Colaboran:

Mejora en los Procesos de Aprobación de ensayos clínicos con

medicamentos y productos sanitariosResultados operativos del proyecto BEST

Implicaciones del Plan Estratégico 2009 –2012 de la AEMPSPropuestas para el cambio del RD 414/1996

Madrid, 29 de septiembre de 2009 - Hotel Hesperia Madrid

Organiza:

■ Objetivos y resultados del proyectos Best tres años después. La experiencia de Laboratorios participantes FARMAINDUSTRIA - MERCK S.L. - BAYER

■ El papel del Ministerio de Sanidad y Política Social en la aprobación de ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios: Plan estratégico 2009-20012 MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO

■ Competencia de las CCAA en la regulación de los ensayos clínicos y aprobación de la licencia previa de funcionamiento de material sanitario CONSEJERÍA DE SANIDAD DE LA COMUNIDAD DE MADRID CONSEJERÍA DE SANIDAD DE LA COMUNITAT VALENCIANA INSTITUTO ARAGONÉS DE CIENCIAS DE LA SALUD

■ Panel de expertos: ¿Qué esperan los centros asistenciales sanitarios de los laboratorios en los ensayos clínicos? HOSPITAL DE LA RIBERA – MDS PHARMA SERVICES – HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL - HOSPITAL LA PAZ

■ ¿Cómo agiliza una CRO los procesos de ensayos clínicos y productos sanitarios? CHILTERN ESPAÑA

■ Visión de los investigadores en los ensayos clínicos de investigación independiente HOSPITAL GREGORIO MARAÑON – FUNDACIÓN SEIMC-GESIDA

Marisol Lezama Ocejo Intereconomía Conferencias

¿Sabía qué...?¿Sabía qué...?

Los lentos procesos burocráticos en la aprobación de ensayos clínicos y productos sanitarios se convierten en un problema clave en el contexto económico actual.

La aprobación de los Comités de Investigación, las diferentes exigencias de las Comunidades Autónomas y los cuellos de botella en los organismos notificadores pueden llegar a significar varios años de espera. Este tiempo se traduce en que mayores costes y necesidad de autofinanciación mermando la rentabilidad de proyecto.

Intereconomia Conferencias ha reunido a todos los agentes participantes en este tipo de proyectos para abordar y tratar de resolver los principales puntos de conflicto en nuestra conferencia sobre “ Mejora en los Procesos de Aprobación de ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios”. Entre otros temas, los expertos del sector aportarán soluciones sobre:

■ ¿cómo reducir tiempos y costes del desarrollo clínico con el proyecto BEST? ■ modelos de aprobación de ensayos clínicos por parte de los Comités de Investigación de los

hospitales ■ las diferentes normativas por Comunidades Autónomas y los avances hacia modelos

contractuales únicos ■ los cuellos de botella en la aprobación de productos sanitarios: problemas y propuestas de

mejora ■ cambios y propuestas en el borrador del RD 414/1996 por el que se regulan los productos

sanitarios ■ evolución y financiación de los ensayos clínicos independientes

No se pierda las propuestas y planes de mejora que aportarán los profesionales del sector en la conferencia que se celebrará el próximo día 29 de septiembre en Madrid, y donde abordaremos estos y muchos otros temas en profundidad.

Esperando poder saludarle con motivo de este acto, reciba un cordial saludo,

Recepción de asistentes

Bienvenida a cargo del Presidente y Moderador de la Jornada

Dña. Celia García MenéndezDirectora Fundación Investigación BiomédicaHOSPITAL CARLOS III

I. LA APUESTA POR EL PROYECTO BEST

Best es un proyecto estratégico impulsado por la industria farmacéutica y en el que se integran todos los stake holders públicos y privados para crear una plataforma de excelencia en investigación clínica de medicamentos en España. Sus prioridades son incrementar las capacidades de los ensayos clínicos e intensificar el diálogo con las autoridades para reducir los tiempos y los costes del desarrollo clínico, así como mejorar en el reclutamiento de pacientes. Hace más de tres años Farmaindustria desarrolló el proyecto BEST con el objetivo de agilizar los procesos de los ensayos clínicos en los laboratorios.

Objetivos y resultados del proyecto Best tres años después. La experiencia de laboratorios participantes

La visión de Farmaindustria

■ Descripción y objetivo del proyecto ■ Principales conclusiones ■ Entidades participantes

Dña. Amelia MartínPlataforma Tecnológica Española Medicamentos InnovadoresFARMAINDUSTRIA

La visión de los laboratorios participantes

■ ¿Qué áreas del laboratorio se han involucrado en la investigación clínica en la industria farmaceutica?

D. José Cabrera Director MédicoMERCK S.L.

Dña. Esther EstebanResponsable de operaciones clínicasBAYER

Coloquio y preguntas

Café

II. ORGANISMOS NOTIFICADORES

Obtener una licencia previa de fabricación por parte de la Agencia es un proceso que puede llegar a tardar unos 15 meses.

El Plan Estratégico 2009-2012 de la AEMPS va encaminado a lograr su consecución mediante el desarrollo de distintos proyectos como por ejemplo la incorporación generalizada de medios telemáticos para agilizar las autorizaciones de medicamentos, la lucha contra los medicamentos falsificados, la publicación en la página web de la AEMPS de todos los informes de evaluación de nuevos medicamentos, la creación de una oficina de apoyo a la investigación clínica independiente y con terapias avanzadas, y el desarrollo de un programa de inspecciones de correcta fabricación en terceros países. La nueva regulación permitirá la gestión telemática de expedientes de ensayos clínicos con medicamentos (solicitudes y modificaciones). Si el promotor del ensayo y CEIC están de acuerdo, el primero podrá presentar toda la documentación prevista en el Real Decreto que regula los ensayos clínicos, y la totalidad de la evaluación del expediente podrá efectuarse por vía electrónica.

El papel del Ministerio de Sanidad y Política Social en la aprobación de ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios: Plan estratégico 2009-2012

Proyecto 3.3.2: Rediseño de los procedimientos de evaluación, autorización y seguimiento de los ensayos clínicos y los productos en investigación

■ Razones para su regulación

8.45h

9.05h

9.15h

11.30h

11.00h

10.30h

■ Herramientas que se van a utilizar para agilizar el desarrollos de los proyectos

■ Revisión de los métodos para una tramitación telemática de los ensayos clínicos eficaz: ¿Cómo disminuye el tiempo de respuesta la (firma electrónica introducida por la AEMPS?

■ Proyecto 3.3.3: Desarrollo de un procedimiento actualizado para la evaluación y autorización de investigaciones clínicas con productos sanitario

■ ¿Qué objetivos persigue el cambio en el Real Decreto 414/1996? ¿Cómo se beneficiarán las empresas del sector

D. Carlos Lens Consejero Técnico de la Dirección GeneralMINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO

Coloquio y preguntas

III EL PAPEL DE LOS COMITES CON PRODUCTOS SANITARIOS

La gran heterogeneidad de los modelos contractuales y la gestión secuencial de los contratos son las causas principales del mayor tiempo que se requiere en España a la hora de obtener un contrato firmado. En los últimos años diferentes Comunidades Autónomas. han unificado sus modelos de contrato de Investigación Clínica.

Desde el 30 de mayo de 2002 el documento de licencia previa de funcionamiento de material sanitario va a ser emitido por las Comunidades Autónomas y en estos momentos está en proceso la reforma del Real Decreto 414/1996 por el que se regulan los productos sanitarios, con el fin de agilizar dichos trámites.

PANEL DE DEBATE. Competencia de las Comunidades Autónomas en la regulación de los ensayos clínicos y aprobación de la licencia previa de funcionamiento de material sanitario

■ Exigencias adicionales de cada CCAA ■ Avance en la uniformidad de modelos de contrato

por Comunidad Autónoma

■ ¿Existe una normativa española común? ■ ¿Hacia dónde van encaminadas las nuevas

obligaciones de los Comités Éticos da cada Hospital de Investigación Clínica de las CCAA con el cambio del RD 414/1996?

Ilmo Sr. D. Fidel Illana Subdirector General de Evaluación y Control CONSEJERÍA DE SANIDAD DE LA COMUNIDAD DE MADRID

Ilmo. Sr. D. José Luis Trillo Mata Jefe de Área de Farmacia y Productos SanitariosCOMUNITAT VALENCIANA

Dña. Alexandra Prados Torres Directora de Producción de conocimientoINSTITUTO ARAGONÉS DE CIENCIAS DE LA SALUD

Coloquio y preguntas

Almuerzo

IV. VISION DE LOS CENTROS SANITARIOS DE LA INVESTIGACION CON MEDICAMENTOS

Aunque en los últimos años se han realizado esfuerzos por ambas partes, la firma de contratos de colaboración con centros siguen siendo lentos. Existen además recientemente cambios de cláusulas que hacen que las firmas se retrasen todavía más.

PANEL DE EXPERTOS ¿Qué esperan los centros asistenciales sanitarios de los laboratorios en los ensayos clínicos?

■ ¿Qué esperan los centros sanitarios de los laboratorios?

■ Incidencias habituales en el proceso de registro y evaluación de los ensayos clínicos

■ Proceso de registro y evaluación de los ensayos clínicos

■ Procesos de puesta en marcha de ensayos en los centros sanitarios

12.30h

12.45h

16.00h

14.15h

14.00h

■ Propuestas de Mejora en la colaboración de centros Sanitarios – Industria en ensayos clínicos

D. Antonio GuerreroSubdirector de servicios centrales, investigación y docencia HOSPITAL DE LA RIBERA

D. Javier RevueltaDirector Senior de Operaciones Clínicas para Europa y Asia MDS PHARMA SERVICES

Dña. María Ángeles GálvezResponsable de la Agencia de Ensayos ClínicosHOSPITAL RAMON Y CAJAL

D. Juan González García Investigador Clínico de enfermedades infecciosasHOSPITAL LA PAZ

Coloquio y preguntas

V. LA EXTERNALIZACIÓN DE PROCESOS

¿Cómo agiliza una CRO los procesos de ensayos clínicos y productos sanitarios?

Dña. Ingrid Murillo JelsbakDirectora GeneralCHILTERN ESPAÑA

Coloquio y preguntas

VI. LOS ENSAYOS CLÍNICOS DE INVESTIGACIÓN INDEPENDIENTE

Los estudios retrospectivos de cohortes, durante muchos años menospreciados, suponen un contrapeso totalmente necesario para situar los resultados de los ensayos prospectivos en su justa dimensión, además de cubrir todos los terrenos de investigación clínica (análisis de marcadores pronósticos, asociaciones clínicas, caracterización de entidades…) que no pueden desarrollarse mediante ensayos prospectivos.

Visión de los investigadores en los ensayos clínicos de investigación independiente

■ Experiencia ■ Evolución ■ Retos y dificultades ■ Financiación

D. Albino NavarroGerente de la Fundación para la Investigación BiomédicaHOSPITAL GREGORIO MARAÑON

Dña. Esther AznarDirectora EjecutivaFUNDACIÓN SEIMC - GESIDA

Coloquio y preguntas

Fin de la jornada

17.15h

17.45h

18.15h

19.00h

19.15h

17.30h

Todos los ponentes han confirmado formalmente su asistencia. Cualquier cambio en la agenda es por causas ajenas a la organización.

Ficha de inscripción. Madrid, 29 de septiembre de 2009

Mejora en los Procesos de Aprobación de ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios

Lugar de celebración: Hotel Hesperia MadridPaseo de la Castellana, 57 28046 Madrid

Precio especial de alojamiento. Información y reservas: 91 210 88 03Imprescindible presentarse como Intereconomía (Preguntar por Silvia Villanueva)

Posibilidades de Patrocinio: Marta Cosín Tel.: 91 510 92 86 Email: mcosin@intereconomia.com

Intereconomía ConferenciasPº Castellana, 36-38. 9ª pl. 28046 Madrid. Tlf. 902 100 091 Fax 902 550 351 www.intereconomiaconferencias.com

Información e inscripciones:

Precio por inscripción : 1.100 e + 16 % IVA.Precio por inscripción antes del 24 de julio: 995 e + 16% IVA.Para confirmar cumplimente la ficha y envíe este boletín, junto con el justificante de pago al fax 902 550 351. Es imprescindible haber realizado el pago para la entrada a la conferencia.

Apellidos.........................................................................................................................Nombre........................................................................................

Tel........................................................................Fax....................................................E-mail.......................................................................

Empresa...... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Sector..... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Dpto...... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Cargo...... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

CIF....................................................Web.....................................................................................................................................

Dirección......................................................................................................................................................................................

Población.............................................................................................................................................CP................................................................

Firma:

Sus datos personales serán incluidos en un fichero titularidad de Intereconomía Corporación S.A. (paseo de la Castellana 36-38, 9ª Pl. 28046 Madrid) con el fin de ser utilizados para promociones publicitarias y prospección comercial del Grupo Intereconomía. Puede ejercitar su derecho de acceso, rectificación, oposición y cancelación mediante notificación escrita, según L.O. 15/1999, remitida al Grupo Intereconomía a la dirección indicada. La política de protección de datos personales se encuentra a su disposición llamando al 91 510 91 00.

q Transferencia bancaria a: Intereconomía Corporación, S.A. a la cuenta nº: 2100 4380 23 0200104795. Imprescindible incluir como concepto “Ensayos clínicos” y nombre de empresa

q Cheque bancario, a nombre de Intereconomía Corporación S.A. (Departamento de Formación). Pº de la Castellana, 36-38. 9ªpl. 28046 Madrid.

Ref: 915FARMAINDUSTRIA

■ Para cancelar su asistencia envíenos un fax al menos 24h. antes de la conferencia. En este caso será retenido un 10% en concepto de gastos de administración.

■ En caso de no cancelar la inscripción o hacerlo en menos de 24 h., no será reembolsado el importe de la conferencia.

Forma de pago: Cancelaciones:

Los asistentes a los eventos que Intereconomía Conferencias celebre en 2009, obtendrán un descuento del 35% sobre tarifas completas en Business y un 40% sobre tarifas completas en Turista en los vuelos con Iberia (excepto para vuelos nacionales con Air Nostrum, para los cuales obtendrán un 30% de descuento sobre tarifas completas de Business y Turista. Para más información, contacte con las Oficinas de Iberia, en www.iberia.com/ferias-congresos, Serviberia (902.400.500) y / o en la Agencia de Viajes Día Libre (91.344.03.99), indicándole el Tour Code BT9IB21MPE0014