INDUSTRIA FARMACEUTICA
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Manual de Funciones del personal clave para el normal
funcionamiento de un Laboratorio Farmacutico
MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURAArtculo 62.- El
personal clave incluye al jefe de produccin, al jefe de control de
calidad y la(s) persona(s) autorizada(s). Normalmente, los cargos
claves deben llenarse con personal a tiempo completo. El jefe de
produccin debe ser independiente del de control de calidad. En las
grandes empresas puede delegarse algunas de las funciones, pero la
responsabilidad no puede ser delegada1.-Director TcnicoEl Director
tcnico de la droguera asume la responsabilidad del sistema de
gestin de calidad, el mismo que debe tener acceso directo a los ms
altos niveles de la gerencia donde se toman decisiones sobre la
poltica y los recursos del laboratorio.Ley N 29459Artculo 23. De la
responsabilidad del director tcnico en productos farmacuticos y
productos sanitariosLos establecimientos dedicados a la fabricacin,
la importacin, la comercializacin, la dispensacin y el expendio de
los productos farmacuticos y productos sanitarios deben contar con
la direccin tcnica de un profesional qumico farmacutico.La direccin
tcnica se ejerce con la presencia permanente del qumico farmacutico
durante el horario de funcionamiento del establecimiento, salvo
aquellos casos establecidos por el Reglamento de la presente Ley.El
qumico farmacutico que asume la direccin tcnica de un
establecimiento farmacutico es responsable de que se cumplan los
requisitos de la calidad de los productos que se elaboran,
importan, exportan, almacenan, distribuyen, dispensan o expenden en
estos, segn corresponda.Asimismo, es responsable del cumplimiento
de las Buenas Prcticas que correspondan al establecimiento y dems
normas sanitarias vigentes, as como que la adquisicin o distribucin
de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos
sanitarios solo se efectu de establecimientos autorizados.La
responsabilidad de director tcnico es compartida solidariamente con
el propietario o representante legal del establecimiento. DECRETO
SUPREMO N 014-2011- S.AArtculo 97.- Responsabilidades del Director
TcnicoPor efectos del presente reglamento, el Director tcnico es
responsable de:a) Verificar que el proceso de fabricacin de los
productos o dispositivos sea supervisado por el respectivo
profesionalb) Aprobar, custodiar y mantener actualizada toda la
documentacin tcnica concerniente al Registro Sanitario o
Notificaciones Sanitaria obligatoria de productos o dispositivos
que manufactura.c) Asegurar la veracidad de las declaraciones,
documentacin e informacin presentada para solicitar el registro
sanitario o notificacin sanitaria obligatoria o su modificacin.d)
Velar por el correcto cumplimiento de las especificaciones tcnicas
autorizadas en el registro sanitario o notificacin sanitaria
obligatoria de los productos o dispositivos que manufactura, y
cuidar que los procedimientos y controles de calidad se actualicen
conforme al avance de los conocimientos cientficos y tcnicos. e)
Cumplir y hacer cumplir las buenas prcticas de manufactura,
laboratorio y farmacovigilancia, inclusive cuando algunas de las
operaciones hayan sido encomendadas o encargadas a terceros.f)
Capacitar y supervisar permanentemente al personal asistente y
tcnico en el correcto desempeo de sus funciones.g) Aprobar los
procedimientos de manufactura y control de calidad, as como la
documentacin correspondiente.h) Autorizar conjuntamente con el jefe
de aseguramiento de la calidad, la puesta en el mercado de cada
lote de productos o dispositivos una vez verificada su conformidad
con las especificaciones aprobadas y actualizadas en el Registro
sanitario o Notificacin Sanitaria Obligatoria. Incluso, en el caso
que en la fabricacin hubieran intervenido otros Laboratoriosi)
Mantener actualizados los documentos y riesgos de fabricacin y
control de calidad as como conservarlos para exhibirlos a los
inspectores por lo menos hasta un (01) ao despus de la fecha de
vencimiento del producto terminadoj) Ordenar el retiro del mercado
de los lotes de productos o dispositivos cuando fuere necesario, y
Comunicar el hecho, cuando corresponda, a la Autoridad Nacional de
Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios
(ANM) al rgano Desconcentrado de La Autoridad Nacional de Salud
(0D) o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a
travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos. Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM),k) Solicitar,
custodiar y controlar el empleo de los estupefacientes.
Psicotrpicos y precursores y otras sustancias sujetas a
fiscalizacin en la forma y condiciones que establece su Reglamento
especfico;I) Elaborar y presentar los balances de estupefacientes
psicotrpicos, precursores o medicamentos que los contienen segn su
Reglamento especfico;m) Supervisar y adoptar las medidas para que
los productos y dispositivos que el establecimiento fabrica
directamente o por encargo, sean distribuidos solo a
establecimientos farmacuticos que cuenten con autorizacin sanitaria
u otros establecimientos comerciales segn la condiciones de venta
autorizada.n) Coordinar las acciones de farmacovigilancia y
tecnovigilancia, y garantizar la notificacin de las sospechas de
reacciones adversas e incidentes adversos en los plazos
establecidos manteniendo su confidencialidad o) Verificar el
cumplimiento de las dems disposiciones de la Ley N 29459 y del
presente reglamento, en cuanto les corresponda.MANUAL DE BUENAS
PRCTICAS DE LABORATORIO PARA EL CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS
FARMACUTICOS7.1.6.7 El Director tcnico de los laboratorios que se
dedican exclusivamente al control de calidad de productos
farmacuticos, laboratorios de produccin farmacutica y drogueras que
cuenten con rea de laboratorio para el control de calidad de
productos farmacuticos, son responsables de asegurar que:a) Los
procedimientos para realizar la calibracin, verificacin y
recalificacin de instrumentos, control de las condiciones
ambientales y de almacenamiento estn previstos, y se lleven a cabo
segn se requiere;b) Se preparen programas de capacitacin en
servicio, para actualizar y mejorar las habilidades tanto del
personal profesional como tcnico;c) El resguardo seguro de
cualquier material sujeto a regulaciones de sustancias controladas
narcticas y psicotrpicas que se encuentren en el lugar de trabajo,
estn bajo la supervisin de una persona autorizada;d) Participar
regularmente en ensayos interlaboratorios organizado por el
laboratorio oficial de control de calidad.2.- Jefe de Aseguramiento
de la CalidadMANUAL DE BUENAS PRCTICAS DE LABORATORIO PARA EL
CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS FARMACUTICOS7.1.1.6 En los
laboratorios para el control de calidad de los laboratorios de
produccin farmacutica, asume la responsabilidad del sistema de
gestin de calidad el jefe de aseguramiento de la calidad, el mismo
que debe tener acceso directo a los ms altos niveles de la gerencia
donde se toman decisiones sobre la poltica y los recursos del
laboratorio.DECRETO SUPREMO N 014-2011- S.AArtculo 99- Funciones y
Responsabilidades de los Jefes de produccin, control de calidad y
aseguramiento de la calidadLas funciones y responsabilidades
especficas que asumen los jefes de produccin, control de calidad y
de aseguramiento de la cuidad. Se adecuan a lo dispuesto en las
Buenas Prcticas de Manufactura. Buenas Prcticas de Laboratorio,
Buenas Prcticas de Manufactura, Buenas Prcticas de Distribucin y
transporte y normas complementarias vigentes. Can arreglo a lo
dispuesto por la Ley de los Productos Farmacuticos. Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios, las responsabilidades que afectan al
Director Tcnico. Son compartidas solidariamente con el propietario
o representante legal del laboratorio de productos o
dispositivos.3.- Jefe de Control de CalidadEl jefe de control de
calidad es aquel que posee la responsabilidad total por las
operaciones tcnicas y la provisin de recursos necesarios para
asegurar la calidad requerida de las operaciones del
laboratorio.MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURAArtculo 64.-
Los jefes de los Departamentos de Produccin y Control de Calidad,
pueden compartir algunas responsabilidades relacionadas con la
calidad como son:a) Autorizacin de procedimientos escritos y otros
documentos, incluyendo modificaciones;b) Vigilancia y control del
ambiente de manufactura;c) Higiene de la planta;d) Validacin del
proceso y calibracin de los instrumentos de anlisis;e) Capacitacin,
abarcando los principios de la garanta de la calidad y su
aplicacin;f) Aprobacin y control de proveedores de materiales;g)
Aprobacin y control de los fabricantes bajo contrato;h)
Establecimiento y control de las condiciones de almacenamiento de
materiales y productos;i) Retencin de registros de lote;j) Control
del cumplimiento de las exigencias de las BPM; yk) Inspeccin,
investigacin y obtencin de muestra, con el fin de controlar los
factores que pudieran influir en la calidad de los
productos.Artculo 66.- El jefe del Departamento de Control de
Calidad tiene entre otras las siguientes responsabilidades:a)
Aprobar o rechazar las materias primas, materiales de envasado y
empaque, productos intermedios, a granel y terminados;b) Evaluar
los resultados de los controles analticos;c) Asegurar que se lleven
a cabo todas las pruebas necesarias;d) Aprobar las
especificaciones, las instrucciones de muestreo, los mtodos de
ensayos y otros procedimientos de calidad;e) Aprobar y controlar
los anlisis llevados a cabo en laboratorios externos;f) Controlar
el mantenimiento del departamento, las instalaciones y los
equipos;g) Asegurar que se efecten las validaciones apropiadas,
incluyendo las correspondientes a los procedimientos analticos y
las calibraciones de los equipos de control, yh) Asegurar que se
realice la capacitacin inicial y continua del personal y que dicha
capacitacin se adapte a las necesidades.Artculo 254.- Antes de
autorizar el uso de materias primas o materiales de empaque, el
jefe de control de calidad debe cerciorarse de que se ha comprobado
que los materiales renen las especificaciones referentes a la
identidad, actividad, pureza y otros indicadores de la calidad.4.-
Jefe de Produccin MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURAArtculo
65.- El jefe del Departamento de Produccin tiene entre otras las
siguientes responsabilidades:a) Asegurar que los productos se
fabriquen y almacenen en concordancia con la documentacin
apropiada, a fin de obtener la calidad requerida;b) Aprobar las
instrucciones relacionadas con las operaciones de fabricacin,
incluyendo los controles durante el proceso y asegurar su estricto
cumplimiento;c) Asegurar que los registros de produccin sean
evaluados y firmados por la persona designada, antes de que se
pongan a disposicin del departamento de control de calidad;d)
Vigilar el mantenimiento del departamento en general, instalaciones
y equipos;e) Asegurar que se lleven a cabo las debidas
comprobaciones del proceso y las calibraciones de los equipos de
control, as como stas se registren y que los informes estn
disponibles; yf) Asegurar que se lleve a cabo la capacitacin
inicial y continua del personal de produccin y que dicha
capacitacin se adapte a las necesidades.Artculo 68.- Adems de la
capacitacin bsica sobre la teora y prctica de las BPM, el personal
nuevo debe recibir capacitacin adecuada a las responsabilidades que
se le asigna.La capacitacin debe ser continua y debe evaluarse su
efectividad peridicamente. Los programas de capacitacin deben estar
al alcance de todo el personal y deben ser aprobados por el jefe de
produccin o el de control de calidad, segn corresponda. Asimismo,
se debe llevar un registro de dichos programas.
