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Calidad en el

Laboratorio

Clnico

PRCTICAS DE

BIOQUMICA CLNICA

Objetivo

Preparar y motivar al

profesional en formacin para

que sea capaz de realizar los

exmenes solicitados

cumpliendo siempre con las

normas de control de calidad.

Resultado

Profesionales que trabajan de manera responsable, de acuerdo con las normas de control de calidad interno y externo del Laboratorio Clnico.

Resultados de exmenes confiables, de utilidad para el diagnstico y la salud del paciente.

Funciones del laboratorio clnico Contribuir en el estudio, prevencin,

diagnstico, resolucin y tratamiento de los problemas de salud al entregar resultados confiables que

sern analizados por el mdico tratante.

Seguimiento del curso clnico

Evaluacin del tratamiento

Investigacin

Calidad Analtica

Los resultados analticos obtenidos en un laboratorio clnico han de ser fiables, reproducibles y deben satisfacer las necesidades por las cuales fueron solicitados. La calidad

se basa en estas caractersticas y en la adecuacin de los procesos que se lleven a cabo.

Control de calidad

Ejecutar las tcnicas operativas y actividades normadas por un manual por de procedimientos elaborado para cada una de las faces.

Realizar un monitoreo diario d los

procedimientos realizados en el laboratorio (estadstica).

Capacitacin continua.

Control de calidad:

Control de Calidad Interno Lo realiza el propio laboratorio

Usa material con concentracin conocida

Se realiza diariamente

Permite tomar decisiones inmediatas

Evaluacin Externa de la Calidad La realiza organismos externos

Emplea material con concentracin desconocida.

Intervalos ms largos entre controles

No se aplican inmediatamente a partir de los resultados

Control de calidad interno

CCI:

Permite monitorear la ejecucin de un procedimiento de medicin con el propsito de una accin correctiva

Consiste en hacer mediciones repetitivas de un mismo material de control en cada uno de los lotes de trabajo o diariamente y resumir los datos obtenidos para efectuarles un tratamiento estadstico que permita verificar el funcionamiento adecuado del laboratorio

Objetivos del CCI

Monitorear las mediciones para asegurar que nicamente se entregan resultados confiables

Eliminar las causas de desempeo insatisfactorio

Conocer la precisin de un sistema de medicin y la exactitud relativa del sistema

Identificar corridas analticas con errores analticos inaceptables

Determina los errores aleatorios y sistemticos

Criterios para la eleccin del

material de control

Que sea similar a las muestras

desconocidas.

Que por lo menos dos concentraciones de

cada analito se encuentren en los puntos

de decisin mdica

Que sea un material homogneo y estable

que dure por lo menos un ao

Que est disponible en alcuotas

convenientes para su uso.

Precisin y exactitud metrolgicas Precisin: Proximidad de los resultados de anlisis repetidos

realizados a un mismo material Se expresa en trminos de DE (S, ) CV (%) Permite llevar a cabo una estimacin del grado de

error aleatorio que se est introduciendo en un resultado concreto.

Exactitud: Proximidad al valor verdadero o valor real En el material biolgico no es posible conocerlo (los

valores obtenidos dependen del mtodo) Se asume que el valor promedio de muchos laboratorios

que usan el mismo mtodo, es el valor verdadero Se cuantifica el error sistemtico.

Precisin y exactitud

Preciso Impreciso Preciso Inexacto Inexacto Exacto

Error sistemtico Error aleatorio

Error aleatorio

Resultado de una medicin menos el resultado promedio de un gran nmero de mediciones repetidas de la misma muestra.

Un incremento en el error aleatorio

causa que los resultados tengan una gran variacin haciendo muy amplia la distribucin del error o la imprecisin.

Error sistemtico

Resultado promedio de un gran nmero de mediciones repetidas de una misma muestra menos el valor verdadero de dicha muestra

Un error sistemtico incrementa o

disminuye todos los resultados (en la misma proporcin), ocasionando que todos los resultados se muevan hacia una misma direccin

Control de calidad interno:

fases

Preanaltica (preexamen): toma

de muestra

Analtica (examen):

procesamiento de la muestra en

el laboratorio

Postanaltica (postexamen):

entrega de resultados

Etapa preanaltica

Principal fuente de errores en laboratorio clnico,

necesario elaborar procedimientos de trabajo y

formacin especial y continua de todo el personal

implicado, e informacin impresa para la adecuada

informacin del paciente.

A considerar:

Panel de pruebas disponibles

Solicitud de anlisis (mdico)

Recoleccin de la muestra (bioseguridad paciente

y flebotomista)

Conservacin y transporte de la muestra

Fraccionamiento (centrifugacin y clasificacin

Factores que afectan la fase

Preanaltica

Preparacin

del paciente

Depende del tipo de estudio

Fijos: edad, sexo, origen tnico, embarazo, ciclo menstrual

Variables: estrs, ejercicio o trabajo muscular, dieta, ayuno, medicamentos,

ingesta de etanol, fumar, postura,

procedimientos mdicos (masaje, palpacin)

Solicitud del

examen

Mdico debe conocer caractersticas

pruebas solicitadas (tiempo, especialidad) y

capacidad laboratorio clnico.

Incluir identificacin completa del paciente,

datos del mdico, tipo de muestra,

informacin clnica.

Considerar el uso de cdigo de barras


preanaltica

Toma y tipo

de muestra

Informar al paciente las condiciones en que se

presente al laboratorio (tiempo de ayuno, ingesta

de medicamentos, entre otros)

Cantidad de muestra debe ser suficiente para

realizar los anlisis requeridos

En caso de que el paciente realice la toma de

muestra darle indicaciones por escrito

claramente redactadas y en lenguaje sencillo

Tiempo de

muestreo

Incluye el efecto de los ritmos biolgicos (ciclo

menstrual y circadiano) sobre el metabolismo


preanaltica Manejo

general

de la

muestra

Rotular inmediatamente de que se obtenga o que se

reciba

Considerar todas las muestras como potencialmente

infecciosas

Aplicar correctamente las normas de bioseguridad

requeridas con los datos de identificacin del

paciente

El intervalo entre la obtencin de la muestra y su

anlisis debe ser tan corto como sea posible

Evitar la evaporacin, contaminacin o cualquier otro

factor que pueda alterar los resultados del

procedimiento (hemlisis, efecto de la luz, lipemia,

entre otros)

Considerar el medio de transporte de la muestra

desde el sitio de la toma hasta el laboratorio.


preanaltica

Manejo

general

de la

muestra

Centrifugacin adecuada:

Tubos tapados en centrfuga para evitar la

propagacin de aerosoles.

Los tubos que tengan el mismo volumen

deben estar situados frente a frente.

La muestra no debe ser centrifugada ms de

una vez.

Considerar el nmero de revoluciones por

minuto y el tiempo de centrifugacin de

acuerdo a espcimen.

Muestra inaceptables Identificacin inadecuada

Procedimiento de toma incorrecto

Preparacin impropia del paciente

Volumen inadecuado

Uso del tubo (muestras de sangre) o contenedor (orina, heces) inadecuados

Preservacin errnea

Almacenamiento o transporte inconvenientes

Hemlisis, lipemia, contaminacin

Fase analtica

Seleccin del control de calidad

Seleccin del mtodo analtico:

Sensibilidad

Especificidad

Linealidad

Precisin

Exactitud

Recuperacin

Efecto de matriz

Fase analtica

Se realizan las determinaciones solicitadas, se pueden efectuar de manera manual o en equipos automatizados o semiautomatizados.

Para esto se utilizan reactivos, los mismos que son compuesto qumico o solucin que se emplea para la determinacin de cada anlisis.

Se recomienda de productos de grado USP y grado NF dependiendo de la tcnica a utilizarse.

Existen pruebas cualitativas y cuantitativas

Fase analtica

Controlable

Inversin econmica

Uso de sueros (muestras) control

Aplicacin de cartas control

(Levey-Jennings, Cusum, Youden,

Shewhart)

Uso de las reglas de Westgard

Variables que afectan la fase

analtica

Uso de una muestra incorrecta debido a intercambio de especimenes

Calibracin del instrumento con reactivos caducados o con tiempo de vida excedidos dentro del instrumento (si se trata de sistemas automatizados)

Mal manejo de calibrador

Errores en la capacitacin (o que esta sea inadecuada)

Variables que afectan la fase analtica Deterioro en la composicin de los reactivos Fallo en la mezcla real de la muestra con los

reactivos Fallo en el control de la temperatura y

almacenamiento tanto del reactivo como de la muestra

Exposicin de los reactivos a la luz y el aire Error en la lectura del instrumento

Uso de un reactivo o calibrador preparado incorrecto

Fase postanaltica

Informe de resultados: claro, preciso y evitar ambigedades, para incluir las unidades en que se reportan, valores de referencia para cada analito y anotaciones que puedan ayudar al mdico a comprender el valor reportado

Entrega puntual, tomando el tiempo que se requiere para algunas determinaciones

Confidencialidad de los resultados

Verificar el resultado con el cdigo de barras

Fase postanaltica

Verificacin de los clculos en los reportes finales.

Revisin de los resultados de la prueba para

detectar posibles errores de transcripcin y revisar

que se incluyan todos los resultados (de acuerdo

al pedido)

Los reportes deben ser fciles de leer e interpretar

Procedimientos para informar al mdico de

resultados que requieran atencin inmediata

Mantener un registro de las pruebas realizadas,

especialmente en casos de seguimiento de

tratamiento

Sueros control Material que se utiliza para propsitos de CCI o de

EEC Analizado de la misma manera en que se procesan

las muestras desconocidas con el objeto de monitorear el desempeo analtico

Un control en cada corrida analtica: inter o intra Considerar el consumo de recursos y la calidad de

resultados deseada

Requisitos del material Matriz humana o animal Baja turbidez Estabilidad de por lo menos 1 ao Almacenamiento a 20C o liofilizacin Negativos a VIH, VHC, VHB Valores asignados ? Valores distribuidos en el intervalo de medicin

Tipos de sueros control

Preparados en el laboratorio: remanentes de muestras de pacientes Baratos, fciles de preparar, son de origen

humano (matriz) y no requieren diluciones

Varios constituyentes no son estables (enzimas, CO2) potencialmente infecciosos.

Sueros comerciales liofilizados y lquidos: Enzimas estables, Mismo lote por muchos meses.

Origen animal, requieren reconstituirse

Parmetros estadsticos

Media aritmtica (o promedio): medida de tendencia central ms conocida

Desviacin estndar (DE): medida de dispersin

Si los valores de un conjunto de observaciones estn muy prximos a su media, la dispersin es menor que cuando estn distribuidos ms alejados de la misma

Coeficiente de variacin (CV): compara la dispersin en 2 conjuntos de datos

medida de variacin relativa

Grficas de control. Levey-Jennings

Grficas de control Shewart

Grficas de control Campana de Gaus

Resultados

del control

1 2s

Un punto

fuera de 2 DE

1 3s

Un punto

fuera de 3 DE

2 2s

Dos valores

consecutivos

fuera de 2 DE.

Intra-corridas

o Inter-

corridas

R 4sLa diferencia

entre dos

resultados de

control

consecutivos

excede 4 DE

dentro de una

misma corrida

4 1s

Cuatro valores

consecutivos

exceden del

mismo lado de la

media 1 DE

(intra-corrida)

10x

Diez valores

consecutivos se

encuentran del

mismo lado de la

media en un nivel

de control

DATOS DENTRO DE CONTROL

(Reportar resultados)

DATOS FUERA DE CONTROL

(No reportar resultados)

NONO NONO

SI

SI

SI

SI

SI

SI

NO

NO

Las Multireglas Westgard

Regla 1-2s: Un resultado rebasa el promedio 2S?

X

1DE

-1DE

2DE

-2DE

3DE

1 2 5 6

-3DE

3 4

Tiempo (das)

Si, ALERTA!

Multireglas Westgard

Regla 1-3s: Un resultado rebasa el promedio 3S?

X

1DE

-1DE

2DE

-2DE

3DE

1 2 5 6

-3DE

3 4

Tiempo (das)

No, Contine revisando


Regla 2-2s: Dos valores consecutivos rebasan el promedio 2S

del mismo lado de la media, intra (con 2 niveles diferentes del

control), -inter (mismo nivel 2 veces seguidas)?

X

1DE

-1DE

2DE

-2DE

3DE

1 2 5 6

-3DE

3 4

Tiempo (das)



X1DE

-1DE

2DE

-2DE

3DE

1 2 5 6

-3DE

3 4

Tiempo (das)


Regla R 4s: La diferencia entre 2 valores consecutivos excede

4S, intracorrida?


X1DE

-1DE

2DE

-2DE

3DE

1 2 5 6

-3DE

3 4

Tiempo (das)


Regla 4-1s: Cuatro valores consecutivos exceden del mismo lado de

la media 1S?


X1DE

-1DE

2DE

-2DE

3DE

1 2 5 6

-3DE

3 4

Tiempo (das)


Regla 10x: Diez valores consecutivos estn del mismo lado de

la media en un nivel de control? (desplazamiento de la media)

No, Libere. Corrida dentro de control

X1DE

-1DE

2DE

-2DE

3DE

1 2 5 6

-3DE

3 4

Tiempo (das)

Regla 1-3S: Un resultado rebasa el promedio 3S?

RECHAZO


X1DE

-1DE

2DE

-2DE

3DE

1 2 5 6

-3DE

3 4

Tiempo (das)

Regla 2-2S: 2 resultados consecutivos rebasan el promedio 2S

Intercorridas?


RECHAZO

X1DE

-1DE

2DE

-2DE

3DE

1 2 5 6

-3DE

3 4

Tiempo (das)

Regla 2-2S: 2 resultados consecutivos rebasan el promedio 2S

Intracorrida?


RECHAZO

X1DE

-1DE

2DE

-2DE

3DE

1 2 5 6

-3DE

3 4

Tiempo (das)

Regla R-4S: La diferencia entre 2 controles excede 4 DE dentro

de una misma corrida?


RECHAZO

X1DE

-1DE

2DE

-2DE

3DE

1 2 5 6

-3DE

3 4

Tiempo (das)

Regla 4-1S: Cuatro valores consecutivos rebasan, del mismo lado de

la media, 1 DE?


RECHAZO

X1DE

-1DE

2DE

-2DE

3DE

-3DE

Tiempo (das)

Regla 10X: 10 valores consecutivos del mismo lado de la media

en un nivel de control

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11


RECHAZO

Resolucin de problemas

Cuando una corrida est fuera de control, investigar el proceso y corregir el problema, en el siguiente orden: Determinar el tipo de error que ocurre con base

a las reglas violadas. Un error aleatorio es detectado usualmente por las reglas 1-3S o R-4S, mientras que un error sistemtico es fcilmente indicado por las reglas 2-2S, 4-1S o 10X.

Consultar los manuales de procedimientos para identificar las posibles causas para el tipo de error indicado por la regla de control que ha sido violada.

Resolucin de problemas

Inspeccionar el proceso de anlisis e identificar las causas del problema.

Corregir el problema y analizar nuevamente los controles para

determinar el estado del control (aceptado o rechazado).

Si es necesario deben repetirse o

verificarse los resultados de las muestras de pacientes una vez que el mtodo est en control.

Cmo mantener un nivel de

desempeo adecuado?

Los componentes individuales del procedimiento de la prueba deben ser excelentes:

Materiales

Instrumentos

Personal

Procesos

Las muestras deben ser adecuadas y bien manejadas

El proceso en s debe ser llevado a cabo correcta y oportunamente

Reactivos: tips de trabajo Separar en alcuotas para el trabajo diario y

no regresar el sobrante al frasco principal

No introducir pipetas contaminadas con otros reactivos o microorganismos

Nemar correctamente los frascos y las tapas

Mantener los reactivos y muestras a la temperatura indicada.

No tener destapados por mucho tiempo, sobre todo los valtiles

Revisar constantemente la fecha de caducidad

No usar reactivos de diferentes casas ni de distintos lotes simultneamente en la misma prueba

Instrumental: tips de trabajo

Conocer con antelacin el manual de funcionamiento de los equipos

Calibrar los equipos e instrumental a utilizar (pipetas, espectrofotmetro)

Realizar mantenimiento peridico

Usar el equipo nicamente de acuerdo a las especificaciones del fabricante

Revisar el estado del instrumental (limpieza, conservacin)

Personal: tips de trabajo

El personal debe estar comprometido

y trabajar en equipo

Establecer reas de responsabilidad

Capacitarse permanentemente

Cumplir siempre con las normas

legales, protocolos de trabajo,

normas de bioseguridad, entre otros.

Procesos: tips de trabajo

El laboratorio debe establecer su protocolo de

procesos para todas las fases; considerar siempre

las normas legales y de bioseguridad.

El personal debe conocer estas normas

Cuando se produzca un cambio (por cambio de

equipo, nuevas pruebas, etc.) se deben dar las

instrucciones respectivas.

Debe ser de fcil uso y de fcil manejo

Puede estar visible en algn lugar para facilitar el

trabajo.

Evaluacin externa de la calidad

Programa en el cual una institucin externa provee a los laboratorios participantes muestras desconocidas para su anlisis y comparar los resultados para un material control

Evaluacin de rendimiento: aceptable o no aceptable

Control de calidad externo

Media de consenso entre todos los participantes que en teora es el valor verdadero.

El resultado obtenido de cada laboratorio se compara contra la media de consenso y se calcula

% de error = Valor observado Valor esperado * 100

Valor esperado

Este se compara con un error permitido previamente

PIV = % error obtenido *100 Puntuacin del ndice de varianza % error aceptable

Contratar un PEEC

Frecuencias

Formato de evaluacin

Retorno de resultados

Nmero de participantes

Costos

Logstica de envo

Informe de la prctica:

Elaborar un manual de calidad para las

fases preanaltica, analtica y

postanaltica de un laboratorio clnico.

Investigar las normativas en el Ecuador

para el control de calidad de un

laboratorio clnico.

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