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Fecha emisión: Marzo 2009

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PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN DE LA

COMPETENCIA Y DESEMPEÑO. Fecha revisión:

Marzo 2009

Subdepto Inmunología Sección Inmunodiagnóstico PR-222.06-005 Página 1 de 6

COPIA NO CONTROLADA.

ESTE DOCUMENTO AL SER IMPRESO O ESTAR UBICADO FUERA DE LA INTRANET DEL INSTITUTO DE SALUD PUBLICA SE CONSIDERA UNA “COPIA NO CONTROLADA”

1. OBJETIVO Conocer la competencia y desempeño del laboratorio de acuerdo a la imprecisión e inexactitud obtenidas de los Controles de Calidad Interno y Externo.

2. ALCANCE/CAMPO DE APLICACIÓN Este procedimiento se aplica a todas las mediciones de los analitos cuantitativos que estén sujetos a control de calidad, por lo tanto es un documento transversal a todas las áreas que realizan mediciones de analitos cuantitativos.

3. FUNDAMENTO La evaluación de la competencia y el desempeño se basa en el análisis de la imprecisión e inexactitud obtenidos del control de calidad interno y control de calidad externo respectivamente.

4. REFERENCIAS 4.1. NCh 2445.Of1999 (1 y 2). Ensayos de aptitud mediante comparaciones interlaboratorio. 4.2. Barry P. The Levey-Jennings Control Chart. Serie Westgard QC, disponible online

http://www.westgard.com/lesson12.htm 4.3. Westgard. Multirules and “Westgard Rules”, Serie Westgard QC, disponible online

http://www.westgard.com/lesson73.htm. 4.4. Fernández Espina C., Mazziotta D. Gestión de la Calidad en el Laboratorio Clínico.

Editorial Médica Panamericana, 2005, Argentina. 4.5. Armitage P., Berry G. Estadística para la Investigación Biomédica. Doyma, Barcelona,

1992. 4.6. International vocabulary of basic and general terms in metrology (VIM), BIMP, IEC,

IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP y OIML.

Elaborado por Revisado por Aprobado por TM. Marcelo Yáñez Vera

Profesional Sección Inmunodiagnóstico. BQ. Hugo Moscoso Espinoza

Encargado Calidad Sección Inmunodiagnóstico.QF. Darwins Castillo A.

Jefe Sección Inmunodiagnóstico.


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5. TERMINOLOGIA. • Competencia analítica: concepto que dice que el laboratorio clínico debe tener por analito

un Error Total menor al Error Total Aceptable (ETa) proporcionado por un organismo nacional y/o internacional reconocido (CLIA, Pauta del Estado Federal Alemán, AEFA, ISP, etc.).

• Desempeño analítico: concepto que dice que el laboratorio clínico debe tener por analito un

Error Sistemático Crítico, Nº de Sigma y análisis de las Cartas OPSpecs una imprecisión e inexactitud que no requieren mejora.

• Inexactitud: diferencia numérica entre la media de un conjunto de mediciones y el valor

verdadero. Esta diferencia (positiva o negativa) puede ser expresada en las unidades en que se mide la cantidad o como un porcentaje del valor real (IFCC). El término se utiliza para describir la diferencia del sesgo medio sistemático entre un procedimiento de medición y un método comparativo y expresarlo en porcentaje sobre las cartas OPSpecs.

• Imprecisión: es la dispersión al azar de un conjunto de mediciones y/o valores expresados

cuantitativa y estadísticamente como desviación estándar o coeficiente de variación (CLSI). Particularmente importante cuando un determinado término se utiliza para designar un tipo de imprecisión, como dentro de una misma serie, dentro de los días, día a día, total, o entre laboratorios.

• Error total (ET): requisito de calidad analítico que establece un límite para la imprecisión

(error aleatorio) y la inexactitud (error sistemático) y que son aceptables en una sola medición o de un solo resultado del método.

• Carta OPSpecs: (operational process specifications chart) cartas que describen la

imprecisión e inexactitud que son permitidas para un método y el control de calidad estadístico necesario para monitorear y asegurar el cumplimiento de los requisitos de calidad analíticos y/o clínica de una determinación de laboratorio.

• Número Sigma: requisito de calidad de clase mundial cuyo objetivo es que el rendimiento

del proceso requiere de 6 s para ajustarse a la variación en el límite de tolerancia o exigencia máxima de calidad de un proceso.

• Error sistemático crítico: corresponde al tamaño del error sistemático médicamente

importante que es necesario detectar para mantener un requisito de calidad definido.


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6. MATERIALES, REACTIVOS Y EQUIPOS

• No aplica.

7. DESARROLLO

7.1. EVALUACIÓN DE RESULTADOS DEL CONTROL DE CALIDAD EXTERNO Y CONTROL DE CALIDAD INTERNO

7.1.1. EVALUACIÓN POR COMPETENCIA ANALÍTICA

7.1.1.1. Se realiza calculando el porcentaje de Error Total (ET) de cada analito, de acuerdo a la

siguiente fórmula:

7.1.1.2. El % de sesgo (inexactitud) se obtiene del control de calidad externo, mientras que el

%CV (imprecisión) se obtiene del control de calidad interno interdiario. 7.1.1.3. El % de ET calculado debe ser menor al ET aceptable o ETmáx. indicado por un

organismo nacional y/o internacional reconocido, como por ejemplo el CLIA, y definido previamente como requisito de calidad para un analito individual. Si se cumple esta regla se dice que el “laboratorio es competente para realizar la determinación o medición del analito correspondiente”.

7.1.1.4. El profesional de turno junto al Encargado de Calidad, en base al análisis de la evaluación de resultados del Programa de Evaluación Externa de la Calidad frente a una no conformidad debe aplicar las acciones correctivas y/o acciones preventivas si corresponde, de acuerdo a procedimientos preestablecidos.

7.1.2. EVALUACIÓN POR DESEMPEÑO 7.1.2.1. Cartas OPSpecs 7.1.2.1.1. Si el procedimiento de medida cumple con el requisito de calidad del ET, se analiza el

desempeño en base a las Cartas Normalizadas OPSpecs, con el fin de optimizar el procedimiento.

1.65%CV %sesgo TE +=


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7.1.2.1.2. Se debe evaluar las Cartas Normalizadas OPSpecs y definir los nuevos requisitos de calidad si corresponde, considerando un 5% de falso rechazo, 90% de detección del error, utilizando 2 niveles de control y en una sola corrida analítica. Ver IT-222.26-003.

7.1.2.1.3. Evaluación de los resultados de las Cartas OPSpecs Normalizadas: • En aquellos analitos con punto operacional en “tierra firme” (bajo control) en las

cartas OPSpecs normalizadas se debe mantener en el tiempo este desempeño. • En aquellos analitos con punto operacional en “aguas poco profundas” (entre las

líneas operacionales) en las cartas OPSpecs normalizadas se debe mejorar la imprecisión y si corresponde la inexactitud.

• En aquellos analitos con punto operacional en “aguas profundas” (fuera de control) en las cartas OPSpecs normalizadas se debe mejorar la imprecisión e inexactitud.

• Si el laboratorio no logra un desempeño óptimo (punto operacional en “tierra firme”) puede cambiar su requisito asociado a la regla control de Westgard que le asegure un desempeño óptimo, modificando el número de mediciones del control.

7.1.2.2. Número Sigma 7.1.2.2.1. Se debe utilizar la siguiente fórmula:

%TEa: Error Total Aceptable (Ej. CLIA). % Sesgo: Inexactitud, obtenida del control de calidad externo. %CV: Imprecisión, obtenida del control de calidad interno interdiario. 7.1.2.2.2. El laboratorio debe interpretar el número de sigma para dos niveles de control (2

mediciones de control) de acuerdo a la siguiente pauta:Interpretación Nº de Sigma: • Número de sigma > 6,0; regla control asociada 13.5S : método con desempeño

Excelente. • Número de sigma > 5,0 y < 6,0; regla control asociada 13S : método con

desempeño Bueno. • Número de sigma > 4,0 y < 5,0; regla control asociada 12.5S : método con

desempeño Marginal, se debe mejorar la imprecisión.


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• Número de sigma < 4,0; multirregla control asociada 13S/22S/R4S : Método con desempeño Pobre, requiere realizar al menos cuatro mediciones de material control para mejorar en precisión y exactitud.

7.1.2.3. Error sistemático crítico (ΔEScrit)

7.1.2.3.1. Se debe utilizar la siguiente fórmula:

%TEa: Error Total Aceptable (Ej. CLIA). % Sesgo: Inexactitud, obtenida del control de calidad externo. %CV: Imprecisión, obtenida del control de calidad interno interdiario. 7.1.2.3.2. El laboratorio debe interpretar el Error Sistemático Crítico (ΔEScrit) de acuerdo a la

siguiente pauta :

• Mayor a 4: excelente desempeño. • Entre 3 y 4: se debería mejorar el proceso de control de calidad interno. Por

ejemplo: verificar el número de controles, para mejorar la imprecisión. • Entre 2 y 3: se debe mejorar el proceso de control de calidad analítico interno. Por

ejemplo: aumentar el número de mediciones de control, para disminuir la imprecisión.

• Menor a 2: debe mejorar la exactitud y precisión. Revisar los procesos asociados a control de calidad interno y control de calidad externo.

7.1.2.3.3. Documentar las acciones correctivas y mantener los registros correspondientes.


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8. REGISTROS

9. TABLA DE MODIFICACIONES

10. ANEXOS

Identificación del registro Almacenamiento Protección Recuperación

Tiempo de retención y disposición.

Registro de identificación de los Controles Externos.

Sección de Laboratorio respectivo.

Acceso restringido, sólo personal autorizado.

Encargado de la Calidad Laboratorio.

5 años y se destruye.

Registro de Error Total.





Registro de Carta OPSpecs Normalizada.





Registro Nº de Sigma.


Acceso restringido Encargado de la Calidad Laboratorio.


Registro del Error Sistemático Crítico.


Acceso restringido Encargado de la Calidad Laboratorio.


Revisión Nº Pág. Modificada

Motivo del cambio Fecha Aprobación

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