Manual Usuario LightSheer

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Sistema de láser de diodoGuía de referencia

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© Copyright 2005 by LumenisReservados todos los derechos.

Este documento ha sido inscrito bajo las leyes de derechos de autor con todos los derechosreservados. De acuerdo con dichas leyes, no se puede copiar el presente documento ya sea ensu totalidad o en parte, ni reproducirlo en cualquier otro medio sin la expresa autorización porescrito de Lumenis Inc. Las copias autorizadas deben llevar la misma información depropiedad que van impresas en el original. Además, de acuerdo con dichas leyes, la copiaincluye cualquier traducción a otros idiomas.

Tomar nota de que si bien se han realizado todos los esfuerzos posibles para garantizar que lainformación incluida en el presente documento sea correcta. Esta información, así como las cifras,ilustraciones, cuadros y especificaciones que contiene el documento, están sujetos a cambios sinprevio aviso.

Información de marcas:

Lumenis, el logotipo Lumenis, LightSheer, ChillTip, OptiPulse, AutoPace y el logotipo LightSheer son marcas o marcas registradas

del grupo de compañías Lumenis.

Cavicide® es una marca propiedad de Metrex Research Corporation.

Virex™ es una marca de S.C. Johnson Commercial Markets, Inc.

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Sistema de Láser de Diodo LightSheer – Guía de referencia

IntroducciónAl igual que con cualquier sistema de láser médico, deben tomarse las precauciones adecuadaspara garantizar un uso seguro y adecuado. Las instrucciones de esta guía de referencia sólocomplementan la información del manual del usuario del sistema LightSheer. Leer ycomprender la totalidad de la guía de referencia y del manual del usuario antes de utilizar elsistema LightSheer. Esta información sólo tiene fines educativos y no tiene como fin susti-tuir la atención o el asesoramiento médico por parte de un facultativo u otro personal sani-tario diplomado. Además, el operador debe recibir una formación adecuada en intervenci-ones con láser y debe estar familiarizado con los puntos finales clínicos adecuados antes deutilizar el sistema LightSheer.

En los EE.UU., la normativa federal restringe la venta de este dispositivo a médicos o bajopedido de un médico o de otro facultativo con licencia oficial del Estado en el que use osolicite el uso del dispositivo.

El sistema LightSheer sólo debe ser utilizado por personas entrenadas adecuadamente enel manejo y el uso seguros del sistema.

En caso de heridas graves, enfermedad o fallecimiento, ponerse inmediatamente en contactocon el Departamento de Asuntos legales de Lumenis Inc., 2400 Condensa Street, SantaClara, CA 95051, EE.UU., teléfono (877) LUMENIS, (877) 586-3647 de los EE.UU.(gratuito). Las personas residentes fuera de los EE.UU. deben ponerse en contacto con losdepartamentos de Atención al cliente, Ventas y Servicio técnico indicados en lacontraportada, para obtener los datos de contacto del representante que atiende su zona. Sehabla de una herida grave o enfermedad si: a) suponen riesgo para la vida, incluso si es deforma temporal; b) da como resultado la anulación permanente de una función corporal ocausa daños permanentes en una estructura corporal; o c) requiere una intervención médicao quirúrgica para impedir la anulación permanente de una función corporal o la aparición dedaños permanentes en una estructura corporal. Se interpreta como daño permanente oanulación un daño irreversible o una anulación funcional que no es leve ni superficial.

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Indicaciones de uso

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Indicaciones de uso

El sistema LightSheer está destinado a conseguir una eliminación temporal del vello. Elsistema LightSheer también está destinado a conseguir una reducción estable y a largo plazo, obien permanente, del vello, mediante su aplicación selectiva a la melanina de los folículospilosos. La reducción permanente de vello se define como una reducción estable y a largo plazode la cantidad de vello que crece de nuevo después de un régimen de tratamiento. La reducciónpermanente del vello no implica necesariamente la eliminación de todo el vello del área tratada.

La seudofoliculitis puede ser tratada mediante el sistema LightSheer. La seudofoliculitis (pelosencarnados) es una dolencia en la que se produce una reacción inflamatoria del cuerpodebido al vello curvado que penetra de nuevo en la piel durante su crecimiento. Las reaccionesinflamatorias se caracterizan por pápulas, pústulas o pequeños nódulos a una distancia deentre 1 y 3 milímetros de los folículos pilosos.

El sistema LightSheer se ha diseñado para el tratamiento de venas varicosas y otras lesionesvasculares benignas, incluidos angiomas, hemangiomas y telangiectasia, mediante la fototer-mólisis selectiva de los vasos sanguíneos. El sistema LightSheer también se ha diseñadopara el tratamiento de lesiones pigmentadas benignas, mediante la fototermólisis selectiva dela melanina.

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Descripción del dispositivo

El sistema LightSheer está formado por una consola, una pantalla táctil, un interruptorde pie, un cable de alimentación y una pieza de mano conectada a la consola con un cable.

Parte delantera

1 Pantalla táctil 6Símbolos de interruptor con llave y apagado/encendido con interruptor con llave

2 Pieza de mano 7 Etiqueta de fecha de fabri-cación (en la parte inferior)

3Etiqueta de apertura de láser (cerca de la punta de la pieza de mano)

8 Interruptor de pie

4 Cable de la pieza de mano 9 Consola

5 Botón de parada de emergencia 10 Puerto de calibración/

conservación

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Pantalla táctilLa pantalla táctil constituye la interfaz para el uso y la calibración del sistema. Presionarlevemente la pantalla táctil con un dedo para seleccionar las funciones de la pantalla.

Botón de parada de emergenciaEn caso de emergencia, apagar inmediatamente el sistema mediante el botón de parada deemergencia que se encuentra cerca del interruptor con llave de la consola. Para reanudar elfuncionamiento normal, girar el botón hacia la derecha hasta que se levante de nuevo yreiniciar el sistema mediante el interruptor de alimentación de la parte posterior de la consola.Usar el interruptor con llave en lugar del botón de apagado de emergencia para apagar elsistema en situaciones normales.

Interruptor con llaveEl interruptor con llave se usa para activar y desactivar el sistema LightSheer. Cuando no seestá utilizando el instrumento, es posible retirar la llave para impedir un uso no autorizado.La llave sólo puede ser insertada y retirada en la posición de apagado “OFF”.

Puerto de calibración/conservaciónEl puerto de calibración/conservación se utiliza para posicionar y sostener la pieza de manodurante la calibración del sistema. El puerto de calibración/conservación también es un lugaradecuado para apoyar la pieza de mano mientras el operador cambia de posición la unidad oajusta los parámetros del sistema durante el tratamiento de pacientes. Situar la pieza demano en el puerto de calibración/conservación al iniciar la calibración o al apagar el sistema.

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Parte posterior

Interruptor de alimentación principalEl interruptor de alimentación principal actúa como interruptor automático, para proteger alsistema ante entradas de corriente excesivas, y como interruptor para encender y apagar el sistema.Durante el día, dejar encendido el interruptor de alimentación principal y usar el interruptorcon llave para activar y desactivar el sistema. Se debe apagar el interruptor principal durantela noche.

Conector para interbloqueo remotoUn interruptor de interbloqueo remoto permite un accionamiento remoto, por ejemplo,cuando se abre la puerta de la sala de tratamiento, para detener el funcionamiento del sistema.El conector para interbloqueo remoto permite que la luz se emita sólo si existe continuidadeléctrica entre los contactos del conector. Para instalar un interruptor de interbloqueoremoto, ponerse en contacto con la Asistencia al cliente.

1 Ranuras de enfriamiento 4Etiquetas de identifica-ción del fabricante y de advertencia

2 Interruptor de alimentación principal 5 Toma y símbolo de

interruptor de pie

3 Toma para cable de alimentación eléctrica 6 Toma y símbolo de conec-

tor de interbloqueo remoto

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Pieza de mano

La punta de la pieza de mano se presiona sobre la piel del paciente y se emite un impulso de lásercuando están presionados el interruptor de pie y la pieza de mano. La pieza de mano estáequipada con una correa que evita caídas accidentales.

1 Matrices de diodos de láser 4 Disparador

2 ChillTip 5 Correa para muñeca

3 Condensador

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Instrucciones de instalación1. Desempaquetar la consola y los accesorios. Retirar cualquier resto del material de embalaje

y comprobar que el sistema se encuentre en posición vertical sobre una superficie plana.

2. Asegurarse de que la pieza de mano esté situada en el puerto de calibración/conservación.

3. Buscar la toma de alimentación de la parte posterior de la consola.

4. Insertar el extremo hembra del cable de alimentación de CA en la toma de la consola.Enchufar el otro extremo del cable de alimentación en una toma eléctrica con conexión atierra. Ya que las tomas eléctricas no están sometidas a ningún estándar internacional, esposible que necesite utilizar un tipo de enchufe correcto junto con el cable de aliment-ación del sistema LightSheer. Ponerse en contacto con el representante local de Lumeniso con la Asistencia al cliente para obtener asistencia.

5. Presionar firmemente el tubo del interruptor de pie para insertarlo en la toma parainterruptor de pie.

6. Presionar el interruptor de alimentación principal de la parte posterior de la consola. Lossistemas automáticos deben ponerse en marcha y la pantalla táctil debe iluminarse.

7. Si se desea utilizar un interbloqueo remoto para impedir el funcionamiento del sistema sise abre la sala de tratamiento, ponerse en contacto con el representante local de Lumeniso con la Asistencia al cliente para obtener asistencia.

Instrucciones de uso

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Procedimiento de arranque

Para arrancar el sistema LightSheer:

1. Comprobar si las condiciones son seguras.Se debe utilizar un equipo de protección ocular y tomar las medidas de seguridad opor-tunas siempre que el sistema esté encendido y que el interruptor con llave esté activado.

2. Encender la alimentación principal.Si la alimentación principal está apagada, encender el interruptor de alimentaciónprincipal de la parte posterior de la consola. La pantalla táctil se iluminará. La pantallatáctil mostrará el logotipo del sistema, mientras éste realiza las pruebas automáticas.

3. Presionar “ARRANCAR” en la pantalla táctil.

4. Girar el interruptor con llave.Cuando se indique, insertar la llave en el inter-ruptor con llave y girar la llave hacia la dere-cha, hasta la posición de encendido “ON”. Si laalimentación principal ha permanecido encen-dida desde que se desconectó por última vez elinterruptor con llave, el microcontrolador muestrala última pantalla mostrada y el procedimientode arranque queda completado. De lo contrario,aparecerá la pantalla de calibración. El sistemasolicitará al operador que apague y encienda elinterruptor con llave (girando la llave a la posición“OFF” y a continuación a “ON”) si es necesario.

5. Realizar la calibración del sistema.

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Calibración

Se requiere realizar una calibración después de encender la alimentación principal, si el sistemaestaba apagado. Se recomienda realizar una calibración antes de iniciar cada tratamiento.

Si el sistema ya está encendido, el operador puede iniciar de nuevo la recalibración desde lapantalla de tratamiento. Para ello, situar la pieza de mano en el puerto de calibración/conservación, presionar el interruptor de pie, esperar a que en el indicador de estado muestre“PREPARADO” y presionar el disparador de la pieza de mano.

Se deben mantener limpias la punta de la pieza de mano y la ventana del medidor deenergía para garantizar una calibración exacta. La presencia de suciedad en la punta o laventana darán lugar a una fluencia mayor de la indicada, lo que puede causar daños en laepidermis.

1. Si es necesario, limpiar la punta de la pieza de mano y la ventana del medidor de energíacon un limpiador no abrasivo.

2. La pantalla táctil muestra la secuencia de cali-bración y solicita al usuario que realice los dis-tintos pasos. Retirar la pieza de mano del puertode calibración/conservación.

3. Reinsertar la pieza de mano en el puerto de cal-ibración/conservación. La pieza de mano debeapuntar hacia abajo y hacia el medidor de energía.Por otro lado, la punta de la pieza de mano debequedar apoyada completamente en el puerto decalibración/conservación.

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4. Presionar y mantener presionado el interruptorde pie hasta que se complete la secuencia decalibración.

5. Presionar y mantener presionado el disparador dela pieza de mano.

6. Seguir presionando el disparador de la pieza demano hasta que se hayan efectuado todos losdisparos de la calibración, como se indica en labarra de avance.

7. Cuando se completa la calibración, aparece lapantalla de tratamiento, para indicar que esposible liberar el interruptor de pie y el dispara-dor de la pieza mano.

8. Si se retira la pieza de mano del puerto de calibración/conservación, se libera el interruptorde pie o se libera el disparador de la pieza de mano antes de que se complete la cali-bración, el procedimiento se detiene inmediatamente y es necesario repetirlo. Si la cali-bración no se realiza correctamente, limpiar la punta de la pieza de mano y la ventanadel medidor de energía y repetir a continuación la secuencia de calibración.

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Funcionamiento básico

Después del arranque y la calibración, aparece la pantalla de tratamiento. La pantalla detratamiento proporciona información acerca del sistema y permite al operador ajustar losparámetros de tratamiento.

Limpiar periódicamente la pantalla táctil para garantizar un funcionamiento correcto. Unacantidad excesiva de aceite, gel o loción de tratamiento u otros contaminantes sobre lapantalla táctil pueden hacer que los botones de la interfaz de usuario permanezcanpresionados o que la fluencia siga aumentando a pesar de que el operador deje depresionar la pantalla táctil. Al mantener la pantalla táctil libre de contaminantes, evitará esteproblema.

1. Presionar el botón OptiPulse hasta que se seleccione el modo de duración de impulsosdeseado. OptiPulse dispone de cuatro modos seleccionables por el usuario: “AUTO”,“30 ms”, “100 ms” y “400 ms” (sólo en los modelos ET, EC, EP y XC). En el modo“AUTO”, la duración del impulso se ajusta automáticamente al valor mínimo que corre-sponde a una fluencia determinada. En los modos “30 ms”, “100 ms” y “400 ms”, laduración del impulso se fija en 30 ms, 100 ms y 400 ms, de forma independiente del ajustede fluencia.

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CONTADOR DE DISPAROS

INDICADOR DE ESTADO INDICADOR DE REPETICIÓN DE IMPULSOS

INDICADOR DE FLUENCIA

BOTÓN OPCIONES

INDICADOR DE MODO OPTIPULSE

PANTALLA DE TRATAMIENTO

BOTÓN DE PUESTA A CERO DE CONTADORES

NOMBRE DEL MODELO

BOTÓN OPTIPULSE

BOTONES DE AJUSTE DE FLUENCIA


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2. Ajustar la fluencia presionando las flechas hacia arriba y hacia abajo del ajuste de fluencia,para aumentar o reducir el valor. El rango de fluencias estándar de los distintos modelosde LightSheer aparece especificado en “Especificaciones técnicas” en la página 83.Cuando se alcanza el valor mínimo o máximo del rango permitido, el botón de fluenciacorrespondiente queda atenuado y no puede utilizarse. El valor predeterminado es laúltima fluencia utilizada para el tratamiento.

3. Si se desea, presionar el botón de puesta a cero de contadores para poner a cero elcontador de disparos.

4. Presionar el botón Opcionespara mostrar la pantalla Opciones.La pantalla Opciones permiteal operador seleccionar el modoChillTip, la frecuencia derepetición de impulsos (Auto-Pace) y el idioma de la panta-lla.

5. Para activar o desactivar el modoChillTip, presionar el botón. Alpresionarlo, se pasa del estadoactual al opuesto. Para mayorseguridad, el modo ChillTip estáactivado de forma predetermi-nada y aparece una pantalla deconfirmación cuando se desac-tiva el modo ChillTip.

El uso del sistema LightSheer con el modo ChillTip desactivado puede dar lugar a daños enla epidermis. Ponga un cuidado extremo cuando utilice el sistema con el modo ChillTipdesactivado. Excepto en circunstancias muy especiales, el sistema debe utilizarse siemprecon el modo ChillTip activado.

6. Para seleccionar la frecuencia de repetición de impulsos, presionar el botón AutoPacehasta que se resalte la opción deseada.

El ajuste AutoPace controla el número máximo de impulsos por segundo que debe generarel sistema LightSheer cuando se mantienen pulsados el interruptor de pie y el disparadorde la pieza de mano. Por ejemplo, 1 Hz significa un impulso por segundo y 0,5 Hzsignifica un impulso cada dos segundos.

PANTALLA OPCIONES

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El operador también puede disparar impulsos individuales al accionar el disparador de lapieza de mano, si se desea generar un único impulso.

Nota: Si el sistema no puede alcanzar la frecuencia de repetición de impulsos selec-cionada en AutoPace, ajustará automáticamente la frecuencia de repetición de impulsosa partir de la fluencia seleccionada.

7. Para seleccionar el idioma de la pantalla, presionar el botón de selección de idioma hastaque el idioma deseado quede resaltado. El idioma predeterminado que se selecciona enfábrica es el inglés.

8. Presionar el botón “ACEPTAR” para regresar a la pantalla de tratamiento.

9. Posicionar la pieza de mano para el tratamiento.

10. Presionar el interruptor de pie y mantenerlo presionado.

Cuando se presiona el interruptor de pie, se abre el bloqueo electrónico. El mensaje deestado de la pantalla de tratamiento pasa de “EN ESPERA” a “PREPARADO” cuando seabre el bloqueo. Para poder disparar el láser, el interruptor de pie debe estar presionadoantes de y durante el accionamiento del disparador de la pieza de mano.

11. Presionar el disparador de la pieza de mano para disparar el láser.

Para disparar el láser para un único impulso, presionar y liberar el disparador de la piezade mano. Para utilizar el láser en el modo AutoPace, mantener presionado el disparadorde la pieza de mano. El láser se dispara automáticamente hasta que se liberan eldisparador de la pieza de mano o el interruptor de pie.


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Procedimiento de apagado

Si se han previsto varios tratamientos durante un mismo día, el sistema debe permanecerencendido para reducir al mínimo el tiempo de calentamiento. Para desactivar el sistema, sepuede utilizar el interruptor con llave. Se debe apagar el interruptor principal durante lanoche. Se debe apagar también la alimentación principal antes de trasladar el sistema.

Para apagar el sistema LightSheer:

1. Girar la llave hacia la izquierda hasta laposición de apagado “OFF” y retirar la llave.La retirada de la llave impide un uso no autor-izado del sistema.

2. Presionar “SALIR” en la pantalla de arranque.

3. Seguir las instrucciones de la pantalla táctil ypresionar el interruptor de alimentación princi-pal que se encuentra en la parte posterior de laconsola.

4. Limpiar la pieza de mano y situarla en el puertode calibración/conservación.

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Tratamiento

Procedimiento previo al tratamiento

Rasurar cuidadosamente la superficie de la piel inmediatamente antes del tratamiento. Elvello visible puede alcanzar altas temperaturas cuando se dispara el láser, lo cual puededar lugar a daños térmicos localizados en la epidermis. Después del rasurado, limpiarmeticulosamente la superficie de la piel del paciente para eliminar cualquier resto de vello.

El uso previo de productos depilatorios u otros tratamientos de eliminación de vello, comola depilación a la cera, con pinzas o la electrólisis, en las 6 semanas anteriores altratamiento están relativamente contraindicados.

Dosimetría

Los dos parámetros dosimétricos del sistema LightSheer son la frecuencia de impulsos y lafluencia. La fluencia máxima tolerada suele ser inversamente proporcional al grado depigmentación de la piel con una duración de impulso determinada. A medida que aumenta elgrado de pigmentación de la piel, la fluencia se reduce para limitar la absorción de la energíadel láser y el consiguiente calentamiento de la epidermis. Al tratar una piel más oscura, laemisión de la fluencia con una duración de impulso más larga puede también ayudar areducir el calentamiento de la epidermis.

La fluencia mínima para conseguir una eliminación efectiva del vello suele estar relacionadacon el color del vello. Para obtener una misma eficacia, suele necesitarse una fluencia máslarga en el caso de los pacientes con vello rubio, dado que su vello contiene una cantidadrelativamente limitada de melanina. La duración del impulso suele estar relacionada con eldiámetro del vello. Las duraciones de impulso menores resultan efectivas con el vello fino,mientras que las duraciones de impulso mayores resultan efectivas con el vello grueso.

Refrigeración de la piel

El uso del modo ChillTip es muy recomendable con todo tipo de pacientes, especialmente enel caso de los pacientes bronceados o con pieles más oscuras, cuya epidermis absorbe másenergía de láser que los pacientes con pieles más claras.

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Posicionamiento de la pieza de mano y técnica de manejo

Asegurarse de que la punta refrigerada de zafiro esté en contacto con la piel antes de laemisión del láser. El modo de impulsos repetitivos sólo debe ser utilizado por usuariosexpertos, dado que es esencial utilizar una técnica de pieza de mano adecuada paragarantizar el contacto con la piel antes de la emisión.

No tratar los párpados, las pestañas ni otras áreas que se encuentren dentro del área óseaque rodea la órbita. La luz emitida por el láser del sistema LightSheer puede causar gravesdaños oculares o incluso ceguera. Para una máxima seguridad, el paciente debe utilizargafas protectoras metálicas en todo momento durante los tratamientos faciales.

La pieza de mano contiene componentes ópticos delicados que pueden sufrir daños gravessi se deja caer este elemento. Se debe situar la pieza de mano en el puerto de calibración/conservación cuando no se utilice para el tratamiento. Se debe utilizar la correa paramuñeca siempre que se esté usando el sistema.

No permitir que la pieza de mano del sistema se impregne con productos de bloqueo oprotección solar. Los ingredientes que contienen los productos de bloqueo y protecciónsolar pueden deteriorar o dañar la pieza de mano. Si la pieza de mano se contamina conproductos de bloqueo o protección solar, limpiar inmediatamente la pieza de mano paraimpedir posibles daños.

Para evitar daños en el sistema, no trasladar nunca la consola tirando de la pieza de manoni del cable de la pieza de mano.

Normalmente, la pieza de mano se posiciona con una técnica de “retirada y posiciona-miento” o “deslizamiento”. Para la eliminación del vello y el tratamiento de lesionespigmentadas benignas, la punta se sitúa en contacto con la piel, con una presión moderada,para establecer un buen contacto. A continuación, se dispara el láser. Para el tratamiento delas venas varicosas, se establece el contacto con la piel, pero sin presión.

Para conseguir una refrigeración adecuada de la piel, la punta de zafiro refrigerada debetocar la piel durante aproximadamente de 1/10 a 1/4 de segundo antes del impulso. Con elmétodo de “retirada y posicionamiento”, la punta se retira de la piel inmediatamente despuésdel impulso, se traslada a la siguiente posición y se apoya de nuevo sobre la piel. Con elmétodo de “deslizamiento”, la punta se mantiene en contacto con la piel en todo momento y sedesliza hasta la siguiente posición de tratamiento inmediatamente a continuación delimpulso de láser.

Procedimiento posterior al tratamientoAplicar una pomada antibiótica al área tratada. Indicar a los pacientes la necesidad delimpiar dos veces al día las áreas tratadas. Para reducir al mínimo la hiperpigmentación,indicar a los pacientes la necesidad de usar una protección solar con un factor de protecciónsolar mínimo de 15. Para el tratamiento de venas varicosas, pueden usarse medias decompresión con una presión de 30 a 40 mm Hg durante el día, a lo largo de tres días a partirdel tratamiento.

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Mantenimiento y limpieza

Las únicas operaciones de mantenimiento periódico que debe realizar el usuario en el casodel sistema LightSheer son la limpieza periódica de la punta de la pieza de mano, la ventanadel medidor de energía, la pantalla táctil y la consola. Si el sistema no funciona correcta-mente, ponerse en contacto con la Asistencia al cliente.

Para garantizar un rendimiento adecuado, el medidor de energía debe ser comprobado unavez al año por un especialista autorizado de servicio técnico o puede hacerse en la fábrica,previa devolución del sistema.

No pulverizar, ni verter ningún líquido, ni mojar con ningún líquido o agente limpiador,directamente la pieza de mano, la consola o la pantalla táctil, dado que podría provocaraccidentes o causar daños en el equipo.

Seguir todas las precauciones de seguridad para evitar posibles peligros de incendio. Losproductos de limpieza son muy inflamables y se debe poner cuidado para sellarcorrectamente los contenedores y guardarlos lejos del área de tratamiento.

No se debe intentar calibrar manualmente ni ajustar de ninguna otra forma la salida delsistema. Tal acción puede provocar la exposición a radiaciones ópticas y voltajes eléctricospeligrosos, puede causar daños en el instrumento y suponer la anulación de la garantía.Sólo los especialistas de servicio técnico autorizados y entrenados deben realizar lasoperaciones de mantenimiento o servicio técnico.

La punta de zafiro de la pieza de mano debe permanecer limpia durante el tratamiento delpaciente. Cualquier sustancia extraña que quede sobre la punta se calentará debido a laabsorción de la luz láser y puede causar lesiones en la epidermis y un dolor mucho mayor.

Limpieza de la punta de la pieza de manoAntes del tratamiento y durante el mismo, limpiar frecuentemente la punta de la pieza demano con una gasa limpia humedecida en agua destilada o una solución de alcohol suave. Acontinuación, secar con una gasa o un paño, suaves y secos, para asegurarse se que seelimina cualquier resto o condensación del producto. Una limpieza enérgica no causaráningún daño a la punta de zafiro.

Limpieza de la pieza de manoSe debe limpiar la pieza de mano entre un paciente y el siguiente para evitar la posiblecontaminación entre pacientes. Usar una solución limpiadora no abrasiva o desinfectantecompatible con los materiales de la pieza de mano, como Cavicide o Virex. Repetir elprocedimiento. Aplicar la solución limpiadora sobre una gasa o un paño limpio y limpiar lapieza de mano. A continuación, secar con una gasa o un paño, suaves y secos. No utilizarnunca un limpiador abrasivo o un paño de limpieza que pueda rayar la pieza de mano.

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Mantenimiento y limpieza

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Limpieza de la consola

Limpiar periódicamente las superficies externas de la consola con un paño humedecido conun limpiador no abrasivo o con un desinfectante, como alcohol, Cavicide o Virex. Secar conun paño limpio.

Limpieza de la ventana del medidor de energía

La ventana protectora que se encuentra sobre el medidor de energía debe permanecer limpiay seca en todo momento, para una calibración exacta de la energía. Antes de la limpieza,usar guantes para evitar contaminar la ventana del medidor de energía con huellas omanchas. Retirar el inserto del puerto de calibración/conservación y limpiar la ventana de lamisma forma que la punta de la pieza de mano, o con limpiadores de cristales normales.Eliminar cualquier residuo o condensación de la solución limpiadora, pasando una toallitalimpia y seca. Instalar de nuevo el inserto del puerto de calibración/conservación.

Limpieza de la pantalla táctil

Es necesario apagar el sistema antes de limpiar la pantalla táctil.

No limpiar la pantalla con limpiadores ni materiales abrasivos, ya que de hacerlo puedencausarse daños en la pantalla táctil.

Para limpiar la pantalla táctil, aplicar una pequeña cantidad de limpiacristales no abrasivo enun paño limpio y suave. Con el paño, limpiar suavemente la superficie de la pantalla paraeliminar cualquier suciedad. Asegurarse de limpiar completamente cualquier resto delproducto limpiacristales. Durante la limpieza, no llevar la suciedad ni los líquidos hacia lajunta que rodea a la pantalla táctil, dado que un exceso de suciedad puede provocar unfuncionamiento incorrecto de la pantalla. Esperar a que la pantalla táctil y la junta que larodea se sequen antes de reanudar la operación.

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Información de seguridad

El láser puede causar lesiones epidérmicas. El riesgo aumenta a medida que aumenta lafluencia del láser y la pigmentación de la piel.

Se debe evitar dirigir el haz de láser a cualquier lugar que no sea el puerto de calibración/conservación o el área prevista en el tratamiento. La difusión y la reflexión del láser sonsiempre un riesgo posible y pueden causar lesiones graves.

Las precauciones enumeradas en este documento son bastante extensas pero pueden no estarcompletas. Se recomienda a los usuarios que complementen estas precauciones coninformación acerca de los avances tecnológicos y de procedimientos a medida que estándisponibles para la comunidad de usuarios de dispositivos médicos a través de la literaturamédica. Para obtener más información, consultar las normas ANSI Z136.3, ANSI Z136.1 yEN 207, que contienen recomendaciones para un uso seguro de sistemas de láser eninstalaciones médicas.

Todas las personas que utilicen el sistema LightSheer o que trabajen cerca de él debenconocer los peligros potenciales. Asegurarse de que todo el personal lea detenidamente todala información de seguridad. Sólo las personas autorizadas que tengan la formación y losconocimientos adecuados para el uso de sistemas de láser deben usar el sistema LightSheery colaborar durante su uso.

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Riesgos oculares

La luz emitida por el láser del sistema LightSheer puede causar graves daños oculares oincluso ceguera.

Todas las personas que se encuentren en la sala de tratamiento, incluido el propiopaciente, deben utilizar una protección ocular adecuada mientras la alimentación principal yel interruptor con llave estén encendidos. La protección ocular debe tener una densidadóptica de 5 o mayor, con la longitud de onda del sistema de 790 a 830 nanómetros. Paralos usuarios de fuera de los EE.UU., el estándar adecuado puede ser el EN 207, en cuyocaso, la protección ocular debe corresponder a la clase de protección L5.

No tratar los párpados, las pestañas ni otras áreas que se encuentren dentro del área óseaque rodea la órbita. La luz emitida por el láser del sistema LightSheer puede causar gravesdaños oculares o incluso ceguera. Para una máxima seguridad, el paciente debe utilizargafas protectoras metálicas en todo momento durante los tratamientos faciales.

Utilizar el sistema LightSheer dentro de una sala totalmente cerrada. Todas las ventanas dela sala de tratamiento deben estar cubiertas por un material opaco. Identificar claramente lasala de tratamiento, situando señales de seguridad de láser en lugares bien visibles.Restringir la entrada a la sala mientras se esté utilizando el sistema LightSheer. Permitir elacceso sólo a las personas que resulten imprescindibles para la intervención y que tenganuna formación completa en la seguridad del láser.

No intentar retirar las cubiertas protectoras de la pieza de mano, ya que el hacerlo podríaprovocar la exposición a la luz láser de alta intensidad.

Mientras se usa el sistema LightSheer, no mirar directamente por la abertura del láser, en elextremo distal de la pieza de mano, incluso si se están utilizando gafas de proteccióncontra láser. Podrían producirse lesiones graves o incluso ceguera.

Asegurarse de que el interruptor de pie del láser esté limpio y de que funcionecorrectamente. Situar el interruptor de pie de forma que no se utilice por error ni puedaconfundirse con ningún otro elemento.

Peligros de índole eléctrica

La apertura de las carcasas exteriores puede provocar la exposición a la radiación ópticadañina y a voltajes eléctricos, incluso después de apagar el láser. Ninguna parte de lacarcasa exterior, excepto el inserto del puerto de calibración/conservación, debe serretirada en ningún momento, excepto por técnicos de láser autorizados. No utilizar launidad si el cable de alimentación está deshilachado o presenta cualquier otro daño.

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Peligros de incendio

Existe un posible peligro de incendio debido a que el sistema LightSheer utiliza compo-nentes internos de alto voltaje y una fuente de luz que funciona a temperaturas elevadas.

No utilizar el sistema LightSheer en presencia de líquidos inflamables (como alcohol oacetona) ni gases inflamables (como éter). Antes de iniciar el tratamiento, esperar a que seevaporen completamente los líquidos inflamables que se usan para limpiar la piel o elsistema LightSheer, como por ejemplo, el alcohol.

No utilizar nunca el sistema LightSheer junto a contenedores de líquido limpiador abiertos.Nunca se debe pulverizar ni mojar con ningún tipo de líquido la pieza de mano, la consolani la pantalla táctil, ni verter líquidos en su interior.

Poner cuidado en el uso del oxígeno, ya que puede acelerar la combustión de cualquiermaterial inflamable.

Evitar el uso de materiales combustibles, como gasas y recubrimientos, en el área tratada.En los casos necesarios, es posible aumentar la resistencia al fuego de estos materiales,manteniéndolos humedecidos en agua. Es necesario mantener alejado del área detratamiento cualquier material textil. No utilizar el sistema bajo ningún tipo de cubierta oenvoltura.

No utilizar el sistema si cualquiera de los cables eléctricos resulta cortado o sufre cualquierotro daño.

PELIGRO!

PELIGRO!

PELIGRO!

PELIGRO!

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ESPA

ÑO

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Comodidad del usuario

Se han asociado lesiones de tensión repetitiva con el uso continuado de muchos instru-mentos de mano. Se recomiendan varias medidas para aumentar al máximo la comodidad yreducir el riesgo de que los operadores del sistema LightSheer sufran lesiones de tensiónrepetitiva. Estas medidas incluyen las recomendaciones siguientes para proveedores de trata-mientos con el LightSheer, pero no se limitan sólo a estas recomendaciones:

• Hacer pausas breves y frecuentes que supongan un cambio completo de la postura oposición corporal (por ejemplo, ponerse en pie, caminar, hacer breves estiramientos).

• Intentar mantener los codos junto al cuerpo y mantener las manos a la altura de loscodos. Usar para ello mesas de altura ajustable y asientos ajustables y/o ponerse en piemientras se aplica el tratamiento.

• Situar a los pacientes de forma que las muñecas se mantengan en una posición neutral.Evitar flexiones de las muñecas, extensiones, desviaciones ulnares y pronaciones.

• Sujetar la pieza de mano del LightSheer con ambas manos, utilizando una mano parasujetar la punta ChillTip y guiándola a lo largo de la piel del paciente. Con la otra mano,aplicar compresión presionando la parte posterior de la pieza de mano.

10-05164-02.AA 81

ESPA

ÑO

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Etiquetas de la consola

Etiquetas situadas en la parte posterior de los modelos LightSheer ET/ST, EC/SC o EP/SP:

Etiquetas situadas en la parte posterior del modelo LightSheer XC:

Radiación láser invisibleEVITAR EL CONTACTO CON LOS Y LA EXPOSICIÓN DELA PIEL A LA RADIACIÓN DIRECTA O DIFUNDIDA

PRODUCTO DE LÁSER DE CLASE 4

Longitud de onda: de 790 a 830 nm Energía por impulsos: 85 J como máximoDuración de impulsos: de 5 a 400 ms Frecuencia de impulsos: 3 Hz como máximo

Etiquetado acorde con la norma EN60825-1 2001

10-04168-01.AA

SALIDA MÁXIMA 85 J

RADIACIÓN LÁSER INVISIBLEEVITE LA EXPOSICIÓN DE LOS

OJOS O LA PIEL A LA RADIACIÓNDIRECTA O DIFUNDIDA

DURACIÓN DE 5 A 400 msLONGITUD DE ONDA DE 790 A 830 nmPRODUCTO DE LÁSER DE CLASE IV

PELIGRO

2400 Condensa Street

Santa Clara, CA 95051 877-586-3647

Manufactured:

January

Manufactured for:

February

March

April

May

June

July

August

September

October

November

December

2006

2007

2008

2009

2010

2011

2012

2013

10-04508-02Patent Nos.:5,835,518

5,595,568 5,735,8445,743,901 5,707,403

Manufactured for:Lumenis Inc.Santa Clara, CA USAPhone: 877-586-3647

Model: LightSheerTM SystemSerial #_______________

Certified IEC 601-1 IEC 601-1-4 IEC 601-2-22

100-240V~12A max.

This equipmentconforms to provisionU.S. 21.CFR 1040.10

and 1040.11 asapplicable

Caution: U.S. federallaw restricts this

device to sale by oron the order of a

physician

SALIDA MÁXIMA 145 J

RADIACIÓN LÁSER INVISIBLEEVITE LA EXPOSICIÓN DE LOS

OJOS O LA PIEL A LA RADIACIÓNDIRECTA O DIFUNDIDA

DURACIÓN DE 5 A 400 msLONGITUD DE ONDA DE 790 A 830 nmPRODUCTO DE LÁSER DE CLASE IV

PELIGRORadiación láser invisibleEVITAR EL CONTACTO CON LOS Y LA EXPOSICIÓN DELA PIEL A LA RADIACIÓN DIRECTA O DIFUNDIDA

PRODUCTO DE LÁSER DE CLASE 4

Longitud de onda: de 790 a 830 nm Energía por impulsos: 145 J como máximoDuración de impulsos: de 5 a 400 ms Frecuencia de impulsos: 3 Hz como máximo

Etiquetado acorde con la norma EN60825-1 2001

10-03051-01.AA

Patent Nos.:5,835,518

5,595,568 5,735,8445,743,901 5,707,403

Manufactured for:LumenisSanta Clara, CA USAPhone: 877-586-3647

Model: LightSheerTM SystemSerial #_______________

Certified IEC 601-1 IEC 601-1-4 IEC 601-2-22

100-240V~16A max.

P/N 10-04169-02.AA

2400 Condensa Street

Santa Clara, CA 95051 877-586-3647

Manufactured:

January

Manufactured for:

February

March

April

May

June

July

August

September

October

November

December

2006

2007

2008

2009

2010

2011

2012

2013

10-04508-02


ESPA

ÑO

L

82 10-05164-02.AA

Etiqueta de apertura de láser cerca de la punta de la pieza de mano:

Símbolo de interbloqueo remoto situado junto al conector para interbloqueo remoto, en la parte posterior de la consola:

Símbolo de parada de emergencia situado cerca del botón de parada de emergencia:

Símbolo de llave encendida junto al interruptor con llave:

Símbolo de interruptor de pie situado junto al conector para interruptor de pie, en la parte posterior de la consola:

Símbolo de llave desconectada junto al interruptor con llave:

APERTURA DEL LÁSER

STOP

10-05164-02.AA 83

ESPA

ÑO

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Especificaciones técnicas

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Documents

Manual Usuario LightSheer