ASAMBLEA GENERAL DE AEFI

RECEPCIÓN Y ACCESO A LA PLATAFORMA

Pausa comercial • Exposición de posters

MESA 1Compra innovadora

MESA 3Vectores virales y fabricación

de vacunas

MESA 8Medicamentos sin receta: ¿Qué les depara el futuro?

MESA 9El futuro de los estudios

observacionales

TALLER 3Clasificando Productos Sanitarios

para diagnóstico invitro

MESA 4Fabricación en España de

medicamentos esenciales para asegurar el abastecimiento en caso

de emergencia sanitaria

MESA 5 MESA 6El futuro es ahora: Real WorldEvidence. ¿Cómo impactará enlas decisiones regulatorias?

MESA 7Farmacovigilancia en redes sociales

y entornos digitales

09:00 10:00

08:45 09:00

10:00 10:15

10:15 11:45

13:30 13:45

17:00 20:00

TALLER 1Los efectos del Brexit en el sector

Farma

MESA 2 Competencias nacionales en la aplicación del Reglamento de

Productos Sanitarios. Cambios en el Real Decreto 1591/2009

13:45 15:15

INAUGURACIÓN DEL SYMPOSIUMPonentes: María Jesús Lamas Díaz. Directora. AEMPS.

Juan López-Belmonte Encina. Presidente. Farmaindustria. CEO. Laboratorios Farmacéuticos ROVI. Jesús Aguilar Santamaría. Presidente. CGCOF.

11:45 12:00 Pausa comercial • Exposición de posters

El reto de la pandemia: cómoadaptar los modelos de los

productos sanitarios e IVD a la nueva realidad

Pausa comercial • Exposición de posters

Moderadora: Eva Sáinz Corada. Redactora de “A tu salud”. La Razón.

Ponentes:Álvaro Hidalgo Vega. Presidente. Fundación Weber.Antoni Gilabert Perramón. Director del Área de Farmacia y del Medicamento. Consorci de Salut I Social de Catalunya (CSC).Miguel Ángel Calleja Hernández. Jefe Servico Farmacia. HU Virgen Macarena.

Moderador: Olegario Cuevas Paris. Healthcare Business Manager. AZIERTA.Ponentes:Carmen Ruiz-Villar Fernández-Bravo. Jefa del Dpto. Productos Sanitarios. AEMPS.María Aláez Usón. Directora técnica. Fenin.Carmen Aguilera Fernández de Mesa. Presidenta AEFI, Sección Centro.

Patrocinada por AZIERTA CSSC, S.L.

Moderadora: Marta Rodríguez Vélez. AZIERTA.Ponentes:Gemma Lahuerta Buira. Directora de desarrollos parentales. Laboratorio Reig Jofre, S.A.José Manuel Cañas Mendo. Expresidente. AEFI.Pablo de Felipe Fernández. Evaluador de calidad de medicamentos biotecnológicos. AEMPS.

Patrocinada por AZIERTA CSSC, S.L.

Moderador: Rafael Jesús Cabrera García. Vicepresidente. Comité Organizador 40 Symposium. AEFI Sección Centro.

Ponentes:Manuel Ibarra Lorente. Jefe del Dpto. de Inspección y Control de Medicamentos. AEMPS.David Solanes López. Director Gerente de Laboratorios ERN, S.A. y Vicepresidente de Farmaindustria.María Álvarez Fernández. Coordinadora de Regulatory Affairs. AESEG.Emili Esteve Sala. Director del Departamento Técnico. Farmaindustria.

Moderadora: Ana López Rico. Vicepresiden-ta AEFI, Sección Centro.

Ponentes:Raúl Alonso Breto. Responsable de Marketing y comunicación. Certest Biotec, S.L.José Luis Núñez Recuero. Responsable técnico. IMATEC, S.L.Gloria Hernández Hernández. Jefe de División de Certificación. ON AEMPS.

Moderadora: Marta Fernández Panizo. Regulatory Affairs Manager. Astellas Pharma.

Ponentes:Julio Mayol Martínez. Director médico. Hospital Clínico San Carlos.Pablo Rebollo Álvarez. Principal. Real World Evidence Solutions. IQVIA, Inc.César Hernández García. Jefe Dpto. Medicamentos de Uso Humano. AEMPS.

Moderadora: Bárbara Burgos Elvira. Vocal de Farmacovigilancia. AEFI, Sección Centro.

Ponentes:Gemma Jiménez Sesé. Head of Drug Safety, EU QPPV. Almirall, S.A.Sonia Lópéz Sánchez. QPPv/ Directora de Farmacovigilacia. Asphalion, S.L.Marta Muñoz Ruiz de Azúa. Técnico de Farmacovigilancia. GSK, S.A.

Moderadora: Julia Mª González López. Vocal de Industria. Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid.

Ponentes:Carmen Isbert Gómez. Subdirectora general y Directora del departamento de Market and Regulatory. Anefp.Luis J. González Díez. Presidente del Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid.Mª Luisa Suárez Gea. Jefe de División de Farmacología y Evaluación Clínica. Dpto. Medicamentos de Uso Humano. AEMPS.

TALLER 2Externalización de actividades

de FarmacovigilanciaModeradora: Ana Isabel García Montes. Directora de Registros, Calidad y Farmacovigi-lancia. España y Portugal. Merz Pharma España, S.L.Ponentes:Miguel Ángel Maciá Martínez. Jefe de Área de Farmacoepidemiología, División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilanacia del Dpto. de Medicamentos de Uso Humano. AEMPS.Laura Javaloyes Garachana. Medico especialista en Farmacología Clínica. H.Puerta de Hierro Majadahonda.Carmen Aguado Menéndez. Jefe Área Control Farmacéutico y Productos Sanitarios. Consejería de Sanidad. Comunidad de Madrid.

Ponentes:Bárbara Burgos Elvira. Local Responsible for Pharmacovigilance and Regulatory Spain & Portugal. Swedish Orphan Biovitrum, S.L.José Alberto Ayala Ortiz. CEO. PVPharm, S.L.Pilar Diego Sáiz. Gerente de Farmacovigilan-cia e información Médica. GSK, S.A.

Presentadora: Ana Aguilera Fernández de Mesa. Comité Organizador 40 Symposium. AEFI Sección Centro.

Ponentes:Xavier Canals Riera. Director Tecno-Med Ingenieros, S.L.Claire Murphy. Socio Consultor. Tecno-Med Ingenieros, S.L.

12:00 13:30

Moderador: Eduardo Garrido Sagarzazu. Medical Device Senior Officer, Project Manager. Asphalion, S.L.

Ponentes:Lidia Cánovas Méndez. General Manager Regulatory Affairs. Asphalion, S.L.Claudia Miralles Estrada. Medical Device Officer. Asphalion, S.L.

Patrocinado por ASPHALION, S.L.

CONFERENCIA INAUGURAL: 3P, un caso singular en la biotecnología española

Dámaso Molero Sánchez. Director General 3P Biopharmaceuticals.Presenta Begoña Pérez. Presidenta del Comité Organizador del 40 Symposium

21:00

MESA 10Autorización condicional de registro

MESA 11CTIS (nuevo portal europeo de

EECC)

MESA 12Eudamed + UDI. El nuevo portal

europeo de PS

MESA 13Biocidas de uso humano

MESA 18IPT: un instrumento de ayuda a la

toma de decisiones

MESA 19Nitrosaminas: cómo afrontar los

retos analíticos del step 2

TALLER 4Sistema de Vigilancia de PS:

¿rellenamos el nuevo formularioMIR (Manufacturer Incident Report)?

TALLER 5

TALLER 7 TALLER 8

Pausa comercial • Exposición de postersMESA 14

Acceso y uso de medicamentos en situaciones especiales

MESA 15Tests genéticos: el genoma al

servicio de la salud y la medicina personalizada

MESA 16Novedades en los expedientes

electrónicos de registros y entorno telemático europeo

MESA 17Inspecciones de países de Europa del Este. ¿Cómo las preparamos?

10:30 10:45

10:45 12:15

15:00 16:00

12:30 14:00

09:00 10:30

TALLER 6Requisitos relativos a la

información proporcionada con elproducto según reglamentos

Los datos en el epicentro de los departamentos de Asuntos

Regulatorios

16:00 16:15CONFERENCIA MAGISTRAL DE CLAUSURA.

Pausa

14:00 15:00 Pausa almuerzo

12:15 12:30

16:15 17:00

Pausa comercial • Exposición de posters

Pausa comercial • Exposición de posters08:45 09:00ACCESO A LA PLATAFORMA08:30 08:45

TALLER 9

ENTREGA DEL PREMIO AL MEJOR POSTER - CLAUSURA

Nuevo reglamento de Productos Sanitarios. Impacto en el PMS.

Moderadora: Carmen García Carbonell. Regulatory Affairs Director & Health Economics Head. LETI Pharma, S.L.U.Ponentes:Antonio López Navas. Jefe adjunto de Dpto. Dpto. de Medicamentos de Uso Humano. AEMPS. Inmaculada Periñán del Río. Directora de Regulatory Affairs. Gilead Sciences, S.L.Cristina Fernández Montero. Regulatory Affairs Lead. Astra Zeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Patrocinada por PHARMALEX GmbH

Moderadora: Irene González-Conde Santiago. Vocal de Investigación Clínica y Farmacovigilancia. AEFI, Sección Centro.

Ponentes:Celina González-Colaço Dotto. Evaluadora. Área de Ensayos Clínicos. AEMPS.Mª Angélica Sancho Párraga. Regulatory Manager&European Regulatory Clinical Trial Lead. Bristol-Myers Squibb, S.A.Marta Godé Moreu. Técnico Asesor. Área de Ensayos Clínicos. AEMPS.

Moderadora: Pilar Pascual Inogés. Directora técnica. Tiare Consulting, S.L.

Ponentes:Richard Houlihan. CEO. EudaMed Ltd.Sergi Vilella Macedo. Responsable proyectos sector salud. AECOC/GS1 Spain.

Moderador: Santiago de Quiroga Bouzo. Presidente-Editor. El Golbal y Gaceta Médica. (Wecare-U.-Comunicación).Ponentes:Angeles Flores Cuellar. Jefa de Sección. Servicio de Medicamentos en Situaciones Especiales. AEMPS. María José Sánchez Losada. Vicepresiden-ta. AELMHU.Jordi Faus Santasusana. Socio. Faus&Moliner Abogados.

Moderadora: Ascensión Hernández Martínez. Vocal de productos sanitarios DIV. AEFI, Sección Centro.Ponentes:Diego Tejedor Hernández. Director técnico. Progenika Biophama.Juan Cruz Cigudosa García. Consejero de Universidad, Innovación y Transformación digital. Gobierno de Navarra.Mª Concepción Rodríguez Mateos. Jefe de sercicio. Dpto. Productos Sanitarios. AEMPS.

Moderador: Vicente Tur Rodríguez. Regulatory Affairs Director. Asphalion, S.L.Ponentes:Marcos Fernández Gómez. PMS Co-Business Lead. European Medicines Agency (EMA).José Manuel Simarro Escribano. Director IT. AEMPS. Ana Viñas del Castillo. División de gestión de procedimientos. Dpto. de Medicamentos de Uso Humano. AEMPS.

Moderadora: Encarnación Mas García. Directora técnica. Italfármaco, S.A.Ponentes:Lidia Lianíuka Lenivko. Fundadora, Russian GMP inspections Support. ruGMP.Ana Gil López. Directora de la Unidad de Calidad. Cyndea Pharma, S.L.Egor Rybakov. Deputy Head of the Division for Inspectorate’s training and development. Federal State Institution “State Institute of Drugs and Good Practices. Russian Federation.

Moderador: José Mª López Alemany. Director. DiarioFarma.

Ponentes:Isabel Pineros Andrés. Directora Dpto. Acceso. Farmaindustria. Pedro Gómez Pajuelo. Economista de la salud. Miembro del grupo de apoyo al Comité Asesor Prestación Farmacéutica.Carme Pinyol i Villena. Presidenta del capítulo español de ISPOR. Head of pricing and Market Access Southern Europe. Pierre Fabre.

Moderadora: Marta Rodríguez Vélez. Vocal de Garantía de Calidad, Fabricación y Control de Calidad. AEFI, Sección Centro.Ponentes:Mª Teresa Dannert Alsasua. Jefe de servicio. División de Quimica y Tecnología Farmaceútica. Dpto. de Medicamentos de Uso Humano. AEMPS.Antonio Chana López. Especialista de Producto en cromatografía líquida y masas. Agilent Technologies, Inc.Javier Fernández Ariza. Técnico senior de Toxicologia. AZIERTA CSSC, S.L.Luca Gramaccioni. Site General Manager. Pharmaprogress.

Patrocinada por AGILENT TECHNOLOGIES

Presentadora: Almudena Moreno Cristóbal. Regulatory Affairs and Medical Devicess Manager. Qualipharma, S.L.

Ponentes:Mercedes Reza Goyanes. Titulada superior en el área de vigilancia de Productos Sanitarios. AEMPS.

Patrocinado por QUALIPHARMA, S.L.

17:00 17:15

La reestructuración de la industria global de vacunas para servir los objetivos de eficiencia y de equidad mundial. Felix Lobo Aleu. Profesor emérito. Dpto. de economía. Master de evaluación sanitaria y acceso al mercado (Farmaco-Economía). Universidad Carlos III de Madrid.

Presenta Rafael Jesús Cabrera García. Vicepresidente del Comité Organizador del 40 Symposium

Ponentes:Sonia López Sánchez. Directora de Famacovigilacia. Asphalion, S.L.Raquel Bordallo Martín. Drug Safety Officer. Asphalion, S.L.

Patrocinado por ASPHALION, S.L.

Ponente:Riccardo Sciabica. Manager Solution Consulting - RIM/Safety. Veeva Systems.

Patrocinado por VEEVA SYSTEMS SPAIN, S.L.

Ponentes:Claire Murphy. Socio Consultor. Tecno-Med Ingenieros, S.L.Xavier Canals. Director. Tecno-Med Ingenieros, S.L.

Patrocinado por TECNO-MED INGENIEROS, S.L.

La fiebre “sin” en los productos de autocuidado

Moderadora: Verónica Hernández Lozano. Market & Regulatory. Anefp.Ponentes:Carmen Marco Carballal. Jefa de Servicio de Biocidas. Dpto. de Productos Sanitarios. AEMPS.María Luisa González Márquez. Consejera Técnica. Área de Biocidas. S.G. Sanida Ambiental y Salud Laboral. Ministerio de Sanidad.Eliseo Francisco González Abellán. Jefe de sección de industrias farmacéuticas. D.G. Farmacia y Productos Sanitarios. Conselleria de Sanidad. Generalitat Valenciana.Cristina Batlle Edo. Jefa de área. Área de Sanidad. Delegación del Gobierno en Cataluña.

Presentador: José Luis Núñez Recuero. Vocal de Comunicación. AEFI.Ponentes:Raquel Solís Pablos. Subdirectora del Dpto. de Market&Regulatory. Anefp.Pilar García Hermosa. Directora Científico-Técnica. Stanpa.

Luis J. González Díez. Presidente COFM.

El reto del artículo 117 del MDR enDDC: conformidad con los GSPRs eimpacto en el Módulo 3

Ponentes:Miriam Góngora Benítez. Scientific & Regulatory Affairs Senior Officer. Asphalion, S.L.Laura García Lorente. Medical Device Manager. Asphalion, S.L.

Patrocinado por ASPHALION, S.L.