Embed Size (px)
Citation preview
Sistemas de gestión de las mediciones
Herramientas para la implementación de un sistema de gestión de las mediciones
Jessica Chavarría, MSc.
Octubre 2016
Concepto de gestión metrológica
Sistema de gestión de las mediciones
Qué es calibrar un instrumentos de
medición
Qué es verificar un instrumento de
medición
Por qué son necesarias las actividades de
metrología dentro de la organización
En qué consiste la verificación desde el
punto de vista de la ML
Por qué es necesario verificar los equipos de
medición
Concepto de gestión metrológica
Un sistema eficaz de gestión de las mediciones asegura que:
• El equipo y los procesos de medición sean “adecuados para su uso previsto”
• Permite que se puedan alcanzar los objetivos de calidad del producto
Total
Management Quality
Objetivo de un Sistema de Gestión de las Mediciones
Gestionar, disminuir, minimizar el riesgo de que los equipos y procesos medición podrían producir resultados incorrectos que afecta la calidad del producto de una organización
Objetivo SGM
Aseguramiento de la Calidad de los Resultados ACR
Conjunto de operaciones
Confianza en que los valores obtenidos son acordes a los requisitos del proceso
Garantía del resultado
Cumplimiento con requisitos
propuestos
Confirmación Metrológica
La confirmación metrológica no se consigue hasta que se demuestra y documenta la adecuación de los equipos de
medida para la utilización propuesta
Proceso de Confirmación Metrológica
Calibración
Verificación
Decisiones
Sistema eficaz de gestión de las mediciones
• Asegura que el equipo y los procesos de medición son los adecuados para el uso previsto
• Permite alcanzar los objetivos de la calidad del producto
• Permite gestionar el riesgo de resultados de medición incorrectos
Objetivo:
• Gestionar el riesgo de los resultados incorrectos que los equipos y procesos de medición podrían producir, afectando la calidad de los productos de la organización
“Proceso de medición”
• aplica a las actividades de medición física (por ejemplo en el diseño, prueba, producción e inspección)
INTE-ISO 10012 Sistemas de gestión de las mediciones – Requisitos para los procesos de medición y los equipos de
medición.
Términos y definiciones INTE-ISO 10012 Sistemas de gestión de las mediciones –
Requisitos para los procesos de medición y los equipos de medición.
Sistema de gestión de las mediciones:
Conjunto de elementos interrelacionados, o que
interactúan, necesarios para lograr la confirmación
metrológica y el control continuo de los procesos de
medición.
Confirmación metrológica:
Conjunto de operaciones requeridas para asegurarse de que un equipo de medición es
conforme a los requisitos correspondientes a su uso
previsto.
Términos y definiciones INTE-ISO 10012 Sistemas de gestión de las mediciones –
Requisitos para los procesos de medición y los equipos de medición.
Proceso de medición:
Conjunto de operaciones para determinar el valor de una
magnitud.
Equipo de medición:
Instrumento de medición, software, patrón de medida,
material de referencia o aparato auxiliar, o una combinación de estos, necesario para llevar a
cabo un proceso de medición.
Modelo de Gestión ISO 10012
Requisitos generales
• Requisitos metrológicos
Responsabilidad de la dirección
• Función metrológica
• Enfoque al cliente
• Objetivos de calidad
• Revisión por la dirección
Gestión de recursos
• Recursos Humanos
• Recursos de Información
• Recursos materiales
Confirmación metrológica y
realización de los procesos de medición
• Confirmación metrológica
• Intervalos de confirmación metrológica
• Control de ajustes del equipo
• Registros
• Procesos de medición (Diseño, realización, incertidumbre y trazabilidad)
Análisis y mejora del sistema de gestión de
las mediciones
• Conformidad
• Mejora
• Auditoria y seguimiento
• Satisfacción del cliente
• Control de NC
• Acciones correctivas y preventivas
Satisfacción de partes interesadas
Cumplimiento con necesidades y expectativas
Sistema de Gestión de las Mediciones
Proceso de Medición
Recurso Material (equipo)
Resultado
Recurso de Información
(metodología / procedimiento)
Recurso Humano
(Personal)
Recursos Humanos INTE-ISO 10012 Sistemas de gestión de las mediciones –
Requisitos para los procesos de medición y los equipos de medición.
6.1.1 Responsabilidad del personal
• Definir y documentar las responsabilidades de todo el personal asignado al SGM
• Organigramas, descripciones de puestos de trabajo, instrucciones de trabajo, procedimientos.
6.1.2 Competencia y formación.
• Demostrar aptitud para efectuar las tareas, debe especificarse cualquier habilidad que se requiera.
• La DFM debe asegurarse de que se provea la formación para responder a las necesidades identificadas, que se mantengan registros de la actividades de formación y que su eficacia sea evaluada y registrada.
Recursos Humanos: GUIA
Se puede inscribir al personal encargado de realizar las confirmaciones en planes de entrenamiento continuo, de modo tal que su capacidad sea
evaluada y documentada por fuentes externas. El trabajo realizado por los encargados del SCM puede ser periódicamente auditado por personal
externo.
Recursos Humanos INTE-ISO 10012 Sistemas de gestión de las mediciones –
Requisitos para los procesos de medición y los equipos de medición.
Personal consciente de sus obligaciones y
responsabilidades, así como del impacto de sus actividades en la eficiencia del SGM y la calidad
del producto.
El personal en formación debe ser supervisado adecuadamente.
Competencia técnica del personal
Pruebas / Observación / Desempeño
Educación
Habilidades
Formación
Experiencia
Grado académico
Especialidad
Transferencia de conocimientos
Tiempo
Sistema de gestión de calidad
Metrología
Comparaciones
Desviación
Recursos de información INTE-ISO 10012 Sistemas de gestión de las mediciones –
Requisitos para los procesos de medición y los equipos de medición.
6.2.1 Procedimientos
6.2.2 Software
6.2.3 Registros
Procedimientos
Software
Registros
Documentarse
Validarse
Documentarse
Coherencia en su aplicación
Prueba / Validación
Controlarse
Identificarse
Documentarse
Prueba / Validación
Controlarse
Identificarse
Validez en los resultados
Adecuado
Antes de su uso / Durante uso
Recursos de Información
Recursos de información INTE-ISO 10012 Sistemas de gestión de las mediciones –
Requisitos para los procesos de medición y los equipos de medición.
6.2.4 Identificación.
• Los procedimientos y el equipo de medición utilizado en el SGM deben estar claramente identificados, individual o colectivamente.
• Debe haber una identificación del estado de la confirmación metrológica del equipo.
• El equipo confirmado únicamente para uso en uno o varios procesos de medición particulares debe estar claramente identificado o controlado de alguna forma para prevenir su uso no autorizado.
• El equipo utilizado en el sistema de gestión de las mediciones debe distinguirse de otros equipos.
Procedimientos de confirmación documentados
Se debe designar y utilizar procedimientos
documentados para todas las confirmaciones
efectuadas.
Los procedimientos deben ser adecuados y contener
toda la información necesaria para realizar la
confirmación.
La documentación debe estar a disposición del
personal.
Procedimientos de confirmación documentados GUIA
En ocasiones los procedimientos
podrían limitarse a la compilación de
prácticas de medición ya
normalizadas y publicadas, o bien a
manuales del fabricante.
La complejidad debe ser
proporcional a la complejidad del
sistema de medición.
Recursos materiales INTE-ISO 10012 Sistemas de gestión de las mediciones –
Requisitos para los procesos de medición y los equipos de medición.
Características del equipo
Identificación de la confirmación
Sellado de integridad
Trazabilidad
Almacenamiento y manejo
Planificación
Condiciones ambientales
EQUIPO
Características del Equipo de Medición
Equipo de Medición
El equipo de medición debe tener las características metrológicas que se
requieren según la utilización propuesta.
• Exactitud
• Estabilidad
• Escala
• Resolución
Equipo de Medición
Se debe documentar las condiciones de uso y condiciones ambientales necesarias para lograr el adecuado desempeño del equipo. El desempeño requerido se debe documentar.
Algunas condiciones ambientales son: Temperatura, Humedad, Vibración, Voltaje, Partículas en el aire, etc..
Equipo de Medición: Guía
Hacer una lista con los equipos y los requisitos específicos para su proceso:
• Estos requisitos pueden incluir las especificaciones del fabricante, regulaciones o normas o bien podrían ser determinados de acuerdo con su proceso en el cual se utilizará.
Equipo de Medición: Ejemplo Práctico
Equipo EspecificacionesFuente de
especificación
Condiciones de
uso RequeridasUSO
Balanza
electrónica
Escala = 0,01 g;
Error máximo
tolerado: 0,05 g
Decreto
Contenido Neto
de Productos
Preempacados,
MEIC
Temperatura: de 18
°C a 25 °C, en
posición nivelada,
mesa libre de
vibraciones, Voltaje
110 V ± 10 V,
habitación libre de
corrientes de aire
Control de
producto
preempacad
o en línea
Pipeta de
100 mL
Error máximo
tolerado: 0,10 mLOIML R 4
Condiciones
normales de
laboratorio
Analisis de
producto
terminado
Medidor de
flujo
Error máximo
tolerado: 10%
INTERNA:
Nuestro proceso
de alimentación
de agua para
enfriamiento no
requiere mayor
exactitud a la
señalada
Presiones de 20 a
40 p.s.i. Y
temperaturas no
mayores a 80 °C
alimentación
de agua
Registros
Registros
Se debe mantener registros de la marca, el tipo y el número de serie del equipo de medición. Deben estar disponibles los certificados de calibración, mantenimiento o cualquier otra información concerniente al funcionamiento de los instrumentos de medición.
Registros: Ejemplos
Nombre: Balanza electrónica 1 Dentro de tolerancias
Marca: Mettler 2 Dentro de tolerancias
Modelo: AT 200 3 Dentro de tolerancias
Número de Serie: 111 056 78 4 Dentro de tolerancias
Capacidad Máxima: 200 g 5 Dentro de tolerancias
División de escala: 0,0001 g 6 Dentro de tolerancias
Clase de exactitud: Especial (OIML) 7 Dentro de tolerancias
Período de Calibración: Anual 8 Dentro de tolerancias
Responsable de la Calibración: NIST9 Dentro de tolerancias
Período de confirmación interno: Trimestral10 Fuera de Tolerancias
Responsable de la confirmación: Director de Calidad11 Dentro de tolerancias
Responsable del mantenimiento: Mettler México12 Dentro de tolerancias
Lugar de uso: Laboratorio de Masas 13 Dentro de tolerancias
Manual de usuario: SCM-MA-001 14 Dentro de tolerancias
Última calibración: 2009.04.01 15 Dentro de tolerancias
Certificado de calibración: NIST-2009-451 16 Dentro de tolerancias
Equipo NO
Conforme
Equipo NO conforme
Deber ser retirado de servicio los instrumentos que:
• Hayan sufrido daño
• Sobrecargado o mal manejado
• Muestren falla en su funcionamiento
• Su funcionamiento adecuado da lugar a duda.
• Haya excedido el intervalo de confirmación
• Su sello de integridad haya sido violentado
Equipo NO conforme
Ese equipo no debe ser reintegrado al servicio mientras no se eliminen las razones de la
no conformidad.
Si el resultado de una calibración muestra que el
equipo tenía errores significativos debe aplicarse la corrección determinada a las
mediciones realizadas antes de la calibración o el ajuste.
Equipo NO conforme Guía
Es posible cuando se encuentra que un equipo está fuera de especificaciones realizar una “Degradación de clase”, no obstante deben tomarse las medidas (por ejemplo de rotulado) para que no sea confundido con equipo similar pero que si es conforme en su clase o categoría original. Esto es especialmente útil en equipos con función múltiple o con varias escalas.
Equipo NO conforme: Ejemplo
A una balanza Clase I de 5000 g con d=0,01 g se le determina el error en una calibración y este supera el EMT. Para no desecharla se decide degradarla a Clase II cambiando la división de escala a d=0,1 g y utilizarla en otro proceso de la empresa. La balanza es rotulada con la siguiente indicación: “Esta balanza únicamente puede utilizarse con una división de escala de 0,1 g”.
Rotulado de Confirmación
Rotulado de Confirmación
El equipo debe estar rotulado, codificado o identificado de
modo que se indique su estado de confirmación.
Cualquier limitación en la confirmación, o cualquier
restricción en el uso también se deben indicar en el equipo. Si el
rotulado es poco práctico se debe establecer y documentar métodos alternativos eficaces.
Rotulado de Confirmación: Guía
El rotulo puede ser una etiqueta autoadhesiva pegada firmemente, o
una etiqueta atada al equipo de medición.
La etiqueta debe indicar la fecha de la última confirmación y de la
próxima confirmación, así como la identificación del funcionario
responsable de realizarla o coordinarla. El equipo que no
requiere confirmación debe rotularse como tal.
Rotulado de Confirmación: Ejemplos
Fecha última calibración: 2015.05.30 Fecha de próxima Confirmación: 2017.05.29 Responsable de la confirmación: XXXX
CALIBRADO: Autorizado para su uso
Etiqueta para equipo calibrado o verificado
Rotulado de Confirmación: Ejemplos
Etiqueta para equipo dañado, fuera de tolerancia o con certificado de calibración vencido
Equipo fuera de control metrológico
Motivo: ______________________________
______________________________
Responsable: _________________________
Fecha: _______________
Rotulado de Confirmación: Ejemplos
Responsable de la exención de Conformidad: Gerente Calidad
Equipo exento de confirmación
Etiqueta para equipo de medición que no requiere confirmación metrológica
Sellado para Integridad
Sellado para integridad
El acceso a los dispositivos ajustables en el equipo de
medición, cuyo manejo afecte el funcionamiento, deberán ser
sellados o protegidos para evitar alteraciones por parte de personal no autorizado.
Los sellos se deben diseñar de tal modo que la alteración se pueda detectar con claridad.
Sellado para integridad Guía
El requisito del sellado no aplica a dispositivos de ajuste que
estén destinados a ser ajustados por el usuario sin necesidad de
referencias externas, por ejemplo los ajustadores a cero.
La decisión acerca de qué instrumentos y del sistema de
sellado generalmente se dejan a criterio de la Organización.
Sellado para integridad Ejemplos
Algunos sistemas de sellado son:
• Marchamos
• Soldadura
• Etiquetas
• Pintura
• Alambres
Trazabilidad de las mediciones
Propiedad de un resultado de la medición mediante la cual el resultado puede estar relacionado con una referencia a través de una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada una contribuyendo a la incertidumbre de la medición.
Trazabilidad 1 Cadena
ininterrumpida de
comparaciones
2 Incertidumbre
3 Documentación
4 Competencia
5 Unidades del Sistema
Internacional
6 Recalibración
1 Cadena ininterrumpida de comparaciones
La Cadena debe abarcar desde las mediciones hasta los patrones primarios. Si la cadena no llega hasta los patrones primarios se dice que la trazabilidad es incompleta o no existe.
Trazabilidad 1 Cadena
ininterrumpida de
comparaciones
2 Incertidumbre
3 Documentación
4 Competencia
5 Unidades del Sistema
Internacional
6 Recalibración
2 Incertidumbre
En cada nivel de la cadena de trazabilidad debe haber sido estimada la incertidumbre y declarada en algún documento.
A los niveles más altos les corresponden incertidumbres más pequeñas
Trazabilidad 1 Cadena
ininterrumpida de
comparaciones
2 Incertidumbre
3 Documentación
4 Competencia
5 Unidades del Sistema
Internacional
6 Recalibración
3 Documentación
En cada nivel de la cadena de trazabilidad debe existir un documento (certificado de calibración) que establezca el valor, error, corrección, e incertidumbre. La información del certificado debe ser completa de acuerdo con los requisitos internacionales.
Trazabilidad 1 Cadena
ininterrumpida de
comparaciones
2 Incertidumbre
3 Documentación
4 Competencia
5 Unidades del Sistema
Internacional
6 Recalibración 4 Competencia
La trazabilidad debe ser dada por entes competentes. Se consideran organizaciones competentes a: - Laboratorios Nacionales de Metrología. - Laboratorios secundarios de calibración ACREDITADOS.
Trazabilidad 1 Cadena
ininterrumpida de
comparaciones
2 Incertidumbre
3 Documentación
4 Competencia
5 Unidades del Sistema
Internacional
6 Recalibración
5 Unidades del Sistema Internacional
La trazabilidad debe estar referida a patrones del S.I.
Trazabilidad 1 Cadena
ininterrumpida de
comparaciones
2 Incertidumbre
3 Documentación
4 Competencia
5 Unidades del Sistema
Internacional
6 Recalibración
6 Recalibración
Los equipos y patrones de medición deben se recalibrados a intervalos de tiempo adecuados. Si los equipos o patrones no se re-calibran la trazabilidad se pierde.
La trazabilidad no garantiza la exactitud
Almacenamiento y Manejo del Equipo
Almacenamiento y manejo
Se debe establecer y mantener un sistema para recibir, manejar
transportar, almacenar y desechar el equipo de medición, para evitar la alteración, el uso inadecuado, el
daño o el cambio en las características dimensionales o
funcionales.
Se deben tomar precauciones para evitar la confusión entre elementos
similares.
Planificación
Planificación
Se debe realizar la revisión de los requisitos técnicos del cliente o de su producto y
garantizar que los equipos que se utilizarán están disponibles y son adecuados para realizar el
trabajo.
Debe verificarse la exactitud, la estabilidad, la escala y la
resolución de los instrumentos.
Planificación: Guía
La revisión debe efectuarse en una etapa tan temprana como sea posible, de modo que permita la planificación completa y efectiva del sistema de confirmación del cliente.
Condiciones Ambientales
Condiciones Ambientales
Los patrones de medición y el equipo de medición se deben calibrar, ajustar y utilizar en un ambiente controlado hasta el
grado necesario para garantizar resultados válidos en
mediciones.
Condiciones ambientales: Temperatura, cambio de
temperatura con el tiempo, humedad, iluminación,
vibración, polvo, limpieza, interferencia electromagnética.
Condiciones Ambientales
En los casos necesarios estas condiciones se deben verificar,
registrar continuamente y controlar. En algunos casos se
deben aplicar las compensaciones correctivas a los
resultados de las mediciones.
En esos casos se debe registrar tanto el valor original como el
corregido. Cuando se apliquen correcciones estas deben estar
bien fundamentadas.
Condiciones Ambientales Guía
El fabricante de un patrón o de un instrumento de medición
generalmente suministra una especificación en la que se dan las escalas y las cargas máximas junto con las condiciones ambientales
limitantes para el buen desempeño del equipo.
Esa información puede ser utilizada como base para establecer las condiciones de uso del equipo.
Condiciones Ambientales Guía
Variable Valor
Temperatura 5 °C a 40 °C
Humedad 25 % a 85 %
Voltaje 115 ± 20 %
Altura sobre nivel del
marde -500 m a 600 m
Condiciones de uso recomendadas por el fabricante de una balanza electrónica
Planificación
Compra
Ingreso
Instalación
Registro
Calibración
Confirmación
Recalibración
Mantenimiento
Rotulación
Desecho
Sellado
Ciclo de un equipo de medición en un Sistema de Confirmación
Desarrollo del Sistema de Gestión Metrológica
Sistema de confirmación
Debe existir y estar documentado un Sistema de
Confirmación Metrológico del equipo de medición que garantice que el equipo
funciona según lo proyectado.
Los servicios Contratados deben cumplir con un Sistema
de Confirmación.
Debe existir un responsable de garantizar que las
confirmaciones sean efectuadas.
Sistema de confirmación: Guía
Se recomienda utilizar métodos estadísticos para analizar los
resultados de las calibraciones anteriores, o bien, de equipos
similares.
Estos datos pueden ser utilizados para predecir las incertidumbres
acumulativas.
Sistema de confirmación: ejemplo
499,96
499,98
500,00
500,02
500,04
Mas
a del
pat
rón
Control de la masa del patrón de
500 g
Se muestra el descenso en el valor de la masa patrón y su cercanía al valor tolerado. Causa asignable: Desgaste del material en los procesos de trabajo. Acciones inmediatas: Evaluar la causa de desgaste y eliminarla. De ser necesario se sustituirá el patrón o se ajustará al valor nominal.
Sistema de confirmación: Guía
Es posible utilizar un Patrón de exactitud adecuada para
controlar los instrumentos entre períodos de calibración.
No obstante, esto no sustituye la necesidad de realizar
periódicamente la calibración formal del instrumento.
Auditoría periódica y revisión del sistema de confirmación
Auditoría periódica y revisión del sistema de confirmación
El Sistema de Confirmación metrológico debe ser auditado
periódicamente para demostrar que continua
trabajando según lo establecido.
Con base en los resultados y la retroalimentación se
modificará el sistema de confirmación.
Utilización de Productos y Servicios Externos
Utilización de productos y servicios externos
Se debe garantizar que todos los productos y servicios externos sean de la calidad requerida, en los casos en los que estos productos y servicios (incluyendo los de calibración) afecten significativamente la confiabilidad de las mediciones.
Utilización de productos y servicios externos: Guía
Se puede garantizar la calidad de los productos y servicios externos recurriendo a fuentes acreditadas formalmente (en los casos que se
disponga de ellas).
De no existir fuentes acreditadas se debe solicitar la evaluación y presentación de documentación
de calidad al proveedor.
Incertidumbre de la medición
Incertidumbre de la medición
Al realizar mediciones y formular o utilizar resultados se debe tomar en consideración todas las incertidumbres que sean significativas, entre ellas las atribuibles al equipo de medición, al personal o a las condiciones ambientales.
Incertidumbre de la medición: Guía
Dado que las condiciones de trabajo son más arduas que las condiciones de los laboratorios de calibración no es apropiado suponer que un instrumento
verificado estará siempre dentro de tolerancias a la hora utilizarlo.
Por ello, es recomendable establecer limites de
especificación internos más rigurosos que los requeridos por
el cliente o por el proceso.
Incertidumbre de la medición: Ejemplo
Para la estimación de la incertidumbre debe utilizarse
alguna recomendación que sea adecuada a nuestro proceso:
Ejemplo Guía ISO para la Evaluación de la incertidumbre.
El cálculo se realiza utilizando información estadística,
información de certificados de calibración e información presentada en literatura o
brindada por el fabricante de los equipos.
