POLTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS
POLTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOSDra. Mara Lizzie Vlez Ocampo
V.Cochabamba, abril 2015POLTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOSEl
Ministerio de Salud de Bolivia, considera al medicamento un recurso
teraputico esencial para el funcionamiento de los servicios de
salud pblicos y privados por lo que requiere asegurar la
disponibilidad y acceso a medicamentos
eficaces, seguros,de calidad garantizada y a precios
asequibles.
POLTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOSLos cambios del Sistema Nacional
de Salud del pas, incluyen procesos de reforma sanitaria, tales
como
El SUMI, SSPAM, ley 475 nuevos modelos de atencin y
aseguramiento, nuevas formas de financiamiento en el rea de la
salud.
Enmarcados en los procesos de armonizacin de la reglamentacin
farmacutica, en la regin de las Amricas y sobre la base de las
polticas que en el mbito de la Comunidad Andina de Naciones y
MERCOSURPOLTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOSPor lo que plantea dos
grandes pilares: El Sistema Nacional de Vigilancia y Control de
Medicamentos y
El Sistema Nacional nico de Suministro SNUSQue de manera
conjunta permiten garantizar el acceso equitativo y oportuno a
medicamentos en el Sistema Nacional de Salud.POLTICA NACIONAL DE
MEDICAMENTOSEs operacionalizada con la participacin
multidisciplinaria de:productores, importadores,
consumidores,prescriptores, dispensadores, reguladores, comunidad
universitaria y comunidad en general
A fin de asegurar la provisin y uso racional, enfatizando la
disponibilidad de medicamentos esenciales, racionalizar el gasto
farmacutico, favorecer el acceso econmico y geogrfico del
medicamento y regular la gestin del suministro en el Sistema
Nacional de Salud.POLTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOSAsegura la
provisin y uso racional, Reorienta la oferta de medicamentos en el
mercado farmacutico boliviano, Enfatizan la disponibilidad de
medicamentos esenciales, Racionaliza el gasto farmacutico,Favorece
el acceso econmico y geogrfico del medicamento regulando la gestin
del suministro en el Sistema Nacional de Salud.
POLTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOSAnte la prevalencia de:
enfermedades infecciosas, altas tasas de mortalidad materno
infantil, el recrudecimiento de enfermedades transmisibles
como:
tuberculosis, dengue, VIH-SIDAla aparicin de resistencia
microbiana a una gama de medicamentos que tradicionalmente se venan
utilizando con xito;
El rea de medicamentos incluye desde acciones normativas hasta
intervenciones educativas, en la operacionalizacinde la poltica de
medicamentos buscando lograr el acceso equitativo y disponibilidad
oportuna de medicamentos esenciales para toda la poblacin
boliviana.POLTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOSTiene como base jurdica
la Ley 1737:
Ley del Medicamento, emitida el 17 de diciembre de 1996,
que debe cumplir los siguientes objetivos:
a) Disponer de medicamentos que garanticen inocuidad, eficacia y
calidad demostrada, evitando la presencia de frmacos de dudosa
calidad, ineficiencia farmacolgica o de riesgo teraputico.
POLTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS
b) Facilitar y promover el uso racional del medicamento. POLTICA
NACIONAL DE MEDICAMENTOSc) Lograr el abastecimiento regular y
permanente de medicamentos esenciales en el Sistema Nacional de
Salud, destinados especialmente para las poblaciones econmicamente
deprimidas y para los grupos de riesgo.
POLTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOSd) Considerar actividad
prioritaria, a la industria farmacutica nacional y estimular su
desarrollo dentro del marco de la Poltica Nacional de Salud.
POLTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOSe) Establecer mecanismos
normativos descentralizados para el control de la adquisicin,
suministro y dispensacin de medicamentos, y de precios de origen
para medicamentos importados.
POLTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOSf) Establecer, incentivar y
fomentar en todo el pas farmacias institucionales
OBJETIVO GENERALLograr que la poblacin boliviana tenga acceso
con equidad a medicamentos esenciales eficaces, seguros y de
calidad, a travs de la accin reguladora del Estado, la concurrencia
de todos los sectores involucrados, lla participacin de la
comunidad organizada,reconociendo sus terapias tradicionales, en el
marco del uso racionalOBJETIVOS ESPECFICOS Asegurar la
disponibilidad y equidad en el acceso a medicamentos esenciales
para satisfacer las necesidades de salud de la poblacin, a travs de
la implementacin del Sistema Nacional nico de Suministro de
Medicamentos e Insumos Mdicos.
OBJETIVOS ESPECFICOS Fortalecer la capacidad rectora de la
Unidad de Medicamentos y Tecnologa en Salud, UNIMED para
desarrollar y operacionalizar las polticas en el sector farmacutico
nacional.
OBJETIVOS ESPECFICOS Establecer el Sistema Nacional de
Vigilancia y Control de medicamentos con la participacin de
instancias de control gubernamental as como del sector privado,
consumidores y comunidad universitaria.
OBJETIVOS ESPECFICOS Promover el uso racional del medicamento a
travs de medidas reguladoras, educativas e informativas,
enfatizando en la prescripcin y dispensacin.
OBJETIVOS ESPECFICOSApoyar el desarrollo de la industria
farmacutica nacional, canalizando instancias de asesoramiento
tcnico para la produccin de medicamentos esenciales, bajo estndares
de calidad internacional y a costos asequibles.
OBJETIVOS ESPECFICOSPromover el acceso a medicamentos a travs de
una poltica de medicamentos genricos, definiendo alternativas de
financiamiento y adquisicin.
OBJETIVOS ESPECFICOSHomologar los acuerdos relativos a la
armonizacin de reglamentacin farmacutica que se promulgan en los
diferentes grupos subregionales de las Amricas.
OBJETIVOS ESPECFICOSFortalecer el sistema normativo y productivo
de productos naturales comnmente utilizados en las prcticas de la
medicina tradicional.
OBJETIVOS ESPECFICOSApoyar el desarrollo e integracin de
instituciones vinculadas con la investigacin de tecnologas de
produccin, dirigidas al aprovechamiento del potencial teraputico
tradicional de la flora y fauna boliviana.
ALCANCELas reas de accin y estrategias delimitadas en esta
poltica se aplicarn a las instituciones pblicas y servicios de
salud pertenecientes al Sistema Nacional de Salud de Bolivia,
relacionadas con:
la vigilancia y control de medicamentos,
gestin del suministro y atencin farmacutica,
los actores privados involucrados en el circuito del
medicamento, desde su desarrollo, fabricacin, distribucin,
comercializacin y consumo.
ALCANCELa incorporacin de la comunidad universitaria, sociedades
de profesionales y organismos no gubernamentales que trabajan en el
suministro y uso racional de medicamentos, desarrollarn un rol
importante en lo correspondiente a educacin y uso adecuado del
medicamento.
ALCANCESe han incluido aspectos concernientes a productos
naturales utilizados en la medicina tradicional, por tanto la misma
aplica a las asociaciones nacionales de medicina natural,
productores y consumidores.
MARCO LEGAL
La estructura legislativa de la reglamentacin farmacutica, que
facilita la operacionalizacin de la Poltica Nacional de
Medicamentos se basa en la siguiente legislacin:
Ley N 1737 Ley del Medicamento promulgada el 17 de diciembre de
1996 Decreto Supremo N 25235 Reglamento a la Ley del Medicamento
Decreto Supremo N 26873 Sistema Nacional nico de SuministroMARCO
LEGAL
Resoluciones Relativas a:
Normas Farmacolgicas Normas de Buenas Prcticas de Manufactura de
Medicamentos Gua de Inspeccin de Buenas Practicas de Manufactura
Industria Farmacutica Normas ticas para la Promocin de Medicamentos
Normas Generales para Medicamentos de Venta Libre Reglamento de la
Comisin Farmacolgica Nacional
MARCO LEGAL
Reglamento de la Comisin Nacional de Farmacovigilancia Lista de
Medicamentos Controlados Manual para Registro Sanitario La Lista de
Medicamentos para el Turno Farmacutico Manual de Farmacias Normas
para Medicamentos Naturales, Tradicionales y Homeopticos
MARCO LEGAL Manual de Registro Sanitario de Reactivos para
Diagnstico Formulario Teraputico Nacional Reglamento del Comit de
Farmacia y Teraputica de los Servicios Hospitalarios del Sistema
Nacional de Salud. Reglamento del Comit de Farmacia y Teraputica de
los Servicios Departamentales de Salud del Sistema Nacional de
Salud. Comisin Interinstitucional de Vigilancia y Control de
Medicamentos
ACCESOA travs del Sistema Nacional nico de Suministro SNUS se
permite el abastecimiento de medicamentos esenciales en el Sistema
Nacional de Salud, facilitando la gestin del mismo de manera
eficiente y oportuna.
ACCESOEl SNUS incluye la operacionalizacin del Subsistema de
Administracin Logstica de Medicamentos e Insumos SALMI para
realizar la gestin de medicamentos para la red de servicios pblicos
y Seguro Social y un Subsistema de Administracin Logstica de
medicamentos e insumos para manejo de medicamentos en situaciones
de desastre que permitir organizar y prever las necesidades de
insumos sanitarios.ACCESOPor otra parte el MS establece en el SNUS,
normas para la calificacin de proveedores, buenas prcticas para la
adquisicin de medicamentos en entidades estatales y del seguro
social, as como requisitos tcnicos y de calidad para las diferentes
modalidades de contratacin.
ACCESOEl Programa de Medicamentos Esenciales de Bolivia PNMEBOL,
como parte de la poltica de salud, es liderizado por la UNIMED con
la participacin concurrente de todos los sectores pblicos y
privados relacionados con el medicamento.
ACCESOEl SNUS, incorpora la participacin de Municipios en todo
el proceso de gestin del medicamento, buscando a travs de los
mismos el fortalecimiento de las Farmacias Institucionales
Municipales FIM, establecimientos destinados a proveer los
medicamentos esenciales para SPSVIGILANCIA Y CONTROL DE
MEDICAMENTOSEn el rea de vigilancia y control del medicamento se
desarrollan programas de atencin farmacutica que faciliten los
procesos de vigilancia sanitaria del medicamento desde:
el desarrollo, fabricacin, distribucin, comercializacin y
consumo.
VIGILANCIA Y CONTROL DE MEDICAMENTOSSe fortalece y desarrolla
los procesos de regulacin que incluyen control y seguimiento
a la aplicacin de la Ley del Medicamento,buenas prcticas de
manufactura en la industria nacional e importadoras, revisin y
modernizacin del sistema de registro sanitario, adopcin de sistemas
internacionales de control de productos sujetos a comercio
internacional, vigilancia de la red de distribucin de medicamentos,
sistematizacin del proceso de control de psicotrpicos y
estupefacientes
para evitar el uso irracional, sin que signifique barrera para
el acceso y disponibilidad de la poblacin necesitada.VIGILANCIA Y
CONTROL DE MEDICAMENTOSSe aplican normas ticas para la promocin del
medicamento implementando mecanismos de control, a fin de proteger
al usuario contra los peligros y fraudes de la comercializacin de
medicamentos.Implementando la comisin interinstitucional de
vigilancia y control de medicamentos con la participacin activa
de:
asociaciones de profesionales,universidades ycomunidad
a objeto de realizar intervenciones que permitan controlar el
contrabando, falsificacin y adulteracin de medicamentos VIGILANCIA
Y CONTROL DE MEDICAMENTOSEn el sentido de verificar y asegurar la
calidad de los medicamentos legalmente comercializados, esta en
marcha un moderno Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos
y Toxicologa (CONCAMYT), con:
autonoma administrativa y financiera,alto nivel tcnico
establecindose mecanismos administrativos para la
autosostenibilidad a travs del cobro de tarifas razonables por
servicios prestados.VIGILANCIA Y CONTROL DE MEDICAMENTOScertificado
nacional e internacionalmente de acuerdo a los estndares
internacionales constituir el brazo operativo del Sistema de
Vigilancia y Control de Medicamentos.
A fin de monitorear la calidad de los medicamentos post
registro, se desarrollar en coordinacin con la UNIMED programas
selectivos de muestreo y control de medicamentos con criterios de
riesgo sanitario y de alto consumo, focalizando acciones en
aquellos que presenten mayores problemas.
MEDICINA TRADICIONALEl estado a travs de UNIMED desarrolla
pautas normativas y de control de calidad para la produccin,
registro y comercializacin de productos naturales utilizados en la
medicina tradicional.
La normativa estar dirigida a la produccin artesanal por
microempresas.
El Ministerio de Salud y Deportes establece una lista bsica de
medicamentos Naturales y tradicionales reconocidos para la atencin
primaria en salud y promueve la elaboracin de la farmacopea
boliviana de productos naturales y tradicionales.
FINANCIAMIENTO
A travs del SUMI garantiza el financiamiento de los medicamentos
de la mujer embarazada y nio hasta los cinco aos, a travs de los
fondos de coparticipacin tributaria y del Tesoro General de la
Nacin.As mismo busca alternativas a travs del establecimiento de
mecanismos auto sostenibles para financiar medicamentos de los
programas nacionales de salud.FINANCIAMIENTO
Apoya el fortalecimiento y desarrollo de las farmacias
institucionales municipales (FIM)ESTRATEGIAS
Fortalecimiento de UNIMED como unidad coordinadora de la poltica
nacional de medicamentos.
Implementacin y desarrollo del SNUS, enfatizando el uso
demedicamentos esenciales bajo normas de prescripcin y
dispensacin.
Implementacin y fortalecimiento de Farmacias Institucionales
Municipales para el correcto desarrollo del SUMI
ESTRATEGIAS
Establecimiento del Sistema Nacional de Control y Vigilancia de
Medicamentos que circulan en el mercado farmacutico boliviano.
Incorporacin de los diferentes actores involucrados en la cadena
del medicamento e inclusin de la comunidad universitaria,
consumidores y sociedades de medicina tradicional en la
operacionalizacin del plan rector de la poltica nacional de
medicamentos.
ESTRATEGIAS
Capacitacin e institucionalizacin de los recursos humanos
involucrados en la operacionalizacin del Sistema Nacional de
Vigilancia y Control de Medicamentos y del Sistema Nacional nico de
Suministro, a fin de lograr su sostenibilidad.Conformacin de una
comisin interinstitucional multidisciplinaria para el desarrollo de
estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad.
ESTRATEGIAS
Incorporacin de un listado bsico de medicamentos naturales y
tradicionales al Sistema Nacional de Salud.
Instituir mecanismos oficiales de articulacin intersectorial
para el abordaje de los acuerdos sobre derechos de propiedad
intelectual y su impacto en el acceso a medicamentos.
Participacin activa de Bolivia en los grupos sub-regionales para
la armonizacin de reglamentacin y polticas farmacuticas.
