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Metronidazol Antiinfeccioso de la familia de los 5-nitro-imidazoles con un amplio espectro antimicrobiano frente a protozoos y bacterias anaerobias incluyendo Bacteroides fragilis y otras especies (Bacteroides sp), Veillonella, Clostridium difficile y C. perfringens, y otras especies (Clostridium sp), Peptococcus sp., y Peptostreptococcus sp. No es efectivo frente a los grmenes, aerobios comunes aunque s lo es frente al Haemophylus vaginalis. Entre los protozoos sensibles se incluyen la Entamoeba histolytica, Giardia lamblia, y

el Trichomonas vaginalis. Los siguientes microorganismos son considerados, por regla general, susceptibles al metronidazol: Campylobacter fetus; Dientamoeba fragilis; Balantidium coli; Blastocystis hominis; Dracunculus medinensis Eubacterium sp.; Fusobacterium sp.; Gardnerella vaginalis; Giardia lamblia; Helicobacter pylori; Mobiluncus sp.; Mycoplasma hominis; Porphyromonas asaccharolytica; Porphyromonas gingivalis; Prevotella bivia; Prevotella disiens; Prevotella intermedia; Prevotella melaninogenica; Prevotella oralis; Trichomonas vaginalis; Veillonella sp USO CLNICO: ORAL: Tratamiento de las siguientes infecciones (A) - Giardiasis (Lambliasis). - Amebiasis intestinal y heptica. - Tratamiento de infecciones por anaerobios, debidas al bacteroides fragilis, Clostridium perfringens y otras bacterias anaerobias. - Afectacin por Trichomonas (uretritis, vaginitis). - Tratamiento en combinacin de la erradicacin de Helicobacter Pylori (E:off-label) INTRAVENOSA: Tratamiento de las infecciones causadas por grmenes sensibles a metronidazol (A) - infecciones intrabdominales (como peritonitis, infecciones postquirrgicas, abscesos intrabdominales y abscesos hepticos)

La informacin disponible en cada una de las fichas del Pediamcum ha sido revisada

por el Comit de Medicamentos de la Asociacin Espaola de Pediatra y se sustenta en la bibliografa citada. Estas fichas no deben sustituir en ningn caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Espaola del Medicamento y Productos

Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

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- infecciones del sistema nervioso central (meningitis, abscesos cerebrales) - infecciones ginecolgicas (incluyendo endometritis, endomiometritis, abscesos tubo-ovricos e infecciones postquirrgicas) - infecciones de piel y tejidos blandos. - infecciones osteoarticulares (osteomielitis). - septicemia, bacteriemia. - endocarditis. - infecciones de las heridas operatorias. - quemaduras. Debido a que el metronidazol es inactivo frente a las bacterias aerobias, ste debe ser administrado, si procede, simultneamente con otro antibitico de adecuado espectro. Profilaxis de las infecciones postoperatorias causadas por bacterias anaerobias (A) DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIN:

1) Infecciones por anaerobios: *Neonatos:

Dosis de carga: 15 mg/kg.

Dosis de mantenimiento: Depender de la edad gestacional. Prematuros < = a 25 semanas: 7,5 mg/kg cada 24 horas. Prematuros de 26-27 semanas: 10 mg/kg cada 24 horas. Prematuros entre 28-33 semanas: 7,5 mg/kg cada 12 horas. Neonatos entre 34-44 semanas: 10 mg/kg cada 12 horas. Neonatos > de 45 semanas: 7,5 mg/kg cada 6 horas.

Lactantes y nios: 30mg/kg/da dividido cada 6 horas (mximo 4 gramos/da). (Oral o IV)

2) Colitis pseudomenbranosa: 250mg cada 6 horas durante 7-10 das oral.

3) Profilaxis en ciruga: *Neonatos: < de 1200 gramos: 7,5 mg/kg en dosis nica 30-60 minutos antes de la ciruga. > o = a 1200 gramos: 15 mg/kg en dosis 30-60 minutos antes de la ciruga. Nios < 12 aos: 20-30mg/kg/da dividido cada 8 horas. > 12 aos: 500mg antes o durante la intervencin quirrgica repitiendo la dosis cada 8 horas cuando sea necesario o 1500mg antes o durante la intervencin en dosis nica. La profilaxis no debe prolongarse ms de 16 horas tras intervencin. Si despus de la profilaxis existen datos de infeccin, deben de

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identificarse los microorganismos causantes de la misma e instaurar un tratamiento adecuado.

4) Amebiasis: 40 50 mg/kg/da dividido cada 6-8 horas durante 10 das, (Oral) seguido de paromomicina o yodoquinol.

5) Lambliasis: 15 mg/kg/dia repartido cada 8 horas 5-7 das. Dosis maxima diaria (oral-IV) 500 mg

2 a 5 aos: 250 mg/da; 5 a 10 aos: 375 mg/da; 10 a 15 aos: 500 mg/da (Oral) Duracin 5 das. En caso de fracaso se puede repetir el tratamiento, despus de un intervalo de 8 das, con dosis de amebiasis 40-50 mg/k/da, repartido cada 8 horas durante 10 das. Si fracaso utilizar Nitaxozanida (ME) o Quinacrina (ME) o Albendazol (segn dispensacin ME).

6) Erradicacin de Helicobacter pylori: 15-20 mg/kg/da dividido cada 12 horas va oral durante 4 semanas, en tratamiento combinado (Oral) - Forma de administracin: La inyeccin de metronidazol en forma intravenosa debe administrarse en perfusin intravenosa, a razn de 5 ml por minuto, en 30-60 minutos, a una concentracin final entre 5-8 mg/ml. Puede administrarse sola o simultneamente (pero por separado) con otros agentes antibacterianos apropiados, por va parenteral. La suspensin oral contiene 200 mg de metronidazol (benzoato) que equivale a 125 mg de metronidazol como base activa, por cada 5 ml de suspensin. Las dosis se indican en metronidazol base. Cuando se administra por va oral hacerlo preferiblemente con alimentos (evita aparicin de sntomas gastrointestinales) No existen recomendaciones especficas en pacientes peditricos con insuficiencia heptica y/o renal. - Insuficiencia renal: La concentracin srica de metronidazol no se afecta por la insuficiencia renal, aumentando en cambio las concentraciones plasmticas de los metabolitos, alguno de los cuales son prcticamente indetectable en sujetos con funcin renal normal. No se conoce la relacin entre acumulacin de metabolitos y la eventual aparicin de reacciones adversas, por lo que puede recomendarse la reduccin de la dosis de metronidazol en pacientes renales (administrar 50% de la dosis cuando el aclaramiento sea

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CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al metronidazol o a otros derivados nitroimidazlicos o alguno de los excipientes contenidos en la formulacin. PRECAUCIONES - Debe administrase con precaucin en pacientes con encefalopata heptica. - Si resulta necesario administrar el preparado ms das de los inicialmente establecidos, se recomienda hacer de forma regular determinaciones hematolgicas, especialmente recuentos leucocitarios (riesgo de leucopenia). Adems estos pacientes sern vigilados estrechamente por el riesgo de reacciones adversas como neuropatas central perifrica (parestesias, ataxia, vrtigos, convulsiones). - Evitar las bebidas alcohlicas y los medicamentos que contengan alcohol por su efecto antabus. - Debe advertirse que el metronidazol puede oscurecer el color de la orina (debido a la presencia de un metabolito del metronidazol). - Debe utilizarse con precaucin en pacientes con enfermedades, agudas o crnicas graves, del sistema nervioso central o perifrico, debido al posible riesgo de empeoramiento neurolgico. - La administracin intravenosa de la solucin puede ocasionar problemas de tromboflebitis. La forma intravenosa contiene sodio, hecho que debe tenerse en cuenta en aquellos pacientes sometidos a restriccin diettica de sodio. La forma oral no aporta sodio. EFECTOS SECUNDARIOS: De acuerdo a la ficha tcnica autorizada, la frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en nios es la misma que en los adultos. Se describen los muy frecuentes (> 10%), frecuentes (1-10%), y/o de relevancia clnica, el resto consultar ficha tcnica Trastornos gastrointestinales. Dolor epigstrico, nuseas, vmitos, diarrea, mucositis oral, trastornos del sabor, anorexia. Muy raros y de forma reversible, se han notificado algunos casos de pancreatitis. Trastornos de la piel y del tejido subcutneo: rash, prurito, urticaria, fiebre, angioedema. Trastornos del sistema nervioso: neuropata sensorial perifrica, cefaleas, convulsiones, vrtigo (en tratamiento prolongado). Trastornos psiquitricos: trastornos psicticos incluyendo confusin, alucinaciones. Comportamiento depresivo. Trastornos oculares: trastornos transitorios de la visin como diplopa, miopa.

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INTERACCIONES FARMACOLGICAS: - Disulfiram: Se han notificado reacciones adversas psicticas en pacientes que han utilizado metronidazol y disulfiram. - Alcohol: Las bebidas y medicamentos que contienen alcohol no deben consumirse durante el tratamiento con metronidazol al menos un da despus del mismo por la posibilidad de una reaccin disulfirmica (efecto Antabus). Est reaccin se caracteriza por enrojecimiento, vmitos, taquicardias. - Terapia anticoagulante oral: Se puede producir una potenciacin del efecto anticoagulante y un incremento del riesgo hemorrgico provocado por la disminucin del metabolismo heptico. Monitorizar tiempo protombina de forma peridica - Fenitona o fenobarbital: Se incrementa la eliminacin de metronidazol por lo que disminuye los niveles plasmticos. Vigilar clnica DATOS FARMACUTICOS. Lista de excipientes (evitar en caso de anafilaxia a dichos componentes). Comprimidos: Almidn de trigo (contenido en gluten: 0,2 mg); estearato magnsico; polivinilpirrolidona. Barniz: hidroxipropilmetilcelulosa; polietilenglicol 20.000; agua desmineralizada. Suspensin: Alcohol 96; esencia concentrada de limn; esencia de naranja deterpenada; fosfato monosdico; Nipagin; Nipasol; sacarina sdica anhidra; sacarosa; silicoaluminato de magnesio; agua desmineralizada. Solucin intravenosa: Fosfato disdico; cido ctrico; cloruro sdico; agua para inyectables. Mantener por debajo de 25C. PRESENTACIN (Nombre comercial): Presentacin genrica: comprimidos de 250 mg orales; solucin intravenosa de 5 mg/ml (bolsa de 100 ml); solucin intravenosa de 5 mg/ml (bolsa de 300 ml); solucin intravenosa 5 mg/ml (frasco 100 ml); solucin intravenosa 5 mg/ml (frasco 300 ml). Flagyl: comprimidos de 250 mg orales; suspensin oral 200 mg (equivale a 125 mg base)/5 ml (frasco de 120 ml); solucin intravenosa 5 mg/ml (bolsa viaflo 100 ml); solucin intravenosa 5 mg/ml (bolsa viaflo de 300 ml).

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BIBLIOGRAFA: Fichas tcnicas del Centro de Informacin online de Medicamentos de la AEMPS CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, Espaa: Agencia espaola de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 26 Junio 2012]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm Micromedex Healthcare Series [base de datos en Internet].Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DRUGDEX System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18th ed. American Pharmacists Association, editor. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010. L.F.Villa, editor. Medimecum, gua de terapia farmacolgica. 16 edicin. Espaa: Adis; 2011. UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [fecha de acceso Agosto 2012]. Disponible en: www.uptodate.com Mensa J. Gua Teraputica antimicrobiana. 20th edicin. Molins del Rei, Barcelona, 2012. Gmez Garca AC et al. Nitroimidazoles, sulfamidas, diaminopirimidinas y asociaciones. En: Garca Rodriguez JA et al. Antimicrobianos en Medicina. Prous Science 2 Edicin 2006; 301-309. (Fecha de elaboracin: Septiembre de 2012) (Fecha de 1 revisin: Marzo 2013) (Fecha de 2 revisin: Diciembre 2013) Sugerencia para citar esta ficha: Comit de Medicamentos de la Asociacin Espaola de Pediatra. Pediamcum. Edicin

2012. Metronidazol. Disponible en: http://www.pediamecum.es. Consultado en (fecha de la consulta).