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SOCIALIZACIÓN DEL PROCESO DE
IMPLEMENTACIÓN DE LA RESOLUCIÓN 2674
DE 2013 Y RESOLUCIÓN 719 DE 2015
REGISTRO, PERMISO Y NOTIFICACIÓN
SANITARIA
Dar a conocer los aspectos fundamentales de los cambios
en los procedimientos para el otorgamiento de la
notificación, permiso o registro sanitario de los alimentos,
según el riesgo en salud pública, con base a la
normatividad sanitaria vigente.
OBJETIVO GENERAL
Dar a conocer los procedimientos, formularios, plantillasde Registros, Permisos y Notificaciones Sanitarias deAlimentos bajo el ámbito de aplicación de la Resolución2674 de 2013.
OBJETIVO ESPECÍFICO
Decreto Ley 0019 del 10 de enero de 2012
Por el cual se dictan normas para suprimir o reformar regulaciones,
procedimientos y trámites innecesarios existentes en la Administración Pública
Art. 126. Los alimentos que se fabriquen, envasen o importen para
su comercialización en el territorio nacional requerirán de
notificación sanitaria, permiso sanitario o registro sanitario
según el riesgo de estos productos en salud pública de conformidad
con la reglamentación que expida el MSPS
MARCO NORMATIVO
• RESOLUCIÓN 2674 DE 2013
• RESOLUCIÓN 719 DE 2015
NORMATIVIDAD SANITARIA VIGENTE DEALIMENTOS Y BEBIDAS
NORMAS QUE REGLAMENTAN EL ART. 126 DEL
DECRETO LEY 0019 DE 2012 Y MODIFICAN EL
DECRETO 3075 DE 1997 Y DECRETO 4444 DE 2005
Personas naturales y/o jurídicas dedicadas a las actividades de
fabricación, procesamiento, preparación, envase,
almacenamiento, transporte, distribución y comercialización de
alimentos y materias primas de alimentos.
Personal manipulador de alimentos.
A las autoridades sanitarias que ejercen actividades de
Inspección, Vigilancia y Control sanitario - IVC
Ámbito o de Aplicación
RESOLUCIÓN 2674 DE 2013 TÍTULO I. DISPOSICIONES GENERALES
REGISTRO SANITARIO. Acto administrativo expedido por la autoridad
sanitaria competente, mediante el cual se autoriza a una persona
natural o jurídica para fabricar, procesar, envasar, importar y/o
comercializar un alimento de alto riesgo en salud pública con destino
al consumo humano.
Permiso sanitario: Acto administrativo expedido por la autoridad
sanitaria competente, mediante el cual se autoriza a una persona
natural o jurídica para fabricar, procesar, envasar importar y/o
comercializar un alimento de riesgo medio en salud pública.
RESOLUCIÓN 2674 DE 2013 TíTULO I. DISPOSICIONES GENERALES
Notificación Sanitaria: Número consecutivo otorgado
por la autoridad sanitaria competente, mediante el cual
se autoriza a una persona natural o jurídica para fabricar,
procesar, envasar importar y/o comercializar un alimento
de menor riesgo en salud pública para consumo
humano.
RESOLUCIÓN 2674 DE 2013 TÍTULO I. DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 4°. Clasificación de alimentos para consumo
humano. El Invima, a través de la Sala Especializada de Alimentos
y Bebidas Alcohólicas (SEABA) de la Comisión Revisora, dentro de
los seis (6) meses siguientes a la publicación de la presente
resolución, propondrá al Ministerio de Salud y Protección Social, la
clasificación de alimentos para consumo humano, para lo cual
tendrá en cuenta las definiciones de riesgo en salud pública para
los alimentos, previstos en este acto.
RESOLUCIÓN 2674 DE 2013
Objeto: La presente resolución tiene por objeto establecer
la clasificación de alimentos para consumo humano de
acuerdo con el riesgo en salud pública, contenido en el
anexo técnico que hace parte integral del presente acto.
RESOLUCIÓN 00719 DE 11 DE MARZO DE 2015
ARTÍCULO 37 – RESOLUCIÓN 2674 DE 2013
Todo alimento que se expenda directamente al consumidor, deberá obtener
Registro Sanitario, Permiso Sanitario o Notificación Sanitaria.
OBLIGATORIEDAD DEL REGISTRO, PERMISO, NOTIFICACIÓN SANITARIA
ARTÍCULO 41 – Decreto 3075 DE 1997
Todo alimento que se expenda directamente al consumidor bajo
marca de fábrica y con nombres determinados, deberá obtener
Registro Sanitario.
Productos naturales no sometidos atransformación como frutas, granos, hortalizas,verduras, productos apícolas.
Alimentos de origen animal (crudos, refrigerados,congelados) sin proceso de transformación.
Alimentos y materias primas para utilizaciónexclusiva por la industria y el sectorgastronómico, como precursores de alimentosterminados
Los alimentos producidos o importados al puertolibre de San Andrés y Providencia paraproducción y consumo dentro de esedepartamento (Ley 915 de 2004).
Artículo 37 resolución 2674
de 2013 equivalente al artículo 41 del Decreto 3075
de 1997
Título III – Capítulo I EXCEPCIONES DEL REGISTRO, PERMISO Y NOTIFICACIÓN SANITARIA
(Artículo 42 – Resolución 2674 de 2013)
EL MISMO ALIMENTO CON:
Diferentes marcas
Diferentes fabricantes
La misma composición básica diferentes ingredientes secundarios
Diferentes formas físicas de presentación
Los alimentos de origen vegetal con el mismo nombre específico en
diferentes variedades.
¿QUÉ PRODUCTOS SE AMPARAN BAJO
EL MISMO RSA, PSA, NSA?
REQUISITOS PARA SOLICITAR RSA, PSA, NSA
ARTÍCULO 38 REGISTRO O PERMISO SANITARIO
ARTÍCULO 40 NOTIFICACIÓN SANITARIA
ALIMENTOS DE FABRICACIÓN
NACIONAL
Formulario de Información Básica y de solicitud de RSA, PSA, NSA debidamente
diligenciado y firmado
Ficha técnica del producto modelo INVIMA (concentración de aditivos que
tengan DMU)
Recibo consignación tarifa correspondiente de RSA o PSA o NSA
ALIMENTOS IMPORTADOS
Formulario de Información Básica y de solicitud de RSA, PSA, NSA debidamente diligenciado y firmado
Ficha técnica de origen, traducida al castellano (modelo Invima - concentración de aditivos que tengan DMU)
Recibo consignación tarifa correspondiente de RSA o PSA o NSA
Certificado de Venta Libre (CVL)
Autorización del fabricante al importador
Autorización del titular cuando el fabricante corresponde a un tercero
Decreto 3075 de 1997 Resolución 2674 de 2013
Formato de solicitud que establezca INVIMA Formato de solicitud que establezca INVIMA
Ficha técnica producto modelo Invima Ficha técnica producto modelo Invima
(composición especificar concentraciones de
aditivos según DMU)
Certificado de Existencia y Representación
legal y/o Registro Mercantil de Titular,
Fabricante o importador.
Supresión de este requisito. (Aporte del
documento).
Certificado venta libre en país de origen Certificado venta libre en país de origen.
Autorización del fabricante al importador Autorización del fabricante al importador para
importar, comercializar y ser el titular.
Autorización del titular al importador para
importar, comercializar y ser el titular cuando el
fabricante corresponda a un tercero.
COMPARATIVO REQUISITOS RS DECRETO 3075 DE 1997 Y RESOLUCIÓN 2674 RSA, PSA, NSA
• Alimentos de mayor riesgo en salud pública
• Vigencia: 5 años
• Renovación: Tres (3) meses antes de la fecha de su vencimiento
Registro Sanitario artículo 38 R 2674 de 2013
• Alimentos de riesgo medio en salud pública
• Vigencia: 7 años
• Renovación: Tres (3) meses antes de la fecha de su vencimiento
Permiso Sanitario artículo 38 R 2674 de 2013
• Alimentos de menor riesgo en salud pública
• Vigencia: 10 años
• Renovación: Tres (3) meses antes de la fecha de su vencimiento
Notificación Sanitaria artículo 41 R 2674 de 2013
VIGENCIA Y RENOVACIÓN DEL REGISTRO, PERMISO Y NOTIFICACIÓN
Decreto 3075 de 1997
Decreto 4444 de 2005
Resolución 2674 de 2013
Registro Sanitario Vigencia: 10 años
Renovación: Al término de
la fecha de vencimiento.
Alimentos: Alto, medio y
bajo riesgo.
Modalidad: Nacional e
importado.
No aplica Vigencia: 5 años
Renovación: Tres (3) meses antes
de la fecha de su vencimiento.
Alimentos: Alto riesgo.
Modalidad: Nacional e importado.
Permiso Sanitario No aplica Vigencia: 3 años
Renovación: No aplica
Alimentos: Bajo riesgo
Modalidad: Nacional
Vigencia: 7 años
Renovación: Tres (3) meses antes
de la fecha de su vencimiento.
Alimentos: Medio riesgo
Modalidad: Nacional e importado.
Notificación
Sanitaria
No aplica No aplica Vigencia: 10 años
Renovación: Tres (3) meses antes
de la fecha de su vencimiento.
Alimentos: Bajo riesgo
Modalidad: Nacional e importado.
COMPARATIVO DECRETO 3075/97, PS DECRETO 4444/2005 Y
RESOLUCIÓN 2674 /2013 RSA, PSA, NSA.
FABRICAR Y VENDER
FABRICAR, ENVASAR Y VENDER
ENVASAR Y VENDER
IMPORTAR Y VENDER
IMPORTAR, ENVASAR Y VENDER
MODALIDADES DE REGISTRO, PERMISO Y NOTIFICACIONES SANITARIAS DE ALIMENTOS Art. 45 de Res. 2674 de 2013
RE
GIS
TR
OS
, P
ER
MIS
OS
y
NO
TIF
ICA
CIO
NE
S
SA
NIT
AR
IAS
REGISTRO SANITARIO ALIMENTOS:
• El procedimiento para concesión de registro sanitario se conserva
PERMISO SANITARIO ALIMENTOS:
• El procedimiento del permiso sanitario pasa de estudio previo a
concesión automática con control posterior
NOTIFICACIÓN SANITARIA DE ALIMENTOS
• Se crea procedimiento para otorgar NSA automática:
• Recibir la documentación
• Realizar revisión legal y técnica de la documentación
• Radicar
• Generar NSA con firma digital envío al correo electrónico
• Reparto al Grupo de Registros para estudio posterior.
CAMBIO EN LOS PROCEDIMIENTOS CONCESIÓN DE RSA, PSA, NSA
R. 2674 /2013 Y RESOLUCIÓN 719 DE 2015
RSA 0000001 2015
RS : REGISTRO SANITARIO
A : ALIMENTO
0000001: Número Consecutivo
2015: AÑO DE EXPEDICIÓN
PSA 2015 0000001
PS : PERMISO SANITARIO
A : ALIMENTO
2015: AÑO DE EXPEDICIÓN
00000001: Número Consecutivo
NSA 0000001 2015
NS : NOTIFICACION SANITARIA
A : ALIMENTO
00000001: Número Consecutivo
2015: AÑO DE EXPEDICIÓN
CAMBIO NOMENCLATURA DEL RSA, PSA, NSA
DECRETO 612
de
2000/Registro
automático
AUTO-COMUNICACIÓN
RESPUESTA
SATISFACTORIA
RESPUESTA NO
SATISFACTORIA
NO RESPONDE
SU
SP
EN
SIÓ
N
AUTO
LE
VA
NTA
MIE
NT
O
AUTOMÁTICO Y CON CONTROL
POSTERIOR
Principio de
buena fe,
mandato
constitucional
NO RESPONDE
• Revisión Técnico/Legal(Oficina Atención alCiudadano)
Radicación
• Completar datos (Nombretitular, fabricante,importador, Producto,marca, presentacionescomerciales)
• Generación de número yenvío mail usuario
Generación de Notificación Sanitaria y
envío •Ingresa al Grupo de Registros acomplementar datos del productoen base de datos (composición,vida útil, método deconservación, etc.)
•Revisión técnico legal.
•Oficio requerimiento (Si – No).
• Oficio Suspensión / Oficiolevantamiento suspensión.
•Archivo
Estudio Control posterior
AUTOMÁTICA
EXPLICACIÓN REQUISITOS
CONCESIÓN DE REGISTRO SANITARIO,
PERMISO SANITARIO Y NOTIFICACIÓN
SANITARIA ALIMENTOS
NOMBRE DEL PRODUCTO
COMPOSICIÓN (en orden decreciente, aditivos -DMU)
PROCESO DE ELABORACIÓN
PRESENTACIONES COMERCIALES
MATERIAL DE EMPAQUE
TIPO DE CONSERVACIÓN
VIDA ÚTIL
PORCIÓN RECOMENDADA
GRUPO POBLACIONAL
FIRMA
¿QUÉ DEBE CONTENER?
• INDICAR LA VERDADERA NATURALEZA DEL PRODUCTO, DEBE SERESPECÍFICO NO GENÉRICO, ACORDE A LO ESTABLECIDO EN LARESOLUCIÓN 5109/05
• PUEDE UTILIZAR UN NOMBRE DE FANTASÍA
• VERIFICAR LA NORMATIVIDAD SANITARIA
NOMBRE DEL PRODUCTO
b. COMPOSICIÓN
- CUALITATIVA
- CUANTITATIVA (ENRIQUECIDOS, FORTIFICADOS, BEBIDAS
ENERGIZANTES (EN 100 GRAMOS DE PRODUCTO)
ADITIVOS
- NOMBRE GENÉRICO Y ESPECÍFICO , CONCENTRACIÒN DE
ADITIVOS QUE TENGAN ESTABLECIDA DMU.
COMPOSICIÓN DEL PRODUCTO
c. PROCESO DE ELABORACIÓN (tipo de tratamiento, se
indicará en forma descriptiva o en diagrama de flujo)
d. PRESENTACIONES COMERCIALES (Sistema Internacional)
PROCESO Y PRESENTACIÓN DEL PRODUCTO
e. TIPO DE EMPAQUE Y MATERIAL DE EMPAQUE
F TIPO DE CONSERVACIÓN
G PORCION RECOMENDADA
H GRUPO POBLACIONAL
I VIDA ÚTIL
J FIRMA
OTRAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
MODIFICACIÓN DEL REGISTRO, PERMISO
SANITARIO Y ACTUALIZACIÓN DE NOTIFICACIÓN SANITARIA
RENOVACIÓN DEL REGISTRO , PERMISO
Y NOTIFICACIÓN SANITARIA
CERTIFICACIONESOTROS
TRÁMITES
AUTORIZACIONES
ARTÍCULO 39 de la Resolución 2674 de 2013
LA SOLICITUD DE RENOVACIÓN LA DEBERÁ REALIZAR ELTITULAR DEL RSA, PSA O NSA, TRES (3) MESES ANTES DE LAFECHA DE SU VENCIMIENTO.
Los alimentos que cuenten con Registro Sanitario bajoDecreto 3075 de 1997 y acorde con la clasificación de riesgocorresponde a Alto Riesgo se le otorgará Renovación del RS yconservaran el mismo número cuando se renueve el RegistroSanitario, de lo contrario deberá solicitar el trámitecorrespondiente (para estos casos se le autorizaráagotamiento de etiquetas)
RENOVACIÓN DE RSA, PSA Y NSA
RENOVACIÓN DE RSA, PSA Y NSA
REGISTRO SANITARIO
PERMISO SANITARIO
NOTIFICACIÓN SANITARIA
RENOVACIÓN
ALIMENTO DE ALTO RIESGO
ALIMENTO MEDIO RIESGO
ALIMENTO BAJO RIESGO
ASIGNACIÓN NÚMERO NUEVO DE EXPEDIENTE Y No. DE PSA, SE OTORGA AGOTAMIENTO EMPAQUE
ASIGNACIÓN NÚMERO NUEVO DE EXPEDIENTE Y No. DE NSA, SE OTORGA AGOTAMIENTO EMPAQUE
CONSERVA No. DE EXPEDIENTE Y No. DE RS. BAJO D. 3075/97, Vig. 5 Años.
ARTÍCULO 43, RESOLUCIÓN 2674 DE 2013 CUALQUIER CAMBIO EN EL REGISTRO, PERMISO O NOTIFICACIÓN
SANITARIA DEBERÁ REPORTARSE ANTE EL INVIMA
Durante la vigencia del Registro Sanitario, Permiso
sanitario o NSA, el titular esta en la obligación de
actualizar la información cuando se produzcan cambios
en la información inicialmente presentada.
MODIFICACIÓN – ACTUALIZACIÓN DE DATOS
MODIFICACIÓN DE RSA, PSA, O ACTUALIZACIÓN NSA
REGISTRO SANITARIO BAJO D. 3075/97
PERMISO SANITARIO
NOTIFICACIÓN SANITARIA
MODIFICACIÓN O ACTUALIZACIÓN
ALIMENTO DE ALTO RIESGO
ALIMENTO MEDIO RIESGO
ALIMENTO BAJO RIESGO
MODIFICACIONES SEOTORGAN BAJO R.2674/2013
MODIFICACIONES SEOTORGAN BAJO ELDECRETO 3075 DE 1997HASTA LA VIGENCIA DELRS.
MODIFICACIONES SEOTORGAN BAJORESOLUCIÒN.2674/2013
Cambio ó Adición o ubicación del titular.
Cambio de Razón Social del Titular, Fabricante o Importador
Cambio ó Adición o ubicación del Fabricante o Envasador
Cambio ó Adición o ubicación de importadores o modalidad
Cambio de Nombre del producto
Cambio de Nombre por adición de variedades
Cambio ó Adición de marca
Cambio ó Adición de Composición o vida útil
Cambio ó Adición de presentaciones comerciales
TIPOS DE MODIFICACIONES DE RSA, PSA, Y ACTUALIZACIÓN DE NSA
CERTIFICACIONES DE NO OBLIGATORIEDAD
(Excepciones Articulo 37 de la Resolución 2674 de 2013, se excluye excepción por
marca)
CERTIFICADO DE VENTA LIBRE
(CON RSA, PSA, NSA) para fines de exportación
CERTIFICACIONES
Para el caso de las Certificaciones de No Obligatoriedad al Registro Sanitario, paraproductos sin proceso de transformación (productos de la pesca) con fines deexportación deberán ser evaluadas en un tiempo máximo de 3 días
CAMBIO FORMULARIO DE CERTIFICACIONES DE NO OBLIGATORIEDAD DE RSA, PSA, NSA
Agotamiento de empaque con o
sin uso de sticker con o sin RS
(Resolución 5109 de 2005/
Resolución 333 de 2011 )
Presentación conjunta
(Periodos de tiempo justificado)
Rótulo complementario
(Resolución 5109 de 2005/
Resolución 333 de 2011 )
Etiquetas
(Resolución 5109 de 2005/
Resolución 333 de 2011
AUTORIZACIONES
RESOLUCIÓN PARA RSA, PSA Y OFICIO
PARA NSA
NOTIFICACIÓN RSA Y PSA / COMUNICACIÓN
PARA NSA
REQUERIMIENTO
NO RESPONDE
DESISTIMIENTO
RESPUESTA AREQUERIMIENTO
TRÁMITES ASOCIADOS AL RSA, PSA, NSA
República de ColombiaMinisterio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMARESOLUCIÓN No. xxxxxxxxxxxx
POR LA CUAL SE CONCEDE UN REGISTRO SANITARIO DE ALIMENTOS El Director de Alimentos y Bebidas del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades legales
conferidas en el Decreto 2078 del 2012, con base en lo previsto por la Ley 9a. de 1979, Resolución 2674 de 2013, Resolución 719 de 2015 y Decreto
Reglamentario 612 de 2000
ANTECEDENTES
El Decreto 612 de fecha 5 de abril de 2000, reglamentó parcialmente el régimen de registro sanitarios automáticos.
Por medio del Decreto-Ley 019 de 2012, se dictaron postulados para suprimir o reformar regulaciones, procedimientos y trámites innecesarios existentes en la administración pública.
El Artículo 126 de la precitada norma establece: “Los alimentos que se fabriquen, envasen o importen para su comercialización en el territorio nacional requerirán de notificación sanitaria, permiso sanitario o registro sanitario, según el riesgo de estos productos en salud pública, de conformidad con la reglamentación que expida el Ministerio de Salud y Protección Social, dentro de los seis (6) meses siguientes a la entrada en vigencia del presente decreto”.(Negrilla fuera de texto.)
En consecuencia, la Resolución 2674 de fecha 22 de julio de 2013, reglamentó el aludido artículo con el fin de garantizar su aplicación.
Mediante escrito radicado bajo el No xxxxx de fecha xxxxxxxxx, el (la) señor (a) xxxxxxxxxxx, actuando en calidad de xxxxxxxxxx, presentó solicitud de concesión de Registro sanitario.
CONSIDERACIONES
Verificados los requisitos establecidos en el Artículo 38 de la Resolución 2674 de 2013 y la Resolución 719 de 2015, para la concesión de dicho trámite, la Dirección de Alimentos y Bebidas del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA,
RESUELVE
ARTICULO PRIMERO.- Conceder REGISTRO SANITARIO por el término de CINCO (5) años al producto que se describe a continuación:
REGISTRO SANITARIO No.: RSAxxxxxxx VIGENTE HASTA:EXPEDIENTE: xxxxxx RADICACIÓN: xxxxxMODALIDAD: xxxxxxx PRODUCTO: xxxxxxxxxxxxMARCA: xxxxxxxxxxxxxxPRESENTACIONES COMERCIALES: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxTITULAR(ES): xxxxxxxxxxxx
FABRICANTE(S): xxxxxxxxxxxxIMPORTADOR(ES): xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
ARTICULO SEGUNDO:- Tanto el establecimiento fabricante como el producto deben cumplir con los requisitos sanitarios que le sean aplicables, de conformidad con lo dispuesto en la Resolución 5109 de 2005, relacionada con rotulado general de alimentos empacados.
ARTICULO TERCERO:- Los derechos que se deriven de esta Resolución quedarán sujetos al control posterior que debe realizar el INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA de conformidad con lo previsto por el Artículo 2 del Decreto 612 de 2000.
ARTICULO CUARTO:- Notificar la presente resolución al interesado, advirtiendo que contra la misma procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá interponerse ante LA DIRECCIÓN DE ALIMENTOS Y BEBIDAS DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA, dentro de los DIEZ (10) días siguientes a la notificación personal, de conformidad con lo señalado en el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo.
ARTICULO QUINTO:- La presente resolución rige a partir de la fecha de su ejecutoria.
NOTIFIQUESE Y CUMPLASE
Dada en Bogotá D.C. el 17 de Marzo de 2015 Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.
PLANTILLA RSA
República de ColombiaMinisterio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMARESOLUCIÓN No. xxxxxxxxxxxx
POR LA CUAL SE CONCEDE UN PERMISO SANITARIO DE ALIMENTOS El Director de Alimentos y Bebidas del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades legales
conferidas en el Decreto 2078 del 2012, con base en lo previsto por la Ley 9a. de 1979, Resolución 2674 de 2013, Resolución 719 de 2015 y Decreto
Reglamentario 612 de 2000
ANTECEDENTES
El Decreto 612 de fecha 5 de abril de 2000, reglamentó parcialmente el régimen de registro sanitarios automáticos.
Por medio del Decreto-Ley 019 de 2012, se dictaron postulados para suprimir o reformar regulaciones, procedimientos y trámites innecesarios existentes en la administración pública.
El Artículo 126 de la precitada norma establece: “Los alimentos que se fabriquen, envasen o importen para su comercialización en el territorio nacional requerirán de notificación sanitaria, permiso sanitario o registro sanitario, según el riesgo de estos productos en salud pública, de conformidad con la reglamentación que expida el Ministerio de Salud y Protección Social, dentro de los seis (6) meses siguientes a la entrada en vigencia del presente decreto”.(Negrilla fuera de texto.)
En consecuencia, la Resolución 2674 de fecha 22 de julio de 2013, reglamentó el aludido artículo con el fin de garantizar su aplicación.
Mediante escrito radicado bajo el No xxxxx de fecha xxxxxxxxx, el (la) señor (a) xxxxxxxxxxx, actuando en calidad de xxxxxxxxxx, presentó solicitud de concesión de Registro sanitario
CONSIDERACIONES
Verificados los requisitos establecidos en el Artículo 38 de la Resolución 2674 de 2013 y la Resolución 719 de 2015, para la concesión de dicho trámite, la Dirección de Alimentos y Bebidas del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA,
RESUELVE
ARTICULO PRIMERO.- Conceder PERMISO SANITARIO por el término de SIETE (7) años al producto que se describe a continuación:
REGISTRO SANITARIO No.: PSAxxxxxxx VIGENTE HASTA:EXPEDIENTE: xxxxxx RADICACIÓN: xxxxxMODALIDAD: xxxxxxx PRODUCTO: xxxxxxxxxxxxMARCA: xxxxxxxxxxxxxxPRESENTACIONES COMERCIALES: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxTITULAR(ES): xxxxxxxxxxxx
FABRICANTE(S): xxxxxxxxxxxxIMPORTADOR(ES): xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
ARTICULO SEGUNDO:- Tanto el establecimiento fabricante como el producto deben
cumplir con los requisitos sanitarios que le sean aplicables, de conformidad con lo
dispuesto en la Resolución 5109 de 2005, relacionada con rotulado general de
alimentos empacados.
ARTICULO TERCERO:- Los derechos que se deriven de esta Resolución
quedarán sujetos al control posterior que debe realizar el INSTITUTO
NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA de
conformidad con lo previsto por el Artículo 2 del Decreto 612 de 2000.
ARTICULO CUARTO:- AUTORIZAR el agotamiento de xxxxxxx (cantidad de
unidades) correspondientes al lote No xxxxx del producto amparado bajo el Registro
Sanitario No xxxxxxxxx (indicar registro sanitario anterior bajo el Decreto 3075 de
1997), por el término de la vida útil del mismo.
ARTÍCULO QUINTO:- Notificar la presente resolución al interesado, advirtiendo que
contra la misma procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberáinterponerse ante LA DIRECCIÓN DE ALIMENTOS Y BEBIDAS DEL INSTITUTO
NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA, dentro
de los DIEZ (10) días siguientes a la notificación personal, de conformidad con lo
señalado en el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso
Administrativo.
ARTICULO QUINTO:- La presente resolución rige a partir de la fecha de su
ejecutoria.
NOTIFIQUESE Y CUMPLASE
PLANTILLA PSA
República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
CÓDIGO DE IDENTIFICACIÓN DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS
No. 2015xxxxxx
El Director de Alimentos y Bebidas del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades legales conferidas en el Decreto 2078 del 2012, con base en lo previsto por la Ley 9a. de 1979, el artículo 126 del Decreto- Ley 019 de 2012, Reglamentado por la Resolución Min. Salud 2674 de 2013 y Resolución 719 de 2015; para fines de vigilancia y control asigna el código de identificación de la Notificación Sanitaria por el término de 10 años por la cual se autoriza el siguiente producto alimenticio:
NOTIFICACIÓN SANITARIA No.: NSAXXXXXXXXXX VIGENTE HASTA:EXPEDIENTE: xxxxxxxxxxxx RADICACIÓN: xxxxxxxxxxMODALIDAD: xxxxxxxxxxxxxx PRODUCTO: XXXXXXXXXXXXXXXXXXMARCA: XXXXXXXXXXXXXXXXXPRESENTACIONES COMERCIALES: XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXTITULAR(ES): XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXFABRICANTE(S): XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXIMPORTADOR(ES): xxxxxxxxxxxxxxxxxx
De igual manera, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, manifiesta que el interesado declaró que el producto notificado cumple con todos los requisitos establecidos por el Artículo 126 del Decreto 019 de 2012, Resolución 2674 de 2013 y Resolución 719 de 2015 y las normas sanitarias vigentes aplicables, y que toda la información suministrada a la autoridad es auténtica y veraz, que su comercialización será posterior a la presente notificación cumpliendo estrictamente con las especificaciones de calidad definidas para el producto y que se encuentra sometido vigilancia posterior por parte de las autoridades sanitarias correspondientes, de acuerdo con lo establecido en las precitadas normas. Por lo tanto asume la responsabilidad sobre cualquier inconsistencia que se presente entre la información suministrada y la que resulte de las acciones que se ejerzan por parte de las autoridades.
Los derechos que se deriven de esta Notificación Sanitaria quedarán sujetos a Inspección, Vigilancia y Control que debe realizar el INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA de conformidad con lo previsto por la Resolución 2674 de 2013.
Conceder el agotamiento de xxxxxxx (cantidad de unidades) correspondientes al lote No xxxxx del producto amparado bajo el Registro Sanitario No xxxxxxxxx (indicar registro sanitario anterior bajo el Decreto 3075 de 1997), por el término de la vida útil del mismo.
La impresión en soporte cartular (papel), es una reproducción del documento original que se encuentra en formato electrónico firmado digitalmente, cuya representación digital goza de plena autenticidad, integridad y no repudio, en cumplimiento de la ley 527 de 1999 (articulo 6 a 13 y 28) y de la ley 962 de 2015 (articulo 6).
Dada en Bogotá D.C. xxxxxxxxxxxxxxxxxxx
Nota: la información consignada es fiel copia de la inscrita en la base de datos de Registros Sanitarios del INVIMA a la fecha de su expedición. El documento electrónico se puede consultar en la dirección http://www.invima.gov.co
Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.
LUIS EDUARDO VIÑAS RAMOSDIRECTOR DE ALIMENTOS Y BEBIDAS
PLANTILLA NSA