Política sobre la Trazabilidad de las Mediciones

Fecha emisión: 13.08.21 Versión: 03 Páginas: 2 de 28

Política sobre la Trazabilidad de las Mediciones OHA-MC-P02

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3. DOCUMENTOS DE REFERENCIA Códigos Nombre del documento de referencia

[1] ILAC-P10:07/2020 Política de ILAC sobre la trazabilidad metrológica de los Resultados de Medición.

[2] OHN-ISO/IEC 17025:2017 Requisitos Generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración.

[3] OHN-ISO 15189:2012 Laboratorios clínicos – Requisitos para la calidad y la competencia.

[4] JCGM 200:2012 Vocabulario Internacional de Metrología Conceptos fundamentales y generales, y términos asociados (VIM).

[5] ECTRACE:2003 Traceability in Chemical Measurement. Eurachem CITAC Guide.

[6] Eurachem Guide AML 2013 Accreditation for Microbiological Laboratories Eurachem 2nd. Edition. 2013.

[7] CIPM MRA-D-04 Calibration and Measurement Capabilities in the context of the CIPM MRA.

[8] ILAC-G24:2007/ OIML D10:2007 (E) Traducción OHA

Lineamientos para la determinación de intervalos de calibración de instrumentos de medición.

[9] OHA-MC-P03 Política de Incertidumbre de las Mediciones.

[10] OHN-ISO/IEC 17034:2016 Requisitos generales para la competencia de los productores de materiales de referencia.

[11] ISO Guide 31:2015 Reference materials - Contents of certificates, labels, and accompanying documentation.

[12] ISO Guide 30:2015 Reference materials -- Selected terms and definitions.

[13] Documento/Presentación INACAL (Autora: Galia Ticona Canaza)

Elaboración de cartas de Trazabilidad metrológica en mediciones Analíticas

4. TERMINOS Y DEFINICIONES Blanco Analítico: una solución que no contiene una cantidad detectable del analito de interés. Existen varios tipos: - Blanco de Ajuste: la solución utilizada para crear el punto de concentración cero de la

curva de calibración; esta solución contiene sólo el diluyente usado para hacer la solución estándar.

- Blanco de Reactivo: una solución en blanco que contiene los reactivos utilizados para disolver las muestras, tales como los ácidos utilizados para la digestión; la lectura de esta solución típicamente se resta de las lecturas de muestra.




- Blanco de Método: una solución en blanco que ha sido manipulada de manera similar a una muestra, a la que se han añadido los mismos reactivos, que tuvo contacto con el mismo tipo de contenedores y que se trató por un procedimiento similar. Esta solución se utiliza para supervisar cualquier tipo de contaminación que ocurra con el método utilizado.

Cadena de trazabilidad metrológica: sucesión de patrones y calibraciones que relacionan un resultado de medida con una referencia. [4] Nota 1: Una cadena de trazabilidad metrológica se define mediante una jerarquía de calibración. Nota 2: La cadena de trazabilidad metrológica se emplea para establecer la trazabilidad metrológica de un resultado de medida. Nota 3: La comparación entre dos patrones de medida puede considerarse como una calibración si ésta se utiliza para comprobar y, si procede, corregir el valor y la incertidumbre de medida atribuida a uno de los patrones.

Calibración: operación que bajo condiciones especificadas establece, en una primera etapa, una relación entre los valores y sus incertidumbres de medida asociadas obtenidas a partir de los patrones de medida, y las correspondientes indicaciones con sus incertidumbres asociadas y, en una segunda etapa, utiliza esta información para establecer una relación que permita obtener un resultado de medida a partir de una indicación. Nota 1: Una calibración puede expresarse mediante una declaración, una función de calibración, un diagrama de calibración, una curva de calibración o una tabla de calibración. En algunos casos, puede consistir en una corrección aditiva o multiplicativa de la indicación con su incertidumbre correspondiente. Nota 2: Conviene no confundir la calibración con el ajuste de un sistema de medida, a menudo llamado incorrectamente “autocalibración”, ni con una verificación de la calibración. Nota 3: Frecuentemente se interpreta que únicamente la primera etapa de esta definición corresponde a la calibración.

Carta de Trazabilidad: Esquema gráfico que muestra los eslabones de una cadena de trazabilidad metrológica, de forma jerárquica y que contiene información sobre el mesurando (o propiedad), valor certificado, incertidumbre y la fuente de trazabilidad. Capacidad de Medición: (CMCs por sus siglas en inglés) es la capacidad de medición y de calibración disponible a clientes o usuarios bajo condiciones normales: [7]

a. Como se publica por el BIPM en la Base de Datos de Comparaciones Clave (KCDB por sus siglas en inglés) del CIPM MRA: o

b. Como se describe en el alcance de un laboratorio acreditado por un signatario del Acuerdo de Reconocimiento Multilateral (MLA) del ILAC.

Comparación interlaboratorio o intercomparación: organización, realización y evaluación de mediciones o ensayos sobre el mismo ítem o ítems similares por dos o más laboratorios de acuerdo con condiciones predeterminadas.




Deriva Instrumental: variación continua o incremental de una indicación a lo largo del tiempo, debida a variaciones de las características metrológicas de un instrumento de medida. [4] Exactitud de medida Exactitud: proximidad entre un valor medido y un valor verdadero de un mensurando. [4] Nota 1: El concepto “exactitud de medida” no es una magnitud y no se expresa numéricamente. Se dice que una medición es más exacta cuanto más pequeño es el error de medida. Nota 2: El término “exactitud de medida” no debe utilizarse en lugar de veracidad de medida, al igual que el término “precisión de medida” tampoco debe utilizarse en lugar de “exactitud de medida”, ya que esta última incluye ambos conceptos. Nota 3: La exactitud de medida se interpreta a veces como la proximidad entre los valores medidos atribuidos al mensurando.

Incertidumbre de la Medida: parámetro no negativo que caracteriza la dispersión de los valores atribuidos a un mensurando, a partir de la información que se utiliza. [4] Intervalo de Calibración: Plazo de tiempo establecido para realizar una recalibración. Material de Referencia (MR): Material suficientemente homogéneo y estable con respecto a una o más propiedades específicas, el cual ha sido establecido como adecuado para su uso previsto en un proceso de medición] Material de Referencia Certificado (MRC): Material de referencia, caracterizado por un procedimiento metrológico valido, para una o más propiedades especificadas, acompañado de un certificado de material de referencia que proporciona el valor de la propiedad especificada, su incertidumbre asociada y una declaración de la trazabilidad metrológica Material de Referencia Primario (MRP): Un material primario o estándar de medición primario es un estándar designado o ampliamente reconocido que posee la más alta calidad metrológica, y cuyos valores de propiedad es aceptado sin ninguna referencia a otros estándares de la misma propiedad y cantidad, en un contexto dado. Mensurando: magnitud que se desea medir. [4] Método de referencia: Un método de referencia es un método que ha mostrado tener una apropiada exactitud y precisión en su uso previsto y ha sido definido oficialmente como tal por un ente competente. [4] Patrón de Medida: realización de la definición de una magnitud dada, con un valor determinado y una incertidumbre de medida asociada, tomada como referencia. [4]

Ejemplo 1: Patrón de masa de 1 kg, con una incertidumbre típica asociada de 3 μg. Ejemplo 2: Materiales de referencia con valores e incertidumbres de medida asociadas, para la concentración de masa de diez proteínas diferentes.




Trazabilidad Metrológica: Propiedad de un resultado de medida por la cual el resultado puede relacionarse con una referencia mediante una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre de medida. [4] Nota 1: En esta definición, la referencia puede ser la definición de una unidad de medida, mediante una realización práctica, un procedimiento de medida que incluya la unidad de medida cuando se trate de una magnitud no ordinal, o un patrón. Nota 2: La trazabilidad metrológica requiere una jerarquía de calibración establecida. Nota 3: La especificación de la referencia debe incluir la fecha en la cual se utilizó dicha referencia, junto con cualquier otra información metrológica relevante sobre la referencia, tal como la fecha en que se haya realizado la primera calibración en la jerarquía. Nota 4: Para mediciones con más de una magnitud de entrada en el modelo de medición, cada valor de entrada debiera ser metrológicamente trazable y la jerarquía de calibración puede tener forma de estructura ramificada o de red. El esfuerzo realizado para establecer la trazabilidad metrológica de cada valor de entrada debería ser en proporción a su contribución relativa al resultado de la medición. Nota 5: La trazabilidad metrológica de un resultado de medida no garantiza por sí misma la adecuación de la incertidumbre de medida a un fin dado, o la ausencia de errores humanos. Nota 6: La comparación entre dos patrones de medida puede considerarse como una calibración si ésta se utiliza para comprobar, y si procede, corregir el valor y la incertidumbre atribuidos a uno de los patrones. Nota 7: Algunas veces el término abreviado “trazabilidad” se utiliza en lugar de “trazabilidad metrológica” así como para otros conceptos, como trazabilidad de una muestra, de un documento, de un instrumento, de un material, etc., cuando interviene el historial (“traza”) del elemento en cuestión. Por tanto, es preferible utilizar el término completo “trazabilidad metrológica” para evitar confusión.

Verificación: aportación de evidencia objetiva de que un elemento dado satisface los requisitos especificados. [4]

Ejemplo 1: La confirmación de que un material de referencia declarado es homogéneo para el valor y el procedimiento de medida correspondientes, para muestras de masa de valor hasta 10 mg. Ejemplo 2: La confirmación de que se satisfacen las propiedades de funcionamiento declaradas o los requisitos legales de un sistema de medida. Ejemplo 3: La confirmación de que puede alcanzarse una incertidumbre objetivo.

Verificación Intermedia: Verificaciones realizadas a los equipos e instrumentos de medición dentro del intervalo de tiempo entre dos calibraciones continuas, para asegurar el cumplimiento continúo de los requisitos metrológicos especificados.

5. REQUISITOS GENERALES




5.1 Todos los organismos de evaluación de la conformidad deben garantizar que mantienen la trazabilidad metrológica, bajo uno o varios mecanismos contenidos en esta política.

5.2 Todos los laboratorios y aquellos organismos que realicen actividades de evaluación de la

conformidad con equipo de ensayo, medición o de calibración que tenga un efecto significativo en la validez del resultado del ensayo(s) o en la incertidumbre asociada a la medición, deben realizar calibraciones trazables de dichos equipos; incluyendo, cuando sea relevante, los instrumentos para mediciones auxiliares, como ser el control de condiciones ambientales. La premisa es que todas las calibraciones utilizadas por el OEC en la cadena de trazabilidad metrológica sean realizadas bajo criterios de competencia, técnica, con conocimiento sobre dicha cadena de trazabilidad y con conocimiento sobre la incertidumbre

5.3 El OEC debe evaluar la necesidad de calibración de todos sus equipos, manteniendo

evidencia documentada de dicho análisis, de acuerdo con el efecto de los mismos sobre la exactitud de los resultados. Una calibración es válida solo mientras el instrumento de medición permanezca estable, esto se asegura mediante un aseguramiento metrológico apropiado, y los intervalos de calibración deben reflejar la velocidad de deriva instrumental del mismo.

5.4 Los resultados de una verificación intermedia no sustituyen la calibración de un instrumento

de medición. 5.5 El OEC debe estimar la incertidumbre de la medición en concordancia a lo indicado en la

OHA-MC-P03 Política de Incertidumbre de las Mediciones. 5.6 El OEC debe asegurarse de que la incertidumbre de los patrones de referencia utilizados

es la requerida o apropiada a sus requerimientos técnicos. 5.7 Las actividades relacionadas con la trazabilidad deben considerar los siguientes aspectos:

Equipos o instrumentos de medición

Instalaciones

Personal

Un sistema de registro de resultados que permita la verificación de los mismos.

5.8 La trazabilidad metrológica se establece considerando, y posteriormente asegurando lo siguiente:

a) la especificación del mensurando (magnitud a medir); b) una cadena ininterrumpida documentada de calibraciones que conducen a las

referencias establecidas y apropiadas (las referencias apropiadas incluyen patrones nacionales o internacionales y patrones intrínsecos);

c) la incertidumbre de medición para cada paso en la cadena de trazabilidad se evalúa de acuerdo con los métodos acordados;

d) cada paso de la cadena se lleva a cabo de acuerdo con los métodos apropiados, con los resultados de mediciones y con las incertidumbres asociadas registradas;




e) los laboratorios que llevan a cabo una o más etapas en la cadena proporcionan evidencia de sus competencias técnicas.

5.9 El procedimiento de calibración de los equipos debe asegurar que las calibraciones sean

trazables al Sistema Internacional de Unidades (SI). 5.10 En aquellos casos donde no es posible hacer las calibraciones en unidades del Sistema

Internacional, por ejemplo, para ciertos ensayos biológicos, clínicos, químicos u otros, las calibraciones deben proporcionar confianza en las mediciones al establecer la trazabilidad a patrones de medición apropiados, de acuerdo lo establecido en capítulo 7.

5.11 Se debe documentar la trazabilidad metrológica a través de toda la cadena de mediciones

que realice el OEC, a través de una Carta de trazabilidad que incluya la información contenida en los documentos de los patrones de referencia, hasta el resultado contenido en el informe final; de esta forma se asegura una cadena de trazabilidad metrológica ininterrumpida, que inicia con una referencia técnica aceptable, por lo general un patrón nacional o internacional, y que finaliza en el resultado entregado al cliente.

5.12 La carta de trazabilidad debe contener al menos la siguiente documentación, relacionada

a la trazabilidad metrológica:

1. Identificación de cada patrón, material o sistema de medición de referencia. 2. Identificación de equipo(s) a calibrar 3. El valor de la incertidumbre de las mediciones en cada comparación. 4. El procedimiento interno que describa los pasos para la gestión metrológica dentro del

OEC, que incluya el personal responsable y la programación de las calibraciones. 5. El nombre del organismo responsable de la calibración, de la certificación del material de

referencia, de la realización del método de referencia, o del sistema de medición de referencia; junto a su trazabilidad.

6. PROVEEDORES DE SERVICIOS DE CALIBRACIÓN 6.1 Las calibraciones de los dispositivos o patrones deben ser realizadas por laboratorios con

competencia demostrada, de acuerdo con lo descrito en la ILAC-P10 vigente (IAAC MD Política de ILAC sobre la trazabilidad de los Resultados de Medición.) Los proveedores de servicio de calibración se dividen en cuatro opciones, la opción A, que cubre las rutas 1) y 2) de la ILAC-P10: opciones B, C y D cubre las rutas 3a) y 3b) de la ILAC P-10;

6.2 Las opciones de proveedores se describen a continuación:

A. Proveedores Opción A Laboratorios nacionales o Institutos Nacionales de Metrología (INM) firmantes del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (CIPM MRA) del Buró Internacional de Pesas y Medidas (BIPM)1

1 Los servicios cubiertos por el CIPM MRA pueden ser revisados en la base de datos del Buro Internacional de Pesos y Medidas (BIPM), apéndice C. http://kcdb.bipm.org/appendixC/default.asp

http://kcdb.bipm.org/appendixC/default.asp




B. Proveedores Opción B: Laboratorios de calibración acreditados por organismos de acreditación firmantes de Acuerdos de Reconocimiento de ILAC o de cooperaciones regionales reconocidos por ILAC (IAAC, EA, APLAC entre otras) y Laboratorios reconocidos por OHA, acreditados por organismos de acreditación firmantes de Acuerdos de Reconocimiento. Nota: OHA reconoce a laboratorios de calibración acreditados con otros organismos, a través del Procedimiento OHA-MC-PO10 Reconocimiento de la acreditación de otros Organismos, vigente. OHA publica la información de los laboratorios reconocidos en su sitio web.

C. Proveedores Opción C:

1. C1 Laboratorios nacionales o Institutos Nacionales de Metrología (INM) no firmantes del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (CIPM MRA) del Buró Internacional de Pesas y Medidas (BIPM)

2. C2 Laboratorios de calibración acreditados por organismos no firmantes de MLA. 3. C3 Laboratorios acreditados, en un alcance diferente al requerido

D. Proveedores Opción D: Laboratorios de calibración no acreditados.

6.3 Si el OEC utiliza un proveedor opción A, debe contar con los documentos que evidencien que es firmante del acuerdo de Reconocimiento Mutuo con los respectivos CMCs declarados en la base de datos del BIPM.

6.4 Si el OEC utiliza un proveedor opción B, debe contar con los documentos que evidencien

la acreditación: copia de Certificado y alcance de acreditación. 6.5 Para las opciones C (C1, C2 y C3) y D, el OEC debe ser responsable de demostrar ante

OHA, la competencia técnica y trazabilidad metrológica de su proveedor de servicios de calibración (laboratorio de calibración).

6.6 En este caso, el OEC debe adjuntar a la solicitud de acreditación las siguientes evidencias

documentales del laboratorio proveedor de servicios de calibración, de forma que los mismos puedan ser revisados y considerados durante la evaluación documental e in situ:

1. Informe de validación en la magnitud y alcance al que está dando servicio. 2. Procedimiento o proceso de estimación de incertidumbre para la magnitud y alcance

específico. 3. Carta(s) de trazabilidad y/o Registros específicos que sustenten la trazabilidad:

Certificados de calibración del proveedor donde se declare la trazabilidad. 4. Registros sobre la participación en ensayos de aptitud (intercomparaciones): Informe de

intercomparaciones. La intercomparación puede ser sustituida por pruebas de control internos en las que se realizan comparaciones de los resultados de calibración del mismo objeto calibrado por el propio laboratorio y por otro de mayor exactitud, en este caso el laboratorio debe contar con un informe técnico sobre esta comparación.

5. Registros donde se evidencie la competencia del personal, y debe ser uno o más de los siguientes registros específicos:




a. Registros de calificación y evaluación del desempeño del personal. b. Registros del perfil del personal involucrado en la calibración, donde este establecido

los requisitos de competencia y la verificación del cumplimiento de los mismos por el personal involucrado.

c. Registros de la autorización del personal. d. Perfil del personal y hojas de vida individual que soporten el cumplimiento del perfil.

6. Registros de un proceso de “calificación” de cada equipo o dispositivo a utilizar en el

laboratorio y que tenga influencia en la calibración y una bitácora del equipo donde se registre todo el histórico del equipo y su aprobación para el uso.

7. Informe interno o consolidado con datos y conclusiones sobre el cumplimiento de las instalaciones y las condiciones ambientales en un periodo de tiempo.

8. Informe de auditoría bajo la norma ISO/IEC 17025 vigente, más reciente y el plan de acciones implementado o por implementar que tiene el laboratorio para cerrar hallazgos de la auditoria.

6.7 El OEC debe declarar que tipo de laboratorio utiliza y demostrar que el laboratorio de

calibración proveedor es técnicamente competente, mediante evidencia según lo mencionado anteriormente.

6.8 Cuando se utiliza la opción C o D, el OHA o el equipo evaluador designado para ese OEC,

puede requerir que para la evaluación al OEC se integre al equipo evaluador un experto en calibración para revisar y determinar puntualmente la competencia del laboratorio de calibración utilizado.

6.9 En la evaluación se debe determinar el cumplimiento de los requisitos de competencia del

proveedor y el equipo evaluador de OHA debe establecer conformidad o no conformidad al respecto asociándolo a requisitos de la norma de acreditación y de esta política.

6.10 El OEC debe hacerse cargo de los costos que implique la actividad mencionada en el

apartado 6.8.

6.11 El OEC debe asegurarse de que la incertidumbre que ofrece el proveedor del servicio de calibración es adecuada para los servicios del OEC.

6.12 No se acepta como evidencia de competencia y trazabilidad una certificación de sistemas

de gestión de calidad, un laboratorio de calibración certificado, pero no acreditado, debe considerarse como opción D y presentar la documentación requerida según el apartado 6.6.

7. TRAZABILIDAD EN MEDICIONES QUIMICAS Y BIOQUIMICAS 7.1 Para lograr la trazabilidad al Sistema Internacional de Unidades (SI) en la medición de

cantidad de sustancia, o de materia, en la amplia gama de mediciones químicas, bioquímicas y biológicas, se requiere la aplicación de algún método de referencia y validados o verificados con materiales de referencia trazables, como medio para lograr el




vínculo directo con las unidades del SI. (Ver información sobre materiales de referencia en anexo 9.2).

7.2 La diseminación de la exactitud de patrones hacia todas las mediciones químicas y

biológicas, obtenida a través de un método de referencia o materiales de referencia por consenso, se puede lograr mediante la aplicación de alguno de los siguientes mecanismos:

Mecanismo 1: Uso de materiales de referencia trazables al SI. En la mayoría de las mediciones, los materiales de referencia certificados (MRC), trazables al SI, son la mejor referencia de trazabilidad disponible. Si no existen materiales de referencia certificados, se puede utilizar un material de referencia (MR); un material con propiedades similares, estable, cuyas propiedades de interés estén caracterizadas por ensayos repetitivos y, de preferencia, realizados por más de un laboratorio utilizando métodos distintos.

Mecanismo 2: Sistemas de medición de referencia. Por ejemplo: el uso de un espectrómetro de UV patrón que sirve como referencia para la medición de ozono en el aire superficial. Mecanismo 3: Métodos de referencia. Mecanismo que da una trazabilidad demostrada a unidades del SI diferentes al mol, o a otras unidades convenidas internacionalmente

7.3 El mecanismo 1 y los métodos primarios, establecen la trazabilidad para las mediciones de

aquellas propiedades del material o sustancia cuyo resultado no exprese concentración química (molalidad, molaridad); sino, una magnitud relacionada a la propiedad en cuestión y en unidades del SI (por ejemplo: mV para pH o µS/cm para conductividad) o para mediciones de cantidad de sustancia, expresadas en mol o en sus unidades derivadas.

7.4 El mecanismo idóneo es la trazabilidad metrológica a través de los materiales de referencia

certificados (MRC) o materiales de referencia (MR), trazables a unidades del SI. Sin embargo, se reconoce que no hay disponibilidad de materiales de referencia para todas las sustancias químicas o bioquímicas, por lo que se pueden considerar los materiales que son trazables a unidades reconocidas y convenidas internacionalmente y/o que se les asigne valores por métodos independientes o estudios colaborativos.

Nota: Ejemplos de materiales de referencia que no son trazables a las unidades del SI, pero que son trazables a unidades reconocidas y convenidas internacionalmente, son: hemoglobina A1c, colesterol HDL, factores de la hemostasia, concentración de leucocitos y eritrocitos, antígenos de superficie, hormona gonadotropina coriónica humana, marcadores tumorales, anticuerpos, potencia o constituyente efectivo en vacunas, cuenta bacteriana, niveles de enzimas, etc.

7.5 Todo OEC debe tener criterios para la aceptación de cualquier material de referencia, el

rigor de dichos criterios debe ser en base a los ensayos, calibraciones o mediciones realizadas y el uso previsto de las mismas.

7.6 El OHA reconoce la trazabilidad metrológica dada a través de los siguientes materiales de

referencia:




7.6.1 Aquellos preparados y caracterizados por laboratorios nacionales o Institutos Nacionales de Metrología (INM).

7.6.2 Aquellos preparados, por productores de materiales de referencia, acreditados bajo la

norma OHN-ISO 17034 “Requisitos generales para los productores de materiales de referencia”, en su versión vigente.

7.6.3 Materiales de referencia con valores asignados por organizaciones que figuran en la base

de datos del Comité Conjunto para la Trazabilidad en Laboratorios Clínicos (JCTLM, por sus siglas en ingles).

7.6.4 Sustancias químicas y /o sustancias de alta pureza, comerciales, cuyo valor de pureza

debe hacerse constar mediante un certificado o informe de análisis, incluyendo la incertidumbre del valor de pureza y su trazabilidad.

7.6.5 Materiales de matrices, comerciales o provistos por laboratorios de referencia o redes de

laboratorios en sectores específicos, dicho material debe contar con valor(es) asignado(s) y estar evidenciado mediante un certificado o informe de análisis, incluyendo, si fuese viable técnicamente, la incertidumbre del valor y su trazabilidad

7.6.6 Materiales que son productos de programas de investigación o estudios colaborativos,

dicho material de referencia debe contar con un valor asignado y debe hacerse constar mediante un certificado o informe de análisis, incluyendo, si fuese viable técnicamente, la incertidumbre del valor y su trazabilidad.

7.7 Cuando los materiales son: sustancias comerciales (de alta pureza. matriciales.) o

productos de programas de investigación o estudios colaborativos, se debe contar con información que asegure la competencia de los involucrados en la asignación de los valores de referencia e incertidumbre al material, bajo uno o varios de estos mecanismos:

7.7.1 Los laboratorios que participa cuentan con una acreditación bajo ISO/IEC 17025 en su

versión vigente, ISO 15189 en su versión vigente (si se trata de laboratorios en el sector médico o clínico) y /o reconocimiento Buenas Prácticas de Laboratorios (GLP) de OCDE, o reconocimiento de Buenas Prácticas de Laboratorio de OMS (para ensayo del sector sanitario).

7.7.2 El material se caracterizó bajo lineamientos de la Guía ISO 35 (Reference materials:

Guidance for characterization and assessment of homogeneity and stability).

7.7.3 El estudio se hizo en el marco de un programa de ensayo de aptitud que opera bajo los criterios de ISO/IEC 17043 vigente.

7.8 El laboratorio, al utilizar estos materiales, también debe tomar en cuenta, que la

incertidumbre del material sea adecuada para los fines previstos, su vinculación con la regla de decisión del laboratorio u organismo de inspección y que determina conformidad y que la contribución en la incertidumbre (al presupuesto de incertidumbre) de ese material, se encuentre bajo los límites de incertidumbre que el laboratorio se ha planteado según la tolerancia o alcance definido en su procedimiento.




7.9 Se debe tener en cuenta que el material que se va a utilizar no aporte más incertidumbre

que comprometa los límites de sensibilidad. 7.10 Las sustancias de alta pureza pueden utilizarse para la preparación de disoluciones de

uso interno, siempre y cuando se realice la estimación de la incertidumbre involucrada en dicha preparación y se pueda corroborar el valor de preparación. Sin embargo, si en el mercado se dispone de soluciones certificadas con trazabilidad demostrada, se recomienda su uso. Se deben de comparar con materiales de referencia certificados que le transfieran la trazabilidad.

7.11 Los materiales de control de calidad (quality control materials) pueden ser utilizados para

fines de trazabilidad, en áreas de ensayo o análisis donde la disponibilidad de materiales de referencia trazables directamente al SI sea limitado o inexistente, sin embargo el OEC debe contar con información de su proveniencia y datos sobre trazabilidad, incertidumbre, la metodología empleada y equipos involucrados en su preparación o desarrollo.

7.12 Algunos productores de materiales de referencia o institutos de metrología, comercializan

materiales de referencia como “blancos analíticos”, también llamados blancos para ajuste, blancos de reactivo o blancos de método, para realizar algunas mediciones químicas específicas, pero en virtud de que la trazabilidad de los resultados de tales mediciones se establece a partir de los materiales de referencia utilizados como calibrantes y no de los blancos analíticos, entonces, estos no requieren de trazabilidad.

7.13 El OECs debe conservar los siguientes registros (Relativos a un material de referencia):

1. Denominación del material de referencia 2. Marca comercial 3. Número de lote 4. Fecha de elaboración y caducidad, si aplica 5. Certificado del MRC o Referencia a un informe de certificación (si aplica) 6. Valor declarado de la magnitud de interés 7. Incertidumbre declarada o cálculo de la estimación de la incertidumbre, o en casos que

no sea posible o viable: un dato sobre la veracidad o exactitud (de acuerdo con el ámbito técnico)

8. Información sobre la Trazabilidad metrológica 9. Método de medición utilizado para caracterizar el material

7.14 La trazabilidad sobre los materiales de referencia puede ser evidenciada mediante una

Carta de trazabilidad (de acuerdo con el ámbito técnico) o una declaración o texto donde se enumeren y detallen los diferentes eslabones o puntos de la cadena de trazabilidad (Ver ejemplos en Anexo 4)




8. TRAZABILIDAD EN AREAS ESPECIFICAS 8.1 Área Farmacéutica 8.1.1 El OHA acepta el uso de las sustancias provenientes de la United States Pharmacopeia

Convention (USP) o trazables a esta, o respaldadas por otras Farmacopeas, como material de referencia idóneo para la evaluación de la conformidad en la industria farmacéutica; el uso en aplicaciones no farmacéuticas debe ser justificado y validado.

8.1.2 En la validación de métodos analíticos, en este sector, se debe demostrar la trazabilidad de los estándares de referencia empleados en la validación.

Nota: en el área farmacéutica los materiales de referencia también son conocidos como Estándares de referencia, los cuales incluyen materiales puros o mezclas de sustancias.

8.2 Área bioquímica/laboratorios clínicos

8.2.1. La trazabilidad de los valores asignados a los materiales de referencia, calibradores y

materiales de control de calidad utilizados en Laboratorio clínico, proporcionados por fabricantes y empleados por los laboratorios clínicos, debe ser asegurada por el fabricante a través de procedimientos de medición de referencia y de materiales de referencia certificados establecidos o con trazabilidad a los materiales especificados por el Joint Committee for Traceability in Laboratory of Medicine (JCTLM).

8.2.2. Los laboratorios clínicos deben conservar los documentos o información de dichos

materiales, donde se evidencia la trazabilidad de los mismos, los cuales pueden estar disponibles físicamente en la documentación que acompaña al material o en base de datos electrónicas, como demostración de la trazabilidad de las mediciones del laboratorio.

8.3 Área biológica/Microbiológica.

8.3.1 Cuando el OEC utilice cepas o cultivos bacteriológicos o micológicos dentro del alcance a

acreditar, debe demostrar la trazabilidad de las mismas, utilizando como primera opción, cultivos o cepas de referencia (también llamados cultivos tipo) ejemplo: cultivos provenientes de ATCC, ECACC, entre otras.

8.3.2 De no ser posible la opción anterior, se pueden utilizar cultivos o cepas comerciales siempre que sean trazables a los cultivos de referencia, y vengan acompañados de un documento que indique el cultivo de origen. (ver anexo 9.1).

8.3.3 El laboratorio debe conservar registros de los certificados u otra evidencia de la

trazabilidad de los cultivos o cepas.

8.3.4 Si el laboratorio utiliza sub-cultivos de trabajo (cultivos con 2 o más repiques) debe presentar evidencias de que las propiedades clave se mantienen y se conservan inmutadas, a través de mecanismos técnicamente válidos, los cuales deben demostrarse




con evidencias y mantener registros. Se debe aplicar uno o más de los siguientes mecanismos:

Cultivos e identificación en medios específicos.

Estudios bioquímicos.

Estudios microscópicos.

Estudios moleculares. 8.3.5 En este caso el laboratorio debe realizar o subcontratar el estudio y presentar evidencia,

tomando en consideración lo siguiente:

Condiciones de mantenimiento (que no se alteren) de las condiciones bioquímicas (metabólicas, de crecimiento) del microrganismo.

Riesgo de contaminación por manejo.

Si el estudio es subcontratado el proveedor debe ser calificado por el usuario como proveedores de un suministro o servicio externo por lo que deben contar con un mecanismo, con criterios técnicos, y registros relativos a su aprobación. 8.3.6 Los cultivos de trabajo no deben ser sub-cultivados para reemplazar cultivos de

referencia. 8.3.7 En el caso de materiales de referencias en áreas de Parasitología, Virología, Inmunología,

Patología y Citología, la trazabilidad puede estar dada por:

1. Laboratorios de referencia nacional o internacional. 2. Laboratorios de investigación de un alto nivel jerárquico a nivel internacional, ejemplo,

CDC de Atlanta, el Instituto Pasteur de Francia, laboratorios reconocidos por la IFCC, OMS o la OPS (en el caso de análisis clínicos) y por OIE o USDA (en el caso de ensayos veterinarios).

8.3.8 Para métodos cualitativos, se debe contar con una referencia reconocida, según aplique,

en donde la propiedad del valor que se quiere determinar pueda ser comparada. Se puede referir a:

1. Materiales de referencia de acuerdo con el punto 7. 2. Una norma o método reconocido. 3. Materiales que son producto de ensayos colaborativos o ensayos de aptitud, siempre

que los laboratorios involucrados en el estudio colaborativo o en el ensayo de aptitud se encuentren acreditados bajo ISO/IEC 17025 o ISO 15189 (según aplique), en el alcance específico y que el ensayo de aptitud opere bajo los lineamientos de la norma ISO/IEC 17043 vigente.

8.3.9 Dentro de los criterios de aceptación de un material de referencia, en sectores

específicos, el OEC debe considerar el historial del productor y del material mismo. Por ejemplo, si el material ha sido utilizado en ensayos de aptitud, si su valor ha sido




verificado de forma cruzada mediante el uso de diferentes métodos, o si ha sido utilizado ampliamente por diferentes laboratorios durante un periodo de tiempo razonable

9. INTERVALOS DE CONFIRMACIÓN METODOLOGICA Y DETERMINACIÓN DE LOS

INTERVALOS DE CALIBRACIÓN

9.1 Un aspecto importante para mantener la capacidad de un laboratorio u organismo de inspección, de producir resultados de mediciones trazables y fiables, es la determinación del plazo máximo que se debería permitir entre calibraciones sucesivas (recalibraciones) de la referencia o patrón de trabajo y de los instrumentos de medición utilizados.

9.2 Las calibraciones y verificaciones intermedias de los patrones de referencia y de los

instrumentos de medición que afecten los resultados, deben realizarse con una frecuencia que asegure la incertidumbre requerida para los fines del servicio y que se mantiene las condiciones adecuadas del equipo para lograr mediciones confiables, exactas.

9.3 Los métodos empleados para definir intervalos de confirmación metrológica deben ser

documentados y deben ser revisados y ajustados según sea necesario.

9.4 El laboratorio u organismos de inspección debe documentar los intervalos de calibración en un” programa de calibración” donde se detallen los periodos para la próxima calibración. Las fechas de la próxima calibración se deben registrar en cualquiera de los siguientes medios:

Programa de calibración,

Expediente del equipo,

Viñeta o rotulación o,

Cualquier otro medio físico o electrónico.

9.5 Cada vez que se repare, ajuste o modifique un equipo de medición no conforme, se revisará el intervalo para su confirmación metrológica.

9.6 Los proveedores de servicios de calibración no deben establecer las fechas de calibración

a su cliente, la decisión de los intervalos es un proceso que debe de realizar y decidir el usuario (laboratorio u organismo de inspección).

9.7 La decisión para la determinación de intervalos de calibración se puede basar en los

siguientes factores:

1. La recomendación del fabricante del instrumento; el uso esperado y las especificaciones propias;

2. La influencia del medio ambiente; 3. La incertidumbre requerida del instrumento; 4. Errores máximos permisibles (ej. Por regulaciones o intervenciones de metrología

legal) 5. Ajuste de (o cambio en) un instrumento individual; 6. Influencia de la cantidad medida (ej. efecto de la alta temperatura en termopares);




7. Datos publicados sobre instrumentos iguales o similares. 9.8 Existen varios mecanismos o métodos para establecer los intervalos de calibración de un

instrumento o equipo. El usuario puede utilizar uno o varios de estos elementos que le apoye en decidir la metodología, como ser:

1. Los instrumentos son tratados individual o grupalmente (por ejemplo: por modelo de fabricante o por tipo);

2. Los instrumentos exceden la tolerancia por la deriva con el tiempo o por el uso; 3. Los instrumentos muestran diferentes tipos de inestabilidades; 4. Los instrumentos son sometidos a ajustes; y si existen datos disponibles del historial

de calibración de los instrumentos.

9.9 El laboratorio u organismo de inspección debe documentar la metodología que desarrolla para establecer dichos intervalos de calibración.

Nota: Como referencia sobre los métodos para determinación de los intervalos de calibración se puede utilizar el documento Guía ILAC-G24:2007(IAAC GD 041 Lineamientos para la determinación de intervalos de calibración de instrumentos de medición.

9.10 Los laboratorios u organismos de inspección pueden realizar ajustes al programa de

calibración cuando:

1. Identifiquen situaciones en la operación rutinaria del instrumento o su comportamiento (Ejemplo: si la deriva no se comporta como lo previsto;

2. Existe un uso del instrumento diferente al previsto o planificado. 3. Riesgos identificados en el sistema de gestión del laboratorio

9.11 El OEC al aplicar la metodología puede definir aumentar o disminuir los plazos

(frecuencia) de las calibraciones.

9.12 El OEC al aplicar la metodología puede considerar no llevar el instrumento o equipo a una calibración completa sino a una revisión, ajuste o verificación intermedia.

10. CONSIDERACIONES ADICIONALES 10.1 Los OECs deben de considerar a los proveedores de servicios de calibración y

proveedores de materiales de referencia como proveedores de un suministro o servicio externo por lo que deben contar con un mecanismo y registros relativo a su aprobación, debiendo tomar en cuenta para dicha aprobación los requisitos y cláusulas de esta política y las especificaciones propias según el uso previsto de su ensayo , análisis, calibración o actividad de inspección

10.2 El OEC debe contar con trazabilidad metrológica cuando los materiales se utilizan para:

Elaborar curvas de calibración (en algunas áreas se denominan calibrantes),

Determinar factores o fórmulas,




Asignar valores a las muestras o ítems de ensayos,

Validación y verificación de métodos,

Estimación de incertidumbre.

10.3 En caso de que los materiales se utilicen para: control de calidad, intralaboratorios, evaluaciones de desempeño o actividades internas relacionadas a la formación técnica del personal; puede no ser necesario que dichos materiales cuenten con trazabilidad metrológica, especialmente en áreas de ensayo o análisis donde es limitada la disponibilidad de materiales con trazabilidad. OHA analizara cada caso tomando en consideración el uso previsto, disponibilidad en el mercado y estado del arte en esa área o sector.

10.4 Para materiales preparados internamente de manera “casera” por el laboratorio referirse a la guía IS0 80: Guidance for the in-house preparation of quality control materials (QCMs).

10.5 En situaciones eventuales o fortuitas algunos materiales pueden ser utilizados fuera de la

fecha de caducidad establecida por el fabricante, si el OEC utiliza esta opción debe realizar un estudio de que se mantienen las propiedades, el analito y/o valores del material, y debe tomar en cuenta:

1. Tipo de sustancia, 2. Riesgo de deterioro o contaminación, 3. Degradación química del metabolito (por ejemplo, moléculas orgánicas son sensibles

a la degradación), 4. Efecto o posibles reacciones con otros componentes en el tiempo (en caso de que se

trate de un material matricial o una mezcla), 5. Condiciones ambientales en las que ha sido mantenido, 6. Estado físico: en polvo para liofilizar, liquido, semisólidos 7. Uso del mismo en el laboratorio.




11. ANEXOS

11.1 Anexo 1

Estructura internacional para el reconocimiento de la trazabilidad metrológica.




11.2 Anexo 2

Trazabilidad en cepas bacteriológicas.

11.3 Anexo 3 Información adicional sobre los materiales de referencia (mr).

11.3.1 Existen diferentes tipos de materiales de referencia:

Soluciones puras,

Soluciones estándar,

Mezclas de analitos (mezclas de gases, por ejemplo)

Materiales de referencia de matriz,

Objetos u artefactos.

11.3.2 Con respecto a la jerarquía metrológica se pueden clasificar en:

Materiales de referencia certificados,

Materiales de referencia,

Materiales de control de calidad.

11.3.3 Los MR idealmente deben ser trazables a las unidades del SI, a través de la metodología utilizada para asignar sus valores de referencia, de acuerdo a la tabla siguiente:




Método de Medición Trazabilidad

Método de referencia o método primario (recomendado por el CCQM, Comité Consultativo para la Cantidad de Sustancia)

al SI, directamente

Método con sesgo conocido SI/norma Internacional

Métodos independientes Resultados de métodos especificados

Estudios colaborativos (utilizando comparación Interlaboratorios o intercomparaciones)

Resultados de métodos especificados

11.4 Anexo 4 Trazabilidad metrológica en equipos, instrumentos o sistemas analíticos. 11.4.1 En los laboratorios de ensayo, laboratorios clínicos y organismos de inspección

constantemente se realizan mediciones con dispositivos de medición (equipos o instrumentos), que aplican principios físicos y/o o fisicoquímicos. Estas las podemos clasificar según el alcance de las mismas así:

11.4.2 Mediciones simples directas: es decir la medición de un parámetro (mensurando) se

realiza con un solo instrumento, normalmente en un solo paso de medida (ejemplo: Índice de refracción con Refractómetro) y que en la mayoría de los casos constituye por sí solo el parámetro de ensayo o un alcance del laboratorio de ensayo.

11.4.3 Mediciones integradas a un proceso: La medición en un equipo o instrumento es una de

las etapas del proceso analítico, posiblemente la etapa crítica o clave. El instrumento o dispositivos entrega un dato que luego se utiliza para calcular el resultado del parámetro o mensurando. Los instrumentos están formados por diversos componentes, en muchos casos a sistemas informáticos, por lo que también se les conoce como Sistemas Analíticos. Ejemplo: Lector ELISA, espectrómetro de masas.

11.4.4 Clasificación de los instrumentos o equipos de acuerdo con propiedades físicas

(informativo).

Estos equipos, de acuerdo con los principios físicos se pueden clasificar de la siguiente forma

Principio físico Propiedad Equipos o instrumentos basados en ese principio

EMISION DE LA RADIACIÓN

Espectroscopia de emisión (rayos X, UV, visible), fluorescencia, fosforescencia y Luminiscencia.

Espectrómetro de masas. ICP-Masas

ABSORCIÓN DE LA RADIACIÓN (Absorbancia /Tramitancia)

Espectrofotometría, fotometría (UV, visible, IR) y resonancia magnética

Espectrofotómetro, Colorímetro. Lectores de ELISA




Principio físico Propiedad Equipos o instrumentos basados en ese principio

nuclear.

DISPERSIÓN DE LA RADIACIÓN Espectroscopia de Raman.

REFRACCIÓN DE LA RADIACIÓN. Refractometría, interferometría.

Refractómetro

ROTACIÓN DE LA RADIACIÓN Polarimetría, dispersión rotatoria óptica

Polarímetro

POTENCIAL ELÉCTRICO Potenciometría. Potenciómetro, Voltímetro, pHmetro

CORRIENTE ELÉCTRICA Polarografía, amperometría.

Multímetro, galvanómetro

RESISTENCIA ELÉCTRICA Conductimetría. Conductivimetro

MASA Gravimetría. Balanzas,

VELOCIDAD DE REACCIÓN Métodos cinéticos

PROPIEDADES TÉRMICAS Gravimetría y volumetría térmica. Calorimetría. Temperatura

Termómetro Higrómetro (medidores de humedad) Calorímetro

RADIOACTIVIDAD Métodos de activación y de dilución isotópica.

Medidor de radiación

FLUJO e HIDRODINAMICA Viscosidad Densidad Viscosímetro, densímetro, hidrómetro

11.4.5 Ya que los instrumentos mencionados se basan en principios físicos, pero son utilizados

para ensayos de parámetros en un ámbito fisicoquímico, químico o bioquímico, se debe contar con una gestión metrológica que considere, uno o ambos de los siguientes mecanismos:

1. Calibración de la magnitud física asociada al equipo: Siempre que exista una

posibilidad dentro del ámbito técnico-científico y el estado del arte, así como la criticidad de esta calibración en el entorno del ensayo para lograr la exactitud requerida o para efectos de conocer el dato para una estimación efectiva de la incertidumbre del ensayo o análisis, el laboratorio de ensayo o laboratorio clínico debe considerar una calibración de la magnitud física asociada al equipo, a través de los principios de METROLOGIA FISICA. Ejemplos: • Calibración del potenciómetro (potencial eléctrico) asociado a un pH metro,

utilizando un patrón de diferencia de potencial. • Calibración de medidor de humedad por un método gravimétrico. • La calibración de la escala fotométrica (absorbancia) asociada a un

espectrofotómetro utilizando un filtro de densidad óptica como patrón.

2. Calibración a través de un material de referencia considerando que la propiedad física está vinculada con la composición química de un material o ítem de ensayo, por lo tanto, interviene elementos de Metrología Química, cuya base principal es contar con materiales de referencia los cuales deben cumplir con criterios de trazabilidad metrológica de acuerdo a lo ya mencionado en esta política.




11.4.6 La selección de uno o ambos escenarios debe ser analizado por el OEC tomando en consideración:

1. Uso o alcance de calibración del equipo (Ejemplo: un potenciómetro que se use con diferentes sondas puede ser sujeto a calibración específica del potenciómetro con una mayor frecuencia, que aquel que tiene un uso exclusivo de manera permanente).

2. Cambios en el componente físico del dispositivo. Ejemplo: cambios del electrodo de un pHmetro.

3. La criticidad de la medición en el ensayo, análisis o en proceso de inspección. 4. La contribución o el aporte de la medición al presupuesto de incertidumbre del ensayo

o análisis. 5. La medición como parte de un proceso analítico como parámetro independiente. 6. La disponibilidad de patrones o materiales de referencia trazables al SI. 7. Utilización de proveedores externos competentes (los cuales deben cumplir con los

criterios de esta política).

11.4.7 El OEC debe evidenciar que realiza un análisis de todos estos puntos para concluir el mecanismo de gestión metrológica del equipo y las mediciones. OHA evalúa este tópico en sus evaluaciones.

11.4.8 Es importante tener en cuenta que los equipos o instrumentos que transmiten una señal

que luego se relaciona con la concentración de un analito (por ejemplo, un espectrofotómetro UV Visible, Un Espectrofotómetro de Absorción atómica, entre otros) normalmente los laboratorios lo someten a lo que se denomina “calificación”.

11.4.9 Esta calificación puede ser realizada por el laboratorio u organismo de inspección,

internamente o por un proveedor del servicio (fabricante, representante el fabricante o proveedor independiente de este servicio).

11.4.10 La calificación puede contener dentro de su proceso, realizar la calibración de la

magnitud física asociada al instrumento (en algunos casos) y/o el uso de materiales de referencia (para hacer una comparación directa o para desarrollar una curva de calibración), en este caso se debe soportar la trazabilidad metrológica de estos procesos y el laboratorio debe contar con la documentación necesaria para evidenciar dicha trazabilidad y datos que sean de utilidad para estimación de incertidumbre.




11.5 Anexo 5 Ejemplos de cartas de trazabilidad

1. Carta de Trazabilidad en magnitud Temperatura




2. Ejemplo carta de trazabilidad magnitud Masa / Pesas




3. Ejemplo carta de Trazabilidad en pH




4. Ejemplo Carta de Trazabilidad en Química: Medición de Cobre (Cu) en agua por método de Absorción atómica de llama




12. IDENTIFICACIÓN DE CAMBIOS

Fecha Descripción del cambio Versión

Solicitante Anterior Actual

13.08.21

2. ALCANCE. Se agregó Nota en el alcance.

V02 V03 Liza

Madrid

3. DOCUMENTOS DE REFERENCIA - Se actualizó información (se agregó el #13)

4. TERMINOS Y DEFINICIONES - Se agregó el término carta de trazabilidad, se

eliminaron los conceptos de estudio interlaboratorio y ensayo interlaboratorio y se dejó un solo concepto de Interlaboratorio, se modificó concepto de método de referencia y de material de referencia primario

5. REQUISITOS GENERALES - Se eliminó 5.4 - Se agregó el 5.8

6. PROVEEDORES DE SERVICIOS DE CALIBRACIÓN - Se eliminó 6.7, - Se agregó el 6.7, 6.8, 6.9, 6.10 - Se modificaron: 6.1, 6.2 - Se agregó Nota al 6.2 - El 6.2.5 paso a 6.3 - El 6.3 paso a 6.4 - El 6.4 paso a 6.5 y 6.6 - El 6.6 paso a 6.11

7. TRAZABILIDAD EN MEDICIONES QUÍMICAS Y BIOQUÍMICAS: se modificó título - Se eliminó 7.6, 7.7, 7.9, 7.10, 7.11 - Se agregó el 7.7.1, 7.7.3, 7.8, 7.9, 7.10, 7.11,

7.12, 7.13, 7.14. - Se modificaron: - El 7.2.1 paso a 7.3 - El 7.3 paso a 7.4 - El 7.4 paso a 7.5 - El 7.5 a 7.6 - El 7.8 a 7.7

8. TRAZABILIDAD EN ÁREAS ESPECÍFICAS - Se agregó el 8.3.5, 8.3.9 - Se modificaron: 8.2.2, 8.3.5 - El 8.3.5 paso a 8.3.6 - El 8.4 paso a 8.3.7 - El 8.5 paso a 8.3.8

9. INTERVALOS DE CONFIRMACIÓN METROLÓGICA Y DETERMINACIÓN DE LOS




INTERVALOS DE CALIBRACIÓN - Se agregó todo este numeral

10. CONSIDERACIONES ADICIONALES - Se agregó todo este numeral

11. ANEXOS - Se agregó el anexo 4 y 5

Ampliar o reducir esta tabla de ser necesario.

Documents

Política sobre la Trazabilidad de las Mediciones