NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN Capítulo 6

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ESQUEMA DE CONTENIDOS

NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN

6.1.- NormalizaciónConceptoyprincipalesorganismosde

normalizaciónanivelinternacional

6.2.- CertificacionesConcepto,organismosqueintervieneny8posdecer8ficaciones

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6.3.- La norma ISO 9001Concepto,estructurayprincipales

novedades

6.4.- La certificación de un SGCEtapasparaobteneruncer8ficadodecalidadconformealanormaISO9001

6.5.- Sistemas integradosConceptodeSistemaIntegradode

Ges8ón(SIG)

Fin

6.1.-NORMALIZACIÓN

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CONCEPTO

NORMALIZACIÓN

Actividad por la que se verifican criterios respecto a determinadas materias y se posibilita la utilización de un lenguaje común en un campo

de actividad concreto, mediante la elaboración de normas que, fruto de un consenso, persiguen en último término la protección de los

intereses de los consumidores

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Fechas clave

Normalización

1947SecrealaOrganizaciónInternacionaldeNormalización(Interna8onal

StandardOrganiza8on)

1987ISOintegranosólolasnormasdelosdiferentesorganismos,sinoinclusolasdetodoslos

países,paraestablecerunsistemanormalizadodeges8óndecalidad:NormasISO9000.

2015Seapruebalaúl8marevisióndelanormaISO9001

1986LaAsociaciónEspañoladeCer8ficaciónyNormalización(AENOR)eslaen8dadreconocida

desde1986porelMinisteriodeIndustriaparadesarrollarlastareasdenormalización

6.2.-CERTIFICACIONESConcepto, organismos que intervienen y tipos de certificaciones

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CONCEPTO DE CERTIFICACIÓNNormaISO-EN-UNE45020

“ Según la definición de la norma UNE-EN 45020, la certificación es el proceso mediante el que una tercera parte da garantía escrita de que un

producto, proceso o servicio es conforme con unos requisitos específicos. “

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Partes que intervienen en el proceso

CERTIFICACIÓN

Organismo normalizador

Organismo acreditador

Organismo certificador

Entidad certificada

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Ac8vidad de carácter voluntario que permiteestablecer la conformidad de una en8dad(empresa,productoopersona)con los requisitosdefinidosenunadeterminadanorma,mediantelaemisión por parte de una tercera parte de undocumentofiablequeasílodemuestre

Nuestro concepto de certificación

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PRODUCTOS

PERSONAS

01

02

ORGANIZACIONES

Tipos de certificación

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ORGANIZACIONES

CERTIFICACIONES

SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDADISO9001:2015

EXCELENCIASellosdeexcelencia

SISTEMAS DE GESTIÓN MEDIOAMBIENTALNormaISO14001yReglamentoEMAS

SISTEMAS DE PREVENCIÓN Y RIESGOS LABORALESNorrmaISO18000(sinconsenso),OHSAS18001:2007DirectricesOIT

RESPONSABILIDAD SOCIALIQNetSR10eselprimerestándarinternacionaldesarrolladoquesirveparaintegrarlages8óndelaresponsabilidadsocial

OTRAS CERTIFICACIONESCer8ficacióndeI+D+i,SistemasdeGes8ónEnergé8cadeges8óndealimentos,lahuelladecarbono,ges8óndenuevastecnologías,comercioelectrónico,laQdecalidad,etc.

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PRODUCTO

CERTIFICACIONES

MARCAS DE CONFORMIDADReglamentodelaInfraestructuraparalaCalidadylaSeguridadIndustrial

PRODUCTOS ECOLÓGICOSPuedensermonoatributoomul8atributo.

DENOMINACIONES DE ORIGENEjemplosdeD.O.P.seríanDehesadeExtremaduraparalosjamonesoMieldelaAlcarría.

ESPECIALIADADES TRADICIONALES GARANTIZADASJamónserrano,lechecer8ficadadegranja,panelletsytortasdeaceitedeCas8llejadelaCuesta

MARCAS DE GARANTÍASonejemplosdemarcasdegarandaAlimentosdeAndalucíaoGaliciaCalidade.

OTRAS CERTIFICACIONESPorejemplo,lacer8ficacióndeproyectosdeI+D+i

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PERSONAS

CERTIFICACIONESLa cer8ficación de personas persigue aportar confianza en su competencia para realizardeterminadas ac8vidades, entendiendo por "competencia" en este contexto como elconjunto de conocimientos, experiencia y habilidades requeridas y demostradas para eldesarrolloeficazdelastareasencomendadas.

6.3.-LANORMAISO9001Concepto, estructura y principales novedades

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SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

Lanorma ISO9001defineun SistemadeGes8óndelaCalidad(SGC)comoelconjuntodeelementosde una organización interrelacionados o queinteractúan para establecer polí8cas y procesosparalograrlosobje8vosconrespectoalacalidad.

Conceptos

NORMA ISO 9001:2015

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Principales normativas

La familia ISO 9000

ISO 9000: 2015Incluyelosconceptosyprincipios

tratadosporlafamiliadenormasISO9000necesariosparaunacorrecta

interpretacióndelcontenidodelaISO9001

ISO 9004:2009Eslanormadeguíadelsistemade

ges8óndelacalidad,diseñadaparairmásalládelosrequisitosdeges8ónde

lacalidad,tratandodealcanzarlaexcelenciaorganiza8va.

ISO 19011:2011Guíapararealizarlaauditoriadeun

sistemadeges8óndecalidad

ISO 9001:2015Especificalosrequisitosdelsistemade

ges8óndelacalidaddeunaorganizacióndesdelaperspec8vadedemostrarsucapacidadparasa8sfacer

lasnecesidadesdelosclientes.

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5.- LIDERAZGO

6.- PLANIFICACIÓN 9.- EVALUACIÓN

8.- OPERACIONES Entradas Salidas

CLI

ENTE

S Y

OTR

AS

PA

RTE

S IN

TER

ESA

DA

S SATISFAC

CIÓ

N D

EL C

LIENTE

Requisitos

Productos y servicios

7.- PROCESOS DE SOPORTE

10.- MEJORA CONTINUA

4.4.- Sistema de Gestión de

Calidad y sus procesos

4.1, 4,2, 4.3.- Establecer el contexto,

definir las partes interesadas

y el alcance del SGC

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ESTRUCTURA

NORMA ISO 9001: 2015

1.- Objeto y campo de aplicación

Lanormaespecificalosrequisitosparaunsistemadeges8óndelacalidad cuando una organización necesita demostrar su capacidadpara proporcionar de forma coherente productos y servicios quesa8sfaganalclienteyrequisitoslegalesyreglamentariosaplicables,y aspira a aumentar la sa8sfacción del cliente a través de laaplicacióneficazdelsistema, incluidos losprocesospara lamejoracon8nua del sistema y el aseguramiento de la conformidad a losclientesyrequisitoslegalesyreglamentariosaplicables.

Objeto y campo de aplicaciónCapítulo 1

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ESTRUCTURA

NORMA ISO 9001: 2015

2.- Referencias normativas

Relacióndedocumentosreferenciadosquesonindispensablesparalaaplicacióndelanormaencadaorganización

Referencias normativasCapítulo 2

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ESTRUCTURA

NORMA ISO 9001: 2015

3.- Términos y definiciones

La ISO9000:2015 incluyenuevasdefinicionesdealgunos términosu8lizados en la misma. Por ejemplo, el término “informacióndocumentada“ remplaza los términos anteriores “documentos“ y“registros“paradarmayorflexibilidadalusuario.

Términos y definicionesCapítulo 3

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ESTRUCTURA

NORMA ISO 9001: 2015

4.- Contexto de la organización

En este apartado se exige que la organización determine losaspectosyrequerimientosquepuedenafectaralaplanificacióndelSGCyquepuedenusarsecomoinputparaeldesarrollodelsistema.

Contexto de la organizaciónCapítulo 4

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ESTRUCTURA

NORMA ISO 9001: 2015

5.- Liderazgo

Ladireccióndebedemostrar liderazgoycompromisoconrespectoal sistema de ges8ón de la calidad y con respecto al enfoque alclientedetodalaorganización;debeestablecer,revisarymanteneruna polí8ca de calidad adecuada al propósito y al contexto de laorganización; y finalmente, debe asegurarse de que lasresponsabilidades y autoridades para los roles per8nentes seasignen,secomuniquenyseen8endandentrodelaorganización

LiderazgoCapítulo 5

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ESTRUCTURA

NORMA ISO 9001: 2015

6. Planificación

Exigealaorganizaciónqueiden8fiquelosriesgosyoportunidadesalos que se enfrenta la organización para alcanzar sus resultadosprevistos y planificar acciones para tratar dichos riesgos yoportunidades proporcionales al impacto potencial en laconformidadde losproductos y los servicios. En segundo lugar, laorganización debe establecer obje8vos de la calidad en lasfunciones,nivelesyprocesosper8nentesyestablecerunplanparaalcanzarlos. Por úl8mo, cuando la organización determine lanecesidad de cambios en el SGC el cambio se llevará a cabo demaneraplanificadaysistemá8caPlanificación

Capítulo 6

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Capítulo 7

Soporte

Laorganizacióndebedeterminaryproporcionarlosrecursosnecesarios

paraelestablecimiento,implementación,mantenimientoymejora

con8nuadelSGC.

Laorganizacióndebedeterminarlascompetenciasnecesariasde

laspersonasquerealizanuntrabajoqueafectaasudesempeñode

lacalidad,tomaraccionesparaadquiriresascompetencias,

evaluarlasydocumentarlasadecuadamente.

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Laspersonasquerealizaneltrabajobajoelcontroldela

organizacióndebentomarconcienciadelapolí8cadela

calidad,losobje8vos,sucontribuciónalaeficaciadelSGCyde

lasimplicacionesdenocumplirlosrequisitosdelSGC

Laorganizacióndebedeterminarlascomunicaciones

internasyexternasper8nentesalSGC,definiendoqué,

cuando,aquiénycómosevaarealizarlacomunicación

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Capítulo 8

Operaciones

Laorganizacióndebeplanificar,implementarycontrolarlosprocesos

necesariosparacumplirlosrequisitosparalaproduccióndeproductosy

prestacióndeserviciosyparaimplementarlasaccionesparatratar

riesgosyoportunidades

Laorganizacióndebeestablecerlosprocesosparalacomunicación

conlosclientes,asícomoparadeterminarlosrequisitosparalos

productosyserviciosquesevanaofreceralosclientes

potenciales,estableciendounsistemaparalarevisióndedichos

requisitosyprocesos

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Laorganizacióndebeestablecer,implementarymantenerunproceso

dediseñoydesarrollodeproductosyserviciosdefiniendosu

planificación,susentradas,salidasysussistemasdecontrol

Laorganizacióndebeasegurarsedequelosprocesos,

productosyserviciossuministradosexternamenteson

conformesalosrequisitosespecificados

Laorganizacióndebeimplementarcondicionescontroladasparala

producciónyprestacióndelservicioincluyendoac8vidadesde

entregayposterioresalaentrega,incluyendocuandosea

necesariolatrazabilidaddesuselementos

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Laliberacióndelosproductosyserviciosalclientenodebellevarsea

cabohastaquesehayancompletadosa8sfactoriamentelasdisposiciones

planificadas,amenosqueseaaprobadodeotramaneraporuna

autoridadper8nentey,cuandoseaaplicable,porelcliente.

Laorganizacióndebeasegurarsedequelosproductosylos

serviciosquenoseanconformesconlosrequisitosse

iden8ficanysecontrolanparaprevenirsuusooentregano

intencional,tomandolasaccionescorrec8vasadecuadas.

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ESTRUCTURA

NORMA ISO 9001: 2015

9.- Evaluación del desempeño

La organización debe asegurarse de que las ac8vidades deseguimiento y medición se implementan de acuerdo con losrequisitos determinados (definiendoqué, cuando y cómo se debemedir) y se debe conservar la información documentada comoevidenciade los resultados,analizando lasmedidasobtenidasy laeficacia de las acciones ejecutadas. La organización debe llevar acaboauditoríasinternasaintervalosplanificados,paraproporcionarinformaciónacercadesiSGCcumplelosrequisitosestablecidosyseimplantayman8eneadecuadamente.Laaltadireccióndeberevisarel sistemade ges8ónde la calidadde la organización a intervalosplanificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuación yeficaciacon8nuas.

Evaluación del desempeñoCapítulo 9

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ESTRUCTURA

NORMA ISO 9001: 2015

10.- Mejora

Laorganizacióndebedeterminaryseleccionarlasoportunidadesdemejora de procesos, productos y servicios e implementar lasacciones necesarias para cumplir los requisitos del cliente yaumentar la sa8sfacción del cliente. Cuando ocurra una noconformidad la organización debe tomar acciones correc8vasnecesarias,evaluandolaeficaciadedichasaccionesyconservandoinformación documentada como evidencia. Finalmente, laorganizacióndebemejorarcon8nuamentelaidoneidad,adecuaciónyeficaciadelSGC.

MejoraCapítulo 10

6.4.-LACERTIFICACIÓNDEUNSGCEtapas para obtener un certificado de calidad conforme a la norma ISO 9001

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Españaocupaposicionesdestacadasencuantoanúmerodecer8ficadosaniveleuropeoconun8,57%deltotaldecer8ficadosemi8dosenEuropa,tansólopordetrásdeItalia,AlemaniayReinoUnido

EspañaEnEspañaelorganismoacreditadoresENACy a finales del 2015 exisdan 21 en8dadesacreditadasparacer8ficarenEspaña.

Evolución en España

CERTIFICACIÓN

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(AENOR)

Proceso de certificación

INICIO

Contactarconunorganismo

cer8ficadorqueenviaráalaempresa

unasolicitudyuncues8onario

ajustadoalasnormasISO9001

Autoevaluación:Seinves8ga,conla

colaboracióndeladirección,la

situacióndelaempresa.

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Análisisdeladocumentación,

reflejandoenuninformelas

observacionesdetectadas.

Visitaprevia:comprobación,

coordinaciónauditoriayresolver

dudas

Auditoríainicial.Elequipoauditor

evalúaelSGCconformealos

requisitosdelanormaISO9001.

Plandeaccionescorrec8vasdirigidoa

subsanarlasnoconformidades

encontradasenlaauditoría.

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FIN

Concesión.Trasevaluarelinformede

auditoriayelplandeacciones

correc8vas.

Auditoríasanualesparaevaluarquese

sigancumpliendolosrequisitosdela

normayrenovaciónalos3años

6.5.-SISTEMASINTEGRADOSDEGESTIÓNConcepto de SIG y sus ventajas

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Principales ventajas

SISTEMAS INTEGRADOS DE GESTIÓN

Programas de formación conjunta

Un único plan de auditorías

Aspectos documentales comunes

Un único departamento de gestión del sistema

Un único comité de calidad y medio ambiente

NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN Capítulo 6