MEDICAMENTOS HERBOLARIOS

QFB. Jose Eduardo Hernandez Torres

PUNTOS A ABORDAR

Un poco de historia Definición y medicamentos herbolarios actualesMexico: Regulación, Farmacopea herbolaria, Cuadro básico de medicamentos y aceptacion de la sociedad.Tour mundial en materia de legislaciónComparación de politicas entre México y CánadaSoluciones para una mejor regulación

UN POCO DE

HISTORIA

Medicinatradicional

OJOS HINCHADOS

Cuando se hinchan los ojos y se abochorna la cara por el calor, sirve de preventivo y de curación esta mezcla: tallos de tetzmitl y tequixquizaeatl, y una piedrita, blanca o purpurina, que se halla en el buche de la golondrina, todo ello bien molido en sangre de la misma ave.

MEDICINA PARA QUITAR EL MALO Y FÉTIDO

ALIENTO DE LA BOCA

Un cocimiento hecho de raíz y hojas de la hierba que llaman tlatlancuaye, con tierra roja, con tierra blanca, hierbas temamatlatzin y tlanextia xiuhtontli; todo eso molido y cocido en agua con miel, quita el mal aliento.

Debe beberse también moderadamente el líquido bien colado, antes de comer.

DEFINICION MEDICAMENTO

“Aquellos productos elaborados con material vegetal o algún derivado de éste, cuyo ingrediente principal es la parte aérea o subterránea de una planta o extractos y tinturas, así como jugos, resinas, aceites grasos y esenciales, presentados en forma farmacéutica, cuya eficacia terapéutica y seguridad ha sido confirmada científicamente en la literatura nacional o internacional”.

Ley General de Salud

DEFINICION OMS

El concepto de medicamentos herbarios abarca hierbas, material herbario,

preparaciones herbarias y productos herbarios acabados, que contienen como

principios activos partes de plantas, u otros materiales vegetales, o combinaciones de

esos elementos.

Remedio Herbolario

“preparado de plantas medicinales, o sus partes, individuales o combinadas y sus derivados, presentado en forma

farmacéutica, al cual se le atribuye por conocimiento popular o tradicional, el

alivio para algunos síntomas participantes

o aislados de una enfermedad.

No está definida en la Ley General de Salud

Reglamento de Insumos para la

Salud

MEDICAMENTOS

HERBOLARIOS

REMEDIOS

HERBOLARIOS

TerapéuticoAuxiliar

sintomático

Medicamentos herbolarios

actuales

Está indicado para el tratamiento de la constipación y como adyuvante en el tratamiento de las hemorroides, fisuras anales y otros procesos en los que se desea ablandar la consistencia de las heces.

PSYLLIUM PLANTAGO

Extracto fluido de hojas de Hedera helix (hiedra), Extracto

fluido de flores de Bougainvillea glabra choisy (bugambilia)

GUVATOX

Naturex de México, S.A. de C.V.

TOS

MARCO REGULATORIO

Ley General de Salud última reforma (2005)

Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Abril, 2004)

Reglamento de Insumos para la Salud. (Febrero, 1998)

Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos 8va. Ed. México (2004)

Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos (2001)

NOM072-SSA1-1993, Etiquetado de Medicamentos (Abril 2000)

NOM073-SSA1-1993, Estabilidad de Medicamentos (Marzo 1996)

MEDICAMENTOS HERBOLARIOS

Podrán contener en su formulación excipientes y aditivos

No podrán incluirse sustancias estupefacientes o psicotrópicas de origen sintético, ni las mezclas con medicamentos alopáticos, procaína, efedrina, yohimbina, chaparral, germanio, hormonas animales o humanas, u otras substancias que contengan actividad hormonal o antihormonal o cualquier otra que represente riesgo para la salud

No deberán estar asociados a principios activos aislados y químicamente definidos, ni aquellos propuestos como inyectables

DOCUMENTACIÓN LEGAL

DOCUMENTACIÓN TÉCNICO-CIENTÍFICA

REQUISITOS PARA OBTENER EL REGISTRO SANITARIO DE

MEDICAMENTOS HERBOLARIOS

DOCUMENTACION LEGAL

FABRICACIÓN NACIONAL

Licencia Sanitaria vigente que cuente con el giro de Fabrica o Laboratorio de Medicamentos Herbolarios

Aviso de responsable Sanitario

Solicitud en formato oficial y Pago de derechos correspondiente

DOCUMENTACIÓN

TÉCNICO - CIENTÍFICA

Identidad y pureza de los componentes de acuerdo con lo que establezcan las farmacopeas especiales o en su defecto, las fuentes de información científica internacionales

Certificado de análisis del fabricante del medicamento, avalado por el responsable sanitario del país de origen y nacional

Estabilidad del producto terminado

Identificación taxonómica

Indicaciones terapéuticas

Proyectos de etiqueta

Instructivo para su uso

Descripción del proceso de fabricación del medicamento por registrar

Información para prescribir sus versiones amplia y reducida

La fórmula

La denominación científica y popular de la planta o plantas empleadas

El certificado de análisis microbiológicos y

ausencia de residuos tóxicos

La descripción del proceso

FARMACOPEA HERBOLARIA

La primera en su tipo de toda América, tiene como

objetivo establecer los métodos de análisis y

especificaciones técnicas que deben cumplir las

plantas y sus derivados, que se utilicen en la

elaboración de medicamentos y

remedios herbolarios, para contribuir al

mejoramiento de la calidad de este tipo de

productos y a su uso racional.

• Seguridad de uso en plantas medicinales

• Precaución en el manejo de aceites esenciales

• Relación de especies de uso etnobotánico

• Almacenamiento de drogas vegetales

• Glosario de términos botánicos

• 20 monografías generales de análisis específicos

• 41 monografías de plantas y 23 monografías de aceites

• Relación de especies de uso etnobotánico

CONTENIDO PRINCIPAL

Reunión de Medicina Tradicional Indígena

El Programa Nacional de Salud establece que deberán implementarse acciones para la atención de los pueblos indígenas.

Programa de Hospitales Integrales con Medicina Tradicional

Cuadro básico de productos herbolarios

1.- Antidol Pomada de 60 gr. Antirreumático

2.- Azucarón Té 50 gr. Hipoglucemiante

3.- Ceborrón Shampoo 250 ml. Utilizado para la caspa, seborrea y alopecia

4.- Chapafuer jarabe 240 ml. Utilizado en el tratamiento de anemia.

5.-Dientesán enjuague120 ml. Utilizado para el tratamiento de infecciones orales, alitosis, gingivitis, prevención de caries

6.- Emosán Crema 60 gr. Antihemorroidal

7.- Guayalón jarabe 240 ml. Antiparasitario

8.- Herbatos jarabe 120 ml. Antitusígeno

9.- Hongolín jabón 60gr. Antimicótico

10.- Litotrón Té 50 gr. Utilizado en litiasis renal e infección de vías urinarias

11.- Micogel Para la onimicosis

12.- Normopres jarabe 240ml. Regula la presión arterial

13.- Ojomán té 50 gr. Utilizado en la conjuntivitis

14.- Orilín Té 50 gr. Utilizado en litiasis renal, e infección de vías urinarias

15.- Polentos jarabe 120ml. Antitusígeno

16.- Prebella Pomada 60gr. Para el tratamiento del síndrome premenstrual

17.- Reudón pomada 60 gr. Utilizado para la artritis reumatoide

18.- Sanaquen Utilizado en quemaduras de primer grado y heridas superficiales

19.- Suavetos Ungüento 60 gr. Antitusígeno

20.- Vidalar cápsulas 80 mg. Hipoglucemiante

Aceptación y uso de herbolaria en medicina

familiar

• 83% de los médicos aceptan la herbolaria y 75% la utilizan como recurso terapéutico. Entre el personal de salud, la aceptación y la utilización fue de 100%

• en el caso de los usuarios, 92% la aceptan y 90% la utilizan.

Instituto Mexicano del Seguro Social

Revista Salud publica de Mexico.

Las plantas más utilizadas fueron el gordolobo (Gnaphalium sp.), el

eucalipto (Eucalyptus, probablemente E. globulus), la hierbabuena (Mentha

sp.), la manzanilla (Matricaria chamomilla) y el nopal (Opuntia sp.,

probablemente O. ficus-indica).

PROBLEMAS EN LA REGULACIÓN

• Falta de datos científicos

• Falta de mecanismos efectivos de control

• Falta de educación, formación y especialización del personal relacionado con la producción,distribución, prescripción, uso y seguimiento de uso.

• Clara definición de la materia prima y del principo acivo

• Uniformidad en los requisitos del registro

• Diferencias entre las normas de calidad, seguridad y eficacia.

Tour mundial en materia de legislación

OMSAMERICA

MERCOSUR

MEXICO

ORGANIZACIÓN PANAMERICANA DE

SALUD

MERCOSUR y OPS

• INCORPORACION DE ESTOS MEDICAMENTOS

• CULTIVO

• FARMACOPEA

• TRABAJOS CIENTIFICOS

• ENSAÑANZA

• RED DE COOPERACION

CARIBE

COMPLICADO

• CUBA

• ISLAS ANGLOFONAS

AFRICA

• MUCHO POTENCIAL PERO INICIAN SUS REGULACIONES

ASIA

ORIENTE PROXIMO

• ALGUNOS POSEEN MONOGRAFIAS (IRAN, SIRIA Y YEMEN)

• MIEDO A LA SEGURIDAD

ASEAN (ASSOCIATION OF SOUTH-EAST ASIAN NATIONS)

• BRUNEI, INDONESIA, MALASIA, SINGAPUR TAILANDIA VIETNAM, FILIPINAS ENTRE OTROS

• MANUAL DE CULTIVO, PRODUCCCION Y USO EN LA SALUD PRIMARIA

• 50 MONOGRAFIAS,

• 40 HERBARIOS

CHINA - EUROPA

GLOBALIZACION• HONG KONG

• MODERNIZED CHINESE MEDICINE INTERNATIONAL ASSOCIATION

• GLOBALIZATION OF CHINESE MEDICINE

• WESTERN PACIFIC REGIONAL FORUM FOR THE HARMONIZATION OF HERBAL MEDICINES

• AVANCES EN METODOLOGIAS DE

CONTROL DE CALIDAD

• ENSAYOS CLINICOS

SUPLEMENTO ALIMENTICIO

OMS• COOPERACION INTERNACIONAL EN

MATERIA DE REGLAMENTACION DE MEDICAMENTOS HERBOLARIOS

• FOMENTO Y FACILITACION DE USO

• INTERCAMBIO DE INFORMACION

• PRIMERAS FASES

CANADA MEXICO

REGLAMENTO SANITARIO DE PRODUCTOS NATURALES

CODIGO SANITARIO

LICENCIA (INFORMACION DE SEGURIDAD; MUESTRAS)

MUESTRAS NO

CERTIFICADO DEL SITIO PARCIALMENTE

ENSAYOS CLINICOS EN HUMANOS

NO

IMPORTACION IMPORTACION

BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA (CALIDAD, ESTABILIDAD)

BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA (CALIDAD, ESTABILIDAD) SOLO ALGUNOS CASOS

ETIQUETADO ETIQUETADO

Comparación de politicas entre México y Cánada

Soluciones para una mejor regulación

Exigir datos de seguridad y eficacia requerida para la autorización de productos herbolarios

• Requerir información científica que demuestre eficacia y seguridad de medicamentos herbolarios.

• Exigir evidencia documentada del uso de la planta como un remedio

• Publicar la 2ª edición de la farmacopea herbolaria

Generar materiales que faciliten la clasificación y evaluación de productos herbolarios y vitamínicos.

• Elaborar guías o manuales del uso y riesgos de la flora empleada en México para productos herbolarios.

• Diseñar materiales impresos a manera de instructivos que orienten a fabricantes y comercializadores de productos herbolarios, naturales y suplementos alimenticios, para que distingan claramente entre productos herbolarios y suplementos alimenticios.

Proveer a los usuarios de la información necesaria para el uso adecuado de los remedios herbolarios

• Modificar la NOM-072 para que las etiquetas de los remedios herbolarios se exprese la leyenda: “Este es un remedio tradicional a base de plantas, su eficacia no se ha demostrado científicamente”.

LITERATURA CITADA

• Aceptación y uso de herbolaria en medicina familiar salud pública de méxico / vol.41, no.3, mayo-junio de 1999

• La regulacion global de los medicamentos herbarios . Boletin latinoamericano y del caribe de plantas medicinales y aromaticas julio 2007 vol 6 num 4 sociedad latinoamericana de fitoquimica chile pp 92-101.

• gaceta de canada. www.gazette.gc.ca

• COFEPRIS www.cofepris.gob.mx

• Hacia una política

• farmacéutica integral para México COFEPRIS

• LEY GENERAL DE SALUD DE MÉXICO

• Revista de ciencias farmaceuticas Volumen 40 • Número 4 • Octubre - Diciembre 2009

• Situación Reglamentaria de los Medicament OMS/TRM/98.1 ORIGINAL: INGLÉS DISTRIBUCIÓN GENERAL

• Reglamento de Insumos para la Salud.

• NOM072-SSA1-1993, Etiquetado de Medicamentos (Abril 2000)

• NOM073-SSA1-1993, Estabilidad de Medicamentos (Marzo 1996)