NuevoenfoqueregulatoriodelasanidadanimalenlaUE

REGLAMENTO(UE)2016/429DELPARLAMENTOEUROPEOYDELCONSEJOde9demarzode2016relaLvoalasenfermedadestransmisiblesdelosanimalesyporelquesemodificanoderoganalgunosactosenmateriadesanidadanimal(«Legislaciónsobre

sanidadanimal»)

Subdirección General de Sanidad e Higiene Animal y Trazabilidad

MAPA

21abril2016

21abril2021

ADOPTADO9MARZO2016PUBLICADO31MARZO2016

Estructuradelaley(283ArZculosyVAnexos)

ParteI.Reglasgenerales(art.1-17)

ParteII.No-ficaciónycomunicacióndeenfermedades,vigilancia,programasdeerradicaciónyestatuslibreenfermedad(art.18-42)

ParteIII.Concienciación,preparaciónycontroldeenfermedad(art.43-83.Planesdecon-ngencia,usomedicamentos,vacunas)

ParteIV.Registro,autorización,trazabilidadymovimientos(art.84-228)

•  TítuloI.Animalesterrestres•  TítuloII.Animalesacuá-cos•  TítuloIII.Animalesdeotrasespeciesnoterrestresniacuá-cas

Estructuradelaley(283ArZculosyVAnexos)

ParteV.EntradaenUEyexportación(art-229-243)

ParteVI.Desplazamientossinfinescomercialesdeanimalesdecompañíaaunestadomiembro,desdeotroestadomiembroodesdeuntercerpaísoterritorio(art.244-256)

ParteVII.Medidasdeemergencia(art.257-262)

ParteVIII.Disposicionescomunes(art.263-269)ParteIX.Disposicionestransitoriasyfinal(art.270-283

Anexos

•  I.Especiesdeanimalesdecompañía•  II.Listaenfermedades•  III.Especiesungulados•  IV.Criteriosparaaplicacióndemedidasdeprevenciónycontroldeenfermedades•  V.Tabladecorrespondencias(norma-vaderogada)

AlcancedelaLey

SetendráencuentaBienestar

animalyresistenciasbacterias

Animalesdomés-cos(mascotas)ysilvestres

Productosgerminales

Productosdeorigenanimal

Subproductosyderivados

Instalaciones,mediosdetransporte,equiposytodaslasvíasdeinfecciónymaterialinvolucradoopotencialmenteinvolucradoenladiseminaciónde

enfermedadestransmisiblesEnfermedadestransmisibles,incluyendozoonosis,sinperjuiciodela

norma-vavigenteparalaszoonosis(Direc-va2003/99;EET,Salmonella)

ResponsabilidadesReguladasenparteI(arZculos1a17)

Operador:toda persona física o jurídica que tenga animales o productos bajo su responsabilidad, inclusive por un plazo limitado, pero excluidos los poseedores de animales de compañía y los veterinarios

• Saluddelosanimales• No-ficaciónEDO• Usoresponsabledemedicamentos(veterinarios)• Minimizarriesgopropagaciónenfermedades• Cooperarconautoridadcompetente• Formación(conocimientossobresanidadanimal)• Bioseguridad(Instalaciones,gesLón)• Animalesencau-vidadysusproductos• Faunasilvestre

Poseedoresdeanimalesdecompañía:personadsicaqueLeneunanimaldecompañía,ypuedeincluiralpropietariodeunanimaldecompañía;

• Saluddelosanimales• No-ficaciónEDO• Usoresponsabledemedicamentos(veterinarios)• Minimizarriesgopropagaciónenfermedades• Cooperarconautoridadcompetente

ResponsabilidadesReguladasenparteI(arZculos1a17)

Profesionales:personadsicaojurídicaqueLenerelaciónprofesionalconanimalesoproductosynoesnioperadorniveterinario;

•  No-ficaciónEDO• Minimizarriesgopropagaciónenfermedades•  Cooperarconautoridadcompetente•  Formación(conocimientossobresanidadanimal)

Veterinario

•  Usoresponsabledemedicamentos(veterinarios)• Minimizarintroducción,desarrolloypropagaciónenfermedades•  Garan-zardeteccióntempranadeenfermedades•  Concienciación/Formación(sanidadanimal/bienestaranimal/saludhumana/resistenciaan-microbiana)•  Cooperarconautoridadcompetente,operadores,profesionales•  No-ficaciónEDO

EEMM•  Personalcualificado•  Laboratorios•  Instalaciones•  Financiaciónadecuada•  Veterinariosadecuadamenteformados

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Vigilancia(arZculos24-30)

Vigilanciaoperador•  Sanidad•  Comportamiento•  Producción•  Responsabilidadoperador:VISITASZOOSANITARIAS

VISITASZOOSANITARIAS•  Obje-vo:prevenirenfermedades•  Realizadasporveterinarioprivado,cuyafunciónserá:•  Consejosaloperadorbioseguridad,sanidadanimal•  Deteccióneinformacióndesíntomas

•  Enfunción:•  Tipodeestablecimiento•  Especie•  Situaciónepidemiológica

VigilanciaAutoridadcompetente•  Enfermedadesemergentesydevigilancia•  Datosvigilanciadeloperadoryvisitaszoosanitarias•  Frecuencia,metodologíaeintensidadenfuncióndelriesgo•  ProgramasdevigilanciadeUE

9

10

3Años:Listaenfermedades,especiesycategorización

enfermedadesAnimalesterrestres(registro,iden-ficación,

movimientos)/acuá-cosProductosgerminales

ProductosorigenanimalManualesdiagnós-co

Vigilancia,controlyno-ficaciónenfermedades

10Años:Movimientonocomercialdemascotas

Segúncircunstancias:ModificaciónAnexoespeciesungulados

Derogacióniden-ficaciónyregistrobovino,ovino,caprinoyporcino

DerogaciónDirec-vascontrolenfermedadesAprobaciónprogramaserradicaciónDeclaraciónzonaslibresenfermedad

Medidasdeemergencia

Opcional:AplicaciónuniformemedidasbioseguridadDelegaciónotrasac-vidadesveterinariasOtrosanimalesyproductos(Basedatos)

Bioseguridadlaboratorioymovimientosagentesinfecciosos

Requerimientossanidadanimalenfronterasparamediostransporte,equipos

AD/AE

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ActosDelegados•  ComisiónadoptaelactoenvirtuddeunadelegaciónotorgadaatravésdeunaleydelaUE•  Nopuedemodificarloselementosesencialesdelaley•  ConsultaagruposdeexpertosdelosEEMM•  PEyConsejopuedenrevocarladelegaciónoformularobjeciones(2meses)

ActosEjecución•  Comisiónhaceunapropuesta•  Grupostécnicos•  SeapruebanenComités(Comitología),dondeestántodosEEMM

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•  GruposAD/AE:•  Listadeenfermedades,categorizaciónenfermedadesylistaespecies

•  Animalesterrestres:

•  Autorizaciónyregistrodeestablecimientos•  Iden-ficaciónyregistrodeanimales•  Requisitossanitariosparamovimiento(dentroUE/EntradaenUE)

•  Animalesacuá-cos:•  Autorizaciónyregistrodeestablecimientos•  Requisitossanitariosparamovimiento(dentroUE/EntradaenUE)•  Prevención,vigilancia,controlyerradicacióndeenfermedades

•  Productosgerminales•  Autorizaciónyregistrodeestablecimientos•  Trazabilidad•  Requisitossanitariosparamovimiento(dentroUE/EntradaenUE)

Actos Delegados y Actos de Ejecución (3 Años)

13

•  GruposAD/AE:

•  Productosdeorigenanimal:•  Requisitossanitariosparaproducción,procesadoydistribucióndentroUE/EntradaenUE

•  Manualesdediagnós-co•  Métodosdemuestreo•  Procedimientosdediagnós-co

•  Controlenfermedades•  No-ficaciónycomunicaciónenfermedades•  Prevención,Vigilancia,ControlyErradicación•  Libresenfermedad•  Bancodeanfgenos,vacunas,reac-vosdediagnós-co•  Planesdecon-ngencia

Actos Delegados y Actos de Ejecución (3 años)

ParteI.Reglasgenerales•  Listadodeenfermedades(AD)•  Categorización(AE)•  Listadeespecies(AE)

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•  Ar-culado:•  Fiebreagosa•  PPC•  PPA•  Gripeaviaraltamentepatógena•  Pesteequinaafricana

•  Anexo:•  AnexoymodificaciónporAD•  EnfermedadesdelReglamentofinanciero(nº652/2014)•  Serevisará2añosantesdelaaplicacióndelaLey

•  AnexoIV:Criteriosparaaplicacióndemedidasdeprevenciónycontroldeenfermedadesdetalladasenarfculo9(categorización,AE)

Lista de enfermedades

Lista de enfermedades, proceso de categorización y lista especies

1º.Establecerlistadodeenfermedades(AD)

2º.Establecermedidasapropiadasdecontrolporgruposde

enfermedades(categorización,AE)

3º.Listadodeespecies(AE)

PASOS

Lista de enfermedades, proceso de categorización y lista especies

Enfermedadnolistada

• Noseaplicaránmedidasdeprevenciónycontrol

Especienolistada• Nosepodránrequerirmedidassobreesaespecie

PARÁMETROSEVALUACIÓNENFERMEDADArfculo7

CRITERIOSINCLUIRENLALISTAENFERMEDADES

Arfculo5(AD)

Enfermedadestransmisible

ExisteenUE(especiessuscep-bles,vectoresyreservorios)

Efectosnega-vosensaludanimalohumanaporserzoonosis

Existeninstrumentosparadiagnos-carla

Medidascontrolefec-vasyproporcionales

Almenos1(efectossobresanidadanimalos.pública,seaAMR,Potencialparagenerarcrisisobioterrorismo,Impactoeconómico

nega-vo,impactonega-vosobrem.ambte

CATEGORIZACIÓN(AE) CumplircriterioscategorizaciónAnexoIV

TODOS

CATEGORIZACIÓNExó$cas:ErradicacióninmediataA

Enfermedadesendémicas:ProgramaerradicaciónB

EnfermedadesprogramascontrolvoluntarioscongaranfasadicionalesparaprevenirdiseminaciónazonaslibresCEnfermedadescontroladasaplicandomedidasen

comercio(prevenirdiseminación)D

ProgramasVigilanciaE

CategorizaciónsehaceenbaseacriteriosdeAnexoIV:1.  Perfildelaenfermedad2.  Niveldeimpactoen:

•  Saludpública•  Sanidadanimal•  Bienestardelosanimales•  Economía

3.  Disponibilidad,viabilidadyeficaciade:•  HerramientasdeDco.•  Diferentesmedidasdeprevenciónycontrol

Medidasprevenciónycontrolseaplicansegúncategorizaciónyvienenrecogidasenarfculo9

Categorización

•  Especiesconriesgoconsiderabledepropagacióndeenfermedadesespecíficasdelalistaenbasealossiguientescriterios:

1.  Suscep-bilidaddelapoblaciónanimalenriesgo

2.  Duracióndelperiododeincubaciónydeinfecciónparalosanimalesencues-ón

3.  Capacidaddelosanimalesparatransmi-resaenfermedadespecífica

•  Enlalistaestarán:

•  Especiessuscep-blesdepadecerlasenfermedadesdelalista•  Especiesvectores•  Especiesreservorios.

Lista de especies (Artículo 8, AE)

ParteI.Listado,categorizaciónylistadeespecies

LISTADO• COMadoptó25dejulio• EnviadoalPEyCON:21deagosto• PEyCON2meses:20deoctubre(PEnodeclaróobjeciones)• Publicado30deoctubre2018

ParteI.Listado,categorizaciónylistadeespecies

CATEGORIZACIÓNYESPECIES

• Procedimientointernofinalizado• Publicadoparafeedbackpúblico(4semanas):finaliza12/09/2018• Vototécnico(PAFF)17octubre:aprobada• Publicadoel4dediciembre2018

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ENFERMEDAD ESPECIE CATEGORIA

FOOTANDMOUTHDISEASE mul- A+D+E(Ar-odactyla,Proboscidea)

INFECTIONWITHRINDERPESTVIRUS mul- A+D+E(Ar-odactyla)

INFECTIONWITHRIFTVALLEYFEVERVIRUS mul- A+D+E(Perissodactyla,An-locapridae,Bovidae,Camelidae,Cervidae,Giraffidae,Hippopotamidae,Moschidae,Proboscidae)

CONTAGIOUSBOVINEPLEUROPNEUMONIA bovino A+D+E(Bisonspp,BossppYBubalusspp,Synceruscafer)

LUMPYSKINDISEASE bovino A+D+E(Bisonspp,BossppYBubalusspp)

SHEEPPOXANDGOATPOX ovinoycaprino A+D+E

CONTAGIOUSCAPRINEPLEUROPNEUMONIA(CCPP) ovinoycaprino A+D+E(Ovisspp,CaprasppyGazellaspp

INFECTIONWITHPESTEDESPETITSRUMINANTSVIRUS ovinoycaprino A+D+E(Ovisspp,Capraspp,CamelidaeyCervidae)

AFRICANSWINEFEVER porcino A+D+E(Suidae)

CLASSICALSWINEFEVER porcino A+D+E(Suidae,Tayassuidae)

AFRICANHORSESICKNESS equidos A+D+E(Equidae)

GLANDERS=MUERMO equidos A+D+E(Equidae,Capraspp.yCamelidae)

INFECTIONWITHHIGHPATHOGENICAVIANINFLUENZAVIRUS aves A+D+E(aves)

NEWCASTLEDISEASE aves A+D+E(Aves)

EPIZOOTICHAEMATOPOIETICNECROSIS(IHN) peces A+D+E

INFECTIONWITHPERKINSUSMARINUS moluscos A+D+E

INFECTIONWITHMIKROCYTOSMACKINI moluscos A+D+E

TAURASYNDROME crustáceos A+D+E

YELLOWHEADDISEASE(YHD) crustáceos A+D+E

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ENFERMEDAD ESPECIE CATEGORIA

INFECTIONWITHBRUCELLAABORTUS,B.MELITENSIS,B.SUIS*

mul-

B+D+E(Bisonspp,Bosspp,Bubalusspp,Ovisspp,Capraspp)

D+E(restoArtyodac-lanoincluidosenant)

E(perisodac-la,carnivoraylagomorfa)

RABIES*

mul-

B+D+E(Carnivorae,Bovidae,Suidae,Equidae,CervidaeyCamelidae)

D+E(Chiroptera)

INFECCIÓNPORMTC*

mul-

B+D+E(Bisonspp,BossppYBubalusspp)

D+E(restoArtyodac-lanoincluidosenant)

E(mammaliaterrestrial)

*Diferentecategoríadependiendodelaespecie

*Diferentecategoríadependiendodelaespecie

ENFERMEDAD ESPECIE CATEGORIA

BLUETONGUE(serotypes1-24) mul- C+D+E(An-locapridae,Bovidae,Camelidae,Cervidae,Giraffidae,Moschidae,Tragulidae)

INFESTATIONWITHECHINOCOCCOSISMULTILOCULARIS mul- C+D+E(Canidae)

INFECTIOUSBOVINERHINOTRACHEITIS(IBR)/INFECTIOUSPUSTULARVULVOVAGINITIS* bovino

C+D+E(Bisonspp,BossppYBubalusspp)

D+E(Camelidae,Cervidae)BOVINEVIRALDIARRHOEA(BVD) bovino C+D+E(Bisonspp,BossppYBubalusspp)

ENZOOTICBOVINELEUKOSIS(EBL) bovino C+D+E(Bisonspp,BossppYBubalusspp)

INFECTIONWITHAUJESZKY’SDISEASE porcino C+D+E(Suidae)

INFESTATIONWITHVARROASPP abejas C+D+E(Apis)

HPR0INFECTIOUSSALMONANAEMIA(ISA) peces C+D+E

VIRALHAEMORRHAGICSEPTICAEMIA(VHS) peces C+D+E

INFECTIOUSHAEMATOPOIETICNECROSIS(EHN) peces C+D+E

INFECTIONWITHBONAMIAEXITIOSA moluscos C+D+E

INFECTIONWITHBONAMIAOSTREAE moluscos C+D+E

INFECTIONWITHMARTEILIAREFRINGENS moluscos C+D+E

WHITESPOTDISEASE crustáceos C+D+E

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ENFERMEDAD ESPECIE CATEGORIAEPIZOOTICHEMORRHAGICDISEASE mul- D+E(An-locapridae,Bovidae,camelidae,cervidae,giraffidae,

moschidae,Tragulidae)

EBOLA mul- D+E(No-humanprimates,Apes)SURRA(TRYPANOSOMAEVANSI) mul- D+E(Equidae,Artyodac-la)ANTHRAX mul- D+E(Peryssodac-la,Artyodac-la,Proboscidae)INFECTIONWITHBRUCELLAABORTUS,B.MELITENSIS,B.SUIS mul- D+E(restoArtyodac-lanoincluidosenant)INFECCIÓNPORMTC mul- D+E(restoArtyodac-lanoincluidosenant)

TRICHOMONOSIS bovino D+E(Bisonspp,BossppYBubalusspp)BOVINEGENITALCAMPYLOBACTERIOSIS bovino D+E(Bisonspp,BossppYBubalusspp)OVINEEPIDIDYMITIS(B.OVIS) ovinoycaprino D+E(Ovisspp,Capraspp)EQUINEINFECTIOUSANAEMIA equidos D+E(Equidae)DOURINE equidos D+E(Equidae)CONTAGIOUSEQUINEMETRITIS equidos D+E(Equidae)INFECTIONWITHEQUINEARTERITISVIRUS equidos D+E(Equidae)VENEZUELANEQUINEENCEPHALITIS equidos D+E(Equidae)PORCINEREPRODUCTIVEANDRESPIRATORYSYNDROME porcino D+E(Suidaeysólosemen)AVIANCHLAMYDIOSIS aves D+E(psizaciformes)SALMONELLAINFECTION(S.PULLORUM,S.GALLINARUMANDS.ARIZONAE) aves D+E(Gallusgallus,Meleagrisgallopavo,Numidameleagris,Cortunix

cortunix,Phasianuscolchicus,Perdixperdix,Anasspp)

AVIANMYCOPLASMOSIS(M.GALLISEPTICUM,M.MELEAGRIDIS) aves D+E(GallusgallusyMeleagrisgallopavo)

INFECTIONWITHLOWPATHOGENICAVIANINFLUENZAVIRUS aves D+E(aves)INFESTATIONWITHAETHINATUMIDA(SMALLHIVEBEETLE) abejas D+E(Apis,Bombusspp)AMERICANFOULBROOD abejas D+E(Apis)INFESTATIONWITHTROPILAELAPSSPP. abejas D+E(Apis)INFECTIONWITHBATRACHOCHYTRIUMDENDROBATIDIS anfibios D+E(Caudata)

ENFERMEDAD ESPECIE CATEGORIA

PARATUBERCULOSIS mul- E(Bisonspp,Bosspp,Bubalusspp,Ovisspp,Capraspp,CamelidaeyCervidae

QFEVER mul- E(Bisonspp,Bosspp,Bubalusspp,Ovisspp,Capraspp

JAPANESEENCEPHALITIS mul- E(Equidae)

WESTNILEFEVER(WNF) mul- E(Equidae,Aves)

INFECTIONWITHBRUCELLAABORTUS,B.MELITENSIS,B.SUIS mul- E(perisodac-la,carnivoraylagomorfa)

INFECCIÓNPORMTC*

mul-

E(mammaliaterrestrial)RABIES* mul-

E(Chiroptera)EQUINEENCEPHALOMYELITIS(EasternandWestern) equidos E(Equidae)

KOIHERPESVIRUS peces E

*Diferentecategoríadependiendodelaespecie

ParteII.NoLficacióndeenfermedadesyenvíodeinformes,vigilancia,programasdeerradicaciónyestatuslibreenfermedad

Reuniones:•  Terrestres•  AcuáLcos•  Nomásreunionesprevistas:•  YABORRADORFINALDEESTAPARTE(CONSULTASYCOMENTARIOSDEEEMM)•  Adopciónprevista:primercuatrimestre2019

ParteII.NoLficacióndeenfermedadesyenvíodeinformes,vigilancia,programasdeerradicaciónyestatuslibre

enfermedad

Mantener el enfoque actual de los programas aprobados

Más poblaciones animales o animales silvestres

Alineación con OIE (contradictoria posición, se verá caso por caso)

Duración de programas erradicación enfermedades categoría C; 6 años con posibilidades de ampliación

Inclusión de poblaciones animales adicionales; posible en función de la enfermedad y la situación epidemiológica

ParteIII.Concienciación,preparaciónycontrolantelaenfermedad(Planesde

conLngencia,usomedicamentos,vacunas)

Reuniones:TerrestresAcuáLcosAdopciónprevista:•  MedidasdecontrolenfermedadesAparaprimercuatrimestre2019•  Resto(implementaciónprácLcadeplanesdeconLngencia,bancodevacunas,medicamentos,DiagnósLco)

•  Empezarnegociacionesen2020•  Adopciónen2021

CONCLUSIONES

Unúnicomarcojurídicoparalasanidadanimalbasadoenestrategiaeuropeasobresanidadanimal2007-2013:“Másvaleprevenirquecurar”:

Simplificar

Categorizaciónypriorizacióndeenfermedadesymedidassanitarias

Potenciacióndelaprevención,lavigilanciaylapreparación

Lacorresponsabilidaddelosoperadores,profesionales,autoridadesylaboratorios

Sistemasdetrazabilidaduniformesenlíneaaloyaestablecido

Mejoradaptaciónalcontextointernacional(AD/AEenlíneaconOIE)

Adaptación/ModificaciónLeydeSanidadAnimal8/2003

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