ORGANIZACIÓN DE LAS NACIONES UNIDAS PARA LA …...ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y VALIDACIÓN DE LA METODOLOGÍA PARA ... Procedimiento para Revisión de Pedidos, Ofertas y Contratos

ORGANIZACIÓN DE LAS NACIONES UNIDAS PARA LA AGRICULTURA Y LA ALIMENTACIÓN (FAO)

Proyecto TCP/RLA/3013 (A)“Desarrollo de un sistema integral de aseguramiento de calidad para laboratorios de

análisis de alimentos en América del Sur”

TALLER SUBREGIONAL SOBRE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y VALIDACIÓN DE LA METODOLOGÍA PARA

LABORATORIOS DE MICROBIOLOGÍA

Lima, Perú

3 al 7 de octubre de 2005

Anexo Nº 1

1

ÍndiceESTADO ACTUAL DEL ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y VALIDACIÓN ................... 3 Laoratorio INHT-Quito ................................................................................................................. 4 Laboratorio DECAB .................................................................................................................... 20 Laboratorio INHTM-Cuenca ....................................................................................................... 38 Laoratorio INHMT “LIP” GUAYAQUIL ................................................................................... 53 Laboratorio: CETTIA -UTPL ..................................................................................................... 65 Laboratorio Instituto Nacional de Pesca ...................................................................................... 79 PROPUESTA DE PLAN DE ACCIÓN NACIONAL PARA SU OPTIMIZACIÓN ................ 93

2

I. ESTADO ACTUAL DEL ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y VALIDACIÓN

HOMOLOGACIÓN NORMA ISO/IEC 17025 EN EL PAIS Homologación de la norma en el país Sí No Observaciones¿El país tiene homologada la norma ISO/IEC 17025?En caso afirmativo indicar su nombre y número.

X NTE INEN ISO IEC 17025: 2002

3

Formulario A: ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y VALIDACIÓN DE LA METODOLOGÍA PARA LABORATORIOS DE MICROBIOLOGÍA.

Fecha: 4 de agosto de 2005

Laboratorio: INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE “LEOPOLDO IZQUIETA PEREZ “ ZONA NORTE

Director/Responsable del Laboratorio: Dra. Lucía Navas.

Dirección del laboratorio: Iquique 2045 y Yaguachi

Ciudad: QUITO País: ECUADOR

Dependencia

Ministerio: DE SALUD PUBLICA DEL ECUADOR

Institución:____INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE Y MEDICINA TROPICAL_________________________________________________________

Organización:___________________________________________________________

Empresa:_______________________________________________________________

4

1. Ensayos:

1.1 Número total de ensayos microbiológicos que realiza el laboratorio:1.2 ¿Cuáles? Listar

Nº Ensayos Listar Matrices Metodología usada

1 Coliformes Petrifilm2 E. Coli. Petrifilm3 Aerobios Petrifilm4 Mohos y Levadoras Petrifilm5 Estafiilococcos

AureousPetrifilm

6 Pseudomona Tradicional7 E. D. Lancenfield. Tradicional8 Salmonella Tradicional910111213141516

1.3 Indicar los ensayos, las matrices y las metodologías que planifica acreditar en el futuro: Coliformes, E. Coli, Aerobios, Mohos y levaduras y estafilococo, las metodologías empleadas petrifilm aprobados por el AOAC.

1.4 ¿Qué ventaja considera usted que le aportará dicha acreditación?

Estandarización de métodos, estandarización de resultados, mayor control de errores, mayor confiabilidad del cliente.

1.5 Indicar el número total de ensayos microbiológicos acreditados que realiza el laboratorio: Estamos en proceso de acreditación por el momento no tenemos ningún ensayo acreditado.

1.6 ¿Cuáles? Listar

Ensayos Listar Matrices Metodología usada

5

1.7 Estimar el número de ensayos que realiza el laboratorio de microbiología anualmente:

SE REALIZAN APROXIMADAMENTE 2160 ANALISIS.

2. Sistema de calidad Sí %* No Observaciones2.1 ¿El sistema de calidad está implementado en el área de microbiología?

X 70

2.2 Indicar la fecha de implementación del sistema

ENERO 2005

2.3 La documentación del sistema de calidad:a) ¿Es comunicada y entendida por el personal?

X 100

b) Indicar cómo se comunica la información relativa al sistema de calidad.

EL DIRECTOR TENICO O DE CALIDAD REUNE AL PERSONAL TÉCNICO Y COMUNICA LA INFORMACION, LUEGO SE FIRMA UN ACTA DE SOCIABILIZACIÓN

c) ¿Está disponible para el personal? X 100d) ¿El laboratorio cuenta con un Manual de Calidad?

X 100

2.4 ¿La organización ha elaborado y aprobado los siguientes procedimientos?:a) Procedimiento para Elaborar y Controlar Documentos.

X 90

b) Procedimiento para Clasificar y Codificar Documentos.

X 100

c) Procedimiento para Gestión y Control de Documentos.

X 95

d) Procedimiento para Control de Registros. X 95e) Procedimiento para Proteger y Respaldar los Registros almacenados electrónicamente.

X 80

f) Procedimiento para Revisión de Pedidos, Ofertas y Contratos.

X 100

g) Procedimiento para Informe de Resultados. X 100h) Procedimiento para Servicios al Cliente. X 100i) Procedimiento para Tratamiento de los Reclamos.

X 100

j) Procedimiento para Auditorias Internas X 100k) Procedimiento para el Tratamiento de las No Conformidades- Acciones Correctivas- Desviaciones Autorizadas- Acciones Preventivas.

X 90

* %: Grado de implementación en porcentajeNota: En la columna de observaciones se incluirán todas las aclaraciones o datos requeridos en esta encuesta.

6

3. Control de trabajo no conforme Sí %* No Observaciones3.1 ¿Están asignadas las responsabilidades y autoridades para gestionar el trabajo no conforme?

X 100

3.2 ¿Cuándo se identifica un trabajo no conforme se detiene la realización de los ensayos?

SE COMUNICA AL D. TEC, Y ES EL QUIEN DA LA AUTORIZACION PARA PROSEGUIR O DETENER SIEMPRE Y CUANDO ESTE NO AFECTE A LA CALIDAD DEL ANALISIS.

3.3 ¿Se evalúan las implicancias del trabajo no conforme? Indicar en observaciones el cargo del responsable de autorizar la reanudación del trabajo?

X EL DIRECTOR TECNICO Y SI ESTA NO SE ENCUENTRA EN DIRECTOR DE CALIDAD

3.4 ¿Cuándo se identifica un trabajo no conforme se notifica al cliente y se pide la devolución del trabajo?

X ANTE LA IDENTIFICACION DE UN TRABAJO NO CONFORME SI SE NOTIFICA AL CLIENTE Y SE LE ANTICIPA QUE POR CIERTAS RAZONES SU ANALISIS SE VA DEMORAR UNOS DIAS MAS.

4. Personal Sí %* No Observaciones4.1 ¿Cuántas personas trabajan en el área del laboratorio de microbiología excluyendo las funciones administrativas y de gestión?

1

4.2 ¿Están definidos y documentados los perfiles de puesto para cada nivel de responsabilidad, personal directivo, técnico y de apoyo clave afectado a los ensayos?

X

4.3 ¿Comprenden las descripciones del punto 4.2 las responsabilidades asociadas al sistema de calidad?4.4 ¿Cuál es el criterio para autorizar al personal a realizar una dada actividad?4.5 ¿El laboratorio tiene documentado el personal autorizado para cada ensayo?

X 100

4.6 ¿El laboratorio cuenta con un programa de capacitación documentado que se confecciona en forma periódica?

X 100

4.7 ¿En dicho programa de capacitación el laboratorio incluye temas relativos a la calidad? Detallar los temas en observaciones4.8 ¿El laboratorio tiene un procedimiento para la capacitación del personal donde describe los requisitos que debe cumplir hasta considerarse competente?

X

4.9 ¿En la documentación del sistema, para cada cargo clave, está asignado un reemplazante?

X 100

7

4. Personal Sí %* No Observaciones4.10 ¿El laboratorio se asegura que todo el personal técnico que trabaja en el laboratorio de microbiología está capacitado o tiene un adecuado manejo en técnicas de esterilidad y manipulación de especimenes potencialmente infecciosos? ¿Cómo? ¿Lo documenta?

X 100 EXISTEN REGISTROS DE ESTERILIDAD DE AMBIENTES, DE INCUBADORAS Y AUTOCLAVE Y DE MANIPULACION DE ESPECIMENES POTENCIALMENTE INFECCIOSOS TODO SE REALIZA SIGUIENDO LOS DIFERENTES INSTRUCTIVOS Y LLENANDO LOS REGISTROS RESPECTIVOS

4.11 ¿El laboratorio tiene un Procedimiento para Capacitación del Personal?

X 70

4.12 ¿El laboratorio conserva los registros, los certificados de cursos realizados, títulos y curriculum vitae de todo el personal?

X 100

5. Instalaciones y condiciones ambientales Sí %* No Observaciones5.1. ¿El acceso al laboratorio está restringido al personal autorizado y existen reglas de uso de áreas que afectan la realización de los ensayos?

ESTA RESTRINGIDO PERO PARA EL PERSONAL NO AUTORIZADO Y EXISTEN REGISTROS DE AUTORIZACION POR PARTE DEL DIRECTOR TECNICO A PERSONAS NO AUTORIZADAS

5.2 Enumere las áreas separadas del laboratorio teniendo en cuenta las actividades que se llevan a cabo.

X 100 BROMATOLOGIA Y MICROBIOLOGIAEN MICROBIOLOGIA EXISTEN LAS SIGUIENTES AREAS: ESTERIL O DE SIEMBRA, PREPARACION DE MEDIOS O RESIEMBRA, INCUBACION Y LAVADO DE MATERIAL DE MICROBIOLOGIA

5.3 ¿Las actividades de preparación de medios de cultivo, preparación de muestras, descontaminación de las muestras y cultivos y la siembra son llevadas a cabo en áreas separadas del laboratorio?Detalle cómo realiza el laboratorio estas tareas.

X 100 TODO ELLO SE REALIZA SEGÚN LOS INSTRUCTIVOS INTERNOS DEL LABORATORIO QUE EXISTEN PARA CADA CASO

5.4 ¿El laboratorio emplea procedimientos para prevenir la contaminación cruzada? ¿Cuáles? Indicar la opción que corresponda.

X 100 SE DA SIGUIENDO LAS BPL Y EVITANDO FLUJOS CRUZADOS ENTRE AREAS

a) Separando las actividades en tiempo y espacio.

X 100

b) Mediante la construcción del laboratorio según un diseño “sin camino de regreso”.

100

8

5. Instalaciones y condiciones ambientales Sí %* No Observacionesc) Llevando a cabo los procedimientos de una manera secuencial, usando las precauciones apropiadas para asegurar la integridad de la muestra y del ensayo. Por ejemplo uso de recipientes herméticamente cerrados.

X 100

d) Otros

5.5 ¿El laboratorio cuenta con adecuada infraestructura para:a) la recepción de la muestra X 100b) El almacenamiento de la muestra (espacio suficiente y temperaturas adecuadas de almacenamiento en heladeras y congeladores).

X 100

c) La incubación de los medios de cultivo sembrados (estufas de incubación).

X 90

d) Almacenar los cultivos de referencia. X 905.6 ¿El laboratorio cuenta con procedimientos para eliminar los desechos químicos o biológicos potencialmente peligrosos?

X 100

5.7 ¿El laboratorio cuenta con suficiente espacio de modo que el personal realice adecuadamente el trabajo durante los ensayos? Detallar el área estimada en m2 por analista

X 10 m2 POR CADA ANALISTA EN EL AREA DE BROMATOLOGIA15 m2 POR CADA AREA SEPARADA EN MICROBIOLOGIA

5.8 ¿El laboratorio cuenta con un sistema de ventilación?Especificar sus características (tipos de filtros, etc.).

X 100 CUENTA CON AMPLIAS VENTANAS LAS MISMAS QUE PERMANECEN CERRADAS PARA EVITAR QUE EL FLUJO DE AIRE INTERFIERA EN LA CALIDAD DE LOS ENSAYOS

5.9 ¿El laboratorio cuenta con iluminación e instalación eléctrica adecuada para la realización de los ensayos?

X 85

5.10 ¿El laboratorio cuenta con un sistema de energía eléctrica ininterrumpida?

X 90

5.11 ¿El laboratorio toma precauciones de modo que en el área del laboratorio no haya polvo, corrientes de aire o temperaturas extremas? ¿Cuáles?

X 100 SE MANTIENEN PUERTAS Y VENTANAS CERRADAS

5.12 ¿El laboratorio lleva registros de las temperatura ambiente en el área del laboratorio?

X 100

9

5. Instalaciones y condiciones ambientales Sí %* No Observaciones5.13 MONITOREO AMBIENTAL DEL AIRE: ¿El laboratorio cuenta con un procedimiento para monitorear en cuanto a su carga microbiana el aire en la sala de siembra y preparación de muestras?( en caso afirmativo especificar la metodología, medio de cultivo y diluyentes).

X 100 METODOLOGIA: POR EXPOSICION MEDIOS DE CULTIVO PARA : AEROBIOS PLATE COUNT AGARPARA MOHOS Y LEVADURAS : AGAR ROSA DE BENGALA CLORANFENICOLDILUYENTE : AGUA DE PEPTONA BUFERADA

5.14 MONITOREO AMBIENTAL DE LAS SUPERFICIES: ¿El laboratorio cuenta con un procedimiento para monitorear las superficies en la sala de siembra y preparación de muestras?

X 100

a) En cuanto a su carga microbiana (en caso afirmativo especificar la metodología, medio de cultivo y diluyentes).

X 100 METODOLOGIA : ISOPADO MEDIOS DE CULTIVO PARA : AEROBIOS PLATE COUNT AGARPARA MOHOS Y LEVADURAS: AGAR ROSA DE BENGALA CLORANFENICOLDILUYENTE : AGUA DE PEPTONA BUFERADA

b) Presencia de microorganismos indicadores de higiene (en caso afirmativo especificar la metodología, medio de cultivo y diluyentes).

X 100 METODOLOGIA : ISOPADO MEDIOS DE CULTIVO CROMOCOULT AGARDILUYENTE : AGUA DE PEPTONA BUFERADA

c) Presencia de patógenos (en caso afirmativo especificar la metodología, medio de cultivo, diluyentes, y los microorganismos patógenos investigados).

X 100 METODOLOGIA : ISOPADO MEDIOS DE CULTIVO : PETRIFILM PLACAS PARA RECUENTO DE ESTAFILOCCOCOS AUREUS Y MULLER KAUFMAN Y HECTOEN ENTERIC PARA LA DETECCION DE ALMONELLADILUYENTE : AGUA DE PEPTONA BUFERADA

5.15 ¿En los procedimientos mencionados en los puntos 5.13 y 5.14 se ha establecido?:a) Lugar de toma de muestra (En caso afirmativo indicarlas en observaciones).

X 100 EN BROMATOLOGIA :AREA DE LACTEOS, CROMATOGRAFIA, AGUAS, OTROS, BODEGA Y RECEPCIONEN MICROBIOOGIA : AREA DE SIEMBRA O ESTERIL, AREA DE RESIMBRA O PREPARACION DE MEDIOS, AREA DE INCUBACION, AREA DE LAVADO DE MATERIAL

b) Frecuencia de realización del monitoreo ambiental (En caso afirmativo indicarlas en observaciones).

X 100 DURANTE TODO EL AÑO UNA VEZ AL MES LOS ULTIMOS 10 DIAS

10

5. Instalaciones y condiciones ambientales Sí %* No Observacionesc) Criterio de aceptación o límites de tolerancia (En caso afirmativo indicarlas en observaciones).

X 100 UNA COLONIA POR MINUTO EN UN TIEMPO DE EXPOSICION DE 60 MINUTOS; EXCEPTO PARA EL AREA ESTERIL O DE SIEMBRA QUE ES CERO

d) Acciones correctivas en caso de desvío (En caso afirmativo indicarlas en observaciones).

X 100 SE AVISA AL AUXILIAR DE LIMPIEZA PARA QUE LAS DESINFECCIONES LAS HAGA DE FORMA ADECUADA

5.16 ¿El laboratorio cuenta con un programa implementado de limpieza y de desinfección?

X 100

5.17 ¿Dicho programa la limpieza (5.16) qué zonas del laboratorio incluye? Numerar en observaciones.

AREA BROMATOLOGIA : MESONES PISOS, EQUIPOS, VENTANAS, REFRIGERADORAREA DE MICROBIOLOGIA : CABINA DE FLUJO LAMINAR, MESONES, PISOS, INCUBADORAS Y AUTOCLAVE, REFRIGERADOR, MUEBLES, VENTANAS

5.18 ¿El laboratorio tiene documentado, implementado y disponible para el personal el plan de higiene o los procedimientos operativos empleados durante la realización del trabajo en el laboratorio destinados a evitar la contaminación de las muestras y el personal?

X 100

5.19 ¿El personal técnico cuenta con la indumentaria apropiada (guardapolvo) que deja en el área del laboratorio de microbiología antes de salir de dicha área?

X 100

5.20 ¿Las instalaciones cuentan con lavamanos provisto con jabón desinfectante y toallas descartables? En caso afirmativo, indicar dónde están ubicadas (sala de siembra, sala de preparación de muestra, sala de lavado, etc.).

X 100 EN EL AREA DE INCUBACION

5.21 ¿En caso que las condiciones ambientales sean inadecuadas el laboratorio interrumpe los ensayos? En caso afirmativo indicar en observaciones si el laboratorio cuenta con un procedimiento.

POR LA ZONA DONDE SE UBICA EL LABORATORIO, SU CLIMA Y HUMEDAD RELATIVA NO SON MUY VARIABLES, POR LO TANTO NO SE HA INTERRUMPIDO LOS ENSAYOS POR ESTA SITUACIÓN

5.22 ¿Utiliza desinfectantes para la limpieza de las mesadas de trabajo antes y después de la realización de la preparación del a muestra o la siembra? En caso afirmativo indicar en observaciones qué desinfectantes usa.

X 100 HIPOCLORITO AL 3%, TEGO AL 1%,, ALCOHOL POTABLE AL 65-70%, ESTERILIZACION DE AMBIENTES CON PASTILLAS DE FORMALINA, EXISTE UN PROGRAMA DE ROTACION DE DESINFECTANTES PARA LA UTILIZACION DE CADA UNO DE ELLOS

11

5. Instalaciones y condiciones ambientales Sí %* No Observaciones5.23 ¿El laboratorio cuenta con medidas para eliminar y prevenir la proliferación de insectos en el área del laboratorio de microbiología? En caso afirmativo indicar las medidas empleadas y si son efectivas.

POR EL CLIMA QUE TIENE QUITO NO EXISTE PROLIFERACION DE INSECTOS

6. Equipos Sí %* No Observaciones6.1 ¿El laboratorio que realiza las calibraciones de los equipos críticos para los ensayos está acreditado para dicha actividad?

EN EL ECUADOR NO EXISTE UN ORGANISMO ACREDITADO PARA ESTE FIN SIN EMBARGO SE DA MANTENIMIENTO Y CALIBRACION DE TODOS LOS EQUIPSO POR UNA EMPRESA QUE HACE CON TRAZABILIDAD NIST

6.2 ¿El laboratorio está provisto de todos los equipos necesarios para la correcta ejecución del ensayo? En caso que no lo posea indicar en observaciones cuáles.Nota: Tener en cuenta en este punto los requerimientos en cuanto a la exactitud requerida para el ensayo y cumplimiento de las especificaciones de los equipos.

X CAMARA DE ESTABILIDAD, BALANZA, AUTOCLAVE,

6.3 ¿Antes de poner en servicio un equipo, el laboratorio, lo calibra o verifica con el fin de asegurar que responde a las exigencias especificadas del laboratorio y está conforme a las especificaciones normalizadas pertinentes?

X 100

6.4 ¿Antes de su uso y a una frecuencia establecida los equipos críticos para los ensayos se calibran y/o verifican? En caso afirmativo indicar en observaciones qué equipos y con qué frecuencia se calibran o verifican.

X 100 BALANZAS : SE VERIFICAN UNA VEZ AL DIA ANTES DE SU UTILIZACIONpH : SE VERIFICA ANTES DE SU UTILIZACION

6.5 ¿El laboratorio documenta e implementa programas para la limpieza, mantenimiento, calibración y/o verificación y esterilidad de los equipos? En caso afirmativo indicar para qué equipos.

X 100 PARA BALANZAS, ESTUFAS, INCUBADORAS, pH CADA 6 MESES SEGÚN RECOMENDACIÓN DE LA EMPRESA QUE DA ESTE SERVICIOLA ESTERILIDAD DE EQUIPOS UNA VEZ AL TERMINAR LA SEMANA DURANTE TODO EL AÑO LUEGO DE LA LIMPIEZA Y DESINFECCION Y SE REALIZA EN ESTUFAS, INCUBADORAS Y AUTOCLAVE

6.6 ¿El laboratorio establece un programa para la calibración y/o verificación de los equipos que tengan una influencia directa en los resultados de los ensayos? En caso afirmativo indicar los equipos, la frecuencia de estas

X 100 YA ESTA INDICADO EN EL PUNTO 6.5

12

6. Equipos Sí %* No Observacionescalibraciones y/o verificaciones y en función de qué se estableció el criterio de frecuencia. 6.7 ¿El mantenimiento de los equipos esenciales se realiza a intervalos especificados? En caso afirmativo indicar en observaciones los equipos, tipo y la frecuencia de mantenimiento.

X 100 YA ESTA INDICADO EN EL PUNTO 6.5

6.8 ¿Están disponibles las instrucciones actualizadas de uso y mantenimiento de los equipos (incluido el manual suministrado por el fabricante) para el uso del personal del laboratorio?

X 70 MUCHOS DE LOS EQUIPOS TIENEN YA ALGUNOS AÑOS DE FUNCIONAMIENTO POR LO QUE YA NO EXISTEN MANUALES DADOS POR EL FABRICANTE

6.9 ¿Están inequívocamente identificado cada equipo con su soporte lógico utilizado para los ensayos (incluido su estado de calibración)?

X 100

6.10 ¿Los resultados de la calibración y verificación quedan registrados?

X 100

6.11 ¿Cuándo un equipo arroja resultados erróneos o está fuera de servicio se indica claramente para todo el personal? ¿Qué metodología usa? Explique brevemente

X 100 SE PONE UN LETRERO QUE DICE FUERA DE SERVICIO CON LETRAS GRANDES PARA QUE SEAN VISIBLES POR TODO EL PERSONAL

6.12 ¿ Para los termómetros, display y/o equipos de registro continuo de temperatura usados en el registro de temperaturas para las estufas de incubación y baños termostáticos se calcula el rango de aceptación de la temperatura teniendo en cuenta la corrección y la incertidumbre del instrumento y la especificación establecida en la metodología de ensayo? En el caso de no efectuarse indicar en observaciones qué procedimiento emplea el laboratorio.

X 100

6.13 ¿Con qué frecuencia se registran las temperaturas de estufas de incubación y, heladeras y congeladores? Indicar en observaciones.

DIARIO DOS VECES AL DIA : EL PRIMER REGISTRO SE REALIZA AL INICIAR LA JORNADA Y EL SEGUNDO AL FINALIZAR LA JORNADA

6.14 ¿El laboratorio cuenta con el perfil térmico del autoclave?

X

6.15 ¿Se realizan controles químicos y biológicos periódicos para verificar la eficacia del proceso de esterilización del autoclave y la estufa de esterilización? ¿Cuáles y con qué frecuencia?

X UNA VEZ AL INICIAR LA SEMANA DURANTE TODO EL AÑO LUEGO DE LA LIMPIEZA Y DESINFECCION SE REALIZA ENSAYOS MICROBIOLOGICOS DE AEROBIOS, MOHOS Y LEVADURAS, ESTAFILOCCOCO AUREUS Y SALMONELLA

13

6. Equipos Sí %* No Observaciones6.16 pH metro: ¿se ajusta su respuesta usando como mínimo dos buffers de calidad aceptable?

X

6.17 Pipetas automáticas:¿Se verifica periódicamente la precisión y exactitud del volumen distribuido?

X

6.18 ¿El laboratorio cuenta con un instructivo o procedimiento para el lavado del material usado en los ensayos?

X

7. Rastreabilidad (Trazabilidad) Sí %* No Observaciones7.1 ¿La calibración de los equipos es llevada a cabo por laboratorios de calibración que demuestran su competencia y su capacidad de medición y rastreabilidad? ¿Estos laboratorios de calibración tienen un programa de calibración de los equipos diseñado y operado de modo de asegurar que las calibraciones y las mediciones hechas por el laboratorio de calibración sean rastreables al Sistema Internacional de Unidades (SI)?

X

7.2 ¿El laboratorio tiene un programa y un procedimiento para la calibración de sus patrones de referencia?

X

7.3 ¿Los patrones de referencia son calibrados por un organismo que pueda proveer la rastreabilidad?

X

7.4 ¿El laboratorio cuenta con cultivos de referencia?

X

7.5 ¿De qué colección nacional o internacional provienen los cultivos de referencia?

SON DE MARCA REMEL PROVISTAS POR MEDIBAC A NIVEL NACIONAL

7.6 ¿Qué metodología usa el laboratorio para conservar dichas cepas? Detallar (congelación, liofilización).

LAS CEPAS PURAS SE MANTIENE EN REFRIGERACION DE 2-8ºC

7.7 ¿El laboratorio cuenta con un procedimiento documentado para el manejo de los cultivos de referencia?

X

a) ¿Cuántos repiques permite para las cepas de reserva?

MAXIMO DOS VECES

b) ¿Cuántos repiques permite para las cepas de trabajo?

SI SE LAS MANTIEN EN FORMA ADECAUDA Y CON REPIQUES CONTINUOS PUEDEN DURAR HASTA 6 MESES

c) ¿Realiza controles de pureza y pruebas bioquímicas? ¿Con qué frecuencia?

14

7. Rastreabilidad (Trazabilidad) Sí %* No Observaciones7.8 ¿Qué uso se le da a las cepas de referencia? MEDIR EL GRADO DE DE

SEMPEÑO DE LOS MEDIOS DE CULTIVO, IDENTIFICACION BIOQUIMICA, EVALUACION DE PROCESOS

8. Medios de cultivo y reactivos Sí %* No Observaciones8.1 ¿El laboratorio compra los medios de cultivos y reactivos a proveedores evaluados según un procedimiento documentado?

X

8.2 ¿El laboratorio cuenta con los reactivos y los medios de cultivos necesarios para realizar los ensayos? En el caso que su respuesta sea negativa indicar la causa.

X

8.3 Medio de cultivo: ¿El fabricante en el momento de la entrega del producto provee información y un certificado acerca de las especificaciones de calidad?

X

8.4 ¿Las especificaciones de calidad (8.3) incluyen fecha de vencimiento del medio, condiciones de almacenamiento, control de esterilidad, control del crecimiento de los microorganismos de interés (target) y de los microorganismos no deseados (no target) y criterios de aceptabilidad y controles físicos y criterios de aceptabilidad aplicados?

X

8.5 ¿Cada lote de medios de cultivo preparado por el laboratorio o listo para su uso está unívocamente identificado?

X

8.6 ¿El laboratorio cuenta con un instructivo o procedimiento documentado para preparar los reactivos y los medios de cultivo?

X

a) ¿Está especificado el período de validez de los medios preparados y las condiciones de conservación especificadas?

X

b) ¿Se determina el pH del medio de cultivo después del proceso de esterilización?

X

c) ¿Se realizan controles de esterilidad a los medios de cultivos y diluyentes usados en el ensayo? Describir brevemente la metodología.

X SE UTILIZAN PRUEBAS EN BLANCO Y SE LAS LLEVA A INCUBACION PARA VERIFICAR SI NO HA HABIDO ALGUN TIPO DE CRECIMIENTO

8.7 ¿El laboratorio ha implementado el instructivo o procedimiento para preparar los reactivos y los medios de cultivo?

X

8.8 ¿Se realizan controles con cepas de referencia de los reactivos usados?

X

15

8. Medios de cultivo y reactivos Sí %* No Observaciones8.9 ¿El laboratorio registra y coloca una etiqueta en los medios de cultivo y reactivos indicando la identificación, la concentración, fecha de preparación, fecha de vencimiento, el personal que los preparó?8.10 ¿Se efectúan controles periódicos al agua destilada usada en la preparación de medios y reactivos de modo de asegurar su calidad?

X

a) Conductividad.b) pH. Xc) Contaminación microbiana. Xd) Presencia de sustancias bactericidas, inhibidoras o interferentes.e) ¿El laboratorio lleva un registro actualizado de los mismos?

X

8.11 ¿El laboratorio evalúa la calidad de los medios de cultivos en cuanto a su productividad y selectividad? En caso de una respuesta afirmativa especificar la metodología empleada.

X

8.12 Ensayos cuantitativos: ¿El laboratorio verifica que no haya pérdidas significativas de volumen de los diluyentes durante el proceso de esterilización en autoclave? En caso de una respuesta afirmativa especificar la metodología empleada.

X

8.13 ¿Está disponible, para el personal técnico, el diagrama de flujo correspondiente al ensayo a realizar?

16

9. Validación de la metodología Sí %* No Observaciones9.1 ¿El laboratorio valida y/o verifica la metodología empleada para realizar los ensayos?

X VERIFICA

9.2 ¿Qué métodos valida y/o verifica? En cada caso indicar el ensayo**, qué matrices y qué parámetro establece y bibliografía de referencia (sensibilidad, especificidad, límite de detección, repetibilidad, reproducibilidad, etc.).a) No normalizados.b) Los métodos que diseña o desarrollac) Los métodos normalizados empleados fuera del alcance previsto.d) Métodos normalizados. X9.3 ¿La información obtenida de la validación se documenta y archiva?9.4 ¿El laboratorio realiza un informe de validación?

10. Estimación de la incertidumbre Sí %* No Observaciones10.1 ¿El laboratorio realiza la estimación de la incertidumbre de medición?Especificar tipo de ensayo y metodología**.

X ESTAMOS EN PROCESO PARA LA REALIZACION DE LA INCERTIDUMBRE

10.2 ¿El laboratorio ha elaborado un procedimiento para la estimación de la incertidumbre de medición?X

X ESTAMOS EN PROCESO PARA LA REALIZACION DE LA INCERTIDUMBRE

* %: Grado de implementación en porcentaje** Indicar Nº de ensayo correspondiente al punto 1.2 del formulario A.Nota: En la columna de observaciones se incluirán todas las aclaraciones o datos requeridos en esta encuesta.

11. Control de los datos Sí %* No Observaciones11.1 ¿Los cálculos y la transferencia de los datos están sujetos a verificaciones llevadas a cabo de una manera sistemática?

X

11.2 ¿El software usado por el laboratorio está validado? En caso afirmativo especificar tipo de software y su uso.

X

11.3 ¿Se establecen e implementan procedimientos para proteger los datos? ¿Qué procedimientos?

X

11.4 ¿Se hace el mantenimiento de las computadoras y equipos automatizados con el fin de asegurar que funcionan adecuadamente?

X

12. Manipulación de las muestras Sí %* No Observaciones12.1 Para las muestras a ensayar, el laboratorio tiene procedimientos para:a) El transporte de las muestras. X 70b) La recepción de las muestras. X 100c) La manipulación de las muestras. X 100d) La protección de las muestras. X 100e) El almacenamiento de las muestras. X 100f) La conservación o la disposición final de las muestras. X 100

17

12. Manipulación de las muestras Sí %* No Observaciones12.2 ¿El laboratorio tiene un sistema para la identificación unívoca de las muestras a ensayar a lo largo de la vida de la muestra en el laboratorio?

X 100

12.3 ¿El laboratorio tiene procedimientos e instalaciones apropiadas de modo de evitar el deterioro, la pérdida o daño de las muestras durante manipulación, preparación y almacenamiento?

X 100

12.4 ¿Se verifican las condiciones especificadas para las muestras en el momento de su recepción en el laboratorio y registran y comunican al cliente los apartamientos de las mismas?

X 100


13. Aseguramiento de la calidad de los resultados

Sí %* No Observaciones

13.1 ¿El laboratorio usa cepas de referencia durante la realización de los ensayos (control positivo, negativo)?

X

13.2 ¿El laboratorio determina y documenta, para cada ensayo y matriz, la repetibilidad y reproducibilidad de sus analistas en forma periódica? Indicar la frecuencia.

X Aun no se lleva a cabo esta forma de trabajo

13.3 ¿El laboratorio participa en forma periódica de ensayos de interlaboratorio? Indicar los ensayos, la frecuencia y las matrices.

X Esta programado hacerlo en aproximadamente un mes más, hasta la presente no se ha hecho

13.4 El laboratorio:a) Analiza y documenta los resultados obtenidos durante los ensayo intralaboratorios e interlaboratorios.

X

b) Establece un criterio de aceptación. Xc) Toma acciones correctivas en caso de desviación.

X

13.5 ¿El laboratorio analiza y documenta las tendencias de los resultados obtenidos durante los ensayo intralaboratorios e interlaboratorios?

X

13.6 ¿En el caso que el laboratorio tome una acción correctiva, dicha acción y su fundamentación queda documentada?

X


x

18




x


x


x

b) Establece un criterio de aceptación. xc) Toma acciones correctivas en caso de desviación.

x


x


x

* %: Grado de implementación en porcentaje

Nota: En la columna de observaciones se incluirán todas las aclaraciones o datos requeridos en esta encuesta.

19


Fecha: 18 DE AGOSTO DEL 2005.

Laboratorio: DECAB (Laboratorios del Departamento de Ciencia de Alimentos y Biotecnología)

Director/Responsable del Laboratorio: Dra. Jenny Ruales

Dirección del laboratorio: Andalucía N22-435 y Alfredo Mena Caamaño

Ciudad: Quito País: Ecuador

Dependencia

Ministerio:_____________________________________________________________

Institución: Escuela Politécnica Nacional (Universidad)

Organización:___________________________________________________________

Empresa:_______________________________________________________________

20

1. Ensayos:

1.1 Número total de ensayos microbiológicos que realiza el laboratorio: 421.2 ¿Cuáles? Listar

Nº Ensayos Listar Matrices Metodología usadaContaje total aerobios

1 Cereales y sus derivados, leche y sus derivados

FDA/CFSAN BAM (Cap. 3, 2001)

2 Carne y sus derivados FDA/CFSAN BAM (Cap. 3, 2001)3 Frutas y sus derivados, Néctares,

pulpas. Mermeladas, productos deshidratados y secados por liofilización. Frutas y jugos


4 Bebidas no alcólicas. Bebidas carbonatadas


5 Bebidas isotónicas-Energizantes FDA/CFSAN BAM (Cap. 3, 2001)6 Agua potable SMEWW 92-15B (Ed. 20th 1998)7 Condimentos y especies FDA/CFSAN BAM (Cap. 3, 2001)8 Grasas comestibles FDA/CFSAN BAM (Cap. 3, 2001)

Coliformes MNP 9 Cereales y sus derivados, leche y sus

derivadosFDA/CFSAN BAM (Cap. 4, 2002)

10 Carne y sus derivados FDA/CFSAN BAM (Cap. 4, 2002)11 Agua potable SMEWW 92-21E (Ed. 20th 1998)12 Especies y condimentos FDA/CFSAN BAM (Cap. 4, 2002)

E.Coli 13 Cereales y sus derivados, leche y sus


14 Carne y sus derivados FDA/CFSAN BAM (Cap. 4, 2002)

15 Agua potable SMEWW 9225 (Ed. 20th 1998)

16 Especies y condimentos FDA/CFSAN BAM (Cap. 4, 2002)

Coliformes Fecales 17 Cereales y sus derivados, leche y sus


18 Carne y sus derivados FDA/CFSAN BAM (Cap. 4, 2002)19 Agua potable SMEWW 9221B (Ed. 20th 1998)20 Especies y condimentos FDA/CFSAN BAM (Cap. 4, 2002)

Estreptococos fecales 21 Agua potable SMEWW 9230 (Ed.20th 1998)

Hongos y levaduras 22 Cereales y sus derivados, leche y sus

derivadosFDA/CFSAN BAM (Cap.18th, 2001)

23 Carne y sus derivados FDA/CFSAN BAM (Cap.18th, 2001)

24 Frutas y sus derivados, Néctares, pulpas. Mermeladas, productos deshidratados y secados por liofilización. Frutas y jugos

FDA/CFSAN BAM (Cap.18th, 2001)



21

Nº Ensayos Listar Matrices Metodología usada26 Benidas isotonicas - Energéticas FDA/CFSAN BAM (Cap.18th, 2001)27

Especies y condimentosFDA/CFSAN BAM (Cap.18th, 2001)

28Grasas comestibles


Mesófilos anaerobios 29

Salmonelas 30 Cereales y sus derivados, leche y sus

derivadosTest1.2 /AOAC. 2000 Cap. 17, pag113

31 Carne y sus derivados Test1.2 /AOAC. 2000 Cap. 17, pag113

32 Especies y condimentos Test1.2 /AOAC. 2000 Cap. 17, pag113

33 Grasas comestibles Test1.2 /AOAC. 2000 Cap. 17, pag113

Staphylococcus auerus 34 Cereales y sus derivados, leche y sus

derivadosFDA/CFSAN. BAM. (Cap 12, 2001)

35Carne y sus derivados

FDA/CFSAN. BAM. (Cap 12, 2001)

36Especies y condimentos


Coliformes totales 37 Cereales y sus derivados, leche y sus

derivadosFDA/CFSAN. BAM.. (Cap 4, 2002)




FDA/CFSAN. BAM.. (Cap 4, 2002)



41 Bebidas isotonicas - Energéticas FDA/CFSAN. BAM. (Cap 4, 2002)42

Especies y condimentosFDA/CFSAN. BAM. (Cap 4, 2002)

1.3 Indicar los ensayos, las matrices y las metodologías que planifica acreditar en el futuro:- Listeria- Campilobacter - Clostridium botulinum Tipo E

1.4 ¿Qué ventaja considera usted que le aportará dicha acreditación?En los productos refrigerados, se volverá obligatorio este tipo de análisis. Ya se están haciendo en Europa y USA.La contaminación cruzada por campilobacter es grande pero no es obligatorio.Microorganismos termoresistentes: no se dispone de muestras referencia y no se han encontrado PT, pero como no se dispone de estos dos medios para asegurar los resultados, se ha quitado del alcance de acreditación.

22

1.5 Indicar el número total de ensayos microbiológicos acreditados que realiza el laboratorio: 411.6 ¿Cuáles? Listar

Nº Ensayos Listar Matrices Metodología usadaContaje total aerobios








5 Bebidas isotónicas-Energizantes FDA/CFSAN BAM (Cap. 3, 2001)

6 Agua potable SMEWW 92-15B (Ed. 20th 1998)

7 Condimentos y especies FDA/CFSAN BAM (Cap. 3, 2001)

8 Grasas comestibles FDA/CFSAN BAM (Cap. 3, 2001)

Coliformes MNP




11 Agua potable SMEWW 92-21E (Ed. 20th 1998)


E.Coli




15 Agua potable SMEWW 9225 (Ed. 20th 1998)



Coliformes Fecales




19 Agua potable SMEWW 9221B (Ed. 20th 1998)


Estreptococos fecales

21 Agua potable SMEWW 9230 (Ed.20th 1998)

Hongos y levaduras



23 Carne y sus derivados FDA/CFSAN BAM (Cap.18th, 2001)





26 Benidas isotonicas - Energéticas FDA/CFSAN BAM (Cap.18th, 2001)

23

Nº Ensayos Listar Matrices Metodología usada27

Especies y condimentosFDA/CFSAN BAM (Cap.18th, 2001)



Salmoneras


Test1.2 /AOAC. 2000 Cap. 17, pag113

30 Carne y sus derivados Test1.2 /AOAC. 2000 Cap. 17, pag113

31 Especies y condimentos Test1.2 /AOAC. 2000 Cap. 17, pag113

32 Grasas comestibles Test1.2 /AOAC. 2000 Cap. 17, pag113

Staphylococcus auerus



34Carne y sus derivados




Coliformes totales









40 Bebidas isotonicas - Energéticas FDA/CFSAN. BAM. (Cap 4, 2002)





x 100 Conjuntamente con analisis químico

2.2 Indicar la fecha de implementación del sistema x 100 - American Association for laboratory Acreditation (A2LA), Febrero 2004- Organismo de Acreditación Ecuatoriano (OAE) Septiembre 2002 y renovado en Junio 2005

2.3 La documentación del sistema de calidad:a) ¿Es comunicada y entendida por el personal? x 100 Se explica y discuteb) Indicar cómo se comunica la información relativa al sistema de calidad.

x 100 Se realizan reuniones de Calidad los días martes

24

2. Sistema de calidad Sí %* No Observacionesc) ¿Está disponible para el personal? x 100 El Manual de

Procedimientos y de Calidad en red

d) ¿El laboratorio cuenta con un Manual de Calidad? x 1002.4 ¿La organización ha elaborado y aprobado los siguientes procedimientos?:

X 100

a) Procedimiento para Elaborar y Controlar Documentos.

x 100


X 100


X 100


x 100


X 100

g) Procedimiento para Informe de Resultados. X 100h) Procedimiento para Servicios al Cliente. X 100i) Procedimiento para Tratamiento de los Reclamos. X 100j) Procedimiento para Auditorias Internas X 100k) Procedimiento para el Tratamiento de las No Conformidades- Acciones Correctivas- Desviaciones Autorizadas- Acciones Preventivas.

X 100

l) Procedimiento para la Revisión del Sistema de Calidad.

X 100

m) Procedimiento para la Evaluación de Proveedores

X 100

n) Procedimiento para la Compra de Servicios y Suministros

X 100

2.5 ¿La organización ha implementado los siguientes procedimientos?:

X 100

a) Procedimiento para Elaborar y Controlar Documentos.

X 100


X 100


X 100


X 100


X 100

g) Procedimiento para Informe de Resultados. X 100h) Procedimiento para Servicios al Cliente. X 100i) Procedimiento para Tratamiento de los Reclamos. X 100j) Procedimiento para Auditorías Internas. X 100

25

2. Sistema de calidad Sí %* No Observacionesk) Procedimiento para el Tratamiento de las No Conformidades- Acciones Correctivas- Desviaciones Autorizadas- Acciones Preventivas.

X 100


X 100

m) Procedimiento para la Evaluación de Proveedores.

X 100

n) Procedimiento para la Compra de Servicios y Suministros.

X 100



X 100 Según consta en los procedimientos respectivos


X 100


X 100


X 100


X 100 Una persona y además se tiene una analista re-emplazo para suplir en caso de ausencia de la principal


X 100

4.3 ¿Comprenden las descripciones del punto 4.2 las responsabilidades asociadas al sistema de calidad?

X 100

4.4 ¿Cuál es el criterio para autorizar al personal a realizar una dada actividad?

X 100 Experiencia, capacitación

4.5 ¿El laboratorio tiene documentado el personal autorizado para cada ensayo?

X 100 Y además autorizaciones respectivas

26

4. Personal Sí %* No Observaciones4.6 ¿El laboratorio cuenta con un programa de capacitación documentado que se confecciona en forma periódica?

X 100 La programación se hace anualmente luego de la revisión general de Gerencia

4.7 ¿En dicho programa de capacitación el laboratorio incluye temas relativos a la calidad? Detallar los temas en observaciones

X 100 Los temas pueden incluir sistemas de calidad, técnicos, relaciones humanas, servicio al cliente, etc.

4.8 ¿El laboratorio tiene un procedimiento para la capacitación del personal donde describe los requisitos que debe cumplir hasta considerarse competente?

X 100 Descrito en el procedimiento respectivo


X 100

4.10 ¿El laboratorio se asegura que todo el personal técnico que trabaja en el laboratorio de microbiología está capacitado o tiene un adecuado manejo en técnicas de esterilidad y manipulación de especimenes potencialmente infecciosos? ¿Cómo? ¿Lo documenta?

X 100 Se dan seminarios a todo el personal sobre seguridad en los laboratorios


X 100


X 100 Se dispone de archivos para cada uno de los miembros del sistema

5. Instalaciones y condiciones ambientales Sí %* No Observaciones5.1. ¿El acceso al laboratorio está restringido alpersonal autorizado y existen reglas de uso de áreas que afectan la realización de los ensayos?

X 100


X 100 - Preparación de muestras-Preparación medios de cultivo- Siembra- Incubación- Desinfección de material y esterilización de muestras biológicas- Lavado


X 100 Todo excepto lavado del material y desecho de material biológico esterilizado es realizado por la analista

27

5. Instalaciones y condiciones ambientales Sí %* No Observaciones5.4 ¿El laboratorio emplea procedimientos para prevenir la contaminación cruzada? ¿Cuáles? Indicar la opción que corresponda.

X 100 Se analizan paralelamente a la muestra problema, muestras de control de calidad y se llevan cartas de control. Se utilizan muestras certificadas


X 100


100 X

c) Llevando a cabo los procedimientos de una manera secuencial, usando las precauciones apropiadas para asegurar la integridad de la muestra y del ensayo. Por ejemplo uso de recipientes herméticamente cerrados.

X 100

d) Otros X 100

5.5 ¿El laboratorio cuenta con adecuada infraestructura para:a) la recepción de la muestra X 100 Existe procedimientob) El almacenamiento de la muestra (espacio suficiente y temperaturas adecuadas de almacenamiento en heladeras y congeladores).

X 100 Existe instructivos de almacenamiento de muestras en el que se indica hasta cuando se deben almacenar. Se monitorea periódicamente las condiciones ambientales T y HR


X 100

d) Almacenar los cultivos de referencia. X 100 Se tiene un ambiente especial para los cultivos de referencia

5.6 ¿El laboratorio cuenta con procedimientos para eliminar los desechos químicos o biológicos potencialmente peligrosos?

X 50 Los desechos biológicos tienen un procedimiento para su tratamiento. No existe un procedimiento para tratamiento de desechos químicos


X 100 Trabaja una analisita. Para más personal si podría ser reducido.

5.8 ¿El laboratorio cuenta con un sistema de ventilación? Especificar sus características (tipos de filtros, etc.).

X 100 Las cámaras de siembra tienen sistemas de filtros EPA


X 100 Se verifica periódicamente la luminosidad


X 100 Cuando se van a tener cortes de energía eléctrica se solicita sistemas alternos

5.11 ¿El laboratorio toma precauciones de modo que en el área del laboratorio no haya polvo, corrientes de aire o temperaturas extremas? ¿Cuáles?

X 100 Restricción de entrada, área cerrada, y se dispone de una cabina de siembra aislada libre de polvo y corrientes de aire.

28

5. Instalaciones y condiciones ambientales Sí %* No Observaciones5.12 ¿El laboratorio lleva registros de las temperatura ambiente en el área del laboratorio?

X 100

5.13 MONITOREO AMBIENTAL DEL AIRE: ¿El laboratorio cuenta con un procedimiento para monitorear en cuanto a su carga microbiana el aire en la sala de siembra y preparación de muestras?(en caso afirmativo especificar la metodología, medio de cultivo y diluyentes).

X 100 Mensualmente se monitorea la esetrilizadad del medio ambiente exponiendo placas por 30 min. Cada vez que se realizan los ensayo se controla la esterilidad de agua de dilución, pipetas, cajas petri y mesas de trabajo determinando contaje de bacterias, hongos y levaduras.


X 100


X 100 Cintas e indicadores biológicos (3M Attest)


X 100 Se utilizan el control diario de swav (Hy-Lite Hy-Rise Colour)


X 100 Indicadores biológicos en tubos (3M Attest).

5.15 ¿En los procedimientos mencionados en los puntos 5.13 y 5.14 se ha establecido?:

X 100

a) Lugar de toma de muestra (En caso afirmativo indicarlas en observaciones).

No No aplica, el laboratorio no hace muestreo


X 100 Mensuales

c) Criterio de aceptación o límites de tolerancia (En caso afirmativo indicarlas en observaciones).

X 100 Según recomendaciones de A2LA


X 100 Se levanta una no conformidad y se procesa con las personas involucradas


X 100 Descritos en instructivos del laboratorio de microbiología


X 100 Preparación de muestras, incubación, mesas de trabajo, cámara de siembra, etc

29

5. Instalaciones y condiciones ambientales Sí %* No Observaciones5.18 ¿El laboratorio tiene documentado, implementado y disponible para el personal el plan de higiene o los procedimientos operativos empleados durante la realización del trabajo en el laboratorio destinados a evitar la contaminación de las muestras y el personal?

X 100 Se organizan seminarios de seguridad en los laboratorios


X 100


X Son limitadas. No se utiliza jabón desinfectante, pero si luego de lavarse se enjuagan con alcohol


X 100 Se levantan no conformidades


X 100 Se usa 3 alternando: Cloro, Etanol, Tego.

5.23 ¿El laboratorio cuenta con medidas para eliminar y prevenir la proliferación de insectos en el área del laboratorio de microbiología? En caso afirmativo indicar las medidas empleadas y si son efectivas.

X En caso de hormigas se fumiga cuando aparecen, que es problema único observado.


X 100 Se califica a los proveedores de servicios


X 100

30

6. Equipos Sí %* No Observaciones6.3 ¿Antes de poner en servicio un equipo, el laboratorio, lo calibra o verifica con el fin de asegurar que responde a las exigencias especificadas del laboratorio y está conforme a las especificaciones normalizadas pertinentes?

X 100 Existen procedimientos


X 100 Temperatura de incubadoras y de baños. Presión y temperatura de autoclaves. Los cronómetros. Temperaturas de refrigeradoras. En los casos que se mencionan temperaturas, se calibran y verifican los termómetros


X 100 Estufas, baños maría, autoclaves, balanzas, refrigeradoras, cámara de flujo laminar, según cronograma de limpieza, mantenimiento preventivo, calibración y verificación, descritos en los instructivos respectivos

6.6 ¿El laboratorio establece un programa para la calibración y/o verificación de los equipos que tengan una influencia directa en los resultados de los ensayos? En caso afirmativo indicar los equipos, la frecuencia de estas calibraciones y/o verificaciones y en función de qué se estableció el criterio de frecuencia.

X 100 Incubadoras, balanzas, autoclave, refrigeradora (termómetro y manómetro). pH-metro La periodicidad depende del equipo.

6.7 ¿El mantenimiento de los equipos esenciales se realiza a intervalos especificados? En caso afirmativo indicar en observaciones los equipos, tipo y la frecuencia de mantenimiento.

X 100 Incubadoras:anualBalanzas: anual Autoclave: semestralRefrigeradora: anualPurificador de agua: anualPh-meter: anual


X 100 Si son de responsabilidad del jefe de mantenimiento.


X 100 Si esta OK el equipo tiene una marca verde o sino una roja


X 100 Se tienen registros de cada equipo


X 100 Se marca con una eñal roja para indicar que esta fuera de calibración o si esta dañado

31

6. Equipos Sí %* No Observaciones6.12 ¿ Para los termómetros, display y/o equipos de registro continuo de temperatura usados en el registro de temperaturas para las estufas de incubación y baños termostáticos se calcula el rango de aceptación de la temperatura teniendo en cuenta la corrección y la incertidumbre del instrumento y la especificación establecida en la metodología de ensayo? En el caso de no efectuarse indicar en observaciones qué procedimiento emplea el laboratorio.

X 100 SE verifica con termómetros de Hg los cuales estan calibrados y verificados.


X 100 De las estufas cada vez que se requieren las mismas y de las refrigeradoras diariamente


X 100


X 100 Cintas y bioindicadores en cada proceso de esterilización

6.16 pH metro: ¿se ajusta su respuesta usando como mínimo dos buffers de calidad aceptable?

X 100 Se dispone de buffers certificados usados para la verificación


X 100


X 100


X 100


X 100 Existe un programa para calibrar las pesas los demás patrones los adquirimos con certificados


X 100 Es la institución que solicita el Organismo ecuatoriano de acreditación

32

7. Rastreabilidad (Trazabilidad) Sí %* No Observaciones7.4 ¿El laboratorio cuenta con cultivos de referencia?

X 100 Se dispone de muestras certificadas


X 100 Son del Swedish Food Administracion-Suecia


X 100 Las recomendadas por el proveedor (congelación)


X 100 Descrito en procedimiento respectivo


No Las muestras vienen en viales y se usa todo el vial para los análisis


X 100 Según recomendaciones del proveedor


No Se aceptan los certificados y recomendaciones del proveedor con un fecha de caducidad estricto

7.8 ¿Qué uso se le da a las cepas de referencia? X 100 A las muestras certificadas se ls usa para control de análisis, % recuperación y con ellas se hacen carats de control.


X 100


X 100


X 100


X 100


X 100


X 100

33

8. Medios de cultivo y reactivos Sí %* No Observacionesa) ¿Está especificado el período de validez de los medios preparados y las condiciones de conservación especificadas?

X 100 Cada medio preparado tiene etiquetas en los cuales se describe quién preparó, de que frasco de reactivo, fecha de preparación, fecha de validez y la forma de preparación descrita en el Cuaderno de trabajo


X 100


X 100 Se controles de esterilidad mediante el análisis de bacterias, hongo y levadura total cada batch de análisis


X 100


X 100

8.9 ¿El laboratorio registra y coloca una etiqueta en los medios de cultivo y reactivos indicando la identificación, la concentración, fecha de preparación, fecha de vencimiento, el personal que los preparó?

X 100

8.10 ¿Se efectúan controles periódicos al agua destilada usada en la preparación de medios y reactivos de modo de asegurar su calidad?

X 100

a) Conductividad. X 100 Directamente del equipo (diario)

b) pH. X 100 Mensualc) Contaminación microbiana. X 100 Mensuald) Presencia de sustancias bactericidas, inhibidoras o interferentes.

X 100 Cloro, mensual

e) ¿El laboratorio lleva un registro actualizado de los mismos?

X 100


X 100 Usando als muestras certificadas y usando como medio leche en polvo descremada


x


X 100

34


X 100 Se trabaja con métodos normalizados del APHA, AOAC, etc

9.2 ¿Qué métodos valida y/o verifica? En cada caso indicar el ensayo**, qué matrices y qué parámetro establece y bibliografía de referencia (sensibilidad, especificidad, límite de detección, repetibilidad, reproducibilidad, etc.).

X 100 Validamos los desarrollados o modificados en el laboratorio, pero en microbiología solo se usan normalizados

a) No normalizados. X La misma observación de 9.2b) Los métodos que diseña o desarrolla. X La misma observación de 9.2c) Los métodos normalizados empleados fuera del alcance previsto.

X 100

d) Métodos normalizados. X 100 Solamente mediante participación en PT

9.3 ¿La información obtenida de la validación se documenta y archiva?

X 100 Si en general, pero no aplica para Microbiología aun

9.4 ¿El laboratorio realiza un informe de validación?

X 100 Y entregan a gerencia de calidad


X 100 Se siguen los procedimientos descritos en las normativas escandinavas

10.2 ¿El laboratorio ha elaborado un procedimiento para la estimación de la incertidumbre de medición?

X 100



X 100


X 100


X 100 Restricción en manejo de computadoras y uso de claves esclusivas por analista. Una vez emitido el informe se guarda y no se puede cambiar. Se tiene un procedimiento apara respaldos electrónicos


X 100

35

12. Manipulación de las muestras Sí %* No Observaciones12.1 Para las muestras a ensayar, el laboratorio tiene procedimientos para:a) El transporte de las muestras. No aplicab) La recepción de las muestras. X 100c) La manipulación de las muestras. X 100d) La protección de las muestras. X 100e) El almacenamiento de las muestras. X 100f) La conservación o la disposición final de las muestras.

X 100

12.2 ¿El laboratorio tiene un sistema para la identificación unívoca de las muestras a ensayar a lo largo de la vida de la muestra en el laboratorio?

X 100


X 100


X 100





X 100


X 100 Semestralmente


X 100

13.4 El laboratorio: X 100a) Analiza y documenta los resultados obtenidos durante los ensayo intralaboratorios e interlaboratorios.

X 100

b) Establece un criterio de aceptación. X 100c) Toma acciones correctivas en caso de desviación.

X 100

36




X 100


X 100


37


Fecha: _Agosto 18 del 2005-08-_______________________________________________________________

Laboratorio:__Cuenca______________________________________________________

______________________________________________________________________

Director/ResponsabledelLaboratorio:_Dr.EduardoVidalOchoa______________________

Direccióndellaboratorio:_Av.HuaynaCapac12160________________________________

Ciudad:___Cuenca_______________________________País:___Ecuador_______________________

Dependencia

Ministerio:_____DE SALUD

Institución:___INHMT “LIP

Organización:___________________________________________________________

Empresa:_______________________________________________________________

38

1. Ensayos:



1 Aerobios Mesofíñlicos AOAC 990.12 -966.23-989.10 - th 17 ESTÁNDAR METHODS

Aerobios: Recuento en Placa Petrifilm -Recuento en Placa

2 Coliformes Totales AOAC 991.14- 989.10 th 17 ESTÁNDAR METHOS

Recuento en Placa Petrifilm-NMP/g-ml

3 Escherichia Coli AOAC 991.14 th 17– ESTÁNDAR METHOS

Recuento en Placa Petrifilm-NMP/g-ml

4 Mohos y Levaduras AOAC 997.02 th 17- INH

Recuento en placa Petrifilm – Recuento en placa .

5 Salmonella AOAC 995.20 - 967.26 -967.27 th 17 -INEN

En alimentos crudos- Alimentos Procesados – en Alimentos :Preenriquecimiento-Aislamiento (crecimiento caldo selectivo) –Siembra en Agares Selectivos – Tratamiento de las colonisa sospechosas-Reacciones presuntivas- Pruebas Bioquímicas.

6 Estaphylococos Aureus AOAC 2003.08 th 17NMP 987.09 th 17

Recuento en placa Petrifilm Express - NMP

7 Pseudomona Aeruginosa INH NMM8 Clostridium Sulfito

ReductorINH U.F.C/g-ml

9 Enterococo E.D. de Lansefield

INH NMP

10 Enterobacterias AOAC 2003.01 - INH Recuento en Placa Petrifilm- NMP

11 Bacterias Acidúricas INEN Recuento en placa de Agar12 Bacterias Halófilas INH Recuento en placa de Agar13141516

1.3 Indicar los ensayos, las matrices y las metodologías que planifica acreditar en el futuro:


39

1.5 Indicar el número total de ensayos microbiológicos acreditados que realiza el laboratorio:1.6 ¿Cuáles? Listar


Aerobios Mesofilicos AOAC 966.23 –ESTÁNDAR METHODS

Recuento en Placa y Recuento en placa Petrifilm

Coliformes Totales y E. Coli AOAC 989.10 – 991.14 th 17 – ESTÁNDAR METHODS.

Recuento en Placa Petrifilm- NMP

Mohos y Levaduras AOAC 997.02 th 17 - INH Recuento en Placa Petrifilm- Recuento EN PLACA

ENTEROBACTERIAS AOAC 2003.01 - INH Recuento en Placa Petrifilm- NMP

SALMONELA AOAC 995.20 – 967.27- 967.26 th 17- INEN

Preenriquecimiento- crecimiento en caldo selectivo –siembra en AGares Selectivos- Tratamiento de las Colonias Selección para identificación: Pruebas Bioquímicas.

Staphylococos Aureus AOAC 2003.08 - NMP Recuento en Placa Petrifilm Express- NMP DILUCIONES PREENRIQUECIMIENTO-SIEMBRA EN AGARES ESPECÍFICOS- Pruebas Bioquímicas.

Bacterias Acidúricas INH Agar Selectivo u.f.c.Pseudomona Aeruginosa INH NMPClostridium Sulfito Reductor INH u.f.c.E. D.de Lansefield INH NMPBacterias Halófilas INH U.F.C.



x El Laboratorio se encuentra en proceso de Implementación


Julio del 2004


x

40

2. Sistema de calidad Sí %* No Observacionesb) Indicar cómo se comunica la información relativa al sistema de calidad.

La información es dada para todo el personal tanto de Bromatología como de Microbiología Sanitaria.

c) ¿Está disponible para el personal? xd) ¿El laboratorio cuenta con un Manual de Calidad?

x


x


x


x

d) Procedimiento para Control de Registros. Xe) Procedimiento para Proteger y Respaldar los Registros almacenados electrónicamente.

x


X

g) Procedimiento para Informe de Resultados. Xh) Procedimiento para Servicios al Cliente. Xi) Procedimiento para Tratamiento de los Reclamos.

X

j) Procedimiento para Auditorias Internas Xk) Procedimiento para el Tratamiento de las No Conformidades- Acciones Correctivas- Desviaciones Autorizadas- Acciones Preventivas.

X


x

m) Procedimiento para la Evaluación de Proveedores

X

n) Procedimiento para la Compra de Servicios y Suministros

X

2.5 ¿La organización ha implementado los siguientes procedimientos?:a) Procedimiento para Elaborar y Controlar Documentos.

X


X


X

d) Procedimiento para Control de Registros. Xe) Procedimiento para Proteger y Respaldar los Registros almacenados electrónicamente.

X

41

2. Sistema de calidad Sí %* No Observacionesf) Procedimiento para Revisión de Pedidos, Ofertas y Contratos.

X

g) Procedimiento para Informe de Resultados. Xh) Procedimiento para Servicios al Cliente. Xi) Procedimiento para Tratamiento de los Reclamos.

X

j) Procedimiento para Auditorías Internas. Xk) Procedimiento para el Tratamiento de las No Conformidades- Acciones Correctivas- Desviaciones Autorizadas- Acciones Preventivas.

X


X

m) Procedimiento para la Evaluación de Proveedores.

X

n) Procedimiento para la Compra de Servicios y Suministros.

x

* %: Grado de implementación en porcentaje 50 %Nota: En la columna de observaciones se incluirán todas las aclaraciones o datos requeridos en esta encuesta.


x


x


x Director Técnico – y Director de Calidad


X


x 2 personas


x


x

42

4. Personal Sí %* No Observaciones4.4 ¿Cuál es el criterio para autorizar al personal a realizar una dada actividad?

El perfil Profesional


x


x


x Implementacion de la Norma ISO 17025


X


X


X


X


X


X


En proceso de remodelación del Area Física

5.3 ¿Las actividades de preparación de medios de cultivo, preparación de muestras, descontaminaciónde las muestras y cultivos y la siembra son llevadas a cabo en áreas separadas del laboratorio?Detalle cómo realiza el laboratorio estas tareas.

x En un solo ambiente por la remodelación antes mencionada.

43

5. Instalaciones y condiciones ambientales Sí %* No Observaciones5.4 ¿El laboratorio emplea procedimientos para prevenir la contaminación cruzada? ¿Cuáles? Indicar la opción que corresponda.

x 30 %


x 30%


x


x

d) Otros

5.5 ¿El laboratorio cuenta con adecuada infraestructura para:a) la recepción de la muestra xb) El almacenamiento de la muestra (espacio suficiente y temperaturas adecuadas de almacenamiento en heladeras y congeladores).

x


x

d) Almacenar los cultivos de referencia. x5.6 ¿El laboratorio cuenta con procedimientos para eliminar los desechos químicos o biológicos potencialmente peligrosos?

x


x Por la remodelación


x


x


x

44

5. Instalaciones y condiciones ambientales Sí %* No Observaciones5.11 ¿El laboratorio toma precauciones de modo que en el área del laboratorio no haya polvo, corrientes de aire o temperaturas extremas?¿Cuáles?

x Ambiente cerrrado


x

5.13 MONITOREO AMBIENTAL DEL AIRE: ¿El laboratorio cuenta con un procedimiento para monitorear en cuanto a su carga microbiana el aire en la sala de siembra y preparación de muestras?( en caso afirmativo especificar la metodología, medio de cultivo y diluyentes).

x


x


x Recuento en Placa de Agar- Agua de Peptona estéril


x Recuento en placa de Agar-Agua de peptona estéril


x


x Se ha establecido presencia de Aerobios Mesofílicoes


Diariamente


Según Normas


Repetición de las siembras


x

45

5. Instalaciones y condiciones ambientales Sí %* No Observaciones5.17 ¿Dicho programa la limpieza (5.16) qué zonas del laboratorio incluye? Numerar en observaciones.

Toda el Area Física


x


x


x


x


x


x


x

6.2 ¿El laboratorio está provisto de todos los equipos necesarios para la correcta ejecución del ensayo? En caso que no lo posea indicar en observaciones cuáles.Nota: Tener en cuenta en este punto los requerimientos en cuanto a la exactitud requerida para el ensayo y cumplimiento de las

x Estufas –Baño María de Precisión-Autoclaves – Microscopio – Esterilizador- etc.

46

6. Equipos Sí %* No Observacionesespecificaciones de los equipos.6.3 ¿Antes de poner en servicio un equipo, el laboratorio, lo calibra o verifica con el fin de asegurar que responde a las exigencias especificadas del laboratorio y está conforme a las especificaciones normalizadas pertinentes?

x


x


x Estufa – Autoclave – Esterilizador a calor seco


X


x


x


x


x


x

6.12 ¿ Para los termómetros, display y/o equipos de registro continuo de temperatura usados en el registro de temperaturas para las estufas de incubación y baños termostáticos se calcula el rango de aceptación de la temperatura teniendo en cuenta la

x

47

6. Equipos Sí %* No Observacionescorrección y la incertidumbre del instrumento y la especificación establecida en la metodología de ensayo? En el caso de no efectuarse indicar en observaciones qué procedimiento emplea el laboratorio.6.13 ¿Con qué frecuencia se registran las temperaturas de estufas de incubación y, heladeras y congeladores? Indicar en observaciones.

x Diariamente


x


x Cada mes


x


x


x

7. Rastreabilidad (Trazabilidad) Sí %* No Observaciones7.1 ¿La calibración de los equipos es llevada a cabo por laboratorios de calibración que demuestran su competencia y su capacidad de medición y rastreabilidad? ¿Estos laboratorios de calibración tienen un programa de calibración de los equipos diseñado y operado de modo de asegurar qu las calibraciones y las mediciones hechas por el laboratorio de calibración sean rastreables al Sistema Internacional de Unidades (SI)?

x


x


x


x


x Internacional


x Según instructivo dado por el fabricante

48

7. Rastreabilidad (Trazabilidad) Sí %* No Observaciones7.7 ¿El laboratorio cuenta con un procedimiento documentado para el manejo de los cultivos de referencia?

x


Según instructivo dado por el fabricante


1 vez


x

7.8 ¿Qué uso se le da a las cepas de referencia? Control de calidad


x


x


x


x


x


x


x


x


x Por incubación


x


x

49

8. Medios de cultivo y reactivos Sí %* No Observaciones8.9 ¿El laboratorio registra y coloca una etiqueta en los medios de cultivo y reactivos indicando la identificación, la concentración, fecha de preparación, fecha de vencimiento, el personal que los preparó?

x


x

a) Conductividad.b) pH.c) Contaminación microbiana. xd) Presencia de sustancias bactericidas, inhibidoras o interferentes.e) ¿El laboratorio lleva un registro actualizado de los mismos?

x


x Según Normas


X


X

50

9. Validación de la metodología Sí % No Observaciones9.1 ¿El laboratorio valida y/o verifica la metodología empleada para realizar los ensayos?

X


Mediante comparación de Técnicas

a) No normalizados.b) Los métodos que diseña o desarrolla.c) Los métodos normalizados empleados fuera del alcance previsto.d) Métodos normalizados. x9.3 ¿La información obtenida de la validación se documenta y archiva?

x


x


x


x



x


x


x


x

12. Manipulación de las muestras Sí %* No Observaciones12.1 Para las muestras a ensayar, el laboratorio tiene procedimientos para:a) El transporte de las muestras. xb) La recepción de las muestras. xc) La manipulación de las muestras. xd) La protección de las muestras. xe) El almacenamiento de las muestras. x

51

12. Manipulación de las muestras Sí %* No Observacionesf) La conservación o la disposición final de las muestras. x12.2 ¿El laboratorio tiene un sistema para la identificación unívoca de las muestras a ensayar a lo largo de la vida de la muestra en el laboratorio?

x


x


x


52


Fecha: ___18 – agosto - 2005_____________________________________________________________

Laboratorio:LABORATORIO DE ALIMENTOS PROCESADOS-INHMT “LIP” GUAYAQUIL________________________________________________________________________

Director/ Responsable del Laboratorio:Dra. Elvira Marchán / Directora Técnica-Directora de Calidad; Dra. Meyra Manzo/ Jefe de Alimentos.

Dirección del laboratorio:__Julián Coronel s/n________________________________________________

Ciudad:__Guayaquil________________________________País:_____Ecuador_____________________

Dependencia

Ministerio:_____________________________________________________________

Institución: INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE Y MEDICINA TROPICAL “L. IZQUIETA PEREZ”_____________________________________________________________

Organización:___________________________________________________________

Empresa:_______________________________________________________________

53

1. Ensayos:



1 Aerobios: recuento en placa

Recuento en placa

Carne cocida congelada.Aves de corral.Productos vegetales.Alimentos de mar cocidos y/o empanizados.Productos de pastelería.Ensaladas.Nuez, agua purificada

Alimentos en general

AOAC 17th Ed.2000 subcap.17.2.01 Met.966.23

AOAC 17th Ed.2000 subcap.17.2.07 Met.990.12 PETRIFILM

2 Aerobios y Coliformes: Recuento en placa

Leche AOAC 17th Ed.2000 subcap.17.3.02 Met.986.33 B (b) (d) (c) C (a) (b)PETRIFILM

Recuento en placa Productos Lácteos AOAC 17th Ed.2000 subcap.17.3.03Met.989.10 B (b) C D (b)PETRIFILM

3 Coliformes E. Coli: NMP

Recuento en placa

Lácteos, Carnicos, pescado, mariscos, cacao

Manual FDA/ BAM8va Edición de 1995Capítulo IV pág. 4.0.2 AMétodo Convencional,4.0.2 á 4.0.6 hasta párrafo F


4 Levaduras y mohos: Recuento en placa

Alimentos procesados en general

AOAC 17th Ed.2000 subcap. 5. 17.5.01 Met.987.09

5 Estafilococos Aureus: NMP



6 Salmonella: Cualitativo Lácteos, Carnicos, pescado, mariscos, cacao

AOAC 17th Ed.2000 subcap. 9 17.9.02 Met.967.26 / 967.27

Cualitativo Alimentos crudos altamente contaminados

AOAC 17th Ed.2000 subcap. 9 17.9.22Met.995.20 / 967.27

7 Pseudomonas Aguas purificadas No se encuentra acreditado8 Clostridium Sulfito

ReductorRefrescos de fruta

No se encuentra acreditado9 Estreptococo D-

LancefieldAguas purificadas

No se encuentra acreditado10 Enterobacterias Pescados refrescos No se encuentra acreditado11 Listeria Lácteos, Carnicos, pescados. No se encuentra acreditado

NOMBRE DE LA

NOMBRE DE LA

54

1.3 Indicar los ensayos, las matrices y las metodologías que planifica acreditar en el futuro:4 Enterobacterias, metodología: NTE INEN 1528

1.4 ¿Qué ventaja considera usted que le aportará dicha acreditación?La calidad del trabajo se demuestra con evidencias objetivas de todas las actividades que se realizan en el laboratorio.



Aerobios: recuento en placa

Recuento en placa

Carne cocida congelada.Aves de corral.Productos vegetales.Alimentos de mar cocidos y/o empanizados.Productos de pastelería.Ensaladas.Nuez, agua purificada

Alimentos en general

AOAC 17th Ed.2000 subcap.17.2.01 Met.966.23


Aerobios y Coliformes: Recuento en placa

Leche AOAC 17th Ed.2000 subcap.17.3.02 Met.986.33 B (b) (d) (c) C (a) (b)PETRIFILM

Recuento en placa Productos Lácteos AOAC 17th Ed.2000 subcap.17.3.03Met.989.10 B (b) C D (b)PETRIFILM

Coliformes E. Coli: NMP

Recuento en placa


Manual FDA/ BAM8va Edición de 1995Capítulo IV pág. 4.0.2 AMétodo Convencional,4.0.2 á 4.0.6 hasta párrafo F


Levaduras y mohos: Recuento en placa Alimentos procesados en general AOAC 17th Ed.2000 subcap. 5. 17.5.01 Met.987.09

Estafilococos Aureus: NMP Lácteos, Carnicos, pescado, mariscos, cacao


Salmonella: Cualitativo Lácteos, Carnicos, pescado, mariscos, cacao

AOAC 17th Ed.2000 subcap. 9 17.9.02 Met.967.26 / 967.27

Cualitativo Alimentos crudos altamente contaminados

AOAC 17th Ed.2000 subcap. 9 17.9.22Met.995.20 / 967.27

1.7 Estimar el número de ensayos que realiza el laboratorio de microbiología anualmente:Realiza alrededor de 1.950 muestras al año.

NOMBRE DE LA

NOMBRE DE LA

55

2. Sistema de calidad Sí %* No Observaciones2.1 ¿El sistema de calidad está implementado en el área de microbiología? x 90

2.2 Indicar la fecha de implementación del sistema x Abril del 20022.3 La documentación del sistema de calidad:a) ¿Es comunicada y entendida por el personal? x 100b) Indicar cómo se comunica la información relativa al sistema de calidad.

Mediante procedimientos, instructivos y documentos varios.

c) ¿Está disponible para el personal? x 100d) ¿El laboratorio cuenta con un Manual de Calidad? x 1002.4 ¿La organización ha elaborado y aprobado los siguientes procedimientos?: x 100 Procedimiento Operativo

4.3: OP 4.3a) Procedimiento para Elaborar y Controlar Documentos. x 100 OP 4.3b) Procedimiento para Clasificar y Codificar Documentos. x 100 OP 4.3c) Procedimiento para Gestión y Control de Documentos. x 100 OP 4.3d) Procedimiento para Control de Registros. x 100 OP 4.12e) Procedimiento para Proteger y Respaldar los Registros almacenados electrónicamente. x 100 OP 4.1

f) Procedimiento para Revisión de Pedidos, Ofertas y Contratos. x 100 OP 4.4g) Procedimiento para Informe de Resultados. x 100 OP 5.9h) Procedimiento para Servicios al Cliente. Xi) Procedimiento para Tratamiento de los Reclamos. x 100 OP 4.8j) Procedimiento para Auditorias Internas x 100 OP 4.13k) Procedimiento para el Tratamiento de las No Conformidades- Acciones Correctivas- Desviaciones Autorizadas- Acciones Preventivas.

x 100 OP 4.9

l) Procedimiento para la Revisión del Sistema de Calidad. x 100 OP 4.14m) Procedimiento para la Evaluación de Proveedores x 100 OP 4.6n) Procedimiento para la Compra de Servicios y Suministros x 100 OP 4.6.12.5 ¿La organización ha implementado los siguientes procedimientos?: x 100

a) Procedimiento para Elaborar y Controlar Documentos. x 100b) Procedimiento para Clasificar y Codificar Documentos. x 100c) Procedimiento para Gestión y Control de Documentos. x 100d) Procedimiento para Control de Registros. x 100e) Procedimiento para Proteger y Respaldar los Registros almacenados electrónicamente. x 100

f) Procedimiento para Revisión de Pedidos, Ofertas y Contratos. x 100g) Procedimiento para Informe de Resultados. x 100h) Procedimiento para Servicios al Cliente. xi) Procedimiento para Tratamiento de los Reclamos. x 100j) Procedimiento para Auditorías Internas. x 100k) Procedimiento para el Tratamiento de las No Conformidades- Acciones Correctivas- Desviaciones Autorizadas- Acciones Preventivas.

x 100

l) Procedimiento para la Revisión del Sistema de Calidad. x 100m) Procedimiento para la Evaluación de Proveedores. x 100n) Procedimiento para la Compra de Servicios y Suministros. x 100* %: Grado de implementación en porcentaje


56

3. Control de trabajo no conforme Sí %* No Observaciones3.1 ¿Están asignadas las responsabilidades y autoridades para gestionar el trabajo no conforme? x 100

3.2 ¿Cuándo se identifica un trabajo no conforme se detiene la realización de los ensayos? x 100


x 100

3.4 ¿Cuándo se identifica un trabajo no conforme se notifica al cliente y se pide la devolución del trabajo? x 100


Cinco (5) analistas


x 100

4.3 ¿Comprenden las descripciones del punto 4.2 las responsabilidades asociadas al sistema de calidad? x 100

4.4 ¿Cuál es el criterio para autorizar al personal a realizar una dada actividad? x 100 La capacidad técnica verificada

mediante las pruebas de desempeño4.5 ¿El laboratorio tiene documentado el personal autorizado para cada ensayo? x 100 Es un registro


100Programa 5.2


X 100

Taller sobre Metrología, detección y cuantificación de Ocratoxina a OTA en café.Dictado por Organización de las Naciones Unidas para la agricultura y la alimentación - FAO conjuntamente con la Asociación Nacional de Exportadores de Café – ANACAFE.Validación de Métodos Analíticos y Cálculo de la Incertidumbre de la MedOrganismo Acreditador Ecuatoriano OAEición. Dictado por Organismo Acreditador Ecuatoriano OAE


x 100

4.9 ¿En la documentación del sistema, para cada cargo clave, está asignado un reemplazante? x 100


x 100

4.11 ¿El laboratorio tiene un Procedimiento para Capacitación del Personal? x 100


x 100

57


x 100


x 100

Sección A,B,C : AdministrativaD: Almacenamiento de muestras,; F: Preárea/vestidor; G: Estéril; H: Equipos; I : Resiembra/Aguas; J: Preparación de material; K: Desechos; L: Archivos; M: Casilleros; N: Baño.

5.3 ¿Las actividades de preparación de medios de cultivo, preparación de muestras, descontaminaciónde las muestras y cultivos y la siembra son llevadas a cabo en áreas separadas del laboratorio?Detalle cómo realiza el laboratorio estas tareas.

x 100


x 100

a) Separando las actividades en tiempo y espacio. x 100b) Mediante la construcción del laboratorio según un diseño “sin camino de regreso”. x 100


x 100

d) Otrosx

5.5 ¿El laboratorio cuenta con adecuada infraestructura para:a) la recepción de la muestra x 100b) El almacenamiento de la muestra (espacio suficiente y temperaturas adecuadas de almacenamiento en heladeras y congeladores).

x 100

c) La incubación de los medios de cultivo sembrados (estufas de incubación). x 100

d) Almacenar los cultivos de referencia. x 1005.6 ¿El laboratorio cuenta con procedimientos para eliminar los desechos químicos o biológicos potencialmente peligrosos?

x 100


x 100

Dos metros cuadrados por analista.


x 100Cabina de seguridad con filtros EPA.

5.9 ¿El laboratorio cuenta con iluminación e instalación eléctrica adecuada para la realización de los ensayos? x 100

5.10 ¿El laboratorio cuenta con un sistema de energía eléctrica ininterrumpida? x Se ha realizado la solicitud.

5.11 ¿El laboratorio toma precauciones de modo que en el área del laboratorio no haya polvo, corrientes de aire

x 100 Las áreas son completamente cerradas para evitar las corrientes,

58

5. Instalaciones y condiciones ambientales Sí %* No Observacioneso temperaturas extremas?¿Cuáles?

se limpia continuamente para evitar el polvo.Se utiliza acondicionadores de aire para mantener la temperatura

5.12 ¿El laboratorio lleva registros de las temperatura ambiente en el área del laboratorio? x 100

5.13 MONITOREO AMBIENTAL DEL AIRE: ¿El laboratorio cuenta con un procedimiento para monitorear en cuanto a su carga microbiana el aire en la sala de siembra y preparación de muestras? ( en caso afirmativo especificar la metodología, medio de cultivo y diluyentes).

x 100

Estándar Methods, PCA, Agar Saboraud


x 100

Compendio de métodosCaldo lactosado / Caldo Selenito-Tetrationato


x 100Agar Hektoen; S.S; Mc Conkey.= 5.13


x 100 = 5.13


x 100= 5.14

Salmonella

5.15 ¿En los procedimientos mencionados en los puntos 5.13 y 5.14 se ha establecido?: x 100

a) Lugar de toma de muestra (En caso afirmativo indicarlas en observaciones). x 100

b) Frecuencia de realización del monitoreo ambiental (En caso afirmativo indicarlas en observaciones). x 100

c) Criterio de aceptación o límites de tolerancia (En caso afirmativo indicarlas en observaciones). x 100

d) Acciones correctivas en caso de desvío (En caso afirmativo indicarlas en observaciones). x 100

5.16 ¿El laboratorio cuenta con un programa implementado de limpieza y de desinfección? x 100

5.17 ¿Dicho programa la limpieza (5.16) qué zonas del laboratorio incluye? Numerar en observaciones. x 100 Todas las secciones.


x 100


x 100


x


x 100 OP 4.9

59

5. Instalaciones y condiciones ambientales Sí %* No Observaciones5.22 ¿Utiliza desinfectantes para la limpieza de las mesadas de trabajo antes y después de la realización de la preparación del a muestra o la siembra? En caso afirmativo indicar en observaciones qué desinfectantes usa.

x 100 Alcohol


x 100 Programa de Fumigación y Desratización

6. Equipos Sí %* No Observaciones6.1 ¿El laboratorio que realiza las calibraciones de los equipos críticos para los ensayos está acreditado para dicha actividad? x 100

Instituto Ecuatoriano de Normalización INEN, Laboratorios del Centro Metrológico de la Fuerza Terrestre.


x 100


x 100


x 100Se calibran y se da

mantenimiento de acuerdo a una programación: PRG 5.5


x 100 Para todos los equipos


x 100

Se elabora anualmente un programa con todos los equipos del área.


x 100


x 100


x 100

6.10 ¿Los resultados de la calibración y verificación quedan registrados? x 100

60

6. Equipos Sí %* No Observaciones6.11 ¿Cuándo un equipo arroja resultados erróneos o está fuera de servicio se indica claramente para todo el personal? ¿Qué metodología usa? Explique brevemente

x 100

El procedimiento nos indica que debemos colocarle una

etiqueta que dice: FUERA DE SERVICIO hasta que sea re

parado y se demuestre por calibración o ensayo que funciona perfectamente.


x 100


x 100Diariamente: en la mañana y en la tarde.

6.14 ¿El laboratorio cuenta con el perfil térmico del autoclave? x


x No se utiliza este equipo.

6.16 pH metro: ¿se ajusta su respuesta usando como mínimo dos buffers de calidad aceptable? x 10

06.17 Pipetas automáticas: ¿Se verifica periódicamente la precisión y exactitud del volumen distribuido? x 10

06.18 ¿El laboratorio cuenta con un instructivo o procedimiento para el lavado del material usado en los ensayos? x 10

0


x 100

7.2 ¿El laboratorio tiene un programa y un procedimiento para la calibración de sus patrones de referencia? x 100

7.3 ¿Los patrones de referencia son calibrados por un organismo que pueda proveer la rastreabilidad? x 100

7.4 ¿El laboratorio cuenta con cultivos de referencia? x 1007.5 ¿De qué colección nacional o internacional provienen los cultivos de referencia? x 100 Derivados ATC

7.6 ¿Qué metodología usa el laboratorio para conservar dichas cepas? Detallar (congelación, liofilización). x 100 Refrigeración

7.7 ¿El laboratorio cuenta con un procedimiento documentado para el manejo de los cultivos de referencia? x 100

a) ¿Cuántos repiques permite para las cepas de reserva? x 100 Cuatro (4)b) ¿Cuántos repiques permite para las cepas de trabajo? x 100 Cero (0)c) ¿Realiza controles de pureza y pruebas bioquímicas? ¿Con qué frecuencia?

x 100 No se ha definido una frecuencia

7.8 ¿Qué uso se le da a las cepas de referencia?

x 100

Como control de selectividad y especificidad de los medios

de cultivo.

61

8. Medios de cultivo y reactivos Sí %* No Observaciones8.1 ¿El laboratorio compra los medios de cultivos y reactivos a proveedores evaluados según un procedimiento documentado? x 100


x 100


x 100


x 100

8.5 ¿Cada lote de medios de cultivo preparado por el laboratorio o listo para su uso está unívocamente identificado? x 100


x 100

Los medios de cultivo se elaboran en otro departamento. La mayor parte de los métodos acreditados se realizan por petrifilm.

a) ¿Está especificado el período de validez de los medios preparados y las condiciones de conservación especificadas? x 100

b) ¿Se determina el pH del medio de cultivo después del proceso de esterilización? x 100


60

8.7 ¿El laboratorio ha implementado el instructivo o procedimiento para preparar los reactivos y los medios de cultivo? x 100

8.8 ¿Se realizan controles con cepas de referencia de los reactivos usados? x 100


x 100


x 100

a) Conductividad. xb) pH. x 100c) Contaminación microbiana. x 100d) Presencia de sustancias bactericidas, inhibidoras o interferentes. x

e) ¿El laboratorio lleva un registro actualizado de los mismos? x 1008.11 ¿El laboratorio evalúa la calidad de los medios de cultivos en cuanto a su productividad y selectividad? En caso de una respuesta afirmativa especificar la metodología empleada.

x 100

62

8. Medios de cultivo y reactivos Sí %* No Observaciones8.12 Ensayos cuantitativos: ¿El laboratorio verifica que no haya pérdidas significativas de volumen de los diluyentes durante el proceso de esterilización en autoclave? En caso de una respuesta afirmativa especificar la metodología empleada.

x 100

Se miden exactamente las cantidades de medios de cultivo antes de esterilizar y al final luego de l proceso se mide y se pesa para verificar si hay perdida, en caso afirmativo se descarta ese medio de cultivo; si se ha desprendido el tapón también se descarta.

8.13 ¿Está disponible, para el personal técnico, el diagrama de flujo correspondiente al ensayo a realizar? x 100 Los métodos están disponibles

para todos los analistas.

9. Validación de la metodología Sí %* No Observaciones9.1 ¿El laboratorio valida y/o verifica la metodología empleada para realizar los ensayos? x 90


x

Los métodos que se encuentran acreditados. Ver punto 1.2Se verifica la especificidad, repetibilidad y reproducibilidad.

a) No normalizados. xb) Los métodos que diseña o desarrolla. xc) Los métodos normalizados empleados fuera del alcance previsto. x

Pero no los que se encuentran dentro del alcance de acreditación.

d) Métodos normalizados. x 1009.3 ¿La información obtenida de la validación se documenta y archiva? x No se ha realizado validación.

9.4 ¿El laboratorio realiza un informe de validación? x

10. Estimación de la incertidumbre Sí %* No Observaciones10.1 ¿El laboratorio realiza la estimación de la incertidumbre de medición?Especificar tipo de ensayo y metodología**. x 50

Se está realizando la estimación de la incertidumbre de los métodos del alcance de acreditación.

10.2 ¿El laboratorio ha elaborado un procedimiento para la estimación de la incertidumbre de medición? x 100



x 100

11.2 ¿El software usado por el laboratorio está validado? En caso afirmativo especificar tipo de software y su uso. x

11.3 ¿Se establecen e implementan procedimientos para proteger los datos? ¿Qué procedimientos? x 100 Se utilizan claves de acceso, y los

documentos también tienen claves.11.4 ¿Se hace el mantenimiento de las computadoras y equipos automatizados con el fin de asegurar que funcionan adecuadamente?

x 100

12. Manipulación de las muestras Sí %* No Observaciones12.1 Para las muestras a ensayar, el laboratorio tiene procedimientos para:

63

12. Manipulación de las muestras Sí %* No Observacionesa) El transporte de las muestras. x 100b) La recepción de las muestras. x 100c) La manipulación de las muestras. x 100d) La protección de las muestras. x 100e) El almacenamiento de las muestras. x 100f) La conservación o la disposición final de las muestras. x 100


x 100


x 100


x 100



13. Aseguramiento de la calidad de los resultados Sí %* No Observaciones13.1 ¿El laboratorio usa cepas de referencia durante la realización de los ensayos (control positivo, negativo)? x 100 En casos afirmativos se confronta

con cepas de referencia.13.2 ¿El laboratorio determina y documenta, para cada ensayo y matriz, la repetibilidad y reproducibilidad de sus analistas en forma periódica? Indicar la frecuencia.

x 100Repetibilidad: TrimestralInteranalistas: SemestralInterlaboratorios: Anual

13.3 ¿El laboratorio participa en forma periódica de ensayos de interlaboratorio? Indicar los ensayos, la frecuencia y las matrices. x 100

Anualmente: 2005Mezcla de cereales con leche: Contaje de aerobios, Mohos y levaduras, Coliformes y E. Coli; Salmonella, Estafilococos Aureus.

13.4 El laboratorio: x 100a) Analiza y documenta los resultados obtenidos durante los ensayo intralaboratorios e interlaboratorios. x 100

b) Establece un criterio de aceptación. x 100 El z score.c) Toma acciones correctivas en caso de desviación. x 10013.5 ¿El laboratorio analiza y documenta las tendencias de los resultados obtenidos durante los ensayo intralaboratorios e interlaboratorios?

x


x 100



64


Fecha: 17 de agosto de 2005

Laboratorio: CETTIA -UTPL

Director/Responsable del Laboratorio: Ing. Myriam Jácome Robles

Dirección del laboratorio: San Cayetano Alto y calle Marcelino Champagnat

Ciudad:Loja País:Ecuador

Dependencia

Ministerio:_____________________________________________________________

Institución: Universidad Técnica Particular de Loja

Organización:___________________________________________________________

Empresa:_______________________________________________________________

65

1. Ensayos:



1 Aerobios Mesófilos Alimentos AOAC 990.122 Coliformes Totales Leche AOAC 986.333 Coliformes Totales,

Coliformes Fecales y E.Coli

Alimentos BAM C4

4 E. Coli Alimentos AOAC 991.145 S. Aureus Alimentos AOAC 2001.056 Salmonella Alimentos AOAC 989.137 Hongos-levaduras Alimentos AOAC 997.028 Coliformes totales Alimentos, Productos

làcteosAOAC 989.10

9 Coliformes totales Aguas APHA 9221 B10 Coliformes Fecales Aguas APHA 9921E11 E. Coli en aguas Aguas APHA 9221 F12 Salmonella Alimentos BAM C513 S. Aureus Alimentos BAM C1214 Aerobios mesòfilos Alimentos BAM C31516


Listeria Monocytogenes, en alimentos AOAC Salmonella por Tecra, en alimentos


La mayorìa de productos que se exportan son refrigerados, congelados, en los cuales estas bacterias patògenas no deben de estar presentes.


66


Coliformes Totales Leche AOAC 986.33Coliformes Totales, Coliformes Fecales y E.Coli

Alimentos BAM C4

E. Coli Alimentos AOAC 991.14S. Aureus Alimentos AOAC 2001.05Salmonella Alimentos AOAC 989.13Hongos-levaduras Alimentos AOAC 997.02Coliformes totales Alimentos, Productos

làcteosAOAC 989.10

Coliformes totales Aguas APHA 9221 BColiformes Fecales Aguas APHA 9921EE. Coli en aguas Aguas APHA 9221 FSalmonella Alimentos BAM C5S. Aureus Alimentos BAM C12Aerobios mesòfilos Alimentos BAM C3Aerobios mesófilos Alimentos AOAC 990.12


720 Muestras aproximadamente


X

2.2 Indicar la fecha de implementación del sistema Año 20032.3 La documentación del sistema de calidad:a) ¿Es comunicada y entendida por el personal? xb) Indicar cómo se comunica la información relativa al sistema de calidad.c) ¿Está disponible para el personal? xd) ¿El laboratorio cuenta con un Manual de Calidad? x2.4 ¿La organización ha elaborado y aprobado los siguientes procedimientos?:a) Procedimiento para Elaborar y Controlar Documentos. xb) Procedimiento para Clasificar y Codificar Documentos. xc) Procedimiento para Gestión y Control de Documentos. xd) Procedimiento para Control de Registros. xe) Procedimiento para Proteger y Respaldar los Registros almacenados electrónicamente.

x


x

g) Procedimiento para Informe de Resultados. xh) Procedimiento para Servicios al Cliente. xi) Procedimiento para Tratamiento de los Reclamos. xj) Procedimiento para Auditorias Internas x

67

2. Sistema de calidad Sí %* No Observacionesk) Procedimiento para el Tratamiento de las No Conformidades- Acciones Correctivas- Desviaciones Autorizadas- Acciones Preventivas.

x

l) Procedimiento para la Revisión del Sistema de Calidad. xm) Procedimiento para la Evaluación de Proveedores xn) Procedimiento para la Compra de Servicios y Suministros x2.5 ¿La organización ha implementado los siguientes procedimientos?:a) Procedimiento para Elaborar y Controlar Documentos. xb) Procedimiento para Clasificar y Codificar Documentos. xc) Procedimiento para Gestión y Control de Documentos. xd) Procedimiento para Control de Registros. xe) Procedimiento para Proteger y Respaldar los Registros almacenados electrónicamente.

x


x

g) Procedimiento para Informe de Resultados. xh) Procedimiento para Servicios al Cliente. xi) Procedimiento para Tratamiento de los Reclamos. xj) Procedimiento para Auditorías Internas. xk) Procedimiento para el Tratamiento de las No Conformidades- Acciones Correctivas- Desviaciones Autorizadas- Acciones Preventivas.

x

l) Procedimiento para la Revisión del Sistema de Calidad. xm) Procedimiento para la Evaluación de Proveedores. xn) Procedimiento para la Compra de Servicios y Suministros.

x



x


x


x


x

68


2 personas


x


x


Aplicación del programa de entrenamiento y capacitación.


x


x


x


x


x


x


x


x


x

69

5. Instalaciones y condiciones ambientales Sí %* No Observaciones5.2 Enumere las áreas separadas del laboratorio teniendo en cuenta las actividades que se llevan a cabo.

2 Área de Microbiología aislada, dentro de esta área un cuarto aislado para las siembras.


x Área de siembra aislada para tratar la muestra.


x Programa de Desinfección y limpieza

a) Separando las actividades en tiempo y espacio. xb) Mediante la construcción del laboratorio según un diseño “sin camino de regreso”.c) Llevando a cabo los procedimientos de una manera secuencial, usando las precauciones apropiadas para asegurar la integridad de la muestra y del ensayo. Por ejemplo uso de recipientes herméticamente cerrados.

x

d) Otros5.5 ¿El laboratorio cuenta con adecuada infraestructura para:a) la recepción de la muestra xb) El almacenamiento de la muestra (espacio suficiente y temperaturas adecuadas de almacenamiento en heladeras y congeladores).

x


x

d) Almacenar los cultivos de referencia. 5.6 ¿El laboratorio cuenta con procedimientos para eliminar los desechos químicos o biológicos potencialmente peligrosos?

x


x 10 m2


x Aire acondicionado (filtro de aire)Extractor de olores (filtro d carbón activado)


x


x

5.11 ¿El laboratorio toma precauciones de modo que en el área del laboratorio no haya polvo, corrientes de aire o temperaturas extremas?¿Cuáles?

x Área aisladaPrograma de desinfección y limpieza

70

5. Instalaciones y condiciones ambientales Sí %* No Observaciones5.12 ¿El laboratorio lleva registros de las temperatura ambiente en el área del laboratorio?

x

5.13 MONITOREO AMBIENTAL DEL AIRE: ¿El laboratorio cuenta con un procedimiento para monitorear en cuanto a su carga microbiana el aire en la sala de siembra y preparación de muestras?( en caso afirmativo especificar la metodología, medio de cultivo y diluyentes).

x Placas expuestas por 15 minutos en agar plate count y agar extracto de malta, e incubadas para ver su crecimiento


x


Agar plate count, extracto de malta, hisopado de superficies en agua buferada


x


x


x


x Una vez por mes


x 15 ufc


x Se procede a revisar el programa de desinfección y limpieza y se vuelve a monitorear


x


x Área de microbiologíaÁrea aislada de siembra


x


x

71

5. Instalaciones y condiciones ambientales Sí %* No Observaciones5.20 ¿Las instalaciones cuentan con lavamanos provisto con jabón desinfectante y toallas descartables? En caso afirmativo, indicar dónde están ubicadas (sala de siembra, sala de preparación de muestra, sala de lavado, etc.).

x Sala de lavadoSala de preparaciónArea aislada de siembra


x Aplicar el procedimiento de acciones correctivas


x Alcohol al 70%Tego 5%


La universidad cuenta con un programa anual de Control de plagas.

6. Equipos Sí % No Observaciones6.1 ¿El laboratorio que realiza las calibraciones de los equipos críticos para los ensayos está acreditado para dicha actividad?

x


x


x


x


x


x Ph, Incubadoras, autoclaves, baños marìa, estufas

72

6. Equipos Sí % No Observaciones6.7 ¿El mantenimiento de los equipos esenciales se realiza a intervalos especificados? En caso afirmativo indicar en observaciones los equipos, tipo y la frecuencia de mantenimiento.

x Ph 6 mesesBalanzas anualIncubadoras semestralBaños semestralAutoclaves semestral


x


x


x


x Instructivo para equipos fuera de uso


x


x 3 veces al día


x Se cuenta con una gráfica en la cual se representa la variación de la temperatura en función del tiempo


x Bioindicadores biológicos semanalmente y cinta indicadora con cada uso.


x


x


x

73

7. Rastreabilidad (Trazabilidad) Sí % No Observaciones7.1 ¿La calibración de los equipos es llevada a cabo por laboratorios de calibración que demuestran su competencia y su capacidad de medición y rastreabilidad? ¿Estos laboratorios de calibración tienen un programa de calibración de los equipos diseñado y operado de modo de asegurar que las calibraciones y las mediciones hechas por el laboratorio de calibración sean rastreables al Sistema Internacional de Unidades (SI)?

x


x


x


x


ATCC (American Type Culture Collection)


Congelación con BHI y glycerol a -80 ºC


x


Máximo 4


Máximo 4


x Se corren muestras control con un lote de muestras

7.8 ¿Qué uso se le da a las cepas de referencia? Para comprobar medios de cultivo, pruebas bioquímicas y preparar muestras control.

8. Medios de cultivo y reactivos Sí % No Observaciones8.1 ¿El laboratorio compra los medios de cultivos y reactivos a proveedores evaluados según un procedimiento documentado?

x


x

74

8. Medios de cultivo y reactivos Sí % No Observaciones8.3 Medio de cultivo: ¿El fabricante en el momento de la entrega del producto provee información y un certificado acerca de las especificaciones de calidad?

x


x


x


X


X


X


X


X


X


X


X

a) Conductividad. Xb) pH. Xc) Contaminación microbiana. Xd) Presencia de sustancias bactericidas, inhibidoras o interferentes.

X


X


X Se realiza con las cepas de referencia y recuperaciones con cada lote de medio de cultivo


75

8. Medios de cultivo y reactivos Sí %* No Observaciones8.12 Ensayos cuantitativos: ¿El laboratorio verifica que no haya pérdidas significativas de volumen de los diluyentes durante el proceso de esterilización en autoclave? En caso de una respuesta afirmativa especificar la metodología empleada.

X Recuperaciones


X

9. Validación de la metodología Sí % No Observaciones9.1 ¿El laboratorio valida y/o verifica la metodología empleada para realizar los ensayos?

X


X Pruebas PT (salmonella, aerobios mesófilos, coliformes totales, termotolerantes y E. Coli, S. Aures, hongos y levaduras)Pruebas Interlaboratorio (Salmonella, S. Aures, Coliformes Totales, Termotolerantes y E.Coli, Aerobios mesófilos,Plan de Validación. NMKL PROCEDURE.

a) No normalizados. xb) Los métodos que diseña o desarrolla. Xc) Los métodos normalizados empleados fuera del alcance previsto.

X

d) Métodos normalizados. X9.3 ¿La información obtenida de la validación se documenta y archiva?

X


X


X 40 ISO16140:2003. Aerobios, estafilococos aureus y hongos y levaduras


X


76


X


X Hoja protegida de Excel


X Control de documentos


X

12. Manipulación de las muestras Sí %* No Observaciones12.1 Para las muestras a ensayar, el laboratorio tiene procedimientos para:a) El transporte de las muestras. Xb) La recepción de las muestras. Xc) La manipulación de las muestras. Xd) La protección de las muestras. Xe) El almacenamiento de las muestras. Xf) La conservación o la disposición final de las muestras. X12.2 ¿El laboratorio tiene un sistema para la identificación unívoca de las muestras a ensayar a lo largo de la vida de la muestra en el laboratorio?

X


X


X





X


x Dos veces al año

77




x Dos veces al año, leche con cereales, InterlaboratoriosTres veces al año Pruebas PT.


X


X


X


X


78


Fecha: Agosto 26 de 2005

Laboratorio:Instituto Nacional de Pesca

Director/Responsable del Laboratorio: Dr. Luis Arriaga Mosquera

Dirección del laboratorio: Letamendi 102 y la ría

Ciudad: Guayaquil País: Ecuador

Dependencia: Ministerio: Comercio Exterior, Integración, Pesca y Competitividad

Institución: Instituto Nacional de Pesca

Organización:N/A

Empresa:N/A

79

1. Ensayos:1.1 Número total de ensayos microbiológicos que realiza el laboratorio:

Doce.



1 Vibrio parahaemoliticus

2 Vibrio cholerae3 Aerobios totales4 Coliformes totales5 Coliformes fecales6 Estafilococos

aureus7 Salmonella spp.8 Shigella9 Hongos y levaduras10 Clostridium11 E. coli12 Anaerobios

Productos pesqueros

BAM/FDA Cap.9BAM/FDA Cap.9AOAC 990.12BAM/FDA Cap.4BAM/FDA Cap.4AOAC 2003.11AOAC 989.13BAM/FDA Cap.6AOAC 997.02BAM/FDA Cap. 16BAM/FDA Cap.4BAM/FDA Cap. 16


Nº Ensayos Matrices Metodología usada

1 Vibrio cholerae2 Salmonella spp.3 Hongos y levaduras

Productos pesqueros BAM/FDA Cap.9AOAC 989.13AOAC 997.02


Contar con laboratorios que realizan análisis bajo una misma Norma empleada internacionalmente .

1.5 Indicar el número total de ensayos microbiológicos acreditados que realiza el laboratorio:

Ninguno a la fecha


80


Se realizan aproximadamente 36 000 análisis microbiológicos anuales.


X Implementado 30%


2004


X

b) Indicar cómo se comunica la información relativa al sistema de calidad.

Reuniones y envío de documentos

c) ¿Está disponible para el personal? Xd) ¿El laboratorio cuenta con un Manual de Calidad?

X En proceso de elaboración


X No aprobados


X No aprobados


X No aprobados

d) Procedimiento para Control de Registros.

X No aprobados

e) Procedimiento para Proteger y Respaldar los Registros almacenados electrónicamente.

X No aprobados


X No aprobados

g) Procedimiento para Informe de Resultados.

X No aprobados

h) Procedimiento para Servicios al Cliente. X No aprobadosi) Procedimiento para Tratamiento de los Reclamos.

X No aprobados

j) Procedimiento para Auditorias Internas X No aprobadosk) Procedimiento para el Tratamiento de las No Conformidades- Acciones Correctivas- Desviaciones Autorizadas- Acciones Preventivas.

X No aprobados


81

2. Sistema de calidad Sí %* No Observacionesl) Procedimiento para la Revisión del Sistema de Calidad. X No aprobadosm) Procedimiento para la Evaluación de Proveedores X No aprobadosn) Procedimiento para la Compra de Servicios y Suministros X No aprobados2.5 ¿La organización ha implementado los siguientes procedimientos?:a) Procedimiento para Elaborar y Controlar Documentos. X No aprobadosb) Procedimiento para Clasificar y Codificar Documentos. X No aprobadosc) Procedimiento para Gestión y Control de Documentos. X No aprobadosd) Procedimiento para Control de Registros. X No aprobadose) Procedimiento para Proteger y Respaldar los Registros almacenados electrónicamente.

X No aprobados


X No aprobados

g) Procedimiento para Informe de Resultados. X No aprobadosh) Procedimiento para Servicios al Cliente. X No aprobadosi) Procedimiento para Tratamiento de los Reclamos. X No aprobadosj) Procedimiento para Auditorías Internas. X No aprobadosk) Procedimiento para el Tratamiento de las No Conformidades- Acciones Correctivas- Desviaciones Autorizadas- Acciones Preventivas.

X No aprobados

l) Procedimiento para la Revisión del Sistema de Calidad. X No aprobadosm) Procedimiento para la Evaluación de Proveedores. X No aprobadosn) Procedimiento para la Compra de Servicios y Suministros.

X No aprobados


X


X


X La reanudación de los trabajos es responsabilidad del líder del subproceso


X Si fuese el caso.


6 técnicos


X

82

4. Personal Sí %* No Observaciones4.3 ¿Comprenden las descripciones del punto 4.2 las responsabilidades asociadas al sistema de calidad?

X


El perfil profesional, conocimiento, competencia y habilidad técnica


X Por actualizar


X


X Validación, BMP, seguridad, computación, auditorias de sist. de calidad


X


X

4.10 ¿El laboratorio se asegura que todo el personal técnico que trabaja en el laboratorio de microbiología está capacitado o tiene un adecuado manejo en técnicas de esterilidad y manipulación de especimenes potencialmente infecciosos? ¿Cómo? ¿Lo documenta?4.11 ¿El laboratorio tiene un Procedimiento para Capacitación del Personal?

X


X


X


I. Recepción de muestrasII. EsterilizaciónIII. SiembraIV. IncubadorasV. ResiembraVI. Limpieza de materiales

83

5. Instalaciones y condiciones ambientales Sí %* No Observaciones5.3 ¿Las actividades de preparación de medios de cultivo, preparación de muestras, descontaminación de las muestras y cultivos y la siembra son llevadas a cabo en áreas separadas del laboratorio? Detalle cómo realiza el laboratorio estas tareas.

X 5 Las tareas se realizan de siguiendo el instructivo de cada procedimiento

6 De acuerdo a los parámetros analizados


X

a) Separando las actividades en tiempo y espacio.b) Mediante la construcción del laboratorio según un diseño “sin camino de regreso”.

X


X

d) Otros

5.5 ¿El laboratorio cuenta con adecuada infraestructura para:a) la recepción de la muestra Xb) El almacenamiento de la muestra (espacio suficiente y temperaturas adecuadas de almacenamiento en heladeras y congeladores).

X


X

d) Almacenar los cultivos de referencia. X5.6 ¿El laboratorio cuenta con procedimientos para eliminar los desechos químicos o biológicos potencialmente peligrosos?5.7 ¿El laboratorio cuenta con suficiente espacio de modo que el personal realice adecuadamente el trabajo durante los ensayos? Detallar el área estimada en m2 por analista

X 14 m2/analista

5.8 ¿El laboratorio cuenta con un sistema de ventilación? Especificar sus características (tipos de filtros, etc.).

X Extractor


X


X

84

5. Instalaciones y condiciones ambientales Sí %* No Observaciones5.11 ¿El laboratorio toma precauciones de modo que en el área del laboratorio no haya polvo, corrientes de aire o temperaturas extremas? ¿Cuáles?

X Áreas cerradasAcondicionadores de aire para las temperaturas altas


X

5.13 MONITOREO AMBIENTAL DEL AIRE: ¿El laboratorio cuenta con un procedimiento para monitorear en cuanto a su carga microbiana el aire en la sala de siembra y preparación de muestras? ( en caso afirmativo especificar la metodología, medio de cultivo y diluyentes).

X


X En proceso de implementación


X


X


X


X Para monitoreo de ambiente todas las áreas


X Cada 3 meses


Aerobios: hasta 15 UFCHongos: 1 UFCPatógenos: Ausencia


X Cambio de desinfectantes y sanitización del área


X


X Área de siembraÁrea de resiembraÁrea de MuestreoPreparación de medios de cultivoIncubaciónÁrea de limpieza y desinfección de materiales

85

5. Instalaciones y condiciones ambientales Sí %* No Observaciones5.18 ¿El laboratorio tiene documentado, implementado y disponible para el personal el plan de higiene o los procedimientos operativos empleados durante la realización del trabajo en el laboratorio destinados a evitar la contaminación de las muestras y el personal?

X


X En proceso de adquisición


X


X Si existe el procedimiento


X TEGO sol 2%AlcoholCloro conct. 200 ppm


X Fumigación y sanitización, las medidas empleadas son efectivas para el control de plagas.


X


X Falta autoclave adicional


X

86

6. Equipos Sí %* No Observaciones6.4 ¿Antes de su uso y a una frecuencia establecida los equipos críticos para los ensayos se calibran y/o verifican? En caso afirmativo indicar en observaciones qué equipos y con qué frecuencia se calibran o verifican.

X Se registra diariamente la temperatura de las incubadoras


X Autoclaves


X IncubadorasTermómetrosBalanzasAutoclavesFrecuencia de uso de los equipos


X Todos los equipos son mantenidos cada 6 meses


X


X


X


X Se comunica verbalmente a los técnicos y se codifica con stickers de colores los equipos defectuosos de acuerdo al procedimiento de manejo de equipos.


X


Incubadoras diariamenteCongeladores y heladeras no se registra temperatura


X

87

6. Equipos Sí %* No Observaciones6.15 ¿Se realizan controles químicos y biológicos periódicos para verificar la eficacia del proceso de esterilización del autoclave y la estufa de esterilización? ¿Cuáles y con qué frecuencia?

X Se emplean indicadores biológicos y tirillas (físico)


X




X


X




X Masas: Instituto Ecuatoriano de NormalizaciónTemperatura: Centro de metrología de la fuerza terrestre


X ATCC


Internacionales ATCC y del Instituto Nacional de Higiene de Guayaquil


Congelación: - 70°C (INH)- 20 °C (INP)


X


3 subcultivos


5 subcultivos


cada 15 días se renuevan las cepas y se ralizan pruebas de: viabilidad, pureza y bioquímica

7.8 ¿Qué uso se le da a las cepas de referencia? Control de trabajo, reactivos, medios y operador

88


X


X


X


X


X


X


X De acuerdo a las instrucciones del fabricante


X


X Medios líquidos: Incubación a diferentes temp 25, 35, 44.5°C, posterior subcultivo agar soya.Medios sólidos que no se autoclavan:Incubación a diferentes temp 25, 35, 44.5°C


X


X


X


X

a) Conductividad. Xb) pH. Xc) Contaminación microbiana. X

89

8. Medios de cultivo y reactivos Sí %* No Observacionesd) Presencia de sustancias bactericidas, inhibidoras o interferentes.

X 50


50


Recuperación de cepas. Sembrar las diluciones 10-2, 10-4, 10-6 en agares respectivos, sembrar diluciones 10-6

en PCA para recuento de aerobios, incubar 24 horas. Calculo de porcentaje de recuperación.


X


50


X


X

a) No normalizados. Xb) Los métodos que diseña o desarrolla. Xc) Los métodos normalizados empleados fuera del alcance previsto.

X

d) Métodos normalizados. X9.3 ¿La información obtenida de la validación se documenta y archiva?

X


X


X


X


90


X


No hay equipos que utilicen software


X Existen procedimientos pero no están implementados


X

12. Manipulación de las muestras Sí %* No Observaciones12.1 Para las muestras a ensayar, el laboratorio tiene procedimientos para:a) El transporte de las muestras. Xb) La recepción de las muestras. Xc) La manipulación de las muestras. Xd) La protección de las muestras. Xe) El almacenamiento de las muestras. Xf) La conservación o la disposición final de las muestras.

X


X


X Los procedimientos no están escritos


X


91




50


X


50


X


X


X


X


92

II. PROPUESTA DE PLAN DE ACCIÓN NACIONAL PARA SU OPTIMIZACIÓN

Teniendo como base el diagnóstico efectuado anteriormente identifique:

A. PROBLEMAS PARA IMPLEMENTAR EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD Y VALIDACION DE METODOLOGIA EN EL LABORATORIO DE MICROBIOLOGIA: Identifique los principales problemas encontrados en la implementación en el(los) laboratorio(s) de microbiología. Tener en cuenta los requerimientos de la Norma 17025.

El mayor problema es la obtención de muestras de control de calidad, sean estas certificadas. Tiene un relativo alto costo.

Existen escasas rondas interlaboratorios para diversos analitos y en diversas matrices.

Reducida información para validar métodos microbiológicos lo que ha limitado al laboratorio al uso de métodos estrictamente normalizadas.

En el Ecuador existen muy pocos laboratorios que tienen imprentados sistemas de aseguramiento de calidad en los laboratorios lo que dificulta el organizar estudios interlaboratorios a nivel nacional, como los venimos organizando en el área química, por ello se recurre a buscar en el exterior y ahora a usar muestras cerificadas de micro-organismos

La participación en PT algunas veces se nos ha complicado ya que las muestras llegan al paìs fuera de los periodos establecidos. Se analizan pero no constan oficialmente en el reporte del organizador del PT

B. ESTRATEGIAS Y ACCIONES A DESARROLLAR: para cada problema encontrado, plantee las correspondientes estrategias con acciones a desarrollar para superar estos problemas y optimizar el sistema de aseguramiento de la calidad y la validación de la metodología en el(los) laboratorio(s) que se incluyeron en este diagnóstico. El plan de acción nacional en caso necesario debe discriminar, si es pertinente, el desarrollo de planes de acción particulares para cada laboratorio.

- Se puede hacer convenio regional con instituciones que proveen de materiales de referencia para que lleguen las muestras de PT en menor tiempo, por ejemplo que lleguen a las oficinas de la FAO en cada paìs o al laboratorio de referencia nacional.

- Organizar ensayos interlaboratorios regionales entre los laboratorios que tengan un mínimo de aseguramiento de calidad en los laboratorios, sino los valores de Z serán muy desviados. Considerar microorganismos y matriz.

93

Punto de la Norma ISO/IEC

17025

Problemahallado

Estrategia propuesta para solucionar el problema

Acciones a desarrollarpara su optimización

Responsablede su ejecución

Fecha

Aseguramiento de calidad

Disponibilidad de muestras certificadas, ensayos o muestras referencia

Preparar para los laboratorios regionales, compra de servicios

Averiguar competencia de instituciones para preparar muestras o contratar servicios: LIVSMEDELSVERKER podría brindar el servicio

Nov/200

Disponibilidad de muestras certificadas, ensayos o muestras referencia

Tener cepas en cada país y que alguien se responsabilice

Podría dificultar si no se garantiza la calidad y manejo del cepario

interlaboratorios, Realizar ensayos regionales Un laboratorio latinoamericano que prepare las muestras, o se contrata fuera de la región. Se debe garantizar estabilidad de los microorganismos, muy importante.

Febrero/2006

PT Convenios con organizadores de PT,

Ej Suecia Enero 2006

Validación y cálculo de incertidumbre en laboratorios de microbiología

Cursos de capacitación en varios países considerando cono sur, países andinos y México y países del Caribe, para que favorezcan la representatividad de los laboratorios en los países. No pueden ser cursos muy masivos

Invitar a gente del INFOOD, o quizá de Suecia o de otros países

Febrero 2006

94


17025

Problemahallado




Fecha

6.2Falta de Equipos y re-equipamiento

Equipamiento Adquisición y capacitación Directores nacionales

Nov.

4.1 Falta de Personal de planta

Consecución de partidas Planteamiento a los organismo del Estado

Directores nacionales

Nov.

5.4Falta de Validación y determinación de la incertidumbre

Aplicación del plan de validación diseñado luego de la reciente capacitación

Implementaciòn del plan de validación

Líder de Calidad

Sept.

6.17 Se debe implementar un sistema de mantenimiento y calibración periódica de equipos y materiales

Aplicación del plan de mantenimiento anual

Ejecución del plan de mantenimiento

Director Técnico

Sept.

7.7 Falta de documentación del manejo de cultivos de referencia

Implementar el sistema de documentación

Ejecución del sistema Director técnico y/o analistas

Sept.

8.11 Falta de evaluación de los medios de cultivo en su productividad y selectividad

Implementar dicha evaluaciòn

Ejecución Director de calidad

Sept

95


17025

Problemahallado




Fecha

Falta de capacitación en manejo de técnicas de esterilidad y manipulación de especimenes potencialmente infecciosos.

Elaboración e implementación de programas de capacitación continua

Obtención de recursos económicos para:Pasantías en laboratorios acreditados

Seminarios

Cursos

Charlas

Falta de instalaciones y equipos apropiados para almacenarlos cultivos de referencia

Establecer alianzas con laboratorios que cuenten con las instalaciones y equipos requeridos.

Diseño, construcción, adecuación y compra de los equipos especiales.

Identificar laboratorios en la ciudad que tengan las instalaciones y equipos necesarios

Construcción de un cepario

Carencia de sistema de ventilación

Identificación de sistema de ventilación adecuado para las instalaciones del laboratorio.

Compra e instalación del sistema de ventilación.

Carencia de generador eléctrico.

Realizar estudio de consumo de energía para identificar el generador adecuado.

Gestionar recursos económicos para la adquisición de un generador eléctrico.

Los laboratorios necesita algunos equipos para la ejecución de análisis

Establecer un programa de adquisición de equipos.

Gestionar recursos económicos para el cumplimiento del programa de adquisición.

96


17025

Problemahallado




Fecha

No se tiene un perfil térmico del autoclave

Procedimiento para realizar un estudio de penetración y distribución de calor

Gestionar recursos económicos para la contratar asesores externos y capacitar al personal.

No se realiza validación de la metodología

Programar las actividades para realizar la validación.

Compra de patrones y materiales de referencia (volumetría, masas y temperatura), calibración de equipos.

No se ha realizado la estimación de la incertidumbre

Programar las actividades para determinar la incertidumbre de la medición

Compra de materiales de referencia (volumetría, masas y temperatura), equipos calibrados.Capacitación del personal técnico.

FALTA DE CONOCIMIENTO DE LAS ACCIONES EN LOS DOS TALLERES (NORMA 17025 Y DE MICROBIOLOGIA)

REALIZACION DE UN TALLER A NIVEL NACIONAL CON TODOS LOS MIEMBROS (INPesca, INHMT de Quito, Guayaquil, Cuenca, UNIVERSIDAD DE LOJA, ESCUELA POLITECNICA NACIONAL)

LOGRAR FINANCIAMIENTO PARA MOVILIZACION, VIATICOS Y SITIO DE REUNION

NOVIEMBRE 05

LO QUE ESTA EN NEGRILLAS ES UNA PROPUESTA DEL DIRECTOR DEL PROYECTO

97

Documents

ORGANIZACIÓN DE LAS NACIONES UNIDAS PARA LA …...ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y VALIDACIÓN DE LA METODOLOGÍA PARA ... Procedimiento para Revisión de Pedidos, Ofertas y Contratos