MECANISMO DE REGULACIÓN DE MEDICAMENTOS … · Estructura y nomenclatura del Cuadro nacional de medicamentos básicos 1. Código ATC Clasificación Anatómica, Terapéutica y Química

Dra. JerryAnne McClarnon

SECRETARIA TÉCNICA DEL CONSEJO NACIONAL DE FIJACIÓN Y REVISIÓN DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

MECANISMO DE REGULACIÓN DE MEDICAMENTOS EN EL ECUADOR

BASE LEGAL

CONSTITUCIÓN POLÍTICA DE LA REPÚBLICA DEL

ECUADOR 2008

• Art. 32 .- La Salud es un derecho que garantiza el Estado, cuya realización se vincula al ejercicio de otros derechos que sustentan el buen vivir

• Art. 363 Numeral 7 “El Estado será responsable de garantizar la disponibilidad y acceso a medicamentos de calidad, seguros y eficaces, regular su comercialización y promover la producción nacional y la utilización de medicamentos genéricos que responden a las necesidades epidemiológicas de la población. En el acceso a medicamentos los intereses de la Salud Pública prevalecerán sobre los económicos y comerciales”

LEY ORGÁNICA DE SALUD NORMA:

Ley 67 - R.O/ 423 -22-12-2006

• Art. 28. El MSP con el apoyo del Consejo Nacional de Salud, promoverán la producción nacional y garantizará el uso de productos genéricos y organizará instancias y procesos de provisión común de los mismos, de acuerdo con el Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos que se elaborará según la nomenclatura internacional aprobada por la Organización Mundial de la Salud, el mismo que será de aplicación obligatoria por las entidades del sector, con resguardo de su calidad, seguridad y eficacia y al menor costo posible

• Art. 137 Los medicamentos están sujetos al Registro Sanitario

• Art. 159 “Corresponde a la Autoridad Sanitaria Nacional la Fijación, revisión y control de los Medicamentos de Uso humano a Través del Consejo Nacional de Fijación y Revisión de Precios de Medicamentos de uso humano, de conformidad con la ley. Se prohibe la comercialización de los productos señalados sin fijación o revisión o revisión de precios”

L.O.S

Art 154

• El Estado garantizará el acceso y disponibilidad de medicamentos de calidad y su uso racional, priorizando los intereses de la salud pública sobre los económicos y comerciales.

• Promoverá la producción, importación, comercialización, dispensación y expendio de medicamentos genéricos con énfasis en tos esenciales, de conformidad con la normativa vigente en la materia. Su uso, prescripción, dispensación y expendio es obligatorio en las instituciones de salud pública

L.O.S Art 167

• La receta emitida por los profesionales de la salud facultados por ley para hacerlo, debe contener obligatoriamente y en primer lugar el nombre genérico del medicamento prescrito.

• Quien venda informará obligatoriamente al comprador sobre la existencia del medicamento genérico y su precio. No se aceptarán recetas ilegibles, alteradas o en clave

L.O.S Art. 259

• Medicamento genérico.- Es aquel que se registra y se comercializa con la Denominación Común Internacional (DCI) del principio activo, propuesta por la Organización Mundial de la Salud; o en su ausencia, con una denominación genérica convencional reconocida internacionalmente. Estos medicamentos deben mantener los niveles de calidad, seguridad y eficacia requeridos para los de marca.

POLITICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS

19 -07-2006

• El precio es un factor determinante en el acceso de la población a los medicamentos

LEY DE PRODUCCIÓN, IMPORTACIÓN,

COMERCIALIZACIÓN Y EXPENDIO NORMA: ley 12 – R.O /59 – 17-

04-2000

•Art. 3 y 4 Establece que los precios de los medicamentos al consumidor serán establecidos por el CONSEJO NACIONAL DE FIJACIÓN Y REVISIÓN DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO.

L.O.S Art 164

• Los productos naturales procesados de uso medicinal, se producirán, almacenarán, comercializarán e importarán siempre que cuenten con registro sanitario nacional, de conformidad con la ley y el reglamento correspondiente y bajo las normas de calidad emitidas por la autoridad sanitaria nacional y no están sujetos al Régimen de fijación y revisión de precios.

Cuadro nacional de medicamentos básicos

Antecedentes

1996

•la OMS, promueve el Sistema ATC/DDD, como estándar universal para estudios de utilización de medicamentos, que permite su comparación sistemática, en términos de consumo, situación del mercado, gasto, tendencias de patrones terapéuticos; y, posibilite la implementación de actividades de farmacovigilancia

ECUADOR 1985

•Se constituye la Comisión Nacional de Medicamentos e Insumos, del Consejo Nacional de

•Salud, para elaborar y actualizar el CNMB y su Registro Terapéutico

ECUADOR 1986

•Se editó el primer CNMB alineado al perfil epidemiológico y los más altos estándares de calidad. Los datos sobre la utilización de medicamentos desempeñan un papel importante en la calidad del ciclo de atención y son esenciales para administrar la política relacionada con el suministro, fijación de precios, costo y uso de los medicamentos.

ECUADOR 2004

• CNMB V revisión se incluyó una codificación alfanumérica que proviene del sistema internacional (ATC), hasta actualidad.

ECUADOR 2010

•CNMB VIII Revisión responde a las exigencias internacionales en cuanto a eficiencia terapéutica, eficacia y seguridad en la dispensación; se incorpora el Registro Terapéutico de manera que se convierta en un insumo de consulta unificado y permanente para todos quienes trabajan en salud.

• El CNMB promueve el uso racional de medicamentos garantizando la accesibilidad, que los pacientes reciban la terapia apropiada en dosis y tiempo necesario, todo esto como un reflejo de la calidad de atención y del ejercicio efectivo del derecho a la salud.

Cuadro Nacional Medicamentos Básicos

“El CNMB del Ecuador, contiene la lista nacional de medicamentos esenciales , elaborado bajo la óptica de Salud Pública de acuerdo al perfil epidemiológico del país, y constituye un referente para la adquisición de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud”.

386 382 388 410 421

582

458 497

531 559

0

100

200

300

400

500

600

700

IV Revisión V Revisión VI Revisión VII Revisión VIII Revisión

CNMB Comparación Principios Activos y Formas Farmacéuticas

Principios Activos Formas Farmacéuticas

Fuente: Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos y Registro Terapéutico. 8va Revisión.

Estructura y nomenclatura del Cuadro nacional de medicamentos básicos

1. Código ATC

Clasificación Anatómica, Terapéutica y Química (ATC): Es un sistema de codificación de medicamentos de tipo “Alfa-numérica ”, es decir, integrada por letras y números en cinco niveles según:

1. El sistema u órgano efector

2. El efecto farmacológico

3. Las indicaciones terapéuticas

4. La estructura química del fármaco

5. El principio activo

Descripción del código en sus cinco niveles:

A = Grupo anatómico

A02 = Grupo terapéutico principal

A02A = Subgrupo terapéutico

A02AB = Subgrupo químico terapéutico

A02AB01 = Principio activo

Por ejemplo, el código N05BA12 indica: N Sistema Nervioso 05 Psicolépticos B Ansiolíticos A Derivados benzoadiazepínicos 12 Alprazolam

Cuadro nacional de medicamentos básicos Registro Oficial No. 133

del 15 de Abril de 2011- VIII REVISIÓN - 2010

CÓDIGO DESCRIPCIÓN FORMA

FARMACÉUTICA Concentración

NIVEL DE PRESCRIPCIÓ

N

NIVEL ATENCIÓN

VÍA ADM

I II III

A Tracto Alimentario y metabolismo

A10 Drogas usadas en Diabetes

A10B Drogas Hipoglucemiantes orales

A10B A BIGUANIDAS

A10BA 02 Metformina Tableta 500mg – 1000mg X X X O

CÓDIGO DESCRIPCIÓN FORMA

FARMACÉUTICA Concentración

NIVEL DE PRESCRIPCIÓN

NIVEL ATENCIÓN

VÍA ADM

I II III

C Sistema Cardiovascular

C03 Diuréticos

C03B Diuréticos de Techo Bajo, excl. tiazidas

C03BA Sulfonamidas monodrogas

C03BA04 Clortalidona Tabletas 25 y 50 mg X X X O

Estructura y nomenclatura del Cuadro nacional de medicamentos básicos

CÓDIGO DESCRIPCIÓN PRINCIPIOS ACTIVOS FORMAS

FARMACÉUTICAS

A Tracto alimentario y metabolismo 32 44

B Sangre y órganos formadores de sangre 34 39

C Sistema Cardiovascular 32 42

D Dermatológicos 16 19

G Sistema Genitourinario y hormonas sexuales 17 20

H Preparados Hormonales sistémicos 13 15

J Antiinfecciosos para uso sistémico 93 131

L Agentes Antineoplásicos e inmunomoduladores 62 72

M Sistema Músculo esquelético 13 18

N Sistema Nervioso 49 78

P Productos Antiparasitarios, insecticidas y repelentes 15 21

R Sistema Respiratorio 16 26

S Órganos de los sentidos 17 21

V Varios 12 13

TOTAL 421 559

MERCADO FARMACÉUTICO

MAT 01/2013

TIPO DE PRODUCTO

Valores % +/- H.P. Unidades % +/-

MARCA 1.064.228.798 93,15 6,09 6,09 174.867.469 83,29 3,66

GENERICO 78.257.945 6,85 12,21 2,23 35.071.321 16,71 6,20

TOTAL 1.142.486.743 100,

00 6,49 5,44 209.938.790 100,00 4,08

Fuente: IMS -2013

MARCA; 93,15

GENERICO; 6,85

%MS VALORES MAT Actual

MERCADO TOTAL ORIGEN DE CAPITAL 2013

enero 2013

ORIGEN DE LABORATORIO

MAT YTD

VALORES % + / - EVO %

EUROPEO 433.437.768 37,94 2,76 97 37,47

LATINOAMERICANO 288.715.370 25,27 12,22 105 25,61

NORTEAMERICANO 225.226.324 19,71 3,97 98 19,72

NACIONAL 176.154.832 15,42 10,36 104 15,69

ASIATICO 18.952.449 1,66 8,00 101 1,51

TOTAL 1.142.486.743 100,00 6,49 100 100,00

Fuente: IMS -2013

EUROPEO;

37,94

LATINOAMERICANO; 25,27

NORTEAMERICANO;

19,71

NACIONAL; 15,42

ASIATICO

; 1,66

LABORATORIOS POR ORIGEN DE CAPITAL

%MS VALORES

,

PRECIO PROMEDIO EN EL MERCADO ECUATORIANO

TIPO DE PRODUCTO - Precio Promedio

TIPO DE PRODUCT

O

MAT 01/2009

MAT 01/2010

MAT 01/2011

MAT 01/2012

MAT 01/2013

MARCA 5,33 5,50 5,65 5,95 6,09

GENERICO 1,91 2,04 2,01 2,11 2,23

TOTAL 4,79 4,95 5,06 5,32 5,44

5,33

5,50

5,65

5,95

6,09

1,91

2,04

2,01

2,11

2,23

0,00 1,00 2,00 3,00 4,00 5,00 6,00 7,00

MAT 01/2009

MAT 01/2010

MAT 01/2011

MAT 01/2012

MAT 01/2013

GENERICO MARCA

Fuente: IMS -2013

ANTECEDENTES AÑO 2011

hasta el 30 de abril 2011 se actuó con la normativa anterior es decir el Reglamento de Aplicación de La Ley de Producción, Importación, Comercialización y Expendio de Medicamentos Genéricos de Uso Humano publicado mediante Decreto Ejecutivo No. 392. RO/ 84 de 24 de Mayo del 2000. y su instructivo correspondiente.

16-05-2011 se expide mediante Decreto Ejecutivo 777 el Reglamento General para la Fijación, Revisión y Control de precios de los Medicamentos de Uso Humano publicado en el Registro Oficial No. 460 1-06-2011 (38 Artículos)

Con dicho Reglamento se derogaron todas las disposiciones contempladas en los Capítulos 1 y 2 del Reglamento a la Ley de Importación, Producción y comercialización de Medicamentos Genéricos de Uso Humano (RO: Nº 84 del 24 de Mayo del 2000) y el Instructivo correspondiente publicado en el registro Oficial Nº 730 del 23 de Diciembre 2002 así como las demás disposiciones de igual o menor jerarquía, entre las cuales se encuentran algunas resoluciones del Consejo.

Fuente: Archivo de la Secretaría Técnica de Fijación de Precios

ANTECEDENTES AÑO 2011

REGLAMENTO GENERAL

• Segunda Disposición Transitoria del Reglamento General, establecía un plazo de 90 días para que el Ministerio elabore el Nuevo Instructivo y establezca por Acuerdo Ministerial los parámetros para determinar cuáles son medicamentos “Estratégicos y No estratégicos” para la fijación sobre uno de los tres Regímenes contemplados (Regulado, Controlado y de Fijación Directa).

R.G

•ACUERDO MINISTERIAL 809: “PARÁMETROS Y DEFINICIONES DE MEDICAMENTOS NO ESTRATÉGICOS Y ESTRATÉGICOS” publicado por Acuerdo Ministerial del 13 de Septiembre del 2011, La estructuración y articulado del documento fue liderado por el MSP con muchas reuniones en las cuales participaron también Asesores Internacionales de OMS (Dr. Tognoni) y otros asesores y técnicos nacionales.

Ley Orgánica de

Regulación y Control del Poder de Mercado

R.O/555 13-10-2011

• Deroga el Art. 4 de la Ley de Genéricos y sustituye un texto del Art. 160 de la L.O.S por lo que obligatoriamente tiene que REFORMARSE EL SISTEMA DE FIJACION DE PRECIOS pues desaparecen los márgenes de utilidad aplicados anteriormente y además elimina la integración de gastos de publicidad y promoción en los estudios de precios.

• Sexta disposición transitoria: “El Presidente de la República reformará el reglamento para la fijación y revisión de precios de medicamentos de uso humano dentro del cual el Consejo Nacional de Fijación y Revisión de Precios mediante Resolución, deberá definir los mecanismos para la fijación de precios",

• Resolución Temporal N°005 (27-10-2011). Numeral 2.- En amparo y con la potestad conferida al Consejo en la última parte de la Disposición Transitoria Sexta de la L.O.R.C.P, acoger de manera temporal y mientras transcurra el término para que se elabore la reforma del Reglamento los parámetros de utilidad que se establecían en el Art. 4 de la Ley de Importación, Comercialización y expendio de Medicamentos de Uso Humano

REGLAMENTO GENERAL

OBJETIVO Y AMBITO: Regular los procedimientos para la fijación, revisión y control de los precios de los medicamentos de uso humano, que se comercializan dentro del territorio ecuatoriano, por parte de productores, importadores, distribuidores, comercializadores y expendedores de medicamentos

FUNCIONES DE LOS MIEMBROS DEL CONSEJO: Fijar y Revisar los precios de los medicamentos, a petición del solicitante o de oficio, para su comercialización y venta en todo el territorio nacional, de conformidad a la ley y este Reglamento General

ATRIBUCIONES DEL CONSEJO NACIONAL DE FIJACION Y REVISIÓN DE PRECIOS Resolver, sobre la base de los informes técnicos, las solicitudes de fijación y revisión de precios.

plazo máximo de 15 días contados a partir de su admisión a trámite, so pena de destitución en caso de incumplimiento.

REGLAMENTO GENERAL

Determinar el régimen de fijación y revisión de precios aplicable para los medicamentos de uso y consumo humano con mismo principio activo, concentración y forma farmacéutica

Emitir actos, hechos y resoluciones para la ejecución de las políticas de fijación y revisión de precios de medicamentos de uso y consumo humano, así como para el cabal cumplimiento de las disposiciones contenidas en este Reglamento

Verificar la veracidad de la información proporcionada por los solicitantes

Publicación en la página WEB del Ministerio de Salud Pública, así como en la del Ministerio de Industrias y Productividad todas sus resoluciones de carácter general relacionadas con la fijación y revisión de precios, y los precios fijados o notificados por medicamento y presentación

ORGANIGRAMA DEL CONSEJO NACIONAL DE FIJACIÓN Y REVISIÓN DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS DE USO

HUMANO

MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA

PRESIDENTE DEL CONSEJO

MINISTERIO DE INDUSTRIAS Y

PRODUCTIVIDAD

Ministro/a de Industrias y Productividad o su delegado/a

permanente

MINISTERIO DE COORDINACIÓN DE

DESARROLLO SOCIAL

Ministro/a de Coordinación de Desarrollo Social

MINISTERIO COORDINADOR DE LA

PRODUCCIÓN, EMPLEO Y COMPETITIVIDAD

Ministra /o Coordinador de la Producción, Empleo y

Competitividad

COMITÉ TÉCNICO

DELEGADOS DE CADA MINISTERIO

SECRETARÍA TÉCNICA DEL CONSEJO

SECRETARIA/O TÉCNICO

MECANISMOS DE REGULACIÓN DE PRECIOS DEL MERCADO ECUATORIANO

REGIMEN REGULADO Capítulo III R.G Art. 11 al 26 y Art. 31

Medicamentos Estratégicos

Art. 31 .- Medicamentos No estratégicos con igual principio activo, concentración y forma farmacéutica

que registren niveles de concentración y precios de venta en el mercado que fundadamente puedan disminuir, impedir, restringir, limitar,

falsear, alterar o distorsionar la competencia.

En cualquier momento el MSP podrá modificar la inclusión de un medicamento en el Régimen Regulado o Vigilado, en forma motivada, atendiendo las prioridades

de salud a pedido de la Autoridad de Competencia

REGIMEN VIGILADO Capítulo III R.G Art. 27 al 29

Medicamentos No Estratégicos

Medicamentos que no registren niveles de concentración y

precios de venta en el mercado que fundadamente puedan

disminuir, impedir, restringir, limitar, falsear, alterar o

distorsionar la competencia

REGIMEN DE FIJACIÓN DIRECTA Capítulo IV R.G Art. 30, 32 -33

Art. 30 información presentada fuera del plazo, no sea verídica, cuando el PVP supere el precio

oficial notificado

Art. 32Régimen de excepción basa en criterios fundamentados en información pública, o de oficio, mas los que se consideren aplicables

conforme Ley y R.G

Art.33 La información no se presentó dentro de los plazos , no

es verídica, adolece de errores que inducen a falsedad, el PVP

supera el precio oficial o notificado, existen medicamentos

comercializados sin fijación de precios

CRITERIOS REGIMEN REGULADO Y VIGILADO MEDICAMENTOS ESTRATÉGICOS

Todos los medicamentos indicados en el CNMB, de venta libre (OTC) o de venta bajo prescripción médica (receta), son considerados para el Régimen Regulado.

Todos los medicamentos incluidos en los grupos que contempla el CNMB con una clasificación Anatómica Terapéutica y Química (ATC) a partir del nivel 2 estarán considerados bajo el Régimen

Regulado.

Los medicamentos esenciales, aquellos que se definen como necesarios y suficientes para responder de manera adecuada (por característica de eficacia, seguridad y costos) a las

necesidades de la mayoría de las poblaciones

Los medicamentos nuevos que aún no disponen de una codificación específica (ATC) y que por su importancia terapéutica la Autoridad Sanitaria considera que deben someterse al Régimen

Regulado

CRITERIOS REGIMEN REGULADO Y VIGILADO MEDICAMENTOS NO ESTRATÉGICOS

Todos los medicamentos que no están codificados por la clasificación Anatómica Terapéutica y Química (ATC) y corresponden al Régimen Vigilado

Todos los medicamentos que tienen una clasificación Anatómica Terapéutica y Química (ATC) del nivel 2 que no estén incluidos en los grupos que contempla el

CNMB son considerados bajo el Régimen Vigilado.

Los medicamentos de venta libre (OTC) que no estén incluidos en el Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos y cuyos principios activos se caracterizan por

una baja probabilidad de producir daños y por eso no requieren una vigilancia específica.

REVISIÓN DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS

Art. 24.- El Solicitante podrá pedir al Consejo revisión de precios luego de veinte y cuatro meses contados a partir de la última fijación o revisión de precios del mismo producto y presentación. El Consejo analizará las justificaciones presentadas por el solicitante bajo el mismo esquema de la fijación de precios. En el caso que se justifique un incremento de precios, este no podrá ser superior al porcentaje de inflación oficial emitido por el INEC del año inmediato anterior al de la solicitud (4.16%-año 2012)

Admisión de trámites: 1 original y 3 copias los días lunes, martes

y miércoles en Secretaría General del MSP conforme el Art. 29 del Instructivo Vigente

Analizar y Verificar en término de 5 días los requisitos de los

expedientes ,conforme el Art. 8 , 14, del R.G y Art. 51 del

Instructivo vigente

Clasificación de Trámites: Fijación, Revisión; Alcances a

trámites previos.

Numeración de originales y copias de las carpetas de las empresas peticionarias en

orden cronológico

Envío de las carpetas de las empresas Peticionarias a los

Ministerio miembros del Consejo: (MIPRO), (MCDS ) ,

(MCPEC) conforme el Art. 8 del R.G

Proceso de Evaluación, revisión y análisis minucioso y detallado

conforme el Reglamento General e Instructivo vigente

Elaboración de Informes preliminares por parte de c/u

de los delegados técnicos de los Ministerios miembros del

Consejo conforme el Art. 18 del Instructivo vigente

Convocatoria a Sesión de Consejo 48 horas de

anticipación al día de la sesión en cumplimiento al Título II Cap.

V del Instructivo Vigente

24 horas antes de Sesión del Consejo se reúne el Comité Técnico a fin de elaborar un informe definitivo conforme

Art. 16 y Art 19 del Instructivo Vigente.

SESION DEL CONSEJO

Resoluciones del Consejo de aprobación o negación de las

solicitudes de fijación o revisión de precios de medicamentos de uso

humano (plazo máximo de 15 días contados a partir de la admisión del

trámite) conforme al Art 5 del R.G y el Título II Cap. VIII del Instructivo Vigente

Elaboración del Acta en cumplimiento al Título II Capítulo IX del Instructivo

Vigente

Notificación de Resoluciones emitidas por el Consejo en cumplimiento al Título II Cap. VI Art. 15 del Instructivo Vigente

Mantenimiento y actualización de base de datos de los precios de

medicamentos en cumplimiento al Art. 15 del Instructivo Vigente

Notificación a los miembros del Consejo de la base de precios previo a su publicación

en la página web

Publicación en la página web del MSP de los precios fijados o notificados por

medicamento y presentación conforme Art. 9 del R.G

Dar a conocer al Acta a los miembros del Consejo con mínimo 24 horas antes del día

de sesión en cumplimiento al Art. 27 del Instructivo Vigente

PROCESOS DE FIJACIÓN Y REVISIÓN DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO Reglamento para la Fijación y Revisión de precios de Medicamentos de Uso Humano 1-jun-2011 y el Instructivo 30-08-2011

AÑO 2011

AÑO 2012 PERÍODO ENERO-DICIEMBRE

Elaborado por: Eco. Mariela Revelo Fuente: Archivo de la Secretaría Técnica de Fijación de Precios

69,49%

22,61%

5,83% 2,08%

TOTAL DE MEDICAMENTOS POR ORIGEN Y TIPO DE SOLICITUD

TOTAL DE MEDICAMENTOSIMPORTADOS QUESOLICITARON FIJACION

TOTAL DE MEDICAMENTOSNACIONALES QUESOLICITARON FIJACION

TOTAL DE MEDICAMENTOSIMPORTADOS QUESOLICITARON REVISION

RESUMEN DE MEDICAMENTOS ANALIZADOS AÑO 2012


TOTAL DEMEDICAMENTOS

ANALIZADOS


IMPORTADOSANALIZADOS

FIJACIÓN


NACIONALESANALIZADOS

FIJACIÓN


IMPORTADOSANALIZADOS

REVISIÓN


NACIONALESANALIZADOS

REVISIÓN

731

504

170

42 15

MEDICAMENTOS APROBADOS FIJACIÓN AÑO 2012

% CANTIDAD

TOTAL DE MEDICAMENTOS FIJADOS

APROBADOS 100,00% 662

MEDICAMENTOS FIJADOS IMPORTADOS


MEDICAMENTOS FIJADOS NACIONALES


75,53%

24,47%

MEDICAMENTOS FIJADOS Y APROBADOS POR ORIGEN

MEDICAMENTOS FIJADOS IMPORTADOSAPROBADOS

MEDICAMENTOS FIJADOS NACIONALESAPROBADOS

MEDICAMENTOS APROBADOS REVISIÓN AÑO 2012

73,21%

26,79%

MEDICAMENTOS REVISADOS Y APROBADOS POR ORIGEN

MEDICAMENTOS REVISADOSIMPORTADOS APROBADOS

MEDICAMENTOS REVISADOSNACIONALES APROBADOS

% CANTIDAD

TOTAL DE MEDICAMENTOS REVISADOS


MEDICAMENTOS REVISADOS

IMPORTADOS APROBADOS 73,21% 41

MEDICAMENTOS REVISADOS

NACIONALES APROBADOS 26,79% 15

AÑO 2013 PERÍODO ENERO-MAYO


59,04% 28,31%

4,82% 7,83%

TOTAL DE MEDICAMENTOS ANALIZADOS POR ORIGEN Y TIPO DE SOLICITUD

1 2 3 4

1.- MEDICAMENTOS IMPORTADOS QUE SOLICITARON FIJACIÓN 2.- MEDICAMENTOS NACIONALES QUE SOLICITARON FIJACIÓN 3.- MEDICAMENTOS IMPORTADOS QUE SOLICITARON REVISIÓN 4.- MEDICAMENTOS NACIONALES QUE SOLICITARON REVISIÓN

RESUMEN DE MEDICAMENTOS ANALIZADOS AÑO 2013


TOTAL DE MEDICAMENTOS ANALIZADOS 100,00% 332

TOTAL DE MEDICAMENTOS IMPORTADOS QUE

SOLICITARON FIJACION 59,04% 196

TOTAL DE MEDICAMENTOS NACIONALES QUE

SOLICITARON FIJACION 28,31% 94

TOTAL DE MEDICAMENTOS IMPORTADOS QUE

SOLICITARON REVISION 4,82% 16

TOTAL DE MEDICAMENTOS NACIONALES QUE

SOLICITARON REVISION 7,83% 26

MEDICAMENTOS APROBADOS ENERO-MAYO AÑO 2013

% CANTIDAD

TOTAL DE MEDICAMENTOS

FIJADOS APROBADOS

100,00

% 158

MEDICAMENTOS FIJADOS

IMPORTADOS APROBADOS 74,68% 118

MEDICAMENTOS FIJADOS

NACIONALES APROBADOS 25,32% 40

74,68%

25,32%

MEDICAMENTOS FIJADOS Y APROBADOS

POR ORIGEN

MEDICAMENTOS FIJADOS IMPORTADOSAPROBADOS

MEDICAMENTOS FIJADOS NACIONALESAPROBADOS

MEDICAMENTOS APROBADOS REVISIÓN ENERO-MAYO 2013

% CANTIDAD

TOTAL DE MEDICAMENTOS REVISADOS APROBADOS 100,00% 6

MEDICAMENTOS REVISADOS IMPORTADOS APROBADOS 100,00% 6

MEDICAMENTOS REVISADOS NACIONALES APROBADOS 0,00% 0

RESUMEN DE MEDICAMENTOS ANALIZADOS PERÍODO 2011-2013

TOTAL DE MEDICAMENTOS ANALIZADOS DE

ENERO -MAYO- 2013 332

TOTAL DE MEDICAMENTOS ANALIZADOS

AÑO 2012 731


AÑO AG-DIC 2011

57 IMPORTADOS Y 26 NACIONALES

83


DESDE AGOSTO 2011 -HASTA MAYO 2013 1146


RESUMEN DE MEDICAMENTOS APROBADOS PERÍODO 2011-2013

TOTAL DE MEDICAMENTOS APROBADOS DE

ENERO –MAYO - 2013 158

TOTAL DE MEDICAMENTOS APROBADOS

AÑO 2012 662

TOTAL DE MEDICAMENTOS APROBADOS

AÑO AG-DIC 2011

83


DESDE AGOSTO 2011 -HASTA MAYO 2013

79% DEL TOTAL DE ANALIZADOS HASTA LA

FECHA.

903


DEFINICIONES

Medicamento es uno o más fármacos, integrados en una forma farmacéutica, presentado para expendio y uso industrial o clínico, y destinado para su utilización en las personas o en los animales, dotado de propiedades que permitan el mejor efecto farmacológico de sus componentes con el fin de prevenir, aliviar o mejorar enfermedades, o para modificar estados fisiológicos

Sustancia activa es una sustancia que causa un efecto medible.

Excipientes son substancias complementarias específicas, farmacológicamente inertes que son necesarias para preparar el medicamento debido a razones de galénica y que garantizan una forma farmacéutica adecuada para la absorción.


DEFINICIONES

Medicamentos Esenciales: Desde 1977 corresponden al listado periódicamente actualizado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) de los principios activos que una comisión internacional de expertos define como los que son necesarios y suficientes para responder de manera adecuada (por características de eficacia, seguridad y costos) a las necesidades de la mayoría de las poblaciones. El listado de la OMS es “indicativo” y debe ser adoptado por los países con adaptaciones coherentes acorde con las características de los problemas y de la organización sanitaria de cada país.

Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos (CNMB): Es el listado de los medicamentos considerados esenciales para la población de Ecuador donde se indican los niveles de atención donde se pueden utilizar garantizando la accesibilidad concreta y universal en términos de abastecimiento efectivo y de costos económicos sostenibles (hasta la gratuidad) específicamente y obligatoriamente para los medicamentos salvavidas.

La concentración es una situación en la que un reducido número de empresas representa una elevada proporción de la actividad económica, en términos de venta, activos, empleo u otros insumos fundamentales para el proceso productivo.


DEFINICIONES • Medicamento de Venta Libre (OTC): Incluyen todos los productos que no

requieren una receta médica para su adquisición y consumo. Se definen en cada país según criterios variables haciendo referencia principalmente a aspectos de seguridad: los principios activos incluidos en los productos se caracterizan por una muy baja probabilidad de producir daños y por eso no requieren una vigilancia específica. Forman parte de este grupo medicamentos terapéuticamente activos e importantes (una minoría, aproximadamente 30%; Ejemplo: Paracetamol), así como otros de los cuales no existen pruebas de eficacia en un rol preventivo o terapéutico (los que se consideran placebos, multivitamínicos).

• Medicamentos de Venta bajo Prescripción Médica (receta): Su definición es opuesta a la de venta libre. Es preciso señalar que no todos los medicamentos que requieren receta son racionales, eficaces y seguros. Su registro en Ecuador y en muchos países corresponde a las características ambivalentes y contradictorias del mercado farmacéutico y de las agencias regulatorias que a lo largo de los años han aceptado registrar (por razones comerciales) medicamentos de perfil dudoso. Hay una tendencia actual a disminuir el registro de los productos con obligación de receta que no tengan un perfil bien documentado de eficacia que puedan ser considerados también estratégicos.

DEFINICIONES

Medicamentos Estratégicos: El término se encuentra descrito en el Decreto 777 publicado en el registro oficial No. 460 del primero de junio del 2011, con criterios innovadores y específicos, para identificar y definir los productos que:

• Más allá de los incluidos en el Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos (CNMB) pueden contribuir a la salud de la población por el hecho de coincidir con los criterios adoptados en el CNMB. Pueden favorecer una racionalización del mercado.

• El término estratégico es muy importante conceptual y operativamente, e integra el concepto de medicamento esencial por dos razones:

• Representa el nexo entre políticas de medicamentos y políticas de salud, y hace explicita la necesidad de coincidencia entre la selección de los medicamentos con el perfil epidemiológico del país.

• Recuerda y resalta que los medicamentos, incluidos los esenciales, pueden considerarse estratégicos (es decir, se traducen en un derecho efectivo de salud) solamente cuando son parte de estrategias sanitarias que incluyen: información accesible, diagnostico adecuado, accesibilidad económica y logística, vigilancia y seguimiento epidemiológico.

Medicamentos No Estratégicos: Se utiliza esta definición para identificar todos los medicamentos que por las razones indicadas de una manera específica entran en el régimen vigilado.


DEFINICIONES

Precios de medicamentos • El precio de un bien puede definirse como la cantidad de dinero que se da

efectivamente por cada unidad del bien en una transacción, es decir, el cociente entre el gasto total efectivamente pagado de la transacción y el número de unidades adquiridas. Este concepto de precio de transacción no se corresponde necesariamente con el precio de lista o catálogo que publicitan los vendedores, ya que es frecuente que en las transacciones se acuerden descuentos por distintas razones.

• Al definir el precio de un medicamento hay que tener en cuenta a que punto

de la cadena de distribución se refiere: Precio de fábrica o de importación, precio de mayorista, precio de venta al público. A medida que avanza en el proceso de distribución hacia el usuario, el producto va adquiriendo un mayor valor añadido: el trabajo del mayorista, del farmacéutico, etc. Al considerar un precio es importante saber si incluye determinados servicios (por ejemplo, transporte, seguros) e impuestos.


DEFINICIONES

Precio FOB (Free On Board) - Libre a Bordo (puerto de carga convenido) La responsabilidad del vendedor termina cuando las mercancías sobrepasan la borda del buque en el puerto de embarque convenido.

El comprador debe soportar todos los costos y riesgos de la pérdida y el daño de las mercancías desde aquel punto. El término FOB exige al vendedor despachar las mercancías para la exportación.

Precio CIF (Cost, Insurance and Freight) - Costo, Seguro y Flete (puerto de destino convenido) Significa que el vendedor entrega la mercancía cuando esta sobrepasa la borda del buque en el puerto de embarque convenido. El vendedor debe pagar los costos y el flete necesarios para conducir las mercancías al puerto de destino convenido. En condiciones CIF el vendedor debe también contratar un seguro y pagar la prima correspondiente, a fin de cubrir los riesgos de pérdida o daño que pueda sufrir la mercancía durante el transporte. El comprador ha de observar que el vendedor está obligado a conseguir un seguro sólo con cobertura mínima. Si el comprador desea mayor cobertura necesitará acordarlo expresamente con el vendedor o bien concertar su propio seguro adicional. El término CIF exige al vendedor despachar las mercancías para la exportación. Este término puede ser utilizado sólo para el transporte por mar o por vías navegables interiores.


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MECANISMO DE REGULACIÓN DE MEDICAMENTOS … · Estructura y nomenclatura del Cuadro nacional de medicamentos básicos 1. Código ATC Clasificación Anatómica, Terapéutica y Química