Atazanavir/ritonavir en monoterapia Atazanavir/ritonavir en monoterapia como mantenimiento en pacientes con como mantenimiento en pacientes con supresión virológica: Analisis primario supresión virológica: Analisis primario

a las 48 semanas del estudio OREYa las 48 semanas del estudio OREY

Poster Oral, PO-70 Lugar present.: SALA BFecha present.: viernes 23octHora present.: 3:00 PM

En tratamiento con ATV/r + 2 INTIs ≥ 8 sem

Supresión virológica (< 50 c/mL) ≥ 24 sem

No historia de fracasos virológicos previos

Entrada al Estudio

Retirada de los INTIs

n=61

Monoterapia con ATV/r* 300 mg/100 mg QD

Análisis a las 12 & 24 sem (DSMB)

Análisis final a las 96 sem

Análisis principal a las 48 sem

Pulido F. et al. 1er Congreso GESIDA, Madrid, 21-24 Octubre 2009. Poster Oral PO-70

Fracaso del tratamiento#

Analisis Primario

N=61 N=610

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

% s

uje

tos

21%

12%

IC 95% para la tasa de FT 11.9% - 33.7%

Rebote virológico§

Supresión virológica mantenida < 400 c/mL 48/61 (79%)

Supresión virológica mantenida < 50 c/mL 40/60* (67%)

Rebote virológico ≥ 400 c/mL 7/61 (12%)

Rebote virológico ≥ 50 c/mL 16/60* (27%)

Re-inicio de terapia triple con CV 50-400 c/mL 2/61 (3%)

Resultados de Eficacia

Esquema del Estudio

Pulido F. et al. 1er Congreso GESIDA, Madrid, 21-24 Octubre 2009. Poster Oral PO-70

Mutaciones tras rebote virológico (400 c/mL) hasta sem 48

Número de Sujetos/

Evaluables

ATV/RTVN = 61

Rebotes virológicos ( 400 c/mL) 7/61 (12%)

Genotipo Basal NA

Genotipo disponible al rebote virológico >400 c/mL

7/7

Mutaciones primarias en la proteasa según panel IAS-USA

1(a)/7

Mutaciones en la transcriptasaTAMSM184V

0/70/7

(a) La mutación N88S se detectó en un sujeto en la sem 48. Otro sujeto que tuvo un rebote virológico tras la sem 48 mostró las mutaciones primarias N88S y M46L. La mutación N88S reduce la susceptibillidad del virus a ATV/RTV, pero los virus portadores de esta mutación permanecen sensibles a los IPs potenciados comunmente utilizados.

NA: no aplicable

Análisis de Resistencias

Pulido F. et al. 1er Congreso GESIDA, Madrid, 21-24 Octubre 2009. Poster Oral PO-70

• En este analisis a 48 sem, la mayoría de los sujetos mantuvieron la supresión virológica (79% <400 c/mL) tras cambiar a monoterapia con ATV/RTV.

• De forma similar a datos previos de monoterapia con otros IPs, algunos sujetos presentaron viremia de bajo grado (50-400 c/mL) y la re-introducción de la triple terapia fue generalmente un éxito.

• La presencia de mutaciones primarias en la proteasa al fracaso fue ocasional y los virus con la mutación N88S permanecieron sensibles a la mayoria de los IPs potenciados.

• No se observaron problemas de seguridad inesperados.No se observaron problemas de seguridad inesperados.

Conclusiones