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Bioética y aspectos legales

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Qué explicamos en esta unidad?

Antecedentes históricos de la bioética

Los Comités Éticos de Investigación Clínica (CEIC) Los 4 principios fundamentales de la bioética La Declaración de Helsinki y la ética de la investigación clínica Claves para una publicación científica ética Aspectos legales de la investigación clínica en España y Europa

Bioética . Es la ética de la investigación clínica. Lo primero que vamos a señalar es que para que un ensayo clínico u otro estudio sean 1

éticos, es necesario:

Toma nota

1. Que haya razones para dudar de cuál es la estrategia con una relación beneficio/riesgo más favorable (equipoise).2. Que el diseño sea correcto y los investigadores cualificados.3. Que los participantes lo sean con conocimiento de causa, libre y voluntariamente.

Recuerda

:stas premisas son la base de todo este tema

1 "Principios Básicos de Investigación Clínica." 2007. 9 Nov. 2013 <

http://www.icf.uab.es/llibre/pdf/Pbic.pdf

>

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HISTORIA

El Código de Nuremberg , fue publicado en 1947 después de la II Guerra Mundial y tras la celebración de los Juicios de Núremberg, como

respuesta a los crímenes (en ocasiones con apariencia de investigación clínica) de los campos de prisioneros de la Alemania nazi. Recoge una serie de principios que rigen la experimentación con seres humanos.

La Declaración de Helsinki , fue adoptada en 1964 por la Asociación Médica Mundial, con sucesivas revisiones y ratificaciones (la última en Edimburgo en el año 2000). Después de las atrocidades realizadas durante la Segunda Guerra Mundial en nombre de la ciencia, se elabora este documento, que es el primer documento que tiene como objetivo proteger a las personas que participan en la investigación clínica.

Estas son las bases de la declaración: Los intereses de la ciencia o de la sociedad nunca pueden prevalecer sobre los del individuo

Proporcionalidad entre los objetivos del estudio y los riesgos a que se somete a los participantes Necesidad de que el protocolo de un ensayo clínico sea aprobado por un Comité Ético cualificado Obligatoriedad del consentimiento previo, libre e informado del paciente incluido en el estudio

Como consecuencia aparecen los Comités Éticos de Investigación Clínica ( CEIC

)Todo investigador o grupo de investigación que quiera realizar un estudio clínico con personas, necesita la aprobación del CEIC que corresponda a la zona geográfica donde se va a realizar dicha investigación. Estos son los CEICs acreditados en España

.

Los CEIC son los organismos responsables de: (obtenido de http://www.ceictrueta.cat ):

Evaluar la idoneidad del proyecto en relación con los objetivos del estudio, que aporte valor social, científico o clínico, y esté justificado los riesgos y molestias previsibles en relación a los beneficios esperados por la sociedad y los sujetos.

Evaluar la idoneidad del equipo investigador para llevar a cabo el estudio, en función de los compromisos asistenciales o implicación en otros trabajos de investigación adquiridos previamente.

Evaluar la información por escrito, consentimiento informado , que se dará a los sujetos participantes o, en su defecto a su representante legal para que puedan participar de manera autónoma o debidamente protegidos. Evaluar el tipo de consentimiento por escrito que se obtendrá.

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Comprobar la compensación y/o indemnización que se ofrecerá a los sujetos del estudio previstas para cubrir las responsabilidades del promotor, investigador, colaboradores y titular del centro donde se realice el estudio.

Conocer las compensaciones que recibirán los investigadores y los sujetos de la investigación por su participación

en el estudio. Realizar el

seguimiento de los estudios

hasta que se reciba el informe final.

El Informe Belmont , en 1978, fue encargado por el Congreso de los Estados Unidos, que elaboró este informe, otro documento

emblemático en ética de la investigación clínica.

Este informe recoge 3 de los 4 principios fundamentales de la bioética:

1. Respeto por las personas, o principio de autonomía

, cuya aplicación práctica es la obtención del consentimiento informado2. Obligación de proteger a las personas, asegurando su bienestar (

principio de beneficencia

)3. Justicia , o equilibrio en la distribución de los recursos

El 4º principio fue añadido por Diego Gracia :2

4. No-maleficencia

, es el principio de no hacer daño o Primum non nocere

Según Diego Gracia estos 4 principios fundamentales se pueden clasificar jerárquicamente en 2 niveles. En caso de conflicto entre éstos, los de nivel 1 prevalecen siempre sobre los de nivel 2.

Nivel 1: No-maleficencia y justiciaNivel 2: Beneficencia y autonomía

2 "D.Gracia: Fundamentos de bioética | BIOÉTICA desde ASTURIAS." 2013. 9 Nov. 2013<

http://www.bioeticadesdeasturias.com/2013/02/dgracia-fundamentos-de-bioetica.html

>

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ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA

La investigación clínica debe apoyarse en unos pilares básicos, descritos de acuerdo con la Declaración de Helsinki :

Interés científico y social de los objetivos Deben ser suficientemente interesantes en su aspecto teórico y posterior aplicabilidad como para justificar el recurso a la investigación.

Validez científicaLa investigación médica en seres humanos debe ser llevada a cabo sólo por personas científicamente calificadas, y el proyecto debe apoyarse en un profundo conocimiento de la bibliografía científica, en otras fuentes de información pertinentes, y en experimentos de laboratorio o con animales, correctamente realizados.

Relación riesgo-beneficioEn la investigación médica, es deber del médico proteger la vida, la salud, la intimidad y la dignidad del ser humano. La investigación sólo debe realizarse cuando la importancia de su objetivo es mayor que el riesgo inherente y los costes para el individuo. Esto es especialmente importante cuando los seres humanos son voluntarios sanos.

Consentimiento informadoEstos son los elementos esenciales que deben quedar perfectamente reflejados en el consentimiento informado que se entrega a los participantes de los estudios:

1.Descripción de la investigación y la función del participante, incluida una explicación detodos los procedimientos pertinentes al participante

2.Descripción de los riesgos razonablemente previsibles3.Descripción de los beneficios esperados4.Alternativas de participación, como otros estudios o servicios en la zona5.Explicación de la confidencialidad

6.Explicación de las normas de compensación por lesiones o problemas de salud comoconsecuencia de haber participado en el estudio

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7.Datos sobre quién contactar si el participante tiene preguntas o inquietudes8.Explicación que la participación es voluntaria

Después de asegurarse de que el individuo ha comprendido la información, el investigador debe obtener entonces, preferiblemente por escrito, el consentimiento informado y voluntario de la persona.

Respeto por los participantes en la investigaciónEs necesario proteger la intimidad de los participantes (imagen corporal, hábitos, creencias personales), asegurar la confidencialidad de sus identidades y mantener la custodia prolongada de los datos.

Evaluación independienteTodo proyecto de investigación debe ser evaluado por un CEIC independiente, con una formación metodológica y ética acreditada de sus miembros.

Selección equitativa de los participantesLa selección de los participantes debe realizarse entre los grupos de población más adecuados según el objetivo de la investigación, sin

que llegue a predominar en los colectivos más accesibles y socialmente vulnerables.

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ÉTICA DE LA PUBLICACIÓN CIENTÍFICA

El International Committee of Medical Journal Editors ( ICMJE ) es un grupo de trabajo formado en 1978 por editores de revistas médicas con la intención inicial establecer los requisitos de formato comunes para los manuscritos remitidos a sus revistas. El grupo fue creciendo en importancia en el mundo de la investigación biomédica y también los intereses que abarcaba, asumiendo de esta manera la elaboración de recomendaciones sobre aspectos éticos de la publicación científica en revistas. Fruto de su trabajo el grupo elabora los denominados «Requisitos de Uniformidad para los manuscritos enviados a revistas biomédicas» o «

Requisitos de Uniformidad

» que muchas revistas biomédicas han adoptado como propios y que incluye importantes aspectos éticos a tener muy en cuenta por parte de los investigadores.

Estos son tres aspectos importantes a destacar sobre la ética de la publicación científica:

1. AutoríaMoralmente, sólo puede atribuirse la condición de autor al investigador que es capaz de explicar públicamente su contribución en

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todas las fases de una investigación original . El ICMJE, el Grupo de Vancouver, define la autoría de una publicación como la 3

contribución en los siguientes tres apartados:

Participación explícita en la concepción y diseño del estudio, o en el análisis e interpretación de los resultados; Redacción del borrador o revisión crítica del contenido intelectual

Aprobación de la versión final que va a ser publicada

2. PlagioConsiste en la copia total o parcial de las ideas o del contenido de publicaciones ajenas sin hacer referencia a los autores originales, con la intención de ofrecer como propias las ideas o las palabras de otros. Actualmente la mayoría de editoriales científicas y plataformas docentes utilizan software dedicados a detectar plagio de sus artículos publicados.

Echa un vistazo

. o fijate en la pantalla siguiente:

3 Jovell, Albert J. "Emulando a la publicación científica." Medicina clínica

131.9 (2008): 341-343.

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Fuente: Universidad de Florida: http://www.uflib.ufl.edu/

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3. Conflicto de interesesExiste un conflicto de intereses cuando el autor, revisor o editor de una publicación tiene establecidas relaciones económicas o personales que podrían influir de manera inadecuada en sus decisiones, con independencia de su creencia subjetiva de que dicha relación pueda interferir en su juicio científico.

Las recomendaciones para evitar al máximo estos conflictos de intereses son :

El consentimiento informado para el estudio no sea solicitado por el médico responsable de la asistencia clínica del enfermo Comunicar abiertamente a los participantes los incentivos económicos de la investigación Asegurar la cobertura económica de los participantes por cualquier daño producido durante el estudio Confirmar que la publicación de la investigación no dependerá de los resultados favorables o desfavorables de la

intervención realizada.

El ICMJE ha elaborado un

formulario específico para que todos los autores de estudios científicos que pretendan publicar en una revista que respalda los propuestas del ICMJE puedan declarar de manera uniforme los posibles conflictos de interés. Estas son las

revistas que ya han adoptado las propuestas del ICMJE.

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REGULACIÓN LEGAL EN ESPAÑA Y EN EUROPA EN TORNO A LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA

Se compone de directivas de la Comunidad Europea, leyes estatales y normativa autonómica.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) nos aporta un repositorio con los principales documentos legislativos en materia de investigación con medicamentos y productos sanitarios.http://www.aemps.gob.es/legislacion/portada/home.htm

Los documentos más importantes son:

Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos. Orden SCO/256/2007, de 5 de febrero, por la que se establecen los principios y las directrices detalladas de buena práctica clínica y los requisitos para

autorizar la fabricación o importación de medicamentos en investigación de uso humano. Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica.

Circular 7/2004, sobre investigaciones clínicas con productos sanitarios Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y

documentación clínica.

Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de abril de 2001 Ley 29/2006, de 26 de julio sobre Garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Directiva 2005/28/CE de la Comisión, de 8 de abril de 2005, sobre los

principios y las directrices detalladas de las buenas prácticas clínicas respecto a

los medicamentos en investigación de uso humano

Desde el mes de mayo de 2013, el Ministerio de Sanidad está dando a conocer el nuevo proyecto para regular los ensayos clínicos con medicamentos y adaptarse a las regulaciones europeas. De momento es un proyecto, pero nos puede ayudar.

Proyecto de real decreto Proyecto de real decreto por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de 4

ética de la investigación con medicamentos y el registro de estudios clínicos.

4 "Proyecto de Real Decreto por el que se regulan los ensayos clínicos ..." 2013. 13 Nov. 2013<

http://www.msssi.gob.es/normativa/docs/Rdensayosclinicosm.pdf

>

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Guía de Buena Práctica Clínica (BPC)

La guía de BPC es una norma internacional de calidad ética y científica aplicable al diseño, realización, registro y comunicación de los ensayos clínicos en los que participen seres humanos. El cumplimiento de esta norma proporciona una garantía pública de la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos del ensayo de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki, así como

también garantiza la credibilidad de los datos del ensayo clínico.http://www.aemps.gob.es/industria/inspeccionBPC/docs/guia-BPC_octubre-2008.pdf

Código de Buena Práctica Científica

Son documentos elaborados por los organismos o instituciones que realizan actividad científica y utilizados como instrumento de autorregulación. Es un conjunto de recomendaciones y compromisos sobre la práctica de la actividad científica. Su objetivo es crear un ambiente propicio para una investigación de alta calidad, así como prever problemas de integridad en el comportamiento de los científicos. El contenido de este código es complementario al que ya disponen las normas legales existentes.En estos documentos, propios de cada institución, se detallan temas de interés para promover y proteger las buenas prácticas éticas en la investigación biomédica, como son:

1. Supervisión del personal investigador en formación2. Preparación de los planes de investigación3. Registro, documentación, almacenamiento, custodia y compartición de los datos y del material biológico o químico resultante de las investigaciones4. Proyectos de investigación patrocinados por la industria sanitaria o por otros entidades con ánimo de lucro5. Prácticas de publicación, protección y difusión6. Autoría trabajos científicos, publicaciones y patentes7. Práctica del peer review8. Principales requerimientos normativos en la práctica científica9. El Grupo de Trabajo en Buenas Prácticas Científicas de la institución10. Compromiso de difusión y aplicación

Como buen ejemplo de estos códigos de buenas prácticas tenemos el “ Código de Buenas Prácticas Científicas de los centros del Parque de Investigación Biomédica de

Barcelona (PRBB) ”

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Toma nota

Si elaboras un proyecto de investigación, cuando prepares el informe para el CEIC de tu zona, debería constar un párrafo similar al siguiente:

"Este proyecto respeta la declaración de Helsinki de la asociación Médica Mundial sobre principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos.El proyecto de investigación fue aprobado por el comité de ética de referencia (Comité de Ética e Investigación Clínica xxx - CEIC) y por la comisión de investigación del Hospital de xxx antes de iniciar el estudio.Se han respetado los principios éticos de investigación vigentes según la Ley Orgánica 15/99 (LOPD) y el documento de consenso de las buenas prácticas clínicas (BPC) y se ha mantenido la confidencialidad de los datos de los pacientes y

profesionales en todo momento".

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Registro Español de Estudios Clínicos

La AEMPS ha desarrollado y puesto en marcha el Registro Español de Estudios Clínicos ( REec ),El registro, la publicación y el accesodel público a loscontenidos relevantes de losensayos y estudios clínicos es –segúnla OrganizaciónMundialde la

Salud (OMS) – una responsabilidad científica, ética y moral.Todo ensayoclínico cuyos resultados quisieran serpublicadosdebe estar registrado -antes

de incluir el primer caso- en un registro público y gratuito. Además, la transparencia respecto a la realización de estos estudios es esencial para mantener la confianza de la sociedad en este tipo de investigación y es una garantía para todos los participantes en ella. 5

La European Medicines Agency (EMA ) también gestiona un registro europeo de ensayos clínicos con medicamentos, el EU Clinical Trials6

Register 7

5 "La AEMPS informa - Notas informativas - La AEMPS - 2013 - Puesta ..." 2013. 13 Nov. 2013<

http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/laAEMPS/2013/NI-MUH_07-2013-reec.htm

>6 "European Medicines Agency -." 2007. 13 Nov. 2013 <

http://www.ema.europa.eu/

>7 "Clinical trials - European Commission." 2010. 13 Nov. 2013 < http://ec.europa.eu/health/human-use/clinical-trials/ >

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Puntos clave:

1. La Declaración de Helsinki es el documento básico sobre el que se fundamenta la ética de la investigación clínica. El InformeBelmont y el Código de Nuremberg son documentos históricamente muy importantes para el desarrollo de la bioética.

2. Los principios fundamentales de la bioética se agrupan en dos niveles: Nivel 1: Justicia y No-maleficencia Nivel 2: Autonomía y Beneficencia

3. Principios fundamentales de la Ética de la publicación científica: Autoría Plagio Conflicto de intereses

4. Legislación Española y Europea sobre la regulación de la investigación con medicamentos y productos sanitarios5. La guía y los códigos de BPC6. Registro español y europeo de ensayos clínicos sobre medicamentos

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Quieres saber más?

Te recomendamos algunos recursos útiles para aprender más sobre bioética:

Soria Aledo V, Sánchez Marín FJ, Molina Durán F. Metodología de la Investigación y Práctica Clínica basada en la Evidencia. Soria Aledo V,editor. Murcia: Murcia (Comunidad Autónoma). Consejería de Sanidad DIRECCIÓN:; 2012. p. 222.http://www.murciasalud.es/archivo.php?id=258099

Principios Básicos de Investigación Clínica." 2007. 9 Nov. 2013 http://www.icf.uab.es/llibre/pdf/Pbic.pdf Web de Tino Quintana: www.bioéticadesdeasturias.com

Xavier Basurto

info@girtual.com

Twitter: @girtual

Elaborado el 21 de octubre 2012Revisado el 12 de marzo 2015

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