POLITICA ANDINA DE MEDICAMENTOS

1993

Objetivos y Líneas estratégicas definidas por la Comisión de Política y Acceso

a Medicamentos

Dra. Lorena Ruiz A.

Lima, Febrero 2009

BREVE HISTORIA

Primera Reunión de Ministros de Salud del Área Andina: Lima entre 15 al 18 de diciembre de 1971, participaron Bolivia, Colombia, Chile, Ecuador, Perú y Venezuela, suscribiéndose el Convenio de Cooperación en Salud de los Países del Área Andina.

En el año 1974, en la ciudad de Caracas, se firma el Protocolo Adicional creándose la Secretaría Ejecutiva con sede fija en Lima.

Desde 22 de Noviembre de 2001 Adición de Organismo Andino de Salud (ORAS) al Convenio Hipólito Unanue.

Los medicamentos esenciales

• Similitud de las morbimortalidad de los países de la subregión, los sistemas sanitarios y los procesos de transformación social y económica PAM

• Medicamento bajo dimensiones sanitarias y sociales e insumo especial en la prestación de servicios de salud

1. OBJETIVOS DE LA POLITICASUBREGIONAL DE MEDICAMENTOS

Disponibilidad y accesibilidad al medicamento son parámetros que permiten medir la calidad de los servicios de salud y constituyen indicadores sociales de la justicia y indicadores sociales de la justicia y la equidadla equidad en la distribución de la riqueza de un país.

1. OBJETIVOS DE LA POLITICASUBREGIONAL DE MEDICAMENTOS

Consenso en torno a impulsar dos grandes líneas de política:

– Promoción de los MEDICAMENTOS ESENCIALES como el mejor criterio sanitario,

– Estímulo de los programas deMEDICAMENTOS GENÉRICOS como la mejor alternativa alternativa comercialcomercial

2. LEGISLACIÓN

“La dimensión legislativa constituye la expresión más

relevante del papel del estado”.

2. LEGISLACIÓN

Los países asumen el compromiso de elaborar un cuerpo legal coherente y comprehensivo, actualizado, de alto nivel técnico y que sea el reflejo de una decisión política en términos de equidad y uso adecuado. Compromisos:

– Incorporación de mecanismos de homologación, al mismo tiempo debe homologación, al mismo tiempo debe pprever mecanismos y recursos que garanticen su aplicación y gestión.

3. SELECCIÓN

Primer elemento de una política farmacéutica global.

– Decisión del Estado, de los productos que pueden ingresar al mercado ( Registro Sanitario)

– Implantación de las NORMAS FARMACOLOGICAS (agilizacion y transparencia)

– REGISTO COMUN ANDINO– Conformar Junta Revisora Andina

– Listados de medicamentos esenciales ( racionalidad, tanto terapéutica como económica sumada con la definicion de protocolos terapéuticos)

3. SELECCIÓN

El Compromiso de los países:

– Implementar un listado común de medicamentos esenciales,

– Armonizar las normas farmacológicas

– Armonizar requisitos de registro, – Conformar la Junta Revisora

Andina – Elaborar un formulario terapéutico

subregional

4. GARANTÍA de calidad

Considerando que:No restringirse a la calidad analítica, sino a todo el proceso de suministro y utilización del medicamento (responsabilidad de fabricantes y ASN)

Acuerdan:– Implantar de manera concertada las

Buenas Prácticas de Manufactura, desarrollo de la capacidad de inspección.

– Implementar el Certificado Andino de Calidad.

4. GARANTÍA de calidad

Así también se establece:– Fortalecimiento de los laboratorios

centrales de referencia, – Conformación de redes descentralizadas,

Acreditación y validación de laboratorios independientes.

– Programas selectivos de muestreo con criterios de riesgo sanitario

Manejo de la calidad:

Fabricante - Autoridad Sanitaria

5. SUMINISTRO, COMERCIALIZACIÓN

Y LOGISTICALa garantía de acceso

compromiso del Estado. Considerar las distorsiones oferta y demanda:

1. Concertar con el sector productivo, la racionalización de la oferta

2. Implantar, con carácter obligatorio, el uso de LME

3. Desarrollar los sistemas de cálculo de necesidades

4. Protocolos estandarizados para patologías mas frecuentes

5. Experiencias de intercambio subregional de información de proveedores y precios

6. Análisis de ventajas de la descentralización 7. Programas de capacitación en buenas prácticas

de almacenamiento

6. ASPECTOS FINANCIEROS

El Estado debe reservarse, su derecho a vigilar el comportamiento del mercado, y a intervenir cuando lo considere necesario, para corregir las distorsiones y abusos que puedan generarse

Así se menciona:– programas de prepago, que

eviten el gasto excesivo – mecanismos de subsidio, parcial

o total, – “donaciones gratuitas”

6. ASPECTOS FINANCIEROS

Siendo un hecho la política de Propiedad Intelectual se señalan criterios que pudieran contribuir a una mejor definición de la misma en el futuro:

– Reconozca la Propiedad Intelectual en toda invención, garantizando al inventor una justa retribución económica

– Se garantice no sólo los derechos del inventor, sino también los derechos de la sociedad (licencias obligatorias),

El Estado debe reservarse el derecho de intervenir en materia de patentes, en casos de emergencia sanitaria o por

motivos graves de salud pública

7. USO RACIONAL

El espectro de acciones debe dirigirse a todos los actores:

Usuario contrarrestar la automedicación y garantizar su derecho a información

Prescriptor (papel preponderante),difusión de formularios terapéuticos como herramienta eficaz ( Homologación andina)

Personal de Salud– Reforma de los programas de pregrado, – Programas de post-grado en farmacia y

farmacología clínicas– Diseño de mecanismos de educación continuada.

7. USO RACIONAL Farmacias: capacitación, brindar verdaderos servicios de atención farmacéutica

– ganarlos en apoyo a las políticas de esenciales y genéricos

– insistir en la presencia del profesional farmacéutico en la farmacia.

Fabricantes e importadores – concertar una oferta racional– prácticas de promoción y publicidad– criterios éticos de promoción

Organizaciones de consumidores – vigilancia de comercialización, promoción y

uso – capacidad en el diseño y realización de

campañas de educación

7. USO RACIONAL • Impulsar Centros de Información de

Medicamentos,

• Comités de Farmacia y Terapéutica en las instituciones prestadoras de

• servicios

• Profundizar las investigaciones en las plantas medicinales

• Investigación sobre el papel de la cultura en la percepción de la enfermedad y del medicamento, en especial en el contexto de grupos indígenas

8. DESARROLLO INDUSTRIAL

• Las políticas de medicamentos esenciales y genéricos son aspectos para conquistar nuevos y más amplios mercados, en un área en la que gobiernos y fabricantes son aliados.

• Nuevas posibilidades de transferencia de tecnología y de desarrollo de una industria farmoquímica y biotecnológíca son más factibles en un mercado andino.

• Las universidades están llamadas a jugar un papel importante en el desarrollo de tecnología en el sector farmacéutico.

• En productos esenciales, de bajo interés comercial deben identificarse mecanismos para garantizar su disponibilidad

9. INTEGRACIÓN ANDINA

Conformación de un mercado común farmacéutico, que responda prioritariamente a criterios sanitarios.

Armonización de criterios de registro, de cuadros básicos de medicamentos esenciales, de las normas farmacológicas, de las Buenas prácticas de manufactura, la Junta Revisora Andina y el Certificado Andino de Calidad.

Propuestas que requieren del apoyo político, de suconcertación con los sectores económicos y de detallado desarrollo y negociación.

Aspectos en los que los representantes de los países andinos asumen un compromiso que se traduce en un cronograma de actividades en el

corto, mediano y largo plazo

PLAN PRIORIZADO

Comisión Subregional Técnica Política para el Acceso a

Medicamentos

LINEAS ESTRATEGICAS

1. DEFINICIÓN DE SISTEMA DE FINANCIAMIENTO PERMANENTE

1. Crear un fondo andino para la compra de medicamentos para enfermedades priorizadas por salud pública

2. Estudio de cuentas nacionales sobre gasto en medicamentos

3. Gestionar recursos financieros ante donantes externos, para programas específicos

2. USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS

1. Elaborar las Buenas Practicas de Prescripción y Dispensación para la Subregión

2. Capacitación continua y EUM3. Diseño de una estrategia subregional de

Comunicación Social para la promoción del uso racional y acceso a medicamentos esenciales

4. Establecer el Código de Ética Andino que discipline la promoción y publicidad de medicamentos

3. DISPONIBILIDAD DE MEDICAMENTOS ESENCIALES DE ALTO COSTO E INSUMOS ESTRAT.

1. Establecer acuerdos conjuntos de definición de precios de referencia

2. Propiciar reuniones subregionales de armonización de criterios sobre precios

3. Evaluar la disminución de aranceles para medicamentos e insumos de alto costo

4. Negociación conjunta con laboratorios5. Buscar mecanismos comunes de adquisición6. Instruir al ORAS-CONHU que coordine el

desarrollo de las actividades del Plan7. Adoptar las medidas necesarias al interior de

cada paìs 8. Tomar conocimiento de los resultados de la

Evaluación de Impacto de la I Negociación Conjunta

4. SISTEMA DE MODULACIÒN DE PRECIOS

1. Consolidar la información del mercado farmacéutico de la Subregión para la toma de decisiones

2. Establecer un sistema subregional de información de precios referenciales

3. Realizar estudios que permitan identificar potenciales mecanismos de contención de costos en la Subregión

4. Realizar un estudio de estructura de costos comparativo

5. Mantener la disposición para la adhesión de otros países de América en futuros procesos de negociación conjunta.

5. FORTALECIMIENTO DE LOS SISTEMAS REGULATORIOS DE

MEDICAMENTOS1. Acelerar procesos transparentes de

armonización de regulación farmacéutica en la Subregión

2. Programa de sensibilización para autoridades reguladoras en regulación farmacéutica y acceso

3. Desarrollar mecanismos para contener la comercialización de medicamentos ilícitos

4. Establecer normas para la donación y transferencia

5. Elaboración de una LBME de los países de la Subregión; precios referenciales y glosario

6. Explorar el desarrollo de una propuesta para la creación de la Agencia Andina de Medicamentos

6. PRIORIZACIÒN DE LOS INTERESES DE SALUD PÙBLICA EN NEGOCIACIONES COMERCIALES INTERNACIONALES Y

APLICACIÒN DE LA DECLARACIÒN DE DOHA

1. Incorporar en los marcos regulatorios de medicamentos nacionales las flexibilidades previstas en ADPIC y DOHA

2. Desarrollar programas de sensibilización y capacitación del impacto en la salud de los tratados comerciales

3. Monitorear las implicancias de los TLC en los precios y acceso

4. Promover estudios De impacto potencial y escenarios posibles de las subscripciones de los TLC

5. Identificar las potenciales violaciones al derecho a la salud y a la vida

6. Promover la creación de un Fondo Publico Andino para la investigación y desarrollo

7. Propiciar que el sector salud, la OPS/OMS, se impliquen en la definición de criterios de patentabilidad y de protección de información no divulgada como en el diseño de políticas industriales.

'7. PROPICIAR LA PRODUCCIÒN, ADQUISICIÒN, PROMOCIÒN, PRESCRIPCIÒN, COMERCIALIZACIÒN, DISPENSACIÒN Y USO

DE MEDICAMENTOS GENÈRICOS

1. Desarrollar un estudio comparativo en la sobre Regulación de Medicamentos Genéricos en el marco de las acciones que viene realizando la OPS

2. Promover la aplicación gradual y continua de las normas de BPM aprobadas en la IV Conferencia de Red PARF

3. Desarrollar una estrategia que incluya incentivos a la producción, registro, adquisición, comercialización, prescripción y dispensación

4. Armonizar los criterios para la evaluación y Registro de Medicamentos Genéricos y capacitar a los RRHH en su aplicación.

8. PRODUCCIÒN ESTATAL DE MEDICAMENTOS ESENCIALES

ESTRATÈGICOS PARA LA SUBREGIÒN.

1. Promover y facilitar la producción estatal directa o tercia rizada para satisfacer las necesidades subregionales

2. Incentivar la producción de medicamentos huérfanos y esenciales de alto costo

3. Promover el establecimiento de sistemas de control post otorgamiento de Registros Sanitarios a través de los Ministros de Salud y Protección Social

4. Realizar estudios que permitan identificar vías alternativas al actual sistema de investigación y desarrollo de productos farmacéuticos

9. FORTALECIMIENTO SUBREGIONAL Y NACIONAL DE LA GESTIÒN DE

SUMINISTRO

1. Analizar y mejorar la gestión de los sistemas de suministro en los países de la Subregión para facilitar el acceso a medicamentos.

2. Establecimiento de una red subregional de suministro de medicamentos

3. Capacitar a profesionales de la salud que gestionan los sistemas de suministro hospitalario

INDICADORESNúmero de estudios realizados

Listado de medicamentos

Documento publicado y actualizado periódicamente

Número de donantes

% de medicamentos de programa específicos provistos con fondos de cooperación externa

Normas de Buenas Prácticas de Prescripción y Dispensación para la Subregión disponibles

Número de países que cuentan con RRHH capacitados en el tema

Plan estratégico disponible

Número de países aplicando el Código de Ética Andino

Lista de precios de referencia. Número de acuerdos definidos

Documento marco para la Negociación conjunta elaborado

Diagnóstico realizado

Número de medicamentos esenciales estratégicos negociados

Disponibilidad de medicamentos adquiridos con mecanismo común

Nº de actividades desarrolladas del Plan de Acción

Nº de actividades desarrolladas del Plan de Acción con apoyo técnico y financiero de OPS/OMS y ONUSIDA

Nº de países que tiene sus planes de acción

INDICADORESParticipación en la II Negociación de Medicamentos Antirretrovirales

Número de países utilizando el Perfil Farmacéutico Andino

Precios referenciales disponibles y actualizados en página Web de CTPAM

Número de estudios realizados

Documento elaborado

Nº Negociaciones de medicamentos realizadas con la incorporación de otros países de América

Norma Subregional aprobada

Reducción en tiempo para otorgar RS de MEG. Mayor número de RS de MEG

Número de países aplicando el Programa elaborado

Reducción del número de medicamentos ilícitos

Nº de normas vigentes; Nº de países que han donado medicamentos; Nº de países que han transferido medicamentos

Nº de países que utilizan la lista única de medicamentos esenciales; Nº de países que utilizan el glosario de términos

Nº de países que conocen la propuesta; Nº de países que proponen fuente de financiamiento para el desarrollo de la AAMPS

Número de los países con norma incorporada en los cuerpos legales

Número de tratados comerciales acordados con participación activa del sector salud

Número de informes periódicos de monitoreo

INDICADORESNúmero de estudios de impacto desarrollados

Número de estudios realizados

Nº de países que participan activamente en la formulación del Proyecto

Nº de países que adoptan la definición de criterios de patentabilidad y de protección de información no divulgada de productos farmacéuticos

Nº de países que implementan las políticas industriales en el área farmacéutica

Estudio publicado y divulgado a los países de a Subregión

Número de países aplicando la nueva norma de BPM. Número de inspectores capacitados en inspección de nuevas formas de BPM

Mayor número de unidades de medicamentos genéricos comercializados

Número de RRHH de todos los países de la Subregión capacitados y aplicando criterios armonizados de evaluación y registro de medicamentos genéricos.

% de requerimiento satisfecho

Número de medicamentos huérfanos y esenciales producidos en la Subregión.

Nº de países que implementan el sistema de control post otorgamiento de los Registros Sanitarios

Nº de estudios realizados

INDICADORES

Documento de análisis disponible

Número de países que han tomado acciones para optimizar la gestión de suministro

Red 'instalada, programa de trabajo elaborado y funcionarios de países capacitados en la gestión del suministro

Nº de funcionarios capacitados

Desde la OMS se sostiene que el medicamento

no es un mero producto comercial,

sino un elemento esencial en el seno de la atención primaria,

que le confiere la calificación de bien público

y elemento imprescindible para

el respeto del derecho a la salud.*

* Tomado del L Mediicamentos Esenciales F. Antezana. X Seuba.

Gracias