumo de servicios generales
- Insumos
- Gastos generales
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ANEXO 6
LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROROCOLOS DE ESTUDIOS OBSERVACIONALES
Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente
DATOS ADMINISTRATIVOS
Tiacutetulo del proyecto
Coacutedigo del proyecto
Patrocinador
Patologiacutea tema en estudio
Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto
Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)
Nordm de pacientes previstos
Nombre y Apellidos del Evaluador
Fecha de recepcioacuten por el evaluador
Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP
Fecha de discusioacuten en la reunioacuten
Firma
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1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS Disentildeo de estudio
Cohorte prospectivo
Cohorte retrospectivo
Casos y controles
Transversal Otrohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio
- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten
- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico
iquestSe explica el objetivo del estudio
- iquestObjetivo principal
- iquestObjetivos secundarios
iquestSe describen los criterios de seleccioacuten de los pacientes
- iquestEstaacute bien definida la enfermedad o tema de estudio
- iquestSon adecuados los criterios de inclusioacuten o exclusioacuten
iquestSe especifican y son adecuados los criterios de retirada
iquestSe explica justifica el disentildeo del estudio
- iquestes suficiente el tiempo de seguimiento previsto
iquestPodriacutea mejorarse con algunos cambios
iquestSe describe la variable principal de valoracioacuten
- iquestEs objetiva
- iquestTiene relevancia cientiacutefica
- iquestEs una variable combinada
iquestSe identifica alguna intervencioacuten no habitual en la praacutectica cliacutenica
- iquestInterfieren con la praacutectica asistencial
- iquestSe emplean procedimientos diagnoacutesticos no habituales
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- iquestSe programan maacutes visitas exploratorias u otros exaacutemenes
- iquestEs adecuado el disentildeo estadiacutestico
- iquestEstaacuten especificadas las pruebas estadiacutesticas que se utilizaraacuten
- iquestEl tamantildeo de la muestra es correcto
Observaciones aclaraciones modificaciones
2 ASPECTOS EacuteTICOS
Anaacutelisis por principios Adecuado
No aplica
Inadecuado
AUTONOMIacuteA
Proteccioacuten de la confidencialidad
Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten
Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)
BENEFICENCIA
Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten
Relacioacuten beneficioriesgo
NO MALEFICENCIA
Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra
Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia
JUSTICIA
Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante
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Utilidad social
VULNERABILIDAD
iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles iquestSe ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)
Anaacutelisis por consecuencias Adecuado
No aplica
Inadecuado
Para los participantes del estudio
Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten
Observaciones aclaraciones modificaciones
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3 ASPECTOS LEGALES
Documentos legalmente establecidos Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
Se contempla y aplica al estudio
Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008
La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005
Ley que establece los Derechos de las personas usuarias de los servicios de salud Ley Nordm 29414 (Oct 2009)
Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)
Se hace referencia al compromiso de publicar los resultados
iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos
iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten
Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP
Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio
iquestSupone gastos para la institucioacuten
iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten
iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan
iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador
iquestEstaacute previsto compensar a los participantes
iquestEstaacute previsto compensar a los participantes
Seguimiento del estudio Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestSe especifica el seguimiento del proyecto
No Hay seguimiento
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Estudio Transversal Estudio retrospectivo Estaacute definido el calendario de visitas del paciente en el protocolo
iquest Se indica el o los responsables del seguimiento del estudio
iquestSe especifica la periodicidad de las visitas de seguimiento
iquestSe preveacute alguacuten tipo de contacto con los participantes para mantenerlos en el estudio (minimizar las peacuterdidas y abandonos)
iquestSe hace mencioacuten al tiempo y documentos que permaneceraacuten en el archivo del CEI-UTP Investigador Patrocinador
Observaciones aclaraciones modificaciones
4 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES
Contenidos Informativos Adecuado
Insuficiente Inadecuado
No aplica
Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador
Descripcioacuten del estudio
iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten
iquestSe describen los objetivos y el propoacutesito del estudio
iquestSe especifica la duracioacuten prevista de su participacioacuten en el estudio
iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm de visitas exploraciones entre otros)
Descripcioacuten de los beneficios incomodidades y riesgos derivados del estudio
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iquestSe informa de los beneficios previstos
iquestSe informa de los posibles riesgos o incomodidades por participar en el estudio
iquestSe especifican las medidas previstas ante la aparicioacuten de posibles riesgos
Derechos de los participantes
iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el participante
iquestSe le informa de que puede consultar con otras personas (familia meacutedico) antes de tomar su decisioacuten
iquestEstaacute indicada la posibilidad de retirarse en cualquier momento una vez iniciado el estudio sin perjuicios para el participante
iquestEstaacute el compromiso de informacioacuten actualizada de datos relevantes sobre el estudio que puedan incluir en la decisioacuten de continuar
Se especifican las condiciones de exclusioacuten o finalizacioacuten del estudio
iquestExiste un compromiso de confidencialidad indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros
iquestSe le informa de la compensacioacuten por dantildeos y perjuicios que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador
Se establece una compensacioacuten econoacutemica (reembolso de transportes dieta entre otros)
iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador
iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes
Responsables del estudio
iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del es - tudio
iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio
iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional
iquestSe informa coacutemo contactar al investigador principal en caso de emergencia
iquestSe indica el nombre del Comiteacute Institucional de Eacutetica en investigacioacuten evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto
Estructura y terminologiacutea
Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)
Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas
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sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)
Observaciones aclaraciones modificaciones
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ANEXO 7
LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROTOCOLOSDE ESTUDIOS CON MUESTRAS BIOLOacuteGICAS Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario (no) completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente
DATOS ADMINISTRATIVOS
Tiacutetulo del proyecto
Coacutedigo del proyecto
Patrocinador
Patologiacutea tema en estudio
Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto
Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)
Banco de muestras bioloacutegicas ( ) Si (especificar)helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip( )No
Ndeg de participantes previstos ( ) TOTAL
Nombre y Apellidos del Evaluador
Fecha de recepcioacuten por el evaluador
Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP
Fecha de discusioacuten en la reunioacuten
Firma
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1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS DATOS TECNICOS
Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio
- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten
- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico
iquestSe explica el objetivo del estudio
- iquestObjetivo principal
- iquestSe preveacuten anaacutelisis posteriores seguacuten avance del conocimiento
iquestSe define el contexto en el que se desarrolla el estudio con muestras bioloacutegicas
1 iquestDentro de un estudio de investigacioacuten cliacutenica consin medicamentos
2 iquestDentro de un estudio de evaluacioacuten de tecnologiacuteas sanitarias
3 Es un estudio de investigacioacuten referido uacutenicamente a la utilizacioacuten de muestras bioloacutegicas
4 iquestPara formar parte de un banco de muestras
iquestSe definen los meacutetodos de seleccioacuten de las muestras y los datos cliacutenicos asociados
1 Recogida prospectiva de muestras
a) Obtenidas expresamente para investigar
b) Obtenidas dentro de un procedimiento asistencial
c) Muestras sobrantes de un procedimiento asistencial
2 Muestras ya recogidas y almacenadas
a) Dentro del procedimiento asistencial
b) Proyecto de investigacioacuten previo
3 iquestSe definen las variables evaluadas o consideradas en la inclusioacuten de muestras
iquestSe describen los procedimientos teacutecnicos para la obtencioacuten y preparacioacuten de las muestras (tipo y cantidad de muestra riesgos de obtencioacuten preparacioacuten)
iquestSe define el procedimiento de conservacioacuten
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de las muestras (coacutemo doacutende cuaacutento tiempo y para queacute fines se almacena la muestra)
iquestEl sistema de codificacioacuten de muestras garantiza la confidencialidad del donante
1 Identificadas
2 Codificadas o reversiblemente disociadas
3 Anonimizadas o irreversiblemente disociadas
4 Anoacutenimas o No identificables
Se define el control de acceso y anaacutelisis de las muestras
1 Personal autorizado
2 Anaacutelisis por terceros
3 Cesioacuten de muestras a terceros
iquestSe define el tipo de anaacutelisis ensayo a realizar en las muestras
Anaacutelisis geneacutetico proteoacutemico marcadores tumorales etc
iquestExiste un protocolo detallado que incluya reactivos control de calidad y evaluacioacuten de la reproductibilidad
Finalizados estos anaacutelisis iquestlas muestras pasaraacuten a un biobanco para estudios posteriores de otros aspectos de la enfermedad
Observaciones aclaraciones modificaciones
ASPECTOS EacuteTICOS
Anaacutelisis por principios Adecuado
No aplica
Inadecuado
AUTONOMIacuteA
Proteccioacuten de la confidencialidad
Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten
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Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)
BENEFICENCIA
Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten
Relacioacuten beneficioriesgo
NO MALEFICENCIA
Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra
Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia
JUSTICIA
Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante
Utilidad social (Ejem El estado puede implementar poliacuteticas de salud con los resultados)
VULNERABILIDAD
iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles Se ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)
Anaacutelisis por consecuencias Adecuado
No aplica
Inadecuado
Para los participantes del estudio
Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten
Observaciones aclaraciones modificaciones
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2 ASPECTOS LEGALES
Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
Se contempla y aplica al estudio
1 Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008
2 Declaracioacuten sobre datos geneacuteticos humanos UNESC O (16102003)
3 La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005
4 Declaracioacuten de las Naciones Unidas sobre los derechos de los pueblos indiacutegenas (Diciembre 2007)
5 Reglamento de acceso a recursos geneacuteticos Resolucioacuten Ministerial Nordm 087-2008-MINAM (Diciembre del 2008)
6 Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)
7 Ley Nordm 29785 del derecho a la Consulta previa a los pueblos indiacutegenas u originarios reconociendo el convenio Nordm 169 de la OIT y el Reglamento de la ley-Decreto Supremo Nordm 001-2012-MC
8 Reglamento de Ensayos cliacutenicos en el Peruacute-Decreto Supremo Nordm 017-2006-SA y su modificatoria-Decreto Supremo Nordm 006-2007-SA
iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos
iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten
Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP
Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio
iquestSupone gastos para la institucioacuten
iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten
iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan
iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador
iquestEstaacute previsto compensar a los participantes
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iquestSe remunera al voluntario por su participacioacuten en el estudio
Observaciones aclaraciones modificaciones
9 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES
Contenidos Informativos Adecuado
Insuficiente Inadecuado
No aplica
Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador
Descripcioacuten del estudio con muestras bioloacutegicas
iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten
iquestSe describen los objetivos de la recoleccioacuten de muestras bioloacutegicas (si la recoleccioacuten contempla crear un banco de muestras explicar objetivos adicionales)
iquestSe especifica informacioacuten sobre el disentildeo del estudio
iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm extracciones exploraciones entre otros)
Descripcioacuten de las caracteriacutesticas recogida y conservacioacuten de muestras bioloacutegicas
iquestSe describe el tipo de muestra (sangre tejidoshellip)
iquestSe describe el meacutetodo de obtencioacuten de la muestra (riesgos e incomodidades)
iquestSe especifica acerca de la conservacioacuten de las muestras (doacutende coacutemo cuaacutento tiempo para queacute fines destino final)
iquestSe describe el meacutetodo de identificacioacuten de las muestras (anoacutenimasidentificables)
iquestSe describe los beneficios esperados
Derechos de los participantes
iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el paciente
iquestEstaacute indicada la posibilidad de revocacioacuten del con - sentimiento en muestras identificables (anonimizacioacuten destruccioacuten)
iquestEstaacute indicada la posibilidad de ser o no informado de los hallazgos de la investigacioacuten
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iquestExiste un compromiso de confidencialidad y proteccioacuten de datos personales indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros
iquestSe especifica acerca de la cesioacuten y utilizacioacuten de la muestra por terceros (laboratorios externos etc)
iquestSe informa sobre la gratuidad de la donacioacuten y la compensacioacuten por dantildeos yo molestias en la obtencioacuten de la muestra que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador
iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador
iquestSe establece la ausencia de beneficios econoacutemicos por parte del investigador principal yo el patrocinador (explotacioacuten de resultados posibilidad de patentes ante descubrimientos realizados)
iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes
Responsables del estudio
iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del estudio
iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio
iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional
iquestSe indica el nombre del CEI-UTP evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto
Estructura y terminologiacutea
Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)
Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)
Observaciones aclaraciones modificaciones
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ANEXO 8 INFORME PERIODICO DE AVANCES
ID-CEI-UTP Tiacutetulo competo del proyecto de investigacioacuten Investigador(es) principal(es) Departamento o unidad operativa en la que la investigacioacuten se lleva a cabo Fecha de aprobacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha de vencimiento de la aprobacioacuten helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestHa iniciado el proyecto Siacute No Si la respuesta es afirmativa por favor complete la informacioacuten requerida en las siguientes paacuteginas Si la respuesta es negativa explique el o los motivos iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No En caso de haber finalizado iquestDesea una renovacioacuten de la aprobacioacuten Siacute No 1) Fecha en la que inicio la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
2) En caso de haber finalizado la investigacioacuten indique la fecha de
finalizacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
3) Haga un breve resumen de los progresos hasta el momento Si la investigacioacuten ha
finalizado enviacutee un reporte final En ambos casos incluya
- Un resumen de los hallazgos
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- Detalles de cualquier publicacioacuten o documento aceptado para publicacioacuten
- Detalles de cualquier presentacioacuten realizada
- La forma en la que los participantes han sido informados de los avances o
resultados de la investigacioacuten
4) iquestLa informacioacuten recolectada se encuentra almacenada de manera adecuada Explique
5) iquestSe ha realizado la investigacioacuten de acuerdo a lo planificado en el proyecto aprobado Siacute No
En caso de que su respuesta sea negativa explique por queacute
6) iquestHa sido retirado alguno de los participantes de la investigacioacuten Siacute No Explique los motivos
7) iquestSe han requerido modificaciones o enmiendas al proyecto original Siacute No
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Si su respuesta es afirmativa por favor detalle el nuacutemero de enmiendas y resuma los principales cambios realizados
8) iquestSe han reportado Eventos Adversos Serios relacionados a su investigacioacuten Siacute No
Si su respuesta es afirmativa haga un listado de los eventos adversos fechas y relacioacuten con el proyecto de investigacioacuten
9) Por favor complete lo siguiente
En esta Institucioacuten Nuacutemero total de pacientes esperadoshelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes reclutados hasta la fechahelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes actualmentehelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes retirados de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip Fecha estimada de finalizacioacuten de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip
10) iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No
En caso de haber finalizado iquestDesea usted aplicar por una renovacioacuten de la aprobacioacuten
Siacute No
Debe recordar que cualquier modificacioacuten o enmienda al proyecto de investigacioacuten original requiere una aprobacioacuten del CEI-UTP
Certifico que este estudio se realiza en estricta conformidad con el proyecto de investigacioacuten aprobado por el CEI-UTP del helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (o con los cambios aprobados en el mismo)
Investigador Principalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
FirmahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipFechahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
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ANEXO 9 FICHA DE SUPERVISIOacuteN DE LOS PROTOCOLOS APROBADOS POR EL CEI-UTP
Tiacutetulo del proyecto
Coacutedigo del proyecto
Patrocinador
Facultad o unidad
Fecha de aprobacioacuten por el CEI-UTP
Nombre del investigador principal
Fecha de la supervisioacuten
Nombre de los inspectores
1 Aspectos documentales
Observaciones Comentarios
11 iquestDispone de una copia de la constancia de aprobacioacuten del Comiteacute de eacutetica
si no
12 iquestDispone de autorizacioacuten de la DISADIRESA
si no
13 iquestSe estaacute realizando el estudio en diferentes facultades o unidades que no han sido aprobados por el CEI-UTP
si no
14 Si hay alguna enmienda al protocolo iquestse dispone de la aprobacioacuten previa del CEI-UTP antes de su implementacioacuten
si no
15 iquestQueacute fecha consta del inicio de actividades del proyecto Veri1048628car que dicha fecha sea despueacutes de la aprobacioacuten del protocolo
si no
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16 Ha informado semestralmente al CEI-UTP sobre la evolucioacuten del proyecto
si no
17 Nordm de participantes a incluir seguacuten el protocolo
si no
18 Nordm de participantes actuales si no
19 En caso de discrepancia entre los datos de los epiacutegrafes 16 y 1 7 iquestexiste justificacioacuten de ello
si no
110 iquestTiene archivado el consentimiento o asentimiento informado de todos los participantes incluidos en el estudio
si no
111 iquestEl investigador dispone de un archivo especiacutefico para toda la documentacioacuten del proyecto
si no
112 iquestEl archivo estaacute cerrado con llave para asegurar la confidencialidad de la informacioacuten archivada
si no
2 Colaboradores
Observaciones Comentarios
21 iquestSe cuenta con la relacioacuten de colaboradores
si no
22 Especificar el listado y categoriacutea de los colaboradores del investigador principal
si no
23 iquestExiste relacioacuten funcionarial o laboral entre todos los colaboradores y el centro donde se realiza el estudio
si no
24 iquestHa realizado alguno de los colaboradores funciones que no le han sido delegadas
si no
25 iquestConsta que alguno de los colaboradores haya solicitado personalmente a los sujetos participantes el consentimiento informado para su inclusioacuten en el proyecto
si no
251 En su caso iquesten cuaacutentos participantes ha sucedido
si no
26 Si el investigador principal no es meacutedico iquestentre los colaboradores hay como miacutenimo un meacutedico cualificado responsable de las decisiones cliacutenicas
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3 Obtencioacuten del Consentimiento Informado (CI) (a verificar en el 100 de participantes)
Observaciones Comentarios
31
iquestLa versioacuten de la hoja de informacioacuten utilizada corresponde a la aprobada por el Comiteacute de eacutetica
si no
32
iquestSe ha obtenido el consentimiento informado (CI) de todos los participantes incluidos en el proyecto (o de su representante legal siacute procede) antes de su inclusioacuten
si no
33 iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el participanterepresentante legal
si no
34
iquestEl participante potencial leyoacute y firmoacute el formato de CI en presencia de un testigo En caso afirmativo iquestquieacuten era helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
si no
35
Si existe testigo iquestEl testigo era un individuo calificado iquestTeniacutea un intereacutes personal o lo que seriacutea maacutes inquietante un conflicto de intereses relacionado a la ejecucioacuten de la investigacioacuten
si no
36
iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el investigador principal o colaborador que facilitoacute la informacioacuten al sujeto
si no
37
iquestQuieacuten designoacute a los posibles participantes iquestDe queacute modo iquestQueacute criterios se aplicaron helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
38
iquestEn el proceso de obtencioacuten del CI se puede descartar que se hayan dado circunstancias que pudieran haber incluido o condicionado al sujeto
39
iquestSi se ha obtenido nueva informacioacuten importante sobre el proyecto se ha comunicado a los participantes y se ha obtenido un nuevo consentimiento informado
31 Si se estaacute almacenando muestras bioloacutegicas iquestse solicitoacute consentimiento informado
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311 Existe un beneficio cliacutenico de la participacioacuten en el protocolo de investigacioacuten
4 Entrevista a los sujetos participantes del estudio
Observaciones Comentarios
41 Nordm de sujetos participantes en el estudio hellip
42 Nordm de sujetos a los que se realiza entrevista o comparecenciahelliphelliphelliphellip
43 iquestConocen los sujetos entrevistados que han vienen participadoparticipando en un estudio
si no
44 iquestReconocen que han firmado un documento de consentimiento
si no
45
iquestQuieacuten solicitoacute su consentimiento informado iquestCoacutemo se solicitoacute helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
si no
46
iquestDoacutende y cuaacutendo se solicitoacute el consentimiento helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestSe informaron plenamente al participante potencial en teacuterminos que pudiera comprender los riesgos y posibles beneficios de su participacioacuten
si no
47 iquestRefiere el sujeto haber sufrido alguacuten acontecimiento adverso atribuible a su participacioacuten en el estudio
5 Historias cliacutenicas
Observaciones Comentarios
51
iquestEl Investigador principal mantiene la lista de sujetos incluidos en el estudio que relaciona el coacutedigo del sujeto asignado para el estudio y los datos identificativos del mismo
si no
52
iquestExiste referencia en las Historias Cliacutenicas acerca de la inclusioacuten del sujeto en un estudio de investigacioacuten
si no
53 iquestExiste referencia en alguacuten caso sobre acontecimientos adversos
si no
54
iquestSe cumplen los criterios de inclusioacutenexclusioacuten para los pacientes incluidos en el estudio Especificar el coacutedigo de los pacientes
si no
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en los que se ha realizado la verificacioacuten
6 Publicaciones y comunicaciones
Observaciones Comentarios
61 iquestExiste alguna publicacioacuten cientiacutefica sobre los resultados intermedios o finales del estudio
si no
62
iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio a las autoridades locales regionales o nacionales
si no
63 iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio al CEI-UTP
si no
64 iquestExiste referencia en las publicaciones a la autorizacioacuten del CEI-UTP
si no
7 Resumen de Hallazgos y conclusiones
71 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 72 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 73 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Fecha y hora de iniciohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha y hora de teacuterminohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Investigadores
Nombres y apellidos DNI firma
Inspectores
Nombres y apellidos DNI firma
Nota La informacioacuten requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda debe llenarse con las siglas NA (No aplica) Asiacute mismo si usted considera importante alguna informacioacuten que no se solicita aquiacute puede agregarla al final del formato
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ANEXO 5
DECLARACIOacuteN DE DETALLES FINANCIEROS Y POTENCIALES
CONFLICTO DE INTEREacuteS
Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten
Fuente de Financiamiento
Detalle la forma en la que su investigacioacuten seraacute financiada (ejemplo presupuesto institucional
financiamiento externo entre otros)
Fuente Cantidad Financiamiento
Disponible En Proceso de
Aplicacioacuten
SINO SINO
SINO SINO
SINO SINO
SINO SINO
SINO SINO
Cobertura de los fondos
iquestCubren los fondos disponibles actualmente la totalidad de los costos presupuestados
SINO
Si su respuesta fue negativa explique coacutemo conseguiraacute los fondos para cubrir la diferencia
Potenciales conflictos de intereacutes
iquestExiste alguacuten intereacutes econoacutemico o financiero por parte de los investigadores (uno o maacutes de uno de
ellos) en la investigacioacuten o en sus resultados
SINO
Si su respuesta fue afirmativa por favor de detalles al respecto
Presupuesto de investigacioacuten Adjunte a esta aplicacioacuten un presupuesto de la investigacioacuten
El presupuesto debe incluir
- Salarios
- Costos de administracioacuten
- Bienes de capital
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- Pago por servicios
- Consumo de servicios generales
- Insumos
- Gastos generales
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ANEXO 6
LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROROCOLOS DE ESTUDIOS OBSERVACIONALES
Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente
DATOS ADMINISTRATIVOS
Tiacutetulo del proyecto
Coacutedigo del proyecto
Patrocinador
Patologiacutea tema en estudio
Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto
Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)
Nordm de pacientes previstos
Nombre y Apellidos del Evaluador
Fecha de recepcioacuten por el evaluador
Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP
Fecha de discusioacuten en la reunioacuten
Firma
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1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS Disentildeo de estudio
Cohorte prospectivo
Cohorte retrospectivo
Casos y controles
Transversal Otrohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio
- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten
- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico
iquestSe explica el objetivo del estudio
- iquestObjetivo principal
- iquestObjetivos secundarios
iquestSe describen los criterios de seleccioacuten de los pacientes
- iquestEstaacute bien definida la enfermedad o tema de estudio
- iquestSon adecuados los criterios de inclusioacuten o exclusioacuten
iquestSe especifican y son adecuados los criterios de retirada
iquestSe explica justifica el disentildeo del estudio
- iquestes suficiente el tiempo de seguimiento previsto
iquestPodriacutea mejorarse con algunos cambios
iquestSe describe la variable principal de valoracioacuten
- iquestEs objetiva
- iquestTiene relevancia cientiacutefica
- iquestEs una variable combinada
iquestSe identifica alguna intervencioacuten no habitual en la praacutectica cliacutenica
- iquestInterfieren con la praacutectica asistencial
- iquestSe emplean procedimientos diagnoacutesticos no habituales
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- iquestSe programan maacutes visitas exploratorias u otros exaacutemenes
- iquestEs adecuado el disentildeo estadiacutestico
- iquestEstaacuten especificadas las pruebas estadiacutesticas que se utilizaraacuten
- iquestEl tamantildeo de la muestra es correcto
Observaciones aclaraciones modificaciones
2 ASPECTOS EacuteTICOS
Anaacutelisis por principios Adecuado
No aplica
Inadecuado
AUTONOMIacuteA
Proteccioacuten de la confidencialidad
Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten
Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)
BENEFICENCIA
Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten
Relacioacuten beneficioriesgo
NO MALEFICENCIA
Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra
Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia
JUSTICIA
Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante
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Utilidad social
VULNERABILIDAD
iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles iquestSe ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)
Anaacutelisis por consecuencias Adecuado
No aplica
Inadecuado
Para los participantes del estudio
Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten
Observaciones aclaraciones modificaciones
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3 ASPECTOS LEGALES
Documentos legalmente establecidos Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
Se contempla y aplica al estudio
Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008
La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005
Ley que establece los Derechos de las personas usuarias de los servicios de salud Ley Nordm 29414 (Oct 2009)
Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)
Se hace referencia al compromiso de publicar los resultados
iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos
iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten
Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP
Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio
iquestSupone gastos para la institucioacuten
iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten
iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan
iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador
iquestEstaacute previsto compensar a los participantes
iquestEstaacute previsto compensar a los participantes
Seguimiento del estudio Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestSe especifica el seguimiento del proyecto
No Hay seguimiento
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Estudio Transversal Estudio retrospectivo Estaacute definido el calendario de visitas del paciente en el protocolo
iquest Se indica el o los responsables del seguimiento del estudio
iquestSe especifica la periodicidad de las visitas de seguimiento
iquestSe preveacute alguacuten tipo de contacto con los participantes para mantenerlos en el estudio (minimizar las peacuterdidas y abandonos)
iquestSe hace mencioacuten al tiempo y documentos que permaneceraacuten en el archivo del CEI-UTP Investigador Patrocinador
Observaciones aclaraciones modificaciones
4 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES
Contenidos Informativos Adecuado
Insuficiente Inadecuado
No aplica
Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador
Descripcioacuten del estudio
iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten
iquestSe describen los objetivos y el propoacutesito del estudio
iquestSe especifica la duracioacuten prevista de su participacioacuten en el estudio
iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm de visitas exploraciones entre otros)
Descripcioacuten de los beneficios incomodidades y riesgos derivados del estudio
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iquestSe informa de los beneficios previstos
iquestSe informa de los posibles riesgos o incomodidades por participar en el estudio
iquestSe especifican las medidas previstas ante la aparicioacuten de posibles riesgos
Derechos de los participantes
iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el participante
iquestSe le informa de que puede consultar con otras personas (familia meacutedico) antes de tomar su decisioacuten
iquestEstaacute indicada la posibilidad de retirarse en cualquier momento una vez iniciado el estudio sin perjuicios para el participante
iquestEstaacute el compromiso de informacioacuten actualizada de datos relevantes sobre el estudio que puedan incluir en la decisioacuten de continuar
Se especifican las condiciones de exclusioacuten o finalizacioacuten del estudio
iquestExiste un compromiso de confidencialidad indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros
iquestSe le informa de la compensacioacuten por dantildeos y perjuicios que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador
Se establece una compensacioacuten econoacutemica (reembolso de transportes dieta entre otros)
iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador
iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes
Responsables del estudio
iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del es - tudio
iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio
iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional
iquestSe informa coacutemo contactar al investigador principal en caso de emergencia
iquestSe indica el nombre del Comiteacute Institucional de Eacutetica en investigacioacuten evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto
Estructura y terminologiacutea
Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)
Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas
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sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)
Observaciones aclaraciones modificaciones
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ANEXO 7
LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROTOCOLOSDE ESTUDIOS CON MUESTRAS BIOLOacuteGICAS Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario (no) completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente
DATOS ADMINISTRATIVOS
Tiacutetulo del proyecto
Coacutedigo del proyecto
Patrocinador
Patologiacutea tema en estudio
Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto
Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)
Banco de muestras bioloacutegicas ( ) Si (especificar)helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip( )No
Ndeg de participantes previstos ( ) TOTAL
Nombre y Apellidos del Evaluador
Fecha de recepcioacuten por el evaluador
Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP
Fecha de discusioacuten en la reunioacuten
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1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS DATOS TECNICOS
Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio
- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten
- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico
iquestSe explica el objetivo del estudio
- iquestObjetivo principal
- iquestSe preveacuten anaacutelisis posteriores seguacuten avance del conocimiento
iquestSe define el contexto en el que se desarrolla el estudio con muestras bioloacutegicas
1 iquestDentro de un estudio de investigacioacuten cliacutenica consin medicamentos
2 iquestDentro de un estudio de evaluacioacuten de tecnologiacuteas sanitarias
3 Es un estudio de investigacioacuten referido uacutenicamente a la utilizacioacuten de muestras bioloacutegicas
4 iquestPara formar parte de un banco de muestras
iquestSe definen los meacutetodos de seleccioacuten de las muestras y los datos cliacutenicos asociados
1 Recogida prospectiva de muestras
a) Obtenidas expresamente para investigar
b) Obtenidas dentro de un procedimiento asistencial
c) Muestras sobrantes de un procedimiento asistencial
2 Muestras ya recogidas y almacenadas
a) Dentro del procedimiento asistencial
b) Proyecto de investigacioacuten previo
3 iquestSe definen las variables evaluadas o consideradas en la inclusioacuten de muestras
iquestSe describen los procedimientos teacutecnicos para la obtencioacuten y preparacioacuten de las muestras (tipo y cantidad de muestra riesgos de obtencioacuten preparacioacuten)
iquestSe define el procedimiento de conservacioacuten
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de las muestras (coacutemo doacutende cuaacutento tiempo y para queacute fines se almacena la muestra)
iquestEl sistema de codificacioacuten de muestras garantiza la confidencialidad del donante
1 Identificadas
2 Codificadas o reversiblemente disociadas
3 Anonimizadas o irreversiblemente disociadas
4 Anoacutenimas o No identificables
Se define el control de acceso y anaacutelisis de las muestras
1 Personal autorizado
2 Anaacutelisis por terceros
3 Cesioacuten de muestras a terceros
iquestSe define el tipo de anaacutelisis ensayo a realizar en las muestras
Anaacutelisis geneacutetico proteoacutemico marcadores tumorales etc
iquestExiste un protocolo detallado que incluya reactivos control de calidad y evaluacioacuten de la reproductibilidad
Finalizados estos anaacutelisis iquestlas muestras pasaraacuten a un biobanco para estudios posteriores de otros aspectos de la enfermedad
Observaciones aclaraciones modificaciones
ASPECTOS EacuteTICOS
Anaacutelisis por principios Adecuado
No aplica
Inadecuado
AUTONOMIacuteA
Proteccioacuten de la confidencialidad
Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten
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Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM
Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)
BENEFICENCIA
Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten
Relacioacuten beneficioriesgo
NO MALEFICENCIA
Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra
Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia
JUSTICIA
Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante
Utilidad social (Ejem El estado puede implementar poliacuteticas de salud con los resultados)
VULNERABILIDAD
iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles Se ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)
Anaacutelisis por consecuencias Adecuado
No aplica
Inadecuado
Para los participantes del estudio
Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten
Observaciones aclaraciones modificaciones
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2 ASPECTOS LEGALES
Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
Se contempla y aplica al estudio
1 Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008
2 Declaracioacuten sobre datos geneacuteticos humanos UNESC O (16102003)
3 La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005
4 Declaracioacuten de las Naciones Unidas sobre los derechos de los pueblos indiacutegenas (Diciembre 2007)
5 Reglamento de acceso a recursos geneacuteticos Resolucioacuten Ministerial Nordm 087-2008-MINAM (Diciembre del 2008)
6 Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)
7 Ley Nordm 29785 del derecho a la Consulta previa a los pueblos indiacutegenas u originarios reconociendo el convenio Nordm 169 de la OIT y el Reglamento de la ley-Decreto Supremo Nordm 001-2012-MC
8 Reglamento de Ensayos cliacutenicos en el Peruacute-Decreto Supremo Nordm 017-2006-SA y su modificatoria-Decreto Supremo Nordm 006-2007-SA
iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos
iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten
Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP
Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio
iquestSupone gastos para la institucioacuten
iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten
iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan
iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador
iquestEstaacute previsto compensar a los participantes
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Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM
iquestSe remunera al voluntario por su participacioacuten en el estudio
Observaciones aclaraciones modificaciones
9 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES
Contenidos Informativos Adecuado
Insuficiente Inadecuado
No aplica
Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador
Descripcioacuten del estudio con muestras bioloacutegicas
iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten
iquestSe describen los objetivos de la recoleccioacuten de muestras bioloacutegicas (si la recoleccioacuten contempla crear un banco de muestras explicar objetivos adicionales)
iquestSe especifica informacioacuten sobre el disentildeo del estudio
iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm extracciones exploraciones entre otros)
Descripcioacuten de las caracteriacutesticas recogida y conservacioacuten de muestras bioloacutegicas
iquestSe describe el tipo de muestra (sangre tejidoshellip)
iquestSe describe el meacutetodo de obtencioacuten de la muestra (riesgos e incomodidades)
iquestSe especifica acerca de la conservacioacuten de las muestras (doacutende coacutemo cuaacutento tiempo para queacute fines destino final)
iquestSe describe el meacutetodo de identificacioacuten de las muestras (anoacutenimasidentificables)
iquestSe describe los beneficios esperados
Derechos de los participantes
iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el paciente
iquestEstaacute indicada la posibilidad de revocacioacuten del con - sentimiento en muestras identificables (anonimizacioacuten destruccioacuten)
iquestEstaacute indicada la posibilidad de ser o no informado de los hallazgos de la investigacioacuten
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Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM
iquestExiste un compromiso de confidencialidad y proteccioacuten de datos personales indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros
iquestSe especifica acerca de la cesioacuten y utilizacioacuten de la muestra por terceros (laboratorios externos etc)
iquestSe informa sobre la gratuidad de la donacioacuten y la compensacioacuten por dantildeos yo molestias en la obtencioacuten de la muestra que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador
iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador
iquestSe establece la ausencia de beneficios econoacutemicos por parte del investigador principal yo el patrocinador (explotacioacuten de resultados posibilidad de patentes ante descubrimientos realizados)
iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes
Responsables del estudio
iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del estudio
iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio
iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional
iquestSe indica el nombre del CEI-UTP evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto
Estructura y terminologiacutea
Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)
Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)
Observaciones aclaraciones modificaciones
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ANEXO 8 INFORME PERIODICO DE AVANCES
ID-CEI-UTP Tiacutetulo competo del proyecto de investigacioacuten Investigador(es) principal(es) Departamento o unidad operativa en la que la investigacioacuten se lleva a cabo Fecha de aprobacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha de vencimiento de la aprobacioacuten helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestHa iniciado el proyecto Siacute No Si la respuesta es afirmativa por favor complete la informacioacuten requerida en las siguientes paacuteginas Si la respuesta es negativa explique el o los motivos iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No En caso de haber finalizado iquestDesea una renovacioacuten de la aprobacioacuten Siacute No 1) Fecha en la que inicio la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
2) En caso de haber finalizado la investigacioacuten indique la fecha de
finalizacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
3) Haga un breve resumen de los progresos hasta el momento Si la investigacioacuten ha
finalizado enviacutee un reporte final En ambos casos incluya
- Un resumen de los hallazgos
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- Detalles de cualquier publicacioacuten o documento aceptado para publicacioacuten
- Detalles de cualquier presentacioacuten realizada
- La forma en la que los participantes han sido informados de los avances o
resultados de la investigacioacuten
4) iquestLa informacioacuten recolectada se encuentra almacenada de manera adecuada Explique
5) iquestSe ha realizado la investigacioacuten de acuerdo a lo planificado en el proyecto aprobado Siacute No
En caso de que su respuesta sea negativa explique por queacute
6) iquestHa sido retirado alguno de los participantes de la investigacioacuten Siacute No Explique los motivos
7) iquestSe han requerido modificaciones o enmiendas al proyecto original Siacute No
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Si su respuesta es afirmativa por favor detalle el nuacutemero de enmiendas y resuma los principales cambios realizados
8) iquestSe han reportado Eventos Adversos Serios relacionados a su investigacioacuten Siacute No
Si su respuesta es afirmativa haga un listado de los eventos adversos fechas y relacioacuten con el proyecto de investigacioacuten
9) Por favor complete lo siguiente
En esta Institucioacuten Nuacutemero total de pacientes esperadoshelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes reclutados hasta la fechahelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes actualmentehelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes retirados de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip Fecha estimada de finalizacioacuten de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip
10) iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No
En caso de haber finalizado iquestDesea usted aplicar por una renovacioacuten de la aprobacioacuten
Siacute No
Debe recordar que cualquier modificacioacuten o enmienda al proyecto de investigacioacuten original requiere una aprobacioacuten del CEI-UTP
Certifico que este estudio se realiza en estricta conformidad con el proyecto de investigacioacuten aprobado por el CEI-UTP del helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (o con los cambios aprobados en el mismo)
Investigador Principalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
FirmahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipFechahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
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ANEXO 9 FICHA DE SUPERVISIOacuteN DE LOS PROTOCOLOS APROBADOS POR EL CEI-UTP
Tiacutetulo del proyecto
Coacutedigo del proyecto
Patrocinador
Facultad o unidad
Fecha de aprobacioacuten por el CEI-UTP
Nombre del investigador principal
Fecha de la supervisioacuten
Nombre de los inspectores
1 Aspectos documentales
Observaciones Comentarios
11 iquestDispone de una copia de la constancia de aprobacioacuten del Comiteacute de eacutetica
si no
12 iquestDispone de autorizacioacuten de la DISADIRESA
si no
13 iquestSe estaacute realizando el estudio en diferentes facultades o unidades que no han sido aprobados por el CEI-UTP
si no
14 Si hay alguna enmienda al protocolo iquestse dispone de la aprobacioacuten previa del CEI-UTP antes de su implementacioacuten
si no
15 iquestQueacute fecha consta del inicio de actividades del proyecto Veri1048628car que dicha fecha sea despueacutes de la aprobacioacuten del protocolo
si no
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16 Ha informado semestralmente al CEI-UTP sobre la evolucioacuten del proyecto
si no
17 Nordm de participantes a incluir seguacuten el protocolo
si no
18 Nordm de participantes actuales si no
19 En caso de discrepancia entre los datos de los epiacutegrafes 16 y 1 7 iquestexiste justificacioacuten de ello
si no
110 iquestTiene archivado el consentimiento o asentimiento informado de todos los participantes incluidos en el estudio
si no
111 iquestEl investigador dispone de un archivo especiacutefico para toda la documentacioacuten del proyecto
si no
112 iquestEl archivo estaacute cerrado con llave para asegurar la confidencialidad de la informacioacuten archivada
si no
2 Colaboradores
Observaciones Comentarios
21 iquestSe cuenta con la relacioacuten de colaboradores
si no
22 Especificar el listado y categoriacutea de los colaboradores del investigador principal
si no
23 iquestExiste relacioacuten funcionarial o laboral entre todos los colaboradores y el centro donde se realiza el estudio
si no
24 iquestHa realizado alguno de los colaboradores funciones que no le han sido delegadas
si no
25 iquestConsta que alguno de los colaboradores haya solicitado personalmente a los sujetos participantes el consentimiento informado para su inclusioacuten en el proyecto
si no
251 En su caso iquesten cuaacutentos participantes ha sucedido
si no
26 Si el investigador principal no es meacutedico iquestentre los colaboradores hay como miacutenimo un meacutedico cualificado responsable de las decisiones cliacutenicas
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3 Obtencioacuten del Consentimiento Informado (CI) (a verificar en el 100 de participantes)
Observaciones Comentarios
31
iquestLa versioacuten de la hoja de informacioacuten utilizada corresponde a la aprobada por el Comiteacute de eacutetica
si no
32
iquestSe ha obtenido el consentimiento informado (CI) de todos los participantes incluidos en el proyecto (o de su representante legal siacute procede) antes de su inclusioacuten
si no
33 iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el participanterepresentante legal
si no
34
iquestEl participante potencial leyoacute y firmoacute el formato de CI en presencia de un testigo En caso afirmativo iquestquieacuten era helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
si no
35
Si existe testigo iquestEl testigo era un individuo calificado iquestTeniacutea un intereacutes personal o lo que seriacutea maacutes inquietante un conflicto de intereses relacionado a la ejecucioacuten de la investigacioacuten
si no
36
iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el investigador principal o colaborador que facilitoacute la informacioacuten al sujeto
si no
37
iquestQuieacuten designoacute a los posibles participantes iquestDe queacute modo iquestQueacute criterios se aplicaron helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
38
iquestEn el proceso de obtencioacuten del CI se puede descartar que se hayan dado circunstancias que pudieran haber incluido o condicionado al sujeto
39
iquestSi se ha obtenido nueva informacioacuten importante sobre el proyecto se ha comunicado a los participantes y se ha obtenido un nuevo consentimiento informado
31 Si se estaacute almacenando muestras bioloacutegicas iquestse solicitoacute consentimiento informado
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311 Existe un beneficio cliacutenico de la participacioacuten en el protocolo de investigacioacuten
4 Entrevista a los sujetos participantes del estudio
Observaciones Comentarios
41 Nordm de sujetos participantes en el estudio hellip
42 Nordm de sujetos a los que se realiza entrevista o comparecenciahelliphelliphelliphellip
43 iquestConocen los sujetos entrevistados que han vienen participadoparticipando en un estudio
si no
44 iquestReconocen que han firmado un documento de consentimiento
si no
45
iquestQuieacuten solicitoacute su consentimiento informado iquestCoacutemo se solicitoacute helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
si no
46
iquestDoacutende y cuaacutendo se solicitoacute el consentimiento helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestSe informaron plenamente al participante potencial en teacuterminos que pudiera comprender los riesgos y posibles beneficios de su participacioacuten
si no
47 iquestRefiere el sujeto haber sufrido alguacuten acontecimiento adverso atribuible a su participacioacuten en el estudio
5 Historias cliacutenicas
Observaciones Comentarios
51
iquestEl Investigador principal mantiene la lista de sujetos incluidos en el estudio que relaciona el coacutedigo del sujeto asignado para el estudio y los datos identificativos del mismo
si no
52
iquestExiste referencia en las Historias Cliacutenicas acerca de la inclusioacuten del sujeto en un estudio de investigacioacuten
si no
53 iquestExiste referencia en alguacuten caso sobre acontecimientos adversos
si no
54
iquestSe cumplen los criterios de inclusioacutenexclusioacuten para los pacientes incluidos en el estudio Especificar el coacutedigo de los pacientes
si no
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en los que se ha realizado la verificacioacuten
6 Publicaciones y comunicaciones
Observaciones Comentarios
61 iquestExiste alguna publicacioacuten cientiacutefica sobre los resultados intermedios o finales del estudio
si no
62
iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio a las autoridades locales regionales o nacionales
si no
63 iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio al CEI-UTP
si no
64 iquestExiste referencia en las publicaciones a la autorizacioacuten del CEI-UTP
si no
7 Resumen de Hallazgos y conclusiones
71 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 72 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 73 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Fecha y hora de iniciohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha y hora de teacuterminohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Investigadores
Nombres y apellidos DNI firma
Inspectores
Nombres y apellidos DNI firma
Nota La informacioacuten requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda debe llenarse con las siglas NA (No aplica) Asiacute mismo si usted considera importante alguna informacioacuten que no se solicita aquiacute puede agregarla al final del formato
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- Pago por servicios
- Consumo de servicios generales
- Insumos
- Gastos generales
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ANEXO 6
LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROROCOLOS DE ESTUDIOS OBSERVACIONALES
Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente
DATOS ADMINISTRATIVOS
Tiacutetulo del proyecto
Coacutedigo del proyecto
Patrocinador
Patologiacutea tema en estudio
Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto
Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)
Nordm de pacientes previstos
Nombre y Apellidos del Evaluador
Fecha de recepcioacuten por el evaluador
Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP
Fecha de discusioacuten en la reunioacuten
Firma
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1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS Disentildeo de estudio
Cohorte prospectivo
Cohorte retrospectivo
Casos y controles
Transversal Otrohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio
- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten
- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico
iquestSe explica el objetivo del estudio
- iquestObjetivo principal
- iquestObjetivos secundarios
iquestSe describen los criterios de seleccioacuten de los pacientes
- iquestEstaacute bien definida la enfermedad o tema de estudio
- iquestSon adecuados los criterios de inclusioacuten o exclusioacuten
iquestSe especifican y son adecuados los criterios de retirada
iquestSe explica justifica el disentildeo del estudio
- iquestes suficiente el tiempo de seguimiento previsto
iquestPodriacutea mejorarse con algunos cambios
iquestSe describe la variable principal de valoracioacuten
- iquestEs objetiva
- iquestTiene relevancia cientiacutefica
- iquestEs una variable combinada
iquestSe identifica alguna intervencioacuten no habitual en la praacutectica cliacutenica
- iquestInterfieren con la praacutectica asistencial
- iquestSe emplean procedimientos diagnoacutesticos no habituales
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- iquestSe programan maacutes visitas exploratorias u otros exaacutemenes
- iquestEs adecuado el disentildeo estadiacutestico
- iquestEstaacuten especificadas las pruebas estadiacutesticas que se utilizaraacuten
- iquestEl tamantildeo de la muestra es correcto
Observaciones aclaraciones modificaciones
2 ASPECTOS EacuteTICOS
Anaacutelisis por principios Adecuado
No aplica
Inadecuado
AUTONOMIacuteA
Proteccioacuten de la confidencialidad
Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten
Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)
BENEFICENCIA
Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten
Relacioacuten beneficioriesgo
NO MALEFICENCIA
Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra
Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia
JUSTICIA
Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante
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Utilidad social
VULNERABILIDAD
iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles iquestSe ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)
Anaacutelisis por consecuencias Adecuado
No aplica
Inadecuado
Para los participantes del estudio
Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten
Observaciones aclaraciones modificaciones
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3 ASPECTOS LEGALES
Documentos legalmente establecidos Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
Se contempla y aplica al estudio
Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008
La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005
Ley que establece los Derechos de las personas usuarias de los servicios de salud Ley Nordm 29414 (Oct 2009)
Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)
Se hace referencia al compromiso de publicar los resultados
iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos
iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten
Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP
Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio
iquestSupone gastos para la institucioacuten
iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten
iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan
iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador
iquestEstaacute previsto compensar a los participantes
iquestEstaacute previsto compensar a los participantes
Seguimiento del estudio Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestSe especifica el seguimiento del proyecto
No Hay seguimiento
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Estudio Transversal Estudio retrospectivo Estaacute definido el calendario de visitas del paciente en el protocolo
iquest Se indica el o los responsables del seguimiento del estudio
iquestSe especifica la periodicidad de las visitas de seguimiento
iquestSe preveacute alguacuten tipo de contacto con los participantes para mantenerlos en el estudio (minimizar las peacuterdidas y abandonos)
iquestSe hace mencioacuten al tiempo y documentos que permaneceraacuten en el archivo del CEI-UTP Investigador Patrocinador
Observaciones aclaraciones modificaciones
4 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES
Contenidos Informativos Adecuado
Insuficiente Inadecuado
No aplica
Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador
Descripcioacuten del estudio
iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten
iquestSe describen los objetivos y el propoacutesito del estudio
iquestSe especifica la duracioacuten prevista de su participacioacuten en el estudio
iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm de visitas exploraciones entre otros)
Descripcioacuten de los beneficios incomodidades y riesgos derivados del estudio
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iquestSe informa de los beneficios previstos
iquestSe informa de los posibles riesgos o incomodidades por participar en el estudio
iquestSe especifican las medidas previstas ante la aparicioacuten de posibles riesgos
Derechos de los participantes
iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el participante
iquestSe le informa de que puede consultar con otras personas (familia meacutedico) antes de tomar su decisioacuten
iquestEstaacute indicada la posibilidad de retirarse en cualquier momento una vez iniciado el estudio sin perjuicios para el participante
iquestEstaacute el compromiso de informacioacuten actualizada de datos relevantes sobre el estudio que puedan incluir en la decisioacuten de continuar
Se especifican las condiciones de exclusioacuten o finalizacioacuten del estudio
iquestExiste un compromiso de confidencialidad indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros
iquestSe le informa de la compensacioacuten por dantildeos y perjuicios que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador
Se establece una compensacioacuten econoacutemica (reembolso de transportes dieta entre otros)
iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador
iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes
Responsables del estudio
iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del es - tudio
iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio
iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional
iquestSe informa coacutemo contactar al investigador principal en caso de emergencia
iquestSe indica el nombre del Comiteacute Institucional de Eacutetica en investigacioacuten evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto
Estructura y terminologiacutea
Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)
Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas
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sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)
Observaciones aclaraciones modificaciones
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ANEXO 7
LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROTOCOLOSDE ESTUDIOS CON MUESTRAS BIOLOacuteGICAS Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario (no) completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente
DATOS ADMINISTRATIVOS
Tiacutetulo del proyecto
Coacutedigo del proyecto
Patrocinador
Patologiacutea tema en estudio
Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto
Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)
Banco de muestras bioloacutegicas ( ) Si (especificar)helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip( )No
Ndeg de participantes previstos ( ) TOTAL
Nombre y Apellidos del Evaluador
Fecha de recepcioacuten por el evaluador
Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP
Fecha de discusioacuten en la reunioacuten
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1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS DATOS TECNICOS
Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio
- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten
- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico
iquestSe explica el objetivo del estudio
- iquestObjetivo principal
- iquestSe preveacuten anaacutelisis posteriores seguacuten avance del conocimiento
iquestSe define el contexto en el que se desarrolla el estudio con muestras bioloacutegicas
1 iquestDentro de un estudio de investigacioacuten cliacutenica consin medicamentos
2 iquestDentro de un estudio de evaluacioacuten de tecnologiacuteas sanitarias
3 Es un estudio de investigacioacuten referido uacutenicamente a la utilizacioacuten de muestras bioloacutegicas
4 iquestPara formar parte de un banco de muestras
iquestSe definen los meacutetodos de seleccioacuten de las muestras y los datos cliacutenicos asociados
1 Recogida prospectiva de muestras
a) Obtenidas expresamente para investigar
b) Obtenidas dentro de un procedimiento asistencial
c) Muestras sobrantes de un procedimiento asistencial
2 Muestras ya recogidas y almacenadas
a) Dentro del procedimiento asistencial
b) Proyecto de investigacioacuten previo
3 iquestSe definen las variables evaluadas o consideradas en la inclusioacuten de muestras
iquestSe describen los procedimientos teacutecnicos para la obtencioacuten y preparacioacuten de las muestras (tipo y cantidad de muestra riesgos de obtencioacuten preparacioacuten)
iquestSe define el procedimiento de conservacioacuten
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de las muestras (coacutemo doacutende cuaacutento tiempo y para queacute fines se almacena la muestra)
iquestEl sistema de codificacioacuten de muestras garantiza la confidencialidad del donante
1 Identificadas
2 Codificadas o reversiblemente disociadas
3 Anonimizadas o irreversiblemente disociadas
4 Anoacutenimas o No identificables
Se define el control de acceso y anaacutelisis de las muestras
1 Personal autorizado
2 Anaacutelisis por terceros
3 Cesioacuten de muestras a terceros
iquestSe define el tipo de anaacutelisis ensayo a realizar en las muestras
Anaacutelisis geneacutetico proteoacutemico marcadores tumorales etc
iquestExiste un protocolo detallado que incluya reactivos control de calidad y evaluacioacuten de la reproductibilidad
Finalizados estos anaacutelisis iquestlas muestras pasaraacuten a un biobanco para estudios posteriores de otros aspectos de la enfermedad
Observaciones aclaraciones modificaciones
ASPECTOS EacuteTICOS
Anaacutelisis por principios Adecuado
No aplica
Inadecuado
AUTONOMIacuteA
Proteccioacuten de la confidencialidad
Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten
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Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)
BENEFICENCIA
Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten
Relacioacuten beneficioriesgo
NO MALEFICENCIA
Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra
Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia
JUSTICIA
Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante
Utilidad social (Ejem El estado puede implementar poliacuteticas de salud con los resultados)
VULNERABILIDAD
iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles Se ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)
Anaacutelisis por consecuencias Adecuado
No aplica
Inadecuado
Para los participantes del estudio
Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten
Observaciones aclaraciones modificaciones
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2 ASPECTOS LEGALES
Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
Se contempla y aplica al estudio
1 Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008
2 Declaracioacuten sobre datos geneacuteticos humanos UNESC O (16102003)
3 La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005
4 Declaracioacuten de las Naciones Unidas sobre los derechos de los pueblos indiacutegenas (Diciembre 2007)
5 Reglamento de acceso a recursos geneacuteticos Resolucioacuten Ministerial Nordm 087-2008-MINAM (Diciembre del 2008)
6 Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)
7 Ley Nordm 29785 del derecho a la Consulta previa a los pueblos indiacutegenas u originarios reconociendo el convenio Nordm 169 de la OIT y el Reglamento de la ley-Decreto Supremo Nordm 001-2012-MC
8 Reglamento de Ensayos cliacutenicos en el Peruacute-Decreto Supremo Nordm 017-2006-SA y su modificatoria-Decreto Supremo Nordm 006-2007-SA
iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos
iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten
Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP
Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio
iquestSupone gastos para la institucioacuten
iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten
iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan
iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador
iquestEstaacute previsto compensar a los participantes
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Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM
iquestSe remunera al voluntario por su participacioacuten en el estudio
Observaciones aclaraciones modificaciones
9 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES
Contenidos Informativos Adecuado
Insuficiente Inadecuado
No aplica
Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador
Descripcioacuten del estudio con muestras bioloacutegicas
iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten
iquestSe describen los objetivos de la recoleccioacuten de muestras bioloacutegicas (si la recoleccioacuten contempla crear un banco de muestras explicar objetivos adicionales)
iquestSe especifica informacioacuten sobre el disentildeo del estudio
iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm extracciones exploraciones entre otros)
Descripcioacuten de las caracteriacutesticas recogida y conservacioacuten de muestras bioloacutegicas
iquestSe describe el tipo de muestra (sangre tejidoshellip)
iquestSe describe el meacutetodo de obtencioacuten de la muestra (riesgos e incomodidades)
iquestSe especifica acerca de la conservacioacuten de las muestras (doacutende coacutemo cuaacutento tiempo para queacute fines destino final)
iquestSe describe el meacutetodo de identificacioacuten de las muestras (anoacutenimasidentificables)
iquestSe describe los beneficios esperados
Derechos de los participantes
iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el paciente
iquestEstaacute indicada la posibilidad de revocacioacuten del con - sentimiento en muestras identificables (anonimizacioacuten destruccioacuten)
iquestEstaacute indicada la posibilidad de ser o no informado de los hallazgos de la investigacioacuten
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iquestExiste un compromiso de confidencialidad y proteccioacuten de datos personales indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros
iquestSe especifica acerca de la cesioacuten y utilizacioacuten de la muestra por terceros (laboratorios externos etc)
iquestSe informa sobre la gratuidad de la donacioacuten y la compensacioacuten por dantildeos yo molestias en la obtencioacuten de la muestra que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador
iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador
iquestSe establece la ausencia de beneficios econoacutemicos por parte del investigador principal yo el patrocinador (explotacioacuten de resultados posibilidad de patentes ante descubrimientos realizados)
iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes
Responsables del estudio
iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del estudio
iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio
iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional
iquestSe indica el nombre del CEI-UTP evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto
Estructura y terminologiacutea
Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)
Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)
Observaciones aclaraciones modificaciones
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ANEXO 8 INFORME PERIODICO DE AVANCES
ID-CEI-UTP Tiacutetulo competo del proyecto de investigacioacuten Investigador(es) principal(es) Departamento o unidad operativa en la que la investigacioacuten se lleva a cabo Fecha de aprobacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha de vencimiento de la aprobacioacuten helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestHa iniciado el proyecto Siacute No Si la respuesta es afirmativa por favor complete la informacioacuten requerida en las siguientes paacuteginas Si la respuesta es negativa explique el o los motivos iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No En caso de haber finalizado iquestDesea una renovacioacuten de la aprobacioacuten Siacute No 1) Fecha en la que inicio la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
2) En caso de haber finalizado la investigacioacuten indique la fecha de
finalizacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
3) Haga un breve resumen de los progresos hasta el momento Si la investigacioacuten ha
finalizado enviacutee un reporte final En ambos casos incluya
- Un resumen de los hallazgos
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- Detalles de cualquier publicacioacuten o documento aceptado para publicacioacuten
- Detalles de cualquier presentacioacuten realizada
- La forma en la que los participantes han sido informados de los avances o
resultados de la investigacioacuten
4) iquestLa informacioacuten recolectada se encuentra almacenada de manera adecuada Explique
5) iquestSe ha realizado la investigacioacuten de acuerdo a lo planificado en el proyecto aprobado Siacute No
En caso de que su respuesta sea negativa explique por queacute
6) iquestHa sido retirado alguno de los participantes de la investigacioacuten Siacute No Explique los motivos
7) iquestSe han requerido modificaciones o enmiendas al proyecto original Siacute No
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Si su respuesta es afirmativa por favor detalle el nuacutemero de enmiendas y resuma los principales cambios realizados
8) iquestSe han reportado Eventos Adversos Serios relacionados a su investigacioacuten Siacute No
Si su respuesta es afirmativa haga un listado de los eventos adversos fechas y relacioacuten con el proyecto de investigacioacuten
9) Por favor complete lo siguiente
En esta Institucioacuten Nuacutemero total de pacientes esperadoshelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes reclutados hasta la fechahelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes actualmentehelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes retirados de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip Fecha estimada de finalizacioacuten de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip
10) iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No
En caso de haber finalizado iquestDesea usted aplicar por una renovacioacuten de la aprobacioacuten
Siacute No
Debe recordar que cualquier modificacioacuten o enmienda al proyecto de investigacioacuten original requiere una aprobacioacuten del CEI-UTP
Certifico que este estudio se realiza en estricta conformidad con el proyecto de investigacioacuten aprobado por el CEI-UTP del helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (o con los cambios aprobados en el mismo)
Investigador Principalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
FirmahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipFechahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
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ANEXO 9 FICHA DE SUPERVISIOacuteN DE LOS PROTOCOLOS APROBADOS POR EL CEI-UTP
Tiacutetulo del proyecto
Coacutedigo del proyecto
Patrocinador
Facultad o unidad
Fecha de aprobacioacuten por el CEI-UTP
Nombre del investigador principal
Fecha de la supervisioacuten
Nombre de los inspectores
1 Aspectos documentales
Observaciones Comentarios
11 iquestDispone de una copia de la constancia de aprobacioacuten del Comiteacute de eacutetica
si no
12 iquestDispone de autorizacioacuten de la DISADIRESA
si no
13 iquestSe estaacute realizando el estudio en diferentes facultades o unidades que no han sido aprobados por el CEI-UTP
si no
14 Si hay alguna enmienda al protocolo iquestse dispone de la aprobacioacuten previa del CEI-UTP antes de su implementacioacuten
si no
15 iquestQueacute fecha consta del inicio de actividades del proyecto Veri1048628car que dicha fecha sea despueacutes de la aprobacioacuten del protocolo
si no
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16 Ha informado semestralmente al CEI-UTP sobre la evolucioacuten del proyecto
si no
17 Nordm de participantes a incluir seguacuten el protocolo
si no
18 Nordm de participantes actuales si no
19 En caso de discrepancia entre los datos de los epiacutegrafes 16 y 1 7 iquestexiste justificacioacuten de ello
si no
110 iquestTiene archivado el consentimiento o asentimiento informado de todos los participantes incluidos en el estudio
si no
111 iquestEl investigador dispone de un archivo especiacutefico para toda la documentacioacuten del proyecto
si no
112 iquestEl archivo estaacute cerrado con llave para asegurar la confidencialidad de la informacioacuten archivada
si no
2 Colaboradores
Observaciones Comentarios
21 iquestSe cuenta con la relacioacuten de colaboradores
si no
22 Especificar el listado y categoriacutea de los colaboradores del investigador principal
si no
23 iquestExiste relacioacuten funcionarial o laboral entre todos los colaboradores y el centro donde se realiza el estudio
si no
24 iquestHa realizado alguno de los colaboradores funciones que no le han sido delegadas
si no
25 iquestConsta que alguno de los colaboradores haya solicitado personalmente a los sujetos participantes el consentimiento informado para su inclusioacuten en el proyecto
si no
251 En su caso iquesten cuaacutentos participantes ha sucedido
si no
26 Si el investigador principal no es meacutedico iquestentre los colaboradores hay como miacutenimo un meacutedico cualificado responsable de las decisiones cliacutenicas
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3 Obtencioacuten del Consentimiento Informado (CI) (a verificar en el 100 de participantes)
Observaciones Comentarios
31
iquestLa versioacuten de la hoja de informacioacuten utilizada corresponde a la aprobada por el Comiteacute de eacutetica
si no
32
iquestSe ha obtenido el consentimiento informado (CI) de todos los participantes incluidos en el proyecto (o de su representante legal siacute procede) antes de su inclusioacuten
si no
33 iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el participanterepresentante legal
si no
34
iquestEl participante potencial leyoacute y firmoacute el formato de CI en presencia de un testigo En caso afirmativo iquestquieacuten era helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
si no
35
Si existe testigo iquestEl testigo era un individuo calificado iquestTeniacutea un intereacutes personal o lo que seriacutea maacutes inquietante un conflicto de intereses relacionado a la ejecucioacuten de la investigacioacuten
si no
36
iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el investigador principal o colaborador que facilitoacute la informacioacuten al sujeto
si no
37
iquestQuieacuten designoacute a los posibles participantes iquestDe queacute modo iquestQueacute criterios se aplicaron helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
38
iquestEn el proceso de obtencioacuten del CI se puede descartar que se hayan dado circunstancias que pudieran haber incluido o condicionado al sujeto
39
iquestSi se ha obtenido nueva informacioacuten importante sobre el proyecto se ha comunicado a los participantes y se ha obtenido un nuevo consentimiento informado
31 Si se estaacute almacenando muestras bioloacutegicas iquestse solicitoacute consentimiento informado
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311 Existe un beneficio cliacutenico de la participacioacuten en el protocolo de investigacioacuten
4 Entrevista a los sujetos participantes del estudio
Observaciones Comentarios
41 Nordm de sujetos participantes en el estudio hellip
42 Nordm de sujetos a los que se realiza entrevista o comparecenciahelliphelliphelliphellip
43 iquestConocen los sujetos entrevistados que han vienen participadoparticipando en un estudio
si no
44 iquestReconocen que han firmado un documento de consentimiento
si no
45
iquestQuieacuten solicitoacute su consentimiento informado iquestCoacutemo se solicitoacute helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
si no
46
iquestDoacutende y cuaacutendo se solicitoacute el consentimiento helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestSe informaron plenamente al participante potencial en teacuterminos que pudiera comprender los riesgos y posibles beneficios de su participacioacuten
si no
47 iquestRefiere el sujeto haber sufrido alguacuten acontecimiento adverso atribuible a su participacioacuten en el estudio
5 Historias cliacutenicas
Observaciones Comentarios
51
iquestEl Investigador principal mantiene la lista de sujetos incluidos en el estudio que relaciona el coacutedigo del sujeto asignado para el estudio y los datos identificativos del mismo
si no
52
iquestExiste referencia en las Historias Cliacutenicas acerca de la inclusioacuten del sujeto en un estudio de investigacioacuten
si no
53 iquestExiste referencia en alguacuten caso sobre acontecimientos adversos
si no
54
iquestSe cumplen los criterios de inclusioacutenexclusioacuten para los pacientes incluidos en el estudio Especificar el coacutedigo de los pacientes
si no
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en los que se ha realizado la verificacioacuten
6 Publicaciones y comunicaciones
Observaciones Comentarios
61 iquestExiste alguna publicacioacuten cientiacutefica sobre los resultados intermedios o finales del estudio
si no
62
iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio a las autoridades locales regionales o nacionales
si no
63 iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio al CEI-UTP
si no
64 iquestExiste referencia en las publicaciones a la autorizacioacuten del CEI-UTP
si no
7 Resumen de Hallazgos y conclusiones
71 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 72 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 73 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Fecha y hora de iniciohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha y hora de teacuterminohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Investigadores
Nombres y apellidos DNI firma
Inspectores
Nombres y apellidos DNI firma
Nota La informacioacuten requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda debe llenarse con las siglas NA (No aplica) Asiacute mismo si usted considera importante alguna informacioacuten que no se solicita aquiacute puede agregarla al final del formato
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ANEXO 6
LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROROCOLOS DE ESTUDIOS OBSERVACIONALES
Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente
DATOS ADMINISTRATIVOS
Tiacutetulo del proyecto
Coacutedigo del proyecto
Patrocinador
Patologiacutea tema en estudio
Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto
Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)
Nordm de pacientes previstos
Nombre y Apellidos del Evaluador
Fecha de recepcioacuten por el evaluador
Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP
Fecha de discusioacuten en la reunioacuten
Firma
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1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS Disentildeo de estudio
Cohorte prospectivo
Cohorte retrospectivo
Casos y controles
Transversal Otrohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio
- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten
- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico
iquestSe explica el objetivo del estudio
- iquestObjetivo principal
- iquestObjetivos secundarios
iquestSe describen los criterios de seleccioacuten de los pacientes
- iquestEstaacute bien definida la enfermedad o tema de estudio
- iquestSon adecuados los criterios de inclusioacuten o exclusioacuten
iquestSe especifican y son adecuados los criterios de retirada
iquestSe explica justifica el disentildeo del estudio
- iquestes suficiente el tiempo de seguimiento previsto
iquestPodriacutea mejorarse con algunos cambios
iquestSe describe la variable principal de valoracioacuten
- iquestEs objetiva
- iquestTiene relevancia cientiacutefica
- iquestEs una variable combinada
iquestSe identifica alguna intervencioacuten no habitual en la praacutectica cliacutenica
- iquestInterfieren con la praacutectica asistencial
- iquestSe emplean procedimientos diagnoacutesticos no habituales
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- iquestSe programan maacutes visitas exploratorias u otros exaacutemenes
- iquestEs adecuado el disentildeo estadiacutestico
- iquestEstaacuten especificadas las pruebas estadiacutesticas que se utilizaraacuten
- iquestEl tamantildeo de la muestra es correcto
Observaciones aclaraciones modificaciones
2 ASPECTOS EacuteTICOS
Anaacutelisis por principios Adecuado
No aplica
Inadecuado
AUTONOMIacuteA
Proteccioacuten de la confidencialidad
Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten
Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)
BENEFICENCIA
Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten
Relacioacuten beneficioriesgo
NO MALEFICENCIA
Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra
Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia
JUSTICIA
Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante
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Utilidad social
VULNERABILIDAD
iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles iquestSe ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)
Anaacutelisis por consecuencias Adecuado
No aplica
Inadecuado
Para los participantes del estudio
Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten
Observaciones aclaraciones modificaciones
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3 ASPECTOS LEGALES
Documentos legalmente establecidos Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
Se contempla y aplica al estudio
Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008
La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005
Ley que establece los Derechos de las personas usuarias de los servicios de salud Ley Nordm 29414 (Oct 2009)
Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)
Se hace referencia al compromiso de publicar los resultados
iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos
iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten
Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP
Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio
iquestSupone gastos para la institucioacuten
iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten
iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan
iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador
iquestEstaacute previsto compensar a los participantes
iquestEstaacute previsto compensar a los participantes
Seguimiento del estudio Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestSe especifica el seguimiento del proyecto
No Hay seguimiento
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Estudio Transversal Estudio retrospectivo Estaacute definido el calendario de visitas del paciente en el protocolo
iquest Se indica el o los responsables del seguimiento del estudio
iquestSe especifica la periodicidad de las visitas de seguimiento
iquestSe preveacute alguacuten tipo de contacto con los participantes para mantenerlos en el estudio (minimizar las peacuterdidas y abandonos)
iquestSe hace mencioacuten al tiempo y documentos que permaneceraacuten en el archivo del CEI-UTP Investigador Patrocinador
Observaciones aclaraciones modificaciones
4 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES
Contenidos Informativos Adecuado
Insuficiente Inadecuado
No aplica
Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador
Descripcioacuten del estudio
iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten
iquestSe describen los objetivos y el propoacutesito del estudio
iquestSe especifica la duracioacuten prevista de su participacioacuten en el estudio
iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm de visitas exploraciones entre otros)
Descripcioacuten de los beneficios incomodidades y riesgos derivados del estudio
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iquestSe informa de los beneficios previstos
iquestSe informa de los posibles riesgos o incomodidades por participar en el estudio
iquestSe especifican las medidas previstas ante la aparicioacuten de posibles riesgos
Derechos de los participantes
iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el participante
iquestSe le informa de que puede consultar con otras personas (familia meacutedico) antes de tomar su decisioacuten
iquestEstaacute indicada la posibilidad de retirarse en cualquier momento una vez iniciado el estudio sin perjuicios para el participante
iquestEstaacute el compromiso de informacioacuten actualizada de datos relevantes sobre el estudio que puedan incluir en la decisioacuten de continuar
Se especifican las condiciones de exclusioacuten o finalizacioacuten del estudio
iquestExiste un compromiso de confidencialidad indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros
iquestSe le informa de la compensacioacuten por dantildeos y perjuicios que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador
Se establece una compensacioacuten econoacutemica (reembolso de transportes dieta entre otros)
iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador
iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes
Responsables del estudio
iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del es - tudio
iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio
iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional
iquestSe informa coacutemo contactar al investigador principal en caso de emergencia
iquestSe indica el nombre del Comiteacute Institucional de Eacutetica en investigacioacuten evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto
Estructura y terminologiacutea
Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)
Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas
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sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)
Observaciones aclaraciones modificaciones
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ANEXO 7
LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROTOCOLOSDE ESTUDIOS CON MUESTRAS BIOLOacuteGICAS Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario (no) completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente
DATOS ADMINISTRATIVOS
Tiacutetulo del proyecto
Coacutedigo del proyecto
Patrocinador
Patologiacutea tema en estudio
Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto
Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)
Banco de muestras bioloacutegicas ( ) Si (especificar)helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip( )No
Ndeg de participantes previstos ( ) TOTAL
Nombre y Apellidos del Evaluador
Fecha de recepcioacuten por el evaluador
Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP
Fecha de discusioacuten en la reunioacuten
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1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS DATOS TECNICOS
Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio
- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten
- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico
iquestSe explica el objetivo del estudio
- iquestObjetivo principal
- iquestSe preveacuten anaacutelisis posteriores seguacuten avance del conocimiento
iquestSe define el contexto en el que se desarrolla el estudio con muestras bioloacutegicas
1 iquestDentro de un estudio de investigacioacuten cliacutenica consin medicamentos
2 iquestDentro de un estudio de evaluacioacuten de tecnologiacuteas sanitarias
3 Es un estudio de investigacioacuten referido uacutenicamente a la utilizacioacuten de muestras bioloacutegicas
4 iquestPara formar parte de un banco de muestras
iquestSe definen los meacutetodos de seleccioacuten de las muestras y los datos cliacutenicos asociados
1 Recogida prospectiva de muestras
a) Obtenidas expresamente para investigar
b) Obtenidas dentro de un procedimiento asistencial
c) Muestras sobrantes de un procedimiento asistencial
2 Muestras ya recogidas y almacenadas
a) Dentro del procedimiento asistencial
b) Proyecto de investigacioacuten previo
3 iquestSe definen las variables evaluadas o consideradas en la inclusioacuten de muestras
iquestSe describen los procedimientos teacutecnicos para la obtencioacuten y preparacioacuten de las muestras (tipo y cantidad de muestra riesgos de obtencioacuten preparacioacuten)
iquestSe define el procedimiento de conservacioacuten
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de las muestras (coacutemo doacutende cuaacutento tiempo y para queacute fines se almacena la muestra)
iquestEl sistema de codificacioacuten de muestras garantiza la confidencialidad del donante
1 Identificadas
2 Codificadas o reversiblemente disociadas
3 Anonimizadas o irreversiblemente disociadas
4 Anoacutenimas o No identificables
Se define el control de acceso y anaacutelisis de las muestras
1 Personal autorizado
2 Anaacutelisis por terceros
3 Cesioacuten de muestras a terceros
iquestSe define el tipo de anaacutelisis ensayo a realizar en las muestras
Anaacutelisis geneacutetico proteoacutemico marcadores tumorales etc
iquestExiste un protocolo detallado que incluya reactivos control de calidad y evaluacioacuten de la reproductibilidad
Finalizados estos anaacutelisis iquestlas muestras pasaraacuten a un biobanco para estudios posteriores de otros aspectos de la enfermedad
Observaciones aclaraciones modificaciones
ASPECTOS EacuteTICOS
Anaacutelisis por principios Adecuado
No aplica
Inadecuado
AUTONOMIacuteA
Proteccioacuten de la confidencialidad
Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten
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Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)
BENEFICENCIA
Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten
Relacioacuten beneficioriesgo
NO MALEFICENCIA
Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra
Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia
JUSTICIA
Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante
Utilidad social (Ejem El estado puede implementar poliacuteticas de salud con los resultados)
VULNERABILIDAD
iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles Se ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)
Anaacutelisis por consecuencias Adecuado
No aplica
Inadecuado
Para los participantes del estudio
Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten
Observaciones aclaraciones modificaciones
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2 ASPECTOS LEGALES
Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
Se contempla y aplica al estudio
1 Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008
2 Declaracioacuten sobre datos geneacuteticos humanos UNESC O (16102003)
3 La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005
4 Declaracioacuten de las Naciones Unidas sobre los derechos de los pueblos indiacutegenas (Diciembre 2007)
5 Reglamento de acceso a recursos geneacuteticos Resolucioacuten Ministerial Nordm 087-2008-MINAM (Diciembre del 2008)
6 Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)
7 Ley Nordm 29785 del derecho a la Consulta previa a los pueblos indiacutegenas u originarios reconociendo el convenio Nordm 169 de la OIT y el Reglamento de la ley-Decreto Supremo Nordm 001-2012-MC
8 Reglamento de Ensayos cliacutenicos en el Peruacute-Decreto Supremo Nordm 017-2006-SA y su modificatoria-Decreto Supremo Nordm 006-2007-SA
iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos
iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten
Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP
Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio
iquestSupone gastos para la institucioacuten
iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten
iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan
iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador
iquestEstaacute previsto compensar a los participantes
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iquestSe remunera al voluntario por su participacioacuten en el estudio
Observaciones aclaraciones modificaciones
9 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES
Contenidos Informativos Adecuado
Insuficiente Inadecuado
No aplica
Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador
Descripcioacuten del estudio con muestras bioloacutegicas
iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten
iquestSe describen los objetivos de la recoleccioacuten de muestras bioloacutegicas (si la recoleccioacuten contempla crear un banco de muestras explicar objetivos adicionales)
iquestSe especifica informacioacuten sobre el disentildeo del estudio
iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm extracciones exploraciones entre otros)
Descripcioacuten de las caracteriacutesticas recogida y conservacioacuten de muestras bioloacutegicas
iquestSe describe el tipo de muestra (sangre tejidoshellip)
iquestSe describe el meacutetodo de obtencioacuten de la muestra (riesgos e incomodidades)
iquestSe especifica acerca de la conservacioacuten de las muestras (doacutende coacutemo cuaacutento tiempo para queacute fines destino final)
iquestSe describe el meacutetodo de identificacioacuten de las muestras (anoacutenimasidentificables)
iquestSe describe los beneficios esperados
Derechos de los participantes
iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el paciente
iquestEstaacute indicada la posibilidad de revocacioacuten del con - sentimiento en muestras identificables (anonimizacioacuten destruccioacuten)
iquestEstaacute indicada la posibilidad de ser o no informado de los hallazgos de la investigacioacuten
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iquestExiste un compromiso de confidencialidad y proteccioacuten de datos personales indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros
iquestSe especifica acerca de la cesioacuten y utilizacioacuten de la muestra por terceros (laboratorios externos etc)
iquestSe informa sobre la gratuidad de la donacioacuten y la compensacioacuten por dantildeos yo molestias en la obtencioacuten de la muestra que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador
iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador
iquestSe establece la ausencia de beneficios econoacutemicos por parte del investigador principal yo el patrocinador (explotacioacuten de resultados posibilidad de patentes ante descubrimientos realizados)
iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes
Responsables del estudio
iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del estudio
iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio
iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional
iquestSe indica el nombre del CEI-UTP evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto
Estructura y terminologiacutea
Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)
Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)
Observaciones aclaraciones modificaciones
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ANEXO 8 INFORME PERIODICO DE AVANCES
ID-CEI-UTP Tiacutetulo competo del proyecto de investigacioacuten Investigador(es) principal(es) Departamento o unidad operativa en la que la investigacioacuten se lleva a cabo Fecha de aprobacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha de vencimiento de la aprobacioacuten helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestHa iniciado el proyecto Siacute No Si la respuesta es afirmativa por favor complete la informacioacuten requerida en las siguientes paacuteginas Si la respuesta es negativa explique el o los motivos iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No En caso de haber finalizado iquestDesea una renovacioacuten de la aprobacioacuten Siacute No 1) Fecha en la que inicio la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
2) En caso de haber finalizado la investigacioacuten indique la fecha de
finalizacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
3) Haga un breve resumen de los progresos hasta el momento Si la investigacioacuten ha
finalizado enviacutee un reporte final En ambos casos incluya
- Un resumen de los hallazgos
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- Detalles de cualquier publicacioacuten o documento aceptado para publicacioacuten
- Detalles de cualquier presentacioacuten realizada
- La forma en la que los participantes han sido informados de los avances o
resultados de la investigacioacuten
4) iquestLa informacioacuten recolectada se encuentra almacenada de manera adecuada Explique
5) iquestSe ha realizado la investigacioacuten de acuerdo a lo planificado en el proyecto aprobado Siacute No
En caso de que su respuesta sea negativa explique por queacute
6) iquestHa sido retirado alguno de los participantes de la investigacioacuten Siacute No Explique los motivos
7) iquestSe han requerido modificaciones o enmiendas al proyecto original Siacute No
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Si su respuesta es afirmativa por favor detalle el nuacutemero de enmiendas y resuma los principales cambios realizados
8) iquestSe han reportado Eventos Adversos Serios relacionados a su investigacioacuten Siacute No
Si su respuesta es afirmativa haga un listado de los eventos adversos fechas y relacioacuten con el proyecto de investigacioacuten
9) Por favor complete lo siguiente
En esta Institucioacuten Nuacutemero total de pacientes esperadoshelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes reclutados hasta la fechahelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes actualmentehelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes retirados de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip Fecha estimada de finalizacioacuten de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip
10) iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No
En caso de haber finalizado iquestDesea usted aplicar por una renovacioacuten de la aprobacioacuten
Siacute No
Debe recordar que cualquier modificacioacuten o enmienda al proyecto de investigacioacuten original requiere una aprobacioacuten del CEI-UTP
Certifico que este estudio se realiza en estricta conformidad con el proyecto de investigacioacuten aprobado por el CEI-UTP del helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (o con los cambios aprobados en el mismo)
Investigador Principalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
FirmahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipFechahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
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ANEXO 9 FICHA DE SUPERVISIOacuteN DE LOS PROTOCOLOS APROBADOS POR EL CEI-UTP
Tiacutetulo del proyecto
Coacutedigo del proyecto
Patrocinador
Facultad o unidad
Fecha de aprobacioacuten por el CEI-UTP
Nombre del investigador principal
Fecha de la supervisioacuten
Nombre de los inspectores
1 Aspectos documentales
Observaciones Comentarios
11 iquestDispone de una copia de la constancia de aprobacioacuten del Comiteacute de eacutetica
si no
12 iquestDispone de autorizacioacuten de la DISADIRESA
si no
13 iquestSe estaacute realizando el estudio en diferentes facultades o unidades que no han sido aprobados por el CEI-UTP
si no
14 Si hay alguna enmienda al protocolo iquestse dispone de la aprobacioacuten previa del CEI-UTP antes de su implementacioacuten
si no
15 iquestQueacute fecha consta del inicio de actividades del proyecto Veri1048628car que dicha fecha sea despueacutes de la aprobacioacuten del protocolo
si no
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16 Ha informado semestralmente al CEI-UTP sobre la evolucioacuten del proyecto
si no
17 Nordm de participantes a incluir seguacuten el protocolo
si no
18 Nordm de participantes actuales si no
19 En caso de discrepancia entre los datos de los epiacutegrafes 16 y 1 7 iquestexiste justificacioacuten de ello
si no
110 iquestTiene archivado el consentimiento o asentimiento informado de todos los participantes incluidos en el estudio
si no
111 iquestEl investigador dispone de un archivo especiacutefico para toda la documentacioacuten del proyecto
si no
112 iquestEl archivo estaacute cerrado con llave para asegurar la confidencialidad de la informacioacuten archivada
si no
2 Colaboradores
Observaciones Comentarios
21 iquestSe cuenta con la relacioacuten de colaboradores
si no
22 Especificar el listado y categoriacutea de los colaboradores del investigador principal
si no
23 iquestExiste relacioacuten funcionarial o laboral entre todos los colaboradores y el centro donde se realiza el estudio
si no
24 iquestHa realizado alguno de los colaboradores funciones que no le han sido delegadas
si no
25 iquestConsta que alguno de los colaboradores haya solicitado personalmente a los sujetos participantes el consentimiento informado para su inclusioacuten en el proyecto
si no
251 En su caso iquesten cuaacutentos participantes ha sucedido
si no
26 Si el investigador principal no es meacutedico iquestentre los colaboradores hay como miacutenimo un meacutedico cualificado responsable de las decisiones cliacutenicas
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3 Obtencioacuten del Consentimiento Informado (CI) (a verificar en el 100 de participantes)
Observaciones Comentarios
31
iquestLa versioacuten de la hoja de informacioacuten utilizada corresponde a la aprobada por el Comiteacute de eacutetica
si no
32
iquestSe ha obtenido el consentimiento informado (CI) de todos los participantes incluidos en el proyecto (o de su representante legal siacute procede) antes de su inclusioacuten
si no
33 iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el participanterepresentante legal
si no
34
iquestEl participante potencial leyoacute y firmoacute el formato de CI en presencia de un testigo En caso afirmativo iquestquieacuten era helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
si no
35
Si existe testigo iquestEl testigo era un individuo calificado iquestTeniacutea un intereacutes personal o lo que seriacutea maacutes inquietante un conflicto de intereses relacionado a la ejecucioacuten de la investigacioacuten
si no
36
iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el investigador principal o colaborador que facilitoacute la informacioacuten al sujeto
si no
37
iquestQuieacuten designoacute a los posibles participantes iquestDe queacute modo iquestQueacute criterios se aplicaron helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
38
iquestEn el proceso de obtencioacuten del CI se puede descartar que se hayan dado circunstancias que pudieran haber incluido o condicionado al sujeto
39
iquestSi se ha obtenido nueva informacioacuten importante sobre el proyecto se ha comunicado a los participantes y se ha obtenido un nuevo consentimiento informado
31 Si se estaacute almacenando muestras bioloacutegicas iquestse solicitoacute consentimiento informado
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311 Existe un beneficio cliacutenico de la participacioacuten en el protocolo de investigacioacuten
4 Entrevista a los sujetos participantes del estudio
Observaciones Comentarios
41 Nordm de sujetos participantes en el estudio hellip
42 Nordm de sujetos a los que se realiza entrevista o comparecenciahelliphelliphelliphellip
43 iquestConocen los sujetos entrevistados que han vienen participadoparticipando en un estudio
si no
44 iquestReconocen que han firmado un documento de consentimiento
si no
45
iquestQuieacuten solicitoacute su consentimiento informado iquestCoacutemo se solicitoacute helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
si no
46
iquestDoacutende y cuaacutendo se solicitoacute el consentimiento helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestSe informaron plenamente al participante potencial en teacuterminos que pudiera comprender los riesgos y posibles beneficios de su participacioacuten
si no
47 iquestRefiere el sujeto haber sufrido alguacuten acontecimiento adverso atribuible a su participacioacuten en el estudio
5 Historias cliacutenicas
Observaciones Comentarios
51
iquestEl Investigador principal mantiene la lista de sujetos incluidos en el estudio que relaciona el coacutedigo del sujeto asignado para el estudio y los datos identificativos del mismo
si no
52
iquestExiste referencia en las Historias Cliacutenicas acerca de la inclusioacuten del sujeto en un estudio de investigacioacuten
si no
53 iquestExiste referencia en alguacuten caso sobre acontecimientos adversos
si no
54
iquestSe cumplen los criterios de inclusioacutenexclusioacuten para los pacientes incluidos en el estudio Especificar el coacutedigo de los pacientes
si no
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en los que se ha realizado la verificacioacuten
6 Publicaciones y comunicaciones
Observaciones Comentarios
61 iquestExiste alguna publicacioacuten cientiacutefica sobre los resultados intermedios o finales del estudio
si no
62
iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio a las autoridades locales regionales o nacionales
si no
63 iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio al CEI-UTP
si no
64 iquestExiste referencia en las publicaciones a la autorizacioacuten del CEI-UTP
si no
7 Resumen de Hallazgos y conclusiones
71 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 72 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 73 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Fecha y hora de iniciohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha y hora de teacuterminohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Investigadores
Nombres y apellidos DNI firma
Inspectores
Nombres y apellidos DNI firma
Nota La informacioacuten requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda debe llenarse con las siglas NA (No aplica) Asiacute mismo si usted considera importante alguna informacioacuten que no se solicita aquiacute puede agregarla al final del formato
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1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS Disentildeo de estudio
Cohorte prospectivo
Cohorte retrospectivo
Casos y controles
Transversal Otrohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio
- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten
- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico
iquestSe explica el objetivo del estudio
- iquestObjetivo principal
- iquestObjetivos secundarios
iquestSe describen los criterios de seleccioacuten de los pacientes
- iquestEstaacute bien definida la enfermedad o tema de estudio
- iquestSon adecuados los criterios de inclusioacuten o exclusioacuten
iquestSe especifican y son adecuados los criterios de retirada
iquestSe explica justifica el disentildeo del estudio
- iquestes suficiente el tiempo de seguimiento previsto
iquestPodriacutea mejorarse con algunos cambios
iquestSe describe la variable principal de valoracioacuten
- iquestEs objetiva
- iquestTiene relevancia cientiacutefica
- iquestEs una variable combinada
iquestSe identifica alguna intervencioacuten no habitual en la praacutectica cliacutenica
- iquestInterfieren con la praacutectica asistencial
- iquestSe emplean procedimientos diagnoacutesticos no habituales
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- iquestSe programan maacutes visitas exploratorias u otros exaacutemenes
- iquestEs adecuado el disentildeo estadiacutestico
- iquestEstaacuten especificadas las pruebas estadiacutesticas que se utilizaraacuten
- iquestEl tamantildeo de la muestra es correcto
Observaciones aclaraciones modificaciones
2 ASPECTOS EacuteTICOS
Anaacutelisis por principios Adecuado
No aplica
Inadecuado
AUTONOMIacuteA
Proteccioacuten de la confidencialidad
Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten
Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)
BENEFICENCIA
Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten
Relacioacuten beneficioriesgo
NO MALEFICENCIA
Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra
Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia
JUSTICIA
Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante
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Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM
Utilidad social
VULNERABILIDAD
iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles iquestSe ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)
Anaacutelisis por consecuencias Adecuado
No aplica
Inadecuado
Para los participantes del estudio
Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten
Observaciones aclaraciones modificaciones
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3 ASPECTOS LEGALES
Documentos legalmente establecidos Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
Se contempla y aplica al estudio
Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008
La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005
Ley que establece los Derechos de las personas usuarias de los servicios de salud Ley Nordm 29414 (Oct 2009)
Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)
Se hace referencia al compromiso de publicar los resultados
iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos
iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten
Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP
Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio
iquestSupone gastos para la institucioacuten
iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten
iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan
iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador
iquestEstaacute previsto compensar a los participantes
iquestEstaacute previsto compensar a los participantes
Seguimiento del estudio Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestSe especifica el seguimiento del proyecto
No Hay seguimiento
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Estudio Transversal Estudio retrospectivo Estaacute definido el calendario de visitas del paciente en el protocolo
iquest Se indica el o los responsables del seguimiento del estudio
iquestSe especifica la periodicidad de las visitas de seguimiento
iquestSe preveacute alguacuten tipo de contacto con los participantes para mantenerlos en el estudio (minimizar las peacuterdidas y abandonos)
iquestSe hace mencioacuten al tiempo y documentos que permaneceraacuten en el archivo del CEI-UTP Investigador Patrocinador
Observaciones aclaraciones modificaciones
4 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES
Contenidos Informativos Adecuado
Insuficiente Inadecuado
No aplica
Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador
Descripcioacuten del estudio
iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten
iquestSe describen los objetivos y el propoacutesito del estudio
iquestSe especifica la duracioacuten prevista de su participacioacuten en el estudio
iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm de visitas exploraciones entre otros)
Descripcioacuten de los beneficios incomodidades y riesgos derivados del estudio
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iquestSe informa de los beneficios previstos
iquestSe informa de los posibles riesgos o incomodidades por participar en el estudio
iquestSe especifican las medidas previstas ante la aparicioacuten de posibles riesgos
Derechos de los participantes
iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el participante
iquestSe le informa de que puede consultar con otras personas (familia meacutedico) antes de tomar su decisioacuten
iquestEstaacute indicada la posibilidad de retirarse en cualquier momento una vez iniciado el estudio sin perjuicios para el participante
iquestEstaacute el compromiso de informacioacuten actualizada de datos relevantes sobre el estudio que puedan incluir en la decisioacuten de continuar
Se especifican las condiciones de exclusioacuten o finalizacioacuten del estudio
iquestExiste un compromiso de confidencialidad indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros
iquestSe le informa de la compensacioacuten por dantildeos y perjuicios que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador
Se establece una compensacioacuten econoacutemica (reembolso de transportes dieta entre otros)
iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador
iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes
Responsables del estudio
iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del es - tudio
iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio
iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional
iquestSe informa coacutemo contactar al investigador principal en caso de emergencia
iquestSe indica el nombre del Comiteacute Institucional de Eacutetica en investigacioacuten evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto
Estructura y terminologiacutea
Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)
Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas
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sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)
Observaciones aclaraciones modificaciones
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ANEXO 7
LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROTOCOLOSDE ESTUDIOS CON MUESTRAS BIOLOacuteGICAS Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario (no) completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente
DATOS ADMINISTRATIVOS
Tiacutetulo del proyecto
Coacutedigo del proyecto
Patrocinador
Patologiacutea tema en estudio
Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto
Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)
Banco de muestras bioloacutegicas ( ) Si (especificar)helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip( )No
Ndeg de participantes previstos ( ) TOTAL
Nombre y Apellidos del Evaluador
Fecha de recepcioacuten por el evaluador
Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP
Fecha de discusioacuten en la reunioacuten
Firma
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1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS DATOS TECNICOS
Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio
- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten
- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico
iquestSe explica el objetivo del estudio
- iquestObjetivo principal
- iquestSe preveacuten anaacutelisis posteriores seguacuten avance del conocimiento
iquestSe define el contexto en el que se desarrolla el estudio con muestras bioloacutegicas
1 iquestDentro de un estudio de investigacioacuten cliacutenica consin medicamentos
2 iquestDentro de un estudio de evaluacioacuten de tecnologiacuteas sanitarias
3 Es un estudio de investigacioacuten referido uacutenicamente a la utilizacioacuten de muestras bioloacutegicas
4 iquestPara formar parte de un banco de muestras
iquestSe definen los meacutetodos de seleccioacuten de las muestras y los datos cliacutenicos asociados
1 Recogida prospectiva de muestras
a) Obtenidas expresamente para investigar
b) Obtenidas dentro de un procedimiento asistencial
c) Muestras sobrantes de un procedimiento asistencial
2 Muestras ya recogidas y almacenadas
a) Dentro del procedimiento asistencial
b) Proyecto de investigacioacuten previo
3 iquestSe definen las variables evaluadas o consideradas en la inclusioacuten de muestras
iquestSe describen los procedimientos teacutecnicos para la obtencioacuten y preparacioacuten de las muestras (tipo y cantidad de muestra riesgos de obtencioacuten preparacioacuten)
iquestSe define el procedimiento de conservacioacuten
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de las muestras (coacutemo doacutende cuaacutento tiempo y para queacute fines se almacena la muestra)
iquestEl sistema de codificacioacuten de muestras garantiza la confidencialidad del donante
1 Identificadas
2 Codificadas o reversiblemente disociadas
3 Anonimizadas o irreversiblemente disociadas
4 Anoacutenimas o No identificables
Se define el control de acceso y anaacutelisis de las muestras
1 Personal autorizado
2 Anaacutelisis por terceros
3 Cesioacuten de muestras a terceros
iquestSe define el tipo de anaacutelisis ensayo a realizar en las muestras
Anaacutelisis geneacutetico proteoacutemico marcadores tumorales etc
iquestExiste un protocolo detallado que incluya reactivos control de calidad y evaluacioacuten de la reproductibilidad
Finalizados estos anaacutelisis iquestlas muestras pasaraacuten a un biobanco para estudios posteriores de otros aspectos de la enfermedad
Observaciones aclaraciones modificaciones
ASPECTOS EacuteTICOS
Anaacutelisis por principios Adecuado
No aplica
Inadecuado
AUTONOMIacuteA
Proteccioacuten de la confidencialidad
Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten
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Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)
BENEFICENCIA
Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten
Relacioacuten beneficioriesgo
NO MALEFICENCIA
Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra
Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia
JUSTICIA
Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante
Utilidad social (Ejem El estado puede implementar poliacuteticas de salud con los resultados)
VULNERABILIDAD
iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles Se ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)
Anaacutelisis por consecuencias Adecuado
No aplica
Inadecuado
Para los participantes del estudio
Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten
Observaciones aclaraciones modificaciones
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2 ASPECTOS LEGALES
Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
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No aplic
a
Se contempla y aplica al estudio
1 Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008
2 Declaracioacuten sobre datos geneacuteticos humanos UNESC O (16102003)
3 La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005
4 Declaracioacuten de las Naciones Unidas sobre los derechos de los pueblos indiacutegenas (Diciembre 2007)
5 Reglamento de acceso a recursos geneacuteticos Resolucioacuten Ministerial Nordm 087-2008-MINAM (Diciembre del 2008)
6 Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)
7 Ley Nordm 29785 del derecho a la Consulta previa a los pueblos indiacutegenas u originarios reconociendo el convenio Nordm 169 de la OIT y el Reglamento de la ley-Decreto Supremo Nordm 001-2012-MC
8 Reglamento de Ensayos cliacutenicos en el Peruacute-Decreto Supremo Nordm 017-2006-SA y su modificatoria-Decreto Supremo Nordm 006-2007-SA
iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos
iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten
Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP
Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
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No aplic
a
iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio
iquestSupone gastos para la institucioacuten
iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten
iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan
iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador
iquestEstaacute previsto compensar a los participantes
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iquestSe remunera al voluntario por su participacioacuten en el estudio
Observaciones aclaraciones modificaciones
9 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES
Contenidos Informativos Adecuado
Insuficiente Inadecuado
No aplica
Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador
Descripcioacuten del estudio con muestras bioloacutegicas
iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten
iquestSe describen los objetivos de la recoleccioacuten de muestras bioloacutegicas (si la recoleccioacuten contempla crear un banco de muestras explicar objetivos adicionales)
iquestSe especifica informacioacuten sobre el disentildeo del estudio
iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm extracciones exploraciones entre otros)
Descripcioacuten de las caracteriacutesticas recogida y conservacioacuten de muestras bioloacutegicas
iquestSe describe el tipo de muestra (sangre tejidoshellip)
iquestSe describe el meacutetodo de obtencioacuten de la muestra (riesgos e incomodidades)
iquestSe especifica acerca de la conservacioacuten de las muestras (doacutende coacutemo cuaacutento tiempo para queacute fines destino final)
iquestSe describe el meacutetodo de identificacioacuten de las muestras (anoacutenimasidentificables)
iquestSe describe los beneficios esperados
Derechos de los participantes
iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el paciente
iquestEstaacute indicada la posibilidad de revocacioacuten del con - sentimiento en muestras identificables (anonimizacioacuten destruccioacuten)
iquestEstaacute indicada la posibilidad de ser o no informado de los hallazgos de la investigacioacuten
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iquestExiste un compromiso de confidencialidad y proteccioacuten de datos personales indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros
iquestSe especifica acerca de la cesioacuten y utilizacioacuten de la muestra por terceros (laboratorios externos etc)
iquestSe informa sobre la gratuidad de la donacioacuten y la compensacioacuten por dantildeos yo molestias en la obtencioacuten de la muestra que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador
iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador
iquestSe establece la ausencia de beneficios econoacutemicos por parte del investigador principal yo el patrocinador (explotacioacuten de resultados posibilidad de patentes ante descubrimientos realizados)
iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes
Responsables del estudio
iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del estudio
iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio
iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional
iquestSe indica el nombre del CEI-UTP evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto
Estructura y terminologiacutea
Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)
Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)
Observaciones aclaraciones modificaciones
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ANEXO 8 INFORME PERIODICO DE AVANCES
ID-CEI-UTP Tiacutetulo competo del proyecto de investigacioacuten Investigador(es) principal(es) Departamento o unidad operativa en la que la investigacioacuten se lleva a cabo Fecha de aprobacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha de vencimiento de la aprobacioacuten helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestHa iniciado el proyecto Siacute No Si la respuesta es afirmativa por favor complete la informacioacuten requerida en las siguientes paacuteginas Si la respuesta es negativa explique el o los motivos iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No En caso de haber finalizado iquestDesea una renovacioacuten de la aprobacioacuten Siacute No 1) Fecha en la que inicio la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
2) En caso de haber finalizado la investigacioacuten indique la fecha de
finalizacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
3) Haga un breve resumen de los progresos hasta el momento Si la investigacioacuten ha
finalizado enviacutee un reporte final En ambos casos incluya
- Un resumen de los hallazgos
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- Detalles de cualquier publicacioacuten o documento aceptado para publicacioacuten
- Detalles de cualquier presentacioacuten realizada
- La forma en la que los participantes han sido informados de los avances o
resultados de la investigacioacuten
4) iquestLa informacioacuten recolectada se encuentra almacenada de manera adecuada Explique
5) iquestSe ha realizado la investigacioacuten de acuerdo a lo planificado en el proyecto aprobado Siacute No
En caso de que su respuesta sea negativa explique por queacute
6) iquestHa sido retirado alguno de los participantes de la investigacioacuten Siacute No Explique los motivos
7) iquestSe han requerido modificaciones o enmiendas al proyecto original Siacute No
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Si su respuesta es afirmativa por favor detalle el nuacutemero de enmiendas y resuma los principales cambios realizados
8) iquestSe han reportado Eventos Adversos Serios relacionados a su investigacioacuten Siacute No
Si su respuesta es afirmativa haga un listado de los eventos adversos fechas y relacioacuten con el proyecto de investigacioacuten
9) Por favor complete lo siguiente
En esta Institucioacuten Nuacutemero total de pacientes esperadoshelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes reclutados hasta la fechahelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes actualmentehelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes retirados de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip Fecha estimada de finalizacioacuten de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip
10) iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No
En caso de haber finalizado iquestDesea usted aplicar por una renovacioacuten de la aprobacioacuten
Siacute No
Debe recordar que cualquier modificacioacuten o enmienda al proyecto de investigacioacuten original requiere una aprobacioacuten del CEI-UTP
Certifico que este estudio se realiza en estricta conformidad con el proyecto de investigacioacuten aprobado por el CEI-UTP del helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (o con los cambios aprobados en el mismo)
Investigador Principalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
FirmahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipFechahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
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ANEXO 9 FICHA DE SUPERVISIOacuteN DE LOS PROTOCOLOS APROBADOS POR EL CEI-UTP
Tiacutetulo del proyecto
Coacutedigo del proyecto
Patrocinador
Facultad o unidad
Fecha de aprobacioacuten por el CEI-UTP
Nombre del investigador principal
Fecha de la supervisioacuten
Nombre de los inspectores
1 Aspectos documentales
Observaciones Comentarios
11 iquestDispone de una copia de la constancia de aprobacioacuten del Comiteacute de eacutetica
si no
12 iquestDispone de autorizacioacuten de la DISADIRESA
si no
13 iquestSe estaacute realizando el estudio en diferentes facultades o unidades que no han sido aprobados por el CEI-UTP
si no
14 Si hay alguna enmienda al protocolo iquestse dispone de la aprobacioacuten previa del CEI-UTP antes de su implementacioacuten
si no
15 iquestQueacute fecha consta del inicio de actividades del proyecto Veri1048628car que dicha fecha sea despueacutes de la aprobacioacuten del protocolo
si no
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16 Ha informado semestralmente al CEI-UTP sobre la evolucioacuten del proyecto
si no
17 Nordm de participantes a incluir seguacuten el protocolo
si no
18 Nordm de participantes actuales si no
19 En caso de discrepancia entre los datos de los epiacutegrafes 16 y 1 7 iquestexiste justificacioacuten de ello
si no
110 iquestTiene archivado el consentimiento o asentimiento informado de todos los participantes incluidos en el estudio
si no
111 iquestEl investigador dispone de un archivo especiacutefico para toda la documentacioacuten del proyecto
si no
112 iquestEl archivo estaacute cerrado con llave para asegurar la confidencialidad de la informacioacuten archivada
si no
2 Colaboradores
Observaciones Comentarios
21 iquestSe cuenta con la relacioacuten de colaboradores
si no
22 Especificar el listado y categoriacutea de los colaboradores del investigador principal
si no
23 iquestExiste relacioacuten funcionarial o laboral entre todos los colaboradores y el centro donde se realiza el estudio
si no
24 iquestHa realizado alguno de los colaboradores funciones que no le han sido delegadas
si no
25 iquestConsta que alguno de los colaboradores haya solicitado personalmente a los sujetos participantes el consentimiento informado para su inclusioacuten en el proyecto
si no
251 En su caso iquesten cuaacutentos participantes ha sucedido
si no
26 Si el investigador principal no es meacutedico iquestentre los colaboradores hay como miacutenimo un meacutedico cualificado responsable de las decisiones cliacutenicas
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3 Obtencioacuten del Consentimiento Informado (CI) (a verificar en el 100 de participantes)
Observaciones Comentarios
31
iquestLa versioacuten de la hoja de informacioacuten utilizada corresponde a la aprobada por el Comiteacute de eacutetica
si no
32
iquestSe ha obtenido el consentimiento informado (CI) de todos los participantes incluidos en el proyecto (o de su representante legal siacute procede) antes de su inclusioacuten
si no
33 iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el participanterepresentante legal
si no
34
iquestEl participante potencial leyoacute y firmoacute el formato de CI en presencia de un testigo En caso afirmativo iquestquieacuten era helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
si no
35
Si existe testigo iquestEl testigo era un individuo calificado iquestTeniacutea un intereacutes personal o lo que seriacutea maacutes inquietante un conflicto de intereses relacionado a la ejecucioacuten de la investigacioacuten
si no
36
iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el investigador principal o colaborador que facilitoacute la informacioacuten al sujeto
si no
37
iquestQuieacuten designoacute a los posibles participantes iquestDe queacute modo iquestQueacute criterios se aplicaron helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
38
iquestEn el proceso de obtencioacuten del CI se puede descartar que se hayan dado circunstancias que pudieran haber incluido o condicionado al sujeto
39
iquestSi se ha obtenido nueva informacioacuten importante sobre el proyecto se ha comunicado a los participantes y se ha obtenido un nuevo consentimiento informado
31 Si se estaacute almacenando muestras bioloacutegicas iquestse solicitoacute consentimiento informado
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311 Existe un beneficio cliacutenico de la participacioacuten en el protocolo de investigacioacuten
4 Entrevista a los sujetos participantes del estudio
Observaciones Comentarios
41 Nordm de sujetos participantes en el estudio hellip
42 Nordm de sujetos a los que se realiza entrevista o comparecenciahelliphelliphelliphellip
43 iquestConocen los sujetos entrevistados que han vienen participadoparticipando en un estudio
si no
44 iquestReconocen que han firmado un documento de consentimiento
si no
45
iquestQuieacuten solicitoacute su consentimiento informado iquestCoacutemo se solicitoacute helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
si no
46
iquestDoacutende y cuaacutendo se solicitoacute el consentimiento helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestSe informaron plenamente al participante potencial en teacuterminos que pudiera comprender los riesgos y posibles beneficios de su participacioacuten
si no
47 iquestRefiere el sujeto haber sufrido alguacuten acontecimiento adverso atribuible a su participacioacuten en el estudio
5 Historias cliacutenicas
Observaciones Comentarios
51
iquestEl Investigador principal mantiene la lista de sujetos incluidos en el estudio que relaciona el coacutedigo del sujeto asignado para el estudio y los datos identificativos del mismo
si no
52
iquestExiste referencia en las Historias Cliacutenicas acerca de la inclusioacuten del sujeto en un estudio de investigacioacuten
si no
53 iquestExiste referencia en alguacuten caso sobre acontecimientos adversos
si no
54
iquestSe cumplen los criterios de inclusioacutenexclusioacuten para los pacientes incluidos en el estudio Especificar el coacutedigo de los pacientes
si no
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en los que se ha realizado la verificacioacuten
6 Publicaciones y comunicaciones
Observaciones Comentarios
61 iquestExiste alguna publicacioacuten cientiacutefica sobre los resultados intermedios o finales del estudio
si no
62
iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio a las autoridades locales regionales o nacionales
si no
63 iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio al CEI-UTP
si no
64 iquestExiste referencia en las publicaciones a la autorizacioacuten del CEI-UTP
si no
7 Resumen de Hallazgos y conclusiones
71 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 72 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 73 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Fecha y hora de iniciohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha y hora de teacuterminohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Investigadores
Nombres y apellidos DNI firma
Inspectores
Nombres y apellidos DNI firma
Nota La informacioacuten requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda debe llenarse con las siglas NA (No aplica) Asiacute mismo si usted considera importante alguna informacioacuten que no se solicita aquiacute puede agregarla al final del formato
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- iquestSe programan maacutes visitas exploratorias u otros exaacutemenes
- iquestEs adecuado el disentildeo estadiacutestico
- iquestEstaacuten especificadas las pruebas estadiacutesticas que se utilizaraacuten
- iquestEl tamantildeo de la muestra es correcto
Observaciones aclaraciones modificaciones
2 ASPECTOS EacuteTICOS
Anaacutelisis por principios Adecuado
No aplica
Inadecuado
AUTONOMIacuteA
Proteccioacuten de la confidencialidad
Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten
Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)
BENEFICENCIA
Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten
Relacioacuten beneficioriesgo
NO MALEFICENCIA
Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra
Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia
JUSTICIA
Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante
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Utilidad social
VULNERABILIDAD
iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles iquestSe ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)
Anaacutelisis por consecuencias Adecuado
No aplica
Inadecuado
Para los participantes del estudio
Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten
Observaciones aclaraciones modificaciones
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3 ASPECTOS LEGALES
Documentos legalmente establecidos Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
Se contempla y aplica al estudio
Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008
La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005
Ley que establece los Derechos de las personas usuarias de los servicios de salud Ley Nordm 29414 (Oct 2009)
Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)
Se hace referencia al compromiso de publicar los resultados
iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos
iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten
Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP
Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio
iquestSupone gastos para la institucioacuten
iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten
iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan
iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador
iquestEstaacute previsto compensar a los participantes
iquestEstaacute previsto compensar a los participantes
Seguimiento del estudio Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestSe especifica el seguimiento del proyecto
No Hay seguimiento
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Estudio Transversal Estudio retrospectivo Estaacute definido el calendario de visitas del paciente en el protocolo
iquest Se indica el o los responsables del seguimiento del estudio
iquestSe especifica la periodicidad de las visitas de seguimiento
iquestSe preveacute alguacuten tipo de contacto con los participantes para mantenerlos en el estudio (minimizar las peacuterdidas y abandonos)
iquestSe hace mencioacuten al tiempo y documentos que permaneceraacuten en el archivo del CEI-UTP Investigador Patrocinador
Observaciones aclaraciones modificaciones
4 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES
Contenidos Informativos Adecuado
Insuficiente Inadecuado
No aplica
Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador
Descripcioacuten del estudio
iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten
iquestSe describen los objetivos y el propoacutesito del estudio
iquestSe especifica la duracioacuten prevista de su participacioacuten en el estudio
iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm de visitas exploraciones entre otros)
Descripcioacuten de los beneficios incomodidades y riesgos derivados del estudio
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iquestSe informa de los beneficios previstos
iquestSe informa de los posibles riesgos o incomodidades por participar en el estudio
iquestSe especifican las medidas previstas ante la aparicioacuten de posibles riesgos
Derechos de los participantes
iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el participante
iquestSe le informa de que puede consultar con otras personas (familia meacutedico) antes de tomar su decisioacuten
iquestEstaacute indicada la posibilidad de retirarse en cualquier momento una vez iniciado el estudio sin perjuicios para el participante
iquestEstaacute el compromiso de informacioacuten actualizada de datos relevantes sobre el estudio que puedan incluir en la decisioacuten de continuar
Se especifican las condiciones de exclusioacuten o finalizacioacuten del estudio
iquestExiste un compromiso de confidencialidad indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros
iquestSe le informa de la compensacioacuten por dantildeos y perjuicios que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador
Se establece una compensacioacuten econoacutemica (reembolso de transportes dieta entre otros)
iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador
iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes
Responsables del estudio
iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del es - tudio
iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio
iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional
iquestSe informa coacutemo contactar al investigador principal en caso de emergencia
iquestSe indica el nombre del Comiteacute Institucional de Eacutetica en investigacioacuten evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto
Estructura y terminologiacutea
Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)
Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas
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sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)
Observaciones aclaraciones modificaciones
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ANEXO 7
LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROTOCOLOSDE ESTUDIOS CON MUESTRAS BIOLOacuteGICAS Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario (no) completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente
DATOS ADMINISTRATIVOS
Tiacutetulo del proyecto
Coacutedigo del proyecto
Patrocinador
Patologiacutea tema en estudio
Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto
Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)
Banco de muestras bioloacutegicas ( ) Si (especificar)helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip( )No
Ndeg de participantes previstos ( ) TOTAL
Nombre y Apellidos del Evaluador
Fecha de recepcioacuten por el evaluador
Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP
Fecha de discusioacuten en la reunioacuten
Firma
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1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS DATOS TECNICOS
Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio
- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten
- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico
iquestSe explica el objetivo del estudio
- iquestObjetivo principal
- iquestSe preveacuten anaacutelisis posteriores seguacuten avance del conocimiento
iquestSe define el contexto en el que se desarrolla el estudio con muestras bioloacutegicas
1 iquestDentro de un estudio de investigacioacuten cliacutenica consin medicamentos
2 iquestDentro de un estudio de evaluacioacuten de tecnologiacuteas sanitarias
3 Es un estudio de investigacioacuten referido uacutenicamente a la utilizacioacuten de muestras bioloacutegicas
4 iquestPara formar parte de un banco de muestras
iquestSe definen los meacutetodos de seleccioacuten de las muestras y los datos cliacutenicos asociados
1 Recogida prospectiva de muestras
a) Obtenidas expresamente para investigar
b) Obtenidas dentro de un procedimiento asistencial
c) Muestras sobrantes de un procedimiento asistencial
2 Muestras ya recogidas y almacenadas
a) Dentro del procedimiento asistencial
b) Proyecto de investigacioacuten previo
3 iquestSe definen las variables evaluadas o consideradas en la inclusioacuten de muestras
iquestSe describen los procedimientos teacutecnicos para la obtencioacuten y preparacioacuten de las muestras (tipo y cantidad de muestra riesgos de obtencioacuten preparacioacuten)
iquestSe define el procedimiento de conservacioacuten
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de las muestras (coacutemo doacutende cuaacutento tiempo y para queacute fines se almacena la muestra)
iquestEl sistema de codificacioacuten de muestras garantiza la confidencialidad del donante
1 Identificadas
2 Codificadas o reversiblemente disociadas
3 Anonimizadas o irreversiblemente disociadas
4 Anoacutenimas o No identificables
Se define el control de acceso y anaacutelisis de las muestras
1 Personal autorizado
2 Anaacutelisis por terceros
3 Cesioacuten de muestras a terceros
iquestSe define el tipo de anaacutelisis ensayo a realizar en las muestras
Anaacutelisis geneacutetico proteoacutemico marcadores tumorales etc
iquestExiste un protocolo detallado que incluya reactivos control de calidad y evaluacioacuten de la reproductibilidad
Finalizados estos anaacutelisis iquestlas muestras pasaraacuten a un biobanco para estudios posteriores de otros aspectos de la enfermedad
Observaciones aclaraciones modificaciones
ASPECTOS EacuteTICOS
Anaacutelisis por principios Adecuado
No aplica
Inadecuado
AUTONOMIacuteA
Proteccioacuten de la confidencialidad
Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten
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Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM
Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)
BENEFICENCIA
Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten
Relacioacuten beneficioriesgo
NO MALEFICENCIA
Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra
Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia
JUSTICIA
Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante
Utilidad social (Ejem El estado puede implementar poliacuteticas de salud con los resultados)
VULNERABILIDAD
iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles Se ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)
Anaacutelisis por consecuencias Adecuado
No aplica
Inadecuado
Para los participantes del estudio
Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten
Observaciones aclaraciones modificaciones
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2 ASPECTOS LEGALES
Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
Se contempla y aplica al estudio
1 Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008
2 Declaracioacuten sobre datos geneacuteticos humanos UNESC O (16102003)
3 La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005
4 Declaracioacuten de las Naciones Unidas sobre los derechos de los pueblos indiacutegenas (Diciembre 2007)
5 Reglamento de acceso a recursos geneacuteticos Resolucioacuten Ministerial Nordm 087-2008-MINAM (Diciembre del 2008)
6 Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)
7 Ley Nordm 29785 del derecho a la Consulta previa a los pueblos indiacutegenas u originarios reconociendo el convenio Nordm 169 de la OIT y el Reglamento de la ley-Decreto Supremo Nordm 001-2012-MC
8 Reglamento de Ensayos cliacutenicos en el Peruacute-Decreto Supremo Nordm 017-2006-SA y su modificatoria-Decreto Supremo Nordm 006-2007-SA
iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos
iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten
Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP
Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio
iquestSupone gastos para la institucioacuten
iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten
iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan
iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador
iquestEstaacute previsto compensar a los participantes
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Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM
iquestSe remunera al voluntario por su participacioacuten en el estudio
Observaciones aclaraciones modificaciones
9 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES
Contenidos Informativos Adecuado
Insuficiente Inadecuado
No aplica
Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador
Descripcioacuten del estudio con muestras bioloacutegicas
iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten
iquestSe describen los objetivos de la recoleccioacuten de muestras bioloacutegicas (si la recoleccioacuten contempla crear un banco de muestras explicar objetivos adicionales)
iquestSe especifica informacioacuten sobre el disentildeo del estudio
iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm extracciones exploraciones entre otros)
Descripcioacuten de las caracteriacutesticas recogida y conservacioacuten de muestras bioloacutegicas
iquestSe describe el tipo de muestra (sangre tejidoshellip)
iquestSe describe el meacutetodo de obtencioacuten de la muestra (riesgos e incomodidades)
iquestSe especifica acerca de la conservacioacuten de las muestras (doacutende coacutemo cuaacutento tiempo para queacute fines destino final)
iquestSe describe el meacutetodo de identificacioacuten de las muestras (anoacutenimasidentificables)
iquestSe describe los beneficios esperados
Derechos de los participantes
iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el paciente
iquestEstaacute indicada la posibilidad de revocacioacuten del con - sentimiento en muestras identificables (anonimizacioacuten destruccioacuten)
iquestEstaacute indicada la posibilidad de ser o no informado de los hallazgos de la investigacioacuten
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iquestExiste un compromiso de confidencialidad y proteccioacuten de datos personales indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros
iquestSe especifica acerca de la cesioacuten y utilizacioacuten de la muestra por terceros (laboratorios externos etc)
iquestSe informa sobre la gratuidad de la donacioacuten y la compensacioacuten por dantildeos yo molestias en la obtencioacuten de la muestra que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador
iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador
iquestSe establece la ausencia de beneficios econoacutemicos por parte del investigador principal yo el patrocinador (explotacioacuten de resultados posibilidad de patentes ante descubrimientos realizados)
iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes
Responsables del estudio
iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del estudio
iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio
iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional
iquestSe indica el nombre del CEI-UTP evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto
Estructura y terminologiacutea
Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)
Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)
Observaciones aclaraciones modificaciones
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ANEXO 8 INFORME PERIODICO DE AVANCES
ID-CEI-UTP Tiacutetulo competo del proyecto de investigacioacuten Investigador(es) principal(es) Departamento o unidad operativa en la que la investigacioacuten se lleva a cabo Fecha de aprobacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha de vencimiento de la aprobacioacuten helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestHa iniciado el proyecto Siacute No Si la respuesta es afirmativa por favor complete la informacioacuten requerida en las siguientes paacuteginas Si la respuesta es negativa explique el o los motivos iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No En caso de haber finalizado iquestDesea una renovacioacuten de la aprobacioacuten Siacute No 1) Fecha en la que inicio la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
2) En caso de haber finalizado la investigacioacuten indique la fecha de
finalizacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
3) Haga un breve resumen de los progresos hasta el momento Si la investigacioacuten ha
finalizado enviacutee un reporte final En ambos casos incluya
- Un resumen de los hallazgos
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- Detalles de cualquier publicacioacuten o documento aceptado para publicacioacuten
- Detalles de cualquier presentacioacuten realizada
- La forma en la que los participantes han sido informados de los avances o
resultados de la investigacioacuten
4) iquestLa informacioacuten recolectada se encuentra almacenada de manera adecuada Explique
5) iquestSe ha realizado la investigacioacuten de acuerdo a lo planificado en el proyecto aprobado Siacute No
En caso de que su respuesta sea negativa explique por queacute
6) iquestHa sido retirado alguno de los participantes de la investigacioacuten Siacute No Explique los motivos
7) iquestSe han requerido modificaciones o enmiendas al proyecto original Siacute No
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Si su respuesta es afirmativa por favor detalle el nuacutemero de enmiendas y resuma los principales cambios realizados
8) iquestSe han reportado Eventos Adversos Serios relacionados a su investigacioacuten Siacute No
Si su respuesta es afirmativa haga un listado de los eventos adversos fechas y relacioacuten con el proyecto de investigacioacuten
9) Por favor complete lo siguiente
En esta Institucioacuten Nuacutemero total de pacientes esperadoshelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes reclutados hasta la fechahelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes actualmentehelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes retirados de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip Fecha estimada de finalizacioacuten de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip
10) iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No
En caso de haber finalizado iquestDesea usted aplicar por una renovacioacuten de la aprobacioacuten
Siacute No
Debe recordar que cualquier modificacioacuten o enmienda al proyecto de investigacioacuten original requiere una aprobacioacuten del CEI-UTP
Certifico que este estudio se realiza en estricta conformidad con el proyecto de investigacioacuten aprobado por el CEI-UTP del helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (o con los cambios aprobados en el mismo)
Investigador Principalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
FirmahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipFechahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
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ANEXO 9 FICHA DE SUPERVISIOacuteN DE LOS PROTOCOLOS APROBADOS POR EL CEI-UTP
Tiacutetulo del proyecto
Coacutedigo del proyecto
Patrocinador
Facultad o unidad
Fecha de aprobacioacuten por el CEI-UTP
Nombre del investigador principal
Fecha de la supervisioacuten
Nombre de los inspectores
1 Aspectos documentales
Observaciones Comentarios
11 iquestDispone de una copia de la constancia de aprobacioacuten del Comiteacute de eacutetica
si no
12 iquestDispone de autorizacioacuten de la DISADIRESA
si no
13 iquestSe estaacute realizando el estudio en diferentes facultades o unidades que no han sido aprobados por el CEI-UTP
si no
14 Si hay alguna enmienda al protocolo iquestse dispone de la aprobacioacuten previa del CEI-UTP antes de su implementacioacuten
si no
15 iquestQueacute fecha consta del inicio de actividades del proyecto Veri1048628car que dicha fecha sea despueacutes de la aprobacioacuten del protocolo
si no
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16 Ha informado semestralmente al CEI-UTP sobre la evolucioacuten del proyecto
si no
17 Nordm de participantes a incluir seguacuten el protocolo
si no
18 Nordm de participantes actuales si no
19 En caso de discrepancia entre los datos de los epiacutegrafes 16 y 1 7 iquestexiste justificacioacuten de ello
si no
110 iquestTiene archivado el consentimiento o asentimiento informado de todos los participantes incluidos en el estudio
si no
111 iquestEl investigador dispone de un archivo especiacutefico para toda la documentacioacuten del proyecto
si no
112 iquestEl archivo estaacute cerrado con llave para asegurar la confidencialidad de la informacioacuten archivada
si no
2 Colaboradores
Observaciones Comentarios
21 iquestSe cuenta con la relacioacuten de colaboradores
si no
22 Especificar el listado y categoriacutea de los colaboradores del investigador principal
si no
23 iquestExiste relacioacuten funcionarial o laboral entre todos los colaboradores y el centro donde se realiza el estudio
si no
24 iquestHa realizado alguno de los colaboradores funciones que no le han sido delegadas
si no
25 iquestConsta que alguno de los colaboradores haya solicitado personalmente a los sujetos participantes el consentimiento informado para su inclusioacuten en el proyecto
si no
251 En su caso iquesten cuaacutentos participantes ha sucedido
si no
26 Si el investigador principal no es meacutedico iquestentre los colaboradores hay como miacutenimo un meacutedico cualificado responsable de las decisiones cliacutenicas
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3 Obtencioacuten del Consentimiento Informado (CI) (a verificar en el 100 de participantes)
Observaciones Comentarios
31
iquestLa versioacuten de la hoja de informacioacuten utilizada corresponde a la aprobada por el Comiteacute de eacutetica
si no
32
iquestSe ha obtenido el consentimiento informado (CI) de todos los participantes incluidos en el proyecto (o de su representante legal siacute procede) antes de su inclusioacuten
si no
33 iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el participanterepresentante legal
si no
34
iquestEl participante potencial leyoacute y firmoacute el formato de CI en presencia de un testigo En caso afirmativo iquestquieacuten era helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
si no
35
Si existe testigo iquestEl testigo era un individuo calificado iquestTeniacutea un intereacutes personal o lo que seriacutea maacutes inquietante un conflicto de intereses relacionado a la ejecucioacuten de la investigacioacuten
si no
36
iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el investigador principal o colaborador que facilitoacute la informacioacuten al sujeto
si no
37
iquestQuieacuten designoacute a los posibles participantes iquestDe queacute modo iquestQueacute criterios se aplicaron helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
38
iquestEn el proceso de obtencioacuten del CI se puede descartar que se hayan dado circunstancias que pudieran haber incluido o condicionado al sujeto
39
iquestSi se ha obtenido nueva informacioacuten importante sobre el proyecto se ha comunicado a los participantes y se ha obtenido un nuevo consentimiento informado
31 Si se estaacute almacenando muestras bioloacutegicas iquestse solicitoacute consentimiento informado
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311 Existe un beneficio cliacutenico de la participacioacuten en el protocolo de investigacioacuten
4 Entrevista a los sujetos participantes del estudio
Observaciones Comentarios
41 Nordm de sujetos participantes en el estudio hellip
42 Nordm de sujetos a los que se realiza entrevista o comparecenciahelliphelliphelliphellip
43 iquestConocen los sujetos entrevistados que han vienen participadoparticipando en un estudio
si no
44 iquestReconocen que han firmado un documento de consentimiento
si no
45
iquestQuieacuten solicitoacute su consentimiento informado iquestCoacutemo se solicitoacute helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
si no
46
iquestDoacutende y cuaacutendo se solicitoacute el consentimiento helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestSe informaron plenamente al participante potencial en teacuterminos que pudiera comprender los riesgos y posibles beneficios de su participacioacuten
si no
47 iquestRefiere el sujeto haber sufrido alguacuten acontecimiento adverso atribuible a su participacioacuten en el estudio
5 Historias cliacutenicas
Observaciones Comentarios
51
iquestEl Investigador principal mantiene la lista de sujetos incluidos en el estudio que relaciona el coacutedigo del sujeto asignado para el estudio y los datos identificativos del mismo
si no
52
iquestExiste referencia en las Historias Cliacutenicas acerca de la inclusioacuten del sujeto en un estudio de investigacioacuten
si no
53 iquestExiste referencia en alguacuten caso sobre acontecimientos adversos
si no
54
iquestSe cumplen los criterios de inclusioacutenexclusioacuten para los pacientes incluidos en el estudio Especificar el coacutedigo de los pacientes
si no
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en los que se ha realizado la verificacioacuten
6 Publicaciones y comunicaciones
Observaciones Comentarios
61 iquestExiste alguna publicacioacuten cientiacutefica sobre los resultados intermedios o finales del estudio
si no
62
iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio a las autoridades locales regionales o nacionales
si no
63 iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio al CEI-UTP
si no
64 iquestExiste referencia en las publicaciones a la autorizacioacuten del CEI-UTP
si no
7 Resumen de Hallazgos y conclusiones
71 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 72 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 73 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Fecha y hora de iniciohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha y hora de teacuterminohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Investigadores
Nombres y apellidos DNI firma
Inspectores
Nombres y apellidos DNI firma
Nota La informacioacuten requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda debe llenarse con las siglas NA (No aplica) Asiacute mismo si usted considera importante alguna informacioacuten que no se solicita aquiacute puede agregarla al final del formato
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Utilidad social
VULNERABILIDAD
iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles iquestSe ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)
Anaacutelisis por consecuencias Adecuado
No aplica
Inadecuado
Para los participantes del estudio
Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten
Observaciones aclaraciones modificaciones
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3 ASPECTOS LEGALES
Documentos legalmente establecidos Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
Se contempla y aplica al estudio
Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008
La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005
Ley que establece los Derechos de las personas usuarias de los servicios de salud Ley Nordm 29414 (Oct 2009)
Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)
Se hace referencia al compromiso de publicar los resultados
iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos
iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten
Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP
Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio
iquestSupone gastos para la institucioacuten
iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten
iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan
iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador
iquestEstaacute previsto compensar a los participantes
iquestEstaacute previsto compensar a los participantes
Seguimiento del estudio Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestSe especifica el seguimiento del proyecto
No Hay seguimiento
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Estudio Transversal Estudio retrospectivo Estaacute definido el calendario de visitas del paciente en el protocolo
iquest Se indica el o los responsables del seguimiento del estudio
iquestSe especifica la periodicidad de las visitas de seguimiento
iquestSe preveacute alguacuten tipo de contacto con los participantes para mantenerlos en el estudio (minimizar las peacuterdidas y abandonos)
iquestSe hace mencioacuten al tiempo y documentos que permaneceraacuten en el archivo del CEI-UTP Investigador Patrocinador
Observaciones aclaraciones modificaciones
4 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES
Contenidos Informativos Adecuado
Insuficiente Inadecuado
No aplica
Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador
Descripcioacuten del estudio
iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten
iquestSe describen los objetivos y el propoacutesito del estudio
iquestSe especifica la duracioacuten prevista de su participacioacuten en el estudio
iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm de visitas exploraciones entre otros)
Descripcioacuten de los beneficios incomodidades y riesgos derivados del estudio
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iquestSe informa de los beneficios previstos
iquestSe informa de los posibles riesgos o incomodidades por participar en el estudio
iquestSe especifican las medidas previstas ante la aparicioacuten de posibles riesgos
Derechos de los participantes
iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el participante
iquestSe le informa de que puede consultar con otras personas (familia meacutedico) antes de tomar su decisioacuten
iquestEstaacute indicada la posibilidad de retirarse en cualquier momento una vez iniciado el estudio sin perjuicios para el participante
iquestEstaacute el compromiso de informacioacuten actualizada de datos relevantes sobre el estudio que puedan incluir en la decisioacuten de continuar
Se especifican las condiciones de exclusioacuten o finalizacioacuten del estudio
iquestExiste un compromiso de confidencialidad indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros
iquestSe le informa de la compensacioacuten por dantildeos y perjuicios que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador
Se establece una compensacioacuten econoacutemica (reembolso de transportes dieta entre otros)
iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador
iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes
Responsables del estudio
iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del es - tudio
iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio
iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional
iquestSe informa coacutemo contactar al investigador principal en caso de emergencia
iquestSe indica el nombre del Comiteacute Institucional de Eacutetica en investigacioacuten evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto
Estructura y terminologiacutea
Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)
Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas
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sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)
Observaciones aclaraciones modificaciones
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ANEXO 7
LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROTOCOLOSDE ESTUDIOS CON MUESTRAS BIOLOacuteGICAS Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario (no) completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente
DATOS ADMINISTRATIVOS
Tiacutetulo del proyecto
Coacutedigo del proyecto
Patrocinador
Patologiacutea tema en estudio
Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto
Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)
Banco de muestras bioloacutegicas ( ) Si (especificar)helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip( )No
Ndeg de participantes previstos ( ) TOTAL
Nombre y Apellidos del Evaluador
Fecha de recepcioacuten por el evaluador
Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP
Fecha de discusioacuten en la reunioacuten
Firma
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1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS DATOS TECNICOS
Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio
- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten
- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico
iquestSe explica el objetivo del estudio
- iquestObjetivo principal
- iquestSe preveacuten anaacutelisis posteriores seguacuten avance del conocimiento
iquestSe define el contexto en el que se desarrolla el estudio con muestras bioloacutegicas
1 iquestDentro de un estudio de investigacioacuten cliacutenica consin medicamentos
2 iquestDentro de un estudio de evaluacioacuten de tecnologiacuteas sanitarias
3 Es un estudio de investigacioacuten referido uacutenicamente a la utilizacioacuten de muestras bioloacutegicas
4 iquestPara formar parte de un banco de muestras
iquestSe definen los meacutetodos de seleccioacuten de las muestras y los datos cliacutenicos asociados
1 Recogida prospectiva de muestras
a) Obtenidas expresamente para investigar
b) Obtenidas dentro de un procedimiento asistencial
c) Muestras sobrantes de un procedimiento asistencial
2 Muestras ya recogidas y almacenadas
a) Dentro del procedimiento asistencial
b) Proyecto de investigacioacuten previo
3 iquestSe definen las variables evaluadas o consideradas en la inclusioacuten de muestras
iquestSe describen los procedimientos teacutecnicos para la obtencioacuten y preparacioacuten de las muestras (tipo y cantidad de muestra riesgos de obtencioacuten preparacioacuten)
iquestSe define el procedimiento de conservacioacuten
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de las muestras (coacutemo doacutende cuaacutento tiempo y para queacute fines se almacena la muestra)
iquestEl sistema de codificacioacuten de muestras garantiza la confidencialidad del donante
1 Identificadas
2 Codificadas o reversiblemente disociadas
3 Anonimizadas o irreversiblemente disociadas
4 Anoacutenimas o No identificables
Se define el control de acceso y anaacutelisis de las muestras
1 Personal autorizado
2 Anaacutelisis por terceros
3 Cesioacuten de muestras a terceros
iquestSe define el tipo de anaacutelisis ensayo a realizar en las muestras
Anaacutelisis geneacutetico proteoacutemico marcadores tumorales etc
iquestExiste un protocolo detallado que incluya reactivos control de calidad y evaluacioacuten de la reproductibilidad
Finalizados estos anaacutelisis iquestlas muestras pasaraacuten a un biobanco para estudios posteriores de otros aspectos de la enfermedad
Observaciones aclaraciones modificaciones
ASPECTOS EacuteTICOS
Anaacutelisis por principios Adecuado
No aplica
Inadecuado
AUTONOMIacuteA
Proteccioacuten de la confidencialidad
Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten
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Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)
BENEFICENCIA
Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten
Relacioacuten beneficioriesgo
NO MALEFICENCIA
Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra
Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia
JUSTICIA
Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante
Utilidad social (Ejem El estado puede implementar poliacuteticas de salud con los resultados)
VULNERABILIDAD
iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles Se ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)
Anaacutelisis por consecuencias Adecuado
No aplica
Inadecuado
Para los participantes del estudio
Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten
Observaciones aclaraciones modificaciones
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2 ASPECTOS LEGALES
Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
Se contempla y aplica al estudio
1 Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008
2 Declaracioacuten sobre datos geneacuteticos humanos UNESC O (16102003)
3 La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005
4 Declaracioacuten de las Naciones Unidas sobre los derechos de los pueblos indiacutegenas (Diciembre 2007)
5 Reglamento de acceso a recursos geneacuteticos Resolucioacuten Ministerial Nordm 087-2008-MINAM (Diciembre del 2008)
6 Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)
7 Ley Nordm 29785 del derecho a la Consulta previa a los pueblos indiacutegenas u originarios reconociendo el convenio Nordm 169 de la OIT y el Reglamento de la ley-Decreto Supremo Nordm 001-2012-MC
8 Reglamento de Ensayos cliacutenicos en el Peruacute-Decreto Supremo Nordm 017-2006-SA y su modificatoria-Decreto Supremo Nordm 006-2007-SA
iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos
iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten
Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP
Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio
iquestSupone gastos para la institucioacuten
iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten
iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan
iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador
iquestEstaacute previsto compensar a los participantes
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iquestSe remunera al voluntario por su participacioacuten en el estudio
Observaciones aclaraciones modificaciones
9 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES
Contenidos Informativos Adecuado
Insuficiente Inadecuado
No aplica
Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador
Descripcioacuten del estudio con muestras bioloacutegicas
iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten
iquestSe describen los objetivos de la recoleccioacuten de muestras bioloacutegicas (si la recoleccioacuten contempla crear un banco de muestras explicar objetivos adicionales)
iquestSe especifica informacioacuten sobre el disentildeo del estudio
iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm extracciones exploraciones entre otros)
Descripcioacuten de las caracteriacutesticas recogida y conservacioacuten de muestras bioloacutegicas
iquestSe describe el tipo de muestra (sangre tejidoshellip)
iquestSe describe el meacutetodo de obtencioacuten de la muestra (riesgos e incomodidades)
iquestSe especifica acerca de la conservacioacuten de las muestras (doacutende coacutemo cuaacutento tiempo para queacute fines destino final)
iquestSe describe el meacutetodo de identificacioacuten de las muestras (anoacutenimasidentificables)
iquestSe describe los beneficios esperados
Derechos de los participantes
iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el paciente
iquestEstaacute indicada la posibilidad de revocacioacuten del con - sentimiento en muestras identificables (anonimizacioacuten destruccioacuten)
iquestEstaacute indicada la posibilidad de ser o no informado de los hallazgos de la investigacioacuten
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iquestExiste un compromiso de confidencialidad y proteccioacuten de datos personales indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros
iquestSe especifica acerca de la cesioacuten y utilizacioacuten de la muestra por terceros (laboratorios externos etc)
iquestSe informa sobre la gratuidad de la donacioacuten y la compensacioacuten por dantildeos yo molestias en la obtencioacuten de la muestra que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador
iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador
iquestSe establece la ausencia de beneficios econoacutemicos por parte del investigador principal yo el patrocinador (explotacioacuten de resultados posibilidad de patentes ante descubrimientos realizados)
iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes
Responsables del estudio
iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del estudio
iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio
iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional
iquestSe indica el nombre del CEI-UTP evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto
Estructura y terminologiacutea
Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)
Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)
Observaciones aclaraciones modificaciones
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ANEXO 8 INFORME PERIODICO DE AVANCES
ID-CEI-UTP Tiacutetulo competo del proyecto de investigacioacuten Investigador(es) principal(es) Departamento o unidad operativa en la que la investigacioacuten se lleva a cabo Fecha de aprobacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha de vencimiento de la aprobacioacuten helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestHa iniciado el proyecto Siacute No Si la respuesta es afirmativa por favor complete la informacioacuten requerida en las siguientes paacuteginas Si la respuesta es negativa explique el o los motivos iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No En caso de haber finalizado iquestDesea una renovacioacuten de la aprobacioacuten Siacute No 1) Fecha en la que inicio la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
2) En caso de haber finalizado la investigacioacuten indique la fecha de
finalizacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
3) Haga un breve resumen de los progresos hasta el momento Si la investigacioacuten ha
finalizado enviacutee un reporte final En ambos casos incluya
- Un resumen de los hallazgos
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- Detalles de cualquier publicacioacuten o documento aceptado para publicacioacuten
- Detalles de cualquier presentacioacuten realizada
- La forma en la que los participantes han sido informados de los avances o
resultados de la investigacioacuten
4) iquestLa informacioacuten recolectada se encuentra almacenada de manera adecuada Explique
5) iquestSe ha realizado la investigacioacuten de acuerdo a lo planificado en el proyecto aprobado Siacute No
En caso de que su respuesta sea negativa explique por queacute
6) iquestHa sido retirado alguno de los participantes de la investigacioacuten Siacute No Explique los motivos
7) iquestSe han requerido modificaciones o enmiendas al proyecto original Siacute No
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Si su respuesta es afirmativa por favor detalle el nuacutemero de enmiendas y resuma los principales cambios realizados
8) iquestSe han reportado Eventos Adversos Serios relacionados a su investigacioacuten Siacute No
Si su respuesta es afirmativa haga un listado de los eventos adversos fechas y relacioacuten con el proyecto de investigacioacuten
9) Por favor complete lo siguiente
En esta Institucioacuten Nuacutemero total de pacientes esperadoshelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes reclutados hasta la fechahelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes actualmentehelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes retirados de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip Fecha estimada de finalizacioacuten de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip
10) iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No
En caso de haber finalizado iquestDesea usted aplicar por una renovacioacuten de la aprobacioacuten
Siacute No
Debe recordar que cualquier modificacioacuten o enmienda al proyecto de investigacioacuten original requiere una aprobacioacuten del CEI-UTP
Certifico que este estudio se realiza en estricta conformidad con el proyecto de investigacioacuten aprobado por el CEI-UTP del helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (o con los cambios aprobados en el mismo)
Investigador Principalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
FirmahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipFechahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
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ANEXO 9 FICHA DE SUPERVISIOacuteN DE LOS PROTOCOLOS APROBADOS POR EL CEI-UTP
Tiacutetulo del proyecto
Coacutedigo del proyecto
Patrocinador
Facultad o unidad
Fecha de aprobacioacuten por el CEI-UTP
Nombre del investigador principal
Fecha de la supervisioacuten
Nombre de los inspectores
1 Aspectos documentales
Observaciones Comentarios
11 iquestDispone de una copia de la constancia de aprobacioacuten del Comiteacute de eacutetica
si no
12 iquestDispone de autorizacioacuten de la DISADIRESA
si no
13 iquestSe estaacute realizando el estudio en diferentes facultades o unidades que no han sido aprobados por el CEI-UTP
si no
14 Si hay alguna enmienda al protocolo iquestse dispone de la aprobacioacuten previa del CEI-UTP antes de su implementacioacuten
si no
15 iquestQueacute fecha consta del inicio de actividades del proyecto Veri1048628car que dicha fecha sea despueacutes de la aprobacioacuten del protocolo
si no
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16 Ha informado semestralmente al CEI-UTP sobre la evolucioacuten del proyecto
si no
17 Nordm de participantes a incluir seguacuten el protocolo
si no
18 Nordm de participantes actuales si no
19 En caso de discrepancia entre los datos de los epiacutegrafes 16 y 1 7 iquestexiste justificacioacuten de ello
si no
110 iquestTiene archivado el consentimiento o asentimiento informado de todos los participantes incluidos en el estudio
si no
111 iquestEl investigador dispone de un archivo especiacutefico para toda la documentacioacuten del proyecto
si no
112 iquestEl archivo estaacute cerrado con llave para asegurar la confidencialidad de la informacioacuten archivada
si no
2 Colaboradores
Observaciones Comentarios
21 iquestSe cuenta con la relacioacuten de colaboradores
si no
22 Especificar el listado y categoriacutea de los colaboradores del investigador principal
si no
23 iquestExiste relacioacuten funcionarial o laboral entre todos los colaboradores y el centro donde se realiza el estudio
si no
24 iquestHa realizado alguno de los colaboradores funciones que no le han sido delegadas
si no
25 iquestConsta que alguno de los colaboradores haya solicitado personalmente a los sujetos participantes el consentimiento informado para su inclusioacuten en el proyecto
si no
251 En su caso iquesten cuaacutentos participantes ha sucedido
si no
26 Si el investigador principal no es meacutedico iquestentre los colaboradores hay como miacutenimo un meacutedico cualificado responsable de las decisiones cliacutenicas
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3 Obtencioacuten del Consentimiento Informado (CI) (a verificar en el 100 de participantes)
Observaciones Comentarios
31
iquestLa versioacuten de la hoja de informacioacuten utilizada corresponde a la aprobada por el Comiteacute de eacutetica
si no
32
iquestSe ha obtenido el consentimiento informado (CI) de todos los participantes incluidos en el proyecto (o de su representante legal siacute procede) antes de su inclusioacuten
si no
33 iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el participanterepresentante legal
si no
34
iquestEl participante potencial leyoacute y firmoacute el formato de CI en presencia de un testigo En caso afirmativo iquestquieacuten era helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
si no
35
Si existe testigo iquestEl testigo era un individuo calificado iquestTeniacutea un intereacutes personal o lo que seriacutea maacutes inquietante un conflicto de intereses relacionado a la ejecucioacuten de la investigacioacuten
si no
36
iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el investigador principal o colaborador que facilitoacute la informacioacuten al sujeto
si no
37
iquestQuieacuten designoacute a los posibles participantes iquestDe queacute modo iquestQueacute criterios se aplicaron helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
38
iquestEn el proceso de obtencioacuten del CI se puede descartar que se hayan dado circunstancias que pudieran haber incluido o condicionado al sujeto
39
iquestSi se ha obtenido nueva informacioacuten importante sobre el proyecto se ha comunicado a los participantes y se ha obtenido un nuevo consentimiento informado
31 Si se estaacute almacenando muestras bioloacutegicas iquestse solicitoacute consentimiento informado
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311 Existe un beneficio cliacutenico de la participacioacuten en el protocolo de investigacioacuten
4 Entrevista a los sujetos participantes del estudio
Observaciones Comentarios
41 Nordm de sujetos participantes en el estudio hellip
42 Nordm de sujetos a los que se realiza entrevista o comparecenciahelliphelliphelliphellip
43 iquestConocen los sujetos entrevistados que han vienen participadoparticipando en un estudio
si no
44 iquestReconocen que han firmado un documento de consentimiento
si no
45
iquestQuieacuten solicitoacute su consentimiento informado iquestCoacutemo se solicitoacute helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
si no
46
iquestDoacutende y cuaacutendo se solicitoacute el consentimiento helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestSe informaron plenamente al participante potencial en teacuterminos que pudiera comprender los riesgos y posibles beneficios de su participacioacuten
si no
47 iquestRefiere el sujeto haber sufrido alguacuten acontecimiento adverso atribuible a su participacioacuten en el estudio
5 Historias cliacutenicas
Observaciones Comentarios
51
iquestEl Investigador principal mantiene la lista de sujetos incluidos en el estudio que relaciona el coacutedigo del sujeto asignado para el estudio y los datos identificativos del mismo
si no
52
iquestExiste referencia en las Historias Cliacutenicas acerca de la inclusioacuten del sujeto en un estudio de investigacioacuten
si no
53 iquestExiste referencia en alguacuten caso sobre acontecimientos adversos
si no
54
iquestSe cumplen los criterios de inclusioacutenexclusioacuten para los pacientes incluidos en el estudio Especificar el coacutedigo de los pacientes
si no
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en los que se ha realizado la verificacioacuten
6 Publicaciones y comunicaciones
Observaciones Comentarios
61 iquestExiste alguna publicacioacuten cientiacutefica sobre los resultados intermedios o finales del estudio
si no
62
iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio a las autoridades locales regionales o nacionales
si no
63 iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio al CEI-UTP
si no
64 iquestExiste referencia en las publicaciones a la autorizacioacuten del CEI-UTP
si no
7 Resumen de Hallazgos y conclusiones
71 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 72 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 73 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Fecha y hora de iniciohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha y hora de teacuterminohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Investigadores
Nombres y apellidos DNI firma
Inspectores
Nombres y apellidos DNI firma
Nota La informacioacuten requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda debe llenarse con las siglas NA (No aplica) Asiacute mismo si usted considera importante alguna informacioacuten que no se solicita aquiacute puede agregarla al final del formato
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3 ASPECTOS LEGALES
Documentos legalmente establecidos Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
Se contempla y aplica al estudio
Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008
La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005
Ley que establece los Derechos de las personas usuarias de los servicios de salud Ley Nordm 29414 (Oct 2009)
Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)
Se hace referencia al compromiso de publicar los resultados
iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos
iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten
Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP
Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio
iquestSupone gastos para la institucioacuten
iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten
iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan
iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador
iquestEstaacute previsto compensar a los participantes
iquestEstaacute previsto compensar a los participantes
Seguimiento del estudio Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestSe especifica el seguimiento del proyecto
No Hay seguimiento
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Estudio Transversal Estudio retrospectivo Estaacute definido el calendario de visitas del paciente en el protocolo
iquest Se indica el o los responsables del seguimiento del estudio
iquestSe especifica la periodicidad de las visitas de seguimiento
iquestSe preveacute alguacuten tipo de contacto con los participantes para mantenerlos en el estudio (minimizar las peacuterdidas y abandonos)
iquestSe hace mencioacuten al tiempo y documentos que permaneceraacuten en el archivo del CEI-UTP Investigador Patrocinador
Observaciones aclaraciones modificaciones
4 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES
Contenidos Informativos Adecuado
Insuficiente Inadecuado
No aplica
Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador
Descripcioacuten del estudio
iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten
iquestSe describen los objetivos y el propoacutesito del estudio
iquestSe especifica la duracioacuten prevista de su participacioacuten en el estudio
iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm de visitas exploraciones entre otros)
Descripcioacuten de los beneficios incomodidades y riesgos derivados del estudio
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iquestSe informa de los beneficios previstos
iquestSe informa de los posibles riesgos o incomodidades por participar en el estudio
iquestSe especifican las medidas previstas ante la aparicioacuten de posibles riesgos
Derechos de los participantes
iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el participante
iquestSe le informa de que puede consultar con otras personas (familia meacutedico) antes de tomar su decisioacuten
iquestEstaacute indicada la posibilidad de retirarse en cualquier momento una vez iniciado el estudio sin perjuicios para el participante
iquestEstaacute el compromiso de informacioacuten actualizada de datos relevantes sobre el estudio que puedan incluir en la decisioacuten de continuar
Se especifican las condiciones de exclusioacuten o finalizacioacuten del estudio
iquestExiste un compromiso de confidencialidad indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros
iquestSe le informa de la compensacioacuten por dantildeos y perjuicios que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador
Se establece una compensacioacuten econoacutemica (reembolso de transportes dieta entre otros)
iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador
iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes
Responsables del estudio
iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del es - tudio
iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio
iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional
iquestSe informa coacutemo contactar al investigador principal en caso de emergencia
iquestSe indica el nombre del Comiteacute Institucional de Eacutetica en investigacioacuten evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto
Estructura y terminologiacutea
Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)
Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas
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sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)
Observaciones aclaraciones modificaciones
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ANEXO 7
LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROTOCOLOSDE ESTUDIOS CON MUESTRAS BIOLOacuteGICAS Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario (no) completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente
DATOS ADMINISTRATIVOS
Tiacutetulo del proyecto
Coacutedigo del proyecto
Patrocinador
Patologiacutea tema en estudio
Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto
Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)
Banco de muestras bioloacutegicas ( ) Si (especificar)helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip( )No
Ndeg de participantes previstos ( ) TOTAL
Nombre y Apellidos del Evaluador
Fecha de recepcioacuten por el evaluador
Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP
Fecha de discusioacuten en la reunioacuten
Firma
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1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS DATOS TECNICOS
Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio
- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten
- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico
iquestSe explica el objetivo del estudio
- iquestObjetivo principal
- iquestSe preveacuten anaacutelisis posteriores seguacuten avance del conocimiento
iquestSe define el contexto en el que se desarrolla el estudio con muestras bioloacutegicas
1 iquestDentro de un estudio de investigacioacuten cliacutenica consin medicamentos
2 iquestDentro de un estudio de evaluacioacuten de tecnologiacuteas sanitarias
3 Es un estudio de investigacioacuten referido uacutenicamente a la utilizacioacuten de muestras bioloacutegicas
4 iquestPara formar parte de un banco de muestras
iquestSe definen los meacutetodos de seleccioacuten de las muestras y los datos cliacutenicos asociados
1 Recogida prospectiva de muestras
a) Obtenidas expresamente para investigar
b) Obtenidas dentro de un procedimiento asistencial
c) Muestras sobrantes de un procedimiento asistencial
2 Muestras ya recogidas y almacenadas
a) Dentro del procedimiento asistencial
b) Proyecto de investigacioacuten previo
3 iquestSe definen las variables evaluadas o consideradas en la inclusioacuten de muestras
iquestSe describen los procedimientos teacutecnicos para la obtencioacuten y preparacioacuten de las muestras (tipo y cantidad de muestra riesgos de obtencioacuten preparacioacuten)
iquestSe define el procedimiento de conservacioacuten
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de las muestras (coacutemo doacutende cuaacutento tiempo y para queacute fines se almacena la muestra)
iquestEl sistema de codificacioacuten de muestras garantiza la confidencialidad del donante
1 Identificadas
2 Codificadas o reversiblemente disociadas
3 Anonimizadas o irreversiblemente disociadas
4 Anoacutenimas o No identificables
Se define el control de acceso y anaacutelisis de las muestras
1 Personal autorizado
2 Anaacutelisis por terceros
3 Cesioacuten de muestras a terceros
iquestSe define el tipo de anaacutelisis ensayo a realizar en las muestras
Anaacutelisis geneacutetico proteoacutemico marcadores tumorales etc
iquestExiste un protocolo detallado que incluya reactivos control de calidad y evaluacioacuten de la reproductibilidad
Finalizados estos anaacutelisis iquestlas muestras pasaraacuten a un biobanco para estudios posteriores de otros aspectos de la enfermedad
Observaciones aclaraciones modificaciones
ASPECTOS EacuteTICOS
Anaacutelisis por principios Adecuado
No aplica
Inadecuado
AUTONOMIacuteA
Proteccioacuten de la confidencialidad
Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten
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Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)
BENEFICENCIA
Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten
Relacioacuten beneficioriesgo
NO MALEFICENCIA
Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra
Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia
JUSTICIA
Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante
Utilidad social (Ejem El estado puede implementar poliacuteticas de salud con los resultados)
VULNERABILIDAD
iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles Se ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)
Anaacutelisis por consecuencias Adecuado
No aplica
Inadecuado
Para los participantes del estudio
Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten
Observaciones aclaraciones modificaciones
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2 ASPECTOS LEGALES
Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
Se contempla y aplica al estudio
1 Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008
2 Declaracioacuten sobre datos geneacuteticos humanos UNESC O (16102003)
3 La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005
4 Declaracioacuten de las Naciones Unidas sobre los derechos de los pueblos indiacutegenas (Diciembre 2007)
5 Reglamento de acceso a recursos geneacuteticos Resolucioacuten Ministerial Nordm 087-2008-MINAM (Diciembre del 2008)
6 Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)
7 Ley Nordm 29785 del derecho a la Consulta previa a los pueblos indiacutegenas u originarios reconociendo el convenio Nordm 169 de la OIT y el Reglamento de la ley-Decreto Supremo Nordm 001-2012-MC
8 Reglamento de Ensayos cliacutenicos en el Peruacute-Decreto Supremo Nordm 017-2006-SA y su modificatoria-Decreto Supremo Nordm 006-2007-SA
iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos
iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten
Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP
Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio
iquestSupone gastos para la institucioacuten
iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten
iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan
iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador
iquestEstaacute previsto compensar a los participantes
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iquestSe remunera al voluntario por su participacioacuten en el estudio
Observaciones aclaraciones modificaciones
9 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES
Contenidos Informativos Adecuado
Insuficiente Inadecuado
No aplica
Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador
Descripcioacuten del estudio con muestras bioloacutegicas
iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten
iquestSe describen los objetivos de la recoleccioacuten de muestras bioloacutegicas (si la recoleccioacuten contempla crear un banco de muestras explicar objetivos adicionales)
iquestSe especifica informacioacuten sobre el disentildeo del estudio
iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm extracciones exploraciones entre otros)
Descripcioacuten de las caracteriacutesticas recogida y conservacioacuten de muestras bioloacutegicas
iquestSe describe el tipo de muestra (sangre tejidoshellip)
iquestSe describe el meacutetodo de obtencioacuten de la muestra (riesgos e incomodidades)
iquestSe especifica acerca de la conservacioacuten de las muestras (doacutende coacutemo cuaacutento tiempo para queacute fines destino final)
iquestSe describe el meacutetodo de identificacioacuten de las muestras (anoacutenimasidentificables)
iquestSe describe los beneficios esperados
Derechos de los participantes
iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el paciente
iquestEstaacute indicada la posibilidad de revocacioacuten del con - sentimiento en muestras identificables (anonimizacioacuten destruccioacuten)
iquestEstaacute indicada la posibilidad de ser o no informado de los hallazgos de la investigacioacuten
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iquestExiste un compromiso de confidencialidad y proteccioacuten de datos personales indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros
iquestSe especifica acerca de la cesioacuten y utilizacioacuten de la muestra por terceros (laboratorios externos etc)
iquestSe informa sobre la gratuidad de la donacioacuten y la compensacioacuten por dantildeos yo molestias en la obtencioacuten de la muestra que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador
iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador
iquestSe establece la ausencia de beneficios econoacutemicos por parte del investigador principal yo el patrocinador (explotacioacuten de resultados posibilidad de patentes ante descubrimientos realizados)
iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes
Responsables del estudio
iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del estudio
iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio
iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional
iquestSe indica el nombre del CEI-UTP evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto
Estructura y terminologiacutea
Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)
Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)
Observaciones aclaraciones modificaciones
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ANEXO 8 INFORME PERIODICO DE AVANCES
ID-CEI-UTP Tiacutetulo competo del proyecto de investigacioacuten Investigador(es) principal(es) Departamento o unidad operativa en la que la investigacioacuten se lleva a cabo Fecha de aprobacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha de vencimiento de la aprobacioacuten helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestHa iniciado el proyecto Siacute No Si la respuesta es afirmativa por favor complete la informacioacuten requerida en las siguientes paacuteginas Si la respuesta es negativa explique el o los motivos iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No En caso de haber finalizado iquestDesea una renovacioacuten de la aprobacioacuten Siacute No 1) Fecha en la que inicio la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
2) En caso de haber finalizado la investigacioacuten indique la fecha de
finalizacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
3) Haga un breve resumen de los progresos hasta el momento Si la investigacioacuten ha
finalizado enviacutee un reporte final En ambos casos incluya
- Un resumen de los hallazgos
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- Detalles de cualquier publicacioacuten o documento aceptado para publicacioacuten
- Detalles de cualquier presentacioacuten realizada
- La forma en la que los participantes han sido informados de los avances o
resultados de la investigacioacuten
4) iquestLa informacioacuten recolectada se encuentra almacenada de manera adecuada Explique
5) iquestSe ha realizado la investigacioacuten de acuerdo a lo planificado en el proyecto aprobado Siacute No
En caso de que su respuesta sea negativa explique por queacute
6) iquestHa sido retirado alguno de los participantes de la investigacioacuten Siacute No Explique los motivos
7) iquestSe han requerido modificaciones o enmiendas al proyecto original Siacute No
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Si su respuesta es afirmativa por favor detalle el nuacutemero de enmiendas y resuma los principales cambios realizados
8) iquestSe han reportado Eventos Adversos Serios relacionados a su investigacioacuten Siacute No
Si su respuesta es afirmativa haga un listado de los eventos adversos fechas y relacioacuten con el proyecto de investigacioacuten
9) Por favor complete lo siguiente
En esta Institucioacuten Nuacutemero total de pacientes esperadoshelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes reclutados hasta la fechahelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes actualmentehelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes retirados de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip Fecha estimada de finalizacioacuten de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip
10) iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No
En caso de haber finalizado iquestDesea usted aplicar por una renovacioacuten de la aprobacioacuten
Siacute No
Debe recordar que cualquier modificacioacuten o enmienda al proyecto de investigacioacuten original requiere una aprobacioacuten del CEI-UTP
Certifico que este estudio se realiza en estricta conformidad con el proyecto de investigacioacuten aprobado por el CEI-UTP del helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (o con los cambios aprobados en el mismo)
Investigador Principalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
FirmahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipFechahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
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ANEXO 9 FICHA DE SUPERVISIOacuteN DE LOS PROTOCOLOS APROBADOS POR EL CEI-UTP
Tiacutetulo del proyecto
Coacutedigo del proyecto
Patrocinador
Facultad o unidad
Fecha de aprobacioacuten por el CEI-UTP
Nombre del investigador principal
Fecha de la supervisioacuten
Nombre de los inspectores
1 Aspectos documentales
Observaciones Comentarios
11 iquestDispone de una copia de la constancia de aprobacioacuten del Comiteacute de eacutetica
si no
12 iquestDispone de autorizacioacuten de la DISADIRESA
si no
13 iquestSe estaacute realizando el estudio en diferentes facultades o unidades que no han sido aprobados por el CEI-UTP
si no
14 Si hay alguna enmienda al protocolo iquestse dispone de la aprobacioacuten previa del CEI-UTP antes de su implementacioacuten
si no
15 iquestQueacute fecha consta del inicio de actividades del proyecto Veri1048628car que dicha fecha sea despueacutes de la aprobacioacuten del protocolo
si no
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16 Ha informado semestralmente al CEI-UTP sobre la evolucioacuten del proyecto
si no
17 Nordm de participantes a incluir seguacuten el protocolo
si no
18 Nordm de participantes actuales si no
19 En caso de discrepancia entre los datos de los epiacutegrafes 16 y 1 7 iquestexiste justificacioacuten de ello
si no
110 iquestTiene archivado el consentimiento o asentimiento informado de todos los participantes incluidos en el estudio
si no
111 iquestEl investigador dispone de un archivo especiacutefico para toda la documentacioacuten del proyecto
si no
112 iquestEl archivo estaacute cerrado con llave para asegurar la confidencialidad de la informacioacuten archivada
si no
2 Colaboradores
Observaciones Comentarios
21 iquestSe cuenta con la relacioacuten de colaboradores
si no
22 Especificar el listado y categoriacutea de los colaboradores del investigador principal
si no
23 iquestExiste relacioacuten funcionarial o laboral entre todos los colaboradores y el centro donde se realiza el estudio
si no
24 iquestHa realizado alguno de los colaboradores funciones que no le han sido delegadas
si no
25 iquestConsta que alguno de los colaboradores haya solicitado personalmente a los sujetos participantes el consentimiento informado para su inclusioacuten en el proyecto
si no
251 En su caso iquesten cuaacutentos participantes ha sucedido
si no
26 Si el investigador principal no es meacutedico iquestentre los colaboradores hay como miacutenimo un meacutedico cualificado responsable de las decisiones cliacutenicas
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3 Obtencioacuten del Consentimiento Informado (CI) (a verificar en el 100 de participantes)
Observaciones Comentarios
31
iquestLa versioacuten de la hoja de informacioacuten utilizada corresponde a la aprobada por el Comiteacute de eacutetica
si no
32
iquestSe ha obtenido el consentimiento informado (CI) de todos los participantes incluidos en el proyecto (o de su representante legal siacute procede) antes de su inclusioacuten
si no
33 iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el participanterepresentante legal
si no
34
iquestEl participante potencial leyoacute y firmoacute el formato de CI en presencia de un testigo En caso afirmativo iquestquieacuten era helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
si no
35
Si existe testigo iquestEl testigo era un individuo calificado iquestTeniacutea un intereacutes personal o lo que seriacutea maacutes inquietante un conflicto de intereses relacionado a la ejecucioacuten de la investigacioacuten
si no
36
iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el investigador principal o colaborador que facilitoacute la informacioacuten al sujeto
si no
37
iquestQuieacuten designoacute a los posibles participantes iquestDe queacute modo iquestQueacute criterios se aplicaron helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
38
iquestEn el proceso de obtencioacuten del CI se puede descartar que se hayan dado circunstancias que pudieran haber incluido o condicionado al sujeto
39
iquestSi se ha obtenido nueva informacioacuten importante sobre el proyecto se ha comunicado a los participantes y se ha obtenido un nuevo consentimiento informado
31 Si se estaacute almacenando muestras bioloacutegicas iquestse solicitoacute consentimiento informado
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311 Existe un beneficio cliacutenico de la participacioacuten en el protocolo de investigacioacuten
4 Entrevista a los sujetos participantes del estudio
Observaciones Comentarios
41 Nordm de sujetos participantes en el estudio hellip
42 Nordm de sujetos a los que se realiza entrevista o comparecenciahelliphelliphelliphellip
43 iquestConocen los sujetos entrevistados que han vienen participadoparticipando en un estudio
si no
44 iquestReconocen que han firmado un documento de consentimiento
si no
45
iquestQuieacuten solicitoacute su consentimiento informado iquestCoacutemo se solicitoacute helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
si no
46
iquestDoacutende y cuaacutendo se solicitoacute el consentimiento helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestSe informaron plenamente al participante potencial en teacuterminos que pudiera comprender los riesgos y posibles beneficios de su participacioacuten
si no
47 iquestRefiere el sujeto haber sufrido alguacuten acontecimiento adverso atribuible a su participacioacuten en el estudio
5 Historias cliacutenicas
Observaciones Comentarios
51
iquestEl Investigador principal mantiene la lista de sujetos incluidos en el estudio que relaciona el coacutedigo del sujeto asignado para el estudio y los datos identificativos del mismo
si no
52
iquestExiste referencia en las Historias Cliacutenicas acerca de la inclusioacuten del sujeto en un estudio de investigacioacuten
si no
53 iquestExiste referencia en alguacuten caso sobre acontecimientos adversos
si no
54
iquestSe cumplen los criterios de inclusioacutenexclusioacuten para los pacientes incluidos en el estudio Especificar el coacutedigo de los pacientes
si no
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en los que se ha realizado la verificacioacuten
6 Publicaciones y comunicaciones
Observaciones Comentarios
61 iquestExiste alguna publicacioacuten cientiacutefica sobre los resultados intermedios o finales del estudio
si no
62
iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio a las autoridades locales regionales o nacionales
si no
63 iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio al CEI-UTP
si no
64 iquestExiste referencia en las publicaciones a la autorizacioacuten del CEI-UTP
si no
7 Resumen de Hallazgos y conclusiones
71 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 72 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 73 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Fecha y hora de iniciohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha y hora de teacuterminohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Investigadores
Nombres y apellidos DNI firma
Inspectores
Nombres y apellidos DNI firma
Nota La informacioacuten requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda debe llenarse con las siglas NA (No aplica) Asiacute mismo si usted considera importante alguna informacioacuten que no se solicita aquiacute puede agregarla al final del formato
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Estudio Transversal Estudio retrospectivo Estaacute definido el calendario de visitas del paciente en el protocolo
iquest Se indica el o los responsables del seguimiento del estudio
iquestSe especifica la periodicidad de las visitas de seguimiento
iquestSe preveacute alguacuten tipo de contacto con los participantes para mantenerlos en el estudio (minimizar las peacuterdidas y abandonos)
iquestSe hace mencioacuten al tiempo y documentos que permaneceraacuten en el archivo del CEI-UTP Investigador Patrocinador
Observaciones aclaraciones modificaciones
4 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES
Contenidos Informativos Adecuado
Insuficiente Inadecuado
No aplica
Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador
Descripcioacuten del estudio
iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten
iquestSe describen los objetivos y el propoacutesito del estudio
iquestSe especifica la duracioacuten prevista de su participacioacuten en el estudio
iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm de visitas exploraciones entre otros)
Descripcioacuten de los beneficios incomodidades y riesgos derivados del estudio
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iquestSe informa de los beneficios previstos
iquestSe informa de los posibles riesgos o incomodidades por participar en el estudio
iquestSe especifican las medidas previstas ante la aparicioacuten de posibles riesgos
Derechos de los participantes
iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el participante
iquestSe le informa de que puede consultar con otras personas (familia meacutedico) antes de tomar su decisioacuten
iquestEstaacute indicada la posibilidad de retirarse en cualquier momento una vez iniciado el estudio sin perjuicios para el participante
iquestEstaacute el compromiso de informacioacuten actualizada de datos relevantes sobre el estudio que puedan incluir en la decisioacuten de continuar
Se especifican las condiciones de exclusioacuten o finalizacioacuten del estudio
iquestExiste un compromiso de confidencialidad indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros
iquestSe le informa de la compensacioacuten por dantildeos y perjuicios que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador
Se establece una compensacioacuten econoacutemica (reembolso de transportes dieta entre otros)
iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador
iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes
Responsables del estudio
iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del es - tudio
iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio
iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional
iquestSe informa coacutemo contactar al investigador principal en caso de emergencia
iquestSe indica el nombre del Comiteacute Institucional de Eacutetica en investigacioacuten evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto
Estructura y terminologiacutea
Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)
Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas
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sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)
Observaciones aclaraciones modificaciones
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ANEXO 7
LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROTOCOLOSDE ESTUDIOS CON MUESTRAS BIOLOacuteGICAS Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario (no) completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente
DATOS ADMINISTRATIVOS
Tiacutetulo del proyecto
Coacutedigo del proyecto
Patrocinador
Patologiacutea tema en estudio
Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto
Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)
Banco de muestras bioloacutegicas ( ) Si (especificar)helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip( )No
Ndeg de participantes previstos ( ) TOTAL
Nombre y Apellidos del Evaluador
Fecha de recepcioacuten por el evaluador
Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP
Fecha de discusioacuten en la reunioacuten
Firma
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1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS DATOS TECNICOS
Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio
- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten
- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico
iquestSe explica el objetivo del estudio
- iquestObjetivo principal
- iquestSe preveacuten anaacutelisis posteriores seguacuten avance del conocimiento
iquestSe define el contexto en el que se desarrolla el estudio con muestras bioloacutegicas
1 iquestDentro de un estudio de investigacioacuten cliacutenica consin medicamentos
2 iquestDentro de un estudio de evaluacioacuten de tecnologiacuteas sanitarias
3 Es un estudio de investigacioacuten referido uacutenicamente a la utilizacioacuten de muestras bioloacutegicas
4 iquestPara formar parte de un banco de muestras
iquestSe definen los meacutetodos de seleccioacuten de las muestras y los datos cliacutenicos asociados
1 Recogida prospectiva de muestras
a) Obtenidas expresamente para investigar
b) Obtenidas dentro de un procedimiento asistencial
c) Muestras sobrantes de un procedimiento asistencial
2 Muestras ya recogidas y almacenadas
a) Dentro del procedimiento asistencial
b) Proyecto de investigacioacuten previo
3 iquestSe definen las variables evaluadas o consideradas en la inclusioacuten de muestras
iquestSe describen los procedimientos teacutecnicos para la obtencioacuten y preparacioacuten de las muestras (tipo y cantidad de muestra riesgos de obtencioacuten preparacioacuten)
iquestSe define el procedimiento de conservacioacuten
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de las muestras (coacutemo doacutende cuaacutento tiempo y para queacute fines se almacena la muestra)
iquestEl sistema de codificacioacuten de muestras garantiza la confidencialidad del donante
1 Identificadas
2 Codificadas o reversiblemente disociadas
3 Anonimizadas o irreversiblemente disociadas
4 Anoacutenimas o No identificables
Se define el control de acceso y anaacutelisis de las muestras
1 Personal autorizado
2 Anaacutelisis por terceros
3 Cesioacuten de muestras a terceros
iquestSe define el tipo de anaacutelisis ensayo a realizar en las muestras
Anaacutelisis geneacutetico proteoacutemico marcadores tumorales etc
iquestExiste un protocolo detallado que incluya reactivos control de calidad y evaluacioacuten de la reproductibilidad
Finalizados estos anaacutelisis iquestlas muestras pasaraacuten a un biobanco para estudios posteriores de otros aspectos de la enfermedad
Observaciones aclaraciones modificaciones
ASPECTOS EacuteTICOS
Anaacutelisis por principios Adecuado
No aplica
Inadecuado
AUTONOMIacuteA
Proteccioacuten de la confidencialidad
Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten
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Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)
BENEFICENCIA
Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten
Relacioacuten beneficioriesgo
NO MALEFICENCIA
Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra
Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia
JUSTICIA
Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante
Utilidad social (Ejem El estado puede implementar poliacuteticas de salud con los resultados)
VULNERABILIDAD
iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles Se ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)
Anaacutelisis por consecuencias Adecuado
No aplica
Inadecuado
Para los participantes del estudio
Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten
Observaciones aclaraciones modificaciones
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2 ASPECTOS LEGALES
Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
Se contempla y aplica al estudio
1 Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008
2 Declaracioacuten sobre datos geneacuteticos humanos UNESC O (16102003)
3 La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005
4 Declaracioacuten de las Naciones Unidas sobre los derechos de los pueblos indiacutegenas (Diciembre 2007)
5 Reglamento de acceso a recursos geneacuteticos Resolucioacuten Ministerial Nordm 087-2008-MINAM (Diciembre del 2008)
6 Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)
7 Ley Nordm 29785 del derecho a la Consulta previa a los pueblos indiacutegenas u originarios reconociendo el convenio Nordm 169 de la OIT y el Reglamento de la ley-Decreto Supremo Nordm 001-2012-MC
8 Reglamento de Ensayos cliacutenicos en el Peruacute-Decreto Supremo Nordm 017-2006-SA y su modificatoria-Decreto Supremo Nordm 006-2007-SA
iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos
iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten
Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP
Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio
iquestSupone gastos para la institucioacuten
iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten
iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan
iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador
iquestEstaacute previsto compensar a los participantes
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iquestSe remunera al voluntario por su participacioacuten en el estudio
Observaciones aclaraciones modificaciones
9 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES
Contenidos Informativos Adecuado
Insuficiente Inadecuado
No aplica
Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador
Descripcioacuten del estudio con muestras bioloacutegicas
iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten
iquestSe describen los objetivos de la recoleccioacuten de muestras bioloacutegicas (si la recoleccioacuten contempla crear un banco de muestras explicar objetivos adicionales)
iquestSe especifica informacioacuten sobre el disentildeo del estudio
iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm extracciones exploraciones entre otros)
Descripcioacuten de las caracteriacutesticas recogida y conservacioacuten de muestras bioloacutegicas
iquestSe describe el tipo de muestra (sangre tejidoshellip)
iquestSe describe el meacutetodo de obtencioacuten de la muestra (riesgos e incomodidades)
iquestSe especifica acerca de la conservacioacuten de las muestras (doacutende coacutemo cuaacutento tiempo para queacute fines destino final)
iquestSe describe el meacutetodo de identificacioacuten de las muestras (anoacutenimasidentificables)
iquestSe describe los beneficios esperados
Derechos de los participantes
iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el paciente
iquestEstaacute indicada la posibilidad de revocacioacuten del con - sentimiento en muestras identificables (anonimizacioacuten destruccioacuten)
iquestEstaacute indicada la posibilidad de ser o no informado de los hallazgos de la investigacioacuten
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iquestExiste un compromiso de confidencialidad y proteccioacuten de datos personales indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros
iquestSe especifica acerca de la cesioacuten y utilizacioacuten de la muestra por terceros (laboratorios externos etc)
iquestSe informa sobre la gratuidad de la donacioacuten y la compensacioacuten por dantildeos yo molestias en la obtencioacuten de la muestra que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador
iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador
iquestSe establece la ausencia de beneficios econoacutemicos por parte del investigador principal yo el patrocinador (explotacioacuten de resultados posibilidad de patentes ante descubrimientos realizados)
iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes
Responsables del estudio
iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del estudio
iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio
iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional
iquestSe indica el nombre del CEI-UTP evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto
Estructura y terminologiacutea
Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)
Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)
Observaciones aclaraciones modificaciones
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ANEXO 8 INFORME PERIODICO DE AVANCES
ID-CEI-UTP Tiacutetulo competo del proyecto de investigacioacuten Investigador(es) principal(es) Departamento o unidad operativa en la que la investigacioacuten se lleva a cabo Fecha de aprobacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha de vencimiento de la aprobacioacuten helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestHa iniciado el proyecto Siacute No Si la respuesta es afirmativa por favor complete la informacioacuten requerida en las siguientes paacuteginas Si la respuesta es negativa explique el o los motivos iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No En caso de haber finalizado iquestDesea una renovacioacuten de la aprobacioacuten Siacute No 1) Fecha en la que inicio la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
2) En caso de haber finalizado la investigacioacuten indique la fecha de
finalizacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
3) Haga un breve resumen de los progresos hasta el momento Si la investigacioacuten ha
finalizado enviacutee un reporte final En ambos casos incluya
- Un resumen de los hallazgos
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- Detalles de cualquier publicacioacuten o documento aceptado para publicacioacuten
- Detalles de cualquier presentacioacuten realizada
- La forma en la que los participantes han sido informados de los avances o
resultados de la investigacioacuten
4) iquestLa informacioacuten recolectada se encuentra almacenada de manera adecuada Explique
5) iquestSe ha realizado la investigacioacuten de acuerdo a lo planificado en el proyecto aprobado Siacute No
En caso de que su respuesta sea negativa explique por queacute
6) iquestHa sido retirado alguno de los participantes de la investigacioacuten Siacute No Explique los motivos
7) iquestSe han requerido modificaciones o enmiendas al proyecto original Siacute No
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Si su respuesta es afirmativa por favor detalle el nuacutemero de enmiendas y resuma los principales cambios realizados
8) iquestSe han reportado Eventos Adversos Serios relacionados a su investigacioacuten Siacute No
Si su respuesta es afirmativa haga un listado de los eventos adversos fechas y relacioacuten con el proyecto de investigacioacuten
9) Por favor complete lo siguiente
En esta Institucioacuten Nuacutemero total de pacientes esperadoshelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes reclutados hasta la fechahelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes actualmentehelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes retirados de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip Fecha estimada de finalizacioacuten de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip
10) iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No
En caso de haber finalizado iquestDesea usted aplicar por una renovacioacuten de la aprobacioacuten
Siacute No
Debe recordar que cualquier modificacioacuten o enmienda al proyecto de investigacioacuten original requiere una aprobacioacuten del CEI-UTP
Certifico que este estudio se realiza en estricta conformidad con el proyecto de investigacioacuten aprobado por el CEI-UTP del helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (o con los cambios aprobados en el mismo)
Investigador Principalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
FirmahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipFechahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
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ANEXO 9 FICHA DE SUPERVISIOacuteN DE LOS PROTOCOLOS APROBADOS POR EL CEI-UTP
Tiacutetulo del proyecto
Coacutedigo del proyecto
Patrocinador
Facultad o unidad
Fecha de aprobacioacuten por el CEI-UTP
Nombre del investigador principal
Fecha de la supervisioacuten
Nombre de los inspectores
1 Aspectos documentales
Observaciones Comentarios
11 iquestDispone de una copia de la constancia de aprobacioacuten del Comiteacute de eacutetica
si no
12 iquestDispone de autorizacioacuten de la DISADIRESA
si no
13 iquestSe estaacute realizando el estudio en diferentes facultades o unidades que no han sido aprobados por el CEI-UTP
si no
14 Si hay alguna enmienda al protocolo iquestse dispone de la aprobacioacuten previa del CEI-UTP antes de su implementacioacuten
si no
15 iquestQueacute fecha consta del inicio de actividades del proyecto Veri1048628car que dicha fecha sea despueacutes de la aprobacioacuten del protocolo
si no
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16 Ha informado semestralmente al CEI-UTP sobre la evolucioacuten del proyecto
si no
17 Nordm de participantes a incluir seguacuten el protocolo
si no
18 Nordm de participantes actuales si no
19 En caso de discrepancia entre los datos de los epiacutegrafes 16 y 1 7 iquestexiste justificacioacuten de ello
si no
110 iquestTiene archivado el consentimiento o asentimiento informado de todos los participantes incluidos en el estudio
si no
111 iquestEl investigador dispone de un archivo especiacutefico para toda la documentacioacuten del proyecto
si no
112 iquestEl archivo estaacute cerrado con llave para asegurar la confidencialidad de la informacioacuten archivada
si no
2 Colaboradores
Observaciones Comentarios
21 iquestSe cuenta con la relacioacuten de colaboradores
si no
22 Especificar el listado y categoriacutea de los colaboradores del investigador principal
si no
23 iquestExiste relacioacuten funcionarial o laboral entre todos los colaboradores y el centro donde se realiza el estudio
si no
24 iquestHa realizado alguno de los colaboradores funciones que no le han sido delegadas
si no
25 iquestConsta que alguno de los colaboradores haya solicitado personalmente a los sujetos participantes el consentimiento informado para su inclusioacuten en el proyecto
si no
251 En su caso iquesten cuaacutentos participantes ha sucedido
si no
26 Si el investigador principal no es meacutedico iquestentre los colaboradores hay como miacutenimo un meacutedico cualificado responsable de las decisiones cliacutenicas
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3 Obtencioacuten del Consentimiento Informado (CI) (a verificar en el 100 de participantes)
Observaciones Comentarios
31
iquestLa versioacuten de la hoja de informacioacuten utilizada corresponde a la aprobada por el Comiteacute de eacutetica
si no
32
iquestSe ha obtenido el consentimiento informado (CI) de todos los participantes incluidos en el proyecto (o de su representante legal siacute procede) antes de su inclusioacuten
si no
33 iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el participanterepresentante legal
si no
34
iquestEl participante potencial leyoacute y firmoacute el formato de CI en presencia de un testigo En caso afirmativo iquestquieacuten era helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
si no
35
Si existe testigo iquestEl testigo era un individuo calificado iquestTeniacutea un intereacutes personal o lo que seriacutea maacutes inquietante un conflicto de intereses relacionado a la ejecucioacuten de la investigacioacuten
si no
36
iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el investigador principal o colaborador que facilitoacute la informacioacuten al sujeto
si no
37
iquestQuieacuten designoacute a los posibles participantes iquestDe queacute modo iquestQueacute criterios se aplicaron helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
38
iquestEn el proceso de obtencioacuten del CI se puede descartar que se hayan dado circunstancias que pudieran haber incluido o condicionado al sujeto
39
iquestSi se ha obtenido nueva informacioacuten importante sobre el proyecto se ha comunicado a los participantes y se ha obtenido un nuevo consentimiento informado
31 Si se estaacute almacenando muestras bioloacutegicas iquestse solicitoacute consentimiento informado
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311 Existe un beneficio cliacutenico de la participacioacuten en el protocolo de investigacioacuten
4 Entrevista a los sujetos participantes del estudio
Observaciones Comentarios
41 Nordm de sujetos participantes en el estudio hellip
42 Nordm de sujetos a los que se realiza entrevista o comparecenciahelliphelliphelliphellip
43 iquestConocen los sujetos entrevistados que han vienen participadoparticipando en un estudio
si no
44 iquestReconocen que han firmado un documento de consentimiento
si no
45
iquestQuieacuten solicitoacute su consentimiento informado iquestCoacutemo se solicitoacute helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
si no
46
iquestDoacutende y cuaacutendo se solicitoacute el consentimiento helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestSe informaron plenamente al participante potencial en teacuterminos que pudiera comprender los riesgos y posibles beneficios de su participacioacuten
si no
47 iquestRefiere el sujeto haber sufrido alguacuten acontecimiento adverso atribuible a su participacioacuten en el estudio
5 Historias cliacutenicas
Observaciones Comentarios
51
iquestEl Investigador principal mantiene la lista de sujetos incluidos en el estudio que relaciona el coacutedigo del sujeto asignado para el estudio y los datos identificativos del mismo
si no
52
iquestExiste referencia en las Historias Cliacutenicas acerca de la inclusioacuten del sujeto en un estudio de investigacioacuten
si no
53 iquestExiste referencia en alguacuten caso sobre acontecimientos adversos
si no
54
iquestSe cumplen los criterios de inclusioacutenexclusioacuten para los pacientes incluidos en el estudio Especificar el coacutedigo de los pacientes
si no
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en los que se ha realizado la verificacioacuten
6 Publicaciones y comunicaciones
Observaciones Comentarios
61 iquestExiste alguna publicacioacuten cientiacutefica sobre los resultados intermedios o finales del estudio
si no
62
iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio a las autoridades locales regionales o nacionales
si no
63 iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio al CEI-UTP
si no
64 iquestExiste referencia en las publicaciones a la autorizacioacuten del CEI-UTP
si no
7 Resumen de Hallazgos y conclusiones
71 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 72 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 73 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Fecha y hora de iniciohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha y hora de teacuterminohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Investigadores
Nombres y apellidos DNI firma
Inspectores
Nombres y apellidos DNI firma
Nota La informacioacuten requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda debe llenarse con las siglas NA (No aplica) Asiacute mismo si usted considera importante alguna informacioacuten que no se solicita aquiacute puede agregarla al final del formato
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iquestSe informa de los beneficios previstos
iquestSe informa de los posibles riesgos o incomodidades por participar en el estudio
iquestSe especifican las medidas previstas ante la aparicioacuten de posibles riesgos
Derechos de los participantes
iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el participante
iquestSe le informa de que puede consultar con otras personas (familia meacutedico) antes de tomar su decisioacuten
iquestEstaacute indicada la posibilidad de retirarse en cualquier momento una vez iniciado el estudio sin perjuicios para el participante
iquestEstaacute el compromiso de informacioacuten actualizada de datos relevantes sobre el estudio que puedan incluir en la decisioacuten de continuar
Se especifican las condiciones de exclusioacuten o finalizacioacuten del estudio
iquestExiste un compromiso de confidencialidad indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros
iquestSe le informa de la compensacioacuten por dantildeos y perjuicios que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador
Se establece una compensacioacuten econoacutemica (reembolso de transportes dieta entre otros)
iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador
iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes
Responsables del estudio
iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del es - tudio
iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio
iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional
iquestSe informa coacutemo contactar al investigador principal en caso de emergencia
iquestSe indica el nombre del Comiteacute Institucional de Eacutetica en investigacioacuten evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto
Estructura y terminologiacutea
Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)
Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas
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sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)
Observaciones aclaraciones modificaciones
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ANEXO 7
LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROTOCOLOSDE ESTUDIOS CON MUESTRAS BIOLOacuteGICAS Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario (no) completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente
DATOS ADMINISTRATIVOS
Tiacutetulo del proyecto
Coacutedigo del proyecto
Patrocinador
Patologiacutea tema en estudio
Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto
Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)
Banco de muestras bioloacutegicas ( ) Si (especificar)helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip( )No
Ndeg de participantes previstos ( ) TOTAL
Nombre y Apellidos del Evaluador
Fecha de recepcioacuten por el evaluador
Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP
Fecha de discusioacuten en la reunioacuten
Firma
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1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS DATOS TECNICOS
Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio
- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten
- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico
iquestSe explica el objetivo del estudio
- iquestObjetivo principal
- iquestSe preveacuten anaacutelisis posteriores seguacuten avance del conocimiento
iquestSe define el contexto en el que se desarrolla el estudio con muestras bioloacutegicas
1 iquestDentro de un estudio de investigacioacuten cliacutenica consin medicamentos
2 iquestDentro de un estudio de evaluacioacuten de tecnologiacuteas sanitarias
3 Es un estudio de investigacioacuten referido uacutenicamente a la utilizacioacuten de muestras bioloacutegicas
4 iquestPara formar parte de un banco de muestras
iquestSe definen los meacutetodos de seleccioacuten de las muestras y los datos cliacutenicos asociados
1 Recogida prospectiva de muestras
a) Obtenidas expresamente para investigar
b) Obtenidas dentro de un procedimiento asistencial
c) Muestras sobrantes de un procedimiento asistencial
2 Muestras ya recogidas y almacenadas
a) Dentro del procedimiento asistencial
b) Proyecto de investigacioacuten previo
3 iquestSe definen las variables evaluadas o consideradas en la inclusioacuten de muestras
iquestSe describen los procedimientos teacutecnicos para la obtencioacuten y preparacioacuten de las muestras (tipo y cantidad de muestra riesgos de obtencioacuten preparacioacuten)
iquestSe define el procedimiento de conservacioacuten
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de las muestras (coacutemo doacutende cuaacutento tiempo y para queacute fines se almacena la muestra)
iquestEl sistema de codificacioacuten de muestras garantiza la confidencialidad del donante
1 Identificadas
2 Codificadas o reversiblemente disociadas
3 Anonimizadas o irreversiblemente disociadas
4 Anoacutenimas o No identificables
Se define el control de acceso y anaacutelisis de las muestras
1 Personal autorizado
2 Anaacutelisis por terceros
3 Cesioacuten de muestras a terceros
iquestSe define el tipo de anaacutelisis ensayo a realizar en las muestras
Anaacutelisis geneacutetico proteoacutemico marcadores tumorales etc
iquestExiste un protocolo detallado que incluya reactivos control de calidad y evaluacioacuten de la reproductibilidad
Finalizados estos anaacutelisis iquestlas muestras pasaraacuten a un biobanco para estudios posteriores de otros aspectos de la enfermedad
Observaciones aclaraciones modificaciones
ASPECTOS EacuteTICOS
Anaacutelisis por principios Adecuado
No aplica
Inadecuado
AUTONOMIacuteA
Proteccioacuten de la confidencialidad
Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten
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Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)
BENEFICENCIA
Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten
Relacioacuten beneficioriesgo
NO MALEFICENCIA
Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra
Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia
JUSTICIA
Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante
Utilidad social (Ejem El estado puede implementar poliacuteticas de salud con los resultados)
VULNERABILIDAD
iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles Se ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)
Anaacutelisis por consecuencias Adecuado
No aplica
Inadecuado
Para los participantes del estudio
Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten
Observaciones aclaraciones modificaciones
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2 ASPECTOS LEGALES
Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
Se contempla y aplica al estudio
1 Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008
2 Declaracioacuten sobre datos geneacuteticos humanos UNESC O (16102003)
3 La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005
4 Declaracioacuten de las Naciones Unidas sobre los derechos de los pueblos indiacutegenas (Diciembre 2007)
5 Reglamento de acceso a recursos geneacuteticos Resolucioacuten Ministerial Nordm 087-2008-MINAM (Diciembre del 2008)
6 Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)
7 Ley Nordm 29785 del derecho a la Consulta previa a los pueblos indiacutegenas u originarios reconociendo el convenio Nordm 169 de la OIT y el Reglamento de la ley-Decreto Supremo Nordm 001-2012-MC
8 Reglamento de Ensayos cliacutenicos en el Peruacute-Decreto Supremo Nordm 017-2006-SA y su modificatoria-Decreto Supremo Nordm 006-2007-SA
iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos
iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten
Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP
Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio
iquestSupone gastos para la institucioacuten
iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten
iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan
iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador
iquestEstaacute previsto compensar a los participantes
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iquestSe remunera al voluntario por su participacioacuten en el estudio
Observaciones aclaraciones modificaciones
9 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES
Contenidos Informativos Adecuado
Insuficiente Inadecuado
No aplica
Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador
Descripcioacuten del estudio con muestras bioloacutegicas
iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten
iquestSe describen los objetivos de la recoleccioacuten de muestras bioloacutegicas (si la recoleccioacuten contempla crear un banco de muestras explicar objetivos adicionales)
iquestSe especifica informacioacuten sobre el disentildeo del estudio
iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm extracciones exploraciones entre otros)
Descripcioacuten de las caracteriacutesticas recogida y conservacioacuten de muestras bioloacutegicas
iquestSe describe el tipo de muestra (sangre tejidoshellip)
iquestSe describe el meacutetodo de obtencioacuten de la muestra (riesgos e incomodidades)
iquestSe especifica acerca de la conservacioacuten de las muestras (doacutende coacutemo cuaacutento tiempo para queacute fines destino final)
iquestSe describe el meacutetodo de identificacioacuten de las muestras (anoacutenimasidentificables)
iquestSe describe los beneficios esperados
Derechos de los participantes
iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el paciente
iquestEstaacute indicada la posibilidad de revocacioacuten del con - sentimiento en muestras identificables (anonimizacioacuten destruccioacuten)
iquestEstaacute indicada la posibilidad de ser o no informado de los hallazgos de la investigacioacuten
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Paacutegina 42 de 42
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iquestExiste un compromiso de confidencialidad y proteccioacuten de datos personales indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros
iquestSe especifica acerca de la cesioacuten y utilizacioacuten de la muestra por terceros (laboratorios externos etc)
iquestSe informa sobre la gratuidad de la donacioacuten y la compensacioacuten por dantildeos yo molestias en la obtencioacuten de la muestra que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador
iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador
iquestSe establece la ausencia de beneficios econoacutemicos por parte del investigador principal yo el patrocinador (explotacioacuten de resultados posibilidad de patentes ante descubrimientos realizados)
iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes
Responsables del estudio
iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del estudio
iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio
iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional
iquestSe indica el nombre del CEI-UTP evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto
Estructura y terminologiacutea
Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)
Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)
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ANEXO 8 INFORME PERIODICO DE AVANCES
ID-CEI-UTP Tiacutetulo competo del proyecto de investigacioacuten Investigador(es) principal(es) Departamento o unidad operativa en la que la investigacioacuten se lleva a cabo Fecha de aprobacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha de vencimiento de la aprobacioacuten helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestHa iniciado el proyecto Siacute No Si la respuesta es afirmativa por favor complete la informacioacuten requerida en las siguientes paacuteginas Si la respuesta es negativa explique el o los motivos iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No En caso de haber finalizado iquestDesea una renovacioacuten de la aprobacioacuten Siacute No 1) Fecha en la que inicio la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
2) En caso de haber finalizado la investigacioacuten indique la fecha de
finalizacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
3) Haga un breve resumen de los progresos hasta el momento Si la investigacioacuten ha
finalizado enviacutee un reporte final En ambos casos incluya
- Un resumen de los hallazgos
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- Detalles de cualquier publicacioacuten o documento aceptado para publicacioacuten
- Detalles de cualquier presentacioacuten realizada
- La forma en la que los participantes han sido informados de los avances o
resultados de la investigacioacuten
4) iquestLa informacioacuten recolectada se encuentra almacenada de manera adecuada Explique
5) iquestSe ha realizado la investigacioacuten de acuerdo a lo planificado en el proyecto aprobado Siacute No
En caso de que su respuesta sea negativa explique por queacute
6) iquestHa sido retirado alguno de los participantes de la investigacioacuten Siacute No Explique los motivos
7) iquestSe han requerido modificaciones o enmiendas al proyecto original Siacute No
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Si su respuesta es afirmativa por favor detalle el nuacutemero de enmiendas y resuma los principales cambios realizados
8) iquestSe han reportado Eventos Adversos Serios relacionados a su investigacioacuten Siacute No
Si su respuesta es afirmativa haga un listado de los eventos adversos fechas y relacioacuten con el proyecto de investigacioacuten
9) Por favor complete lo siguiente
En esta Institucioacuten Nuacutemero total de pacientes esperadoshelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes reclutados hasta la fechahelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes actualmentehelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes retirados de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip Fecha estimada de finalizacioacuten de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip
10) iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No
En caso de haber finalizado iquestDesea usted aplicar por una renovacioacuten de la aprobacioacuten
Siacute No
Debe recordar que cualquier modificacioacuten o enmienda al proyecto de investigacioacuten original requiere una aprobacioacuten del CEI-UTP
Certifico que este estudio se realiza en estricta conformidad con el proyecto de investigacioacuten aprobado por el CEI-UTP del helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (o con los cambios aprobados en el mismo)
Investigador Principalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
FirmahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipFechahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
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ANEXO 9 FICHA DE SUPERVISIOacuteN DE LOS PROTOCOLOS APROBADOS POR EL CEI-UTP
Tiacutetulo del proyecto
Coacutedigo del proyecto
Patrocinador
Facultad o unidad
Fecha de aprobacioacuten por el CEI-UTP
Nombre del investigador principal
Fecha de la supervisioacuten
Nombre de los inspectores
1 Aspectos documentales
Observaciones Comentarios
11 iquestDispone de una copia de la constancia de aprobacioacuten del Comiteacute de eacutetica
si no
12 iquestDispone de autorizacioacuten de la DISADIRESA
si no
13 iquestSe estaacute realizando el estudio en diferentes facultades o unidades que no han sido aprobados por el CEI-UTP
si no
14 Si hay alguna enmienda al protocolo iquestse dispone de la aprobacioacuten previa del CEI-UTP antes de su implementacioacuten
si no
15 iquestQueacute fecha consta del inicio de actividades del proyecto Veri1048628car que dicha fecha sea despueacutes de la aprobacioacuten del protocolo
si no
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16 Ha informado semestralmente al CEI-UTP sobre la evolucioacuten del proyecto
si no
17 Nordm de participantes a incluir seguacuten el protocolo
si no
18 Nordm de participantes actuales si no
19 En caso de discrepancia entre los datos de los epiacutegrafes 16 y 1 7 iquestexiste justificacioacuten de ello
si no
110 iquestTiene archivado el consentimiento o asentimiento informado de todos los participantes incluidos en el estudio
si no
111 iquestEl investigador dispone de un archivo especiacutefico para toda la documentacioacuten del proyecto
si no
112 iquestEl archivo estaacute cerrado con llave para asegurar la confidencialidad de la informacioacuten archivada
si no
2 Colaboradores
Observaciones Comentarios
21 iquestSe cuenta con la relacioacuten de colaboradores
si no
22 Especificar el listado y categoriacutea de los colaboradores del investigador principal
si no
23 iquestExiste relacioacuten funcionarial o laboral entre todos los colaboradores y el centro donde se realiza el estudio
si no
24 iquestHa realizado alguno de los colaboradores funciones que no le han sido delegadas
si no
25 iquestConsta que alguno de los colaboradores haya solicitado personalmente a los sujetos participantes el consentimiento informado para su inclusioacuten en el proyecto
si no
251 En su caso iquesten cuaacutentos participantes ha sucedido
si no
26 Si el investigador principal no es meacutedico iquestentre los colaboradores hay como miacutenimo un meacutedico cualificado responsable de las decisiones cliacutenicas
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3 Obtencioacuten del Consentimiento Informado (CI) (a verificar en el 100 de participantes)
Observaciones Comentarios
31
iquestLa versioacuten de la hoja de informacioacuten utilizada corresponde a la aprobada por el Comiteacute de eacutetica
si no
32
iquestSe ha obtenido el consentimiento informado (CI) de todos los participantes incluidos en el proyecto (o de su representante legal siacute procede) antes de su inclusioacuten
si no
33 iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el participanterepresentante legal
si no
34
iquestEl participante potencial leyoacute y firmoacute el formato de CI en presencia de un testigo En caso afirmativo iquestquieacuten era helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
si no
35
Si existe testigo iquestEl testigo era un individuo calificado iquestTeniacutea un intereacutes personal o lo que seriacutea maacutes inquietante un conflicto de intereses relacionado a la ejecucioacuten de la investigacioacuten
si no
36
iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el investigador principal o colaborador que facilitoacute la informacioacuten al sujeto
si no
37
iquestQuieacuten designoacute a los posibles participantes iquestDe queacute modo iquestQueacute criterios se aplicaron helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
38
iquestEn el proceso de obtencioacuten del CI se puede descartar que se hayan dado circunstancias que pudieran haber incluido o condicionado al sujeto
39
iquestSi se ha obtenido nueva informacioacuten importante sobre el proyecto se ha comunicado a los participantes y se ha obtenido un nuevo consentimiento informado
31 Si se estaacute almacenando muestras bioloacutegicas iquestse solicitoacute consentimiento informado
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311 Existe un beneficio cliacutenico de la participacioacuten en el protocolo de investigacioacuten
4 Entrevista a los sujetos participantes del estudio
Observaciones Comentarios
41 Nordm de sujetos participantes en el estudio hellip
42 Nordm de sujetos a los que se realiza entrevista o comparecenciahelliphelliphelliphellip
43 iquestConocen los sujetos entrevistados que han vienen participadoparticipando en un estudio
si no
44 iquestReconocen que han firmado un documento de consentimiento
si no
45
iquestQuieacuten solicitoacute su consentimiento informado iquestCoacutemo se solicitoacute helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
si no
46
iquestDoacutende y cuaacutendo se solicitoacute el consentimiento helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestSe informaron plenamente al participante potencial en teacuterminos que pudiera comprender los riesgos y posibles beneficios de su participacioacuten
si no
47 iquestRefiere el sujeto haber sufrido alguacuten acontecimiento adverso atribuible a su participacioacuten en el estudio
5 Historias cliacutenicas
Observaciones Comentarios
51
iquestEl Investigador principal mantiene la lista de sujetos incluidos en el estudio que relaciona el coacutedigo del sujeto asignado para el estudio y los datos identificativos del mismo
si no
52
iquestExiste referencia en las Historias Cliacutenicas acerca de la inclusioacuten del sujeto en un estudio de investigacioacuten
si no
53 iquestExiste referencia en alguacuten caso sobre acontecimientos adversos
si no
54
iquestSe cumplen los criterios de inclusioacutenexclusioacuten para los pacientes incluidos en el estudio Especificar el coacutedigo de los pacientes
si no
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en los que se ha realizado la verificacioacuten
6 Publicaciones y comunicaciones
Observaciones Comentarios
61 iquestExiste alguna publicacioacuten cientiacutefica sobre los resultados intermedios o finales del estudio
si no
62
iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio a las autoridades locales regionales o nacionales
si no
63 iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio al CEI-UTP
si no
64 iquestExiste referencia en las publicaciones a la autorizacioacuten del CEI-UTP
si no
7 Resumen de Hallazgos y conclusiones
71 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 72 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 73 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Fecha y hora de iniciohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha y hora de teacuterminohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Investigadores
Nombres y apellidos DNI firma
Inspectores
Nombres y apellidos DNI firma
Nota La informacioacuten requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda debe llenarse con las siglas NA (No aplica) Asiacute mismo si usted considera importante alguna informacioacuten que no se solicita aquiacute puede agregarla al final del formato
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sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)
Observaciones aclaraciones modificaciones
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ANEXO 7
LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROTOCOLOSDE ESTUDIOS CON MUESTRAS BIOLOacuteGICAS Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario (no) completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente
DATOS ADMINISTRATIVOS
Tiacutetulo del proyecto
Coacutedigo del proyecto
Patrocinador
Patologiacutea tema en estudio
Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto
Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)
Banco de muestras bioloacutegicas ( ) Si (especificar)helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip( )No
Ndeg de participantes previstos ( ) TOTAL
Nombre y Apellidos del Evaluador
Fecha de recepcioacuten por el evaluador
Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP
Fecha de discusioacuten en la reunioacuten
Firma
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1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS DATOS TECNICOS
Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio
- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten
- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico
iquestSe explica el objetivo del estudio
- iquestObjetivo principal
- iquestSe preveacuten anaacutelisis posteriores seguacuten avance del conocimiento
iquestSe define el contexto en el que se desarrolla el estudio con muestras bioloacutegicas
1 iquestDentro de un estudio de investigacioacuten cliacutenica consin medicamentos
2 iquestDentro de un estudio de evaluacioacuten de tecnologiacuteas sanitarias
3 Es un estudio de investigacioacuten referido uacutenicamente a la utilizacioacuten de muestras bioloacutegicas
4 iquestPara formar parte de un banco de muestras
iquestSe definen los meacutetodos de seleccioacuten de las muestras y los datos cliacutenicos asociados
1 Recogida prospectiva de muestras
a) Obtenidas expresamente para investigar
b) Obtenidas dentro de un procedimiento asistencial
c) Muestras sobrantes de un procedimiento asistencial
2 Muestras ya recogidas y almacenadas
a) Dentro del procedimiento asistencial
b) Proyecto de investigacioacuten previo
3 iquestSe definen las variables evaluadas o consideradas en la inclusioacuten de muestras
iquestSe describen los procedimientos teacutecnicos para la obtencioacuten y preparacioacuten de las muestras (tipo y cantidad de muestra riesgos de obtencioacuten preparacioacuten)
iquestSe define el procedimiento de conservacioacuten
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de las muestras (coacutemo doacutende cuaacutento tiempo y para queacute fines se almacena la muestra)
iquestEl sistema de codificacioacuten de muestras garantiza la confidencialidad del donante
1 Identificadas
2 Codificadas o reversiblemente disociadas
3 Anonimizadas o irreversiblemente disociadas
4 Anoacutenimas o No identificables
Se define el control de acceso y anaacutelisis de las muestras
1 Personal autorizado
2 Anaacutelisis por terceros
3 Cesioacuten de muestras a terceros
iquestSe define el tipo de anaacutelisis ensayo a realizar en las muestras
Anaacutelisis geneacutetico proteoacutemico marcadores tumorales etc
iquestExiste un protocolo detallado que incluya reactivos control de calidad y evaluacioacuten de la reproductibilidad
Finalizados estos anaacutelisis iquestlas muestras pasaraacuten a un biobanco para estudios posteriores de otros aspectos de la enfermedad
Observaciones aclaraciones modificaciones
ASPECTOS EacuteTICOS
Anaacutelisis por principios Adecuado
No aplica
Inadecuado
AUTONOMIacuteA
Proteccioacuten de la confidencialidad
Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten
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Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)
BENEFICENCIA
Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten
Relacioacuten beneficioriesgo
NO MALEFICENCIA
Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra
Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia
JUSTICIA
Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante
Utilidad social (Ejem El estado puede implementar poliacuteticas de salud con los resultados)
VULNERABILIDAD
iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles Se ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)
Anaacutelisis por consecuencias Adecuado
No aplica
Inadecuado
Para los participantes del estudio
Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten
Observaciones aclaraciones modificaciones
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2 ASPECTOS LEGALES
Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
Se contempla y aplica al estudio
1 Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008
2 Declaracioacuten sobre datos geneacuteticos humanos UNESC O (16102003)
3 La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005
4 Declaracioacuten de las Naciones Unidas sobre los derechos de los pueblos indiacutegenas (Diciembre 2007)
5 Reglamento de acceso a recursos geneacuteticos Resolucioacuten Ministerial Nordm 087-2008-MINAM (Diciembre del 2008)
6 Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)
7 Ley Nordm 29785 del derecho a la Consulta previa a los pueblos indiacutegenas u originarios reconociendo el convenio Nordm 169 de la OIT y el Reglamento de la ley-Decreto Supremo Nordm 001-2012-MC
8 Reglamento de Ensayos cliacutenicos en el Peruacute-Decreto Supremo Nordm 017-2006-SA y su modificatoria-Decreto Supremo Nordm 006-2007-SA
iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos
iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten
Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP
Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio
iquestSupone gastos para la institucioacuten
iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten
iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan
iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador
iquestEstaacute previsto compensar a los participantes
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iquestSe remunera al voluntario por su participacioacuten en el estudio
Observaciones aclaraciones modificaciones
9 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES
Contenidos Informativos Adecuado
Insuficiente Inadecuado
No aplica
Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador
Descripcioacuten del estudio con muestras bioloacutegicas
iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten
iquestSe describen los objetivos de la recoleccioacuten de muestras bioloacutegicas (si la recoleccioacuten contempla crear un banco de muestras explicar objetivos adicionales)
iquestSe especifica informacioacuten sobre el disentildeo del estudio
iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm extracciones exploraciones entre otros)
Descripcioacuten de las caracteriacutesticas recogida y conservacioacuten de muestras bioloacutegicas
iquestSe describe el tipo de muestra (sangre tejidoshellip)
iquestSe describe el meacutetodo de obtencioacuten de la muestra (riesgos e incomodidades)
iquestSe especifica acerca de la conservacioacuten de las muestras (doacutende coacutemo cuaacutento tiempo para queacute fines destino final)
iquestSe describe el meacutetodo de identificacioacuten de las muestras (anoacutenimasidentificables)
iquestSe describe los beneficios esperados
Derechos de los participantes
iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el paciente
iquestEstaacute indicada la posibilidad de revocacioacuten del con - sentimiento en muestras identificables (anonimizacioacuten destruccioacuten)
iquestEstaacute indicada la posibilidad de ser o no informado de los hallazgos de la investigacioacuten
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iquestExiste un compromiso de confidencialidad y proteccioacuten de datos personales indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros
iquestSe especifica acerca de la cesioacuten y utilizacioacuten de la muestra por terceros (laboratorios externos etc)
iquestSe informa sobre la gratuidad de la donacioacuten y la compensacioacuten por dantildeos yo molestias en la obtencioacuten de la muestra que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador
iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador
iquestSe establece la ausencia de beneficios econoacutemicos por parte del investigador principal yo el patrocinador (explotacioacuten de resultados posibilidad de patentes ante descubrimientos realizados)
iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes
Responsables del estudio
iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del estudio
iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio
iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional
iquestSe indica el nombre del CEI-UTP evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto
Estructura y terminologiacutea
Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)
Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)
Observaciones aclaraciones modificaciones
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ID-CEI-UTP Tiacutetulo competo del proyecto de investigacioacuten Investigador(es) principal(es) Departamento o unidad operativa en la que la investigacioacuten se lleva a cabo Fecha de aprobacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha de vencimiento de la aprobacioacuten helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestHa iniciado el proyecto Siacute No Si la respuesta es afirmativa por favor complete la informacioacuten requerida en las siguientes paacuteginas Si la respuesta es negativa explique el o los motivos iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No En caso de haber finalizado iquestDesea una renovacioacuten de la aprobacioacuten Siacute No 1) Fecha en la que inicio la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
2) En caso de haber finalizado la investigacioacuten indique la fecha de
finalizacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
3) Haga un breve resumen de los progresos hasta el momento Si la investigacioacuten ha
finalizado enviacutee un reporte final En ambos casos incluya
- Un resumen de los hallazgos
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- Detalles de cualquier presentacioacuten realizada
- La forma en la que los participantes han sido informados de los avances o
resultados de la investigacioacuten
4) iquestLa informacioacuten recolectada se encuentra almacenada de manera adecuada Explique
5) iquestSe ha realizado la investigacioacuten de acuerdo a lo planificado en el proyecto aprobado Siacute No
En caso de que su respuesta sea negativa explique por queacute
6) iquestHa sido retirado alguno de los participantes de la investigacioacuten Siacute No Explique los motivos
7) iquestSe han requerido modificaciones o enmiendas al proyecto original Siacute No
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Si su respuesta es afirmativa por favor detalle el nuacutemero de enmiendas y resuma los principales cambios realizados
8) iquestSe han reportado Eventos Adversos Serios relacionados a su investigacioacuten Siacute No
Si su respuesta es afirmativa haga un listado de los eventos adversos fechas y relacioacuten con el proyecto de investigacioacuten
9) Por favor complete lo siguiente
En esta Institucioacuten Nuacutemero total de pacientes esperadoshelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes reclutados hasta la fechahelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes actualmentehelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes retirados de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip Fecha estimada de finalizacioacuten de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip
10) iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No
En caso de haber finalizado iquestDesea usted aplicar por una renovacioacuten de la aprobacioacuten
Siacute No
Debe recordar que cualquier modificacioacuten o enmienda al proyecto de investigacioacuten original requiere una aprobacioacuten del CEI-UTP
Certifico que este estudio se realiza en estricta conformidad con el proyecto de investigacioacuten aprobado por el CEI-UTP del helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (o con los cambios aprobados en el mismo)
Investigador Principalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
FirmahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipFechahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
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ANEXO 9 FICHA DE SUPERVISIOacuteN DE LOS PROTOCOLOS APROBADOS POR EL CEI-UTP
Tiacutetulo del proyecto
Coacutedigo del proyecto
Patrocinador
Facultad o unidad
Fecha de aprobacioacuten por el CEI-UTP
Nombre del investigador principal
Fecha de la supervisioacuten
Nombre de los inspectores
1 Aspectos documentales
Observaciones Comentarios
11 iquestDispone de una copia de la constancia de aprobacioacuten del Comiteacute de eacutetica
si no
12 iquestDispone de autorizacioacuten de la DISADIRESA
si no
13 iquestSe estaacute realizando el estudio en diferentes facultades o unidades que no han sido aprobados por el CEI-UTP
si no
14 Si hay alguna enmienda al protocolo iquestse dispone de la aprobacioacuten previa del CEI-UTP antes de su implementacioacuten
si no
15 iquestQueacute fecha consta del inicio de actividades del proyecto Veri1048628car que dicha fecha sea despueacutes de la aprobacioacuten del protocolo
si no
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16 Ha informado semestralmente al CEI-UTP sobre la evolucioacuten del proyecto
si no
17 Nordm de participantes a incluir seguacuten el protocolo
si no
18 Nordm de participantes actuales si no
19 En caso de discrepancia entre los datos de los epiacutegrafes 16 y 1 7 iquestexiste justificacioacuten de ello
si no
110 iquestTiene archivado el consentimiento o asentimiento informado de todos los participantes incluidos en el estudio
si no
111 iquestEl investigador dispone de un archivo especiacutefico para toda la documentacioacuten del proyecto
si no
112 iquestEl archivo estaacute cerrado con llave para asegurar la confidencialidad de la informacioacuten archivada
si no
2 Colaboradores
Observaciones Comentarios
21 iquestSe cuenta con la relacioacuten de colaboradores
si no
22 Especificar el listado y categoriacutea de los colaboradores del investigador principal
si no
23 iquestExiste relacioacuten funcionarial o laboral entre todos los colaboradores y el centro donde se realiza el estudio
si no
24 iquestHa realizado alguno de los colaboradores funciones que no le han sido delegadas
si no
25 iquestConsta que alguno de los colaboradores haya solicitado personalmente a los sujetos participantes el consentimiento informado para su inclusioacuten en el proyecto
si no
251 En su caso iquesten cuaacutentos participantes ha sucedido
si no
26 Si el investigador principal no es meacutedico iquestentre los colaboradores hay como miacutenimo un meacutedico cualificado responsable de las decisiones cliacutenicas
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3 Obtencioacuten del Consentimiento Informado (CI) (a verificar en el 100 de participantes)
Observaciones Comentarios
31
iquestLa versioacuten de la hoja de informacioacuten utilizada corresponde a la aprobada por el Comiteacute de eacutetica
si no
32
iquestSe ha obtenido el consentimiento informado (CI) de todos los participantes incluidos en el proyecto (o de su representante legal siacute procede) antes de su inclusioacuten
si no
33 iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el participanterepresentante legal
si no
34
iquestEl participante potencial leyoacute y firmoacute el formato de CI en presencia de un testigo En caso afirmativo iquestquieacuten era helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
si no
35
Si existe testigo iquestEl testigo era un individuo calificado iquestTeniacutea un intereacutes personal o lo que seriacutea maacutes inquietante un conflicto de intereses relacionado a la ejecucioacuten de la investigacioacuten
si no
36
iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el investigador principal o colaborador que facilitoacute la informacioacuten al sujeto
si no
37
iquestQuieacuten designoacute a los posibles participantes iquestDe queacute modo iquestQueacute criterios se aplicaron helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
38
iquestEn el proceso de obtencioacuten del CI se puede descartar que se hayan dado circunstancias que pudieran haber incluido o condicionado al sujeto
39
iquestSi se ha obtenido nueva informacioacuten importante sobre el proyecto se ha comunicado a los participantes y se ha obtenido un nuevo consentimiento informado
31 Si se estaacute almacenando muestras bioloacutegicas iquestse solicitoacute consentimiento informado
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311 Existe un beneficio cliacutenico de la participacioacuten en el protocolo de investigacioacuten
4 Entrevista a los sujetos participantes del estudio
Observaciones Comentarios
41 Nordm de sujetos participantes en el estudio hellip
42 Nordm de sujetos a los que se realiza entrevista o comparecenciahelliphelliphelliphellip
43 iquestConocen los sujetos entrevistados que han vienen participadoparticipando en un estudio
si no
44 iquestReconocen que han firmado un documento de consentimiento
si no
45
iquestQuieacuten solicitoacute su consentimiento informado iquestCoacutemo se solicitoacute helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
si no
46
iquestDoacutende y cuaacutendo se solicitoacute el consentimiento helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestSe informaron plenamente al participante potencial en teacuterminos que pudiera comprender los riesgos y posibles beneficios de su participacioacuten
si no
47 iquestRefiere el sujeto haber sufrido alguacuten acontecimiento adverso atribuible a su participacioacuten en el estudio
5 Historias cliacutenicas
Observaciones Comentarios
51
iquestEl Investigador principal mantiene la lista de sujetos incluidos en el estudio que relaciona el coacutedigo del sujeto asignado para el estudio y los datos identificativos del mismo
si no
52
iquestExiste referencia en las Historias Cliacutenicas acerca de la inclusioacuten del sujeto en un estudio de investigacioacuten
si no
53 iquestExiste referencia en alguacuten caso sobre acontecimientos adversos
si no
54
iquestSe cumplen los criterios de inclusioacutenexclusioacuten para los pacientes incluidos en el estudio Especificar el coacutedigo de los pacientes
si no
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en los que se ha realizado la verificacioacuten
6 Publicaciones y comunicaciones
Observaciones Comentarios
61 iquestExiste alguna publicacioacuten cientiacutefica sobre los resultados intermedios o finales del estudio
si no
62
iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio a las autoridades locales regionales o nacionales
si no
63 iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio al CEI-UTP
si no
64 iquestExiste referencia en las publicaciones a la autorizacioacuten del CEI-UTP
si no
7 Resumen de Hallazgos y conclusiones
71 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 72 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 73 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Fecha y hora de iniciohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha y hora de teacuterminohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Investigadores
Nombres y apellidos DNI firma
Inspectores
Nombres y apellidos DNI firma
Nota La informacioacuten requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda debe llenarse con las siglas NA (No aplica) Asiacute mismo si usted considera importante alguna informacioacuten que no se solicita aquiacute puede agregarla al final del formato
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ANEXO 7
LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROTOCOLOSDE ESTUDIOS CON MUESTRAS BIOLOacuteGICAS Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario (no) completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente
DATOS ADMINISTRATIVOS
Tiacutetulo del proyecto
Coacutedigo del proyecto
Patrocinador
Patologiacutea tema en estudio
Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto
Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)
Banco de muestras bioloacutegicas ( ) Si (especificar)helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip( )No
Ndeg de participantes previstos ( ) TOTAL
Nombre y Apellidos del Evaluador
Fecha de recepcioacuten por el evaluador
Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP
Fecha de discusioacuten en la reunioacuten
Firma
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1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS DATOS TECNICOS
Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio
- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten
- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico
iquestSe explica el objetivo del estudio
- iquestObjetivo principal
- iquestSe preveacuten anaacutelisis posteriores seguacuten avance del conocimiento
iquestSe define el contexto en el que se desarrolla el estudio con muestras bioloacutegicas
1 iquestDentro de un estudio de investigacioacuten cliacutenica consin medicamentos
2 iquestDentro de un estudio de evaluacioacuten de tecnologiacuteas sanitarias
3 Es un estudio de investigacioacuten referido uacutenicamente a la utilizacioacuten de muestras bioloacutegicas
4 iquestPara formar parte de un banco de muestras
iquestSe definen los meacutetodos de seleccioacuten de las muestras y los datos cliacutenicos asociados
1 Recogida prospectiva de muestras
a) Obtenidas expresamente para investigar
b) Obtenidas dentro de un procedimiento asistencial
c) Muestras sobrantes de un procedimiento asistencial
2 Muestras ya recogidas y almacenadas
a) Dentro del procedimiento asistencial
b) Proyecto de investigacioacuten previo
3 iquestSe definen las variables evaluadas o consideradas en la inclusioacuten de muestras
iquestSe describen los procedimientos teacutecnicos para la obtencioacuten y preparacioacuten de las muestras (tipo y cantidad de muestra riesgos de obtencioacuten preparacioacuten)
iquestSe define el procedimiento de conservacioacuten
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de las muestras (coacutemo doacutende cuaacutento tiempo y para queacute fines se almacena la muestra)
iquestEl sistema de codificacioacuten de muestras garantiza la confidencialidad del donante
1 Identificadas
2 Codificadas o reversiblemente disociadas
3 Anonimizadas o irreversiblemente disociadas
4 Anoacutenimas o No identificables
Se define el control de acceso y anaacutelisis de las muestras
1 Personal autorizado
2 Anaacutelisis por terceros
3 Cesioacuten de muestras a terceros
iquestSe define el tipo de anaacutelisis ensayo a realizar en las muestras
Anaacutelisis geneacutetico proteoacutemico marcadores tumorales etc
iquestExiste un protocolo detallado que incluya reactivos control de calidad y evaluacioacuten de la reproductibilidad
Finalizados estos anaacutelisis iquestlas muestras pasaraacuten a un biobanco para estudios posteriores de otros aspectos de la enfermedad
Observaciones aclaraciones modificaciones
ASPECTOS EacuteTICOS
Anaacutelisis por principios Adecuado
No aplica
Inadecuado
AUTONOMIacuteA
Proteccioacuten de la confidencialidad
Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten
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Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)
BENEFICENCIA
Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten
Relacioacuten beneficioriesgo
NO MALEFICENCIA
Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra
Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia
JUSTICIA
Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante
Utilidad social (Ejem El estado puede implementar poliacuteticas de salud con los resultados)
VULNERABILIDAD
iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles Se ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)
Anaacutelisis por consecuencias Adecuado
No aplica
Inadecuado
Para los participantes del estudio
Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten
Observaciones aclaraciones modificaciones
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2 ASPECTOS LEGALES
Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
Se contempla y aplica al estudio
1 Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008
2 Declaracioacuten sobre datos geneacuteticos humanos UNESC O (16102003)
3 La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005
4 Declaracioacuten de las Naciones Unidas sobre los derechos de los pueblos indiacutegenas (Diciembre 2007)
5 Reglamento de acceso a recursos geneacuteticos Resolucioacuten Ministerial Nordm 087-2008-MINAM (Diciembre del 2008)
6 Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)
7 Ley Nordm 29785 del derecho a la Consulta previa a los pueblos indiacutegenas u originarios reconociendo el convenio Nordm 169 de la OIT y el Reglamento de la ley-Decreto Supremo Nordm 001-2012-MC
8 Reglamento de Ensayos cliacutenicos en el Peruacute-Decreto Supremo Nordm 017-2006-SA y su modificatoria-Decreto Supremo Nordm 006-2007-SA
iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos
iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten
Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP
Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio
iquestSupone gastos para la institucioacuten
iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten
iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan
iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador
iquestEstaacute previsto compensar a los participantes
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iquestSe remunera al voluntario por su participacioacuten en el estudio
Observaciones aclaraciones modificaciones
9 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES
Contenidos Informativos Adecuado
Insuficiente Inadecuado
No aplica
Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador
Descripcioacuten del estudio con muestras bioloacutegicas
iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten
iquestSe describen los objetivos de la recoleccioacuten de muestras bioloacutegicas (si la recoleccioacuten contempla crear un banco de muestras explicar objetivos adicionales)
iquestSe especifica informacioacuten sobre el disentildeo del estudio
iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm extracciones exploraciones entre otros)
Descripcioacuten de las caracteriacutesticas recogida y conservacioacuten de muestras bioloacutegicas
iquestSe describe el tipo de muestra (sangre tejidoshellip)
iquestSe describe el meacutetodo de obtencioacuten de la muestra (riesgos e incomodidades)
iquestSe especifica acerca de la conservacioacuten de las muestras (doacutende coacutemo cuaacutento tiempo para queacute fines destino final)
iquestSe describe el meacutetodo de identificacioacuten de las muestras (anoacutenimasidentificables)
iquestSe describe los beneficios esperados
Derechos de los participantes
iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el paciente
iquestEstaacute indicada la posibilidad de revocacioacuten del con - sentimiento en muestras identificables (anonimizacioacuten destruccioacuten)
iquestEstaacute indicada la posibilidad de ser o no informado de los hallazgos de la investigacioacuten
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iquestExiste un compromiso de confidencialidad y proteccioacuten de datos personales indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros
iquestSe especifica acerca de la cesioacuten y utilizacioacuten de la muestra por terceros (laboratorios externos etc)
iquestSe informa sobre la gratuidad de la donacioacuten y la compensacioacuten por dantildeos yo molestias en la obtencioacuten de la muestra que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador
iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador
iquestSe establece la ausencia de beneficios econoacutemicos por parte del investigador principal yo el patrocinador (explotacioacuten de resultados posibilidad de patentes ante descubrimientos realizados)
iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes
Responsables del estudio
iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del estudio
iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio
iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional
iquestSe indica el nombre del CEI-UTP evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto
Estructura y terminologiacutea
Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)
Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)
Observaciones aclaraciones modificaciones
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ANEXO 8 INFORME PERIODICO DE AVANCES
ID-CEI-UTP Tiacutetulo competo del proyecto de investigacioacuten Investigador(es) principal(es) Departamento o unidad operativa en la que la investigacioacuten se lleva a cabo Fecha de aprobacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha de vencimiento de la aprobacioacuten helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestHa iniciado el proyecto Siacute No Si la respuesta es afirmativa por favor complete la informacioacuten requerida en las siguientes paacuteginas Si la respuesta es negativa explique el o los motivos iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No En caso de haber finalizado iquestDesea una renovacioacuten de la aprobacioacuten Siacute No 1) Fecha en la que inicio la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
2) En caso de haber finalizado la investigacioacuten indique la fecha de
finalizacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
3) Haga un breve resumen de los progresos hasta el momento Si la investigacioacuten ha
finalizado enviacutee un reporte final En ambos casos incluya
- Un resumen de los hallazgos
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- Detalles de cualquier publicacioacuten o documento aceptado para publicacioacuten
- Detalles de cualquier presentacioacuten realizada
- La forma en la que los participantes han sido informados de los avances o
resultados de la investigacioacuten
4) iquestLa informacioacuten recolectada se encuentra almacenada de manera adecuada Explique
5) iquestSe ha realizado la investigacioacuten de acuerdo a lo planificado en el proyecto aprobado Siacute No
En caso de que su respuesta sea negativa explique por queacute
6) iquestHa sido retirado alguno de los participantes de la investigacioacuten Siacute No Explique los motivos
7) iquestSe han requerido modificaciones o enmiendas al proyecto original Siacute No
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Si su respuesta es afirmativa por favor detalle el nuacutemero de enmiendas y resuma los principales cambios realizados
8) iquestSe han reportado Eventos Adversos Serios relacionados a su investigacioacuten Siacute No
Si su respuesta es afirmativa haga un listado de los eventos adversos fechas y relacioacuten con el proyecto de investigacioacuten
9) Por favor complete lo siguiente
En esta Institucioacuten Nuacutemero total de pacientes esperadoshelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes reclutados hasta la fechahelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes actualmentehelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes retirados de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip Fecha estimada de finalizacioacuten de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip
10) iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No
En caso de haber finalizado iquestDesea usted aplicar por una renovacioacuten de la aprobacioacuten
Siacute No
Debe recordar que cualquier modificacioacuten o enmienda al proyecto de investigacioacuten original requiere una aprobacioacuten del CEI-UTP
Certifico que este estudio se realiza en estricta conformidad con el proyecto de investigacioacuten aprobado por el CEI-UTP del helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (o con los cambios aprobados en el mismo)
Investigador Principalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
FirmahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipFechahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
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ANEXO 9 FICHA DE SUPERVISIOacuteN DE LOS PROTOCOLOS APROBADOS POR EL CEI-UTP
Tiacutetulo del proyecto
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Patrocinador
Facultad o unidad
Fecha de aprobacioacuten por el CEI-UTP
Nombre del investigador principal
Fecha de la supervisioacuten
Nombre de los inspectores
1 Aspectos documentales
Observaciones Comentarios
11 iquestDispone de una copia de la constancia de aprobacioacuten del Comiteacute de eacutetica
si no
12 iquestDispone de autorizacioacuten de la DISADIRESA
si no
13 iquestSe estaacute realizando el estudio en diferentes facultades o unidades que no han sido aprobados por el CEI-UTP
si no
14 Si hay alguna enmienda al protocolo iquestse dispone de la aprobacioacuten previa del CEI-UTP antes de su implementacioacuten
si no
15 iquestQueacute fecha consta del inicio de actividades del proyecto Veri1048628car que dicha fecha sea despueacutes de la aprobacioacuten del protocolo
si no
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16 Ha informado semestralmente al CEI-UTP sobre la evolucioacuten del proyecto
si no
17 Nordm de participantes a incluir seguacuten el protocolo
si no
18 Nordm de participantes actuales si no
19 En caso de discrepancia entre los datos de los epiacutegrafes 16 y 1 7 iquestexiste justificacioacuten de ello
si no
110 iquestTiene archivado el consentimiento o asentimiento informado de todos los participantes incluidos en el estudio
si no
111 iquestEl investigador dispone de un archivo especiacutefico para toda la documentacioacuten del proyecto
si no
112 iquestEl archivo estaacute cerrado con llave para asegurar la confidencialidad de la informacioacuten archivada
si no
2 Colaboradores
Observaciones Comentarios
21 iquestSe cuenta con la relacioacuten de colaboradores
si no
22 Especificar el listado y categoriacutea de los colaboradores del investigador principal
si no
23 iquestExiste relacioacuten funcionarial o laboral entre todos los colaboradores y el centro donde se realiza el estudio
si no
24 iquestHa realizado alguno de los colaboradores funciones que no le han sido delegadas
si no
25 iquestConsta que alguno de los colaboradores haya solicitado personalmente a los sujetos participantes el consentimiento informado para su inclusioacuten en el proyecto
si no
251 En su caso iquesten cuaacutentos participantes ha sucedido
si no
26 Si el investigador principal no es meacutedico iquestentre los colaboradores hay como miacutenimo un meacutedico cualificado responsable de las decisiones cliacutenicas
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3 Obtencioacuten del Consentimiento Informado (CI) (a verificar en el 100 de participantes)
Observaciones Comentarios
31
iquestLa versioacuten de la hoja de informacioacuten utilizada corresponde a la aprobada por el Comiteacute de eacutetica
si no
32
iquestSe ha obtenido el consentimiento informado (CI) de todos los participantes incluidos en el proyecto (o de su representante legal siacute procede) antes de su inclusioacuten
si no
33 iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el participanterepresentante legal
si no
34
iquestEl participante potencial leyoacute y firmoacute el formato de CI en presencia de un testigo En caso afirmativo iquestquieacuten era helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
si no
35
Si existe testigo iquestEl testigo era un individuo calificado iquestTeniacutea un intereacutes personal o lo que seriacutea maacutes inquietante un conflicto de intereses relacionado a la ejecucioacuten de la investigacioacuten
si no
36
iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el investigador principal o colaborador que facilitoacute la informacioacuten al sujeto
si no
37
iquestQuieacuten designoacute a los posibles participantes iquestDe queacute modo iquestQueacute criterios se aplicaron helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
38
iquestEn el proceso de obtencioacuten del CI se puede descartar que se hayan dado circunstancias que pudieran haber incluido o condicionado al sujeto
39
iquestSi se ha obtenido nueva informacioacuten importante sobre el proyecto se ha comunicado a los participantes y se ha obtenido un nuevo consentimiento informado
31 Si se estaacute almacenando muestras bioloacutegicas iquestse solicitoacute consentimiento informado
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311 Existe un beneficio cliacutenico de la participacioacuten en el protocolo de investigacioacuten
4 Entrevista a los sujetos participantes del estudio
Observaciones Comentarios
41 Nordm de sujetos participantes en el estudio hellip
42 Nordm de sujetos a los que se realiza entrevista o comparecenciahelliphelliphelliphellip
43 iquestConocen los sujetos entrevistados que han vienen participadoparticipando en un estudio
si no
44 iquestReconocen que han firmado un documento de consentimiento
si no
45
iquestQuieacuten solicitoacute su consentimiento informado iquestCoacutemo se solicitoacute helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
si no
46
iquestDoacutende y cuaacutendo se solicitoacute el consentimiento helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestSe informaron plenamente al participante potencial en teacuterminos que pudiera comprender los riesgos y posibles beneficios de su participacioacuten
si no
47 iquestRefiere el sujeto haber sufrido alguacuten acontecimiento adverso atribuible a su participacioacuten en el estudio
5 Historias cliacutenicas
Observaciones Comentarios
51
iquestEl Investigador principal mantiene la lista de sujetos incluidos en el estudio que relaciona el coacutedigo del sujeto asignado para el estudio y los datos identificativos del mismo
si no
52
iquestExiste referencia en las Historias Cliacutenicas acerca de la inclusioacuten del sujeto en un estudio de investigacioacuten
si no
53 iquestExiste referencia en alguacuten caso sobre acontecimientos adversos
si no
54
iquestSe cumplen los criterios de inclusioacutenexclusioacuten para los pacientes incluidos en el estudio Especificar el coacutedigo de los pacientes
si no
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en los que se ha realizado la verificacioacuten
6 Publicaciones y comunicaciones
Observaciones Comentarios
61 iquestExiste alguna publicacioacuten cientiacutefica sobre los resultados intermedios o finales del estudio
si no
62
iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio a las autoridades locales regionales o nacionales
si no
63 iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio al CEI-UTP
si no
64 iquestExiste referencia en las publicaciones a la autorizacioacuten del CEI-UTP
si no
7 Resumen de Hallazgos y conclusiones
71 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 72 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 73 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Fecha y hora de iniciohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha y hora de teacuterminohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Investigadores
Nombres y apellidos DNI firma
Inspectores
Nombres y apellidos DNI firma
Nota La informacioacuten requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda debe llenarse con las siglas NA (No aplica) Asiacute mismo si usted considera importante alguna informacioacuten que no se solicita aquiacute puede agregarla al final del formato
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1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS DATOS TECNICOS
Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio
- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten
- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico
iquestSe explica el objetivo del estudio
- iquestObjetivo principal
- iquestSe preveacuten anaacutelisis posteriores seguacuten avance del conocimiento
iquestSe define el contexto en el que se desarrolla el estudio con muestras bioloacutegicas
1 iquestDentro de un estudio de investigacioacuten cliacutenica consin medicamentos
2 iquestDentro de un estudio de evaluacioacuten de tecnologiacuteas sanitarias
3 Es un estudio de investigacioacuten referido uacutenicamente a la utilizacioacuten de muestras bioloacutegicas
4 iquestPara formar parte de un banco de muestras
iquestSe definen los meacutetodos de seleccioacuten de las muestras y los datos cliacutenicos asociados
1 Recogida prospectiva de muestras
a) Obtenidas expresamente para investigar
b) Obtenidas dentro de un procedimiento asistencial
c) Muestras sobrantes de un procedimiento asistencial
2 Muestras ya recogidas y almacenadas
a) Dentro del procedimiento asistencial
b) Proyecto de investigacioacuten previo
3 iquestSe definen las variables evaluadas o consideradas en la inclusioacuten de muestras
iquestSe describen los procedimientos teacutecnicos para la obtencioacuten y preparacioacuten de las muestras (tipo y cantidad de muestra riesgos de obtencioacuten preparacioacuten)
iquestSe define el procedimiento de conservacioacuten
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de las muestras (coacutemo doacutende cuaacutento tiempo y para queacute fines se almacena la muestra)
iquestEl sistema de codificacioacuten de muestras garantiza la confidencialidad del donante
1 Identificadas
2 Codificadas o reversiblemente disociadas
3 Anonimizadas o irreversiblemente disociadas
4 Anoacutenimas o No identificables
Se define el control de acceso y anaacutelisis de las muestras
1 Personal autorizado
2 Anaacutelisis por terceros
3 Cesioacuten de muestras a terceros
iquestSe define el tipo de anaacutelisis ensayo a realizar en las muestras
Anaacutelisis geneacutetico proteoacutemico marcadores tumorales etc
iquestExiste un protocolo detallado que incluya reactivos control de calidad y evaluacioacuten de la reproductibilidad
Finalizados estos anaacutelisis iquestlas muestras pasaraacuten a un biobanco para estudios posteriores de otros aspectos de la enfermedad
Observaciones aclaraciones modificaciones
ASPECTOS EacuteTICOS
Anaacutelisis por principios Adecuado
No aplica
Inadecuado
AUTONOMIacuteA
Proteccioacuten de la confidencialidad
Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten
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Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)
BENEFICENCIA
Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten
Relacioacuten beneficioriesgo
NO MALEFICENCIA
Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra
Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia
JUSTICIA
Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante
Utilidad social (Ejem El estado puede implementar poliacuteticas de salud con los resultados)
VULNERABILIDAD
iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles Se ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)
Anaacutelisis por consecuencias Adecuado
No aplica
Inadecuado
Para los participantes del estudio
Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten
Observaciones aclaraciones modificaciones
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2 ASPECTOS LEGALES
Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
Se contempla y aplica al estudio
1 Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008
2 Declaracioacuten sobre datos geneacuteticos humanos UNESC O (16102003)
3 La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005
4 Declaracioacuten de las Naciones Unidas sobre los derechos de los pueblos indiacutegenas (Diciembre 2007)
5 Reglamento de acceso a recursos geneacuteticos Resolucioacuten Ministerial Nordm 087-2008-MINAM (Diciembre del 2008)
6 Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)
7 Ley Nordm 29785 del derecho a la Consulta previa a los pueblos indiacutegenas u originarios reconociendo el convenio Nordm 169 de la OIT y el Reglamento de la ley-Decreto Supremo Nordm 001-2012-MC
8 Reglamento de Ensayos cliacutenicos en el Peruacute-Decreto Supremo Nordm 017-2006-SA y su modificatoria-Decreto Supremo Nordm 006-2007-SA
iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos
iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten
Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP
Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio
iquestSupone gastos para la institucioacuten
iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten
iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan
iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador
iquestEstaacute previsto compensar a los participantes
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iquestSe remunera al voluntario por su participacioacuten en el estudio
Observaciones aclaraciones modificaciones
9 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES
Contenidos Informativos Adecuado
Insuficiente Inadecuado
No aplica
Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador
Descripcioacuten del estudio con muestras bioloacutegicas
iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten
iquestSe describen los objetivos de la recoleccioacuten de muestras bioloacutegicas (si la recoleccioacuten contempla crear un banco de muestras explicar objetivos adicionales)
iquestSe especifica informacioacuten sobre el disentildeo del estudio
iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm extracciones exploraciones entre otros)
Descripcioacuten de las caracteriacutesticas recogida y conservacioacuten de muestras bioloacutegicas
iquestSe describe el tipo de muestra (sangre tejidoshellip)
iquestSe describe el meacutetodo de obtencioacuten de la muestra (riesgos e incomodidades)
iquestSe especifica acerca de la conservacioacuten de las muestras (doacutende coacutemo cuaacutento tiempo para queacute fines destino final)
iquestSe describe el meacutetodo de identificacioacuten de las muestras (anoacutenimasidentificables)
iquestSe describe los beneficios esperados
Derechos de los participantes
iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el paciente
iquestEstaacute indicada la posibilidad de revocacioacuten del con - sentimiento en muestras identificables (anonimizacioacuten destruccioacuten)
iquestEstaacute indicada la posibilidad de ser o no informado de los hallazgos de la investigacioacuten
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iquestExiste un compromiso de confidencialidad y proteccioacuten de datos personales indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros
iquestSe especifica acerca de la cesioacuten y utilizacioacuten de la muestra por terceros (laboratorios externos etc)
iquestSe informa sobre la gratuidad de la donacioacuten y la compensacioacuten por dantildeos yo molestias en la obtencioacuten de la muestra que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador
iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador
iquestSe establece la ausencia de beneficios econoacutemicos por parte del investigador principal yo el patrocinador (explotacioacuten de resultados posibilidad de patentes ante descubrimientos realizados)
iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes
Responsables del estudio
iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del estudio
iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio
iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional
iquestSe indica el nombre del CEI-UTP evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto
Estructura y terminologiacutea
Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)
Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)
Observaciones aclaraciones modificaciones
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ANEXO 8 INFORME PERIODICO DE AVANCES
ID-CEI-UTP Tiacutetulo competo del proyecto de investigacioacuten Investigador(es) principal(es) Departamento o unidad operativa en la que la investigacioacuten se lleva a cabo Fecha de aprobacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha de vencimiento de la aprobacioacuten helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestHa iniciado el proyecto Siacute No Si la respuesta es afirmativa por favor complete la informacioacuten requerida en las siguientes paacuteginas Si la respuesta es negativa explique el o los motivos iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No En caso de haber finalizado iquestDesea una renovacioacuten de la aprobacioacuten Siacute No 1) Fecha en la que inicio la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
2) En caso de haber finalizado la investigacioacuten indique la fecha de
finalizacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
3) Haga un breve resumen de los progresos hasta el momento Si la investigacioacuten ha
finalizado enviacutee un reporte final En ambos casos incluya
- Un resumen de los hallazgos
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- Detalles de cualquier publicacioacuten o documento aceptado para publicacioacuten
- Detalles de cualquier presentacioacuten realizada
- La forma en la que los participantes han sido informados de los avances o
resultados de la investigacioacuten
4) iquestLa informacioacuten recolectada se encuentra almacenada de manera adecuada Explique
5) iquestSe ha realizado la investigacioacuten de acuerdo a lo planificado en el proyecto aprobado Siacute No
En caso de que su respuesta sea negativa explique por queacute
6) iquestHa sido retirado alguno de los participantes de la investigacioacuten Siacute No Explique los motivos
7) iquestSe han requerido modificaciones o enmiendas al proyecto original Siacute No
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Si su respuesta es afirmativa por favor detalle el nuacutemero de enmiendas y resuma los principales cambios realizados
8) iquestSe han reportado Eventos Adversos Serios relacionados a su investigacioacuten Siacute No
Si su respuesta es afirmativa haga un listado de los eventos adversos fechas y relacioacuten con el proyecto de investigacioacuten
9) Por favor complete lo siguiente
En esta Institucioacuten Nuacutemero total de pacientes esperadoshelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes reclutados hasta la fechahelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes actualmentehelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes retirados de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip Fecha estimada de finalizacioacuten de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip
10) iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No
En caso de haber finalizado iquestDesea usted aplicar por una renovacioacuten de la aprobacioacuten
Siacute No
Debe recordar que cualquier modificacioacuten o enmienda al proyecto de investigacioacuten original requiere una aprobacioacuten del CEI-UTP
Certifico que este estudio se realiza en estricta conformidad con el proyecto de investigacioacuten aprobado por el CEI-UTP del helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (o con los cambios aprobados en el mismo)
Investigador Principalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
FirmahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipFechahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
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ANEXO 9 FICHA DE SUPERVISIOacuteN DE LOS PROTOCOLOS APROBADOS POR EL CEI-UTP
Tiacutetulo del proyecto
Coacutedigo del proyecto
Patrocinador
Facultad o unidad
Fecha de aprobacioacuten por el CEI-UTP
Nombre del investigador principal
Fecha de la supervisioacuten
Nombre de los inspectores
1 Aspectos documentales
Observaciones Comentarios
11 iquestDispone de una copia de la constancia de aprobacioacuten del Comiteacute de eacutetica
si no
12 iquestDispone de autorizacioacuten de la DISADIRESA
si no
13 iquestSe estaacute realizando el estudio en diferentes facultades o unidades que no han sido aprobados por el CEI-UTP
si no
14 Si hay alguna enmienda al protocolo iquestse dispone de la aprobacioacuten previa del CEI-UTP antes de su implementacioacuten
si no
15 iquestQueacute fecha consta del inicio de actividades del proyecto Veri1048628car que dicha fecha sea despueacutes de la aprobacioacuten del protocolo
si no
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16 Ha informado semestralmente al CEI-UTP sobre la evolucioacuten del proyecto
si no
17 Nordm de participantes a incluir seguacuten el protocolo
si no
18 Nordm de participantes actuales si no
19 En caso de discrepancia entre los datos de los epiacutegrafes 16 y 1 7 iquestexiste justificacioacuten de ello
si no
110 iquestTiene archivado el consentimiento o asentimiento informado de todos los participantes incluidos en el estudio
si no
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si no
112 iquestEl archivo estaacute cerrado con llave para asegurar la confidencialidad de la informacioacuten archivada
si no
2 Colaboradores
Observaciones Comentarios
21 iquestSe cuenta con la relacioacuten de colaboradores
si no
22 Especificar el listado y categoriacutea de los colaboradores del investigador principal
si no
23 iquestExiste relacioacuten funcionarial o laboral entre todos los colaboradores y el centro donde se realiza el estudio
si no
24 iquestHa realizado alguno de los colaboradores funciones que no le han sido delegadas
si no
25 iquestConsta que alguno de los colaboradores haya solicitado personalmente a los sujetos participantes el consentimiento informado para su inclusioacuten en el proyecto
si no
251 En su caso iquesten cuaacutentos participantes ha sucedido
si no
26 Si el investigador principal no es meacutedico iquestentre los colaboradores hay como miacutenimo un meacutedico cualificado responsable de las decisiones cliacutenicas
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3 Obtencioacuten del Consentimiento Informado (CI) (a verificar en el 100 de participantes)
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31
iquestLa versioacuten de la hoja de informacioacuten utilizada corresponde a la aprobada por el Comiteacute de eacutetica
si no
32
iquestSe ha obtenido el consentimiento informado (CI) de todos los participantes incluidos en el proyecto (o de su representante legal siacute procede) antes de su inclusioacuten
si no
33 iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el participanterepresentante legal
si no
34
iquestEl participante potencial leyoacute y firmoacute el formato de CI en presencia de un testigo En caso afirmativo iquestquieacuten era helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
si no
35
Si existe testigo iquestEl testigo era un individuo calificado iquestTeniacutea un intereacutes personal o lo que seriacutea maacutes inquietante un conflicto de intereses relacionado a la ejecucioacuten de la investigacioacuten
si no
36
iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el investigador principal o colaborador que facilitoacute la informacioacuten al sujeto
si no
37
iquestQuieacuten designoacute a los posibles participantes iquestDe queacute modo iquestQueacute criterios se aplicaron helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
38
iquestEn el proceso de obtencioacuten del CI se puede descartar que se hayan dado circunstancias que pudieran haber incluido o condicionado al sujeto
39
iquestSi se ha obtenido nueva informacioacuten importante sobre el proyecto se ha comunicado a los participantes y se ha obtenido un nuevo consentimiento informado
31 Si se estaacute almacenando muestras bioloacutegicas iquestse solicitoacute consentimiento informado
Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP
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311 Existe un beneficio cliacutenico de la participacioacuten en el protocolo de investigacioacuten
4 Entrevista a los sujetos participantes del estudio
Observaciones Comentarios
41 Nordm de sujetos participantes en el estudio hellip
42 Nordm de sujetos a los que se realiza entrevista o comparecenciahelliphelliphelliphellip
43 iquestConocen los sujetos entrevistados que han vienen participadoparticipando en un estudio
si no
44 iquestReconocen que han firmado un documento de consentimiento
si no
45
iquestQuieacuten solicitoacute su consentimiento informado iquestCoacutemo se solicitoacute helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
si no
46
iquestDoacutende y cuaacutendo se solicitoacute el consentimiento helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestSe informaron plenamente al participante potencial en teacuterminos que pudiera comprender los riesgos y posibles beneficios de su participacioacuten
si no
47 iquestRefiere el sujeto haber sufrido alguacuten acontecimiento adverso atribuible a su participacioacuten en el estudio
5 Historias cliacutenicas
Observaciones Comentarios
51
iquestEl Investigador principal mantiene la lista de sujetos incluidos en el estudio que relaciona el coacutedigo del sujeto asignado para el estudio y los datos identificativos del mismo
si no
52
iquestExiste referencia en las Historias Cliacutenicas acerca de la inclusioacuten del sujeto en un estudio de investigacioacuten
si no
53 iquestExiste referencia en alguacuten caso sobre acontecimientos adversos
si no
54
iquestSe cumplen los criterios de inclusioacutenexclusioacuten para los pacientes incluidos en el estudio Especificar el coacutedigo de los pacientes
si no
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en los que se ha realizado la verificacioacuten
6 Publicaciones y comunicaciones
Observaciones Comentarios
61 iquestExiste alguna publicacioacuten cientiacutefica sobre los resultados intermedios o finales del estudio
si no
62
iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio a las autoridades locales regionales o nacionales
si no
63 iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio al CEI-UTP
si no
64 iquestExiste referencia en las publicaciones a la autorizacioacuten del CEI-UTP
si no
7 Resumen de Hallazgos y conclusiones
71 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 72 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 73 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Fecha y hora de iniciohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha y hora de teacuterminohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Investigadores
Nombres y apellidos DNI firma
Inspectores
Nombres y apellidos DNI firma
Nota La informacioacuten requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda debe llenarse con las siglas NA (No aplica) Asiacute mismo si usted considera importante alguna informacioacuten que no se solicita aquiacute puede agregarla al final del formato
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de las muestras (coacutemo doacutende cuaacutento tiempo y para queacute fines se almacena la muestra)
iquestEl sistema de codificacioacuten de muestras garantiza la confidencialidad del donante
1 Identificadas
2 Codificadas o reversiblemente disociadas
3 Anonimizadas o irreversiblemente disociadas
4 Anoacutenimas o No identificables
Se define el control de acceso y anaacutelisis de las muestras
1 Personal autorizado
2 Anaacutelisis por terceros
3 Cesioacuten de muestras a terceros
iquestSe define el tipo de anaacutelisis ensayo a realizar en las muestras
Anaacutelisis geneacutetico proteoacutemico marcadores tumorales etc
iquestExiste un protocolo detallado que incluya reactivos control de calidad y evaluacioacuten de la reproductibilidad
Finalizados estos anaacutelisis iquestlas muestras pasaraacuten a un biobanco para estudios posteriores de otros aspectos de la enfermedad
Observaciones aclaraciones modificaciones
ASPECTOS EacuteTICOS
Anaacutelisis por principios Adecuado
No aplica
Inadecuado
AUTONOMIacuteA
Proteccioacuten de la confidencialidad
Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten
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Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)
BENEFICENCIA
Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten
Relacioacuten beneficioriesgo
NO MALEFICENCIA
Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra
Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia
JUSTICIA
Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante
Utilidad social (Ejem El estado puede implementar poliacuteticas de salud con los resultados)
VULNERABILIDAD
iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles Se ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)
Anaacutelisis por consecuencias Adecuado
No aplica
Inadecuado
Para los participantes del estudio
Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten
Observaciones aclaraciones modificaciones
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2 ASPECTOS LEGALES
Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
Se contempla y aplica al estudio
1 Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008
2 Declaracioacuten sobre datos geneacuteticos humanos UNESC O (16102003)
3 La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005
4 Declaracioacuten de las Naciones Unidas sobre los derechos de los pueblos indiacutegenas (Diciembre 2007)
5 Reglamento de acceso a recursos geneacuteticos Resolucioacuten Ministerial Nordm 087-2008-MINAM (Diciembre del 2008)
6 Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)
7 Ley Nordm 29785 del derecho a la Consulta previa a los pueblos indiacutegenas u originarios reconociendo el convenio Nordm 169 de la OIT y el Reglamento de la ley-Decreto Supremo Nordm 001-2012-MC
8 Reglamento de Ensayos cliacutenicos en el Peruacute-Decreto Supremo Nordm 017-2006-SA y su modificatoria-Decreto Supremo Nordm 006-2007-SA
iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos
iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten
Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP
Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio
iquestSupone gastos para la institucioacuten
iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten
iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan
iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador
iquestEstaacute previsto compensar a los participantes
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iquestSe remunera al voluntario por su participacioacuten en el estudio
Observaciones aclaraciones modificaciones
9 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES
Contenidos Informativos Adecuado
Insuficiente Inadecuado
No aplica
Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador
Descripcioacuten del estudio con muestras bioloacutegicas
iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten
iquestSe describen los objetivos de la recoleccioacuten de muestras bioloacutegicas (si la recoleccioacuten contempla crear un banco de muestras explicar objetivos adicionales)
iquestSe especifica informacioacuten sobre el disentildeo del estudio
iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm extracciones exploraciones entre otros)
Descripcioacuten de las caracteriacutesticas recogida y conservacioacuten de muestras bioloacutegicas
iquestSe describe el tipo de muestra (sangre tejidoshellip)
iquestSe describe el meacutetodo de obtencioacuten de la muestra (riesgos e incomodidades)
iquestSe especifica acerca de la conservacioacuten de las muestras (doacutende coacutemo cuaacutento tiempo para queacute fines destino final)
iquestSe describe el meacutetodo de identificacioacuten de las muestras (anoacutenimasidentificables)
iquestSe describe los beneficios esperados
Derechos de los participantes
iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el paciente
iquestEstaacute indicada la posibilidad de revocacioacuten del con - sentimiento en muestras identificables (anonimizacioacuten destruccioacuten)
iquestEstaacute indicada la posibilidad de ser o no informado de los hallazgos de la investigacioacuten
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iquestExiste un compromiso de confidencialidad y proteccioacuten de datos personales indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros
iquestSe especifica acerca de la cesioacuten y utilizacioacuten de la muestra por terceros (laboratorios externos etc)
iquestSe informa sobre la gratuidad de la donacioacuten y la compensacioacuten por dantildeos yo molestias en la obtencioacuten de la muestra que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador
iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador
iquestSe establece la ausencia de beneficios econoacutemicos por parte del investigador principal yo el patrocinador (explotacioacuten de resultados posibilidad de patentes ante descubrimientos realizados)
iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes
Responsables del estudio
iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del estudio
iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio
iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional
iquestSe indica el nombre del CEI-UTP evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto
Estructura y terminologiacutea
Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)
Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)
Observaciones aclaraciones modificaciones
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ANEXO 8 INFORME PERIODICO DE AVANCES
ID-CEI-UTP Tiacutetulo competo del proyecto de investigacioacuten Investigador(es) principal(es) Departamento o unidad operativa en la que la investigacioacuten se lleva a cabo Fecha de aprobacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha de vencimiento de la aprobacioacuten helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestHa iniciado el proyecto Siacute No Si la respuesta es afirmativa por favor complete la informacioacuten requerida en las siguientes paacuteginas Si la respuesta es negativa explique el o los motivos iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No En caso de haber finalizado iquestDesea una renovacioacuten de la aprobacioacuten Siacute No 1) Fecha en la que inicio la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
2) En caso de haber finalizado la investigacioacuten indique la fecha de
finalizacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
3) Haga un breve resumen de los progresos hasta el momento Si la investigacioacuten ha
finalizado enviacutee un reporte final En ambos casos incluya
- Un resumen de los hallazgos
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- Detalles de cualquier publicacioacuten o documento aceptado para publicacioacuten
- Detalles de cualquier presentacioacuten realizada
- La forma en la que los participantes han sido informados de los avances o
resultados de la investigacioacuten
4) iquestLa informacioacuten recolectada se encuentra almacenada de manera adecuada Explique
5) iquestSe ha realizado la investigacioacuten de acuerdo a lo planificado en el proyecto aprobado Siacute No
En caso de que su respuesta sea negativa explique por queacute
6) iquestHa sido retirado alguno de los participantes de la investigacioacuten Siacute No Explique los motivos
7) iquestSe han requerido modificaciones o enmiendas al proyecto original Siacute No
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Si su respuesta es afirmativa por favor detalle el nuacutemero de enmiendas y resuma los principales cambios realizados
8) iquestSe han reportado Eventos Adversos Serios relacionados a su investigacioacuten Siacute No
Si su respuesta es afirmativa haga un listado de los eventos adversos fechas y relacioacuten con el proyecto de investigacioacuten
9) Por favor complete lo siguiente
En esta Institucioacuten Nuacutemero total de pacientes esperadoshelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes reclutados hasta la fechahelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes actualmentehelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes retirados de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip Fecha estimada de finalizacioacuten de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip
10) iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No
En caso de haber finalizado iquestDesea usted aplicar por una renovacioacuten de la aprobacioacuten
Siacute No
Debe recordar que cualquier modificacioacuten o enmienda al proyecto de investigacioacuten original requiere una aprobacioacuten del CEI-UTP
Certifico que este estudio se realiza en estricta conformidad con el proyecto de investigacioacuten aprobado por el CEI-UTP del helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (o con los cambios aprobados en el mismo)
Investigador Principalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
FirmahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipFechahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
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ANEXO 9 FICHA DE SUPERVISIOacuteN DE LOS PROTOCOLOS APROBADOS POR EL CEI-UTP
Tiacutetulo del proyecto
Coacutedigo del proyecto
Patrocinador
Facultad o unidad
Fecha de aprobacioacuten por el CEI-UTP
Nombre del investigador principal
Fecha de la supervisioacuten
Nombre de los inspectores
1 Aspectos documentales
Observaciones Comentarios
11 iquestDispone de una copia de la constancia de aprobacioacuten del Comiteacute de eacutetica
si no
12 iquestDispone de autorizacioacuten de la DISADIRESA
si no
13 iquestSe estaacute realizando el estudio en diferentes facultades o unidades que no han sido aprobados por el CEI-UTP
si no
14 Si hay alguna enmienda al protocolo iquestse dispone de la aprobacioacuten previa del CEI-UTP antes de su implementacioacuten
si no
15 iquestQueacute fecha consta del inicio de actividades del proyecto Veri1048628car que dicha fecha sea despueacutes de la aprobacioacuten del protocolo
si no
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16 Ha informado semestralmente al CEI-UTP sobre la evolucioacuten del proyecto
si no
17 Nordm de participantes a incluir seguacuten el protocolo
si no
18 Nordm de participantes actuales si no
19 En caso de discrepancia entre los datos de los epiacutegrafes 16 y 1 7 iquestexiste justificacioacuten de ello
si no
110 iquestTiene archivado el consentimiento o asentimiento informado de todos los participantes incluidos en el estudio
si no
111 iquestEl investigador dispone de un archivo especiacutefico para toda la documentacioacuten del proyecto
si no
112 iquestEl archivo estaacute cerrado con llave para asegurar la confidencialidad de la informacioacuten archivada
si no
2 Colaboradores
Observaciones Comentarios
21 iquestSe cuenta con la relacioacuten de colaboradores
si no
22 Especificar el listado y categoriacutea de los colaboradores del investigador principal
si no
23 iquestExiste relacioacuten funcionarial o laboral entre todos los colaboradores y el centro donde se realiza el estudio
si no
24 iquestHa realizado alguno de los colaboradores funciones que no le han sido delegadas
si no
25 iquestConsta que alguno de los colaboradores haya solicitado personalmente a los sujetos participantes el consentimiento informado para su inclusioacuten en el proyecto
si no
251 En su caso iquesten cuaacutentos participantes ha sucedido
si no
26 Si el investigador principal no es meacutedico iquestentre los colaboradores hay como miacutenimo un meacutedico cualificado responsable de las decisiones cliacutenicas
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3 Obtencioacuten del Consentimiento Informado (CI) (a verificar en el 100 de participantes)
Observaciones Comentarios
31
iquestLa versioacuten de la hoja de informacioacuten utilizada corresponde a la aprobada por el Comiteacute de eacutetica
si no
32
iquestSe ha obtenido el consentimiento informado (CI) de todos los participantes incluidos en el proyecto (o de su representante legal siacute procede) antes de su inclusioacuten
si no
33 iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el participanterepresentante legal
si no
34
iquestEl participante potencial leyoacute y firmoacute el formato de CI en presencia de un testigo En caso afirmativo iquestquieacuten era helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
si no
35
Si existe testigo iquestEl testigo era un individuo calificado iquestTeniacutea un intereacutes personal o lo que seriacutea maacutes inquietante un conflicto de intereses relacionado a la ejecucioacuten de la investigacioacuten
si no
36
iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el investigador principal o colaborador que facilitoacute la informacioacuten al sujeto
si no
37
iquestQuieacuten designoacute a los posibles participantes iquestDe queacute modo iquestQueacute criterios se aplicaron helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
38
iquestEn el proceso de obtencioacuten del CI se puede descartar que se hayan dado circunstancias que pudieran haber incluido o condicionado al sujeto
39
iquestSi se ha obtenido nueva informacioacuten importante sobre el proyecto se ha comunicado a los participantes y se ha obtenido un nuevo consentimiento informado
31 Si se estaacute almacenando muestras bioloacutegicas iquestse solicitoacute consentimiento informado
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311 Existe un beneficio cliacutenico de la participacioacuten en el protocolo de investigacioacuten
4 Entrevista a los sujetos participantes del estudio
Observaciones Comentarios
41 Nordm de sujetos participantes en el estudio hellip
42 Nordm de sujetos a los que se realiza entrevista o comparecenciahelliphelliphelliphellip
43 iquestConocen los sujetos entrevistados que han vienen participadoparticipando en un estudio
si no
44 iquestReconocen que han firmado un documento de consentimiento
si no
45
iquestQuieacuten solicitoacute su consentimiento informado iquestCoacutemo se solicitoacute helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
si no
46
iquestDoacutende y cuaacutendo se solicitoacute el consentimiento helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestSe informaron plenamente al participante potencial en teacuterminos que pudiera comprender los riesgos y posibles beneficios de su participacioacuten
si no
47 iquestRefiere el sujeto haber sufrido alguacuten acontecimiento adverso atribuible a su participacioacuten en el estudio
5 Historias cliacutenicas
Observaciones Comentarios
51
iquestEl Investigador principal mantiene la lista de sujetos incluidos en el estudio que relaciona el coacutedigo del sujeto asignado para el estudio y los datos identificativos del mismo
si no
52
iquestExiste referencia en las Historias Cliacutenicas acerca de la inclusioacuten del sujeto en un estudio de investigacioacuten
si no
53 iquestExiste referencia en alguacuten caso sobre acontecimientos adversos
si no
54
iquestSe cumplen los criterios de inclusioacutenexclusioacuten para los pacientes incluidos en el estudio Especificar el coacutedigo de los pacientes
si no
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Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM
en los que se ha realizado la verificacioacuten
6 Publicaciones y comunicaciones
Observaciones Comentarios
61 iquestExiste alguna publicacioacuten cientiacutefica sobre los resultados intermedios o finales del estudio
si no
62
iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio a las autoridades locales regionales o nacionales
si no
63 iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio al CEI-UTP
si no
64 iquestExiste referencia en las publicaciones a la autorizacioacuten del CEI-UTP
si no
7 Resumen de Hallazgos y conclusiones
71 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 72 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 73 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Fecha y hora de iniciohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha y hora de teacuterminohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Investigadores
Nombres y apellidos DNI firma
Inspectores
Nombres y apellidos DNI firma
Nota La informacioacuten requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda debe llenarse con las siglas NA (No aplica) Asiacute mismo si usted considera importante alguna informacioacuten que no se solicita aquiacute puede agregarla al final del formato
Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP
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Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM
Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)
BENEFICENCIA
Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten
Relacioacuten beneficioriesgo
NO MALEFICENCIA
Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra
Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia
JUSTICIA
Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante
Utilidad social (Ejem El estado puede implementar poliacuteticas de salud con los resultados)
VULNERABILIDAD
iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles Se ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)
Anaacutelisis por consecuencias Adecuado
No aplica
Inadecuado
Para los participantes del estudio
Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten
Observaciones aclaraciones modificaciones
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2 ASPECTOS LEGALES
Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
Se contempla y aplica al estudio
1 Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008
2 Declaracioacuten sobre datos geneacuteticos humanos UNESC O (16102003)
3 La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005
4 Declaracioacuten de las Naciones Unidas sobre los derechos de los pueblos indiacutegenas (Diciembre 2007)
5 Reglamento de acceso a recursos geneacuteticos Resolucioacuten Ministerial Nordm 087-2008-MINAM (Diciembre del 2008)
6 Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)
7 Ley Nordm 29785 del derecho a la Consulta previa a los pueblos indiacutegenas u originarios reconociendo el convenio Nordm 169 de la OIT y el Reglamento de la ley-Decreto Supremo Nordm 001-2012-MC
8 Reglamento de Ensayos cliacutenicos en el Peruacute-Decreto Supremo Nordm 017-2006-SA y su modificatoria-Decreto Supremo Nordm 006-2007-SA
iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos
iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten
Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP
Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio
iquestSupone gastos para la institucioacuten
iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten
iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan
iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador
iquestEstaacute previsto compensar a los participantes
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Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM
iquestSe remunera al voluntario por su participacioacuten en el estudio
Observaciones aclaraciones modificaciones
9 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES
Contenidos Informativos Adecuado
Insuficiente Inadecuado
No aplica
Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador
Descripcioacuten del estudio con muestras bioloacutegicas
iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten
iquestSe describen los objetivos de la recoleccioacuten de muestras bioloacutegicas (si la recoleccioacuten contempla crear un banco de muestras explicar objetivos adicionales)
iquestSe especifica informacioacuten sobre el disentildeo del estudio
iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm extracciones exploraciones entre otros)
Descripcioacuten de las caracteriacutesticas recogida y conservacioacuten de muestras bioloacutegicas
iquestSe describe el tipo de muestra (sangre tejidoshellip)
iquestSe describe el meacutetodo de obtencioacuten de la muestra (riesgos e incomodidades)
iquestSe especifica acerca de la conservacioacuten de las muestras (doacutende coacutemo cuaacutento tiempo para queacute fines destino final)
iquestSe describe el meacutetodo de identificacioacuten de las muestras (anoacutenimasidentificables)
iquestSe describe los beneficios esperados
Derechos de los participantes
iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el paciente
iquestEstaacute indicada la posibilidad de revocacioacuten del con - sentimiento en muestras identificables (anonimizacioacuten destruccioacuten)
iquestEstaacute indicada la posibilidad de ser o no informado de los hallazgos de la investigacioacuten
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iquestExiste un compromiso de confidencialidad y proteccioacuten de datos personales indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros
iquestSe especifica acerca de la cesioacuten y utilizacioacuten de la muestra por terceros (laboratorios externos etc)
iquestSe informa sobre la gratuidad de la donacioacuten y la compensacioacuten por dantildeos yo molestias en la obtencioacuten de la muestra que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador
iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador
iquestSe establece la ausencia de beneficios econoacutemicos por parte del investigador principal yo el patrocinador (explotacioacuten de resultados posibilidad de patentes ante descubrimientos realizados)
iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes
Responsables del estudio
iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del estudio
iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio
iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional
iquestSe indica el nombre del CEI-UTP evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto
Estructura y terminologiacutea
Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)
Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)
Observaciones aclaraciones modificaciones
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ANEXO 8 INFORME PERIODICO DE AVANCES
ID-CEI-UTP Tiacutetulo competo del proyecto de investigacioacuten Investigador(es) principal(es) Departamento o unidad operativa en la que la investigacioacuten se lleva a cabo Fecha de aprobacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha de vencimiento de la aprobacioacuten helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestHa iniciado el proyecto Siacute No Si la respuesta es afirmativa por favor complete la informacioacuten requerida en las siguientes paacuteginas Si la respuesta es negativa explique el o los motivos iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No En caso de haber finalizado iquestDesea una renovacioacuten de la aprobacioacuten Siacute No 1) Fecha en la que inicio la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
2) En caso de haber finalizado la investigacioacuten indique la fecha de
finalizacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
3) Haga un breve resumen de los progresos hasta el momento Si la investigacioacuten ha
finalizado enviacutee un reporte final En ambos casos incluya
- Un resumen de los hallazgos
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- Detalles de cualquier publicacioacuten o documento aceptado para publicacioacuten
- Detalles de cualquier presentacioacuten realizada
- La forma en la que los participantes han sido informados de los avances o
resultados de la investigacioacuten
4) iquestLa informacioacuten recolectada se encuentra almacenada de manera adecuada Explique
5) iquestSe ha realizado la investigacioacuten de acuerdo a lo planificado en el proyecto aprobado Siacute No
En caso de que su respuesta sea negativa explique por queacute
6) iquestHa sido retirado alguno de los participantes de la investigacioacuten Siacute No Explique los motivos
7) iquestSe han requerido modificaciones o enmiendas al proyecto original Siacute No
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Si su respuesta es afirmativa por favor detalle el nuacutemero de enmiendas y resuma los principales cambios realizados
8) iquestSe han reportado Eventos Adversos Serios relacionados a su investigacioacuten Siacute No
Si su respuesta es afirmativa haga un listado de los eventos adversos fechas y relacioacuten con el proyecto de investigacioacuten
9) Por favor complete lo siguiente
En esta Institucioacuten Nuacutemero total de pacientes esperadoshelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes reclutados hasta la fechahelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes actualmentehelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes retirados de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip Fecha estimada de finalizacioacuten de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip
10) iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No
En caso de haber finalizado iquestDesea usted aplicar por una renovacioacuten de la aprobacioacuten
Siacute No
Debe recordar que cualquier modificacioacuten o enmienda al proyecto de investigacioacuten original requiere una aprobacioacuten del CEI-UTP
Certifico que este estudio se realiza en estricta conformidad con el proyecto de investigacioacuten aprobado por el CEI-UTP del helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (o con los cambios aprobados en el mismo)
Investigador Principalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
FirmahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipFechahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
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ANEXO 9 FICHA DE SUPERVISIOacuteN DE LOS PROTOCOLOS APROBADOS POR EL CEI-UTP
Tiacutetulo del proyecto
Coacutedigo del proyecto
Patrocinador
Facultad o unidad
Fecha de aprobacioacuten por el CEI-UTP
Nombre del investigador principal
Fecha de la supervisioacuten
Nombre de los inspectores
1 Aspectos documentales
Observaciones Comentarios
11 iquestDispone de una copia de la constancia de aprobacioacuten del Comiteacute de eacutetica
si no
12 iquestDispone de autorizacioacuten de la DISADIRESA
si no
13 iquestSe estaacute realizando el estudio en diferentes facultades o unidades que no han sido aprobados por el CEI-UTP
si no
14 Si hay alguna enmienda al protocolo iquestse dispone de la aprobacioacuten previa del CEI-UTP antes de su implementacioacuten
si no
15 iquestQueacute fecha consta del inicio de actividades del proyecto Veri1048628car que dicha fecha sea despueacutes de la aprobacioacuten del protocolo
si no
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16 Ha informado semestralmente al CEI-UTP sobre la evolucioacuten del proyecto
si no
17 Nordm de participantes a incluir seguacuten el protocolo
si no
18 Nordm de participantes actuales si no
19 En caso de discrepancia entre los datos de los epiacutegrafes 16 y 1 7 iquestexiste justificacioacuten de ello
si no
110 iquestTiene archivado el consentimiento o asentimiento informado de todos los participantes incluidos en el estudio
si no
111 iquestEl investigador dispone de un archivo especiacutefico para toda la documentacioacuten del proyecto
si no
112 iquestEl archivo estaacute cerrado con llave para asegurar la confidencialidad de la informacioacuten archivada
si no
2 Colaboradores
Observaciones Comentarios
21 iquestSe cuenta con la relacioacuten de colaboradores
si no
22 Especificar el listado y categoriacutea de los colaboradores del investigador principal
si no
23 iquestExiste relacioacuten funcionarial o laboral entre todos los colaboradores y el centro donde se realiza el estudio
si no
24 iquestHa realizado alguno de los colaboradores funciones que no le han sido delegadas
si no
25 iquestConsta que alguno de los colaboradores haya solicitado personalmente a los sujetos participantes el consentimiento informado para su inclusioacuten en el proyecto
si no
251 En su caso iquesten cuaacutentos participantes ha sucedido
si no
26 Si el investigador principal no es meacutedico iquestentre los colaboradores hay como miacutenimo un meacutedico cualificado responsable de las decisiones cliacutenicas
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3 Obtencioacuten del Consentimiento Informado (CI) (a verificar en el 100 de participantes)
Observaciones Comentarios
31
iquestLa versioacuten de la hoja de informacioacuten utilizada corresponde a la aprobada por el Comiteacute de eacutetica
si no
32
iquestSe ha obtenido el consentimiento informado (CI) de todos los participantes incluidos en el proyecto (o de su representante legal siacute procede) antes de su inclusioacuten
si no
33 iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el participanterepresentante legal
si no
34
iquestEl participante potencial leyoacute y firmoacute el formato de CI en presencia de un testigo En caso afirmativo iquestquieacuten era helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
si no
35
Si existe testigo iquestEl testigo era un individuo calificado iquestTeniacutea un intereacutes personal o lo que seriacutea maacutes inquietante un conflicto de intereses relacionado a la ejecucioacuten de la investigacioacuten
si no
36
iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el investigador principal o colaborador que facilitoacute la informacioacuten al sujeto
si no
37
iquestQuieacuten designoacute a los posibles participantes iquestDe queacute modo iquestQueacute criterios se aplicaron helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
38
iquestEn el proceso de obtencioacuten del CI se puede descartar que se hayan dado circunstancias que pudieran haber incluido o condicionado al sujeto
39
iquestSi se ha obtenido nueva informacioacuten importante sobre el proyecto se ha comunicado a los participantes y se ha obtenido un nuevo consentimiento informado
31 Si se estaacute almacenando muestras bioloacutegicas iquestse solicitoacute consentimiento informado
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311 Existe un beneficio cliacutenico de la participacioacuten en el protocolo de investigacioacuten
4 Entrevista a los sujetos participantes del estudio
Observaciones Comentarios
41 Nordm de sujetos participantes en el estudio hellip
42 Nordm de sujetos a los que se realiza entrevista o comparecenciahelliphelliphelliphellip
43 iquestConocen los sujetos entrevistados que han vienen participadoparticipando en un estudio
si no
44 iquestReconocen que han firmado un documento de consentimiento
si no
45
iquestQuieacuten solicitoacute su consentimiento informado iquestCoacutemo se solicitoacute helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
si no
46
iquestDoacutende y cuaacutendo se solicitoacute el consentimiento helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestSe informaron plenamente al participante potencial en teacuterminos que pudiera comprender los riesgos y posibles beneficios de su participacioacuten
si no
47 iquestRefiere el sujeto haber sufrido alguacuten acontecimiento adverso atribuible a su participacioacuten en el estudio
5 Historias cliacutenicas
Observaciones Comentarios
51
iquestEl Investigador principal mantiene la lista de sujetos incluidos en el estudio que relaciona el coacutedigo del sujeto asignado para el estudio y los datos identificativos del mismo
si no
52
iquestExiste referencia en las Historias Cliacutenicas acerca de la inclusioacuten del sujeto en un estudio de investigacioacuten
si no
53 iquestExiste referencia en alguacuten caso sobre acontecimientos adversos
si no
54
iquestSe cumplen los criterios de inclusioacutenexclusioacuten para los pacientes incluidos en el estudio Especificar el coacutedigo de los pacientes
si no
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en los que se ha realizado la verificacioacuten
6 Publicaciones y comunicaciones
Observaciones Comentarios
61 iquestExiste alguna publicacioacuten cientiacutefica sobre los resultados intermedios o finales del estudio
si no
62
iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio a las autoridades locales regionales o nacionales
si no
63 iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio al CEI-UTP
si no
64 iquestExiste referencia en las publicaciones a la autorizacioacuten del CEI-UTP
si no
7 Resumen de Hallazgos y conclusiones
71 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 72 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 73 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Fecha y hora de iniciohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha y hora de teacuterminohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Investigadores
Nombres y apellidos DNI firma
Inspectores
Nombres y apellidos DNI firma
Nota La informacioacuten requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda debe llenarse con las siglas NA (No aplica) Asiacute mismo si usted considera importante alguna informacioacuten que no se solicita aquiacute puede agregarla al final del formato
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2 ASPECTOS LEGALES
Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
Se contempla y aplica al estudio
1 Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008
2 Declaracioacuten sobre datos geneacuteticos humanos UNESC O (16102003)
3 La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005
4 Declaracioacuten de las Naciones Unidas sobre los derechos de los pueblos indiacutegenas (Diciembre 2007)
5 Reglamento de acceso a recursos geneacuteticos Resolucioacuten Ministerial Nordm 087-2008-MINAM (Diciembre del 2008)
6 Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)
7 Ley Nordm 29785 del derecho a la Consulta previa a los pueblos indiacutegenas u originarios reconociendo el convenio Nordm 169 de la OIT y el Reglamento de la ley-Decreto Supremo Nordm 001-2012-MC
8 Reglamento de Ensayos cliacutenicos en el Peruacute-Decreto Supremo Nordm 017-2006-SA y su modificatoria-Decreto Supremo Nordm 006-2007-SA
iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos
iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten
Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP
Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO
Adecuado
Insuficiente
Inadecuado
No se descri
be
No aplic
a
iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio
iquestSupone gastos para la institucioacuten
iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten
iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan
iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador
iquestEstaacute previsto compensar a los participantes
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iquestSe remunera al voluntario por su participacioacuten en el estudio
Observaciones aclaraciones modificaciones
9 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES
Contenidos Informativos Adecuado
Insuficiente Inadecuado
No aplica
Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador
Descripcioacuten del estudio con muestras bioloacutegicas
iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten
iquestSe describen los objetivos de la recoleccioacuten de muestras bioloacutegicas (si la recoleccioacuten contempla crear un banco de muestras explicar objetivos adicionales)
iquestSe especifica informacioacuten sobre el disentildeo del estudio
iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm extracciones exploraciones entre otros)
Descripcioacuten de las caracteriacutesticas recogida y conservacioacuten de muestras bioloacutegicas
iquestSe describe el tipo de muestra (sangre tejidoshellip)
iquestSe describe el meacutetodo de obtencioacuten de la muestra (riesgos e incomodidades)
iquestSe especifica acerca de la conservacioacuten de las muestras (doacutende coacutemo cuaacutento tiempo para queacute fines destino final)
iquestSe describe el meacutetodo de identificacioacuten de las muestras (anoacutenimasidentificables)
iquestSe describe los beneficios esperados
Derechos de los participantes
iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el paciente
iquestEstaacute indicada la posibilidad de revocacioacuten del con - sentimiento en muestras identificables (anonimizacioacuten destruccioacuten)
iquestEstaacute indicada la posibilidad de ser o no informado de los hallazgos de la investigacioacuten
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iquestExiste un compromiso de confidencialidad y proteccioacuten de datos personales indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros
iquestSe especifica acerca de la cesioacuten y utilizacioacuten de la muestra por terceros (laboratorios externos etc)
iquestSe informa sobre la gratuidad de la donacioacuten y la compensacioacuten por dantildeos yo molestias en la obtencioacuten de la muestra que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador
iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador
iquestSe establece la ausencia de beneficios econoacutemicos por parte del investigador principal yo el patrocinador (explotacioacuten de resultados posibilidad de patentes ante descubrimientos realizados)
iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes
Responsables del estudio
iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del estudio
iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio
iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional
iquestSe indica el nombre del CEI-UTP evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto
Estructura y terminologiacutea
Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)
Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)
Observaciones aclaraciones modificaciones
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ANEXO 8 INFORME PERIODICO DE AVANCES
ID-CEI-UTP Tiacutetulo competo del proyecto de investigacioacuten Investigador(es) principal(es) Departamento o unidad operativa en la que la investigacioacuten se lleva a cabo Fecha de aprobacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha de vencimiento de la aprobacioacuten helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestHa iniciado el proyecto Siacute No Si la respuesta es afirmativa por favor complete la informacioacuten requerida en las siguientes paacuteginas Si la respuesta es negativa explique el o los motivos iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No En caso de haber finalizado iquestDesea una renovacioacuten de la aprobacioacuten Siacute No 1) Fecha en la que inicio la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
2) En caso de haber finalizado la investigacioacuten indique la fecha de
finalizacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
3) Haga un breve resumen de los progresos hasta el momento Si la investigacioacuten ha
finalizado enviacutee un reporte final En ambos casos incluya
- Un resumen de los hallazgos
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Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM
- Detalles de cualquier publicacioacuten o documento aceptado para publicacioacuten
- Detalles de cualquier presentacioacuten realizada
- La forma en la que los participantes han sido informados de los avances o
resultados de la investigacioacuten
4) iquestLa informacioacuten recolectada se encuentra almacenada de manera adecuada Explique
5) iquestSe ha realizado la investigacioacuten de acuerdo a lo planificado en el proyecto aprobado Siacute No
En caso de que su respuesta sea negativa explique por queacute
6) iquestHa sido retirado alguno de los participantes de la investigacioacuten Siacute No Explique los motivos
7) iquestSe han requerido modificaciones o enmiendas al proyecto original Siacute No
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Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM
Si su respuesta es afirmativa por favor detalle el nuacutemero de enmiendas y resuma los principales cambios realizados
8) iquestSe han reportado Eventos Adversos Serios relacionados a su investigacioacuten Siacute No
Si su respuesta es afirmativa haga un listado de los eventos adversos fechas y relacioacuten con el proyecto de investigacioacuten
9) Por favor complete lo siguiente
En esta Institucioacuten Nuacutemero total de pacientes esperadoshelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes reclutados hasta la fechahelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes actualmentehelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes retirados de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip Fecha estimada de finalizacioacuten de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip
10) iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No
En caso de haber finalizado iquestDesea usted aplicar por una renovacioacuten de la aprobacioacuten
Siacute No
Debe recordar que cualquier modificacioacuten o enmienda al proyecto de investigacioacuten original requiere una aprobacioacuten del CEI-UTP
Certifico que este estudio se realiza en estricta conformidad con el proyecto de investigacioacuten aprobado por el CEI-UTP del helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (o con los cambios aprobados en el mismo)
Investigador Principalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
FirmahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipFechahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
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ANEXO 9 FICHA DE SUPERVISIOacuteN DE LOS PROTOCOLOS APROBADOS POR EL CEI-UTP
Tiacutetulo del proyecto
Coacutedigo del proyecto
Patrocinador
Facultad o unidad
Fecha de aprobacioacuten por el CEI-UTP
Nombre del investigador principal
Fecha de la supervisioacuten
Nombre de los inspectores
1 Aspectos documentales
Observaciones Comentarios
11 iquestDispone de una copia de la constancia de aprobacioacuten del Comiteacute de eacutetica
si no
12 iquestDispone de autorizacioacuten de la DISADIRESA
si no
13 iquestSe estaacute realizando el estudio en diferentes facultades o unidades que no han sido aprobados por el CEI-UTP
si no
14 Si hay alguna enmienda al protocolo iquestse dispone de la aprobacioacuten previa del CEI-UTP antes de su implementacioacuten
si no
15 iquestQueacute fecha consta del inicio de actividades del proyecto Veri1048628car que dicha fecha sea despueacutes de la aprobacioacuten del protocolo
si no
Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP
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Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM
16 Ha informado semestralmente al CEI-UTP sobre la evolucioacuten del proyecto
si no
17 Nordm de participantes a incluir seguacuten el protocolo
si no
18 Nordm de participantes actuales si no
19 En caso de discrepancia entre los datos de los epiacutegrafes 16 y 1 7 iquestexiste justificacioacuten de ello
si no
110 iquestTiene archivado el consentimiento o asentimiento informado de todos los participantes incluidos en el estudio
si no
111 iquestEl investigador dispone de un archivo especiacutefico para toda la documentacioacuten del proyecto
si no
112 iquestEl archivo estaacute cerrado con llave para asegurar la confidencialidad de la informacioacuten archivada
si no
2 Colaboradores
Observaciones Comentarios
21 iquestSe cuenta con la relacioacuten de colaboradores
si no
22 Especificar el listado y categoriacutea de los colaboradores del investigador principal
si no
23 iquestExiste relacioacuten funcionarial o laboral entre todos los colaboradores y el centro donde se realiza el estudio
si no
24 iquestHa realizado alguno de los colaboradores funciones que no le han sido delegadas
si no
25 iquestConsta que alguno de los colaboradores haya solicitado personalmente a los sujetos participantes el consentimiento informado para su inclusioacuten en el proyecto
si no
251 En su caso iquesten cuaacutentos participantes ha sucedido
si no
26 Si el investigador principal no es meacutedico iquestentre los colaboradores hay como miacutenimo un meacutedico cualificado responsable de las decisiones cliacutenicas
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3 Obtencioacuten del Consentimiento Informado (CI) (a verificar en el 100 de participantes)
Observaciones Comentarios
31
iquestLa versioacuten de la hoja de informacioacuten utilizada corresponde a la aprobada por el Comiteacute de eacutetica
si no
32
iquestSe ha obtenido el consentimiento informado (CI) de todos los participantes incluidos en el proyecto (o de su representante legal siacute procede) antes de su inclusioacuten
si no
33 iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el participanterepresentante legal
si no
34
iquestEl participante potencial leyoacute y firmoacute el formato de CI en presencia de un testigo En caso afirmativo iquestquieacuten era helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
si no
35
Si existe testigo iquestEl testigo era un individuo calificado iquestTeniacutea un intereacutes personal o lo que seriacutea maacutes inquietante un conflicto de intereses relacionado a la ejecucioacuten de la investigacioacuten
si no
36
iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el investigador principal o colaborador que facilitoacute la informacioacuten al sujeto
si no
37
iquestQuieacuten designoacute a los posibles participantes iquestDe queacute modo iquestQueacute criterios se aplicaron helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
38
iquestEn el proceso de obtencioacuten del CI se puede descartar que se hayan dado circunstancias que pudieran haber incluido o condicionado al sujeto
39
iquestSi se ha obtenido nueva informacioacuten importante sobre el proyecto se ha comunicado a los participantes y se ha obtenido un nuevo consentimiento informado
31 Si se estaacute almacenando muestras bioloacutegicas iquestse solicitoacute consentimiento informado
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311 Existe un beneficio cliacutenico de la participacioacuten en el protocolo de investigacioacuten
4 Entrevista a los sujetos participantes del estudio
Observaciones Comentarios
41 Nordm de sujetos participantes en el estudio hellip
42 Nordm de sujetos a los que se realiza entrevista o comparecenciahelliphelliphelliphellip
43 iquestConocen los sujetos entrevistados que han vienen participadoparticipando en un estudio
si no
44 iquestReconocen que han firmado un documento de consentimiento
si no
45
iquestQuieacuten solicitoacute su consentimiento informado iquestCoacutemo se solicitoacute helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
si no
46
iquestDoacutende y cuaacutendo se solicitoacute el consentimiento helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestSe informaron plenamente al participante potencial en teacuterminos que pudiera comprender los riesgos y posibles beneficios de su participacioacuten
si no
47 iquestRefiere el sujeto haber sufrido alguacuten acontecimiento adverso atribuible a su participacioacuten en el estudio
5 Historias cliacutenicas
Observaciones Comentarios
51
iquestEl Investigador principal mantiene la lista de sujetos incluidos en el estudio que relaciona el coacutedigo del sujeto asignado para el estudio y los datos identificativos del mismo
si no
52
iquestExiste referencia en las Historias Cliacutenicas acerca de la inclusioacuten del sujeto en un estudio de investigacioacuten
si no
53 iquestExiste referencia en alguacuten caso sobre acontecimientos adversos
si no
54
iquestSe cumplen los criterios de inclusioacutenexclusioacuten para los pacientes incluidos en el estudio Especificar el coacutedigo de los pacientes
si no
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en los que se ha realizado la verificacioacuten
6 Publicaciones y comunicaciones
Observaciones Comentarios
61 iquestExiste alguna publicacioacuten cientiacutefica sobre los resultados intermedios o finales del estudio
si no
62
iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio a las autoridades locales regionales o nacionales
si no
63 iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio al CEI-UTP
si no
64 iquestExiste referencia en las publicaciones a la autorizacioacuten del CEI-UTP
si no
7 Resumen de Hallazgos y conclusiones
71 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 72 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 73 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Fecha y hora de iniciohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha y hora de teacuterminohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Investigadores
Nombres y apellidos DNI firma
Inspectores
Nombres y apellidos DNI firma
Nota La informacioacuten requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda debe llenarse con las siglas NA (No aplica) Asiacute mismo si usted considera importante alguna informacioacuten que no se solicita aquiacute puede agregarla al final del formato
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iquestSe remunera al voluntario por su participacioacuten en el estudio
Observaciones aclaraciones modificaciones
9 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES
Contenidos Informativos Adecuado
Insuficiente Inadecuado
No aplica
Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador
Descripcioacuten del estudio con muestras bioloacutegicas
iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten
iquestSe describen los objetivos de la recoleccioacuten de muestras bioloacutegicas (si la recoleccioacuten contempla crear un banco de muestras explicar objetivos adicionales)
iquestSe especifica informacioacuten sobre el disentildeo del estudio
iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm extracciones exploraciones entre otros)
Descripcioacuten de las caracteriacutesticas recogida y conservacioacuten de muestras bioloacutegicas
iquestSe describe el tipo de muestra (sangre tejidoshellip)
iquestSe describe el meacutetodo de obtencioacuten de la muestra (riesgos e incomodidades)
iquestSe especifica acerca de la conservacioacuten de las muestras (doacutende coacutemo cuaacutento tiempo para queacute fines destino final)
iquestSe describe el meacutetodo de identificacioacuten de las muestras (anoacutenimasidentificables)
iquestSe describe los beneficios esperados
Derechos de los participantes
iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el paciente
iquestEstaacute indicada la posibilidad de revocacioacuten del con - sentimiento en muestras identificables (anonimizacioacuten destruccioacuten)
iquestEstaacute indicada la posibilidad de ser o no informado de los hallazgos de la investigacioacuten
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iquestExiste un compromiso de confidencialidad y proteccioacuten de datos personales indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros
iquestSe especifica acerca de la cesioacuten y utilizacioacuten de la muestra por terceros (laboratorios externos etc)
iquestSe informa sobre la gratuidad de la donacioacuten y la compensacioacuten por dantildeos yo molestias en la obtencioacuten de la muestra que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador
iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador
iquestSe establece la ausencia de beneficios econoacutemicos por parte del investigador principal yo el patrocinador (explotacioacuten de resultados posibilidad de patentes ante descubrimientos realizados)
iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes
Responsables del estudio
iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del estudio
iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio
iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional
iquestSe indica el nombre del CEI-UTP evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto
Estructura y terminologiacutea
Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)
Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)
Observaciones aclaraciones modificaciones
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ANEXO 8 INFORME PERIODICO DE AVANCES
ID-CEI-UTP Tiacutetulo competo del proyecto de investigacioacuten Investigador(es) principal(es) Departamento o unidad operativa en la que la investigacioacuten se lleva a cabo Fecha de aprobacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha de vencimiento de la aprobacioacuten helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestHa iniciado el proyecto Siacute No Si la respuesta es afirmativa por favor complete la informacioacuten requerida en las siguientes paacuteginas Si la respuesta es negativa explique el o los motivos iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No En caso de haber finalizado iquestDesea una renovacioacuten de la aprobacioacuten Siacute No 1) Fecha en la que inicio la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
2) En caso de haber finalizado la investigacioacuten indique la fecha de
finalizacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
3) Haga un breve resumen de los progresos hasta el momento Si la investigacioacuten ha
finalizado enviacutee un reporte final En ambos casos incluya
- Un resumen de los hallazgos
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- Detalles de cualquier publicacioacuten o documento aceptado para publicacioacuten
- Detalles de cualquier presentacioacuten realizada
- La forma en la que los participantes han sido informados de los avances o
resultados de la investigacioacuten
4) iquestLa informacioacuten recolectada se encuentra almacenada de manera adecuada Explique
5) iquestSe ha realizado la investigacioacuten de acuerdo a lo planificado en el proyecto aprobado Siacute No
En caso de que su respuesta sea negativa explique por queacute
6) iquestHa sido retirado alguno de los participantes de la investigacioacuten Siacute No Explique los motivos
7) iquestSe han requerido modificaciones o enmiendas al proyecto original Siacute No
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Si su respuesta es afirmativa por favor detalle el nuacutemero de enmiendas y resuma los principales cambios realizados
8) iquestSe han reportado Eventos Adversos Serios relacionados a su investigacioacuten Siacute No
Si su respuesta es afirmativa haga un listado de los eventos adversos fechas y relacioacuten con el proyecto de investigacioacuten
9) Por favor complete lo siguiente
En esta Institucioacuten Nuacutemero total de pacientes esperadoshelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes reclutados hasta la fechahelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes actualmentehelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes retirados de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip Fecha estimada de finalizacioacuten de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip
10) iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No
En caso de haber finalizado iquestDesea usted aplicar por una renovacioacuten de la aprobacioacuten
Siacute No
Debe recordar que cualquier modificacioacuten o enmienda al proyecto de investigacioacuten original requiere una aprobacioacuten del CEI-UTP
Certifico que este estudio se realiza en estricta conformidad con el proyecto de investigacioacuten aprobado por el CEI-UTP del helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (o con los cambios aprobados en el mismo)
Investigador Principalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
FirmahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipFechahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
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ANEXO 9 FICHA DE SUPERVISIOacuteN DE LOS PROTOCOLOS APROBADOS POR EL CEI-UTP
Tiacutetulo del proyecto
Coacutedigo del proyecto
Patrocinador
Facultad o unidad
Fecha de aprobacioacuten por el CEI-UTP
Nombre del investigador principal
Fecha de la supervisioacuten
Nombre de los inspectores
1 Aspectos documentales
Observaciones Comentarios
11 iquestDispone de una copia de la constancia de aprobacioacuten del Comiteacute de eacutetica
si no
12 iquestDispone de autorizacioacuten de la DISADIRESA
si no
13 iquestSe estaacute realizando el estudio en diferentes facultades o unidades que no han sido aprobados por el CEI-UTP
si no
14 Si hay alguna enmienda al protocolo iquestse dispone de la aprobacioacuten previa del CEI-UTP antes de su implementacioacuten
si no
15 iquestQueacute fecha consta del inicio de actividades del proyecto Veri1048628car que dicha fecha sea despueacutes de la aprobacioacuten del protocolo
si no
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16 Ha informado semestralmente al CEI-UTP sobre la evolucioacuten del proyecto
si no
17 Nordm de participantes a incluir seguacuten el protocolo
si no
18 Nordm de participantes actuales si no
19 En caso de discrepancia entre los datos de los epiacutegrafes 16 y 1 7 iquestexiste justificacioacuten de ello
si no
110 iquestTiene archivado el consentimiento o asentimiento informado de todos los participantes incluidos en el estudio
si no
111 iquestEl investigador dispone de un archivo especiacutefico para toda la documentacioacuten del proyecto
si no
112 iquestEl archivo estaacute cerrado con llave para asegurar la confidencialidad de la informacioacuten archivada
si no
2 Colaboradores
Observaciones Comentarios
21 iquestSe cuenta con la relacioacuten de colaboradores
si no
22 Especificar el listado y categoriacutea de los colaboradores del investigador principal
si no
23 iquestExiste relacioacuten funcionarial o laboral entre todos los colaboradores y el centro donde se realiza el estudio
si no
24 iquestHa realizado alguno de los colaboradores funciones que no le han sido delegadas
si no
25 iquestConsta que alguno de los colaboradores haya solicitado personalmente a los sujetos participantes el consentimiento informado para su inclusioacuten en el proyecto
si no
251 En su caso iquesten cuaacutentos participantes ha sucedido
si no
26 Si el investigador principal no es meacutedico iquestentre los colaboradores hay como miacutenimo un meacutedico cualificado responsable de las decisiones cliacutenicas
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3 Obtencioacuten del Consentimiento Informado (CI) (a verificar en el 100 de participantes)
Observaciones Comentarios
31
iquestLa versioacuten de la hoja de informacioacuten utilizada corresponde a la aprobada por el Comiteacute de eacutetica
si no
32
iquestSe ha obtenido el consentimiento informado (CI) de todos los participantes incluidos en el proyecto (o de su representante legal siacute procede) antes de su inclusioacuten
si no
33 iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el participanterepresentante legal
si no
34
iquestEl participante potencial leyoacute y firmoacute el formato de CI en presencia de un testigo En caso afirmativo iquestquieacuten era helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
si no
35
Si existe testigo iquestEl testigo era un individuo calificado iquestTeniacutea un intereacutes personal o lo que seriacutea maacutes inquietante un conflicto de intereses relacionado a la ejecucioacuten de la investigacioacuten
si no
36
iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el investigador principal o colaborador que facilitoacute la informacioacuten al sujeto
si no
37
iquestQuieacuten designoacute a los posibles participantes iquestDe queacute modo iquestQueacute criterios se aplicaron helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
38
iquestEn el proceso de obtencioacuten del CI se puede descartar que se hayan dado circunstancias que pudieran haber incluido o condicionado al sujeto
39
iquestSi se ha obtenido nueva informacioacuten importante sobre el proyecto se ha comunicado a los participantes y se ha obtenido un nuevo consentimiento informado
31 Si se estaacute almacenando muestras bioloacutegicas iquestse solicitoacute consentimiento informado
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311 Existe un beneficio cliacutenico de la participacioacuten en el protocolo de investigacioacuten
4 Entrevista a los sujetos participantes del estudio
Observaciones Comentarios
41 Nordm de sujetos participantes en el estudio hellip
42 Nordm de sujetos a los que se realiza entrevista o comparecenciahelliphelliphelliphellip
43 iquestConocen los sujetos entrevistados que han vienen participadoparticipando en un estudio
si no
44 iquestReconocen que han firmado un documento de consentimiento
si no
45
iquestQuieacuten solicitoacute su consentimiento informado iquestCoacutemo se solicitoacute helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
si no
46
iquestDoacutende y cuaacutendo se solicitoacute el consentimiento helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestSe informaron plenamente al participante potencial en teacuterminos que pudiera comprender los riesgos y posibles beneficios de su participacioacuten
si no
47 iquestRefiere el sujeto haber sufrido alguacuten acontecimiento adverso atribuible a su participacioacuten en el estudio
5 Historias cliacutenicas
Observaciones Comentarios
51
iquestEl Investigador principal mantiene la lista de sujetos incluidos en el estudio que relaciona el coacutedigo del sujeto asignado para el estudio y los datos identificativos del mismo
si no
52
iquestExiste referencia en las Historias Cliacutenicas acerca de la inclusioacuten del sujeto en un estudio de investigacioacuten
si no
53 iquestExiste referencia en alguacuten caso sobre acontecimientos adversos
si no
54
iquestSe cumplen los criterios de inclusioacutenexclusioacuten para los pacientes incluidos en el estudio Especificar el coacutedigo de los pacientes
si no
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en los que se ha realizado la verificacioacuten
6 Publicaciones y comunicaciones
Observaciones Comentarios
61 iquestExiste alguna publicacioacuten cientiacutefica sobre los resultados intermedios o finales del estudio
si no
62
iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio a las autoridades locales regionales o nacionales
si no
63 iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio al CEI-UTP
si no
64 iquestExiste referencia en las publicaciones a la autorizacioacuten del CEI-UTP
si no
7 Resumen de Hallazgos y conclusiones
71 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 72 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 73 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Fecha y hora de iniciohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha y hora de teacuterminohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Investigadores
Nombres y apellidos DNI firma
Inspectores
Nombres y apellidos DNI firma
Nota La informacioacuten requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda debe llenarse con las siglas NA (No aplica) Asiacute mismo si usted considera importante alguna informacioacuten que no se solicita aquiacute puede agregarla al final del formato
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Coacutedigo INV-MA001
Versioacuten 01
Paacutegina 42 de 42
Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM
iquestExiste un compromiso de confidencialidad y proteccioacuten de datos personales indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros
iquestSe especifica acerca de la cesioacuten y utilizacioacuten de la muestra por terceros (laboratorios externos etc)
iquestSe informa sobre la gratuidad de la donacioacuten y la compensacioacuten por dantildeos yo molestias en la obtencioacuten de la muestra que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador
iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador
iquestSe establece la ausencia de beneficios econoacutemicos por parte del investigador principal yo el patrocinador (explotacioacuten de resultados posibilidad de patentes ante descubrimientos realizados)
iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes
Responsables del estudio
iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del estudio
iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio
iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional
iquestSe indica el nombre del CEI-UTP evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto
Estructura y terminologiacutea
Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)
Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)
Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)
Observaciones aclaraciones modificaciones
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ANEXO 8 INFORME PERIODICO DE AVANCES
ID-CEI-UTP Tiacutetulo competo del proyecto de investigacioacuten Investigador(es) principal(es) Departamento o unidad operativa en la que la investigacioacuten se lleva a cabo Fecha de aprobacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha de vencimiento de la aprobacioacuten helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestHa iniciado el proyecto Siacute No Si la respuesta es afirmativa por favor complete la informacioacuten requerida en las siguientes paacuteginas Si la respuesta es negativa explique el o los motivos iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No En caso de haber finalizado iquestDesea una renovacioacuten de la aprobacioacuten Siacute No 1) Fecha en la que inicio la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
2) En caso de haber finalizado la investigacioacuten indique la fecha de
finalizacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
3) Haga un breve resumen de los progresos hasta el momento Si la investigacioacuten ha
finalizado enviacutee un reporte final En ambos casos incluya
- Un resumen de los hallazgos
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- Detalles de cualquier publicacioacuten o documento aceptado para publicacioacuten
- Detalles de cualquier presentacioacuten realizada
- La forma en la que los participantes han sido informados de los avances o
resultados de la investigacioacuten
4) iquestLa informacioacuten recolectada se encuentra almacenada de manera adecuada Explique
5) iquestSe ha realizado la investigacioacuten de acuerdo a lo planificado en el proyecto aprobado Siacute No
En caso de que su respuesta sea negativa explique por queacute
6) iquestHa sido retirado alguno de los participantes de la investigacioacuten Siacute No Explique los motivos
7) iquestSe han requerido modificaciones o enmiendas al proyecto original Siacute No
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Si su respuesta es afirmativa por favor detalle el nuacutemero de enmiendas y resuma los principales cambios realizados
8) iquestSe han reportado Eventos Adversos Serios relacionados a su investigacioacuten Siacute No
Si su respuesta es afirmativa haga un listado de los eventos adversos fechas y relacioacuten con el proyecto de investigacioacuten
9) Por favor complete lo siguiente
En esta Institucioacuten Nuacutemero total de pacientes esperadoshelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes reclutados hasta la fechahelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes actualmentehelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes retirados de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip Fecha estimada de finalizacioacuten de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip
10) iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No
En caso de haber finalizado iquestDesea usted aplicar por una renovacioacuten de la aprobacioacuten
Siacute No
Debe recordar que cualquier modificacioacuten o enmienda al proyecto de investigacioacuten original requiere una aprobacioacuten del CEI-UTP
Certifico que este estudio se realiza en estricta conformidad con el proyecto de investigacioacuten aprobado por el CEI-UTP del helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (o con los cambios aprobados en el mismo)
Investigador Principalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
FirmahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipFechahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
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ANEXO 9 FICHA DE SUPERVISIOacuteN DE LOS PROTOCOLOS APROBADOS POR EL CEI-UTP
Tiacutetulo del proyecto
Coacutedigo del proyecto
Patrocinador
Facultad o unidad
Fecha de aprobacioacuten por el CEI-UTP
Nombre del investigador principal
Fecha de la supervisioacuten
Nombre de los inspectores
1 Aspectos documentales
Observaciones Comentarios
11 iquestDispone de una copia de la constancia de aprobacioacuten del Comiteacute de eacutetica
si no
12 iquestDispone de autorizacioacuten de la DISADIRESA
si no
13 iquestSe estaacute realizando el estudio en diferentes facultades o unidades que no han sido aprobados por el CEI-UTP
si no
14 Si hay alguna enmienda al protocolo iquestse dispone de la aprobacioacuten previa del CEI-UTP antes de su implementacioacuten
si no
15 iquestQueacute fecha consta del inicio de actividades del proyecto Veri1048628car que dicha fecha sea despueacutes de la aprobacioacuten del protocolo
si no
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16 Ha informado semestralmente al CEI-UTP sobre la evolucioacuten del proyecto
si no
17 Nordm de participantes a incluir seguacuten el protocolo
si no
18 Nordm de participantes actuales si no
19 En caso de discrepancia entre los datos de los epiacutegrafes 16 y 1 7 iquestexiste justificacioacuten de ello
si no
110 iquestTiene archivado el consentimiento o asentimiento informado de todos los participantes incluidos en el estudio
si no
111 iquestEl investigador dispone de un archivo especiacutefico para toda la documentacioacuten del proyecto
si no
112 iquestEl archivo estaacute cerrado con llave para asegurar la confidencialidad de la informacioacuten archivada
si no
2 Colaboradores
Observaciones Comentarios
21 iquestSe cuenta con la relacioacuten de colaboradores
si no
22 Especificar el listado y categoriacutea de los colaboradores del investigador principal
si no
23 iquestExiste relacioacuten funcionarial o laboral entre todos los colaboradores y el centro donde se realiza el estudio
si no
24 iquestHa realizado alguno de los colaboradores funciones que no le han sido delegadas
si no
25 iquestConsta que alguno de los colaboradores haya solicitado personalmente a los sujetos participantes el consentimiento informado para su inclusioacuten en el proyecto
si no
251 En su caso iquesten cuaacutentos participantes ha sucedido
si no
26 Si el investigador principal no es meacutedico iquestentre los colaboradores hay como miacutenimo un meacutedico cualificado responsable de las decisiones cliacutenicas
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3 Obtencioacuten del Consentimiento Informado (CI) (a verificar en el 100 de participantes)
Observaciones Comentarios
31
iquestLa versioacuten de la hoja de informacioacuten utilizada corresponde a la aprobada por el Comiteacute de eacutetica
si no
32
iquestSe ha obtenido el consentimiento informado (CI) de todos los participantes incluidos en el proyecto (o de su representante legal siacute procede) antes de su inclusioacuten
si no
33 iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el participanterepresentante legal
si no
34
iquestEl participante potencial leyoacute y firmoacute el formato de CI en presencia de un testigo En caso afirmativo iquestquieacuten era helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
si no
35
Si existe testigo iquestEl testigo era un individuo calificado iquestTeniacutea un intereacutes personal o lo que seriacutea maacutes inquietante un conflicto de intereses relacionado a la ejecucioacuten de la investigacioacuten
si no
36
iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el investigador principal o colaborador que facilitoacute la informacioacuten al sujeto
si no
37
iquestQuieacuten designoacute a los posibles participantes iquestDe queacute modo iquestQueacute criterios se aplicaron helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
38
iquestEn el proceso de obtencioacuten del CI se puede descartar que se hayan dado circunstancias que pudieran haber incluido o condicionado al sujeto
39
iquestSi se ha obtenido nueva informacioacuten importante sobre el proyecto se ha comunicado a los participantes y se ha obtenido un nuevo consentimiento informado
31 Si se estaacute almacenando muestras bioloacutegicas iquestse solicitoacute consentimiento informado
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311 Existe un beneficio cliacutenico de la participacioacuten en el protocolo de investigacioacuten
4 Entrevista a los sujetos participantes del estudio
Observaciones Comentarios
41 Nordm de sujetos participantes en el estudio hellip
42 Nordm de sujetos a los que se realiza entrevista o comparecenciahelliphelliphelliphellip
43 iquestConocen los sujetos entrevistados que han vienen participadoparticipando en un estudio
si no
44 iquestReconocen que han firmado un documento de consentimiento
si no
45
iquestQuieacuten solicitoacute su consentimiento informado iquestCoacutemo se solicitoacute helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
si no
46
iquestDoacutende y cuaacutendo se solicitoacute el consentimiento helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestSe informaron plenamente al participante potencial en teacuterminos que pudiera comprender los riesgos y posibles beneficios de su participacioacuten
si no
47 iquestRefiere el sujeto haber sufrido alguacuten acontecimiento adverso atribuible a su participacioacuten en el estudio
5 Historias cliacutenicas
Observaciones Comentarios
51
iquestEl Investigador principal mantiene la lista de sujetos incluidos en el estudio que relaciona el coacutedigo del sujeto asignado para el estudio y los datos identificativos del mismo
si no
52
iquestExiste referencia en las Historias Cliacutenicas acerca de la inclusioacuten del sujeto en un estudio de investigacioacuten
si no
53 iquestExiste referencia en alguacuten caso sobre acontecimientos adversos
si no
54
iquestSe cumplen los criterios de inclusioacutenexclusioacuten para los pacientes incluidos en el estudio Especificar el coacutedigo de los pacientes
si no
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en los que se ha realizado la verificacioacuten
6 Publicaciones y comunicaciones
Observaciones Comentarios
61 iquestExiste alguna publicacioacuten cientiacutefica sobre los resultados intermedios o finales del estudio
si no
62
iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio a las autoridades locales regionales o nacionales
si no
63 iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio al CEI-UTP
si no
64 iquestExiste referencia en las publicaciones a la autorizacioacuten del CEI-UTP
si no
7 Resumen de Hallazgos y conclusiones
71 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 72 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 73 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Fecha y hora de iniciohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha y hora de teacuterminohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Investigadores
Nombres y apellidos DNI firma
Inspectores
Nombres y apellidos DNI firma
Nota La informacioacuten requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda debe llenarse con las siglas NA (No aplica) Asiacute mismo si usted considera importante alguna informacioacuten que no se solicita aquiacute puede agregarla al final del formato
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ANEXO 8 INFORME PERIODICO DE AVANCES
ID-CEI-UTP Tiacutetulo competo del proyecto de investigacioacuten Investigador(es) principal(es) Departamento o unidad operativa en la que la investigacioacuten se lleva a cabo Fecha de aprobacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha de vencimiento de la aprobacioacuten helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestHa iniciado el proyecto Siacute No Si la respuesta es afirmativa por favor complete la informacioacuten requerida en las siguientes paacuteginas Si la respuesta es negativa explique el o los motivos iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No En caso de haber finalizado iquestDesea una renovacioacuten de la aprobacioacuten Siacute No 1) Fecha en la que inicio la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
2) En caso de haber finalizado la investigacioacuten indique la fecha de
finalizacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
3) Haga un breve resumen de los progresos hasta el momento Si la investigacioacuten ha
finalizado enviacutee un reporte final En ambos casos incluya
- Un resumen de los hallazgos
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- Detalles de cualquier publicacioacuten o documento aceptado para publicacioacuten
- Detalles de cualquier presentacioacuten realizada
- La forma en la que los participantes han sido informados de los avances o
resultados de la investigacioacuten
4) iquestLa informacioacuten recolectada se encuentra almacenada de manera adecuada Explique
5) iquestSe ha realizado la investigacioacuten de acuerdo a lo planificado en el proyecto aprobado Siacute No
En caso de que su respuesta sea negativa explique por queacute
6) iquestHa sido retirado alguno de los participantes de la investigacioacuten Siacute No Explique los motivos
7) iquestSe han requerido modificaciones o enmiendas al proyecto original Siacute No
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Si su respuesta es afirmativa por favor detalle el nuacutemero de enmiendas y resuma los principales cambios realizados
8) iquestSe han reportado Eventos Adversos Serios relacionados a su investigacioacuten Siacute No
Si su respuesta es afirmativa haga un listado de los eventos adversos fechas y relacioacuten con el proyecto de investigacioacuten
9) Por favor complete lo siguiente
En esta Institucioacuten Nuacutemero total de pacientes esperadoshelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes reclutados hasta la fechahelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes actualmentehelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes retirados de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip Fecha estimada de finalizacioacuten de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip
10) iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No
En caso de haber finalizado iquestDesea usted aplicar por una renovacioacuten de la aprobacioacuten
Siacute No
Debe recordar que cualquier modificacioacuten o enmienda al proyecto de investigacioacuten original requiere una aprobacioacuten del CEI-UTP
Certifico que este estudio se realiza en estricta conformidad con el proyecto de investigacioacuten aprobado por el CEI-UTP del helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (o con los cambios aprobados en el mismo)
Investigador Principalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
FirmahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipFechahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
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ANEXO 9 FICHA DE SUPERVISIOacuteN DE LOS PROTOCOLOS APROBADOS POR EL CEI-UTP
Tiacutetulo del proyecto
Coacutedigo del proyecto
Patrocinador
Facultad o unidad
Fecha de aprobacioacuten por el CEI-UTP
Nombre del investigador principal
Fecha de la supervisioacuten
Nombre de los inspectores
1 Aspectos documentales
Observaciones Comentarios
11 iquestDispone de una copia de la constancia de aprobacioacuten del Comiteacute de eacutetica
si no
12 iquestDispone de autorizacioacuten de la DISADIRESA
si no
13 iquestSe estaacute realizando el estudio en diferentes facultades o unidades que no han sido aprobados por el CEI-UTP
si no
14 Si hay alguna enmienda al protocolo iquestse dispone de la aprobacioacuten previa del CEI-UTP antes de su implementacioacuten
si no
15 iquestQueacute fecha consta del inicio de actividades del proyecto Veri1048628car que dicha fecha sea despueacutes de la aprobacioacuten del protocolo
si no
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Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM
16 Ha informado semestralmente al CEI-UTP sobre la evolucioacuten del proyecto
si no
17 Nordm de participantes a incluir seguacuten el protocolo
si no
18 Nordm de participantes actuales si no
19 En caso de discrepancia entre los datos de los epiacutegrafes 16 y 1 7 iquestexiste justificacioacuten de ello
si no
110 iquestTiene archivado el consentimiento o asentimiento informado de todos los participantes incluidos en el estudio
si no
111 iquestEl investigador dispone de un archivo especiacutefico para toda la documentacioacuten del proyecto
si no
112 iquestEl archivo estaacute cerrado con llave para asegurar la confidencialidad de la informacioacuten archivada
si no
2 Colaboradores
Observaciones Comentarios
21 iquestSe cuenta con la relacioacuten de colaboradores
si no
22 Especificar el listado y categoriacutea de los colaboradores del investigador principal
si no
23 iquestExiste relacioacuten funcionarial o laboral entre todos los colaboradores y el centro donde se realiza el estudio
si no
24 iquestHa realizado alguno de los colaboradores funciones que no le han sido delegadas
si no
25 iquestConsta que alguno de los colaboradores haya solicitado personalmente a los sujetos participantes el consentimiento informado para su inclusioacuten en el proyecto
si no
251 En su caso iquesten cuaacutentos participantes ha sucedido
si no
26 Si el investigador principal no es meacutedico iquestentre los colaboradores hay como miacutenimo un meacutedico cualificado responsable de las decisiones cliacutenicas
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3 Obtencioacuten del Consentimiento Informado (CI) (a verificar en el 100 de participantes)
Observaciones Comentarios
31
iquestLa versioacuten de la hoja de informacioacuten utilizada corresponde a la aprobada por el Comiteacute de eacutetica
si no
32
iquestSe ha obtenido el consentimiento informado (CI) de todos los participantes incluidos en el proyecto (o de su representante legal siacute procede) antes de su inclusioacuten
si no
33 iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el participanterepresentante legal
si no
34
iquestEl participante potencial leyoacute y firmoacute el formato de CI en presencia de un testigo En caso afirmativo iquestquieacuten era helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
si no
35
Si existe testigo iquestEl testigo era un individuo calificado iquestTeniacutea un intereacutes personal o lo que seriacutea maacutes inquietante un conflicto de intereses relacionado a la ejecucioacuten de la investigacioacuten
si no
36
iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el investigador principal o colaborador que facilitoacute la informacioacuten al sujeto
si no
37
iquestQuieacuten designoacute a los posibles participantes iquestDe queacute modo iquestQueacute criterios se aplicaron helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
38
iquestEn el proceso de obtencioacuten del CI se puede descartar que se hayan dado circunstancias que pudieran haber incluido o condicionado al sujeto
39
iquestSi se ha obtenido nueva informacioacuten importante sobre el proyecto se ha comunicado a los participantes y se ha obtenido un nuevo consentimiento informado
31 Si se estaacute almacenando muestras bioloacutegicas iquestse solicitoacute consentimiento informado
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311 Existe un beneficio cliacutenico de la participacioacuten en el protocolo de investigacioacuten
4 Entrevista a los sujetos participantes del estudio
Observaciones Comentarios
41 Nordm de sujetos participantes en el estudio hellip
42 Nordm de sujetos a los que se realiza entrevista o comparecenciahelliphelliphelliphellip
43 iquestConocen los sujetos entrevistados que han vienen participadoparticipando en un estudio
si no
44 iquestReconocen que han firmado un documento de consentimiento
si no
45
iquestQuieacuten solicitoacute su consentimiento informado iquestCoacutemo se solicitoacute helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
si no
46
iquestDoacutende y cuaacutendo se solicitoacute el consentimiento helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestSe informaron plenamente al participante potencial en teacuterminos que pudiera comprender los riesgos y posibles beneficios de su participacioacuten
si no
47 iquestRefiere el sujeto haber sufrido alguacuten acontecimiento adverso atribuible a su participacioacuten en el estudio
5 Historias cliacutenicas
Observaciones Comentarios
51
iquestEl Investigador principal mantiene la lista de sujetos incluidos en el estudio que relaciona el coacutedigo del sujeto asignado para el estudio y los datos identificativos del mismo
si no
52
iquestExiste referencia en las Historias Cliacutenicas acerca de la inclusioacuten del sujeto en un estudio de investigacioacuten
si no
53 iquestExiste referencia en alguacuten caso sobre acontecimientos adversos
si no
54
iquestSe cumplen los criterios de inclusioacutenexclusioacuten para los pacientes incluidos en el estudio Especificar el coacutedigo de los pacientes
si no
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en los que se ha realizado la verificacioacuten
6 Publicaciones y comunicaciones
Observaciones Comentarios
61 iquestExiste alguna publicacioacuten cientiacutefica sobre los resultados intermedios o finales del estudio
si no
62
iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio a las autoridades locales regionales o nacionales
si no
63 iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio al CEI-UTP
si no
64 iquestExiste referencia en las publicaciones a la autorizacioacuten del CEI-UTP
si no
7 Resumen de Hallazgos y conclusiones
71 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 72 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 73 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Fecha y hora de iniciohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha y hora de teacuterminohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Investigadores
Nombres y apellidos DNI firma
Inspectores
Nombres y apellidos DNI firma
Nota La informacioacuten requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda debe llenarse con las siglas NA (No aplica) Asiacute mismo si usted considera importante alguna informacioacuten que no se solicita aquiacute puede agregarla al final del formato
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- Detalles de cualquier publicacioacuten o documento aceptado para publicacioacuten
- Detalles de cualquier presentacioacuten realizada
- La forma en la que los participantes han sido informados de los avances o
resultados de la investigacioacuten
4) iquestLa informacioacuten recolectada se encuentra almacenada de manera adecuada Explique
5) iquestSe ha realizado la investigacioacuten de acuerdo a lo planificado en el proyecto aprobado Siacute No
En caso de que su respuesta sea negativa explique por queacute
6) iquestHa sido retirado alguno de los participantes de la investigacioacuten Siacute No Explique los motivos
7) iquestSe han requerido modificaciones o enmiendas al proyecto original Siacute No
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Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM
Si su respuesta es afirmativa por favor detalle el nuacutemero de enmiendas y resuma los principales cambios realizados
8) iquestSe han reportado Eventos Adversos Serios relacionados a su investigacioacuten Siacute No
Si su respuesta es afirmativa haga un listado de los eventos adversos fechas y relacioacuten con el proyecto de investigacioacuten
9) Por favor complete lo siguiente
En esta Institucioacuten Nuacutemero total de pacientes esperadoshelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes reclutados hasta la fechahelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes actualmentehelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes retirados de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip Fecha estimada de finalizacioacuten de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip
10) iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No
En caso de haber finalizado iquestDesea usted aplicar por una renovacioacuten de la aprobacioacuten
Siacute No
Debe recordar que cualquier modificacioacuten o enmienda al proyecto de investigacioacuten original requiere una aprobacioacuten del CEI-UTP
Certifico que este estudio se realiza en estricta conformidad con el proyecto de investigacioacuten aprobado por el CEI-UTP del helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (o con los cambios aprobados en el mismo)
Investigador Principalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
FirmahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipFechahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
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Tiacutetulo del proyecto
Coacutedigo del proyecto
Patrocinador
Facultad o unidad
Fecha de aprobacioacuten por el CEI-UTP
Nombre del investigador principal
Fecha de la supervisioacuten
Nombre de los inspectores
1 Aspectos documentales
Observaciones Comentarios
11 iquestDispone de una copia de la constancia de aprobacioacuten del Comiteacute de eacutetica
si no
12 iquestDispone de autorizacioacuten de la DISADIRESA
si no
13 iquestSe estaacute realizando el estudio en diferentes facultades o unidades que no han sido aprobados por el CEI-UTP
si no
14 Si hay alguna enmienda al protocolo iquestse dispone de la aprobacioacuten previa del CEI-UTP antes de su implementacioacuten
si no
15 iquestQueacute fecha consta del inicio de actividades del proyecto Veri1048628car que dicha fecha sea despueacutes de la aprobacioacuten del protocolo
si no
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16 Ha informado semestralmente al CEI-UTP sobre la evolucioacuten del proyecto
si no
17 Nordm de participantes a incluir seguacuten el protocolo
si no
18 Nordm de participantes actuales si no
19 En caso de discrepancia entre los datos de los epiacutegrafes 16 y 1 7 iquestexiste justificacioacuten de ello
si no
110 iquestTiene archivado el consentimiento o asentimiento informado de todos los participantes incluidos en el estudio
si no
111 iquestEl investigador dispone de un archivo especiacutefico para toda la documentacioacuten del proyecto
si no
112 iquestEl archivo estaacute cerrado con llave para asegurar la confidencialidad de la informacioacuten archivada
si no
2 Colaboradores
Observaciones Comentarios
21 iquestSe cuenta con la relacioacuten de colaboradores
si no
22 Especificar el listado y categoriacutea de los colaboradores del investigador principal
si no
23 iquestExiste relacioacuten funcionarial o laboral entre todos los colaboradores y el centro donde se realiza el estudio
si no
24 iquestHa realizado alguno de los colaboradores funciones que no le han sido delegadas
si no
25 iquestConsta que alguno de los colaboradores haya solicitado personalmente a los sujetos participantes el consentimiento informado para su inclusioacuten en el proyecto
si no
251 En su caso iquesten cuaacutentos participantes ha sucedido
si no
26 Si el investigador principal no es meacutedico iquestentre los colaboradores hay como miacutenimo un meacutedico cualificado responsable de las decisiones cliacutenicas
Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP
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3 Obtencioacuten del Consentimiento Informado (CI) (a verificar en el 100 de participantes)
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31
iquestLa versioacuten de la hoja de informacioacuten utilizada corresponde a la aprobada por el Comiteacute de eacutetica
si no
32
iquestSe ha obtenido el consentimiento informado (CI) de todos los participantes incluidos en el proyecto (o de su representante legal siacute procede) antes de su inclusioacuten
si no
33 iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el participanterepresentante legal
si no
34
iquestEl participante potencial leyoacute y firmoacute el formato de CI en presencia de un testigo En caso afirmativo iquestquieacuten era helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
si no
35
Si existe testigo iquestEl testigo era un individuo calificado iquestTeniacutea un intereacutes personal o lo que seriacutea maacutes inquietante un conflicto de intereses relacionado a la ejecucioacuten de la investigacioacuten
si no
36
iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el investigador principal o colaborador que facilitoacute la informacioacuten al sujeto
si no
37
iquestQuieacuten designoacute a los posibles participantes iquestDe queacute modo iquestQueacute criterios se aplicaron helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
38
iquestEn el proceso de obtencioacuten del CI se puede descartar que se hayan dado circunstancias que pudieran haber incluido o condicionado al sujeto
39
iquestSi se ha obtenido nueva informacioacuten importante sobre el proyecto se ha comunicado a los participantes y se ha obtenido un nuevo consentimiento informado
31 Si se estaacute almacenando muestras bioloacutegicas iquestse solicitoacute consentimiento informado
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Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM
311 Existe un beneficio cliacutenico de la participacioacuten en el protocolo de investigacioacuten
4 Entrevista a los sujetos participantes del estudio
Observaciones Comentarios
41 Nordm de sujetos participantes en el estudio hellip
42 Nordm de sujetos a los que se realiza entrevista o comparecenciahelliphelliphelliphellip
43 iquestConocen los sujetos entrevistados que han vienen participadoparticipando en un estudio
si no
44 iquestReconocen que han firmado un documento de consentimiento
si no
45
iquestQuieacuten solicitoacute su consentimiento informado iquestCoacutemo se solicitoacute helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
si no
46
iquestDoacutende y cuaacutendo se solicitoacute el consentimiento helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestSe informaron plenamente al participante potencial en teacuterminos que pudiera comprender los riesgos y posibles beneficios de su participacioacuten
si no
47 iquestRefiere el sujeto haber sufrido alguacuten acontecimiento adverso atribuible a su participacioacuten en el estudio
5 Historias cliacutenicas
Observaciones Comentarios
51
iquestEl Investigador principal mantiene la lista de sujetos incluidos en el estudio que relaciona el coacutedigo del sujeto asignado para el estudio y los datos identificativos del mismo
si no
52
iquestExiste referencia en las Historias Cliacutenicas acerca de la inclusioacuten del sujeto en un estudio de investigacioacuten
si no
53 iquestExiste referencia en alguacuten caso sobre acontecimientos adversos
si no
54
iquestSe cumplen los criterios de inclusioacutenexclusioacuten para los pacientes incluidos en el estudio Especificar el coacutedigo de los pacientes
si no
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en los que se ha realizado la verificacioacuten
6 Publicaciones y comunicaciones
Observaciones Comentarios
61 iquestExiste alguna publicacioacuten cientiacutefica sobre los resultados intermedios o finales del estudio
si no
62
iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio a las autoridades locales regionales o nacionales
si no
63 iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio al CEI-UTP
si no
64 iquestExiste referencia en las publicaciones a la autorizacioacuten del CEI-UTP
si no
7 Resumen de Hallazgos y conclusiones
71 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 72 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 73 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Fecha y hora de iniciohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha y hora de teacuterminohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Investigadores
Nombres y apellidos DNI firma
Inspectores
Nombres y apellidos DNI firma
Nota La informacioacuten requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda debe llenarse con las siglas NA (No aplica) Asiacute mismo si usted considera importante alguna informacioacuten que no se solicita aquiacute puede agregarla al final del formato
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Si su respuesta es afirmativa por favor detalle el nuacutemero de enmiendas y resuma los principales cambios realizados
8) iquestSe han reportado Eventos Adversos Serios relacionados a su investigacioacuten Siacute No
Si su respuesta es afirmativa haga un listado de los eventos adversos fechas y relacioacuten con el proyecto de investigacioacuten
9) Por favor complete lo siguiente
En esta Institucioacuten Nuacutemero total de pacientes esperadoshelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes reclutados hasta la fechahelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes actualmentehelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes retirados de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip Fecha estimada de finalizacioacuten de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip
10) iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No
En caso de haber finalizado iquestDesea usted aplicar por una renovacioacuten de la aprobacioacuten
Siacute No
Debe recordar que cualquier modificacioacuten o enmienda al proyecto de investigacioacuten original requiere una aprobacioacuten del CEI-UTP
Certifico que este estudio se realiza en estricta conformidad con el proyecto de investigacioacuten aprobado por el CEI-UTP del helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (o con los cambios aprobados en el mismo)
Investigador Principalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
FirmahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipFechahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
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ANEXO 9 FICHA DE SUPERVISIOacuteN DE LOS PROTOCOLOS APROBADOS POR EL CEI-UTP
Tiacutetulo del proyecto
Coacutedigo del proyecto
Patrocinador
Facultad o unidad
Fecha de aprobacioacuten por el CEI-UTP
Nombre del investigador principal
Fecha de la supervisioacuten
Nombre de los inspectores
1 Aspectos documentales
Observaciones Comentarios
11 iquestDispone de una copia de la constancia de aprobacioacuten del Comiteacute de eacutetica
si no
12 iquestDispone de autorizacioacuten de la DISADIRESA
si no
13 iquestSe estaacute realizando el estudio en diferentes facultades o unidades que no han sido aprobados por el CEI-UTP
si no
14 Si hay alguna enmienda al protocolo iquestse dispone de la aprobacioacuten previa del CEI-UTP antes de su implementacioacuten
si no
15 iquestQueacute fecha consta del inicio de actividades del proyecto Veri1048628car que dicha fecha sea despueacutes de la aprobacioacuten del protocolo
si no
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Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM
16 Ha informado semestralmente al CEI-UTP sobre la evolucioacuten del proyecto
si no
17 Nordm de participantes a incluir seguacuten el protocolo
si no
18 Nordm de participantes actuales si no
19 En caso de discrepancia entre los datos de los epiacutegrafes 16 y 1 7 iquestexiste justificacioacuten de ello
si no
110 iquestTiene archivado el consentimiento o asentimiento informado de todos los participantes incluidos en el estudio
si no
111 iquestEl investigador dispone de un archivo especiacutefico para toda la documentacioacuten del proyecto
si no
112 iquestEl archivo estaacute cerrado con llave para asegurar la confidencialidad de la informacioacuten archivada
si no
2 Colaboradores
Observaciones Comentarios
21 iquestSe cuenta con la relacioacuten de colaboradores
si no
22 Especificar el listado y categoriacutea de los colaboradores del investigador principal
si no
23 iquestExiste relacioacuten funcionarial o laboral entre todos los colaboradores y el centro donde se realiza el estudio
si no
24 iquestHa realizado alguno de los colaboradores funciones que no le han sido delegadas
si no
25 iquestConsta que alguno de los colaboradores haya solicitado personalmente a los sujetos participantes el consentimiento informado para su inclusioacuten en el proyecto
si no
251 En su caso iquesten cuaacutentos participantes ha sucedido
si no
26 Si el investigador principal no es meacutedico iquestentre los colaboradores hay como miacutenimo un meacutedico cualificado responsable de las decisiones cliacutenicas
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3 Obtencioacuten del Consentimiento Informado (CI) (a verificar en el 100 de participantes)
Observaciones Comentarios
31
iquestLa versioacuten de la hoja de informacioacuten utilizada corresponde a la aprobada por el Comiteacute de eacutetica
si no
32
iquestSe ha obtenido el consentimiento informado (CI) de todos los participantes incluidos en el proyecto (o de su representante legal siacute procede) antes de su inclusioacuten
si no
33 iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el participanterepresentante legal
si no
34
iquestEl participante potencial leyoacute y firmoacute el formato de CI en presencia de un testigo En caso afirmativo iquestquieacuten era helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
si no
35
Si existe testigo iquestEl testigo era un individuo calificado iquestTeniacutea un intereacutes personal o lo que seriacutea maacutes inquietante un conflicto de intereses relacionado a la ejecucioacuten de la investigacioacuten
si no
36
iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el investigador principal o colaborador que facilitoacute la informacioacuten al sujeto
si no
37
iquestQuieacuten designoacute a los posibles participantes iquestDe queacute modo iquestQueacute criterios se aplicaron helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
38
iquestEn el proceso de obtencioacuten del CI se puede descartar que se hayan dado circunstancias que pudieran haber incluido o condicionado al sujeto
39
iquestSi se ha obtenido nueva informacioacuten importante sobre el proyecto se ha comunicado a los participantes y se ha obtenido un nuevo consentimiento informado
31 Si se estaacute almacenando muestras bioloacutegicas iquestse solicitoacute consentimiento informado
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Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM
311 Existe un beneficio cliacutenico de la participacioacuten en el protocolo de investigacioacuten
4 Entrevista a los sujetos participantes del estudio
Observaciones Comentarios
41 Nordm de sujetos participantes en el estudio hellip
42 Nordm de sujetos a los que se realiza entrevista o comparecenciahelliphelliphelliphellip
43 iquestConocen los sujetos entrevistados que han vienen participadoparticipando en un estudio
si no
44 iquestReconocen que han firmado un documento de consentimiento
si no
45
iquestQuieacuten solicitoacute su consentimiento informado iquestCoacutemo se solicitoacute helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
si no
46
iquestDoacutende y cuaacutendo se solicitoacute el consentimiento helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestSe informaron plenamente al participante potencial en teacuterminos que pudiera comprender los riesgos y posibles beneficios de su participacioacuten
si no
47 iquestRefiere el sujeto haber sufrido alguacuten acontecimiento adverso atribuible a su participacioacuten en el estudio
5 Historias cliacutenicas
Observaciones Comentarios
51
iquestEl Investigador principal mantiene la lista de sujetos incluidos en el estudio que relaciona el coacutedigo del sujeto asignado para el estudio y los datos identificativos del mismo
si no
52
iquestExiste referencia en las Historias Cliacutenicas acerca de la inclusioacuten del sujeto en un estudio de investigacioacuten
si no
53 iquestExiste referencia en alguacuten caso sobre acontecimientos adversos
si no
54
iquestSe cumplen los criterios de inclusioacutenexclusioacuten para los pacientes incluidos en el estudio Especificar el coacutedigo de los pacientes
si no
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Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM
en los que se ha realizado la verificacioacuten
6 Publicaciones y comunicaciones
Observaciones Comentarios
61 iquestExiste alguna publicacioacuten cientiacutefica sobre los resultados intermedios o finales del estudio
si no
62
iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio a las autoridades locales regionales o nacionales
si no
63 iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio al CEI-UTP
si no
64 iquestExiste referencia en las publicaciones a la autorizacioacuten del CEI-UTP
si no
7 Resumen de Hallazgos y conclusiones
71 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 72 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 73 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Fecha y hora de iniciohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha y hora de teacuterminohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Investigadores
Nombres y apellidos DNI firma
Inspectores
Nombres y apellidos DNI firma
Nota La informacioacuten requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda debe llenarse con las siglas NA (No aplica) Asiacute mismo si usted considera importante alguna informacioacuten que no se solicita aquiacute puede agregarla al final del formato
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ANEXO 9 FICHA DE SUPERVISIOacuteN DE LOS PROTOCOLOS APROBADOS POR EL CEI-UTP
Tiacutetulo del proyecto
Coacutedigo del proyecto
Patrocinador
Facultad o unidad
Fecha de aprobacioacuten por el CEI-UTP
Nombre del investigador principal
Fecha de la supervisioacuten
Nombre de los inspectores
1 Aspectos documentales
Observaciones Comentarios
11 iquestDispone de una copia de la constancia de aprobacioacuten del Comiteacute de eacutetica
si no
12 iquestDispone de autorizacioacuten de la DISADIRESA
si no
13 iquestSe estaacute realizando el estudio en diferentes facultades o unidades que no han sido aprobados por el CEI-UTP
si no
14 Si hay alguna enmienda al protocolo iquestse dispone de la aprobacioacuten previa del CEI-UTP antes de su implementacioacuten
si no
15 iquestQueacute fecha consta del inicio de actividades del proyecto Veri1048628car que dicha fecha sea despueacutes de la aprobacioacuten del protocolo
si no
Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP
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Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM
16 Ha informado semestralmente al CEI-UTP sobre la evolucioacuten del proyecto
si no
17 Nordm de participantes a incluir seguacuten el protocolo
si no
18 Nordm de participantes actuales si no
19 En caso de discrepancia entre los datos de los epiacutegrafes 16 y 1 7 iquestexiste justificacioacuten de ello
si no
110 iquestTiene archivado el consentimiento o asentimiento informado de todos los participantes incluidos en el estudio
si no
111 iquestEl investigador dispone de un archivo especiacutefico para toda la documentacioacuten del proyecto
si no
112 iquestEl archivo estaacute cerrado con llave para asegurar la confidencialidad de la informacioacuten archivada
si no
2 Colaboradores
Observaciones Comentarios
21 iquestSe cuenta con la relacioacuten de colaboradores
si no
22 Especificar el listado y categoriacutea de los colaboradores del investigador principal
si no
23 iquestExiste relacioacuten funcionarial o laboral entre todos los colaboradores y el centro donde se realiza el estudio
si no
24 iquestHa realizado alguno de los colaboradores funciones que no le han sido delegadas
si no
25 iquestConsta que alguno de los colaboradores haya solicitado personalmente a los sujetos participantes el consentimiento informado para su inclusioacuten en el proyecto
si no
251 En su caso iquesten cuaacutentos participantes ha sucedido
si no
26 Si el investigador principal no es meacutedico iquestentre los colaboradores hay como miacutenimo un meacutedico cualificado responsable de las decisiones cliacutenicas
Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP
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Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM
3 Obtencioacuten del Consentimiento Informado (CI) (a verificar en el 100 de participantes)
Observaciones Comentarios
31
iquestLa versioacuten de la hoja de informacioacuten utilizada corresponde a la aprobada por el Comiteacute de eacutetica
si no
32
iquestSe ha obtenido el consentimiento informado (CI) de todos los participantes incluidos en el proyecto (o de su representante legal siacute procede) antes de su inclusioacuten
si no
33 iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el participanterepresentante legal
si no
34
iquestEl participante potencial leyoacute y firmoacute el formato de CI en presencia de un testigo En caso afirmativo iquestquieacuten era helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
si no
35
Si existe testigo iquestEl testigo era un individuo calificado iquestTeniacutea un intereacutes personal o lo que seriacutea maacutes inquietante un conflicto de intereses relacionado a la ejecucioacuten de la investigacioacuten
si no
36
iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el investigador principal o colaborador que facilitoacute la informacioacuten al sujeto
si no
37
iquestQuieacuten designoacute a los posibles participantes iquestDe queacute modo iquestQueacute criterios se aplicaron helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
38
iquestEn el proceso de obtencioacuten del CI se puede descartar que se hayan dado circunstancias que pudieran haber incluido o condicionado al sujeto
39
iquestSi se ha obtenido nueva informacioacuten importante sobre el proyecto se ha comunicado a los participantes y se ha obtenido un nuevo consentimiento informado
31 Si se estaacute almacenando muestras bioloacutegicas iquestse solicitoacute consentimiento informado
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Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM
311 Existe un beneficio cliacutenico de la participacioacuten en el protocolo de investigacioacuten
4 Entrevista a los sujetos participantes del estudio
Observaciones Comentarios
41 Nordm de sujetos participantes en el estudio hellip
42 Nordm de sujetos a los que se realiza entrevista o comparecenciahelliphelliphelliphellip
43 iquestConocen los sujetos entrevistados que han vienen participadoparticipando en un estudio
si no
44 iquestReconocen que han firmado un documento de consentimiento
si no
45
iquestQuieacuten solicitoacute su consentimiento informado iquestCoacutemo se solicitoacute helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
si no
46
iquestDoacutende y cuaacutendo se solicitoacute el consentimiento helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestSe informaron plenamente al participante potencial en teacuterminos que pudiera comprender los riesgos y posibles beneficios de su participacioacuten
si no
47 iquestRefiere el sujeto haber sufrido alguacuten acontecimiento adverso atribuible a su participacioacuten en el estudio
5 Historias cliacutenicas
Observaciones Comentarios
51
iquestEl Investigador principal mantiene la lista de sujetos incluidos en el estudio que relaciona el coacutedigo del sujeto asignado para el estudio y los datos identificativos del mismo
si no
52
iquestExiste referencia en las Historias Cliacutenicas acerca de la inclusioacuten del sujeto en un estudio de investigacioacuten
si no
53 iquestExiste referencia en alguacuten caso sobre acontecimientos adversos
si no
54
iquestSe cumplen los criterios de inclusioacutenexclusioacuten para los pacientes incluidos en el estudio Especificar el coacutedigo de los pacientes
si no
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CEI-UTP
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Versioacuten 01
Paacutegina 50 de 50
Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM
en los que se ha realizado la verificacioacuten
6 Publicaciones y comunicaciones
Observaciones Comentarios
61 iquestExiste alguna publicacioacuten cientiacutefica sobre los resultados intermedios o finales del estudio
si no
62
iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio a las autoridades locales regionales o nacionales
si no
63 iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio al CEI-UTP
si no
64 iquestExiste referencia en las publicaciones a la autorizacioacuten del CEI-UTP
si no
7 Resumen de Hallazgos y conclusiones
71 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 72 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 73 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Fecha y hora de iniciohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha y hora de teacuterminohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Investigadores
Nombres y apellidos DNI firma
Inspectores
Nombres y apellidos DNI firma
Nota La informacioacuten requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda debe llenarse con las siglas NA (No aplica) Asiacute mismo si usted considera importante alguna informacioacuten que no se solicita aquiacute puede agregarla al final del formato
Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP
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Coacutedigo INV-MA001
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Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM
16 Ha informado semestralmente al CEI-UTP sobre la evolucioacuten del proyecto
si no
17 Nordm de participantes a incluir seguacuten el protocolo
si no
18 Nordm de participantes actuales si no
19 En caso de discrepancia entre los datos de los epiacutegrafes 16 y 1 7 iquestexiste justificacioacuten de ello
si no
110 iquestTiene archivado el consentimiento o asentimiento informado de todos los participantes incluidos en el estudio
si no
111 iquestEl investigador dispone de un archivo especiacutefico para toda la documentacioacuten del proyecto
si no
112 iquestEl archivo estaacute cerrado con llave para asegurar la confidencialidad de la informacioacuten archivada
si no
2 Colaboradores
Observaciones Comentarios
21 iquestSe cuenta con la relacioacuten de colaboradores
si no
22 Especificar el listado y categoriacutea de los colaboradores del investigador principal
si no
23 iquestExiste relacioacuten funcionarial o laboral entre todos los colaboradores y el centro donde se realiza el estudio
si no
24 iquestHa realizado alguno de los colaboradores funciones que no le han sido delegadas
si no
25 iquestConsta que alguno de los colaboradores haya solicitado personalmente a los sujetos participantes el consentimiento informado para su inclusioacuten en el proyecto
si no
251 En su caso iquesten cuaacutentos participantes ha sucedido
si no
26 Si el investigador principal no es meacutedico iquestentre los colaboradores hay como miacutenimo un meacutedico cualificado responsable de las decisiones cliacutenicas
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3 Obtencioacuten del Consentimiento Informado (CI) (a verificar en el 100 de participantes)
Observaciones Comentarios
31
iquestLa versioacuten de la hoja de informacioacuten utilizada corresponde a la aprobada por el Comiteacute de eacutetica
si no
32
iquestSe ha obtenido el consentimiento informado (CI) de todos los participantes incluidos en el proyecto (o de su representante legal siacute procede) antes de su inclusioacuten
si no
33 iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el participanterepresentante legal
si no
34
iquestEl participante potencial leyoacute y firmoacute el formato de CI en presencia de un testigo En caso afirmativo iquestquieacuten era helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
si no
35
Si existe testigo iquestEl testigo era un individuo calificado iquestTeniacutea un intereacutes personal o lo que seriacutea maacutes inquietante un conflicto de intereses relacionado a la ejecucioacuten de la investigacioacuten
si no
36
iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el investigador principal o colaborador que facilitoacute la informacioacuten al sujeto
si no
37
iquestQuieacuten designoacute a los posibles participantes iquestDe queacute modo iquestQueacute criterios se aplicaron helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
38
iquestEn el proceso de obtencioacuten del CI se puede descartar que se hayan dado circunstancias que pudieran haber incluido o condicionado al sujeto
39
iquestSi se ha obtenido nueva informacioacuten importante sobre el proyecto se ha comunicado a los participantes y se ha obtenido un nuevo consentimiento informado
31 Si se estaacute almacenando muestras bioloacutegicas iquestse solicitoacute consentimiento informado
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CEI-UTP
Coacutedigo INV-MA001
Versioacuten 01
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Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM
311 Existe un beneficio cliacutenico de la participacioacuten en el protocolo de investigacioacuten
4 Entrevista a los sujetos participantes del estudio
Observaciones Comentarios
41 Nordm de sujetos participantes en el estudio hellip
42 Nordm de sujetos a los que se realiza entrevista o comparecenciahelliphelliphelliphellip
43 iquestConocen los sujetos entrevistados que han vienen participadoparticipando en un estudio
si no
44 iquestReconocen que han firmado un documento de consentimiento
si no
45
iquestQuieacuten solicitoacute su consentimiento informado iquestCoacutemo se solicitoacute helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
si no
46
iquestDoacutende y cuaacutendo se solicitoacute el consentimiento helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestSe informaron plenamente al participante potencial en teacuterminos que pudiera comprender los riesgos y posibles beneficios de su participacioacuten
si no
47 iquestRefiere el sujeto haber sufrido alguacuten acontecimiento adverso atribuible a su participacioacuten en el estudio
5 Historias cliacutenicas
Observaciones Comentarios
51
iquestEl Investigador principal mantiene la lista de sujetos incluidos en el estudio que relaciona el coacutedigo del sujeto asignado para el estudio y los datos identificativos del mismo
si no
52
iquestExiste referencia en las Historias Cliacutenicas acerca de la inclusioacuten del sujeto en un estudio de investigacioacuten
si no
53 iquestExiste referencia en alguacuten caso sobre acontecimientos adversos
si no
54
iquestSe cumplen los criterios de inclusioacutenexclusioacuten para los pacientes incluidos en el estudio Especificar el coacutedigo de los pacientes
si no
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en los que se ha realizado la verificacioacuten
6 Publicaciones y comunicaciones
Observaciones Comentarios
61 iquestExiste alguna publicacioacuten cientiacutefica sobre los resultados intermedios o finales del estudio
si no
62
iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio a las autoridades locales regionales o nacionales
si no
63 iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio al CEI-UTP
si no
64 iquestExiste referencia en las publicaciones a la autorizacioacuten del CEI-UTP
si no
7 Resumen de Hallazgos y conclusiones
71 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 72 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 73 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Fecha y hora de iniciohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha y hora de teacuterminohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Investigadores
Nombres y apellidos DNI firma
Inspectores
Nombres y apellidos DNI firma
Nota La informacioacuten requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda debe llenarse con las siglas NA (No aplica) Asiacute mismo si usted considera importante alguna informacioacuten que no se solicita aquiacute puede agregarla al final del formato
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3 Obtencioacuten del Consentimiento Informado (CI) (a verificar en el 100 de participantes)
Observaciones Comentarios
31
iquestLa versioacuten de la hoja de informacioacuten utilizada corresponde a la aprobada por el Comiteacute de eacutetica
si no
32
iquestSe ha obtenido el consentimiento informado (CI) de todos los participantes incluidos en el proyecto (o de su representante legal siacute procede) antes de su inclusioacuten
si no
33 iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el participanterepresentante legal
si no
34
iquestEl participante potencial leyoacute y firmoacute el formato de CI en presencia de un testigo En caso afirmativo iquestquieacuten era helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
si no
35
Si existe testigo iquestEl testigo era un individuo calificado iquestTeniacutea un intereacutes personal o lo que seriacutea maacutes inquietante un conflicto de intereses relacionado a la ejecucioacuten de la investigacioacuten
si no
36
iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el investigador principal o colaborador que facilitoacute la informacioacuten al sujeto
si no
37
iquestQuieacuten designoacute a los posibles participantes iquestDe queacute modo iquestQueacute criterios se aplicaron helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
38
iquestEn el proceso de obtencioacuten del CI se puede descartar que se hayan dado circunstancias que pudieran haber incluido o condicionado al sujeto
39
iquestSi se ha obtenido nueva informacioacuten importante sobre el proyecto se ha comunicado a los participantes y se ha obtenido un nuevo consentimiento informado
31 Si se estaacute almacenando muestras bioloacutegicas iquestse solicitoacute consentimiento informado
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311 Existe un beneficio cliacutenico de la participacioacuten en el protocolo de investigacioacuten
4 Entrevista a los sujetos participantes del estudio
Observaciones Comentarios
41 Nordm de sujetos participantes en el estudio hellip
42 Nordm de sujetos a los que se realiza entrevista o comparecenciahelliphelliphelliphellip
43 iquestConocen los sujetos entrevistados que han vienen participadoparticipando en un estudio
si no
44 iquestReconocen que han firmado un documento de consentimiento
si no
45
iquestQuieacuten solicitoacute su consentimiento informado iquestCoacutemo se solicitoacute helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
si no
46
iquestDoacutende y cuaacutendo se solicitoacute el consentimiento helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestSe informaron plenamente al participante potencial en teacuterminos que pudiera comprender los riesgos y posibles beneficios de su participacioacuten
si no
47 iquestRefiere el sujeto haber sufrido alguacuten acontecimiento adverso atribuible a su participacioacuten en el estudio
5 Historias cliacutenicas
Observaciones Comentarios
51
iquestEl Investigador principal mantiene la lista de sujetos incluidos en el estudio que relaciona el coacutedigo del sujeto asignado para el estudio y los datos identificativos del mismo
si no
52
iquestExiste referencia en las Historias Cliacutenicas acerca de la inclusioacuten del sujeto en un estudio de investigacioacuten
si no
53 iquestExiste referencia en alguacuten caso sobre acontecimientos adversos
si no
54
iquestSe cumplen los criterios de inclusioacutenexclusioacuten para los pacientes incluidos en el estudio Especificar el coacutedigo de los pacientes
si no
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61 iquestExiste alguna publicacioacuten cientiacutefica sobre los resultados intermedios o finales del estudio
si no
62
iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio a las autoridades locales regionales o nacionales
si no
63 iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio al CEI-UTP
si no
64 iquestExiste referencia en las publicaciones a la autorizacioacuten del CEI-UTP
si no
7 Resumen de Hallazgos y conclusiones
71 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 72 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 73 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Fecha y hora de iniciohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha y hora de teacuterminohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Investigadores
Nombres y apellidos DNI firma
Inspectores
Nombres y apellidos DNI firma
Nota La informacioacuten requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda debe llenarse con las siglas NA (No aplica) Asiacute mismo si usted considera importante alguna informacioacuten que no se solicita aquiacute puede agregarla al final del formato
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Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM
311 Existe un beneficio cliacutenico de la participacioacuten en el protocolo de investigacioacuten
4 Entrevista a los sujetos participantes del estudio
Observaciones Comentarios
41 Nordm de sujetos participantes en el estudio hellip
42 Nordm de sujetos a los que se realiza entrevista o comparecenciahelliphelliphelliphellip
43 iquestConocen los sujetos entrevistados que han vienen participadoparticipando en un estudio
si no
44 iquestReconocen que han firmado un documento de consentimiento
si no
45
iquestQuieacuten solicitoacute su consentimiento informado iquestCoacutemo se solicitoacute helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
si no
46
iquestDoacutende y cuaacutendo se solicitoacute el consentimiento helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestSe informaron plenamente al participante potencial en teacuterminos que pudiera comprender los riesgos y posibles beneficios de su participacioacuten
si no
47 iquestRefiere el sujeto haber sufrido alguacuten acontecimiento adverso atribuible a su participacioacuten en el estudio
5 Historias cliacutenicas
Observaciones Comentarios
51
iquestEl Investigador principal mantiene la lista de sujetos incluidos en el estudio que relaciona el coacutedigo del sujeto asignado para el estudio y los datos identificativos del mismo
si no
52
iquestExiste referencia en las Historias Cliacutenicas acerca de la inclusioacuten del sujeto en un estudio de investigacioacuten
si no
53 iquestExiste referencia en alguacuten caso sobre acontecimientos adversos
si no
54
iquestSe cumplen los criterios de inclusioacutenexclusioacuten para los pacientes incluidos en el estudio Especificar el coacutedigo de los pacientes
si no
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Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM
en los que se ha realizado la verificacioacuten
6 Publicaciones y comunicaciones
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61 iquestExiste alguna publicacioacuten cientiacutefica sobre los resultados intermedios o finales del estudio
si no
62
iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio a las autoridades locales regionales o nacionales
si no
63 iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio al CEI-UTP
si no
64 iquestExiste referencia en las publicaciones a la autorizacioacuten del CEI-UTP
si no
7 Resumen de Hallazgos y conclusiones
71 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 72 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 73 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Fecha y hora de iniciohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha y hora de teacuterminohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Investigadores
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Nota La informacioacuten requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda debe llenarse con las siglas NA (No aplica) Asiacute mismo si usted considera importante alguna informacioacuten que no se solicita aquiacute puede agregarla al final del formato
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Versioacuten 01
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en los que se ha realizado la verificacioacuten
6 Publicaciones y comunicaciones
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61 iquestExiste alguna publicacioacuten cientiacutefica sobre los resultados intermedios o finales del estudio
si no
62
iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio a las autoridades locales regionales o nacionales
si no
63 iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio al CEI-UTP
si no
64 iquestExiste referencia en las publicaciones a la autorizacioacuten del CEI-UTP
si no
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71 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 72 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 73 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Fecha y hora de iniciohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha y hora de teacuterminohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Investigadores
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Nota La informacioacuten requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda debe llenarse con las siglas NA (No aplica) Asiacute mismo si usted considera importante alguna informacioacuten que no se solicita aquiacute puede agregarla al final del formato