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GD-FM-016 V2
METODOLOGÍA PARA SELECCIÓN Y CATEGORIZACIÓN DE
LABORATORIOS Lidia Stella Niño Urrea
Dirección de Regulación Ministerio de Comercio Industria y Turismo
Carlos Eduardo Porras P.
Subdirector de Innovación y Productos Tecnológicos Instituto Nacional de Metrología
Proyecto de Asistencia Técnica al Comercio – Proyecto ATCC
OBJETIVO GENERAL Promover las exportaciones colombianas, mediante el fortalecimiento de la competitividad y del sistema de
comercio exterior
RESULTADO Gran aceptación de los productos colombianos en
mercados internacionales, garantizando la calidad de los productos
ACTIVIDAD El fortalecimiento de la capacidad analítica y metrológica
de los laboratorios a nivel nacional.
CATEGORIZACIÓN DE LABORATORIOS
PROPÓSITO DEL TRABAJO DE CATEGORIZACIÓN
SELECCIONAR LOS POTENCIALES Laboratorios Designados Laboratorios de Referencia Metrológica Nacional Laboratorios de Referencia Metrológica Regional y otras funciones metrológicas
CÓMO? Conociendo la capacidad técnica en mediciones
de los laboratorios colombianos que actúan en las diferentes áreas
RESULTADO COLATERAL: En los laboratorios encuestados y
evaluados
Se propició la asistencia técnica Diseminación de los conceptos fundamentales y de la cultura metrológica Establecimiento de la cadena de trazabilidad
METODOLOGÍA DE LA CATEGORIZACIÓN
Mediante varias etapas
INSUMOS PARA EL LOGRO DEL PROPOSITO Y ALCANCE
INSUMOS
Aplicación del cuestionario para la identificación de las capacidades en medición de 350 laboratorios Resultados obtenidos de la ponderación de los cuestionarios Clasificación de los laboratorios Visitas técnicas
ALCANCE
Laboratorios del sector público Laboratorios del sector privado Laboratorios de la academia
CONTENIDO GENERAL DEL CUESTIONARIO
IDENTIFICACIÓNMÓDULO I:
FUNCIONAMIENTO
MÓDULO II:
MEDICIONES
A. IDENTIFICACIÓN DE LA
INSTITUCIÓN Y DEL LABORATORIO
A. ACTIVIDADES QUE REALIZA,
TIPO DE MEDICIONES, PRODUCTO
DE ANÁLISIS.
A. ENSAYOS
B. GESTIÓN DE CALIDAD B. MÉTODOS - ACREDITACIÓN
C. GRÁFICOS DE CONTROL,
MUESTREO, NECESIDADES Y
DIFICULTADES
C. EQUIPOS - CALIBRACIÓN
C. DEMANDA METROLÓGICA D. TRAZABILIDAD METROLÓGICA
D. CONTRATACIÓN DE ENSAYOS
Y/O CALIBRACIONES
MÓDULO
III:CALIBRACIONES
MÓDULO
IV:PRODUCTOS
MÓDULO
V:COMPETENCIA
A. CALIBRACIONES A. GRUPOS DE TRABAJO A. PERSONAL -FORMACIÓN
B. MÉTODOS - ACREDITACIÓN B. VALIDACIÓN DE MÉTODOS B. CAPACITACIÓN
C. PATRÓN Y MATERIALES DE
REFERENCIA - CALIBRACIÓN
PATRÓNES
C. PROGRAMAS DE COMPARACIÓN
INTERLABORATORIO
C. PROYECCIÓN DEL
LABORATORIO
D. TRAZABILIDAD METROLÓGICA D. CONOCIMIENTO METROLÓGICO
E. TRAZABILIDAD METROLÓGICA
ETAPAS DE LA METODOLOGÍA PARA LA CATEGORIZACIÓN
ETAPA I Elaboración de Cuestionario para identificación de la
Capacidad en mediciones de los Laboratorios
ETAPA II Ponderación del cuestionario y clasificación de los
laboratorios
ETAPA III Validación del cuestionario ponderado y de la clasificación de
laboratorios - Visitas técnicas
ETAPA IV Criterios generales para revaluación de los laboratorios
ETAPA V Categorización de los laboratorios
ETAPA VI Realización de auditorías nacionales
ETAPA VII Realización de auditorías internacionales
ETAPA VIII Participación en Programas de Comparación Interlaboratorios
internacionales
ETAPA 1
Diseño y elaboración:
Orientación técnica consultoría internacional del Proyecto ATCC
Ministerio de Comercio Industria y Turismo - MCIT
Superintendencia de Industria y Comercio – SIC
Aplicación del cuestionario:
Junio del 2010 hasta julio de 2011
1400 laboratorios consultados
350 Respuestas recibidas
Áreas: Química y de física
(salud, ambiente, alimentos, medicina legal, minería, energía, metrología física, academia, industria y otras.)
ELABORACIÓN DE CUESTIONARIO PARA IDENTIFICACIÓN DE LA CAPACIDAD EN MEDICIONES DE LOS LABORATORIOS
ETAPA I
TEMAS EVALUADOS POR EL CUESTIONARIO
PRIMERA PARTE
Por cada ensayo, método y equipo de medición del laboratorio Evalúa su capacidad metrológica - Cumplimiento de los requisitos
básicos del proceso de medición Calibración de equipos Uso de materiales de referencia certificados, Uso patrones trazables al SI, internos y de trabajo Trazabilidad metrológica, etc.
SEGUNDA PARTE
Evalúa confiabilidad del proceso de medición Sistemas de gestión - Implementación de la NTC ISO/IEC 17025 Participación en programas de comparación interlaboratorio -
desempeño, Estimación de incertidumbre, Validación de métodos Participación en grupos técnico-científicos nacionales
ELABORACIÓN DE CUESTIONARIO PARA IDENTIFICACIÓN DE LA CAPACIDAD EN MEDICIONES DE LOS LABORATORIOS
ETAPA I
PONDERACIÓN Y CLASIFICACIÓN
METODOLOGÍA PONDERACIÓN
A cada ítem se le asigna un valor numérico de acuerdo a la importancia en obtención de calidad en los resultados
Se realiza una programación teniendo en cuenta lo siguiente: 1. Asigna el valor máximo si el ítem llena el requisito
evaluado 2. Asigna el valor mínimo o negativo , si no cumple con el
requisito 3. Totaliza el puntaje logrado
CLASIFICACIÓN DE LOS LABORATORIOS
Calculo del porcentaje del cumplimiento, tomando el resultado de la ponderación
Clasificación por niveles
PONDERACIÓN DEL CUESTIONARIO Y CLASIFICACIÓN DE LOS LABORATORIOS
ETAPA II
ETAPA II continuación
Laboratorios - cumplieron más requisitos metrológicos y de calidad obtuvieron el porcentaje más elevado y se clasificaron
como «D»
A menor cumplimiento de requisitos
fueron clasificados - niveles de más abajo
Calificación desde «C+» hasta «A-»
PORCENTAJE CLASIFICACIÓN
70% a 100% D
60% a 70% C+
50% a 60% C-
40% a 50% B+
30% a 40% B-
20% a 30% A+
00% a 20% A-
PONDERACIÓN DEL CUESTIONARIO Y CLASIFICACIÓN DE LOS LABORATORIOS
ETAPA II Ilustración del trabajo de clasificación de laboratorios
ETAPA III
VALIDACIÓN DEL CUESTIONARIO PONDERADO Y DE LA CLASIFICACIÓN DE LABORATORIOS
VISITAS TÉCNICAS A LOS LABORATORIOS
Se corroboraron los resultados
ETAPA IV
Se revaluó los 350 cuestionarios de forma individual, según los siguientes criterios de evaluación y lo identificado en las visitas técnicas
El criterio más relevante y cuyos ítems obtuvieron mayor peso el la evaluación fueron:
CRITERIOS GENERALES PARA REVALUACIÓN DE LOS LABORATORIOS
CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS METROLOGICOS Y DE CALIDAD
Calibración de equipos Tipo y uso de materiales de referencia
Tipo y uso de patrones Establecimiento de la cadena de trazabilidad
Participación en programas comparación interlaboratorios
Incertidumbre
Validación de métodos Sistemas de control de calidad
Aseguramiento de la calidad de resultados
Cartas de control
cumplimiento de la Norma NTC ISO 17025:2005
Infraestructura disponible, etc.
ETAPA IV continuación
CRITERIOS GENERALES PARA REVALUACIÓN DE LOS LABORATORIOS
PERFIL Y CAPACIDAD DEL EQUIPO DE TRABAJO
Competencia técnica Formación
Manejo de conceptos
metrológicos Entrenamiento
Experiencia práctica
RELEVANCIA DEL TEMA DE TRABAJO DEL LABORATORIO
De gran importancia para el país, Selección de laboratorios – no cumplimiento condiciones metrológicas Posterior confirmación de su
capacidad, Opinión del equipo de especialistas
REGIONALIDAD
De gran importancia para el país, por el soporte a la región de actuación y cumpliendo de rol en cadena de trazabilidad nacional. Quedan para posterior evaluación con el fin de fortalecer la
capacidad metrológica del país.
ANALISIS DE PRODUCTOS EXPORTACIÓN
De gran importancia para el país, Quedan para posterior evaluación independiente del puntaje
obtenido en la clasificación.
VISITAS TÉCNICAS Evaluación preliminar in situ a laboratorios destacados por
puntaje más alto.
EVALUACIÓN POR ESPECIALISTAS
Evaluación critica de los laboratorios posicionados en los niveles D, C+ y C- (Nivel más alto en la clasificación )
Evaluación del trabajo en reuniones con expertos - área metrológica y de calidad
Aportes facilitan proceso de categorización por su conocimiento en laboratorios colombianos
RESULTADO FINAL DE LA
CATEGORIZACIÓN
Selección de potenciales laboratorios Designados – LD, Potenciales laboratorios de Referencia Metrológica Nacionales - LRMN
Selección de pre - potenciales laboratorios de Referencia metrológica , potenciales laboratorios de Referencia Metrológica Regional (Importancia del tema y acción en regiones ubicados un nivel más abajo - clasificación , para seguir otra evaluación)
CATEGORIZACIÓN DE LOS LABORATORIOS
ETAPA V
ETAPA VI
Los laboratorios seleccionados en proceso de categorización como Designados, de Referencia Metrológica Nacional u otro rol en la estructura metrológica nacional, deben ser auditados para evidenciar capacidad real
En la secuencia de las actividades, por recomendación consultoría - Proyecto ATCC
A los laboratorios seleccionados debe
Realizarse auditorías
Por el equipo local – INM
Para evaluación general
De la capacidad en mediciones y Gestión del laboratorio
Según Guía de Evaluación de Laboratorios – Metrología.
REALIZACIÓN DE AUDITORÍAS NACIONALES
Etapa VII
Basados - puntos críticos identificados auditoría nacional
Se realizan auditorias por expertos internacionales
Como aporte de asistencia técnica a los laboratorios
Y confirmación de laboratorios potenciales
Designados
De Referencia Metrológica Nacional y Regional
En temas específicos – responsabilidad
Según Guía de Evaluación de Laboratorios – Metrología
REALIZACIÓN DE AUDITORÍAS INTERNACIONALES ETAPA VII
Etapa VIII
La última etapa
Laboratorios potenciales
Laboratorios Designados
Laboratorios de Referencia Nacional y Regional
Sometimiento a Programas de Comparación Interlaboratorios Internacionales reconocidos
Temas específicos – responsabilidad
Requisito fundamental
Evaluar objetivamente su desempeño técnico
Tendrán rol importante - diseminación de la trazabilidad
En el sistema metrológico nacional.
PARTICIPACIÓN EN PROGRAMAS DE COMPARACIÓN INTERLABORATORIOS INTERNACIONALES
CONCLUSIONES
Hasta la etapa 4
Selección preliminar Base teórica de informaciones suministradas
Evaluadas bajo los criterios establecidos Cumplimiento de requisitos metrológicos
Asociado a infraestructura y equipo de personal, Tema de trabajo y regionalidad.
Desde etapa 5:
Evaluación en la práctica
Consolida en etapa 6:
Realización de las auditorías internacionales
En etapa 8
Evaluación final Demostrando objetivamente su desempeño en las
mediciones
La metodología fue adecuada
Propósito final – Selección de potenciales laboratorios
Designados, Referencia Metrológica Nacional o Regional u otros roles metrológicos
Identificar las capacidades de medición de laboratorios
Podrá ser continuada involucrando a más laboratorios del país
La identificación de instituciones que realizan mediciones y calibraciones
permitió conocer la Infraestructura de laboratorios en el país
capacidad en mediciones
E identificación las necesidades metrológicas existentes
Proceso de sensibilización nacional sobre:
Cultura metrológica
Gran número y diversidad de organizaciones encuestadas
Se está realizando mayor cubrimiento de encuesta del sector industrial
CONCLUSIONES FINALES
GRACIAS