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MÉTODO CIENTÍFICO

Dr. Alberto M. Borobia Pérez

Médico Especialista en Farmacología Clínica

Hospital Universitario la Paz

Máster en Pericia Sanitaria

CONTENIDOS

• EL MÉTODO CIENTÍFICO

• TIPOS DE ESTUDIOS Y NIVELES DE EVIDENCIA

• ESTUDIOS DESCRIPTIVOS

• ESTUDIOS ANALÍTICOS

• NIVELES DE EVIDENCIA Y GRADOS DE RECOMENDACIÓN

• VALIDEZ Y FIABILIDAD DE LOS ESTUDIOS EPIDEMIOLÓGICOS

• DISEÑO DE UN PROYECTO DE INVESTIGACIÓN

• REVISIÓN BIBLIOGRÁFICA

• PLANTEAMIENTO DE LA HIPÓTESIS Y LOS OBJETIVOS

• REDACCIÓN DEL PROTOCOLO. DESARROLLO DEL PROYECTO

• ANÁLISIS DE RESULTADOS

• REDACCIÓN DEL PROYECTO (TRABAJO FIN DE MASTER)

Dr. Alberto M. Borobia

EL MÉTODO CIENTÍFICO

• Método de investigación usado principalmente en

la producción de conocimiento en las ciencias.

• Múltiples definiciones:

• “Conjunto de pasos necesarios para obtener

conocimientos válidos (científicos) mediante

instrumentos confiables”

• “Estudio sistemático, controlado, empírico y crítico de

proposiciones hipotéticas acerca de presuntas

relaciones entre varios fenómenos”

• “Mecanismo que utilizan los científicos a la hora de

proceder con el fin de exponer y confirmar sus teorías”


EL MÉTODO CIENTÍFICO

Hipótesis

Diseño y método adecuados

Objetivo

Procedimientos definidos

Análisis de resultados

Conclusiones


ESTUDIOS EPIDEMIOLÓGICOS

• Se clasifican en:

• ESTUDIOS DESCRIPTIVOS:

• Sirven de base para estudios analíticos

• Describen las características de una población y la

frecuencia de un problema de salud, en función de

las características de la persona, lugar y tiempo de

aparición del problema y su tendencia

• ESTUDIOS ANALÍTICOS:

• Intentan establecer una relación de causalidad entre

un factor de riesgo y la enfermedad


ESTUDIOS DESCRIPTIVOS D

escriptivo

s

Serie de casos

Estudios ecológicos

Estudios de prevalencia


ESTUDIOS DESCRIPTIVOS

• SERIE DE CASOS

• Identificación y descripción de casos clínicos

que han aparecido en un intervalo de tiempo

• Es un estudios longitudinales

• VENTAJAS: Permiten generar hipótesis

• INCONVENIENTE: No presentan grupo control



• ESTUDIOS ECOLÓGICOS

• La unidad de análisis son grupos de individuos

• Trasversales o longitudinales

• VENTAJAS: Permiten describir diferencias

entre poblaciones

• INCONVENIENTE: Resultados limitados por

tratarse de promedios de poblaciones: medidas

aproximadas de exposición y enfermedad



• ESTUDIOS DE PREVALENCIA

• Estudian la relación entre un evento y distintas

variables, en un momento concreto

• Trasversales

• VENTAJAS: Coste bajo y fácilmente

reproductibles

• INCONVENIENTE: No útil para estudiar

enfermedades raras, no permite comprobar

relaciones de causalidad


ESTUDIOS ANALÍTICOS

Observacionales

Cohortes

Casos y Controles

Experimentales

Ensayo Clínico



• ESTUDIO DE COHORTES

• Estudios longitudinales de seguimiento

• Prospectivo (generalmente)

• Va de la causa al efecto

• Evento (enfermedad) EXPUESTOS

• Evento (enfermedad) NO EXPUESTOS




• VENTAJAS:

• Mejor estudio para comprobar hipótesis de

causalidad, cuando no es posible realizar un

estudio experimental

• Prospectivo

• Va de la causa al efecto

Exposición Enfermedad




• INCONVENIENTES:

• No bueno para estudio de enfermedades raras

• No bueno para tiempos de exposición largos

• Coste alto

• No sirve para estudios de “multicausalidad”

• Difícilmente reproductibles




RETROSPECTIVOS (HISTÓRICOS)

• Identificación de una cohorte expuesta en el

pasado

• ANÁLISIS DE LAS MEDIDAS:

• RR: Medida de la fuerza de asociación

• Riesgo atribuible: Exceso de riesgo de enfermar

• Fracción atribuible: Proporción de enfermedad

debida al FR



• ESTUDIO DE CASOS Y CONTROLES

• Estudios longitudinales

• Retrospectivos (generalmente)

• Va del efecto a la causa

• EXPOSICIÓN ENFERMEDAD

• EXPOSICIÓN NO ENFERMEDAD




• VENTAJAS:

• Es de corta duración

• Ideal para estudio de enfermedades raras

• Ideal para estudiar enfermedades de larga

evolución

• Coste bajo

• Estudio de “multicausalidad”




• INCONVENIENTES:

• No es bueno para comprobar hipótesis previas

de causalidad

• No permite estudios de “multiefectividad del FR”

• Difícilmente controlables: sesgos

• ANÁLISIS DE LAS MEDIDAS:

• OR: Medida indirecta de asociación


ESTUDIOS ANALITICOS

OBSERVACIONALES. COMPARACIÓN

COHORTE CASOS Y

CONTROLES

POBLACIÓN DEFINIDA INDEFINIDA

CALCULO INCIDENCIA SI NO

ENFERMEDADES RARAS NO ÚTIL MUY ÚTIL

EXPOSICIONES RARAS ÚTIL NO ÚTIL

SESGOS POCOS MUCHOS

COSTE ELEVADO BAJO

DURACIÓN LARGA CORTA

EVIDENCIA CAUSAL REGULAR MALA


ESTUDIO EXPERIMENTAL: EC

• ENSAYO CLÍNICO:

• “Experimento cuidadosa y éticamente diseñado

con el fin de dar respuesta a preguntas que

tienen que ver con la utilidad de procedimientos

diagnóstico, terapéuticos y profilácticos del ser

humano”

• DEBE CUMPLIR DOS CONDICIONES:

• Estudio de intervención: asignación del factor de

estudio por parte del investigador

• Aleatorización de la muestra


ENSAYO CLÍNICO

POBLACIÓN

Grupo 1

Intervención 1

Resultado 1

Grupo 2

Intervención 2

Resultado 2


ENSAYO CLÍNICO

•VENTAJAS: • Estudios que mejor valoran la utilidad de una

intervención

• Aportan la mayor evidencia causal

• Permiten controlar efectos que no sean el

estudiado

• Permiten técnicas de enmascaramiento


ENSAYO CLÍNICO

•LIMITACIONES: • Problemas éticos

• Amplia regulación

• BPCs, RD EECC, ICH,…

• Evaluación por CEICs

• Evaluación por AEMyPS

• Requiere contratación de seguro (no siempre)

• Alto coste


ENSAYO CLÍNICO

•FASES DE UN EC:

• Fase I: Primera administración

• Fase II: Información preliminar eficacia

• Fase III: Estudio de eficacia y seguridad

• Fase IV: Postautorización


EJEMPLOS

EJEMPLOS DISEÑO DE ESTUDIOS

• Se quieres estudiar el efecto del consumo a largo plazo

de anfetaminas

• ¿CUAL SERÍA EL MEJOR DISEÑO?

• ESTUDIO DE PREVALENCIA

• ENSAYO CLÍNICO

• CASOS Y CONTROLES

• COHORTES

• SERIE DE CASOS



• Se quieres estudiar el efecto del consumo a largo plazo

de anfetaminas



• ENSAYO CLÍNICO


• COHORTES

• SERIE DE CASOS



• Se desea conocer el perfil de las denuncias a

profesionales sanitarios



• ENSAYO CLÍNICO


• COHORTES

• SERIE DE CASOS



• Se desea conocer el perfil de las denuncias a

profesionales sanitarios



• ENSAYO CLÍNICO


• COHORTES

• SERIE DE CASOS



• Se quiere realizar una encuesta sobre el grado de

conocimiento de los médicos rehabilitadores sobre la

valoración del daño corporal y su interés formativo



• ENSAYO CLÍNICO


• COHORTES

• SERIE DE CASOS



• Se quiere realizar una encuesta sobre el grado de

conocimiento de los médicos rehabilitadores sobre la

valoración del daño corporal y su interés formativo



• ENSAYO CLÍNICO


• COHORTES

• SERIE DE CASOS



• Se quiere investigar sobre factores de riesgo para

desarrollar disfonía funcional en personal docente, con el

fin de demostrar que se trata de una enfermedad

profesional



• ENSAYO CLÍNICO


• COHORTES

• SERIE DE CASOS



• Se quiere investigar sobre factores de riesgo para

desarrollar disfonía funcional en personal docente, con el

fin de demostrar que se trata de una enfermedad

profesional



• ENSAYO CLÍNICO


• COHORTES

• SERIE DE CASOS



• Se quiere evaluar si la toxina botulínica es eficaz en el

tratamiento del hombro doloroso en la secuela del infarto

cerebral.



• ENSAYO CLÍNICO


• COHORTES

• SERIE DE CASOS



• Se quiere evaluar si la toxina botulínica es eficaz en el

tratamiento del hombro doloroso en la secuela del infarto

cerebral.



• ENSAYO CLÍNICO


• COHORTES

• SERIE DE CASOS


NIVELES DE EVIDENCIA

• Nivel 1 Recomendación grado A. • Meta-análisis.

• Ensayos clínicos aleatorizados con errores a y b bajos.

• Nivel 2 Recomendación grado B. • Ensayos clínicos aleatorizados con errores a y b altos.

• Nivel 3 Recomendación grado C. • Estudios concurrentes de cohorte.

• Nivel 4 Recomendación grado C. • Estudios de cohortes históricas.

• Estudios de casos y controles.

• Nivel 5 Recomendación grado C. • Series de casos.


VALIDEZ Y FIABILIDAD

• PROBLEMA DE ESTUDIOS DE INVESTIGACIÓN

CLÍNICA:

• Se parte de una población reducida (muestra) para sacar

conclusiones aplicables a toda la población (extrapolación)

MUESTRA

PACIENTES

RESULTADO

POBLACIÓN

Va

lid

aci

ón

in

tern

a

Va

lid

aci

ón

ex

tern

a



• El no trabajar con poblaciones completas

puede introducir errores en nuestros

resultados:

• ERROR ALEATORIO: Variabilidad aleatoria que

con lleva el proceso de muestreo. Relacionado

con el tamaño muestral

• ERROR SISTEMÁTICO O SESGO: Errores

derivados de un mal diseño o desarrollo de un

estudio. No relacionado con el tamaño muestral



CARACTERÍSTICAS ¿AFECTA A VALIDEZ

INTERNA?

ERROR ALEATORIO

• Incorregible

• Impredecible

• Simétrico

• Depende del

tamaño muestral

NO

SESGO

• Asimétrico

• Corregible

• Predecible

• No depende del

tamaño muestral

• Se corrige con un

buen diseño y

desarrollo

SI



• TIPOS DE ERRORES SISTEMÁTICOS O SESGOS

• Las características basales de los pacientes son distintas en ambos grupos

Sesgo de selección

• Error en la medición de alguna variable del estudio

Sesgo de información

• Variable extraña al estudio que modifica los resultados que se obtienen

Factor de confusión



• VALIDEZ: Grado de ausencia de error

sistemático o sesgo. También llamado

exactitud.

• VALIDEZ INTERNA: Los resultados del estudio son

aplicables a la muestra del estudio

• VALIDEZ EXTERNA: Los resultados son aplicables a la

población general.

• FIABILIDAD: Grado de ausencia de error

aleatorio. Similitud de los resultados si se

repitiera el estudio.



Tomado de: http://ciberconta.unizar.es/doctorado/08ecuaciones.htm


DISEÑO DE UN PROYECTO

DE INVESTIGACIÓN


1. IDEA/TEMA

2. REVISIÓN BIBLIOGRÁFICA

i. Pubmed (www.pubmed.com)

ii. Tesis doctorales (http://www.educacion.es/teseo)

iii. Libros específicos

iv. …

3. ORDENAR/ORGANIZAR BIBLIOGRAFÍA

i. RefWorks (gratuito a través de la UCM)

ii. ReferenceManager

4. PLANTEAMIENTO DE LA HIPÓTESIS

5. REDACCIÓN DEL PROTOCOLO DEL ESTUDIO


http://www.pubmed.com/

http://www.educacion.es/teseo



1. IDEA/TEMA






1. IDEA/TEMA









1. IDEA/TEMA





iv. …



ii. EndNote

iii. ReferenceManager






http://www.ucm.es/BUCM/servicios/8902.php



1. IDEA/TEMA





iv. …



ii. EndNote

iii. ReferenceManager

4. PLANTEAMIENTO DE LA HIPÓTESIS

5. REDACCIÓN DEL PROTOCOLO DEL ESTUDIO






5. REDACCIÓN DEL PROTOCOLO:

i. Introducción

i. Antecedentes del tema

ii. Justificación de nuestro estudio

ii. Hipótesis

iii. Objetivos

iv. Material y métodos (metodología)

i. Diseño del estudio

ii. Sujetos del estudio

iii. Variables de evaluación

iv. Desarrollo del estudio

v. Análisis de los resultados

v. Referencias bibliográficas



6. DESARROLLO DEL ESTUDIO

i. Recogida de datos

ii. Análisis de los datos

7. PRESENTACIÓN DE LOS RESULTADOS

(Trabajo Fin de Máster)



7. PRESENTACIÓN DE LOS RESULTADOS

i. Introducción

ii. Hipótesis

iii. Objetivos

iv. Material y métodos (metodología)

v. Resultados

vi. Discusión

i. Limitaciones del estudio

vii. Conclusiones

viii. Referencias bibliográficas


ERRORES FRECUENTES

• INTRODUCCIÓN:

• Mala justificación

• Bibliografía insuficiente/inapropiada

• Demasiada “paja”

• HIPÓTESIS:

• Mal definida: debe ser telegráfica

• OBJETIVOS:

• Demasiado extensos

• Mal definidos

• Diferencias Objetivo Primario (preferiblemente uno), de

Secundarios (pueden ser varios)


ERRORES FRECUENTES

• MATERIAL Y MÉTODOS:

• Mal diseñado

• No se define el método estadístico correctamente

• No se define correctamente la población de estudio

• Mal definido o no definido el desarrollo

• RESULTADOS:

• Mal ordenado: Resultados descriptivos, analíticos

(análisis univariante y multivariante), otros resultados.

• Tablas/Figuras inapropiadas o excesivas

• Comentarios fuera de lugar (frecuentemente discusión)


ERRORES FRECUENTES

• DISCUSIÓN:

• Demasiado extensa/inapropiada

• CONCLUSIONES:

• Demasiado extensas

• Desordenadas

• DISCORDANCIAS:

• Objetivos NO coincidentes con Resultados

• Objetivos NO coincidentes con Conclusiones

• Resultados NO coincidentes con Conclusiones


ERRORES FRECUENTES

• REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

• Referencias “fantasma”

• Citas mal ordenadas

• Formato incorrecto


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