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Política Farmacéutica Nacional Medicamentos Genéricos/Calidad Dr. María Cristina Latorre Medicamentos, Sangre Tecnología de Salud OPS/OMS Colombia Manizales, Agosto 2005. ACCESO A MEDICAMENTOS ESENCIALES. - PowerPoint PPT Presentation
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2004
OrganizaciónPanamericanade la Salud
Política Farmacéutica NacionalMedicamentos Genéricos/Calidad
Dr. María Cristina Latorre Medicamentos, Sangre Tecnología de Salud
OPS/OMS ColombiaManizales, Agosto 2005
Política Farmacéutica NacionalMedicamentos Genéricos/Calidad
Dr. María Cristina Latorre Medicamentos, Sangre Tecnología de Salud
OPS/OMS ColombiaManizales, Agosto 2005
2004
OrganizaciónPanamericanade la Salud
ACCESO A MEDICAMENTOS ESENCIALESACCESO A MEDICAMENTOS ESENCIALES
• En 1975 menos de la mitad de la población mundial tenía acceso a los medicamentos esenciales. 37% en 1987.
• Hoy en día aún un 30%, que corresponde a 1.3-2.1 billones de personas no acceden a los medicamentos esenciales
• La competencia de genéricos y la diferencial de precios puede contribuir substancialmente a la accesibilidad de medicamentos en países de bajos ingreso
The World Medicines Situation WHO 2004
• En 1975 menos de la mitad de la población mundial tenía acceso a los medicamentos esenciales. 37% en 1987.
• Hoy en día aún un 30%, que corresponde a 1.3-2.1 billones de personas no acceden a los medicamentos esenciales
• La competencia de genéricos y la diferencial de precios puede contribuir substancialmente a la accesibilidad de medicamentos en países de bajos ingreso
The World Medicines Situation WHO 2004
2004
OrganizaciónPanamericanade la Salud
Qué es un medicamento genérico?Qué es un medicamento genérico? Es un producto farmacéutico que contiene el mismo principio activo en
la misma cantidad que el producto original. Comercializado después que la patente u otro derecho de propiedad
intelectual ha expirado, Su comercialización ha sido aprobada por la autoridad sanitaria
competente que ha encontrado que tiene la misma calidad , eficacia y seguridad que el producto original.
Comercializado con Denominación Común Internacional o con otra marca
Es intercambiable, condición que depende de la legislación de los países que es variada, OMS prefiere denominarlo producto de fuentes múltiples.
En resumen los genéricos son productos que contienen principios activos cuya eficacia y seguridad ha sido bien establecida son más baratos y contribuyen a mejorar el el acceso a la atención de la salud.
Es un producto farmacéutico que contiene el mismo principio activo en la misma cantidad que el producto original.
Comercializado después que la patente u otro derecho de propiedad intelectual ha expirado,
Su comercialización ha sido aprobada por la autoridad sanitaria competente que ha encontrado que tiene la misma calidad , eficacia y seguridad que el producto original.
Comercializado con Denominación Común Internacional o con otra marca
Es intercambiable, condición que depende de la legislación de los países que es variada, OMS prefiere denominarlo producto de fuentes múltiples.
En resumen los genéricos son productos que contienen principios activos cuya eficacia y seguridad ha sido bien establecida son más baratos y contribuyen a mejorar el el acceso a la atención de la salud.
2004
OrganizaciónPanamericanade la Salud
Ahorro potencial del uso de genéricos, EU: Precio promedio por tipo de medicamento,1994
Ahorro potencial del uso de genéricos, EU: Precio promedio por tipo de medicamento,1994
Tipo de medicamento Precio promedio por prescripción
al detal
Innovador - una sola fuenteInnovador fuente múltipleGenérico
53.837.417.4
Fuente: Oficina de Presupuesto del congreso de E.U
2004
OrganizaciónPanamericanade la Salud
Acceso y medicamentos genéricosAcceso y medicamentos genéricos
POLITICA DE GENERICOS.
Uso de la D.C.I en las transacciones.
Substitución genérica
Garantía de calidad
Uso de la DCI en la prescripción.
POLITICA DE GENERICOS.
Uso de la D.C.I en las transacciones.
Substitución genérica
Garantía de calidad
Uso de la DCI en la prescripción.
2004
OrganizaciónPanamericanade la Salud
Los genéricos en ColombiaLos genéricos en Colombia
• Decreto 0291 de 1963(Febrero) Por el cual se reglamenta la expedición de Licencias, la fabricación y la venta de Productos Farmacéuticos Básicos bajo su nombre genérico o técnico, con el propósito de realizar el plan de abaratamiento en el precio de las drogas y se dictan otras disposiciones. Considérese como drogas básicas, las incluidas en la siguiente lista….
• Decreto 709 de 1992 Por el cual se reglamenta la producción y expendio de los medicamentos esenciales del Formulario Nacional bajo su nombre genérico
• Ley 100 de 1993: Se define la lista de medicamentos esenciales POS, se establece la D.C.I para el SGSSS y se crea el INVIMA
• Lanzamiento de la Política Farmacéutica Nacional 2003
• Decreto 0291 de 1963(Febrero) Por el cual se reglamenta la expedición de Licencias, la fabricación y la venta de Productos Farmacéuticos Básicos bajo su nombre genérico o técnico, con el propósito de realizar el plan de abaratamiento en el precio de las drogas y se dictan otras disposiciones. Considérese como drogas básicas, las incluidas en la siguiente lista….
• Decreto 709 de 1992 Por el cual se reglamenta la producción y expendio de los medicamentos esenciales del Formulario Nacional bajo su nombre genérico
• Ley 100 de 1993: Se define la lista de medicamentos esenciales POS, se establece la D.C.I para el SGSSS y se crea el INVIMA
• Lanzamiento de la Política Farmacéutica Nacional 2003
2004
OrganizaciónPanamericanade la Salud
Mercado Farmacéutico LatinoamericanoColombia es el País con mayor Formulación Genérica
Mercado Farmacéutico LatinoamericanoColombia es el País con mayor Formulación Genérica
16%10%
19% 18% 22%
63%
86%86%84%90%
81%92%
82% 78%
14% 14% 8%
37%
0%
20%
40%
60%
80%
100%
Originales Genéricos
2004
OrganizaciónPanamericanade la Salud
Acceso en ColombiaAcceso en Colombia
REGIMENTOTALCONTRIBUTIVO SUBSIDIADO
Entrega de medicamento
No se lo entregaron o
fue parcialmente
Se los entregaron totalmente
No se lo entregaron o
fue parcialmente
Se los entregaron totalmente
No se lo entregaron o
fue parcialmente
Se los entregaron totalmente
45.0% 55.0% 53.4% 46.6% 45.9% 53.1%
Colombia, Defensoría Delegada para la Salud y la Seguridad Social, Primera encuesta nacional de calidad en salud percibida por los usuarios. 2000
40% no se encuentra afiliado al SGSSSLas cuotas moderadores y copagos constituyen barreras de acceso
2004
OrganizaciónPanamericanade la Salud
Acceso de Medicamentos en ColombiaAcceso de Medicamentos en Colombia
REGIMENTOTALCONTRIBUTIVO SUBSIDIADO
Entrega de medicamento
No se lo entregaron,
fue parcialmente, todos en varios
días
Se los entregaron
totalmente en el mismo día
No se lo entregaron, fue parcialmente o todos en varios
días
Se los entregaron totalmente
No se lo entregaron
o fue parcialmente o todos en varios
días
Se los entregaron totalmente
5.81%-31.64%-11.97%
49.96% 3.86%-22.26%-19.54%
56.16% C: 52.42%S: 42.06%
51.63%
Colombia, Defensoría del Pueblo, Evaluación de los servicios de salud que brindan las EPS. Indice de satisfacción de usuarios de salud-ISUS
Las cuotas moderadores y copagos constituyen barreras de acceso
2004
OrganizaciónPanamericanade la Salud
Una Estrategia de la PFN Una Estrategia de la PFN
• Fortalecer una política de genéricos mediante acciones educativas de amplia cobertura, y mediante medidas que den a la población garantía de calidad de los medicamentos en general, y sobre intercambiabilidad y bioequivalencia cuando sea necesario
• Fortalecer una política de genéricos mediante acciones educativas de amplia cobertura, y mediante medidas que den a la población garantía de calidad de los medicamentos en general, y sobre intercambiabilidad y bioequivalencia cuando sea necesario
2004
OrganizaciónPanamericanade la Salud
Investigación y Desarrollo
Producción
Distribución Comercializa
ciónPrescripción
Dispensación
AdministraciónConsumo
EFECTOS DEL USO
FARMACO VIGILANCIA
USO
2004
OrganizaciónPanamericanade la Salud
Buenas Prácticas en toda la CadenaBuenas Prácticas en toda la Cadena
• Desarrollar el sistema de aseguramiento de la calidad de los medicamentos en la producción mediante la continuidad del Sistema de Certificación de BPM y otras estrategias complementarias y en la distribución y dispensación reglamentando las BPA y certificación de los establecimientos comercializadores
• Desarrollar un modelo de IVC de medicamentos ,coordinado por el INVIMA , que garantice el cumplimiento de los estándares establecidos en la producción , distribución y comercialización, a través de la articulación y direccionamiento de las acciones y capacidades de las entidades territoriales
• Desarrollar el sistema de aseguramiento de la calidad de los medicamentos en la producción mediante la continuidad del Sistema de Certificación de BPM y otras estrategias complementarias y en la distribución y dispensación reglamentando las BPA y certificación de los establecimientos comercializadores
• Desarrollar un modelo de IVC de medicamentos ,coordinado por el INVIMA , que garantice el cumplimiento de los estándares establecidos en la producción , distribución y comercialización, a través de la articulación y direccionamiento de las acciones y capacidades de las entidades territoriales
2004
OrganizaciónPanamericanade la Salud
Diseñar y Operacionalizar la Red Nacional de Farmacovigilancia dentro del Sistema de Vigilancia
en Salud Pública. Meta: Enero 2005
Diseñar y Operacionalizar la Red Nacional de Farmacovigilancia dentro del Sistema de Vigilancia
en Salud Pública. Meta: Enero 2005
COMPONENTES DEL PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA
• Red nacional de Farmacovigilancia• Modelo Reporte espontáneo FORAM• Centro de información de medicamentos
(CIMINVIMA)• BOLETIN• VIGILANCIA ACTIVA• Convenio UN/Pasantes de Farmacia UN.
COMPONENTES DEL PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA
• Red nacional de Farmacovigilancia• Modelo Reporte espontáneo FORAM• Centro de información de medicamentos
(CIMINVIMA)• BOLETIN• VIGILANCIA ACTIVA• Convenio UN/Pasantes de Farmacia UN.
2004
OrganizaciónPanamericanade la Salud
Reportes de Sospecha de RAMsReportes de Sospecha de RAMs
190
12 89
444
1048
589
0
200
400
600
800
1000
1200
1
REPORTES DE SOSPECHAS DE RAMs
1996-2002
2003-I
2003-II
2004-I
2004-II
Julio de2005
2004
OrganizaciónPanamericanade la Salud
CIMINVIMA. 354 consultasCIMINVIMA. 354 consultas
43.5
19.613 10.9
6.5 4.3 2.20
1020304050
POR
CEN
TAJE
TEMA DE CONSULTA
Farmacovigilancia Legislación
Indicaciones Tecnológicas
Publicidad Bioequivalencia/Intercambiabilidad
Efectividad
2004
OrganizaciónPanamericanade la Salud
Reacciones adversas (29)Reacciones adversas (29)
Medicamento Reacción adversaNúmero de veces
reportadas Severidad
9
(uno (1) eliminación del medicamento por heces)
25
(tres (3) eliminación del medicamento por heces)
6
(uno (1) eliminación del medicamento por heces)
Neurológicos (cefalea, insomnio, vértigo ) 4 No serio
Sanguíneos 1 No serio
Hepatobiliares 1 No serio
Digestivos 2 No serio
Neurológicos 1 No serioZidovudina /Lamivudina Digestivos 1 No serio
Neurológicos 1 No serioMetabólicos 1 No serio
Total 52*
Efavirenz
Lamivudina
Nelfinavir
Dermatológicos (rash cutáneo, dermatitis alérgica, dermatitis seborreica, lesiones maculo-papulares eritematosas en piel,
pruriginosa, edema de parpados y labios)
No serio
Digestivos (náuseas, vómito, diarrea, gastritis, dispepsia, problemas de sabor y olor, intolerancia, acidez, epigastralgia, estreñimiento, resequedad en la boca)
No serio
Musculoesqueléticos (mialgia, dolor en articulaciones y adormecimiento de
piernas y brazos)
No serio
2004
OrganizaciónPanamericanade la Salud
Análisis calidadAnálisis calidad
Valoración
(Aceptado 90-110%)
Nelfinavir Positiva 96% 93,40% Cumple
Nelfinavir Positiva 91,30% 76,50% Cumple
Nelfinavir Positiva 91,10% 91,60% Cumple
Nelfinavir Positiva 92,10% 90,40% Cumple
Nelfinavir Positiva 94,30% 88,30% Cumple
Nelfinavir Positiva 101,70% 97,87% Cumple
Nelfinavir Positiva 101,19% 85,35% Cumple
Nelfinavir Positiva 103,31% 99,75% Cumple
Nelfinavir Positiva 104,05% 97,57% Cumple
Nelfinavir Positiva 103,31% 99,75% Cumple
Nelfinavir Pendiente de resultado
Principio Activo
Tipo de prueba
ResultadoIdentificación
Disolución Mínimo aceptado 70%
2004
OrganizaciónPanamericanade la Salud
DEMUESTRA LA CALIDADDEMUESTRA LA CALIDAD
• Convenios Universidades.• Prueba piloto 2004.• Documentos estandarizados
– Plan de Toma de Muestra (código p-8516-01-DM03)
– Procedimiento de Toma de Muestra (código p-8516-01-DM04)
– Manejo de la Muestra (código p-8516-01-DM05)– Guía de Verificación del Sistema de Calidad en
Laboratorios Analíticos de Medicamentos– Formatos de Acta de Toma de Muestra– Solicitud de Análisis– Informe de Análisis – Cartilla instructivo
• Convenios Universidades.• Prueba piloto 2004.• Documentos estandarizados
– Plan de Toma de Muestra (código p-8516-01-DM03)
– Procedimiento de Toma de Muestra (código p-8516-01-DM04)
– Manejo de la Muestra (código p-8516-01-DM05)– Guía de Verificación del Sistema de Calidad en
Laboratorios Analíticos de Medicamentos– Formatos de Acta de Toma de Muestra– Solicitud de Análisis– Informe de Análisis – Cartilla instructivo
2004
OrganizaciónPanamericanade la Salud
ENTIDADES TERRITORIALES EN DEMUESTRA LA CALIDAD
ENTIDADES TERRITORIALES EN DEMUESTRA LA CALIDAD
• Toma de muestras• Acta de toma de muestras y
diligenciamiento de condiciones ambientales (T, HR)
• Envío de muestras al operador logístico
• Toma de muestras• Acta de toma de muestras y
diligenciamiento de condiciones ambientales (T, HR)
• Envío de muestras al operador logístico
2004
OrganizaciónPanamericanade la Salud
MUESTRAS ANALIZADAS 2004MUESTRAS ANALIZADAS 2004
148
187
335
0
50
100
150
200
250
300
350
Amoxacilina Carbamazepina Total
2004
OrganizaciónPanamericanade la Salud
CONCLUSIONESCONCLUSIONES
• Desarrollo y estandarización metodología.• Constitución de la red de laboratorios de control de
calidad: universidades Nacional, de Antioquia, del Atlántico y de Cartagena.
• Incorporar prueba de uniformidad de dosis. • Indispensable: reglamentación que permita la
verificación y certificación de las Buenas Prácticas de Abastecimiento.
• Segundo plan de muestreo en las mismas ciudades para explorar relación de resultados preliminares con almacenamiento.
• UN CAMINO QUE ESTAMOS RECORRIENDO
• Desarrollo y estandarización metodología.• Constitución de la red de laboratorios de control de
calidad: universidades Nacional, de Antioquia, del Atlántico y de Cartagena.
• Incorporar prueba de uniformidad de dosis. • Indispensable: reglamentación que permita la
verificación y certificación de las Buenas Prácticas de Abastecimiento.
• Segundo plan de muestreo en las mismas ciudades para explorar relación de resultados preliminares con almacenamiento.
• UN CAMINO QUE ESTAMOS RECORRIENDO
2004
OrganizaciónPanamericanade la Salud
METAS DEMUESTRA LA CALIDAD 2006METAS DEMUESTRA LA CALIDAD 2006
• Sólidos orales
• 13 Regiones
• 8 canales de distribución
• 2800 muestras.
• Reposición de la muestra: industria
• Sólidos orales
• 13 Regiones
• 8 canales de distribución
• 2800 muestras.
• Reposición de la muestra: industria
2004
OrganizaciónPanamericanade la Salud
Países miembros a 2003“Colombia país miembro oficial del Programa Mundial de Monitoreo
de Medicamentos de la Organización Mundial de la Salud
Países miembros a 2003“Colombia país miembro oficial del Programa Mundial de Monitoreo
de Medicamentos de la Organización Mundial de la Salud
2004
OrganizaciónPanamericanade la Salud