Mesa redonda: Expectativas de los Comités Ético Científicos ante la

Ley 9234Congreso Médico Nacional

MSc. Germana Sánchez HernándezCoordinadora CEC INCIENSA

Expectativas de los Comités Ético Científicos ante la

Ley Reguladora de Investigación Biomédica(Ley 9234)

CEC INCIENSANov. 2014 MSc. Germana Sánchez H.

Coordinadora CEC- INCIENSA

Antecedentes

• 1997 Formulación de la Política de Investigación e Innovación Tecnológica en Salud en Costa Rica

• Ensayos clínicos se realizaban en su mayoría en centros de investigación privados

• Ausencia de un marco jurídico específico para regular y orientar la investigación clínica en el país

Marco jurídico

Constitución Política :• Artículo 21 “La vida humana es inviolable” • Artículo 40 “Nadie será sometido a tratamientos crueles o

degradantes”, Ley General de Salud (1973): En los artículos 25, 26, 64,65,66,67,68 regula la investigación en aras

de que esta se desarrolle dentro de los principios éticos de respeto a la dignidad humana,

Normativa internacional relacionada con la investigación con seres humanos.

Marco jurídicoDecretos ejecutivos:

•Decreto N0. 5463-SppS (1975):Reglamento para las investigaciones y Experimentaciones en Seres Humanos (Reformas 1995 y 1997),

•Decreto Nº 27349-S (1998): Reglamento para las investigaciones en que participan seres humanos,

•Decreto Ejecutivo Nº31078-S (2003) Reglamento para las Investigaciones en que participan seres humanos. Anulado por la Sala Constitucional de la Corte Suprema de Justicia el 27 de enero, 2010 por acción de inconstitucionalidad.

¿Cuál era la expectativa ante la

Ley 9234?Contar con una ley específica que regulara y controlara la investigación clínica en el país.

¿Con qué nos encontramos?

Objeto de la Ley 9234

“Regular la Investigación biomédica con seres humanos en materia de salud, en los sectores públicos y privados”.

Con una ley que en aras de regular los ensayos clínicos incluyó todo tipo de investigación.

¿Con qué nos encontramos?

Artículo 2. Definiciones

• Investigación biomédica: Puede ser estudios observacionales, epidemiológicos, no intervencionales o experimentales, clínicos o intervencionales y

• Estudios observacionales: Investigación epidemiológica o no intervencional.

• De los 87 artículos que contiene la ley, 34 artículos se refieren específicamente a la investigación clínica, sólo dos de ellos y una definición, se refieren a la investigación observacional. • El resto de artículos regulan tanto a la investigación clínica

como a la investigación observacional.• Por ejemplo, Buenas Prácticas Clínicas: Requisito para la

acreditación de los CEC y de los investigadores principales y secundarios (Capacitación documentada renovada al menos cada tres años y el compromiso firmado)• No debería solicitársele a los CEC que evalúan

investigaciones observacionales o a los investigadores que realizan este tipo de investigación.

¿Con qué nos encontramos?

¿Con qué nos encontramos?

En consecuencia, nos encontramos con algunas

regulaciones que dificultan su aplicación en las

investigaciones de tipo observacional y que se realizan

en las instituciones públicas como en el caso del

INCIENSA

Funciones del INCIENSA (Ley 4508, modificada en el 2002)

Por Ley, el INCIENSA “es un organismo responsable de la

vigilancia epidemiológica basada en laboratorios, de las

investigaciones prioritarias en salud pública y de los

procesos de enseñanza en salud derivados de su

quehacer, adscrito al Ministerio de Salud”.

Antecedentes CEC INCIENSA

•Desde 1997 cuenta con un CEC en forma sostenida e ininterrumpida•Acreditado por el CONIS por primera vez en el 2001 • Investigación observacional• Investigación se desarrolla principalmente con fondos públicos y con algunos fondos internacionales.

Qué sucedió con la Ley 9234?

Que somete a la investigación observacional a las mismas regulaciones que la investigación intervencional, lo cual confunde y dificulta su ejecución.

Artículo 7: Investigación en salud pública

“La investigación en salud pública de tipo observacional, requerirá la aprobación del CEC, salvo que se trate de investigaciones propias del quehacer institucional del Ministerio de Salud o de la CCSS…”

Se consideran investigaciones propias del quehacer institucional aquellas que la institución obligatoriamente deba realizar para cumplir las funciones que le fueron asignadas y que se encuentren dentro de su plan operativo, o se trate de casos de emergencia.

Las instituciones deberán dar un informe de los resultados finales del estudio al CONIS.

Artículo 59: Prohibición a los jerarcas de instituciones públicas y privadas

“Se prohíbe a los jerarcas y funcionarios de instituciones públicas o privadas autorizar el desarrollo de investigaciones biomédicas o con el mismo fin, ceder recursos de cualquier tipo de las entidades bajo su cargo, si dichas investigaciones no cuentan con la previa aprobación de un CEC…”

El Reglamento por su parte, señala un artículo referente a “Sometimiento, aprobaciones y autorizaciones de la investigación biomédica observacional o epidemiológica”

Artículo 12. Aprobación del consentimiento informado

En los casos de investigaciones observacionales, el CEC, previo análisis exhaustivo del contenido y alcances de la investigación, podrá eximir de la firma del CI cuando considere que ello no afecta los derechos de las personas participantes.

Instituciones PúblicasArtículo 60 Canon

“Para los efectos de registrar un proyecto de investigación biomédica, el investigador principal deberá cancelar al CONIS una suma equivalente a un tres por ciento (3%) del presupuesto total de la investigación”

Principalmente con recursos públicos

Presupuesto destinado para pago de salarios

Donaciones de organismos internaciones son cantidades muy pequeñas en comparación con los montos que se

destinan parainvestigaciones clínicas

Inequidad con respecto a las universidades

Son recursos restringidos destinados al CONIS

Artículo 61 Exención

Quedan exentas de la cancelación del canon estipulado en el artículo anterior las siguientes investigaciones:“e) Las investigaciones realizadas por los programas y proyectos de investigación de las universidades estatales.”

•Alianzas entre las instituciones, no queda claro la cancelación del canon en investigaciones realizan con universidades estatales, que están exentas.

Sanciones

Capítulo X. Sanciones compuesto por 15 artículos.

•Art. 73 Infracciones del CEC•Art. 75 Impugnaciones

Integrantes del CEC•Miembros del Comité a

solicitud de la DG.• Trabajo dentro de su

jornada laboral• Miembros del CEC trabajan

sin ningún reconocimiento al trabajo en horario extraordinario

• Temores a las sanciones •Deserción

ConclusionesUna ley que se esperaba que regulara la investigación clínica y que finalmente incluye todo tipo de investigación:

•Es confusa cuando se trata de la regulación aplicada a la investigación observacional.

•Pareciera limitar la función del CEC a la garantía del bienestar y seguridad de los participantes y presta poca atención al valor del aporte del CEC en cuanto a la rigurosidad científica de las investigaciones observacionales.

Aplica excepciones en cuanto al pago del canon a instituciones públicas como las universidades y no a instituciones públicas en salud como la CCSSS y el INCIENSA . En detrimento de la promoción y producción científica en estas instituciones.

Muchas Gracias

MSc. Germana Sánchez Hernández