Pnt Ejemplo de Un Formato

Publicado en Correofarmaceutico.com el 13/01/03

PN / L / G001 / 01 REDACCIÓN DE PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO

Página 1 de 10P R O C E D I M I E N T O N O R M A L I Z A D O D E T R A B A J O

DATOS DE LA FARMACIA: FARMACIA XXXXX c/ Marqués de Urquijo 27, 28008-MADRIDNÚMERO DE CÓDIGOPN / L / G001 / 01

FECHA VERSIÓNREDACCIÓN DE PROCEDIMIENTOS

NORMALIZADOS DE TRABAJO00 / 00 / 03

ARCHIVO DOCUMENTAL: CARPETA PNT GENERALES ARCHIVO INFORMATICO: MIS DOCUMENTOS / PNT / PNT GENERALES PNTs RELACIONADOS: TODOS LOS PNTs GUARDARÁN ESTE FORMATOFecha: ...00../.MES./..2003Fdo:..XXXXXXXXXXResponsable de Redacción

Fecha: ..00.../.MES../...2003Fdo: XXXXXXXXResponsable de Revisión

Fecha: ..00.../. MES..../.2003Fdo: XXXXXXXXResponsable de Aprobación

I N D I C E

1. OBJETIVO2. RESPONSABILIDAD DE APLICACIÓN Y ALCANCE3. DEFINICIONES

3.1. PROCEDIMIENTO3.2. PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE TRABAJO

4. DESCRIPCIÓN5. BIBLIOGRAFÍA6. REGISTROS QUE GENERA

6.1. ANEXO 1 REGISTRO DE LECTURA QUE GENERA6.2. ANEXO 2 CONTROL DE CAMBIOS6.3. ANEXO 3 CONTROL DE COPIAS

1 – OBJETIVO

Describir, definir y documentar el sistema de redacción y organización de los procedimientosnormalizados de trabajo existentes en la Oficina de Farmacia, para que toda la documentación siga elmismo diseño y con uniformidad de formato, con el fin de orientar al farmacéutico en la elaboración desus propios procedimientos, para que tanto el control de materias primas, como la elaboración deformulaciones, responda a unos estándares de calidad en la fabricación de medicamentos.

CON LA DOCUMENTACIÓN OBTENIDA SE ASEGURA QUE:• Todo el personal involucrado en la fabricación sepa lo que tiene que hacer, cuando y como hacerlo.

Es decir, que todo el personal posea la información necesaria para un correcto proceder.• Al producirse fallos, en alguna de las etapas de fabricación, se localicen, identifiquen y en lo

sucesivo se aprenda de ellos.



• El medicamento obtenido responda a los perfiles de calidad exigidos.La implantación de PROCEDIMIENTOS DE TRABAJO es sinónimo de implantación de SISTEMAS DECALIDAD y sinónimo de una mejora de la operativa interna.



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2 - RESPONSABILIDAD DE APLICACIÓN Y ALCANCE

El cumplimiento de este PNT recae sobre todo el personal (técnico y/o auxiliar) de la farmacia queproceda a la redacción y cumplimentación de un PNT y/o de los registros que genera.

3 - DEFINICIONESPROCEDIMIENTOConjunto de operaciones que deben realizarse, precauciones que han de tomarse y medidas quedeberán aplicarse, relacionadas directa o indirectamente con la elaboración de un medicamento.PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO (PNTs) Son los procedimientos escritos y aprobados según las normas de correcta elaboración ycontrol de calidad que describen, de forma específica, las actividades que se llevan a cabo tantoen la elaboración de una fórmula magistral o preparado oficinal como en su control de calidad.Describen clara y detalladamente la forma de llevar a cabo cualquier tarea a realizar

4 - DESCRIPCIÓNLos PNT se dividen en cuatro tipos, básicamente:

• PNT GENERALES (o de organización)Describen las operaciones generales y las actividades relacionadas directa o indirectamente con laelaboración y control de fórmulas magistrales y preparados oficinales.Su registro informático se efectúa en formato MS Word. Se localizan en la CARPETAGENERALES y dentro de la misma en subcarpetas que identifican el PNT, las cuales se codificancon la letra G seguida de tres cifras numéricas empezando por el 0, barra espaciadora y dosnúmeros correlativos correspondientes a la versión (ejemplo: G001 / 01).

• PNT DE EQUIPOS (funcionamiento, limpieza y calibración)Cada PNT corresponde a un aparato determinado y describe las características técnicas delmismo, el método operativo de trabajo con l, las precauciones que hay que tener en su utilización,así como el método de limpieza mas apropiado.Su registro informático se efectúa en formato MS Word. Se localizan en la CARPETA EQUIPOS ydentro de la misma en subcarpetas que identifican el PNT, las cuales se codifican con la letra Eseguida de tres cifras numéricas empezando por el 0, barra espaciadora y dos númeroscorrelativos correspondientes a la versión(ejemplo: E001 / 01)

• PNT DE FABRICACIÓN (controles de proceso, manera de operar y acondicionado)Describen las operaciones a realizar en la elaboración de una fórmula magistral, así como todaslas operaciones básicas implicadas en su fabricación.Su registro informático se efectúa en formato MS Word. Se localizan en la CARPETAFABRICACIÓN y dentro de la misma en subcarpetas que identifican el PNT, los cuales secodifican con la letra F seguida de tres cifras numéricas empezando por el 0, barra espaciadora ydos números correlativos correspondientes a la versión (ejemplo: F001/ 01)



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• PNT DE CONTROL DE CALIDAD (control de calidad de materias primas y producto acabado)Describen todas las operaciones para realizar los controles de calidad.Su registro informático se efectúa en formato MS Word. Se localizan en la CARPETA CALIDAD ydentro de la misma en subcarpetas que identifican el PNT, las cuales se codifican con la letra Cseguida de tres cifras numéricas empezando por el 0, barra espaciadora y dos númeroscorrelativos correspondientes a la versión.(ejemplo:C001 / 01).

Para su redacción, el responsable debe localizar la plantilla informática del PNT en su carpetacorrespondiente:

C: \ MIS DOCUMENTOS \ PNT \ GENERALES Gxxx / xx.docC: \ MIS DOCUMENTOS \ PNT \ EQUIPOS Exxx / xx.docC: \ MIS DOCUMENTOS \ PNT \ FABRICACIÓN Fxxx / xx.docC: \ MIS DOCUMENTOS \ PNT \ CALIDAD Cxxx / xx.doc

y cumplimentarla.

1. APARTADOS DE LOS PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO

Existen unos apartados básicos que siempre deben aparecer en todos los PNT: Encabezado, firmasde los responsables, índice, objetivo, responsabilidad de aplicación y alcance, definiciones, descripción,bibliografía y registros que genera.

1.1 ENCABEZAMIENTO

Es la parte del documento que identifica el PNT. Consta de:• DATOS DE LA OFICINA DE FARMACIA• TITULO DEL PNT• CUADRO IDENTIFICATIVO DEL PNT

1. NÚMERO DE CÓDIGO. Según la siguiente codificación: Dos letras PN indicanPROCEDIMIENTO NORMALIZADO / Una letra L que indica LABORATORIO, o dos letras AFque indican ATENCIÓN FARMACÉUTICA / Una letra que indica el grupo genérico deprocedimiento normalizado al que pertenece; G indica GENERALES, E indica EQUIPOS, Findica Fabricación, y C indica CALIDAD, seguida de tres números que identifican elprocedimiento / Dos números que identifican la versión.Ejemplo de número de código:PN / L / G019 / 01 = Procedimiento Normalizado / Laboratorio / Generales: Indumentaria /Primera versión

2. FECHA DE EDICIÓN DE LA VERSIÓN• UBICACIÓN DEL ARCHIVO DOCUMENTAL• UBICACIÓN DEL ARCHIVO INFORMATICO• PNTs RELACIONADOS• CUADRO DE RESPONSABLES DE LA ELABORACIÓN DEL PNT. Fechado y firmado por los

responsables de su redacción, revisión y aprobación.



Página 4 de 101.2. INDICE

En el se describen los apartados siguientes:• OBJETIVO• RESPONSABILIDAD DE APLICACIÓN Y ALCANCE• DEFINICIONES• DESCRIPCIÓN DEL PNT• BIBLIOGRAFÍA• REGISTROS QUE GENERA1.3. OBJETIVO

En él se describe de forma clara y breve cuál es la finalidad del PNT.

1.4. RESPONSABILIDAD DE APLICACIÓN Y ALCANCE

Se refleja de forma inequívoca sobre quién recae la responsabilidad del cumplimiento de lasactividades descritas en el PNT

1.5. DEFINICIONES

Se definen y escriben, si procede, los documentos, conceptos o términos que estén ligados al PNT yque se consideren necesarios explicar para un mejor entendimiento y cumplimiento del mismo. Si nohay ninguna descripción se escribe “No aplica”

1.6. DESCRIPCIÓN DEL PNT

Se describen las actividades relacionadas con el PNT siguiendo, en lo posible, la secuencia de surealización. En este punto la estructura es distinta dependiendo del tipo de procedimiento que se trate.

PARA LOS PNT GENERALES

No se establecen subapartados de formato específico, desarrollándose los subapartados necesarios enbase al tema que se redacte.PARA LOS PNT DE EQUIPOS

Se establecen los apartados siguientes:

A. DESCRIPCIÓN TÉCNICAMarca comercial:Proveedor (nombre, dirección y teléfono):Nº de inventario:Fecha de entrada:

B. PARTES DEL EQUIPOSe especifican las partes del equipo y se acompaña, si es posible, de un esquema o fotografía quelo identifique.

C. FUNCIONAMIENTOSe especifican las indicaciones pormenorizadas para ejecutar la tarea o el control.

D. LIMPIEZASe especifican los pasos necesarios para efectuar la limpieza del equipo



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E. CALIBRACIÓN Y/O VALIDACIÓNSe especifican los pasos necesarios para efectuar, si procede, la calibración del equipo y lavalidación de la maquinaria. Se indicará si existe contrato de calibración y/o validación,responsabilidad y vigencia.

F. MANTENIMIENTOSe especifican los pasos necesarios para efectuar, si procede, el mantenimiento preventivo delequipo. Se indicará si existe contrato de calibración y/o validación, responsabilidad y vigencia.

G. PRECAUCIONES Y OTROS DATOS DE INTERÉSSe especifican los detalles de interés para el manejo del equipo.

PARA LOS PNT de FABRICACIÓN

Se establecen los apartados siguientes:

A. EQUIPO Y MAQUINARIA UTILIZADASe especifican todos los equipos y maquinaria utilizada en la fabricación.

B. MANERA DE OPERARSe especifican todos los pasos pormenorizados para la fabricación del producto.

C. CONTROL DE PROCESOSe especifican los distintos controles de proceso necesarios durante la fabricación.

E. ACONDICIONADOSe especifica el material de acondicionado primario y secundario necesario a utilizar.

F. PRECAUCIONES Y OTROS DATOS DE INTERÉSSe especifican los detalles de interés para el manejo del equipo y de la maquinaria y para elcontrol del proceso y acondicionado.

PARA LOS PNT de CALIDAD

Se establecen los apartados siguientes:A. ENSAYOS DE CALIDAD

Se describen los ensayos de calidad a realizar.B. EQUIPO UTILIZADO

Se especifican todos los equipos utilizados en el control de calidad.C. MANERA DE OPERAR

Se especifican todos los pasos pormenorizados para el control del producto.D. MUESTROTECA

Se especifican las unidades conservadas en la muestroteca del lote analizado así como lametodología seguida para su conservación.

E. PRECAUCIONES Y OTROS DATOS DE INTERÉSSe especifican los detalles de interés para el control de calidad.



1.7. BIBLIOGRAFÍA

Se citan las fuentes bibliográficas utilizadas y en caso de no existir, se especificará “no procede”.



Página 6 de 101.8. REGISTROS QUE GENERA

En este apartado se incluyen como ANEXOS:• LOS DOCUMENTOS QUE SE CONSIDERAN NECESARIOS PARA LA MEJOR COMPRENSIÓN

Y EJECUCIÓN DEL PNT, como son:1. REGISTRO DE LECTURA. Este registro se plantea como un documento versátil, donde se

introducen los comentarios particulares manuscritos que deberán tenerse en cuenta para unareedición del PNT. En caso de encontrar errores de fondo el PNT deberá ser retirado, corregidoy reeditado a la mayor brevedad posible. Este registro evita la continua reedición de los PNTpor erratas simples (errores de forma no graves etc.). Cualquier observación manuscrita, porparte de los usuarios del laboratorio, deberá ir siempre fechada y firmada.

2. CONTROL DE CAMBIOS. En él se reflejan los cambios que ha sufrido el PNT a lo largo deltiempo, en qué han consistido y cuando se han llevado a cabo.

3. CONTROL DE COPIAS: Apartado en el que se anota el nombre y cargo de la persona odepartamento al que se facilita la copia controlada del PNT. Para su control, todas las copiasirán selladas y firmadas con tinta (roja) para distinguirlas de posibles fotocopias; a su vez, cadacopia irá numerada y se corresponderá con la persona o lugar a donde ha ido destinada, segúnrefleje la hoja de control. No serán válidas las copias no controladas. Se emitirán tantas copiascomo sea necesario (según los equipos, maquinaria o puntos de uso); el mínimo serán doscopias (una para el archivo histórico de PNTs y la segunda para la persona, equipo y/omaquinaria),

• LOS REGISTROS CONCRETOS QUE GENERE EL PNT, si procede, así como su ubicación.Estos registros se constituyen en las huellas que vamos dejando y que nos permitirán revisar sitodo se ha hecho correctamente ⇒ TRAZABILIDAD (Por ejemplo: Guía de Elaboración Control yRegistro)

2. PAUTAS GENERALES PARA LA REDACCIÓN DE LOS PNTPara la redacción de los PNT se establecen a continuación unas pautas específicas a seguir:• Lenguaje claro, inequívoco y fácilmente comprensible para todas las personas que los deban

conocer y ejecutar.• Se incorporan todos los detalles imprescindibles para que no quede ninguna duda en su

interpretación o para la manipulación del equipo y de la maquinaria.• Cuando alguno de los apartados descritos no sea necesario, se indicará “no procede” o “no

aplica”• Los PNTs son de lectura obligada y deben de estar en todo momento a disposición del personal

que los va a aplicar.• Características de página: DIN A4 blanco

Margen superior: 2 cmMargen inferior: 2 cmMargen izquierdo: 2 cm

Margen derecho: 1,5 cmMargen encabezado: 1,25 cmMargen pie: 1,7 cm

• Características de letra: Tamaño y tipo de letra: Arial Narrow 12 puntos



Títulos: Tipo de letra Arial 12 puntos, todos en mayúscula y negrita, tabulados o no.• Encabezados en todas las páginas y paginación individual de cada página.



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5 - BIBLIOGRAFÍA

• APARICI M., CASADEVALL G., CODERCH M., GARCÍA E., GUERRERO M., MIÑANO M., PÉREZP., REYES L., “Implantación de los procedimientos normalizados de trabajo en el laboratorio de laoficina de farmacia”. El Farmacéutico, nº 235, 2000.

• CARRERAS E. “Normas prácticas de dispensación” Segunda edición. Colegio Oficial deFarmacéuticos de Barcelona. Barcelona, 1983.

• CARO F., CABRERA L., PASCUAL P., DOMÍNGUEZ M.L., TORTOSA B., LÓPEZ M., LÓPEZ J.,LUNA E., TUÑÓN C., DE HARO D., (Comisión de GMP de AEFI centro). “Las GMP ilustradas”.Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria. Madrid 1992.

• DE FEZ I., EGUILLEOR A., FERNÁNDEZ M., PUERTO R., Curso titulado: “Adaptación de laOficina de Farmacia al Real Decreto 175/2001 sobre normas de correcta elaboración y control decalidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales”. Colegio Oficial de Farmacéuticos deMadrid. Madrid del 29 al 31 de octubre de 2001.

• GARCÍA MONTOYA et. Al. “Implantación de los procedimientos normalizados de trabajo en ellaboratorio de la oficina de farmacia”. El farmacéutico, nº 235. 2000.

• MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO. “Guía de normas de correcta fabricación demedicamentos de la Comunidad Europea”. Madrid 1992.

• RUIZ L., VIDAL J.L. “Documentación y normas de correcta elaboración en Formulación Magistral.Segunda Edición. Colegio Oficial de Farmacéuticos de Alicante. 1999.

! TICÓ J.R. SUÑÉ J.M. et. al. “Fichas de procedimientos normalizados de trabajo” ELFARMACÉUTICO. 2000.

7 - REGISTROS QUE GENERA

ANEXO 1 REGISTRO DE LECTURAS DEL PNTANEXO 2 CONTROL DE CAMBIOSANEXO 3 CONTROL DE COPIAS

Este PNT corresponde a un modelo existente en el laboratorio de farmacotecnia de la farmacia



Para otros laboratorios / equipos deberá adaptarse.



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ANEXO 1 PN / L / G001 / 01REDACCIÓN DE PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO

DATOS DE LA FARMACIA: FARMACIA XXXXXX c/ XXXXXXX-MADRIDPNTs RELACIONADOS: TODOS LOS PNTs GUARDARÁN ESTE FORMATO

REGISTRO DE LECTURA

PERSONA(Nombre y primer apellido)

FECHALECTURA OBSERVACIONES

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DATOS DE LA FARMACIA: FARMACIA XXXXXX c/ XXXXXXXX-MADRIDPNTs RELACIONADOS: TODOS LOS PNTs GUARDARÁN ESTE FORMATO

CONTROL DE CAMBIOS

VERSIÓN Nº FECHA CAMBIOS REALIZADOS

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DATOS DE LA FARMACIA: FARMACIA XXXXXXX c/ XXXXXX-MADRIDPNTs RELACIONADOS: TODOS LOS PNTs GUARDARÁN ESTE FORMATO

CONTROL DE COPIASNÚMERODE COPIA

PERSONA(NOMBRE Y APELLIDOS)

CARGO FIRMA FECHA

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Documents

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