Planes Docentes Centrales - elcomprimido.com · Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Medicamentos genéricos: mitos

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Medicamentos genéricosMitos y realidades

Versión 1 10 Oct 2006

Medicamentos genéricos: mitos y realidadesMedicamentos genéricos: mitos y realidades

Planes docentes centrales

Medicamento que tiene:Medicamento que tiene:

••la misma composición cualitativa y cuantitativa en la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos principios activos

••la misma forma farmacéuticala misma forma farmacéutica

••bioequivalenciabioequivalencia con el medicamento de con el medicamento de referencia (demostrada por estudios adecuados)referencia (demostrada por estudios adecuados)

Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

Definición de MEDICAMENTO GENÉRICODefinición de MEDICAMENTO GENÉRICO



Situación de la prescripción de genéricos en países de nuestro entorno

3.000

6.000

350

195

415

ALEMANIA

REINO UNIDO

FRANCIA

ESPAÑA

ITALIA

Ahorro anual generado por los genéricos en la UE en 2004 (en millones de euros)Fuente: Dossier de prensa AESEG de septiembre de 2006



Situación de la prescripción de genéricos en las Islas Baleares

Indicador de genéricos (envases de EFG dispensados en receta a cargo del ib-salut sobre el total de envases) Fuente: Subdirección Asistencial del Medicamento del ib-salut

13,00%

16,25%

18,90%

2003 2004 2005

¿cómo se identifican los genéricos?¿cómo se identifican los genéricos?

Los medicamentos genéricos Los medicamentos genéricos deberán designarse con una deberán designarse con una denominación oficial española denominación oficial española de de principio activoprincipio activoacacompañadaompañada, en su caso, del , en su caso, del nombre o marca del titular o nombre o marca del titular o fabricantefabricante

Se identificarán, además, con Se identificarán, además, con las las siglas EFGsiglas EFG (Equivalente (Equivalente Farmacéutico Genérico)Farmacéutico Genérico)



Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios



Relación entre Relación entre biodisponibilidadbiodisponibilidad y y efecto farmacológicoefecto farmacológico

Dos formas farmacéuticas de un mismo principio activo que Dos formas farmacéuticas de un mismo principio activo que presenten presenten igualigual biodisponibilidadbiodisponibilidad producirán producirán el mismoel mismoefectoefecto farmacológicofarmacológico

BIODISPONIBILIDADBIODISPONIBILIDAD

VelocidadVelocidad y y cantidadcantidad con la que la forma inalterada con la que la forma inalterada de un principio activo es absorbida a partir de la de un principio activo es absorbida a partir de la forma farmacéutica y accede al lugar de acciónforma farmacéutica y accede al lugar de acción



Representación gráfica de la Representación gráfica de la biodisponibilidadbiodisponibilidad



BIOEQUIVALENCIABIOEQUIVALENCIA

Se dice que dos medicamentos son Se dice que dos medicamentos son bioequivalentesbioequivalentes si presentan:si presentan:

••la misma cantidad de principio activo la misma cantidad de principio activo

••la misma forma de dosificaciónla misma forma de dosificación

••la misma la misma biodisponibilidadbiodisponibilidad tras la administración de las mismas dosis tras la administración de las mismas dosis en idénticas condicionesen idénticas condiciones

los los efectos farmacológicosefectos farmacológicos de ambos medicamentos serán igualesde ambos medicamentos serán iguales



¿cuándo son ¿cuándo son bioequivalentesbioequivalentes

dos dos presentaciones presentaciones de un mismo de un mismo

principio activo?principio activo?



Estudios de Estudios de bioequivalenciabioequivalencia

•• Ensayos clínicos fase I, Ensayos clínicos fase I, aleatorizadosaleatorizados, cruzados y doble ciego, cruzados y doble ciego

•• 1212--36 voluntarios sanos36 voluntarios sanos

•• Se miden como variables principales:Se miden como variables principales:

–– CmáxCmáx–– tmáxtmáx

–– ABCABC

Test ANOVAMedia y dispersión

entre ± 20%

IC 90% para la diferencia entre las IC 90% para la diferencia entre las medias de los parámetros medias de los parámetros CmáxCmáx y ABC y ABC

tienen que estar entre ± 20 %tienen que estar entre ± 20 %

Es decir que el IC 90% del cociente Es decir que el IC 90% del cociente entre las medias debe estar entre 80% y entre las medias debe estar entre 80% y

120 % 120 % (*)(*)

(*) 125 % en escala logarítmica



Interpretación de los resultados de los estudios de Interpretación de los resultados de los estudios de bioequivalenciabioequivalencia



Ejemplo de estudio bioequivalencia entre Losartan y Cozaar en 39 voluntarios sanos



Representación gráfica:

Ejemplo de estudio bioequivalencia entre Losartan y Cozaar en 39 voluntarios sanos



El valor del ± 20% no significa que se permita la El valor del ± 20% no significa que se permita la existencia de una diferencia de esta magnitud en la existencia de una diferencia de esta magnitud en la cantidad total de principio activo contenido en cada cantidad total de principio activo contenido en cada

forma farmacéuticaforma farmacéutica

Fuente: el ojo de Markov Nº 10, junio de 2006



••Diferencias biológicasDiferencias biológicas

••Diferencias Diferencias biológicasbiológicas entre individuos hacen que varíe ampliamente la entre individuos hacen que varíe ampliamente la dosis por dosis por kgkg de peso (de peso (ejej: damos misma dosis a un paciente de 60 : damos misma dosis a un paciente de 60 kgkg ó de 75 ó de 75 kgkg, con un 25% de diferencia), con un 25% de diferencia)

••Variabilidad Variabilidad interindividuainterindividual de l de biodisponiblidadbiodisponiblidad con las mismas dosis de un con las mismas dosis de un medicamento medicamento

••Diferencias en Diferencias en biodisponibilidadbiodisponibilidad debidas a la administración con o sin debidas a la administración con o sin alimentos y otros factores (ancianos,..)alimentos y otros factores (ancianos,..)

••Variabilidad como productoVariabilidad como producto

••La La cantidadcantidad de principio activo entre diferentes lotes de un mismo de principio activo entre diferentes lotes de un mismo medicamento puede ser de hasta el ±5%medicamento puede ser de hasta el ±5%

••La pérdida de La pérdida de cantidadcantidad principio activo al final del período de validez principio activo al final del período de validez (caducidad) de los medicamentos puede ser de hasta el 10%(caducidad) de los medicamentos puede ser de hasta el 10%

¿es relevante el límite de un 20% aceptado en los ¿es relevante el límite de un 20% aceptado en los estudios de estudios de biodisponibilidadbiodisponibilidad??

Otros datos de variabilidad de los medicamentos, tanto Otros datos de variabilidad de los medicamentos, tanto genéricos como marcas:genéricos como marcas:



¿los estudios de ¿los estudios de bioequivalenciabioequivalencia son son exclusivos de los medicamentos exclusivos de los medicamentos

genéricos?genéricos?

NO!!NO!!



Diferencias entre los genéricos y los Diferencias entre los genéricos y los medicamentos “de marca”medicamentos “de marca”

••Excipientes: sólo condicionan la prescripción en casos muy Excipientes: sólo condicionan la prescripción en casos muy concretosconcretos

••Apariencia: diferencias en color, tamaño, forma, sabor y embalajApariencia: diferencias en color, tamaño, forma, sabor y embalajee

••Laboratorio fabricante, aunque es frecuente que la EFG sea Laboratorio fabricante, aunque es frecuente que la EFG sea fabricado por el mismo laboratorio que fabrica el de marcafabricado por el mismo laboratorio que fabrica el de marca

••Precio: suele ser menor que el de los de marca Precio: suele ser menor que el de los de marca



Situaciones originadas por la aparición de un genéricoSituaciones originadas por la aparición de un genérico

NO APORTA NADA NUEVO

“La salida al mercado de esta asociación coincide con la pérdida de la patente de alendronato por parte del laboratorio. Es posible que la intención última sea la de prolongar la cuota de mercado de alendronato, bajo el pretexto de su asociación a la vitamina D3, lo que no aporta ninguna ventaja práctica”

Informe CEVIME_2006 de Fosavance®

Importe por paciente y año

371,22 €

0

100

200

300

400

500

ALENDRÓNIC

O SEMANAL EFG

FOSA

MAX SEMANAL

FOSA

VANCE



1.173.433 €100%Total

9%5%Fosavance®

79%77%Fosamax® semanal

17%

DDD enero-junio 2006

12%Alendrónicosemanal EFG

Gasto enero-junio 2006

Si el 50% DDD de Fosamax ® semanal se sustituyera por

Alendrónico semanal EFG

Si el 50% DDD de Fosamax ® semanal se sustituyera por

Alendrónico semanal EFG

322.462 €

Ahorro anual

Implicaciones económicas de la selección de un genéricoImplicaciones económicas de la selección de un genérico

Consumo de alendronato en receta del ib-salutdurante el año 2006 (enero-junio)



••El período de exclusividad del laboratorio investigador El período de exclusividad del laboratorio investigador para la comercialización del medicamento es de 10 añospara la comercialización del medicamento es de 10 años

••Los 10 años de exclusividad permiten amortizar la Los 10 años de exclusividad permiten amortizar la inversión económica realizada en la investigación y el inversión económica realizada en la investigación y el desarrollo preclínico y clínico del fármaco, y en las desarrollo preclínico y clínico del fármaco, y en las campañas campañas promocionalespromocionales para su incorporación al para su incorporación al mercadomercado

••El laboratorio del genérico sólo asume costes de El laboratorio del genérico sólo asume costes de producción y de investigación de la producción y de investigación de la bioequivalenciabioequivalencia, pero , pero no los de la fase de investigación y desarrollo del fármacono los de la fase de investigación y desarrollo del fármaco

••En general se dedican pocos recursos a su promoción, en En general se dedican pocos recursos a su promoción, en comparación a los fármacos recién comercializadoscomparación a los fármacos recién comercializados

¿por qué los genéricos son más baratos que los de marca?¿por qué los genéricos son más baratos que los de marca?



Garantías de los medicamentos genéricos

�Están en el mercado desde hace al menos 10 años, por tanto se conoce bien su perfil de eficacia y de seguridad

�Siguen teniendo mercado a pesar de su precio más bajo y a la ausencia de promoción, lo que indica que su posicionamiento y valor en la terapéutica sigue siendo importante

�La utilización del nombre del principio activo aporta calidad a la prescripción



¿dónde puedo averiguar qué genéricos hay?¿dónde puedo averiguar qué genéricos hay?

••Portal de IBPortal de IB--salutsalut http://http://www.elcomprimido.comwww.elcomprimido.com

••Asociación de fabricantes de genéricos Asociación de fabricantes de genéricos http://http://www.aeseg.eswww.aeseg.es



Hay genéricos de……Hay genéricos de……

amlodipinotorasemida

alendrónico

gabapentina

pravastatina

paroxetina

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