NORMATIVIDADDEL REGISTRO SANITARIO DE LOS PRODUCTOS COSMETICOS ARTICULO 47o. DEL REGISTRO SANITARIO DE LOS PRODUCTOS COSMETICOS. Los productos cosmticos para su produccin, importacin, procesamiento, envase, expendio y comercializacin requieren de registro sanitario, expedido por la autoridad sanitaria competente, con arreglo a las disposiciones establecidas en este Captulo.ARTICULO 48o. CLASIFICACION DE LOS PRODUCTOS COSMETICOS. Para efectos de control sanitario y de trmite de registro, los cosmticos se clasifican de la siguiente manera:a) Cosmticos para el beb - Talcos - Champes y rinses - Aceites - Jabones - Cremas - Lociones b) Cosmticos para el rea de los ojos - Pestainas - Delineadores - Cremas - Geles - Sombras - Lpices c) Cosmticos para la piel - Cremas - Limpiadoras - Nutritivas - Humectantes - Protectoras de uso diario - Manos y cuerpo - De noche - Polvos - Faciales: sueltos y compactos - Talcos para el cuerpo - Polvos en suspensin (maquillaje lquido, bases) - Cpsulas - Lociones tnicas y astringentes - Productos para antes y despus de la afeitada - Espumas - Jabones - Geles - Lociones - Cremas - Productos antisolares, bronceadores y de autobronceado - Productos para adelgazamiento localizado y para masajes - Mascarillas faciales - Productos exfoliantes - Productos depilatorios - Ceras - Cremas d) Cosmticos para los labios - Labiales - Delineadores - Protectores - Brillos - Lpices e) Productos para el aseo e higiene corporal - Jabones (en barra o lquidos) - Baos espumosos - Geles f) Desodorantes y antitranspirantes - Cremas - Roll-on - Barras - Talcos - Lociones - Aerosoles g) Cosmticos capilares - Tinturas - Productos para ondular, alisar y aclarar el cabello - Champes - Acondicionadores - Brillantinas - Fijadores - Rinses o enjuagues - Tnicos, masajes, mascarillas capilares y tratamientos capilares en general - Champ y acondicionador en uno h) Cosmticos para las uas - Esmaltes - Endurecedores - Removedores y disolventes - Removedores de cutcula - Cremas i) Productos de perfumera - Aguas de colonia - Colonia - Locin - Agua de toilette - Agua de perfume - Perfume - Extractos - Crema - Aceite j) Cremas dentales y aromatizantes bucales (sin fluor ni antispticos).PARAGRAFO. Las presentaciones, cosmticas de desarrollo cosmtico-avanzado estarn sujetas a aprobacin por el INVIMA, previa sustentacin tcnica presentada por el peticionario.ARTICULO 49o. PRODUCTOS QUE NO SE CONSIDERAN COSMETICOS. No se consideran cosmticos los productos con actividad teraputica. Estos productos se catalogan como medicamentos.ARTICULO 50o. DE LOS REQUISITOS PARA OBTENER EL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS COSMETICOS. Para la obtencin del registro sanitario de productos cosmticos, se deben cumplir los siguientes requisitos:a) Evaluacin farmacuticab) Evaluacin legalARTICULO 51o. DE LA EVALUACION FARMACEUTICA. La evaluacin farmacutica tiene por objeto conceptuar sobre la capacidad del fabricante, del proceso de fabricacin y de la calidad del producto.PARAGRAFO.- Para efectos del anlisis tcnico de la formulacin del producto, adptanse como oficiales las normas para los cosmticos expedidas por la "Food, Drugs and Cosmetics Administration" de los Estados Unidos de Norteamrica, la "Cosmetics, Toiletry and Fragrance Association Inc.", de la Union Europea y el Japn, sin perjuicio de las que en el futuro expida el Gobierno Nacional para productos especficos.Para los productos elaborados en el pas o importados, el interesado deber indicar en la solicitud a cual(es) de estas normas se acoge.ARTICULO 52o. DE LA DOCUMENTACION PARA LA EVALUACION FARMACEUTICA. Para solicitar la evaluacin farmacutica, el interesado deber presentar ante el INVIMA, la siguiente informacin y documentacin:a) Nombre del producto para el cual se solicita el registro sanitario.b) Forma cosmtica.c) Copia de la licencia sanitaria de funcionamiento vigente y del acta de visita mediante la cual se verific el cumplimiento, por parte del fabricante, de las Buenas Prcticas de Manufactura vigentes, o copia de la ltima acta de visita, si se encuentra dentro del trmino previsto en el artculo 12o. del presente Decreto.d) Frmula cualitativa del producto, identificando cada uno de los ingredientes con nombre genrico. Para los componentes bsicos, en aquellos productos que lo requieran, deber indicarse la concentracin.e) Descripcin del mtodo de elaboracin.f) Especificaciones de calidad del producto terminado que incluya caractersticas organolpticas y anlisis fisicoqumico.g) Especificacin del control microbiolgico al cual se somete el producto terminado, de acuerdo con su naturaleza.h) Documentacin correspondiente para la certificacin de estabilidad del producto, que soporte la vida til solicitada y las condiciones para su cumplimiento.i) Usos del producto e instrucciones de uso.j) Precauciones y restricciones, cuando sea necesario.k) Presentacin comercial, indicando el material de envase primario.l) Proyecto de los textos de etiquetas y empaques.m) La informacin tcnica necesaria para sustentar la formulacin o propiedades atribuidas al producto.PARAGRAFO PRIMERO.- El formulario de solicitud deber estar suscrito por el interesado, el representante legal de la entidad solicitante, tratndose de una persona jurdica, o el apoderado y, adems, para los productos de fabricacin local, por el Director Tcnico del laboratorio o industria fabricante, quien deber ser un qumico farmacutico en ejercicio legal de su profesin.PARAGRAFO SEGUNDO.- Los requisitos previstos en los literales d, e, f y g de este artculo, se debern tomar del historial de tres (3) lotes piloto industriales, como mnimo.El tamao de los lotes de fabricacin industrial es de competencia exclusiva del fabricante, quien de acuerdo con las normas tcnicas de fabricacin, mantendr en sus archivos los diferentes tamaos que tiene estandarizados y validados de acuerdo a sus equipos de produccin. Esta documentacin estar a disposicin de la autoridad sanitaria competente, cuando los requiera, en sus visitas a la planta.PARAGRAFO TERCERO.- Los productos a los cuales se les asigne un factor de proteccin solar (F.P.S.) mayor de seis (6), deben presentar estudios que lo justifiquen.Igualmente, para los productos enunciados como hipoalergnicos, clnica y/o dermatolgicamente probados, se deben allegar estudios clnicos que sustenten dichas propiedades.PARAGRAFO CUARTO.- Los colorantes adicionados a la formulacin debern identificarse con el nombre genrico o sus equivalentes en los ndices de colorantes permitidos internacionalmente.PARAGRAFO QUINTO.- Deben cuantificarse en unidades del Sistema Internacional de Medidas los componentes bsicos, en los siguientes casos:a) Ingrediente(s) activo(s) en desodorantes y antitranspirantesb) Coadyuvantes en el tratamiento de la caspac) Neutralizadores para el cabello, desrizadores y onduladoresd) Fragancias en el caso de productos de perfumera.e) Filtros solares y/o autobronceadores, en antisolares y bronceadores.f) Exfoliantesg) Vitaminash) Ingredientes de origen biolgicoPARAGRAFO SEXTO.- Para efectos del presente decreto, se establece como lmite de contenido microbiolgico, en los productos que lo requieran de acuerdo con su naturaleza, los siguientes:a) En los cosmticos para l bebe y el rea de los ojos - Recuento total de mesoaerobios facultativos viables: mximo 100ufc/g ml. del producto. - Recuento total de mohos y levaduras: mximo 10 ufc/g ml. del producto. - Deber estar exento de microorganismos patgenos. b) En los dems cosmticos - Recuento total de mesoaerobios facultativos viables: mximo 200 ufc/g ml. del producto. - Recuento total de mohos y levaduras: mximo 50 ufc/g o ml. del producto. - Deber estar exento de microorganismos patgenos. ARTICULO 53o. DEL PROCEDIMIENTO PARA LA EVALUACION FARMACEUTICA. Para la obtencin de la evaluacin farmacutica de un producto cosmtico, se deber surtir el mismo trmite previsto para el caso de los medicamentos, descrito en el artculo 23o. del presente Decreto.

ARTICULO 54o. DE LA EVALUACION LEGAL. Para efectos de la evaluacin legal, en el caso de los productos cosmticos, el solicitante deber anexar los documentos e informacin previstos en el artculo 24o. del presente Decreto.ARTICULO 55o. DEL TRAMITE DEL REGISTRO SANITARIO DE LOS PRODUCTOS COSMETICOS. Para obtener el registro sanitario de productos cosmticos, se seguir el mismo procedimiento previsto en el artculo 25o. del presente Decreto.ARTICULO 56o. DEL TRAMITE DEL REGISTRO SANITARIO PARA LA IMPORTACION DE PRODUCTOS COSMETICOS. Cuando se trate de registros sanitarios para importar y vender; importar, envasar y vender; e importar, semielaborar y vender, productos cosmticos, se debern cumplir los requisitos previstos en el literal a) del artculo 30o. del presente Decreto.Para la obtencin del registro sanitario para la importacin de productos cosmticos se deber seguir el siguiente trmite:1. El interesado deber radicar la solicitud en el INVIMA, a la cual anexar, para efectos de la evaluacin tcnica, los documentos contenidos en las letras a, b, d, e, f, g, h, i, j, y m del artculo 52o. del presente Decreto, al igual que muestra de las etiquetas y de los textos de envases y empaques. Para efectos de la evaluacin legal, los sealados en las letras a, b, c, e, f, g, h, i, y j del artculo 24o. de este Decreto.Adicionalmente a los documentos ya mencionados, se debern allegar los siguientes:a) Certificado de venta libre del producto expedido por la autoridad sanitaria competente del pas de origen, o certificacin en la cual conste que el producto no es objeto de registro sanitario o autorizacin similar.b) Autorizacin expresa del fabricante al importador para solicitar el registro sanitario a su nombre, utilizar la marca y/o comercializar el producto, segn sea el caso.2. Si la informacin se encuentra incompleta al momento de la recepcin, se rechazar la solicitud, en concordancia con lo dispuesto en el Cdigo Contencioso Administrativo.3. En el caso de que sea necesario adicionar o aclarar la informacin suministrada, se requerir por una sola vez al interesado para que suministre la informacin faltante, para lo cual el solicitante contar con un trmino de treinta (30) das hbiles, contados a partir de la fecha de comunicacin del requerimiento. Si dentro de este plazo el interesado no allega la informacin solicitada, se entender que desiste de la peticin y, en consecuencia, el INVIMA proceder a la devolucin del expediente mediante correo certificado.4. Una vez el peticionario radique la informacin mencionada, el INVIMA contar con un trmino de diez (10) das hbiles para negar o aprobar el registro solicitado.PARAGRAFO.- Los documentos expedidos en el extranjero debern acreditarse conforme a lo dispuesto en las normas vigentes y, especialmente, lo previsto en el Cdigo de Procedimiento Civil. Adicionalmente, los documentos que no estn en idioma espaol requerirn traduccin oficial. La fecha de expedicin de estos documentos no deber ser anterior en ms de un (1) ao a la de la solicitud de registro.ARTICULO 57o. DEL AMPARO DE VARIOS PRODUCTOS BAJO UN MISMO REGISTRO SANITARIO. Los productos cosmticos con una misma composicin cualitativa, el mismo uso y que correspondan a una misma marca, pero que tengan diferentes propiedades organolpticas, se podrn amparar bajo un mismo registro sanitario.En este caso se deber anexar a la solicitud todos los documentos soporte de los productos que se solicita sean amparados por un solo registro.PARAGRAFO.- Exceptanse de lo anterior, los productos de perfumera, productos bronceadores y antisolares con diferentes factores de proteccin.