Montelukast Gránulos Orales 4 mg en Niños de 6-24 Meses

Objetivos del Estudio

Determinar el perfil de seguridad y tolerabilidad de montelukast comparado con placebo en pacientes de 6-24 meses de edad a lo largo de un periodo de tratamiento doble ciego de 6 semanas

Evaluar los efectos de montelukast comparado contra placebo en los objetivos finales exploratorios de eficacia

Diapositiva 1Datos en archivo/MSD

Montelukast Gránulos Orales 4 mg en Niños de 6-24 Meses

Resumen de Eventos Adversos (% de pacientes)

Montelukast 4 mgn=175

75.4

8.6

4.00.0

0.0

1.71.7

Placebon=81

76.5

7.4

1.20.0

0.0

3.72.5

1 evento adverso (EA)

EAs relacionados al medicamento*

EAs seriosEAs serios relacionados al medicamento

Muertes

Suspensión debido a EAsSuspensión debido a EAs relacionados al medicamento

*Determinado por el investigador como posiblemente, probablemente o definitivamente relacionado al medicamento

Diapositiva 2Datos en archivo/MSD

Montelukast Gránulos Orales 4 mg en Niños de 6-24 Meses

Eventos Adversos Relacionados al Medicamento (% de pacientes)

Montelukast 4 mgn=175

8.60.01.71.10.00.61.11.10.01.1

Placebon=81

7.41.21.20.02.52.50.00.01.20.0

1 EA relacionado al medicamento*Astenia / fatigaDiarreaHipercinesiaInsomnioAlteración del sueñoAsmaDermatitis eccematosaExantemaRash

*Determinado por el investigador como posiblemente, probablemente o definitivamente relacionado al medicamento

EAs relacionados al medicamento en 1% de los pacientes en cualquiera de los grupos de tratamiento

Diapositiva 3Datos en archivo/MSD

Montelukast Gránulos Orales 4 mg en Niños de 6-24 Meses

Mediciones Exploratorias de Eficacia

Montelukast 4 mgn=174

76.270.39

9.77

14.94

–0.01

16.67

1.15

Placebon=81

65.000.72

14.81

7.41

0.03

18.52

2.47

Mediana de días sin uso de agonista (%)Mediana de tratamientos con agonistas por día

Visita no programada por asma (%)

Rescate con corticosteroides orales (%)

Mediana de cambio a partir del valor inicial enconteo de eosinófilos sanguíneos (x103/l)

Pacientes con ataques de asma (%)

Suspensiones debido a asma (%)

Diapositiva 4Datos en archivo/MSD

Montelukast 4 mg en gránulos orales, administrado una vez al día por la noche a niños de 6-24 meses, fue generalmente bien tolerado a lo largo de 6 semanas de tratamiento

Los perfiles de seguridad y tolerabilidad concordaron con aquellos de niños de 2-14 años y adultos

Montelukast 4 mg gránulos orales tuvo un perfil generalmente favorable en los objetivos finales exploratorios de control del asma en niños de 6-24 meses

Montelukast Gránulos Orales 4 mg en Niños de 6-24 Meses

Conclusiones del Estudio

Diapositiva 5Datos en archivo/MSD

Montelukast: Información de Dosificación

Para niños de 6 meses a 2 años de edad

– Un sobre de 4 mg de gránulos orales diariamente

Administración de los gránulos orales

– Puede ser administrado directamente en la boca o mezclado con una cucharada de comida suave fría o a temperatura ambiente (ej. puré de manzana)

Para niños de 2-5 años de edad

– Comprimido masticable de 4 mg una vez al día, o

– Un sobre de 4 mg de gránulos orales diariamente

Diapositiva 6

1. ABRA el sobre

2. VACIE el sobre entero en una cuchara vacía

O MEZCLE todo el contenido del sobre con una CUCHARADA de uno de los siguientes alimentos suaves (fríos o a temperatura ambiente)

3. ADMINISTRE la cucharada completa de gránulos o alimento al niño

Cómo Administrar Montelukast 4 mg Gránulos Orales a un Niño – En 3 pasos sencillos

Puré demanzana

Zanahorias(papilla)

Helado Arroz

Diapositiva 7

Referencias

Diapositiva 8

Véase notas al final de la página

Montelukast Gránulos Orales 4 mg en Niños de 6-24 Meses

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Diapositiva 9