PREPARACIÓN Y ADMINISTRACIÓN DE MEDICACIÓN PELIGROSA

ANA ISABEL GAGO SÁNCHEZ

F.E.A FARMACIA HOSPITALARIA.

ESPECIALISTA EN FARMACIA ONCOLÓGICA BCOP.(BOARD CERTIFIED ONCOLOGY PHARMACIST)

UGC FARMACIA. HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA.(CÓRDOBA)

PREPARACIÓN Y ADMINISTRACIÓN DE MEDICACIÓN PELIGROSA

INDICE

1. Definición. Marco legal

2. Circuito seguro para gestión integral de fármacos peligrosos (FP)

2.1. Listado de FP

2.2. Mejora de la seguridad en la preparación y administración FP

2.3. Formación e información.

2.4. Normalización de los procedimientos de trabajo

3. Conclusiones

1. DEFINICIÓN

EN TÉRMINOS DE EXPOSICIÓN OCUPACIONAL, UN MEDICAMENTOPELIGROSO ES UN AGENTE QUE CONTIENE ALGÚN PRINCIPIOACTIVO CUYA TOXICIDAD INHERENTE REPRESENTA UN RIESGOPARA LA SALUD DEL PERSONAL QUE VA A MANIPULARLO.

National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH)

CARCINOGENICIDAD

TERATOGENICIDAD U OTRA TOXICIDAD DURANTE EL DESARROLLO

GENOTOXICIDAD

TOXICIDAD REPRODUCTIVATOXICIDAD ORGÁNICA A DOSIS BAJAS

Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo (INSHT).2016

FACTORES QUE CONDICIONAN EL RIESGO DE EXPOSICIÓN

1. Peligrosidad intrínseca del medicamento

2. Utilización de medidas de prevención

CABINAS DE SEGURIDAD

BIOLÓGICA (CSB)

SISTEMAS CERRADOS DE

TRANSFERENCIA DE

MEDICAMENTOS (SCTM)

MEDIDAS TÉCNICAS MEDIDAS ORGANIZATIVAS

PNT

MEDIDAS PREVENCIÓN SECUNDARIA

EQUIPOS DE PROTECCIÓN PERSONAL (EPI

3.EstructuraRECURSOS HUMANOS INSTALACIONES: SALAS BLANCAS

4. Susceptibilidad del manipulador

5. Nivel de exposición

MARCO LEGAL

Ley 31/1995, de 8 de noviembre, de Prevención de Riesgos Laborales (LPRL).

RD 486/1997, de 14 de abril: se establecen las disposiciones mínimas de seguridad y salud en los

lugares de trabajo.

RD 773/1997, de 30 de mayo, sobre disposiciones mínimas de seguridad y salud relativas a la

utilización por los trabajadores de equipos de protección individual.

RD 665/1997, de 12 de mayo, tiene por objeto la protección de los trabajadores frente a los riesgos

para su salud y su seguridad, derivados o que se puedan derivar de la exposición a agentes

cancerígenos o mutágenos durante el trabajo.

RD 374/2001, de 6 de abril, sobre la protección de la salud y seguridad de los trabajadores contra

los riesgos relacionados con los agentes químicos durante el trabajo.

Directiva 2004/37/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativa a

la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes

carcinógenos o mutágenos durante el trabajo.

2. CIRCUITO SEGURO PARA GESTIÓN INTEGRAL DE FP

A. ESTABLECIMIENTO LISTADO DE FP

NIOSH. Listado FP. 2016. Borrador 2019INSHT: Listado FP en España. 2016

MP GRUPO 1: MEDICAMENTOS ANTINEOPLÁSICOS

MP GRUPO 2: MEDICAMENTOS QUE CUMPLEN AL MENOS UNO DE LOS

SIGUIENTES CRITERIOS:

• Teratogenicidad u otra toxicidad para el desarrollo

• Toxicidad en órganos a dosis bajas

• Genotoxicidad

• Nuevos medicamentos con perfiles de estructura y toxicidad similar a medicamentos

existentes que se clasificaron como peligrosos según los criterios anteriores

MP GRUPO 3: MEDICAMENTOS QUE PRESENTAN RIESGO PARA EL PROCESO

REPRODUCTIVO ACTIVO que pueden afectar a hombres/mujeres que están intentando

concebir de forma activa, y mujeres embarazadas y/o en periodo de lactancia: No

comportan riesgo para el resto del personal

TACROLIMUSMICOFENOLATO DE MOFETILO

CICLOSPORINAAZATIOPRINA

GANCICLOVIR

VORICONAZOL

B. MEJORA DE LA SEGURIDAD EN LA PREPARACIÓN FP

1. Medidas para minimizar la exposición

• Centralizar la preparación de FP en Unidad Farmacia Hospitalaria.

• Salas blancas.

• Cabinas seguridad biológica clase II

• Equipos protección individual (EPI)

• Utilización Sistemas cerrados de transferencia medicamentos

2. Acciones formativas e informativas

3. Acciones para la normalización de los procedimientos de trabajo (PNT)

1. SALA BLANCA

UNE-EN ISO 14644-1:

“un local en el que se controla la concentración de partículas

contenidas en el aire y que además su construcción y utilización

se realiza de forma que el número de partículas introducidas o

generadas y existentes en el interior del local sea lo menor

posible y en la que además se puedan controlar otros parámetros

importantes como: temperatura, humedad y presión”.

Grado A: zona donde se realizan operaciones de alto riesgo. Estas condiciones son provistas porestaciones de trabajo de flujo laminar. Los sistemas de flujo laminar deben proporcionar una velocidadhomogénea del aire en un intervalo de 0,36 – 0,54 m/s (valor orientativo) a nivel del punto de trabajo enentorno abierto. Debe demostrarse y validarse el mantenimiento de la laminaridad.

Cabina de flujo laminar horizontal (CFLH): CFLH1A, CFLH2A, CFLH2B.

Cabina de flujo laminar vertical (CFLV): CFLV3A, CFLV4A, CFLV6A, CFLV6B.

Grado B: entorno para la zona de grado A en el caso de preparación y llenado aséptico. Salas donde seubican las CFL.

•Sala de elaboración de estériles no peligrosos.

•Sala de elaboración de estériles peligrosos.

Grado C:

•Sala de elaboración de no estériles peligrosos.

•Esclusas de acceso a las zonas de elaboración.

Grado D:

•Farmacotecnia no estéril, área común de preparación, área de validación, almacén de producto preparado,vestuario inicial de entrada a salas limpias, SAS de entrada de materia prima y salida de producto acabado.

•Sala de elaboración de preparaciones no estériles.

•Área común de preparación.

FPFP

ENTRADA A LA SALA BLANCA

Vestuario inicial de

entrada a salas limpias

GRADO D

Área común de

preparación, área

de validación.

GRADO D

Área de almacén

GRADO D

SAS

Sala de farmacotecnia elaboraciónde Preparados no estériles. No peligrosos

SAS de entrada de materia prima y

salida de producto acabado.

GRADO C Zona de acondicionamiento

y formulación de peligrosos no

estériles

Esclusa de acceso a

sala de peligrosos no

estériles

GRADO B

Zona de elaboración de mezclas estériles peligrosas.

CSB TIPO B2: NO SE

RECIRCULA, EXPULSAN EL 100% DEL AIRE CIRCULANTE

2. EQUIPO DE PROTECCIÓN INDIVIDUAL (EPI)

“Cualquier equipo destinado a ser utilizado por el trabajador, para que le

proteja de uno o varios riesgos que puedan amenazar su seguridad o su

salud”.

LOS TRABAJADORES DEBERÁN:

• UTILIZAR Y CUIDAR CORRECTAMENTE LOS EPIS QUE SE LES ASIGNAN.

• LAVARSE LAS MANOS CON AGUA Y JABÓN O SOLUCIÓN ALCOHÓLICA, ANTES Y

DESPUÉS DE UTILIZAR EL EQUIPO DE PROTECCIÓN.

• REALIZAR UNA INSPECCIÓN VISUAL DEL EPI ANTES DE USARLOS PARA ASEGURARSE

DE QUE NO TIENEN DEFECTOS.

Guía de buenas prácticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostáticos.2016

GUANTES

No deben utilizarse guantes de cloruro de polivinilo (PVC), puesto que son permeables a ciertos preparados

ni tampoco guantes empolvados ya que atraen las partículas de citostáticos. Hay varios materiales que

podrían considerarse adecuados: látex, nitrilo, neopreno, poliuretano.

Emplear doble par de guantes en la elaboración y administración de MP

BATA

Se debe utilizar siempre en la preparación, tratamiento de derrames y limpieza de la sala preparación de

fármacos citostáticos; en la administración de citostáticos cuando exista un riesgo razonable de salpicadura.

Bata desechable, con abertura trasera, puños elásticos y ajustables, impermeable en la zona

delantera (pecho y vientre) y en las mangas.

MASCARILLA

Uso obligado en la elaboración de MP, mantenimiento de instalaciones y equipos ubicados en la sala

de preparación y en contención derrames.

Las MPR FFP3 son las que se recomiendan ya que disponen de filtro de protección respiratoria contra

aerosoles y partículas con la mayor capacidad de retención. Las mascarillas quirúrgicas no ofrecen

protección respiratoria frente a los aerosoles FP.

GAFAS

Sólo son necesarias para protegerse en el tratamiento de derrames fuera de la CBS, en los casos de

limpieza de la CSB y en la administración de citostáticos cuando exista un riesgo de salpicadura.

La retirada se hará por la parte posterior de la cabeza, de atrás a delante.

GORRO

En las salas limpias su uso es obligatorio, porque minimiza el número de partículas en suspensión.

CALZAS

Constituyen un requisito de las salas blancas.

3. SISTEMAS CERRADOS DE TRANSFERENCIA MEDICAMENTOS

(CLOSED-SYSTEM DRUG-TRANSFER DEVICE, CSTD)

“sistema que mecánicamente no permite la transferencia de contaminantes

ambientales dentro del dispositivo, ni el escape de fármacos de alto

riesgo o sus vapores fuera del mismo”NIOSH

EEUU:• FDA: Farmacopea (USP 800), obliga a utilizarlos en la administración FP y lo recomienda en la

elaboración siempre que las formas farmacéuticas lo permitan.• Tiene establecido el código de producto ONB :que define como los que en el ámbito sanitario

permiten la reconstitución y transferencia de antineoplásicos y MP reduciendo la exposición delpersonal sanitario.

• Requiere que los dispositivos cumplan los siguientes criterios: hermético, anti-goteo y queprevenga la contaminación microbiológica. Por el momento, no se han establecido testespecíficos para evaluar dichos criterios .

España:• No existe regulación específica sobre los sistemas cerrados.• Son considerados productos sanitarios, regulados por el RD 1591/2009 y clasificados en la clase

IIa

COMPONENTES DE LOS SISTEMAS CERRADOS EN LA PREPARACIÓN Y

ADMINISTRACIÓN

1. FASE DE ELABORACION

A) Sistemas necesarios para la reconstitución/dilución

Punzones a vial con válvula de seguridad

Son perforadores de acceso a vial sin aguja que reducen el riesgo de goteo y

exposición a aerosoles


ADMINISTRACIÓN

B) Conectores: Sistemas de transferencia del fármaco de vial a jeringa

1. Constan de una válvula macho cerrada para la conexiónentre la válvula del punzón de acceso a vial y una jeringaluer-lock.

2. El sello del conector se abre automáticamente cuando esactivado por una conexión luer hembra.

3. El paso del flujo queda cerrado cuando el luer hembra sedesconecta.

4. Permite la manipulación y el transporte sin riesgos degoteos o vertidos accidentales.

El uso combinado de los conectores con los punzonesconstituye un sistema cerrado de seguridad que impidela contaminación y los derrames de las soluciones con lasque trabajamos, tanto en la preparación y transferencia,como en el transporte y administración de fármacos.


ADMINISTRACIÓN

C) Sistemas necesarios para la transferencia del fármaco a bolsa

Permite la transferencia de fármacos a través de suválvula de seguridad. Presentan la ventaja de queno es necesario realizar purga del sistema.

Sueros con conexiones tipo luerNo son propiamente sistemas cerrados, peroposeen válvulas de seguridad que permitencargar directamente la medicación a la bolsa através de dichas conexiones luer y realizardesconexiones seguras durante laadministración. Dichas válvulas reducen elriesgo de desconexiones accidentales ysalpicaduras


ADMINISTRACIÓN

2. FASE DE ADMINISTRACIÓN

A) Sistemas tipo árbol

• Dispositivo que tiene un trocar proximal para conectar una solución de mantenimiento

y lavado y que dispone de varias conexiones valvulares en “Y”(2 y 4) donde se

insertan las preparaciones.

• El punzón de la línea principal se conecta a un suero de lavado que permite limpiar la

línea de infusión entre la administración de diferentes mezclas.


ADMINISTRACIÓN

2. FASE DE ADMINISTRACIÓN

A) Sistemas valvulares

Sistema de administración de una única línea de infusión con un dispositivo que permite

conectar una a una las diferentes mezclas que conforman el tratamiento del paciente

mediante conexiones y desconexiones seguras utilizando conexiones macho-hembra.

1. Para garantizar la reducción en el nivel de exposición de los manipuladores de FP hasta el nivel

técnicamente más bajo posible necesario el empleo es de SCTM.

2. No todos los sistemas de preparación y administración son cerrados, y por tanto no todos confieren el

mismo grado de protección a los manipuladores. Las agujas y jeringas y los punzones con y sin filtro de

venteo no son cerrado. Los sistemas con código ONB de la FDA aportan mayor seguridad, aunque serían

necesarios más datos comparativos entre diferentes sistemas para confirmarlo.

3. La utilización de sistemas cerrados en la preparación sólo se contempla de forma complementaria a las

demás medidas de prevención de riesgos colectivas.

4. Hay que utilizar un único protector por cada vial que se utilice en la elaboración de las mezclas.

5. La selección del sistema cerrado en las fases de preparación y administración debe hacerse

considerando los riesgos de exposición a FP.

¿ Y PARA OTRAS FORMAS DE ADMINISTRACIÓN DE FP QUE NO SEA IV?

En la administración oral de FP:

• La elección de la presentación se

realizará priorizando formas sólidas

completas (comprimidos, grageas y

cápsulas) y las formas líquidas.

• Si surge la necesidad de fraccionar o

machacar una forma sólida oral

peligrosa, deberá hacerse en el área

adecuada del servicio de farmacia.

ZONA DE ACONDICIONAMIENTOY FORMULACIÓN DE PELIGROSOSNO ESTÉRILES. GRADO C

Para la administración subcutánea e intramuscular de FP:

• Preferentemente se administrarán fármacos precargados

• Disponer, bajo la vía de administración, un paño absorbente por su cara superior e

impermeable por la inferior.

• No expulsar aire de la jeringa ni cebar la aguja

4. ACCIONES FORMATIVAS E INFORMATIVAS

El programa formativo debe adaptarse a la descripción de cada puesto de

trabajo, al nivel formativo previo del trabajador y a su grado de

responsabilidad en el circuito, e incluirá como mínimo:

1. DESCRIPCIÓN GENERAL DE LOS FP Y DE SUS RIESGOS. VÍAS DE EXPOSICIÓN LABORAL.

2. REVISIÓN DE LAS NORMAS Y DE LOS PROCEDIMIENTOS DE TRABAJO.

3. USO CORRECTO DE LOS EPI.

4. USO ADECUADO DE LOS EQUIPOS Y SISTEMAS CERRADOS.

5. MANEJO DE RESIDUOS.

6. MANEJO Y COMUNICACIÓN DE DERRAMES O EXPOSICIONES ACCIDENTALES.

7. TRANSPORTE, ALMACENAJE Y LIMPIEZA DE INSTALACIONES.

4. ACCIONES FORMATIVAS E INFORMATIVAS

La LPRL determina que la formación e

información en materia de riesgos

laborales es un derecho de los

trabajadores (Art. 18 LPRL) y una

obligación de los empresarios (Art.

19 LPRL).

• Trabajadores tienen derecho a recibir información sobre los riesgos generales y

específicos para la seguridad y salud en el trabajo, así como de las medidas de

protección y prevención aplicables a dichos riesgos (Art. 18 LPRL).

• Es el empresario quien debe garantizar que cada trabajador reciba una formación

teórica y práctica en materia preventiva, tanto en el momento de su

contratación como cuando seproduzcan cambios en las funciones que desempeñe o

se introduzcan nuevas tecnologías o cambios en los equipos de trabajo (Art 19

LPRL).

https://www.sspa.juntadeandalucia.es/servicioandaluzdesalud

DERRAMES DE FP

1. Todo el personal involucrado en el circuito del FP, antes de iniciar la actividad, debeestar formado en el manejo de equipos de tratamiento de derrames y en el usode los EPI adecuados para ello.

2. Los vertidos o derrames se pueden producir durante cualquier fase del proceso demanipulación de FP: Recepción, Transporte y Almacenamiento, Preparación,Administración, Recogida, Eliminación y Limpieza de sus residuos y excretas.

3. En todos los Centros sanitarios se establecerá un PNT al respecto consensuado, entreotros, por el SFH y el SPRL.

4. En todas las unidades en las que se administren tratamientos con FP ha de existir unkit de derrames.

5. El kit de derrames debe estar en un lugar visible y de fácil acceso para todo el

personal implicado.

KIT DE DERRAMES

SIMULACRO DERRAME DE FP

NORMAS Y RECOMENDACIONES TÉCNICAS

Guía de buenas prácticas de preparación demedicamentos en servicios de farmacia hospitalaria.Dirección General de Cartera Básica de Servicios delSistema Nacional de Salud y Farmacia. SubdirecciónGeneral de Calidad de Medicamentos y ProductosSanitarios.2014

Documento de Consenso de Sociedades CientíficasEspañolas, seguridad del paciente y del profesionalsanitario en la preparación y administración demedicinas peligrosas.2015

Normas Técnicas de Prevención del Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en elTrabajo, Normativa Internacional y Normativa Complementaria:

NTP 1051: Exposición laboral a compuestos citostáticos: sistemas seguros para supreparación. 2015

NTP 740: Exposición laboral a citostáticos en el ámbito sanitario.


Medicamentos peligrosos. Medidas de prevención para su

preparación y administración. Instituto Nacional de Seguridad e

Higiene del trabajo (INSHT). 2016


Monografías de Farmacia Hospitalaria y Atención

Primaria. Medicamentos peligrosos. Sociedad

Española Farmacia Hospitalaria (SEFH).2016

The National Institute for

Occupational Safety and

Health-NIOSH 2016.

International Symposium on Oncology

Pharmacy Practice (ISOPP) standards of

practice. Safe handling of cytotoxics

USP 800 Hazardous drugs. Handling in healthcare

settings.


Información para trabajadores sanitarios sobre medicamentos peligrosos.http://infomep.inssbt.es/

CONCLUSIONES

• La seguridad de los profesionales sanitarios para el manejo seguro de FP convertirse en unestándar de práctica clínica en los centros sanitarios.

• El futuro de la manipulación segura de FP debe contemplar la estandarización de lainformación, formación y los procesos asociados al circuito farmacoterapéutico de losmismos.

• La gestión de FP se debe abordar de forma multidisciplinar con la colaboración deMedicina Preventiva y la dirección del centro.

• La seguridad afecta a todos, y por consiguiente, es función de todos colaborar paraestablecer la mejor práctica asistencial posible para conseguir el mayor nivel de seguridad,tanto para el paciente como para los profesionales que lo atienden.

• El consenso con las partes implicadas y la voluntad de mejorar la seguridad global delcentro son fuerzas impulsoras que permiten alcanzar el objetivo final de mejora de lascondiciones laborales de todo el personal potencialmente expuesto a FP.

CONCLUSIONES

Es necesario establecer recomendaciones y medidas desarrolladas por las

principales sociedades científicas implicadas en la gestión de FP para poder

considerar al centro sanitario seguro para el paciente y para el profesional .

• Establecimiento y actualización periódica de una lista de medicinas peligrosas por el Ministerio

de Sanidad como la del Instituto Nacional para la Seguridad y Salud Ocupacional (NIOSH).

• Definición por parte del Ministerio de Empleo de las especificaciones técnicas que debe

cumplir un sistema de transferencia de medicación para poder ser considerado como un

sistema cerrado, usando como base las definiciones ya establecidas por el NIOSH y la ISOPP

(mismo sistema que la FDA en Estados Unidos con la clasificación ONB).

• Revisión y análisis de puntos críticos con el Ministerio de Sanidad para la prevención de

exposición a medicinas peligrosas de los profesionales sanitarios en las fases de preparación,

transporte y administración.

• Desarrollo de un programa de información y formación a pacientes y familiares de pacientes

por el Ministerio de Sanidad

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Muchas gracias

“La sensación de peligro esemocionante.El desafío es encontrar nuevos peligros”Ayrton Senna

mailto:[email protected]

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