Módulo Validaciones BPM1-2

MODULO 6. VALIDACIONES

DOCENTE: DIANA AREVALO

MODULO VALIDACIONES

1. OBJETIVOS DEL MODULO.

2. CONCEPTO DE VALIDACION.

3. EVOLUCION DEL CONCEPTO.

4. BENEFICIOS.

5. ENFOQUE DE LA VALIDACION.

6. TIPOS DE VALIDACION.

7. COMO SE ESTRUCTURA UN PROGRAMA DE

VALIDACION.

8. ETAPAS DE LA VALIDACION.

9. REQUERIMIENTOS DE VALIDACION DE UNA PLANTA

DE FABRICACION.

10. PAUTAS DE VALIDACION DE TECNICAS ANALITICAS.

11. PAUTAS DE VALIDACION DE METODOS DE LIMPIEZA.

OBJETIVOS DEL MODULO

1. COMPRENDER LA IMPORTANCIA Y LANECESIDAD DE VALIDAR, COMO UNAHERRAMIENTA QUE GARANTIZA ELMEJORAMIENTO CONTINUO DE LA CALIDAD.

2. REVISAR LOS CONCEPTOS BASICOS DE LAVALIDACION.

3. CONOCER LAS RESPONSABILIDADES Y LAFORMA DE ESTRUCTURAR UN PROGRAMA DEVALIDACIONES.

CONCEPTO DE VALIDACION

VALIDAR

Probar que un proceso cumple con lo que se espera del mismo.

Enfatiza en pruebas y anlisis.

ENFOQUE (BPM)

Evidenciar y documentar que un proceso realizado

consistentemente, genera un producto de buena calidad.

Enfatiza, adems de las pruebas (anlisis), en el diseo yla operacin.

Enfoque del Ciclo de Vida o Sistemas.

ENFOQUE ISO 9001 (2000)

7.5.2: Validacin de los Procesos:

La organizacin debe validar aquellos procesos donde los productosresultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o

posteriores.

La validacin debe demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar losresultados planificados.

La organizacin debe establecer las disposiciones para estos procesos,incluyendo, cuando sea aplicable:

Los criterios definidos para la revisin y aprobacin de los procesos.

La aprobacin de equipos y calificacin del personal.

El uso de mtodos y procedimientos especficos

Los requisitos de los registros.

La revalidacin.

CONCEPTO DE VALIDACION

EVOLUCION DEL CONCEPTO

Satisfacer lasexigencias de entesregulatorios.

Defensiva, paraproteger la lnea deproduccin.

1972 -1978

1978 -1983

1983...Algunosesfuerzos pormejorar procesos.

Enfatiza en laoptimizacin.

Prctica denegocios saludable.

BENEFICIOS

Prevenir error humano.

Aumenta productividad.

Reduccin en rechazos y re-procesos.

Disminucin de quejas de los clientes.

Investigaciones ms rpidas y precisas sobre desviaciones del proceso.

Reduccin de pruebas en proceso y producto terminado.

Facilidad en proceso de escalonamiento.

Mantiene actualizada la informacin de los sistemas.

Ms econmico validar que las acciones correctivas.

ENFOQUE DE LA VALIDACION

VALIDACION

DISEO MANTENIMIENTO

PRUEBAS

PARTE INTEGRAL DE TODA LA VIDA DE UN PROCESO O SISTEMA


Todo proyecto o sistema nace con unproblema y la necesidad de solucionarlo.

Definir el problema. Considerar varias soluciones. Seleccionar la mejor solucin. Representar esquemticamente la idea(diagramas de flujo).

Desarrollar los detalles requeridos paracumplir los objetivos.

DISEO

Que se supone que har el sistema y como lo har?


PRUEBAS

Est el sistema conforme con el diseo y hace lo que debe hacer?

Se ejecuta de acuerdo a un plan o

protocolo.

Pruebas Validacin

Las pruebas por s solas no son

evidencia de aptitud del sistema.

Diseo + Pruebas = Aseguran la

confianza requerida para poner el

sistema en operacin.


MANTENIMIENTO

Est el sistema desempendose de acuerdo a las expectativas?

Se requiere devolver a las otras dos etapas del ciclo por cambios

en las condiciones o necesidades?

La etapa ms larga de lavalidacin y al mismo tiempola ms abandonada.

Los sistemas debenmantenerse en un estado decontrol.

El mismo equipo responsabledel diseo y las pruebas debeparticipar en elMantenimiento del sistema.

Los sistemas validados requieren evaluacin continua:

Revisin de datos obtenidos en puntos crticos.

Repeticin de pruebas (Revalidacin).

Sistema de Control de Cambios: evaluar

necesidades de:

Actualizar diseos.

Realizar pruebas adicionales

Documentacin y comunicacin de cambios

Mantenimiento de equipos.

Calibracin de instrumentos.


MANTENIMIENTO

Est el sistema desempendose de acuerdo a las expectativas?

Se requiere devolver a las otras dos etapas del ciclo por cambios

en las condiciones o necesidades?

TIPOS DE VALIDACION DE PROCESO

Validacin Retrospectiva.

Validacin del Desarrollo.

Validacin Prospectiva.

Validacin Concurrente.


Estudio estadstico de

resultados histricos.

De gran utilidad para

procesos antiguos realizados

dentro de especificaciones por

largo tiempo.

VALIDACION RETROSPECTIVA


VALIDACION RETROSPECTIVA

No requiere muestreos nipruebas adicionales.

No se interrumpe la produccin.

Los procesos se validan rpidamente.

Acceso a mucha informacin en literatura para los anlisis

estadsticos.

Slo se pueden manejar datosnumricos.

Se utilizan nicamente datoshistricos y no los datos actuales.

Se pueden presentar problemas enlos anlisis estadsticos de los datos.

No siempre se cuenta con lainformacin suficiente paracertificar la ausencia de cambios enel proceso.

Puede resultar ms costoso de losque parece.

VENTAJAS DES - VENTAJAS


VALIDACION DEL DESARROLLO

Es el establecimiento de losparmetros de proceso durante la fasede desarrollo del producto.

Variables crticas a controlar.

Valores ACEPTABLES de lasvariables.

Calidad del producto terminado.

Se realiza en la etapa de lotes pilotoy en el proceso de escalonamiento.


VALIDACION PROSPECTIVA

Se realiza antes de fabricar lotescomerciales del producto.

Consiste en fabricar varios lotes(normalmente 3) a escala de

produccin para demostrar

consistencia y confiabilidad en los

resultados.


VALIDACION CONCURRENTE

Se realiza durante la fabricacin de los lotes

comerciales del producto.

Consiste en realizar un muestreo extenso en lotes

normales de produccin (Mnimo 3) para obtener

suficientes datos que demuestren confiabilidad en el

proceso.

COMO SE ESTRUCTURA UN PROGRAMA DE

VALIDACION

Plan Maestro de Validaciones

Protocolo de Validacin

Informes de Validacin


VALIDACION

PLAN MAESTRO DE VALIDACIONES

Describir en su totalidad losprocesos generales de la organizacin

acorde con sus productos/servicios.

Definir los procesos crticos,claves para la salud financiera del

negocio.

Direccionar el esfuerzo delmejoramiento del negocio.

Definir el alcance del programa devalidacin.


VALIDACION


Justificacin de la implementacin delprograma de validacin.

Planificacin de proyectos de mejora.

Programacin de actividades demejoramiento.

Definicin de procedimientos bsicos.

Definicin de criterios de aceptacinbsicos para el desarrollo de protocolos.

Facilita procesos de capacitacin yentrenamiento.


Introduccin (Alcance).

Descripcin de instalaciones.

Descripcin de los procesos.

Consideraciones de control de proceso.

Definicin de sistemas a validar.

Procedimientos de operacin estndar.

Programacin y Planificacin.


VALIDACION


INTRODUCCION

Define el alcance y las motivaciones del programa de validaciones.

La manufactura de productos involucra personas y las personas pueden cometer errores.

El anlisis de un lote de producto implica un muestreo que no siempre detecta fallas.

Es mejor prevenir los errores, que corregirlos cuando ocurren.

Cada proceso de manufactura debe ser controlado para detectar puntos crticos y posibles errores.


VALIDACION


DESCRIPCION DE INSTALACIONES

Describe los productos/servicios

fabricados/comercializados.

Descripcin de las reas.

Clasificacin de reas y ambientes

controlados.

Documentos de apoyo: Planos de

instalaciones.


VALIDACION


DESCRIPCION DE PROCESOS

Define procesos ejecutados en las

instalaciones.

Descripcin de los sistemas de apoyo critico:

Aire acondicionado y ventilacin

Sistemas de agua.

Gases comprimidos.

Descripcin de los equipos utilizados en cada

proceso.

Documentos de apoyo: Planos de instalacin

de cada rea.


VALIDACION


CONSIDERACIONES DEL CONTROL DE PROCESOS

Definicin de tipo se sistema de control

asociado a cada proceso:

Sistemas de control individual de

equipos / PLCs.

Sistemas de automatizacin de la

planta.

Controles al producto en proceso y

terminado.


VALIDACION


DEFINICION DE SISTEMAS A VALIDAR

Anlisis de ruta critica para enfocar el esfuerzo de

la validacin para cada producto/proceso.

Define protocolos a realizar para cada

producto/proceso/equipo.


VALIDACION

SISTEMAS A VALIDAR

SISTEMA/EQUIPOPROTOCOLOS REQUERIDOS

IQ OQ PQ

EDIFICACIONES

1.1Bodegas (Area Gris) X

1.2Planta Esteril (Area Esteril) X

1.3Planta No esteril (Area Blanca) X

SISTEMAS DE APOYO CRITICO

2AGUA PURIFICADA X X X

3AIRE COMPRIMIDO X X X

4SISTEMA DE AIRE X X X

5PRODUCCION DE VAPOR X X X

EQUIPOS

I. AREA ESTERIL

6AUTOCLAVE DE VAPOR X X X

7BOMBAS X X

8HORNO DE ESTERILIZACION X X X

9TANQUES CON AGITACION X X X

10LINEA DE FILTRACION X X X

11MAQUINA LLENADORA X X X

SISTEMAS A VALIDAR

SISTEMA/EQUIPOPROTOCOLOS REQUERIDOS

IQ OQ PQ

EQUIPOS

II. AREA SOLIDOS

12MEZCLADOR EN UVE X X X

13MARMITA X X

14ENCAPSULADORA X X X

15SECADORES LECHO FLUIDO X X X

16TABLETEADORAS X X X

III. ENVASE LIQUIDOS

17LINEA LLENADO DE CREMAS X X X

18LINEA DE LLENADO LIQUIDOS X X X

19MAQUINAS LAVADORAS X X

IV. ENVASE SOLIDOS

20BLISTEADORAS X X

21LLENADORA DE POLVOS X X


PROCEDIMIENTOS DE OPERACIN ESTANDAR

Elaboracin/revisin de Procedimientos Estndar de Operacin necesarios para cada producto/proceso/equipo

Procedimientos bsicos del programa:

Procedimiento Cero/elaboracin de procedimientos.

Calibraciones.

Control de Cambios.

Definicin de formatos de registro.


VALIDACION


PROGRAMACION Y PLANIFICACION

Recursos Humanos del Programa.

Programacin, orden(prioridad) y fecha de las actividades.

Responsables de:

Preparacin de documentos.

Ejecuciones de campo.

Calibraciones.

Anlisis de laboratorio.


VALIDACION


VALIDACION

PROTOCOLO DE VALIDACION

Provee un resumen del esfuerzo de

validacin.

Define claramente y de acuerdo a la ruta

critica lo que ser validado

(proceso/equipo/mtodo/procedimiento).

Asigna las actividades a realizar, los

responsables y las fechas para su

ejecucin, por parte de las reas

involucradas en la validacin.


Introduccin.

Descripcin del sistema o proceso.

Descripcin de las pruebas a realizar.

Define criterios de aceptacin.

Define formatos para registro y reporte de

datos.

Responsabilidades.

Fecha de ejecucin de actividades.


VALIDACION


INTRODUCCION

Incluye:

El objetivo del protocolo

El Alcance (precisaarea/equipo/sistema/ubicacin/componentes.

El tipo de calificacin que se va arealizar.

Quien lo prepara, lo revisa, loaprueba y la fecha en que se realizacada una de ellas.


VALIDACION


DESCRIPCION DEL SISTEMA O PROCESO

Comprende:

Listado de Equipos.

Listado de componentes y/o

piezas del equipo.

Sistemas de Apoyo critico.

Componentes de los sistemas de

apoyo critico.

Diagramas de flujo.


VALIDACION


DESCRIPCION DE LAS PRUEBAS A REALIZAR

Mtodo de Evaluacin del equipo.

Sistema de muestreo.

Anlisis que deben efectuarse.


VALIDACION

Criterios de aceptacin para realizar:

IQ: Calificacin de Instalaciones,

OQ: Calificacin de Operaciones y

PQ: Calificacin de Desempeo


CRITERIOS DE ACEPTACION


VALIDACION

Listas de Chequeo.

Formato de recoleccin de informacin.


FORMATOS PARA REGISTRO Y REPORTE DE DATOS


VALIDACION


RESPONSABILIDADES

Funciones de cada

departamento en el esfuerzo

de validacin.

Deben revisar y aprobar: Plan Maestro. Protocolos y Reportes.

COORDINADOR DE VALIDACIONES

METROLOGIA CONTROL CALIDAD

PRODUCCION GERENCIA

INVESTIGACION

Y DESARROLLO

INGENIERIA Y

MANTENIMIENTO


VALIDACION


RESPONSABILIDADES

GERENCIA

Polticas y lineamientos (alcance).

Asignacin de recursos.Reporte de ahorros generados.


VALIDACION


RESPONSABILIDADES

COORDINADOR DE VALIDACIONES

Elabora Plan Maestro de Validaciones.

Elabora Protocolos y Reportes de Validacin.

Coordina las actividades de las otras reas.

Participa en IQ(Calificacin de la instalacin) OQ(Calificacin de la Operacin).

Supervisa proceso de fabricacin de lotes de validacin.


VALIDACION


RESPONSABILIDADES

CONTROL DE CALIDAD

Anlisis de muestras durante la

validacin del proceso


VALIDACION


RESPONSABILIDADES

METROLOGIA

Calibracin de instrumentosde los equipos y sistemasinvolucrados y los que seusan en los ensayos.


VALIDACION


RESPONSABILIDADES

INGENIERIA Y MANTENIMIENTO

IQ(Calificacin de lainstalacin) OQ(Calificacin dela Operacin).

Elaboracin de procedimientosestndar de operacin ymantenimiento de equipos ysistemas de apoyo crtico.


VALIDACION


RESPONSABILIDADES

INVESTIGACION Y DESARROLLO

Define variables crticas a controlary los rangos aceptables (rangonormal).


VALIDACION


RESPONSABILIDADES

PRODUCCION

Participa en validacin deprocesos.

Capacitacin del personal.

Elaboracin deprocedimientos estndar deoperacin y limpieza deequipos.


VALIDACION

REPORTE DE VALIDACION

Presentar los resultados de la ejecucindel protocolo, debidamente revisados yaprobados por los responsables de lasreas involucradas.

Proveer una referencia completa para elentendimiento del sistema para laoperacin y su mantenimiento.

Hacer referencia a los protocolosutilizados en el ensayo.


VALIDACION

REPORTE DE VALIDACION

Descripcin del ensayo realizado.

Tablas de datos y anlisis de laboratorio.

Resultados.

Diagramas y planos del sistema y del diseo experimental.

Conclusiones.

Firmas de revisin y aprobacin.


VALIDACION

ACTIVIDADES PLAN MAESTRO DE VALIDACIONES

ACTIVIDADES PLAN MAESTRO DE VALIDACIONES

ACTIVIDADAREA ESTERIL MEZCLADOR SOLIDOS UVE SAC AGUA DESMINERALIZADA

Resp.Ejec Fec.Prog Fec.Real OBS Resp.Ejec Fec.Prog Fec.Real OBS Resp.Ejec Fec.Prog Fec.Real OBS

1. Preparacin de Protocolos

-Protocolo IQ MTO Feb-14 MTO Jul-14 MTO Dic-13

-Protocolo OQ N/A N/A MTO Jul-14 MTO Dic-13

-Protocolo PQ N/A N/A MAS-MTO Jul-14 MTO Dic-13

-Revisin y aprobacin CVA Feb-14 CVA Ago-14 CVA Ene-14

2. Actividades Previas a la Validacin

-Elaboracin/Revisin POS operacin N/A N/A MAS Ago-14 MTO Mar-14

-Elaboracin/Revisin POS Mtto Preventivo MTO-MAE Ene-14 MTO Ene-15 MTO Jun-14

-Elaboracin/Revisin POS Limpieza MAE Ene-14 MAS Sep-14 MAE Mar-14

3. Calibraciones

-Calibracin instrumentacin del equipo N/A N/A MTO Dic-14 MTO Jul-14

-Calibracin equipos usados en los ensayos N/A N/A MTO-CC Ago-14 MTO-CC Feb-14

4. Calificacin de la Instalacin IQ

-Ejecucin de la IQ MTO-MAE Mar-14 MTO Ago-14 MTO Ene-14

-Revisin datos y Preparacin reporte IQ MTO-CVA Mar-14 MTO Ago-14 MTO Feb-14

-Aprobacin y firma reporte IQ CVA Abr-14 CVA Ago-14 CVA Mar-14

5. Calificacin de la Instalacin OQ

-Ejecucin de la OQ N/A N/A MTO Ago-14 MTO Feb-14

-Revisin datos y Preparacin reporte OQ N/A N/A MTO Sep-14 MTO Mar-14

-Aprobacin y firma reporte OQ N/A N/A CVA Sep-14 CVA Abr-14

-Organizacion archivo historia del equipo N/A N/A MTO Sep-14 MTO Abr-14

6. Calificacin de la Instalacin PQ

-Ejecucin de la PQ N/A N/A MTO-MAS-CC Ago-14 MTO-MAS-CC Abr-14

-Revisin datos y Preparacin reporte PQ N/A N/A MAS-CC Sep-14 MAS-CC May-14

-Aprobacin y firma reporte PQ N/A N/A CVA Oct-14 CVA Jun-14

-Organizacin archivo info proceso de validacin MTO-CVA N/A CVA Oct-14 CVA Jun-14

7. Certificacin del Area/Sistema/Equipo/Proceso CVA Junio-14 MTO-MAS-CC Oct-14 MTO-MAS-CC Jun-14

CODIGOS RESPONSABLES: MTOMantenimiento BOD Bodega MP y PT SIGLAS

NOTA: En cada Compaa la estructura cambia y por ello

los cargos de los responsables

CVACoordinador Validaciones MAE Manufactura rea Estril Resp.Ejec

Responsable

Ejecucin

CCControl Validad MAS Manufactura rea Solidos Fec.ProgFecha Programada

ACAseguramiento de Calidad M Manufactura Fec.RealFecha Real

Protocolo de Validacin Nmero: XXX-XX Ttulo: XXXXX Emisin: XX XXX XX

PREPARADO POR:_____________________ Fecha: XX XXX XX X. XXX

REVISADO POR:________________________ Fecha: _________ X. XXX APROBADO POR: MANUFACTURA: ______________________Fecha: ___________ X. XXX MANTENIMIENTO: ____________________ Fecha: ___________ X. XXX GERENCIA DE PLANTA: _______________ Fecha: ___________ X. XXX CONTROL DE CALIDAD: _______________ Fecha: ___________ X. XXX

PLANTILLA DE PROTOCOLO DE VALIDACION

1. INTRODUCCION

El propsito de este protocolo es definir las pruebas y ensayos necesarios para la validacin del

proceso XXXXXX utilizando el equipo y/o sistema XXXXX.

El equipo y/o sistema XXXXX est ubicado en XXXXX. Consta de XXXXXXX.

El objetivo del estudio de validacin que aqu se describe es asegurar que el proceso de XXXXXXX

produzca consistentemente como resultado XXXXXXX.

El protocolo cubre los tres aspectos fundamentales de un esfuerzo de validacin:

1. Calificacin de la Instalacin ( IQ ).

2. Calif icacin de la Operacin ( OQ ).

3. Calificacin del Desempeo ( PQ ).

2. RESPONSABILIDADES.

2.1 Aseguramiento de Calidad.

2.1.1 XXXXXX.

2.2 Mantenimiento.

2.2.1 XXXXXX.

2.3 Manufactura XXXX.

2.3.1 XXXXXX.

2.4 Control de Calidad.

2.4.1 XXXXXX.

2.5 Gerencia de Planta.

2.5.1 XXXXXX..


3. PROGRAMA DE CALIFICACION Y VALIDACION.

3.1 Calificacin de la Instalacin ( IQ )

3.1.1 Descripcin del Equipo.

El equipo y/o sistema XXXX se encuentra en XXXXXX. Consiste en XXXXXXXXXXX.

3.1.2 Hoja de Calificacin de la Instalacin.

Diligenciar completamente el Anexo # 1: Datos de Calificacin del Equipo. que incluye:

3.1.2.1 XXXXXXXX.

3.2 Calificacin de la Operacin ( OQ ).

La OQ es una proceso en el cual se llevan a cabo ciertos ensayos para verificar que el equipo y/o

sistema opera en concordancia con las especificaciones de su diseo.

3.2.1 Materiales y Equipos.

3.2.2.1 XXXXXX:

3.2.2 Ensayo XXXXXX.

El Ensayo de XXXXXX tiene como objetivo XXXXXX. El procedimiento consiste en XXXXXX.

3.3. Validacin del Proceso XXXXXX ( PQ ).

3.3.1 Materiales y Equipos.

3.3.1.1 XXXXXXX.

3.3.2 Ensayo XXXXXX.

El objetivo de este ensayo es XXXXXXX.

El estudio se realiza llevando a cabo XXXXXXX.


4. CRITERIOS DE ACEPTACION

4.1 Calificacin de la Instalacin.

De acuerdo a la informacin contenida en la hoja de Calificacin de la Instalacin, confirmar que el

equipo cumple con el diseo propuesto y que posee todos los accesorios necesarios para

XXXXXX. Adems, Confirmar la existencia y vigencia de todos los POE necesarios para el correcto

funcionamiento y mantenimiento del equipo.

4.1.1 El equipo / sistema debe XXXXXXX.

4.2 Calificacin de la Operacin.

- Confirmar que el equipo y/o sistema funciona correctamente XXXXXX.

4.3. Validacin del Proceso de XXXXX ( PQ ).

4.3.1 Ensayo XXXXX.

4.3.1.2 Lmites.

4.4 Desviaciones y Resultados Fuera de Especificaciones.

5. REPORTE DE VALIDACION.

Todos los datos originados de cada una de las corridas, adems de los de la IQ y la OQ, deben

organizarse en un Reporte de Validacin.

Este Reporte incluye tambin el registro de cualquier desviacin de los procedimientos indicados

en este Protocolo y un resumen del estudio y desafos realizados.

El Reporte finalmente debe dar una conclusin acerca del resultado de la Validacin as:

- Si el ensayo ha sido satisfactorio, indica que el proceso ha sido validado y hasta cundo es

vigente este resultado.

- Si el ensayo no ha sido satisfactorio, indica los resultados de la investigacin llevada a cabo para

encontrar las causas del fallo y las medidas correctivas a seguir para realizar luego una nueva

serie de corridas.

LISTADO DE ANEXOS INCLUIDOS

ANEXO # X: XXXXXXXX.

ANEXO # X: XXXXXXXX.


Reporte de Validacin

Nmero: XXX-XX-XXX Ttulo: XXXXXXX.

Fecha: XX XXX XX

PREPARADO POR: _____________________ Fecha: XX XXX XX X. XXX

REVISADO POR: ________________________ Fecha: _________ X. XXX

FIRMAS DE APROBACION: La Firma indica que ha revisado el Reporte de Validacin, que todos los requerimientos y

criterios de aceptacin del Protocolo previamente aprobado se han cumplido y

documentado y que por tanto el sistema / equipo XXXXXX ha sido Calificado para el

proceso XXXXXXX y que el Proceso de XXXXXX en el sistema / equipo XXXXXX ha sido

validado / revalidado por un perodo de XXXXXX.

MANUFACTURA: ___________________________ Fecha: ___________ X. XXX

MANTENIMIENTO: ___________________________ Fecha: ___________ X. XXX

GERENCIA DE PLANTA: _______________________ Fecha: ___________ X. XXX

CONTROL DE CALIDAD: _______________________ Fecha: ___________ X. XXX INVESTIGACION Y DESARROLLO: _______________________________ Fecha: ___________ X. XXX

PLANTILLA DE REPORTE DE VALIDACION

1. CONCLUSIONES.

1.1 El sistema / equipo XXXXXX ha sido calificado para el proceso XXXXXXX.

La evidencia de este Reporte, consignada en los Anexos # X, XX demuestra que el sistema /

equipo XXXXXX ha sido instalado y opera dentro de las especificaciones de su diseo, lo que

permite su uso para el proceso XXXXXX.

1.2 El proceso XXXXXXX en el sistema/ equipo XXXXXXXX ha sido validado.

La evidencia documentada de este Reporte demuestra que el proceso XXXXXXX en el sistema /

equipo XXXXXXX produce consistentemente XXXXXXXXX que cumplen con las especificaciones

preestablecidas de calidad.

2. DISCUSION DE RESULTADOS VS CRITERIOS DE ACEPTACION.

2.1 Cumplimiento del Protocolo de Validacin.

Se realizaron todos los ensayos descritos en el Protocolo de Validacin nmero XXX-XX con ttulo

XXXXXXXX, y durante cada una de ellos se cumplieron todas las condiciones indicadas en el

protocolo.

2.2. Calificacin de la Instalacin.

Los Datos de Calificacin del Equipo, incluidos en el Anexo # X, indican que el diseo, XXXXXXX

permiten realizar el proceso XXXXXXXX en el sistema / equipo XXXXXX.

2.3 Calificacin de la Operacin.

El sistema / equipo XXXXXX funciona correctamente XXXXXXXXX.

2.3.1 Ensayo XXXXX.

Se realizaron XXXXXXXX. De los datos obtenidos puede evidenciarse que XXXXXXXX.

Los resultados del Ensayo XXXXXXX se incluyen en los anexos # X y XX; adems, una sntesis del

mismo puede observarse en el respectivo Cuadro Resumen. Del cuadro puede concluirse que

XXXXXXX.


2.4 Validacin del Proceso XXXXXXXXX.

2.4.1 Ensayo XXXXXXXXX.

Los datos recolectados son evidencia clara de que XXXXXXXX.

Todos los datos del Ensayo XXXXXX se incluyen en los Anexos # X y XX y se anexa tambin un

Cuadro Resumen.

3.0 VIGENCIA.

El Proceso XXXXXXX en el sistema / equipo , queda VALIDADO / REVALIDADO para un perodo

de XXXXXXXX.

Fecha de la Prxima Revalidacin: XXXXXXXXXXX.

ANEXOS.

1. Cuadro Resumen del Ensayo XXXXXXXX.

2. Cuadro Resumen del Ensayo XXXXXXXX

ANEXO # X: XXXXXXXXXXX

ANEXO # XX: XXXXXXXXXXX.


ETAPAS DE LA VALIDACION

Calificacin de la Instalacin IQ.

Calificacin de la Operacin OQ.

Calificacin del Desempeo PQ.


CALIFICACION DE LA INSTALACION (IQ)

En esta etapa:

Se establece por evidencia objetivaque todos los aspectos claves de lainstalacin (rea y equipos) y de lossistemas auxiliares, cumplen con lasespecificaciones solicitadas por elfabricante y las recomendaciones deley, en cuanto a BPM, Seguridad,Salud Ocupacional y MedioAmbiente.



En esta etapa se responde:

Qu es el sistema?

Cmo y dnde est documentado?

Fue construido e instalado correctamente?

Requiere alta interrelacin entre el rea de ingeniera yvalidaciones.

En algunas ocasiones puede ser realizada porcontratistas.

El sistema/equipo, est instalado de acuerdo con el diseo

aprobado, las especificaciones y las exigencias de los entes

regulatorios.

Las recomendaciones de instalacin del fabricante del sistema

fueron tomadas en cuenta.

Los planos, dibujos, procedimientos y especificaciones

requeridas: Certifican la correcta instalacin del sistema. Operan, mantienen y limpian el sistema. Certifican la existencia de todas las piezas, controles e

instrumentos requeridos en la operacin.



En esta etapa se documenta que:


En esta etapa se documenta:

COMO SE DOCUMENTA LA VALIDACION

Diagramas de Flujo del proceso.

Que incluyan:

Equipos de proceso.

Equipos de Apoyo.

Lneas de Interconexin.

Lneas de sistemas de apoyo.

Instrumentos y funciones.

Demostrando interrelaciones.

No necesariamente debe ser escalonada.

Se usa para verificar la instalacin.


CALIFICACION DE LA OPERACION (OQ)

En esta etapa:

Se establece por medio de evidencia objetiva que

un equipo cumple con las especificaciones

aprobadas por el fabricante y las recomendaciones

del proveedor del equipo son consideradas de

manera apropiada, para operar en un sistema o

proceso.



En esta etapa se responde:

El sistema opera de acuerdo a sus especificaciones

operacionales?

Funcionan todas las conexiones requeridas para la

operacin del sistema?

Normalmente es realizado por Ingeniera.

Se realiza luego de que el equipo ha sido puesto en marcha

y aprobada su instalacin.

El sistema puede operar segn su diseo e intencin.

Es capaz de operar repetitivamente dentro de todo el rango de las variables del proceso.

La instrumentacin del sistema est calibrada.



En esta etapa se documenta que:

En la OQ se opera el sistema para compararlo contra lasespecificaciones operacionales. Generalmente no se hace conproducto sino con placebos o agua.

Es la ltima oportunidad de conocer el sistema antes decomprometerlo en Produccin.

Se establece por medio de evidencia objetiva que los

procesos, bajo condiciones anticipadas, producen de

manera consistente un producto que cumple con todos

los requerimientos predeterminados.


CALIFICACION DEL DESEMPEO (PQ)

En esta etapa:

OBJETIVOS:

Determinar las variables crticas a controlar y sus

valores aceptables en cada etapa del proceso.

Demostrar confiabilidad y consistencia del proceso.

Confirmar el cumplimiento de las especificaciones del

producto terminado en todos los rangos de operacin

del sistema.


CALIFICACION DEL DESEMPEO (PQ)

En esta etapa se valida el proceso como tal:

REQUERIMIENTOS DE VALIDACION DE UNA

PLANTA DE FABRICACION

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