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MERCOSUR/GMC/RES. Nº 32/07
REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE “LISTA POSITIVA DE ADITIVOS PARA MATERIALES PLÁSTICOS DESTINADOS A LA
ELABORACIÓN DE ENVASES Y EQUIPAMIENTOS EN CONTACTO CON ALIMENTOS”
(DEROGACIÓN DE LAS RES. GMC Nº 95/94 y 50/01)
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones Nº 56/92, 95/94, 38/98, 50/01 y 56/02 del Grupo Mercado Común. CONSIDERANDO: Que los Estados Partes acordaron actualizar la lista positiva de aditivos para materiales plásticos destinados a la elaboración de envases y equipamientos en contacto con alimentos, siguiendo los criterios establecidos en la Resolución GMC Nº 50/01 para la inclusión y exclusión de componentes; Que la armonización de los Reglamentos Técnicos tiende a eliminar los obstáculos al comercio que generan las diferentes reglamentaciones nacionales vigentes, dando cumplimiento a lo establecido en el Tratado de Asunción; Que la actualización mencionada se fundamenta en la evaluación de la seguridad del uso de los aditivos para materiales plásticos destinados a la elaboración de envases y equipamientos en contacto con alimentos y contribuirá a situar los productos de los Estados Partes en el marco del comercio internacional.
EL GRUPO MERCADO COMÚN RESUELVE:
Art.1 - Aprobar el “Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Lista Positiva de Aditivos para Materiales Plásticos Destinados a la Elaboración de Envases y Equipamientos en Contacto con Alimentos”, que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución. Art.2 - Los Organismos Nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución son: Argentina: Ministerio de Salud
Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) Ministerio de Economía y Producción Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos (SAGPyA)
2
Brasil: Ministério da Saúde
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) Paraguay: Ministerio de Industria y Comercio (MIC)
Instituto Nacional de Tecnología, Normalización y Metrología (INTN) Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social (MSPyBS) Instituto Nacional de Alimentación y Nutrición (INAN)
Uruguay: Ministerio de Salud Pública (MSP) Ministerio de Industria, Energía y Minería (MIEM) Laboratorio Tecnológico del Uruguay (LATU) Art.3 – La presente Resolución se aplicará en el territorio de los Estados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extra-zona. Art.4 –Deróganse las Resoluciones GMC Nº 95/94 y 50/01. Art.5 – Los Estados Partes deberán incorporar la presente Resolución a sus ordenamientos jurídicos internos antes del 1/VII/2008.
LXX GMC – Montevideo, 11/XII/07
3
ANEXO
LISTA POSITIVA DE ADITlVOS PARA MATERIALES PLÁSTICOS DESTINADOS A LA ELABORAClÓN DE ENVASES Y EQUIPAMIENTOS EN
CONTACTO CON ALIMENTOS 1. - La presente lista (Apéndice I) incluye: las sustancias que son agregadas a los materiales plásticos para lograr un efecto técnico en el producto final (aditivos), como por ejemplo: antioxidantes, antiestáticos, espumantes, antiespumantes, cargas, modificadores de impacto, plastificantes, Iubricantes, estabilizantes, protectores U.V., conservantes, endurecedores, etc. Se incluyen dentro de esta lista las sustancias utilizadas a fin de proporcionar un medio adecuado para la polimerización (por ejemplo, emulgentes, agentes tensioactivos, amortiguadores de pH, solventes). 2. - Esta lista no incluye sustancias que pueden estar presentes en el producto final, por ejemplo: impurezas de las sustancias utilizadas, productos intermedios de acción y productos de descomposición. No incluye, además, los sistemas catalíticos: iniciadores, aceleradores, catalizadores, modificadores y desactivadores de catalizadores, reguladores de peso molecular, inhibidores de polimerización, agentes REDOX. 3. - Las sustancias de la presente lista deberán cumplir criterios de pureza compatibles con su utilización. 4. - Esta lista contiene Ios aditivos permitidos para la fabricación de envases y equipamientos plásticos, con las restricciones de uso, y límites de composición y de migración específica indicados. Se permitirá, además, la utilización de aditivos alimentarios autorizados por las reglamentaciones MERCOSUR para alimentos, no mencionados en la presente lista, mientras se cumpla: a) las restricciones fijadas para su uso en alimentos. b) que la cantidad del aditivo presente en el alimento sumada a la que eventualmente pudiera migrar desde el envase, no supere los límites establecidos para cada alimento. 5. - Los números entre paréntesis indican límites y restricciones de uso, que se detallan en el Apéndice I, de la siguiente forma: a. Números arábigos para límites de migración específica. b. (*) Sustancias para las cuales deben ser establecidos límites de migración específica. 6. - A los efectos de esta lista positiva se considera: L.C: límite de composición L.M.E: Iímite de migración específica, expresado en mg/kg de simulante.
4
L.M.E (T): límite de migración específica expresado como total de los grupos o sustancias indicados, expresado em mg/kg de simulante. L.C.A: límite de composición por unidad de área de la superficie del material en contacto con el alimento 7. - La verificación del cumplimiento de los límites de migración específica se efectuará de acuerdo con los métodos establecidos en las Resoluciones MERCOSUR correspondientes. 8. - Los criterios de exclusión o inclusión de aditivos figuran en el Apéndice ll. 9. Los límites de migración específica de solventes se han establecido desde el punto de vista sanitario. En cuanto a la parte sensorial deberá ser respetada la reglamentación MERCOSUR para envases y equipamientos plásticos en contacto con alimentos.
APENDICE I
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– 149 °C (175 °F –
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- Residuo no volátil: 0,002 g/100 m
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os de absorbancia en el U
V: (19)
A nafta de petróleo está constituída por hidrocarbonetos
líquidos, d
e natureza essencialmente parafínica e naftênica,
refinados, que devem
atender aos seguintes requisitos:
- Faixa de ponto de ebulição: 79°C – 149°C
(175°F – 300°F)
- Resíduo não volátil m
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o: 0,002 g/100 m
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LÍMITES DE COMPOSICIÓN Y MIGRACIÓN ESPECÍFICA
LIMITES DE COMPOSIÇÃO E MIGRAÇÃO ESPECÍFICA
(1) LME (T): 30mg/kg expresado como ácido maleico (corresponde a la suma del ácido y
anhirido maleico presente)/expresso como ácido maléico (corresponde à soma do ácido e
anidrido maléico presente)
(2) Existe el riesgo de que la migración de la sustancia deteriore las características
organolépticas de los alimentos con los que esté en contacto/existe o risco que a migração da
substância deteriore as características organolépticas dos alimentos com os quais estejam em
contato.
(3) La suma de la migración de estas sustancias no debe superar la restricción indicada/a soma
da migração destas substâncias não deve superar a restrição indicada: LME(T): 5 mg/kg
(expresado como cobre/expresso como cobre).
(4) La suma de la migración de estas sustancias no debe superar la restricción indicada/ a
soma da migração destas substâncias não deve superar a restrição indicada: LME(T): 25
mg/kg (expresado como cinc/expresso como zinco).
(5) La suma de la migración de estas sustancias no debe superar la restricción indicada / a
soma da migração destas substâncias não deve superar a restrição indicada: LME(T): 0,6
mg/kg (expresado como manganeso/expresso como manganês).
(6) La suma de la migración de estas sustancias no debe superar la restricción indicada/ a
soma da migração destas substâncias não deve superar a restrição indicada: LME(T): 0,6
mg/kg (expresado como litio/expresso como lítio).
(7) La suma de la migración de estas sustancias no debe superar la restricción indicada/ a
soma da migração destas substâncias não deve superar a restrição indicada: LME(T): 0,006
mg/kg (expresado como estaño/expresso como estanho).
(8) La suma de la migración de estas sustancias no debe superar la restricción indicada/ a
soma da migração destas substâncias não deve superar a restrição indicada: LME(T): 1,2
mg/kg.
(9) La suma de la migración de estas sustancias no debe superar la restricción indicada/ a
soma da migração destas substâncias não deve superar a restrição indicada: LME(T): 5 mg/kg.
(10) El producto debe tener las siguientes especificaciones/ O produto deve ter as seguintes
especificações:
- Cantidad de hidrocarburos minerales con un número de carbonos inferior a 25/ Quantidade
de hidrocarbonatos minerais com um número de carbonos inferior a 25: no más/não mais
de 5% (p/p)
- Viscocidad no inferior a/ viscosidade não inferior a 11 x 10 –6 m2/s (= 11 centistokes) a 100
ºC
- Peso molecular medio no inferior a/ peso molecular médio não inferior a 500
80
(11) La suma de la migración de etilenglicol y dietilenglicol no debe superar la restricción
indicada/ a soma da migração de etilenoglicol e dietilenoglicol não deve superar a restrição
indicada: LME(T): 30 mg/kg.
(12) La suma de la migración de estas sustancias no debe superar la restricción indicada/ a
soma da migração destas substâncias não deve superar a restrição indicada: LME(T): 0,18
mg/kg (expresado como estaño/ expresso como estanho).
(13) La suma de la migración de estas sustancias no debe superar la restricción indicada/ a
soma da migração destas substâncias não deve superar a restrição indicada: LME(T): 1,5
mg/kg.
(14) La suma de la migración de estas sustancias no debe superar la restricción indicada/ a
soma da migração destas substâncias não deve superar a restrição indicada: LME(T): 6 mg/kg.
(15) La suma de la migración de estas sustancias no debe superar la restricción indicada/ a
soma da migração destas substâncias não deve superar a restrição indicada: LME(T): 1,2
mg/kg (expresado como estaño/ expresso como estanho).
(16) La suma de la migración de estas sustancias no debe superar la restricción indicada/ a
soma da migração destas substâncias não deve superar a restrição indicada: LME(T): 10
mg/kg (expresado como SO2 / expresso como SO2).
(17)
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APÉNDICE II
La lista de aditivos podrá ser modificada: - Para la inclusión de nuevos componentes, cuando se demuestre que no
representan riesgo significativo para la salud humana y se justifique la necesidad tecnológica de utilización.
- Para la exclusión de componentes, en caso que nuevos conocimientos técnico-científicos indiquen un riesgo significativo para la salud humana.
Para la inclusión o exclusión de componentes serán utilizadas como referencia las listas positivas de las Directivas y de los Documentos de la Unión Europea que aún no son Directivas, y subsidiariamente, las listas positivas de la FDA (Code of Federal Regulations - titulo 21). Excepcionalmente podrán ser consideradas las listas positivas de otras Legislaciones debidamente reconocidas. En caso de inclusión de nuevos componentes, deberán ser respetadas las restricciones de uso y los límites de composición y/o de migración específica establecidos en las Legislaciones de referencia.
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