SISTEMA ESPAÑOL DE VIGILANCIA DE PRODUCTOS SANITARIOS. UNA GARANTÍA SANITARIA DE LOS

PRODUCTOS SANITARIOS

C. RUIZ-VILLAR FERNANDEZ-BRAVO, MC. ABAD LUNA, C. VALLS LEON, R. GARCIA NAVARRO. DEPARTAMENTO DE PRODUCTOS SANITARIOS DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y

PRODUCTOS SANITARIOS (AEMPS)

El OBJETIVO de esta comunicación es dar a conocer el Sistema Español de Vigilanciade Productos Sanitarios a la comunidad científica así como los resultados obtenidoshasta el momento y fomentar la notificación de incidentes por los profesionalessanitarios.

Uno de los aspectos sanitarios más importantes que incorporan las directivas deproductos sanitarios es el Sistema de Vigilancia. Los efectos para la salud quepueden derivarse de una no conformidad, de un fallo o de una deficiencia de lainformación que acompaña a un producto pueden ser muy graves.

Para atajar este riesgo y evitar la repetición de incidentes con consecuenciasgraves para la salud, se ha establecido un sistema de vigilancia de productossanitarios que funciona, mediante la recogida, registro y evaluación de los incidentesadversos notificados que posibilita la generación de “indicios” de fallos de losproductos. La detección de señales de fallos de los productos posibilita la adopción delas medidas oportunas en orden a la protección de la salud y la transmisión de estasmedidas a los agentes interesados.

La AEMPS es el organismo nacionalcompetente para la recepción y elregistro centralizado de lasnotificaciones de incidentesprocedentes tanto de losprofesionales sanitarios como de lasempresas, así como de las accionescorrectivas de seguridad (FSCA) queadoptan los fabricantes.Igualmente, la AEMPS es el puntonacional de la red de vigilanciaeuropea de productos sanitarios ydel International Medical DevicesRegulatory Forum (IMDRF).

En la AEMPS se reciben cadaaño más de 4500notificaciones, incidentes yFSCA, al sistema español devigilancia de productossanitarios. Tras su evaluaciónse transmiten unas 700alertas a los puntos decontacto de vigilancia deproductos sanitarios de lasCCAA. En casos de especialrelevancia la AEMPS elaboraNotas informativas para supublicación en la Web.

2. FSCA. Acciones correctivas deseguridad en campo (FSCA, por sussiglas en inglés), iniciadas por elfabricante para reducir el riesgo demuerte o deterioro grave en elestado de salud asociado con lautilización de un producto sanitarioque ya ha sido comercializado

1. Incidente se define comocualquier funcionamiento defectuosoo alteración de las características ode las prestaciones, así comocualquier inadecuación del etiquetadoo instrucciones de utilización de unproducto que pueda o haya podidodar lugar a la muerte o al deteriorograve del estado de salud”

SISTEMA ESPAÑOL DE VIGILANCIA DE PRODUCTOS SANITARIOS ¿Qué se notifica a la AEMPS?

De las 2039 notificaciones de incidentes recibidas en el 1º sem. de 2016, en los que laAEMPS realiza una evaluación inicial, se ha observado un aumento de la tendencia denotificación en 36 productos. En estos casos la AEMPS realiza actuaciones adicionalesy un seguimiento especial de los casos.

Aplicacióntelemática

Aplicacióntelemática

La obligación de los fabricantes de efectuar la notificación de incidentes y FSCA se extiende ennuestro país a los representantes autorizados, importadores y distribuidores, quienes sedeben cerciorar de que se cumplen las obligaciones de notificación establecidas, y, en casonecesario, proceder a la notificación correspondiente.

PIP

Notificaciones de incidentes por profesionales sanitarios. ¿Cómo se notifica?

La notificación se podrá realizarsiguiendo el procedimiento y losformularios incluidos en lasDirectrices para la aplicación delsistema de vigilancia por loscentros y profesionales sanitarios.Ref.: AEMPS/CTI-PS/Octubre2010 disponibles en la pagina web dela AEMPS www.aemps.es

En España también estánobligados a realizar la notificaciónde incidentes los profesionalessanitarios y las autoridades(CCAA) que, con ocasión de suactividad, tuvieran conocimientode los mismos.

CONCLUSIÓN. El Sistema Español de vigilancia de productos sanitarios juegaun papel clave para velar que se cumplan las garantías de los productos sanitariosdisponibles en nuestro mercado. El papel de los profesionales sanitarios dentro de estesistema de vigilancia, es fundamental para poder detectar de forma temprana losposibles fallos de los productos sanitarios y poder prevenir la ocurrencia de incidenteso evitar su repetición en beneficio de los pacientes y usuarios.

Particularidades del SistemaEspañol de vigilancia de productossanitarios:

• Tarjeta de implantación. (ej.Prótesis cadera, lentes intraoculares,implantes activos, etc.)

• Responsable de vigilancia deproductos sanitarios en loscentros sanitarios.

FUTURAS ACTUACIONES:

• Fomentar la notificación de losprofesionales sanitarios.

• Facilitar la notificación de lospacientes, mediante formulario.

• Mejorar la transparencia, mediante lapublicación de notas informativas.

• Fomentar la colaboración con lassociedades científicas y expertos.

• Involucrar al Comité de ProductosSanitarios en los casos vigilancia de PS

BIBLIOGRAFIA: Directiva 93/42/CEE sobre productos sanitarios. Directiva 90/385/CEE sobre productos sanitarios implantables activos.Directiva 98/79/CE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Real Decreto 1591/2009, por el que se regulan los productossanitarios. Real Decreto 1616/2009,, por el que se regulan los productos sanitarios implantes activos. Real Decreto 1662/2000, sobreproductos sanitarios para diagnóstico in vitro. Reglamento (CE) nº 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008.Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Directrices para la aplicación delsistema de vigilancia por los centros y profesionales sanitarios. Ref.: AEMPS/CTI-PS/Octubre 2010. Directrices sobre el sistema devigilancia de productos sanitarios. Documento MEDDEV 2.12-1 Rev. 8, de enero de 2013..