MEDICAMENTOS COSTO-EFECTIVOS

COST-EFFECTIVE DRUGS

Dagoberto Duarte Misol1

RESUMENAlrededor del mundo se han realizado debates sobre la Intercambiabilidad entre medicamentos de denominación genérica por medicamentos de marca, como también de los primeros con los medicamentos innovadores. Un medicamento con denominación genérica, partiendo del punto que fue producido según las buenas prácticas de manufactura farmacéutica, va a tener muchas ventajas con respecto a otras denominaciones, ya que estos además de ser eficientes y eficaces son costo-efectivos. Es importante para el personal de la salud conocer la biodisponibilidad y la bioequivalencia de estas clases de medicamentos, para poder intercambiarlos según las condiciones donde se desarrolle el acto médico, así como también para buscar el beneficio de los pacientes. En la Intercambiabilidad entre los medicamentos hay excepciones, por ejemplo los medicamentos para el dolor y el sistema nervioso que son de denominación de marca, tienen mejores efectos clínicos que los genéricos. Según la FDA algunos preparados de especialidades farmacéuticas genéricas aunque no son bioequivalentes con los fármacos de marca u originales, su efecto clínicos no son clínicamente diferentes, un ejemplo de esto se presenta en los medicamentos genéricos para el tratamiento de la hipertensión arterial (verapamil). Se debe invertir en el estudio de bioequivalencia y biodisponibilidad de los genéricos, para poner al alcance de la población mundial fármacos efectivos.

PALABRAS CLAVES Denominación Genérica, Nombre De Marca, Medicamento Innovador, Intercambiabilidad, Bioequivalencia, Biodisponibilidad.

“La ética promueve una investigación científica de calidad intrínseca, no guiada por lo promocional o por el egoísta engrosamiento del listado de publicaciones personales. La investigación científica se guía fundamentalmente por dos grandes principios: la búsqueda de la verdad y el recto servicio a la sociedad, con una clara perspectiva de respeto por las personas”(1)

INTRODUCCIÓN

Según la resolución 1400 de 2001(2), Nombre o denominación genérica, corresponde al nombre abreviado o común no registrado de aceptación universal, establecido para un fármaco y Nombre o Registro de Marca corresponde al nombre registrado de un producto que es propiedad privada del fabricante o titular de Registro. Otro término

1 Estudiante. Facultad de Medicina. Universidad de Cartagena, Colombia.

especificado en esta resolución y que es de importancia conocer para desarrollar este artículo es el de Medicamento innovador, que se define como el producto farmacéuticamente registrado por una casa farmacéutica, reconocida internacionalmente como promotora de la investigación completa de su desarrollo desde su síntesis química hasta su utilización clínica.

Alrededor del mundo se han realizado debates sobre la Intercambiabilidad entre medicamentos de denominación genérica por medicamentos de marca, como también de los primeros con los medicamentos innovadores. Muchos de los artículos que se encuentran en las bases de datos que defienden a los medicamentos genéricos se basan en la experiencia clínica y en la opinión del público, aun más difícil es encontrar artículos objetivos que defienda la Bioequivalencia de los medicamentos genéricos y no es necesariamente porque estos no la posean.

El estudio de la biodisponibilidad y la bioequivalencia (química y clínica) farmacéutica, es importante para el médico, ya que le permite conocer un determinado grupo de medicamentos con efectividad y eficacia comprobada para el tratamiento de una enfermedad, así como su Intercambiabilidad. Esto último beneficia al paciente, al médico y al estado.

Un medicamento con denominación genérica, partiendo del punto que fue producido según las buenas prácticas de manufactura farmacéutica, va a tener muchas ventajas con respecto a otras denominaciones, ya que estos además de ser eficientes y eficaces son costo-efectivos.

CUANDO EL MEDICAMENTO DE MARCA SUPERA AL GENÉRICO.

Antes de hablar de las bondades que tienen los medicamentos de denominación genérica, se tomaran en cuenta los casos documentados en los cuales estos no son bioequivalentes clínicos a los medicamentos de marca.

Los sistemas de salud en sus listas de medicamentos, cada día incluyen más medicamentos genéricos, esto con el fin del ahorro en atención sanitaria. La selección de estos medicamentos se basa en los estudios de Bioequivalencia existentes hasta el momento. Hay casos particulares donde la Bioequivalencia química no se relaciona con la Bioequivalencia clínica, es decir, que dos fármacos pueden tener la misma estructura química básica, pero su farmacodinamia no es la misma. Este fenómeno se encuentra en algunos grupos de medicamentos, especialmente los que tienen un margen terapéutico estrecho, como son los que tratan el dolor y los que se usan para las patologías de sistema nervioso. En España se

realizo un estudio que muestra como la Intercambiabilidad entre un opiáceo potente de marca supera al genérico(3). En el estudio se muestran diferentes casos en los cuales los pacientes que venían siendo tratados con Durogesic® se les cambio el tratamiento por Fentanilo genérico, este cambio resulto en un empeoramiento del cuadro cursando con una aumento del dolor y de las reacciones adversas. La mayoría del estudio se realizo en personas de avanzada edad: Caso 12 “Paciente mujer de 60 años de edad, diagnosticada de neuralgia del trigémino, en tratamiento con Durogesic® 25 μg/h durante 3 años, con buena efi cacia y seguridad. En neurología se cambia por fentanilo genérico, notándose un empeoramiento del cuadro doloroso. Se vuelve a cambiar a Durogesic ®, y de nuevo

se estabiliza la analgesia”; esto puede influir en el resultado, ya que estas personas se caracterizan por cambios metabólicos que influyen en la farmacocinetica de los medicamentos. Se puede decir que los medicamentos de marca con índice terapéutico estrecho (en el caso de opiáceos) serán más ventajosos este grupo de edad que los genéricos; para generalizar este hecho se deben realizar estudios en diferentes rangos de edad.

En los fármacos que se usan en el tratamiento de enfermedades del sistema nervioso central, como por ejemplo la epilepsia(4), se presentan situaciones similares a los opiáceos, sin embargo se tiene en cuenta que

la Carbamacepina y la Gabapentina (fármacos genéricos) pueden ser utilizados como primera opción, claro está, con una monitorización cuidadosa de niveles séricos.

No se recomienda el cambio del fármaco cuando la patología está bien controlada y si se realiza el cambio, ya sea del fármaco genérico al de marca o viceversa, se le debe informar al paciente de dicho cambio(5).

Estas son algunas de las excepciones donde es recomendable utilizar el medicamento de marca ya que tal vez por la técnica de manufactura, los excipientes etc, ofrece un mejor resultado clínico que el medicamento de denominación genérica.

EL MEDICAMENTO INNOVADOR

Es el fruto de una ardua investigación, pero, investigación ¿de quién? En 2002 de 78 nuevos medicamentos que le fueron presentados a la FDA para su aprobación, 17 eran moléculas nuevas, de las cuales la mayoría fueron desarrolladas por universidades. Siendo esto así ¿Donde está la industria farmacéutica que innova?, la respuesta es simple, las universidades con fondos públicos desarrollan con humanos las moléculas innovadoras, pero es la industria farmacéutica que realiza son ensayos clínicos controlados, esto aumenta los costos del medicamento.

Ahora, estos ensayos clínicos controlados aumentan los costos porque la industria farmacéutica gasta pagándoles a un grupo de médicos para que recluten pacientes sanos para los ensayos clínicos controlados, además, de los varios millones de dólares que la industria farmacéutica gasta en publicidad.

La industria farmacéutica evidentemente está en una crisis de innovación, por eso han recurrido a los “Me-too-drugs”. Los avances en la innovación de fármacos se han dado por ejemplo con el Taxol® (para el Ca de mama), Epogen® (eritropoyetina), o Gleevec® (para un tipo raro de leucemia), la mayoría desarrollados por universidades, pero estos se venden a altos costos de hasta 20 veces más que su costo de fabricación(6).

MEDICAMENTOS DE DENOMINACIÓN GENÉRICA

En los medicamentos genéricos los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia son reducidos con respecto a los medicamentos de marca, esto se debe a que las empresas que manejan el mercado de los medicamentos de marca tienen un gran número de empresas que se dedican a la realización de estos estudios. Uno de las características que tienen estos ensayos clínicos controlados que estudian la biodisponibilidad y bioequivalencia es, que a los medicamentos de marca se les compara con un placebo, esto

obviamente da como resultado mayores beneficios en los estudios, en cambio, a los medicamentos con denominación genérica (por ejemplo en la legislación colombiana) se les exige estudios comparándolos con el medicamento efectivo para las indicaciones o con el medicamento innovador, esto aunque no afecte el resultado de la eficacia de los genéricos si permite que entren en el mercado medicamentos de marca cuya eficacia no es superior que otros medicamentos.

La motivación actual para que se dé un auge en el estudio de los medicamentos de denominación genérica, no se da por parte de la industria farmacéutica, sino por los gobiernos, que ven en estos tipos de medicamentos un ahorro sustancial en el gasto sanitario sin llegar a perjudicar la calidad de los tratamientos suministrados a los enfermos.

De las enfermedades con mayor prevalencia en el mundo se encuentra la hipertensión arterial, patología que se desarrolla de modo silencioso pero que tienen un porcentaje de mortalidad no despreciable. En el tratamiento de esta patología se invierten grandes recursos, entre en este gasto se destaca el tratamiento farmacológico.

En el departamento de Fármacoepidemiología y Farmacoterapia de la Universidad de Utrech (Holanda), se realizo un

estudio en pacientes con tratamiento para la hipertensión arterial, en el cual se trabajaron con dos grupos. Uno el grupo control y otro en el cual se le cambio un medicamento original por un medicamento de denominación genérica. La conclusión del estudio se reporto que no se observaron diferencias en la tasa de hospitalización por enfermedades cardiovasculares entre el grupo control y el sometido a la intervención, los autores concluían que la sustitución conllevaba ventajas económicas sin riesgos para la salud(7).

Los críticos del uso de medicamentos genéricos en el tratamiento para la hipertensión arterial, dicen que estos no tienen una buena biodisponibilidad por lo que su farmacodinamia se va a ver afectada; en respuesta a esto se realizo un estudio donde se analizaron las acciones farmacológicas, bioequivalencia y efectos cardiovasculares de dos preparados de verapamil en un estudio aleatorizado y doble ciego en 8 ancianos hipertensos. Los resultados para el preparado genérico, fue que disminuyo mas la presión arterial media que el otro preparado (especialidad farmacéutica original), pero su biodisponibilidad era menor, por cuanto estos no eran bioequivalentes. Según la FDA esté preparado genérico de verapamil aunque no era bioequivalente, su efecto clínico no eran clínicamente diferentes en esta población(8).

En una revisión de la literatura que se realizo en países europeos (Noruega, Suecia, Reino Unido) sobre el uso de medicamentos genérico no se han evidenciado problemas ni argumento farmacológicos en contra(9). En España se realizo un estudio descriptivo, longitudinal y retrospectivo basado en los informes médicos de alta en un servicio de urgencias hospitalarias, el cual llega a la conclusión que la prescripción de los medicamentos genéricos en los informes de alta fue reducida, a pesar de que en muchos casos había la especialidad farmacológica genérica disponibles(10).

Es importante el conocimiento de este tipo de artículos, ya que por medio de el podemos buscar la causa de la mala fama de los medicamentos genéricos, descartando que esta de deba a una mala síntesis en el laboratorio, se podría decir que el problema secundaria es la educación y el conocimiento que se tienen de estos, ya sea de parte de los médicos, como, del público en general. Si se promueve la prescripción de los medicamentos genéricos(11) con educación tanto al personal médico como a los pacientes se puede aumentar el número de prescripciones, cambiar su mala imagen y hasta se puede disminuir el costo de los medicamentos genéricos.

Se debe invertir en los estudio de Intercambiabilidad de los

medicamentos genéricos, incluyendo a los gobiernos y sus sistemas de seguridad social como a la industria farmacéutica, para de esta manera poner al alcance de la población medicamentos genéricos que tengan un costo mucho menor que aquellos innovadores y, a la vez, que satisfagan las exigencias de calidad y eficacia(12).

CONCLUSIÓN

Los medicamentos son una gran herramienta para el tratamiento de los enfermos, ellas contribuyen a regresar al equilibrio salud-enfermedad. Por ello es importante que el personal de la salud tenga bases en farmacología, para poder escoger el medicamento o medicamentos adecuados para el mejor tratamiento. En el mercado hay un arsenal de productos muchos de ellos son muy costosos pero no implican un tratamiento efectivo, en cambio hay otros que aunque son más económicos contribuyen al

tratamiento efectivo y además contribuyen al ahorro de los sistemas de seguridad social.

Los medicamentos genéricos si su síntesis se basa en la norma de las buenas prácticas de manufactura farmacéutica son de gran utilidad, ya que por su bioequivalencia clínica pueden remplazar a los medicamentos de marca (con algunas excepciones). Aunque algunos tengan diferencias en cuanto a su biodisponibilidad si conservan su efecto clínico.

En la palabras del médico Cecilio Alamo pensamos que el empleo de medicamentos genéricos es una herramienta que, en manos de las distintas administraciones sanitarias, genera un ahorro que debe afectar positivamente a nuestro sistema sanitario sin que ello menoscabe la calidad ni libertad de prescripción(13).

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

1. M. S-H. El farmaceutico y la etica: al encuentro de una conciencia. Anales de la Academia deCiencias Farmaceuticas de Chile. 1997;1:94-118

2. por la cual se establece la Guía de Biodisponibilidad y de Bioequivalencia de Medicamentos que trata el Decreto 677 de 1995. RESOLUCION NUMERO 1400 2001.

3. L.M. Torresa, F. Colladoa, J. Martínez-Vázquez de Castroa, E. Calderóna,, J. Sánchez-Pardob JLMyCdÁ. Efectos de la intercambiabilidad de fentanilo transdérmico. Rev Soc Esp Dolor. 2009;16(1):21-8.4. J. González de Dios a CO-Sb, A.P. Sempere c. Fármacos genéricos en el tratamiento de la epilepsia. REV NEUROL. 2005;41 (11):676-83.

5. Epilepsy Foundation. Statement on substitution of generic antiepileptic drugs. URL: http://www.epilepsyfoundation.org/advocacy/care/genedrev.cfm2005 [cited 2013 6 de abril].6. Marcia A. The truth about the drug companies. New York: Random House Trade Paperback; 2004.7. Van Wijk BL KO, Heerdink ER, de Boer A. Generic substitution of antihypertensive drugs: does it affect adherence. Ann Pharmacother. 2006;40:15-20.8. Saseen JJ PJ, Barnette DJ, Bauman JL, Zajac EJ Jr, Carter BL. Postabsortion concentracion peaks with brand.name and generic verapamil:a double-blind, crossover study in the elderly hypertensive patients. J Clin Pharmacol. 1997;37:526-34.9. Nelson S SL, Spigset O. Generic drug instead of brand drugs prescriptions. Tidsskr Nor Laegefoen. 2006;126:441-3.10. Antoni Vallano JF, Josep Maria Arnau, Joan-Ramon Laporte. PRESCRIPCIÓN DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS EN PACIENTES DADOS DE ALTA DE UN SERVICIO HOSPITALARIO DE URGENCIAS. Med Clin (Barc). 2003;121(17):645-9.11. Woltz M OG, Reichardt B. Cost reduction with project based prescription of generic ACE inhibitors. Wein Klin Wochenschr. 2003;115:23-8.12. Organization WH. Quality Assurance of Pharmaceuticals. A compendium of guidelines and elated materials. 1997;1.13. Alamo C. Irrupción de los genéricos en el campo de los opioides potentes de liberación retardada. Rev Soc Esp del Dolor. 2007;14 (6):397-403.