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¿De qué factores depende la elección del método de esterilización? Farm. Andrea Couso
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Cargas húmedas, un problema evitable Tim Galekop - Director de Desarrollo de
Negocios Globales, Ahlstrom.
Validación de las cargas Grupo de trabajo de la "Sociedad de
Enfermeras en Pabellones Quirúrgicos y
Esterilización", Chile.
El reprocesamiento de dispositivos médicos en USA Dan J. Vukelich, Presidente y Consejero
Delegado de la Asociación de
Reprocesadores de Dispositivos Médicos
(AMDR), Washington, EE.UU.
Bienvenidos a una nueva edición del Boletín. En primer lugar queremos con-tarles que estaremos presentes en la 14ta. Jornada Anual de CLADEST (Club Argentino de Esterilización) a llevarse a cabo el día viernes 13 de agosto en el Círculo de Oficiales de Mar de la Capital Federal. Para más información sobre la misma pueden ponerse en contacto con CLADEST con los datos que figuran en el aviso publicado en este mismo boletín. Esperamos contar entonces con su visita.
En segundo lugar, verán también que hemos publicado en la presente edición nuestra completa línea de controles químicos y biológicos para esterilización. Hemos incorporado una gran variedad de productos para dar respuesta a los requerimientos de los distintos tipos de controles que suelen realizarse en las áreas de esterilización. Toda nuestra línea está compuesta por productos de alta calidad elaborados bajo normas y estándares internacionales, y al mismo tiempo goza de costos realmente muy competitivos. Por este motivo no deje de solicitarnos más información o muestras de los mismos.
Reciban ustedes nuestros más cordiales saludos.
BIOLENE S.R.L.
¿De qué factores depende la elección del método de
esterilización?
Farm. Andrea Couso
E n los servicios de esterilización el personal técnico debe tener amplio conoci-miento sobre los métodos de esterilización y la constitución de los dispositivos
médicos (DM) de manera de seleccionar el adecuado en cada ocasión. Para ello la intención de este artículo es repasar los métodos de esterilización a fin de tener tips básicos al momento de seleccionarlos.
Comenzaré dando una definición de esterilización.El CDC (Centro de Control de Enfermedades, Atlanta, USA), define esterilización como:“El uso de procedimientos físicos o químicos para destruir toda forma de vida microbiana, incluyendo esporas bacterianas (formas bacterianas más resistentes que han surgido en respuesta a condiciones adversas para su supervivencia). Cada célula vegetativa sólo produce un esporo, y únicamente una pequeña proporción de células puede esporular. Las únicas especies que tienen capacidad de producir esporos son Clostridium y Bacillus. Su hábitat natural es el suelo y se diseminan a través del polvo”.
Como en los últimos años ha aumentado la variedad y cantidad de materiales que se requieren en la asistencia de la salud, las técnicas de esterilización han adquirido creciente importancia. La tecnología de la esterilización no es estática porque en forma incesante surgen técnicas nuevas y mejoras.
Las modificaciones en los métodos para prestar servicios asistenciales de salud, las diferencias en los tipos de productos médicos que requieren esterilización y las nuevas directivas y normas que dictan las entidades reguladoras también modifican las prácticas que se emplean para esterilizar productos.
A diferencia de las prácticas de esterilización industrial en que productos similares se este-rilizan en el mismo aparato con gran uniformidad y bajo control constante, el personal de esterilización debe lidiar con el singular problema de manejar muchos productos distintos que se esterilizan en aparatos para propósitos múltiples en pequeña escala.
MÉTODOS DE ESTERILIZACIÓN
Para lograr la esterilización de un determinado material se cuenta con varios métodos cuya elección depende de:1. La naturaleza del objeto a esterilizar.
Andrea Couso,Farmacéutica. Actualmente se desempeña como Jefa de Esterilización de la Clínica Bazterrica y Hospital Británico.
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2. La sensibilidad del material al agente esterilizante.3. La penetrabilidad del agente en el material a esterilizar.4. La presentación del material (en un solo volumen, grande, fraccionado).5. El uso posterior del material.
Con calor húmedo el microbio muere porque se coagula la
proteína celular, mientras que el calor seco destruye princi-
palmente por medio de un proceso de oxidación.
MÉTODOS DE ELIMINACIÓN DE MICROORGANISMOS
A. Métodos físicos B. Métodos químicos C. Métodos que se basan en la separación de los microorganismos
Calor húmedo Esterilizantes líquidos Filtración
Calor seco • Glutaraldehído
Irradiación • Peracético
Esterilizantes gaseosos
• Óxido de etileno
• Formaldehído
Esterilizantes a base de plasma
ESTERILIZACIÓN POR CALOR
Todos los microorganismos, aunque en distinto grado, son susceptibles a la acción del calor. El calor llega a toda la masa, actuando en luga-res del material que podrían no ser alcanzados por otros agentes.
El mecanismo de éste como agente implica la desnaturalización proteica, la fusión y desor-ganización de membranas y/o la ocurrencia de procesos oxidativos irreversibles. Pero el aire es un mal conductor del calor, y el aire caliente penetra más lentamente que el vapor de agua en materiales porosos.
Las variables principales de un proceso de es-terilización por calor son la temperatura y el tiempo de exposición.
La destrucción de los microorganismos por el calor no se produce en forma instantánea, exis-te una relación tiempo – temperatura – condi-
ciones generales del producto a esterilizar.Según este criterio, los microorganismos pueden clasificarse en dos grandes grupos sobre la base de su resistencia al calor:
1. Células vegetativas: cuya resistencia térmi-ca es relativamente pequeña, basado por regla general a una exposición de 80°C durante 1 minuto para su destrucción.
2. Bacterias esporuladas: capaces de sobrevi-vir al ser sometidas a temperaturas de 100°C y mayores durante tiempos relativamente largos.
• Esterilización por calor húmedo
El calor húmedo como vapor saturado a presión es el método más seguro y utilizado para esterilizar. En la esterilización con calor húmedo la causa de la muerte del microor-ganismo es distinta que la esterilización con calor seco; en efecto con calor húmedo el mi-crobio muere porque se coagula la proteína celular, mientras que el calor seco destruye principalmente por medio de un proceso de oxidación.
Es requisito indispensable que el vapor llegue a todo el material.
Los esterilizadores por vapor trabajan con bombas de vacío y otros dispositivos para ex-traer el aire rápidamente de la cámara y en estos aparatos se emplean ciclos o procesos de esterilización al prevacío.
La eliminación rápida del aire abrevia mucho el tiempo de esterilización.
Los actuales autoclaves de vapor de agua son fabricados bajo normas específicas (ISO; estándares internacionales; IEC, seguridad eléctrica) y, poseen:
• Microprocesadores: a través de ellos se programan ciclos según los materiales a procesar, y se realizan en forma totalmente automática.
• Impresora: imprimen los parámetros del proceso (tiempo, presión y temperatura), que son de mucha utilidad para la validación del proceso.
• Sistemas de seguridad: en el caso de que falle algún suministro (ej.: agua, electricidad, etc.), el ciclo se cancela automáticamente.
Ventajas del método• Produce un rápido calentamiento de los materiales.• Produce una rápida penetración del vapor especialmente en el material textil.• Destruye los microorganismos más termo- resistentes en un breve tiempo de acción.• No deja residuos tóxicos en los distintos
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materiales.• Es económico• Resulta de fácil obtención. • El vapor cede muy fácilmente sus calorías.
Desventajas del método• No se puede utilizar para elementos metáli-cos cromados o niquelados. • No esteriliza sustancias pulverulentas. • No esteriliza sustancias grasas. • No esteriliza sustancias termo sensibles.
Carga del autoclave
La regla fundamental de la carga de un au-toclave es preparar todos los paquetes de manera tal que presenten la menor resisten-cia posible al paso del agente esterilizante a través de la carga, desde la parte superior de la cámara hacia la inferior.
Se debe evitar que los paquetes con textiles (camisolines, sábanas), que constituyen el grupo de más difícil penetración de vapor, se compriman y superpongan, y no sobrecargar el autoclave (se debe cargar la cámara al 80% de su capacidad real).
En lotes mixtos, textiles con no porosos, estos últimos deben ir abajo, si son palanganas que provoquen “zona de sombra”, deberán ir de costado, para facilitar su secado.
El instrumental armado en bandejas, con per-foraciones en lateral y fondo, debe ser coloca-do sobre su base, de manera que mantenga su contenido ordenado.
Los pequeños paquetes se deben ubicar en canastas para mantenerlos con exposición vertical y facilitar su procesamiento.
En caso de esterilizar líquidos, éstos deben ser procesados en ciclos para líquidos con descar-ga gravitacional de vapor.
Factores que influyen en la esterilización por vapor:
1. Inherentes a las características del vapor: ha quedado definido que debe ser saturado, seco y libre de aire.
2. Aire presente. La presencia de aire mez-clado con el vapor o retenido en el material a esterilizar determina dos factores de error fundamentales: a) Se produce una presión superior a la verdadera y, por lo tanto, fuera de la curva de equilibrio temperatura/presión. b) El aire impide el contacto del vapor con el material y, por consiguiente, no se de-sarrolla el juego sucesivo de calentamiento/ condensación.
Se debe tener en cuenta la densidad del aire mayor a la del vapor para el desplazamiento del aire durante la esterilización.
3. Inherentes a la carga. El material ha este-rilizar debe ser seleccionado, acondicionado y distribuido de manera apropiada.
Materiales que se pueden esterilizar por calor húmedo:
• Material de vidrio.• Instrumental quirúrgico de acero inoxidable.• Material termo resistente (látex, silicona, poliuretanos, policarbonatos).• Material textil (gasas, apósitos, ropa, etc.).• Agua o soluciones acuosas.
Materiales que NO se pueden esterilizar por calor húmedo:
• Soluciones oleosas, grasas, polvos.•Plásticos o gomas sensibles a la temperatura.• Instrumental cromado o niquelado.• Materiales sensibles a la humedad y el calor.
• Esterilización por calor seco
Algunos materiales no soportan la esteri-lización por vapor y hay que esterilizarlos por calor seco. Entre los ejemplos figuran: vaselina, aceites minerales, grasas, ceras y polvos de talco, así como también metales no inoxidables (niquelados, esmaltados, cromados).
Aunque la esterilización por calor seco es uno de los métodos más antiguos que se conocen,
no se establecen como rutina ciclos exactos y correctos de tiempo y temperatura, por lo cual su manejo es complejo.
El agente esterilizante es el aire caliente seco. El aire tiene una menor capacidad para to-mar, transportar y ceder el calor que el vapor saturado.
La cantidad de agua que contiene la célula microbiana influye sobre su resistencia a la destrucción con calor seco. En estados de se-quedad extrema las células microbianas resis-ten mejor la inactivación por calor seco.
No cabe duda, de que hay que obrar con cau-tela en el diseño de ciclos de esterilización con calor seco para productos hospitalarios y se debe realizar una sistémica de la esterilidad con algún método estandarizado aceptado. Las estufas que se usan para la esterilización con calor seco deben tener control termostá-tico y funcionar con electricidad.
Se las debe construir de modo que tengan una circulación correcta de aire para evitar la es-tratificación de aire caliente que podría pro-ducir sobrecalentamiento en algunas partes y temperaturas no esterilizantes en otras.
Dada la variedad de productos esterilizados con calor seco y otras incertidumbres, no es práctico establecer una sola relación tiempo-temperatura.
Para materiales farmacéuticos y hospitala-rios, las aceptadas son:• 170ºC - 1 hora• 160ºC - 2 horas
Estos son tiempos de esterilización propia-mente dichos, o sea el tiempo que se debe mantener una determinada temperatura para provocar la muerte microbiana una vez que esta temperatura alcanza a todo el material a esterilizar.
A este tiempo hay que sumarle el tiempo de precalentamiento que se supone necesario para que todo el material llegue a la tempe-ratura de esterilización.
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Este tiempo puede ser de 15 minutos a 3 horas, según la carga. Por ello, la ecuación correcta de esterilizado para calor seco es:
Las estufas modernas presentan muy buena ais-lación térmica, con estantes de malla metálica, buena distribución térmica que asegura la no existencia de más de 2ºC de temperatura de dife-rencia a distintos niveles dentro de la estufa.
El aire al ser calentado en la parte baja de la estufa, disminuye su densidad y asciende hasta la parte superior de la cámara; a su paso toma contacto con los materiales.
Una vez que el aire ha cedido su calor, vuelve a descender (ha aumentado su densidad) hacia la parte inferior de la estufa, donde nuevamen-te es calentado, y se repite este ciclo hasta que después de un cierto tiempo alcanza tempe-ratura uniforme.
La duración de la exposición al calor para saturar todos los materiales, debido a la len-titud del calor seco, se determinó mediante pruebas experimentales y se concluyó que:
1. Cuanto mayor es el volumen del material (frascos, paquetes de jeringas, instrumental, etc.) mayor es el tiempo de pre-esterilización.
2. Cuanto menor es la conductibilidad del material (talco, caolín, vaselina, aceites, etc.) mayor es el tiempo de pre-esterilización.
3. Si mayor es el espesor y menor la conducti-bilidad de las paredes del frasco o pote, mayor es el tiempo de pre-esterilización.
4. Cuanto más aplanado y achatado es el volu-men, o la masa del material a esterilizar, menor es el tiempo de esterilización.
Normas de uso generales de una estufa de esterilización
Se debe cargar la estufa de forma tal que:
Recordar:
1. No se puede ni debe esterilizar material textil por calor seco pues no son conductores del calor, con lo cual no sólo no se esteriliza sino que hacen peligrar a la estufa y, por ende, a la central de esterilización de un incendio.
2. El material debe ser sacado frío de la estufa, para evitar un cambio brusco de tempe-ratura que provocaría el destemple del instrumental o rotura del material de vidrio.
3. No se deben esterilizar por estufa gomas, plásticos ni agua.
4. No debe ser el método elegido para esterilizar instrumental de acero inoxidable. Para ello el de elección es el vapor de agua.
Tipos de equipos
Deben ser estufas eléctricas, de acero inoxidable calidad AISI 304 o 316 con:
• Aislamiento térmico (poseer doble cámara).
• Estante cribados.
• Sistema de circulación forzada de aire, con no más de 2°C de diferencia a distintos niveles dentro de la estufa.
• Indicador de temperatura.
• Alarma luminosa y acústica de fin de ciclo.
• Variador de tiempo en minutos.
• Termo registrador.
tiempo esterilización total = tiempo precalentamiento + tiem-po esterilización propiamente dicho + tiempo enfriamiento
• No se impida la circulación del aire.• Los materiales no toquen las paredes, piso y techo de la estufa, ni se toquen entre sí.
• La carga no supere el 80% de la capacidad total de la cámara.
Luego es necesario:1. Controlar la temperatura del termostato.2. Poner en funcionamiento.3. Dejar enfriar antes de retirar el material.
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caso. La humedad relativa debería estar por encima del 50%, o mejor del 70%.
De cualquier manera, con humedades de hasta el 30%, la poca humedad se puede compensar con una prolongación del tiempo. Es importan-te que en las etapas de acondicionamiento previo a la exposición del agente esterilizante, se resuelva a humectación de la carga.
Hay que tener en cuenta que algunos fa-bricantes de equipos usan concentraciones demasiado altas del gas, por no tener un buen control de la humedad en la etapa de acondicionamiento.
Algunos equipos incluyen un humidificador dentro de la cámara.
Consulte siempre con el fabricante de su equi-po o con el vendedor en el momento de la adquisición de un nuevo autoclave.
El segundo factor es la temperatura; se logran enormes disminuciones de tiempo con aumen-
tos aún leves de temperatura (nunca superar los 60°C, límite para ser considerado método de bajas temperaturas).
La concentración es recomendable que esté entre 400 y 800 mg/l.
Concentraciones menores obligan a prolongar el proceso en forma incierta; concentraciones mayores son inútiles y no logran disminuir el tiempo del proceso. Resulta razonable pen-sar que dentro de los límites de concentra-ción considerados (400/800 mg/l), a una disminución a la mitad de la concentración corresponde un aumento al doble de tiempo (ley de Fischer).
Está expresamente prohibida en la norma nacional de esterilización el uso de ampollas de vidrio conteniendo óxido de etileno para romper y usar en contenedores de cualquier tipo, y los equipos de esterilización por óxi-do de etileno con percusión externa, por lo riesgoso de las posibles fugas al exterior y al operador.
Materiales que se pueden esterilizar por ETO (*)
• Instrumental óptico (broncosco-pios, laringoscopios, laparoscopios, etc.).
• Instrumental delicado (de neuro-cirugía u oftalmología).
• Materiales poliméricos.
• Todo aquel material que no so-porte calor.
ESTERILIZACIÓN A BAJASTEMPERATURAS
En este artículo se expone como método de esterilización a bajas temperaturas el óxido de etileno, si bien existen otras metodologías este artículo no alcanzará a los mismos.
ESTERILIZACIÓN POR ÓXIDODE ETILENO
El óxido de etileno es un agente microbicida de amplio espectro que destruye bacterias en estado vegetativo, incluido el bacilo de Koch. Es fungicida, esporicida, virucida, posible-mente porque puede penetrar fácilmente en el microorganismo.
El mecanismo de acción se debe al efecto de alquilación que modifica la estructura molecu-lar de las proteínas y ácidos nucleicos celulares a través de reacciones químicas irreversibles, fenómeno que se ve facilitado por ser el óxido de etileno una molécula muy inestable que reacciona con gran avidez con sustancias orgánicas.
Si bien todos los microorganismos son sus-ceptibles a la acción del óxido de etileno, es indispensable optimizar las condiciones de concentración, temperatura, humedad relati-va y tiempo de exposición a fin de lograr una correcta esterilización.
Factores a controlar
Los factores a tener en cuenta para controlar el proceso por óxi-do de etileno son:
• Su concentración
• La temperatura
• El tiempo
• La humedad relativa
La humedad es el factor más condicionante, a tal punto que con menos de 20% de humedad el óxido de etileno no es efectivo en ningún
(*) Verificar siempre antes en el manual del fabricante sobre la compatibilidad o no del gas con cada material
Materiales que NO se pueden esterilizar por ETO
• Textiles.
• En general, todo material resis-tente a la temperatura, presión y humedad.
• Líquidos.
MEDIDAS DE SEGURIDAD PARA EL MA-NEJO DEL GAS. RECOMENDACIONES PARA LA PREVENCIÓN DE RIESGOS OCUPACIONALES
El procedimiento de esterilización por óxi-do de etileno ha tenido un uso extensivo desde la aparición de materiales plásticos o poliméricos.
Los beneficios alcanzados con este agente es-terilizador, a partir de su eficacia, seguridad y costo, hasta nuestros días no han podido ser superados por otros procedimientos y entran en competencia con los riesgos para la salud e instalaciones, debido fundamentalmente a los efectos cancerígenos registrados.
Una forma de resolver esta dicotomía, sería considerar la problemática desde los siguien-tes aspectos:
1. Minimizar el uso de óxido de etileno, es de-cir, utilizar los volúmenes de gas estrictamente necesarios, en función de los requerimientos y exclusivamente en aquellos materiales que no puedan esterilizarse por métodos por calor.
2. Adoptar las normas y recomendaciones de higiene y seguridad apropiadas con el fin de prevenir los riesgos de exposición y de incendio.
Características y riesgos del óxido de etileno
Propiedades Físico-Químicas
El óxido de etileno es un gas en con-
diciones normales de temperatura y
presión (250C y 760 mm Hg).
Es incoloro y con un olor similar al del éter.Tiene una alta solubilidad, por lo que es com-pletamente soluble en agua y en casi todos los solventes orgánicos por ello no deben esterili-zarse por este método soluciones acuosas.
Presenta una densidad mayor que la del aire,
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La concentración máxima permi-
sible (CMP) para ambientes labo-
rales es de 1 ppm
es decir, es más pesado, por lo que tiende a ba-jar y estar a nivel del suelo en caso de fugas.
Su difusión y permeabilidad en la mayoría de los materiales hace que en la industria siga siendo para los materiales poliméricos el de elección.
• Riesgo de incendio y explosiónEs un gas altamente inflamante y explosivo.Rango de explosividad (en aire): 3% - 100%Punto de inflamación: 18ºC
• Reactividad químicaEs una sustancia que se polimeriza a tem-peratura ambiente en contacto con: ácidos, amoníaco, alcoholes, óxido de hierro, óxido de aluminio, etc. y da como resultado una violenta explosión.
• ToxicidadEs una sustancia cancerígena para las per-sonas. Las principales vías de ingreso son la dérmica y la inhalatoria.
Los efectos sistémicos a corto plazo regis-trados son:
• Irritación de piel
• Membranas mucosas
• Tracto respiratorio superior
• Dolor de cabeza
• Problemas gastrointestinales, etc.
Los efectos crónicos registrados son:
• Datos experimentales mutagénicos
• Teratogenéticos y carcinogénicos
• EcotoxicidadEl óxido de etileno se degrada en la atmós-fera y en forma líquida no produce daños en la fauna acuática. Es decir, hasta la fecha se considera que no es perjudicial para el medio ambiente.
Límites de exposición ocupacional
Recomendaciones de seguridad para la ma-nipulación de óxido de etileno
Las medidas de seguridad recomendadas para la utilización del óxido de etileno estarán ba-sadas en las características de riesgo que pre-senta dicha sustancia, es decir, en su toxicidad y su inflamabilidad principalmente.
• Seguir estrictamente las instrucciones del fabricante del equipo en cuanto a su funcionamiento.
• El personal que opere el equipo debe estar capacitado previamente para su manejo y co-nocer los riesgos presentes.
• Utilizar los elementos de protección personal para el óxido de etileno durante las operacio-nes de descarga y carga.
• Reducir el tiempo de exposición del personal.
• El acceso estará limitado a las personas que trabajan en la unidad de esterilización y están encargados del transporte y entrega del material.
Equipos de protección personal
1. Máscaras respiratorias.Durante las etapas de descarga, como así tam-bién en caso de emergencia, utilizar máscaras respiratorias de cara completa, con filtro quí-mico, con un indicador del fin de la vida útil del mismo.
2. Guantes de nitrilo Utilizar guantes de nitrilo, no látex, en opera-ciones que involucren contacto dérmico con el material esterilizado.
»continúa en página 12
Fudesa es una entidad sin fines de lucro, integrada por un grupo de Farmacéuticos comprometi-dos con la optimización de la calidad de los procesos de esterilización y el manejo aséptico, que trabajan en forma sostenida en la búsqueda de respuestas a las necesidades del área de la esteri-lización y las interrelacionadas con ella haciendo hincapié en la prevención, siendo su prioridad la superación de los recursos humanos y operativos, con el único objetivo de mejorar la calidad
del servicio que se presta a los pacientes.
Desde su inicio, la Fundación ha editado 46 fascículos de la revista FUDESA Informa, que cuenta con el aporte de empresas y destacados profesionales del área, que a través de sus informes y publicidades hacen que esta publicación se constituya en una vía de comunicación que permite actualizar los conocimientos, compartiendo opiniones y experiencias respecto de las actividades
relacionadas con la Esterilización.
FUDESAFUNDACIÓN PARA EL DESARROLLO DE LA ESTERILIZACIÓN EN LA ARGENTINA
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Contacto: [email protected] / (011) 4797-7239
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Recomendaciones
de seguridad para
el diseño de las
instalaciones
1. Ubicación en la Central de Esterilización• Deberá estar situada en un área de circulación restringida.• Facilidad de acceso a servicios de mantenimiento para los equipos.• Facilidad de acceso al exterior del sistema de extracción, para evitar largos tramos de conductos.• Excluir del lugar toda fuente de ignición.
2. Requerimientos de la instalación eléctrica• La instalación eléctrica debe ser antiexplosiva.• Las conexiones de los equipos deberán estar con su correspondiente puesta a tierra.
3. Requerimientos del sistema de ventilación• El sistema de ventilación general debe asegurar como mínimo 10 (diez) renovaciones por hora.• Los conductos y conexiones deben ser herméticos para evitar posibles fugas de gas.• El aire extraído de la sala no debe ser reciclado. El sistema de ventilación debe ser exclusivo de la sala y no conectarse bajo ningún motivo al sistema de ventilación general del edificio.• El punto de descarga de los gases exteriores, debe estar alejado de ventanas, acondiciona-dores, tomas de aire o zonas de circulación de personas, como así también de cualquier fuente de ignición.• Además del sistema de ventilación general, se deberá contar con dos (2) sistemas de capta-ción local, uno ubicado sobre la puerta del esterilizador, y otro sobre el aireador, los cuales se pondrán en funcionamiento durante los ciclos correspondientes.• Ubicar la captación y extracción del aire alejado de la zona de permanencia del operador.
4. Sistemas de monitoreo y control• Se sugiere el uso de detectores ambientales, uno en el operador y otro en la zona de descarga.
La manera más segura de minimizar los riesgos, es considerar las normas y re-comendaciones de seguridad para el diseño y/o modifica-ciones de las instalaciones de la unidad de esterilización.
H ace algunos años le pedí a un gran amigo, Jack van Asten, que me ayudara en la elaboración de un pequeño manual que tratara acerca del problema de las
“cargas húmedas”. Pero en febrero de 2002 Jack falleció repentinamente y nuestro proyecto del libro parecía perderse para siempre. Desde 1980 hasta 1997 Jack trabajó en el Instituto Nacional Holandés de Salud Pública y Ambiente (RIVM) ocupando diversos cargos, los últimos 5 años ocupó el cargo de Director del Departamento de Dispositivos Médicos. Conocí a Jack desde 1980 y trabajé mucho tiempo junto a él.
Por años de experiencia en el tema hemos aprendido que los problemas de humedad pueden ser evitados o solucionados, por este motivo hemos finalmente titulado a nuestro manual: “Cargas húmedas, un problema evitable”. Muy frecuentemente se suele echar la culpa en primer lugar al material de empaque de ser la causa de los paquetes húmedos. Pero estamos convencidos que los paquetes húmedos son la consecuencia de múltiples factores. Sólo con este tema podríamos estar hablando por horas. En Europa algunos países, motivados por la cuestión de los priones y la enfermedad Creutzfeldt-Jakob (CJD), han extendido sus tiempos de esterilización de 3 minutos (a 134ºC) a 18/30 minutos y han incrementado a su vez los tiempos de secado en promedio desde los 10 minutos hasta los 45 minutos. ¿Puede imaginar lo que esto significa teniendo en cuenta el problema de la condensación y de los paquetes húmedos?
EL PROBLEMA
No vamos a contarle nada nuevo si le decimos que los envases o dispositivos médicos que salen húmedos del autoclave no pueden ser considerados estériles.
Innumerables veces vi cómo dejaban los paquetes en el autoclave con la puerta abierta o como los colocaban cerca del sistema de calefacción para secarlos, por no mencionar el uso de secadores de pelo o repasadores. Algunas personas podrían pensar que el agua ubicada dentro o arriba de los paquetes o de los contenedores está estéril y por lo tanto eso no representa un problema. Al final del ciclo de esterilización la mayor parte de los paquetes poseerá carga electrostática y por lo tanto estará atrayendo polvo contaminado y suciedad.
Imaginemos que el sistema de barrera estéril no esté seco al momento de la apertura de la puerta del autoclave, la carga empezará rápidamente a recibir aire al final del ciclo de esterilización. Si la barrera estéril aún se encuentra húmeda entonces pierde sus propie-
Cargas húmedas
El presente artículo del año 2006 constituye un breve resumen del libro “Cargas húmeda, un problema evitable.” Este resumen ha sido publicado en el sitio del World Forum for Hospital Sterile Supply (WFHSS).
El autor es Director del Área de Desarrollo de Negocios Globales de Ahlstrom, empresa dedicada a la fabricación a nivel mundial de papeles grado médico. El autor es también miembro del órgano redactor de normas de calidad de Holanda y ha participado también en la redacción de las normas alemanas DIN y francesas AFNOR.
Desde 1988 es el coordinador del Grupo de Tareas TC 102 “Materiales para envoltorio”, y es también miembro participante del Grupo de Tareas ISO TC 198 “Envoltorio médico” y CEN TC 205 “Campos y ropa quirúrgica”.
Tim Galekop
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dades de biobarrera y existe un gran riesgo de contaminación. Por este motivo decimos que este texto debería encontrarse probablemente cerca de cada esterilizador.
LA TEORÍA
Para generar vapor el agua se calienta hasta su punto de ebullición. Cuando el agua alcan-za su punto de ebullición a aproximadamente 100ºC su temperatura no subirá más. Cual-quier energía agregada al agua provocará la evaporación de la misma y por lo tanto crea-rá vapor. Si el vapor alcanza un material o gas con una temperatura menor que la del vapor mismo, el vapor se condensará y for-mará agua.
Para poder evaporar el condensado se necesi-ta energía y la única manera de obtener esta energía es desde su mismo entorno. La razón por la que se producen paquetes húmedos
es porque se separan la condensación y su energía y por lo tanto no se puede re-evaporar.
Si se quieren evitar cargas húmedas hay que obedecer una regla: mantener la condensación en contacto con el material sobre el cual con-densó o asegurarse que toda la condensación que se separó de su energía se dirija hacia el drenaje.
LA CULPA ES DEL VAPOR
El lugar más probable en el que el vapor puede perder energía en su recorrido desde el genera-dor de vapor hasta la cámara de esterilización es en el sistema de tuberías.
Algunos ejemplos:• Si las tuberías de vapor no están correcta-mente aisladas el vapor se condensará en el interior mismo de la tubería.
• El separador de agua debería estar cerca del autoclave.• Si las cañerías tienen un recorrido descen-diente hasta el esterilizador, la condensación también hará ese recorrido.• El generador de vapor deberá estar lo más cerca posible del autoclave.• El uso de un generador de vapor que no tiene suficiente capacidad para el autoclave. Un fuerte descenso de la presión ocurrirá en el pico de demanda de vapor y se producirá una acumulación de agua.• Donde hay agua se creará más agua.• La calidad del vapor generado desde el generador de vapor principal no es siempre constante.• ¿Existe algún agregado químico durante la producción de vapor?
LA CULPA ES DEL ESTERILIZADOR
El esterilizador, a no ser que el fabricante
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haya pasado por alto algún problema duran-te su fabricación, difícilmente cause cargas húmedas.
Algunos ejemplos:• Si se tiene vapor sobrecalentado esto se puede deber a que la válvula de reducción de presión esté demasiado cerca del autoclave. Como mínimo debería estar a 10 metros. La presión del vapor puede ser de 5 bar y debería ser reducida a 3 bar. El agua creada en este período seguirá siendo agua. Cuando la distan-cia es muy corta la temperatura no disminuirá. Temperatura y presión se relacionan entre sí, a más alta presión más alta la temperatura.
Lluvia dentro del esterilizador
• La cubierta de la cámara tiene una tempe-ratura diferente a la cámara, entonces podría llover dentro del autoclave.• Es preferible un esterilizador construido con una cubierta completa alrededor de la cámara. • Las puertas del autoclave tienen una tem-peratura diferente a la de la cámara o las paredes.• ¿Los paquetes están tocando las paredes del autoclave?• ¿Poseen las tuberías de vapor el diámetro correcto?• ¿Está la válvula del drenaje cerrada? Porque el agua puede retornar.
En muchos casos hemos visto que para resol-ver el problema de las cargas húmedas se au-menta el tiempo de secado. Normalmente el tiempo de secado bajo condiciones normales es de 8-10 minutos. Extender el tiempo a 20 minutos o más no resuelve el problema.
¿Qué sucede con la carga?
A menudo se suele precalentar la carga. Los problemas van desde una pobre penetración de vapor, sobrecalentamiento, daños en el sis-tema de barrera estéril, entre otros.
Otro posible problema podría ser el uso de la doble bandeja
• Cargue los instrumentos en bandejas sim-ples y así se evitará que la condensación baje desde el piso de arriba de la bandeja hasta el
piso de abajo.• Nunca apilar dos bandejas dentro del mismo sistema de barrera estéril (doble empaque/contenedor). La bandeja más baja no tiene su-ficiente energía para secar esta condensación. Las bandejas apilables de acuerdo a nuestra opinión no son una buena idea. • No usar soportes que levanten los instrumen-tos por encima de la base de las bandejas. • Usar bandejas de instrumental chatas que están más cercanas al sistema de barrera estéril. • Es recomendable no usar bandejas con so-portes. Algunos son tan filosos que podrían dañar el sistema de barrera estéril.• No usar bandejas combadas.• No apilar bandejas una arriba de la otra, usar canastas.• Usar carritos de carga.• No sobrecargar el autoclave.• Se recomienda no mezclar cargas textiles con instrumental. De tener cargas mezcladas los instrumentos deberían ubicarse en el estante de abajo y el textil arriba (por el goteo).• Mantener el peso de las bandejas dentro de los límites de 8,5 kg.• Los instrumentos alquilados son una de las peores pesadillas que podemos tener en este momento. Las bandejas son mucho más pesadas (bandejas apiladas). Debería haber más comunicación entre los fabricantes de packaging médico y las empresas que alqui-lan instrumental para encontrar el packaging apropiado para estas situaciones.• Tener en cuenta la temperatura ambiente cuando se descarga el autoclave.• ¿Fueron validados el autoclave y el packaging?• ¿Qué tan viejo es el autoclave?
LA CULPA ES DE LA LAVADORA/DESINFECTADORA
• Tener cuidado, después del lavado, en secar correctamente el instrumental antes de ser empacados. Cualquier elemento que entre húmedo en el autoclave saldrá húmedo. El esterilizador no secará el instrumental.• En algunos hospitales se usa un líquido de enjuague para lubricar el instrumental, hacien-do que brille y bajando la superficie de tensión del agua de enjuague.
LA ELECCIÓN DEL MATERIAL DE EMPA-QUE CORRECTO
• El material de empaque es probablemente uno de los elementos más importantes a tener en cuenta en el proceso de esterilización, des-pués de la limpieza y la desinfección.• En principio cada dispositivo médico que deba ser esterilizado tiene que estar empaca-do. Para lo cual hay que elegir correctamente el material de empaque adecuado.
La correcta elección del material de packaging se debe realizar siguiendo una serie de criterios, como por ejemplo: • El tipo de dispositivo que tiene que ser empacado.• Después de la esterilización se requiere una barrera que proteja los dispositivos médicos empacados para mantener su esterilidad hasta el momento de su uso. • El agente esterilizante debe poder atrave-sar el material de empaque, es decir que este material debe tener un determinado grado de porosidad.• No debe liberar ninguna sustancia peligro-sa ni sufrir cambios considerables (químicos o físicos) durante la esterilización.• El material tiene que permitir un empaque ágil y sencillo, por lo tanto debe ser suave y sin memoria.• Debe ser fuerte para poder soportar el pro-ceso de empaque, esterilización, transporte y guardado.• Debe poder mostrar daños y no crear una falsa imagen de integridad (mostrar agujeritos, “pinholes”).• El material de empaque debe prevenir la contaminación.• Debe garantizar una apertura aséptica.• Ser compatible con el proceso de esterilización.• Debería poder ser utilizado como campo estéril. Para lo cual debe ser repelente a los líquidos de baja tensión. En una oportunidad hemos contado en el quirófano de un hospital universitario 13 diferentes tipos de líquidos de baja tensión.• Debe ser libre de pelusas. La pelusa es un peligro potencial para el paciente.
Fue Luis Pasteur quien estudió y probó que las bacterias podían moverse sólo en forma recta
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y que no podían atravesar esquinas.
Yo suelo recomendar siempre el uso de empa-que de dos capas y de empacar los dispositivos médicos en forma subsecuente.
¿Por qué?
• Para crear un camino de difícil acceso para la migración de los microorganismos hasta el contenido estéril. Empacando en forma subsecuente se crean diferentes pliegues que ayudan a bloquear ese ingreso.• Por doble empaque no quiero decir el uso de dos hojas, sino de un empaque dentro de otro.• Dos hojas usadas en una misma acción son en la práctica una misma hoja. Todos proba-blemente recordemos que cuando el textil con-vencional fue usado para empacar nuestras bandejas de instrumental cocíamos dos telas juntas. En otras palabras, ¿usar dos hojas qué tiene de nuevo?• Por lo tanto deberíamos ser capaces de utilizar diferentes métodos de empaque: bol-sas, pouches, sistema de sobre, método de enrollado.• Usar diferentes calidades, dimensiones y sis-temas de colores para poder diferenciar entre lo estéril y lo no estéril y para poder detectar agujeros en el campo de operaciones.• Con el uso de colores intercalados siempre se puede reconocer fácilmente que se ha uti-lizado un sistema de empaques subsiguientes. Gracias al sistema de colores no se nos puede pasar por alto una capa. • Con colores intercalados se pueden detec-tar más rápidamente daños como agujeros o rasgaduras.• Si se pretende que el exterior del sistema de barrera estéril esté estéril entonces se debe utilizar doble empaque. • Garantizar apertura aséptica.
Las coberturas de las bandejas son amplia-mente usadas para resolver el problema de la humedad en la carga. De cualquier forma estas coberturas no resuelven completamente el problema, aunque lo disimulan un poco. Las coberturas adecuadas de las bandejas tienen alta capacidad de absorción y se ubican en la bandeja debajo del instrumental. De esta ma-nera absorben la condensación y la dispersan. El instrumental que está arriba de la cobertura
ayuda a secarla con su energía.
¿CÓMO IDENTIFICAR LAS CAUSAS?
• Evaluar la carga.• Revisar los procedimientos que se realizan a diario. Dejar la puerta del autoclave abierta por un tiempo prolongado hará que el auto-clave se enfríe demasiado. • Si se ven pequeños círculos en el techo del autoclave como gotas de lluvia, se puede deber a que las paredes de la cámara estén frías.• ¿Se revisa en forma regular el drenaje de condensación y se lo limpia por lo menos dos veces al año?• ¿Existen patrones claros en las cargas húme-das que se obtienen? Se debería llevar registro en un libro de estos episodios.• ¿Se suele sufrir el efecto del “lunes a la maña-na”? ¿Condensación desarrollada en el sistema de tuberías?
NO ENTRAR EN PÁNICO
Revisar los puntos que hemos mencionado más arriba.
Los problemas de humedad siguen siendo una cuestión compleja y en la mayoría de los casos son creados por una combinación de diferentes factores.
Nosotros entendemos que los problemas de cargas húmedas no pueden ser resueltos in-mediatamente pero al mismo tiempo estamos convencidos que estos problemas tienen efec-tivamente solución.
En algunos casos esto podría significar que el hospital tenga que invertir dinero para resolver el problema de aquí en adelante.
Soy de los que creen que para resolver este problema se necesita lograr un ajuste integral entre el autoclave, el instrumental, la bandeja y el material de empaque.
Es muy sencillo levantar el dedo y señalar.
Muchas cosas han cambiado durante los últi-mos años. El departamento de esterilización se ha vuelto mucho más importante. Por es-
tos días las centrales de esterilización se han convertido en el corazón del hospital, si no funcionan no habrá operaciones, ente otras cosas.
En el pasado el personal de los servicios de esterilización era considerado el “lava vajilla” del quirófano, o se pensaba en el servicio como si fuera un “taller social” donde se ubicaba gente que no tenía lugar en ninguna otra parte del hospital.
Hoy los trabajadores de los Servicios de Este-rilización deberían estar orgullosos de la res-ponsabilidad de las tareas que llevan a cabo todos los días. No nos olvidemos que estamos hablando de la seguridad del paciente y seamos sinceros, las “hadas” no existen.
Validación de las cargas
Objetivo: asegurar que los diferentes artículos de una carga alcanzan todos los parámetros críticos para una esterilización exitosa. La va-lidación debe ser reproducible tomando en cuenta el esterilizador, el programa usado, la carga, el material de empaque y la forma de hacer la carga.
Frecuencia: la validación debe realizarse una vez al año o cuando se realicen modificaciones al esterilizador, a los programas o se cambie el sistema de empaques.
¿Cómo hacer la validaciones de carga?Siempre se debe empezar documentando la for-ma actual que tenemos de trabajar con aque-llos productos que esterilizamos. Una vez que tenemos esta documentación lista, debemos probar que los parámetros de esterilización se han cumplido y que éstos son reproducibles.
1. Describir la carga que queremos esterilizar.2. Describir los empaques que usaremos en esta carga.3. Describir la forma de cargar el esterilizador, anotando la posición de cada artículo.4. Describir el programa que se usará con la carga.5. Describir en qué forma se descargará el esterilizador.6. Probar que la carga ha sido esterilizada y ha salido seca, etc.7. Probar que el proceso se puede reproducir.
Paso 1: Describir la carga que queremos esterilizarLos tipos de carga se ponen en diferentes ca-tegorías. Éstas pueden ser cargas de textil y algodón, textil y tejido no trenzado, cargas de instrumentos, etc. También pueden describirse cargas mixtas.
Paso 2: Describir los empaques que usaremos en esta carga
Texto preparado por el grupo de trabajo de la "Sociedad de Enfermeras en Pabellones Quirúrgicos y Esterilización" (Chile) formado por: E.U. Ana
Gaete Acevedo (Servicio de Esterilización, Sanatorio Alemán, Concepción); E.U. Rosa Barra Robles (Servicio de Esterilización, Hospital Regional,
Concepción); E.U. Doris Jara (Servicio de Esterilización, Hospital Naval, Talcahuano); E.U. Lucy García Unzaga (Servicio de Esterilización, Hospital
Higueras, Talcahuano); E.U. María Teresa Veloso (Servicio de Esterilización/Pabellón, IST, Talcahuano); E.U. Sandra Riveros Campos (Enfermera
Consultora) . El presente artículo ha sido publicado en el sitio web de la Sociedad Chilena de Enfermeras en Pabellones Quirúrgicos y Esterilización:
www.enfermeraspabellonyesterilizacion.cl
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Los materiales de empaque y la forma de em-pacar debe estar descrita.
Paso 3: Describir la forma de cargar el esterilizadorLa forma de cargar el esterilizador es muy impor-tante. Por ejemplo si tenemos cargas húmedas después de terminado el ciclo de esterilizado es probable que esto se deba a la distribución de la carga. Debe anotarse la posición de cada artículo en el carro de carga.
Paso 4: Describir el programa que se usará con la cargaPara cargas específicas, el programa que se use debe ser el mismo. Por ejemplo para tex-tiles, siempre debemos usar el programa de textiles.
Paso 5: Describir en qué forma se descargará el esterilizadorLa forma de descargar el esterilizador debe estar escrita, de tal forma que no se dañen los empaques, no se toquen mientras están calientes, etc.
Paso 6: Probar que la carga ha sido esterilizadaProbar que la combinación de todos los pasos como esterilizador, programa, carga, empaques, forma de carga se realiza con la validación. Para esto pueden usarse indicadores biológicos en tiras o autocontenidos o controles integrado-res. Los indicadores biológicos en tiras pueden usarse dentro de las cajas que estamos esteri-lizando. Anotando la posición y dentro de qué cajas se han colocado. Deben registrarse los resultados obtenidos.
Una vez realizados todos los pasos anteriores, comienza la validación:• Programa de test de fuga, si es que viene en los programas del esterilizador.
• Programa de test de Bowie & Dick.• Programa de gomas con cámara vacía.• Programa de gomas con cámara llena en un 50%.• Programa de gomas con cámara llena en un 100%.• Programa de textiles con cámara vacía.• Programa de textiles con textiles, cámara llena en un 50%.• Programa de textiles con textiles, cámara llena en un 100%.• Programa de instrumental, cámara llena en un 50%.• Programa de instrumental, cámara llena en un 100%.• Programa de textiles con carga mixta de textil e instrumental, cámara llena en un 50%.• Programa de textiles con carga mixta de textil e instrumental, cámara llena en un 100%.
Y así sucesivamente con todos los programas que se utilicen.
En Europa este procedimiento se realiza intro-duciendo alrededor de 12 termocuplas y apa-ratos para medir presión dentro de la cámara durante todos los ciclos de esterilización. La información recogida a través de este méto-do permite corregir errores de carga y obtener mucha información. Este tipo de validación co-nocida como "liberación paramétrica" se está usando cada vez más en Europa y les permite, una vez que las cargas están validadas, no usar indicadores biológicos ni integrados, sólo utili-zan indicadores de proceso.
En Chile, en la actualidad descansamos en el resultado del indicador biológico, pero en realidad esto no significa nada. Un indicador biológico nos indica lo que está sucediendo donde colocamos el indicador biológico, pero no nos dice qué está pasando con el resto denuestra carga.
NOTAS BREVES
La AMDR es una Asociación de la industria de Reprocesadores (third party) de los Estados Uni-dos que reprocesa el 95% de los dispositivos. médicos de un solo uso del mercado norteame-ricano (reprocesa el 95% de los dispositivos médicos de los 25 primeros hospitales cardio-lógicos y el 92% de los dispositivos de los 25 primeros hospitales de ortopedia).
Se calcula que ha reprocesado 50 millones de dispositivos, ahorrando 110 millones de dólares al año a los hospitales y solamente en 2007 disminuyeron en 10.000 toneladas los residuos hospitalarios.
El Reprocesado de Dispositivos Médico está regulado en Estados Unidos por el FDA desde agosto del año 2000, fecha en la que se requie-re a la industria del reprocesado que se registre como “fabricantes de dispositivos médicos”, al mismo tiempo que se prohíbe a los hospitales cualquier actividad de reprocesado.
A lo largo de estos años no se ha recogido nin-guna evidencia de reacciones adversas debidas a la reutilización de Dispositivos Médicos de un solo uso.
Esta legislación se introduce después de nume-rosos estudios, reuniones del Congreso, iniciati-vas legislativas y campañas de los fabricantes.
En resumen, las empresas autorizadas deben registrarse como fabricantes de nuevos disposi-tivos y obtener la aprobación y autorización del FDA para poder dispensar ciertos dispositivos. Con la introducción de distintos sistemas de inspección y controles de calidad, el hecho es que los reprocesadores están sometidos a una regularización más estricta que los fabricantes. Los dispositivos reprocesadores están sometidos a un sistema de vigilancia de efectos adversos
y su control es más estricto que los dispositivos originales.
La experiencia, tanto de la literatura como de la experiencia clínica, demuestra que los dispositi-vos clínicos reprocesados son igual de seguros y eficaces que los originales.
En cuanto a los hospitales americanos, los diez primeros hospitales de Cardiología y los diez primeros de Ortopedia utilizan dispositivos re-procesados. Las asociaciones profesionales y las clínicas más importantes también respaldan el uso de estos dispositivos.
En resumen, la utilización de dispositivos re-procesados bajo control supone una reducción
del 50% en los costes de este capítulo de los hospitales.
Se estima que los hospitales ahorran entre 200.000 y un millón de dólares al año solamen-te en el uso de catéteres de electrofisiología. Además con esta práctica se reduce el impacto ambiental, ya que solamente en el año 2007 se redujeron en 10.000 toneladas los residuos de este tipo.
El futuro se presenta prometedor, ya que la industria de reprocesado continuará su expan-sión porque los hospitales tienen que disminuir costes, manteniendo al máximo el nivel de exce-lencia en los cuidados a los pacientes.
El reprocesamiento de dispositivos médicos en USA: la perspectiva de la AMDR
Autor: Dan J. Vukelich, Presidente y Consejero Delegado de la Asociación de Reprocesadores de Dispositivos Médicos, Washington, EE.UU. (AMDR).
El autor tiene además una amplia experiencia en los aspectos legales, regulatorios y políticos de la Industria del Reprocesado.
Artículo Publicado en El Autoclave, Revista del Club Español de Esterilización. Año21, Nº1, Abril de 2009.
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Viernes 13 deAgosto de 2010Lugar: Círculo deOficiales de Mar (COM)Sarmiento 1867 - CABAde 8 a 17 hs.
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Dirección: Constitución 2610
(C1254AAR), Buenos Aires,Argentina
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Más información sobre nuestra línea de controles en
página 10 del boletín.
