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• Termino subjetivo que se utiliza para señalar si una persona, objeto o servicio es bueno o malo. • El termino calidad se hace objetivo si se fijan las especificaciones que debe llenar un producto o servicio. Calidad

Organismos Evaluadores 1-2015

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sistemas de control de calidad en laboratorios clinicos

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Diapositiva 1

Termino subjetivo que se utiliza para sealar si una persona, objeto o servicio es bueno o malo.

El termino calidad se hace objetivo si se fijan las especificaciones que debe llenar un producto o servicio.CalidadToda empresa que quiera vender un producto o servicio debe cumplir con lineamientos, esto redundar en un mejor posicionamiento en el mercado e incremento de la calidad del producto o servicio que ofrezca.1. Querer tener calidad en tu trabajo.2. Identificar errores y problemas que impiden tener calidad. 3. Aceptarlos y corregirlos.4. Asegurarse que se estn corrigiendo.5. Continuar llevando la calidad.

5 sencillos pasos para lograr la calidad:Entorno Normativo NacionalNOMSeguridad SaludEficienciaAmbienteNMXCalidad DesempeoMtodos4NOM: Norma Oficial MexicanaSe publican ntegramente en elDiario Oficial de la Federacin.

La regulacin tcnica de observancia obligatoria.

Establece reglas, especificaciones, atributos, directrices, caractersticas o prescripciones aplicables a un producto, proceso, instalacin, sistema, actividad, servicio o mtodo de produccin u operacin, as como aquellas relativas a terminologa, simbologa,embalaje, marcado o etiquetado y las que se refieran a su cumplimiento o aplicacin.NMX: Norma Mexicana Se publica la vigencia en el Diario Oficial de la Federacin.

Se solicitan al IMNC.

Aplicacin voluntaria.

Establece reglas, especificaciones, atributos, mtodos de prueba, directrices, caractersticas o prescripciones aplicables a un producto, proceso, instalacin, sistema, actividad, servicio o mtodo de produccin u operacin, as como aquellas relativas a terminologa, simbologa, embalaje, marcado o etiquetado.

Formular, revisar, expedir, modificar, cancelar y difundir las normas oficiales mexicanas y normas, as como determinar la fecha de su entrada en vigor.

Constituir, organizar y presidir el Comit Consultivo Nacional de Normalizacin para la elaboracin de normas oficiales.

Direccin General de Normas (DGN) de la Secretaria de EconomaEs una asociacin civil sin fines de lucro que asiste a las organizaciones con herramientas necesarias para la instrumentacin, mantenimiento y mejora continua en las reas de normalizacin, certificacin, verificacin y formacin, con el objetivo de incrementar y fortalecer la competitividad de las organizaciones a nivel nacional e internacional.

Normalizacin.

Instituto Mexicano de Normalizacin y Certificacin (IMNC)

Organizacin Internacional de Normalizacin. ISO, del griego ISOS, significa igualdad.Creada en 1947, con sede en Ginebra, Suiza.Funcin: elaborar normas internacionales de carcter voluntario, relativas a procesos, productos, mtodos de ensayo y sistemas de gestin.

Qu es ISO?Entorno Normativo Internacional9Entorno RegionalComunidad europea (CE)

La marca CE significa "Conformit Europenne" o de Conformidad Europea.

Implica que se cumple con los mnimos requisitos legales y tcnicos en materia de seguridad de los estados miembros de la Unin Europea. Quin lo regula?Quin evala la conformidad?Evaluacin de la conformidad es la determinacin del grado de cumplimiento con las NOM o la conformidad con las NMX, las normas internacionales (ISO) u otras especificaciones, prescripciones o caractersticas. Comprende, entre otros, los procedimientos de muestreo, prueba, calibracin, certificacin y verificacin.

No conformidad: Incumplimiento de un requisito.

CERTIFICACINACREDITACINProcedimiento por el cual se asegura que un producto, proceso, sistema o servicio se ajusta a las normas o lineamientos o recomendaciones de organismos dedicados a la normalizacin nacionales o internacionales.

El acto por el cual una entidad de acreditacin reconoce la competencia tcnica y confiabilidad de los organismos de certificacin, de los laboratorios de prueba, de los laboratorios de calibracin y de las unidades de verificacin para la evaluacin de la conformidad;

Asegura que se cumplen otros requisitos dispuestos por el Organismo de AcreditacinAsegura que el sistema de calidad est conforme con la norma Determina la competenciatcnica del personal y la validez tcnica de lasoperacionesAcreditacinRequiere el juicio profesional de evaluadores tcnicos y/o expertos tcnicosCertificacinCOFEPRIS

Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios.

Secretara de Salud ejerce sus atribuciones de regulacin, control y fomento sanitario a travs de COFEPRIS.

El control y vigilancia de los establecimientos de salud.La prevencin y el control de los efectos nocivos de los factores ambientales en la salud del hombre.La salud ocupacional y el saneamiento bsico.El control sanitario de productos, servicios y de su importacin y exportacin y de los establecimientos dedicados al proceso de los productos.

SISMENECSistema Mexicano de Metrologa , Normalizacin y Evaluacin de la Conformidad

Se encarga de acreditar, evaluar, certificar y verificar el cumplimiento con las NOMs y NMXs (evaluacin de la conformidad) a todo lo largo del territorio nacional.

Los laboratorios acreditados (laboratorios clnicos, bancos de sangre, laboratorios forenses, organismos de certificacin, unidades de verificacin, etc.) son elementos del SISMENEC.

HISTORIETA DEL SISMENEC, emaEntidad Mexicana de Acreditacin, A.C.

ema-Evaluacin-Acreditacin -Capacitacin de Normas Oficiales Mexicanas (NOMs), Normas Mexicanas (NMXs), Normas Internacionales (ISO).

15 de enero de 1999Con la aprobacin de las 9 dependencias para operar como entidad de acreditacin

Autorizacin 18

Organismos de Certificacin, Laboratorios y Unidades de VerificacinEmpresas o usuariosAcreditacinCertificacin, Ensayos, Exmenes, Calibracin o verificacinAcuerdos MultilateralesOrganismo de Acreditacin Nacional

Foro Internacional de acreditacin / Cooperacin internacional de acreditacin de laboratorios

19CENAMCentro nacional de metrologa.

Es el laboratorio nacional de referencia en materia de mediciones.

Establece y mantiene los patrones nacionales, ofrece servicios metrolgicos como calibracin de instrumentos y patrones, certificacin y desarrollo de materiales de referencia, cursos especializados en metrologa, asesoras y venta de publicaciones.

Asegurar el reconocimiento internacional de los patrones nacionales de Mxico y, consecuentemente, promover la aceptacin de los productos y servicios de nuestro pas.

IMNCInstituto Mexicano de Normalizacin y Certificacin A.C.

Certificacin de sistemas de gestin, procesos, productos ypersonasNormalizacin Verificacin de Informacin Comercial (Etiquetado) Formacin de PersonalVerificacin del distintivo H

El Distintivo "H" es un reconocimiento que otorga la Secretara de Turismo y la Secretara de Salud a aquellos establecimientos fijos de alimentos y bebidas (restaurantes en general, restaurantes de hoteles, cafeteras, etc.,) por cumplir con los estndares de higiene que marca la Norma Mexicana NMX-F605 NORMEX 2004.

La finalidad del distintivo H es establecer disposiciones de buenas prcticas de higiene y sanidad que deben de cumplir los prestadores de servicios de alimentos, con el objeto de disminuir la incidencia de enfermedades transmitidas por los alimentos (ETA 's) antes, durante y despus de la preparacin.El programa de Acreditacin de Laboratorios del CAP funciona desde 1960.

Es un instituto altamente reconocido en los Estados Unidos e internacionalmente por acreditar que las pruebas de anlisis clnicos, patologa quirrgica y citopatologa exceden las normas internacionales de salud y proveen un servicio preciso y seguro.

nico de su clase: utiliza equipos de profesionales en laboratorio como inspectores.

CAPCollege of American Pathologist o Colegio Americano de PatlogosSe cre en 1994 y tiene presencia en mas de 90 pases en la actualidad.

Su objetivo principal es mejorar la seguridad de la atencin al paciente, al brindar servicios de acreditacin y certificacin, adems de servicios de asesora y educacin que tienen como finalidad asistir a las organizaciones en la implementacin de soluciones prcticas y sustentables.JC y JCIJoint Commission y Joint Commission International (JCI)

En 2011 fue acreditado por laSociedad Internacional para la Calidad en Atencin de la Salud (ISQua: International Society for Quality in Health Care).

ISQuas International Accreditation Program (IAP) is the only program that accredits the accreditors and provides worldwide recognition for accredited organizations that meet approved international standards.

JC y JCI