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No.

LA MINISTRA DE SALUD PÚBLICA

CONSIDERANDO:

Que, la Constitución de la República en el Art. 52, garantiza a las personas el derecho a disponer de bienes y servicios de óptima calidad y a elegir con libertad, así como a una información precisa y no engañosa sobre su contenido y características. La ley establecerá los mecanismos de control de calidad y los procedimientos de defensa de las consumidoras y consumidores; y las sanciones por vulneración de estos derechos, la reparación e indemnización por deficiencias, daños o mala calidad de bienes y servicios, y por la interrupción de los servicios públicos que no fuera ocasionada por caso fortuito o fuerza mayor;

Que, la Constitución de la República en el inciso primero del Art. 54 dispone que, las

personas o entidades que presten servicios públicos o que produzcan o comercialicen bienes de consumo, serán responsables civil y penalmente por la deficiente prestación del servicio, por la calidad defectuosa del producto, o cuando sus condiciones no estén de acuerdo con la publicidad efectuada o con la descripción que incorpore;

Que, la Constitución de la República, en el Art. 361 manda que el Estado ejercerá la

rectoría del sistema nacional de salud a través de la autoridad sanitaria nacional y será responsable de formular la política nacional de salud y de normar, regular y controlar todas las actividades relacionadas con la salud, así como el funcionamiento de las entidades del sector;

Que, la Ley Orgánica de Comunicación publicada en Tercer Suplemento-Registro Oficial

Nº 22 de 25 de junio de 2013, en los incisos primero, tercero y cuarto del artículo 94 señala que: ” . . . La publicidad y propaganda respetarán los derechos garantizados por la Constitución y los tratados internacionales.”

“Los medios de comunicación no podrán publicitar productos cuyo uso regular recurrente produzca afectación a la salud de las personas, el Ministerio de Salud Pública elaborará el listado de estos productos.”

“La publicidad de productos destinados a la alimentación y la salud deberá tener autorización previa del Ministerio de Salud.”

Que, la Ley Orgánica de Salud en su Art. 6 numeral 21 manda: “Es responsabilidad del Ministerio de Salud Pública: ( . . .) Regular y controlar toda forma de publicidad y promoción que atente contra la salud e induzcan comportamientos que la afecten negativamente.”

Que, el artículo 143 de la ley ibídem dispone que: “La publicidad y promoción de los

productos sujetos a registro sanitario deberá ajustarse a su verdadera naturaleza, composición, calidad u origen, de modo tal que se evite toda concepción errónea de sus cualidades o beneficios, lo cual será controlado por la autoridad sanitaria

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nacional. Se prohíbe la publicidad por cualquier medio de medicamentos sujetos a venta bajo prescripción.”;

Que, el artículo 16 del Reglamento a la Ley Orgánica de Salud, expedido mediante

Decreto Ejecutivo 1395 de 16 de octubre del 2008, publicado en el Registro Oficial Nº 457 de 30 de octubre del 2008 dispone que: “La promoción de los medicamentos debe sustentarse tanto en la información terapéutica aprobada en el Registro Sanitario del producto, como en las evidencias científicas. La empresa responsable de la comercialización debe estar en condiciones de facilitar dichas evidencias científicas a petición de los profesionales de la salud.”;

Que; la Ley Orgánica de Defensa del Consumidor en el Art. 4.- Derechos del Consumidor,

establece: “(…) 4. Derecho a la información adecuada, veraz, clara, oportuna y completa sobre los bienes y servicios ofrecidos en el mercado, así como sus precios, características, calidad, condiciones de contratación y demás aspectos relevantes de los mismos, incluyendo los riesgos que pudieren presentar”; (…)“6. Derecho a la protección contra la publicidad engañosa o abusiva, los métodos comerciales coercitivos o desleales.”;

Que; la Ley Ibídem, en el Art. 6 prohíbe todas las formas de publicidad engañosa o

abusiva, que induzcan a error en la elección del bien o servicio que puedan afectar los intereses y derechos del consumidor;

Que, la Ley Orgánica de Regulación y Control del Poder de Mercado, establece en el Art.

27 que se consideran prácticas desleales, entre otras: “(…) la difusión en la publicidad de afirmaciones sobre productos o servicios que no fuesen veraces y exactos” (…).

Que, con Decreto Ejecutivo 1290, de 30 de agosto de 2012, se crea la Agencia Nacional

de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA), y el Instituto Nacional en Salud Pública (INSPI), como personas jurídicas de derecho público, con independencia administrativa, económica y financiera, adscritas al Ministerio de Salud Pública;

En ejercicio de las atribuciones legales concedidas por los artículos 151 y 154, numeral 1 de la Constitución de la República del Ecuador en concordancia con el artículo 17 del estatuto de régimen jurídico y administrativo de la función ejecutiva

ACUERDA:

EXPEDIR EL REGLAMENTO SUSTITUTIVO DEL REGLAMENTO PARA LA PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS EN GENERAL, PRODUCTOS NATURALES PROCESADOS DE USO MEDICINAL, MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS.

CAPÍTULO I

OBJETO Y ÁMBITO

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Art. 1.- Objeto.- El presente Reglamento tiene como objeto autorizar, controlar y vigilar la publicidad y promoción de medicamentos en general, productos naturales procesados de uso medicinal, medicamentos homeopáticos y dispositivos médicos, con el propósito de informar, promover el uso racional, y su manejo adecuado, a fin que el público reciba información confiable, precisa y verdadera. Art. 2.- Ámbito de aplicación.- Las disposiciones contenidas en el presente Reglamento son de cumplimiento obligatorio para los medicamentos en general, productos naturales procesados de uso medicinal, medicamentos homeopáticos y dispositivos médicos, clasificados en el registro sanitario como de venta libre, en todo el territorio nacional.

CAPÍTULO II

DE LA AUTORIZACIÓN DE LA PUBLICIDAD

Art. 3.- La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, será la Entidad responsable de autorizar, controlar y vigilar la publicidad de medicamentos en general, productos naturales procesados de uso medicinal, medicamentos homeopáticos y dispositivos médicos clasificados en el certificado de registro sanitario como de venta libre. Art. 4.- El control y vigilancia permanente de la publicidad autorizada por la ARCSA, se realizará a los medios de comunicación: radio, televisión, medios impresos, medios electrónicos, internet y otros similares. Art. 5.- El titular del registro sanitario deberá presentar una solicitud dirigida a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, conteniendo lo siguiente:

a) Nombre o razón social de la empresa titular del registro sanitario; b) Número del Permiso de Funcionamiento del establecimiento, vigente c) Medio publicitario en el cual se realizará la difusión; d) Nombre del producto; e) Número de registro sanitario vigente; f) Forma farmacéutica, excepto en dispositivos médicos; g) Concentración del principio activo, excepto en dispositivos médicos; h) Nombre del químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico, técnico responsable

del producto objeto de la publicidad; y, i) Nombre del material publicitario

La solicitud deberá estar suscrita por el titular del registro sanitario y por el responsable técnico del establecimiento farmacéutico, constituyéndose en la declaración de que el material publicitario que se difunda en los medios de comunicación, cumplirá con todos los requisitos establecidos en el presente reglamento. Art. 6.- El material publicitario para su difusión contendrá la siguiente información básica:

a. Nombre del producto; b. Número de registro sanitario vigente; c. Forma farmacéutica, excepto en dispositivos médicos,

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d. Indicaciones terapéuticas o usos del producto; e. Posología, excepto en dispositivos médicos; f. Contraindicaciones, establecidas en el informe farmacológico, o en normas

farmacológicas vigentes, como la siguiente leyenda en caso que aplique: “Contraindicado en caso de embarazo y lactancia”;

g. Precauciones de uso y advertencias; h. La frase obligatoria: “Si los síntomas persisten consulte a su médico”.

Art. 7.- El contenido de la publicidad de los productos descritos en el Art. 1, deberá cumplir con lo siguiente:

a) Debe promover el uso racional de los medicamentos en general, productos naturales procesados de uso medicinal, medicamentos homeopáticos, y dispositivos médicos;

b) Ser confiable, precisa, verdadera, actualizada, acorde con las indicaciones terapéuticas o de uso, posología, contraindicaciones precauciones y advertencias;

c) Se divulgará obligatoriamente en idioma castellano, y adicionalmente se podrá utilizar otras lenguas locales predominantes, en términos claros y fácilmente comprensibles para el público al que va dirigida y no generar confusión a los consumidores.

d) Ajustarse el contenido de la publicidad y el uso de frases e imágenes, a la información aprobada en el proceso de otorgamiento de registro sanitario;

e) No puede inducir a interpretaciones equívocas, falsas, erróneas y/o confusas en relación al medicamento en general, productos naturales procesados de uso medicinal, medicamentos homeopáticos y dispositivos médicos;

f) No utilizar expresiones e imágenes que sugieran que la salud puede ser afectada por no usar el medicamento o dispositivo médico;

g) No debe ser engañosa o desleal con empresas de la competencia; h) Cuando se trate de publicidad en medios impresos como: folletos, volantes,

dípticos, trípticos, revistas, periódicos, y otros similares, el contenido de la publicidad deberá ser de fácil lectura, tamaño y color de letra adecuado, a fin de que contraste con el fondo del anuncio;

i) Cuando se trate de publicidad en medios impresos, que serán ubicados en la vía pública como: letreros, publicidad estática y otros medios similares, la información que corresponde a posología, contraindicaciones, precauciones y advertencias de uso, el tamaño de la letra debe permitir su fácil lectura;

j) En los medios cinematográficos, televisión, audiovisuales, páginas web y otros similares, debe mantenerse la siguiente información durante el tiempo necesario, de tal manera que permita su lectura completa:

1. Posología, 2. Contraindicaciones, 3. Precauciones y advertencias de uso 4. La frase: “Si los síntomas persisten consulte a su médico”.

k) Cuando se trate de medios radiales, los mensajes deben pronunciarse en forma

clara y pausada que permita su fácil comprensión.

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Art. 8.- En el caso que una empresa realice la publicidad en un mismo material publicitario de dos o más medicamentos en general, productos naturales procesados de uso medicinal y medicamentos homeopáticos del mismo titular del registro sanitario, estos deberán contener el/los mismo/s principio/s activo/s, y la información deberá estar acorde a las características propias de cada producto sin exagerar sus bondades, y debe cumplir con los requisitos establecidos en el presente reglamento. En el caso de dispositivos médicos del mismo titular del registro sanitario, la publicidad debe realizarse de manera individual.

CAPÍTULO III

DEL PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN DE LA PUBLICIDAD

Art. 9.- La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, procederá a la verificación de los requisitos que constan en la solicitud.. Si la información y requisitos no estan de conformidad con lo dispuesto en el presente reglamento y es necesario realizar modificaciones, la ARCSA notificará por escrito a la empresa, la misma que en el plazo máximo de 30 días deberá presentar el alcance a la información y se procederá a realizar el análisis correspondiente para aprobar o no la publicidad. En caso que la empresa no cumpla con la presentación de la documentación solicitada en el plazo establecido en el inciso precedente, se dará por terminado el trámite y se notificará por escrito al interesado. Art. 10.- La publicidad autorizada por la ARCSA tendrá una vigencia de un año; durante este período cualquier modificación al material publicitario deberá ser sometida a una nueva autorización, cumpliendo con todos los requisitos establecidos en el presente reglamento. Art. 11.- Los diferentes medios de comunicación deberán solicitar al titular del registro sanitario del producto a publicitar, la autorización emitida por la ARCSA previo a la difusión. Art. 12.- Se podrá solicitar criterio técnico a otras Dependencias que formen parte del Ministerio de Salud Pública, en el ámbito de su competencia, sobre el contenido de la publicidad de los productos descritos en el Art. 1 del presente Reglamento; previo al otorgamiento de la respectiva autorización. Art. 13.- La Autoridad Sanitaria competente, revocará la autorización de publicidad de medicamentos, productos naturales procesados de uso medicinal, medicamentos homeopáticos y dispositivos médicos, cuya modalidad sea de venta libre, en los siguientes casos:

1. Si se modifica en el registro sanitario la condición de comercialización del producto de venta libre a venta bajo prescripción médica;

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2. Si se detectare que la publicidad no cumple con los requisitos establecidos en el presente reglamento;

3. Por salud pública; 4. Epidemias

5. Emergencias sanitarias.

CAPÍTULO IV DE LA PROMOCIÓN

Art. 14.- La promoción de los medicamentos en general, productos naturales procesados de uso medicinal y medicamentos homeopáticos, será dirigida exclusivamente a los profesionales de la salud, autorizados para prescribir (médicos, odontólogos y obstetrices), en los servicios de salud privados. Art. 15.- La promoción de los medicamentos a través de visitadores médicos, debe sustentarse en la información terapéutica aprobada durante la obtención del certificado de registro sanitario del producto. Art. 16.- Los visitadores médicos deberán tener formación profesional en carreras afines a las ciencias de la salud y farmacéuticas y poseer los conocimientos científicos suficientes para proporcionar orientación específica a los prescriptores, de conformidad a lo que dispone el Reglamento a la Ley Orgánica de la Salud. Art. 17.- Los profesionales en carreras afines a las ciencias de la salud y farmacéuticas, que realicen actividades como visitadores médicos deben estar registrados en el Ministerio de Salud Pública y durante la visita al profesional médico portarán la credencial que será otorgada por la casa de representación o los laboratorios farmacéuticos al que pertenecen, en la que constará el número de registro otorgado por el Ministerio de Salud Pública y la firma del representante legal del establecimiento.

CAPÍTULO V

DE LAS PROHIBICIONES

Art.18.- Queda prohibida la publicidad en los siguientes casos: 1. Aquellos medicamentos en general, productos naturales procesados de uso

medicinal, medicamentos homeopáticos y dispositivos médicos, que han sido clasificados en el certificado de registro sanitario ecuatoriano, como de venta bajo prescripción médica;

2. Los medicamentos que contengan sustancias psicotrópicas o estupefacientes; 3. Aquellos que por razones de salud pública, epidemias o emergencias sanitarias se

han determinado su dispensación o expendio bajo prescripción médica o se suspenda su uso;

4. Aquellos productos que se ha suspendido, cancelado, anulado o se encuentre caducado su registro sanitario

5. Campañas dirigidas al público en general que induzcan el uso de medicamentos de prescripción médica;

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6. La publicidad que sea realizada a través de envases, etiquetas, rótulos, empaques, insertos o prospectos de otros productos que acompañen a los medicamentos en general, productos naturales procesados de uso medicinal, medicamentos homeopáticos y dispositivos médicos, de venta libre;

7. Se expongan afiches u otros artículos en el interior o exterior de consultorios médicos, odontológicos u obstétricos que posean información de medicamentos de venta bajo receta médica, los mismos que se encuentren a la vista de pacientes y público en general;

8. Se compare con respecto a otras marcas, productos, servicios, empresas u organismos;

9. Intente crear una situación de rechazo hacia los productos de la competencia o sus usuarios;

10. Sea engañosa y exagere las propiedades o bondades del producto; 11. Contenga indicaciones, contraindicaciones, precauciones y advertencias, no

demostradas científicamente o mediante estudios clínicos publicados en revistas o fuentes bibliográficas no confiables y además que no consten en el proceso de obtención del registro sanitario;

12. Induzca a interpretar que el producto utilizado es la única alternativa para el tratamiento;

13. Se use frases y/o slogans como: “el producto de mayor elección”, “el único”, “el más frecuentemente recomendado”, “el mejor”, “totalmente confiable”; “cuide su salud consumiendo”, “el más efectivo”, “famoso”, “totalmente seguro”, “es bueno”, “nuevo”, “de calidad”, “novedoso”, “sin efectos secundarios”, “no presenta efectos adversos”, “no tiene contraindicaciones”, “encanta”, “el original”, “100% seguro”, “100% natural”, “para vivir bien”, “máximo”; “vital”, “rico”, “elimina todo”, “gran”, entre otras que la autoridad sanitaria nacional considere pertinente, por no ser científicamente demostrables;

14. Incluya mensajes como: “autorizados por: la Autoridad Sanitaria Nacional”, “Ministerio de Salud Pública”, “Federación Médica Ecuatoriana”, entre otras;

15. Indique que el producto constituye la cura en enfermedades crónicas; 16. Sugiera o recomiende su uso en personas sanas para mejorar su estado; 17. Incluya a menores de edad, a excepción de aquellos productos que están dirigidos a

ellos y que exista una autorización por escrito de sus padres, con nombre, firma, y copias de cédulas del niño y padres, de acuerdo a lo establecido en el Código de la Niñez y Adolescencia artículo 52 numeral 1, y normativas relacionadas que aplique;

18. Induzca al uso o consumo innecesario y/o permanente del producto, a través de ofertas, descuentos, rifas, concursos, objetos coleccionables, asociaciones con otros productos (combos).

19. El uso de imágenes censuradas (desnudos o semidesnudos) que promuevan la adquisición de los productos;

20. Mencione principios activos no contenidos en el producto publicitado; 21. Mencione efectos farmacológicos de principios activos no contenidos en el producto

publicitado; 22. Incluyan o mencionen en la publicidad, páginas web que no han sido autorizadas de

acuerdo a lo dispuesto en este reglamento; 23. El contenido de la publicidad incluya imágenes de alimentos, cosméticos, productos

higiénicos, plaguicidas y animales, para describir el uso o actividad terapéutica de los

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medicamentos en general, productos naturales procesados de uso medicinal, medicamentos homeopáticos y dispositivos médicos;

24. Se realice la entrega directa, al público o usuarios, de muestras de medicamentos en general, productos naturales procesados de uso medicinal, medicamentos homeopáticos y dispositivos médicos;

25. Que se adjunte muestras médicas al producto de venta. 26. Ofrecer obsequios como: esferos, gorras, calendarios, llaveros, camisetas, vasos,

relojes, viajes, entre otros, en beneficio de los dependientes de farmacias, botiquines y a los profesionales de la salud, para inducir a la comercialización de productos de venta libre o para estimular la prescripción de uno o más medicamentos a sus pacientes;

27. Incluya testimonios personales para convencer al público; 28. La venta de los productos del ámbito de este Reglamento a través de medios de

comunicación. por no ser establecimientos farmacéuticos ; 29. Se utilicen imágenes y nombres de profesionales de la salud que recomienden el uso

del medicamento; 30. Los laboratorios farmacéuticos, distribuidoras farmacéuticas o casas de

representación farmacéuticas realicen publicidad de su nombre o razon social haciendo referencia a medicamentos que se comercialicen bajo receta médica.

31. Publicidad de los productos descritos en el artículo 1 sin disponer de la autorización otorgada por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria.

Art. 19.- Se prohíbe la publicidad de medicamentos, productos naturales procesados de uso medicinal, medicamentos homeopáticos y dispositivos médicos en las siguientes franjas horarias establecidas en la Ley Orgánica de Comunicación:

a) Familiar. b) Responsabilidad compartida.

Art. 20.- Se prohíbe la visita médica en todos los servicios de salud públicos, de conformidad con lo establecido en el Reglamento a la Ley Orgánica de Salud. Art. 21.- En la visita médica a los profesionales de la salud autorizados para prescribir, se encuentra prohibido otorgar, ofrecer la entrega de: regalos, premios, incentivos económicos, viajes y actos similares, por parte de establecimientos farmacéuticos dedicados a la elaboración, almacenamiento, distribución, comercialización y dispensación de medicamentos en general, productos naturales procesados de uso medicinal y medicamentos homeopáticos.

Art. 22.- Se prohíbe que los eventos científicos, deportivos, culturales y otros similares sean auspiciados con el nombre de medicamentos en general, productos naturales de uso medicinal y medicamentos homeopáticos.

CAPÍTULO VI

DE LAS SANCIONES

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Art. 23.- El incumplimiento a las disposiciones establecidas en el presente Reglamento, será sancionado conforme a la Ley Orgánica de Salud y a la Ley Orgánica de Comunicación.

CAPÍTULO VII

DE LAS DEFINICIONES

Art. 24.- Para efectos de la aplicación de este Reglamento se entenderá por:

1. Comercializador.- La persona natural o jurídica, pública o privada que se dedique a la comercialización al consumidor final, al por mayor o menor, de alguno de los productos comprendidos en la disposiciones del presente reglamento.

2. Fabricante.- Toda empresa u otra entidad del sector público o privado que se dedique al negocio o desempeñe la función (directamente o por conducto de un agente o una entidad controlados por ella o a ella vinculados en virtud de su contrato) de fabricar alguno de los productos comprendidos en la disposiciones del presente reglamento.

3. Material técnico-científico.- Todo material dirigido al personal de salud,

elaborado con evidencia científica y relacionada con los productos designados. demostrados científicamente o mediante estudios clínicos publicados en revistas o fuentes bibliográficas confiables;

4. Promoción.- Conjunto de actividades cuyo objetivo es dar a conocer algo o

incrementar sus ventas.

5. Registro Sanitario.- Certificación otorgada por la Autoridad Sanitaria para la importación, exportación y comercialización de los productos de uso y consumo humano señalados en el Art. 137 de la Ley Orgánica de Salud.

6. Fármacovigilancia: La actividad de salud pública destinada a la identificación,

cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos asociados a los medicamentos, una vez comercializados. Los riesgos asociados pueden clasificarse según las posibilidades de prevención en: prevenibles y no prevenibles, los primeros son causados por errores de medicación y los segundos corresponden a las reacciones que pueden producir los medicamentos por sí mismos.

7. Forma Farmacéutica.- Es el estado final de presentación que se le da a un

principio activo o mezcla de principios activos a través de procesos farmacotécnicos confiriéndole características particulares para su adecuado fraccionamiento, dosificación y conservación, con el fin de facilitar su administración y obtener el efecto farmacológico deseado.

8. Medicamento de venta libre.- Son medicamentos destinados a prevenir, aliviar

o tratar signos, síntomas o enfermedades leves que no exigen en la práctica una intervención médica y que, además, su uso, en la forma, condiciones y dosis

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previstas no entraña, por su amplio margen de seguridad, peligros para el consumidor

9. Medicamento de prescripción médica o de venta bajo receta médica.-

Medicamentos prescritos por un profesional de la salud autorizado, y que se necesita de dicha receta o prescripción médica para el acto de la dispensación o expendio; la misma debe ser suscrita por el profesional de la salud facultado para el efecto, incluyendo el sello con los datos del registro del profesional de la salud en el Ministerio de Salud Pública.

10. Promoción.- Se refiere a todas las actividades informativas y de persuasión

desplegadas por los fabricantes y distribuidores de medicamentos en general, productos naturales procesados de uso medicinal, medicamentos homeopáticos, dispositivos médicos, dirigida a los prescriptores con el objetivo de inducir a la prescripción de estos productos, a través de la visita médica.

11. Producto natural procesado de uso medicinal.- Medicamento terminado y

etiquetado, cuyos ingredientes activos están formados por cualquier parte de los recursos naturales de uso medicinal o combinaciones de estos; como droga cruda, extracto o en una forma farmacéutica reconocida, que se utiliza con fines terapéuticos.

12. Si el recurso natural de uso medicinal se combina con sustancias activas definidas

desde los puntos de vista químicos; inclusive constituyentes de recursos naturales, aislados y químicamente definidos, no se considera producto natural de uso medicinal

13. Publicidad.- Toda información difundida a través de medios de comunicación

masivos, dirigida al público en general, destinada a promover la dispensación, venta, y uso o consumo de: medicamentos en general, productos naturales procesados de uso medicinal, medicamentos homeopáticos y dispositivos médicos.

14. Publicidad engañosa.- Es cualquier modalidad de información de carácter

publicitario completa o parcialmente falsa y que sea capaz de inducir al consumidor a error, respecto a la naturaleza, características cualitativas o cuantitativas, origen, precio, u otros relacionados al producto.

15. Publicidad indirecta.- Es aquella que sin mencionar el nombre de los productos

utiliza marcas, símbolos, nombres generales, y/o indicaciones, capaces de identificarlos o citar la existencia de algún tipo de tratamiento para una condición específica de salud.

16. Registro Sanitario.- Es la certificación otorgada por la autoridad sanitaria

nacional, para la importación, exportación y comercialización de los productos de uso y consumo humano señalados en el artículo 137 de la Ley Orgánica de Salud. Dicha certificación es otorgada cuando se cumpla con los requisitos de calidad,

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seguridad, eficacia y aptitud para consumir y usar dichos productos cumpliendo los trámites establecidos en dicha ley y sus reglamentos.

17. Tecnovigilancia: Se puede definir como el conjunto de actividades orientadas a la

identificación, evaluación, gestión y divulgación oportuna de la información relacionada con los incidentes adversos, problemas de seguridad o efectos adversos que presente las tecnologías médicas durante su uso, a fin de tomar medidas eficientes que permitan proteger la salud de una población determinada.

18. Uso racional de los medicamentos.- Es la prescripción del medicamento

apropiado, disponible a un precio asequible, correctamente dispensado y administrado a la dosis y durante el tiempo adecuado.

DISPOSICIÓN GENERAL

La ARCSA mantendrá actualizada y publicada en su página web, la base de datos de las publicidades autorizadas para los productos descritos en el Art. 1 del presente Reglamento.

DISPOSICIÓN TRANSITORIA

En el plazo máximo de nueve (9) meses la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, deberá contar con un sistema informático para autorizar la publicidad de los productos descritos en el Art. 1 del presente reglamento.

DEROGATORIA

Deróguese el Reglamento para la publicidad y promoción de medicamentos en general, productos naturales procesados de uso medicinal, medicamentos homeopáticos y dispositivos médicos, Acuerdo Ministerial 0179, expedido el 10 de marzo del 2011 y publicado en Registro Oficial Nº 416 de 30 de marzo del 2011.

DISPOSICIÓN FINAL

De la ejecución del presente Acuerdo Ministerial que entrará en vigencia a partir de su publicación en el Registro Oficial, encárguese a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA. Dado en el Distrito Metropolitano de Quito a,

Msc. Carina Vance MINISTRA DE SALUD PÚBLICA