PolyMax. Sistema de fijación reabsorbible1.5/2.0

Técnica quirúrgica

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Indicaciones y contraindicaciones 2

Descripción del sistema 3

Material 4

Técnica quirúrgica 6

Bibliografía 12

Índice

AdvertenciaEsta descripción de la técnica no es suficiente para su aplicaciónclínica inmediata. Se recomienda el aprendizaje práctico junto aun cirujano experimentado.

2 Synthes PolyMax Resorbable Fixation System 1.5/2.0

IndicacionesEl sistema de fijación reabsorbible PolyMax 1.5/2.0 está indicadopara las intervenciones de reconstrucción y las fracturas del esqueleto craneofacial, incluidas las fracturas conminutas de lasregiones nasoetmoidea e infraorbitaria, las fracturas conminutasde la pared del seno frontal y las fracturas de la región media de la cara.

Contraindicaciones

El uso del sistema de fijación reabsorbible PolyMax 1.5/2.0 noestá indicado en la mandíbula ni en otras situaciones de soportede carga. No está indicado en zonas con:

– Limitaciones de la irrigación sanguínea– Cantidad o calidad insuficiente del hueso– Infecciones activas o latentes

Consulte más información en las instrucciones de uso (prospecto del producto).

Indicaciones y contraindicaciones

Fotografía intraoperatoria de una reconstrucción de craneosinostosis pediátrica conel uso del sistema de fijación reabsorbible PolyMax 1.5/2.0.

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Tornillos reabsorbibles

– Disponible en � de 1,5, 2,0 y 2,5 mm (tornillo de emergencia)– También pueden usarse tornillos de � 2,0 mm con placas 1.5– Hendidura cruciforme para un agarre sencillo– Envasado en soportes cómodos para facilitar el agarre de los

tornillos

Descripción del sistema

Tacos reabsorbibles

– Disponible en � 1,5 mm – Después de perforar, el taco se presiona a través de la placa

en el agujero perforado, fijando así la placa*

*véase el folleto «Clavos reabsorbibles PolyMax» (Ref. 046.000.320)

Placas reabsorbibles

– Disponibles en 1.5 y 2.0– La resistencia al doblado y las indicaciones son similares a las

de los implantes maxilofaciales Synthes de titanio 1.0 y 1.3,respectivamente

– Los perfiles muy bajos de las placas y los tornillos reducen al mínimo la irritación de las partes blandas, la palpabilidad y la cantidad de material que se reabsorbe

– Las plantillas de doblado facilitan la selección y el contorneadode las placas

Machos autoperforantes

– Perforación y roscado en un solo paso– El tope asegura una profundidad de inserción correcta– Con código de colores para una fácil identificación

Sistema de baño maría

– Calienta rápidamente los implantes reabsorbibles a una formamaleable

– Manipulación sencilla sólo con un botón– La tapa reutilizable permite su uso en un campo estéril– La bandeja y la tapa pueden extraerse para su limpieza

y esterilización – El controlador electrónico pregraduado mantiene una tempe-

ratura constante

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Resistencia y reabsorción in vivo

a. Sistema rápido de fijación reabsorbible

Los implantes del sistema de fijación rápida y reabsorbible se fabrican con poli (L-lactida-co-glicólido) 85:15, que retiene apro-ximadamente el 80% de su resistencia inicial al doblado despuésde ocho semanas y, por lo tanto, asegura una estabilidad ade-cuada durante la fase crítica de consolidación ósea. Los implan-tes se reabsorben completamente después de aproximadamente12 meses.

Material

b. Sistema clásico de fijación reabsorbible

Las placas y tornillos reabsorbibles PolyMax consisten en poli-L/DLlactida 70:30, un copolímero lineal, amorfo y aleatorio queproporciona las características más adecuadas para la reparacióny reconstrucción faciales.

Retiene aproximadamente el 68% de su resistencia inicial al do-blado a las ocho semanas; aproximadamente el 30% a los seismeses1, y se reabsorbe completamente aproximadamente a los 24 meses.

100%

Strength over time

68% a las ocho semanas

30% a los seis meses

Completamentereabsorbido en 24 meses

100

80

60

40

20

0

0 20 40 60 80 100

Poli-L/DL-lactida 70:30 ResistenciaReabsorción

Tiempo (semanas)

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sten

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)

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80

60

40

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0 5 10 15 20 25

Poli-L/DL-lactida 85:15

Tiempo (semanas)

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ia (%

)

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Propiedades del material*

– El tiempo de reabsorción de 24 meses permite al sistema vas-cular eliminar gradualmente el material, reduciendo al mínimoel riesgo potencial de inflamación local y osteolisis.2

– El material biocompatible ha demostrado ser inocuo y eficazen su uso clínico desde 1990.2,5

– El polímero radiotransparente no interfiere con las radiografíasintraoperatorias o posoperatorias, ni con otros procedimientosde diagnóstico basados en imágenes.

Pieza de polímero intacto, tres mesesdespués de la implantación, en el espacio medular de tibia de oveja2

Fragmentos de polímero, 15 meses después de la implantación en tibia deoveja

Reabsorción del 100% del polímero, 24 meses después de la implantación en tibiade oveja

* Ilustrado con Polymax Classic

6 Synthes PolyMax Resorbable Fixation System 1.5/2.0

La siguiente técnica quirúrgica se explica con el ejemplo de unafijación con tornillos Polymax reabsorbibles. Puede consultarseuna fijación con tacos reabsorbibles PolyMax, en el folleto publicado por separado: «PolyMax: tacos reabsorbibles»,ref. 046.000.320.

Técnica quirúrgica

Instalación del sistema del baño maría

El sistema del baño maría debe instalarse aproximadamente15 minutos antes de su uso previsto.

1Conexión a la fuente de alimentación

Coloque el calentador de agua no estéril (530.520) sobre unasuperficie estable cerca del campo estéril. Conecte el cable de alimentación del calentador en una fuente de alimentación adecuada.

Nota: No vierta agua directamente en el pocillo abierto.

2Creación de una barrera estéril

Coloque la tapa de plástico esterilizada (530.514) sobre el calen-tador de agua.

Coloque la bandeja esterilizada (530.512) en la tapa de plástico.

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3Llenado de la bandeja

Vierta agua o solución de Ringer estéril a temperatura ambienteen la bandeja, hasta la marca WATER LEVEL (nivel de agua, apro-ximadamente 500 ml).

4Calentar el agua

Encienda el calentador de agua. La pantalla indica la tempera-tura aproximada del agua. En 15 minutos aproximadamente, se alcanza una temperatura del agua de unos 60 a 70 ºC , y el indicador «Ready» se enciende, lo que indica que la unidadestá lista para su uso.

5Selección y preparación de las placas

Utilice las plantillas de doblado para determinar el tamaño y laforma óptima de la placa, especialmente cuando el acceso directo está limitado. Las plantillas pueden cortarse al tamañodeseado.

Es necesario cortar la placa seleccionada a la longitud o formadeseada con los alicates de corte para placas reabsorbibles(391.980).

Nota: Al cortar una placa de rejilla reabsorbible, caliéntela pri-mero en el baño maría. Abra bien las tijeras para placas re -absorbibles (391.964) y coloque la placa de rejilla en la parteposterior de las mismas. Esto proporciona la mayor potencia y control para un corte limpio.

8 Synthes PolyMax Resorbable Fixation System 1.5/2.0

6Calentar la placa

Coloque una placa reabsorbible en el agua caliente. En unos10 segundos, aproximadamente, la placa se vuelve maleable. Extraiga la placa calentada con las pinzas para placas (347.981).

7Comprobación de la placa

Antes de contornear la placa, asegúrese de que los orificios están en la dirección correcta (vea la figura).

8Contorneado de la placa

Realice el contorneado, colocando la placa directamente sobreel hueso o con la ayuda de la plantilla de doblado. El tiempofuncional se ampliará con un contacto reducido de los dedoscon la placa. Sostenga la placa en la forma deseada hasta que sevuelva rígida (aproximadamente 8 a 10 segundos).

La placa también puede adaptarse a la plantilla de doblado directamente en el baño maría, por medio de lo cual la placaadopta la forma correcta.

Si se precisa doblar más, es necesario volver a calentar toda laplaca en el baño maría. Las placas pueden calentarse y contor-nearse hasta 10 veces.

Técnica quirúrgica

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9Selección del macho – terraja

Seleccione el macho autoperforante adecuado e introdúzcalo en el mango.

Para placas reabsorbibles 1.5

Diámetro Color Código1,5 mm rojo ––2,0 mm rojo ––

Para placas reabsorbibles 2.0

Diámetro Color Código2,0 mm azul ––2,5 mm azul ––––

––

10Orificios para tornillos reabsorbibles

Mantenga el macho a un ángulo de 90º con respecto a la super-ficie de la placa, e introdúzcalo a través del orificio de la mismahasta que la solapa del macho tope con la superficie de la placa.Para una introducción correcta del tornillo, debe introducirsecompletamente todo el macho.

Limpie de restos las roscas y las aristas de corte del macho, antesde perforar el siguiente orificio.

En zonas de hueso cortical denso o en casos de fracturas con mi-nutas extremas, taladre previamente los agujeros con la brocacon tope de longitud y diámetro adecuados.

Nota: Al introducir machos o taladrar el cráneo, coloque un separador de cinta cerebral estrecho entre la superficie corticalinterna y la duramadre, para evitar el posible contacto entre el macho o la broca, y la duramadre.

90°

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11Selección de los tornillos

Elija la longitud y el diámetro adecuado de los tornillos. Coloqueel portatornillos en la ranura proporcionada en el módulo paramantener el soporte estable.

Acople al mango la pieza de destornillador cruciforme adecuadade Ø 1,5 ó 2,0 mm con vaina de sujeción. Alinee la pieza deldestornillador sobre la cabeza del tornillo para que la interacciónentre el tornillo y el destornillador quede claramente visible. Introduzca la punta del destornillador en el orificio cruciformede la cabeza del tornillo, con la vaina de sujeción retraída. No introduzca en ángulo oblicuo.

Si se emplea una fuerza excesiva para introducir la pieza del des-tornillador en la cabeza del tornillo, la ranura cruciforme podríadañarse, con lo que el agarre y la introducción del tornillo seráninadecuados.

Deslice completamente hacia abajo la vaina de sujeción del des-tornillador, sobre la cabeza del tornillo, para sujetarlo bien.

12Introducción de los tornillos

Introduzca el tornillo en el agujero de la placa. Para ello, utilicedos dedos (pulgar e índice). No apriete en exceso. Pare inmedia-tamente cuando el tornillo haya hecho contacto con la placa.

Nota: Una introducción excesiva del tornillo, más allá de su con-tacto inicial con la placa, puede causar la rotura o deformaciónde la cabeza del mismo.

Nota: Si la introducción del tornillo es difícil, ello se debe pro ba-blemente a un orificio terrajado insuficiente. Retire el tornillo yvuelva a perforar el agujero, asegurándose de introducir completamente el macho autoperforante. Si la rosca del tornilloestá dañada, introduzca un tornillo nuevo. Si la cabeza del tornillo se rompe antes de asentarlo, la causa más probable esque el macho no se introdujo completamente. Proceda a la colocación de un tornillo de emergencia.

Introduzca tornillos adicionales hasta lograr una reducciónexacta y una fijación estable. Se recomienda fijar la placa por lomenos con dos tornillos en cada lado del defecto o fractura.

Técnica quirúrgica

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Colocación de un tornillo de emergencia

Si el hueso se fragmenta o si el tornillo se rompe durante su inserción, extráigalo o utilice un macho del siguiente tamañomás grande para introducir un tornillo mayor. Por ejemplo, si se fragmenta un tornillo de 1,5�4 mm, utilice un macho autoperforante de 2,0�4 mm y luego un tornillo de2,0�4 mm.

12 Synthes PolyMax Resorbable Fixation System 1.5/2.0

1. Pohjonen, T.; Törmälä, P. Mechanical Properties and Degradation of Self-Reinforced SR-PLA Stereocopolymers In Vi-tro. Fifth World Biomaterials Congress, May 29–June 2, 1996,Toronto, Canada

2. Premarket notification #K 961608, appendix G, page 48 of the Project Polypin report, Data generated by Claes, L. andRehm, K.E. with a grant from Biovision Ltd

3. Bergsma, J.E.; de Bruijn, W.C.; Rozema, F.R.; Bos, R.R.M.; Boe-ring, G. Late Degradation Tissue Response to Poly (L-lactide) Bone Plates and Screws. Biomaterials 16: 25–31; 1995

4. Middleton, J.C.; Tipton, A.J. Synthetic Biodegradable Polymers as Medical Devices. Medical Plastics and Biomate rials5(2): 30–39; 1998

5. Rehm, K.E., Helling, H.J., Claes, L. Bericht der ArbeitsgruppeBiodegradable Implantate. Aktuelle Traumatologie 24: 70–74;1994

Bibliografía

0123 046.

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