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METODOLOGÍA
PARA LA ELABORACIÓN DE LA
GUÍA DE INTERCAMBIO TERAPÉUTICO DE IB
PPT para la reunión de trabajo del 3-12-2008.F. Puigventós
Temas
• 1-El nombre y las categorías1-El nombre y las categorías
• 2-Características formales de cada capítulo
• 3- Manual de procedimiento: ESQUEMA– Cómo seleccionar el medicamento de referencia de
cada grupo. – Evidencias de equivalencia terapéutica– Evaluar la factibilidad del intercambio
El nombre:
¿PROGRAMA O GUÍA?
¿PET ó PIT?
Necesidad de una Guía de intercambio Necesidad de una Guía de intercambio terapéuticoterapéutico
La Guía Farmacoterapéutica (GFT) define la política de utilización de La Guía Farmacoterapéutica (GFT) define la política de utilización de medicamentos en un determinado ámbito sanitariomedicamentos en un determinado ámbito sanitario
Si se aplica una GFT es necesario dar una respuesta a aquellas Si se aplica una GFT es necesario dar una respuesta a aquellas prescripciones de fármacos que no están incluidos en la guíaprescripciones de fármacos que no están incluidos en la guía
-Programas-Programas de intercambio terapéutico, en hospitales con de intercambio terapéutico, en hospitales con sistemas sistemas de prescripción electrónicade prescripción electrónica
--Guías Guías de intercambio terapéutico como de intercambio terapéutico como procedimiento de “ayuda a procedimiento de “ayuda a la prescripción”la prescripción”
El nombre:
¿PROGRAMA O GUÍA?
• ¿Qué opináis?
El nombre:
¿PET ó PIT?
El nombre:
¿PET ó PIT?
guías de intercambio terapéutico hospitales
• ¿Qué opináis?
y las categorías...
¿Sustituir, suspender, continuar?
Categorías1-Sustituir• Categoría A: El medicamento de referencia es la mejor opción o
alternativa terapéutica en función de su relación beneficio/riesgo. • Categoría B --->B1: El medicamento de referencia es una opción
equivalente en beneficio/riesgo pero más eficiente para el sistema público de salud.
• Categoría C --->B2: Opción equivalente en beneficio/riesgo y con similares características de eficiencia (homólogo).
2-Suspender• Suspender el tratamiento durante el ingreso hospitalario, por
carecer de interés en el paciente hospitalizado, por prevención de yatrogenia durante la hospitalización, etc
3-Continuar• Continuar el tratamiento del paciente con el medicamento no
incluido en la Guía.
• ¿Qué opináis?
Temas
• 1-El nombre y las categorías
• 2-Características formales de cada capítulo2-Características formales de cada capítulo
• 3- Manual de procedimiento: ESQUEMA– Cómo seleccionar el medicamento de referencia de
cada grupo. – Evidencias de equivalencia terapéutica– Evaluar la factibilidad del intercambio
Anexo 1
1-Grupo Terapéutico e indicación 1-Grupo Terapéutico e indicación clínicaclínica
2-Medicamento de referencia2-Medicamento de referencia-Listado de medicamentos del mismo grupo para los que se evalúa el IT -Definición de categorías (estándar, equivalente, homólogo)
3-Recomendaciones de intercambio3-Recomendaciones de intercambio-Tabla de recomendaciones de intercambio y posología
4-Información adicional ampliada4-Información adicional ampliada-Evidencias-Listado referencias bibliográficas clasificadas-Descripción narrativa
5-Factibilidad del intercambio5-Factibilidad del intercambio-Paso del algoritmo de intercambio
Génesis-Recomendaciones de otras Guías
de Intercambio publicadas-Existencia de estudios de
intercambio publicados
6-Condiciones para aplicar 6-Condiciones para aplicar -Condiciones y limitaciones en su
aplicación por indicación clínica-Excepciones
7-Otras informaciones de interés7-Otras informaciones de interés8-Referencias bibliográficas8-Referencias bibliográficas9-Lista de autores revisores9-Lista de autores revisores10-Declaración conflicto de inter.10-Declaración conflicto de inter.
Características formales de cada capítulo
Ejemplo IBPs
Ejemplo
Ejemplo
2
1
2a
2b
En Enfermedad reflujo gastrointestinalEn Prevención úlcera gastroduodenal inducida por AINESEn erradicación H Pilory
Ejemplo
3
4
4a
Ejemplo
4c
4b
Ejemplo
5a
5a
5a
5
Ejemplo 6
7
7b
7a
Ejemplo
• ¿Qué opináis?
1-Grupo Terapéutico e indicación 1-Grupo Terapéutico e indicación clínicaclínica
2-Medicamento de referencia2-Medicamento de referencia-Listado de medicamentos del mismo grupo para los que se evalúa el IT -Definición de categorías (estándar, equivalente, homólogo)
3-Recomendaciones de intercambio3-Recomendaciones de intercambio-Tabla de recomendaciones de intercambio y posología
4-Información adicional ampliada4-Información adicional ampliada-Evidencias-Listado referencias bibliográficas clasificadas-Descripción narrativa
5-Factibilidad del intercambio5-Factibilidad del intercambio-Paso del algoritmo de intercambio
Génesis-Recomendaciones de otras Guías
de Intercambio publicadas-Existencia de estudios de
intercambio publicados
6- Condiciones para aplicar 6- Condiciones para aplicar -Condiciones y limitaciones en su
aplicación por indicación clínica-Excepciones
7-Otras informaciones de interés7-Otras informaciones de interés8-Referencias bibliográficas8-Referencias bibliográficas9-Lista de autores revisores9-Lista de autores revisores10-Declaración conflicto de inter.10-Declaración conflicto de inter.
Características formales de cada capítulo
Temas
• El nombre y las categorías
• Características formales de cada capítulo
• Manual de procedimiento: ESQUEMAManual de procedimiento: ESQUEMA– Cómo seleccionar el medicamento de
referencia de cada grupo. – Evidencias de equivalencia terapéutica– Evaluar la factibilidad del intercambio
Manual de Procedimientos
Esquema básico
búsqueda deinformación
factibilidad del intercambio
información adicional
Opción equivalente en beneficio/riesgo:
elegir el más eficiente para el sistema público de salud
Medicamento con mejor opción beneficio/riesgo:
elegir como referencia
1
2a
3
4
GIT ó PIT5
2b
Recursos de información en terapéutica “Esquema de Haynes de las 4 Slas 4 S”
Recursos de información en terapéutica “Esquema de Haynes de las 4 Slas 4 S”
SISTEMAS Y APLICACIONES DE AYUDA A LA TOMA DE DECISIONES
SISTEMAS Y APLICACIONES DE AYUDA A LA TOMA DE DECISIONES
GUÍAS DE PRÁCTICA CLÍNICA, FUENTES 2as DE MBE, PUBLICACIONES INDEP,
PITS OTROS CENTROS, ...
GUÍAS DE PRÁCTICA CLÍNICA, FUENTES 2as DE MBE, PUBLICACIONES INDEP,
PITS OTROS CENTROS, ...
REVISIONES SISTEMATICAS, METANALISIS (Cochrane, ...)
REVISIONES SISTEMATICAS, METANALISIS (Cochrane, ...)
Estudios: Fuentes Primarias
Síntesis
Sinopsis de referencia*
Sistemas
ESTUDIOS ORIGINALES (ENSAYOS CLINICOS)
ESTUDIOS ORIGINALES (ENSAYOS CLINICOS)
Sinopsis propias*GUIAS FARMACOTERAPEUTICAS
Y PROTOCOLOS GLINICOS DE ELABORACION PROPIA
GUIAS FARMACOTERAPEUTICAS Y PROTOCOLOS GLINICOS DE ELABORACION PROPIA
* Sinopsis, Sumarios, Compendios
1
Recursos de información en terapéutica “Esquema de Haynes de las 4 Slas 4 S”
Recursos de información en terapéutica “Esquema de Haynes de las 4 Slas 4 S”
SISTEMAS Y APLICACIONES DE AYUDA A LA TOMA DE DECISIONES
SISTEMAS Y APLICACIONES DE AYUDA A LA TOMA DE DECISIONES
GUÍAS DE PRÁCTICA CLÍNICA, FUENTES 2as DE MBE, PUBLICACIONES INDEP,
PITS OTROS CENTROS, ...
GUÍAS DE PRÁCTICA CLÍNICA, FUENTES 2as DE MBE, PUBLICACIONES INDEP,
PITS OTROS CENTROS, ...
REVISIONES SISTEMATICAS, METANALISIS (Cochrane, ...)
REVISIONES SISTEMATICAS, METANALISIS (Cochrane, ...)
Estudios: Fuentes Primarias
Síntesis
Sinopsis de referencia*
Sistemas
ESTUDIOS ORIGINALES (ENSAYOS CLINICOS)
ESTUDIOS ORIGINALES (ENSAYOS CLINICOS)
Sinopsis propias*GUIAS FARMACOTERAPEUTICAS
Y PROTOCOLOS GLINICOS DE ELABORACION PROPIA
GUIAS FARMACOTERAPEUTICAS Y PROTOCOLOS GLINICOS DE ELABORACION PROPIA
* Sinopsis, Sumarios, Compendios
1
Buscador
AlquimiA
ANEXO 2
-Cómo seleccionar el medicamento de
referencia de cada grupo. Identificación.
-Criterios de búsqueda de información
En general el medicamento por el cual se propone el intercambio es el que presenta
una mejor relación beneficio/ riesgo según las guías de referencia
Esquema adaptado de Heynes. Guías Terapeuticas y Protocolos clínicos desarollados en nuestro ámbito.
Sinopsis y compendios propios Guía interniveles IB
Guía Farmacoterapéutica del Hospital Guías y Protocolos clínicos aprobados por las comisiones clínicas del centro hospitalario Guías y Protocolos del servicio clinico de un hospital
Sinopsis y compendios de referencia
a) Guias Terapeuticas -Semfyc b) Guías de Práctica Clínica c) Revisiones independientes (sinopsis, sumarios, compendios) c-1) Boletines centros de documentación, Informes evaluación,... c-2) Fuentes secundarias compendios: -Up to Date, Micromedex, Medimecum c-3) Fuentes secundarias artículos d) Programas y Guias de intercambio Terapeutico otros centros
Síntesis Revisiónes sistemática Metanáisis
Estudios Ensayos clínicos o estudios
Paso 2 detallado: Se comprobará la consistencia de las propuestas terapéuticas de las publicaciones anteriores, revisando: Rigor, validez y fiabilidad de las mismas. Para ello se determinará el grado de coincidencia en los temas sustanciales de posicionamiento farmacoterapéutico entre las diferentes propuestas presentes en dichos documentos y en caso necesario se contrastarán sus conclusiones con las propuestas de posicionamiento terapéutico de las fuentes de tipo independiente que se citan más adelante. Si existe una coincidencia de propuestas en cuanto a la selección del fármaco para la indicación estudiada, se adoptará esa para su posicionamiento terapéutico en la Guía o Protocolo Terapéutico que estamos elaborando.
• ¿Qué opináis?
ANEXO 5
- Buscadores
BUSCADORES:
“ALQUIMIA”
E.BARRERA
BUSCADORES:
“ALQUIMIA”
E.BARRERA
Biblio Virtual IB:
MedlineEmbase.com
buscadores
• AlquimiA
Fernando do Pazo http://www.elcomprimido.com/FARHSD/AlquimiA.htm
• Información Farmacoterapéutica
Ernesto Barrerahttp://informacionfarmacoterapeutica.googlepages.com/
Buscador AlquimiA
Nombre del fármaco en castellano y en inglés separado por “OR”
Buscador AlquimiA: etiquetas
Buscador E Barrera: etiquetas
• ¿Qué opináis?
búsqueda deinformación
factibilidad del intercambio
información adicional
Opción equivalente en beneficio/riesgo:
elegir el más eficiente para el sistema público de salud
Medicamento con mejor opción beneficio/riesgo:
elegir como referencia
1
2a
3
4
GIT ó PIT5
2b
Niveles de evidencia de superioridad
• Sort / GRADE
• Ya vienen determinados por las GPC, no emplear
Niveles de evidencia de equivalencia terapéutica
Para los homólogos y equivalentes
(Anexo 3)
Opción equivalente. Elegir el más eficiente para el Sistema público de Salud Para determinar la equivalencia: aplicar niveles de evidencia de equivalencia
2b
Niveles de evidencia de equivalencia terapéutica
2b
Soporte a niveles anteriores NE y GE a aplicar
2-4 Metanálisis que incluye varios pa de la misma clase y que presenta resultados específicos por principio activo y no muestra diferencias
Pasar a nivel 2 si se basa en estudios comparativos directos y a nivel 4 si indirectos (aplicar calidad elevada)
2-4 Revisiones sistemáticas Pasar a nivel 2 si se basa en estudios directos y a nivel 4 si indirectos (aplicar calidad moderada)
1-5 Revisiones de fuentes independientes Pasar al nivel en que se basa. Si no se explicita nivel 5
1-5 Fuentes elaboradas tipo DrugDex de Micromedex, UptoDate, Medimecum
Pasar al nivel en que se basa. Si no se explicita nivel 5
1-5 PIT y Guias de Intercambio de otros centros Pasar al nivel en que se basa. Si no se explicita nivel 5
1-5 Editoriales (opinión de expertos) Pasar al nivel en que se basa. Si no se explicita nivel 5. Util para aplicar grado basado en calidad
5 Metanálisis que incluye varios principios activos de la misma clase y con test heterogeneicidad pasado
Pasar a nivel 5
Soporte
5 GPC en que no se explicita preferencia por un principio activo
Pasar a nivel 5
Niveles de evidencia de equivalencia terapéutica
• ¿Qué opináis?
búsqueda deinformación
factibilidad del intercambio
información adicional
Opción equivalente en beneficio/riesgo:
elegir el más eficiente para el sistema público de salud
Medicamento con mejor opción beneficio/riesgo:
elegir como referencia
1
2a
3
4
GIT ó PIT5
2b
Factibilidad del intercambio(Algoritmo Génesis)
(Anexo 4)
Factibilidad del intercambio:Análisis de la factibilidad del intercambio para garantizar la eficacia y seguridad para el paciente,
4
Factibilidad del Intercambio. Una vez identificado el medicamento de referencia, analizamos la factibilidad del intercambio para garantizar la seguridad del paciente. Tener en cuenta Si/no/parcial comentarios Paso de algoritmo Otros PIT Estudios publicados de intercambio Información adicional Condiciones para aplicar Si/no Cuales Excepciones Si/no Cuales
Génesis. SEFH. Programa de Intercambio Terapéutico. Manual de Procedimientos. Versión preliminar nº1. Set
2005. Acceso comprobado 10-05-2008. Dirección: http://genesis.sefh.es/Documents/PIT_VersionPreliminar1.doc
Factibilidad del intercambio:
Algoritmo GénesisAnálisis de la factibilidad del intercambio para garantizar la eficacia y seguridad para el paciente
Pendiente revisión
1
Otros programas y Guías de Intercambio Terapéutico2 Factibilidad del
intercambio:Análisis de la factibilidad del intercambio para garantizar la eficacia y seguridad para el paciente,
Estudios específicos de intercambio
3
1-Disponibilidad de ensayos de intercambio La disponibilidad de ensayos de intercambio terapéutico en que se haya realizado el mismo y se presenten con resultados terapéuticos de eficacia y seguridad al menos similares, es lo que aporta mayor evidencia
Génesis. SEFH. Programa de Intercambio Terapéutico. Manual de Procedimientos. Versión preliminar nº1. Set
2005. Acceso comprobado 10-05-2008. Dirección: http://genesis.sefh.es/Documents/PIT_VersionPreliminar1.doc
Factibilidad del intercambio:
Algoritmo GénesisAnálisis de la factibilidad del intercambio para garantizar la eficacia y seguridad para el paciente
Pendiente revisión
1
• ¿Qué opináis?
búsqueda deinformación
factibilidad del intercambio
información adicional
Opción equivalente en beneficio/riesgo:
elegir el más eficiente para el sistema público de salud
Medicamento con mejor opción beneficio/riesgo:
elegir como referencia
1
2a
3
4
GIT ó PIT5
2b
Información adicional:
Condiciones y limitaciones en su aplicacióny excepciones
4
Información adicional:
Condiciones y limitaciones en su aplicacióny excepciones
-Características paciente (IR, IH….)-Características paciente ( adherencia al tto,.. -Medicación concomitante ( interacciones,…)-Características enfermedad,…
4
METODOLOGÍA
PARA LA ELABORACIÓN DE LA
GUÍA DE INTERCAMBIO TERAPÉUTICO DE IB
¿ Programa de ayuda a la redacción similar al programa MADRE de Informes Génesis?
¿Check-list?
Manual de Procedimientos detallado
¿ Programa de ayuda a la redacción similar al programa MADRE de
Informes Génesis?Programa Madre Pitib: http://www.pitib.es/PITIB/Portal.htm
¿Check List?