1. LA NORMA ISO/IEC 17025PRESENTADA POR:DALYS M. ROVIRAR., MSc.

2. NORMA ISO/IEC 17025 Constituye la referencia para la acreditacin de loslaboratorios de ensayo y calibracinEstablece os requisitos generales para la competenciatcnica en la realizacin de los ensayos o de calibracionesincluido el muestreo.Es aplicable a ensayos y calibraciones realizadas pormtodos normalizados, mtodos no normalizados y mtodosdesarrollados en el laboratorio 3. NORMA ISO/IEC 17025 La norma ISO 9001 no cubre los aspectos tcnicoscubiertos por la NORMA ISO/IEC17025QU ES LA ISO?La ISO es una federacin internacional de organismos de normalizacingubernamentales y privados que trabajan en la elaboracin de normasinternacionales. Tiene su sede en Ginebra, Suiza.ORGANIZACIN INTERNACIONAL PARA LA NORMALIZACIN.(INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARIZATION) 4. IntroduccinAcreditacin de laboratorios / ISO 17025Aplicable al Sistema de Gestin integral Gestin de la Calidad Competencia tcnica Validez de resultadosCertificacin de laboratorios ISO 9000Aplicable al Sistema de Gestin de la Calidad 5. IntroduccinRequisitos de Gestin Requisitos TcnicosAseguran que el Aseguran laISO/IECLaboratorio es Implantacin de un 17025 Competente paraSistema de la CalidadDesarrollar (Compatible ISO 9000)Actividades especficas 6. CONTENIDO DE LA NORMA ISO/IEC 17025REQUISITOS DEGESTINAPOYO ADMINISTRATIVO REQUISITOS COMPETENCIA TCNICATCNICOS 7. NORMA ISO/IEC 17025- GENERALIDADESCLUSULASCada seccin de la normaest integrada pordiferentes clusulas.Ejm: 4.1 OrganizacinREQUISITOSSon parte de las clusulasson lineamientos que sedeben cumplir.Ejm: 4.1.1. El laboratorio o laorganizacin de la cual es partedebe ser una entidad conresponsabilidad legal 8. CONTENIDO DE LANORMA ISO/IEC17025 1. Objeto y Campo de aplicacin2. Referencias Normativas3. Trminos y definiciones4. Requisitos relativos a la gestin 4.1 Organizacin4.2 Sistema de gestin4.3 Control de documentos4.4 Revisin de pedidos, ofertas y contratos4.5 Subcontratacin de ensayos y calibraciones4.6 Compra de servicios y suministros4.7. Servicio al cliente4.8 Quejas4.9 Control de ensayos y trabajos no conformes4.10 Mejora4.11 Acciones correctivas4.12 Acciones preventivas4.13 Control de registros4.14 Auditoras internas4.15 Revisiones por la Direccin 9. CONTENIDO DE LANORMA ISO/IEC170255 Requisitos Tcnicos 5.1 Generalidades5.2 Personal5.3 Instalaciones y condiciones ambientales5.4 Mtodos de ensayo y de calibracin y de validacin demtodos5.5 Equipos5.6 Trazabilidad de las mediciones5.7. Muestreo5.8 Manipulacin de los item de ensayo y calibracin5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayoy calibracin5.10 Informe de resultados 10. 4.REQUISITOS RELATIVO A LA GESTIN4.1 Organizacin Responsabilidad legal Conflictos de intereses Contar con personal directivo y tcnico conautoridad y recursos necesarios Libres de presin Polticas y procedimientos para asegurar lainformacin 11. 4.1 Organizacin Definir su estructura y responsabilidades Supervisin del personal tcnico operativo Tener responsables de calidad y tcnica Nombrar sustitutos personal clave Comunicacin apropiada (alta direccin) 12. Responsable global de lasoperaciones tcnicas yprovisin de los recursosResponsable de asegurar que elsistema de calidad es implementado y seguido en el Laboratorio 13. Se debe establecer, implementar y mantener unsistema de Gestin de la Calidad adecuado alalcance de sus actividades. Dicho sistema debe estar adecuadamentedocumentado 14. 4.2 Sistemas de Gestin Documentarpolticas, sistemas, programas, procedimientos, instrucciones.. Documentacin debe sercomunicada, comprendida, disponible, implementada Las polticas de calidad debe ser emitida bajola autoridad de la direccin Direccin- evidencias del compromiso Direccin- asegurar la integridad del SGC 15. Toda la sistemtica y requisitos establecidos en el sistema de Gestin de la Calidad estn contenidos en la siguiente documentacin: POLITICA DE CALIDAD OBJETIVOS DE CALIDAD MANUAL DE CALIDAD PROCEDIMIENTOS, REGISTROS INSTRUCCIONES TECNICAS 16. La Poltica de Calidad debe incluir: Compromiso de la Direccin con las buenas prcticas y lacalidad. Enunciado sobre el estndar de servicio Propsito del Sistema de calidad Requisito de familiarizarse con la documentacin eimplementacin de polticas y procedimientos. Compromiso de la direccin con el cumplimiento de lanorma ISO/IEC - 17025 17. Manual de Calidad:Documento que establece la poltica de calidad ydescribe el sistema de calidad de un organismo.Comunicar la poltica de calidadDeclarar otros compromisosFacilitar las actividades de aseguramiento de la calidad.Proveer bases documentadas para evaluar del Sistema de Calidad.Propiciar la continuidad del Sistema de CalidadDemostrar la conformidad del Sistema de Gestin con la normacorrespondiente. 18. Se debe establecer y mantener un procedimiento para controlar todos los documentos del Sistema de la Calidad:Manual de CalidadPoltica de CalidadManuales deProcedimientosmtodos RegistrosCuadernos de los Normas, RegulacioanalistasCurvas de nes y otroscalibracin 19. Revisin y aprobacin de documentos por personalautorizado. Existencia de lista maestra. Disponibilidad en lugares donde se ejecutan operacionesesenciales. Revisin peridica de los documentos. Eliminacin de documentos no validos u obsoletos. Identificacin adecuada de documentos en archivohistrico. Identificacin nica de documentos vigentes y formatosuniformes 20. Chequeo sistemtico sobreoperacionesde entrada de datosConservacin decopiasAcceso solo a personasautorizadasValidacin desistemasRegistro de modificacionesy destruccionesrealizadas 21. Se deben establecer y mantener procedimientos pararevisar las solicitudes, ofertas y contratos, de modo quese asegure que: Los requisitos estn definidos, documentados yentendidos. Se tiene la capacidad y los recursos para cumplir losrequisitos. El mtodo es apropiado para el ensayo y/o calibracinseleccionado. Se deben mantener registros de las revisiones y de los acuerdos 22. Cuando un laboratorio subcontrata trabajo, ste debeser delegado a un subcontratado competente. Se debe anunciar el acuerdo al cliente por escritoy, cuando sea necesario, obtener la aprobacin porescrito del cliente. Se debe mantener registro de todos lossubcontratados. 23. Seleccin y compra Recepcin y manipulacin Almacenamiento y conservacinLos suministros y reactivos deben ser usados hasta quehayan sido inspeccionados.Se deben evaluar los proveedoresEl tipo y alcance del control aplicado depende del impactodel producto adquirido en la posterior realizacin del ensayoo calibracin 24. Se debe proveer cooperacin a los clientespara aclarar sus solicitudes y para dar seguimientoal desempeo del Laboratorio, siempre que ellaboratorio asegure la CONFIDENCIALIDADhaca otros clientes 25. Se debe tener una poltica y procedimientos parala solucin de reclamosDEBEN mantenerse registros de todos los reclamosy de las investigaciones y acciones correctivas. 26. Definir qu se considera cmo trabajo no conforme.Designar responsabilidades y autoridadesEvaluar la importancia del trabajo no conformeTomar las acciones correctivas y la decisin deaceptabilidadNotificar al cliente y anular el trabajo de ser necesarioDefinir la responsabilidad para autorizar la reanudacindel trabajo 27. 4.10 MEJORA El laboratorio debe mejorar continuamente laeficacia de su SGC mediante el uso de polticade calidad, objetivo de calidad, resultados deauditoras, anlisis de datos, accionescorrectivas y preventivas y revisin por ladireccin 28. Accin destinada a eliminar la causa de una noconformidad existente u otra situacin inconveniente.LA ACCIN CORRECTIVA TIENE COMO FIN EVITAR LARECURRENCIA NO CONFORMIDADES TECNICASCAUSAS DE ACCIONESNO CONFORMIDADESCORRECTIVASADMINISTRATIVAS 29. Cuando se identifique trabajo no conforme o desviaciones, se debe: Analizar las causasSeleccionar e implementar acciones correctivasDarle seguimiento a las acciones correctivas (Registros)Si es necesario llevar a cabo auditorias adicionales Las acciones correctivas sern proporcionales al riesgo o magnitud del problema 30. Accin destinada a eliminar la causa de unaposible no conformidad u otra situacinpotencialmente inconveniente La accin preventiva tiene como fin evitar la ocurrencia. Por lo general, la accin preventiva parte del anlisis y la evaluacin del riesgo. Se utilizan para aprovechar las oportunidades de mejora 31. Una vez iniciadas las acciones preventivas se debe:ANALISIS DE DATOS ANALISIS DE RESULTADOS DE ENSAYOSDE APTITUD REVISION DE ESTUDIOS DE TENDENCIAS Y PROCEDIMIENTOSRIEGOS 32. REGISTROSIdentificacin(tcnicos y de calidad)RecoleccinIndizacinAccesoArchivoAlmacenamientoProcedimiento de Control deRegistros MantenimientoEvidencian conformidad con losDisposicinrequisitos de operacin del SGCLos registros deben incluir los informes de las auditorias internasy de las revisiones de la direccin, as como los registros de lasacciones preventivas y correctivas. 33. Los registros deben:Ser legibles, fcilmente identificables y recuperables.Ser guardados con seguridad y confidencialidadSer la base para cuando se realice una auditoria detrazabilidadContener informacin para identificar los factores queafectan la incertidumbre y permitir la repeticin del ensayoen condiciones lo ms cercanas a la original.Incluir la identidad del personal responsable delmuestreo, de la realizacin de cada ensayo y de lacomprobacin de los resultados. 34. Revisiones peridicas del sistema para determinar si cumplecon los requisitos de la norma y el sistema. Se debe definir el alcance, la frecuencia y metodologa. Tomar acciones oportunas si lasinvestigaciones muestran que losresultados pueden haber sidoafectadosSe debe documentar los resultados y acciones correctivas derivadas En la medida de lo posible, deben ser realizadas por personal independiente de la actividad auditada 35. Peridicamente se debe revisar el sistema de gestin de lacalidad para asegurar su continua adecuacin y efectividade introducir mejoras. La revisin debe tomar en cuenta: - Adecuacin de polticas y procedimientos - Reportes del personal, gerencia y supervisin -Evaluaciones por organismos externos -Resultados de comparaciones interlaboratoriales -Cambios en el tipo y volumen de trabajo -Retroalimentacin de clientes -Reclamos 36. General Personal Instalaciones y Condiciones Ambientales Mtodos de calibracin y validacin de mtodos Equipo Trazabilidad de la medicin Muestreo Manejo de elementos de calibracin Aseguramiento de la calidad de los resultados Informe de resultados 37. FACTORESMUESTREOTRAZBILIDAD DE LAS HUMANOSMEDICIONESINSTALACIONES Y METODOS DE CONDICIONES EQUIPOS ENSAYO AMBIENTALES 38. La direccin del Laboratorio debe asegurar lacompetencia de todo el personal que opera equiposespecficos, realiza ensayos y/o calibraciones,evalaresultados y firma informes de ensayo y certificados de calibracinSe debe: Supervisar el personal en adiestramientoCalificar al personal que ejecuta tareas especficas 39. Debe existir una poltica y procedimientos paraidentificar necesidades de entrenamiento.Programa de adiestramiento que correspondaa las tareas actuales y previstas.Se debe supervisar el personal contratado, elpersonal tcnico adicional y el personal clave deapoyo para asegurar que trabajen de acuerdocon el SGC.Mantener descripciones actualizadas de lasfunciones del personal 40. Realizar ensayos y/o calibracionesRealizar calificaciones y programas deadiestramiento Planificar ensayos y evaluar sus resultadosRealizar funciones administrativasEmitir opiniones e interpretaciones Desarrollar y modificar mtodos, as como para validar los nuevos 41. HABILIDADES AUTORIZACINSE DEBEN MANTENERREGISTROS PARA TODO ELPERSONAL DE: ENTRENAMIENTOCOMPETENCIACALIFICACIN PROFESIONAL 42. La organizacin debe contar con instalacionesadecuadas de trabajo para lo cual se debe: Documentar los requisitos tcnicos para las instalaciones y condiciones ambientales Monitorear, controlar y registrar las condiciones ambientales establecidas y que puedan influir en los resultados Separacin eficiente de las reas en donde se realizan actividades incompatibles 43. La organizacin debe contar con instalacionesadecuadas de trabajo para lo cual se debe: Control del acceso y uso de las reas que influyanen la calidad de los ensayos y las calibraciones.Buen servicio de limpieza del laboratorio. Sedeben preparar procedimientos especiales cuandosea necesario. 44. Satisfagan las necesidades de los clientes.Sean apropiados para los ensayos y/ocalibraciones que realiza.Preferiblemente publicados como NormasInternacionales, Regionales oNacionales, asegurando que utiliza laltima edicin vlida.Se debe informar al cliente cuando elmtodo que l propone se considereinapropiado o desactualizado 45. Si el cliente no especifica el mtodo a utilizar, el laboratorio lo selecciona a partir de mtodos de ensayo apropiados que hayan sido publicados como: NormasInternacionales y Nacionales vigentesPublicados por organizaciones tcnicasreconocidasRevistas o textos cientficos relevantesEspecificados por el fabricante del equipo 46. Se pueden utilizar tambin los mtodosdesarrollados o adoptados por ellaboratorio si son apropiados para el usoprevisto y si estn validados La introduccin debe ser una actividad planificada. Asignada a personal debidamente calificado y provisto de losrecursos adecuados. 47. Se acordarn con el cliente. Se validarn antes de su uso. Se debern desarrollar procedimientos para los nuevosmtodos de ensayo antes de que se realicen los ensayos.Los procedimientos debern contener la siguienteinformacin: -Identificacin apropiada -Alcance -Descripcin del objeto que se va ensayar o calibrar -Parmetros y rangos que se van a determinar 48. Los procedimientos debern contener la siguienteinformacin: -Aparatos y equipos, incluyendo los requisitos para su funcionamiento tcnico. -Patrones y materiales de referencia requeridos -Condiciones ambientales requeridas -Descripcin del procedimiento -Criterios y/o requisitos de aceptacin/rechazo -Datos a registrar y mtodos de anlisis y presentacin -Incertidumbre o procedimiento para estimarla 49. Es la confirmacin mediante exameny la presentacin de evidenciasobjetivas de que se han cumplidolos requisitos particulares para unuso especfico previstoISO/IEC-17025 50. METODOS NONORMALIZADOSPROCEDIMIENTOS DEMETODOS DISEADOS POR ELMUESTREO, MANIPULACIN Y LABORATORIOTRANSPORTE AMPLIACIONES O MODIFICACIONES DE METODOS NORMALIZADOS UTILIZADOS MTODOS NORMALIZADOS FUERA DEL ALCANCE PREVISTO 51. ComparacionesCalibracin con patrones ointerlaboratorio materiales de referencia TCNICAS EMPLEADAS EN LA VALIDACIN DE MTODOSComparacin de los resultados obtenidos Evaluacin sistemtica de factores quepor dos mtodos influyen en los resultados 52. Lmite de reproducibilidadLmite de repetibilidadSensibilidadINFORMACIN OBTENIDA DEVeracidadLA VALIDACIN DE MTODOSRobustez frente a influenciasexternasAnlisis del efecto de interferenciasde la matrizLmite de deteccin y Cuantificacin 53. Parmetro asociado al resultadode una medicin que caracteriza ladispersin de los valores quepudieran ser razonablementeatribuidos a la magnitud a medirISO 3534-1:1999 Se deben aplicar procedimientos para estimar la incertidumbre de lamedicin.Si la naturaleza del mtodo de ensayo impide clculos rigurosos, almenos se deben identificar todos los componentes que aportanincertidumbre. 54. Algunos factores que contribuyen a la incertidumbre de lamedicin:PATRONES Y MATERIALES DE REFERENCIAMTODOS Y EQUIPOS UTILIZADOSCONDICIONES AMBIENTALESPROPIEDADES Y CONDICIN DEL OBJETOENSAYADOMAGNITUDES INFLUYENTESEl OPERADOR 55. Los clculos y transferencias de datos deben estar sujetos acomprobaciones sistemticas.Si se utilizan computadoras o equipos automatizados, sedebe asegurar que: -el software est documentado y se haya validado -se establezcan y apliquen procedimientos para proteger los datos -las computadoras y equipos reciban el mantenimiento adecuado y se encuentren en lascondiciones ambientales apropiadas 56. Los equipos con los cuales consta el Laboratorio debern ser:capaces de lograr la exactitud requeridaoperados por personal autorizadoidentificados inequvocamentese calibrarn antes de su entrada en servicioLos equipos tendrn procedimientos de manipulacin, transportacin,almacenamiento, uso y mantenimiento. 57. Se deben mantener registros para cada equipo en donde se incluya:IdentificacinFabricante, modelo, nmero de serieComprobacin de la conformidad del equipoUbicacinInstrucciones del fabricanteDatos, resultados, copias de informes y certificadosFecha de la prxima calibracinPlan de mantenimientoDaos, modificaciones y reparaciones 58. Se deben etiquetar para Se debe comprobar: determinar:-Estado de calibracin-Funcionamiento-Fecha de la ltima calibracin -Estado de calibracin-Criterio de la prxima calibracinAntes de reintegrar el servicio 59. Se debe establecer un procedimiento para realizarcomprobaciones intermedias. Si los equipos dan orgenes a factores de correccin (Ejem:atenuaciones, etc) debe existir un procedimiento para asegurarcopias actualizadas. Los equipos de ensayo y calibracin se deben proteger contraajustes. 60. Conjunto de operaciones que establecen, bajocondiciones especficas, la relacin con los valores de magnitudes indicadas para un instrumento y loscorrespondientes valores reportado por patronesLos resultados de una calibracin permiten:Asignar valoresDeterminar condiciones con respecto a las indicacionesDeterminar otras propiedades metrolgicasSe deben registrar los resultados de las calibraciones 61. Confirmacin mediante examen y presentacin detestimonios de que los requisitos especificadospara un instrumento de medicin fueron cumplidosLos resultados de una verificacin permiten decidir:si se reintegra al servicio un equiposi se le deben realizar ajustes o reparacionessi se declara no apto para el usoLa realiza el Servicio Nacional de Metrologa 62. Es la propiedad del resultado de una medicin o delvalor de un patrn que permite relacionarlo conreferencias establecidas, por lo general con patronesnacionales o internacionales, a travs de una cadenaininterrumpida de comparaciones, todas las cualespresentan incertidumbres definidas.Todos los equipos que tengan efectos significativos en lavalidez de los resultados de ensayo o el muestreo deben 63. TRAZABLE AL SISTEMAINTERNACIONALEL LABORATORIO ESTABLECE LATRAZABILIDADSI SE USAN LABORATORIOSEXTERNOS, DEBEN SER COMPETENTES(ACREDITADOS) 64. PROGRAMAS Y PROCEDIMIENTOS PARA LACALIBRACIN DE PATRONESCALIBRADOS POR ORGANISMOS QUEPROPORCIONEN TRAZABILIDADCALIBRADOS ANTES Y DESPUS DE AJUSTESUTILIZADOS SOLO PARA CALIBRARSI SE USAN PARA OTRAS COSAS DEMOSTRARQUE SU DESEMPEO NO SE AFECTA 65. TRAZABLES AL SISTEMA INTERNACIONAL (SI ESPOSIBLE O A UN MATERIAL DE REFERENCIACERTIFICADO)MATERIALES DE REFERENCIA INTERNOS SEDEBEN COMPROBAR (SI ES FACTIBLE TECNICA YECONOMICAMENTE) 66. Existir un plan y un procedimiento de muestreo cuandoste se realiza por el laboratorio. El plan y los procedimientos estarn disponibles en loslugares de muestreo. Los planes de muestreo se basarn en mtodosestadsticos apropiados El muestreo tendr en cuenta todos los factores acontrolar para asegurar la validez de los resultados. 67. S2total = S2medicin + S2muestra S2medicin = S2preparacin + S2mtodo S2muestra = S2poblacin + S2muestreoLas operaciones y los planes de medicin y muestreodeben disearse y ejecutarse de tal manera que loscomponentes individuales puedan ser evaluadosJ.K. Taylor 68. SITUACIN DE VARIANZA DE LA VARIANZA DELMEDICIN MEDICIN MUESTREOA: Anlisis de un soloespecimen o anlisis NO NOsemicuantitativoB: Anlisis demateriales S NOhomogneosC: Una sola medicin de lasNO Smuestras es suficiente 69. Asuntos adicionales a considerar: Qu sustancias se van a medir? Qu nivel de precisin se requiere? Qu informacin sobre la composicin se requiere? - Composicin promedio - Extremos de composicin - Variabilidad de la composicin 70. Se deben registrar en detalle e incluir en los documentosque se le entregan al cliente (reportes), las:del procedimiento de muestreo. 71. Los registros de la etapa de muestro deben incluir la siguiente informacin bsica: Procedimiento de muestreo utilizado Identificacin del Tcnico Condiciones ambientales Identificacin de la ubicacin del muestreo Estadsticas en las que se basan los procedimientos demuestreo 72. El laboratorio debe tener: Diseo y operacin adecuada de un sistema de identificacin. Registro de anomalas o desviaciones con respecto a lascondiciones normales, solicitando al cliente instruccionesadicionales en caso de dudas. Se contar con procedimientos e instalaciones apropiadaspara evitar el deterioro, la prdida o el dao del objeto deensayo durante su manipulacin, almacenamiento ypreparacin. De existir condiciones ambientales especficas, stas sedebern mantener, monitorear y registrar. 73. Se deben implantar algunas de las siguientes acciones: Uso regular de materiales de referencia certificados y/o control dela calidad utilizando materiales de referencia secundarios. Participacin en programas de comparacin entre laboratorios deensayo Repeticin de ensayos o calibraciones con iguales o diferentesmtodos. Reensayo o recalibracin de objetos retenidos. Correlacin de resultados para diferentes caractersticas de unobjeto. 74. Cada informe debe incluir: Ttulo Datos del laboratorio y lugar donde se realizaron los ensayos si la direccin esdiferente Identificacin nica del informe Nombre y direccin del cliente Identificacin del mtodo utilizado Descripcin del objeto ensayado Fecha de recepcin y realizacin del ensayo Referencia al plan y procedimientos de muestreo utilizados Resultados obtenidos con sus respectivas unidades de medida Datos y firma de la persona que autoriza el informe Declaracin de que los resultados se refieren slo a los objetos ensayados 75. Cuando se incluyan opiniones o interpretaciones, se deben documentarlas bases sobre las cuales han sido realizadas las mismas. Cuando el informe de ensayo contiene resultados de los ensayosrealizados por los subcontratistas, estos resultados deben estarclaramente identificados. El subcontratista informa al contratante oemite el certificado, en el caso de calibraciones. En caso de que los resultados se transmitan por telfono, fax u otromedio electrnico, debe cumplirse con los requisitos de esta norma. Las modificaciones sustanciales a un informe, una vez emitido, debenser realizadas slo en forma de documento adicional. Cuando sea necesario emitir un informe nuevo, debe de estaridentificado de forma nica y debe contener una referencia al originalque sustituye.